Kit elettrocatetere a piattina - St. Jude Medical...

Kit elettrocatetere a piattina Modelli 3214, 3218, 3219, 3220, 3224, 3227, 3228, 3229, 3240, 3243, 3244, 3245, 3246, 3262, 3266, 3268, 3283, 3286, 3288

Manuale per il medico

Se non diversamente specificato, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical o delle sue consociate o è concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, Inc. e delle sue consociate.

Pat. http://patents.sjm.com

© 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.

i

Indice

Informazioni sulla prescrizione e sulla sicurezza ......................................................... 1 Uso previsto ...................................................................................................................... 1 Indicazioni per l'uso ........................................................................................................... 1 Controindicazioni ............................................................................................................... 1 Informazioni relative alla sicurezza RM ............................................................................... 1 Avvertenze ........................................................................................................................ 1 Precauzioni ....................................................................................................................... 3 Effetti avversi ..................................................................................................................... 4

Descrizione del prodotto ............................................................................................ 4 Contenuto della confezione ................................................................................................ 4

Istruzioni per l'uso ..................................................................................................... 5 Posizionamento di un elettrocatetere a piattina .................................................................... 5 Posizionamento definitivo e ancoraggio dell'elettrocatetere ................................................... 8 Tunnelizzazione alla tasca ................................................................................................ 10 Collegamento degli elettrocateteri ..................................................................................... 12 Smaltimento dei componenti espiantati ............................................................................. 13 Assistenza tecnica ........................................................................................................... 13

Appendice A: Specifiche del prodotto ...................................................................... 13 Specifiche per la conservazione........................................................................................ 13 Materiali del prodotto ....................................................................................................... 13 Specifiche dell'elettrocatetere (a 4 canali) ......................................................................... 14 Specifiche dell'elettrocatetere (a 8 canali) ......................................................................... 15 Specifiche dell'elettrocatetere (a 16 canali) ....................................................................... 19

Appendice B: Dichiarazioni normative ...................................................................... 23 Dichiarazione di conformità .............................................................................................. 23

Appendice C: Simboli e definizioni ........................................................................... 23 Simboli addizionali per le etichette dei prodotti .................................................................. 24

Appendice D: Data del marchio CE .......................................................................... 26

1

Informazioni sulla prescrizione e sulla sicurezza Leggere questa sezione per avere informazioni importanti sulla prescrizione e sulla sicurezza.

Uso previsto Gli elettrocateteri analizzati nel presente manuale devono essere utilizzati con i sistemi di neurostimolazione St. Jude Medical™ mediante collegamento a un generatore di impulsi compatibile, effettuato direttamente o con un'estensione per elettrocatetere compatibile.

Indicazioni per l'uso I sistemi di neurostimolazione midollare (SCS) nel trattamento del dolore cronico del tronco e degli arti, come unico agente mitigante o come terapia adiuvante ad altre modalità di trattamento nell'ambito di un approccio multidisciplinare.

Controindicazioni Questo sistema è controindicato nei pazienti che non sono in grado di azionare il sistema o che durante la stimolazione di prova non hanno ricevuto un efficace sollievo dal dolore.

Informazioni relative alla sicurezza RM Alcuni modelli di questo sistema presentano una compatibilità condizionata alla RM, e i pazienti portatori di questi dispositivi possono essere sottoposti in tutta sicurezza a scansione per imaging a risonanza magnetica (MRI) qualora siano soddisfatte le condizioni di scansione sicura. Per maggiori informazioni sui componenti e sui sistemi di neurostimolazione a compatibilità condizionata alla RM, inclusi le impostazioni dell'apparecchiatura, le procedure di scansione e un elenco completo dei componenti approvati a determinate condizioni, fare riferimento alla sezione dedicata alle procedure di MRI nel manuale per il medico dei sistemi di neurostimolazione (disponibile online all'indirizzo manuals.sjm.com). Per maggiori informazioni sui prodotti a compatibilità condizionata alla RM, visitare la pagina informativa sui prodotti St. Jude Medical all'indirizzo sjmprofessional.com/MRI.

Avvertenze Le avvertenze riportate di seguito si riferiscono a questi componenti.

Imaging preoperatorio. Esaminare prima dell'intervento le immagini della colonna vertebrale (ad es.,risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata [TC] con o senza mielografia) nella regione in cui si intende impiantare la piattina per garantire la disponibilità di uno spazio adeguato per l'elettrocatetere.

Lesioni da compressione. Valutare sistematicamente la presenza di eventuali lesioni da compressione nella regione in cui si intende impiantare la piattina.

Alto rischio chirurgico. La neurostimolazione è sconsigliata ai pazienti che non sono in grado di affrontare la procedura chirurgica, che presentano più patologie o che hanno infezioni generali in atto.

Risonanza magnetica per immagini (MRI). Ad alcuni pazienti possono essere impiantati i componenti di un sistema a compatibilità condizionata alla risonanza magnetica (RM) che consente loro di sottoporsi a esami di risonanza magnetica se vengono soddisfatti tutti i requisiti per i componenti impiantati e per la scansione. Un medico può aiutare a stabilire se un paziente sia idoneo a sottoporsi a un esame di risonanza magnetica secondo i requisiti richiesti da St. Jude Medical. I medici devono anche parlare con i pazienti dei rischi della MRI.

