الزامات کلی- عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) در...

کنترل غذا و دارومرجع آزمايشگاه هاي مرکز

(GLPالزامات کلی عملیات خوب آزمایشگاهی )درآزمایشگاه های کنترل مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی

General Requirements Of GLP

For Food & Cosmetics & Hygienic Control Labs

شماره سند:AL.2: 14/07/1394تاریخ اجرا : 03شماره ویرایش

مهر کنترل :گیرنده سند :

پیشگفتار

:AL.2 شمارهآزمايشگاه های مرجع کنترل غذا و دارومرکز


:شماره ویرایش 03

تاریخ اجرا :21 از 1صفحه 14/07/1394

هم اکنون، با روند توسعه واحدهای تولیدی صنایع غذایی و آشامیدنی وآرایشی بهداشتی اف��زایش میزان تولید این گروه از محصوالت در کشور از یک سو و اف��زایش م��یزان واردات از کش��ورهای مختلف با شاخص ها و استانداردهای کیفی و ایم��نی متف��اوت، ض��رورت کن��ترل کیفیت و س��المت مواد اولیه و محصوالت بیش از پیش حائز اهمیت اس��ت، ب��ه همین منظ��ور مرک��ز آزمایش��گاههای

س�اله توس�عه اقتص�ادی واجتم��اعی، امک��ان5مرجع کن�ترل غ�ذا و دارو در راس�تای برنام��ه ه��ای تفویض برخی امور را به آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو دانشگاه ه��ای عل��وم پزش��کی کش��ور و

آزمایشگاه همکار و150همچنین بخش خصوصی فراهم آورده است و در حال حاضر با بیش از مجاز تائید صالحیت شده در کشور، بر اساس پراکندگی جغرافیایی ص��نایع ،ش�بکه گس��ترده ای را برای دسترسی آسان و سریع به خدمات آزمایشگاهی برای کن��ترل کیفیت محص��ول ایج��اد نم��وده

است. ارائه خدمات آزمایشگاهی دقیق و قابل استناد در زمینه کنترل مواد غذایی، آشامیدنی،آرایش��ی و بهداشتی مستلزم رعایت حداقل پیش نیازها و الزامات برای برقراری شرایط و عملیات مناس��ب و مطلوب آزمایشگاهی است. لذا این راهنما که ب��ر گرفت��ه از اس��تانداردهای ملی و بین المللی و اطالعات و دست یافته های علمی و تخصصی در زمین��ه ش�رایط مطل�وب آزمایش��گاهی ب��ا نظ��ر کارشناسی اس��ت، این امک��ان را ب��رای آزمایش��گاهها ف��راهم آورده اس��ت ت��ا عالوه ب��ر آگ��اهی از برقراری الزامات زیرساخت، طراحی و چیدمان، تجهیزات و کالیبراسیون ،شرایط انجام آزمون و صحه گذاری به مجموعه ای از نکات مهم در رابطه با ایمنی و رون��د ایج��اد مس��تندات، س��وابق و

نحوه حفظ و نگهداری آنها نیز دست یابند. و(Good Laboratory Practices)امید است با توصیه و تاکید بر اجرای عملیات خوب آزمایشگاهی

تاثیر آن بر ارتقاء و بهبود کیفیت و سالمت محصوالت ، ض��من حف�ظ س��المت مص��رف کنن��ده ک��ه رسالت وزارت بهداشت است، در رشد و توسعه صنعت و کسب سهم قابل ت��وجهی از بازاره��ای

جهانی گامی برداشته شود.دکتر حسین رستگار

مرجع آزمایشگاههای مرکز رییس کنترل غذا و دارو

- هدف 1 هدف از تدوین این دستورالعمل، تعیین الزامات کلی وارائه راهنما برای یکسان سازی ش��رایط و عملکرد، ارزیابی، تائید صالحیت و ایمنی درآزمایشگاههای کنترل مواد غذایی،آش��امیدنی، آرایش��ی

و بهداشتی می باشد.

:مهر کنترل





- دامنه کاربرد2 این دس��تورالعمل ب��رای برق��راری الزام��ات کلی عملی��ات خ��وب آزمایش��گاهی در آزمایش��گاههای

همکار و مجاز وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی کاربرد دارد. یادآوری: با توجه به اینکه چک لیست برای آزمایشگاههای همک��ار ک��ه دارای بخش ه��ا میک��روب و

شیمی می باشند تکمیل می شود، همکاران مستندات هردو بخش را بررسی نمایند.- الزامات عمومی3

- چارت سازمانی3-1 تشکیالت سازمانی آزمایشگاه باید به نحوی ط��راحی ش��ود ک��ه ت��والی مس��ئولیت ه��ا و ارتباط��ات

درون سازمانی در قالب یک چارت مدون تعیین گردد. آئین نام��ه تاس��یس و به��ره ب��رداری3: آزمایش��گاه همک��ار موظ��ف اس��ت بنابرفص��ل 1ی��ادآوری

آزمایشگاه های همکار و مجاز نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید. :حضور مسئول فنی در ساعات قید شده در پروان��ه و در دس��ترس ب��ودن اص��ل پروان��ه2یادآوری

بهره برداری در آزمایشگاه الزامی است. - مسئولیت و اختیار3-2

مسئولیت و اختیارهر یک از کارکنان با توجه به ص��الحیت و پس��ت س��ازمانی مربوط��ه بای��د بط��ورکامل و شفاف مشخص و مدون گردیده و به کارکنان تفهیم وابالغ شود.

- تعیین صالحیت کارکنان3-3 ص��الحیت کلی��ه کارکن��ان ش��اغل در آزمایش��گاه ب��ا توج��ه ب��ه ن��وع فع��الیت بای��د برمبن��ای

تجربه،تخصص،مدرک تحصیلی و دوره های آموزشی طی شده تعیین شود.- الزامات مستندات4

- کلیات4-1 آزمایشگاه باید تمامی مدارکی را که بطور مستقیم با فعالیت های ک��اری خ��ود در ارتب��اط اس��ت، تهیه و جمع آوری نماید. کلیه مدارکی که مستند شده و تحت کنترل قرار می گیرن��د بای��د بوس��یله افراد مشخص و مسئول برای استفاده کارکنان در آزمایشگاه، تصویب و مجاز شناخته شوند. یک فهرست اصلی مدارک برای کنترل وضعیت، ش��امل عن��وان س��ند، ت��اریخ تص��ویب و ش��ماره س��ند

وضعیت بازنگری یا تجدیدنظر و توزیع آنها باید تهیه شده و در دسترس کارکنان مرتبط باشد. برای انجام هرگونه تغییر و اصالح بصورت دست نویس، اصالحات پس از عالمت گذاری، امضاء و تاریخ گذاری توسط مسئولین ذیربط مجاز قابل استفاده خواهند بود و اصل مدارک باید در اس��رع

وقت بازنگری، تصویب و بطور رسمی صادر شوند. کلیه مراحل مربوط به انجام تغییرات باید مستند شده و سوابق بازنگری مدارک حفظ، نگه��داری

شوند. تبصMMره: مسMMتندات منسMMوخ کMه بMرای مقاصMد قMانونی یMMا بMMه منظMور حفMMظ دانشنگهMMMMMMMMMMMMداری می شMMMMMMMMMMMMوند بایMMMMMMMMMMMMد بصMMMMMMMMMMMMورت مناسMMMMMMMMMMMMبی

عالمت گذاری شوند.

