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Presentación sobre REACHPreparacion para REACH de una compañía química - HUNTSMAN

JORNADA SOBRE EL SISTEMA NORMATIVO “REACH”

Pamplona, 17 de Octubre de 2007

Advanced MaterialsPROPRIETARY AND CONFIDENTIAL INFORMATION OF HUNTSMAN CORPORATION, AND/OR ITS APPROPRIATE AFFILIATE(S).

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REACH – Introducción (1)

REACH fué publicado como Regulation (EC) Nº 1907/2006 el 30 de Diciembre de 2006.Entró en vigor en toda la UE el pasado 1 de Junio de 2007.

REACH es un acrónimo en inglés de:Registration RegistroEvaluation and Evaluación yAuthorisation and Restriction of Autorización y Restricción deCHemicals Sustancias Químicas

Según los responsables de la UE el objetivo principal de REACH esasegurar la protección de la salud humana y del medio ambientedurante el ciclo completo de vida de una sustancia.


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REACH – Estados miembros de la UE© European Communities, 1995-2007

REACH afecta a todos los estadosmiembros de la UE

Otros países no UE implementaránREACH en sulegislacion nacional


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REACH – Introducción (2)

REACH está enfocado a las sustancias y aplicaciones. Para preparaciones, formulaciones o mezclas, y artículos bajo ciertascondiciones, cada sustancia contenida en estos tiene que ser registrada.

Hay requerimientos distintos de registro para los “intermedios”, “sustancias normales” y monómeros.

Se requiere autorización adicional para cada aplicacion de SVHC (siglas en inglés para sustancias de muy alta preocupación -Substances of Very High Concern - como cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción; persistentes, bioacumulativos y tóxicos; muy persistentes y muy bioacumulativos); el dossier de autorizacióndebe contener un plan de sustitución o un plan de investigación y desarrollo para buscar un sustituto.

Los fabricantes y/o importadores son los responsables del pre-registro y registro; no obstante, los usuarios tambien tienenresponsabilidades que desarrollar (comunicar sus escenarios de exposición o preparar sus propios informes de seguridad quimica).


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REACH – Etapas clave del proceso (1)A. Pre-registro de las sustancias fabricadas/importadas y de intermedios

aislados. El periodo de solicitud comienza en Junio 08 y finaliza en Noviembre de 08

Objetivo: OSOR – siglas inglés para Una Sustancia Un Registro- One Substance One Registration -

B. Registro de las sustancias > 1 t / año por importador/fabricante, juntocon otros registrantres (SIEFs OSOR), comienza en teoría en Juniode 2007, en la práctica en Enero de 2009; la fecha límite depende del volumen y de la criticidad.

Nota: SIEF – siglas inglés para Foro de Intercambio de Información de Sustancias

- Substance Information Exchange Forum -

C. CSA/CSR para sutancias > 10 t/a

Evaluación de Seguridad Química (CSA – Chemical Safety Assessment) e Informe de Seguridad Química (CSR – Chemical Safety Report)


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REACH – Etapas clave del proceso (2)

D. Evaluación por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

(ECHA – www.ec.europa.eu/echa –), Helsinki

Con el apoyo de todos los estados miembros de la UE.

E. “Autorización” para sustancias de muy alta preocupación SVHC -Substances of Very High Concern - como CMR’s - cancerígenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción -, PBT’s - persistentes, bioacumulativos y tóxicos -, vPvB - muy persistentes y muybioacumulativos - y otros de similar preocupacion.

La autorización es concedida por cada aplicación.


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Calendario REACH


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Nuestro papel como Fabricante

Nuestros

productos

Formulaciones

Síntesis

Materiaas

primas

Nuestros

suministradores

Nuestrsos

clientes

Trabajamos con nuestrossuministradores paraasegurar que lassustancias incluidas en las materias primassean pre-registradas.

Muchos de nuestrosproductos son formulaciones que se consideran como“Preparados”.Haremoscualquier esfuerzo paraasegurar que cualquiersustancia componentecumple con la regulaciónde REACH.

Pre-registraremos lassustancias quesintetizamos.

Trabajaremos con nuestros clientes paraasegurar que susaplicaciones y usosestán cubiertos bajo la regulación REACH.


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Nuestro papel como importador

También importamossustancias desde fuerade Europa para darrespuesta a nuestrosclientes y nosaseguraremos que estassean pre-registradas y registradas.

