Tecnica Qx Cadera Smith&Nephew

Tcnica Quirrgica

Sistema de vstago monoltico/cuello modular

SMF*smith&nephewTcnica Quirrgica


SMF*smith&nephewTcnica Quirrgica


SMF*smith&nephew

Lista de cirujanos responsables del diseo

Smith & Nephew Orthopaedics quisiera dar las gracias a los cirujanos siguientes, que han contribuido en el diseo y la mejora del sistema de vstago corto modular SMF.

Dr. Kristaps KeggiYale Medical CenterNew Haven, Connecticut, EE.UU.Waterbury HospitalWaterbury, Connecticut, EE.UU.

Prof. Dr. Francesco BiggiOspedale San Martino di BellunoBelluno, Italia

Prof. Dr. Rolf HaakerSt. Vincenz HospitalBrakel, Alemania

Prof. Dr. Norbert LinderBrderkrankenhaus St. JosefPaderborn, Alemania

Dr. Todd Swanson Centennial Hospital Las Vegas, Nevada, EE.UU.

Prof. Dr. Francesco FalezOspedale Santo Spirito Roma, Italia

Prof. Dr. Thomas Hess Dreifaltigkeits-Hospital Lippstadt, Alemania

3Contenidos

Introduccin .......................................................................... 4Planificacin preoperatoria ................................................... 5Tcnica quirrgica ................................................................. 7Especificaciones del vstago ...............................................13Apndice - Vstago Cuello Modular ....................................15Especificaciones del vstago .............................................. 22 Catlogo ............................................................................... 24Instrumental ........................................................................ 27Informacin mdica importante ........................................... 31

Nota importante

La tcnica quirrgica descrita en este documento se ofrece como ilustracin del trata-miento sugerido por el autor al facultativo. En realidad, el tratamiento escogido es aquel que responde a las necesidades del paciente.

4El sistema de vstago corto modular (SMF) es un sistema de cadera completo formado por vstagos femorales de cadera cnicos de aleacin de titanio (Ti-6Al-4V) con recubrimiento poroso proximal, disponible en dos versiones: monoltico y con cuello modular y un instrumental optimizado y de fcil utilizacin. Ofrece al cirujano un implante con una mejor conservacin sea,que es compatible con los pares de friccin con ms demandade Smith & Nephew. El vstago de cadera SMF es ms cortoque los vstagos de cadera convencionales, lo cual permiteconservar una mayor proporcin de fmur del paciente queotras prtesis. El vstago de cadera SMF permite una re-seccin del cuello ligeramente ms alta. El recubrimiento poroso proximal del vstago est formado por un recubrimiento de STIKTITE, un recubrimiento de titanio comercialmente puro, y se ha diseado para lograr un ajuste a presin respecto a la raspa de aproximadamente 1/4 mm. Los vstagos tienen tamaos y formas proporcionales, los tamaos van de 1 a 6, con tamaos opcionales mayores de 7 a 9. Los vstagos de tamaos de 1 a 9 son compatibles con cuatro opciones de cuello modular, con lo que se logran siete posiciones de cuello distintas que se adaptan a la anatoma del paciente. Los cuellos modulares del sistema SMF estn fabricados en una aleacin de cromo y cobalto (CrCo) y estn disponibles en offset estndar y high offset, adems de opciones con anteversin izquierda y derecha. Con las diversas opciones de cabeza de Smith & Nephew, los cuellos modulares permiten el ajuste del centro de la cabeza en hasta 42 ubicacio-nes distintas. Los tamaos 1 a 9 tienen cuellos monolticos y estn disponibles en offset estndar y high offset.

Los componentes del vstago SMF estn indicados para el uso no ementado en personas sometidas a ciruga primaria y de revi-in cuando no se ha logrado el resultado esperado con otros ratamientos o dispositivos en la rehabilitacin de caderas daa-as como consecuencia de un traumatismo, una enfermedad

nflamatoria articular, como la artritis reumatoide, o una enferme-ad articular degenerativa no inflamatoria o cualquiera de sus iagnsticos compuestos, como artrosis; necrosis avascular; rtritis traumtica; desplazamiento de la epfisis de la cabeza; usin de cadera; fractura de pelvis; variante diastrfica; ausencia e consolidacin, fractura del cuello del fmur y fracturas trocan-

ricas de la porcin proximal del fmur, con afectacin de la abeza que no son tratables con otras tcnicas; osteotoma emoral o reseccin de Girdlestone; fractura-dislocacin de la adera; y correccin de deformidades.

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Introduccin

5El objetivo de la planificacin preoperatoria es determinar el tamao de vstago correcto, el nivel de incisin del cuello del fmur y la correcta combinacin de cabeza, cuello modular (si procede) y offset del vstago. La elaboracin de plantillas preope-ratorias requiere por lo menos una radiografa anteroposterior (AP) de la pelvis y una radiografa lateral de la cadera afectada. Si la cadera opuesta no est afectada por la enfermedad, a menudo puede proporcionar informacin precisa para la calibracin del vstago femoral.

Para determinar si un paciente presenta discrepancia en la longitud de las piernas, debe realizarse una radiografa AP. Trace una lnea tangencial a ambos isquions o a ambos agujeros obturadores, como se muestra en la figura 1. Esta lnea debe prolongarse hasta que haga contacto con la cortical medial de hueso de ambos fmures. Si las piernas del paciente tienen la misma longitud, la lnea trazada entrar en contacto con ambos fmures en el mismo nivel. Si las piernas del paciente no tienen la misma longitud, las lneas entrarn en contacto con los fmures en niveles distintos, por ejemplo el borde inferior del trocnter menor. Se mide la distancia entre la lnea trazada y el punto de referencia en ambos fmures. La diferencia entre estas medicio-nes indica la discrepancia en la longitud de la pierna del paciente.

Nota importante: Esta descripcin tcnica se ofrece al profesional de la salud con el fin de ilustrar el tratamiento sugerido por los autores para la intervencin no complicada. En el anlisis final, el tratamiento preferido es aquel que satisfaga las necesidades del paciente.

Nota: Al utilizar este mtodo de elaboracin de plantillas para conocer la discrepancia en la longitud de las piernas se presupo-ne que el paciente tiene una pelvis simtrica normal y una posi-cin neutra de las extremidades inferiores.

Para determinar qu tamao de vstago femoral modular corto SMF y opcin de cuello utilizar, hay que realizar una plantilla de la radiografa AP. (Asegrese de consultar una verdadera radiografa AP. En caso necesario, realice la plantilla de la cadera contralateral normal). Con la ayuda de una radiografa AP, coloque las planti-llas femorales sobre la porcin proximal del fmur de ambas caderas, la afectada y la no afectada. La unin entre el cuello femoral externo y el trocnter mayor sirve como buen punto de referencia para la colocacin de las plantillas radiogrficas. Coloque una marca en esta unin y en el centro de la cabeza del fmur. Alinee el hombro lateral de la prtesis con la marca de la unin. Busque un vstago que encaje y que llene la porcin proximal del fmur. Busque las opciones de cuello y cabeza adecuadas eligiendo una combinacin de cuello y cabeza cuya longitud y ngulo coincidan con el centro de la cabeza del fmur (figura 2).

Nota: La reseccin del cuello que se muestra en la plantilla radiogrfica indica una reseccin aproximadamente 1 cm ms proximal que las resecciones femorales utilizadas habitualmente en las ATC convencionales.

Planificacin preoperatoria

Radiografa anteroposterior en la que se muestra la desigualdad en la longitud de las piernasFigura 2

Radiografa anteroposterior en la que se muestra la desigualdad en la longitud de las piernasFigura 1

6Cortical Lateral

Eje Femoral

Planificacin preoperatoria

Figura 3

Figura 4

Nota: El vstago SMF fue diseado de modo que la cara externa del vstago estuviera en contacto directo con la cara externa del fmur, como se muestra en la figura 3. Con este diseo del implante, la cara medial distal del vstago no entra en contacto con la cara medial de la cortical femoral. Cuando el vstago se coloca en posicin neutra, parece estar ligeramente en varo respecto al eje del canal femoral proximal (vase la figura 4). Las plantillas radiogrficas actuales ofrecen tanto una lnea extendida de la cortical externa como una lnea del eje del canal femoral, para ayudar en la colocacin del implante femoral respecto a la radiografa del paciente hecha durante la planificacin preoperato-ria.

Si el implante se coloca de modo que el extremo distal est centrado en el canal femoral, la cara externa del vstago no quedar contra la cortical externa, y hay muchas probabilidades de que el vstago gire hasta entrar en contacto con la cortical externa.

Tcnica quirrgica

El vstago de cadera SMF puede implantarse utilizando todos los abordajes quirrgicos habituales para una artroplastia total de cadera.

Antes de la ciruga hay que revisar el instrumen-tal para asegurarse de que se dispone de todos los instrumentos necesarios y de que estos funcionan correctamente.

Osteotoma femoral

Nota: El vstago de cadera SMF se ha diseado con una incisin del cuello aproximadamente 510 mm ms alta que los vstagos tpicos; es importante la elaboracin de plantillas preopera-torias del nivel adecuado de reseccin del cuello para lograr la longitud apropiada de las piernas.

