Aspectos Bioeticos en La Investigacion Cientifica

Principios Bioéticos en la investigación Científica

PRINCIPIOS BIOÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA DE ENFERMERÍA

HISTORIA DE LA BIOETICA

El objetivo de la bioética, tal como la fundaron el Hastings Center de New York (1969) y el Instituto de Kennedy (1972) era animar al debate y al dialogo interdisciplinario entre la medicina, la filosofía y la ética, y puso una notable renovación de la ética médica tradicional. Actualmente la bioética según Potter "es una ciencia de supervivencia".

El desarrollo de la bioética fue en sus primeros años un fenómeno casi exclusivamente americano. Algunos de los más importantes bioeticistas eran teólogos o creyentes luego los análisis dejaron de lado a la religión, para centrarse en una bioética laica que pudiera ser operativa en un mundo pluralista. El discurso bioético se sustentaba principalmente en los derechos cívicos, el pluralismo ideológico y se buscaba un consenso y estrategias ante esa diversidad cultural.

En la post modernidad, la razón con la tecnología se ha vuelto un instrumento de amenaza para el mundo y la vida, pero no fue hasta el holocausto de Hiroshima y Nagasaki y los crímenes de los campos de concentración Nazi cuando dejo de mirar a la ciencia como éticamente neutral.

En el área de la medicina, uno de los factores principales en la transición hacia la bioética fue la crisis del concepto paternalista de beneficencia médica heredado de la tradición hipocrática. Actualmente, el médico ya no puede imponer al paciente como se hacía años anteriores, sino que el paciente debe ser informado para que pueda ejercer sus irrenunciables derechos de autonomía y pueda conceder el consentimiento a los tratamientos que le indiquen. Los derechos de los pacientes tenían que ser defendidas con fuerza, sobre todo ante el avance tecnológico, a razón de ello se promulga en 1972 la carta de los derechos del enfermo.

Esto implica que las enfermeras deben estar preparadas para adoptar un enfoque más integrado respecto al cuidado que otorgan, el que debe estar sustentado en bases éticas, tener amplias habilidades de comunicación y mostrar en sus intervenciones un balance entre inteligencia, confianza, comprensión y compasión.

BIOETICA:

Es el estudio sistemático de la conducta moral en las ciencias de la vida. Su finalidad no es sólo reflexionar sino fundamentalmente encontrar criterios, normas o principios que guíen el obrar del hombre respecto a la vida y elaborar leyes adecuadas que permitan el desarrollo y el progreso de la humanidad. Es contribuir al fortalecimiento de la identidad profesional, modificando ideas, hábitos y conductas éticas relacionadas con la necesidad de perfeccionar la asistencia, docencia e investigación, así como también la administración en Enfermería.

La bioética constituye una disciplina que ha cobrado gran importancia en el mundo actual, donde la ciencia se conjunta con la alta tecnología ofreciendo nuevos métodos y técnicas de conservación de vida, pero que en ocasiones priva al paciente del calor humano y de su derecho propio a la vida, así como a la muerte. Los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario de salud constituyen el centro medular para la preservación de los derechos y calidad de vida de los pacientes. El personal de enfermería juega un papel muy importante en la aplicación de principios

Taller de Investigación I Página 1

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bioéticos debido al contacto cercano que tiene con los pacientes y su capacidad para entrelazar la ciencia con la dimensión humana.

Podemos decir que la Bioética:

Nace de un contexto científico. Es un esfuerzo interdisciplinario. Se apoya en el buen juicio moral. Se dirige a la práctica de la vida concreta. Es ciencia que se centra en el hombre global. Está presente en la frontera y la vida cotidiana. Es una lectura de la vida desde los valores.

PRINCIPIOS ÉTICOS QUE GUÍAN LA INVESTIGACIÓN DE ENFERMERÍA

Los desarrollos y avances en los modelos conceptuales y teorías de enfermería, así como los cambios sociales y políticos en el sistema de prestación de los servicios de salud, han hecho necesaria la investigación del ejercicio de la enfermería y del efecto de su práctica en el cuidado de la persona (sana o enferma), la familia y los grupos comunitarios. Su objetivo fundamental es crear y mantener una sólida base científica para la práctica de enfermería que promueva los mejores resultados en la persona.

De acuerdo con el CIE la investigación de enfermería se orienta a comprender los mecanismos fundamentales que influyen en la capacidad de las personas, familias y comunidades, para mantener o fomentar un funcionamiento óptimo y reducir al mínimo los efectos negativos de la enfermedad. También debe dirigirse a: los resultados de sus intervenciones para conseguir la calidad y la eficacia en los costos de la atención de enfermería; al conocimiento de las políticas y sistemas de prestación eficaz y eficiente de los cuidados de enfermería; la conciencia de la profesión y de su evolución histórica; la comprensión de las directrices éticas para la prestación de los servicios de enfermería; y el conocimiento de los sistemas que preparan eficazmente a las enfermeras para cumplir el mandato social, actual y futuro, de la profesión.

Tal como se plantea en la Ley 911 de 2004, Articulo 29 “En los procesos de investigación en que el profesional de enfermería participe o adelante, deberá salvaguardar la dignidad, la integridad y los derechos de los seres humanos, como principio ético fundamental. Con este fin, conocerá y aplicara las disposiciones éticas y legales vigentes sobre la materia y las declaraciones internacionales que la ley colombiana adopte, así como las declaraciones de las organizaciones de enfermería nacionales e internacionales”

Así mismo, en todo el proceso investigativo el profesional de enfermería tendrá en cuenta los principios éticos que la orientan, entre estos se consideran fundamentales los siguientes: Respeto por la persona, Totalidad e Integridad, Beneficencia, Justicia, Confidencialidad y Precaución.

Respeto por la persona. En el ámbito de las ciencias de la salud hay diversos principios éticos que deben tenerse en cuenta al realizar investigaciones que involucran a los seres humanos y todos ellos se derivan de uno principal que es el respeto por la persona y su dignidad. La razón de que este sea el principio primordial se deduce del hecho de que el objetivo principal de la investigación es contribuir al bien de la persona; en este sentido el respeto implica una actitud interior del investigador que no pierde de vista el bien de la persona a la hora de investigar.



Se relaciona con el principio de autonomía que significa, respetar a las personas como individuos libres y tener en cuenta sus decisiones emanantes de sus valores y convicciones personales. Con este principio se reconoce el deber de respetar la libertad individual que tiene cada persona para determinar sus propias acciones. El reconocimiento de la autonomía de la persona se da ética y jurídicamente con el respeto a su integridad, sus derechos y con el consentimiento informado.

El consentimiento informado es un proceso el cual se inicia con la relación interpersonal enfermera(o) sujeto de cuidado e incluye la información que la enfermera investigadora le da al participante potencial sobre: los objetivos, los beneficios, los posibles riesgos y las condiciones para su participación o retiro.

La enfermera debe asegurarse que el futuro participante haya comprendido todos los aspectos relacionados con su inclusión en la investigación y debe quedar constancia, preferiblemente por escrito de su aceptación y de que su decisión de participar no fue coaccionada.

Valor: Para ser ética, la investigación clínica debe tener valor, es decir, importancia social, científica o clínica. Conducir a mejoras de la salud o el bienestar de la población, o generar información importante acerca de la estructura o función de los sistemas biológicos humanos. El valor social o científico debe ser un requisito ético de cualquier investigación por dos razones: Primero, por el uso responsable de recursos limitados. (La investigación clínica no debe consumir recursos limitados sin producir resultados valiosos), segundo, porque debe evitar la explotación (no exponer los sujetos de la investigación a riesgos sin la posibilidad de algún beneficio personal o social).

Validez Científica: Incluso una investigación valiosa puede ser mal diseñada o realizada: la mala ciencia no es ética. Los malos métodos de investigación invalidan sus resultados.Para que un protocolo de investigación clínica sea ético la metodología debe ser válida y prácticamente realizable, o sea, la investigación debe tener un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y debe poder llevarse a cabo.Sin Validez el estudio no puede generar ningún conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las personas.

Totalidad e Integridad. Visión unitaria de la persona(s) ubicada en un tiempo y espacio determinados, con una historia personal que debemos reconocer y respetar. Implica considerar en forma articulada todas sus dimensiones: corporal, psicológica, social y axiológica. Desde el punto de vista de la investigación se debe extremar la prevención del riesgo durante todo el proceso y responder civil y penalmente por cualquier daño que se cause.

