登记号 CTR20140754 试验状态 已完成

申请人联系人 临床试验信息公

布组

首次公示信息日期 2015-02-13

申请人名称 Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

一、题目和背景信息

登记号 CTR20140754

相关登记号

药物名称 利伐沙班片 曾用名:

药物类型 化学药物

临床申请受理号 企业选择不公示

适应症 企业选择不公示

试验专业题目 症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的

和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究

试验通俗题目 剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性 VTE 复发

试验方案编号 16416

方案最新版本号

版本日期

方案是否为联合用

药

企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称 Bayer Pharma AG

拜耳医药保健有限公司

联系人姓名 临床试验信

息公布组

联系人座

机

010 65360866

联系人手机号 联 系 人

Email

clinical-trials-contact@bayer.com

联系人邮政地

址

北京市朝阳

区东三环北

路 27 号嘉铭

中心 B座 18

层

联 系 人 邮

编

100020

三、临床试验信息

1、试验目的

这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成 6-12 个月抗凝治

疗症状性 DVT (深静脉血栓)和/或 PE（肺栓塞） 确诊患者有资格参加该试验

2、试验设计

试验分类 安全性和有效性

试验分期 II期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 双盲

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状

性 DVT 和/或 PE 确诊患者

2.提供书面知情同意

排除标准 1.低于法定年龄限制（以每个国家的具体规定为准）

2. 需要治疗剂量的抗凝剂

3. 对研究治疗或任何对照药物过敏

4. 需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药（NSAID）

5. 有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.

6. 肌酐清除率计算值<30 mL/min.

7. 存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌

症

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 中文通用名

rivaroxaban利伐沙

班（Bayer

HealthCare AG）：

用法用量：企业选择不公示

2. 中文通用名

rivaroxaban利伐沙

班（Bayer

HealthCare AG）：

用法用量：企业选择不公示

对照药 序号 名称 用法

1. 中文通用名：

Acetylsalicylic

Acid乙酰水杨酸

Bayer HealthCare

AG

用法用量：片剂;口服;每日一次

100mg;治疗 12个月

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 致命的或非致命的症状性

静脉血栓栓塞复发

最多 12个月 有效性指标

2 大出血 最多 12个月 安全性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 心肌梗死，缺血性卒中，