Monte la gua de osteotoma en el mango de anteversin de la raspa. En la gua se proporcio-nan marcas de referencia; en el arco medial, como referencia para el trocnter menor, y por encima del hombro proximal, como referencia para la punta del trocnter mayor. Alinee el eje distal de la gua con el centro del fmur y utilice las marcas de referencia para colocar la gua en el lugar identificado durante la elaboracin de las plantillas. El punto de reseccin del cuello del fmur puede marcarse con electrocauterizador y se corresponder tanto a las plantillas preopera-torias como a la medicin intraoperatoria.

Realice una osteotoma del cuello del fmur.

7

8

Preparacin del acetbulo

Si se requiere reconstruccin acetabular, prepare el acetbulo utilizando la tcnica quirrgica para el componente acetabular de Smith & Nephew deseado.

Preparacin del canal femoral

Utilice el escoplo de cajn y el iniciador de canal para la entrada inicial al canal femoral.

Introduzca el iniciador de canal hasta la marca de referencia, como se muestra en la figura 12.

Nota: A fin de lograr una correcta alineacin del vstago, es importante mantener una posicin lateral con el escoplo de cajn y el iniciador de canal. Hay que procurar asegurarse de que el canal de fresado inicial mantenga una alineacin neutra con el eje femoral; es decir, a lo largo de la cara externa del canal (figura 12).

Figura 12

Figura 11

9Muesca

Montaje/desmontaje de la raspa

Smith & Nephew dispone de toda una variedad de mangos de raspa para adaptarse a los diferentes abordajes quirrgicos de la cadera. Todos los mangos de raspa indicados utilizan la misma conexin por el poste de las raspas estndar de Smith & Nephew y se montan y desmontan como se describe a continuacin.

Importante: Los mangos de raspa, as como todos los instrumentos quirrgicos utilizados para la implantacin del sistema SMF, deben limpiarse y esterilizarse antes de cada uso, conforme a las polticas y normas de cada centro.

Monte la raspa en el mango colocando el poste de la raspa en la pinza, como se muestra en la figura de la derecha. Compruebe que la muesca que hay en el poste de la raspa est bien alinea-da con el mango (figura 12). Utilice el pulgar para fijar la pinza en la raspa (figura 14). Se puede montar un mango de anteversin modular en el mango de la raspa para obtener un control de la versin. Desmonte la raspa del mango levantan-do la palanca para liberar el mango del poste de la raspa.

Precaucin: El mango puede daarse si no se alinea correctamente la raspa antes de cerrar el mango. Si el mango se estropea puede prolon-garse el tiempo de la intervencin o puede que el usuario se vea obligado a utilizar otro mango de raspa que no sea el idneo para el abordaje quirrgico.

Mango de raspa recto 7136-4021

Mango de raspa con offset nico 7136-5703

Mango de raspa con offset doble 7136-0089 (izquierda) 7136-0090 (derecha)

Figura 13

Figura 14

Tcnica quirrgica

Figura 8 Figura 9

Figura 11Figura 10

Figura 12

10

Raspado femoral

Inicie el procedimiento de fresado con la raspa inicial ms pequea de que disponga. A conti-nuacin debe realizarse el raspado secuencial hasta el tamao de vstago determinado me-diante la plantilla. Tenga en cuenta que las raspas iniciales, tamao -1, tamao 0 y tamao 1, tienen dientes ms afilados para facilitar el proceso de fresado inicial. Teniendo cuidado de preservar el trocnter mayor, puede utilizarse la raspa inicial para raspar lateralmente por debajo del trocnter mayor. La lateralizacin de las raspas es importante para lograr la alineacin neutra antes mencionada, como se muestra en la figura 15a. Asegrese de comprobar la estabi-lidad de la raspa rotacionalmente, medialmente y lateralmente. Durante el fresado, mantenga constante la versin. Detenga el fresado nica-mente cuando se hayan logrado el nivel o la estabilidad deseados. Es importante mantener la rotacin de la raspa debido a la geometra rectangular del implante. Para una seleccin correcta del tamao de la raspa y una buena alineacin de la misma, a menudo es necesario eliminar hueso de la zona posterolateral del cuello, como se muestra en la figura 15b.

Nota: Hay que tener cuidado de no introducir a la fuerza en el fmur una raspa que sea dema-siado grande. Si resulta difcil asentar la raspa final habra que plantearse la posibilidad de utilizar un vstago de un tamao menor que el tamao determinado con la plantilla. Ello contri-buira a evitar fracturas intraoperatorias del fmur.

Nota: El uso opcional del mango de anteversin de la raspa puede ser de utilidad para la extrac-cin de la raspa/vstago al utilizar mangos de raspa de doble offset.

Preparacin calcar (opcional)

Con la raspa final perfectamente asentada, retire el mango de la raspa. Coloque la fresa calcar en el poste de la raspa y trabaje el cuello del fmur, garantizando la alineacin para evitar una fractura femoral (figura 16).

Figura 15a

Figura 16

Figura 15b

Eliminacin del cuello posterolateral

11

Reduccin de prueba inicial

Los cuellos de prueba de raspa, tanto estndar como high offset, se proporcionan para ayudar en la reduccin de prueba antes deinsertar el implante del vstago definitivo.

Coloque el cuello de prueba de raspa segn lo establecido en las plantillas preoperatorias sobre el poste de la raspa. Seleccione la cabeza femoral de prueba del dimetro y la longitud de cuello deseados y colquela sobre el cuello de prueba (figura 17). Reduzca la cadera y vuelva a medir la longitud de la pierna. Compare con las mediciones previas registradas con las plantillas preoperato-rias o con la longitud de la pierna antes de la dislocacin. En este momento pueden realizarse ajustes de la longitud y/o offset del cuello. Si se realiza la prueba de unipolar o bipolar, efectese conforme a la tcnica apropiada para el dispositivo seleccionado.

Reduccin de prueba Reduzca la cadera y evale lo siguiente:

Tensin de los tejidos blandos Es normal cierta desinsercin al aplicar una fuerza de distraccin longitudinal en la cadera. La desinsercin no debera ser excesiva y la cadera no debera dislocarse en traccin recta (figura 18).

Estabilidad anterior Coloque la pierna en mxima aduccin e hiperextensin, mientras ejerce una fuerza de rotacin externa. Si no es posible extender totalmente la cadera, puede que haya demasiada tensin. Si se disloca con facilidad, est demasiado suelta y hay que corregir el impacto o bien el componente est mal colocado (figura 19).

Estabilidad posterior Coloque la pierna en aduccin y 90 de flexin. Hgala girar internamente de forma gradual. La cadera debera mantenerse estable con una rotacin interna de 45. Si se disloca con una mnima rotacin interna, est demasiado suelta y hay que corregir el impacto o bien el componente est mal colocado (figura 20).

Tensin de los tejidos Figura 18

blandos

Figura 17

Tcnica quirrgica

Estabilidad posterior

Figura 20

Posicin de dormir Coloque la pierna en posicin de dormir con la pierna operada semiflexionada, en aduccin y rotacin interna respecto a la otra pierna. Aplique fuerza axial para tratar de dislocar la cadera. Esta posicin representa una posicin peligrosamente inestable que el paciente puede adoptar al dormir sobre su costado no operado. Una vez conseguida una cadera bien equilibrada con la cabeza y cuello de prueba apropiados, retire la raspa (figura 21).

Posicin de dormir

Figura 21

Estabilidad anterior

Figura 19

12

Insercin del vstago

Monte el impactador de vstago monobloque en el mango de la raspa (figura 22). Utilice el pulgar para fijar el mango en el impac-tador de vstagos monobloque.

Asiente a mano el vstago en el fmur y posicione el impactador en el hoyuelo del vstago para impactarlo dando golpes suaves de martillo con el fin de asentar el vstago al nivel de la reseccin del cuello (figura 23). Compruebe la estabilidad del vstago. Si el vstago ha dejado de moverse con unos suaves golpes de martillo y no est completamente asentado, retire el vstago y repita los mismos pasos de fresado del tamao del implante.

Contine con la Reduccin de prueba final opcional con las cabezas femorales de prueba.

Precaucin: No ejerza una fuerza excesiva para asentar el vstago, ya que pueden producirse fracturas femorales.

Figura 22

Figura 23

Extraccin del vstago

Para la extraccin del vstago SMF, utilize escoplo flexible como lohara en cualquier procedimiento de extraccin de vstago. Coloqueel impactador en la parte medial del cuello como se muestra en laFigura 24. Aqu hay una depresin, en la cual el impactador se ajusta.Una vez se asienta, golpee el mango con varios impactos fuertes.Si el vstago de SMF no se mueve, considere la realizacin de una osteotoma trocantrea extendida.

Figura 24

13

Especificaciones del vstago

14

Longitud vstago

Opcin offset cuello

Altura del cuello

Longitud del cuello

-1 18mm 31mm 74mmSTD 131 31mm 21mm 22mmHO 125 39mm 21mm 28mm

0 19mm 33mm 73mmSTD 131 31mm 21mm 22mmHO 125 39mm 22mm 28mm










Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.

Tamao del vstago

Medidas en A-P

Medidas en M-L

ngulo del cuello

Offset del cuello

15

Hay disponibles cuatro opciones de cuello modular: offset estndar, high offset, ante-versin izquierda y anteversin derecha.

Los cuellos neutros (0 de anteversin) estn disponibles con offset estndar y high offset.

El cuello neutro estndar tiene un ngulo crvico-diafisario de 131 (figura 25).

