Fecha versión: 4/13/2018

Elementos de texto estandarizado modelo:Formulario de consentimiento de investigación

biomédica THIS DOCUMENT: is a companion document to the biomedical research Consent Form Template. It provides IRB-reviewed and approvable example standardized language that can be cut and pasted into the Consent Form Template.

BLUE TEXT: represents guidance language on the use of the standardized language text provided by this document.

BLACK TEXT: represents example standardized language text. The standardized language text is presented under the applicable numbered consent section to make it easier to cut and past from this document into the Consent Form Template

RED TEXT: Indicates sections where there is a requirement for the use of the specific standard language text – and is therefore already included in the Consent Form Template noted above. These required standard language elements have also been reviewed and approved by the Office of Legal Counsel and the Office of Compliance, Integrity, and Internal Audit.

1. Acerca de la participación voluntaria en este estudio de investigaciónNote: The opening standard language for this section is already included in the Consent Form Template for biomedical research. The following can be added if applicable:

[Cognitive Impairment: For studies enrolling subjects who are cognitively impaired]Es probable que algunas de las personas que pueden participar en este estudio no puedan otorgar su consentimiento debido a su afección médica. En este caso, le pediremos al representante autorizado de la persona, denominado Representante legal autorizado, que otorgue el consentimiento en su nombre. No obstante, a lo largo del formulario de consentimiento, “usted” siempre se refiere al “sujeto” o la persona que participa en el estudio.

[Minors: For studies enrolling subjects who are under 18]Es probable que algunas de las personas que pueden participar en este estudio no puedan otorgar el consentimiento porque son menores de 18 años de edad (un menor). En su lugar, le pediremos a su(s) padre(s) o tutor legal que otorgue el consentimiento. También le pediremos al menor que exprese su acuerdo (otorgue su asentimiento) para participar en el estudio. Se les entregará un Formulario de asentimiento para que firmen. A lo largo del formulario de consentimiento, “usted” siempre se refiere al “sujeto” o persona que participa en el estudio.

2. ¿Cuál es la finalidad de este estudio? El propósito de este estudio de investigación es [Describe the purpose or research objectives from the protocol in non-medical terms and at an 8th grade reading level].Estamos solicitando que participe en este estudio de investigación porque tiene una afección médica en estudio y/o tiene programada una prueba/procedimiento. La afección médica es una breve descripción de la afección médica que se estudia.

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[Use the following language for explanation of different types of study designs.]

[For healthy volunteers]Usted califica para este estudio porque es un voluntario sano.

[For placebo study design]Este estudio de investigación comparará [name of study drug] con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que [name of study drug], pero no contiene ningún medicamento. Durante este estudio, usted podrá obtener el placebo en lugar de [name of study drug]. El placebo se usa en estudios de investigación para comparar los resultados y los efectos secundarios del fármaco en estudio con los resultados y los efectos secundarios de la no administración de medicamento. Esto nos permite ver si el fármaco en estudio funciona y qué efectos secundarios ocasiona.

[For cross-over study design]En algún momento durante el estudio, usted recibirá [name of study drug]. En otro momento, recibirá [name of study drug]. Esto se realiza para comparar su reacción con el fármaco en estudio con su reacción a [name of study drug]

[For double blind study design]Este estudio se denomina “doble ciego” porque ni usted ni el personal del estudio sabe si está tomando [name of study drug] o el placebo. El patrocinador conserva registros del fármaco del estudio que está tomando. El personal del estudio puede obtener esta información si es necesario.

[For randomized study design]Este es un estudio aleatorizado. Esto significa que, como si se lanzara una moneda al aire, se le asignará uno de los grupos de tratamiento y recibirá ya sea el fármaco del estudio o el placebo. No hay requisitos ni criterios especiales para participar en ninguno de los grupos. Tendrá [explain to subject their chances of receiving study drug] de recibir [name of study drug].

[For comparison study design]Este estudio de investigación comparará [name of study drug] con el estándar de atención. El estándar de atención es la primera elección de tratamiento para su enfermedad o afección.

[For equivalence study design][Name of FDA approved drug] ya está aprobado por la FDA para el tratamiento de [medical condition being studied]. El fármaco que se estudia, [name of study drug], podría ser más seguro y efectivo, podría ser igual o podría no actuar de la misma forma. Se desconoce qué fármaco es mejor o, incluso, si los fármacos son iguales. El propósito de este estudio es ayudarnos a averiguarlo.