全身性非中枢神经系统栓

塞

最多 12个月 有效性指标

2 临床相关的非大出血的百

分比

最多 12个月 安全性指标

3 非致命的症状性静脉血栓

栓塞和全因死亡率复合结

局

最多 12个月 有效性指标

6、数据安全监

查 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

姓名 王深明 学

位

职称 教授 电

话

+8613802910168

Emai

l

pla301dml@vip.sina.com; 邮

政

地

址

广东省广州市中

山二路 58号

邮编 510080 单

位

名

称

中山大学第一附

属医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 （主要）研究者 国

家

省（州）-城市

1 中山大学第一附属医院 王深明 中

国

广东 -广州

2 广西壮族自治区人民医院 秦志强 中

国

广西 -西宁

3 宁夏医科大学总医院 张锦 中

国

宁夏 -银川

4 首都医科大学附属北京安

贞医院

刘双 中

国

北京 -北京

5 河北医科大学第二医院 袁雅东 中

国

河北 -石家庄

6 广州大学医学院第一附属

医院

陈荣昌 中

国

广东 -广州

7 同济大学附属上海市肺科

医院

刘锦铭 中

国

上海 -上海

8 浙江大学医学院附属邵逸

夫医院

应可净 中

国

浙江 -杭州

9 昆明医学院第一附属医院 张力燕 中

国

云南 -昆明

10 山西医科大学第一医院 张新日 中

国

山西 -太原

11 中南大学湘雅医学院附属

二医院

舒畅 中

国

湖南 -长沙

12 卫生部北京医院 方保民 中

国

北京 -北京

13 复旦大学附属中山医院 符伟国 中

国

上海 -上海

14 山东大学齐鲁医院 肖伟 中

国

山东 -济南

15 西安交通大学 医学院第

一附属医院

田红燕 中

国

陕西 -西安

16 浙江大学医学院附属第一

医院

马文江 中

国

浙江 -杭州

17 哈尔滨医科大学第二附属

医院

陈宏 中

国

黑龙江 -哈尔滨

18 南通大学附属医院 倪松石 中

国

江苏 -南通

19 复旦大学附属中山医院 朱蕾 中

国

上海 -上海

20 武汉协和医院 李毅清 中

国

湖北 -武汉

21 上海交通大学附属瑞金医

院

时国朝 中

国

上海 -上海

22 天津医科大学总医院 戴向晨 中

国

天津 -天津

23 吉林大学第二医院 张捷 中

国

吉林 -长春

24 天津医科大学第二医院 赖雁平 中

国

天津 -天津

25 天津市人民医院 栗 力 中

国

天津 -天津

26 广东省人民医院 高兴林 中

国

广东 -广州

27 中南大学湘雅医院 黄建华 中

国

湖南 -长沙

28 苏州大学附属第二医院 李小强 中

国

江苏 -苏州

29 Moscow City Clinical

Hospital

Igor Abramov 俄

罗

斯

Moscow -Moscow

30 CHU Nord Sandrine Accassat 法

国

SAINT ETIENNE

-SAINT ETIENNE

31 Centre hospitalier Eure

seine Hopital

Evreux-Vernon

Sandrine Accassat 法

国

Vernon -Vernon

32 Sandton Clinic David Adler 南

非

Johannesburg

-Gauteng

33 Universita dell

Insubria

Walter Ageno 意

大

利

Varese -Varese

34 Ospedale Santa Maria

della Misericordia

Giancarlo Agnelli 意

大

利

Perugia -Perugia

35 Ramathibodi Hospital Pantep 泰 Bangkok -Bangkok

Angchaisuksiri 国

36 Hemocentro de Campinas

da UNICAMP

Joyce

Annichino-bizzacc

hi

巴

西

Barao Geraldo -

Campinas -Barao

Geraldo -

Campinas

37 Centre Hospitalier d

ARRAS

Sandro Aquilanti 法

国

Arras -Arras

38 Medical University Mehrdad

Baghestanian

奥

地

利

Wien -Wien

39 Kantonsspital Luzern Martin Banyai 瑞

典

Luzern -Luzern

40 Rupert M. Bauersachs Gefassklinik,

Sektion Angiologie

德

国

Darmstadt

-Darmstadt

41 Inselspital Bern Iris Baumgartner 瑞

士

Bern -Bern

42 Hospital Alemao Oswaldo Bonno van Bellen 巴

西

Sao Paulo -Sao

Paulo

43 Hopital de Bois

Guillaume - CHRU

Ygal Benhamou 法

国

Bois Guillaume

-Bois Guillaume

44 University hospital

Dresden

Jan

Beyer-Westendorf

德

国

Sachsen -Dresden

45 Concord Hospital Alessandra Bianchi 澳

大

利

亚

NSW -Sydney

46 SRH Klinikum

Karlsbad-Langensteinba

ch gGmbH