El cuello neutro de high offset proporciona 8 mm de lateralizacin. El cuello de high offset tiene un ngulo crvico-diafisario de 125 y 137 cuando se inserta en orientacin inversa/valgo (figura 26).

Los cuellos con anteversin izquierda giran la cabeza del fmur, 10, en direccin anterior respecto al vstago en una cadera izquierda y en direccin posterior respecto al vstago en una cadera derecha. Los cuellos con anteversin derecha giran el centro de la cabeza del fmur en funcin de la pierna operada de forma equivalente (figura 27).

Los cuellos con anteversin estn disponibles en una opcin de offset que proporciona 6 mm de lateralizacin respecto al cuello con offset estndar.

El cuello con anteversin tiene un ngulo crvico-diafisario de 125 y un ngulo de 137 cuando se inserta en orientacin inversa/valgo (figura 26).

Resumen de las opciones de cuello modular (Tambin tabla de referencia de la pgina 17)

Estndar High offset High offset inversa/valgo

Derecha Derecha inversa/valgo Izquierda Izquierda inversa/valgo

Figura 25 Figura 26

Figura 27

Apndice - Vstago Cuello Modular

16

Los cuellos con anteversin y high offset son asimtricos y diferentes; el offset, la longitud de la pierna y los ngulos en valgo se pueden conseguir dependiendo de la orientacin del cuello, como se muestra en el grfico de la pgina 17.

Para tener la certeza de lograr la orientacin deseada, en la cara del cono de los cuellos modulares hay grabada la inscripcin HO para high offset, L para anteversin izquierda, R para anteversin derecha y una flecha que ayuda a reproducir la orientacin del cuello modular de prueba con el cuello modular implantado.

Cuando la flecha mira hacia arriba, en direccin al trocnter mayor, los cuellos proporcionan las opciones etiquetadas. Si la flecha seala hacia el extremo distal del fmur, entonces son posibles diferentes localizaciones del centro de la cabeza, como se indica en la pgina 17.

Adems, se utiliza la codificacin de colores del envoltorio del implante del cuello con antever-sin y los cuellos de prueba de plstico corres-pondientes que se indica a continuacin (figura 30):

Cuello high offset con orientacin en varo

Figura 28

Figura 30

Figura 29

Cuello high offset con orientacin inversa/en valgo

Grabado lser sobre cuellos high offset y con antever-sin izquierda y derecha

Resumen de las opciones de cuello modular

Muestra de la codificacin de colores de las etiquetas de los envoltorios para cuellos modulares con anteversin izquierda y derecha

17

Orientacin del cuelloflecha arriba: varo flecha abajo: inversa/valgo

Efecto (respecto a un cuello con offset estndar con cabeza +0)

Offset Longitud de la pierna

125

+8 mm 0 mm

137

0 mm +8 mm

Cadera izquierdaVersin+ anteversin retroversin




+10 anteversin

125

+6 mm 0

137

0 mm +6 mm

10 retroversin

125

+6 mm 0 mm

137

0 mm +6 mm

Cadera derechaVersin+ anteversin retroversin




+10 anteversin

125

+6 mm 0

137

0 mm +6 mm

10 retroversin

125

+6 mm 0 mm

137

0 mm +6 mm

En la siguiente tabla se resumen los efectos del tipo de cuello modular, el lado operatorio (cadera derecha o izquierda del paciente) y la orientacin del cuello modular.

18

Para la insercin del vstago modular

Monte el introductor/extractor de vstago en el mango de la raspa (figura 31). Utilice el pulgar para fijar el mango en el introductor/extractor de vstago.

Se muestra el mango opcional de insercin con offset 7136-5703.

Coloque el mango de la raspa erguido de modo que el introductor/extractor de vstago mire hacia arriba. El vstago va protegido con un cono de plstico (figura 32). Deslice el vstago hasta su posi-cin con el reborde del protector cnico de plstico montado en la ranura del introductor/extractor de vstago (figura 33). Hay dos mtodos en la insercin del vstago; en la insercin rgida sujete el vstago hasta la colocacin del tornillo para una adecuada fijacin, o bien en la insercin no rgida hasta que el vstago est insertado en el fmur y as evitar la cada del vstago, ya que en esta opcin no se utiliza tornillo.

Para una insercin rgida del vstago, inserte el tornillo proporcio-nado en la bandeja de instrumental a travs del agujero del introductor/extractor de vstago y atornllelo hasta el final (figura 34, izquierda). Utilice un destornillador hexagonal de 3,5 mm para apretarlo ms si lo desea. Referencia del destornillador recto (ref. 7136-2293) y destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o mango en T para destornillador (ref. 7136-4006) para apretar el tornillo de insercin.

Nota: Se recomienda la insercin rgida, ya que permite contro-lar mejor la versin del vstago. La insercin rgida tambin se recomienda cuando se utilizan mangos de insercin con offset.

Para una insercin no rgida, prosiga con la insercin del vstago (figura 34, derecha).

Figura 31

Figura 32 Figura 33

Figura 34

No rgida Rgida

Tcnica quirrgica

Protector cnico

19

D unos suaves golpes de martillo ejerciendo fuerza en valgo en el introductor para asentar el vstago hasta la posicin de reseccin del cuello (figura 35). Compruebe la estabilidad del vsta-go. Si el implante ha dejado de moverse con unos suaves golpes de martillo y no est com-pletamente asentado, retire el vstago y repita los mismos pasos de fresado para el tamao.

Precaucin: No ejerza una fuerza excesiva para asentar el vstago, ya que pueden producirse fracturas femorales o los instrumentos se pue-den estropear.

Nota: Tras el asentamiento definitivo del implan-te, retire el tornillo de bloqueo (figura 36) y utilice un movimiento giratorio alejndose del trocnter mayor. De este modo retirar todos los instru-mentos, incluido el tapn de plstico, y dejar nicamente el vstago en su lugar.

Precaucin: Asegrese de que el tapn de plstico se retira del cono antes de intentar probar o implantar un cuello. El tapn de plstico debe retirarse de la incisin antes de la sutura.

Reduccin de prueba

Una vez que se ha insertado el implante femoral definitivo, puede realizarse una reduccin de prueba, esta vez utilizando los cuellos de prueba (figura 37) de plstico con cdigos de colores y las cabezas femorales de prueba para obtener la longitud de la pierna, el offset y la amplitud de movimiento sin impacto. Consulte la tabla de especificaciones de la pgina 17 para ms infor-macin. Para ayudarle a lograr la orientacin y offset del cuello deseados, anote la flecha de orientacin del cuello de prueba definitivo (si se utiliza un cuello con high offset o con antever-sin) y el color del cuello de prueba (si se utiliza un cuello con anteversin).

Precaucin: No utilice cuellos de prueba metli-cos con el implante, ya que podran daar el orificio del implante. Solo deben utilizarse cuellos de prueba de plstico para reducciones de prueba con el implante. Los daos en el orificio podran limitar la vida til del implante.

Precaucin: Los cuellos de prueba no son implantables y deben retirarse en el momento de insertar el implante de cuello modular.

Figura 35

Figura 36

Figura 37

Para liberar el introductor de vstago retire el tornillo de bloqueo.

20

Montaje del cuello

Asegrese de que todos los conos estn limpios y secos antes del montaje, especialmente el orificio del implante, ya que cual-quier resto en el cono podra impedir un correcto asentamiento. Antes del ensamblaje, compruebe la informacin marcada con lser en la parte superior del cuello para confirmar que se inserta la opcin de cuello modular deseada. Adems, puede consultar el Grfico de opciones de cuello modular de la pgina 17 para asegu-rarse de que el cuello elegido ofrecer el ngulo de cuello y el offset anterior/posterior deseados.

Elija el implante de cuello femoral apropiado y colquelo en el orificio del vstago, asegurndose de que el cuello quede correc-tamente orientado.

Reduccin de prueba final opcional Puede realizarse una reduccin de prueba final en este punto utilizando las cabezas de prueba de plstico con cdigos de colores para obtener la longitud de la pierna, el offset y la amplitud de movimiento deseados.

Tras la evaluacin de la estabilidad de la articulacin y la eleccin del tamao de la cabeza/la longitud del cuello definitivos, asegrese de retirar la cabeza de prueba.

Montaje de la cabeza femoral Asegrese de que todos los conos estn limpios y secos antes del montaje, ya que cualquier resto en el cono podra impedir un correc-to asentamiento. Monte la cabeza elegida en el cuello. Impacte dando varios golpes secos de martillo y compruebe que la estructura sea estable (figura 38).

Extraccin del cuello del implante Para retirar un cuello modular montado, asiente el extractor del cuello modular como se muestra en la parte derecha e impacte firmemente (figura 39).

Precaucin: No ejerza una fuerza excesiva para retirar el cuello, ya que pueden producirse fracturas femorales o los implantes e instrumentos se pueden estropear.

Precaucin: Se recomienda no reutilizar los cuellos modulares debido a la posibilidad de que el cono resulte daado cuando se retira un cuello modular impactado.

Figura 38

Figura 39

Tcnica quirrgica

21

Extraccin del vstago

Monte el introductor/extractor de vstago en el mango de la raspa. Utilice el pulgar para blo-quear el mango en el introductor/extractor de vstago (figura 40).

Deslice el tapn cnico de plstico proporciona-do en la bandeja de instrumental hasta su posicin, con el reborde del tapn protector cnico de plstico montado en la ranura del introductor/extractor de vstago. Asegrese de que el agujero del adaptador de plstico quede alineado con el agujero del introductor/extractor (figura 41).