Duxford, UK

Bad Saeckingen, DE

Bergkamen, DE

Monthey, CH

Pamplona, ES

La mayor planta de síntesis del la division Advanced Materials estáen Monthey, Suiza. Yaque Suiza no pertenecea la UE aseguraremosque las sustanciasimportadas dentro de la UE sean pre-registradasy registradas


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Qué deben hacer los clientesUsuarios (por ejemplo clientes de Huntsman)

Preparar sus propios Informes de seguridad química (CSR -Chemical Safety Report -) y notificarlos a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados químicos (ECHA) y ademásImplementar las correspondientes Medidas de gestión del riesgo(RMM’s - Risk Management Measures)

O COMO DIFERENTE OPCIÓNInformar al suministrador (por ejemplo Huntsman) de sus usos paraacordar ser cubiertos por Informes de seguridad química elaboradospor Huntsman.En este caso los clientes deben proporcionar información suficiente y los escenarios de exposición de esos usos para hacer posible unaevaluacióny chequear que sus usos estan cubiertos en los Informes de seguridad química elaborados por Huntsman en los escenarios de exposición que nos han comunicadoe implementar las Medidas de gestión del riesgo descritas para susescenarios de exposición en los Informes de seguridad química


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Problemas potenciales y Riesgos

Se espera que los productos durante toda la cadena de suministro se encarezcan para reflejar los altos costes de REACH (ensayos, administración, tasas de registro, …)

Cuanto mas pequeño es el volumen mayor es el impactoAlgunos productos pueden ser retirados debido a preocupacionesmedioambientales, restricciones, autorizaciones desestimadas, etc.Sólo se permiten nuevos usos si estan registrados e incluidos en losInformes de seguridad química (CSR). Es esencial una comunicaciónestrecha entre HUNTSMAN y nuestros clientes.

Las respuestas a cuestiones de los clientes podrían ser maslentas porque serán necesarios a lo largo de toda la cadena de suministro chequeos de cumplimiento con REACH así como lospertinentes registros.

La confidencialidad podría verse afectada.


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Algunas excepciones a REACH

Prácticamente todos los productos de venta de Huntsman y sus materias primas están afectadas por REACH

Las siguientes sustancias estan exentas de la obligación de registro:Ingredientes Activos FarmacéuticosCosméticosSustancias alimenticiasBiocidasSustancias transportadas bajo la supervisión de Aduanas(tránsito a través del territorio UE)Sustancias listadas en el Anexo IV


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Impacto de REACHDiseño de Producto & Desarrollo

Suministro

Reciclado, Re-utilización&

Eliminación

Uso del cliente de losproductos

Venta y Utilización Almacenamiento, Embalaje & Distribución

Fabricación

Todos losdepartamentosestan afectados

por REACH


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REACH – Consecuencias para Huntsman (1)

Identificación de cada sustancia de la que somosresponsables para pre-registro y registro comoimportadores y/o fabricantes.Identificar volúmenes y criticidad para definir los plazosde registro.Asegurar que cada suministrador hará lo mismo y al menos pre-registrará cada sustancia que nosproporciona.Apoyar a nuestros clientes en el cumplimiento de susresponsabilidades derivadas de REACH.Identificar las sustancias de muy alta preocupación –SVHC _ Substances of Very High Concern – que tendrán que ser presentadas para autorización; empezar a buscaralternativas.


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REACH – Consecuencias (2)

Evaluar y controlar los riesgos del uso de sustanciasquímicas.

Obligar a la industria química a reducir los ensayos sobresustancias químicas mediante la puesta en común de datos y favorecer la desaparición de sustancias críticas.(La carga de la prueba se transfiere a la industria)- no tests redundantes con animales- nivel de confidencialidad decrece


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Organización REACH dentro de HuntsmanSe ha creado un equipo REACH integrado por personal de losdepartamentos Product EHS (Seguridad y Protección Medioambientalde Producto) de cada división de Huntsman. Este equipo interraccionacon todos los departamentos afectados. Este equipo es liderado por el responsable mundial de Product EHS.

Cada División tiene la responsabilidad de la implementación de REACH en su ámbito.

El equipo REACH de la división Advanced Materials (donde se ubicala planta de Pamplona) interactúa con todos los departamentosinvolucrados (Investigación & Tecnología, Analítica, Marketing, Product EHS, Fabricación, Compras, Comunicación, Legal, Informática). Este equipo es liderado por el responsable de la divisiónde Product EHS.

Dentro de Advanced Materials hay puntos de contacto sobresustancias que son los Product Managers así como los contactos del departamento de compras para las sustancias que adquirimos.


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FIN DE LA PRESENTACIÓN


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Requisitos de los datos para el Pre-Registro

Base: Lista Maestra de Sustancias, conteniendo:Lista de todas las sustancias y monómerosimportados y/o fabricados dentro y/o de la UE.

Lista de todos los Intermedios fabricados dentro de la UE.