Erwin Blessing 德

国

Karlsbad

-Karlsbad

47 Debreceni Egyetem

Klinikai Kozpont

Zoltan Boda 匈

牙

利

Debrecen

-Debrecen

48 MCA Wim Boersma 荷 Alkmaar -Alkmaar

兰

49 Azienda Ospedaliera

Cosenza, Ospedale

dell’Annunziata

Carlo Bova 意

大

利

Cosenza -Cosenza

50 Western Galilee

Hospital - Nahariya

Andrei Braester 以

色

列

Nahariya

-Nahariya

51 Wellington Regional

Hospital

Irene Braithwaite 新

西

兰

Wellington

-Wellington

52 Emmed Research Johannes Breedt 南

非

Pretoria Gauteng

-Pretoria

Gauteng

53 POWH Timothy Brighton 澳

大

利

亚

Sydney -Sydney

54 Clinique du Parc Dominique Brisot 法

国

Castelnau le Lez

-Castelnau le

Lez

55 CHU Rangueil Alessandra Bura

Riviere

法

国

Toulouse Cedex

9Toulouse Cedex

9 -Toulouse

Cedex 9

56 Redcliffe District

Hospital

Patrick Carroll 澳

大

利

亚

Queensland

-Redcliffe

57 CHIC Nadine Castella 法

国

QUIMPER cedex

-QUIMPER cedex

58 Maastricht University Hugo ten Cate 荷

兰

MAASTRICHT

-MAASTRICHT

59 Khon Kaen University Kanchana Chansung 泰

国

Khon Kaen -Khon

Kaen

60 St.Petersburg Janelidze Pavel Chechulov 俄 St. Petersburg

Research Institute of

Emergency

罗

斯

-St. Petersburg

61 Hull Royal Infirmary Ian Chetter 英

国

Hull -Hull

62 Taipei Veterans General

Hospital

Chern-En Chiang 中

国

台湾 -Taipei

63 Far Eastern Memorial

Hospital

Kuan-Ming Chiu 中

国

台湾 -Pan-Chiao

64 FN Motol Yaromir Chlumsky 捷

克

Prague 5 -Prague

5

65 Nemocnice Milosrdnych

sester sv. Karla

Boromejskeho v Praze

Jiri Chochola 捷

克

Prague 1 -Prague

1

66 Busan National

University

Jung-Hyun Choi 韩

国

Busan -Busan

67 St George Hospital Beng Chong 澳

大

利

亚

NSW -Kogarah

68 Monash Medical Center Sanjeev Chunilal 澳

大

利

亚

VIC -Clayton

69 Fundacao do ABC-

Faculdade de Medicina do

ABC

Joao Correa 巴

西

Santo Andre

-Santo Andre

70 Box Hill Paul Coughlin 澳

大

利

亚

Victoria -Box

Hill

71 University of

Pennsylvania School of

Medicine

Adam Cuker 美

国

Pennsylvania

-Philadelphia

72 Instituto do Coracao -

Hospital das Clínicas

Alberto Cukier 巴

西

Sao Paulo -Sao

Paulo

73 Klinikum Innenstadt der

L.M.-Universit？t

Michael Czihal 德

国

Munchen -Munchen

74 Victoria Heart

Institute - Royal

Jubilee Hospital

Anthony Della

Siega

加

拿

大

British Columbia

-Victoria

British Columbia

75 Presidio Ospedaliero di

Vittorio Veneto

Annamaria

Depellegrin

意

大

利

Vittorio Veneto

-TV -Vittorio

Veneto -TV

76 Heart Institute of Ho

Chi Minh City

Huan Quang Do 越

南

Ho Chi Minh City

-Ho Chi Minh City

77 National Heart

Institute

Loi Doan 越

南

Ha Noi -Ha Noi

78 Saint John Regional

Hospital

Sean Dolan 加

拿

大

Saint John -New

Brunswick

79 Litomyslska nemocnice,

a.s.