2

I pazienti portatori di un sistema di neurostimolazione non a compatibilità condizionata alla RM non devono essere sottoposti alla MRI perché il campo elettromagnetico generato da una MRI può forzatamente determinare il distacco dei componenti impiantati, danneggiare i componenti elettronici del dispositivo e indurre attraverso l'elettrocatetere una tensione che può fare avvertire al paziente una sensazione di scossa o shock.

Terapia diatermica. I pazienti portatori di un sistema di neurostimolazione non devono essere sottoposti a diatermia a onde corte, a diatermia a microonde né a diatermia terapeutica a ultrasuoni (collettivamente denominate diatermia). L'energia prodotta dalla terapia diatermica può essere trasmessa attraverso il sistema impiantato e provocare danni ai tessuti del corpo nel punto in cui sono impiantati gli elettrodi, con conseguenti lesioni gravi o fatali per il paziente.

La diatermia è vietata anche per i danni che può provocare ai componenti del sistema di neurostimolazione. Tali danni possono di conseguenza condurre a una perdita dell'efficacia terapeutica, rendendo necessario un ulteriore intervento chirurgico per l'impianto e la sostituzione del sistema. Tali lesioni o danni possono essere indotti durante il trattamento diatermico, indipendentemente dal fatto che il sistema di neurostimolazione sia acceso o spento. Si consiglia a tutti i pazienti di informare il proprio medico dell'impossibilità di esporsi a trattamento diatermico.

Dispositivi elettrochirurgici. È sconsigliato l'uso di dispositivi elettrochirurgici nell'immediata vicinanza di un IPG o di un elettrocatetere impiantato. Il contatto tra un elettrodo attivo e un IPG o un elettrocatetere impiantato può causare gravi lesioni al paziente. Per ulteriori informazioni e istruzioni sui dispositivi elettrochirurgici, fare riferimento al manuale dell’IPG.

Sistemi cardiaci impiantati. I medici devono essere consapevoli del rischio e della possibile interazione tra un sistema di neurostimolazione e un sistema cardiaco impiantato, come un pacemaker o un defibrillatore. Gli impulsi elettrici emessi da un sistema di neurostimolazione possono interagire con la funzione di rilevazione di un sistema cardiaco impiantato, causando reazioni improprie del sistema cardiaco. Per ridurre al minimo o impedire al sistema cardiaco impiantato di rilevare l'uscita del sistema di neurostimolazione, (1) aumentare al massimo la distanza tra i sistemi impiantati; (2) verificare che il sistema di neurostimolazione non interferisca con le funzioni del sistema cardiaco impiantato e (3) evitare di programmare i dispositivi in una modalità unipolare (usando l'involucro del dispositivo come anodo) o usando impostazioni del sistema di neurostimolazione che interferiscono con il funzionamento del sistema cardiaco impiantato.

Dispositivi antifurto e metal detector. Determinati tipi di dispositivi antifurto, come quelli utilizzati all'entrata o all'uscita di grandi magazzini, biblioteche o altri locali pubblici e/o i dispositivi per il controllo della sicurezza negli aeroporti possono alterare la stimolazione. I pazienti ai quali sono stati impiantati elettrocateteri multipli non adiacenti e/o i pazienti sensibili a soglie di stimolazione basse possono avvertire un aumento temporaneo della stimolazione percepita, che alcuni hanno descritto come sgradevole o simile a una scossa. I pazienti devono avvicinarsi a tali dispositivi con cautela e chiedere aiuto per evitarli. Qualora il paziente debba attraversare tali dispositivi di controllo, è necessario che spenga l'IPG e proceda con prudenza, superandoli rapidamente.

Componenti del dispositivo. L'uso di componenti non approvati da St. Jude Medical può comportare danni al sistema e aumentare il rischio di lesione.

Modifica del dispositivo. Per evitare di danneggiare i componenti interni o di provocare lesioni al paziente, non modificare in alcun modo l'elettrocatetere, ad esempio tagliandolo o alterandone la forma.

3

Precauzioni Le seguenti precauzioni riguardano questi componenti.

Precauzioni generali Formazione del medico. I medici che effettuano l'impianto devono essere competenti per quanto riguarda diagnosi e trattamento delle sindromi dolorose croniche e devono aver seguito una formazione chirurgica e sulla tecnica d'impianto del dispositivo.

Infezione. È importante seguire le procedure corrette per il controllo delle infezioni. Le infezioni collegate all'impianto del sistema potrebbero rendere necessario l'espianto del dispositivo.

Interferenze elettromagnetiche (EMI). Alcuni tipi di apparecchiature utilizzate nell'ambiente domestico, lavorativo, medico e pubblico possono generare interferenze elettromagnetiche (EMI) di intensità tale da interferire con il funzionamento del sistema di neurostimolazione. I pazienti devono evitare di avvicinarsi eccessivamente ai tipi di sorgenti di energia elettromagnetica di seguito indicati in via esemplificativa: apparecchiature elettriche per uso commerciale (come saldatrici ad arco e forni a induzione), apparecchiature di comunicazione (come trasmettitori a microonde e trasmittenti radioamatoriali ad alta potenza), linee ad alta tensione e alcune procedure mediche (come la radiazione terapeutica e la litotripsia elettromagnetica).

