UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE...
155
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E COMPUTAÇÃO PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO PROPOSTA DE MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS. CAMPINAS 2018
Transcript of UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE...
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE ENGENHARIA ELÉTRICA E COMPUTAÇÃO
PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO
PROPOSTA DE MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO DE
REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS.
CAMPINAS 2018
PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO
PROPOSTA DE MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO DE
REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS.
Tese apresentada à Faculdade de
Engenharia Elétrica e de Computação da
Universidade Estadual de Campinas como
parte dos requisitos exigidos para a obtenção
do Título de Doutor em Engenharia Elétrica,
na Área de Engenharia Biomédica.
Orientador: Prof. Dr. Saide Jorge Calil
ESTE EXEMPLAR CORRESPONDE À VERSÃO
FINAL DA TESE DEFENDIDA PELO ALUNO
PIO ANTONIO DE FIGUEIREDO, E ORIENTADA
PELO PROF. DR. SAIDE JORGE CALIL.
CAMPINAS 2018
COMISSÃO JULGADORA – TESE DE DOUTORADO
Candidato: Pio Antonio de Figueiredo - RA 095527
Data da defesa: 11 de janeiro de 2018
Título da Tese: “PROPOSTA DE MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO
REGULATÓRIO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EQUIPAMENTOS
MÉDICOS”.
Prof. Dr. Saide Jorge Calil (Presidente, FEEC/UNICAMP)
Prof. Dr. Eduardo Jorge Valadares Oliveira (Empresa Brasileira de Serviços
Hospitalares, EBSERH, Brasil)
Prof. Dr. Gustavo Alcântara Elias (CEFET-MG)
Prof. Dr. José Wilson Magalhães Bassani (FEEC/UNICAMP)
Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini (FEEC/UNICAMP)
A ata de defesa, com as respectivas assinaturas dos membros da Comissão
Julgadora, encontra-se no processo de vida acadêmica do aluno.
Dedico esse trabalho à minha Família:
Aos meus queridos pais, Geraldo e Rosa (in memoriam),
pessoas sábias e minhas referências de vida....Saudades!
Aos meus irmãos: Milva – Edivaldo; Célia – Antonio e
Olivier – Solange... pelo orgulho de poder conviver e neles me
espelhar.
Aos meus queridos e amados filhos: Henrique, Walquiria e
Ulisses – Suelane (Arthur e Heitor), pela alegria de tê-los
sempre comigo.
À minha esposa Sara - minha companheira, amiga e amor da
minha vida.
AGRADECIMENTOS
Agradeço ao meu Senhor e meu Deus por tudo.
Ao meu orientador e mestre Prof. Dr. Saide Jorge Calil, por quem tenho grande
apreço, respeito, admiração e gratidão. Agradeço por ter conduzido e acompanhado
com paciência a realização desse trabalho.
Agradeço aos colegas do grupo de Engenharia Clínica da UNICAMP que foram
fundamentais com suas sugestões para a conclusão desse trabalho, em especial
Fernando Andrade, Leonardo Nascimento, Ryan Pinto Ferreira e Guilherme Araujo
Wood, cujas observações, comentários e “dicas” foram de grande importância.
À minha querida madrinha e Tia Dete, agradeço por sempre me incentivar com suas
palavras de sabedoria e orações.
Agradeço também aos Professores Fernando Fortuna, André Borsato, Ferdinando e
Daniel Castilho, do Instituto Federal de São Paulo (Sertãozinho), e José Osmar
Baldini da ETEC J. Martimiano (Ribeirão Preto), pela amizade, incentivo, auxílio e
companhia nessa caminhada.
“Deus dá as batalhas mais difíceis aos seus melhores soldados” Papa Francisco
RESUMO
A Engenharia Clínica tem se destacado cada vez mais por oferecer alternativas à
condução e ao desenvolvimento dos processos de gestão em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde. Esse trabalho propõe um novo fluxo para elaboração de
regulamentos técnicos e uma nova combinação metodológica para a Análise do
Impacto Regulatório (AIR). A decisão de adotar o gerenciamento de projetos
funciona como ferramenta essencial para que uma nova rotina na elaboração dos
regulamentos técnicos seja estabelecida. O objetivo é apresentar um método para a
análise do impacto regulatório, baseado em um cálculo segundo o qual os conceitos
de custo e de benefício são fundamentais para o processo. Para tanto, dois pontos
se destacam em relação à proposta. O primeiro, diz a respeito dos valores finais de
custo e de benefício, uma vez que os resultados são expressos em importância
monetária. O segundo está relacionado à fase de determinação desses valores, visto
que a proposta é defini-los durante o processo de elaboração do regulamento e não
após sua publicação, como habitualmente ocorre. Para determinar o valor referente
ao custo da elaboração e aplicação do regulamento técnico, foi utilizado o método
“Standard Cost Model”. E para determinar o valor monetário referente ao seu
benefício, serviram de baliza três qualidades desse conceito: o benefício direto, o
benefício indireto e o benefício intangível. Para obter um valor monetário em relação
a essas categorias, consideramos respectivamente a elas as seguintes
metodologias: “Avoided Costs”, Teoria do Capital Humano e Teoria da Valoração
Contingente/Willingness to Pay. Para demonstrar a aplicação dessa proposta, um
estudo de caso é apresentado visando determinar os valores financeiros do custo e
do benefício de um regulamento técnico relacionado a equipamentos médicos.
Como resultado final, foi apresentado tanto custo como benefício em valores
financeiros. Enfatizamos com esse trabalho, a importância de reconsiderar tanto o
fluxo de elaboração de regulamentos técnicos, como a análise do impacto
regulatório a fim de estabelecer nova metodologia para seu aprimoramento.
Palavras chave: Análise Impacto Regulatório (AIR); regulação; análise custo x
benefício.
ABSTRACT
Clinical Engineering has been increasingly distinguished by offering alternatives to
the management and development of management processes in Health Care
Facilities. Considering that currently the health system has undergone gradual
technological, economic, cultural and regulatory transformations, this work proposes
a new methodological combination for the Regulatory Impact Analysis (RIA) in the
technical regulation documentation. Part of the work is the decision to adopt Project
Management as the main tool to propose a new routine to elaborate technical
regulations. This study presents a method to evaluate the regulatory impact,
calculating both the cost and the benefit. However, two points can be mentioned: the
first one related to the final cost and benefit values, where results are expressed in
monetary value and the second one related to the step of determination these values
that are estimated during the preparation of the regulation and not after its
publication, as normally has occurred. To determine the impact cost, it was used the
"Standard Cost Model" method. To determine the monetary value of the benefit, this
method considers three conditions: direct benefit, indirect benefit and intangible
benefit. And, in order to obtain a monetary value of these benefits, direct, indirect and
intangible, the methodologies used are: "Avoided Costs", Human Capital Theory and
Willingness to Pay, respectively. The methodological proposal of this work was
applied in a case study, as a test to determine the monetary values of cost and
benefit of a given technical regulation applicable to medical device. As a final result,
both cost and benefit were presented in financial amounts. We emphasize with this
work the importance of reconsidering both the flow of elaboration of technical
regulations and the analysis of the regulatory impact in order to establish a new
methodology for its improvement.
Keywords: Regulatory Impact Analysis (RIA); regulation; Cost & Benefit Analysis.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Etapas do processo de regulamentação .................................................... 30
Figura 2: Ciclo de vida de um processo com seus grupos ........................................ 35
Figura 3: Matriz dos objetivos e métodos de um projeto ........................................... 36
Figura 4: Escala do índice de governança I-Reg ....................................................... 37
Figura 5: Países, membros da OCDE, que adotaram a AIR ..................................... 40
Figura 6: Métodos de decisão de uma AIR. .............................................................. 42
Figura 7: Método Standard Gamble - exemplo.......................................................... 48
Figura 8 : Método permuta com o tempo (time trade off) .......................................... 49
Figura 9: Componentes básicos de ACB .................................................................. 51
Figura 10: Elementos que relacionam “Capital Humano” .......................................... 57
Figura 11: Modelo para elaboração de regulamento técnico .................................... 62
Figura 12: Grupos e subgrupos do projeto ................................................................ 66
Figura 13: Processos do planejamento ..................................................................... 71
Figura 14: Entradas e saídas do projeto ................................................................... 74
Figura 15: Relação entre Ex-Custos e Pós Custos ................................................... 80
Figura 16: Relação entre informações/obrigações, exigência e atividade. ................ 82
Figura 17: Fluxo para elaboração da planilha de InfO ................................................ 83
Figura 18: Gráfico C x B – Análise final ..................................................................... 91
Figura 19: Gráfico Custo x Benefício ....................................................................... 113
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Países pertencentes à OCDE com tipos de AIR ....................................... 44
Tabela 2: Nomenclatura das etapas do novo fluxo ................................................... 63
Tabela 3: Folha de dados: características do projeto “regulamento técnico” ............ 67
Tabela 4: Dados de Custo e Benefício para avaliação do regulamento técnico ....... 90
Tabela 5: Dados característicos da resolução........................................................... 94
Tabela 6: Eventos adversos com equipamentos médicos ........................................ 96
Tabela 7: Custo estimado de certificação ............................................................... 101
Tabela 8: Equipamentos registrados na ANVISA no ano de 2016 .......................... 102
Tabela 9: Relação de empresas x número de registros ano de 2016 ..................... 103
Tabela 10: Internações hospitalares segundo a faixa etária / base dez/2016 ......... 107
Tabela 11: Rendimento médio mensal – IBGE - 2010 ............................................ 109
Tabela 12: Base de dados do estudo Custo x Benefício ......................................... 112
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Exemplos de Ex-Custos e Pós-Custos ..................................................... 81
Quadro 2: Análise do custo (Ex-Custos) ................................................................... 84
Quadro 3: Análise do custo (Pós-Custos) ................................................................. 85
Quadro 4: Análise do Benefício ................................................................................. 89
Quadro 5: Análise do custo do estudo de caso (Ex-Custos) ..................................... 97
Quadro 6: Análise do custo do estudo de caso (Pós-Custos) ................................. 100
Quadro 7: Análise do benefício do estudo de caso ................................................. 105
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABCE Associação Brasileira de Consultores de Engenharia
ABIN Agência Brasileira de Inteligência
ACB Análise Custo Benefício
ADA Agência de Desenvolvimento da Amazônia
ADENE Agência de Desenvolvimento do Nordeste
AEB Agência Espacial Brasileira
AIR Análise do Impacto Regulatório
AIRp Análise do Impacto Regulatório preliminar
AIRf Análise do Impacto Regulatório final
ANA Agência Nacional de Águas
ANAC Agência Nacional de Aviação Civil
ANATEL Agência Nacional de Telecomunicações
ANCINE Agência Nacional do Cinema
ANEEL Agência Nacional de Energia Elétrica
ANP Agência Nacional do Petróleo
ANPEC Associação Nacional dos Centros de Pós Graduação em
Economia
ANS Agência Nacional de Saúde Suplementar
ANTAQ Agência Nacional de Transportes Aquaviários
ANTT Agência Nacional de Transportes Terrestres
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
APA Administrative Procedural Act
BID Banco Interamericano de Desenvolvimento
BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
BRE Better Regulation Executive
C&B Custo Benefício
CH Capital Humano
CNES Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial.
EAS Estabelecimento Assistencial de Saúde
EIPA European Institute of Public Administration
EP Encerramento do Projeto
EX Execução do Projeto
IAA Instituto do Açúcar e do Álcool
IBAPE Instituto Brasileiro de Avaliações e Perícias de Engenharia de São
Paulo
IBC Instituto Brasileiro do Café
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
Inf O Informação da Obrigação
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial
IP Iniciação do Projeto
MC Monitoração e Controle do Projeto
NOTIVISA Sistemas de Notificações em Vigilância Sanitária
OCDE Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
OECD Organization for Economic Co-operation and Development
OMS Organização Mundial da Saúde
PIB Produto Interno Bruto
PL Planejamento do Projeto
PMBOK Project Management Body Of Knowledge
PMI Project Management Institute
PMR Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
ANVISA
PROREG Programa de fortalecimento da capacidade institucional para
gestão em regulação
QALY Quality Adjusted Life Year
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
RIA Regulatory Impact Analysis
SBAC Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
SCM Standard Cost Model
SIH/SUS Sistema de Informações Hospitalares do SUS
SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SOPAC Secretariat of Pacific Community
SUS Sistema Único de Saúde
WHO World Health Organization
WTA Willingness to Accept
WTP Willingness to Pay
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ................................................................................................................. 17
1 AGÊNCIA REGULADORA ........................................................................................ 19
1.1 AGÊNCIAS REGULADORAS NO BRASIL ......................................................... 19
1.2 PROGRAMA DE FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE INSTITUCIONAL
PARA GESTÃO EM REGULAÇÃO (PROREG) ............................................................ 22
2 PROBLEMATIZAÇÃO E OBJETIVOS ....................................................................... 24
2.1 OBJETIVOS GERAIS ......................................................................................... 28
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS .............................................................................. 28
3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ................................................................................. 29
3.1 ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS ........................................... 29
3.2 GERENCIAMENTO DE PROJETOS .................................................................. 31
3.2.1 PRINCIPAIS PADRÕES DE GERENCIAMENTO DE PROJETOS ...................... 31
3.2.2 CONCEITOS BÁSICOS EM GERENCIAMENTO PROJETOS ........................... 34
3.3 ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ................................................. 36
3.4 A QUEM COMPETE REALIZAR A AIR NO BRASIL .......................................... 40
3.5 MÉTODOS PARA ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ................... 41
3.6 CRITÉRIOS DE ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) ...................... 45
3.7 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO CUSTO ..................................................... 51
3.8 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO BENEFÍCIO ............................................... 55
4 O MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO ........................... 60
4.1 PROPOSTA DE NOVO MODELO PARA ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS
TÉCNICOS ................................................................................................................... 60
4.2 ETAPAS DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO ........................................ 61
4.3 CÁLCULO DO CUSTO ...................................................................................... 79
4.4 CÁLCULO DO BENEFÍCIO ................................................................................ 87
4.5 PROCEDIMENTOS PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS .......................... 90
5 ESTUDO DE CASO: VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO ........................ 92
5.1 IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO A SER ELABORADO ..................................... 94
5.2 PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO CUSTO .................................. 96
5.3 PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO BENEFÍCIO .......................... 104
5.4 ANÁLISE DO CUSTO E BENEFÍCIO CALCULADOS ...................................... 112
5.5 COMENTÁRIOS SOBRE O ESTUDO DE CASO ............................................. 114
CONCLUSÕES E COMENTÁRIOS ............................................................................... 115
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................... 117
APÊNDICE ..................................................................................................................... 129
ANEXO A ....................................................................................................................... 131
ANEXO B ....................................................................................................................... 136
ANEXO C ....................................................................................................................... 154
17
120
INTRODUÇÃO
A regulação é uma forma de ação contemporânea do Estado que, em
linhas gerais, delibera sobre o modo de interação dos segmentos de coordenação
entre empresas, consumidores e órgãos de governo com a criação e efetuação de
normas para assegurar o funcionamento das instituições e empresas. O objetivo
primordial dessa regulação é o de estimular, vedar ou determinar comportamentos
envolvendo mercados que, por seus traços próprios e ofertas de serviços e produtos,
requerem a interferência estatal. A ação regulatória se dá por meio de leis,
regulamentos e demais regras editadas pelo poder público e por entidades às quais
os governos deleguem poderes de aplicação e fiscalização das normas (BRASIL,
2003).
Os temas acerca da regulação e do papel das agências reguladoras têm
ganhado cada vez mais espaço atualmente por sua importância. O número das
agências reguladoras tem crescido de forma significativa, abrindo novos horizontes
para as discussões sobre o que convém regulamentar, como isto deve ser feito e
como fiscalizar essas atividades. A regulação impõe custos consideráveis em todo o
seu processo, custos que se aplicam não só às organizações que elaboram,
fiscalizam e monitoram regras a serem cumpridas, como também aos próprios
regulados submetidos à supervisão e adequação segundo a determinação das
agências. (LODGE & WEGRICH, 2009).
A atividade regulatória e em particular a regulamentação técnica, têm se
desenvolvido intensamente e dessa maneira, se sofisticado nos últimos anos. Novas
abordagens foram adotadas para assegurar a sua transparência, potencializar a
implantação das normas, avaliando também os impactos e dispêndios, estimados
por alguns estudos entre 2% a 3% do PIB do Brasil (CONMETRO, 2007). No país, o
que poderíamos chamar de “reforma regulatória” foi implementada e atualizada a
partir de casos satisfatórios realizados por entidades estrangeiras e de renome -
como a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE)1 –
conhecida pela experiência no estudo dos procedimentos regulatórios. A partir
1 A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem a missão de
promover políticas que melhorem o bem-estar econômico e social de pessoas mundialmente. Pode ser definida como um fórum onde os governos podem trabalhar em colaboração para reunir experiências e buscar soluções para problemas comuns. Atualmente cerca de 40 países fazem parte da OCDE, inclusive o Brasil.
18
120
dessas formulações, o Brasil se tornou referência em muitos aspectos para outros
países da América do Sul, contudo,cabe notar que apesar desse referencial, o
sistema regulatório brasileiro é relativamente novo, já que sua criação está vinculada
ao nascimento das agências reguladoras na década de 1990, vivenciando ainda um
processo de consolidação do setor (PROREG, 2010).
Quando se trata de regulação, um dos principais pontos a serem tratados
é o da Análise do Impacto Regulatório (AIR), que é uma ferramenta regulatória que
examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações. Do ponto
de vista histórico, esse é um instrumento muito recente, conforme destacamos, mas
que tem ganhado relevância entre as empresas e seus gestores para o
melhoramento de suas atividades produtivas. Embora as primeiras manifestações
registradas sobre o tema de regulação datem dos anos 1970, um maior interesse
sobre o assunto só foi veiculado mundialmente mais tarde, na década de 1990, não
por acaso, no momento da criação do marco regulatório no Brasil, em 1996
(JACOBS, 2006, p. 75). Para este trabalho adotamos como referência principal, a
rotina de elaboração das resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA (ANVISA, 2008), por ser a agência que trata dos assuntos relacionados à
Engenharia Clínica.
19
120
1 AGÊNCIA REGULADORA
Os sistemas regulatórios podem ser definidos como providências adotadas
pelo Estado para garantir o controle das atividades que são desempenhadas também
por instituições privadas e, portanto, deverão passar por fiscalização. Atualmente, com o
crescente interesse pelo tema, as agências reguladoras expandiram suas áreas de
atuação dentro das funções do Estado e em diversos países, objetivando incentivar o
crescimento econômico sustentável. O interesse pelo assunto expressa, em grande
medida, certo objetivo em estabelecer modelo satisfatório e institucional de gestão
da regulação estatal, para responder à crescente necessidade de aperfeiçoamento
dos mecanismos de gestão pública, à necessidade de fortalecimento institucional e
de adaptação das instituições às novas demandas da sociedade (PROENÇA, et al,
2006).
1.1 AGÊNCIAS REGULADORAS NO BRASIL
No sentido amplo de definição no direito brasileiro, “agência reguladora” é
“qualquer órgão da Administração Direta ou entidade da Administração Indireta com
função de regular a matéria específica que lhe está afeta” (DI PIETRO, 2003). A
ideia de regulação não é nova ou totalmente desconhecida no direito brasileiro, visto
que já há algum tempo, existem órgãos e entidades reguladoras, embora sem a
denominação de agências no Brasil, como: o Comissariado de Alimentação Pública
(1918), o Instituto de Defesa Permanente do Café – IBC (1923), o Instituto do Álcool
e do Açúcar – IAA (1933), o Instituto Nacional do Mate (1938), o Instituto Nacional do
Sal (1940), o Instituto Nacional do Pinho (1941) (FERREIRA F., 2001).
Nesse sentido, com a precedência do direito norte americano, na segunda
metade dos anos de 1990 foram criadas as agências setoriais de regulação
especializadas e dotadas de autonomia, cuja natureza jurídica era a de autarquia
gestada sob um regime especial2.
No plano Federal foram criadas as seguintes agências:
2 A expressão autarquia especial foi empregada, pela primeira vez, na Lei nº 5.540, de 28-11-68 (art.
15), para ressaltar o fato de a Universidade Pública apresentar um grau de autonomia administrativa superior àquele reconhecido às demais entidades autárquicas (DI PIETRO, 2003).
20
120
Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL) – Lei nº 9.427, de
26/12/1996, alterada pelas Leis nº 9.648 e 9.649, ambas de 27/05/1998, Lei 9.986
de 18/07/2000 e a lei 10.438, de 26/04/2002: Decreto nº 2.335/97, alterado pelo
Decreto 4.111/02. Vinculada ao Ministério de Minas e Energia, foi instituída com a
finalidade de regular e fiscalizar a produção, transmissão, distribuição e a
comercialização de energia elétrica em conformidade com as políticas e diretrizes do
governo federal;
Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) – Lei nº 9.472, de
16/07/1997, modificada pela Lei nº 9.986, de 18/07/2000; Decreto nº 2.338/97,
alterado pelos Decretos 2.853/98, 3.873/01, 3.986/01 e 4.037/01. Vinculada ao
Ministério das Comunicações, foi criada com a função de órgão regulador das
telecomunicações;
Agência Nacional do Petróleo (ANP) – Lei n. 9.478, de 06/08/1997,
alterada pelas Leis nº 9.986, de 18/07/2000, 9.990 de 21/07/2000, 10.202 de
20/02/2001 e 10.453 de 13/05/2002; Decreto nº 2.455, alterado pelos Decretos
2.496/98, 3.388/00, 3.968/01. Vinculada ao Ministério de Minas e Energia, foi criada
como órgão regulador da indústria do petróleo;
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA - inicialmente
denominada ANVS) – Lei nº 9.782, de 26/01/1999, alterada pela Lei nº 9.986 de
18/07/2000 e pela Medida Provisória (MP) nº 2.190-34 de 23/08/01; Decreto nº
3.029/99, alterado pelos Decretos 3.571/00 e 4.220/02. Vinculada ao Ministério da
Saúde, foi criada com a finalidade Institucional de promover a proteção da saúde da
população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de
produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária;
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – Lei nº 9.961 de
28/01/2000, alterada pela Lei nº 9.986 de 18/07/2000 e pela MP nº 2.177-44 de
28/08/2001; Decreto nº 3.327/00. Vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada com a
finalidade de promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à
21
120
saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive no que compete às suas
relações com prestadores e consumidores;
Agência Nacional de Águas (ANA) – Lei nº 9.984 de 17/07/2000,
alterada pela MP nº 2.216 de 31/08/2001; Decreto nº 3.692/00. Vinculada ao
Ministério do Meio Ambiente, funciona como entidade federal de implementação da
Política Nacional de recursos Hídricos e de coordenação do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Recursos Hídricos;
Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) – Lei nº 10.233 de
05/06/2001, alterada pelas Leis nº 10.470/02, 10.561, de 13/11/2002 e 10.683 de
28/05/2003 e pela MP nº 2.217-03 de 04/09/2001; Decreto nº 4.130/2002. Vinculada
ao Ministério dos Transportes, foi destinada à regulação do transporte ferroviário de
passageiros; de carga; de exploração da infraestrutura ferroviária; do transporte
rodoviário interestadual e internacional de passageiros; do transporte rodoviário de
cargas e multimodal; e do transporte de cargas especiais e perigosas em rodovias e
ferrovias;
Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) – Lei nº 10.233
de 05/06/2001, alterada pelas Leis nº 10.470/02, 10.561, de 13/11/2002 e 10.683 de
28/05/2003 e pela MP nº 2.217-03 de 04/09/2001; Decreto nº 4.122/02. Vinculada ao
Ministério dos Transportes, foi criada com o fim de regular os transportes de:
navegação fluvial, travessia, apoio marítimo, apoio portuário, cabotagem e longo
curso. Também visa a regular os portos organizados, os terminais portuários
privativos, o transporte aquaviário de cargas especiais e perigosas;
Agência Nacional do Cinema (ANCINE) – MP nº 2.228 de 06/09/2001,
com redação dada pela Lei nº 10.454/02; Decreto 4.121/02, alterado pelo Decreto nº
4.330/02. Vinculada nos primeiros doze meses, a partir de 05/09/2001 à Casa Civil
da Presidência da República (prorrogado por seis meses por força do Decreto
4.283/02) e a contar daí ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior. Visa o fomento, regulação e fiscalização da indústria cinematográfica e
videofonográfica;
22
120
Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) – Lei nº 11.182 de 17 de
setembro de 2005, tem como atribuição regular e fiscalizar as atividades de aviação
civil e de infraestrutura aeronáutica e aeroportuária;
Há uma autarquia sob-regime especial vinculada ao Ministério da
Fazenda cujas funções são de índole equivalente às das agências reguladoras,
todavia não recebeu a denominação de agência, trata-se da Comissão de Valores
Mobiliários – Lei nº 10.411 de 26/02/2002; Decreto 4.300/02, alterada pelo Decreto
4.537/02. Há também os casos em que outras autarquias foram denominadas
“agências”, contudo não se enquadram no caso específico das autarquias especiais,
que são: a Agência Espacial Brasileira (AEB), a Agência de Desenvolvimento da
Amazônia (ADA) e a Agência de Desenvolvimento do Nordeste (ADENE). Há ainda
mais um caso cujo poder é exercido a partir da unidade da Administração direta e
não pela administração autárquica, sendo, ainda assim, nomeada de “agência”,
trata-se da Agência Brasileira de Inteligência – ABIN.
Do ponto de vista dos Estados, surgiram várias agências multissetoriais -
sem especialização - para regular as atividades dos concessionários de seus
respectivos serviços estaduais ou então, para exercerem o poder delegado pela
União na fiscalização de serviços elétricos. Tanto as agências criadas na esfera
federal, que regulam apenas um setor específico (ANEEL, ANATEL, ANTT e outras),
quanto as que foram criadas pela esfera estadual, em sua maioria multissetoriais,
abrangem certa pluralidade de setores e têm demonstrado serem instrumentos
hábeis para o desenvolvimento socioeconômico da população, pois acabam por
apontar a necessidade de investimentos privados em infraestrutura, bem como à
modernização dos serviços públicos prestados pelos agentes delegatórios
(SANTOS, 2009).
1.2 PROGRAMA DE FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE
INSTITUCIONAL PARA GESTÃO EM REGULAÇÃO (PROREG)
Um dos principais temas contemporâneos nos debates regulatórios é a
chamada regulação de alta qualidade. As organizações internacionais,
particularmente, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), sugere aos governos que avaliem e revisem seus regimes regulatórios
23
120
nacionais à luz de sua experiência, ou seja, a partir de exercícios de revisão por
pares e de benchmarking (LODGE & WEGRICH, 2009). Para demonstrar a
relevância do tema para o Brasil, o Decreto nº 6.062 de 16 de março de 2007,
denominado Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão
em Regulação (PROREG) foi importante, pois a partir dele se firmou uma parceria
entre a Casa Civil da Presidência da República e o Banco Interamericano de
Desenvolvimento (BID), a fim de contribuir para melhorias do sistema regulatório e
da coordenação entre as instituições que participam do processo regulatório nos
âmbitos do Governo Federal, dos mecanismos de prestação de contas, dos
mecanismos de participação e monitoramento por parte da sociedade civil e, aqueles
relacionados à qualidade da regulação de mercados (PROREG, 2010a).
Este Programa (PROREG) foi estruturado sobre quatro eixos de atuação:
(i) fortalecer a capacidade de formulação e análise de políticas públicas nos setores
regulados; (ii) melhorar a coordenação e o alinhamento estratégico entre as políticas
setoriais e o processo regulatório; (iii) fortalecer a autonomia, transparência e
desempenho das agências reguladoras; e (iv) desenvolver e aperfeiçoar os
mecanismos para o exercício do controle social e de transparência (PROREG,
2010a). O PROREG tem-se notabilizado pelas ações que envolvem a produção de
análises e estudos feitos por especialistas de renome nacional e internacional sobre
temas estruturantes e de relevância no âmbito da regulação, no sentido de divulgar
cada vez mais os avanços obtidos na melhoria da qualidade da regulação.
(PROREG, 2011).
No contexto de modernização e aperfeiçoamento da capacidade
institucional e regulatória do país capitaneada pelo PROREG, tem sido promovida a
adoção da Avaliação do Impacto Regulatório (AIR) no Brasil. O PROREG serviu
para apontar a avaliação do impacto regulatório como uma ferramenta capaz de
melhorar o processo de tomada de decisões a respeito das produções e mercados
no Brasil.
24
120
2 PROBLEMATIZAÇÃO E OBJETIVOS
As agências reguladoras e consequentemente as regulações, tem se
destacado no cenário da governança do Brasil e de diversos países pelo mundo e
“estão no cerne das discussões sobre políticas públicas” (PROENÇA, J. D. ; COSTA,
P. V.; MONTAGNER, P., 2009). A visão da Associação Brasileira de Agências de
Regulação – ABAR, conforme apresentação do Diretor Presidente da ABAR no ano
de 2014, Sr. Vinicius Benevides, durante Audiência Pública na Comissão de
Serviços de Infraestrutura do Senado, é de que “a regulação precisa dispor de uma
plataforma comum de condutas em seu trato, de modo a aumentar a confiança dos
governos, dos agentes regulados, dos usuários e dos consumidores”. Os objetivos
das agências reguladoras devem ser o de garantir, de um lado, o bom
funcionamento dos serviços públicos e o uso correto dos bens públicos e, por outro
lado, a saúde econômica e financeira dos prestadores de serviço e a harmonia dos
gestores dos bens públicos (PINHEIRO, R. P.; 2009). Considerando que estas
agências têm também as funções de fixarem normas para a definição de tarifas,
fiscalizar o cumprimento dos atos regulatórios, estimular a competência dos
prestadores de serviços e mediar os interesses dos agentes, usuários e
consumidores, a elaboração dos regulamentos técnicos tornou-se parte importante a
ser considerada para que a regulação aconteça com alta qualidade.