Milan Dunaj 捷

克

Litomysl

-Litomysl

80 Medicinsk

forskningsafdeling

Kenneth Egstrup 丹

麦

Svendborg

-Svendborg

81 Haemek Medical Center Mazen Elias 以

色

列

Israel -Afula

82 Scripps Clinic - Scripps

Health

Darlene Elias 美

国

La Jolla CA -La

Jolla CA

83 Sainte Musse Antoine Elias 法

国

Toulon Cedex

-Toulon Cedex

84 Orbis medical center Frans Erdkamp 荷

兰

Sittard -Sittard

85 Sahlgrenska university

Hospital - oSTRA

Henry Eriksson 瑞

典

Goteborg

-Goteborg

86 University Medical

Center

Christine

Espinola-Klein

德

国

Mainz

-Rheinland-Pfal

z

87 Hopital du Bocage -

Dijon

Nicolas Falvo 法

国

Dijon -Dijon

88 Szent Imre Teaching

Hospital

Katalin Farkas 匈

牙

利

Budapest

-Budapest

89 Hopital Pasteur Emile Ferrari 法

国

Nice -Nice

90 Iatros International Nyda Fourie 南

非

Bloemfontein

-Bloemfontein

91 Schwerpunktpraxis für

Gerinnungsst？rungen

und Gefasskrankheiten

Dirk Franke 德

国

Magdeburg

-Magdeburg

92 Santa Casa de Belo

Horizonte

Antonio Freire 巴

西

Belo

Horizonte/MG

-Belo

Horizonte/MG

93 River City Clinical

Research

James Fulmer 美

国

FL -Jacksonville

94 The Ottawa Hospital,

General Campus

Esteban Gandara 加

拿

大

Ottawa -Ontario

95 University of

Washington Medical

Center Box 357710

David Garcia 美

国

Washington

-Seattle

96 Hospìtal Universitari

Dr. Josep Trueta

Fernando

García-Bragado

Dalmau

西

班

牙

Girona -Girona

97 Edith Wolfson Medical

Center

Dov Gavish 以

色

列

Holon -Israel

98 Sykehuset ostfold

Fredrikstad

Waleed Ghanima 挪

威

Frederikstad

-Frederikstad

99 Arcispedale Santa Maria

Nuova Reggio Emilia

Angelo Ghirarduzzi 意

大

利

Reggio Emilia

-Reggio Emilia

100 MultiCare Research

Institute

Daniel C. Ginsberg 美

国

Tacoma -Wa

101 Gentofte Hospital Gunnar H. Gislason 丹

麦

Hellerup

-Hellerup

102 Hospital Infanta Sofia Jorge Gomez Cerezo 西

班

牙

Madrid -Madrid

103 Antiguo Hospital Civil

de Guadalajara

Jose Martin Gomez

Lara

墨

西

哥

Guadalajara

-Jalisco

104 Spaarne Ziekenhuis,

Locatie Hoofddorp

Anita

Grifioen-Keijzer

荷

兰

Hoofddorp

-Hoofddorp

105 10 Wojskowy Szpital

Kliniczny z Poliklinika

Grzelakowski 波

兰

Bydgoszcz

-Bydgoszcz

106 Bács-Kiskun County

Hospital

Mihaly Gurzo 匈

牙

利

Kecskemét

-Kecskemét

107 Cliniques

Universitaires Saint

Luc (Bruxelles)

Philippe Hainaut 比

利

时

Bruxelles

-Bruxelles

108 Palmerston North

Hospital

Paul Harper 新

西

兰

Palmerston North

-Palmerston

North

109 St Thomas Hospital Beverley Hunt 英

国

London -London

110 Seiff Hospital Osamah Hussein 以

色

列

Safed -Safed

111 Rabin Medical Center Aida Inbal 以 Petach Tikva

色

列

-Petach Tikva

112 flora clinic R Isaacs 南

非

Johannesburg

-Johannesburg

113 Lismore Base Hospital David Jackson 澳

大

利

亚

Lismore -NSW

114 Charlotte Maxeke

Academic Hospital

Barry Jacobson 南

非

Johannesburg

-Gauteng

115 Glostrup hospital Jorgen Jeppesen 丹

麦

Glostrup

-Copenhagen

116 Unidad de Investigacion

Clinica en Medicina SC

Carlos

Jerjes-Sanchez

Diaz

墨

西

哥

Monterrey -Nuevo

Leon

117 O.L.V.Ziekenhuis Paul Jordens 比

利

时

Aalst -Aalst

118 Jewish General Hospital Susan Kahn 加

拿

大

Montreal -Quebec

119 Universit？t

Witten/Herdecke

Gerd Kahrmann 德

国

Witten -Witten

120 Yonsei Univ, Severance

Hospital

Seok-Min Kang 韩

国

Seoul -Seoul

121 Federal State

Institution Academician

E.N.