1 طرح کیفیت4-2 طرح کیفیت سندی است که توسط فرد آزم��ایش کنن��ده ب��رای انج��ام فع��الیت ه��ای آزم��ون بک��ار گرفته می شود. این سند باید حاوی اطالعات و مشخص��اتی ش��امل اطالع��ات محص��ول ی��ا گ��روه محصوالت موردنظر، روش آزمون های مورد استفاده، شاخص ه��ای ان��دازه گ��یری و ح��دود قاب��لقب��ول آنه��ا، همچ��نین من��ابع و مراج��ع علمی- تخصص��ی و اس��تاندارد ه��ای ملی ی��ا بین المللی که بعنوان مرجع انجام آزمون یا یک شاخص کیفیت ب��ه آنه��ا رج��وع می ش�ود، باش�د و1 Quality plan

:مهر کنترل





آم��ده1باید بصورت مدون حفظ و نگهداری شود. یک نمون��ه ط�رح کیفیت در پیوس�ت اطالع�اتی است. -روش های اجرایی 4-3

1 - روش اجرایی آزمون 4-3-1

سندی است که مراحل و شرح کامل انجام یک آزمون را بیان می کند و فرد آزمایش کنن��ده بای��د که برای هر آزمون جداگانه تهی��ه می ش��ود، مراح��ل ک��ار را دنب��ال و در ه��ر مرحل��هSOPمطابق

اطالعات و داده های بدست آمده را ثبت و گزارش نماید. باشد.2روش اجرایی انجام آزمون باید حداقل دارای شرایط درج شده در پیوست اطالعاتی ال�زامیSOPیادآوری: درصورت استفاده از روش های آزمون طب��ق اس�تاندارد ملی ای��ران تهی��ه

ضروری است.5-4نبوده لیکن رعایت الزامات بند -روش اجرایی مرتبط با دستگاهها و تجهیزات4-3-2

نحوه کار با دستگاه ها باید موجود و در دسترس باشد. در صورتیکه کار با دس��تگاه احتم��ال ب��روز خطر برای کاربر را دارد، کلیه نکات ایمنی و هشدارهای الزم برای آگاهی فرد باید بص��ورت قاب��ل رویت در دسترس باشد. برنامه و سوابق کالیبراسیون و تعمیر و نگه��داری تجه��یزات و دس��تگاهها

باید ثبت و نگهداری شده و قابل ردیابی باشد. - مسMMتندات مربMMوط بMMه خریMMد مMMواد شMMیمیایی،محلMMول هMMا ، پودرهMMا و4-3-3

استانداردهاARTکلیه مستندات مربوط به اطالعات هر ماده شیمیایی ش��امل NO,LOT NOوی��ژگی ه��ای ،

در زم�ان خری�د بای�د دری�افت و ب�ه نحوقاب�ل ردی�ابی ب�رای2ماده وهمچ�نین اطالع�ات ایم�نی م�وادکارکنان مرتبط در دسترس بوده و ثبت و نگهداری شود.

- به روز آوری مستندات و مراجع4-4 آزمایشگاه باید فهرستی از کلیه مس��تندات و مراج��ع علمی و تخصص��ی م��ورد اس�تفاده در انج��ام فعالیت های آزمون مرتبط با دامنه فعالیت خود را تهیه نمای��د. این مس��تندات و مراج��ع می توان��د

تهی�ه3ش�امل اس�تانداردهای ملی و بین المللی، کتب مرج�ع تخصص�ی، روش ه�ای آزم�ون داخلی شده توسط آزمایشگاه باشد. آزمایشگاه باید از به روز بودن مستندات و مراج��ع ف��وق اطمین��ان حاصل نماید و کلیه مستندات و مراجع باید بطریق قابل دسترس برای کارکن�ان مرتب�ط نگه�داری

شوند.- ثبت و نگهداری سوابق4-5

کلیه سوابق ایجاد شده در آزمایشگاه اعم از فنی و علمی باید به گونه ای ثبت و نگهداری شوند که کد گذاری شده و قاب��ل شناس��ایی، جم��ع آوری، دسترس��ی و ردی��ابی باش��ند. این س��وابق بای��دعالوه ب��ر م��وارد مرتب��ط ب��ا انج��ام آزم��ون ه��ا ش��امل گزارش های بازرسی ها و ممیزیهای داخلی/ نظارتی، سوابق شکایت مشتری و سوابق اق��دامات

اصالحی و پیشگیرانه باشد.

12 Standard Operation Procedure (sop)3 Material Safety Data Sheet (MSDS)

2

31 In house:مهر کنترل





حفظ و نگهداری سوابق باید برای مدت معین و ی��ا مط��ابق ب��ا ق��وانین ملی ب��وده و پس از آن ب��ه عنوان مدارک منسوخ شناسایی و جمع آوری ش��ود. س��وابق می توان��د بص��ورت الک��ترونیکی و ی��ا

باشد.1کاغذی ایجاد شده باشند. سوابق الکترونیکی باید دارای نسخه پشتیبان ب��ه پیوس��ت17025یادآوری: جهت اطالعات بیشتر درخصوص الزام��ات مستندس��ازی اس��تاندارد

مراجعه شود.3اطالعاتی - منابع5

- منابع انسانی5-1 -کارکنان5-1-1

تعداد کارکنان باید متناسب با دامنه و حجم فعالیت آزمایشگاه باشد. مدیر فنی آزمایشگاه بای��د از صالحیت کلیه کارکنان آزمایشگاه در ارتباط با مسئولیت های آنان اطمینان حاصل نموده، نظارت مناسب بر نحوه عملکرد آنان اعمال و از اثربخش��ی آم��وزش ه��ای انج��ام ش��ده اطمین��ان حاص��ل نماید. کارکنانی که کارهای معینی انجام می دهند باید برحس��ب نی��از دارای تحص��یالت، آم��وزش و

تجربه مناسب و مهارت های الزم باشند. افرادیکه مسئول اظهار نظر نهایی هستند باید از الزامات عمومی کMMه در قMMوانین و استانداردها تصریح شده است مطلع بوده و از اهمیت انحرافMات یMافت شMده بMا

توجه به استفاده معمول ازمحصوالت آگاه باشند.

-آموزش 5-1-2 مدیریت آزمایشگاه باید ترتیبی اتخاذ نماید که کلیه کارکنان در بدو ورود با توجه ب��ه ن��وع فع��الیت، آموزشهای موردنیاز در زمینه تخصص��ی و ایم��نی را طی نم��وده و درص��ورت ل��زوم بط��ور ادواری دوره ه��ای مرتب��ط مش��خص و م��وثر را بگذرانن��د. س��وابق آموزش��های انج��ام ش��ده و اثربخش��ی

کاربردی آن باید ثبت و نگهداری شود.

- محیط کار5-2 -کلیات5-2-1

آزمایشگاه باید منابع مورد نیاز ایجاد، مدیریت و حفظ محیط کاری را به طریقی فراهم سازد ک��ه شرایط مطلوب برای اجرای آزمون ها و ایمنی ک��ار مرتب��ط ب��ا دامن��ه فع��الیت را ب��رآورده نمای��د. طراحی و تسهیالت آزمایشگاه برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون شامل چیدمان، منابع ان��رژی،

نور، تهویه و ... باید آنچنان باشد که انجام صحیح آزمون ها و کالیبراسیون را آسان سازد.2 - زیرساخت 5-2-2

آزمایشگاه باید منابع مورد نیاز ایجاد و حفظ زیر ساخت های متناسب با دامنه فع��الیت ه��ای خ��ودرا ف��راهم نمای��د.

زیرساخت ها باید به طریقی طراحی شوند که:الف: از نظر اندازه و ساختار و موقعیت متناسب با دامنه فعالیت باشد.

ب: تاثیر نامطلوب بر نتیجه آزمون نداشته باشد. ناشی از ک�ار3ج: منابع بالقوه آلودگی های ناشی از محیط را در نظر گرفته و از آلودگی متقاطع

جلوگیری نمایند و میان نواحی همجوار که فعالیت های ناسازگار در آن انجام می گیرد جداس��ازیموثر صورت پذیرد.

