NORMA ISO 9001

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PARA
TENER
CONFIANZA
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Y EL ENFOQUE POR PROCESOS
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Clientes
Requisitos
Clientes
Satisfacción
ISO
9001:
2008
1. Objeto y campo
Objeto y campo de aplicación, Referencias Normativas, Términos y Definiciones
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008
Contenido capítulo 1
Demostrar la capacidad para proporcionar
productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
Aumentar la satisfacción del cliente
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y son aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto / servicio suministrado.
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Objeto y campo de aplicación, Referencias Normativas, Términos y Definiciones
Contenido capítulo 2:
REFERENCIAS NORMATIVAS:
ISO 9000: 2005, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
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SON APLICABLES LOS TERMINOS Y DEFINICIONES DADOS EN LA NORMA ISO 9000/2005.
PRODUCTO = SERVICIO
Exclusiones frecuentes
Diseño y Desarrollo: Cuando la organización no tiene responsabilidades por el diseño y desarrollo de los productos suministrados.
Identificación y Trazabilidad: Se aplica parcialmente cuando no hay requisitos asociados con la trazabilidad.
Bienes del Cliente: cuando la organización no utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos de realización. Los diseños suministrados por el cliente se deben considerar propiedad intelectual y deben ser cubiertos por el Sistema de Gestión de Calidad.
Control de equipos de medición y seguimiento: cuando la organización no utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad del producto (algunas empresas de servicios)
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REQUISITOS GENERALES
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a) Determinar los procesos
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos
Proceso
A
Proceso
B
Proceso
D
Proceso
C
Análisis de la norma ISO 9001/2008
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.
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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) Manual de la calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional.
d) Los documentos y registros que la organización determine que son necesarios para su eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
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Auditorias Internas
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Alcance del sistema de gestión de la calidad.
Detalles y justificación de exclusiones.
Referencia o procedimientos del sistema de gestión de la calidad.
Descripción de la interacción entre los procesos.
Necesidades de documentación de ISO 9001:2008
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Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
4.2.3. Control de los documentos
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4.2.4. Control de los registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los recursos.
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RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN
5.2. Enfoque al cliente.
5.3. Política de calidad.
5.4. Planificación.
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia.
5. Responsabilidad de la dirección
Comunicando la importancia
Asignando recursos
La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
Es adecuada al propósito de la organización, Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua, es entendida en todos los niveles de la organización, es revisada para determinar su conveniencia continua y es el marco de referencia para establecer los objetivos de calidad.
5.2 Enfoque al cliente
Debe asegurar que se determinen los requisitos del cliente con el propósito de aumentar su satisfacción.
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La alta dirección debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
Debe asegurarse que la planificación se realiza con el fin de cumplir los requisitos de 4.1 así como los objetivos de calidad
Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
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Deben definirse y comunicarse las responsabilidades y las autoridades.
5.5.1. Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe designar un(os) miembro(s) de la dirección quien(es) independientemente de otras responsabilidades, deben tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
1.asegurar que los procesos del sistema de gestión de la calidad son establecidos y mantenidos.
2.Reportar a la alta dirección el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las necesidades de mejora
3. Promover la toma de conciencia acerca de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización.
4. Representar a la empresa en asuntos de calidad
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5.5.3. Comunicación interna
La organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones con relación a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su eficacia.
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La necesidad de realizar cambios en el sistema incluyendo política
y objetivos de calidad.
sistema de gestión de calidad.
Resultados de auditorias, acciones correctivas y preventivas.
Retroalimentación de los clientes.
Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.
Los resultados de la revisión por la dirección deben registrarse e incluir acciones asociadas a:
Mejora del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Mejora del producto con relación a los requisitos del cliente.
Necesidades de recursos
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6.2. Recursos humanos.
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Para implementar y mejorar los procesos del
sistema de gestión de la calidad, y
Para lograr la satisfacción del cliente
6. Gestión de los recursos
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6.2. Recursos Humanos
El personal que tenga responsabilidades definidas en el sistema de gestión de la calidad debe ser competente con base en la educación aplicable, formación, habilidades y experiencia, la empresa debe:
Identificar las necesidades de competencia para el personal que realiza
actividades que afectan la conformidad del producto.
Proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de la formación proporcionada.
Asegurar que sus empleados son conscientes de la pertenencia e
importancia de sus actividades y de cómo ellos contribuyen a la
consecución de objetivos de calidad.
Mantener los registros apropiados de educación, experiencia, formación
y calificaciones.
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto, incluyendo edificios, espacio de trabajo, equipo hardware y software y servicios de apoyo (transporte, comunicación y sistemas de información)
6.4. Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
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7.2. Procesos relacionados con los clientes.
7.3. Diseño y desarrollo.
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición.