Nos Estados Unidos, o FDA – Federal & Drug Administration disponibiliza
uma grande quantidade de manuais para a elaboração de regulamentos,
subdivididos em categorias como: medicamentos, equipamentos médicos,
cosméticos e etc. Já o governo australiano, elaborou o “The Australian Government
Guide to Regulation”, cujo material é apresentado em forma de questionário, onde
são disponibilizadas perguntas e respostas sobre as principais preocupações do
governo, com o objetivo de nortear os órgãos reguladores na elaboração de seus
regulamentos, além disso, nesse questionário, há também a preocupação em expor
a importância da análise do impacto regulatório no país. No Canadá, por sua vez, as
orientações em relação aos regulamentos técnicos foram realizadas através de um
documento do ano de 1999 intitulado: “Government of Canada Regulatory Policy”.
Esse documento foi atualizado recentemente, em abril de 2007 recebendo a
nomenclatura de “Cabinet Directive on Streamlining Regulation”. Nele, além de haver
a justificativa da importância da forma de regulação no país, há também um roteiro
25
120
de orientação sobre como deve ser elaborado um regulamento, segundo o qual deve
servir de baliza à análise do impacto regulatório a razão custo x benefício como a ser
utilizada pelas autoridades reguladoras. A União Europeia também possui manuais
que visam uniformizar as tendências das agências regulatórias dos países que
compõem o bloco. A exemplo disso, temos o “Better Regulation Guidelines” (2015),
que disponibiliza as diretrizes básicas para se elaborar regulamentos técnicos a
esses Estados. As organizações internacionais também fornecem sugestões para a
elaboração de regulamentos técnicos, a exemplo da: Organização Mundial da Saúde
(WHO – World Health Organization) com o “Medical Device Regulations: Global
Overview and Guiding Principles” (2003) e do “A Model Regulatory Program for
Medical Device: An International Guide” (2001). O ministério de economia da
Polônia, também divulgou um manual regulatório divulgando a seguinte proposição:
Ao apresentar um problema que requer uma ação regulatória (não necessariamente nova legislação), devemos definir com precisão sua natureza e tamanho, mas também explicar as causas (ou seja, identificar os incentivos que influenciam os sujeitos envolvidos e as reações resultantes para eles). Uma definição correta do problema é uma clara apresentação das razões por trás do método de solução proposto e permite uma explicação das causas dos problemas em questão: indicando as possíveis imperfeições do mercado, políticas governamentais, etc. (Poland Guidelines for the Regulation Impact Assessment, 2007).
Nessa proposição, o governo polonês aponta a necessidade de se criar
certa metodologia de fácil aplicação e compreensão para que componha e oriente o
processo de elaboração dos regulamentos, objetivo semelhante que será utilizado
nesse trabalho. Ao apresentar os exemplos sobre o interesse de alguns países na
elaboração de regulamentos técnicos, podemos considerar que o tema a ser
desenvolvido nesse trabalho, referente à apresentação de uma nova metodologia
com aplicação do gerenciamento de projetos e fluxo de elaboração dos
regulamentos técnicos, se torna relevante não apenas ao caso brasileiro, mas a
outros Estados interessados em melhorar a experiência regulatória.
A importância dos regulamentos técnicos está diretamente associada a
fatores econômicos, pois quando há má formulação ou má aplicação das ações para
o cumprimento das normas, seu resultando geraria custos elevados durante e após
o processo de aplicação dessas ações (ANVISA, 2008). Um regulamento técnico,
quando bem projetado, cria condições positivas para a produção de um determinado
bem ou serviço, o contrário também se aplica, no caso de um regulamento
26
120
incompleto que pode prejudicar de forma crônica a produção deste mesmo bem ou
serviço. Caso a produção seja afetada de forma negativa, por causa de
regulamentos impróprios ou mal planejados, a população poderá ser privada, por
exemplo, de um determinado produto ou serviço ou ainda, enfrentar a elevação dos
preços, no caso de as taxas e adaptações exigidas pelo órgão regulador, que nem
sempre são necessárias ou mesmo possíveis de serem realizadas.
Segundo a definição do guia canadense, Canadian Cost-Benefit Analysis
Guide: Regulatory Proposals, (2007), as ações regulatórias são instrumentos de
comando e controle que abordam problemas específicos na sociedade. Muitos dos
custos das regulamentações somente são percebidos a partir de uma minuciosa
pesquisa por parte da população, já que esses custos são repassados, muitas
vezes, na forma de impostos ao setor privado, estando embutidos nos custos da
produção. Desta forma é importante que uma regulação seja elaborada e analisada
segundo seus impactos econômicos ou custos que implicarão diretamente na
sociedade como um todo. Uma recomendação do conselho da OCDE sobre a
política e governança regulatória, destaca que:
A crise financeira e econômica mundial revelou grandes falhas em governança e regulação, o que minou a confiança em instituições públicas e privadas. Em meio à incerteza econômica, o estabelecimento de um marco regulatório nacional funcional para mercados transparentes e eficientes é primordial para a recuperação da confiança e recuperação do crescimento. (Recomendação do Conselho sobre política regulatória e governança, OECD, 2012).
Assim, do ponto de vista econômico, o regulamento técnico tem influência
direta nos produtos que são objetos desta regulação, modificando seus preços,
alterando a forma de produção compatível às adequações exigidas pelo
regulamento e, consequentemente, causando impacto na rotina das pessoas que
utilizam produtos e serviços, facilitando ou não sua aquisição e utilização. Segundo
a OCDE, a regulamentação só deve prosseguir se houver a consideração de
melhoria do bem-estar econômico e social da população (Introductory Handbook for
Undertaking Regulatory Impact Analysis, 2008).
Em relação ao impacto social que um regulamento técnico pode ter na
população, isso irá depender de como foi elaborado. Se estiver incompleto ou se
apresentar dificuldades no seu cumprimento poderá prejudicar grande parte dessa
mesma população. No manual “Better Regulation Guidelines” (2015) da União
27
120
Europeia, logo na introdução há a seguinte afirmação sobre o assunto: “As políticas
e legislação europeias afetam a vida dos 500 milhões de habitantes da União e
milhões de empresas”, o que aponta para a importância de elaborar regulamentos
técnicos de boa qualidade, a fim de minimizar os prejuízos com o processo e
favorecer a aceitação pública.
A OCDE destaca em seus documentos que a regulamentação é objeto de
interesses conflitantes na sociedade, pois de um lado, há aqueles que se preocupam
com os custos regulatórios e sua inflação no ambiente empresarial atual e de outro
lado há aqueles que interpretam a regulação como um instrumento essencial para
proteger os valores sociais. Nesse ínterim, há ainda pessoas preocupadas com os
impactos regulatórios em outras áreas, como a política, o comércio, a concorrência
no mercado e a criação de empregos. O desafio da gestão central é a complexidade
em lidar com novos sistemas, diferentes atores, trade-offs, tarefas e ferramentas
dentro de processos de decisões eficientes, na qual a qualidade satisfatória deve ser
conseguida em tempo hábil (OECD: Regulatory Impact Analysis: Best practices in
OECD countries, 1997). Diante dessas observações propomos nesse trabalho, uma
solução para esse complexo contexto que acontece em vários países, mas que
demonstram interesse na melhoria daquilo o que já foi realizado em relação à
elaboração de regulamentos técnicos, como também, o interesse em estabelecer
metodologia capaz de orientar um cálculo satisfatório do impacto regulatório.
28
120
2.1 OBJETIVOS GERAIS
Criar novas maneiras para pensar a elaboração de regulamentos
técnicos.
Propor um modelo de valoração do impacto regulatório para
elaboração de regulamentos técnicos para equipamentos médicos.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Calcular os custos da elaboração/implantação de um regulamento
técnico para equipamentos médicos.
Apresentar esses custos em valores monetários, bem como, os
benefícios de um regulamento técnico.
29
120
3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
Neste capitulo é apresentada a fundamentação teórica para a formação,
da proposta de melhoria do fluxo para elaboração de regulamentos técnicos e o
modelo para análise do impacto regulatório.
3.1 ELABORAÇÃO DE REGULAMENTOS TÉCNICOS
Os procedimentos para elaboração de regulamentos técnicos têm sido
alvo de estudos por parte de governantes cujo intuito é o de melhorar processos de
gestões governativas. Nesse sentido, governos e organizações internacionais
também têm publicado trabalhos e relatórios para orientar países a elaborarem um
sistema eficaz para regulamentações: THE UK GOVERNMENT (2015), THE
AUSTRALIAN GOVERNMENT (2014), OECD (2014), OECD (2012), OECD (2010),
OECD (2008), PAHO (2001).
No Brasil, o Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial (CONMETRO), publicou o Guia de Boas Práticas da Regulamentação
Técnica, elaborado pelo Comitê Brasileiro de Regulamentação (CBR), órgão
assessor do citado Conselho, que é constituído por diversas autoridades
regulamentadoras federais e estaduais, além da Associação Brasileira de Normas
Técnicas (ABNT), que apresenta um roteiro básico para ser seguido pelas agências
reguladoras brasileiras durante a elaboração de seus regulamentos técnicos.
Seguindo essas orientações do COMETRO, a ANVISA, escolhida pelo governo
federal como agência piloto para a melhoria do processo regulatório na área da
saúde, conta com o “Guia para o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentação da ANVISA”, criado em 2008, para aperfeiçoar o papel regulador.
O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA (PMR),
instituído em abril de 2008 pela Portaria n.º 422, teve por finalidade aprimorar o
sistema regulatório da agência, garantindo maior qualidade e efetividade da
regulação sanitária. No Brasil, ações governamentais como o PROREG, têm
colaborado para esse processo de melhoria, contudo, há um consenso por parte dos
30
120
responsáveis por regulamentações, de que há muito ainda a ser feito para otimizar
esses sistemas e contemplar melhorias.
Objetivando maior qualidade na análise dos impactos regulatórios é
importante analisar como estes regulamentos são definidos, particularmente, pela
ANVISA. No processo de elaboração de regulamentos técnicos da ANVISA, a rotina
que deve ser seguida para a elaboração dos regulamentos técnicos é claramente
definida no guia de Boas Práticas Regulatórias (ANVISA, 2008), onde há uma
explicação esquemática de como deve ser realizado o processo de confecção da
regulamentação. As explicações sequenciais apresentadas pela agência, foram
organizadas em um esquema e estão dispostas na Figura 1.
Figura 1: Etapas do processo de regulamentação
Fonte: ANVISA (2008)
Os círculos da figura representam: a) iniciativa; b) instrução e elaboração
da proposta; c) proposição; d) análise de impacto regulatório; e) análise jurídica; f)
deliberação; g) consulta pública; h) audiência pública; i) deliberação final; j)
publicação; k) implementação, divulgação e acompanhamento; l) compilação,
consolidação e revisão.
Nesse fluxo, os círculos azuis (“a”, “b”, “c”, “d”, “e” e “f”) representam as
etapas mínimas que o regulamento deve percorrer até a deliberação final, mesmo
nos casos de urgência. Em tais casos, as etapas de iniciativa e de
instrução/elaboração da proposta, representadas pelos círculos azuis pontilhados
31
120
(“a” e “b”), podem ser realizadas simultaneamente à etapa de proposição (“c”). Os
círculos vermelhos e pontilhados (“g”, “h” e “i”) representam etapas que poderão
excepcionalmente, serem suprimidas. Os círculos pretos (“j”, “k” e “l”) representam
etapas subsequentes e correspondem a desdobramentos da deliberação da
Diretoria Colegiada da ANVISA, indispensáveis para a efetividade da ação
regulatória, mas que, no entanto, não interferem significativamente no tempo de
elaboração e aprovação de novo regulamento.
3.2 GERENCIAMENTO DE PROJETOS
Para atender as demandas de maneira eficaz, em um ambiente
caracterizado pela incrível velocidade das mudanças, torna-se indispensável um
modelo de gerenciamento baseado no foco das prioridades e objetivos, razão pela
qual o gerenciamento de projetos tem crescido de maneira tão acentuada nos
últimos anos. Na realidade, o gerenciamento de projeto não propõe nada
revolucionário e novo, apenas busca estabelecer um processo estruturado e lógico
para lidar com eventos que se caracterizam pela novidade, complexidade e dinâmica
ambiental (VARGAS, 2016).
3.2.1 PRINCIPAIS PADRÕES DE GERENCIAMENTO DE PROJETOS
Processo organizacional é um conjunto de atividades logicamente
determinadas e inter-relacionadas, que envolvem pessoas, equipamentos,
procedimentos e informações e, quando rigorosamente executadas, transformam
entradas em saídas, agregam valor e produzem resultados repetidas vezes (ANEEL,
2012). Esse procedimento está ligado à ideia de processo como fluxo de trabalho,
com a discriminação dos insumos, definições claras de produtos/serviços e
atividades que seguem uma sequência lógica dependentes umas das outras numa
sucessão que deve ser utilitária. Nesse procedimento é denotativo que os processos
necessitam de objetivo, início e fim bem determinados para que adquiram resultados
satisfatórios. Há diversos padrões de projeto existentes na literatura sobre o assunto,
cujos objetivos visam a melhoria nos processos de regulação. Seguem a seguir,
exemplos de métodos de gerenciamento de projetos:
32
120
a) Project Management Body of Knowledge (PMBOK):
Funciona como um conjunto de conhecimentos gerenciado pela
organização “Project Management Institute” (PMI), tornando-se um padrão para
diversas indústrias. O PMBOK é considerado como a mais importante bibliografia de
gestão de projetos da atualidade, sendo mais conhecido como “PMBOK Guide”. Foi
criada pela Standards Committee (Comitê de Padronização) do Project Management
Institute e aborda os principais aspectos relativos ao gerenciamento de um projeto
genérico. Esse Guia foi reconhecido, em 1999 como um modelo para o
gerenciamento de projetos, pela American National Standards Institute (ANSI).
O PMBOK é um manual descritivo e prático de conhecimentos para o
gerenciamento de projetos e, por sua notável importância internacional, na maioria
das vezes, foi utilizado como fonte de inspiração para as metodologias existentes.
b) ISO 10006: 1997, Quality management - Guidelines to quality in project
management:
É um modelo com padrão internacional, desenvolvido pela Internacional
Organization for Standardization - ISO, especificamente voltado para o
gerenciamento de projetos. A orientação na qualidade de processos, entre outros
objetivos, busca assegurar que:
i. As necessidades dos clientes sejam compreendidas e sanadas;
ii. As necessidades dos stakeholders (partes interessadas no projeto)
sejam compreendidas e avaliadas;
iii. A política de qualidade seja incorporada à gerência da organização,
sendo orientada por objetivos estratégicos e busca de resultados;
iv. Que se possa, após análises, ser aplicada em projetos de variadas
complexidades.
A norma ISO 10006 apesar de abordar o tema de gerenciamento de
projetos, não se define como um guia. Seu objetivo é reunir diretrizes para serem
usadas mantendo a qualidade dos projetos, podendo ser adaptadas também em
projetos particulares. Para a ISO, um projeto deve ser realizado com determinada
33
120
duração, enquanto que para o PMBOK o enfoque está relacionado à criação de um
produto, serviço ou algo cujo resultado seja “material”.
c) PRINCE2™: Projects IN a Controlled Environment
É um método não proprietário para gerenciamento de projetos. É
adaptável a qualquer tipo ou tamanho de projeto e cobre seu gerenciamento,
controle e organização. Um projeto PRINCE2™ tem as seguintes características:
i. Controle e organização do início ao fim;
ii. Revisão de progressos baseado nos planos e no business case;
iii. Pontos de decisão flexíveis;
iv. Gerenciamento efetivo de qualquer desvio do plano;
v. Envolvimento da gerência e das partes interessadas em momentos-
chave durante toda a execução do projeto;
vi. Um bom canal de comunicação entre o grupo à frente do projeto e o
restante da organização.
Atualmente, o PRINCE2™ é utilizado como método padrão para todos os
projetos do governo britânico, sendo também amplamente utilizado pela iniciativa
privada, não só nesse país, mas em outros de continentes como: a Europa, a África,
a Oceania e a América do Norte. No Brasil, a metodologia PRINCE2™ já é utilizada
por algumas organizações e o interesse por sua utilização tem sido crescente.
d) IPMA - International Project Management Association (IPMA®)
É uma organização sem fins lucrativos reconhecida por seu trabalho no
desenvolvimento internacional da gestão por projetos, programas e portfólios, que
busca disseminar melhorias nas práticas aplicadas às organizações públicas e
privadas. A IPMA foi criada no ano de 1965 com o nome de International Network
INTERNET, por um grupo de gestores de projetos que objetivaram discutir os
34
120
benefícios do Método do Caminho Crítico 3 na gestão de projetos internacionais,
considerando influências e dependências complexas de diferentes disciplinas
técnicas. (REIS, 2016).
Analisadas as metodologias mais conhecidas no gerenciamento de
projetos, optamos por considerar o padrão PMBOK (item a) para o desenvolvimento
desse trabalho, por se tratar de um método bastante conhecido e difundido no Brasil,
além de ser o mais compatível com as orientações apresentadas nos guias do
CONMETRO e da ANVISA.
3.2.2 CONCEITOS BÁSICOS EM GERENCIAMENTO PROJETOS
Para o entendimento sistemático de gerenciamento de projeto para ser
aplicado na elaboração dos regulamentos técnicos, é necessário definir alguns
termos específicos:
Projeto: é um esforço temporário empreendido para criar um produto,
serviço ou resultado exclusivo. A sua natureza temporária demanda indicação de
início e término bem definidos para sua realização (PMBOK, 2013);
Gerenciamento de projeto: é a aplicação de conhecimentos,
habilidades, ferramentas e técnicas associadas às atividades de um projeto a fim de
atender aos requisitos previamente definidos. É realizado através da aplicação e
integração apropriadas dos cinco grupos de processos (PMBOK, 2013):
a) Iniciação;
b) Planejamento;
c) Execução;
d) Monitoramento e controle e Encerramento.
A Figura 2 ilustra o ciclo de vida de um projeto, apontando as interações
entre os processos ao longo do período de sua realização. Observa-se que as fases
se interpolam o que demonstra a necessidade de maior integração entre as mesmas
em determinadas etapas de seu desenvolvimento. Tal ideia, por si mesma, justifica a
3 Método do Caminho Crítico: É um método usado para estimar a duração mínima do projeto e
determinar o grau de flexibilidade nos caminhos lógicos da rede dentro do modelo do cronograma. (PMBOK, 2013)
35
120
importância do emprego de um gerente de projeto, cujo conhecimento específico se
torna fundamental para assessorar e acompanhar, de maneira minuciosa, o
desenvolvimento das tarefas desempenhadas por todos os grupos durante processo
de regulação.
Figura 2: Ciclo de vida de um processo com seus grupos
Fonte: Adaptado PMBOK (2013); VALERIANO (2004)
Processo: é um conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas
que transformam insumos em produtos ou resultados. Os insumos são
genericamente chamados de entrada (input) e os produtos de saídas (output)
(VALERIANO, D. L. A, 2004).
Insumo é tudo aquilo que é fornecido ao processo para:
a) Utilização (uma informação, uma instrução, um instrumento, um
serviço, um trabalho humano, etc.);
b) Transformação (energia elétrica, matéria prima);
c) Consumo (energia, material de escritório, etc.).
Já o produto ou resultado podem ser:
a) Tangível (materiais processados);
b) Intangível (uma informação ou conceito);
c) Intencional, isto é, um bem ou serviço, constituindo o objetivo do
processo;
d) Não intencional, ou seja, aquele que se forma e é debitado como
resultado não procurado.
36
120
Tipos de Projetos: O objetivo de um projeto e o método utilizado para
alcançar este objetivo podem ser elencados em quatro tipos:
a) Tipo 1: São os projetos onde os objetivos e métodos são bem definidos.
b) Tipo 2: São os projetos onde os objetivos são bem definidos mas a escolha
dos métodos não estão bem definidos.
c) Tipo 3: São os projetos onde os objetivos não estão bem definidos embora
tenham sido definidos através de métodos corretos.
d) Tipo 4: São os projetos onde objetivos e métodos não estão claramente
definidos.
Graficamente representamos um projeto nestas duas dimensões em
forma de matriz, conforme mostra a Figura 3:
Figura 3: Matriz dos objetivos e métodos de um projeto
Fonte: Adaptado – TURNER (2009)
3.3 ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)
A Análise do Impacto Regulatório (AIR) é uma ferramenta de uso
generalizado em países membros da Organização para a Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (OCDE). É utilizada para auxiliar na definição de
problemas e contribuir para que a ação regulatória seja mais eficiente, além disso,
37
120
oferece aos responsáveis pelas decisões no processo, elementos para que possam
avaliar as opções e as consequências de suas deliberações (ANVISA, 2008).
No Brasil muitos esperam que a AIR seja incorporada gradualmente à
política regulatória brasileira, mesmo porque é o que recomenda o Relatório da
própria OCDE de 2007 sobre reforma regulatória4. O procedimento atual de análise
do impacto regulatório apresentado nos guias de melhoria do processo regulatório,
recomenda que se colete diferentes percepções e pontos de vista dos atores
envolvidos no processo de elaboração do regulamento, para que a sua experiência
sirva às atividades futuras (ANVISA, 2008). A acolhida dessas percepções cumpre o
objetivo de estabelecer, pragmaticamente, vantagens e desvantagens em relação ao
regulamento técnico, bem como, estabelece fatores relacionados à respectiva
governabilidade, devendo ser coletadas por meio de questionários e roteiros
padronizados para compor o Relatório de Instrução de Proposição, dando inicio ao
processo de elaboração de regulamentos técnicos (ANVISA, 2008). Esses dados,
depois de coletados, serão tabulados devendo resultar em indicadores utilizados
para mensurar o Índice de Governança e Impacto Regulatório (I-Reg), destinado ao
monitoramento e avaliação do Programa (ANVISA, 2008). Esse Índice apresentará
variação representada pelos diferentes níveis de qualidade, governança e impacto
de um novo regulamento, conforme apresentado na Figura 4.
Figura 4: Escala do índice de governança I-Reg
Fonte: Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA (2008)
4
OCDE – Relatório sobre a Reforma Regulatória: Brasil, Fortalecendo a governança para o crescimento.
38
120
O nível do I-Reg quando considerado ruim indica a preponderância de
ameaças ao programa, grosso modo, também sinaliza uma opção regulatória
inviável, com baixo grau de efetividade. Com esse resultado a recomendação é a de
que se rejeite e se arquive a proposta de regulamento considerada ineficiente,
preparando dessa maneira a sua substituição (ANVISA, 2008). Ademais, o nível do
I-Reg será considerado insuficiente quando o resultado indicar certa predominância
de pontos fracos ou então, quando a maioria das variáveis estiver sob o controle
institucional, indicando a necessidade de acentuados ajustes. Nesse caso, a opção
regulatória é insatisfatória, porém, ajustável, com grau de efetividade potencialmente
prejudicado. Com esse resultado recomenda-se a alteração da proposta de
regulamento (ANVISA, 2008).
O nível do I-Reg será considerado satisfatório, quando o seu resultado
indicar a preponderância de oportunidades e quando a maioria das variáveis
envolvidas não estiver no âmbito de controle institucional, o que indica a
possibilidade de alteração do ambiente externo à organização, com consequente
modificação do cenário. Essa opção sinaliza uma opção regulatória aceitável, com
grau de efetividade potencialmente satisfatório, porém passível de algumas
adequações para plena eficiência. Esse resultado pode ser acompanhado de
recomendação no ato da aprovação da proposta, podendo conter pequenos ajustes
ou ressalvas (ANVISA, 2008).
O nível do I-Reg será considerado excelente quando o resultado indicar a
preponderância de pontos fortes; e a maioria das variáveis envolvidas estiver no
âmbito de controle institucional, sinalizando, portanto, uma excelente opção
regulatória e representando a máxima efetividade. Mediante esse resultado a
recomendação é a de que seja encaminhado para a aprovação da proposta
(ANVISA, 2008). Cabe notar, que há críticas a respeito da plena aplicabilidade da
AIR em relação às propostas de regulamentação mais significativas, pois segundo
esses críticos, a AIR não conseguiria avaliar plenamente os custos e os benefícios
das propostas ou, ainda, considerar a gama de alternativas viáveis à
regulamentação que se pretende realizar (OECD, 2009).
A Análise do Impacto Regulatório (AIR) consiste na avaliação dos
possíveis benefícios, custos e impactos das regulamentações novas ou já
existentes. Em termos práticos, a AIR se inicia pela identificação de um problema,
bem como a sua análise, buscando meios de determinar a melhor política
39
120
regulatória. Nesse sentido, também cabe à AIR avaliar os custos e os benefícios dos
possíveis processos a serem implementados, optando pela alternativa que ofereça o
maior benefício público. A AIR apoia o ciclo de políticas públicas, trazendo
informações e dados empíricos, além de sugerir bases racionais que auxiliem na
tomada de decisão e, por conseguinte, a resolução do problema. (PECI, 2010).
O Comitê de Política Regulatória da OCDE, cuja atividade consiste em
ouvir membros e não membros envolvidos, de alguma forma, na construção, no
fortalecimento da qualidade da regulação e na reforma regulatória, criou um
documento cujo conteúdo fornece orientação regulatória bastante consistente com
base, principalmente, na experiência da OCDE responsável por implementar a
reforma regulatória sistemática, que há mais de uma década está em vigência.
Neste documento, destacamos as seguintes recomendações da OCDE:
a) Integrar a Avaliação do Impacto Regulatório (AIR) desde os estágios iniciais do processo de políticas para a formulação de novas propostas de regulação; b) Identificar claramente os objetivos da política, e avaliar se a regulação é necessária e como ela pode ser mais efetiva e eficiente na consecução desses objetivos; c) Considerar outros meios de regulação e identificar os trade off
5 das diferentes abordagens analisadas para escolher
a melhor alternativa. (OECD, 2012, p.4).
Na Figura 5 apresentamos um gráfico a respeito da crescente disposição
de muitos países, membros da OCDE, para adotar o procedimento de Análise de
Impacto Regulatório. Nesse gráfico é possível perceber claramente que, a partir de
1992 houve um crescimento significativo na quantidade desses países que
passaram a adotar essa ferramenta:
5 Trade off é uma expressão em inglês cujo sentido se expressa através do ato de escolher uma coisa
em detrimento a outra, sendo muitas vezes traduzida livremente como "perde e ganha".
40
120
Figura 5: Países, membros da OCDE, que adotaram a AIR
Fonte: OCDE (http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/ria.htm)
3.4 A QUEM COMPETE REALIZAR A AIR NO BRASIL
O Programa de fortalecimento da capacidade institucional para gestão em
regulação, PROREG, através do contrato 001/2010, elaborou um relatório de
trabalho com o objetivo de divulgar um plano normativo para planificar a Análise de
Impacto Regulatório (AIR) em âmbito Federal. Como proposta, o relatório prevê a
realização da AIR no interior de órgãos e entidades já consolidadas, sendo de
responsabilidade do gestor tomar decisões políticas que solucionem o problema
diagnosticado. A opção pela realização da AIR de forma descentralizada, ou seja,
sem a submissão a um órgão supervisor e centralizado, possivelmente foi baseada
nas seguintes considerações:
O conhecimento técnico já produzido no interior de cada órgão ou
entidade deveria ser aproveitado, por serem temas potencialmente
interessantes à AIR;
Deve ser ponderado o menor custo de implantação do processo de
AIR, uma vez que podem ser aproveitados os processos e recursos,
41
120
inclusive, humanos, disponíveis em órgãos e entidades já analisados
ou em análise;
Especialmente no caso das agências reguladoras Federais, essas
deveriam contar com menor resistência político institucional à adoção
da AIR, já que tais entidades se posicionaram fortemente contrários à
criação de um órgão responsável ou supervisor da AIR fora de seus
quadros (PROREG, 2010b);
Considera-se ainda que, embora a OCDE recomende a existência de uma
entidade supervisora da AIR independente daquela responsável pela elaboração do
Relatório de AIR, a própria Organização reconhece que diferentes países podem
apresentar distintas soluções institucionais para o mesmo caso. Assim, o relatório
sugere que as AIR’s sejam de responsabilidade de cada agência reguladora.
3.5 MÉTODOS PARA ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)
A Análise do impacto regulatório pode ser definida como uma forma de
decisão que é tomada, depois de considerado vários métodos de aplicação às
demandas regulatórias. Os métodos utilizados pelos reguladores nos países
integrantes da OCDE podem ser expressos em cinco categorias que estão
simplificadas abaixo:
1. Especialista: A decisão é tomada por um perito de confiança ou um
regulador, que usa de seu juízo e critério profissional para decidir o que
deve ser feito;
2. Consenso: A decisão é tomada por um grupo envolvido com o projeto,
para chegar a uma posição de equilíbrio comum sobre o que deve ser
feito;
42
120
3. Política: A decisão é tomada por representantes políticos com base em
questões partidárias, que visam a importância da resolução no
processo político;
4. O Benchmarking: A decisão é baseada na dependência de um modelo
exterior, tal como a regulamentação internacional;
5. Empírica: A decisão é baseada no levantamento de fatos e análises
que definam parâmetros às ações de acordo com critérios
estabelecidos pelo gestor, durante a realização do projeto.