Impianto di elettrocateteri multipli. Se vengono impiantati elettrocateteri multipli, questi dovranno essere indirizzati verso l’IPG in posizione adiacente all'interno del tunnel. Elettrocateteri non adiacenti possono creare un canale di energia elettromagnetica parassita, con conseguente stimolazione indesiderata del paziente.

Sterilizzazione e conservazione Dispositivo monouso. I componenti impiantati di questo sistema di neurostimolazione sono previsti per essere solo monouso. I componenti di questo kit sono stati sterilizzati con gas di ossido di etilene (EtO) e sono forniti in una confezione che ne consente l'introduzione immediata nel campo sterile. Non sterilizzare o impiantare nuovamente per nessuna ragione un sistema espiantato, in quanto ciò comporta rischi di infezione e malfunzionamento.

Esposizione a liquidi. I componenti del sistema devono essere conservati in luoghi non esposti a liquidi o a umidità eccessiva, condizioni che potrebbero danneggiare la tenuta dei materiali della confezione.

Manipolazione e implementazione Data di scadenza. Una data di scadenza (o la dicitura "usare entro") è riportata sulla confezione. Non utilizzare il componente dopo la data di scadenza.

Cura e manipolazione dei componenti. Prima dell'impianto trattare e manipolare i componenti del sistema con la massima attenzione. Le temperature elevate, le sollecitazioni eccessive in trazione o flessione o l'utilizzo di strumenti affilati possono danneggiare i componenti e provocarne il guasto.

Danno alla confezione e ai componenti. Non impiantare un dispositivo se la confezione sterile o i componenti mostrano segni di danni, se la chiusura sigillata è rotta o se si sospetta comunque che la confezione sia stata contaminata. Restituire a St. Jude Medical per la valutazione.

Esposizione a fluidi corporei o a soluzione fisiologica. L’esposizione del metallo interno (cioè i contatti sull’elettrocatetere o sull'IPG o sull'estensione) ai liquidi corporei o a soluzione salina può provocare corrosione e compromettere la stimolazione. In caso di esposizione a tali sostanze, pulire con acqua sterile deionizzata o acqua sterile per irrigazione e asciugare completamente prima di collegare l'elettrocatetere e di procedere all'impianto.

4

Collaudo del sistema. Il funzionamento del sistema deve sempre essere testato dopo l'impianto e prima che il paziente lasci la sala operatoria, onde accertarne il corretto funzionamento.

Smaltimento dei componenti. Restituire tutti i componenti espiantati a St. Jude Medical per garantirne lo smaltimento sicuro.

Ambienti domestici e di lavoro Movimento dell'elettrocatetere. Istruire i pazienti a non chinarsi, girarsi, stirarsi o sollevare oggetti di peso superiore ai 2,2 kg fino a 6/8 settimane dopo l'impianto. L'estensione della parte superiore del tronco o del collo può provocare lo spostamento degli elettrocateteri ed alterare il campo di stimolazione (specialmente nel caso di elettrocateteri impiantati nell'area cervicale), con conseguente stimolazione inefficace o eccessiva.

Effetti avversi L'uso di un sistema di neurostimolazione comporta rischi. Oltre a quelli comunemente connessi all'intervento chirurgico, all'uso di un sistema di neurostimolazione sono associati anche i seguenti rischi: Variazioni non volute della stimolazione, che potrebbero essere attribuite a variazioni cellulari

verificatesi nel tessuto attorno agli elettrodi, a cambiamenti di posizione degli elettrodi, a un allentamento dei collegamenti elettrici o alla rottura dell'elettrocatetere

Stimolazione in zone del corpo indesiderate (ad esempio stimolazione radicolare della parete toracica)

Migrazione dell'elettrocatetere o erosione cutanea locale Migrazione dell'impianto Emorragia epidurale, ematoma, infezione, compressione del midollo spinale o paralisi da

posizionamento di un elettrocatetere nello spazio epidurale Perdita di liquido cerebrospinale (CSF) Paralisi, debolezza, scarsa coordinazione dei movimenti, intorpidimento o dolore sotto il

livello dell'impianto Dolore persistente in prossimità della sede dell'elettrodo o dell'IPG Sieroma (massa o gonfiore) nel sito di impianto Reazione allergica o di rigetto ai materiali dell'impianto

Descrizione del prodotto Gli elettrocateteri St. Jude Medical™ sono progettati per la neurostimolazione midollare (SCS) come supporto nel trattamento del dolore cronico non trattabile. La SCS è un metodo di controllo del dolore che utilizza impulsi elettrici a bassa intensità per stimolare fibre nervose del midollo spinale, impedendo spesso ai messaggi di dolore cronico di raggiungere il cervello. Gli elettrocateteri a piattina sono composti da elettrodi piatti incorporati in una piattina di silicone.

Contenuto della confezione Oltre all'elettrocatetere, il kit elettrocatetere a piattina contiene i seguenti componenti: Sistema di ancoraggio per elettrocatetere. Realizzata in silicone, serve per fissare

l'elettrocatetere per conferire stabilità. Tunnellizzatore. Consente di creare un tunnel sottocutaneo per indirizzare l'elettrocatetere

verso il sito dell’IPG. Chiave dinamometrica. Serve a stringere la vite di regolazione sui gruppi del connettore

dell’IPG e dell'estensione.

5

Elettrocatetere a vuoto. Viene utilizzato dopo la valutazione preoperatoria per confermare la presenza di spazio disponibile prima del posizionamento dell'elettrocatetere a piattina.

