Norma 9001 2008 II

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Requisitos Generales — Norma ISO 9001-2008 (II)

Requisitos Generales. Norma ISO 9001-2008 (II)

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Contenido

7.3 Diseño y Desarrollo ................................................................................. 3

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo ................................................... 3

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo ............................. 3

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo ..................................................... 4

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo.......................................................... 4

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo ..................................................... 5

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo ....................................................... 5

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo .................................. 6

7.4 Compras .................................................................................................. 7

7.4.1 Proceso de Compras ............................................................................ 7

7.4.2 Información de las Compras ................................................................. 8

7.4.3 Verificación de los Productos Comprados ........................................... 8

7.5 Producción y Prestación del Servicio ...................................................... 9

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio .................... 9

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del

Servicio ........................................................................................................ 10

7.5.3 Identificación y Trazabilidad ............................................................... 11

7.5.4 Propiedad del Cliente ......................................................................... 12

7.5.5 Preservación del Producto ................................................................. 13

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición ......................... 13

8 Medición, análisis y mejora....................................................................... 15

8.1 Generalidades: ................................................................................. 15

8.2 Seguimiento y Medición ................................................................... 15

8.2.1 Satisfacción del Cliente ...................................................................... 15

8.2.2 Auditoría Interna ................................................................................. 16

8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos ........................................... 18

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto ................................................ 19

8.3 Control del Producto no Conforme ........................................................ 19

8.4 Análisis de Datos ................................................................................... 21



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8.5 Mejora .................................................................................................... 21

8.5.1 Mejora Continua ................................................................................. 21

8.5.2 Acción Correctiva ................................................................................ 22

8.5.3 Acción Preventiva ............................................................................... 23



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7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

Durante la planificación del diseño y desarrollo la

organización debe determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas

para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño

y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunica-

ción eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropia-

do, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Nota: En muchas ocasiones no parece necesaria la planificación como

etapa, sobre todo cuando es realizada por una única persona que se res-

ponsabiliza de todas sus etapas. No obstante es importante y se debe

cumplir igualmente con la planificación.

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisi-

tos del producto y mantenerse registros.

Se deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño, (Cuales van a ser las funcio-

nes, para qué va a servir)

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, (Ejemplo: Marcado CE

de una Caldera de vapor)



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c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea

aplicable, y (Diseños similares de una caldera previa en la que nos poda-

mos apoyar para no partir de cero)

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. (Requisitos

internos de mejora o de cliente.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean ade-

cuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no de-

ben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse y aprobarse

antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desa-

rrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la

prestación del servicio, (Necesaria para su fabricación)

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el

uso seguro y correcto.

Puede incluir información para la preservación del producto.

Ejemplo: Disponemos de un primer resultado del diseño de la nueva calde-

ra, en planos, cálculos, especificaciones u otros.

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones para:

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cum-

plir los requisitos, e



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b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las

funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se

está(n) revisando.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cual-

quier acción necesaria.

Recordatorio: tal y como recordamos antes la norma exige registros de

revisión, verificación y validación.

En un diseño realizado por una única persona no parece que tengan tanta

importancia como en diseños a mayor escala, pero se debe cumplir igual-

mente con estas etapas y registros oportunos.

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegu-

rarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos

de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cual-

quier acción que sea necesaria.

Disponemos de unos resultados y debemos verificar que cumple con los

requisitos que se especificaron al inicio como elementos de entrada.

Ejemplo: Los resultados del diseño de la caldera cumplen con todos los

elementos de entrada especificados.

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo

planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de



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satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto,

cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la en-

trega o implementación del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cual-

quier acción que sea necesaria.

Debemos asociar el concepto validación con que sea “valido para el uso”.

El ejemplo más sencillo (no siempre es posible) sería realizar un prototipo y

comprobar su funcionamiento.

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantener-

se registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado,

y aprobarse antes de su implementación. Deben por tanto cumplir con to-

das las etapas anteriores.

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evalua-

ción del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto

ya entregado.

Ejemplo: En ocasiones se ha modificado un diseño de una caldera y se

han tenido que cambiar piezas de equipos ya puestos en el mercado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cam-

bios y de cualquier acción que sea necesaria.