Todas as decisões de regulamentação são resultados da combinação das
categorias apresentadas. Essa combinação depende das dimensões de cultura
nacional, das tradições políticas, do estilo administrativo, além do tema sobre o qual
gravita o problema a ser solucionado (OECD, 1997). A Figura 6 representa um
resumo da interação dessas decisões.
Figura 6: Métodos de decisão de uma AIR.
Fonte: Adaptado - OCDE
Decisão da Regulação
ESPECIALISTAS
POLÍTICA
BENCHMARKING CONSENSO
EMPÍRICA
43
120
Os governos que utilizam AIR defendem a combinação de ferramentas
para a análise, tais como:
a) Melhorar o entendimento do impacto de uma ação do governo,
inclusive, levantando os custos e os benefícios da ação;
b) Integrar diversos objetivos políticos;
c) Melhorar a transparência e a consulta pública;
d) Melhorar a prestação de contas do governo.
As metodologias aplicadas para determinação da AIR variam de país para
país. A Tabela 1 a seguir relaciona uma amostra de 14 países, mais os Países
Baixos e Comunidade Europeia pertencente a OCDE, com respectivos modelos de
determinação da AIR e o ano em que se iniciaram. Nota-se, na tabela a ser
apresentada, uma diversidade de estratégias, tais como, a da análise fiscal, a da
análise socioeconômica, a da avaliação de custos do negócio, a da avaliação de
consequência da regulação e a da análise de custo e benefício. Há países que
exigem explicitamente a análise de custo e benefício, mas apenas o Canadá e os
Estados Unidos estabeleceram rigorosos testes nesse sentido para os novos
regulamentos (OECD, 1997). Em geral, os países apontam resoluções em direção
aos procedimentos que, mesmo aquém de uma análise mais acurada de custos e
benefícios, incluam também custos diretos e indiretos (OECD, 1997).
44
120
Tabela 1: Países pertencentes à OCDE com tipos de AIR
Fonte: Adaptado OECD, 1997.
No decorrer dos anos de 2000, os sistemas de AIR tornaram-se mais
abrangentes na maioria dos países que deles se utilizam. Um número crescente de
países adotou requisitos formais para realizar a análise regulatória para as leis e
regulamentos primários, bem como, adotou exigências formais para identificar
impactos regulatórios, incluindo, nessas mudanças, o cálculo de custo e do benefício
para a nova regulamentação. No entanto, em 2008, apenas metade dos países da
OCDE relataram exigência sistemática para quantificar o custo e o benefício
correspondentes às novas propostas de regulamentação. No Brasil, a análise de
impacto regulatório não é exigida, no entanto o Programa de Fortalecimento da
País Tipo de AIR Ano de início
Alemanha Custo x Benefício 1984
Austrália Custo x Benefício 1985
Áustria Análise Fiscal do Impacto 1992
Canadá
Análise Sócio Econômica 1977
Análise geral do Impacto 1986
Custo x Benefício 1992
Dinamarca Análise geral do Impacto 1993
Estados Unidos Custo x Benefício 1983
Finlândia Análise geral do Impacto e
Análise Fiscal do Impacto
1970
França Análise geral do Impacto 1996
Japão Análise geral do Impacto 1988
México Custo x Benefício 1995
Noruega Análise da consequência 1985
Nova Zelândia Análise Fiscal do Impacto 1996
Países Baixos Análise geral do Impacto 1985
Reino Unido Avaliação dos custos de
negócios
1985
Suécia Análise da consequência 1987
União Europeia Avaliação do Impacto 1990
45
120
Capacidade Institucional para Gestão de Regulamentação (PROREG) desenvolveu
um plano para introduzir gradualmente a AIR (OECD, 2011).
A avaliação do impacto regulatório é uma tarefa composta por
componentes empíricos e científicos, que resultam em informações definitivas aos
responsáveis das decisões. A parte empírica, com base em experiências anteriores
ou mesmo de suposições, serve para definir se uma regulação é eficaz ou não.
Quanto a determinar se a regulação irá atender plenamente o seu objetivo, há a
exigência de um trabalho científico, o qual não deve sofrer interferências como, por
exemplo, ao atender interesses comerciais de uma determinada empresa, privilegiar
uma população específica ou se valer do regulamento para fins eleitoreiros.
Obviamente, as razões e objetivos de qualquer regulação variam de acordo com o
problema a ser resolvido. Para representar algumas dessas diferenças são utilizados
diferentes indicadores que estão associados ao critério estabelecido para a análise
de determinada regulação.
3.6 CRITÉRIOS DE ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)
No trabalho de COGLIANESE (2012) foi apresentada certa estrutura para
avaliar sistematicamente o desempenho dos regulamentos e políticas regulatórias,
sendo, por isso, encaminhado à OCDE. Nele, podemos destacar quatro pontos
apresentados e que, por meio de interrogações exemplificam situações relacionadas
ao AIR, servindo como balizas sobre o assunto:
a) Impacto/Eficácia: Quanto uma regulamentação alteraria o
comportamento alvo ou promoveria melhorias nas condições do
mundo, por exemplo, para aprimorar a segurança dos automóveis?
Que opção reduziria o maior número de mortes?
b) Custo/efetividade: Para um dado nível de mudança de comportamento
ou de redução do problema, quanto custará cada opção reguladora?
Uma forma alternativa de perguntar sobre custo efetividade é: Qual é o
custo para cada opção reguladora, por exemplo, quando uma política é
46
120
avaliada em termos do seu “custo por vidas salvas”? Consideramos
que esse seja o melhor critério de avaliação;
c) Benefícios líquidos/Eficiência: Quando ambos os impactos positivos e
negativos das opções políticas a serem avaliadas podem ser
convertidas em unidades monetárias é possível compará-los por meio
do cálculo dos benefícios líquidos. A análise de custo e benefício pode
responder à pergunta: Qual opção trará os maiores benefícios líquidos?
A opção de benefícios líquidos será a mais eficiente;
d) Equidade/Equidade na distribuição: Tendo em vista que diferentes
opções vão afetar diferentes grupos de pessoas de forma diferente, e
que alguns vão arcar com mais custos enquanto outros terão mais
benefícios, o critério de equivalência patrimonial considera qual opção
ofereceria a distribuição mais justa dos impactos a essas pessoas;
Para agrupar e comparar os efeitos de diferentes regulações, observamos
a necessidade de, em uma escala comum, compreender o desempenho destas
regulações. Para RASCATI (2010) dentre vários métodos de análise de
regulamentos e, consequentemente, de custos existentes, há quatro formas
conceituais básicas para criar indicadores, ou seja, comparar os resultados de
diferentes tipos de regulamentação: a) Análise de minimização de custos; b) Análise
custo efetividade; c) Análise custo utilidade e d) Análise custo benefício.
a) Análise de minimização de custos
Trata-se de uma análise simples, pois pressupõe que os desfechos ou
resultados das regulações analisadas sejam equivalentes. Assim, apenas os custos
das intervenções são comparados, visto que os resultados finais já são conhecidos.
Os tipos de regulações consideradas nessa análise são limitados, pois presumem
que os resultados obtidos com as regulações são sempre os mesmos (RASCATI,
2010).
47
120
b) Análise de custo efetividade
Consiste em uma análise comparativa de rotas alternativas de ação tanto em
termos de custos como de consequências. Nessa análise, é proposta a comparação dos
custos de políticas ou projetos para se atingirem determinados objetivos, assim, são
consideradas as várias opções disponíveis para que seja alcançado um objetivo predefinido,
segundo o qual, ao final, são comparados os seus custos relativos para atingir os
resultados. Dessa forma, é possível identificar a opção que assegura a obtenção do
resultado desejado aos menores custos. Nessa análise os custos são expressos em
unidade monetária e os benefícios em unidades de resultado. Estes resultados não são
convertidos em unidades monetárias e carecem de interpretações por pessoas
ligadas á área da regulação (RASCATI, 2010).
c) Análise de custo utilidade
Alguns consideram a análise custo utilidade como subconjunto da análise
custo efetividade, visto que os resultados finais são avaliados por meio de um tipo
especial de medida, normalmente, anos de vida ajustados pela qualidade de vida –
Quality Adjusted Life Year (QALY). A análise de custo utilidade considera a
preferência das pessoas, ou sua utilidade ao medir consequências de determinadas
ações à saúde. Apesar do termo “utilidade” ter seu uso corrente à área da economia,
serve nesse contexto para indicar preferências pessoais ou de grupos. A vantagem
dessa análise, é que diferentes tipos de regulamentos ou regulações podem ser
comparados sob uma unidade comum: o QALY (RASCATI, K. L., 2010).
O indicador QALY leva em conta tanto a quantidade, quanto a qualidade
de vida gerada pela intervenção aplicada à saúde da população. Quando esse
indicador é combinado com os custos dessas intervenções, também pode servir para
avaliar os custos adicionais necessários, para manter o equivalente a um ano de
saúde a esses indivíduos. Por convenção, a saúde em condições normais é
representada na escala, o valor de um (1,0), já para a morte foi atribuído o valor zero
(0,0). Para o cálculo do QALY são necessários o estabelecimento de etapas além da
escolha de um método para a determinação das utilidades. Dos métodos mais
utilizados nesse sistema, temos:
48
120
i. Escala de avaliação: consiste em uma linha vertical com marcações
graduadas que apresenta a saúde perfeita no topo (100) e a morte na
base (0). Nessa avaliação, são solicitados aos sujeitos que marquem
com um “X” em algum ponto entre o melhor e pior escore para indicar
sua preferência. No caso de regulações voltadas para a saúde, a
pergunta se dirige para verificar a importância daquela regulação na
saúde, segundo opinião das pessoas submetidas à pesquisa;
ii. Standard Gamble: no segundo método para verificar as preferências
das pessoas, deverá ser apresentado duas alternativas a cada
indivíduo. A primeira alternativa é um tratamento/aplicação de uma
resolução com dois desfechos, por um lado, uma melhora plena da
condição atual e por outro lado, uma piora definitiva. A segunda
alternativa consiste em estabelecer uma melhora relativa da situação
atual, sem ter no horizonte o estado ideal, baseado na expectativa de
vida de um indivíduo. A Figura 7 ilustra este caso, considerando uma
regulação que iria interferir na saúde da população. A forma de
aplicação deste regulamento atenderia às duas situações descritas
acima;
Figura 7: Método Standard Gamble - exemplo
Fonte: RASCATI (2010)
iii. Permuta com o tempo (time trade off): Esse método oferece também
duas alternativas ao sujeito. A primeira alternativa é a certeza de um
estado ou condição por determinado período de tempo (t), a
49
120
expectativa de vida de uma pessoa com o problema e, então, a sua
morte. A segunda alternativa é estar bem, na melhor condição por um
tempo “x” que é menor que (t). O tempo “x” varia até que o respondente
se mostre indiferente entre as duas alternativas. O escore de utilidade
do estado/condições do indivíduo é calculado com “x” dividido por (t). A
Figura 8 representa esta técnica de medir preferências, tomando como
exemplo um indivíduo que escolhe sobre um determinado tipo de
tratamento.
Figura 8 : Método permuta com o tempo (time trade off)
Fonte: RASCATI (2010)
d) Análise de custo benefício (ACB)
A análise de custo e benefício é uma ferramenta utilizada para determinar
o valor de um projeto, programa ou política. Seu objetivo é o de auxiliar na tomada
de decisões e avaliar as opções disponíveis (RASCATI, K. L., 2010). É uma
ferramenta analítica quantitativa para àqueles que têm a responsabilidade de decidir
sobre a alocação eficiente de recursos. A fim de identificar e quantificar o custo e o
benefício de um programa ou atividade, a análise deverá converter os dados
disponíveis em informações gerenciáveis. Sua vantagem é que esse sistema fornece
uma estrutura para análise de dados de uma forma lógica e coerente, auxiliando os
gestores a responder perguntas importantes, tais como:
50
120
A proposta proporcionará um benefício líquido para a comunidade
como um todo?
O projeto proposto, programa ou política devem ser realizados?
O projeto ou programa deve continuar?
Qual dos vários projetos alternativos ou programas devem ser
realizados?
A ACB demanda rigor na determinação desses fatores, porque entre
outras coisas, explicita as ligações entre as receitas e os resultados mais eficientes,
a fim de esclarecer pressupostos e apontar lacunas de informação para serem
preenchidas. No esforço de expressar os resultados (benefício) e insumos (custo)
em termos financeiros, esse tipo de análise facilita as comparações entre os
diferentes tipos de programas, bem como, opções disponíveis dentro de um
programa particular (THE AUSTRALIA GOVERNMENT, 2006). A análise de custo e
benefício também está sujeita a limitações como a escamoteação de resultados, isto
é, diante de efeitos não quantificáveis é possível haver supervalorização de
benefícios intangíveis ou exclusão de questões dessa natureza na análise. Além
disso, existe também a questão da disponibilidade de dados confiáveis para a
análise e o elevado custo para obtê-los. Ainda, o método pode dar ensejo às
análises que visam atender objetivos próprios, como a utilização de previsões não
realistas, dupla contagem de benefícios e exclusão de custos, podem levar a
resultados tendenciosos. Assim, a melhor forma de aplicação, consiste em explicitar
os pressupostos em termos quantitativos e qualitativos, permitindo críticas
consistentes estabelecendo claramente seu ponto de partida (SALGADO &
BORGES, 2010).
Segundo RASCATI (2010) a primeira etapa de uma ACB é determinar o
programa ou intervenção a ser levado em consideração, e a segunda etapa é
identificar alternativas para a resolução dos problemas. Em muitos casos, a
alternativa é “não fazer nada”, em outros, pode ser a de implementar um programa
semelhante em uma escala variável de acordo com a necessidade ou, ainda,
implementar um programa diferente ao existente. A Figura 9 apresenta os
componentes básicos de uma ACB, onde o estudo pode ser dividido em custo e três
categorias de benefícios: benefício direto, benefício indireto e benefício intangível.
51
120
Figura 9: Componentes básicos de ACB
Fonte: o autor (2016)
Muitos documentos que buscam estabelecer orientações de avaliação de
impacto disponíveis se referem ao custo e ao benefício como dois conceitos
diferentes. Na opinião da European Commission, é mais correto se referir a ambos
através dos termo "impactos" . Quando se refere ao custo, o impacto é denominado
negativo, com relação ao benefício o impacto é denominado positivo. A
diferenciação existente entre o custo e o benefício é o reflexo de outra questão
prática: para a maioria dos regulamentos, os custos são normalmente mais
evidentes e mensuráveis de imediato (em termos de tempo), contudo, em
comparação com os benefícios, esses são muitas vezes mais difíceis de serem
precisados (RENDA et all., 2013). Em estudo patrocinado pela OCDE, em 2002, foi
definida a melhor forma de análise do impacto regulatório como a que considera a
metodologia da análise custo e benefício em seu processo. A utilização da ACB nos
países membros da OCDE tem se expandido e já alcançou a posição de destaque,
para tanto, no ano de 2006 a OCDE indicou formalmente a adoção da ACB nas
análises das regulações (OECD, 2009).
3.7 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO CUSTO
Os custos são calculados com o objetivo de estimar os recursos (ou
insumos) utilizados na produção de um bem ou serviço. Com base na teoria
econômica, o custo efetivo de um recurso é seu custo de oportunidade – o valor da
melhor alternativa abdicada ou da melhor opção seguinte – e não necessariamente
a quantia de dinheiro que circula. Os recursos comprometidos com um produto ou
serviço não podem ser utilizados com outros produtos ou serviços (oportunidade)
Análise
Custo x Benefício
Custo
Benefício
Direto
Indireto
Intangível
52
120
(RASCATI, 2010). Em outras palavras, estimar custos pode ser definido como o
processo de desenvolvimento de uma estimativa dos recursos monetários
necessários para executar as atividades de um projeto (PMBOK, 2013).
Em se tratando de custos regulatórios, esses podem ser definidos como
os custos resultantes de força de uma determinada norma, quando da sua adesão
ou na implementação de ações que exigem o pagamento de taxas (SCHATZ, et al.,
2009). Para mensurar os custos de um regulamento técnico, são utilizados os
seguintes métodos:
a) Opinião especializada;
b) Estimativa análoga;
c) Estimativa dos três pontos;
d) Análise de reserva;
e) Estimativa paramétrica;
f) Standard Cost Model.
Abaixo, estão elencadas as definições de cada um desses métodos
apresentados, passíveis de aplicação em um regulamento técnico:
a) Opinião especializada
A opinião especializada é a ferramenta/técnica mais usada pelos
processos do Guia PMBOK. Neste método de determinação de custo, as estimativas
são afetadas por muitas variáveis como mão de obra, custo de materiais, inflação,
fatores de risco, por exemplo. A opinião especializada, guiada por levantamento
histórico, fornece um discernimento valioso sobre o ambiente, dados e experiências
de projetos passados similares ao que se quer implantar. Essa opinião pode ser
ofertada por qualquer grupo ou profissional, a exemplo de: consultores, associações
profissionais técnicas e especialistas no assunto. (PMBOK, 2013).
b) Estimativa análoga
A Estimativa análoga de custos resulta em valores de parâmetros, como
escopo, custo, orçamento e duração. Esta técnica conta com o custo real de projetos
anteriores semelhantes como base à estimativa de custos do projeto atual. É
frequentemente usada para balizar um projeto, quando há uma quantidade limitada
53
120
de informações detalhadas no mesmo. Nesse caso, experiências de outros
processos e opinião especializada são importantes para a estimativa. Geralmente
menos dispendiosa do que outras técnicas, a estimativa análoga de custos também
é menos precisa quando comparada a outros modelos. Torna-se viável o seu
emprego, somente quando os projetos anteriores, que servirão de exemplos, sejam
muito semelhantes àquele que se deseja aplicar, ou quando as pessoas ou grupos
que preparam as estimativas possuem especialização necessária (PMBOK, 2013).
c) Estimativa dos três pontos
A estimativa dos três pontos é uma técnica que visa aperfeiçoar as
estimativas, considerando incertezas e riscos de um processo. É um conceito que se
origina da Técnica de Revisão e Avaliação de Programa (PERT). Conforme o
próprio nome sugere, nesta estimativa, três valores são produzidos inicialmente para
cada atividade, estando diretamente ligados ao conhecimento e experiência da
equipe envolvida no projeto (PMBOK, 2013). Esses valores são os seguintes:
Mais provável (Cm): O custo da atividade baseado num esforço de
avaliação realista para o trabalho necessário e quaisquer outros gastos
previstos;
Otimista (Co): Os custos da atividade são baseados na análise do
melhor cenário para a atividade.
Pessimista (Cp): Os custos da atividade são baseados na análise do
pior cenário para a atividade.
A análise PERT calcula o custo esperado da atividade (Ce) usando uma
média ponderada dessas três estimativas:
Equação (1)
Percebe-se que a fórmula foi estipulada por média ponderada com peso 4
para estimativa mais provável. Em outras palavras, a fórmula considera relevante a
informação mais provável oriunda da experiência ou outra técnica que o valha,
todavia, sem desprezar os demais valores.
54
120
d) Análise de reserva
As estimativas de custos podem incluir reservas de contingência para
considerar os custos das incertezas. A reserva para contingências pode ser uma
porcentagem do custo estimado, um número fixado ou, ainda, pode ser desenvolvida
através do uso de métodos de análise quantitativa, o que pode resultar no problema
inerente a essas reservas, de exagerar potencialmente a estimativa de custos da
atividade As reservas de contingências são parte dos requisitos dos recursos
financeiros (PMBOK, 2013).
e) Estimativa paramétrica
Utiliza uma relação estatística entre dados históricos e outras variáveis
para calcular uma estimativa com parâmetros da atividade, como custo, orçamento e
duração. Esta técnica pode produzir altos níveis de precisão, dependendo da
sofisticação e dos dados básicos usados no modelo. Podem ser aplicadas com
outros métodos de estimativa (PMBOK, 2013).
f) Standard Cost Model (SCM)
É uma metodologia que nasceu no setor privado com o objetivo de
realizar a medição de "encargos administrativos", em resposta à criação de leis e
regulamentos pelos governos. Desenvolvido na Holanda no início de 2000, o SCM
se contrastava com muitas ferramentas de medição anteriores devido ao seu alto
nível de detalhe. O uso desta ferramenta permite uma análise cuidadosa sobre como
a adoção de um regulamento causaria novas atividades e geraria custos nas
empresas, podendo servir para o cálculo dessas atividades.
Da Holanda, a metodologia do SCM rapidamente se espalhou para
países da Comunidade Europeia e países membros da OCDE. Grande parte do
desenvolvimento do SCM ocorreu com o estabelecimento de uma rede de Estados
conectados entre si e comprometidos a colaborarem para a melhoria da
metodologia. Como muitos dos usuários desenvolveram suas próprias versões em
relação ao modelo referencial, isso contribuiu para que não houvesse um manual
comum como sugerido na proposta para a criação do "Manual Internacional
55
120
Standard Cost Model" (LUNDKVIST, 2010). Através da metodologia Standard Cost
Model, é possível realizar uma medição dos encargos administrativos antecipados
de um projeto de lei, projetos de ordem executiva ou de outra iniciativa. Tal medida é
designada como medida “ex-ante”, por serem contempladas antes do processo de
surgimento das consequências administrativas do projeto. Através dela, também
pode ser realizada uma medição dos encargos administrativos em relação ao
projeto. Tal medida é designada como medida “ex-post” das consequências
administrativas, sugerindo que a mensuração das consequências administrativas
será apresentada no momento em que a regra ou iniciativa tenha entrado em vigor
(THE DENMARK GOVERNMENT, 2005).
Dentre os métodos estudados, aquele que apresenta maior precisão
em relação aos resultados finais é o Standard Cost Model. Isso porque é um método
que pode ser empregado para calcular os custos relativos a todo tipo de
regulamento técnico, onde a equipe de projeto terá total liberdade para estratificar a
resolução dentro de suas condições técnicas e orçamentárias (equipes de
especialistas), obtendo assim uma previsão de custo bem próximo do que se busca
obter.
3.8 MÉTODOS PARA O CÁLCULO DO BENEFÍCIO
Já foram desenvolvidos diversos métodos para se estimar o valor
monetário dos benefícios, sendo os mais comuns, observados pela literatura, os que
abordam “custos evitados”, Capital Humano e Valoração Contingente. As definições
de cada um desses métodos serão apresentadas, bem como, suas respectivas
características, com a finalidade de ponderar o melhor método entre eles para seu
uso na valoração dos benefícios, isso é, referentes à análise do impacto regulatório
de um regulamento técnico.
1) Cost Saving – Custos evitados
Custos evitados podem ser usados para avaliar questões complexas
de gestão. Conceitualmente, o objetivo desta análise é ajudar os gestores a
determinar o quanto gastar e como aperfeiçoar os recursos de um dado projeto. A
56
120
análise do custo evitado, auxilia os gestores a perceberem oportunidades para não
gastar mais do que o necessário (BEECHER, 2011). Referente a novas tecnologias,
a forma mais simples de valorar suas consequências em termos monetários, de
acordo com PUIG-JUNOY e colaboradores (2001), é através do cálculo do valor
atual dos “cost saving” (custos economizados) ou “avoided cost” (custos evitados).
Trata-se de calcular a economia com gastos futuros que ocasionam uma
intervenção, e considerar este valor como benefício do programa. Para calcular os
custos economizados é necessário considerar pelo menos três alternativas
(RASCATI, 2010):
a) Alternativa de “não se fazer nada”;
b) Alternativa de “fazer o mínimo”;
c) Alternativa de “fazer alguma coisa”.
A alternativa de “não se fazer nada”, segue a seguinte lógica: quanto seria
“economizado” se não se fizesse nada? Essa é uma hipótese que, se avaliada do
ponto de vista do investimento, o benefício seria total, uma vez que há projetos que
pela sua concepção e forma de planejamento são equivocados ou inadequados para
aquele momento e casos particulares. A melhor opção, neste caso é a de não
implementar o projeto, uma vez que as chances de não atender aos objetivos seria
grande, o que resultaria em desperdício de recursos. Outra possibilidade de
avaliação para essa alternativa é a de quando se tem um programa ou projeto novo,
que pode alterar uma situação já estabelecida e aparentemente funcional deve se
conservar o que estava, ou seja, não aplicar o novo projeto (RASCATI, 2010).
A escolha por se fazer “o mínimo” ocorre quando a alternativa seria
aplicar um programa ou projeto semelhante a um modelo já em uso, que tenha se
mostrado favorável à aplicação, utilizado em uma escala menor. A alternativa de se
fazer “alguma coisa”, ocorre quando há uma situação bastante crítica, sendo
insustentável a sua conservação. Nesse caso, o benefício surge na tomada de
posição diferente àquela empregada, mesmo que não se tenha certeza de seu
sucesso, apenas para tentar modificar o atual estado insatisfatório do projeto vigente
(RASCATI, 2010).
57
120
2) Teoria do Capital Humano6
A Teoria do Capital Humano considera que o valor da “vida humana”
está associado a quanto um indivíduo pode contribuir, em forma de rendimento, para
a formação da renda total de uma comunidade (COHEN et al, 1997). Muitos
economistas adicionam diversos termos adjacentes para a definição do conceito de
Capital Humano, sendo que, a maioria concorda com a ideia de que o capital
humano abrange a capacidade, a experiência e o conhecimento. Outros
acrescentam personalidade, aparência, reputação e credenciais a suas definições,
ou, ainda, sugerem que o capital humano está relacionado a pessoas instruídas e
dotadas de certas capacidades. Já DAVENPORT (2001) em seu livro “O capital
humano: o que é e por que as pessoas investem nele”, aprimora essas definições,
distinguindo seus elementos entre: capacidade, comportamento e empenho,
juntamente com um quarto elemento que é o tempo. A Figura 10 representa uma
relação específica entre esses fatores.
Figura 10: Elementos que relacionam “Capital Humano”
Fonte: DAVENPORT (2001)
Como pode notar, os elementos se combinam na relação de somas e
multiplicação. Multiplicar, nesse caso, significa que: aumentando um dos elementos
poderá ser aumentada também e enormemente a quantidade investida como
resultado. Rascati (2010) apontou em seus estudos para a existência de dois 6 Foi o renomado professor da Escola de Chicago Theodore W. Schultz (1902-1998), prêmio Nobel
de 1979, quem criou a expressão e expôs sua teoria na década de 1960, momento do surgimento do interesse em explicar os ganhos de produtividade gerados pelo “fator humano” na produção. A conclusão de tais esforços, redundou na concepção de que o trabalho humano, quando qualificado por meio da educação, era um dos mais importantes meios para a ampliação da produtividade econômica e, portanto, das taxas de lucro do capital (RUCKSTADTER, 2005).
58
120
componentes básicos para o cálculo do capital humano, a taxa salarial e o tempo.
Se compararmos essa proposição com a apresentada por Davenport (2001) na
Figura 10, podemos entender que os fatores capacidade, conhecimento, habilidade
e talento, somados ao de comportamento e multiplicados pelo empenho, poderão ter
seus resultados representados pela taxa salarial de um determinado trabalhador que
executa uma tarefa por determinado tempo. O tempo a ser considerado no
esquema, será aquele em que o trabalhador realizará uma atividade em seu
benefício, ou seja, ganhando seu salário.
Observa-se que outros autores apresentam diversas formas mais
complexas de cálculo do capital humano, como podem ser vistos em NAKABASHI &
SALVATO (2007); COHEN et al. (1997); BENHABIB & SPIEGEL (2005); RENDA et.
al. (2013) entre outros, porém todas as propostas utilizam um grande número de
varáveis e considerações para serem consideradas até o cálculo final. A polêmica
relacionada à questão da valoração da vida humana é ampla e delicada devido a um
problema de ordem conceitual. Por exemplo, quando um analista estimar o valor da
vida humana, ele não está buscando o valor econômico intrínseco da vida de
nenhum indivíduo em especial. Antes, busca estabelecer uma relação do custo
econômico que a sociedade experimenta, em decorrência de uma alteração na
expectativa de vida de um indivíduo “estatístico” ou representativo a um grupo
determinado dessa sociedade – isto é, que será exposto ao impacto. (COHEN et al,
1997). Nesse sentido, a primeira consideração importante a ser feita, é a de que a
questão da valoração da “vida humana” aqui abordada é de ordem conceitual e,
portanto, deve estar claro o que se entende, nesse sistema, por “vida humana”. O
conceito chave nesse caso, é o de “risco de vida” ou, na forma menos referendada,
de expectativa de vida (probabilidade de sobreviver ou de estar vivo).
3) Valoração Contingente
A valoração econômica dos recursos usando a preferência declarada
(Stated Preference), é conhecida como valoração contingente (Contigent Valuation),
uma vez que as estimativas do valor obtido dependem da informação fornecida
anteriormente ao entrevistado na pesquisa. Os questionários da valoração
contingente são capazes de obter diretamente uma medida de “bem estar”
associada à mudança discreta na prestação de um serviço ou substituir um pelo
59
120
outro. Essa metodologia foi aperfeiçoada e ganhou considerável aceitação política
nos Estados Unidos nas décadas de 1970 e de 1980, onde foi aceita como uma
ferramenta de avaliação econômica por muitas instituições federais (HOYOS &
MARIEL, 2010).