Istruzioni per l'uso Leggere attentamente le linee guida suggerite di seguito per l'impianto di un elettrocatetere a piattina. Per le istruzioni per l'uso per altri componenti del sistema non trattati in questo documento, consultare il Manuale per il medico del dispositivo appropriato.

Posizionamento di un elettrocatetere a piattina Gli elettrocateteri a piattina sono progettati per essere inseriti nello spazio epidurale dorsale attraverso una laminotomia. Ogni elettrocatetere a piattina è confezionato con gli accessori necessari per l'impianto. Per le specifiche, vedere l'Appendice A (pagina 13).

L'impianto di un elettrocatetere a piattina deve essere eseguito con l'ausilio della guida fluoroscopica. Prestare massima attenzione durante la manipolazione e l'impianto dell'elettrocatetere. L'elettrocatetere può essere danneggiato da una manipolazione scorretta, come ad esempio piegature eccessive, attorcigliamenti, applicazione di una trazione eccessiva o il contatto con strumenti affilati. Esaminare attentamente ciascun componente quando viene estratto dal contenitore sterile. Non utilizzare elettrocateteri danneggiati.

Gli elettrocateteri Lamitrode S-Series™ (modelli 3243, 3246, 3266, 3268, 3283, e 3286, chiamati anche elettrocateteri S-Series™) hanno una forma affusolata per conferire una maggiore manovrabilità. Sono inoltre corredati di stiletti rimovibili (dritti e ricurvi) che forniscono ulteriore rigidità per facilitare l'orientamento e il controllo durante il posizionamento (vedere la figura seguente).

Figura 1. Stiletti disponibili in alcuni modelli di elettrocatetere

1. Stiletto 2. Estremità terminale

dell'elettrocatetere

Gli elettrocateteri S-Series sono provvisti anche di un indicatore che mostra in quale direzione sono orientati gli elettrodi. La vista fluoroscopica antero-posteriore (AP) consente di vedere l'indicatore direzionale (vedere la figura seguente). Se l'indicatore punta a destra nella vista AP, gli elettrodi sono rivolti anteriormente (verso la dura). Se l'indicatore punta a sinistra, gli elettrodi sono rivolti posteriormente (lontano dalla dura).

6

Figura 2. Significato dell'indicatore direzionale degli elettrocateteri S-Series

1. Elettrodi rivolti anteriormente (corretto)

2. Elettrodi rivolti posteriormente (errato)

AVVERTENZA: Si raccomanda al medico di valutare la dimensione del canale spinale nel punto deciso per l'inserimento e nel sito di posizionamento. Queste dimensioni devono essere confrontate con quelle dell'elettrocatetere e della piattina per garantire la presenza di uno spazio adeguato ed evitare di aumentare il rischio di lesioni al midollo spinale dovuto alla sua compressione.

AVVERTENZA: Quando si esegue l'impianto per il dolore alle estremità superiori, si consiglia di posizionare l'elettrocatetere e la piattina a livello C1-C2, per evitare di aumentare il rischio di lesioni al midollo spinale dovuto alla sua compressione.

AVVERTENZA: Quando si sceglie una sede per il posizionamento per un elettrocatetere da laminotomia nella colonna vertebrale toracica, è necessario valutare la presenza di eventuali stenosi spinali.

Decomprimere il canale spinale prima di inserire la piattina qualora il livello di inserimento della piattina coincida con il livello della stenosi del canale spinale.

1. Effettuare una misurazione esterna per determinare il livello spinale appropriato per il posizionamento della piattina e il livello spinale della laminotomia per l'esposizione dello spazio epidurale.

ATTENZIONE: per prevenire lesioni nel paziente, evitare di inserire la piattina in livelli vertebrali in cui: lo spessore dello strato di liquido cerebrospinale è inferiore a 3 mm per l'intera

larghezza/lunghezza dell'elettrocatetere lo spessore della piattina consente meno di circa 1 mm di spazio del liquido

cerebrospinale il canale spinale si restringe a causa di stenosi focale o dischi degenerati e non

può essere corretto chirurgicamente per consentire circa 1 mm di spazio

NOTA: quando si posiziona una piattina nella colonna cervicale, potrebbe essere necessario ulteriore spazio per consentire la flessione e l'estensione della testa e del collo.

2. Scegliere l'approccio desiderato ed eseguire la procedura chirurgica. Accertarsi che la dissezione e la conseguente apertura del legamento giallo siano adeguate al passaggio della piattina.

7

3. Impiegare una tecnica operatoria standard per la creazione di un passaggio libero nello spazio epidurale per il posizionamento dell'elettrocatetere.

AVVERTENZA: per evitare lesioni al paziente, non applicare una forza eccessiva quando si utilizzano strumenti chirurgici, come un elevatore, per predisporre un percorso nel canale spinale durante il posizionamento dell'elettrocatetere a piattina.

4. Se lo si desidera, utilizzare l'elettrocatetere a vuoto per confermare che vi sia uno spazio adeguato per il posizionamento dell'elettrocatetere a piattina.

AVVERTENZA: non utilizzare l'elettrocatetere a vuoto per predisporre tessuto cicatriziale o allargare un canale spinale stretto.

5. Afferrare l'elettrocatetere con un paio di pinze con punta in gomma e farlo passare attraverso l'apertura nel legamento, accertandosi che gli elettrodi siano rivolti verso la dura madre (vedere la figura seguente).