Andrey Karpenko 俄

罗

斯

Novosibirsk

-Novosibirsk

122 Hopital

Maisonneuve-Rosemont

Jeannine Kassis 加

拿

大

Montreal -Quebec

123 Rostov State Medical Ivan Katelnitskiy 俄 Rostov-on-Don

University 罗

斯

-Rostov-on-Don

124 Bekes Megyei Pandy

Kalman Korhaz

Andras Katona 匈

牙

利

Gyula -Gyula

125 Tver Regional Hospital Andrey Kazakov 俄

罗

斯

Tver -Tver

126 Royal Victoria

Infirmary

Patrick Kesteven 英

国

Newcastle Upon

Tyne -Tyne and

Wear

127 Chonnam National

University

Kye-Hun Kim 韩

国

Gwangju -Gwangju

128 Samsung Medical Center,

Sungkyunkwan Univ

Dong-Ik Kim 韩

国

Seoul -Seoul

129 Seoul National

University Hospital

Hyo-Soo Kim 韩

国

Jongro-gu

-Jongro-gu

130 Comprehensive Cancer

Centers of Nevada

Edwin Kingsley 美

国

Las Vegas -Las

Vegas

131 Columbus Regional

Research Institute

Jeffery Kingsley 美

国

Columbus GA

-Georgia

132 Franziskus-Krankenhaus

Berlin

Christian Kirchhof 德

国

Berlin -Berlin

133 London Health Science

Centre

Mike Kovacs 加

拿

大

London -Ontario

134 Dr. Bugyi István

Hospital

Aranka Kovacs 匈

牙

利

Szentes -Szentes

135 Mestska nemocnice

Ostrava

Katerina Kovarova 捷

克

Ostava -Ostava

136 Medizinische Paul Alexander 奥 Wien -Wien

Universitat Wien Kyrle 地

利

137 The Alfred Hospital Huyen Tran 澳

大

利

亚

Melbourne

-Melbourne

138 Royal North Shore

Hospital

Christopher Ward 澳

大

利

亚

St Leonards -NSW

139 University Clinic

Innsbruck

Peter Marschang 奥

地

利

Innsbruck

-Innsbruck

140 Medical University Graz Ernst Pilger 奥

地

利

Graz -Steiermark

141 Jessa Hospital Jos Vandekerkhof 比

利

时

Hasselt -Hasselt

142 Leuven UZ Gasthuisberg Peter Verhamme 比

利

时

Leuven -Leuven

143 Hopital Erasme

(Bruxelles)

Jean-Claude

Wautrecht

比

利

时

Bruxelles

-Bruxelles

144 Hospital de Cínicas de

Porto Alegre

Adamastor Pereira 巴

西

Poreto Alegre RS

-Poreto Alegre

RS

145 Hospital Universitário

Pedro Ernesto (HUPE)

Carmen Porto 巴

西

Rio de Janeiro

-Rio de Janeiro

146 Hospital do Servidor

Publico Estadual de Sao

Paulo

Roberto Sacilotto 巴

西

Sao Paulo SP -Sao

Paulo SP

147 Hospital Estadual Mario

Covas

Agenor Jose

Vasconcelos Costa

巴

西

Santo Andre -Sao

Paulo

148 Zoom International Inc. Yves Pesant 加

拿

大

St-Jerome,

Quebec -Quebec

149 University of Alberta

Hospital

Bruce Ritchie 加

拿

大

Edmonton -AB

150 McMaster Clinic HHS -

General Hospital

Sam Schulman 加

拿

大

Hamilton -ON

151 Queen Elizabeth II

Health Sciences

Centre,Halifax, NS

Sudeep Shivakumar 加

拿

大

Halifax -NS

152 St. Mary's Hospital

Center Montreal, QC

Susan Solymoss 加

拿

大

Montreal -Quebec

153 Regional Hospital

Liberec

Pavel Lang 捷

克

Liberec -Liberec

154 Fakultní nemocnice

Ostrava

Petr Matoska 捷

克

Ostrava Poruba

-Ostrava Poruba

155 Oblastní nemocnice

Kladno a.s.