O método da “preferência declarada” utiliza questionário especialmente
construído para extrair das pessoas a “disposição a pagar” (Willingness to Pay) ou a
disposição das pessoas por “aceitarem” uma determinada situação (Willingness to
Accept), fornecendo a ela o direito de opinar entre manter a situação atual ou
submetê-la a pequenas mudanças. O método de valoração contingente consiste na
criação de mercados hipotéticos através de pesquisa de campo, para estimar
valores de disposição a pagar ou disposição a aceitar, conforme explicamos. A
pesquisa de campo é realizada através de questionários, os quais buscam
alternativas próximas à realidade, de forma que as respostas dos entrevistados
indiquem o valor mais fiel possível em relação ao que o indivíduo estaria disposto a
pagar (ou receber) pelo bem em questão (STAMPE et. al, 2008).
60
120
4 O MODELO PARA VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO
Uma vez apresentada a fundamentação teórica sobre como um
regulamento é elaborado e as diferentes possibilidades de cálculo do impacto
regulatório de uma “regulamentação técnica”, apresentamos, primeiramente o
modelo desenvolvido para melhoria do fluxo de elaboração de regulamentos por
parte das agências reguladoras e, a seguir, o modelo de valoração do impacto
regulatório através da análise custo x benefício.
4.1 PROPOSTA DE NOVO MODELO PARA ELABORAÇÃO DE
REGULAMENTOS TÉCNICOS
A proposta do novo fluxo para elaboração de regulamentos técnicos que
será apresentada a seguir foi baseada em partes, no fluxo de atividades atualmente
utilizado pelas agências reguladoras brasileiras, e mais especificamente, pela
ANVISA, conforme descrevemos no capítulo três, item 3.1: Elaboração de
Regulamentos Técnicos. Para a sua análise, foram mantidas algumas das atividades
como: proposição, análise jurídica, consulta e audiência publica, deliberação final,
publicação, implementação/divulgação e consolidação, sendo acrescidas outros
atributos que se relacionam diretamente ao gerenciamento de projeto. Ao denominar
de projeto todo “regulamento técnico”, seu gerenciamento será realizado com base
na ferramenta PMBOK, uma vez que dentre os métodos estudados para o
gerenciamento de projetos, conforme já apresentado, esse o método é o que mais
se adapta às formas de elaboração de regulamentos técnicos sugerido por entidade
como a OECD. A proposta de aplicação desse procedimento de elaboração de
resolução deve ser entendida como um projeto básico7, por apresentar etapas a
serem seguidas e implantadas pelas agências reguladoras, ainda que se recomende
sua reformulação no futuro por um projeto executivo 8 , capaz de exigir maior
detalhamento das funções e da composição dos grupos operacionais relacionados
aos contextos específicos de cada órgão regulador.
7 Projeto Básico é uma fase perfeitamente definida de um conjunto mais abrangente de estudos e
projetos [...] CONFEA, Res. 361/91. 8 Projeto Executivo é o conjunto de elementos necessários e suficientes à execução completa da obra
[...] Lei nº 8666/93, art. 6º.
61
120
4.2 ETAPAS DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO
Na proposição para a elaboração de uma regulamentação técnica, o
procedimento adotado nesse trabalho foi dividido em etapas bem definidas,
constituindo grupos e subgrupos de trabalho, com o objetivo de distribuir tarefas
para profissionais capacitados e que tenham experiência com o objetivo final do
regulamento técnico. A Figura 11 apresenta o panorama geral do modelo proposto
para a elaboração de regulamentos tecnicos, sendo destacadas com hexagonos
amarelos, as fases baseadas na ferramenta (PMBOK) de gerenciamento de projetos
e, em circulos, as fases que cumprem as determinações legais previstas no
processo de elaboração de regulamentos técnicos por agências reguladoras,
aplicadas pela maioria delas. O cuidado em manter as fases representadas em
circulos (obrigatórias no processo de elaboração de regulamentos técnicos), como
as de proposição, análise jurídica, consulta e audiência publica, deliberação final,
publicação, implementação/divulgação e consolidação, têm o objetivo de facilitar a
utilização/implementação dessa metodologia pelas agências reguladoras, pois estão
previstas e inseridas no modelo proposto.
As etapas de iniciação, planejamento, execução, monitoração e controle e
encerramento do projeto, seguem as orientações do PMBOK, sendo acrescida à
sequência de atividades, a análise do impacto regulatório. O processo de elaboração
do regulamento técnico continua dividido em etapas com a finalidade de possibilitar
seu monitoramento contínuo e mais detalhado evitando assim interrupções por falta
de informação/esclarecimentos no decorrer do processo que possam prejudicar o
seu andamento normal. Essa divisão em etapas também contribui para o
planejamento e elaboração do cronograma do projeto, uma vez que está relacionada
às atividades necessárias para a elaboração do regulamento técnico. Considerando
a importante função da avaliação do impacto regulatório no processo de elaboração
de especificações técnicas, seu cálculo foi dividido em duas partes: uma preliminar e
outra final.
62
120
Figura 11: Modelo para elaboração de regulamento técnico
Fonte: o autor (2017)
A primeira decisão de dividir as etapas de cálculo do impacto regulatório
em preliminar e final é um diferencial importante em relação aquilo o que é aplicado
habitualmente pelas agências reguladoras no Brasil e em outros países, pois,
entendemos que com essa divisão do cálculo do impacto regulatório preliminar, é
possível verificar, antecipadamente possíveis distorções no regulamento,
principalmente quando o custo se apresenta maior que o benefício. Além disso,
mediante antecipações, é possível efetuar correção de alguns pontos no processo,
antes de seguir todas as etapas previstas para sua elaboração. Com o cálculo do
impacto regulatório final utilizando dados mais preciso, o gestor poderá receber o
valor referente ao impacto regulatório mais aproximado da situação estudada.
A segunda decisão foi a de considerar o método custo x benefício para o
cálculo do impacto regulatório do regulamento técnico (tanto preliminar quanto final),
valorando monetariamente tanto o custo quanto o benefício. Essa opção, apesar de
ser uma recomendação de órgãos como OCDE, não costuma ser adotada pela
grande maioria dos países, inclusive pelo Brasil, que se valem de análises
63
120
qualitativas para a análise do impacto regulatório de regulamentos técnicos, o que a
meu ver, pode trazer imprecisão à avaliação do regulamento técnico em questão.
Para explicitar essas decisões, a Tabela 2, a seguir, relaciona todas as etapas da
sequência do método de elaboração de regulamentos técnicos relacionado à
proposta para um novo modelo proposto.
Tabela 2: Nomenclatura das etapas do novo fluxo
Fonte: o autor (2017)
A seguir, a função de cada elemento que compõe o novo processo de
elaboração de regulamentos técnicos apresentado nesse trabalho, nota-se ser
possível aplicar esse processo em revisão de regulamentos técnicos já existentes e
que tenham apresentado problemas na sua aplicação.
a) Iniciativa (a)
Todo regulamento técnico “nasce” a partir de uma “iniciativa”, que deve
ser entendida como a manifestação expressa da intenção de regulamentar,
Nomenclatura
a Iniciativa
IP Iniciação do Projeto
PL Planejamento do Projeto
AIRp Análise do Impacto Regulatório preliminar
c Proposição
EX Execução
e Análise Jurídica
g Consulta Pública
h Audiência Pública
AIRf Análise do Impacto Regulatório final
f Deliberação Diretoria Colegiada final
GMC Grupo de Monitoração e Controle
EP Encerramento do Projeto
j, k, l Publicação, Implementação/divulgação,
consolidação e revisão.
64
120
expedida por uma autoridade competente. Isso não significa que a “iniciativa” deva
partir exclusivamente dessa autoridade, uma vez que o interesse pelo regulamento
pode ser parte de demandas ou de dirigentes de quaisquer unidades
organizacionais da agência ou até mesmo, de um servidor ou de pessoas externas,
integrantes de outros órgãos, de instituições do governo ou da sociedade. A
iniciativa realizada por parte de autoridades competente, apenas significa que a
formalização e a tramitação interna de uma proposta são dependentes da anuência
e da autorização de um dos diretores da agência. Normalmente, a “iniciativa” se
formaliza nas agências reguladoras, por meio de Portaria, devendo identificar o
objeto da regulamentação, a unidade organizacional responsável pela coordenação,
a execução do processo e o regime de tramitação, podendo ser em caráter comum
ou de urgência. A área responsável para pensar essa “iniciativa”, é aquela que
detém a atribuição, o conhecimento e as habilidades em relação à área a ser
regulamentada.
Cada agência reguladora tem seus procedimentos internos próprios para
a realização dessa etapa, contudo, o importante para essa metodologia é que seja
elaborado um tipo de documento (por exemplo, uma Portaria) que caracterize a
autorização formal para que seja firmado o inicio do projeto de elaboração do
regulamento técnico. Após a etapa da “iniciativa” segue-se outra etapa: a de
Iniciação do Projeto (IP).
b) Iniciação do projeto (IP)
Uma vez autorizada a elaboração do regulamento técnico, o objetivo
principal deste segundo passo é formalizar os grupos e subgrupos de apoio ao
processo de elaboração do regulamento. Nessa etapa serão formados dois grupos
de trabalho, o Grupo de Apoio Principal (GAP), responsável por organizar o trabalho
na fase de iniciação do projeto, e o Grupo de Monitoração e Controle (GMC), que
atuará durante todo o processo. Esses dois grupos estarão presentes durante o
processo de elaboração do regulamento técnico, do início ao fim, para controlar
efetivamente o processo. Conforme a ferramenta utilizada, PMBOK, a fase de
inicialização é importante para definir a maneira como o projeto será desenvolvido. A
opção por dois grupos visa estabelecer melhor condição ao gerenciamento do
65
120
projeto. O Grupo de Apoio Principal deverá ser composto por pessoas ligadas a
atividades de planejamento global do regulamento técnico, cuja função seria formar
o Grupo de Monitoração e Controle e os demais subgrupos realizarão as tarefas
específicas e executivas durante a elaboração do regulamento técnico.
O Grupo de Monitoração e Controle deverá dispor de capacidade para
acompanhar o desenvolvimento do projeto desde o início até a sua finalização,
desempenhando tarefas tanto executivas (elaboração de planilhas, cálculo do
impacto regulatório, entre outras) como tarefas para auxiliar o cumprimento do
planejamento previsto (elucidação de pontos que possam gerar dúvida no decorrer
do processo, e principalmente nas fases de execução, análise jurídica, consulta
pública). Os dois grupos, um definido por características gerenciais (Grupo de Apoio
Principal) e o outro, por características executivas (Grupo de Monitoração e
Controle), deverão acompanhar o projeto de modo a garantir que seja elaborado
com maior qualidade e maior objetividade possíveis. Os objetivos e atividades
destes dois grupos podem ser descritos da seguinte maneira:
b1) Grupo de Apoio Principal (GAP)
Após a publicação do documento que autoriza o inicio dos estudos da
nova regulamentação (ex.: Portaria, Declaração, Autorização de início, etc.), a área
responsável na agência reguladora, deverá designar um profissional para promover
a instrução inicial do processo e acompanhar o andamento dos trabalhos na
elaboração do regulamento técnico. Esse servidor passará a ser o coordenador geral
e responsável por esse regulamento, e como primeiro ato, deverá formalizar o Grupo
de Apoio Principal atuante no projeto. Sugere-se que o Grupo de Apoio Principal
deva ser composto por no mínimo três e no máximo cinco pessoas, além do que,
pode contar com a participação de multiprofissionais de áreas afins, podendo, se for
o caso, consultar alguns membros que não pertençam ao quadro da agência, como
consultor externo. Essa sugestão para a composição do grupo de três a cinco
pessoas visa minimizar custos com o processo. Para cada fase serão formados
subgrupos coordenados sempre pelo Grupo de Apoio Principal. Considerando as
especificidades de cada regulamento técnico, aqueles que tiverem sua elaboração
mais simplificada, poderão, neste caso, dispensar a formação dos subgrupos de
66
120
trabalho apresentados nessa proposta, ficando a cargo do Grupo de Apoio Principal
assumir as atividades que seriam executadas pelos subgrupos.
O modelo que admite a existência de subgrupos deverá ser utilizado para
resoluções que tenham os graus de dificuldade e de exigências elevados para a sua
elaboração. A Figura 12 mostra a posição do Grupo de Apoio Principal em relação
aos demais subgrupos, de modo que o primeiro deve verificar as interfaces
existentes em outras unidades organizacionais, relacionadas ao tema a ser
regulamentado, podendo solicitar indicação de representantes para compor as
equipe de elaboração do projeto.
Figura 12: Grupos e subgrupos do projeto
Fonte: o autor (2017)
O Grupo de Apoio Principal deverá permanecer ativo durante todo o
processo de realização ou revisão do regulamento técnico, como responsável por
receber periodicamente todas as informações sobre o andamento desse projeto,
zelando para que não seja interrompido injustificadamente. Uma vez composto e já
em atividade, o Grupo de Apoio Principal definirá os componentes do Grupo de
Monitoração e Controle. Ao final dessas ações, o Grupo de Apoio Principal deverá
preencher dados constantes na “Folha de dados”, apresentado na Tabela 3, como
forma de reunir as principais informações do projeto de forma simples e direta.
67
120
Tabela 3: Folha de dados: características do projeto “regulamento técnico”
Folha de dados
a) Objetivo da resolução ..
b) Cenário sem a implantação da resolução ..
c) Cenário esperado com a resolução ..
d) Avaliação dos riscos atuais ..
e) Interessados ..
Fonte: o autor (2017)
A Tabela 3, como se pode observar, é composta por duas colunas. Na
primeira coluna (itens a, b, c, d, e) foram elencadas questões que deverão ser
respondidas pelos componentes do Grupo de Apoio Principal e preenchidas na
segunda coluna. Esta tabela tem a função de fundamentar a necessidade do
regulamento técnico através de sua análise após o preenchimento. Cada item deve
servir de subsídio para a formulação do planejamento da elaboração do regulamento
técnico, sendo, imprescindível ao preenchimento, que seja realizado por pessoas
ligadas ao tema do regulamento pretendido e ao ambiente onde o trabalho será
realizado. As funções e a composição do Grupo de Monitoração e Controle do
processo de elaboração do regulamento técnico são as seguintes:
b2) Grupo de Monitoração e Controle (GMC)
Deve ser constituído na fase inicial e definido pelo Grupo de Apoio
Principal responsável por indicar os membros que comporão esse grupo. O Grupo
de Monitoração e Controle, tal como o Grupo de Apoio Principal, deverá cumprir
atividades até o final dos trabalhos e sua composição deverá ser definida de forma
criteriosa, contando com pessoas que conheçam o tema desenvolvido no projeto e
que tenham habilidades com gerenciamento de projetos e boa comunicação e
68
120
interação com os demais envolvidos na realização do projeto. A principal função do
Grupo de Monitoração e Controle consiste em monitorar e controlar todas as ações
pertinentes à elaboração do regulamento técnico, reunindo dados necessários para
o cálculo do impacto regulatório preliminar. Sua responsabilidade será a de
esclarecer dúvidas ao longo do projeto, e zelar para que a duração estimada durante
a etapa de planejamento seja cumprida. Sua função é avaliar de forma sistemática o
andamento do projeto, bem como, o cumprimento do prazo estabelecido. O
coordenador do Grupo de Monitoração e Controle deverá gerenciar conflitos e
entraves decorrentes do novo regulamento. Os principais objetivos desse grupo, se
correlacionam com aqueles que estão disponíveis na ferramenta PMBOK, por esse
motivo seguem em destaque abaixo:
a) Monitorar e controlar todo o trabalho relativo ao projeto inicial;
b) Avaliar e monitorar modificações propostas e necessárias ao projeto;
c) Controlar o escopo planejado e o cronograma;
d) Controlar os custos do projeto;
e) Controlar a qualidade aplicada;
f) Emitir relatórios de desempenho das equipes e procedimentos
realizados e encaminhar ao grupo principal;
g) Monitorar e controlar os riscos;
h) Administrar os serviços terceirizados;
i) Elaborar planilha de dados quantificando-os para servir ao cálculo do
impacto econômico e social da regulação (AIR).
Caberá ao Grupo de Monitoração e Controle acompanhar o andamento
do projeto em cada uma de suas fases, além do regulamento técnico em elaboração.
Nessa circunstância, o responsável geral pelo regulamento examinará a opção
regulatória quanto ao seu mérito, a oportunidade e sua conveniência, além de sua
compatibilidade com as prioridades institucionais e as políticas e diretrizes
estabelecidas pelo Poder Público. Essa etapa tem por finalidade aprovar ou reprovar
a proposta de regulamento. Realizadas tais observações, a importância do Grupo de
Monitoração e Controle se impõe, para esclarecer pontos e dúvidas a respeito do
processo e, por essa razão, é um grupo de grande responsabilidade e importância
para o bom andamento da elaboração do regulamento técnico, sendo fundamental,
69
120
para a concentração dos dados utilizados no cálculo da análise do impacto
regulatório. Realizados esses passos, o próximo será o do planejamento do projeto.
c) Planejamento do Projeto (PL)
O objetivo principal dessa fase é o de realizar o planejamento do projeto.
Nela. São definidas metas a serem cumpridas, a fim de elaborar um cronograma de
trabalho, considerando que o Grupo de Apoio Principal, sob a coordenação do
responsável do projeto, já tenha definido as metas e objetivos gerais e específicos a
serem alcançados e apresentados na “Folha de dados” (Tabela 3). Para a realização
do planejamento de maneira detalhada, recomenda-se a criação de um subgrupo
designado para esse fim. Ficará a cargo desse subgrupo, a responsabilidade em
arquitetar o planejamento, definindo procedimentos que deverão ser realizados para
que o projeto receba orientações necessárias, isto é, considerar as informações
coletadas ao longo das etapas anteriores. Será durante o processo de planejamento,
um plano de gerenciamento será desenvolvido, bem como, serão apontados os
documentos para executá-lo. Nesta fase de planejamento, deverão ser considerados
pontos importantes do andamento do projeto, tais como: 1) Planejamento/escopo do
projeto; 2) Custos; 3) Tempo do projeto; 4) Aquisições a serem consideradas; 5)
Riscos; 6) Comunicação; 7) Recursos humanos e 8) Qualidade, que podem ser
definidos da seguinte maneira:
O escopo do regulamento deve ser estabelecido pelo subgrupo
responsável do planejamento, com base na documentação produzida e reunida nas
fases precedentes. Essa atividade resultará em uma descrição detalhada e uma
estrutura analítica necessária à organização do projeto. O Planejamento de custos,
como o próprio nome sugere, é a atividade de levantar, dentro de uma estimativa
coerente, os recursos monetários que serão necessários para a execução das
atividades planejadas, devendo se basear nos dados orçamentários previamente
produzidos para elaboração da resolução. O Planejamento de tempo é o
estabelecimento de uma estimativa da duração do projeto, com base no tempo das
atividades desenvolvidas, na sequência dessas atividades e na estimativa de
70
120
recursos, por exemplo, tipos de materiais, pessoas, equipamentos ou suprimentos
necessários (PMBOK, 2013).
O Planejamento de aquisições consiste no processo de reunião de
documentação decorrente de decisões de compras ao projeto, sendo essa uma fase
aonde se especifica a abordagem e os potenciais fornecedores. O Planejamento do
sistema de comunicação serve para determinar as necessidades de informações dos
interessados, definindo o tipo de abordagem de comunicação e de períodos de
trocas de informações entre o Grupo Apoio Principal e subgrupos. O Planejamento
da qualidade pode ser entendido como uma atividade de identificação dos requisitos
e/ou padrões de qualidade do projeto, devendo considerar a documentação relativa
ao projeto e a sua efetuação. O Planejamento de recursos humanos contribui para a
qualidade do processo, auxiliando nas definições das responsabilidades, habilidades
necessárias e relações hierárquicas pré-estabelecidas dos membros de cada grupo,
além disso, serve para estabelecer um plano de gerenciamento de pessoal. O
Planejamento de riscos é o processo no qual se definem as atividades de
gerenciamento de riscos, identificando precipitações que podem afetar o projeto.
Como resposta ao plano de riscos é importante que sejam desenvolvidas opções e
ações para reduzir ameaças ao projeto (PMBOK, 2013).
Na Figura 13, há a representação esquemática desses pontos, tendo
como referência as sugestões prescritas pelo guia de gerenciamento de projeto
PMBOK.
71
120
Figura 13: Processos do planejamento
Fonte: Adaptado - PMBOK (2013)
A fase de planejamento deverá ser encerrada com o desenvolvimento de
um cronograma, a ser definido no processo de análise de sequências de atividades,
junto com a sua duração, os recursos, as restrições, uma compilação representada
graficamente de fácil entendimento e, por fim, seu conhecimento por todos os
envolvidos no projeto, daquilo o que foi planejado até aqui. Nesta fase deverão ser
registrados todos os passos pelos quais a elaboração do regulamento técnico
deverá se submeter para sua aplicação.
d) Análise do impacto regulatório preliminar (AIRp)
A partir do detalhamento do projeto do regulamento técnico, o grupo de
monitoração e controle deverá efetuar os cálculos preliminares do custo e do
Planejamento do
Regulamento
Técnico
Planejamento do
Escopo do Regulamento
Planejamento custos
Planejamento do tempo
Planejamento dos riscos
Planejamento dos recursos
humanos
Planejamento da Qualidade
Planejamento sistema
comunicação Planejamento
aquisições
72
120
benefício do regulamento, para que os resultados obtidos sejam encaminhados para
a fase de “Proposição”. A metodologia completa de Avaliação do Impacto
Regulatório (AIR) a ser utilizada deverá ser baseada na análise custo e benefício -
foco principal deste trabalho - e será detalhada no próximo capítulo (Cap. 5). Com o
resultado da análise preliminar do custo e do benefício, em qualquer um dos casos,
satisfatório ou insatisfatório, deverá ser encaminhado ao responsável pelo
regulamento técnico para que seja feita a análise final do regulamento. O
regulamento será considerado satisfatório quando o valor do beneficio for maior que
o valor do seu custo de implantação, sendo insatisfatório, quando, ao contrário, o
valor do benefício for menor do que o valor de seu custo de implantação. Sempre
será de responsabilidade da Diretoria da agência, a decisão de continuar ou não
com o processo de elaboração do regulamento técnico, independentemente dos
valores do custo e do benefício calculados neste modelo. Uma vez aprovada a
continuidade do projeto de elaboração do regulamento técnico, a próxima fase a ser
desenvolvida será a da “Proposição”.
e) Fase da Proposição
A fase de Proposição deverá avaliar o conteúdo da proposta e o resultado
da análise do impacto regulatório preliminar e, em caso de aprovação, deverá seguir
para a execução do regulamento conforme o planejado. É importante destacar que a
fase de Proposição tem por finalidade submeter previamente a proposta do
regulamento ao conhecimento e análise do diretor responsável, antes de seguir sua
tramitação. Ao receber o processo, o diretor deverá verificar a conformidade da
minuta, com os objetivos da proposta, seu alinhamento às políticas públicas,
diretrizes e prioridades institucionais. Neste momento, o Diretor poderá apontar ao
processo as necessidades de ajustes ou alterações, bem como, determinar seu
arquivamento em caso de não conformidades. Se o Diretor responsável estiver de
acordo, a proposta deverá seguir para a fase de execução do projeto do
“Regulamento Técnico”.
Destaca-se aqui a importância de se realizar a análise do impacto
regulatório preliminar, antes da etapa do processo e da sua execução propriamente
dita, pois, se o regulamento apresentar valores de custos maiores do que os valores
dos benefícios, tal análise poderá fornecer dados ao responsável pelo projeto do
73
120
“Regulamento Técnico” e indicar a possibilidade de interrupção de sua elaboração.
Após deliberar sobre essa decisão, a alternativa de interrupção demandará aos
grupos, novos estudos, mudanças na elaboração da proposta original e formas
alternativas de regulamentação. Entendemos que com essa medida, poderão ser
evitados gastos financeiros, bem como, gastos de tempo desnecessários
empregados em um projeto com alto potencial de insucesso e que poderá ser mal
recebido pela comunidade, sendo implicado em possíveis judiciações e, ainda,
contribuir para o descrédito da população na agência e nos regulamentos em geral.
f) Fase de execução do projeto (EX)
Considerando que o projeto do regulamento, seja aprovado pela Diretoria,
a próxima etapa a ser seguida é a da execução do regulamento técnico. O Grupo de
Apoio Principal deverá designar um subgrupo de Execução do Projeto. Os membros
deste grupo, sob a coordenação do responsável pelo projeto, deverão trabalhar para
cumprir as metas e prazos estipulados pelo grupo do planejamento. Os envolvidos
de subgrupo deverão ter conhecimento dos objetivos do regulamento a ser
executado, e possuir experiência específica nesta área. Este grupo deverá estar
frequentemente em contato com o Grupo de Monitoração e Controle, passando
informações do andamento do processo a ele, bem como, tirando duvidas em
relação às informações que deverão constar no regulamento em elaboração. Na
execução do processo, as seguintes atividades devem ser realizadas pelo
responsável pelo coordenador da fase de execução (PMBOK, 2013):
Avaliar constantemente a qualidade dos trabalhos realizados;
Manter o controle da equipe e sua cooperação;
Distribuir as informações sobre o andamento do projeto (boas e más
notícias) para todos os envolvidos;
Acompanhar todos os procedimentos;
Atualizar os prazos acordados no planejamento;
Continuar o levantamento das informações e obrigações a serem
utilizadas no cálculo do custo benefício, na aplicação do regulamento
técnico;
74
120
Considerar outros não previsíveis, mas decorrentes do andamento do
processo.
Na Figura 14 apresentamos o fluxo de atividades básicas da etapa de
execução, onde as “Entradas” correspondem às informações recebidas do Grupo de
Planejamento para orientar a execução do projeto. As “Ferramentas Técnicas”,
nessa figura, são as formas as quais serão adotadas pelo Grupo de Execução do
projeto para o cumprimento daquilo o que foi planejado. As “Saídas”, por sua vez, se
referem a todos os documentos utilizados para a elaboração do regulamento
técnico.
Figura 14: Entradas e saídas do projeto
Fonte: Adaptado - PMBOK (2013)
As “Entradas” são compostas, principalmente, pelos documentos e
registros das ações do processo de planejamento e das solicitações decorrentes das
análises efetivadas na etapa de “proposição”. As ferramentas técnicas são
organizadas pelas atividades que o grupo de execução deverá cumprir, como:
reuniões, discussão com as pessoas especializadas sobre a elaboração do
regulamento. As “Saídas” do Processo de Execução do regulamento técnico,
reúnem os documentos e procedimentos efetuados no processo de execução do
regulamento, os quais deverão estar registrados e devidamente arquivados para
ENTRADA:
1. Plano de gerenciamento do projeto
2. Solicitações de mudanças aprovadas
FERRAMENTAS TÉCNICAS:
1. Opinião especializada
2. Sistema de informação do gerenciamento do projeto
3. Reuniões
SAIDAS:
1. Entregas
2. Dados de desempenho do trabalho
3. Solicitações de mudanças
4. Atualização no plano de gerenciamento do projeto
5. Atualização nos documentos do projeto
75
120
compor o conjunto de documentos finais do projeto. Faz parte dessa documentação
relativa à “Saída”, os dados importantes para a execução do regulamento técnico,
obtidos tanto na fase de planejamento, quanto na fase de Execução. Esta
documentação deve ser arquivada para posterior encaminhamento aos
responsáveis pela última fase de elaboração do regulamento técnico, a saber, a do
“Encerramento do Projeto (EP)”. Finalizadas esses procedimentos, o regulamento
técnico deverá ser encaminhado à Análise Jurídica.
g) Análise Jurídica – consulta e audiência pública
Uma vez elaborado o regulamento técnico, o mesmo é submetido
inicialmente à Análise Jurídica. A Análise Jurídica pode ser definida como um
momento no qual deverão ser analisados os atos normativos editados pela agência
reguladora, a fim de acompanhar a Diretoria responsável pelo regulamento técnico,
em relação ao controle interno da legalidade administrativa dos atos que serão
praticados. Realizada a Análise Jurídica, o regulamento técnico deverá ser
submetido à consulta pública. O regulamento técnico em processo de elaboração
pode ser submetido à consulta pública, mediante deliberação da Diretoria da
agência, para obter subsídios e informações da sociedade para o processo de
tomada de decisão quanto à aprovação ou não do mesmo. Em situações de
urgência e regulamentos de conteúdo meramente administrativo, serão dispensados
a realização de consulta pública. O encaminhamento do regulamento técnico para
Audiência Pública fica a critério da Diretoria da agência, conforme as características
e a relevância dos mesmos.
Nesta fase é importante que o Grupo de Monitoramento e Controle esteja
presente e atento para sanar qualquer dúvida e evitar que o processo interrompa
seu fluxo normal. É importante destacar que após essas três etapas citadas - Análise
Jurídica, Consulta Pública e Audiência Pública - poderá ocorrer mudanças ou
mesmo surgir algumas sugestões à proposta inicial do regulamento, o que deve ser
encaminhado ao Grupo Apoio Principal. Após a avaliação do pedido pelo grupo,
caso as sugestões sejam acatadas, uma nova Análise Jurídica deverá ser realizada
para a apreciação da proposta final do regulamento quanto ao seu conteúdo e
aspectos relacionados à parte técnica.