Como complemento a dichos requisitos, resulta interesante para aclarar

conceptos y requisitos de la ISO en este aspecto recordar las definiciones

de la Real Academia Española de la lengua para:



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Revisar: Someter algo a nuevo examen para corregirlo, enmendarlo o

repararlo.

Verificar: Comprobar o examinar la verdad de algo.

Validar: Dar fuerza o firmeza a algo, hacerlo válido.

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados.

El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido

debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realiza-

ción del producto o sobre el producto final.

Ejemplo: No es lo mismo comprar papel para oficina que una pieza que

forme parte de un automóvil.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de

la organización.

Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-

evaluación.

Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de

cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

Error importante: en ocasiones nos encontramos sistemáticas complejas y

poco realistas que se definen y luego no son aplicadas a la empresa.

La empresa debe valorar y diferenciar qué criterios utilizar de forma gene-

ral o según el tipo de producto pero éstos deben ser reales.

Podemos responder a preguntas cómo: ¿por qué voy a trabajar con un

nuevo proveedor? ¿Cómo voy a aceptar el producto?, etc.

La sistemática de evaluación de pro-veedores debe ser práctica y responder a las necesidades

de la organización.



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7.4.2 Información de las Compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, inclu-

yendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos

y equipos,

b) los requisitos para la calificación del personal, y

c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de

compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Ejemplo: Definir una especificación de ácido clorhídrico para un decapado

que se transmite al proveedor de forma que antes de su recepción y des-

carga en los depósitos, el laboratorio disponga de medios y realice un con-

trol para la aceptación de los criterios definidos.

7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras acti-

vidades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple

los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en

las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la in-

formación de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el

método para la liberación del producto.

Debemos definir quien, cómo y con qué criterios va aprobar la recepción de

un producto.



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Ejemplo:

- A nivel de control de calidad un control dimensional y ensayos según un

plan de muestreo

- A nivel de inventario un conteo de piezas y alta en stock así como com-

probar que coincide lo recibido con albarán

- A nivel administrativo y de planificación, revisar que lo recepcionado es

realmente lo pedido

- A nivel contable comprobar con factura, precios u otros.

7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación

del servicio bajo condiciones controladas. (Debemos cumplir todos los re-

quisitos planificados anteriormente)

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que describa las características del pro-

ducto, ¿Qué debe cumplir? ¿Cuáles son los criterios de aceptación?

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado, Infraestructura adecuada para la fabricación

/ prestación del servicio, mantenida adecuadamente y en buen estado (se-

gún 6.3)

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, (Para

poder comprobar las características que hacen que el producto se encuen-

tre dentro de los criterios de aceptación.



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Ejemplo: Manómetros para realizar una prueba de presión

e) la implementación del seguimiento y de la medición, y ¿Quién, como,

con qué periodicidad se va a realizar un seguimiento de la fabricación /

prestación del servicio y de qué forma se va a medir?

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la

entrega del producto.

Ejemplo: Es importante definir quien libera el producto (más adelante com-

probaremos que es exigible identificar quien lo hace y registrarlo), así como

controlar la entrega (logística) y actividades posteriores a la misma (Desde

un montaje, al mantenimiento, garantía, reparaciones, etc.

7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación

del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse me-

diante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las defi-

ciencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo

utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcan-

zar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,

incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e) la revalidación.

Es importante aso-ciar “validación” a aquel producto / servicio que puede tener deficiencias

tras la entrega / uso.



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Ejemplo: En muchos casos es un proceso que las empresas excluyen,

pero cuándo no es excluible?

- La mayoría de los servicios requieren de validación. Ej: Una oficina

de información turística ofrece un servicio de información pero no

podemos asegurar que cumpla los requisitos exigidos por el cliente

a nivel de información según sus expectativas (puede que no nos

ofrezca la información que buscábamos …). La validación debería

tratar de definir procesos que traten de asegurar el control de tal

proceso. Ej: mapas turísticos, cuestionario del tipo de turismo a

realizar, recursos económicos, tiempo de estancia, información a lo

largo de la ciudad, etc.