Figura 3. Usare le pinze per far passare l'elettrocatetere attraverso l'apertura del legamento (vista in sezione trasversale, processo spinoso non mostrato)

6. Sotto guida fluoroscopica, inserire l'elettrocatetere nella posizione desiderata. Accertarsi che tutti gli elettrodi siano all'interno dello spazio epidurale e che la piattina dell'elettrocatetere si stabilizzi dopo l'impianto (vedere la figura seguente).

8

Figura 4. Accertarsi che tutti gli elettrodi siano all'interno dello spazio epidurale

7. Eseguire test intraoperatori. Per istruzioni, consultare il manuale per il medico dello stimolatore di prova appropriato.

ATTENZIONE: Prestare la massima attenzione quando si utilizzano strumenti appuntiti intorno all'elettrocatetere per evitare di danneggiarne il corpo.

Posizionamento definitivo e ancoraggio dell'elettrocatetere Una volta effettuato il suo posizionamento definitivo, l'elettrocatetere deve essere fissato con l'apposito sistema di ancoraggio. I kit elettrocateteri contengono due diversi sistemi di ancoraggio: a farfalla e lungo (vedere le figure seguenti). La scelta del sistema di ancoraggio si deve basare esclusivamente sui requisiti anatomici e sulla preferenza personale. Le fasi che seguono indicano la procedura consigliata per l'ancoraggio dell'elettrocatetere.

Figura 5. Sistema di ancoraggio a farfalla

Figura 6. Sistema di ancoraggio lungo

9

1. Controllare la posizione dell'elettrocatetere mediante fluoroscopia e, se necessario, riposizionarlo.

2. Selezionare il sistema di ancoraggio appropriato e collocarlo sull'elettrocatetere, il più vicino possibile al punto in cui questo fuoriesce dalla colonna vertebrale (vedere la figura seguente). Utilizzare acqua sterile (non soluzione fisiologica) per lubrificare il sistema di ancoraggio e facilitarne lo scorrimento sull'elettrocatetere. Se si utilizza il sistema di ancoraggio lungo, farlo scorrere lungo l'elettrocatetere finché lo scarico tensionale distale dell'ancora non è di almeno 1 cm nella fascia. Nel caso di impianto di elettrocateteri multipli, indicarli con una legatura in modo da poterne individuare la posizione in seguito.

AVVERTENZA: prestare attenzione a non piegare l'estremità del connettore dell'elettrocatetere passandovi sopra il sistema di ancoraggio lungo.

Figura 7. Inserire il sistema di ancoraggio sull'elettrocatetere

3. Assicurare l'elettrocatetere nell'apposito sistema di ancoraggio utilizzando una sutura di calibro 20 non assorbibile (vedere la figura seguente).

Figura 8. Assicurare il sistema di ancoraggio e l'elettrocatetere

1. Sistema di ancoraggio a farfalla 2. Sistema di ancoraggio lungo 3. Suturare sul legamento interspinoso 4. Legare strettamente la sutura

10

NOTA: per garantire una forza di tenuta ottimale, usare un nodo chirurgico. Il nodo chirurgico è un tipo di nodo quadrato; il primo occhiello del nodo ha due intrecci e il secondo occhiello ne ha uno.

AVVERTENZE: Non utilizzare suture in polipropilene o monofilamento per evitare danni al

sistema di ancoraggio e all'elettrocatetere. Se non è ancorato correttamente, l'elettrocatetere potrebbe migrare. Le suture collocate direttamente sull'elettrocatetere senza ancoraggio possono

causare danni permanenti all'isolamento e quindi il guasto dell'elettrocatetere. Evitare di curvare eccessivamente o di attorcigliare l'elettrocatetere per non

provocare danni permanenti.

4. Suturare il sistema di ancoraggio sul legamento interspinoso con una sutura di calibro 2-0 di tipo non assorbibile. È necessario creare una spirale antitensione per l'elettrocatetere arrotolandone il tratto terminale in eccesso, prossimale al sistema di ancoraggio, in avvolgimenti di diametro non inferiore a 2,5 cm.

5. Dopo l'ancoraggio, l'elettrocatetere può essere collegato a un'estensione per il controllo di prova o tunnellizzato verso il sito dell’IPG per l'internalizzazione del sistema.

Tunnelizzazione alla tasca La tunnellizzazione si esegue generalmente dalla sede di ancoraggio per elettrocatetere direttamente verso la tasca dell'IPG. Tuttavia, quando si usa un'estensione o se la tasca IPG si trova nella regionale addominale, la tunnellizzazione avviene dalla sede di ancoraggio per elettrocatetere ad un punto centrale (dove sono state eseguite un'incisione e una dissezione adeguata) e poi prosegue verso la sede della tasca dell'IPG.

I passaggi seguenti delineano la procedura suggerita per eseguire la tunnellizzazione dalla sede del sistema di ancoraggio per elettrocatetere alla tasca dell'IPG:

ATTENZIONE: Prestare la massima attenzione per non danneggiare gli elettrocateteri con la punta tagliente del tunnellizzatore.

NOTA: Il tunnellizzatore è flessibile e può essere curvato per adattarsi al contorno del corpo del paziente.

1. Con il manicotto a cannula sul tunnellizzatore, creare un tunnel sottocutaneo tra la sede del sistema di ancoraggio per elettrocatetere e la tasca dell'IPG.