76
120
Essas três etapas da metodologia para elaboração de regulamentos
técnicos, se colocadas após a fase de Execução, que é também anterior à fase de
Análise do Impacto Regulatório Final, garantirá que o cálculo do Impacto Regulatório
Final seja efetuado com dados bastante consistentes, visto que o regulamento já
tenha sido assessorado tanto tecnicamente, quanto submetido à avaliação pública e
revisto em seus aspectos jurídicos, estando apto a seguir as próximas etapas, a
saber, do cálculo do custo e do benefício do regulamento técnico, bem como, seu
encaminhamento para o Diretor da agência.
h) Análise do impacto regulatório final (AIRf)
Terminado todo o ciclo de elaboração do regulamento técnico - fase da
iniciativa, planejamento, fase de execução, análise jurídica, consulta e audiência
publica (quando houver) -, o Grupo de Monitoração e Controle, em conjunto com o
Grupo de Apoio Principal, deverão estabelecer o cálculo final da análise do impacto
regulatório. Este passo é de suma importância, pois, vai ser p por meio dele, será
preparado o documento que subsidiará a análise da Diretoria sobre a decisão final
de se publicar ou não o regulamento. Conforme destacado anteriormente, nossa
proposta está voltada para uma análise de custo benefício, portanto, deverão ser
processados dados técnicos que serão convertidos em unidades monetárias e
apresentados à diretoria, servindo de base à análise da proposta inicial da
regulamentação. Este documento tem a única e exclusiva função de auxiliar nas
decisões destes gestores. A metodologia completa de Avaliação do Impacto
Regulatório (AIR) a ser utilizada, está baseada na análise custo e benefício e será
detalhada no Capítulo 5 deste trabalho.
i) Deliberação final
Compete ao Grupo de Monitoração e Controle acompanhar o projeto nas
fases de deliberação final, onde a proposta de regulamento deverá ser submetida à
apreciação da diretoria. Será esse o momento em que a diretoria examinará a opção
regulatória quanto ao mérito, oportunidade e conveniência, além de sua
compatibilidade com as prioridades institucionais e as políticas e diretrizes
77
120
estabelecidas pelo Poder Público. Essa etapa possui a finalidade de aprovar ou
reprovar uma proposta de regulamento, o que justifica a importância de se designar
um grupo para acompanhar o processo, para que sejam realizados eventuais
esclarecimentos. Uma vez aprovado o regulamento técnico, deverá ser preparado o
encerramento do projeto, cumprindo com o planejamento sobre a sua duração. Com
o encerramento do projeto, deverá ser apresentada, de maneira formal, a sua
finalização para fins de registro, delimitando o início, o desenvolvimento e o fim do
processo de elaboração do regulamento técnico.
j) Encerramento do Projeto (EP)
O último passo da metodologia proposta é o Encerramento do Projeto
(EP). Essa fase diz respeito ao encerramento da elaboração do regulamento técnico
e não ao processo como um todo, já que após desse passo, deverá ocorrer ainda a
publicação, a implementação e a divulgação do regulamento técnico, atividades que
não deixam de ser partes do processo, apesar disso, essas atividades não
interferirão no conteúdo ou objetivo do regulamento. O Grupo de Apoio Principal
deverá designar esse último subgrupo - Encerramento do Projeto -, para certificar o
cumprimento do escopo planejado referente à documentação final e à formalização
do fim do projeto. Sua função é finalizar todas as atividades de criação ou
atualização do regulamento, no que formará um histórico completo de documentos
que informarão sobre como foi elaborado esse regulamento técnico e o seu custo.
É importante esclarecer que o termo “encerramento do projeto” significa
que, nessa etapa, o regulamento deverá estar completamente terminado em relação
à parte técnica, devendo seguir normalmente os demais trâmites referentes às
etapas subsequentes do processo. O processo de encerramento consiste em
certificar e finalizar todas as atividades, isto é, de todos os grupos envolvidos, a fim
de considerar formalmente completo o projeto, bem como, as obrigações contratuais
que foram realizadas nas etapas anteriores. As principais atividades concernentes a
essa fase são (PMBOK, 2013):
Realizar uma revisão pós-projeto;
Registrar os impactos da adequação de qualquer processo;
78
120
Documentar as lições aprendidas;
Arquivar todos os documentos relevantes no sistema de informação do
gerenciamento do projeto, para serem usados como dados e históricos;
Encerrar as aquisições.
O anúncio do fim do projeto é muito importante, para que todos os
envolvidos compreendam que todas as questões foram resolvidas e, portanto, o
regulamento elaborado não carecerá de qualquer modificação. O Grupo de Apoio
Principal receberá e deverá acompanhar o documento à etapa final de compilação,
consolidação e revisão para ser implementada a resolução.
k) Publicação, implementação/divulgação e consolidação/revisão
Após a aprovação e publicação do novo regulamento, a etapa a seguir
será a de implementação. Essa etapa envolverá a adoção de uma série de medidas
relacionadas à divulgação e ao acompanhamento desse novo regulamento, devendo
ser planejada, preferencialmente, enquanto a regulamentação ainda está em fase de
elaboração. A compilação, a consolidação e a revisão são correspondentes às
etapas subsequentes do processo de regulamentação, indispensáveis para a
efetividade da ação regulatória. A primeira categoria está diretamente relacionada à
implementação de um novo regulamento dizendo respeito à sua divulgação e
acessibilidade. O processo de consolidação consiste na reunião de todos os
regulamentos pertinentes à determinada matéria em um único ato normativo, com a
revogação formal dos regulamentos incorporados à consolidação e sem modificação
do alcance nem interrupção da força normativa dos dispositivos consolidados.
A seguir, será apresentada a forma de cálculo do impacto regulatório,
tanto em seus aspectos econômicos como sociais, cujos resultados deverão
aparecer quantificados monetariamente e encaminhados para a análise do diretor ou
gestor responsável pelo regulamento técnico em elaboração. Para valorar o impacto
regulatório de um regulamento técnico, o procedimento deverá ser realizado em
duas etapas: o cálculo do impacto econômico (custo) e o cálculo do impacto social
(benefício). Como os valores de custo e de benefício calculados deverão se referir e
ter validade por um período de tempo determinado, a metodologia sugere como
79
120
horizonte temporal9 um período de cinco anos para a sua vigência. A escolha do
período de cinco anos se justifica por se tratar de uma metodologia desenvolvida
para avaliar o impacto regulatório de regulamentos técnicos pertinentes a
equipamentos médicos, e, em média, os certificados emitidos pelos órgãos
competentes para autorizar o uso desses equipamentos têm validade de cinco anos,
porém, caso o Grupo de Planejamento verifique que esse tempo é relativamente
curto para o cumprimento de um determinado regulamento técnico, esse período
pode ser estendido a seu critério. É importante ressaltar ainda, que a metodologia
prevê um tempo limite de validade para os valores calculados, pois é com base
nesse limite que serão apresentados os resultados finais de custo e benefício para
análise dos gestores.
4.3 CÁLCULO DO CUSTO
O custo referente à elaboração do regulamento técnico pela agência
reguladora, na sua fase de projeto, ou seja, de despesas que a própria agência terá
para elaborar um regulamento técnico, denomina-se de “Ex-Custos”. Por sua vez,
“Pós-Custos”, diz respeito aos custos relativos à expectativa de sua aplicação,
representando os custos que impactarão a própria agência reguladora que
desenvolve o regulamento (Ex.: criação de novas equipes de fiscalização,
contratações de pessoal, etc.), nas indústrias ligadas diretamente às determinações
do regulamento técnico (Ex.: readequações de áreas físicas, novas certificações,
mudanças no produto, etc.) e também custos que podem atingir a população (Ex.:
aumento de preço de produtos por conta do novo regulamento técnico). A Figura 15
apresenta de forma esquemática a relação entre Ex-Custos e Pós-Custos
desenvolvidos na metodologia.
9 Por horizonte temporal entende-se como o número máximo de anos sobre os quais são fornecidas
as previsões.
80
120
Figura 15: Relação entre Ex-Custos e Pós Custos
Fonte: o autor (2017)
Para auxiliar no entendimento da relação Ex-Custos e Pós-Custos, foi
apresentado no Quadro 1, um resumo das prováveis implicações que um
regulamento técnico pode sofrer no processo de elaboração. Esse quadro foi
dividido em duas colunas principais. A primeira coluna destaca as características de
Ex-Custos, cujo impacto principal é de ordem pública, uma vez que as agências
reguladoras são entes públicos. Nessa coluna o quadro apresenta algumas
despesas que podem ocorrer no desenvolvimento de um regulamento técnico. A
segunda coluna do Quadro 1 apresenta exemplos de Pós-Custos, subdividida em
outras quatro colunas, a saber: poder público, usuário, empresas e outros (novo item
a ser inserido conforme a necessidade e definição do Grupo de Planejamento), com
situações que poderão gerar despesas para cada um desses segmentos após a
publicação do regulamento.
81
120
Quadro 1: Exemplos de Ex-Custos e Pós-Custos
Obs.: A coluna de “outros” fica disponível para eventuais ocorrências durante o processo,
que mereçam destaques e sejam relevantes no levantamento dos custos.
Fonte: o autor (2017)
O início dessa metodologia consiste em estratificar as atividades que
comporão o um regulamento técnico em componentes gerenciáveis chamados aqui
de Informação da Obrigação (InfO). As InfO’s constituem os componentes centrais do
modelo de levantamento de custo. Cada InfO vai identificar uma determinada
exigência que deve ser cumprida e consequentemente resultará em uma atividade a
ser realizada para que a Inf O aconteça.
Uma regulação pode conter uma ou várias informação das obrigações
(InfO), sendo que cada informação resulta em pelo menos uma atividade. A Figura 16
apresenta um esquema com a relação entre a informação da obrigação (InfO) que foi
definida no regulamento técnico, as exigências para seu cumprimento e a respectiva
Ex-Custos Pós-Custos
Público
(agência)
Público
(agência) Usuário Empresas Outros
Despesas
administrativas para
formação dos diversos
grupos de apoio
Treinamentos
necessários
Adequação
física da
instalação
Mudança de
processo de
produção
...
Contratação de
consultorias e
terceirizados
Contratação de
pessoal
Aquisição de
equipamentos
Contratação
de pessoal ...
Despesas técnicas
com projetos
contratados
Aquisição de
equipamentos
Contratação
de pessoal Equipamentos ...
Despesa com
logísticas (viagens,
encontros, seminários,
etc.)
Logística a ser
implementada
para fiscalização
da resolução
Consultorias Treinamentos ...
... ... Treinamentos
necessários
Adequação
física ou e de
lay-out
...
... ... ... ... ...
82
120
atividade a ser desenvolvida, assim, cada atividade implicará em uma das parcelas
do levantamento do custo da resolução em questão.
Figura 16: Relação entre informações/obrigações, exigência e atividade.
Fonte: Adaptado LUNDKVIST (2010)
As InfO’s deverão ser identificadas à medida que o projeto de elaboração
da resolução se desenvolve, ou seja, o Grupo de Monitoração e Controle (GMC)
deverá reunir todas as informações apresentadas pelo Grupo do Planejamento (PL),
bem como, tomar conhecimento das necessidades para sua efetivação, de forma a
compor uma planilha com as atividades e seus respectivos custos.
Uma vez relacionadas todas as InfO’s que serão executadas, com o
objetivo de cumprir todas as exigências, deverão ser calculados os custos de cada
uma dessas InfO’s. A somatória total de todas as InfO’s listadas nas planilhas de Ex-
Custos e Pós-Custos, apresentadas a seguir, deverá representar o “custo para
implantação da regulação”, ou simplesmente “custo”, e será comparado com o
“benefício” a ser calculado na sequência.
A Figura 17 apresenta o como e por quem deverão ser preenchidas as
planilhas, de Ex-Custos e Pós-Custos, com as informações coletadas no processo
de elaboração do projeto “regulamento técnico”. Nesta figura também há a
demonstração de que o Grupo de Planejamento é quem definirá todas as etapas de
formação do regulamento e encaminhará essas informações para o Grupo de
Monitoração e Controle. Esse grupo, por sua vez, elaborará as planilhas de Ex-
Custos e Pós-Custos, apresentadas a seguir.
83
120
Figura 17: Fluxo para elaboração da planilha de InfO
Fonte: o autor (2017)
Com a finalidade de organizar os dados necessários para o cálculo do
custo de elaboração do regulamento técnico, o Quadro 2 a seguir de Ex-Custos
deverá ser utilizado pelo Grupo de Monitoração e Controle.
84
120
Quadro 2: Análise do custo (Ex-Custos)
Fonte: o autor (2017)
Cada coluna do Quadro 2 deve assim ser entendida:
Análise Custo (Ex-Custos)
Ex-Custos: custos de se montar o grupo (consultores, especialistas para criar o
regulamento técnico)
1 2 3 4 5 6
Obrigação
Informação
da
Obrigação
Exigência Atividade
Forma de
execução da
tarefa
Custo
Qual tipo
de ação
deve ser
tomado.
O que se espera
desta
informação para
realizar o
regulamento
técnico
O que vai ser
realizado
nesta
informação
Como vai ser
realizada.
Ex: reuniões
periódicas,
consultorias, etc.
Quanto custa
executar a
tarefa da
obrigação em
questão.
1 ... ... ... ... ...
2 ... ... ... ... ...
3 ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ...
TOTAL R$ ...
Coluna 1: “Obrigação”: ordenar as obrigações pertinentes ao regulamento
técnico em estudo;
Coluna 2: “Informação da Obrigação”: descrição do tipo de ação que foi
planejada para o regulamento;
Coluna 3: “Exigência”: descrição da exigência a ser cumprida pela respectiva
“Informação da Obrigação” elencada;
Coluna 4: “Atividade”: descrição da atividade a ser realizada para o cumprimento
da “Exigência” pré definida na coluna anterior;
Coluna 5: “Forma de execução da tarefa”: descrição de “como” e “por quem”
deverá ser realizado o trabalho que redundará no cumprimento da
“Exigência”;
Coluna 6: “Custo” : cálculo de quanto vai custar a execução da tarefa.
85
120
Preenchida a primeira linha do quadro, referente à primeira “Obrigação”,
passa-se à segunda “Obrigação” e assim, sucessivamente, até que sejam esgotadas
as obrigações que compõem o regulamento na fase de Ex-Custos. De forma
semelhante, passa-se a calcular o Pós-Custos, ou seja, o custo pertinente à
regulamentação técnica quando de sua aplicação. O Quadro 3 de Pós-Custos,
possui colunas idênticas ao apresentado no quadro de Ex-Custos (Quadro 2),
diferenciando-se deste apenas, quanto aos custos a serem relacionados que, nesse
caso, são referentes aos custos do regulamento já implementado. Assim, os itens
descritos para as colunas no Quadro 2, têm o mesmo significado para o Quadro 3,
sendo, portanto, desnecessária sua repetição para o item Pós-Custos.
Quadro 3: Análise do custo (Pós-Custos)
Fonte: o autor (2017)
Preenchidos os dois quadros referentes ao Ex-Custos e ao Pós-Custos, o
custo total da elaboração e implementação do regulamento técnico deverá ser
Análise Custo (Pós-Custos)
Pós-Custos: custos do regulamento técnico, após sua publicação.
1 2 3 4 5 6
Obrigação
Informação
da
Obrigação
Exigência Atividade
Forma de
execução da
tarefa
Custo
Qual tipo
de ação
deve ser
tomada.
O que se espera
desta
informação para
realizar o
regulamento
técnico
O que vai ser
realizado
nesta
informação
Como vai ser
realizada.
Ex: reuniões
periódicas,
consultorias, etc.
Quanto custa
executar a
tarefa da
obrigação em
questão.
1 ... ... ... ... ...
2 ... ... ... ... ...
3 ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ...
TOTAL R$ ...
86
120
correspondente à somatória dos custos obtidos em cada uma desses quadros,
considerando também o horizonte temporal estipulado inicialmente. O custo total
obtido nesses cálculos, orientados pelos Quadros 2 e 3, são custos anuais e,
portanto, todo o levantamento de dados para determinar esses custos, devem ser
referentes aos custos da agência e demais envolvidos, gastos no primeiro ano da
implantação do regulamento técnico. Como o modelo proposto possui um horizonte
temporal de cinco anos, estipulado no início do processo de cálculo do impacto
regulatório, duas situações devem ser consideradas nesse cálculo: o custo calculado
para um ano e o custo calculado considerando o horizonte temporal estipulado para
o regulamento. Os dados a serem apresentados ao gestor ou diretor responsável
pela decisão de elaborar ou não o regulamento técnico em estudo, serão divididos
da seguinte maneira:
1) Custo total anual: Ex-Custos + Pós-Custos
2) Custo total em cinco anos: Ex-Custos + [Pós-Custos] x 5
Observações:
a) O valor de Ex-Custos não é multiplicado por cinco, na projeção do
custo para cinco anos, uma vez que esses custos somente ocorrem no
período de elaboração do regulamento técnico, pois os grupos formados
serão destituídos após a conclusão do regulamento técnico e sua
publicação.
b) No cálculo do Pós-Custos, atentar para aquelas despesas que não
ocorrem todos os anos sistematicamente, devendo ser considerados, no
período de cinco anos, somente os eventos que realmente ocorrem no
período. Como exemplo: um dado procedimento para o equipamento
(calibração) deve ser realizado a cada dois anos, assim, em cinco anos
(limite da metodologia), esse procedimento/custo deverá ser realizado
somente duas vezes.
Calculado o “Custo” do regulamento técnico, o próximo passo é calcular o
valor do “Benefício”.
87
120
4.4 CÁLCULO DO BENEFÍCIO
Na metodologia, para valorar o benefício de um regulamento técnico,
serão consideradas três categorias de benefícios, benefício direto, indireto e
intangível, que podem ser definidos da seguinte forma:
1) Benefício Direto
Para expressar o valor do benefício direto em valores monetários, a
metodologia, utilizando dos conceitos de “custos evitados”, considera a possibilidade
de “não se fazer nada”, segundo o seguinte raciocínio : Quanto seria “economizado”
pelo estado, indústria e ou população se não fosse criado o referido regulamento?
As alternativas de “se fazer o mínimo” ou “alguma coisa” foram descartadas desta
metodologia, uma vez que, sendo o objetivo do trabalho a análise do impacto
regulatório para um dado regulamento técnico, não seria possível elaborar este
documento de forma parcial. Os benefícios diretos a serem considerados nesta
metodologia, serão iguais aos valores calculados para se elaborar o pretendido
regulamento técnico. Tal ação se justifica, uma vez que, para iniciar o processo de
cálculo do impacto regulatório do regulamento técnico, essas fases já deverão estar
em andamento, com despesas realizadas, não sendo possível desconsiderar esses
custos.
2) Benefício Indireto
O cálculo do benefício indireto deverá ser realizado, aplicando os
conceitos de Capital Humano, detalhado no item 3.8 “Métodos para cálculo do
benefício” (subitem 2, pg. 57). O cálculo do Capital Humano se dará, multiplicando a
taxa salarial média aplicada no Brasil, referente ao grupo de pessoas envolvidas no
objetivo do regulamento técnico, pelo tempo que estas pessoas “ganhariam” e ou
estariam disponíveis para exercerem suas funções/trabalho com a implantação da
resolução.
A equação para calcular o Capital Humano em termos monetários é:
CH = taxa salarial x tempo Equação (2)
88
120
Onde,
CH = Capital Humano
Taxa salarial = Taxa salarial anual (renda por ano) ou taxa salarial diária
(renda por ano dividida pelo número de dias trabalhados por ano)
Tempo = tempo ganho com a aplicação da resolução que disponibilizará
uma pessoa para o trabalho.
3) Benefício Intangível
Quanto ao benefício intangível, para ser expresso em valores
monetários, deverá ser aplicada a partir da teoria da Valoração Contingente, com a
utilização do método da “disposição a pagar”, conforme apresentado no item 3.8
“Métodos para cálculo do benefício” (subitem 3, pg. 58). Assim, caberá ao Grupo de
Monitoramento e Controle, avaliar para quem o regulamento técnico estará dirigido,
e apontar as dificuldades e despesas que serão gastos pelos setores envolvidos
(estado, empresas, população), na ausência desse regulamento específico.
A metodologia considera o valor referente à “disposição a pagar” àquele
valor que o Estado, empresa ou mesmo a população têm gasto habitualmente e
assim, poderão arcar, para que o regulamento seja implementado. O Estado,
empresa e a população, “disponibilizando” essa quantia naquele momento, poderiam
conseguir a eliminação futura dessas despesas de suas contas. A forma para
obtenção desse dado, diga-se de passagem, não faz parte do escopo desse
trabalho, poderá ser realizada através de pesquisas, questionários aplicados aos
que diretamente serão objetos no regulamento e através de consultoria com
pessoas que tenham experiência no assunto tratado pelo regulamento e que
possam estimar um valor, ponderando os benefícios da sua implantação, no sentido
de eliminar esses gastos. Enfim, cabe ao Grupo de Monitoração e Controle definir a
melhor forma de obter esse valor a ser considerado como benefício intangível.
De forma análoga ao cálculo do custo, foi elaborado o Quadro 4,
apresentado a seguir, para determinar a valoração do benefício.
89
120
Quadro 4: Análise do Benefício
Fonte: o autor (2017)
O Quadro 4 divide-se horizontalmente em três partes que serão utilizadas
para calcular o benefício direto, indireto e intangível. Como o horizonte temporal
considerado na metodologia foi estabelecido para cinco anos, os valores monetários
apresentados para as duas modalidades de benefício (indireto e intangível)
equivalem a um benefício que será alcançado no final desse período. Na maioria
das vezes, ao se aplicar um determinado regulamento, o benefício não será imediato
à sua aplicação, mas sim, apresentará melhorias gradativas ao longo do tempo, até
alcançar o seu valor máximo no final do período que, no caso, foi estipulado em
cinco anos. Vale ressaltar que essa consideração não deve ser aplicada ao
benefício direto, pois, ao deixar de se aplicar o regulamento, supõe-se que o valor
Análise do Benefício
Benefício
Direto
Custo de não se aplicar a RDC (economia por não se fazer NADA)
...
Benefício
Indireto
Vantagens /
benefícios
para a
população
devido a
aplicação do
regulamento
Taxa salarial
diária =
renda média/ nº
dias trabalhados
por ano
Tempo ganho RDC =
estimativa da diferença
de tempo que
determinada ação
passará a ser realizada
em comparação com
situação sem o
regulamento técnico
(tempo sem
regulamento - tempo
com regulamento)
Capital Humano
(CH) =
(taxa salarial) x
(tempo ganho
com a RDC)
... ... ... ...
Benefício
Intangível
Método da Disposição a Pagar (Willingness To Pay): Valoração Contingente:
Cenário hipotético: qual o benefício que traria às pessoas e empresas se a
resolução for aplicada.
Veículo de atribuição: quanto se pagaria por esse benefício
...
Total Benefício direto + Benefício indireto + Benefício intangível = R$... Total
R$ ...
90
120
destinado à elaboração do regulamento técnico (como a despesa economizada pela
agência reguladora por não fazer o regulamento) pode ser aplicado imediatamente
em outro programa dessa agência com o intuito de melhorar a vida da população,
caracterizando assim, um benefício imediato.
Da mesma forma em que foram representados os custos anteriormente,
os dados que deverão ser encaminhados ao gestor ou diretor responsável pela
decisão de elaborar ou não o regulamento técnico, obedecem as seguintes
considerações:
1) Benefício total anual: Benefício Direto + Benefício Indireto/5 +
Benefício Intangível/5
2) Benefício total em cinco anos: Benefício Direto + Benefício Indireto +
Benefício Intangível
Terminado os cálculos do custo e benefício, os dados que serão enviados
ao responsável pelo projeto “regulamento técnico” para sua análise serão
organizados conforme demonstrado a seguir.
4.5 PROCEDIMENTOS PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS
Para a apresentação dos resultados, deverá ser preenchida a Tabela 4,
onde estão relacionados:o custo total anual (C1); o custo total projetado para cinco
anos (C2); o benefício total no final de cinco anos (B2) e o benefício total anual (B1).
Tabela 4: Dados de Custo e Benefício para avaliação do regulamento técnico
Análise inicial
(anual)
Análise final
(período de cinco anos)
Custo Custo total anual (C1) Custo total em cinco anos (C2)
Benefício Benefício total anual (B1) Benefício total em cinco anos (B2)
Fonte: o Autor (2017)
91
120
A partir desses dados, serão definidas duas retas, a reta que
representa a variação do custo no horizonte temporal estipulado, C (C1,C2) e a reta
representativa do benefício B (B1,B2), conforme demonstrado na Figura 18. A
intersecção dessas duas retas define o ponto P, cuja abscissa A, é o tempo em anos
em que deverá ocorrer uma mudança de posição entre a relação custo e benefício,
ou seja, segundo exemplo apresentado na Figura 18, o benefício passa a ser maior
que o custo a partir desta data. Quando às retas de custo e benefício não se
cruzarem, isso significa que a relação entre custo e benefício não sofrerá mudanças
de posição no período estipulado e então, qualquer que seja o resultado calculado,
deverá ser ponderado pelo gestor para avaliar a viabilidade ou não do regulamento
pretendido.
Figura 18: Gráfico C x B – Análise final
Fonte: o Autor (2017)
Para cada caso deverá ser elaborado um gráfico semelhante ao
apresentado na Figura 18, pois, permitirá ao responsável pela decisão sobre a
implantação do regulamento técnico avaliar o seu impacto. Vale ressaltar que essa
metodologia disporá ainda, de dados de custo e benefício, bem como, suas
variações ao longo do período de cinco anos, ficando a cargo do diretor ou gestor do
projeto, toda e qualquer decisão a respeito da continuidade ou não do projeto para a
elaboração do regulamento técnico pretendido.
92
120
5 ESTUDO DE CASO: VALORAÇÃO DO IMPACTO REGULATÓRIO
Neste capítulo apresentaremos um estudo de caso para validação do
modelo proposto. O modelo para valoração do impacto regulatório de um
regulamento técnico será aplicado para a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
nº 27 de 21 de junho de 2011 ANVISA (Anexo A), que dispõe sobre os
procedimentos para certificação compulsória 10 dos equipamentos sob regime da
vigilância sanitária. Para tanto, algumas considerações devem ser observadas neste
estudo de caso, a saber:
1) O estudo de caso será aplicado em uma resolução existente, já que
não seria possível aplicar a metodologia no processo de elaboração de uma
resolução nova, pois para isso, mudanças significativas nos procedimentos e fluxos
atuais adotados pelas agências na elaboração dos mesmos deveriam ser
implementadas no trabalho.
2) As mudanças mencionadas no item anterior são: a inclusão de novas
etapas no atual fluxo de atividades para elaboração de resoluções (vide fluxograma
apresentado na Figura 11, pg. 62) e a criação tanto dos grupos de trabalho como de
novos procedimentos.
3) A validação da metodologia foi aplicada em uma resolução da ANVISA,
uma vez que essa agência foi escolhida pelo governo federal para desenvolver
novas melhorias no processo regulatório brasileiro, conforme o Guia para o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA, sendo a
agência, também responsável pela vigilância do uso de equipamentos médicos.
4) A certificação compulsória de equipamentos elétricos de uso médico no Brasil
teve início, em 1994, com a portaria 2043/94 do Ministério da Saúde (BRASIL, 1994) para a
aplicação da norma geral NBR IEC 60601-1 (ABNT, 2010) e o uso do Sistema Brasileiro de
Acreditação, gerenciado pelo INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia cujo regulamento é definido na Portaria INMETRO 350/2010 (INMETRO, 2010).
5) É importante observar que há portarias que tratam de certificações
anteriores à utilizada nesse estudo de caso, são exemplos dessas portarias
anteriores: a Portaria N.º 2663 de 22 de dezembro de 1995 MS/GM que estabelece
10 Atividade de caráter compulsório é aquela quando exercida pelo Estado através de uma autoridade
regulamentadora. Atividade de caráter voluntária é aquela quando parte de uma decisão do fornecedor.
93
120
que os fornecedores de equipamentos eletromédicos devam apresentar para fins de registro
destes produtos no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitida por
organismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação de
acordo com o disposto no item 6 da Portaria N.º 2.043/94 (Institui uma política para garantir
a qualidade de "produtos correlatos"11 ) e a Resolução 444 ANVS, de 31 de agosto de 1999,
onde estabelece que o fornecedor de equipamento eletromédico deverá apresentar, para
fins de registro de seu produto no referido órgão, cópia do certificado de conformidade
emitido por organismo de certificação de produto, credenciado no âmbito do Sistema
Brasileiro de Certificação (SBC), ou Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação
do Equipamento (RAQCE) e Declaração do Fornecedor, onde deverá explicitar que seu
equipamento está em conformidade com os requisitos da norma técnica brasileira NBR IEC
60601.1 (ABNT, 2010) – Equipamento Eletromédico – Parte 1 – Prescrições Gerais para
Segurança e das normas técnicas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2. X –
Normas sobre aspectos particulares de segurança de equipamentos eletromédicos, onde X
se refere ao equipamento específico a qual a norma se refere. Citados os exemplos dessas
portarias anteriores, esse trabalho considerou na valoração do custo e benefício referente à
elaboração do regulamento técnico, os dados estatísticos de eventos adversos
causados por falhas em equipamentos médicos, a partir de 2006, baseado nas
informações constantes no site da ANVISA
(www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm), já que não foram encontrados no site
ANVISA, dados para elaboração dos cálculos pretendidos, referentes às portarias anteriores
a essa portaria utilizada no trabalho.