- طراحی آزمایشگاه5-2-2-112Back up2 Infrastructure3 Cross contamination

:مهر کنترل





طراحی نقشه باید به گونه ای باشد که نگهداری، تمیز کردن و گندزدایی مناسب را امک��ان پ��ذیرسازد. آزمایشگاه باید دارای فضای جداگانه برای بخش های زیر باشد:

دریافت و انبارش نمونه هاالف: آزمایشگاه باید محلی مناسب جهت دریافت و نگهداری نمونه ها داشته باشد. نگهداری نمون��ه ه��ا بایدبه طریقی باشد تا از آلودگی متقاطع آن ها جلوگ�یری ش�ود. نمون�ه ه�ا بای�د برحس�ب نی�از در

شرایط محیطی کنترل شده نگهداری شوند.آزمون نمونه ها ب:

آزمایشگاه باید محلی مناسب جهت آزمون نمونه ها متناسب با دامنه فعالیت داشته باش��د. مح��ل آزمون نمونه ها باید بطریقی طراحی شود که از تاثیر متقابل نمونه ه�ا برنت�ایج آزم��ون جلوگ�یری کرده و دارای شرایط محیطی کنترل شده ) دما و رط��وبت ( باش��د. پ��ایش و ثبت منظم ش��رایط

محیطی در محل انجام آزمون الزامی است. بخش میکروب شناسی باید حداقل دارای سه محل جداگانه به شرح زیر باشد:

- اتاق دستگاهها- اتاق محیط سازی

- اتاق شستشو واستریلیزاسیون ( در آزمایشگاه تشخیص میکروبی ضروری می باشد.II : وجود هودالمینار فلو )کالس 1یادآوری: توصیه می شود هود ایمنی رو به روی درب ورودی اتاق نصب نشود.2یادآوری

انبارش مواد مخاطره آمیز) شیمیایی و سوش های میکروبی و...(ج: آزمایشگاه باید دارای محلی مناسب و ایمن و در صورت نیاز دارای شرایط محیطی کن��ترل ش��دهب��رای انب��ارش م��واد مخاطره آمیز باشد.جهت نگهداری مواد ش��یمیایی می ت��وان از ک��ابینت ه��ا ی��ا قفس��ه ه��ای خ��اص

استفاده کرد. مواد شیمیایی که تاثیر نامطلوب بر هم دارند باید جدا نگهداری شوند. توصیه می شود جهت انبارش سوش های میکروبی بس��ته ب��ه م��دت زم��ان نگه��داری از یخچ��ال و

فریزر جداگانه استفاده شود.نگهداری تجهیزات خاصد:

باید در محلHPLC ، GC، Atomic Absorptionنگهداری تجهیزات اندازه گیری خاص از قبیل جداگانه و تحت شرایط محیطی و ایمنی کنترل شده انجام گیرد. همچنین چی��دمان تجه��یزات بای��د به گونه ای باشد که از بروز تأثیرات نا مطلوب الکترومغناطیسی جلوگیری نماید. در هنگام نصب

تجهیزات باید به شرایط الزام شده در راهنمای نصب و راه اندازی دستگاه توجه شود.فضای عمومیح:

شامل فضای اداری، محل نگهداری اسناد و سوابق، انبار، رختکن و س��رویس ه��ای بهداش��تی میباشد. این فضا باید متناسب با تعداد کارکنان باشد.

- شرایط فضای داخلی آزمایشگاه5-2-2-2 فضای داخلی آزمایشگاه باید از مواد مقاوم و متناسب با دامنه فعالیت آزمایشگاه ساخته ش��ده و

شرایط زیر درنظر گرفته شود: ک��ف بای��د غ�یر لغزن��ده،- دیوارها، سقف و کف صاف بوده و به س�هولت قاب��ل تم��یز ک��ردن باشد

ومقاوم به پاک کننده ها و ضدعفونی کننده های مورد استفاده در آزمایشگاه ها باشد. گرد و غبار پیشگیری کرده و به سهولت تمیز ورود ه ای باشد که ازون به گ- طراحی پنجره ها باید

ش��وند. توص��یه تنظیممی شود کیفیت هوا )دما،رطوبت،ذرات معلق و..( مطابق با انجام آزم��ون ه��ا و تجه��یزات

برای به حداقل رساندن جریان هوا هنگام آزمون، پنجره ه��ا و دره��ا ک��امالً بس��تهشود. بهتر است فیلتردار با مش مناسب برای ورود و خروج هوایه یک سیستم تهوراستفاده ازشوند. به این منظو

. می شودپیشنهاد

:مهر کنترل





در صورت لزوم، محیط آزمایشگاه ب�ا اس�تفاده از کرک�ره ب�یرونی پنج��ره ی�ا ص�فحات شیش�ه ایمناسب از اثرات مضر اشعه خورشید حفظ شود.

در نظر گرفته شود.محلی برای شستشوی دست - در هر اتاق آزمون باید روش��نایی ،آب با کیفیت مناسب برای مص��ارف م��ورد نظر- شرایط محیطی شامل منابع انرژی،

.مناسب، تهویه مناسب، رطوبت و فشار هوا باید متناسب با فعالیت های آزمایشگاه تامین شود ، از جنس مقاوم- میزهای کار و صندلی های آزمایشگاه باید دارای سطوح صاف و غیر قابل نفوذ

و به سهولت قابل تمیز و ضدعفونی کردن باشند.و مناسب نگهداری ش��وند. ب��ه این منظ��وردر محل آزمون نباید - وسایل و مدارک غیر ضروری برای آزمون

هنگام کار با نمونه ها، محیط ه��ای) مانند پایه و گیره و....( تسهیالت نگهداری مدارکمی توان از استفاده کرد.کشت و واکنشگرها

- الزم است تمهیدات الزم برای کنترل ورود حش��رات و جون��دگان م��وذی ب��ه آزمایش��گاه در نظ��رگرفته شود.

- تمیز و ضدعفونی کردن5-2-3 طمینان حاصل کنداآزمایشگاه باید فضای آزمایشگاهی و محیط کار را تمیز و مرتب نگهداشته و

بهرعایت اصول زیر آشنایی دارند. به همین منظور 15Sکه کارکنان از مفاهیم مرتبط با اصول تمیزی و انظباط ضروری می باشد:منظور برقراری شرایط

ساماندهی: تشخیص ضروری از غیر ضروری و دور ریختن اشیاء زاید، طبقه بندی وبسته بندیمواد، لوازم و تجهیزات به نحوی که به آسانی قابل دسترس کارکنان مرتبط باشند.

نظم وترتیب: استقرار اقالم در بهترین مکان و حذف فضاهای بیهوده، جهت دسترسی و یافتنسریع وآسان اشیاء

پاکیزه سازی: رفع آلودگیها و منشاء آنها، پاکیزه بودن محیط، تجهیزات و ابزار کار به نحوی که عالوه بر نظافت و پاکیزگی محیط، از انتقال آلودگی متقاطع احتمالی در فضاهای آزمایشگاهی

همجوار جلوگیری نماید. انضباط ونگهداری: شکل دهی شرایط و الزامات صحیح، انضباط فردی و گروهی در رعایت

استانداردها، به نحوی که برای کارکنان بصورت عادت درآید. - محل5-2-3-1

آزمایشگاه باید دارای دستورالعمل یا برنامه مدون و تسهیالت مناس��ب جهت تم��یز ک��ردن محی��ط کار باشد. این برنامه باید احتمال بروز آلودگی های متق��اطع ب��ویژه در آزمایش��گاه ه��ای میک��روب

شناسی را به حداقل برساند. تجهیزات و لوازم - 5-2-3-2

آزمایشگاه باید دارای برنامه و تسهیالت مناسب تمیز کردن تجه��یزات و ل�وازم باش��د. این برنام��ه باید متناسب با دامنه فعالیت آزمایشگاه بوده و تمیز کردن لوازم بطریقی انجام گیرد که از ب��روز انحراف در نتیجه آزمون جلوگ��یری نمای��د. تمهی��دات الزم در تمیزک��اری و آل��ودگی زدایی ل��وازم و تجهیزات مربوط به آزمون های میکروب شناسی باید درنظ��ر گرفت��ه ش��ود. اف��راد مس��ئول تم��یز

کردن تجهیزات و لوازم باید آموزش های الزم در این زمینه را طی کرده باشند. - مواد و تجهیزات5-3