Ivo Podpera 捷

克

Kladno -Kladno

156 Hospital Na Frantisku Rudolf Spacek 捷

克

Prague 1 -Prague

1

157 Masarykova Nemocnice Olga Stehlikova 捷

克

Usti Nad Labem

-Usti Nad Labem

158 Hospital Unit West Ole May 丹

麦

Herning -Herning

159 Bispebjerg Hospital Henrik Nielsen 丹

麦

Kobenhavn NV

-Kobenhavn NV

160 Amager Hospital Jens Bronnum Shou 丹

麦

Kobenhavn

-Kobenhavn

161 Aarhus University

Hospital

Henrik Wiggers 丹

麦

Aarhus N -Aarhus

N

162 C.H.R.U Philippe Lacroix 法

国

LIMOGES CEDEX

-LIMOGES CEDEX

163 LOUIS MOURIER Isabelle Mahe 法

国

Colombes

-Colombes

164 CHU Jean Minjoz Nicolas Meneveau 法

国

Besancon

-Besancon

165 Hopital George Pompidou Emmanuel Messas 法

国

Paris -Paris

166 Centre Hospitalier Le

Mans

Karine Montaclair 法

国

Le Mans -pays de

Loire

167 Hopital La Cavale

Blanche

Dominique Mottier 法

国

BREST CEDEX

-BREST CEDEX

168 HIA Clermont-Tonnerre Nicolas Paleiron 法

国

BREST Cedex 9

-BREST Cedex 9

169 Hopital Bicetre Florence Parent 法

国

LE KREMLIN

BICETRE -LE

KREMLIN BICETRE

170 CHU de Grenoble BP 217 Gilles Pernod 法

国

Grenoble Cedex 9

-Grenoble Cedex

9

171 CHU Angers Pierre-Marie Roy 法

国

Angers Cedex 09

-Angers Cedex 09

172 Hopital George Pompidou Olivier Sanchez 法

国

Paris -Paris

173 CHU Gabriel Montpied Jeannot Schmidt 法

国

CLERMONT-FERRAN

D Cedex

-CLERMONT-FERRA

ND Cedex

174 Hopital Lariboisiere Guy Simoneau 法

国

PARIS CEDEX 10

-PARIS CEDEX 10

175 Hopitaux Universitaires Dominique Stephan 法

国

STRASBOURG

-STRASBOURG

176 Hospital Cochin Tali-Anne Szwebel 法

国

PARIS -PARIS

177 Helios Klinikum Erfurt Axel Neumeister 德

国

Erfurt -Erfurt

178 Municipal Hospital

Friedrichstadt

Sebastian

Schellong

德

国

Dresden -Dresden

179 Bajai Szent Rokus Korhaz Gabor Nyirati 匈

牙

利

Baja -Baja

180 Altalanos Belgyogyaszat

Markusovszky Kórház

Maria Riba 匈

牙

利

Szombathely

-Szombathely

181 BAZ County Hospital Gyula Sipos 匈

牙

利

Miskolc -Miskolc

182 University of Pecs Kalman Toth 匈

牙

利

Pecs -Pecs

183 Beilinson Meir Lahav 以

色

列

Petah Tikva

-Petah Tikva

184 Meir General Hospital Michael Lishner 以

色

列

Kfar Saba

-Israel

185 Medical Research &

Development fund Health

Services, Bnai Zion MC

Elad Schiff 以

色

列

Haifa -Haifa

186 Rambam Health Care

Campus

Inna

Tzoran-Rozenthal

以

色

列

Haifa -Haifa

187 Tel Aviv Sourasky

Medical Center

David Zeltser 以

色

列

Tel Aviv -Israel

188 The Edith Wolfson

Medical Center

Reuven Zimlichman 以

色

列

Holon -Israel

189 University of Padua Raffaele Pesavento 意

大

利

Padua -Padua

190 Ospedale SS. Annunziata Ettore Porreca 意

大

利

Chieti -Italy

191 Seoul National

University Hospital

Seung-Kee Min 韩

国

Daehak-ro -Seoul

192 Daegu Catholic

University Medical

Center

Kihyuk Park 韩

国

Daegu -Daegu

193 Hospital Cardiologica

Aguascalientes

Guillermo Llamas

Esperon

墨

西

哥

Aguascalientes

-Aguascalientes

194 Unidad de Investigacion

en Salud de Chihuahua

Ruben Ocampo 墨

西

哥

Chihuahua

-Chihuahua

195 opd hospital civil de

guadalajara hospital

juan i menchaca

Daniel Rodriguez 墨

西

哥

guadalajara

-jalisco

196 Centro de

Especialidades Medicas

del Estado de Veracruz

Dr. Rafael Lucio

Lucas Solis

Morales

墨

西

哥

Xalapa, Veracruz

-Xalapa,

Veracruz

197 Hospital Aranda de la

Parra S.A. de C.V.

Ramon Torres

Flores

墨

西

哥

Leon, Guanajuato

-Leon,

Guanajuato

198 Isala Klinieken,

Locatie Sophia

Rien van Marwijk

Kooy

新

西

Zwolle -Zwolle

兰

199 UMCG Karina Meijer 新

西

兰

Groningen

-Groningen

200 Academic Medical Center Saskia Middeldorp 新

西

兰

Amsterdam

-Amsterdam

201 Wilhelmina Ziekenhuis

Assen

J Swart-Heikens 新

西

兰

Assen -Assen

202 Albert Schweitzer

Ziekenhuis, locatie

Dordwijk

Peter Edwin

Westerweel

新

西

兰

Dordrecht

-Dordrecht

203 Auckland City Hospital Paul Ockelford 新

西

兰

Auckland

-Auckland

204 Middlemore Gordon Alistair

Royle

新

西

兰

Otahuhu -Otahuhu

205 Canterbury Health

Laboratory

Mark Patrick Smith 新

西

兰

Christchurch

-Christchurch

206 Oslo

universitetssykehus

Ulleval

Per Morten Sandset 挪

威

Oslo -Oslo

207 Wojewodzki Szpital

Specjalistyczny

Jerzy Lewczuk 波

兰

Wroclaw -Wroclaw

208 Samodzielny Publiczny

Szpital Kliniczny

Uniwersytetu

Bozena Sobkowicz 波

兰

Bialystok

-Bialystok

209 Cardio-Pulmonary

Intensive Care

Medicine, National

Tuberculosis and Lung

Diseases Research

Witold Tomkowski 波

兰

Warszawa

-Warszawa

Institute

210 Novosibirsk Regional

Hospital

Olga Makarova 俄

罗

斯

Novosibirsk

-Novosibirsk

211 Russian Cardiology

Research and Production

Center

Elizaveta

Panchenko

俄

罗

斯

Moscow -Moscow

212 Saint Petersburg Pavlov

State Medical

University

Elena Sergeeva 俄

罗

斯

St. Petersburg

-St. Petersburg

213 Ryazan Reg.

Cardiological. Hosp.