11

Figura 9. Tunnel raccomandato fino alla tasca dell'IPG

2. Ritirare il tunnellizzatore dal manicotto a cannula, lasciando quest'ultimo nel tunnel sottocutaneo.

ATTENZIONE: Elettrocateteri multipli devono essere posati adiacenti l'uno all'altro. I pazienti con elettrocateteri non adiacenti potrebbero riscontrare cambiamenti nella stimolazione percepita a causa di dispositivi antifurto e rilevatori di metalli. Il modo corretto per disporre elettrocateteri multipli è il seguente:

1. Corretto 2. Errato

AVVERTENZA: È possibile che i pazienti ai quali sono stati impiantati elettrocateteri multipli non adiacenti possano avvertire un momentaneo incremento della stimolazione percepita, sensazione, descritta da alcuni pazienti come sgradevole o simile a una scossa, nel momento in cui passano attraverso i dispositivi antifurto o i controlli di sicurezza elettronici in aeroporto.

3. Passare attentamente l'estremità dell'elettrocatetere o degli elettrocateteri attraverso il manicotto a cannula dalla sede di ancoraggio alla tasca dell'IPG o, se si usa una procedura di tunnellizzazione a due passaggi, passare l'elettrocatetere o gli elettrocateteri dalla sede di ancoraggio alla sede dell'incisione mediana e successivamente alla tasca dell'IPG. Nello stesso tunnel possono essere collocati elettrocateteri multipli.

12

Figura 10. Sequenza delle fasi di tunnelizzazione

1. Lasciare il manicotto a cannula in situ 2. Rimuovere il tunnellizzatore 3. Tirare l'elettrocatetere attraverso il

manicotto a cannula verso la tasca IPG

4. Ritirare il manicotto a cannula dal tunnel sottocutaneo facendolo scorrere sull'elettrocatetere o sugli elettrocateteri, facendo attenzione a non tirare gli elettrocateteri.

Collegamento degli elettrocateteri Per istruzioni sul collegamento di un elettrocatetere a piattina a un IPG o a un sistema RF, consultare il manuale per il medico del neurostimolatore applicabile.

AVVERTENZA: L’esposizione dei contatti interni dell’IPG ai liquidi corporei o a soluzione salina può provocare corrosione e compromettere la stimolazione. In caso di esposizione, pulire i contatti con acqua sterile deionizzata o acqua sterile per irrigazione e asciugare completamente prima di collegare l'elettrocatetere e di procedere all'impianto.

Tenere inoltre in considerazione le note seguenti: Utilizzare guanti puliti e accertarsi di aver pulito l'estremità dell'elettrocatetere da tutti i liquidi

corporei e dai residui di soluzione fisiologica. Usare la banda di differenziazione sugli elettrocateteri a 16 elettrodi (se disponibile) per

identificare il corpo dell'elettrocatetere corretto. Tutti gli elettrocateteri a 16 elettrodi hanno due corpi elettrocatetere che fuoriescono dalla piattina. Quando la piattina è rivolta anteriormente (verso la dura), il corpo dell'elettrocatetere che fuoriesce dal lato sinistro della piattina è collegato agli elettrodi da 1 a 8. Inoltre gli elettrocateteri Lamitrode™ Tripole™ 16 e Penta™ contengono una banda di differenziazione accanto all'estremità terminale dell'elettrocatetere che identifica il corpo elettrocatetere degli elettrodi 1-8. (vedere la figura seguente).

Figura 11. Usare la banda di differenziazione (se disponibile) per identificare il corpo dell'elettrocatetere per gli elettrodi 1-8

1. La banda di differenziazione mostra il corpo dell'elettrocatetere per gli elettrodi da 1 a 8

2. Parte posteriore della piattina

13

Smaltimento dei componenti espiantati I componenti St. Jude Medical espiantati devono essere restituiti a St. Jude Medical, che provvederà a smaltirli in modo appropriato. Per restituire un componente espiantato, inserirlo in un contenitore o in una borsa contrassegnati con un'etichetta di rischio biologico e coordinare la procedura di reso con il rappresentante St. Jude Medical o l'assistenza tecnica.

Assistenza tecnica Per eventuali domande di carattere tecnico e richieste di supporto riguardanti il prodotto per la neuromodulazione St. Jude Medical™, utilizzare le seguenti informazioni: +1 972 309 8000 +1 800 727 7846 (numero verde nel Nord America)

Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.

Appendice A: Specifiche del prodotto NOTA: Non tutti i modelli sono disponibili in tutti i paesi. Per maggiori informazioni contattare il rappresentate locale.

Specifiche per la conservazione Conservare i componenti come di seguito precisato.

Tabella 1. Condizioni di conservazione per i componenti

Temperatura Da -10 °C a 55 °C

Umidità 10%–90% (senza condensa)

Pressione 70-150 kPa (10,2-21,8 psi)

Materiali del prodotto

Tabella 2. Materiali di produzione degli elettrocateteri a piattina

Componente Materiale

Elettrodi e contatti dell'estremità terminale Platino iridio

Piattina Silicone

Isolamento Poliuretano policarbonato

1 elettrocatetere a vuoto Silicone con il 20% di solfato di bario2 1 Non tutti i kit contengono un elettrocatetere a vuoto, consultare le specifiche dell'elettrocatetere per un elenco dei componenti di ciascun kit. 2 La piattina dell'elettrocatetere a vuoto per il modello 3245 contiene solo silicone.