- خرید خدمات و تدارکات5-3-1

1 5S(Methodology)=in Japanese: Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, and Shitsuke and in English: Sort, Systematic Arrangement, Shine, Standardize and Sustain

:مهر کنترل





آزمایشگاه باید روش اجرایی خری��د خ�دمات و ت��دارکات را ب��ه منظ�ور ارزی��ابی ت�امین کنن��دگان و پیمانکاران و کنترل وضعیت تجهیزات پایش و اندازه گیری مدون نموده و بر روند خرید خدمات و

تدارکات نظارت نماید. - ارزیابی تامین کنندگان 5-3-1-1

آزمایشگاه باید تامین کنندگان مواد مصرفی، تدارکات و خدمات با اهمیت ) نظیر خرید تجه��یزات، تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون( را که بر روی کیفیت انجام آزم��ون و کالیبراس��یون تاثیرگ��ذار می باشند، ارزیابی نموده و سوابق این ارزیابی را نگهداری و تامین کنندگان معتبر و تائید شده را ب��ه

نحوی که شامل نام تامین کننده، دامنه فعالیت و نشانی باشد فهرست نماید. - قرارداد های فرعی برای انجام آزمون ها 5-3-1-2

وقتی آزمایشگاه به دالیل پیش بینی نشده یا بصورت دائمی، فعالیت های مرتبط با انجام آزم��ون را از طریق پیمانکاران فرعی انجام می دهد، پیمانکاران فرعی بای��د دارای ص��الحیت الزم ب��وده و ارزی��ابی ش��وند. آزمایش��گاه مس��ئول ک��ار پیمانک��اران ف��رعی در براب��ر مش��تری می باش��د. در قراردادهای فرعی باید دامنه فعالیت تحت قرارداد و مدت اعتبار آن مشخص باشد. همچنین کلیه

سوابق مربوط به قراردادهای فرعی باید ثبت و نگهداری شوند. آئین نامه تاسیس35یادآوری: در مورد نحوه عقد قرارداد با سایرآزمایشگاهها، رعایت مفاد ماده

الزامی است.15/5/1392و اداره امورآزمایشگاههای همکار و مجاز مصوب تجهیزات– 5-3-2

تجهیزات موجود در آزمایشگاه باید متناسب با دامنه عملک��رد آزمایش��گاه باش��د. آزمایش��گاه بای��دفهرس��تی از تجه��یزات و دستگاه های م�ورد اس�تفاده را ب�ه تفکی�ک ه�ربخش تهی�ه نمای��د. کلی�ه تجه�یزات آزمایش�گاه بای��د بصورت منحصر بفرد کدگذاری شده و قابل شناسایی ب��وده و دارای روش ک��ار م��دون باش��ند. در

سوابق هر تجهیز باید حداقل موارد زیر ثبت و نگهداری شوند:الف: کد شناسایی تجهیز

ب: نام سازنده، نوع تجهیز و شماره سریال یا شناسه منحصر بفرد دیگرج: محل قرار گرفتن و بکار گیری تجهیز

د: شرایط محیطی )درصورت نیاز(ه: دستورالعمل سازنده و یا نحوه کار با دستگاه

و: سوابق تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون تجهیز و زمان انجام کالیبراسیون بعدی - پایش تجهیزات اندازه گیری 5-3-2-1

کلیه تجهیزات آزمایشگاه باید از نظر صحت و عملکرد بطور مستمر مورد ب��ازبینی و پ��ایش ق��رار گیرند. تجهیزات معیوب، مشکوک و یا تغییر مکان یافته نباید به خدمت گرفته شوند. این تجهیزاتبای��د ت��ا زم��ان تعم��یر و کالیبراس��یون مج��دد

نشانه گذاری شده و بطور مناسب نگهداری شوند. آزمایشگاه باید برای تجهیزات خاص یا در صورتیکه بررسی ه��ای می��انی ب��رای حف��ظ اطمین��ان از عملکرد یا وضعیت کالیبراسیون ضروری باشد، اق��دامات الزم را ب��رای معتبرس��ازی )اعتب��اردهی( تجهیز برقرار سازد. همچنین کلیه تجهیزات آزمون باید در برابر شرایطی ک��ه نت��ایج آزم��ون را بی

اعتبار می سازد حفظ گردد. - کالیبراسیون5-3-2-2

کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاه، باید دارای روش اجرایی مدون و برنام�ه زم�ان بن�دی مش�خص بوده و توسط تامین کنندگان معتبر انجام گیرد. درصورت امک��ان، کلی��ه تجه��یزات آزمایش��گاه ک��ه مستلزم کالیبراسیون خارجی می باشند باید دارای برچسب ش��امل ت��اریخ اعتب��ار و ک��د شناس��ه

:مهر کنترل





باشند. سوابق گواهی های کالیبراس�یون بای�د نگه��داری و در دس�ترس باش�د. در م�وارد خ�اص در صورتیکه نتایج کالیبراسیون بیانگر انحرافی باشد که با در نظ��ر گ��رفتن ض��رایب تص��حیح در روش کار یا نتیجه آزمون قابل رفع است، سوابق مربوطه بای��د حف�ظ و نگه�داری ش�ود. درص�ورتی ک��ه تجهیزات بصورت داخلی کالیبره می شوند، الزم است روش کالیبراسیون داخلی که توس��ط ف��رد

آزمایش کننده انجام می شود، به همراه گزارشات ثبت شده، در دسترس باشد. - نگهداری و تعمیر5-3-2-3

آزمایشگاه باید دارای برنامه مدون و مشخص نگهداری و تعمیر تجهیزات بصورت دوره ای ب��وده و سوابق اقدامات انجام شده را ثبت و نگهداری نماید. همچنین در صورت بروز هرگون��ه خ��رابی، آزمایشگاه باید قادر باشد نسبت به تعمیر دستگاه اق��دام و س��وابق آن را ثبت و نگه��داری نمای��د. درصورتیکه تعمیرات برون سپاری می شود، باید از تامین کنندگان معتبر برای انج��ام این فع��الیت استفاده شده و سوابق نگهداری شود. چنانچه به هردلیلی تجهیزی از آزمایشگاه خارج شود، بای��د قبل از بکارگیری مجدد از ک�ارکرد و وض�عیت کالیبراس�یون تجه�یز و رض�ایت بخش�ی عملک�رد آن

اطمینان حاصل نماید.- طراحی و کنترل آزمون6

آزمایشگاه بای��د روش اج��رایی ب��رای شناس��ایی، دری��افت و توزی��ع نمون��ه، م��دون و اج��را نمای��د و سیستمی جهت طراحی و کنترل آزمون ه�ا متناس��ب ب�ا دامن��ه فع�الیت ه�ای خ��ود همچنین دارای

ایجاد نماید. این سیستم باید حداقل شامل موارد زیر باشد:- سیستم دریافت و توزیع نمونه6-1

- پذیرش نمونه6-1-1 آزمایشگاه باید شرایط پذیرش نمونه، مقدار نمونه، شرایط نگهداری را متناسب با دامنه فع��الیت خود تعریف نموده و پذیرش نمونه را مطابق با آن انجام دهد. تعداد یا مقدار نمونه دری��افتی بای��د

شاهد و در صورت نیاز تکرار آزمون را ف��راهم س��ازد. در در حدی باشد که امکان نگهداری نمونه صورتیکه نمونه بطور نامناسب، با شرایط غیرعادی و یا ب��ا درخواس��ت نامش��خص ب��ه آزمایش��گاه ارسال گردد، الزم است آزمایشگاه ضمن ثبت موارد و گزارش آن به مبداء ارسال نمون��ه، اق��دام

بعدی را در خصوص آن اعمال نماید. - ثبت نمونه 6-1-2

نمونه های دریافتی باید به روش مناسب و پاک نشدنی کد گذاری شوند، بنحوی که قاب��ل ردی��ابی باشند. هنگام دریافت نمونه باید دقت شود که مستندات همراه نمونه، اصل بوده و ی��ا در ص��ورت ارائه تصویر، مدارک به تائید مرکز ارسال کننده نمونه رسیده باشد. در زمان دریافت نمون��ه بای��د

حداقل موارد زیر ثبت شود:- نوع و نام نمونه

- تعداد یا مقدار نمونه- تاریخ نمونه برداری - محل نمونه برداری

- سری ساخت- تاریخ تولید و انقضاءمصرف

- شرایط نگهداری )درصورت لزوم(- نوع آزمون درخواستی

- مرجع مورد بررسی با توجه به نوع آزمون درخواست شده ) شامل پروانه س��اخت، ب��رگ آن��الیزتائید شده، استانداردهای ملی و بین المللی معتبر(

نمونه مورد آزمون باید دارای برچسب خوان��ا ب��ا درج ن��ام و ن��وع نمون��ه، ت��اریخ دری��افت، ش��رایطنگهداری )درصورت لزوم( و نوع آزمون درخواستی باشد.