Beneficencia. Es la obligación ética de llevar al máximo los posibles beneficios y reducir al mínimo los riesgos este concepto se basa en el axioma hipocrático “ante todo no hacer daño”, lo que implica para los sujetos de investigación que los riesgos sean razonables en relación con los beneficios esperados que el diseño de investigación sea apropiado y que los investigadores (la enfermera) sean competentes para conducir la investigación y para asegurar el bienestar de los participantes, idealmente debe desprenderse un beneficio inmediato potencial para el sujeto que participa, en un estudio además del beneficio para la comunidad.

Una enfermera aplica el principio de beneficencia a partir del momento en que se preocupa y dedica a la atención preferente de su auto superación para mantener una competencia y


http://www.monografias.com/trabajos7/compro/compro.shtml


desempeño profesional, que le permita brindar una atención de calidad. Así mismo, cuando se esfuerza por establecer correctos diagnósticos de enfermería, al brindar cuidados de enfermería eficaces y cuando ajusta el horario de la administración de medicamentos no a su comodidad, sino a las necesidades del paciente.

No Maleficencia: El principio de no maleficencia, sinónimo del "No dañar", de la ética médica tradicional, es considerado por algunos eticistas como el otro elemento del par dialéctico beneficencia y no maleficencia. En cualquier caso, se reconoce la obligatoriedad de hacer el bien y no hacer el mal.

La No maleficencia se basa en el principio hipocrático "Primum non nocere", es decir ante todo, no hacer daño al paciente. Se trata de respetar la integridad física y psicológica del paciente en la práctica de enfermería se refiere a evitar el daño deliberado durante la realización de las intervenciones de enfermería.

Es así que la enfermera al incorporarse al Colegio de Enfermeros jura brindar un cuidado humano, cálido, continuo, oportuno y seguro. En el artículo 14 del código deontológico indica "es deber de la enfermera fomentar una cultura de auto cuidado de la salud con un enfoque de prevención del daño y propiciar un entorno seguro y libre de riesgos".

Dentro de este contexto lo dañino no es solo aquello que causa daño, sino las cosas que se dejan de hacer.

Selección Equitativa del sujeto: Se deben seleccionar grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes científicas incluidas en la investigación. Una selección equitativa requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación, a menos que existieran razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad.La selección es equitativa sólo cuando aquellos que se reclutan como sujetos están en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo (ej. Nuevo tratamiento).La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación.

Proporción favorable de riesgo-beneficio. La investigación clínica puede justificarse sólo cuando:

Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.

Evaluación Independiente. La investigación clínica debe ser revisada por peritos apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación. Esto se realiza mediante el accionar de los Comités de Ética de cada centro de investigaciones. Los miembros de estos comités deben tener formación en investigación y epidemiología, algunos de los miembros deben poseer elevada calificación científica, de manera tal que puedan evaluar no sólo aspectos éticos del estudio sino también las bases científicas del diseño de la investigación. Esto garantiza además el adecuado balance entre las categorías de los investigadores y de los revisores. Debe existir para algunos estudios en particular, una representación de la comunidad que pueda tener criterios sobre los valores morales y culturales


http://www.monografias.com/trabajos36/administracion-y-gerencia/administracion-y-gerencia.shtml


que deben ser respetados. En general la composición de estos comités debe ser multidisciplinaria. Los miembros deben cambiar periódicamente de manera tal que no se conviertan en personas de “influencia”, frente al resto de los investigadores.Mediante esta revisión se minimiza el impacto de los posibles conflictos de intereses y en ella descansa la responsabilidad social de la integridad de la investigación.

Justicia. Exige tratar a las personas con la misma consideración sin hacer discriminaciones de raza, ideología, sexo, condiciones sociocultural etc. En el caso de la investigación presupone que los primeros beneficiados deben ser los sujetos sometidos a la investigación terapéutica (Valdivieso, 1998). La aplicación de este principio en la investigación exige igualdad de oportunidades para todos, aceptando que en casos similares la persona(s) debe(n) ser tratada(s) de forma similar, es decir que la distribución de los recursos, de los riesgos y de los beneficios de la investigación se debe hacer de manera equitativa.

La enfermera actúa bajo el principio de justicia cuando entrega y/o recibe su turno, coloca al paciente como prioridad antes que realizar trámites administrativos, cuando la enfermera suministra tratamiento de manera correcta teniendo en cuenta las necesidades del paciente o ante una urgencia, atiende al más necesitado de los posibles a recuperar; cuando valora las necesidades de un paciente y los jerarquiza para la satisfacción de las mismas. Sin embargo el ser deshonesto con el paciente, no decirle la verdad, no permitirle que ejerza su autonomía, no hacer que participe en la toma de decisiones con respecto a sus cuidados; es tratarlo de manera injusta, ya que no se le respeta como persona.

Confidencialidad. Es un derecho del sujeto de investigación a que todos los datos recolectados en la misma sean tratados con reserva y secreto. Por tanto la información que se obtenga durante el desarrollo de la investigación solo será conocida por otros con fines estrictamente académicos y científicos, presentando resultados de manera global. Se debe guardar en reserva el nombre de las personas y de las instituciones en las que se realiza la investigación salvo en aquellos casos en que se tenga su consentimiento para divulgarlos.

Precaución. Este principio se entiende como una actitud de responsabilidad que exige la evaluación de las posibles consecuencias dañinas de la investigación para los seres humanos. Pero tales consecuencias o deben ser imaginadas arbitrariamente sino que debe existir una base científica para suponer que puedan producirse aunque no haya certeza. Significa abstenerse de intervenir cuando se pueda imaginar un mal y tener presente que en ninguna actividad humana hay riesgo cero.

Además de los principios descritos una de las responsabilidades éticas de la enfermera(o) es el respeto por la propiedad intelectual. La enfermera investigadora debe respetar la propiedad intelectual de los autores consultados, los colegas, estudiantes y otros profesionales, en este sentido debe citar y registrar de forma veraz los conceptos retomados de otros y el aporte de los mismos a la investigación.

Así mismo es recomendable que la enfermera sea un miembro estable de los Comités de Ética de la Investigación con el fin de velar por el respeto de las personas sujeto de las mismas, esta responsabilidad conlleva el compromiso profesional de prepararse y actualizarse continuamente en ética, bioética y en la metodología científica.


http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=S0717-95532002000100002&script=sci_arttext#VALDIVIESO%23VALDIVIESO


Para finalizar es preciso enfatizar que en caso de presentarse un conflicto entre los principios que se han expuesto prima el principio de respeto a la persona sobre todos los demás pues se debe privilegiar el respeto por su dignidad y por sus decisiones libres y voluntarias.

Autonomía: Corresponde al derecho a la autodeterminación, responde a una moralidad basada en el respeto mutuo, y contempla la participación voluntaria en un estudio, luego de una información acabada que muestre verdaderamente las implicancias y eventuales riesgos a que pudiera someterse. El resultado de este principio se traduce en el consentimiento informado. Particular consideración merece aquella persona que no puede ejercer su autonomía por diversas razones, entre ellas daño neurológico o trastorno mental, no haber nacido o ser menor, estar privado de libertad, o por ser poblaciones vulnerables asociadas al subdesarrollo, etnias, inmigrantes, etc. En estos casos, el principio de Beneficencia debe ser prioritario.

DILEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

El vertiginoso avance que ha experimentado en los últimos cincuenta años la ciencia y la tecnología en el ámbito de la salud y en la práctica de la medicina obligan a replantear la forma en que debe enfrentarse ese progreso desde una perspectiva moral. Los anuncios que observamos en estos días para el próximo milenio, en ingeniería genética, en cáncer, en fertilización asistida, en aumento de la expectativa de vida, en implantes biológicos de microchips, en telemedicina, sólo por mencionar algunos, nos llevan a preguntarnos si está preparado en hombre de ciencia, el investigador, para considerar siempre dentro de su ansia de conocimiento- el necesario resguardo por los derechos de las personas que serán sujetos de la aplicación de dichos avances científicos.

No cabe dudas que debe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica a través de investigación científica de buen nivel, pero al mismo tiempo debe evitarse los posibles excesos derivados de la metodología que necesariamente debe utilizarse para que los resultados sean válidos.

En efecto, como sabemos, el método científico habitual en investigación clínica comienza con la elaboración de hipótesis, que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Por último, para que las conclusiones sean clínicamente útiles, los ensayos clínicos deben realizarse en seres humanos. Por lo tanto, ese tipo de investigación, aunque sea diseñada con el máximo cuidado, supone riesgo para las personas. De acuerdo a lo señalado por la OMS: "dicho riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más

bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida".

El respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la justicia, son los principios que guían la preparación prolija de protocolos para estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones o cursos de acción diferentes. Esta trilogía fue la definida en el Belmont Report y luego se ha visto que es aplicable no sólo a la investigación sino también a la toma de decisiones racionales en la clínica misma.



El objetivo principal de una investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana. Los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento, en consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación, al colocar a los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros.

Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social.

LA INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA DESDE LO ÉTICO Y LO BIOÉTICO

En los últimos decenios, la dinámica de la globalización, las tendencias y avances técnico científicos producto de la investigación, han generado situaciones o dilemas éticos en quienes la gestionan, como son los investigadores, y en aquellas personas sujetos de este proceso.

Cuando se aborda un proceso investigativo, se interactúa con principios y valores éticos de los actores participantes, conjugándose roles y actitudes motivadores de incertidumbre frente al manejo entorno a la ética y bioética de los procesos metodológicos relacionados con la integralidad del ser humano, quien es concebido como persona con unas dimensiones: morales, éticas y espirituales, capaz de generar procesos científicos y / o participar para recibir beneficios de ellos.

La Ética se considera como una ciencia práctica que estudia el comportamiento de los seres humanos, quienes conviven socialmente bajo una serie de normas que permiten ordenar sus actuaciones acorde con el grupo social al que pertenece.

En esta conferencia se pretende analizar la ética y la bioética desde la concepción y aplicación en los estudios de investigación relacionados con temas y problemas del área de las Ciencias de la Salud, cuyo propósito no sólo se circunscribe a la revisión de conceptos e implicaciones, sino también en demostrar su interrelación en la enseñanza e investigación como procesos de formación de los estudiantes de Enfermería en las Instituciones Educativas.

La Bioética como ciencia asociada a la actividad científica con la vida humana, cobra suma importancia como consecuencia de los desafortunados sucesos cometidos durante la Segunda Guerra Mundial. A raíz de estos desafueros con el pueblo judío, fueron juzgados y condenados médicos y militares en el Juicio de Nuremberg, como producto de él se creó el Código de Nuremberg (1947). En 1964, la Asociación Médica Mundial emite la llamada Declaración de Helsinki (última versión, 2000), código que establece una serie de recomendaciones para las investigaciones clínicas y utilización de placebos.

En el año 1978 la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en el Campo de las Ciencias Biomédicas y del Comportamiento, publica el Informe Belmont, con directrices para la protección de los individuos que participen como sujetos de experimentación en Biomedicina, basados en los principios de: autonomía, beneficencia y justicia.

Para la bioeticista Carla Saenz, acogiendo los lineamientos del Informe de Belmont, relacionados con los principios, recomienda unos requisitos para la formulación de estudios con seres humanos:



Valor social: El proyecto debe buscar mejoras en la salud y bienestar de las personas, en correspondencia con el principio de la beneficencia.

Validez científica: La investigación plantea métodos válidos que garantizan un rigor metodológico y permite hacer deducciones generales.

Selección justa de los sujetos: La selección de las personas involucradas en el estudio se realiza con criterios científicos, de tal manera que se propicien procesos para la minimización de riesgos y maximización de beneficios potenciales.

Balance favorable entre riesgos y beneficios: En todo proyecto de investigación en el área de la salud y afines, debe valorarse permanentemente la garantía de minimizar los riesgos y maximizar los beneficios, logrando que los beneficios superen los riesgos.

Revisión técnica del protocolo: Los procesos de revisión y evaluación por expertos debe ser integral, desde lo técnico – científico y lo ético, de ahí la importancia de la intervención directa del Comité de Ética en la investigación.

Consentimiento informado: Es fundamental que los autores de la investigación cuenten con el protocolo específico del consentimiento obtenido por las personas participantes en el estudio, a la luz de la norma establecida en su país.

Valor del respeto: En todo proceso investigativo debe estar inmerso este valor, el cual se hace visible a través de la protección y privacidad de la información; de permitir de manera expresa a las personas la voluntad de participar o retirarse del estudio; de monitorear permanentemente su bienestar; y mantener una información recíproca entre los investigadores y las personas participantes.

La veeduría constante de estos requisitos y principios éticos universales, son parámetros que conllevan a catalogar un estudio de investigación en el marco ético apropiado.

En Colombia en el año de 1993 el Ministerio de Salud emitió la Resolución 0008430, mediante la cual se establecen las normas científicas y técnicas para la administración de la investigación en salud con seres humanos, legislación que enfatiza en la minimización de riesgos y maximización de beneficios. Los tipos de riesgo los categoriza, así:

1. Sin riesgo: Estudios documentales retrospectivos 2. Riesgo mínimo: Estudios prospectivos que manejan procedimientos básicos para

diagnóstico y terapéutica3. Riesgo mayor que el mínimo: Estudios con probabilidad de afectar a la persona es

significativa. Ensayos nuevos para innovación diagnóstica y terapéutica que ameritan experimentación

Igualmente, surge la necesidad de los comités de ética para la investigación científica, cuyos objetivos son:



1. Velar porque se cumplan los principios y internacionales 2. Asegurar la protección de la dignidad de las experimentación

Los comités de ética en investigación, deben ser grupos de profesionales multidisciplinarios, con independencia de influencias políticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia ética y moral en su trabajo para la evaluación de los proyectos de investigación propuestos por grupos, quienes incursionan en la experimentación con seres humanos.

Los comités de ética en la ciencia y la tecnología, no se limitan a analizar los problemas éticos de la investigación con seres humanos, sino que comprenden todos los campos de la investigación. Tampoco se limitan a la ética de los comportamientos individuales, sino que abarcan el análisis ético de las comunidades y de las instituciones científicas. Se ocupan de las exigencias éticas de la producción de conocimiento científico, incluyendo el manejo, la interpretación y la publicidad de los resultados de la investigación. Por último, consideran los efectos de la investigación, en particular, los de la aplicación de nueva tecnología, un campo de creciente demanda para fundamentar políticas públicas y elaborar legislación.

Los comités de bioética surgieron a mediados del siglo XX para la protección de los derechos de las personas que se encontraran en la posición de sujetos de investigaciones médicas. Su campo se fue ampliando hasta incorporar el análisis de temas moralmente controvertidos en la práctica médica, en particular los relacionados con el principio y el fin de la vida, como la interrupción de la gestación y la eutanasia, y, desde hace algunos años, aquellos vinculados con la investigación genética y la reproducción humana. Esta última área también atañe a los comités de ética en ciencia y tecnología.

Otro tipo de comités de bioética funcionan en hospitales y clínicas con el objeto de preservar los derechos de los pacientes como usuarios de servicios y/o sujetos de investigación e intervenir en posibles discordias entre ellos y las instituciones prestadoras de servicios de salud.

La investigación en salud busca:

1. El conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos. 2. Vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social. 3. Medios para la prevención y control de los problemas de salud. 4. El conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la 5. Métodos y técnicas para la prestación de los servicios de salud y a la producción de

insumos para la salud.

La investigación clínica, es aquella indagación dedicada a responder y aclarar interrogantes sobre procedimientos diagnósticos y terapéuticos aplicados a personas enfermas. En ella interactúan varios elementos: personas, investigadores, procesos y sociedad.

La persona sujeto de investigación, merece:

1. Respeto a su dignidad humana 2. Procesos benéficos 3. Ejercer su autonomía 4. Protección de su Vulnerabilidad



Los investigadores, deben:

1. Ser idóneos en el ejercicio de su rol 2. Estar comprometidos con los procesos 3. Evitar intereses propios 4. Aplicar el principio de no maleficencia

Los procesos, deben ser:

1. Apropiados para la búsqueda de los objetivos de la investigación 2. Acordes con el diseño metodológico 3. Benéficos para las personas sujetos de investigación 4. Equitativos para los participantes

La sociedad, debe:

1. Cumplir la justicia distributiva 2. Exigir selección equitativa de las personas 3. Facilitar la publicación de resultados 4. Propiciar la igualdad y la equidad

Para Brevis y Sanhueza, la Enfermería lentamente se va introduciendo en el ámbito de la investigación experimental con seres humanos y será un deber y una obligación moral capacitarse en esta área del conocimiento científico. Por lo tanto, su misión es integrar estos Comités de ética, propiciar investigaciones de orden cuantitativo y cualitativo con más fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o técnicas, crear instrumentos de evaluación y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a través de la publicación de los resultados obtenidos.