Coloque el mango junto con el introductor/extractor en el vstago (figura 42) e inserte el tornillo proporcionado en la bandeja de instru-mental a travs del agujero del introductor/extractor de vstago y atornllelo hasta el final. Utilice un destornillador hexagonal* de 3,5 mm para apretarlo ms si lo desea. Retire el vstago dando golpes secos de martillo (figura 43).

Precaucin: No emplee una fuerza excesiva para retirar el vstago. .

Figura 40

Figura 41

Figura 42

Figura 43

* Referencia del destornillador recto (ref. 7136-2293) y destornillador de trinquete (ref. 7136-2294) o mango en T (ref. 7136-4006) para apretar el tornillo de insercin.

22

Especificaciones del vstago

23

Tamao del vstago

Medidas en A-P

Medidas en M-L

Longitud del vstago

Opcin de offset del cuello

ngulo del cuello

Offset del cuello

Altura del cuello

Longitud del cuello

-1 18 mm 31 mm 74 mmSTD 131 31 mm 21 mm 22 mmHO 125 39 mm 21 mm 28 mm

0 19 mm 33 mm 73 mmSTD 131 31 mm 21 mm 22 mmHO 125 39 mm 22 mm 28 mm

1 19 mm 34 mm 73 mmSTD 131 31 mm 22 mm 22 mmHO 125 39 mm 22 mm 28 mmHO inverso 137 33 mm 30 mm 29 mm









Todos los offsets, alturas y longitudes de cuello se miden respecto a una longitud de cuello de cabeza +0.

24

Catlogo

Tallas de vstago y opciones de cuello SMF

Vstago corto poroso Descripcin Cantidad en el set Ref.Talla -1 Offset estndar 1 7135-2510Talla -1 High Offset 1 7135-2511Talla 0 Offset estndar 1 7135-2512Talla 0 High Offset 1 7135-2513Talla 1 1 7135-2501Talla 2 1 7135-2502Talla 3 1 7135-2503Talla 4 1 7135-2504Talla 5 1 7135-2505Talla 6 1 7135-2506N. de vstagos en el set 10

Tallas extremas (opcional) Talla 7 1 7135-2507Talla 8 1 7135-2508Talla 9 1 7135-2509N. de vstagos en el set 3 Cuellos modulares Descripcin Cantidad en el set Ref.Offset estndar 2 7135-2111High Offset 2 7135-2112Anteversin izquierda/ 1 7135-2116 retroversin derecha Anteversin derecha/ 1 7135-2117 retroversin izquierdaN. de cuellos en el set 6

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Catlogo

Tallas de vstago y opciones de cuello SMF

Vstago Monoltico SMF Descripcin Ref

Talla -1 Offset estndar 7135-2510Talla -1 High Offset 7135-2511

7135-2512Talla 0 Offset estndarTalla 0 High Offset 7135-2513

7135-2700Talla 1 Offset estndarTalla 1 High Offset 7135-2701Talla 2 Offset estndar 7135-2702Talla 2 High Offset 7135-2703Talla 3 Offset estndar 7135-2704Talla 3 High Offset 7135-2705Talla 4 Offset estndar 7135-2706Talla 4 High Offset 7135-2707Talla 5 Offset estndar 7135-2708Talla 5 High Offset 7135-2709Talla 6 Offset estndar 7135-2710Talla 6 High Offset 7135-2711Talla 7 Offset estndar 7135-2712Talla 7 High Offset 7135-2713Talla 8 Offset estndar 7135-2714Talla 8 High Offset 7135-2715Talla 9 Offset estndar 7135-2716Talla 9 High Offset 7135-2717

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Cuello de cono 12/14 modular de titanio* Longitud del cuello -4 7134-4245+0 7134-4247+4 7134-4248+8 7134-4249

Cabezas femorales modulares de OXINIUM* 40 mm 44 mm7134-2340 7134-2344

Opciones de cabeza femoral Cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM cono 12/14 Longitud 22 mm 28 mm 32 mm 36 mm del cuello-3 7134-2803 7134-3203 7134-3603+0 7134-2200 7134-2800 7134-3200 7134-3600+4 7134-2204 7134-2804 7134-3204 7134-3604+8 7134-2208 7134-2808 7134-3208 7134-3608 +12 7134-2812 7134-3212 7134-3612+16 7134-2816 7134-3216

Cabezas femorales cermicas Biolox forte cono 12/14 Longitud del cuello 28 mm 32 mm 36 mmS/+0 7133-0280 7133-0320 7133-2084M/+4 7133-0284 7133-0324 7133-2085L/+8 7133-0288 7133-0328 7133-2086

Cabezas femorales cermicas Biolox delta cono 12/14 Longitud del cuello 32 mm 36 mm 40 mmS/+0 7653-9160 7653-9165 7134-6004M/+4 7653-9161 7653-9166 7134-6005L/+8 7653-9162 7653-9167 7134-6006

Cabezas femorales de CrCo cono 12/14 cromo y cobalto ASTM F 799 Longitud 22 mm 26 mm 28 mm 32 mm 36 mm del cuello-3 7130-2803 7130-3203 7130-3603+0 7130-2200 7130-2600 7130-2800 7130-3200 7130-3600+4 7130-2204 7130-2604 7130-2804 7130-3204 7130-3604+8 7130-2208 7130-2608 7130-2808 7130-3208 7130-3608+12 7130-2212 7130-2612 7130-2812 7130-3212 7130-3612+16 7130-2816 7130-3216

Cabezas femorales modulares de CrCo cromo y cobalto ASTM F 799* 40 mm 44 mm7134-2640 7134-2644

* Debe utilizarse el cuello de cono 12/14 modular de titanio con las cabezas femorales modulares de OXINIUM y CrCo de 40 mm y 44 mm

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Bandejas de instrumental

Instrumental 7135-2596Bandeja 1

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Instrumental 7135-2597 Bandeja 2

Bandejas de instrumental

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Gua de osteotoma 7136-0086Escoplo de cajn 7136-4002Fresa medular 119657Mango de la raspa, MIS recto 7136-4021Fresa iniciadora 7136-5600Raspa de talla 1 a 6 (tallas 7 a 9 opcionales)

Tallas 1 7136-0566Tallas 0 7136-0567Tallas 1 7135-0571 Tallas 2 7136-0472 Tallas 3 7136-0473 Tallas 4 7136-0474 Tallas 5 7136-0475 Tallas 6 7136-0476 Tallas 7 (opcional) 7136-0477 Tallas 8 (opcional) 7136-0478 Tallas 9 (opcional) 7136-0479

Cuellos de prueba de plstico (utilizados con implantes de vstago)

Estndar 7136-0082 (no necesaria en la versin monoltica)High Offset 7136-0083 (no necesaria en la versin monoltica)Anteversin izquierda 7136-0084 (no necesaria en la versin monoltica)Anteversin derecha 7136-0085 (no necesaria en la versin monoltica)

Cuellos de prueba (utilizados con las raspas)Estndar 7136-0480High Offset en valgo 7136-0561 (no necesaria en la versin monoltica)Anteversin izquierda en valgo 7136-0562 (no necesaria en la versin monoltica)Anteversin derecha en valgo 7136-0563 (no necesaria en la versin monoltica)High Offset en varo 7136-0481Anteversin izquierda en varo 7136-0482 (no necesaria en la versin monoltica)Anteversin derecha en varo 7136-0483 (no necesaria en la versin monoltica)

Fresa de calcar 7136-5702Introductor/extractor de vstago 7136-0095 (no necesaria en la versin monoltica)Tornillo del introductor/extractor de vstago 7136-0097 (no necesaria en la versin monoltica)Adaptador de plstico del introductor/ extractor de vstago 7136-0096 (no necesaria en la versin monoltica)Impactador de vstago monobloque 7136-0565Impactador de cabeza/cuello femorales 7136-0093

Instrumental SMF

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Extractor del cuello 7136-0094 (no necesaria en la versin monoltica)Barra de anteversin 7136-4012Cabezas de prueba de 28 mm, 32 mm y 36 mm

28 mm 3 7136-970828 mm 0 7136-970928 mm +4 7136-971028 mm +8 7136-971128 mm +12 7136-971228 mm +16 7136-971332 mm 3 7136-971432 mm 0 7136-971532 mm +4 7136-971632 mm +8 7136-971732 mm +12 7136-971832 mm +16 7136-971936 mm 3 7136-972036 mm 0 7136-972136 mm +4 7136-972236 mm +8 7136-972336 mm +12 7136-9724

Instrumental accesorio (incluido en las bandejas de instrumental del cotilo R3 y/o el cotilo Reflection)

Destornillador hexagonal de 3,5 mm 7136-2293Mango de trinquete 7136-2294Mango en T 7136-4006

Instrumental opcionalMangos de insercin de doble offset izquierda/derecha

Izquierda 7136-0089Derecha 7136-0090

Reductor de cabeza femoral 7136-3076Punta de repuesto para impactador de cabeza 7136-0484

Instrumental SMF

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Informacin mdica importanteAdvertencias y precauciones Sistema total de caderaNota importanteLa artroplastia de remplazo total de cadera se ha convertido en una intervencin con buenos resultados para aliviar el dolor y restablecer la movilizacin de los pacientes incapacitados por una artropata de cadera. Los objetivos del remplazo total de cadera son reducir el dolor, aumentar la funcionalidad y mejorar la movilidad.