14

Specifiche dell'elettrocatetere (a 4 canali)

Tabella 3. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ S-4 e 4

Descrizione Lamitrode S-4 Lamitrode 4

Lunghezza e modello dell'elettrocatetere

30 cm 3243 —

60 cm 3246 3240

90 cm 3266 —

Diametro dell'elettrocatetere 1,4 mm 1,4 mm

Elettrodi

Numero 4 4

Configurazione 1 colonna di 4 1 colonna di 4

Lunghezza 4 mm 4 mm

Larghezza 2,5 mm 4 mm

Spaziatura longitudinale 3 mm 6 mm

Lunghezza dell'array 25 mm 35 mm

Larghezza dell'array 2,5 mm 4 mm

Piattine

Lunghezza (L, compresa rastrematura)

39 mm 51 mm

Larghezza (W) 4 mm 8 mm

Spessore (T) 1,8 mm 1,7 mm

Resistenza di linea (per ogni lunghezza)

<10 ohm <10 ohm

Stato MRI Tutti i modelli elencati in questa tabella non sono stati testati per la RM.

Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105)

15

1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112) 1 stiletto, diritto (modello 1121, 1123 o 1125), solo S-4 1 stiletto, curvo (modello 1122, 1124 o 1126), solo S-4


Tabella 4. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ 44 e 44C

Descrizione Lamitrode 44 Lamitrode 44C

Gli elettrodi sono mostrati rivolti verso il basso (anteriormente)


60 cm 3244 3245

90 cm 3262 —


Elettrodi

Numero 8 8

Configurazione 2 colonne sfalsate di 4 2 colonne sfalsate di 4

Lunghezza 4 mm 4 mm

Larghezza 2,5 mm 2,5 mm

Spaziatura longitudinale 3 mm 3 mm

Spaziatura laterale 1 mm 2 mm


Larghezza dell'array 6 mm 7 mm

Piattine


51 mm 51 mm


Spessore (T) 1,7 mm Rastrematura da 2 mm a 0,4 mm


<10 ohm <10 ohm


16

Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 elettrocatetere a vuoto, solo 44C 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112)

Tabella 5. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ 8

Descrizione Lamitrode S-8


30 cm 3283

60 cm 3286

90 cm 3268

Diametro dell'elettrocatetere 1,4 mm

Elettrodi

Numero 8

Configurazione 1 colonna di 8

Lunghezza 4 mm

Larghezza 2,5 mm

Spaziatura longitudinale 3 mm

Lunghezza dell'array 53 mm

Larghezza dell'array 2,5 mm

Piattine


67 mm

Larghezza (W) 4 mm

Spessore (T) 1,8 mm

17


Descrizione Lamitrode S-8


<10 ohm


Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112) 1 stiletto diritto (modello 1121, 1123 o 1125) 1 stiletto curvo (modello 1122, 1124 o 1126)

Tabella 6. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ Exclaim™

Descrizione Exclaim



60 cm 3224


18

Tabella 6. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ Exclaim™

Descrizione Exclaim

Elettrodi

Numero 8

Configurazione 3 colonne con righe che alternano elettrodi rettangolari ed elettrodi a pulsante

Lunghezza Rettangolare: 5,8 mm A pulsante: 2,2 mm (diametro)

Larghezza Rettangolare: 1,8 mm

Spaziatura longitudinale 1,6 mm

Spaziatura laterale 1 mm


Larghezza dell'array 8 mm

Piattine


33 mm

Larghezza (W) 9,5 mm

Spessore (T) 2 mm


<10 ohm


* Il numero di elettrodi include tutti e tre gli elettrodi a pulsante.

Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 elettrocatetere a vuoto 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 1 sistema di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112)

19


Tabella 7. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ Tripole™ 16C e 16

Descrizione Tripole 16C Tripole 16



30 cm — 3218

60 cm 3214 3219

90 cm — 3220


Elettrodi

Numero 16 16

Configurazione 1 colonna centrale con 2 colonne sfalsate, una per lato

1 colonna centrale con 2 colonne sfalsate, una per lato

Lunghezza Colonna centrale: 4 mm Colonna esterna: 6 mm

Colonna centrale: 4 mm Colonna esterna: 6 mm

Larghezza Colonna centrale: 2,5 mm Colonna esterna: 1,8 mm

Colonna centrale: 2,5 mm Colonna esterna: 1,8 mm

Spaziatura longitudinale Colonna centrale: 3 mm Colonna esterna: 1 mm

Colonna centrale: 3 mm Colonna esterna: 1 mm

Spaziatura laterale 1 mm 1 mm


Larghezza dell'array 8 mm 8 mm

20

Tabella 7. Specifiche degli elettrocateteri Lamitrode™ Tripole™ 16C e 16

Descrizione Tripole 16C Tripole 16

Piattine


57 mm 57 mm


Spessore (T) Rastrematura da 2 mm a 0,4 mm

Rastrematura da 2 mm a 0,4 mm


<10 ohm <10 ohm

Banda di differenziazione significa

Non disponibile Elettrodi 1–8


Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 elettrocatetere a vuoto 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112)