:مهر کنترل





سیستم دریافت نمونه باید به گونه ای باشد ک��ه امک��ان ردی��ابی نمون��ه ت��ا خ��روج از آزمایش��گاه وبالعکس ) از نتیجه آزمون تا نمونه دریافتی( را فراهم سازد.

- نمونه برداری برای انجام آزمون6-2 نمونه مورد آزمون باید توسط آزمونگر از نظر صحت و تطابق با اطالعات برچسب کن��ترل ش��ده و در صورت مشاهده هر گونه مغایرت، موارد را به مسئول مربوطه گزارش نمای��د. نمون��ه ه��ا ت��ا قبل از آزمون باید در محل مناسب وتحت شرایط مندرج بر روی برچسب نگهداری ش��ود. نمون��ه برداری برای آزمون باید منطبق ب��ا روش ه�ای ذک�ر ش�ده در اس�تانداردها و مراج�ع علمی معت�بر باشد و درصورت نبودن چنین روش هایی، نمونه برداری باید به طریقی ص��ورت گ��یرد ک��ه نمون��ه

برداشتی جهت آزمون، نمایانگر کل نمونه ارسالی باشد. - نگهداری نمونه های شاهد6-3

از کلیه نمونه های دریافتی، باید نمونه شاهد به م�یزان ک�افی برداش�ته، در مح��ل و تحت ش�رایط محیطی مناسب نگهداری شود، در ضمن نمونه های شاهد بایستی ک��د گ��ذاری ش��وند بنح��وی ک��ه

قابل ردیابی باشند. مدت زمان و نحوه نگهداری نمونه های شاهد باید بر اساس نوع، ماهیت و فساد پذیری محصول توسط آزمایشگاه تعیین شود. نمونه های نامنطبق تا پایان تاریخ انقض��اء و نمون��ه ه��ای ک��ه ت��اریخ

انقضاء بلند مدت دارند تا یک سوم زمان ماندگاری بایستی نگهداری شوند. وکاری ، محلول ها و پودرها1 - استانداردها و مواد مرجع6-4

- شناسایی و نگهداری6-4-1 آزمایشگاه باید فهرستی از کلیه استانداردها و مواد مرجع و ک��اری، محل��ول ه��ا، پودره��ا وس��وش های میکروبی که در مراحل آزمایش مورد استفاده قرار می گیرند تهی��ه و بص�ورت قاب��ل ردی��ابی کد گذاری و نگهداری نماید. برای کلیه مواد فوق نگهداری برگه اطالعاتی ایم��نی م��واد مرتب��ط ب��ا

2سری ساخت خریداری شده الزامی است.

این مواد باید در ظروف، محل ایمن با شرایط دمایی و تهویه مناسب نگهداری شوند. انبارش این ) اولین تاریخ انقضاء، اولین خروج( باشد. کلیه نکات ایمنی درFEFO3مواد باید بر اساس سیستم

طول نگهداری و جابجایی مواد باید رعایت شوند. در صورت نیاز به انتق��ال م��واد ب��ه مک��ان دیگ��ر حتی االمکان باید از ظروف اصلی استفاده شده، در غیر اینصورت از ظروف تمیز و ب��ا برچس��ب

گذاری مناسب استفاده شود. جهت نگهداری بلند مدت و کوتاه سویه های میکروبی در آزمایشگاه دستورالعمل موج��ود و م��ورد

استفاده قرار گیرد. بر روی برچسب محلول های تهیه شده و استانداردهای کاری باید حداقل اطالعات زیر ثبت ش��ده

باشد:- نام محلول یا استاندارد تهیه شده

- غلظت- نام تهیه کننده

- تاریخ تهیه تبصره : در مورد حالل ها و پودرهای مورد استفاده باید تMMاریخ بMMاز شMMدن درب بMMر

روی ظرف درج گردد.

- پایش محلولها و استانداردهای کاری6-4-2

11Certificated Reference Material (CRM)2 Material Safety Data Sheet (MSDS)33First expired – First out

:مهر کنترل





کلیه محلولها و استانداردهای کاری موجود درآزمایشگاه باید در فواصل زم��انی منظم ب��ه منظ��ور حصول اطمینان از صحت و پایداری ویژگیهای محلول تهیه ش�ده )ب��ه عن��وان مث�ال غلظت( م��ورد پایش قرار گیرند ونتایج این پایش باید ثبت و نگهداری شود.عوامل زی��ر در تع��یین فواص��ل پ��ایش

مؤثر است: پایداری ماده -شرایط محیطی-نوع ظرف-فواصل مصرف -

تبصره: در مورد محلول هایی که در حجم های زیاد و برای مصارف طMMوالنی مMMدت ساخته می شوند، کنMMترل میMMانی غلظت در زمMMان اسMMتفاده الMMزامی اسMMت )بطMMور مثال تعMMیین غلظت محلMMول هMMای اسMMیدی یMMا قلیMMایی در زمMMان اسMMتفاده مجMMدد از

طریق تعیین فاکتور(.

-آب مقطر6-5 ویژگی آب مصرفی درآزمایشگاه باید بطور منظم مورد پایش قرار گیرد. در صورت انجام آزمون

را1های حساس و خاص الزم اس�ت آزمایش�گاه تجه�یزات تهی�ه آب دوب�ار تقط�یر و ی�ا ب�دون ی�ون و همچ�نین2 ، ه�دایت الک�تریکیpHداشته باشد. س�وابق کن�ترل خل�وص آب ش�امل ان�دازه گ�یری

ویژگیهای میکروبی)بصورت دوره ای( باید در آزمایش��گاه موج��ود باش��د. وی��ژگی ه��ای آب م��ورد )آخرین ویرایش( باشد.1728مصرف آزمایشگاهی باید مطابق استاندارد ملی ایران به شماره

- صحه گذاری روش6-6 روش های مورد استفاده در آزمایشگاه باید متناس�ب ب��ا آزم�ون ه�ا و ی��ا کالیبراس�یون ه�ای تحتانج��ام باش��د. اس��تفاده از

روش های موجود در استانداردهای ملی و بین المللی ارجحیت دارند. در صورتیکه آزمایشگاه، از روشی به جز روش های مرجع و استاندارد اس��تفاده نمای��د و ی��ا روش استانداردی خارج از دامنه کاربرد تعریف شده آن به کار گرفته شود روش های مذکور باید ص��حه

گذاری شده و مستندات مربوط در آزمایشگاه موجود باشد.یک روش اعتباردهی باید شامل یک و یا ترکیبی از موارد زیر باشد:

- کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای مرجع یا مواد مرجع- مقایسه با نتایج بدست آمده از سایر روش ها

- مقایسه بین آزمایشگاهی - ارزیابی عوامل موثر بر نتیجه

نتایج بر اساس درک علمی از اصول تئوری روش و تجربه عملی 3- ارزیابی عدم قطعیت یادآوری: صحه گذاری روش آزمون می تواند با توجه به حساسیت و اهمیت روش با استفاده از