6) Não faz parte do trabalho, avaliar as consequências das portarias
acima citadas, anteriores à RDC n.º 27/2011, quanto ao número de eventos
adversos publicados pela ANVISA a partir de 2006 e utilizados nos cálculos e
conclusões desse estudo de caso.
7) Alguns parâmetros que constam nos procedimentos de valoração do
custo e do benefício do modelo proposto foram “assumidos” com base em tabelas do
IBGE e cotações realizadas através de sites da internet e contatos telefônicos de
11 As disposições desta Portaria aplicam-se aos produtos correlatos relacionados a seguir e definidos
em seu Anexo I: a) equipamentos de diagnóstico; b) equipamentos de terapia; c) equipamentos de apoio médico-hospitalar; d) materiais e artigos descartáveis; e) materiais e artigos implantáveis; f) materiais e artigos de apoio médico-hospitalar; g) equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética.
94
120
empresas fornecedoras dos serviços a serem utilizados na elaboração do
regulamento, podendo não corresponder a valores precisos, mas sim aproximados.
5.1 IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO A SER ELABORADO
Considerar que foi dado início ao processo de elaboração de um novo
regulamento técnico a partir da “iniciativa” de uma pessoa que trabalha na área de
equipamentos médicos. No início dos trabalhos é importante ter uma motivação para
a elaboração do regulamento técnico, bem como a definição do objetivo e as
características principais, conforme demonstrado na Tabela 3, pg. 67. Esta tarefa
deve ser realizada pelo Grupo de Apoio Principal, com base em dados fornecidos
por quem propõe a regulamentação do assunto, e que foram representados na
Tabela 5 a seguir:
Tabela 5: Dados característicos da resolução
Fonte: o autor (2017)
FOLHA DE DADOS: REGULAMENTO TÉCNICO N.º 27
Identificando as questões riscos e cenário atual
a) Objetivo da resolução Elaborar procedimentos para certificação
compulsória dos equipamentos sob regime da
vigilância sanitária.
b) Cenário sem a implantação
da resolução
Equipamentos disponibilizados sem condições
técnicas mínimas de segurança e colocando
em risco a vida dos pacientes.
c) Cenário esperado com a
resolução
Equipamentos disponibilizados para uso com
comprovação de segurança e eficácia.
d) Avaliação dos riscos atuais Um equipamento sem certificação pode
apresentar riscos para os pacientes e barreira
comercial para comercialização.
e) Interessados Estabelecimentos de Assistência à Saúde
(EAS), pacientes, fabricantes, usuários de
equipamentos, servidores que manuseiam os
equipamentos.
95
120
A justificativa para o prosseguimento dos estudos de implantação desse
regulamento é expressa através da Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA n.º
01/2015 – “Orientações gerais para a notificação de eventos adversos relacionados
à assistência à saúde”, (vide documento
nota_tecnica_01_2015_gvims_notificao_13_pdf_verso_final.pdf), na qual a ANVISA
apresenta a sua preocupação com a segurança dos pacientes. Esta Nota Técnica
tem o propósito de reforçar o fluxo de informação de modo a dar subsídios para que
os gestores de saúde orientem os profissionais no que se refere ao processo de
notificação de incidentes e eventos adversos12, como parte do “Programa Nacional
de Segurança do Paciente (PNSP)”.
Para ilustrar o aumento das notificações de eventos adversos ao longo
dos anos, e justificar a elaboração de um regulamento referente a equipamentos
médicos apresentamos a Tabela 6 que busca relacionar eventos adversos a
equipamentos médicos. Nela está apresentada a quantidade de eventos adversos
relacionados a equipamentos médicos e que foram notificados nos anos de 2006 a
2011. Embora os dados relacionados se estendam até 2013, para esse estudo será
considerado como limite, o ano de 2011, no qual foi implantada a resolução utilizada
para este estudo de caso.
Estes dados foram obtidos no site
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm; NOTIVISA - Sistemas de Notificações
em Vigilância Sanitária, que é um sistema informatizado na plataforma web da
ANVISA, e desenvolvido para receber as notificações de incidentes, eventos
adversos e queixas técnicas 13 . A Tabela 6 apresenta os valores de eventos
notificados por ano, demonstrando ter havido um aumento significativo de
notificações dessas naturezas, no período de 2007 a 2011. Será desconsiderando o
ano de 2006 por apresentar número insignificante de notificações. Neste estudo de
caso, o recorte temporal terminará por utilizar os dados referentes a eventos
adversos ligados a equipamentos até 2011, pois é o ano em que o regulamento
estudado (RDC nº 27 de 21 de junho de 2011 ANVISA) foi de fato publicado.
12 Evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária. 13
Queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um
produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária)
96
120
Tabela 6: Eventos adversos com equipamentos médicos
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatorios/index.htm
O passo seguinte será o de calcular o impacto regulatório deste
regulamento. Esta ação cabe ao grupo de Monitoramento e Controle após ter
recebido os dados apresentado pelo Grupo de Planejamento.
5.2 PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO CUSTO
A fase de “início do projeto” (IP) é aquela responsável pela formação dos
grupos de Apoio Principal, de Monitoração e Controle, do subgrupo do
Planejamento, de Execução do Projeto e o subgrupo de Encerramento, sendo
esses, os primeiros custos a serem medidos. Ainda que cada grupo atue em
períodos diferentes, será nesta fase inicial que se formarão todos os grupos, no
qual, cada um deverá aguardar o Grupo de Planejamento para a indicação de
quando deverá atuar.
O primeiro passo do trabalho deverá ser o cálculo do custo, da fase
denominada de “Ex-Custos”. Para calcular o custo desta fase, será necessário
elencar todas as “Obrigações” e as respectivas ações que deverão ser cumpridas e
assim calcular o custo para cada “Obrigação”. A somatória de todas essas ações
resultará no valor do custo da preparação interna da agência para a elaboração da
nova resolução. O Quadro 5 apresenta a relação das possíveis ações que deverão
ser tomadas nesta fase de Ex-Custos.
Ano da
notificação
Número de eventos
notificados
Taxa anual de variação
de eventos adversos
2006 2
2007 304
2008 246 -19,08%
2009 160 -34,96%
2010 268 67%
2011 834 211,19%
2012 954 14,39%
2013 1052 10,27%
97
120
Quadro 5: Análise do custo do estudo de caso (Ex-Custos)
...
(continua)
Análise Custo (Ex-Custos)
Ex-Custos: custos de se montar o grupo, consultores, especialistas para criar a RDC 27/11.
Obrigação
Informação
da
Obrigação
Exigência Atividade
Forma de
execução
da tarefa
Custo
1
Formação
grupo
principal
(3) Pessoas
que trabalham
na ANVISA -
área
equipamentos
Montagem do
grupo
Início com
reuniões
semanais, até
a formação do
grupo do
Planejamento.
Servidor ANVISA =
2h x semana =>
3semanas de reunião
com 3 pessoas = 18h
= 18 x R$ 63,32 =
R$ 1.139,68
2
Formação
subgrupo de
planejamento
(2) pessoas
que trabalham
na
ANVISA/área
equipamentos
+ (3)
consultoria
externa
Definição
tipos de
consultorias
Definir
consultores
por área:
médica;
enfermagem;
engenharia
clínica.
Servidor ANVISA = 2
Servidores x
R$ 15.195,79 + custo
consultorias (
R$ 450,00/hora): 3
pessoas x 8h x 30d =
R$ 30.391,58 +
R$ 324.000,00 =
R$ 354.391,58
3
Formação
grupo de
monitoração e
controle
(3) pessoas
que trabalham
na
ANVISA/área
equipamentos
Participação
reuniões e
monitoração e
controle do
projeto
Participação
reuniões e
monitoração e
controle do
projeto
Servidor ANVISA =
2h x semana => 12
semanas de reunião
com 3 pessoas = 72h
= 72 h x R$ 63,32 =
R$ 4.559,04
4
Formação
subgrupo de
execução
(2) pessoas
que trabalham
na
ANVISA/área
equipamentos
Formatar a
RDC em
conformidade
com
planejamento/
consultorias
Trabalho
diário
Servidor ANVISA=
2 servidores x
R$ 15.195,79 =
R$ 30.391,58
98
120
Quadro 5: Análise do custo do estudo de caso (Ex-Custos)
Fonte: o autor (2017)
(conclusão)
Análise Custo (Ex-Custos)
Ex Custos: custos de se montar o grupo, consultores, especialistas para criar a RDC 27/11.
Obrigação Informação
da Obrigação Exigência Atividade
Forma de
execução da
tarefa
Custo
5
Formação
subgrupo de
encerramento
(2) pessoas que
trabalham na
ANVISA/área
equipamentos
Conferir e
organizar
todos os
documentos e
exigências do
grupo de
planejamento
Trabalho diário Servidor ANVISA=
2 servidores x
R$ 15.195,79 =
R$ 30.391,58
6
Viagens de
trabalho
Brasília
(ANVISA)- SP
Agenda de
trabalho com
consultoria
Reuniões de
trabalho com
consultores
Quando
agendado pelo
planejamento
Diárias viagens (2)
pessoas:
(R$ 322,00 por
pessoa) R$ 644,00 ;
3 viagens =
R$ 1.932,00
7
Hospedagem
hotéis
Agenda de
trabalho com
consultoria
Reuniões de
trabalho com
consultores
Quando
agendado pelo
planejamento
3 diárias: R$ 150,00
(3x)= R$ 450,00 : 2
pessoas: R$ 900,00
8
Diárias e
alimentação
Agenda de
trabalho com
consultoria
Reuniões de
trabalho com
consultores
Quando
agendado pelo
planejamento
2 pessoas: 2 x
212,40 x 3=
R$ 1.274,00
(Decreto 5.992 de
19/12/2006)
Total R$ 424.979,46
99
120
Observações e esclarecimentos referentes ao Quadro 5:
Obrigação 1: O cálculo da hora trabalhada foi estimado conforme o salário
dos servidores de nível superior da ANVISA, com jornada de trabalho de 40 horas
semanais, que consta na Tabela de Remuneração dos Servidores Públicos Federais
Civis e dos Ex-Territórios, e é de R$ 15.195,79, base janeiro 2017, conforme site:
http://www.planejamento.gov.br/assuntos/gestao-publica/arquivos-e-
publicacoes/tabela-de-remuneracao-1 (BRASIL, 2017).
Obrigação 2, 3, 4 e 5: Conforme informação constante no site do
CREASP – Conselho Regional de Engenharia e Agronomia de São Paulo
(http://www.creasp.org.br/noticia/tecnologia/2014/04/22/honorarios-em-
servicos/1320), a remuneração por hora técnica não leva em conta o tipo de obra,
mas a qualificação dos profissionais que prestarão os serviços, inclusive, em relação
à sua notória especialização. A hora técnica deverá ser calculada em função dos
custos de cada empresa, o que envolve os custos diretos da prestação dos serviços,
os custos indiretos e a remuneração do escritório de engenharia. Consultado
também o IBAPE Instituto Brasileiro de avaliações e perícias de engenharia de São
Paulo (http://www.ibape-sp.org.br/util/arquivos/regulamento_de_honorarios.pdf) e
ABCE Associação Brasileira de Consultores de Engenharia
(http://www.abceconsultoria.org.br/levantamento/tabela2.pdf), percebemos certa
unanimidade de que o valor da hora de consultoria dependerá do trabalho a ser
realizado. Dessa forma, para este estudo de caso, foi definido um valor,
considerando o tipo de resolução, e a necessidade de profissional com
conhecimento técnico especializado na importância de R$ 450,00 a hora da
consultoria (base jan. 2016).
Obrigações 6, 7 e 8: As despesas com diárias foram calculadas conforme
Decreto nº 5.992, de 19 de dezembro de 2006, que dispõe sobre a concessão de
diárias no âmbito da administração federal direta, autárquica e fundacional.
Calculado os Ex-Custos, passa se ao cálculo do custo denominado de
Pós-Custos para as “Obrigações” que poderão acontecer quando a RDC 27/11
estiver publicada. O Quadro 6 relaciona os itens que deverão ser cumpridos na fase
de Pós-Custos.
100
120
Quadro 6: Análise do custo do estudo de caso (Pós-Custos)
Fonte: o autor (2017)
Observações e esclarecimentos referentes ao Quadro 6:
Obrigações 9 e 10: entende-se que uma vez publicada a RDC 27/11,
deverão ser realizados os serviços de certificação nos equipamentos existentes e,
ainda, prever que estes certificados deverão ser revalidados a cada 5 (cinco) anos,
conforme Resolução – RDC ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2011 (Anexo B),
que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos
médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Para compor o custo de certificação e de manutenção da certificação,
foram consultados laboratórios participantes do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC). Esta exigência foi devido à RDC 27/11 em atender à outra
Resolução RDC ANVISA nº 56, de 06 de abril de 2001 (Anexo C), que "Estabelece
Análise Custo (Pós –Custos)
Pós-Custos: Custos referentes à implantação da RDC 27/11, depois de publicada.
Obrigação Informação
da Obrigação Exigência Atividade
Forma de
execução da
tarefa
Custo
9
Comprovar
atendimento
RDC
56/2001
(Segurança e
eficácia)
Certificação de
conformidade
Certificação
Sistema
Brasileiro de
Avaliação da
Conformidad
e (SBAC)
Testes do
equipamento
em
Laboratório
certificado
R$ 134.218,74
10
Manutenção
certificação
Instrução
Normativa
ANVISA Nº 3
de 2011
Certificação
Sistema
Brasileiro de
Avaliação da
Conformidad
e (SBAC)
Conferência
e
manutenção
dos
certificados
atualizados
R$ 8.000,00/
após 5 anos
(revalidação da
certificação)
Total R$ 134.218,74
101
120
os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para
Saúde", por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (SBAC).
A Tabela 7 apresenta uma relação da família de equipamentos e seus
custos de certificação, estimados por um dado Laboratório (não autorizou a
divulgação do seu nome) acreditado pelo INMETRO. Os preços são equivalentes
aos praticados no mercado pela maioria dos laboratórios credenciados, referente ao
ano de 2017.
Tabela 7: Custo estimado de certificação
Item Equipamentos
Custo
Certificado:
conformidade
e ensaios.
Manutenção do certificado de
conformidade, conforme
normas técnicas.
1 Equipamento de diagnóstico
através imagem R$ 80.000,00 R$ 8.000,00
2 Equipamento métodos ópticos R$ 40.000,00 R$ 8.000,00
3 Equipamento tipo EEG e ECG R$ 40.000,00 R$ 8.000,00
4 Equipamento radioterapia
medicina nuclear R$ 80.000,00 R$ 8.000,00
5 Equipamento para
manutenção da vida R$ 40.000,00 R$ 8.000,00
6 Outros R$ 30.000,00 R$ 8.000,00
Fonte: Laboratório acreditado pelo INMETRO (2017)
Os valores apresentados na Tabela 7, na coluna “Certificado:
Conformidade e ensaios”, representam os valores cobrados, em média, pelos
laboratórios, para certificar um equipamento novo com pedido de registro na
ANVISA. Os valores da coluna “Manutenção do certificado” representa os custos do
certificado de revalidação para os equipamentos médicos, que dever ser realizado a
cada cinco anos, conforme determinação ANVISA. Para obter um valor médio do
custo de certificação, foi realizada uma consulta no banco de dados da ANVISA,
através do seu site, onde foram pesquisados cinco famílias de equipamentos, e que
foram certificados no ano de 2016, conforme apresentado na Tabela 8.
102
120
Tabela 8: Equipamentos registrados na ANVISA no ano de 2016
Fonte: Banco de dados ANVISA: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-
/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/banco-de-dados-traz-informacoes-de-produtos-para-
saude/219201
Conhecendo o valor de certificação, por família, cobrado pelos
laboratórios especializados (Tabela 7) e a quantidade de equipamentos certificados
no ano de 2016 (Tabela 8), foi calculada a média ponderada desses itens para obter
um valor médio para o cálculo do Ex-Custos:
Custo médio ponderado = [(32 x 80.000,00) + (43 x 40.000,00) + (29 x 40.000,00) +
(1 x 80.000,00) + (43 x 40.000,00) + (45 x 30.000,00)] / 192
Custo médio ponderado = R$ 44.739,58 Equação (3)
Assim, o custo médio de certificação considerado é R$ 44.739,58 por
equipamento, independentemente do seu modelo. Ainda, utilizando o Banco de
Dados da ANVISA, foi elaborada a Tabela 9 que apresenta em sua coluna, “Qtde
Empresas com registro em equip./2016”, a relação entre o número de empresas que
obtiveram registro para seus equipamentos no ano de 2016 e na coluna seguinte,
quantos registros foram concedidos por empresa. Uma terceira coluna foi inserida,
representando a totalidade de equipamentos certificados.
Item Família Equipamento
Qtde equipamentos
certificados pela
ANVISA no ano de
2016
1 Equipamento de diagnóstico através imagem 32
2 Equipamento métodos ópticos 43
3 Equipamento tipo EEG e ECG 29
4 Equipamento radioterapia medicina nuclear 1
5 Equipamento para manutenção da vida 43
6 Outros 45
Total 192
103
120
Tabela 9: Relação de empresas x número de registros ano de 2016
Item Qtde Empresas com registro em
equip./2016
Qtde registros obtidos/empresa
ano 2016
Qtde equip. certificados ano 2016
1 68 1 68
2 12 2 24
3 6 3 18
4 5 4 20
5 1 6 6
6 3 7 21
7 1 8 8
8 1 27 27
TOTAL 97 58 192
Fonte: Banco de dados ANVISA: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-
/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/banco-de-dados-traz-informacoes-de-
produtos-para-saude/219201
O número de certificações solicitadas à ANVISA por empresa foi
calculado da seguinte maneira:
Número certificados por ano = Total equipamentos certificados / Qtde total registros obtidos
Número certificados por ano = 192 / 58
Número certificados por ano = 3,31 Equação (4)
Desse modo, o número médio de certificação anual por empresa a ser
considerado nesse estudo são de três certificações por ano.
Para calcular quanto custaria por ano para os fabricantes certificarem
seus equipamentos, custo de certificação (CCert), teríamos o seguinte:
CCert = Custo médio da certificação x Qtde equip. novos certificados em média por ano
CCert = R$ 44.739, 58 x 3
CCert. = R$ 134.218,74 Equação (5)
104
120
O valor CCert. Calculado, refere-se a quanto um fabricante gastaria por
ano se tivesse que cumprir a “obrigação” que entraria em vigor com a aplicação do
novo regulamento. Referente ao custo de “manutenção do certificado”,neste primei
ro momento, não será computada esta despesa, uma vez que as primeiras
certificações normalmente têm validade de cinco anos e só depois de vencido este
prazo, é que as empresas deverão renovar seus certificados. Com estes dados
determinam-se os valores dos custos de elaboração do regulamento técnico, através
da somatória dos valores das “Obrigações” de 1 a 9. O valor do custo total anual
será:
Custo total anual = Ex-Custos + Pós-Custos Equação (6)
Custo total anual = R$ 424.979,46 + R$ 134.218,74
Custo total anual = R$ 559.198,20
Considerando o horizonte temporal do método para cinco anos, o Custo
Total nesses anos pode ser estabelecido da seguinte forma:
Custo total em cinco anos: Ex-Custos + [Pós-Custos] x 5 Equação (7)
Custo total em cinco anos = R$ 424.979,46 + [(R$ 134.218,74) x 5 + R$ 8.000,00]
Custo total em cinco anos = R$ 1.104.073,16
Obs.: O item R$ 8.000,00 na Equação 7 não deve ser multiplicado por
cinco anos, pois a revalidação dos certificados dos equipamentos (custo
de R$ 8.000,00/equipamento) só é realizada a cada cinco anos, assim
somente ocorrerá uma única validação no período considerado.
Determinado os valores do custo do regulamento, referentes a um ano e
no período de cinco anos, passa-se agora para o cálculo do benefício.
5.3 PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DO BENEFÍCIO
Conforme a método proposto, para valorar os benefícios, deverão ser
realizado os procedimentos semelhantes aqueles executados para o cálculo do
105
120
custo. O Quadro 7 apresenta os dados para a valoração do benefício do
regulamento técnico nesse estudo de caso.
Quadro 7: Análise do benefício do estudo de caso
Fonte: o autor (2017)
Análise do Benefício
Benefício
Direto
Custo de não se aplicar a RDC (economia por não se fazer NADA).
R$ 62.715,16
Benefício
Indireto
Vantagens Taxa salarial
diária=
renda média/ nº
dias trabalhados
por ano (renda
média
trabalhador =
índice do IBGE)
Tempo ganho RDC =
estimativa da diferença de
tempo que determinada
ação passará a ser
realizada em comparação
com situação sem a RDC
(tempo sem RDC - tempo
com RDC)
Capital Humano
(CH) =
(Taxa salarial) x
(tempo ganho com a
RDC)
Diminuição
números
acidentes
com
equipamento
- pessoas
disponíveis
para o
trabalho.
R$ 1.270,00
(rend. Médio
mensal) / 30
dias = R$
42,33 (taxa
salarial diária
média Brasil)
363 eventos adversos o
que equivale ao número de
possíveis pessoas
acidentadas
CH= R$ 42,33 x
8.720
CH = R$369.117,60
Se 60 % representam
pessoas que podem
realizar trabalho= implica
em 218 pessoas na faixa
produtiva
Calculando o número de
horas trabalhadas: 218 x 8
h = 1.744 h/dia trabalho x 5
dias de trabalho = 8.720 h
Benefício
Intangível
Método da Disposição a Pagar (Willingness To Pay): Valoração Contingente: Cenário
hipotético: qual o benefício que traria às pessoas a aplicação da resolução. Veículo de
atribuição: quanto se pagaria por esse benefício
Custo de manutenção do seguro: R$ 3.000,00 / ano
Custo médio de indenizações por acidente: R$ 5.000,00
Custo da despesa com indenização às pessoas expostas aos equipamentos com falhas: 218 x R$ 5.000,00 = R$ 1. 090.000,00
Benefício intangível: R$ 3.000,00 + R$ 1.090.000,00
Benefício intangível = R$ 1.093.000,00
Total Benefício direto + Benefício indireto + Benefício intangível=
R$ 62.715,16 + R$ 369.117,60 + R$ 1.093.000,00 Total:
R$ 1.524.832,76
106
120
Observações e esclarecimentos referentes ao Quadro 7:
a) Benefício direto: é considerado benefício direto, aquele decorrente de
“não se fazer nada”, ou seja, calculado os custos diretos “Ex-Custos” referente a
implantação da resolução, e caso esta não seja aplicada, considera-se que a
agência obteve uma “economia” no valor referente aos custos de elaboração do
regulamento técnico.
Assim, o valor do benefício direto é o equivalente aos custos calculados
na fase de Ex-Custos subtraídos os valores calculados para a formação do Grupo
Principal, Sub Grupo de Planejamento e Grupo de Monitoração e Controle, uma vez
que esses grupos já estão em ritmo de trabalho e não seria possível desconsiderar
as despesas decorrentes de suas respectivas montagens, sendo, o benefício direto
calculado dessa forma:
Benefício direto = (Ex-Custos) – (Despesas de formação do Grupo Principal,
Subgrupo de Planejamento e Grupo de Monitoração e Controle)
Benefício direto = R$ 424.979,46 – R$ 362.264,30
Benefício direto = R$ 62.715,16 Equação (8)
b) Benefício indireto: o benefício indireto é aquele referente ao cálculo do
“Capital Humano”. Para o caso da resolução RDC nº 27/11, o valor deste benefício
será calculado com base nas seguintes premissas:
1) Com a aplicação da RDC n.º 27/11, espera-se que todos os
equipamentos dos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), no período de
cinco anos, estejam certificados e em conformidade com as normas técnicas, o que
evitaria, ou mesmo, diminuiria o número de eventos adversos com equipamentos
médicos.
2) Consultando a Tabela 6 (pg. 96), que relaciona os eventos adversos
comunicados ao longo dos anos de 2007 a 2011 e descartando o ano de 2006 que
apresentou somente dois eventos adversos, a média anual é de 363 eventos
adversos.
3) Neste estudo, consideraremos que cada evento adverso ocorrido
esteja relacionado diretamente a um único paciente dependente do equipamento,
107
120
sendo esta a situação mais crítica, pois um mesmo paciente pode estar utilizando
mais do que um equipamento e, neste caso, diminuiria o número de pacientes
acidentados.
4) A Tabela 10 apresenta o número de internações hospitalares no SUS,
segundo a faixa etária e referente ao ano de 2016, onde podemos perceber que
60% das pessoas estão na faixa de 15 a 59 anos em relação ao total de pessoas
internadas. Para este estudo, consideramos que nessa faixa etária (15 a 59 anos),
estão as potenciais pessoas em idade para o mercado de trabalho.
Tabela 10: Internações hospitalares segundo a faixa etária / base dez/2016
Internações segundo faixa etária
Período: Dez/2016
Faixa etária Número de
internações
Relação
internações x faixa
etária 0 – 14 anos 132.187 15%
15 – 59 anos 528.707 60%
60 anos e
mais
226.268 25%
Total 887.162 ...
Fonte: Ministério da Saúde - Sistema de Informações Hospitalares do SUS(SIH/SUS).
Disponível em: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/niuf.def
5) Se ocorrer em média 363 eventos adversos devido a equipamentos, e
cada equipamento atenderem a uma pessoa, teremos, hipoteticamente, 363
pessoas utilizando equipamentos sujeitos a esses eventos adversos.
6) Considerando a Tabela 10, onde na qual foi apresentado o dado de
que 60% das pessoas internadas estão na faixa etária considerada “produtiva” para
o mercado, entre 15 a 59 anos de idade e, a fim de determinar a quantidade dessas
pessoas que serão consideradas no cálculo do Capital Humano, considera-se que
60% de 363 eventos adversos resultariam em 218 pessoas internadas e que
pertencem à faixa etária “produtiva”.
108
120
7) Assim, com a aplicação da resolução RDC que prevê a certificação dos
equipamentos médicos, e hipoteticamente, desconsiderando outras causas de
acidentes possíveis, essas 218 pessoas não sofreriam qualquer tipo de acidente no
uso desses equipamentos, portanto não teriam suas internações prolongadas e
estariam aptas a retornar ao trabalho.
8) A média de dias de internação no SUS é de 5,7 dias14, supondo que os
pacientes que sofreram eventos adversos devido a problemas nos equipamentos
médicos, ficariam internados por mais cinco dias.
9) Para calcular o número de horas trabalhadas que essas pessoas
teriam cumprido no trabalho, caso não tivessem que ficar internadas por mais cinco
dias, podemos inferir o seguinte raciocínio: se cada pessoa trabalha 8 horas diárias,
218 pessoas equivalem a 1.744 horas de trabalho por dia e no período de cinco
dias, totalizariam 8.720 horas.
10) A taxa salarial média é calculada com base no salário médio mensal
nacional dividido pelos dias trabalhados, conforme Tabela 11, que apresenta a
Distribuição do rendimento nominal mensal dos domicílios e fornecida pelo IBGE –
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, senso de 2010, pondera a média de
R$ 1.270,00 mês, o que implica em uma taxa salarial média de R$ 1.270,00 / 30
dias, igual a R$ 42,33 / dia.
14 - Conforme site Portal da saúde – Ministério da Saúde. Disponível em: (http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/sxuf.def) Acesso em 31/07/2017
109
120
Tabela 11: Rendimento médio mensal – IBGE - 2010
Fonte: IBGE, Censo demográfico 2010
Para calcular o Capital Humano, que neste modelo representa o benefício
indireto teremos:
CH = Taxa salarial x tempo (ganho em trabalho com a aplicação da resolução)
CH = R$ 42,33 / dia x 8.720 horas dia
CH = R$ 369.117,60 Equação (9)
Esse valor representa o benefício indireto, considerando o horizonte
temporal de cinco anos, pois vencido esse período, a grande maioria dos fabricantes
terão cumprido a resolução e terão seus equipamentos certificados e com menor
risco de sofrer danos aos pacientes. Assim, no final de cinco anos a valoração do
benefício causado pelo regulamento técnico alcançaria o valor máximo.
c) Benefício intangível: benefício intangível para a resolução RDC nº
27/11, é imaginar um cenário hipotético e positivo referente à aplicação da
resolução. As perguntas que poderiam ser formuladas, pelo Grupo de Planejamento
com o intuito de valorar o benefício intangível para essa resolução são:
110
120
Quanto se pagaria para ter essa resolução com sucesso?
Quais os benefícios esperados?
Alguma das possíveis resposta a essas questões, para esse estudo de
caso, poderiam ser:
Maior segurança aos pacientes.
Diminuição do número de indenizações devido aos acidentes com
equipamentos.
Considerando que essas afirmações acima sejam consenso no grupo de
estudo, devem ser convertidas em valores monetários. Se a resolução, quando
aplicada, diminuir os eventos adversos com equipamentos médicos, isso,
possivelmente, irá refletir nos fabricantes e na diminuição de ações cíveis e ou
criminais contra essas empresas por parte dos pacientes que sofreram danos. Após
contatos pessoais e telefônicos com algumas empresas fabricantes de
equipamentos, nota-se que há uma preocupação com a segurança dos
equipamentos, bem como, com os riscos de causar acidentes em pacientes. Quando
ocorrem problemas relacionados ao mau uso, o fabricante está relativamente
amparado legalmente, mas quando o problema está relacionado à fabricação e ou
montagem do equipamento, a culpa recai para a empresa/fabricante, incorrendo, na
maioria das vezes, no pagamento de indenizações.