MaterialesLos componentes femorales son de aleacin de cobalto y cromo, aleacin de titanio 6Al-4V o acero inoxidable. Las cabezas femorales son de una aleacin de cobalto y cromo, zirconio oxidado OXINIUM, cermica de almina BIOLOX forte, cermica de almina/dixido de zirconio BIOLOX delta o acero inoxidable. Los insertos acetabulares son de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE), aleacin de cromo y cobalto (CrCo), cermica de almina BIOLOX forte o cermica de almina/dixido de zirconio BIOLOX delta. Todos los componentes acetabulares de allpoly son de UHMWPE. Los cotilos acetabulares son de aleacin de titanio 6Al-4V o cromo y cobalto (CrCo). El material del componente se indica en la etiqueta del cartn exterior. Nota: los insertos de cermica BIOLOX delta no estn disponibles en los Estados Unidos.

Algunas de las aleaciones necesarias para producir implantes ortopdicos contienen algunos componentes metlicos que pueden ser carcingenos en cultivos de tejidos o en organismos intactos, en circunstancias muy precisas. En la bibliografa cientfica se han planteado interrogantes sobre si estas aleaciones podran ser carcingenas en los receptores de los implantes. Los estudios realizados para evaluar esta cuestin no han llegado a ninguna prueba concluyente de dicho fenmeno a pesar de los millones de implantes en uso.

Descripcin del sistemaEl sistema total de cadera consta de componentes femorales, cuellos modulares, vainas proximales, casquillos cnicos, conos modulares, componentes acetabulares, tornillos y tetones de fijacin, tapones, centralizadores y cabezas femorales. Los componentes pueden ser sometidos a chorro de arenilla, con recubrimiento poroso, con recubrimiento de hidroxiapatita (HA) o con recubrimiento poroso de HA. Todos los dispositivos implantables se han diseado para un solo uso.

Componentes femoralesSe fabrican componentes femorales de diversos tamaos. Los componentes con recubrimiento poroso favorecen la penetracin biolgica de tejido y se han diseado para el uso sin cemento. Los componentes femorales modulares estn disponibles con un cavidad ovalada para poder admitir los cuellos modulares de CrCo de Smith & Nephew, Inc. y/o con un cono tipo morse para admitir vainas proximales. Los componentes femorales no porosos pueden tener centralizadores de PMMA que ayudan a lograr un grosor uniforme del cemento.

Se fabrican componentes femorales con un cono pequeo (10/12), grande (14/16) o 12/14.

Los componentes femorales de cono pequeo encajan y se bloquean directamente con cabezas de metal, zirconio oxidado o cermica de 22 mm. El cono pequeo tambin encaja con un cono modular que, a su vez, encaja con cabezas metlicas o de cermica (de 26, 28 32 mm), o con componentes bipolares o unipolares.

Los componentes femorales de cono grande encajan y se bloquean con cabezas metlicas (de 26, 28 32 mm), cabezas de cermica (28 32 mm), de zirconio oxidado (28, 32 36 mm), o componentes bipolares o unipolares.

Los componentes femorales o cuellos modulares con un cono de 12/14 encajan y se bloquean con cabezas metlicas, cabezas de zirconio oxidado, cabezas de cermica, o componentes bipolares o unipolares.

Los conos de los componentes femorales con cono pequeo, grande y 12/14 estn mecanizados para encajar y bloquearse con cabezas de cermica, lo que impide la rotacin de la cabeza cermica sobre el vstago, que causara el desgaste del cono del vstago.

Cono modularSe requiere un cono modular para impactarse en el componente femoral de cono pequeo antes de impactarse en una cabeza femoral de cono grande (14/16) de 26, 28 32 mm de tamao. Se requiere un cono modular para conectar a una cabeza unipolar. Se fabrican conos modulares unipolares con cono pequeo, grande y 12/14. No coloque nunca ms de un cono modular sobre un componente femoral.

Cuellos modularesLos cuellos modulares estn disponibles en diversas configuraciones. El cuello modular encaja y se bloquea con la cavidad ovalada de un componente femoral modular en un extremo y el cono de una cabeza femoral 12/14 en el otro extremo.

Cabezas femoralesSe fabrican cabezas de cromo y cobalto, acero inoxidable, zirconio oxidado y cermica, con cuellos de varias longitudes, para un ajuste anatmico y muscular correcto. Las cabezas estn muy pulidas para reducir la friccin y el desgaste.

Las siguientes cabezas de cermica BIOLOX forte y BIOLOX delta estn disponibles para el uso nicamente con componentes femorales de cono 12/14:

Cabezas de cermica BIOLOX forte

Dimetro de la cabeza

Longitud del cuello

71332800 71330280* 526969 28 mm S/+0

71332804 71330284* 526970 28 mm M/+4

71332808 71330288* 526971 28 mm L/+8

71333200 71330320** 526914 32 mm S/+0

71333204 71330324** 526915 32 mm M/+4

71333208 71330328** 526916 32 mm L/+8

71331047 71332084*** 76539150 36 mm S/+0

71331048 71332085*** 76539151 36 mm M/+4

71331049 71332086*** 76539152 36 mm L/+8

* Utilizado con insertos acetabulares de cermica REFLECTION BIOLOX forte en los Estados Unidos.

** Utilizado con insertos acetabulares de cermica REFLECTION BIOLOX forte y R3 BIOLOX forte en los Estados Unidos.

*** Utilizado con insertos acetabulares de cermica R3 BIOLOX forte en los Estados Unidos.

Cabezas de cermica BIOLOX delta

Dimetro de la cabeza

Longitud del cuello

71346001 28mm S/+0

71346002 28mm M/+4

71346003 28mm L/+8

76539160 32mm S/+0

76539161 32mm M/+4

76539162 32mm L/+8

76539165 36mm S/+0

76539166 36mm M/+4

76539167 36mm L/+8

76539153* 36mm XL/+12

71346004 40mm S/+0

71346005 40mm M/+4

71346006 40mm L/+8

71330029 44mm S/+0

71330031 44mm M/+4

71330032 44mm L/+8

*No disponible en los Estados Unidos.

Las siguientes cabezas modulares* de CrCo BIRMINGHAM HIP (BH) nicamente deben utilizarse con cotilos acetabulares BIRMINGHAM HIP e insertos acetabulares metlicos R3:

74222138 Cabeza modular 38 mm











* Las cabezas modulares BHR no estn disponibles en los Estados Unidos.

Componentes acetabularesLos componentes acetabulares pueden ser de una sola pieza ntegramente de polietileno o de dos piezas, formados por un cotilo de titanio y o bien un inserto de UHMWPE, un inserto de cermica BIOLOX forte, un inserto de cermica BIOLOX delta o un inserto metlico de CrCo. Para conocer qu insertos de cermica BIOLOX forte hay disponibles en los Estados Unidos para el uso con el sistema acetabular cermico REFLECTION, consulte el prospecto proporcionado por separado con estos componentes. Consulte la informacin especfica sobre el uso de los tornillos, tetones y tapones en las Advertencias y precauciones. Se utilizan anillos de refuerzo y reconstruccin acetabulares con todos los componentes acetabulares de polietileno. Nota: los insertos de cermica BIOLOX delta no estn disponibles en los Estados Unidos. Para conocer qu insertos metlicos R3 hay disponibles en los Estados Unidos para el uso con el sistema de superficie BIRMINGHAM HIP (BHR), consulte el prospecto proporcionado por separado con estos componentes.

Nota: los insertos acetabulares de UHMWPE con enlaces cruzados de 10 Mrad pueden utilizarse con cabezas metlicas (CrCo), de zirconio oxidado o de cermica BIOLOX forte o BIOLOX delta.

Los componentes y las cabezas femorales se han concebido para el uso con cualquier componente acetabular Smith & Nephew de polietileno, o con inserto de polietileno y componente acetabular metlico, que tenga un dimetro interno del tamao adecuado. Los insertos acetabulares se han diseado para el uso nicamente con cotilos acetabulares de la misma familia de productos (por ejemplo, los insertos REFLECTION solo pueden utilizarse con cotilos REFLECTION; los insertos R3 solo pueden utilizarse con cotilos R3).

Indicaciones, contraindicaciones y reacciones adversasLos componentes para la cadera estn indicados para las personas sometidas a ciruga primaria y de revisin, en los que han fracasado otros tratamientos o dispositivos, en la rehabilitacin de caderas daadas a consecuencia de un traumatismo o una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, o cualquiera de sus diagnsticos compuestos de artrosis, necrosis avascular, artritis traumtica, desplazamiento de la epfisis de la cabeza, fusin de cadera, fractura de la pelvis y variante diastrfica.

Los componentes de la cadera tambin estn indicados en la enfermedad degenerativa e inflamatoria de la articulacin, incluidas artritis reumatoide, artritis secundaria a una variedad de enfermedades y anomalas y displasia congnita; tratamientos de ausencia de consolidacin, fractura de cuello del fmur y fracturas trocantricas del fmur proximal, con afectacin de la cabeza, que no son susceptibles de tratamiento con otras tcnicas; endoprtesis, osteotoma femoral o reseccin de Girdlestone; fractura-dislocacin de la cadera; y correccin de deformidades.

Los sistemas totales de cadera pueden estar indicados para el uso con cemento seo, sin cemento seo, o para el uso con o sin cemento.