3. ¿Por cuánto tiempo estaré en el estudio? ¿Cuántas personas participarán en el estudio?

Este estudio durará alrededor de [# of days, months, years] e incluirá aproximadamente [# of visit]. Ingresarán aproximadamente [state projected #] sujetos del estudio de entre [X and Y] años de edad en este estudio en todos los centros.

[If single-center, state the number of subjects participating in the study.

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If multicenter, state that fact, list the number of centers and the approximate total number of participants that will be participating at NYULMC (optional). Otherwise, state the total number of subjects participating in the study at all sites.] [NOTE TO RESEARCHERS: You may choose not to include the specific number of subjects at NYU IF NYU Langone Medical Center is one of the sites of a multi-center study. This will allow you to minimize the number of required modifications to the consent form.] 

Este estudio de investigación está llevándose a cabo en otras NUMBER instituciones también.

[Pick appropriate phrase that best describes your study]Este estudio será un estudio con pacientes internados. Esto significa que el estudio se realizará solamente mientras esté en el hospital.Este estudio será un estudio con pacientes ambulatorios. Las visitas del estudio se llevarán a cabo en [location].Este estudio será un estudio tanto con pacientes internados como ambulatorios. Esto significa que parte del estudio se realizará mientras esté en el hospital. Otras visitas del estudio se realizarán en [location] como paciente ambulatorio.

4. ¿Qué me pedirán que haga en este estudio? Si decide participar en el estudio, le pediremos que firme este formulario de consentimiento antes de que el personal del estudio le realice los procedimientos que forman parte del estudio.

Each visit is listed separately and identified by visit number. Included in this visit list, will be the research procedures done to the subject, the amount of time the subject will be at the visit, and any other relevant information pertaining to that individual study visit. The list provided is a general list. This is to be tailored specifically to your individual protocol. Repeat each visit with a list of all procedures study related. You may use a table but the contents of that table must be relevant and in non-scientific terms.

Below is a list of each study visit that is part of the study. This list includes about how long each visit should take and a list of the research tests and procedures to be done at each visit and/or blood work to be taken. This section will help you understand what is expected of you at each visit. 7.5

Visita 1: Su visita de selecciónEsta visita lleva aproximadamente [describe time interval]. Durante esta visita, se realizarán algunas pruebas y procedimientos para determinar si usted cumple con los requisitos para participar en el estudio.: El médico del estudio revisará los resultados de estas pruebas y procedimientos. Si usted no cumple los requisitos, el médico del estudio le dirá por qué.En esta visita, haremos lo siguiente:

Se le harán preguntas sobre su historia clínica. Se le harán preguntas acerca de todos los medicamentos que tome, incluidos medicamentos de venta con

o sin receta médica, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Le realizaremos una exploración física que incluye la medición de la altura, el peso y las “constantes

vitales” (presión arterial, temperatura, frecuencia cardíaca y respiratoria). Tomaremos una muestra de sangre. Insertaremos una aguja en el brazo y le extraeremos un pequeño

tubo o vial de sangre (alrededor de [x] cucharaditas). [If Fasting Blood work include]Es importante que usted NO coma ni beba nada (salvo agua) durante 8 horas antes de esta cita médica. Quedan incluidos los caramelos y la goma de mascar.

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Le solicitaremos una muestra de orina. Se hará un análisis con la orina para:– Detectar ciertas drogas, incluidas las drogas ilegales. (Ver la próxima sección denominada Análisis de

detección de drogas en orina).– [Include if applicable:] También se analizará su sangre para ver si está embarazada. Si está

embarazada, no podrá participar en este estudio. Se le realizará un electrocardiograma (ECG), para medir la actividad eléctrica del corazón. Se le realizará una radiografía de tórax. Se le pedirá que complete algunos formularios acerca de su [select all that apply:] salud y bienestar

general, calidad de vida (si está feliz con su vida), salud mental, salud emocional, estado de ánimo y memoria.

Análisis de detección de drogas en orina Durante el estudio, analizaremos su muestra de orina para detectar drogas, incluidas drogas ilegales como cocaína, marihuana, anfetaminas y otras. Si la orina muestra que ha tomado estas drogas, no podrá participar en el estudio. Los resultados de estos análisis de orina NO se incluirán en su historia clínica. Estos resultados SÍ formarán parte del registro de la investigación.