A maioria dessas empresas de equipamentos, consultadas para esse
estudo, se resguardam desse problema, com o tipo de seguro chamado de RC –
Produto, um Seguro de Responsabilidade Civil que protege a empresa na hipótese
de ser responsabilizada judicialmente por ter causado danos materiais, corporais ou
morais involuntários a terceiros. A composição dos custos deste seguro é bastante
complexa, pois considera os tipos de riscos, quantidades de equipamentos
segurados, competência das pessoas que irão manusear os equipamentos, entre
outros15. Ressaltamos que o benefício que a empresa teria com a nova resolução é
significativo, pois, poderia prescindir desse tipo de seguro. Os valores estimados por
seguradoras nesse sentido são os seguintes:
15
Site “Tudo sobre seguro”:
<http://www.tudosobreseguros.org.br/portal/pagina.php?l=480#para_que_serve > Acesso em 31/07/2017
111
120
Custo do seguro para empresa de pequeno porte16 (que representa a
grande maioria das empresas no ramo de equipamentos médicos): R$ 3.000,00/ano
Cobertura média estimada a ser paga ao acidentado: R$ 5.000,00
O custo médio a ser pago pelas empresas fabricantes, considerando o
número de pessoas acidentadas por equipamentos nesse estudo de caso pode ser
representado da seguinte maneira:
Custo médio = N.º de potenciais acidentados no período de cinco anos x valor médio
de seguro/indenização
Custo médio = 218 x R$ 5.000,00 = R$ 1.090.000,00 Equação (10)
De maneira hipotética, as empresas deveriam estar “dispostas a pagar”
para que esse regulamento técnico fosse aplicado, o valor de R$ 1.090.000,00, que
corresponde ao custo de indenizações que estariam sujeitas a pagar no período de
cinco anos. O melhor cenário seria aquele em que após cinco anos as empresas não
precisariam mais contratar este tipo de seguro.
Assim, o cálculo do benefício é:
Benefício total em cinco anos = benefício direto + benefício indireto +
benefício intangível
Benefício total em cinco anos = R$ 62.715,16 + R$ 369.117,60 +
R$ 1.090.000,00
Benefício total em cinco anos = R$ 1.524.832,76
Para comparar com os valores de custos erá calculado o benefício anual
do regulamento técnico, como segue:
Benefício total anual = Benefício Direto + Benefício Indireto/5 + Benefício
Intangível/5
16
Dados FIESP: Fabricantes de equipamentos médicos odontológicos – empresas grade porte
(0,4%); médio porte (3,2%) micro e pequeno porte (96,4%). Relatório de Análise Setorial de Mercado, 2009. Classificação BNDES: micro empresa, receita operacional bruta menor ou igual a R$ 2,4 milhões e pequena empresa, maior que R$ 2,4 milhões e menor que R$ 16 milhões.
112
120
Benefício total anual = R$ 62.715,16 + R$ 369.117,60/5 + [1.090.000,00/5
+ R$ 3.000,00]
Benefício total anual = R$ 357.538,68
Obs.: O valor de R$3.000,00, na equação acima, não está dividido por
cinco anos porque já representa o valor anual do seguro.
O valor do benefício direto na equação acima, R$ 62.715,16, não foi
dividido por cinco anos, pois representa o benefício de não se fazer o
regulamento e, portanto, esse valor pode ser utilizado de imediato, não
sendo necessários cinco anos para alcançar seu valor máximo.
Concluído os cálculos de custo e benefício tanto para um ano, quanto
para o horizonte de cinco anos, esses valores devem ser encaminhados para o
responsável pela execução da resolução tomar a decisão que melhor atende aos
cidadãos.
5.4 ANÁLISE DO CUSTO E BENEFÍCIO CALCULADOS
Uma vez calculado os valores de custo e benefício, o procedimento
seguinte é a comparação dos resultados, conforme representado pela Tabela 12:
Tabela 12: Base de dados do estudo Custo x Benefício
Dados do estudo de custo x benefício
Análise anual Análise para 5 anos
Custo R$ 559.198,20 R$ 1.104.073,16
Benefício R$ 357.538,68 R$ 1.536.832,76
Fonte: o Autor (2017)
Com esses valores são traçadas as retas de custo e benefício, conforme
as coordenadas:
Custo: C1(1, R$ 559.198,20) e C2(5, R$ 1.104.073,16)
Benefício: B1 (1, R$ 357.538,68) e B2 (5, R$ 1.536.832,76)
113
120
A representação desses valores será apresentada em forma gráfica
conforme disposto na Figura 19:
Figura 19: Gráfico Custo x Benefício
Fonte: o Autor (2017)
Continuando a análise, deve-se determinar o ponto de intersecção das
retas (cálculos demonstrados no Apêndice), e o valor encontrado representa a
abscissa do ponto P, com o valor de aproximadamente 2,3 anos. Desta forma,
verifica-se que após 2,3 anos o benefício de implantação dessa resolução ultrapassa
seu custo, sendo que no final dos cinco anos, o benefício chega a atingir um valor
aproximadamente 40% maior que o custo calculado. Como o benefício, ao longo do
período estipulado se torna maior que o custo, essa situação sinaliza que o
regulamento técnico possui boa probabilidade de alcançar seu objetivo pretendido.
Após essas condutas, os dados são encaminhados ao gestor ou diretor do projeto,
para suas considerações e deliberação quanto à continuidade ou não do processo
de elaboração do regulamento técnico.
114
120
5.5 COMENTÁRIOS SOBRE O ESTUDO DE CASO
A metodologia proposta foi aplicada no estudo de caso e permitiu calcular
o custo e o benefício em valores monetários, conforme previsto. O tempo fixado para
a validação dos resultados em cinco anos, fez com que o gestor tenha uma visão de
como o custo e benefício irão se comportar ao longo desse período, deixando de ser
uma análise pontual. Ao avaliar o resultado apresentado em seu aspecto técnico,
pode se concluir que o regulamento tem plenas condições de ser implementado,
sendo essa decisão sempre arbitrada pelo gestor.
No estudo de caso em questão, foi considerado um regulamento já
existente, RDC Nº 27 de 21 de junho de 2011. Analisando os dados fornecidos pela
ANVISA e que foram apresentados na Tabela 6 (pag. 96) sobre o número anual de
eventos adversos, é possível concluir que a partir da implantação dessa RDC
(2011), apesar de apresentar um crescimento no número de eventos adversos com
equipamentos, houve uma diminuição na taxa de crescimento anual dos eventos
adverso, a saber: crescimento de 211,19% entre os anos de 2010 e 2011; 14,39%
entre os anos de 2011 e 2012 e 10, 27% entre os anos de 2012 e 2013. Não pode
ser atribuida essa diminuição na taxa de crescimento dos eventos adversos somente
a implantação da RDC, mas podemos, de forma hipotética, considerar que sua
aplicação contribuiu para esse resultado, o que validaria o resultado apresentado
pelo modelo proposto viabilizando a sua implantação.
Deve ser entendido que os valores assumidos tanto para o cálculo do
custo quanto para o benefício, podem ser corrigidos com valores mais próximos da
realidade, o que não invalidaria nem o método e nem o resultado. O principal
objetivo deste estudo de caso foi o de comprovar a aplicabilidade do método e não a
precisão dos valores obtidos.
115
120
CONCLUSÕES E COMENTÁRIOS
O objetivo de se desenvolver um modelo para análise do impacto
regulatório de regulamentos técnicos foi alcançado. A proposta de apresentar o
custo e benefício de um regulamento técnico em valores monetários foi conseguida
através da aplicação da metodologia custo x benefício e os resultados foram
comprovados na aplicação do modelo em um estudo de caso, com resultados
satisfatórios.
Essa metodologia proposta, com novo fluxo para elaboração de
regulamentos e análise do impacto regulatório, antes do término e publicação do
regulamento, visa produzir um regulamento com maior eficiência no seu
funcionamento e com isso, entre outros benefícios, contribuir para a diminuição dos
processos de judicialização enfrentados pelas agências reguladoras, por formular e
publicar regulamentos com custos impactantes para o cumprimento das
determinações.
Essa metodologia pode ser aplicada nas diversas agências reguladoras
existentes no Brasil, uma vez que se considerou nesse trabalho, as orientações
sugeridas pelo guia de procedimentos de elaboração de regulamento técnico comum
a todas as agências reguladoras brasileiras – o Guia de Boas Práticas de
Regulamentação (CONMETRO) -, sendo necessários apenas alguns ajustes
naturais, para atender as especificidades de cada agência em particular.
Um diferencial importante do trabalho é o de propor que a valoração do
impacto regulatório deva ser apresentada antes da publicação do regulamento, ou
seja, para ser avaliado o impacto do documento na fase inicial de elaboração,
diferente do que acontece atualmente nas agências reguladoras, onde essa análise
é efetuada após o regulamento ter sido concluído. Outro ponto de destaque nesse
sentido é o de que a análise do impacto regulatório proposto, busca avaliar o
regulamento técnico não de forma qualitativa como é feito nas agências reguladoras
brasileiras habitualmente, mas sim de forma quantitativa, expressando os resultados
da análise do impacto regulatório em termos financeiros.
A metodologia para valorar a Análise do Impacto Regulatório está
baseada na análise Custo e Benefício. Assim, atende às
recomendações/determinações de organizações internacionais, que consideram
116
120
este tipo de análise a que melhor apresenta ao gestor elementos para sua decisão
técnica. A forma de apresentar os resultados, expressos monetariamente, facilita a
comparação do custo de elaboração e dos benefícios de implantação de diferentes
regulamentos técnicos dentro de uma mesma agência reguladora, bem como entre
agências distintas, podendo ser um indicador de eficiência das agências
reguladoras. No cálculo do benefício, a escolha das metodologias “Avoided Costs”
ou Custos Evitados, a do Capital Humano e a metodologia da Valoração
Contingente, tornaram possíveis a representação do benefício em valores
monetários. Por serem metodologias já consagradas, aumentam a credibilidade do
modelo proposto e tornam o resultado mais confiável. A utilização dessas três
formas de valorar o benefício buscou garantir maior qualidade no resultado e
compensar as possíveis falhas cometidas na interpretação e escolha de cenário a
ser analisado e consequentemente valorado em cada método individualmente.
É importante ressaltar que esse é um estudo de análise técnica e não
política a uma regulamentação. As decisões dos gestores e diretores responsáveis
por um dado regulamento técnico são resultantes da somatória de análise técnica e
política do documento, bem como, do momento em que foi solicitada a elaboração
do regulamento, e, portanto, os resultados apresentados de custo e benefício são
exclusivamente técnicos. Concluindo, o trabalho apresenta um novo fluxo para
elaboração de regulamentos técnicos e fornece metodologia inédita para análise do
impacto regulatório, validada através de um estudo de caso analisado para a
comprovação de sua aplicabilidade e potencial eficácia.
117
120
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ANEEL – Agência Nacional de Energia Elétrica. Manual de Gestão de Processos
Organizacionais da Aneel. 4ª ed. Brasília: 2012. 69p.
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da ANVISA: Boas práticas
regulatórias. Brasília: 2008. 128 p.
______. Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA N o 01/2015. Orientações gerais
para a notificação de eventos adversos relacionados à assistência à saúde.
Brasília: 2015. 27p.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). NBR IEC 60601-1,
Equipamento eletromédico. Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial. São Paulo, 2010.
ARAGÃO, C. M.; QUEIROZ, A.P. A evolução da legalidade e as agências
reguladoras. In: VIII Congresso Brasileiro de Regulação, 2013, Fortaleza, CE.
BEECHER, J. A. Avoided cost: an essential concept for integrated resource
planning. Journal of Contemporary Water Research and Education, v.104, n.1.p. 8,
2011.
BENHABIB, J.; SPIEGEL, M. M. Human capital and technology diffusion.
Handbook of economic growth, v. 1, p. 935-966, 2005.
BIANCULLI, A. C.; FERNÁNDEZ-I-MARÍN, X. JORDANA, J. The world of
regulatory agencies: Institutional varieties and administrative traditions. In:
Jerusalem Forum on Regulation & Governance, Jerusalem, Israel, nº 58, October
2013.
118
120
BLANK, L.; TARQUIM, A. Engenharia Econômica. Tradução José Carlos Barbosa
dos Santos; revisão técnica Daisy Aparecida do Nascimento Rebelatto, 6. ed. Porto
Alegre: McGraw-Hill, 2011.
BRASIL. Casa Civil. Análise e avaliação do papel das agências reguladoras no
atual arranjo institucional brasileiro. Brasília, DF, 2003. 44p.
______. Decreto nº 6.062, de 16 de março de 2007. Institui o Programa de
Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação
PROREG, e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2007/decreto/d6062.htm>
Acesso em: 28 ago. 2017.
______. Lei nº 10.233, de 05 de junho de 2001. Dispõe sobre a reestruturação
dos transportes aquaviário e terrestre, cria o Conselho Nacional de Integração
de Políticas de Transporte, a Agência Nacional de Transportes Terrestres, a
Agência Nacional de Transportes Aquaviários e o Departamento Nacional de
Infra-Estrutura de Transportes, e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/LEIS_2001/L10233.htm> Acesso em: 28
ago. 2017.
______. Lei nº 10.411, de 26 de fevereiro de 2002. Altera e acresce dispositivos à
Lei no 6.385, de 7 de dezembro de 1976, que dispõe sobre o mercado de
valores mobiliários e cria a Comissão de Valores Mobiliários. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/CCivil_03/LEIS/2002/L10411.htm> Acesso em: 04 ago.
2017.
______. Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005. Cria a Agência Nacional de
Aviação Civil – ANAC, e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/Lei/L11182.htm> Acesso
em: 04 ago. 2017.
119
120
______. Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996. Institui a Agência Nacional de
Energia Elétrica - ANEEL disciplina o regime das concessões de serviços
públicos de energia elétrica e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9427cons.htm> Acesso em: 04 ago.
2017.
______. Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997. Dispõe sobre a organização dos
serviços de telecomunicações, a criação e funcionamento de um órgão
regulador e outros aspectos institucionais, nos termos da Emenda
Constitucional nº 8, de 1995. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9472.htm> Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Lei nº 9.478, de 06 de agosto de 1997. Dispõe sobre a política energética
nacional, as atividades relativas ao monopólio do petróleo, institui o Conselho
Nacional de Política Energética e a Agência Nacional do Petróleo e dá outras
providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9478.htm>
Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm>
Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agência Nacional de Saúde
Suplementar – ANS e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9961.htm>. Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Lei nº 9.984, de 17 de julho de 2000. Dispõe sobre a criação da Agência
Nacional de Águas - ANA, entidade federal de implementação da Política
Nacional de Recursos Hídricos e de coordenação do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Recursos Hídricos, e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9984.htm> Acesso em: 04 ago. 2015.
120
120
______. Medida provisória nº 2.228-1, de 06 de setembro de 2001. Estabelece
princípios gerais da Política Nacional do Cinema, cria o Conselho Superior do
Cinema e a Agência Nacional do Cinema - ANCINE, institui o Programa de
Apoio ao Desenvolvimento do Cinema Nacional - PRODECINE, autoriza a
criação de Fundos de Financiamento da Indústria Cinematográfica Nacional -
FUNCINES, altera a legislação sobre a Contribuição para o Desenvolvimento
da Indústria Cinematográfica Nacional e dá outras providências. Disponível em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/2228-1.htm> Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão. Tabela de
Remuneração dos Servidores Públicos Federais Civis e dos Ex-territórios.
Secretaria de Gestão de Pessoas e Relações de Trabalho no Serviço Público
Vol. 69, Janeiro, de 2017 - Brasília: MP 1998 - Vol. 1 Brasília, Ministério do
Planejamento, Desenvolvimento e Gestão. Periodicidade - irregular 610p.
Disponível em: http://www.planejamento.gov.br/assuntos/gestao-publica/arquivos-e-
publicacoes/tabela-de-remuneracao-1. Acesso em : 28 jul. 2017
______. Ministério da Saúde. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada nº 27, de 21 de junho de 2011.
______. Ministério da Saúde. Portaria nº 2043 de 12 de dezembro de 1994,
publicada no Diário Oficial da União em 13 de dezembro de 1994.
______. Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008. Institui o Programa de melhoria
do processo de regulamentação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e dá outras providencias. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/460978/PORTARIA%2BN%C2%BA%2B422%
2B-%2BPMR.pdf/a8a0b27d-3e74-4489-b9f5-7e0876bf5aa2> Acesso em: 28 de ago.
2017.
CANGUSSU, R. C.; SALVATO, M. A.; NAKABASHI, L. Uma Análise do Capital
Humano Sobre o Nível de Rendados Estados Brasileiros: MRW Versus Mincer.
Est. Econ., São Paulo, v. 40, n. 1, p. 153-183, Jan.-mar. 2010.
121
120
CASAROTTO FILHO, N.; KOPITTKE, B. H. Análise de investimentos: matemática
financeira, engenharia econômica, tomada de decisão, estratégia empresarial.
11.ed. São Paulo: Editora Atlas, 2010.
COGLIANESE, C. Measuring regulatory performance. Evaluating the impact of
regulation and regulatory policy. In: OECD, Expert paper nº 1. Aug. 2012.
Disponível em: <http://www.oecd.org/gov/regulatory-
policy/1_coglianese%20web.pdf> Acesso em: 10 ago. 2017.
COHEN, C.A.M.J.; MACHADO, G.V.; TOLMASQUIM, M.T. Avaliação Econômica
de Impactos de Projetos sobre a Vida Humana: Uma Análise Crítica da Teoria
do Capital Humano. In: Sociedade Brasileira de Economia Ecológica. II Encontro
Nacional da ECOECO - São Paulo, SP. 1997. Disponível
em:<http://www.ecoeco.org.br/conteudo/publicacoes/encontros/ii_en/mesa2/3.pdf>
Acesso em: 25 ago. 2017.
CONFEA – CONSELHO FEDERAL DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E
AGRONOMIA. Resolução nº 361, de 10 de dezembro de 1991. Dispõe sobre a
conceituação de Projeto Básico em Consultoria de Engenharia, Arquitetura e
Agronomia. Disponível em: < http://normativos.confea.org.br/downloads/0361-
91.pdf> Acesso em: 17 de ago. 2017.
CONMETRO - CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL. Guia de boas práticas de regulamentação. Rio de
Janeiro: 2007. 40 p.
DAVENPORT, T.O. O capital humano: o que é e por que as pessoas investem
nele/ Thomas O. Davenport; tradução Rosa S. Krausz. São Paulo: Nobel, 2001.
DI PIETRO, M. S. Z. Direito administrativo. 12ª ed. São Paulo: Atlas, 2000.
DI PIETRO, M. S. Z. Direito Administrativo. 15ª ed. São Paulo: Atlas, 2003, p.402.
122
120
FELDSTEIN, M; AUERBACH, A.J. Handbook of Public Economics. In: DREZE, J.;
STERN, N. The theory of cost-benefit analysis. Elsevier Science Publishers B. V.
1987. vol II, chap.14, p. 909-989.
FERREIRA FILHO, M. G. Reforma do Estado. O papel das Agências
Reguladoras e fiscalizadoras. In: Fórum Administrativo, 2001, Belo Horizonte, MG.
n.3. p.253-257.
GRIMES, S. L. The future of clinical engineering: the challenge of change. IEEE
engineering in medicine and biology magazine, USA, v. 22, n. 2, p. 91-99, March
/April. 2003.
GROTTI, D. A. M. As Agências Reguladoras. Revista eletrônica de direito
administrativo e econômico. Salvador, BA, n.6, maio/junho/julho, 2006.
HOLLAND, P. Simple Introduction to Cost-Benefit Analysis. In: Prepared for
SPREP PACC Cost-Benefit Analysis Workshop: Food Security Pilot Demonstration
Projects. Fiji Islands, Suva. Jan. 2012. PR84 p. 24-27.
HOYOS, D.; MARIEL, P. Contingent valuation: past, present and future. Prague
Economic Papers, Prague, v. 2010, ed. 4, p. 329-343. 2010.
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Estatística da saúde.
Assistência médico-sanitário – 2009. Rio de Janeiro, 2010. 167 p.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Portaria
INMETRO nº 350 de 06 de setembro de2010, publicada no Diário Oficial da União
em 09/09/2010.
JACOBS, S. Regulatory impact analysis in regulatory process, method, and co-
operation: lessons for Canada from international trends. Privy Council Office,
Government of Canada, 2006.
123
120
LANDIM, A. B.; GOMES, R. P.; PIMENTEL, V. P.; PIERONI, J. P.; NETO, C. R. S.
Equipamentos e tecnologias para saúde: oportunidades para uma inserção
competitiva da indústria brasileira. In: BNDES Setorial, n. 37, mar. 2013, p. 173-
226.
LODGE, M.; WEGRICH, K. O enraizamento da regulação de qualidade: fazer
perguntas difíceis é a resposta. In: Desafios da regulação no Brasil. Brasília, DF:
ENAP, 2009. 342 p.
LUNDKVIST, P. Here is your money: Using the Standard Cost Model to Measure
Regulatory Compliance Costs in Developing Countries. Washington, DC: The
World Bank Group. 2010. 33p. Disponível em:
<http://documents.worldbank.org/curated/en/2010/01/13294116/your-money-using-
standard-cost-model-measure-regulatory-compliance-costs-developing-countries>
Acesso em: 21 ago. 2017.
MAJONE, G. The Agency Model: The Growth of Regulation and Regulatory
Institutions in the European Union. EIPASCOPE, 1997. pp. 1-6.
MISSE, D. G. História e Sentido da Criação das Agências Reguladoras no
Brasil. In: XIV Encontro Regional da Associação Nacional de História – Memória e
Patrimônio. Rio de Janeiro, 2010.
MOTTA, P. R. F. (2003). Agencias Reguladoras. Barueri, SP: Editora Manole.
NAKABASHI, L.; SALVATO, M. A. Human capital quality in the brazilian states.
Revista da ANPEC, Brasília, v. 8, n.2, p. 211-229, May/Aug. 2007.
OCDE. Brasil: Fortalecendo a governança para o crescimento. Relatório sobre a
reforma regulatória. Brasília, 352p, 1976. Disponível em:
<http://www.biblioteca.presidencia.gov.br/publicacoes-oficiais/catalogo/lula/ocde-2013-
relatorio-sobre-a-reforma-regulatoria-brasil-fortalecendo-a-governanca-para-o-
crescimento/view> Acesso em: 06 ago 2017
124
120
______. Regulatory Impact Analysis: Best practices in OECD countries. OECD
Publishing, Paris. 1997. Disponível em: http://www.oecd.org/gov/regulatory-
policy/35258828.pdf. Acesso em: 06 ago. 2017.
______. Reviews of Regulatory Reform: Brazil 2008: Strengthening Governance
for Growth, OECD Publishing. 2008. Disponível em: http://www.oecd-
ilibrary.org/governance/oecd-reviews-of-regulatory-reform-brazil-
2008_9789264042940-en. Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Introductory Handbook for Undertaking Regulatory Impact Analysis
(RIA), OECD Publishing. 2008b. Disponível em:
<http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/44789472.pdf> Acesso em: 29 ago.
2017.
______. Regulatory impact analysis – A tool for policy coherence. In: OECD
Reviews of regulatory reform. 185p. 2009. Disponível
em:<http://oecd.org/publishing/corrigenda> Acesso em: 12 ago. 2017.
______. Regulatory Policy and the road to sustainable growth. In: OECD in
partnership with the European Commission. 107 p. 2010. Disponível em:<
http://www.oecd.org/regreform/policyconference/46270065.pdf > Acesso em: 14 ago.
2017.
______. Regulatory Management Indicators: Brazil. In: OECD Publications. 2011.
Disponível em: <http://www.oecd.org/regreform/indicators> Acesso em: 06 ago.
2017.
______. Recomendação do conselho sobre política regulatória e governança.
2012. Disponível em: <http://www.oecd.org/gov/regulatory-
policy/Recommendation%20PR%20with%20cover.pdf> Acesso em 04 ago. 2017
______. The governance of regulators, OECD best practice for regulatory
policy. OECD Publishing. 123p. 2014. Disponível em: <
http://dx.doi.org/10.1787/9789264209015-en > Acesso em: 14 ago. 2017.
125
120
PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION (PAHO). A model regulatory program
for medical devices: An international guide. Washington, DC PAHO. 2001. 72 p.
PECI, A. Desenho de uma estratégia de implantação e institucionalização da
AIR. In: Contribuições para melhoria da qualidade da regulação no Brasil. Brasília,
DF: 2010. vol 1. p 21.
PINHEIRO, R.P. A visão da Associação Brasileira de Agências de Regulação.
ABAR. In: Desafios da Regulação no Brasil. Brasília, DF: 2009. p39.
PMBOK (2013). Um guia do conhecimento em gerenciamento de projetos. 5ª ed.
In: Project Management Institute. 2013. 595 p.
PROENÇA, J. D. ; COSTA, P. V.; MONTAGNER, P. Desafios da regulação no
Brasil: Contribuições para melhoria da qualidade da Regulação no Brasil.
Brasília, DF: ENAP, 2009. 342 p.
PROGRAMA DE FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE INSTITUCIONAL PARA
GESTÃO EM REGULAÇÃO (PROREG). Desafios da Regulação no Brasil.
PROENÇA, J. D. (org.). Brasília: Semear Editora / Presidência da República, 2010a.
Volume 1, 252 p.
______. Relatório de Trabalho – PRO-REG – Contrato 001/201. Questões
relevantes ao desenho do marco normativo adequado à implantação da análise
de impacto regulatório em âmbito Federal.. SAMPAIO, P. R. P. (org.), 2010b. 68
p. Disponível em: < http://www.regulacao.gov.br > Acesso em: 04 ago. 2017.
______. Melhoria da regulação no Brasil: o papel da participação e do controle
social. PROENÇA, J. D. e PRADO, C. E. R. (org.). Brasília: Presidência da
República, 2011. 232 p.
PUIG-JUNOY, J.; PINTO-PRADES, J. L.; ORTÚN-RUBIO, V. El análisis coste-
beneficio em sanidad. Atención Primaria 2001: 422-427. Vol.27, Nº 6. Barcelona,
2001.
126
120
RASCATI, K. L.; Introdução à farmacoeconomia. Tradução Cristina Bazán,
Rodrigues Lopes Sardenberg, e Christiane de Brito Andrei. Porto Alegre, RS:
Artmed, 2010. 280p.
REIS, T. Quais são os principais padrões de gerenciamento de projetos? In:
Project Builder. Rio de Janeiro, 2016. Disponível em:
<http://www.projectbuilder.com.br/blog-pb/entry/conhecimentos/quais-sao-os-
principais-padroes-de-gerencia-de-projetos> Acesso em: 26 ago. 2017.
RENDA, A.; SCHREFLER, L.; LUCHETTA, G.; ZAVATTA, R. Assessing the costs
and benefits of regulation. In: Study for the European Commission, Secretariat
General – Final Report. Brussels: Dec. 2013. 222p.
RUCKSTADTER, V. C. M. Educação e Economia nos anos 1990: a
resignificação da teoria do capital humano. In: 2º Seminário Nacional Estado
Políticas Sociais do Brasil. Cascavel, PR: out. 2005.
SALGADO, L. H.; BORGES, E. B. P. Análise de impacto regulatório: Uma
abordagem exploratória. In: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA).
Brasília, 2010. Disponível em:
<http://www.ipea.gov.br/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=5010
> Acesso em: 12 ago. 2017.
SANTOS, C. E. S. R. Agências reguladoras brasileiras: Contribuições para o
desenvolvimento econômico e social do país. In: Atores do desenvolvimento
econômico e social do século XXI. Fortaleza: UNIFOR, 2009. 22p.
SCHATZ, M.; SCHIEBOLD, M.; KIEFER, S.; RIEDEL, H. Handbook for measuring
regulatory costs. Bertelsmann Stiftung, Berlin, April, 2009.
SCM NETWORK. International Standard Cost Model Manual. International SCM
Network to reduce administrative burdens. Oct. 2005. 63 p. Disponível em:
<http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/34227698.pdf> Acesso em: 21 ago.
2017.
127
120
STAMPE, Z.; TOCCHETTO, D. G.; FLORISSI, S. Utilizando a Metodologia de
Valoração Contingente para estimar os benefícios gerados aos usuários pela
Feira do Livro de Porto Alegre. Associação Nacional dos Centros de Pós-
Graduação em Economia – ANPEC. 2008. Disponível em
<http://www.anpec.org.br/encontro2008/artigos/200807180032160-.pdf> Acesso em:
28 ago. 2017.
SUNDFELD, C. A. (COORD.). Reforma do Estado e Agências Reguladoras:
estabelecendo os parâmetros de discussão. Direito administrativo Econômico.
São Paulo: Malheiros, 2000.p.120-121.
THE AUSTRALIA GOVERNMENT. Introduction to Cost-Benefit Analysis and
Alternative Evaluation Methodologies. Jan. 2006. 46 p. Disponível em: <
http://www.finance.gov.au/sites/default/files/Handbook_of_CB_analysis.pdf> Acesso
em: 14 ago. 2017.
THE AUSTRALIA GOVERNMENT. The Australian Government Guide to
Regulation. Mar. 2014. 68 p. Disponível em:
http://cuttingredtape.gov.au/sites/default/files/files/Australian_Government_Guide_to
_Regulation.pdf > Acesso em: 14/08/2017.