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7.1. Planificación de la realización del producto
La realización del producto es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtención del producto. La organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
Los objetivos de la calidad para el producto, proyecto o
contrato
Actividades de verificación y validación, y los criterios para la
aceptación
conformidad de los procesos y de los productos resultantes
7. Realización del producto
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7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar los requisitos de los clientes que incluyen:
7.2.Procesos relacionados con el cliente
Requisitos especificados por el cliente
Otros requisitos establecidos por la
Organización
7.2.2 Revisión de los requisitos
La organización debe revisar los requisitos del cliente y de la empresa antes de que se comprometa, teniendo en cuenta:
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma
a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
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La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
La información sobre el producto.
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
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7.4. COMPRAS
7.4.3. Verificación de los productos comprados
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1. Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados.
2. Evaluar, seleccionar y re-evaluar los proveedores con base en su capacidad para cumplir con los requisitos de la organización, definir criterios
3. Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto/ servicio pedido
4. Verificación (tanto por la empresa como por el cliente) en los locales del proveedor.
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7.5.1. Control de la producción y la prestación del servicio.
La organización debe controlar las operaciones de producción y servicio a través de:
Especificaciones claras, normas y fichas
técnicas sobre las características de
producto.
etapa y del proceso en general en el caso
que sea aplicable.
Se deben considerar las actividades de liberación, entrega y posteriores
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Debe identificarse el producto por medios adecuados, desde la recepción y durante todas las etapas de producción, entrega e instalación. La identificación puede ser única del producto individual o de los lotes. Debe identificarse el producto de acuerdo con los resultados del seguimiento y la medición. La trazabilidad se realiza a través de identificaciones registradas.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Debe demostrar la capacidad de aquellos procesos en los cuales las salidas no se pueden verificar por medio de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto haya sido utilizado o se haya prestado el servicio.
Esta validación debe incluir la calificación de procesos, personal, equipos, procedimientos
7.5.2 Validación de los procesos
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Se debe preservar la conformidad del producto con los requisitos del cliente durante el proceso interno y la entrega final al destino, debe incluirse la identificación, manejo, embalaje, almacenamiento y protección. Esto aplica a las partes constitutivas del producto.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por esta, estos se deben identificar, verificar, proteger y mantener adecuadamente, si ocurre algún cambio o eventualidad esta se debe registrar e informar al cliente.
7.5.4. Propiedad del cliente
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7.6. Control de los Equipos de seguimiento y medición.
Determinarse el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos.
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Deben tomarse las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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8.3. Control de producto no conforme.
8.4. Análisis de datos.
8.5. Mejora (AC- AP-MC)
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La organización debe planificar e implementar las actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y lograr la mejora. Esto debe incluir la determinación de la necesidad de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el uso de dichos métodos.
8. Medición, análisis y mejora
8.1. Generalidades
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Se deben analizar los datos provenientes de la medición de la Satisfacción o insatisfacción del Cliente y se deben establecer métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2. Medición y seguimiento
8.2.1. Satisfacción del cliente
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8.2.2. Auditorias internas
Verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones planificadas, y determinar la eficacia del sistema de calidad:
Se debe tener programación priorizada.
Deben ser realizadas por personal independiente del
auditado.
deficiencias encontradas durante la auditoria.
Verificar y registrar la implementación y la eficacia de la
acción correctiva tomada.
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La organización debe hacer seguimiento y cuando sea aplicable medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos deben confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista.
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
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8.2.4. Seguimiento y medición del producto
La organización debe efectuar medición y seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos.
La inspección y el ensayo requeridos, y los registros que se establezcan, se deben detallar en el plan de calidad o en los procedimientos documentados. Esto incluye Inspección y ensayo de recepción de materias primas, insumos, producto en proceso y producto terminado.
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8.3. Control del producto no conforme
Asegurar la prevención del uso no propuesto o la instalación del producto no conforme con requisitos especificados.
Definir la responsabilidad por la revisión, y la autoridad para la disposición de producto no conforme.
Este producto debe revisarse para demostrar la conformidad y puede ser reprocesado aceptado por concesión, Reclasificado para aplicaciones alternativas, Rechazado o desechado.
El producto reparado y/o reprocesado se debe inspeccionar de nuevo, de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados.
Se deben mantener registros
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Se deben recopilar y analizar datos apropiados para determinar la conveniencia y la eficacia del Sistema de gestión de calidad. Se debe proporcionar información sobre la satisfacción o insatisfacción de los clientes, los proveedores, conformidad con requisitos, características de los productos, procesos características y tendencias.
8.4. Análisis de Datos
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8.5. Mejora
La organización debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del Sistema de gestión de calidad, por medio del análisis de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditorias, análisis de datos, revisión por la dirección acciones correctivas y preventivas.
8.5.1. Mejora continua
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8.5.2. Acciones Correctivas
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
8.5.3. Acciones Preventivas
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Revisar la eficacia de las acciones correctivas y/o preventivas tomadas.
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