Customize the Visit Section similar to the Screening Visit. All procedures are to be listed here and repeated for each study visit. Keep sentences short and use non-medical terminology. Use bullet points. Keep visits in chronological order. Include approximate time of each visit. Include amount of blood to be drawn at each visit using tsp. consistently throughout the consent. Be sure to include what is expected of the subject at the final study visit.

Visita 2: Su visita inicialEsta visita tomará alrededor de [describe time interval].En esta visita, haremos lo siguiente:

Le preguntaremos acerca de los medicamentos que está tomando y le diremos si es necesario que interrumpa alguno de ellos.– Es probable que sea necesario pedirle que deje de tomar [name applicable concurrent medications

and the length of time the subject should hold on taking them].– Este “período de suspensión farmacológica” permite eliminar su(s) medicamento(s) regular(es) del

cuerpo antes de comenzar a tomar el fármaco del estudio.– Sin su(s) medicamento(s) regular(es), su [medical condition/disease] puede empeorar. Si esto sucede,

por favor llame al médico de inmediato al número que figura en la parte superior de la página 1 de este Formulario de consentimiento.

Le recordamos que es necesario que le informe al personal del estudio si comienza a tomar otros medicamentos durante el estudio. El personal del estudio le preguntará acerca de sus medicamentos en cada visita del estudio.

Instrucciones para el fármaco del estudio Include study drug instructions, timing of dosing, if taken before or with meals. Include any specific study instructions regarding other drugs or foods that can/cannot be taken while on the study drug, or how much fluids to be given with study drug. Include any restrictions or precautions regarding alcohol intake and driving/operating heavy machinery, etc. If the first dose of the study drug will be taken during a visit, explain how long the subject will remain for observation afterwards.

Tomará [name of study drug] durante todo el estudio. [Explain detail, how taken, time of day to be taken] Es importante que siga las instrucciones que le den sobre cómo tomar/usar/realizar el nombre del fármaco/formulación/dispositivo/procedimiento del estudio.

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El personal del estudio tendrá que controlar el fármaco del estudio de modo que traiga todos los frascos que le hayan entregado en cada visita. NO ARROJE los frascos vacíos cuando termine el medicamento. Traiga los frascos vacíos y los frascos que aún contienen medicamento cuando venga para cada visita.

[Self dosing: Include statement in studies requiring self-dosing]Debe conservar el [name of study drug] fuera del alcance de los niños.

[Study drug diary: Include statement if you are asking subject to keep a study diary.]Diario del fármaco del estudioLe entregaremos un diario electrónico del estudio para que complete en su hogar todos los días. Escribirá en el diario para registrar la hora que tomó el fármaco del estudio, y si hubo cambios en su estado de salud. Lleve este diario a cada visita del estudio.

[Blood sample: Include the following for studies with blood sampling]Muestras de sangre Extraeremos muestras de sangre cada [specify time interval]. En total, se extraerán alrededor de [number] muestras de sangre. La cantidad total de sangre extraída será de aproximadamente [number] cucharaditas durante el estudio completo. Una donación de sangre estándar es de alrededor de 96 cucharaditas o alrededor de 2 tazas.

Después de completar el estudio, usted regresará a su médico para continuar con la atención médica en curso. El médico del estudio no podrá continuar brindándole atención médica.

5. ¿Cuáles son los riesgos o molestias? Riesgo del fármaco del estudio Tomar [name of study drug] puede provocarle uno o más de los efectos secundarios que figuran a continuación. La FDA considera el uso de [name of study drug] en investigación para el tratamiento de[insert name of condition/disease]. Como este es un estudio de investigación acerca de [name of study drug], no se conocen todos los efectos secundarios. Puede haber efectos secundarios infrecuentes o desconocidos. Algunos de esos efectos secundarios pueden ser lo suficientemente malos como para provocar la muerte.

Es importante que informe al personal del estudio y al médico del estudio acerca de los cambios que experimente después de comenzar a tomar el fármaco del estudio. Usted puede informar al personal del estudio en las visitas programadas o llamar al personal e informarles de qué forma podría sentirse diferente. Si no es sincero con el personal del estudio durante este estudio, puede que no sea seguro para usted permanecer en el estudio.