THE DENMARK GOVERNMENT. Manual for conducting Standard Cost Model
measurements. 2005. 73p. Disponível em: <http://spi-
romania.eu/admin/filemanager/files/05.dk__standard_cost_model.pdf > Acesso em:
21 ago. 2017.
THE POLAND GOVERNMENT. Poland Guidelines for the Regulation Impact
Assessment. 2007. 66p. Disponível em: http://regulatoryreform.com/wp-
content/uploads/2015/02/Poland-Guidelines-Regulation-Impact-Assessment-
2007.pdf > Acesso em: 21 ago. 2017.
THE UK GOVERNMENT. Better regulation framework manual. Mar. 2015. 90 p.
Disponível em: < https://www.gov.uk/government/organisations/Department-for-
business-innovation-skills> Acesso em: 14 ago. 2017.
http://cuttingredtape.gov.au/sites/default/files/files/Australian_Government_Guide_to_Regulation.pdf
128
120
TREASURY BOARD OF CANADA SECRETARIAT (2009), Handbook for
Regulatory Proposals: Performance Measurement and Evaluation Plan.
Disponível em:<http://www.tbs-sct.gc.ca/rtrap-parfa/pmep-pmre/pmep-pmre-eng.pdf>
Acesso em: 07 ago.2017.
TURNER, J. R. The Handbook of Project-Based Management. Leading strategic
change in organizations. 3. ed. London: McGraw-Hill, 2009. 473p.
UNITED KINGDOM. Better Regulation Executive. Measuring Administrative
Costs:UK Standard Cost Model Manual. London, Sept. 2005.
VARGAS, R. V. Gerenciamento de Projetos: estabelecendo diferenciais
competitivos. Rio de Janeiro: Brasport. Ed. 8. 2016. 265 p.
VALERIANO, D. L. Gerência em projetos. Pesquisa, desenvolvimento e
engenharia. São Paulo: Makron Books. 2004. 438 p.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Medical device regulations: global
overview and guiding principles. Geneva, 2003. ISBN 92 4 154618 2
______. Baseline country survey on medical devices. 2010. Disponível em: <
http://whqlibdoc.who.int/hq/2011/WHO_HSS_EHT_DIM_11.01_eng.pdf> Acesso em:
04 ago. 2017.
129
139
APÊNDICE
Identificação do ponto de intersecção das retas referentes a custo e
benefício do “estudo de caso” em análise.
Sejam as seguintes retas, representando custo e benefício:
Custo: C1(1, R$ 559.198,20) e C2(5, R$ 1.104.073,16)
Benefício: B1 (1, R$ 357.538,68) e B2 (5, R$ 1.536.832,76)
1) Calcular a equação fundamental da reta “c” :
O coeficiente angula “m” dessa reta “c” é definido por:
=
m = 135.218,74
A equação que representa a reta “c” referente ao custo é:
y – y0 = m (x – x0)
y – 559.198,20 = 135.218,74 ( x -1)
2) Para calcular a equação fundamental da reta “b” que passa pelos
pontos
B1( 1. R$ 357.538,68) e B2 (5; R$ 1.536.832,76), temos:
130
139
O coeficiente angula “m” dessa reta “b” é definido por:
=
m = 294.823,52
A equação que representa a reta “b” referente ao benefício é:
y – y0 = m (x – x0)
y – 357.538,68 = 294.823,52 ( x -1)
Sabemos que o ponto de intersecção de duas retas concorrentes é a
solução do sistema formado por elas. Portanto, a intersecção das retas “c” e “b” é
definida pelo ponto P (A,y) .
y – 559.198,20 = 135.218,74 ( x -1) y – 135.218,74 x = 423.979,46
y – 357.538,68 = 294.823,52 ( x -1) y – 294.823,52 x = 62.715,16
Resolvendo as equações, temos que A = 2,26
Portanto o ponto P tem como abscissa o valor de A = 2,26 anos.
Assim o gráfico que representa as duas retas, “c” e “b” é o apresentado a
seguir:
131
139
ANEXO A
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de junho de 2 0 11 ,
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para
certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos desta Resolução.
Art. 2º Os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária deverão comprovar o
atendimento à Resolução RDC ANVISA nº 56, de 06 de abril de 2001, que
"Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos
Produtos para Saúde", por meio de certificação de conformidade no âmbito do
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Para o cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever-se-á tomar como
base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da Instrução
Normativa da ANVISA IN nº 3, de 21 de junho de 2011, ou suas atualizações.
§ 2º Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive
suas partes e acessórios:
I - os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou
fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento,
reabilitação e monitoração em seres humanos; e
132
139
II - os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
§ 3º A certificação de que trata o caput deste artigo não se constituirá em
procedimento único para a comprovação da segurança e eficácia dos produtos,
podendo estudos e análises complementares ser solicitados de acordo com as
disposições da Resolução RDC ANVISA nº 56/2001, que "Estabelece os Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aos Produtos para Saúde".
Art 3º O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá
apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro
de seu produto na ANVISA, cópia autenticada do certificado de conformidade
emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC.
§ 1º A empresa solicitante do registro ou cadastro na ANVISA de equipamento sob
regime de Vigilância Sanitária importado fica isenta de apresentar o certificado de
livre comércio do produto ou certificado de registro do seu país de origem, previsto
na Resolução RDC ANVISA nº 185, de 22 de outubro de 2011, que "Trata do
Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA", ao apresentar o certificado de
conformidade do equipamento emitido nos termos desta Resolução.
§ 2º As alterações de registro ou cadastro indicadas no caput deste artigo são as
que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificação
do equipamento.
§ 3º Caberá ao organismo que tenha concedido o certificado de conformidade ao
produto avaliar o impacto da alteração no certificado concedido.
Art. 4º Na impossibilidade da emissão do certificado de conformidade no âmbito do
SBAC, o registro ou cadastro do produto poderá ser concedido, alterado ou
revalidado sem a apresentação de tal certificado.
§ 1º A empresa deverá comprovar a situação indicada no caput deste artigo por
meio de declaração de um Organismo de Certificação de Produtos, acreditado pelo
Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO),
informando a respeito da impossibilidade de certificação, contendo as devidas
justificativas.
§ 2º O detentor de registros ou cadastros concedidos nas condições descritas no
caput deste artigo terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a apresentação do
Certificado de Conformidade de que trata o art. 3º, contado a partir do
133
139
restabelecimento das condições de capacidade para certificação no âmbito do
SBAC.
§ 3º A falta da apresentação do certificado, no prazo estabelecido no parágrafo
anterior, implicará o início dos procedimentos para suspensão e posterior
cancelamento do registro ou cadastro do equipamento.
§ 4º No caso da impossibilidade de certificação ser decorrente de problemas
transitórios e de caráter parcial, para concessão, alteração ou revalidação de registro
ou cadastro do equipamento deverá ser apresentado um relatório consolidado,
conforme disposições constantes no Anexo deste Regulamento Técnico, expedido
por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), baseado em relatórios de
ensaios emitidos por laboratórios de ensaio.
§ 5º Os laboratórios de ensaio e o OCP indicados no parágrafo anterior deverão ser
os acreditados no âmbito do SBAC, podendo-se fazer uso de tantos laboratórios
quantos forem necessários para que a maior quantidade possível de itens das
normas técnicas seja avaliada.
§ 6º O relatório consolidado expedido de que trata o § 4º deverá contemplar o maior
número possível de itens das normas técnicas aplicáveis ao equipamento, para os
quais haja condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio no Brasil.
§ 7º Os ensaios referidos no § 4º deverão tomar como base as prescrições contidas
em normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 3, de 2011,
ou suas atualizações, que sejam aplicáveis ao equipamento.
§ 8º Serão aceitos apenas os relatórios consolidados que indiquem conformidade a
todos os itens verificados e redigidos em língua portuguesa.
§ 9º Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios poderão ser
aceitos para fins de elaboração do relatório consolidado desde que, atendidas as
seguintes disposições:
I - tenham sido emitidos por laboratórios acreditados por instituições que sejam
comprovadamente signatárias do International Laboratory Accreditation Cooperation
(ILAC); e
II -contemplem, no mínimo, todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja
condições de infra-estrutura tecnológica para ensaio no Brasil.
§ 10 As empresas que optarem por apresentar voluntariamente o certificado de
conformidade, emitido no âmbito do SBAC, baseado em Memorando de
134
139
Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), ficará dispensadas de
apresentar o relatório consolidado.
Art. 5º O processo de ensaio e de certificação dos equipamentos sob regime de
Vigilância Sanitária estará sujeito às prescrições estabelecidas no Regulamento de
Avaliação da Conformidade destes produtos, aprovado pela ANVISA no âmbito do
SBAC.
Art. 6º É indispensável a manutenção do certificado de conformidade, conforme
normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 3, de 2011, ou
suas atualizações, durante o período de validade do registro ou cadastro de produto.
§ 1º Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra
durante a validade do registro ou cadastro do produto a empresa terá o prazo de 90
(noventa) dias para apresentar novo certificado do produto.
§ 2º A falta do certificado de conformidade por mais de 90 (noventa) dias implicará o
início de procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro ou
cadastro do equipamento.
§ 3° Não se aplica o prazo previsto no parágrafo anterior se o motivo do
cancelamento ou da suspensão do certificado de conformidade decorrer da
constatação do não atendimento às normas técnicas, indicadas na Instrução
Normativa da ANVISA IN nº 3, de 2011, ou suas atualizações, e que sejam
aplicáveis ao equipamento.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 8º Fica
revogada a Resolução ANVISA nº 32, de 29 de maio de 2007.
Dirceu Brás Aparecido Barbano
ANEXO
O relatório consolidado deverá ser emitido em papel timbrado do organismo de
certificação de produto, contendo, no mínimo, as seguintes informações:
1. Nome e endereço do OCP;
2. Marca de identificação do OCP;
3. Número de acreditação do OCP no âmbito do SBAC;
4. Nome e modelo comercial do equipamento;
5. Razão social e endereço do fabricante;
6. Razão social e endereço do solicitante do relatório, em caso de ser diferente do
indicado no item anterior;
135
139
7. Descritivo do equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso e a lista dos
acessórios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento;
8. Normas técnicas nas quais os relatórios de ensaios foram baseados, com
indicação de quais itens dessas normas não puderam ser verificados;
9. Nomes dos laboratórios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus
respectivos organismos acreditadores e indicação se os mesmos são
comprovadamente signatários do ILAC;
10.Resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas técnicas
referenciadas, com indicação se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou
não-conforme as prescrições do item;
11. Indicação dos itens das normas técnicas referenciadas que não foram
verificados;
12. Conclusão final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos
itens avaliados das normas técnicas indicadas; e
13. Data, identificação e assinatura dos responsáveis pela emissão do relatório.
136
139
ANEXO B
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001
Republicada no D.O de 06/11/2001
.
Dispõe sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de outubro
de 2001,
Considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de
produtos "correlatos" de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.º 1, de
23 de janeiro de 1996;
Considerando a necessidade de internalizar a Resolução GMC nº 40/00 do
Mercosul, que trata do registro de produtos médicos,
Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que
trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos
médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .
Parágrafo único Outros produtos para saúde, definidos como "correlatos" pela Lei nº
6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, equiparam-se aos produtos médicos para fins de
aplicação desta Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso in-
vitro.
137
139
Art. 2º O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os
documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro,
relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta
Resolução.
§ 1º As seguintes informações, previstas nos documentos referidos neste artigo,
além de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrônico para
disponibilização pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicação:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulário
contido no Anexo III.A do Regulamento Técnico;
b) Rótulos e instruções de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Técnico.
§ 2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no
Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentação da documentação
referida neste artigo.
Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem
em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e
Decreto nº 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agência, apresentando,
além da taxa de vigilância sanitária correspondente, as informações requeridas no §
1º do Art. 2º desta Resolução.
Parágrafo único A alteração, revalidação ou cancelamento do cadastro de produto
referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9,
10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução, estando sujeito às
disposições das Partes 4 e 5 deste Regulamento.
Art. 4º No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar de
forma indelével em local visível na parte externa do equipamento, no mínimo as
seguintes informações de rotulagem:
a) identificação do fabricante (nome ou marca);
b) identificação do equipamento (nome e modelo comercial);
c) número de série do equipamento;
d) número de registro do equipamento na ANVISA.
Art. 5º As petições de registro, isenção, alteração, revalidação ou cancelamento de
registro protocoladas na ANVISA até 30 (trinta) dias da data de publicação desta
Resolução, estão sujeitas às disposições da Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1/96 e
Portaria SVS nº 543/97.
138
139
Parágrafo único A petição de revalidação de registro de produto médico protocolada
após os 30 (trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informações do
processo original às disposições desta Resolução e às prescrições de regulamento
técnico específico para o produto, publicado durante a vigência de seu registro.
Art. 6º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua
publicação.
Art. 7º Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996 e
a Portaria SVS nº 543, de 29 de outubro de 1997, após 30 (trinta) dias da publicação
desta Resolução.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGISTRO, ALTERAÇÃO, REVALIDAÇÃO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO
DE PRODUTOS MÉDICOS.
PARTE 1 - Abrangência e Definições
1. As disposições deste documento são aplicáveis aos fabricantes e importadores de
produtos médicos.
2. A classificação, os procedimentos e as especificações descritas neste documento,
para fins de registro, se aplicam aos produtos médicos e seus acessórios, segundo
definido no Anexo I.
3. Para os propósitos deste documento, são adotadas as definições estabelecidas
em seu Anexo I.
4. Este documento não é aplicável a produtos médicos usados ou recondicionados.
PARTE 2 - Classificação
1. Os produtos médicos, objeto deste documento, estão enquadrados segundo o
risco intrínsico que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou
terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto
médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação
descritas no Anexo II deste documento.
2. Em caso de dúvida na classificação resultante da aplicação das regras descritas
no Anexo II, será atribuição da ANVISA o enquadramento do produto médico.
139
139
3. As regras de classificação descritas no Anexo II deste documento, poderão ser
atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela
ANVISA, tendo em conta o progresso tecnológico e as informações de eventos
adversos ocorridos com o uso ou aplicação do produto médico.
PARTE 3 - Procedimentos para Registro
1. É obrigatório o registro de todos produtos médicos indicados neste documento,
exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.
2. Estão isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa clínica,
cumpridas as disposições legais da autoridade sanitária competente para realização
desta atividade, estando proibida sua comercialização e/ou uso para outros fins.
3. Estão isentas de registro as novas apresentações constituídas de um conjunto de
produtos médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentação
íntegras, devendo conter no rótulo e/ou instruções de uso as informações de registro
dos produtos médicos correspondentes.
4. A ANVISA concederá o registro para família de produtos médicos.
5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos médicos
enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar à ANVISA, os seguintes
documentos:
a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente.
b) Informações para identificação do fabricante ou importador e seu produto médico,
descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas
pelo responsável legal e pelo responsável técnico.
c) Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador
comercializar seu produto médico no País. Quando autorizado pelo exportador, o
importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.
d) Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou do certificado de
livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de
países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado.
e) Comprovante de cumprimento das disposições legais determinadas nos
regulamentos técnicos, na forma da legislação da ANVISA que regulamenta os
produtos médicos.
6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos médicos
enquadrados na classe I, devem apresentar à ANVISA os documentos indicados nos
itens 5(a), 5(b) e 5(e).
140
139
7. A ANVISA avaliará a documentação apresentada para registro, alteração ou
revalidação do registro e se manifestará através de publicação no Diário Oficial da
União - DOU.
8. A avaliação da documentação será realizada nos prazos e condições legais
previstas na legislação sanitária.
9. Para solicitar a alteração do registro de produto médico, o fabricante ou
importador deve apresentar no mínimo o documento requerido no item 5(a), Anexo
III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original do produto,
cuja informação foi modificada.
10. Para solicitar a revalidação do registro de produto médico, o fabricante ou
importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o
Anexo III.A preenchido. Esta informação deverá ser apresentada no prazo previsto
pela legislação sanitária, o que não interromperá a comercialização do produto até o
vencimento de seu registro.
11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto médico, pode solicitar
o cancelamento do registro mediante a apresentação do Anexo III.A preenchido.
12. Está isento de registro o acessório produzido por um fabricante exclusivamente
para integrar produto médico de sua fabricação já registrado e cujo relatório técnico
(Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informações sobre este acessório.
Os novos acessórios poderão ser anexados ao registro original, detalhando os
fundamentos de seu funcionamento, ação e conteúdo, na forma do item 9 da Parte 3
deste documento.
13. O registro de produtos de saúde terá validade por 5 (cinco) anos, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual período.
PARTE 4 - Conformidade às Informações
1. Qualquer alteração realizada pelo fabricante ou importador nas informações
previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve
ser comunicada à ANVISA dentro de 30 (trinta) dias úteis, na forma do item 9 da
Parte 3 deste documento.
2. Toda comunicação ou publicidade do produto médico veiculada no mercado de
consumo, deve guardar estrita concordância com as informações apresentadas pelo
fabricante ou importador à ANVISA.
PARTE 5 - Sanções Administrativas
141
139
1. Como medida de ação sanitária e a vista de razões fundamentadas, a ANVISA
suspenderá o registro de produto médico nos casos em que:
a) for suspensa, por razão de segurança devidamente justificada, a validade de
qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;
b) for comprovado o não cumprimento de qualquer exigência da Parte 4 deste
regulamento;
c) o produto estiver sob investigação pela autoridade sanitária competente, quanto a
irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricação, que represente risco
à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente
justificada.
2. A ANVISA cancelará o registro do produto médico nos casos em que:
a) for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos
documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado
algum daqueles documentos pela ANVISA;
b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricação pode
apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
3. A suspensão do registro de produto médico será publicada no Diário Oficial da
União - DOU pela ANVISA e será mantida até a solução do problema que ocasionou
a sanção e sua anulação será comunicada através do DOU.
4. O cancelamento do registro de produto de saúde será publicado no DOU pela
ANVISA.
______________________________________
ANEXO I
DEFINIÇÕES
As definições seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter
significado distinto em outro contexto.
01 - Acessório: Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um
produto médico, outorgando a esse produto uma função ou característica técnica
complementar.
02 - Consumidor: Pessoa física que utiliza um produto médico como destinatário
final.
142
139
03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no País
um produto médico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular
e/ou embalar este produto.
04 - Família de produtos médicos: Conjunto de produtos médicos, onde cada
produto possui as características técnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do
Relatório Técnico (Anexo III.C) semelhantes.
05 - Instruções de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham
o produto médico, contendo informações técnicas sobre o produto.
06 - Importador: Pessoa jurídica, pública ou privada, que desenvolve atividade de
ingressar no País produto médico fabricado fora do mesmo.
07 - Instrumento cirúrgico reutilizável: Instrumento destinado a uso cirúrgico para
cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinçar ou realizar qualquer outro
procedimento similar, sem conexão com qualquer produto médico ativo e que pode
ser reutilizado após ser submetido a procedimentos apropriados.
08 - Lote: Quantidade de um produto médico elaborada em um ciclo de fabricação
ou esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade.
09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto
médico.
10 - Orifício do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a
cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma.
11 - Pesquisa clínica: Investigação utilizando seres humanos, destinada a verificar o
desempenho, segurança e eficácia de um produto par saúde, na forma da legislação
sanitária que dispõe sobre esta matéria.
12 - Prazos: Transitório: Até 60 minutos de uso contínuo.
Curto prazo: Até 30 dias de uso contínuo.
Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contínuo.
13 - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que
não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal
função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por
tais meios.
13.1 - Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende
fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo
143
139
corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são
considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir
energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o
paciente, sem provocar alteração significativa.
13.2 - Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo,
utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a
proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento
das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
13.3 - Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado
isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a
sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no
contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
13.4 - Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado
na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente
uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
13.5 - Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser
totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou
ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a
intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer
produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através
de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
13.6 - Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente
dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da
superfície corporal.
13.7 - Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra
no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto
de uma intervenção cirúrgica.
14 - Responsável legal: Pessoa física com poderes suficientes para representar um
fabricante ou importador, seja em virtude de caráter societário ou por delegação.
15 - Responsável técnico: Profissional de nível superior, capacitado nas tecnologias
que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo
fabricante ou importador e pela qualidade, segurança e eficácia do produto
comercializado.
144
139
16 - Rótulo: Identificação impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do
produto médico.
17 - Sistema circulatório central: Inclui os seguintes vasos: artérias pulmonares,
aorta ascendente, artérias coronárias, artéria carótida primitiva, artéria corótida
interna, artéria carótida externa, artérias cerebrais, tronco braquiocefálico, veias
cardíacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
18 - Sistema nervoso central: Inclui o cérebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.
_____________________________________________
ANEXO II
CLASSIFICAÇÃO
I. Aplicação
1. A aplicação das regras de classificação deve ser regida pela finalidade prevista
dos produtos médicos.
2. Se um produto médico se destina a ser usado em combinação com outro produto
médico, as regras de classificação serão aplicadas a cada um dos produtos médicos
separadamente. Os acessórios serão classificados por sí mesmos, separadamente
dos produtos médicos com os quais são utilizados.
3. Os suportes lógicos (software) que comandam um produto médico ou que tenham
influência em seu uso, se enquadrarão automaticamente na mesma classe.
4. Se um produto médico não se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente
em uma parte específica do corpo, deverá ser considerado para sua classificação
seu uso mais crítico.
5. Se a um mesmo produto médico são aplicáveis várias regras, considerando o
desempenho atribuído pelo fabricante, se aplicarão as regras que conduzam a
classificação mais elevada.
6. Para fins da aplicação desta classificação de produtos médicos à legislação
aprovada anteriormente a este documento, se procederá da seguinte forma :
a) Classe 1 anterior corresponde à Classe I deste documento;
b) Classe 2 anterior corresponde à Classe II deste documento;
c) Classe 3 anterior corresponde às Classes III e IV deste documento.
II. Regras
1. Produtos Médicos Não-Invasivos
Regra 1
145
139
Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais
se aplicam as regras a seguir.
Regra 2
Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução
de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão,
administração ou introdução no corpo, estão na Classe II:
a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma
Classe superior;
b) se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de
outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos
do corpo;
em todos outros casos pertencem à Classe I.
Regra 3
Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição
química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos
destinados a introdução no corpo, estão na Classe III, exceto se o tratamento
consiste de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor, nestes casos
pertencem à Classe II.
Regra 4
Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira
mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;
b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em
feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por
segunda intenção;
c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos
destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.
2. Produtos Médicos Invasivos
Regra 5
Todos os produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os
produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão
com um produto médico ativo:
a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;
b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se
146
139
forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o
tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I;
c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se
forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o
tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa,
nestes casos enquadram-se na Classe II.
Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os
produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um
produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na
Classe II.
Regra 6
Todos os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-
se na Classe II, exceto se:
a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de
disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com
estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV;
b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe
I;
c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que
enquadram-se na Classe III;
d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte
absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III;
e) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de
infusão, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo
de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 7
Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-
se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:
a) especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca
ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do
corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central,
neste caso enquadram-se na Classe IV; ou
147
139
c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se
na Classe III; ou
d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos,
nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos,
excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes,
neste caso pertencem à Classe III.
Regra 8
Todos os produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos
cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de
se destinarem:
a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou
sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV;
c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte,
neste caso pertencem à Classe IV;
d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos,
exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à
Classe IV.
3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos
Regra 9
Todos os produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar
energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que
possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente
perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da
energia, neste caso enquadram-se na Classe III.
Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de
produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a
influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe
III.
Regra 10
Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II:
148
139
a) caso se destine a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto
os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro
visível;
b) caso se destine a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos;
c) caso se destine ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos
vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros
fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do
paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da
atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III.
Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes, para fins
radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar
ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no
funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Regra 11
Todos os produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos
corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se
na Classe II, a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa,
considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de
aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 12
Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.
4. Regras Especiais
Regra 13
Todos os produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância,
que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa
exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos,
enquadram-se na Classe IV.
Regra 14
Todos os produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da
transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a
não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos
invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe IV.
149
139
Regra 15
Todos os produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar
e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos
médicos, enquadram-se na Classe II.
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos,
que não sejam lentes de contato, por meio de ação física.
Regra 16
Os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de
imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II.
Regra 17
Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados
tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam
destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
Regra 18
Não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na
Classe III.
ANEXO III A
FORMULÁRIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS MÉDICOS
ANEXO III.B
INFORMAÇÕES DOS RÓTULOS E INSTRUÇÕES DE USO DE
PRODUTOS MÉDICOS
1. Requisitos Gerais
1.1. As informações que constam no rótulo e nas instruções de uso devem estar
escritas no idioma português.
1.2. Todos os produtos médicos devem incluir em suas embalagens as instruções de
uso. Excepcionalmente, estas instruções podem não estar incluídas nas embalagens
dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurança de uso destes
produtos possa ser garantida sem tais instruções.
1.3. As informações necessárias para o uso correto e seguro do produto médico
devem figurar, sempre que possível e adequado, no próprio produto e/ou no rótulo
de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem
comercial. Se não for possível embalar individualmente cada unidade, estas
150
139
informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais
produtos médicos.
1.4. Quando apropriado, as informações podem ser apresentadas sob a forma de
símbolos e/ou cores. Os símbolos e cores de identificação utilizados, devem estar
em conformidade com os regulamentos ou normas técnicas. Caso não existam
regulamentos ou normas, os símbolos e cores devem estar descritos na
documentação que acompanha o produto médico.
1.5. Se em um regulamento técnico específico de um produto médico houver
necessidade de informações complementares devido à especificidade do produto,
estas devem ser incorporadas ao rótulo ou às instruções de uso, conforme aplicável.
2. Rótulos
O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:
2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o caso.
2.2 As informações estritamente necessárias para que o usuário possa identificar o
produto médico e o conteúdo de sua embalagem;
2.3 Quando aplicável, a palavra "Estéril";
2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série, conforme o
caso;
2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da
qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança;
2.6 Quando aplicável, a indicação de que o produto médico é de uso único;
2.7 As condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do
produto médico;
2.8 As instruções para uso do produto médico;
2.9 Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas;
2.10 Quando aplicável, o método de esterilização;
2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função;
2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da
ANVISA.
3. Instruções de Uso
O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme
aplicáveis:
151
139
3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes
nas alíneas 2.4 e 2.5;
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA
que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos
Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis;
3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos
para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas
informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar
os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma
combinação segura;
3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico
encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurança,
assim como as informações relativas à natureza e freqüência das operações de
manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom
funcionamento e a segurança do produto;
3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de
produto médico;
3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da
presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos;
3.7 As instruções necessárias em caso de dano da embalagem protetora da
esterilidade de um produto médico esterilizado, e, quando aplicável, a indicação dos
métodos adequados de reesterilização;
3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos
apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento e,
conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado,
bem como quaisquer restrições quanto ao número possível de reutilizações.
Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções
relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem
corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos
Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de
Segurança e Eficácia de Produtos Médicos;
3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado
antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou montagem final,
entre outros).
152
139
3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações
relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações, devem
ser descritas.
As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico
informar ao paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar. Essas
informações devem conter, especificamente:
3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto
médico;
3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais
razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas, a
descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a
fontes térmicas de ignição, entre outras;
3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se
destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas substâncias;
3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível
específico associado à sua eliminação;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante
deste, conforme o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde;
3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.
ANEXO III.C
RELATÓRIO TÉCNICO
1. O relatório técnico deve conter as seguintes informações:
1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu
funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim
como relação dos acessórios destinados a integrar o produto;
1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo
indicado pelo fabricante;
1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos
sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte;
1.4. Formas de apresentação do produto médico;
1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricação do produto
médico com uma descrição resumida de cada etapa do processo, até a obtenção do
produto acabado;
153
139
1.6. Descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a
regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e
Segurança de Produtos Médicos. No caso desta descrição não comprovar a eficácia
e segurança do produto, a ANVISA solicitará pesquisa clínica do produto.
2. No caso de registro de produto médico enquadrado na Classe I, o Relatório
Técnico deve conter as informações previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo.
154
139
ANEXO C
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA nº 56, de 6 de abril de 2001
Dispõe como os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 4 de abril de
2001,
Considerando a necessidade de se dispor de requisitos mínimos para comprovar a
segurança e eficácia de produtos para saúde;
Considerando que os dados clínicos, obtidos de pesquisas clínicas realizadas com
produtos para saúde, são indicadores essenciais da segurança e eficácia destes
produtos;
Considerando que o cumprimento dos requisitos relativos à segurança e eficácia de
produto para saúde, deve ser verificado pela autoridade de vigilância sanitária
competente desde a inspeção na produção, no registro até a fiscalização no
comércio;
Considerando ainda a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res.
nº 72/98, que aprovou regulamento técnico contendo requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos médicos, adota a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
155
139
Art. 1º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico
anexo a esta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução, são os
produtos definidos como "correlatos" pela Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77,
excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso invitro.
Art. 2º A verificação da conformidade dos produtos para saúde aos requisitos
essenciais será realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da
inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou
da fiscalização sanitária dos produtos.
Art. 3º O não cumprimento do disposto nesta Resolução implica na aplicação das
penalidades previstas na legislação sanitária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