Descrizione Lamitrode 88



60 cm 3288


21


Descrizione Lamitrode 88

Elettrodi

Numero 16

Configurazione 2 colonne sfalsate di 8

Lunghezza 4 mm

Larghezza 2,5 mm





Piattine


79 mm

Larghezza (W) 10 mm

Spessore (T) 1,7 mm


<5 ohm

Banda di differenziazione significa

Non disponibile


Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112)

22

Tabella 9. Specifiche degli elettrocateteri Penta™

Descrizione Penta, 3 mm


Lunghezza e modello dell'elettrocatetere 30 cm 3227

60 cm 3228

90 cm 3229


Elettrodi

Numero 16

Configurazione 5 colonne di 4

Lunghezza 4 mm

Larghezza 1 mm





Piattine

Lunghezza (L, compresa rastrematura) 46 mm

Larghezza (W) 11 mm

Spessore (T) 2 mm

Resistenza di linea (per ogni lunghezza) <10 ohm

Banda di differenziazione significa Elettrodi 1–8

Stato MRI*

Compatibilità condizionata alla RM Modello 3228

Non testato Modello 3227, 3229

* Il sistema di ancoraggio a farfalla (modello 1105) e il sistema di ancoraggio lungo (modello 1106), inclusi nel kit elettrocateteri, sono componenti a compatibilità condizionata alla RM.

23

Ogni kit elencato nella tabella precedente comprende i seguenti componenti: 1 elettrocatetere 1 elettrocatetere a vuoto 1 chiave dinamometrica (Modello 1101) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla (modello 1105) 2 sistemi di ancoraggio per elettrocatetere, lungo (modello 1106) 1 tunnellizzatore di 30 cm (modello 1112)

Appendice B: Dichiarazioni normative Questa sezione contiene le dichiarazioni normative sul prodotto.

Dichiarazione di conformità Con il presente, St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti della Direttiva AIMD 90/385/CEE. Per una copia della dichiarazione di conformità, contattare l'Assistenza Tecnica.

Appendice C: Simboli e definizioni I seguenti simboli possono essere utilizzati in questo documento e su alcuni prodotti e confezioni:

Tabella 10. Simboli e definizioni

Simbolo Definizione

Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento

Consultare le istruzioni per l’uso

Seguire le istruzioni per l'uso riportate su questo sito Internet

A Compatibilità condizionata alla risonanza magnetica (RM), dispositivo con sicurezza dimostrata in ambiente RM nell'ambito di condizioni di utilizzo definite. Come minimo, risolve le condizioni del campo magnetico statico, del campo magnetico con gradiente commutato e dei campi a radiofrequenza. Potrebbero essere necessarie altre condizioni, come configurazioni specifiche del dispositivo.

Non compatibile con la risonanza magnetica (RM), un elemento comporta rischi per il paziente, il personale medico o altre persone all'interno di un ambiente MRI

Esclusivamente monouso

Non risterilizzare

Data di scadenza

Data di produzione

Stabilimento di produzione

24

Tabella 10. Simboli e definizioni

Simbolo Definizione

Limiti di temperatura per le condizioni di conservazione

Limiti di umidità

Limiti di pressione

Non usare se la barriera sterile o la confezione del prodotto sono state compromesse

Numero di catalogo

Produttore

Quantità contenuta

Un elettrocatetere

Accessori

Numero di serie

Codice lotto

Solo su prescrizione

Sterilizzazione con ossido di etilene

Rappresentante autorizzato per l'Europa

Conformità europea, questo simbolo è applicato in conformità alle disposizioni pertinenti della Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Con esso, St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di tale Direttiva.

Simboli addizionali per le etichette dei prodotti La tabella seguente mostra i simboli aggiuntivi che possono essere riportati sulle etichette dei prodotti per i componenti relativi a questo kit.

Tabella 11. Simboli aggiuntivi per le etichette dei prodotti

Simbolo Definizione

Chiave dinamometrica

Sistema di ancoraggio per elettrocatetere, a farfalla

Sistema di ancoraggio per elettrocatetere, lungo

25

Tabella 11. Simboli aggiuntivi per le etichette dei prodotti

Simbolo Definizione

Tunnellizzatore, 30 cm

Stiletto diritto, 30 cm

Stiletto curvo, 30 cm





Elettrocatetere 16C, 60 cm

Elettrocatetere 16, 30 cm



Elettrocatetere, 60 cm

Elettrocatetere 3-mm, 30 cm



Kit elettrocatetere 4, lunghezza 60 cm

Kit elettrocatetere S-4, lunghezza 30 cm


Kit elettrocatetere 44C, lunghezza 60 cm


Kit elettrocatetere 44, lunghezza 90cm






26

Appendice D: Data del marchio CE

Tabella 12. Anno in cui è stata attribuita la marcatura CE

Modello Anno

1101, 1105, 1106, 1112, 3240, 3244, 3288 1999

1121, 1122, 1123, 1124 2001

3243, 3246, 3283, 3286 2002

3245 2004

1125 1126 3262 3266 3268 2006

3214 2008

3218, 3219, 3220, 3224, 3227, 3228, 3229 2009

Manufacturer: St. Jude Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 972 309 8000

European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11

Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia

Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612 USA

Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang Malaysia

sjm.com

*600003076*

2016-11 ARTIT600003076 A

Kit elettrocatetere a piattina - St. Jude Medical...

Documents

Transcript of Kit elettrocatetere a piattina - St. Jude Medical...