A continuación se enumeran los efectos secundarios más comunes del [name of study drug]

A continuación se enumeran los efectos secundarios menos comunes del [name of study drug]

A continuación se enumeran los efectos secundarios infrecuentes del [name of study drug]

Al igual que con cualquier fármaco, se puede producir una reacción alérgica. Las reacciones alérgicas pueden ser leves o más graves e, incluso, pueden provocar la muerte. Los síntomas frecuentes de una reacción alérgica son erupción cutánea, picazón, problemas cutáneos, hinchazón de la cara y la

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garganta o problemas para respirar. Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, llame al médico del estudio de inmediato al número de teléfono que figura en la parte superior de la página 1 de este formulario de consentimiento. Si tiene problemas para respirar, llame al 911 inmediatamente.

[name of study drug] puede producir somnolencia, mareos y visión borrosa [alter/delete as appropriate]. Debe tener cuidado con las alturas (incluidas las escaleras), la conducción de automóviles y el trabajo con maquinaria hasta que vea si experimenta estos efectos secundarios y cuán malos son estos efectos secundarios.

Su cuerpo forma anticuerpos cuando hay algo inusual en la sangre. Puede incluir medicamentos. Un anticuerpo es un tipo de proteína que ayuda a proteger el cuerpo contra ataques de bacterias y virus. Usted puede formar anticuerpos por el nombre del fármaco del estudio. También existe la pequeña posibilidad de que, si tiene estos anticuerpos, este fármaco o fármacos similares no sean efectivos para usted en el futuro.Además de los efectos secundarios enumerados arriba, puede experimentar molestias y riesgos físicos, emocionales, financieros, sociales y legales.

NOTA: Si la investigación incluye un placebo, existe la probabilidad de que en realidad no reciba el medicamento que tratará su afección. En este caso, su afección podría no mejorar o podría empeorar. Usted podría perderse los beneficios o perjuicios (si los hubiera) del medicamento del estudio.

Riesgo de la administración de otros medicamentos junto con el fármaco del estudioNO debe tomar los siguientes medicamentos mientras participa en este estudio:

[name of contraindicated medications – listed in bullet points (If this list would be too long, insert and provide IRB with Drugs to be Avoided list)]

La administración de estos fármacos junto con el fármaco del estudio puede provocar efectos secundarios graves. El médico del estudio y el personal del estudio le dirán que otros fármacos no debe tomar mientras está tomando el fármaco del estudio. El personal del estudio le entregará una lista de los medicamentos que no puede tomar.Para su seguridad durante el estudio, llame a su médico del estudio ANTES de tomar:

Nuevos medicamentos recetados por otros médicos Cualquier medicamento de venta libre sin receta (incluidos Tylenol, aspirina, medicamentos para resfríos) Productos alimenticios, vitaminas o suplementos a base de hierbas

NOTA: Cuando se toma más de un medicamento a la vez, los efectos secundarios pueden ser peores o distintos a los de cada medicamento por separado. Otros riesgos[Include a description of any reasonable foreseeable risks or discomforts to the subject other than side effects of the study drug/procedures or procedures.]

[Subject confinement: [Below is required wording for confinement of two or more weeks.]Puede ser que le resulte incómodo pasar tanto tiempo en la unidad de investigación.

[As applicable, include any of the following sections:]

Efecto secundario de la extracción de sangre Desmayos o vahídos. Si siente que va a desmayarse, comuníqueselo inmediatamente al personal del

estudio. Enrojecimiento, dolor, hematoma, sangrado o infección en el lugar de la inserción de la aguja.

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Exposición a radiación Durante este estudio, se le realizarán algunas radiografías y otras pruebas por imágenes. Esto significa

que se lo expondrá a pequeñas dosis o cantidades de radiación. El riesgo de esta cantidad de radiación es inferior al riesgo de la exposición diaria al sol. Se considera que los riesgos de dosis muy pequeñas de radiación son bajos. En realidad, se desconocen estos riesgos.

Las mujeres embarazadas no pueden exponerse a radiación. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo con resultado negativo antes de poder participar en el estudio a menos que se les haya “ligado las trompas” o se les haya realizado una histerectomía.

Se le realizarán los siguientes análisis y procedimientos como parte de este estudio. Se enumeran los riesgos y efectos secundarios de cada uno.

Radiografía de tóraxLas radiografías de tórax tienen algunos riesgos porque lo exponen a pequeñas dosis de radiación. Cada radiografía de tórax emite la misma radiación a la que naturalmente está expuesta en 10 días. Siempre existe un pequeño riesgo al exponerse a cualquier radiación.