- Un proceso de soldadura en una estructura como puede ser un

puente. No es posible asegurar las propiedades del mismo y podría

existir una deficiencia posterior. Es por ello que se definen proce-

dimientos homologados para la soldadura, homologan a los solda-

dores y se realiza un plan de realización de ensayos no destructi-

vos para comprobar las uniones soldadas y evitar que surjan defi-

ciencias.

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por

medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del

producto. ¿Se encuentra pendiente de inspección/ Aprobado / listo para

expedición / no conforme …

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del producto y mantener registros.



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Ejemplo: Trazabilidad hacia calidad de chapas sobre plano, ensayos no

destructivos sobre uniones soldadas, soldadores sobre uniones soldadas,

etc.

Es muy habitual disponer de requisitos ligados a trazabilidad en el sector

alimentario.

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mien-

tras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la

misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar

los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o

incorporación dentro del producto.

Ejemplo: una instalación de una ventana en una casa propiedad de cliente

no debe deteriorar otras partes de la vivienda. Debemos proteger / salva-

guardar / evitar deterioros.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de

algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización

debe informar de ello al cliente y mantener registros.

Ejemplo: El cliente envía una pieza a reparar a nuestro taller que viene con

defectos a mayores. Debemos informar de los mismos previo a la repara-

ción (buscando la aprobación) e identificar, proteger y salvaguardar la pie-

za una vez aprobada (tras la aceptación de cliente)

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos

personales.



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7.5.5 Preservación del Producto

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la

entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisi-

tos.

Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipu-

lación, embalaje, almacenamiento y protección.

La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un

producto.

Ejemplo: Condiciones de almacenamiento (Alimentación), embalajes, etc.

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y

los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la

evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el se-

guimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera cohe-

rente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados

Ejemplo: (Pueden existir equipos que no intervengan en la conformidad del

producto. Ej. Una báscula para calcular tarifas de la empresa de mensaje-

ría), el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de

su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones

de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones

debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

En ocasiones nos encontraremos cer-tificados de un labo-ratorio acreditado por el país donde se emite la acredita-ción. Cuando no sea así debemos buscar trazabilidad de los patrones utilizados hasta un certificado acreditado o patro-

nes nacionales



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c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración; Ejem-

plo: Mantener una etiqueta con fechas, próxima calibración y resultados /

errores

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medi-

ción; En ocasiones se precintan los equipos (pueden existir requisitos lega-

les al respecto)

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resulta-

dos de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está

conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones

apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Es por ello que debemos definir cuales son los criterios de aceptación de

un equipo de medida.

Ejemplo:

- Podrán ser definidos de forma legal / reglamentaria / norma

- Definidos por las tolerancias requeridas por el producto

- Definidas por requisitos de cliente

- Estimaciones de la empresa.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verifi-

cación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfa-

cer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de

seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse

a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea

necesario.



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Ejemplo: Validación manual de un programa de cálculo.

La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación

prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración

para mantener la idoneidad para su uso.

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades:

Planificar e implantar procesos para: asegurar la conformidad con

requisitos del producto, requisitos del sistema de gestión y me-

jora del sistema de gestión.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, inclu-

yendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la

percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por

parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y

utilizar dicha información.

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de

elementos de entrada de fuentes como:

- encuestas de satisfacción del cliente

- los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado

- las encuestas de opinión del usuario

- el análisis de la pérdida de negocios

- las felicitaciones

- las garantías utilizadas

El análisis de satis-facción de cliente constituye un pilar del sistema, debe ser útil y aportar valor a la organiza-ción para permitirle mejorar con su cliente.



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- los informes de los agentes comerciales.

No es obligatorio seguir ninguna de estas propuestas pero es muy impor-

tante tener en cuenta que uno de los pilares de la norma es la satisfacción

de cliente.

Es por ello que resulta un proceso muy importante para:

- Determinar la conformidad del cliente sobre el cumplimiento de re-

quisitos establecidos. Medir su satisfacción

- Buscar oportunidades de mejora / apertura de mercado / nuevos

productos, etc.

El proceso de satisfacción de cliente debe resultar útil, la información ob-

tenida debe ser relevante y debe permitir realizar un exhaustivo análisis y

tomar acciones / conclusiones.