El sistema de revisin de cadera MDF est indicado para el uso sin cemento . En la Unin Europea, el MDF est indicado nicamente para la ciruga de revisin.

Los anillos de refuerzo y reconstruccin acetabular estn indicados en la ciruga primaria y de revisin, cuando el acetbulo presenta deficiencias del techo acetabular, el pilar anterior o posterior, una deficiencia de la pared medial o protuberancia a consecuencia de las indicaciones ya mencionadas.

Algunos de los diagnsticos mencionados o siguientes tambin pueden aumentar la probabilidad de complicaciones y disminuir la probabilidad de un resultado satisfactorio.

Contraindicaciones1. Afecciones que eliminaran o tenderan a eliminar el apoyo

adecuado del implante o que impediran el uso de un implante del tamao adecuado, por ejemplo:

a. Limitacin de la irrigacin sangunea. b. Cantidad o calidad insuficiente del apoyo seo, por

ejemplo, osteoporosis o trastornos metablicos que puedan alterar la formacin de tejido seo y osteomalacia.

c. Infecciones u otras afecciones que causaran un aumento de la resorcin sea.

2. Trastornos mentales o neurolgicos que tienden a alterar la capacidad o la disposicin del paciente para restringir sus actividades.

3. Afecciones fsicas o actividades que tienden a colocar una carga extrema sobre el implante, por ejemplo, articulacin de Charcot, deficiencias musculares, discapacidades articulares mltiples, etc.

4. Inmadurez del esqueleto.5. El inserto de cermica de almina est contraindicado con

cualquier otro producto que no sea el cotilo metlico con la geometra correlacionada del cono interno y la cabeza de cermica de almina del tamao adecuado. El inserto de cermica de almina solo debe utilizarse con la cabeza de cermica de almina.

Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas, y deben sopesarse minuciosamente frente a toda la evaluacin del paciente y su pronstico en posibles intervenciones optativas como el tratamiento no quirrgico, la artrodesis, la osteotoma femoral, la osteotoma plvica, la artroplastia con reseccin, la hemiartroplastia y otras.

Entre las afecciones que presentan un aumento del riesgo de fracaso se cuentan las siguientes: osteoporosis, trastornos metablicos que puedan afectar a la formacin de tejido seo y osteomalacia.

Posibles reacciones adversas1. Puede producirse el desgaste de las superficies articulares

de polietileno y cermica de los componentes acetabulares. Pueden iniciarse unas tasas ms altas de desgaste por la presencia de partculas de cemento, metal u otros residuos que pueden producirse durante o como consecuencia de la intervencin quirrgica y causar abrasin de las superficies articulares. Las tasas ms altas de desgaste pueden reducir la vida til de la prtesis y hacer necesaria una ciruga de revisin precoz para reemplazar los componentes desgastados de la prtesis.

2. Con todos los reemplazos articulares puede producirse una resorcin (ostelisis) sea asintomtica, localizada y progresiva alrededor de los componentes de la prtesis, a consecuencia de la reaccin contra el cuerpo extrao contra los residuos de desgaste en partculas. Las partculas son generadas por la interaccin entre los componentes, y tambin entre los componentes y el tejido seo, principalmente por los mecanismos de desgaste de adherencia, abrasin y fatiga. En segundo lugar, tambin pueden generarse partculas por partculas de otros cuerpos alojadas en las superficies articulares de polietileno o cermica. La ostelisis puede provocar complicaciones futuras que hagan necesaria la extraccin o el reemplazo de los componentes protsicos.

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3. Los componentes del implante pueden aflojarse, doblarse, rajarse o fracturarse por el incumplimiento de las advertencias y las precauciones que se mencionan ms adelante. El implante puede fracturarse a causa de un traumatismo, actividad con gran tensin, alineacin incorrecta o envejecimiento por el paso del tiempo.

4. Dislocaciones, subluxacin, disminucin de la amplitud de movimiento, o aumento de la longitud o acortamiento del fmur causadas por la seleccin o colocacin incorrecta del cuello; aflojamiento de los componentes acetabulares o femorales, hueso extrao, penetracin de la prtesis femoral a travs de la difisis del fmur, fractura del acetbulo, componente acetabular sobresalido dentro de la pelvis, atrapamiento femoral, calcificacin periarticular o fresado excesivo.

5. Fractura de la pelvis o del fmur: las fracturas plvicas posoperatorias suelen ser fracturas por compresin. Las fracturas femorales son causadas muchas veces por defectos en la cortical femoral a causa de un fresado mal dirigido, etc. Las fracturas intraoperatorias se asocian generalmente con una deformidad congnita antigua, seleccin incorrecta del vstago, raspado incorrecto u osteoporosis grave.

6. Infeccin, tanto infeccin posoperatoria aguda de la incisin como sepsis profunda y tarda de la incisin.

7. Neuropatas; se han descrito neuropatas del nervio femoral, citico o peroneo, y del femorocutneo externo. Dao temporal o permanente del nervio que causa dolor o adormecimiento de la extremidad afectada.

8. Hematoma de la herida, enfermedad tromboemblica, incluidas la trombosis venosa, la embolia pulmonar o el infarto de miocardio.

9. Miositis osificante, especialmente en varones con artritis hipertrfica, limitacin preoperatoria de la amplitud de movimiento o miositis previa. Asimismo, calcificacin periarticular, con o sin impedimento de la movilidad articular, pueden causar una disminucin de la amplitud de movimiento.

10. Ausencia de consolidacin trocantrica, con carga precoz de peso o fijacin incorrecta del trocnter, cuando se emplea un abordaje quirrgico transtrocantrico.

11. Aunque en casos raros, en los pacientes con reemplazo de la cadera se han descrito posteriormente reacciones de sensibilidad al metal o reacciones alrgicas a los materiales extraos.

12. Lesin de los vasos sanguneos.13. Artrosis traumtica de la rodilla por la posicin

intraoperatoria de la extremidad.14. Retraso de la cicatrizacin de la incisin.15. Agravamiento de los problemas de la extremidad afectada o

de la extremidad del otro lado, causado por discrepancia de la longitud de la pierna, medializacin excesiva del fmur o deficiencia muscular.

16. El fracaso del punto de contacto entre el recubrimiento poroso y el sustrato, o los enlaces entre el recubrimiento de hidroxiapatita y el recubrimiento poroso pueden causar una deslaminacin con separacin en cuentas.

17. Se ha producido el desplazamiento o el hundimiento junto a intervenciones de compactacin del injerto, que se producen generalmente por la insuficiencia del material del injerto o tcnicas incorrectas de colocacin del cemento. La alineacin en varo del vstago tambin puede ser una causa.

18. La fractura o aflojamiento del vstago, especialmente de los vstagos de menor tamao, puede producirse ms frecuentemente en pacientes jvenes, fsicamente activos y con sobrepeso.

19. Ruidos temporales o permanentes relacionados con el dispositivo, como chasquidos o crujidos.

Advertencias y precaucionesHay que advertir al paciente acerca de los riesgos quirrgicos, y este debe ser consciente de las posibles reacciones adversas. Debe advertirse al paciente de que el dispositivo no reemplaza el hueso sano y normal, que el implante puede romperse o daarse a consecuencia de una actividad o traumatismo, y que tiene una vida til esperada definida y puede ser necesario reemplazarlo en el futuro. No mezcle componentes de diferentes fabricantes a menos que est especialmente autorizado por el fabricante de los componentes. A efectos de intercompatibilidad de productos, los productos fabricados y etiquetados por entidades antes conocidas como Plus Endoprothetik, Intraplant, Precision Implants y Plus Orthopedics (ahora Smith & Nephew Orthopaedics AG) pueden considerarse del mismo fabricante, Smith & Nephew. En la bibliografa de los componentes pueden incluirse advertencias y precauciones adicionales.

Antes de la intervencin1. Tenga suma precaucin en la manipulacin y el

almacenamiento de los componentes del implante. Si la superficie de los componentes se corta, dobla o araa, se puede reducir significativamente la resistencia, la resistencia a la fatiga o las caractersticas de desgaste del sistema de implante. A su vez, esto puede inducir tensiones internas que no resultan evidentes a simple vista y que pueden causar la fractura del componente. Los implantes y los instrumentos debern protegerse de entornos corrosivos como el aire salado durante el almacenamiento. No permita que las superficies porosas entren en contacto con paos o con otros materiales que suelten fibras.

2. Las alergias y otras reacciones contra los materiales de los dispositivos, aunque ocurren con poca frecuencia, debern tenerse en cuenta; si procede, deben hacerse las pruebas pertinentes y descartarse antes de la intervencin.

3. Deben evaluarse exhaustivamente la fijacin y duracin prevista de los componentes que se espera dejar colocados en la intervencin de revisin.

4. Se puede facilitar, previa solicitud, informacin sobre la tcnica quirrgica. El cirujano debe conocer bien la tcnica. Consltese la bibliografa mdica o del fabricante para obtener informacin especfica de los productos.

5. Puede producirse la fractura intraoperatoria o la rotura de los instrumentos. Los instrumentos que se hayan sometido a un uso extenso o a fuerzas excesivas son susceptibles de fracturas. Debe examinarse la presencia de desgaste o daos en los instrumentos antes de la intervencin. Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, debido a los riesgos de rotura, fallo o infeccin del paciente.