En cualquier investigación existe un conflicto ético por el hecho de intervenir en un ser humano, ya que a diferencia de la experimentación con objetos, se trata de personas, y por lo tanto no hay simulación, es una realidad. La ética en general y la ética de la investigación en particular tienen que incluir la dimensión interna (el alma, el espíritu), o se convierten en impersonales y formalistas.

Crear conciencia es el primer paso para que la Enfermería desarrolle esta área del conocimiento, y esto debe suceder cuando son estudiantes, enfocándolos principalmente en los principios éticos y los valores morales que se deben aplicar en todo el proceso de investigación, desde la presentación de la propuesta, selección de sujetos, consentimiento informado, recolección y análisis de datos hasta la publicación y difusión de resultados, es necesario que conozcan cuál es el valor que esto otorga a la vida humana.

Es importante desarrollar investigaciones en ética que se relacionan con la ética del cuidado, comportamiento y responsabilidad de los investigadores, aplicación de los principios éticos y valores morales en la práctica de la Enfermería en diferentes escenarios.

El consentimiento informado debe abordarse, mediante un protocolo básico, el cual incluya:



1. Objetivos, naturaleza, metodología, estrategias, beneficios esperados y aportes del estudio de investigación

2. Riesgos para las personas participantes, nivel de participación y compromiso adquirido 3. Claridad de la participación voluntaria tanto para la inclusión como para su retiro 4. Sistema de compensación en caso de daños o lesiones 5. Garantía de la confidencialidad de la información

Si bien es cierto que la investigación gestionada por el profesional en Enfermería es mayoritariamente de tipo social, aunque existen algunas investigaciones de corte experimental, el profesional puede integrar un grupo que las efectúe, debiendo tener entonces por obligación conocer todos los aspectos antes descritos para juzgar pertinente su participación. Aunque sus investigaciones sean preferentemente sociales, las exigencias éticas son las mismas en todas las etapas del proceso de investigación.

Como lo expresa Ospina:3El impacto y las consecuencias de muchos estudios de investigación en el área de la salud pueden ser impredecibles. Aquí la responsabilidad moral del científico será mayor desde la ética personal que desde la ética profesional e indudablemente, la dinámica de la ciencia hace parte de los dilemas éticos propios del quehacer científico, por lo tanto, el científico no es una persona aislada sino que hace parte de una verdadera comunidad científica en la que la bioética tiene un sitio y un sentido preferencial, de ahí, la pertinencia de los códigos éticos de las profesiones basados en los derechos humanos.

La Asociación Colombiana de Facultades de Enfermería (ACOFAEN) en sus políticas y directrices propone a la academia:

1. Crear conciencia en el estudiante y en el investigador de Enfermería acerca de los valores morales y principios éticos en los procesos de: propuesta, proyecto, consentimiento informado, recolección y análisis de datos, publicación y divulgación de resultados.

2. Desarrollar investigaciones en ética del cuidado, comportamiento y responsabilidad de los investigadores, aplicación de valores y principios en la práctica de Enfermería.

3. Participar y dinamizar grupos de investigación comunitario desde la dimensión ética. 4. Contribuir en la formación de comités de ética en las instituciones y liderar su

funcionamiento. 5. Participar y dinamizar el funcionamiento de los comités de ética. 6. Conocer y aplicar la normatividad nacional e internacional sobre la ética de la

investigación

Diego Gracia ha elaborado y propuesto a los Comités de Ética Hospitalaria un método para la valoración ética de los casos clínicos e investigaciones en salud, cuyos puntos fundamentales del análisis ético, se originan a partir de la calidad técnica y científica del protocolo de investigación:

Desde su calidad técnica y científica:

1. Análisis crítico de sus objetivos: Razón de ser y búsqueda de beneficios. 2. Análisis crítico del diseño: Tipo de diseño, métodos y técnicas para obtener la información y resultados. 3. Análisis crítico del proceso de evaluación y control de la calidad de los procedimientos. 4. Análisis crítico de la metodología: Obtención de muestras y métodos estadísticos. 5. Análisis crítico del grupo investigador: Trayectoria y experticia del investigador principal y co-



investigadores y la institución responsable.

Desde su contexto ético:

1. Análisis crítico del consentimiento informado.2. Análisis crítico de la relación riesgo-beneficio.3. Análisis crítico de la selección equitativa de la muestra.

Los procesos de investigación, sean dinamizados en modalidad cuantitativa, modalidad cualitativa o Enfermería basada en la evidencia, debe primar la responsabilidad ética frente a la responsabilidad científica y técnica. Para orientar en este sentido a la comunidad científica, en la última conferencia mundial de investigación realizada en el mes de julio de 2010, surge la Declaración de Singapur, la cual enfatiza en la integralidad de la investigación científica.

EL LABERINTO BIOÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

Resumen

Se hace un análisis histórico de la relación entre investigación científica y práctica asistencial en salud. Se describe el proceso de conformación de las normas nacionales e internacionales que regulan la investigación científica en este campo. Se determinan los pilares fundamentales que sustentan la calidad de la evaluación ética de proyectos y se discuten los aciertos e insuficiencias del trabajo de los comités de ética para la investigación en Cuba. Se concluye que nuestro país ha alcanzado altos estándares en cuanto a la normatividad y regulación social de las investigaciones en salud, sin embargo, el papel de los comités de ética no está desplegado en todas sus posibilidades y para mejorar su trabajo se precisa de emprender acciones de identificación y solución de las necesidades de capacitación de sus miembros y de los investigadores en general en el campo de la Ética de la Investigación y la Bioética.

Introducción

Investigación científica y práctica médica

Cuando en 1947 la Asociación Médica Mundial aprobaba el decálogo de Nüremberg, estaba alboreando una nueva etapa de la interrelación entre investigación científica y práctica médica, entre el interés investigativo corporativo y el bienestar individual y colectivo. Los procesos judiciales que le inspiraron habían sido seguidos durante los dos años inmediatos anteriores contra los jerarcas fascistas y sus bases gremiales, incluidos médicos y científicos, quienes habían ejecutado con saña y meticulosidad, tanto la limpieza étnica, fusionando eficientemente eugenesia con eutanasia, como “experimentos médicos” justificados con supuestas necesidades de la contienda bélica en que el nazi-fascismo había sumido a gran parte de la humanidad a mediados de la pasada centuria.

Durante el largo lapso de 2300 años que media entre el siglo V cuando se consolidó la escuela médica nacida en la isla griega de Cos, fijado este momento por la época de la que datan los más antiguos documentos del Corpus Hipocraticum, y los comienzos del siglo XIX en que al rebote de la racionalidad iluminista se empezó a recelar abiertamente de los tratamientos consagrados por más



de dos milenios de memoria histórica del arte de curar en occidente, la actitud ética predominante para enjuiciar moralmente la relación entre investigación y práctica médica estuvo signada por lo que la ética médica tradicional estableció como patrón de excelencia, la beneficencia ejercida a ultranza y ataviada con el ropaje del llamado hoy paternalismo médico .

A la luz de esa antigua perspectiva ética, los médicos debían evitar realizar alguna acción sobre sus pacientes que no estuviera encaminada a producirles un beneficio directo y previsible. La norma prudencial de actuación profesional consistía en ajustarse al tópico establecido por la práctica empírica recogida en preceptos y aforismos. Todo nuevo conocimiento debía ser producto fortuito de una práctica médica así entendida, por tanto toda desviación de este canon era en potencia condenable moral y hasta jurídicamente. Esto explica el lento progreso del arte médico durante el medioevo europeo que debió nutrirse de los avances de la medicina árabe y persa que se desarrollaron en el entorno más flexible que permitía el mandato coránico de recorrer los caminos del conocimiento.

Aquellos que trataron de investigar abiertamente y divulgar sus resultados, como el iconoclasta Miguel Servet, terminaron en la hoguera. Otros más astutos lo hicieron tan en silencio que no llegaron nunca a socializar sus descubrimientos, baste saber que los códices leonardinos que su albacea literario Francesco Melzi nunca logró publicar, sólo fueron conocidos de manera casi accidental a mediados del pasado siglo XX. Los más prácticos como Gustavo Ambrosio Paret marcharon con los ejércitos para aprovechar la libertad de actuación que ofrecía el teatro de la guerra. Pero lo cierto es que las excepciones sólo justifican la regla, la mayoría de los médicos se ajustó al canon, al punto que por ejemplo, aún hasta la reforma de Varela en la facultad de medicina de la Universidad de La Habana, tanto los Aforismos atribuidos a Hipócrates como el medieval Metudus Medendi, figuraban entre los libros de texto.