7، حد تکرار پذیری6، خطی بودن5 ، حد تعیین مقدار4یکی از تکنیکهای عدم قطعیت، حد تشخیص انجام گیرد.8و یا تجدید پذیری

- اجرا و کنترل کیفیت آزمون6-711 De-ionized22 Electrical Conductivity3 Uncertainty4 Limit of detection5 Limit of quantification6 Linearity7 Repeatability8 Reproducibility

:مهر کنترل





آزمایشگاه باید روشی مناسب و م��وثر را جهت انج��ام آزم��ون ه��ا و اطمین��ان از ص��حت آن طب��قروش ه��ای معت��بر و صحه گ��ذاری ش��ده داش��ته باش��د. همچ��نین در زم��انی ک��ه وض��عیت آزم��ون ی��ا نتیج��ه عملی��ات ب��ا استانداردها و انتظارهای موجود مطابقت ندارد، نحوه برخورد و فرد مس��ئول تص��میم گ��یری بای��د

مشخص باشد. آزمایشگاه باید برای پایش اعتبار آزمون های تحت انجام، روشی مناسب و اثربخش داشته باشد. نتایج داده های حاصل باید بصورت قابل ردیابی بوده و ثبت گردند. در پایش اعتبار آزمون ها بای��د

کلیه عوامل زیر مد نظر قرار گیرد.-عوامل انسانی

- شرایط مکانی و محیطی- نمونه برداری

- جابجایی و نگهداری اقالم مورد آزمون- تجهیزات

- قابلیت ردیابی اندازه گیری- روش های آزمون، کالیبراسیون و صحه گذاری روش ها

پایش اعتبار آزمون ها می تواند به روش های زیر انجام گیرد:- استفاده منظم از مواد مرجع تائید شده یا کنترل کیفیت داخلی با بکارگیری مواد مرجع ثانویه - استفاده از روش های استاندارد برای کنترل کیفی محیط های کشت و سوش های میکروبی

- مشارکت در برنامه های مقایسه ای بین آزمایشگاهی یا آزمون های مهارت- تکرار آزمون ها با بکارگیری همان روش یا دیگر روش های یکسان

- آزمون مجدد باقیمانده نمونه

1- همبستگی نتایج برای شاخص های آزمون متفاوت باهم در یک نمونه

روش های انتخاب شده باید متناسب با نوع و حجم کار باشد. - جمع آوری اطالعات و داده های خام6-8

2کلی�ه اطالع�ات مرب�وط ب�ه آزم�ون ی�ک نمون�ه بای�د ب�ه روش�نی و بص�ورت کام�ل در دف�اتر ک�اری آزمایشگاه بصورت پاک نشدنی و خوانا و بدون الک گرفتگی ثبت و نگهداری شود.در صورت خط

خوردگی، کلیه تغییرات باید به امضاء فرد اصالح کننده برسد.این اطالعات باید شامل موارد زیر باشد:

- اطالعات مربوط به نمونه- روش آماده سازی نمونه )درصورت لزوم(- مشخصات محلولها و استانداردهای کاری

- مشخصات تجهیزات مورد استفاده - داده های خام آزمون )به عنوان مثال : وزن نمونه برداشتی، حجم محلول تیتراسیون مصرفی و

غلظت آن، طول موج، نوع دتکتور(- نام فرد آزمایش کننده

- محاسبات- تاریخ انجام آزمون

- انحراف ها یا استثناء ه�ا ی روش آزم�ون و اطالع�اتی در م�ورد ش�رایط خ�اص آزم�ون از قبی�لشرایط محیطی

1 Correlation of results for different characteristic of an item(ISO 17025)22Log book3 Out Of Specification

:مهر کنترل





: در مورد دفاتر کاری تجهMMیزات آزمایشMMگاهی، ذکMMر محاسMMبات ضMMرورتی1تبصره ندارد.

: در مواردیکه از کامپیوتر برای پردازش و ثبت، ذخMMیره سMMازی و بازیMMابی2تبصره داده ها استفاده می شود باید روشی برای محافظت از داده ها ایجاد و اجرا شود.

-ارزیابی نتایج آزمون 6-9 نتایج آزمون باید از نظر تط��ابق ب��ا وی��ژگی ه��ا، ب��ازبینی ش��ده و در ص��ورت نی��از بص��ورت آم��اری ارزیابی شوند. با توجه به اینکه ممکن است نیاز به تکرار آزمون باشد، ضروری است نمونه آماده

سازی شده تا زمان گزارش دهی بصورت مناسب حفظ و نگهداری شود.- عدم انطباق با ویژگی6-9-1

اعالم ش�ده باش�د، بای�د تم�امی مراح�ل1در مواردیک�ه نت�ایج آزم�ون، خ�ارج از مح�دوده ویژگیه�ایمرتبط با فرایند انجام آزمون به شرح زیر مورد بازبینی قرار گیرد:

حصول اطمینان از انتخاب روش مناسب انجام آزمون-بازبینی داده های خام -کنترل محاسبات -کنترل صحت و کالیبراسیون تجهیزات-اطمینان از مصرف مواد شیمیایی مناسب-اطمینان از بکارگیری ظروف مناسب-

در صورت تائید هرگونه انحراف در موارد فوق، نت��ایج آزم��ون ن��امعتبر ب��وده و آزم��ونگر مل��زم ب��ه تکرار آزمون می باشد. چنانچه صحت موارد فوق تائید شود، برای بررسی انحراف از ویژگی ه��ا،

الزم است آزمون در شرایط مشابه ولی توسط فرد واجد شرایط دیگری تکرار شود. در صورتی که انحراف از ویژگی ها همچن��ان مش��اهده ش��ود، مغ��ایرت نمون��ه ب��ا ویژگیه��ای اعالم شده، تائید می گردد. برای توضیح بیشتر، مراجعه به منابع معتبر توصیه می شود. تمامی س��وابق

ایجاد شده در طی این ارزیابی، باید حفظ و نگهداری شود. -تخمین عدم قطعیت 6-9-2

آزمایشگاه باید روش اجرایی مدون و سوابق مربوط به تخمین ع��دم قطعیت در ان��دازه گ��یری را ایجاد و حفظ نماید.جهت تع��یین ع��دم قطعیت آزمایش��گاه می توان��د از روش ه��ای زی��ر اس��تفاده

نماید:- تکرارپذیری ارائه شده در روش اندازه گیری

- استفاده از داده های مرتبط با فعالیت های کنترل کیفی نظیر کنترل چارت- عدم قطعیت ارائه شده در نتایج شرکت در آزمون مهارت

تبصره : در مورد روش های کیفی محاسبه عدم قطعیت کاربرد ندارد.

-گزارش دهی نتایج 6-10 نتایج آزمون ها بای��د ب��ه دقت، واض��ح و ب��دون ابه��ام ثبت و گ��زارش ش�وند.گ��زارش ه��ا می توان��د

بصورت کتبی یا الکترونیکی و باید دارای حداقل اطالعات زیر باشد:-نام و آدرس آزمایشگاه

- شماره شناسایی و تاریخ گزارش آزمون- نام و محل ارسال نمونه

- تاریخ دریافت نمونه - مشخصات نمونه)سری ساخت، تاریخ تولید، تاریخ انقضاء، وزن، تعداد یا مق��دار نمون��ه ارس��الی

و...(- روش و مرجع مورد استفاده

- نتایج آزمون1

:مهر کنترل





- حدود قابل قبول با ذکر واحد- عدم قطعیت اندازه گیری )در موارد لزوم(

- نظرات و تفاسیر)در موارد لزوم(- نام، سمت و امضاء افراد تائید کننده گزارش آزمون

" نتایج فقط در مورد نمونه های مورد آزمون صدق می کند"- جمله ای مبنی بر اینکه تبصره: آزمایشگاه ها نباید نسبت به صدور گزارش مجدد آزمون بدون اجازه کتMMبی

مدیریت مربوطه اقدام نماید. در مواردیکه گزارش آزمون شامل نتایج آزمون های انجام شده برون سپاری شده می باشد، این نت��ایج بای��د بص��ورت واض��ح و مش��خص باش��ند. پیمانک��ار ف��رعی بای��د نت��ایج را بص��ورت کت��بی ی��ا

الکترونیکی گزارش دهد. گزارش آزمون باید خوانا و فاقد خط خوردگی و الک گرفتگی باشد.کلیه سوابق گزارشهای آزمون باید در آزمایشگاه بصورت قابل دسترس، نگهداری شود.

-تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون 7 آزمایشگاه باید برای پایش اعتبار آزمون ها و کالیبراسیون هایی که انجام آن ها را بر عه��ده دارد، روش هایی اجرایی کنترل کیفیت داشته باشد .داده های به دست آمده باید ب��ه نح��وی ثبت ش��وند که روند آن ها قابل تشخیص باشد و هرگاه عملی باشد باید فنون آماری در مورد بررسی نتایج به کار رود. این پایش باید طرح ریزی بازنگری شود و می تواند موارد زیر را در بر گیرد اما منحصر

به آن ها نخواهد بود: الف(استفاده مرتب از مواد مرجع گواهی ش��ده و/ی��ا کن��ترل کیفیت داخلی ب اس��تفاده از مرج��ع

ثانویب(مشارکت در مقایسه های بین آزمایشگاهی یا برنامه های آزمون مهارت

ج(تکرار آزمون ها یا کالیبراسون ها با استفاده از همان روش ها یا روش های دیگر د(آزمون مجدد یا کالیبراسیون مجدد اقالم نگهداری شده

ه(همبستگی میان نتایج مربوط به ویژگی های مختلف یک قلم مورد آزمون یا کالیبراسیون یادآوری: روش های انتخاب شده بایستی با نوع و حجم کار به عهده گرفته شده متناسب باشد.

داده های کنترل کیفیت باید تجزیه و تحلیل شوند و هنگامی که مشخص شود ک��ه نت��ایج خ��ارج از معیارهایی که قبالً تعیین شده می باشند، باید اقدامات برنام��ه ری��زی ش��ده ب��رای اص��الح اش��کال

مورد نظر و جلوگیری از گزارش نتایج غیر صحیح به عمل آید. - ایمنی8

- ایمنی محل و کارکنان8-1 آزمایشگاه باید تمهیدات الزم برای رعایت نکات ایمنی در محل آزمایش��گاه و کارکن��ان را برق��رار

نماید. رعایت حداقل موارد ایمنی زیر در آزمایشگاه الزامی است: تا هنگامی که در آزمایشگاه هستند(از لوازم ایمنی در حین کار از قبیل روپوش کارکنان باید(،

استفاده نمایند.ماسک، دستکش)در حین کار(، کفش)در صورت لزوم( و عینک.استفاده از لباسهای آزمایشگاهی در محیطهای غیر آزمایشگاهی مجاز نمی باشد.لباسهای آزمایشگاهی باید توسط آزمایشگاه بطور جداگانه و در محل مناسب شسته شودبازدید کنندگان و مراجعین برای ورود به محیط آزمایش��گاه بای��د از روپ��وش مناس��ب اس��تفاده

کنند.مجاز نمی باشد.خوردن، آشامیدن و استعمال دخانیات در محیط آزمایشگاه آزم��ایش کنن��دهانجام آزمایشهای سالمت حداقل یکبار در س��ال ب��ر اس��اس ن��وع فع��الیت ف��رد

الزامی است.جعبه کمکه��ای اولی��ه ش��امل ح��داقل چس��ب زخم، ک��رم ضدس��وختگی، ان��واع بان��د پانس��مان و

باندکشی، محلول شستشوی چشم،گاز استریل و غیراس��تریل، بت��ادین، داروه��ای اورژانس��ی و

:مهر کنترل





OTCبدون نیاز به نسخه( که باید در محلی مناس��ب و قاب��ل دس��ترس در آزمایش��گاه موج��ود( باشد.

باید بطور قابل دسترس موج��ود ب��وده و بص��ورتسیستم شستشوی اضطراری و چشم شوی دوره ای از نظر کارایی مورد بازبینی قرار گیرند.

استفاده کنند. چشم کارکنان نباید در محیط آزمایشگاهی از لنزهای تماسیهودهای مورد استفاده در آزمایشگاه باید بط��ور دوره ای از نظ��ر ک��ارآیی م��ورد ب��ازبینی ق��رار

گیرند..کارکنان باید از نکات ایمنی هنگام کار با مواد شیمیایی و میکروبی خطرزا مطلع باشند ،عملیات آزمایشگاهی باید در زیر هود انجام شود.در هنگام کار با محلول های شیمیایی.همچنین در هنگام کار با محلول های شیمیایی ،برای برداشتن آنها از پوار استفاده شود احتمال تاثیر متقابل یا واکنش متقابل دارن��د نبای��د در کن��ار یک��دیگر نگه��داریمواد شیمیایی که

شوند..کارکنان نباید در آزمایشگاه در ساعات غیر اداری به تنهایی آزمون شیمیایی انجام دهند دارایووسایل اطفاء حریق باید درارتفاع مناسب قرار داشته و به س��هولت در دس��ترس ب��وده

تاریخ اعتبار باشند. همچنین عملکرد مناسب آنها باید در فواصل زمانی معین بررسی شود.کار و قبل از خروج از آزمایشگاه باید از خاموش بودن کلی��ه دس��تگاه ه��ا و بس��تهمپس از اتما

ب��ودن ش��یرهای گ��از و کپسول های اکسیژن و... اطمینان کامل حاصل نمود.

در آزمایش��گاه بای��د در مح��ل مناس��ب و ایمن نگه��داری ش��ود.اس��تفادهسیلندرهای گ��از م��ورد از چ��رخ دس��تی مخص��وصآنهاب��رای حم��ل ده و سیلندرها بای��د ب��ا اتص��االت مناس��ب ث��ابت ش��

استفاده شود. کارکنان باید از نحوه حمل صحیح حاللها و محلولهای خورنده و لوازم شیش��ه ای آگ��اهی کام��ل

داشته باشند.ظروف شکسته و موارد مشابه باید در محل های خاص که برای این منظور مشخص شده ان��د

جمع آوری و به طریق مناسب دفع شوند.توصیه می شود در هنگام انتخاب روش آزم��ون ب��ه ن��وع حالل مص��رفی توج��ه و ح��تی االمک��ان

ازحاللهای کم خطر استفاده شود. توصیه می شود مواد شیمیایی خطرزا، به م��یزان م��ورد نی��از در دس��ترس ب��وده و از نگه��داری-

مقدار زیاد آنها در آزمایشگاه خودداری شود.امحاء پسماندهای شیمیایی و میکروبی- 8-2

آزمایشگاه باید برنامه مدون و تمهیدات الزم به منظور امح��اء بهداش��تی پس��ماندهای ش��یمیایی و میکروبی را درنظر گیرد. امحاء پسماندها باید در اسرع وقت انجام شده و به گون��ه ای باش��د ک��ه

از آلودگی زیست محیطی و محیط کار جلوگیری شود. جنس ظروف پسماندهای شیمیایی به گونه ای باشد که در مقابل ترکیدگی و نشتی مقاوم باش��د. توصیه می شود پسماندهای شیمیایی خنثی سازی ی��ا رقی��ق س��ازی ش��وند. در م��ورد پس��ماندهای

میکروبی، پیش از امحاء انجام عملیات سترون سازی الزامی است.

- رسیدگی به شکایت مشتریان9 آزمایشگاه باید روشی برای دریافت و ثبت گزارش های مربوط به شکایت از سوی مشتری ایجاد نماید. دراین روش باید فرد یا افراد مسئول برای دری��افت و رس��یدگی ب��ه این گ��زارش ه��ا تع��یین

شده و نحوه بررسی تا اعالم پاسخ نهایی به مشتری تشریح شود.