6. Los componentes de cermica no deben someterse a enfriamiento rpido con agua fra y no deben esterilizarse las cabezas de cermica fijadas al cono del vstago. (Vase el apartado sobre esterilizacin, ms adelante.)

7. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM y las cabezas femorales de cromo y cobalto se han diseado para articular con superficies de pares de friccin de UHMWPE. Las cabezas femorales de cermica BIOLOX forte y BIOLOX delta articulan con insertos o cotilos de UHMWPE, insertos de cermica BIOLOX forte o insertos de cermica BIOLOX delta. Las cabezas femorales de zirconio oxidado OXINIUM, las cabezas femorales de cromo y cobalto, y las cabezas femorales de cermica BIOLOX forte y BIOLOX delta nunca deben articular con metal, dado que puede producirse un desgaste considerable de las superficies de los pares de friccin. Las cabezas de prtesis de superficie BHR y las cabezas modulares de CrCo Birmingham Hip articulan con cotilos acetabulares Birmingham Hip o insertos metlicos R3. Nota: los insertos de cermica BIOLOX delta y las cabezas modulares de CrCo Birmingham Hip no estn disponibles en los Estados Unidos.

8. Seleccione nicamente componentes femorales Smith & Nephew que indiquen su uso con cabezas de cermica. Esto es importante porque el cono del vstago est mecanizado para encajar bien apretado y bloquearse con una cabeza de cermica, lo que impide la rotacin de la cabeza de cermica sobre el vstago. Asimismo, un cono incorrectamente dimensionado causara la fractura de la cabeza de cermica.

9. La cermica de almina no debe articular nunca contra metal, ya que puede producirse un desgaste intenso.

10. Los vstagos SL-PLUS, los vstagos lateralizados SL-PLUS, los vstagos SLR-PLUS y los vstagos SL-PLUS MIA son compatibles con las cabezas de Smith & Nephew, incluidas las unipolares y bipolares, a excepcin de las de compensacin +16 de todos los tamaos. No utilice cabezas Smith & Nephew +16 con vstagos SL-PLUS y SLR-PLUS.

11. Si se emplea un sistema de ciruga asistida por ordenador, consulte los manuales de referencia correspondientes del software y el hardware facilitados por el fabricante, a fin de asegurar el funcionamiento correcto de este equipo.

Durante la intervencin1. Se aplican los principios generales de seleccin de

pacientes y criterios quirrgicos slidos. La seleccin correcta del implante es sumamente importante. Deben seleccionarse el tipo y el tamao adecuados para los pacientes, teniendo en cuenta los factores anatmicos y biomecnicos como la edad y el grado de actividad del paciente, su peso, las condiciones seas y musculares, cualquier intervencin quirrgica anterior y las futuras intervenciones previstas, etc. En general, es preferible el componente transversal ms grande que permita el manteni-miento de un apoyo seo adecuado. Si no se utilizan componentes de tamao ptimo, ello puede provocar el aflojamiento, doblez, agrietado o fractura del componente o el hueso.

2. La seleccin correcta de la longitud del cuello y del cotilo, y la colocacin correcta del vstago son importantes. El aflojamiento de los msculos o la mala colocacin de los componentes pueden causar el aflojamiento, la subluxacin, la dislocacin o la fractura de los componentes. Una mayor longitud del cuello y la posicin en varo aumentarn las tensiones que el vstago ha de soportar. El componente deber asentarse firmemente con los instrumentos de insercin de componentes.

3. Debe tenerse cuidado de no araar, doblar (salvo los anillos de reconstruccin) ni cortar los componentes del implante durante la intervencin, por las razones sealadas en el nmero uno del apartado Antes de la intervencin de Advertencias y precauciones.

4. No deber utilizarse una cabeza femoral de +12 mm +16 mm con ningn vstago con cono pequeo.

5. Los vstagos MATRIX con cono pequeo, de tamaos 8S a 10L deben tener un cuello con una longitud mnima de +8 mm cuando se utilizan con un componente bipolar; y los vstagos con cono pequeo, de tamao 12S a 16L, deben tener un cuello con una longitud mnima de +4 mm cuando se utilizan con un componente bipolar.

6. Las cabezas modulares, los cuellos modulares, los conos modulares y los componentes femorales deben ser del mismo fabricante a fin de evitar incongruencias, a menos que est especialmente autorizado por el fabricante de los componentes.

7. Las cabezas de acero inoxidable y los vstagos de acero inoxidable solo deben utilizarse juntos. Ninguno de ellos deber utilizarse con otros componentes metlicos.

8. Utilice solo insertos REFLECTION con cotilos REFLECTION. Utilice solo insertos R3 con cotilos R3.

9. Limpie y seque todas las conexiones cnicas antes de la impactacin para el montaje. Los componentes de la cabeza femoral modular, cuello y/o cono deben asentarse firmemente en el componente femoral a fin de evitar la disociacin.

10. Al colocar y perforar orificios para los tornillos y tetones, tenga cuidado de evitar la penetracin de la cortical interna de la pelvis, la penetracin de la muesca citica o de daar estructuras neurovasculares vitales. La perforacin de la pelvis con tornillos demasiado largos puede romper vasos sanguneos, lo que causar una hemorragia en el paciente. No coloque un tornillo en el orificio central de la prtesis acetabular. La colocacin de brocas y tornillos en las porciones anterior o medial de la prtesis se asocia a un riesgo elevado de lesin vascular potencialmente mortal. Los tornillos seos deben asentarse completamente en los orificios del cotilo para permitir el bloqueo correcto del inserto del componente acetabular. Si es necesario extraer los tetones del cotilo despus de la impactacin de los tetones, no vuelva a utilizarlos, ni tampoco los orificios del cotilo para los tetones. Utilice tetones nuevos y orificios diferentes, o un nuevo cotilo, si es necesario.

11. Los cotilos REFLECTION Three Hole, FSO, INTERFIT y R3 admiten tornillos de cabeza esfrica REFLECTION y tornillos para hueso esponjoso Universal. Los cotilos REFLECTION FSO e INTERFIT admiten los tapones para tornillos REFLECTION modificados. El cotilo REFLECTION V solo admite tornillos para hueso esponjoso Universal, tornillos REFLECTION, tapones para tornillos cnicos y tetones. Los tornillos para orificio perifrico REFLECTION solo deben utilizarse con cotilos para orificio perifrico REFLECTION. Los tetones y los tapones para tornillos REFLECTION deben utilizarse nicamente con cotilos REFLECTION Three Hole. El orificio central roscado de los cotilos REFLECTION solo acepta tapones roscados, ni tornillos ni tetones. El tapn roscado INTERFIT solo debe utilizarse con cotilos REFLECTION INTERFIT, con pas y sin orificios. El tapn roscado REFLECTION puede utilizarse con todos los cotilos REFLECTION y R3. El tapn de tornillo R3 puede utilizarse con todos los cotilos REFLECTION Three Hole. Consulte el uso correcto de los tapones en la bibliografa del producto.

12. Antes de asentar componentes modulares, deben limpiarse los restos quirrgicos, incluidos los tejidos de las superficies. Los residuos, incluido el cemento seo, pueden inhibir el mecanismo de bloqueo de los componentes. Si el cotilo se va a cementar in situ, extraiga el cemento extrao con la cucharilla de cemento de plstico a fin de asegurar el bloqueo correcto del inserto. Durante la insercin del inserto, asegrese de que las partes blandas no interfieran con el punto de contacto entre el cotilo y el inserto. El enfriamiento del inserto reduce la fuerza de impactacin requerida para asentarlo. Los componentes modulares deben montarse firmemente a fin de evitar su disociacin. Los residuos inhiben el ajuste y bloqueo adecuados de los componentes modulares, lo que puede causar el fracaso precoz de la intervencin. Si el inserto acetabular no se asienta correctamente en el cotilo, ello puede causar la disociacin del inserto en el cotilo.

13. Debe evitarse montar y desmontar repetidamente los componentes modulares, lo que podra afectar a la accin de bloqueo crtica del mecanismo de bloqueo.

14. Hay que tener cuidado de asegurar el apoyo completo de todas las piezas del dispositivo embebidas en cemento seo a fin de evitar la concentracin de tensin, que puede hacer que la intervencin fracase. Durante el fraguado del cemento, debe tenerse cuidado de evitar la movilizacin de los componentes del implante.

15. Si la cabeza se extrae de un componente femoral que se dejar colocado en la ciruga de revisin, se recomienda usar una cabeza metlica. Una cabeza de cermica puede fracturarse por las irregularidades del cono del componente femoral.

16. Si los componentes van a dejarse colocados en la ciruga de revisin, primero debe comprobarse a conciencia la presencia de signos de aflojamiento, etc. y, si es necesario, deben reemplazarse. El componente de cabeza y cuello debe cambiarse solo cuando sea clnicamente necesario.

17. Una vez extrados del paciente, los implantes colocados anteriormente no deben volverse a utilizar, puesto que existen tensiones internas no visibles que pueden hacer que estos componentes se doblen o fracturen. La reutilizacin tambin puede aumentar el riesgo de infeccin del paciente.

18. En el caso de la dislocacin congnita de la cadera debe tenerse especial cuidado de evitar la parlisis del nervio citico. Asimismo, hay que tener en cuenta que el canal femoral muchas veces es muy pequeo y recto, y puede precisar una prtesis femoral recta muy pequea; sin embargo, en lo posible, debe utilizarse una prtesis de tamao normal. Obsrvese que el acetbulo verdadero es rudimentario y poco profundo. Normalmente no deber utilizarse un acetbulo falso como lugar de colocacin del cotilo, por razones anatmicas y biomecnicas.