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Datos a proporcionar para cada sustancia:QUÉ:Descripcion de la sustancia incluyendo Nombre (comercial-, CAS- y/o IUPAC) y Números de Identificación (NLP, Anexo I, C.I., etc., donde esté disponible o aplique).QUIÉN:Nombre y Dirección de la entidad legal responsable o de un tercero representante incluyendo el nombre de la persona de contacto, teléfono y una dirección de correo electrónico.CUÁNDO:Franjas de Tonelaje y plazos previstos para Registro.Información adicional:Descripción de la sustancia o sustancia similar (preferiblementeincluyendo al menos su número CAS) que se tiene intención de utilizar para el proceso de análisis cuantitativo de sustanciasrelacionadas estructuralmente ( Read-across/(Q)SARQuantitative Structure-Activity Relationships )Indicar la voluntad de actuar como facilitador Pre-SIEF

Requisitos de los datos para el Pre-Registro


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RETORNO a REACH – Etapas clave del

proceso (1)


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Sustancias/Intermedios/Preparaciones (1)Sustancia

tiene que ser registrada cuando excede 1 t/alos requisitos de datos y plazos dependen del volumense requiere autorización si la sustancia es de muy altapreocupación (SVHC)

Sustancia Mono-constituyenteUn constituyente principal está presente ≥ 80%Sustancia Multi-constituyenteMás de un constituyente principal está presente ≥ 10% y ≤ 80%Sustancia UVCB (siglas en inglés para sustancias de composición desconocida o variable, productos de reaccióncompleja o materiales biológicos – Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials –).

el número de constituyentes es relativamente largoLa composición es, en una parte significativa, desconocidaLa variabilidad de la composición es relativamente grande o con una pobre predictividad


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Sustancias/Intermedios/Preparaciones (2)

Intermedios (1)General

tiene un procesado químico adicional (cambia el numero CAS).debe ser fabricado y utilizado bajo condicionesestrictamente controladas

Intermedios NO aislados (no sujetos a REACH)no se retiran intencionadamente de los equipos(excepto para muestreo)procesados adicionalmente: SIN almacenamiento

Reacción 1 Reacción 2A + B C (Intermedio no aislado) C + D E


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Intermedios (2)Los intermedios aislados tienen que registrarseNo se requiere autorización

Intermedio aislado EN PLANTAaislado y/o almacenado en plantapuede ser suministrado a otra entidad legal en la misma plantasolo se tienen que archivar los datos disponibles

Intermedio aislado transportadoaislado y/o almacenadotransportado entre o suministrado a otras plantassolo se tienen que archivar los datos disponibles, excepto para≥1’000 t/a: serie de datos para sustancias 1-10 t/a(Anexo VII)


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PreparadosMezcla intencionada de dos o mas sustancias(Formulación)No requieren registro; no obstante cada componenteindividual del preparado debe registrarse


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Monómeros/Polímeros (1)

MonómeroCapaz de formar enlaces covalentes con otrasmoléculas semejantes o no semejantes formando un polímeroTiene que registrarse como una sustancia

Requisitos de datos y plazos basados en el volumen

Como intermedio no requiere autorización


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PolímeroSecuencia de uno o mas tipos de monómerosDebe distribuirse sobre un rango de pesos molecularesAl menos 3 unidades de monómero covalentementeunidos a otra unidad de monómero o reactanteNingún “constituyente” debe suponer ≥ 50% (= no mayoría simple de peso del mismo peso molecular)No se requiere registro; No obstante cada monómeroy/o reactante individual tiene que registrarse si se cumplen estas dos condiciones:

presenta al ≥ 2% de peso yexcediendo 1 t/a

Monómeros/Polímeros (2)


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proceso (1)


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CSA/CSR/RMM

Evaluación de Seguridad QuímicaChemical Safety Assessment (CSA)

Deben considerarse conjuntamente la naturaleza del peligro de la sustancia y las situaciones de exposición en una evaluacióndesarrollada por la industria

Informe de Seguridad QuímicaChemical Safety Report (CSR)

El resultado de la evaluación se escribe en el Informe de Seguridad Química que es suministrado con el registro de la sustancia (en unión o individualmente)

Medidas de Gestión del RiesgoRisk Management Measures

Los CSR contendrán las Medidas de Gestión del RiesgoSe tendrán que comunicar a los clientes por ejemplo mediantesu inclusión en las Fichas de Datos de Seguridad


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CSA and CSR and RMM: Visualización

Peligro

Expos

ición

RMMCSA CSRFICHADATOS

SEGURIDADEvaluación

de seguridadquímica

Informe de …

Medidas de gestión del

riesgo


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proceso (2)


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EvaluaciónPrioridad: > 100 t/a por importador/fabricante

La Evaluación será realizada en la Agencia (ECHA) en Helsinki, apoyada por la autoridad competente (una o más) de los estadosmiembros de la UE

Existen tres posibles resultados de este proceso:

Aceptación

Solicitud de datos adicionalesRevisión del CSR (Informe de Seguridad Química)

Imponer RestriccionesPara ciertas aplicacionesProhibir completamente


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proceso (2)


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Autorización

Se requiere Autorización para sustancias de muy alta preocupaciónSVHC (CMR’s, PBT’s vPvB y de similar preocupación)

La Autorización puede ser concedida por aplicación1 sustancia puede requerir varias diferentes autorizaciones


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RETORNO a Impacto de REACH


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GRACIAS POR SU ATENCION

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