Electrocardiograma (ECG)El ECG es un registro de la actividad eléctrica del corazón y es inocuo. A veces, los parchecitos adhesivios (electrodos) que se colocan en el pecho pueden ocasionar molestias como enrojecimiento o prurito. Es probable que sea necesario rasurarle el pecho antes de adherir los parchecitos adhesivios (electrodos). También se puede producir irritación como consecuencia de la rasurada.

Exploración con resonancia magnética (MRI) Riesgo del campo magnéticoLa exploración con resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI) usa fuertes magnetos para observar dentro de su cuerpo. Debido al uso de magnetos, no puede usar nada de metal durante el procedimiento. No puede realizarse una MRI si tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico en el cuerpo. Converse con el médico del estudio para constatar que pueda realizarse esta prueba.

Temor a los espacios cerradosCuando esté en el aparato de MRI, se encontrará en un espacio cerrado relativamente pequeño. Tendrá que quedarse acostado quieto durante un máximo de 1 hora dentro del aparato de MRI. Si sabe que los lugares cerrados lo ponen ansioso, hable con el personal del estudio antes de la MRI. Posiblemente deba tomar medicamentos para ayudarlo a relajarse. Si se pone ansioso o se siente incómodo durante la MRI, informe al personal del estudio o al técnico y ellos detendrán la MRI de inmediato.

Nivel del ruido El aparato de MRI hace ruidos fuertes y sordos. Se le entregarán tapones para amortiguar el ruido que escuche durante la MRI.

Falla del sistema de MRIEn casos infrecuentes, el magneto de la máquina puede dejar de funcionar. En este caso, se puede filtrar una cantidad de líquidos de enfriamiento y se puede formar un gas en la sala. El gas no es peligroso. Si esto ocurre, el técnico lo sacará de la sala de inmediato.

Espasmos corporales y temperaturaEn casos infrecuentes, puede experimentar espasmos corporales y/u hormigueo y fiebre durante la MRI. Informe al técnico de inmediato si presenta alguno de estos síntomas.

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Administración de material de contrasteEs probable que sea necesario aplicar una sustancia denominada gadolinio en forma de inyección en una vena del brazo durante la MRI. Esta sustancia hará que las imágenes sean más claras. Puede experimentar hinchazón, dolor o infección en el lugar de la inyección. En casos infrecuentes, puede tener náuseas y/o dolor de cabeza después de esta inyección Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente y sin tratamiento médico. Informe a su médico del estudio si tiene enfermedad renal. Será necesario que se realice un análisis de sangre para comprobar que sea seguro para usted recibir gadolinio.

EmbarazoSi está embarazada o piensa que está embarazada, informe al médico del estudio o al personal del estudio. Si está embarazada, no es seguro que se realice la MRI o reciba gadolinio.

Tomografía computada (CT) Un tomógrafo (aparato de tomografía computarizada [computerized tomography, CT]) es un tubo rotativo de radiografías que crea una imagen tridimensional del cuerpo. En este procedimiento estará expuesto a un poco de radiación. Cada exploración de CT emite aproximadamente la misma cantidad de radiación producida por la tierra y el sol a la que estaría expuesto en 2 a 3 años. Siempre existe un pequeño riesgo al exponerse a cualquier radiación. Si se pone ansioso o se siente incómodo durante la CT, informe al personal del estudio o al técnico y ellos detendrán la CT de inmediato

Administración de material de contrastePuede recibir “material de contraste” con contenido de yodo o un tinte durante la CT que se inyecta por una vena del brazo. Esta sustancia hará que las imágenes sean más claras. Puede experimentar hinchazón, dolor o infección en el lugar de la inyección. En casos infrecuentes, puede tener náuseas y/o dolor de cabeza después de esta inyección que desaparecen rápidamente y generalmente sin tratamiento médico. Informe al personal del estudio si alguna vez ha experimentado alguna reacción a contraste intravenoso (un fármaco administrado en una vena del brazo durante una prueba por imágenes). Es probable que necesite medicación antes de realizarse una CT con contraste intravenoso o es probable que necesite realizarse la CT sin contraste. El personal del estudio le hará preguntas para determinar si es seguro que se le realice la CT.Informe a su médico del estudio si tiene enfermedad renal. Será necesario realizar un análisis de sangre para constatar que sea seguro para usted recibir el material de contraste.