8.2.2 Auditoría Interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planifi-

cados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de

esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la

calidad establecidos por la organización, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,

Error Importante: la mayoría de los informes de auditoría se centran en

cumplimiento de requisitos legales, de norma o del sistema, pero la norma

exige analizar la implementación del sistema y su mantenimiento eficaz.

Es por ello que el proceso de auditoria interna debe analizar eficacia, es

un proceso claro de mejora donde debemos detectar que falla, que se

puede mejorar, etc.



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Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el

estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los

resultados de auditorías previas. (Es lógico priorizar en los programas las

áreas con mayores deficiencias, problemas o necesidades de revisión,

tanto a nivel de procesos como centros de trabajo, etc.). El conjunto del

programa de auditorias (pueden realizarse en diferentes fases de forma

parcial) debe cubrir todo el sistema de gestión.

Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su fre-

cuencia y la metodología.

La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben ase-

gurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores

no deben auditar su propio trabajo. Debemos revisar responsabilidades

definidas para comprobar que el auditor no audita un trabajo donde asume

responsabilidades. Por ello si los auditores pertenecen a la empresa, el

equipo auditor debe constar al menos de dos personas.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las res-

ponsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, es-

tablecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegu-

rarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correcti-

vas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades

detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la

verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la

verificación.

Error Importante: en excesivas ocasiones la resolución de las no conformi-

dades identificadas recae en el “responsable de calidad”. Esto no es así y

debe ser el responsable del área que solucione / analice causas / y pro-

ponga acciones correctivas que debe verificar con resultados.



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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y

cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión

de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los proce-

sos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los

resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones

correctivas, según sea conveniente.

Debemos distinguir los dos procesos:

- Seguimiento del proceso (definido por cada proceso)

- Medición cuando sea aplicable. Lo más sencillo es ligar esto a un indica-

dor.

Hablando de indicadores debemos tener varios conceptos claros:

- Debemos analizar el trabajo / recursos que nos va a llevar obtener la in-

formación. En ocasiones es más costoso obtener la información que la

información que propiamente aporta.

- Debemos registrar y utilizar esa información para poder “Tomar Decisio-

nes”. Aquel indicador que no aporte información para la toma de decisiones

probablemente no nos sea útil.

Ejemplo: rentabilidad de fabricación de un producto, nº piezas producidas

por hora, etc.

Error común: en ocasiones los indicadores van a medir no conformidades

de procesos. Es un indicador correcto pero no debe ser el único que mida

ese proceso ya que cuando no existan no conformidades ligados al mismo

la información no nos va a poder permitir mejorar.



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Ejemplo: No tener no conformidades por reclamaciones de cliente no nos

permite medir el nivel de satisfacción del mismo.

Lo mismo puede suceder a nivel productivo. (Que no se haga “mal” no

permite medir si es posible hacerlo “mejor”)

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe

realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto

de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).

Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de acepta-

ción.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del

producto al cliente.

El registro de liberación permite la salida del producto hacia el cliente de

forma que cumple requisitos y debe ser registrado identificando la persona

que lo autoriza.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben

llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las dis-

posiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra

manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Ejemplo: El cliente, en este caso, debe aceptar previamente un producto

que no cumpla las especificaciones determinadas en el 7.2.

8.3 Control del Producto no Conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme

con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso

o entrega no intencionados.



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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los contro-

les y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el pro-

ducto no conforme.

¿Qué es un producto/ servicio no conforme? Podríamos entre otros hacer

referencia a tres posibilidades:

- Un incumplimiento de requisitos de la norma. Ej: El auditor audita

su propio trabajo.

- Un incumplimiento de un requisito de cliente o legal. Ej: Puesta en

el mercado de un equipo sin marcado CE en la Unión Europea.

- Un incumplimiento del sistema de gestión definido por la empresa.

Ejemplo: un incumplimiento de una pauta de inspección en una fa-

se del proceso de fabricación.

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no confor-

mes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una au-

toridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmen-

te;

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la

no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su

entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Ejemplo: Retirada del merca-

do.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva

verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.