19. En caso de artritis reumatoide, especialmente en pacientes que reciben esteroides, el tejido seo puede ser sumamente osteoportico. Hay que tener cuidado de evitar la penetracin excesiva del suelo acetabular o la fractura de la pared acetabular medial, el fmur o el trocnter mayor.

20. Las intervenciones de revisin de una artroplastia anterior, Girdlestone, etc., exigen mucho tcnicamente y son difciles de ejercer. Entre los errores frecuentes se cuentan la mala colocacin de la incisin, la exposicin insuficiente o la movilizacin del fmur, la extraccin insuficiente de hueso ectpico o la colocacin incorrecta de los componentes. Puede producirse inestabilidad postoperatoria y tambin prdida excesiva de sangre. En resumen, en las intervenciones de revisin cabe esperar un aumento del tiempo operatorio, prdida de sangre, aumento de la incidencia de embolia pulmonar y hematoma de la incisin.

21. Antes de la sutura, debe limpiarse a conciencia la zona quirrgica de cemento, virutas de hueso, hueso ectpico, etc. El hueso ectpico o los espolones seos pueden causar dislocacin, o una movilizacin dolorosa o restringida. Debe examinarse a conciencia el contacto o inestabilidad precoces del rango de movimiento.

22. Es importante la colocacin correcta de los componentes para minimizar el impacto, que podra provocar un fracaso precoz, el desgaste prematuro o la dislocacin.

23. A fin de reducir al mnimo los riesgos de dislocacin y aflojamiento del punto de contacto entre el cotilo y el acetbulo o entre el cotilo y el cemento seo, que pueden producirse al usar un cotilo metlico indicado para fijacin biolgica o uso solo con cemento, los cirujanos deben plantearse la posibilidad de proporcionar una resistencia inmediata a las fuerzas de tensin entre el punto de contacto entre el cotilo metlico y el hueso acetabular o el cemento seo, por medio del uso de dispositivos ortopdicos de fijacin sea como tornillos seos, pas, roscas de tornillos, tetones, aletas u otros dispositivos de fijacin sea.

24. Los mdicos deben sopesar la posibilidad de mala posicin de los componentes, colocacin de los componentes, y el efecto del rango de movimiento al usar cabezas modulares (con conos o faldones) e insertos ampliados.

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25. En el caso de sistemas quirrgicos asistidos por ordenador, es sumamente importante seleccionar correctamente los parmetros de entrada (por ejemplo, los puntos de referencia seos). Los usuarios de este equipo deben tener un buen conocimiento de la anatoma relevante para la intervencin. Si no se proporcionan unos parmetros de entrada correctos, podran producirse problemas, como la afectacin de estructuras anatmicas cruciales y la mala colocacin de los implantes.

26. No implante dispositivos con recubrimiento de HA en el cemento seo.

Despus de la intervencin1. Las instrucciones y advertencias posoperatorias de los

mdicos a los pacientes y los cuidados del paciente son sumamente importantes. El apoyo del peso gradual se inicia despus de la ciruga en el caso de la artroplastia total de cadera ordinaria. Sin embargo, en el caso de la osteotoma del trocnter o de ciertos casos complejos, el apoyo del peso deber individualizarse, y el periodo sin apoyo o con apoyo parcial deber ampliarse.

2. Hay que advertir a los pacientes frente a las actividades no asistidas, especialmente el uso de los servicios higinicos y otras actividades que precisen una movilizacin excesiva de la cadera.

3. Tenga suma precaucin en la manipulacin del paciente. Hay que prestar apoyo a la extremidad operada al movilizar al paciente. Al colocar cuas u orinales, cambiar los vendajes y la ropa, y realizar actividades similares, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar una carga excesiva sobre la parte operada.

4. La terapia posoperatoria debe estructurarse a fin de restablecer la fuerza muscular alrededor de la cadera y un aumento gradual de las actividades.

5. Se recomienda obtener peridicamente radiografas para la comparacin estrecha con condiciones posoperatorias inmediatas, a fin de detectar indicios a largo plazo de cambios en la posicin, aflojamiento, doblez o rajado de los componentes, o de prdida de tejido seo. Si hay pruebas de estas condiciones, se debe observar atentamente a los pacientes, se deben evaluar las posibilidades de deterioro posterior, y deben sopesarse las ventajas de la revisin precoz.

6. Deben recomendarse al paciente antibiticos profilcticos, similares a los indicados por la American Heart Association para afecciones o situaciones que puedan causar bacteriemia.

7. La actividad diaria normal puede reanudarse cuando lo indique el mdico. Hay que indicar a los pacientes que soliciten la opinin de un mdico antes de entrar en entornos potencialmente adversos que pudieran afectar al rendimiento del implante, tales como campos electromagnticos o magnticos, incluido un entorno de resonancia magntica.

Seguridad en la toma de imgenes por resonancia magntica (RM)No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas de cadera de Smith & Nephew en un entorno de RM. No se han realizado pruebas de calentamiento o migracin de los componentes del sistema de cadera en un entorno de RM.

Envasado y etiquetado Los componentes solo debern aceptarse si el hospital o el cirujano los recibe con el envasado y el etiquetado de fbrica intactos. Si la barrera estril se ha roto, el componente debe devolverse a Smith & Nephew, Inc.

EsterilizacinLos componentes de los implantes se suministran estriles a un nivel de garanta de la esterilidad (SAL) de 10-6. Los componentes de los implantes se suministran dentro de un envase protector. Inspeccione la presencia de perforaciones o daos en los envases antes de la intervencin. El mtodo de esterilizacin est anotado en la etiqueta del envase.

NO REUTILICE NI REESTERILICE los componentes de los implantes ni los instrumentos desechables de un solo uso. Pngase en contacto con su representante de ventas local de Smith & Nephew, Inc. acerca de los procedimientos para la devolucin de componentes. Si los implantes e instrumentos no estn etiquetados especficamente como estriles, se entregan sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de la ciruga. Consulte tambin el documento, Recomendaciones para la descontaminacin y la esterilizacin de dispositivos ortopdicos de Smith & Nephew Inc., proporcionado con los juegos de instrumental de Smith & Nephew, para obtener ms informacin sobre las instrucciones de limpieza y los procedimientos de esterilizacin validados.

Parmetros recomendados del ciclo de esterilizacin con vapor

Ciclo de vapor dinmico para eliminacin de aire (prevaco): 132 C durante 4 minutos o 135 C durante 3 minutos y un tiempo de secado al vaco mnimo de 30 minutos.

Ciclo de vapor con desplazamiento por gravedad: 132 C durante 30 minutos y un tiempo de secado al vaco mnimo de 30 minutos.

Ciclo de vapor de expansin (flash) (solo instrumental reutilizable): 132 C durante 10 minutos en un ciclo de vapor con desplazamiento por gravedad o 4 minutos en un ciclo de vapor dinmico para eliminacin de aire (prevaco).

Ciclo de vapor del Reino Unido: 134 C durante 3 minutos y un tiempo de secado al vaco mnimo de 30 minutos. (Nota: la evacuacin y el pulso de esterilizacin deben realizarse con arreglo a HTM 2010).

Los dispositivos de contencin deben envolverse con un envoltorio de suministro central (CSR) o introducirse en un contenedor rgido reutilizable para la esterilizacin. Nota para los clientes de los Estados Unidos: la FDA ha especificado que deben utilizarse esterilizadores y envoltorios en los procesos de esterilizacin.

Recuperacin y anlisis de los implantes retiradosLa parte ms importante de la recuperacin de un implante quirrgico es la prevencin de daos que haran intiles las exploraciones cientficas. Hay que prestar especial atencin a la proteccin del implante para que no sufra daos durante la manipulacin y el envo. Siga los procedimientos internos del hospital para la recuperacin y anlisis de los implantes retirados durante la ciruga. Al manipular implantes retirados, tome medidas para evitar la propagacin de agentes patgenos sanguneos.

Si el implante va a devolverse a Smith & Nephew, Inc. para su anlisis, pngase en contacto con el Servicio al Cliente en los nmeros de telfono indicados en la seccin de Informacin.

INFORMACINSi desea ms informacin, llame al Servicio al Cliente, telfono (800) 238-7538 (llamadas dentro de los EE.UU.) o al (901) 396-2121 para las llamadas internacionales.

Plantas de fabricacin y representante para la UE:Smith & Nephew Inc. 1450 Brooks RoadMemphis, TN 38116 Estados UnidosTel.: 901-396-2121

Smith & Nephew Orthopaedics GmbHAlemannenstrasse 14 78532 Tuttlingen (Alemania) Tel.: 07462/208-0Fax: 07462/208-135

Precaucin: las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a los mdicos o por prescripcin facultativa.

H2O2 Esterilizacin con perxido de hidrgeno

Solo para uso cementado

Solo para uso no cementado

Marca comercial de Smith & Nephew. Ciertas marcas registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Todas las marcas comerciales reconocidas.

81073299 Rev. 0 2010-05

Fabricante Contacto

Smith&Nephew, Inc.7135 Goodlett Farms Parkway

Cordova, TN 38016

Estados Unidos

Telfono: 1-901-396-2121

Informacin: 1-800-821-5700

Pedidos y consultas: 1-800-238-7538

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