Pero al fin, el triunfo de la razón sobre la metafísica abrió el camino a la eclosión del positivismo científico que despertó un inusitado interés por el conocimiento cierto de las cosas y el régimen de los hechos. El arte de curar se hizo verdaderamente científico, creyó encontrar las balas mágicas, la moderna panacea, y experimentó entonces el vértigo del entusiasmo originado por los descubrimientos en biomedicina que marcaron la segunda mitad del siglo XIX. Según Diego Gracia esto produjo un cambio de actitud ética en la cual ya la investigación per se no sólo fue considerada éticamente aceptable, sino socialmente necesaria.

Cuba en 1900 fue escenario del primer experimento controlado de que conoce la historia de la medicina, el que condujo la Cuarta Comisión del Ejército de los Estados Unidos con el fin de comprobar la teoría metaxénica de la transmisión de enfermedades, ideada, probada e internacionalmente informada por Carlos J. Finlay casi veinte años antes. Con este fin el equipo norteamericano bajo la dirección de Walter Reed puso en práctica los preceptos del naciente método científico para controlar el azar y asegurarse con un margen razonable de error que la transmisión de la fiebre amarilla se producía por la inoculación por parte del mosquito cúlex (Aedes aegypti) a un individuo sano después de haber picado previamente a un enfermo. Es harto conocida la mala conducta científica de Reed al ni siquiera mencionar a Finlay en su informe final tratando con esto de apoderarse de la gloria que le correspondía al cubano, quien por las innumerables pruebas a su favor definitivamente recibió el apoyo mayoritario de la comunidad científica. Esta actitud fuera de toda consideración moral ha solapado en cierta forma otro grave problema ético que suscitó este experimento, el hecho de que el mismo se llevó a término a pesar de la muerte de siete voluntarios sanos ocurrida durante su realización.



Este lamentable hecho suscitó una polémica entre quienes consideraban debía prevalecer el bienestar individual y aquellos que defendían el derecho a la actitud altruista de los sujetos sometidos voluntariamente a investigaciones científicas y dispuestos a correr riesgos personales en beneficio de la humanidad. En el ámbito nacional ambos polos estuvieron representados. Por una parte, Juan Guiteras , quien tras la amarga experiencia de perder a tres pacientes al tratar de reproducir el experimento de Reed en el hospital “Las Animas” en 1901, tuvo la valentía de suspender la investigación y desde entonces, como refiere Gregorio Delgado3en su enjundioso ensayo al respecto, se convirtió en un acérrimo opositor de las pesquisas científicas que involucraran a sujetos humanos y las combatió desde su autoridad moral y los diversos cargos públicos que ocupó durante los primeros años de la vida republicana.

En el otro extremo estuvo Matías Duque quién desarrolló investigaciones en pacientes para probar nuevos tratamientos de la fiebre puerperal y la lepra. En 1928 el Dr. Duque llegó a solicitar sin éxito a la presidencia de la república autorización para utilizar a condenados a muerte a fin de inocularles tumores cancerosos y caso de curar se les redujera la condena a diez años de prisión.

Esta controversia ética que hemos ejemplificado desde la experiencia nacional se suscitó paralelamente y fue reflejo de lo que ocurrió a nivel internacional durante toda la primera mitad del siglo XX, con claro desequilibrio a favor de quienes apelaban a la libertad científica apoyados en el terreno teórico por la puesta a punto del método científico, y en el práctico por intereses institucionales y políticos.

El Código de Nüremberg puso en la liza una nueva perspectiva, he ahí su importancia más allá de las lógicas limitaciones contextuales, donde el balance entre la necesidad de la investigación en humanos requerida para el avance de la ciencia y el bienestar general, y el deber social de proteger la integridad, salud y vida de todos los ciudadanos queda fijado por fronteras morales y tutelado por controles éticos generalmente aceptados.

Nostalgia y trasgresión

Algunos expertos en temas bioéticos tildan a Henry K. Beecher, artífice de la Declaración de Helsinki, como un nostálgico del paradigma clásico en el que el beneficio al paciente era lo fundamental. Para ello se basan en las ideas contenidas en su libro de 1959 Experimentation in Man que establecen una diferenciación profunda entre la investigación clínica con fines terapéuticos y la investigación clínica sin fines terapéuticos. Estos criterios se reflejaron años más tarde en la propia estructura de la Declaración de Helsinki, cuyo comité de redacción de la primera versión, la de 1964, Beecher presidió. Las tesis de Beecher eran claramente paternalistas, criticó severamente lo que él calificaba de énfasis excesivo del Código de Nüremberg en la cuestión del consentimiento, el cual consideraba un lastre innecesario para la investigación que tuviera un fin claramente beneficente, como era el caso de la que persiguiera fines terapéuticos.

En 1966, Beecher publicó un controversial artículo: Ethics and Clinical Research en The New England Journal of Medicine en el cual analizaba 22 reportes de investigaciones clínicas producidos por prominentes especialistas que acusaban serias transgresiones de los principios éticos acordados en Helsinki.

Dado que el Código de Nüremberg era en esencia un conjunto de principios con una gran fuerza moral pero de limitado alcance práctico, la Declaración de Helsinki se convirtió en el asidero ético



más socorrido por los científicos, centros de investigación e instituciones de salud, estuviesen éstos adscriptos o no a la Asociación Médica Mundial, como es el caso de Cuba que fue separada de la Asociación Médica Mundial, una organización esencialmente gremial, al autodisolverse el Colegio Médico Nacional en 1966. La Declaración de Helsinki contó a su favor con que era y sigue siendo aún un instrumento vivo, que se revisa y renueva periódicamente–no siempre para mejor–por lo que progresivamente los criterios paternalistas de Beecher fueron cediendo terreno, especialmente en las versiones posteriores a la publicación en 1978 del Belmont Report,documento elaborado por una comisión del senado de los Estados Unidos– The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research -creada al amparo de laNational Research Act , ley aprobada en 1972 a raíz de las revelaciones del escandaloso estudio de Tuskegee el cual había desatado el “odre de los vientos” que permitió fueran conocidos otros casos de notoria mala conducta científica ocurridos en Norteamérica, entre otros, el estudio sobre células cancerosas realizado en el Jewish Chronic Disease Hospital of Brooklyn, New York y el estudio sobre hepatitis conducido en Willowbrook State School para niños discapacitados.

El estudio de Tuskegee, recibió su nombre del instituto de investigaciones donde se realizó, una dependencia del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, localizado en el condado de Macon, estado de Alabama. Fue una investigación prospectiva iniciada en 1932, irónicamente un año antes del incendio del Reichtag, e interrumpida 40 años más tarde por la presión de la prensa y la opinión pública. En esencia este estudio consistió en dejar evolucionar la sífilis en una muestra conformada por 407 pacientes jóvenes y negros, a fin de establecer con precisión la historia natural de esta enfermedad. A estos individuos se les engañó al no revelarles la verdad en cuanto a la naturaleza de lo que padecían y se les negó con ello el acceso al tratamiento adecuado. Tras el escándalo mediático y el evidente trasfondo racista del suceso, en un momento además en que la sociedad norteamericana efervecía de luchas por los derechos civiles, una sentencia judicial obligó al gobierno a indemnizar a las víctimas, brindarles atención médica de por vida y ofrecerles una disculpa pública. Esta última acción sólo fue cumplida 30 años después por el presidente William Clinton con fines puramente electorales y cuando ya sólo sobrevivían menos de una decena de las víctimas de Tuskegee.

Estas revelaciones demostraron que los nazis no fueron ni los primeros, ni los últimos en realizar investigaciones fuera de todo recaudo ético y aquellos que habían formado parte de quienes les acusaron y juzgaron en Nüremberg, tenían “moscas” en la casa.

El Informe Belmont tuvo una gran trascendencia en términos de ética aplicada a la investigación científica porque popularizó la visión utilitarista del sistema de los tres principios: beneficencia, autonomía y justicia, así como los procedimientos para hacerlos efectivos en la evaluación y seguimiento de investigaciones biomédicas y médico-sociales, a saber, la ponderación de los riesgos y beneficios para los sujetos sometidos a pesquisas, el consentimiento informado y la selección equitativa de las muestras. El sistema de los tres principios–beneficencia, autonomía y justicia- enunciado en el Informe Belmont fue refrendado un año después de su aparición, por la publicación en 1979 del libro Principles of Biomedical Ethics de Thomas L. Beauchamp y James E. Childress.4 Tal fue la aceptación y popularidad en los medios académicos y científicos de esta propuesta teórica que la misma se ha identificado erróneamente como el único o principal sustento teórico de la bioética, contribuyendo decisivamente con ello al proceso de medicalización de la disciplina, lo que significó un franco reduccionismo en relación con las ideas originales del creador del neologismo bioético, Van Rensselaer Potter, quien la concibió como una ética ambientalista orientada a lograr una cultura de la supervivencia de largo alcance.