Pavel Shvalb 俄

罗

斯

Ryazan -Ryazan

214 Altai regional clinical

hospital

Yuriy Subbotin 俄

罗

斯

Barnaul -Barnaul

215 Municipal Healthcare

Institution of Sochi

Mikhail Zeltser 俄

罗

斯

Sochi -Sochi

216 Little Company of Mary

Hospital

H Siebert 南

非

Pretoria

-Pretoria

217 Clinical Projects

Research SA (Pty) Ltd

Louis van Zyl 南

非

Worcester

-Worcester

218 Hospital de Torrevieja José Carlos Mirete

Ferrer

西

班

牙

Torrevieja

-Torrevieja

219 Hospital Universitari

De Bellvitge

Antonio Riera 西

班

牙

L'Hospitalet de

Llobregat

Cataluna

-L'Hospitalet de

Llobregat

Cataluna

220 Hospital General

Universitario Gregorio

Maranon

Jorge del Toro

Cervera

西

班

牙

Madrid Madrid,

Communidad de

-Madrid Madrid,

Communidad de

221 Centralsjukhuset

Kristianstad

Ingemar

Torstensson

瑞

典

Kristianstad

-Kristianstad

222 Lausanne University

Hospital (CHUV)

Lucia Mazzolai 瑞

士

Lausanne

-Lausanne

223 HFR-Hopital Cantonal

Fribourg

Daniel Periard 瑞

士

Fribourg

-Fribourg

224 University Hospitals of

Geneva

Marc Righini 瑞

士

Geneve -Geneve

14

225 Universit？tsspital

Basel

Daniel Staub 瑞

士

Basel -Basel

226 China Medical

University Hospital

Pei-Ying Pai 中

国

台湾 -Taichung

227 Istanbul University,

Cerrahpa？a Medical

Faculty

Gul Ongen 土

耳

其

istanbul

-istanbul

228 Yedikule Teaching

Hospital

Esin Tuncay 土

耳

其

istanbul

-istanbul

229 Derriford Hospital Tim Nokes 英

国

Plymouth

-Plymouth

230 Pulmonary and sleep

research

Richard Lambert 美

国

Spokane

-Washington (WA)

231 Cancer Care Centers of

South Texas

Roger M. Lyons 美

国

San Antonio -TX

232 Mercury Street Medical

Group

John Pullman 美

国

Butte MT

-Montana

233 mary washington

hospital

Jeffrey Rehm 美

国

fredericksburg

-Virginia (VA)

234 Henry Ford Hospital Vinay Shah 美

国

Detroit, MI

-Michigan (MI)

235 Rex Hospital S. Wayne Smith 美

国

Raleigh NC

-North Carolina

236 Penobscot Bay Medical

Center

Robert Stein 美

国

Rockport -Maine

237 Tam Duc Heart Hospital Vinh Nguyen Pham 越

南

Ho Chi Minh City

-Ho Chi Minh City

238 南京军区福州总医院 王 烈 中

国

江苏 -南京

239 北京安贞医院 陈 忠 中

国

北京 -北京

240 温州医科大学附属第一医

院

虞冠峰 中

国

福建 -温州

五、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期

1 广西壮族自治区医院伦理委员会 同意 2014-11-24

2 中山大学第一附属医院临床药品

设备和医疗新技术伦理委员会

同意 2015-01-05

3 中山大学附属第一医院临床药物

设备和医疗新技术伦理委员会

同意 2015-07-27

六、试验状态

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数 国内: 300 人；国际: 2850 人；

已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人

暂未填写该信息；

实际入组总人数 国内: 325 人；国际: 3365 人；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书

日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

第一例受试者入组日期 国内：2015-02-02；国际：2014-03-05

试验完成日期 国内：2016-11-04；国际：2016-11-04

七、临床试验结果摘要

序号 版本号 版本日期