:مهر کنترل





شکایات ثبت شده باید بررسی و پاسخ داده شوند، در صورت ارائه شکایت ه��ای مک��رر پ��یرامون یک موضوع خاص، مراتب باید پیگیری و به اطالع باالترین مقام مسئول در آزمایشگاه جهت تعیین

تکلیف و انجام اقدامات اصالحی و پیشگیرانه الزم رسانده شود.- اقدامات پیشگیرانه و اصالحی10

آزمایشگاه موظف است در مورد نحوه برخورد با موارد عدم انطباق و انجام اقدامات پیش��گیرانه و اصالحی به منظور رفع مورد و یا بررسی علل ریشه ای آن اقدام الزم را بعمل آورده و سوابق را ثبت و نگهداری نماید. آزمایشگاه باید نتایج اقدامات بعمل آمده و اصالحات انج��ام ش��ده را ب��ه

اطالع کارکنان مرتبط تأثیرگذار بر فعالیت برساند.- ارزیابی دوره ای11

AL.CH.1آزمایشگاه موظف است حداقل س��الی ی��ک ب��ار طب��ق چ��ک لیس��ت پیوس��ت ب��ه ش��ماره نسبت به خود ارزیابی اقدام نموده و سوابق ارزیابی را به همراه اق��دامات اص��الحی در خص��وص موارد نامنطبق احتم��الی ثبت و نگه��داری نمای��د. این س��وابق بای��د در دس��ترس ب��وده و در هنگ��ام

بازرسی های نظارتی ارائه شود. آزمایش��گاه موظ��ف اس��ت در برنام��ه ه��ای آزم��ون مه��ارت آزم��ایی ک��ه بص��ورت مقایس��ات بین آزمایشگاهی و یا آزمون ه��ای تخصص��ی از ط��رف آزمایش��گاه مرج��ع ارس��ال می گ��ردد، ش��رکت

نموده و نتایج آزمون در محل آزمایشگاه ثبت و نگهداری شود. ( ش�رکت نم��وده وCRM وی��ا PTآزمایشگاه باید س�االنه ح�داقل یکب��ار در آزم��ون ه��ای مه��ارت )

سوابق نتایج مربوط به آزمون را ضمن نگهداری در آزمایشگاه به این مرکز نیز ارسال نمای��د. درصورت شرکت در آزمون های مهارت آزمایی بین المللی، نمونه از شرکتهای معتبر تهیه شود.

در صورت وجود نتایج نامنطبق در انجام آزمون ها، آزمایشگاه موظف اس��ت نس��بت ب��ه بررس��ی الزامات فنی مرتبط با عدم انطب��اق پیش آم��ده اق��دامات الزم را انج��ام داده و س��وابق اق��دامات

اصالحی انجام شده را ثبت و نگهداری نماید. یادآوری : امتیاز شرکت در آزمون های خود کنترلی ب��ر اس��اس اس��تفاده از آزم��ون ه��ای مه��ارت آزمایی در صورت داشتن نتایج قابل قبول در هنگام رتبه بندی به ص��ورت وی��ژه محاس��به خواه��د

شد.

1پیوست اطالعاتی

گروه محصول:

نوع بسته بندی:نام محصول: - مرجعsopروشحدود قابل قبولنتايجواحدآزمايشهاي انجام شده

کیفی-رنگارگانولپتی:مهر کنترل





کیفی-حالتککیفی- و طعمبو

درصدرطوبت ± 5كوره

/ رطوبت500 سنج مادون

قرمزتيتراسيوندرصدمواد نامحلول در آب

تيتراسيوندرصد﴾ خلوص ﴿کلرور سدیم ± 5كوره درصدیون سولفات

500تيتراسيوندرصدکلسیمتيتراسيوندرصدمنیزیم

ید)برحسب گاما برای یکتيتراسيونPPMگرم نمونه(

تيتراسيوندرصدقليائيتتيتراسيوندرصداسيديته

توضيحات :


آزمايشگاه های مرجع کنترل غذا و دارومرکز: شماره

.......: شماره ویرایش

دستور العمل ............../.../... : تاریخ اجرا

.....صفحه.....از- هدف :1- دامنه عملكرد :2- پرسنل و افراد مسئول :3: شیمیایی - تجهيزات و مواد 4

- تجهیزات : 4-1

:مهر کنترل





- لوازم شیشه ای: 4-2 مواد شیمیایی : -4-3

-ايمني و توصيه :5الحات و تعاريف : ط-اص6- روش كار :7

- مقدمه:7-1- تهیه محلول ها:7-2-آماده سازی نمونه:7-3- مراحل انجام آزمون :7-4

- محاسبات:8- عدم قطعیت9

- گزارش: 10- مرجع مورد استفاده : 11


ISO17025فهرست روشهای اجرایی مورد نیاز آزمایشگاه مطابق استاندارد آزمایشگاههای که تحت سیستم مدیریت کالیبراسیون و آزمون فعالیت می نمایند می توانند برای

مراجعه نمایند.ISO17025اطالع از نحوه بکارگیری روشهای اجرایی زیر به استاندارد ردی شماره بندعنوان روش اجراییف

استاندارد2-2-4خط مشی کیفیت12-4خط مشی و روش اجرایی محافظت از داده ها21-3-4روش اجرایی کنترل مستندات31-4-4روش اجرایی بازنگری درخواست ها ، مناقصات و قراردادها41-6-4روش اجرایی انتخاب و خرید خدمات و تدارکات58-4روش اجرایی تحلیل شکایات مشتریان69-1-4روش اجرایی کنترل آزمون یا کالیبراسیون نامنطبق711-4روش اجرایی اقدام اصالحی82-12-4روش اجرایی اقدام پیشگیرانه91-1-13-4روش اجرایی کنترل سوابق101-15-4روش اجرایی بازنگری مدیریت112-4-5روش اجرایی کالیبراسیون و آزمون )شامل روش نمونه برداری(122-7-4-5روش اجرایی محافظت از داده ها131-6-4-5روش اجرایی تخمین عدم قطعیت14

:مهر کنترل





روش اجرایی جابه جایی،حمل و نقل، انبارش، استفاده و نگهداری156-5-5برنامه ریزی شده تجهیزات

1-3-6-5روش اجرایی کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیری مرجع163-3-6-5روش اجرایی بررسی های میان دوره ای17 و استفاده از روش اجرایی جا به جایی ، حمل و نقل و انبارش18

4-3-6-5استانداردهای آزمون7-5روش اجرایی نمونه برداری آزمون19 روش اجرایی ثبت داده های مرتبط و عملیات مربوط به نمونه20

3-7-5برداری روش اجرایی حمل و نقل ،دریافت،جابه جایی، محافظت و انبارش21

8-5اقالم آزمون1-9-5روش اجرایی کنترل کیفیت ، پایش اعتبار آزمون221-6-5روش اجرایی کالیبراسیون تجهیزات23

- منابع و مراجع12جهت کسب اطالعات بیشتر می توان به منابع زیر مراجعه نمود:

1. Good Laboratory Practice (GLP),Quality Practices for Regulated

non-Clinical Research and Development, TDR, UNICEF, UNDP, Word Bank, WHO,2ed Edition,2009

2. The need for good laboratory practice, training MODULE, Word Bank and government founded,1999

3. WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, WHO Technical Report Series,No.957,2010

- الزامات عمومی برای احراز صالحیت آزمایشگاه های آزمون واستاندارد ملی ایران( 4کالیبراسیون ،

17025 ISO/IEC ، 1386 تجدید نظر اول راهنمای الزامات کلی برای– میکروبیولوژی مواد غذایی و خوراک دام –( استاندارد ملی ایران 5

–آزمون ISIRI 9899 ، 1386 ، تجدید نظر اول

در آزمایشگاه های کارخانجات تولید کننده فرآورده های دارویی وزارت GLP( اصول اولیه 61380 سال – آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو –بهداشت درمان و آموزش پزشکی

:مهر کنترل

الزامات کلی- عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) در...

Documents

Transcript of الزامات کلی- عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) در...