La mayor parte de lo que se ha escrito sobre ética de la investigación después del Informe Belmont ha seguido la rima–a veces acríticamente–de sus postulados, incluso es fácilmente identificable su influjo en importantes instrumentos internacionales contemporáneos como la versión final de las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica que involucra a Humanos, conocidas como Normas CIOMS (Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas, por sus siglas en inglés) -OMS (1993), la Guía ICH Tripartita y Armonizada para la Buena Práctica Clínica (1996), La Declaración Universal del Genoma y los Derechos Humanos de la UNESCO (1997), el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina , y el Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina , firmados ambos por la Unión Europea (1997) y las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS (2000), por sólo citar algunos notorios ejemplos.

El proceso de fiscalización de la investigación científica para evitar desmanes y dilapidación de recursos iniciado con los llamados “códigos históricos” de Nüremberg y Helsinki, ha tenido evidente trascendencia y real impacto en la comunidad científica internacional. Sin embargo, la injusticia social predominante en el mundo unipolar contemporáneo ha provocado que estos beneficios no alcancen a todos equitativamente, y que junto a los desiguales accesos a alimentos, bienes y servicios, incluidos los medicamentos y la atención de salud, existan diferentes estándares para considerar el bienestar y los riesgos de los individuos y comunidades sujetas de investigaciones científicas ya bien residan estas en el centro o la periferia de la economía mundial.

A fines de la década de los años setenta, la OMS y el CIOMS evaluaron las especiales circunstancias en que fueron emitidos el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki y la situación de desvalimiento normativo que acusaban los países subdesarrollados hacia donde las grandes trasnacionales farmacéuticas habían trasladado la mayoría de los ensayos clínicos potencialmente conflictivos desde el punto de vista ético, por lo que en 1982 crearon un comité de expertos el cual elaboró una Propuesta de Normas Éticas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en Sujetos Humanos. Tras un largo proceso de divulgación, análisis y aplicación en más de 150 países, fueron corregidas, modificadas, reelaboradas y presentadas a la Conferencia del CIOMS, celebrada en Ginebra en 1992, aprobadas definitivamente y ratificadas, en 1993, por el Comité Consultivo Mundial de Investigaciones Sanitarias de la OMS y por el Comité Ejecutivo del CIOMS.

Tal parecía que después del minucioso trabajo del CIOMS y la OMS a fin de elaborar las normas éticas para la investigación científica de mayor alcance internacional en cuanto a su carácter vinculante por el crecido número de miembros de ambas organizaciones, no existirían divergencias mayores en cuanto a los conceptos sobre el bienestar de quienes estuviesen involucrados en estas pesquisas, ya bien residieran en naciones del Sur o el Norte. Sin embargo, estas expectativas fueron rotas por el debate ético originado durante la segunda mitad de la última década del siglo XX concerniente a los ensayos clínicos promovidos por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos y el ONUSIDA en países subdesarrollados a fin de probar la supuesta efectividad de un tratamiento reducido con AZT para evitar la transmisión vertical del VIH, o sea, la infección madre-feto.6 La cuestión ética más peliaguda de este caso consistía en que el tratamiento establecido que empleaba dosis mayores de AZT, era una prestación gratuita y al alcance de todas las madres gestantes VIH positivas de los países del llamado Primer Mundo, por tanto resultaba desde todo punto de vista inaceptable para ese contexto seleccionar al azar una muestra de personas a quienes se pretendiera administrar un esquema del mismo medicamento, pero en dosis mucho menores a riesgo de que el tratamiento experimental no fuera efectivo y la transmisión



vertical del virus ocurriera. Por otra parte, el estándar de tratamiento para estos casos en los países pobres que acogieron la investigación era cero. Quiere esto decir que las gestantes involucradas en la investigación tenían la oportunidad, aunque sólo fuera por azar, de acceder a un tratamiento que en la práctica dolorosa de sus miserables vidas le sería imposible.

Los promotores argumentaban que de probarse la hipótesis de trabajo, el tratamiento preventivo de la infección vertical del VIH se abarataría y mejorarían entonces las posibilidades de acceso de los más pobres. Lo descarnadamente cierto es que ni con esas dosis reducidas, a los gobiernos y menos a los ciudadanos pobres de los países involucrados, les sería posible acceder al beneficio social que un resultado científico positivo significaría. Sin embargo, a los gobiernos de los países industrializados que promovían el estudio les reportaría un sustancial ahorro.

Este caso tiene infinidad de aristas éticas que no se pueden analizar en este trabajo, baste decir que se evidenció la existencia en la práctica de un solapado doble estándar-uno más-para considerar el bienestar de sujetos social y económicamente diferentes y que el consentimiento informado de las gestantes a quienes se les propuso participar más bien fue un consentimiento obligado, no por parte de los investigadores, sino de las condiciones de vida a las que estaban sometidas. La generalidad de los códigos y normas para la investigación científica prescriben que no es aceptable realizar una investigación en un país o comunidad pobre que haya sido o posiblemente sería rechazada en un país rico y que todo nuevo tratamiento debe ser contrastado contra el mejor tratamiento existente.7 El debate fue sustanciado por las propuestas de modificaciones a la Declaración de Helsinki para su versión de Edimburgo 2000, en particular la interpretación del texto de su artículo 29 que en su versión en idioma inglés dice: …The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic diagnostic and therapeutic methods…, dado que el adjetivo current tiene varias acepciones como actual, present, existing y common,puede entenderse que el mejor tratamiento presente es el que existe a nivel internacional, o el que esté disponible en el lugar donde se realiza el ensayo. La versión en español usa precisamente la expresión “mejor método disponible”, con alguna suspicacia pudiera pensarse que a los hispanoparlantes, generalmente pobres, les queda reservado, entre otros desheredados, este ambiguo estándar. En fin, una hoja de parra a la que apelan los que interpretan de manera tendenciosa el texto de la declaración para justificar su sinuosidad al considerar diferentes estándares del bienestar de los sujetos sometidos a investigaciones científicas. Más desembozados han sido quienes plantean sustituir la palabra current por possible, de esta forma, posible para algunos sería el mejor tratamiento y para otros, posible sería simplemente nada.

De todas formas y a pesar de inconvenientes como los anteriormente analizados, durante las últimas décadas se ha ido estructurando a nivel internacional toda una conceptualización, así como la correspondiente metodología y procedimientos estandarizados para garantizar que las investigaciones científicas en el campo de la salud y la biomedicina se realicen teniendo en cuenta su real importancia social, su beneficio al desarrollo humano y al progreso de la ciencia, así como los derechos y bienestar de los individuos y sistemas–no sólo humanos, sino todos los entes vivientes, los sistemas bióticos e incluso los abióticos–así como velar por la validez científica de los proyectos de investigación, tanto en el sentido de evitar posibles sufrimientos y daños a los sujetos de investigación que pudiera acarrear un mal diseño, sino también en razón de justicia para que no se dilapiden recursos humanos, materiales y financieros en proyectos de dudosa calidad científica.



Un importante paso fue la Conferencia Internacional de Armonización, que en 1996 elaboró las llamadas Normas ICH, conocidas internacionalmente por sus siglas en inglés International Conference of Harmonization. El objetivo de esta guía es proveer de un estándar unificado para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de resultados provenientes de investigaciones clínicas. Estas normas fueron suscritas también por Australia, Canadá, los países Nórdicos y la OMS. El hecho de que la OMS las haya refrendado ha sido un paso decisivo en su internacionalización, pero es obvio que si los estándares globales son fijados por un grupo de países altamente desarrollados, se instaura de hecho un mecanismo excluyente para los países pobres que difícilmente pueden darles cumplimiento con sus propios recursos.

Sin embargo, un producto de este proceso tangible y alcanzable por todos ha sido la especificación de los principios éticos de la investigación en salud más allá de los enunciados en el Belmont Report. Hoy día es generalmente aceptado que existen dos principios inalienables para que una investigación clínica sea moralmente válida: su real utilidad social y su validez científica. Cualquier otro principio es sucedáneo a los anteriores.