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Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y

de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones

que se hayan obtenido.

8.4 Análisis de Datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la cali-

dad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la efica-

cia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos gene-

rados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras

fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4),

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, in-

cluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase

8.2.3 y 8.2.4), y

d) los proveedores (véase 7.4).

A lo largo del sistema de gestión definiremos de qué forma vamos a obte-

ner estos datos para su análisis a lo largo de todo el sistema y en la revi-

sión por la dirección.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objeti-

Es muy importante no olvidar en nin-guno de los proce-sos que la norma debe estar orientada hacia el concepto de

mejora continua.



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vos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las

acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Debemos en general incluir el concepto de mejora continua en todos los

procesos.

Error importante: resulta complejo, pero no debemos olvidar el concepto de

mejora a lo largo de una auditoría y en todos los procesos en general. La

empresa debe demostrar la búsqueda y logros que evidencien mejora.

8.5.2 Acción Correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones

correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisi-

tos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Una no conformidad requiere por una parte de una solución o corrección y

por otra parte de una acción correctiva que analice cual es la causa raíz y

proponga acciones que la mitiguen verificando su eficacia.

Ejemplo: se producen derrames frecuentes de producto en la línea.

- Corrección: parada de la línea, limpieza y reparación de la misma

Nunca se deben buscar culpables, es necesario siempre analizar cual es la causa raíz para tra-tar de evitar la repe-

tición de problemas.



23

- Análisis de cual es la causa por la cual existen averías que provo-

can la rotura. Cambios necesarios y verificación de los mismos

comprobando que no existen roturas.

Un problema frecuente es “dar con la causa raiz” ya que ocasiones no tie-

ne nada que ver con lo que se piensa. No buscamos culpables. Siempre

podemos ir “más allá” en la búsqueda de la causa.

Ejemplo: Pieza defectuosa:

- El operario puede no disponer de la información necesaria

- Los equipos/ maquinaria que utiliza pueden no ser los necesarios o

no estar revisados

- Fallo de los equipos de medición

- El operario puede no tener la formación y experiencia / habilidades

para el puesto de trabajo.

- Etc.

Existen varías técnicas para identificar la causa raíz (Sólo si damos con

ella y con una acción correctiva apropiada lograremos eliminar el proble-

ma).

Algunas son: Los 5 Porqué’s o Los diagramas de Ishikawa.

8.5.3 Acción Preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones pre-

ventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisi-

tos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,



24

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no con-

formidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Quizá resulte uno de los requisitos de la norma ISO9001:2008 más olvida-

dos por las organizaciones ya que apenas somos preventivos y sólo nos

enfrentamos a un problema cuando ya lo hemos padecido.

Realmente lo importante de un sistema de gestión es la prevención, el aná-

lisis de un problema potencial y realizar un análisis de causas antes de que

se convierta en una no conformidad.

Ejemplo: En el ejemplo anterior la acción preventiva habría tomado la mis-

ma acción antes de que se hubiera detectado el problema.

Conclusiones Hemos analizado cada uno de los requisitos de aplicación de la norma

internacional ISO9001:2008 poniendo en práctica algunos ejemplos y erro-

res importantes que nos encontramos en la implantación y mantenimiento

de los sistemas de gestión.

Consejo: realiza siempre una lectura de la norma antes de interpretar un

requisito. Como ejemplo comentar que es muy habitual que un auditor de

certificación relea en muchas ocasiones un requisito a la hora de interpre-

tar el mismo con su cliente.

Un buen ejercicio es, en una primera lectura e interpretación de requisitos:

- Analizar dónde la norma exige procedimiento y en qué casos debe

ser documentado.



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- Analizar qué requisitos exigen como evidencia de su cumplimiento

un registro

- Diferenciar los “debe” de los “debería”

Recordar…

Al tener en cuenta la revisión, cumplimiento y eficacia de los procesos,

incorporar siempre al final del mismo la palabra “Valor” que aporta a la

organización. Los sistemas de gestión deben ser eficaces.

Referencias Bibliográficas

UNE EN ISO9001:2008. AENOR – 2008

www.iso.org

http://www.iso.org/

Norma 9001 2008 II

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