Exploraciones PET/CT con FDGSe inyectará una pequeña cantidad de azúcar radioactiva en la sangre a través de una vena del brazo aproximadamente 1 hora antes de la exploración. No debería sentir ningún efecto por el azúcar ya que la cantidad de material radioactivo es pequeña y segura. Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica al material radioactivo y siempre existe un leve riesgo al exponerse a cualquier tipo de radiación. Puede experimentar hinchazón, dolor o infección en el lugar de la inyección. El material radioactivo se elimina del cuerpo a través de la orina en el transcurso de las 24 horas siguientes a la finalización del procedimiento.

Tendrá que permanecer acostado quieto durante un máximo de 1 hora dentro del aparato de PET/CT. Se le realizará una breve exploración de CT que toma alrededor de un minuto seguida de una imagen de tomografía por emisión de positrones (positron emission tomography, PET) que toma entre 25 a 45 minutos. Si sabe que los lugares cerrados lo ponen ansioso, hable con el personal del estudio antes de

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la PET/CT. Posiblemente deba tomar medicamentos para ayudarlo a relajarse. Durante este procedimiento, estará expuesto a cierta cantidad de radiación. Cada PET/CT emite la misma cantidad de radiación a la que estaría expuesto de la tierra y el sol en 4 a 5 años. Siempre existe un pequeño riesgo al exponerse a cualquier radiación. Si se pone ansioso o se siente incómodo durante la exploración PET/CT, informe al personal del estudio o al técnico y ellos detendrán la exploración PET/CT de inmediato.

Gammagrafía ósea Se inyectará una dosis de material radioactivo en una vena del brazo. No debería sentir ningún efecto de la inyección ya que la cantidad de material radioactivo es pequeña y segura. Usted puede experimentar hinchazón, dolor o infección en el lugar de la inyección. Después de 2 a 3 horas, se le pedirá que se recueste en una mesa plana y se pasará una cámara especial sobre su cuerpo. La exploración tomará alrededor de 45 a 60 minutos una vez que esté sobre la mesa. Si sabe que los lugares cerrados lo ponen ansioso, hable con el personal del estudio antes de estas pruebas. Posiblemente deba tomar medicamentos para ayudarlo a relajarse. Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica al material radioactivo y siempre existe un leve riesgo al exponerse a cualquier tipo de radiación. Cada gammagrafía ósea emite aproximadamente la misma cantidad de radiación a la que estaría expuesto de la tierra y el sol en 6 meses. Si se pone ansioso o se siente incómodo durante la gammagrafía ósea, informe al personal del estudio o al técnico y ellos detendrán la gammagrafía ósea de inmediato.

Ecocardiografía Los parchecitos adhesivios (electrodos) que se colocan en el pecho pueden producir molestias como enrojecimiento o prurito. Si necesitamos rasurar el pecho antes de adherir los parchecitos adhesivios (electrodos), se puede producir irritación por la rasurada. Puede sentir una leve presión por el transductor o dispositivo que el técnico le frota sobre el pecho. Se le podrá pedir que respire, retenga la respiración o se recueste en una posición que puede ser incómoda durante la prueba.

6. ¿Puedo participar en el estudio si estoy embarazada o amamantando? Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).

7. ¿Qué sucederá si se descubre nueva información? Note: The required standard language for this section is already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).

8. ¿Cuáles son los posibles beneficios del estudio? Note: The standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template).

9. ¿Qué otras opciones tengo si no participo?

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No necesita participar en este estudio de investigación para recibir tratamiento para [medical condition/disease]. La decisión de no participar no interferirá con su atención futura, el pago de la atención médica ni su elegibilidad para los beneficios de atención médica. Otros tratamientos o procedimientos que están disponibles para tratar [medical condition/disease] incluyen:[Insert appropriate alternative treatments and procedures using bullets; mention 3 – 5 alternative FDA-approved drugs/devices by name if applicable. Include palliative care or no other available treatment, when appropriate.]

Note: For the sections noted below, the standard language scenarios for this section are already included in the Consent Form Template for biomedical research; to access that template click: (include the link to the Consent template)

10. ¿Se me pagará por participar en este estudio?

11. ¿Tendré que pagar algo?

12. ¿Qué sucede si me lesiono como resultado de mi participación en el estudio?

13. ¿Cuándo se termina el estudio? ¿Puedo abandonar el estudio antes de que termine?

14. ¿Quién puede ver o utilizar mi información? ¿Cómo se protegerá mi información?

15. La Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) y de qué forma le protege

16. A quién puedo llamar si tengo preguntas o si me preocupan mis derechos como sujeto de investigación