En síntesis, los pilares que han permitido hacer efectivo en la práctica estos postulados han sido los siguientes:

Promulgación de códigos éticos y normas de buenas prácticas para la investigación que teniendo en cuenta las características de los diferentes países, observen el espíritu general de los instrumentos internacionales y la universalidad de determinados principios éticos generalmente aceptados.

Establecimiento de agencias reguladoras nacionales que representen el compromiso y autoridad de los estados en la salvaguarda del bienestar de sus pueblos y la integridad de los ecosistemas, así como la calidad científica de las investigaciones que se realicen en el campo de la salud pública y la biomedicina.

Evaluación independiente y colegiada de los proyectos de investigación, así como el seguimiento de su ejecución una vez aceptados por comités de ética multidisciplinarios, donde estén representados incluso los intereses de los posibles beneficiarios y la comunidad en su conjunto.

Identificación de necesidades de aprendizaje y acciones educativas en el campo de la Ética de la Investigación y la Bioética, tanto para investigadores y profesionales de la salud, como población en general.

Experiencias cubanas en el control ético de las investigaciones en salud y biomedicina

Como se puede colegir de los párrafos precedentes la comunidad científica cubana ha estado al tanto y participado de este proceso de conformación de una nueva actitud ética que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigación científica en humanos tutelada mediante el control ético ejercido por la sociedad.



NORMAS ÉTICAS EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

ÉTICA:

La ética es la rama de la filosofía que reflexiona sobre la moral. Etimológicamente ética significa comportamiento o costumbre. Por tanto se podría decir que la ética se encarga de los principios o pautas de la conducta humana. La ética tiene como finalidad descubrir y comprender las relaciones entre el comportamiento humano y las reglas o normas que se desarrollan en la vida social.

Para realizar una investigación científica siguiendo las normas éticas, el investigador debe formularse y contestarse las siguientes preguntas reflexionando sus respuestas.

¿Qué se investiga? Significa el objeto de investigación. Puede ser una persona, animal, vegetal, fenómeno natural, entre otros.

¿Quiénes se benefician con los resultados de la investigación? El investigador debe fijar los objetivos que desea alcanzar con la investigación y los beneficios que se obtendrán con el trabajo.

¿Se están utilizando medios lícitos, honestos, que no afecten la integridad de las personas? El investigador debe utilizar los medios adecuados para la investigación, sin poner en riesgo a las personas o el medio ambiente, de acuerdo a las normas y leyes sociales establecidas.

¿Qué derechos se podrían irrespetar al realizar la investigación? Significa revisar y tener presentes los derechos humanos y las leyes que protegen el medio ambiente y la biodiversidad, entre otros.

¿Cuáles son las faltas a la ética que se deben evitar?

Los científicos no están exentos de cometer errores en el proceso de investigación, sin embargo deben trabajar cuidando de que sus acciones conlleven la intención de beneficiar a la sociedad, que no impliquen faltas a la moral establecida y se mantenga siempre dentro de la legalidad. En este sentido se consideran faltas éticas las siguientes:

Atentar contra los derechos de autor: toda investigación debe ser original. El investigador no debe apropiarse de información que no le corresponde. En todo caso si requiere tomar como base investigaciones anteriores, debe señalarse a quién le corresponde.

Manipular los datos de la investigación con fines negativos o positivos. Por ejemplo, alterar resultados de encuestas o experimentales a favor de lo que el investigador quiere obtener.

Faltar a la veracidad en los resultados obtenidos. Aplicar a recursos inmorales o fuera de la ley para realizar la investigación. Si un

investigador irrespeta el derecho a la privacidad de una persona con la finalidad de conseguir su investigación está cometiendo una falta ética.

Irrespetar las convicciones políticas y religiosas de las personas. Gran parte de la sociedad actual tiene determinadas creencias religiosas. El investigador no puede, por ética imponer los resultados de sus investigaciones. Sobre los dogmas de las personas.

Existen distintas normativas relacionadas con la ética que se ocupan de evaluar los elementos o principios vinculados con las buenas prácticas en la investigación, y formular criterios que permitan justificar las reglas y juicios que se presenten acerca de lo que es bueno y correcto, pudiendo de esta manera llegar a establecer un criterio final de conducta que pueda ser aceptado por todos en el marco de las múltiples profesiones y disciplinas científicas.



Los progresos científicos y tecnológicos que día a día aportan el conocimiento de modernosprocedimientos y avances en la medicina, por una parte, conllevan un sinnúmero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas éticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de normas, códigos o reglamentación en la investigación experimental.Si bien es cierto la experimentación en seres humanos tiene como propósito contribuir al mejoramiento de procedimientos diagnósticos y profilácticos y además la comprensión de la etiología y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto que estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los probandos y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana. Las normas éticas han expresado que los experimentos deben hacerse primariamente en animales y, según los efectos por analogía, se podrían emplear en seres humanos.Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analogía para conocer cuál es el comportamiento de los fármacos en los seres humanos, sino que habría que ensayar en seres humanos para conocer las propiedades y el comportamiento farmacológico de los productos terapéuticos. Bradford Hill definió el método del ensayo clínico como “un experimento cuidadoso y éticamente diseñado, con el fin de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente”.Esta nueva mirada obliga a los investigadores a construir diseños que respalden la verdadera investigación clínica.En el año 1947 la enunciación del Código de Nuremberg marcó una de las primeras medidas de protección de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonomía; en él se señala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario, deberá existir un representante legal; no podrá haber coacción, fraude, engaño o presión sobre los probandos. Obliga al investigador a proporcionar una información comprensible relacionada con la naturaleza, la duración, el propósito, el método utilizado, las molestias, los inconvenientes, los daños y los efectos en la salud de las personas que participenen un protocolo de investigación. En este código se espera que los experimentos obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento físico y mental de las personas.Señala, además, este código que no deberán realizarse experimentos en situaciones de riesgo de muerte o de daño incapacitante y que el grado de riesgo no debe exceder el grado de importancia del experimento. Destaca la protección del daño, la incapacidad o la muerte; cautela la dirección de los protocolos por científicos experimentados, que el sujeto tenga la libertad para retirarse en el momento que lo desee y, por último, que el investigador debe asumir que en cualquier momento puede terminar su estudio.En 1964 aparece el pronunciamiento señalado en la Declaración de Helsinki, el cual entra en vigencia el año 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigación biomédica con sujetos humanos debe ser el “mejoramiento de los métodos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos y el conocimiento de la etiología y la patogenia de la enfermedad”.Sus principios se centran en aspectos como los que se señalan a continuación: que los trabajos deben ajustarse a los principios científicos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseño y la ejecución debe formularse en un protocolo experimental y que deberá ser revisado porun comité independiente; que los trabajos deben ser conducidos por expertos; que la importancia del objetivo a alcanzar debe ser mayor a los riesgos de la investigación; que deberán evaluarse los riesgos previsibles y los beneficios tanto para el sujeto como para otras personas; que es fundamental respetar el derecho a salvaguardar la intimidad y la integridad personal; que sólo deberán realizarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso



respetar la exactitud de los resultados en la publicación y que no deberá existir coacción en la obtención del consentimiento informado.Esta Declaración se amplió el año 2000, al considerar fundamentalmente los aspectos relacionados con la experimentación que utiliza placebos.El artículo 7º del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, aprobado por la Asamblea General de las Naciones Unidas, señala: “Nadie será sometido a torturas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”.En 1982 la publicación de las Normas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos pretende destacar la protección de las comunidades más vulnerables, aportando para cada grupo de edades o de determinadas patologías, la seguridad que sus derechos serán respetados. En Chile, el año 1997, el Ministerio de Salud convocó a un grupo de expertos al estudio de los diferentes códigos existentes en el mundo, con el fin de regularizar la ejecución de ensayos clínicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en alguna medida existían normativas tales como los artículos 1º, 2º y 19º de la Constitución Política del Estado, relacionados a diversos derechos de la personas, el artículo 102º del Código Sanitario y el artículo 16º letra c) delDecreto Supremo 1.876/95, que señala que le “corresponde al Director del Instituto de Salud Pública de Chile otorgar la autorización para el uso provisional de productos farmacéuticos para fines de investigaciones científicas o ensayos clínicos, sin registro previo y mediante resolución”, se describe también la reglamentación existente en los campos clínicos a través de la reglamentación de los Servicios de Salud respecto a la autorización que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigación y a la creación de Comités de Ética para la supervisión de éstos.

Al respecto, se puede señalar que en 1994, la resolución exenta Nº 134 del Ministerio de Salud aprueba la existencia de Comités de Ética Médica, los que deberán “tratar las situaciones en que estén involucradas decisiones sobre procedimientos diagnósticos y terapéuticos de alto costo o controversiales”.El año 2001 el Ministerio de Salud capacitó y acreditó en Chile los primeros Comités de Ética Científicos, cuyo propósito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación; los principios que comandan estos comités dicen relación con “el respeto a la dignidad de la personas y la consideración al principio de la justicia”. Deben ser equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias políticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para la evaluación de la investigación propuesta.Estos comités basan su actuar en la Declaración de Helsinki, en las Guías Éticas internacionales para la Investigación Biomédica, en las Guías para la Buena Práctica Clínica, en guías nacionales y locales, en las Normas Éticas para la Regulación de Experimentación en Seres Humanos y en los Principios Bioéticos. Cada revisión de un protocolo contempla el análisis de la naturaleza y los objetivos de la investigación, su fundamento científico, la metodología que se usará en la recolección y el procesamiento de los datos y la competencia del investigador.Desde el punto de vista del principio de justicia, se constata el riesgo mínimo para el probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendrá y la moralidad del placebo. Se analizan los sistemas de selección equitativa de los sujetos, en especial la protección de los grupos más vulnerables y la compensación que tendrán los daños que se puedan presentar. El principio de autonomía debe contemplar la revisión acuciosa y responsable del documento de consentimiento informado, considerando aspectos que dicen relación con los niveles de información, los niveles de



consentimiento, las decisiones de sustitución, la protección a la intimidad y confidencialidad de los datos y se comprueba además cómo se analizarán los resultados. Una vez revisada toda esta información, los componentes de este comité proceden a votar la aprobación, la aprobación posterior a las enmiendas sugeridas o el rechazo definitivo del protocolo. Para la revisión y el análisis de los proyectos, los integrantes basan su informe en un documento que detalladamente permite evaluar los antecedentes de cada protocolo. Se deberán reportar los eventos adversos, señalar periódicamente los avances de los proyectos y los resultados finales obtenidos.No es fácil la misión que los Comités de Ética Científica tienen con relación al avance de la ciencia y la tecnología; pueden ser sentidos como trabas para el investigador, pero el mejoramiento del proceso investigativo es la principal tarea que tienen sus integrantes, de tal manera de optimizar el proceso, pero, por sobre todo, de cautelar los derechos de las personas a través del respeto a la dignidad humana.Enfermería, tímidamente, se va adentrando a la investigación experimental en seres humanosy deberá ser un deber y una obligación moral capacitarse en esta área del conocimiento científico. Para tal efecto, su misión es integrar estos comités, programar investigaciones experimentales con más fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o técnicas, crear instrumentos de evaluación y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a través de la publicación de los resultados obtenidos. La investigación científica debe ir caminando a la par con el avance de nuestra disciplina, ya que será fundamental su realización y uno de los tantos roles que ejerce día a día el profesional de Enfermería.

En este sentido, las normativas de mayor aplicación en la actividad investigadora son las relacionadas con las siguientes materias:

1. Investigación en humanos o con muestras de origen humano

“La investigación biomédica que implica a humanos debe estar dirigida a mejorar el diagnóstico y los métodos terapéuticos y profilácticos, así como a comprender la etiología y la patogénesis de la enfermedad”. Declaración de Helsinki, asumida por World Medical Association en 1964, actualizada en Tokio 1975, Venecia 1983 y Hong Kong 1989.

Los principios básicos de esta declaración implican la consideración, discusión y seguimiento de los proyectos por parte de un Comité independiente del investigador y del posible patrocinador. En el proyecto se especificarán los posibles riesgos predecibles comparándolos con los deseables beneficios, siempre prevaleciendo el interés del sujeto sobre los intereses de la ciencia o la sociedad.

Los ensayos clínicos para la determinación del valor terapéutico de un fármaco, siguiendo el informe Belmont de buena práctica médica, deben cumplir la legislación prevista en la Directiva 2001/20/CE.

La Junta de Andalucía ha publicado un decreto que regula la composición, funciones, control y seguimiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica, ligados a los hospitales y dedicados exclusivamente a evaluar protocolos de investigación clínica farmacológica.

2. Investigación Animal

Las disposiciones legales más sobresalientes para protección de los animales utilizados en experimentación están descritas en el Real Decreto 223/1988, para asegurar la protección de los animales, cuidando de que se les concedan los cuidados adecuados, no se les cause dolor



innecesario, sufrimiento o estrés, se evite la duplicación inútil de experimentos y reduciendo al mínimo el número de animales utilizados. La experimentación animal se realizará en los establecimientos registrados oficialmente, que tendrán las instalaciones y los equipos adecuados, bajo la responsabilidad directa de personal cualificado. Dicho RD basado en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, se modifica mediante el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (ver realdecreto1201-2005.pdf)

En 2010, la Directiva 86/609 ha sido modificada y actualizada con la Directiva 2010/63/UE de 22 de septiembre, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos. En dicha Directiva se inciden sobre aspectos de bienestar y en la clasificación de los procedimientos según su nivel de severidad (ver directiva2010-63.pdf). Legislación autonómica: La Comunidad Autónoma de Andalucía, ha desarrollado su propia legislación en materia de protección y experimentación animal, complementaria a las Directiva y RD, destacando el Decreto 142/2002, de 7 de mayo, por el que se crea y regula el registro de establecimientos de cría, suministradores y usuarios de animales de experimentación y otros fines científicos (ver decreto138-2002.pdf ) y el Decreto 80/2011 (ver decreto80-2011.pdf) que regula la formación en bienestar animal y que establece los mecanismos de acreditación del personal que trabaja con animales y sus tejidos y que afectan tanto al animal de laboratorio, como a la investigación con Fauna Silvestre. Destaca en ambos decretos:

La obligatoriedad de disponer de instalaciones registradas y la prohibición de mantener, criar o experimentar con animales en instalaciones no registradas salvo las acepciones establecidas en la ley.

La obligatoriedad de disponer de la formación específica acreditada en materia de protección y experimentación animal dentro del perfil de las Categorías profesionales A (técnico cuidador), B (experimentador) C (investigador) D1 (asesor en sanidad animal) D2 (asesor en bienestar animal).

3. Utilización y liberación de organismos modificados genéticamente

Legislación española aplicable:

Los preceptos sustantivos contenidos en las Directivas de la Unión Europea sobre organismos modificados genéticamente han sido incorporados a legislación española mediante la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, (B.O.E. de 26/4/2003). Los contenidos de las Directivas y Decisiones de la Comisión de desarrollo y adaptación no incluidos en la citada Ley, han sido incorporados en el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecución de la Ley 9/2003 (B.O.E. de 31/1/2004).

Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.

Corrección de errores del Real Decreto 178/2004.



Legislación autonómica:

Algunas Comunidades Autónomas, como Andalucía, han desarrollado su propia legislación en materia de organismos modificados genéticamente, con el fin de poder desempeñar sus funciones asignadas por el artículo 4 de la Ley 9/2003.

Según este artículo, las Comunidades Autónomas son competentes en:

La concesión de autorizaciones, salvo los casos que corresponden a la Administración General del Estado, de utilización confinada y de liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercialización.La vigilancia, el control, y la imposición de sanciones de estas actividades, con excepción de las que son de competencia estatal.

En Andalucía la legislación es:

Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, por el que se regulan los órganos competentes en materia de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente.

Decreto 375/2000, de 28 de julio, por el que se modifica el Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, por el que se regulan los órganos competentes en materia de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente.

4. Investigación con agentes biológicos

La Ley 31/1995, desarrollada en el Real Decreto 664 /1997 determina el cuerpo básico de garantías y responsabilidades preciso para establecer un adecuado nivel de protección de la seguridad y salud de los trabajadores

Primer principio del Código de Nüremberg:

“El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial” El participante en la investigación “deberá tener información y conocimiento suficientes de

los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide.”

Estipula lo que el participante tiene que saber para tomar una decisión informada sobre su participación.

El fundamento ético es el respeto por la autonomía.

LOS DERECHOS HUMANOS

DEFINICIÓN

Los Derechos Humanos Son Derechos Que Tiene Toda Persona En Virtud De Su Dignidad Humana

Los derechos humanos son los derechos más fundamentales de la persona. Definen las relaciones entre los individuos y las estructuras de poder, especialmente el Estado. Delimitan el poder del Estado y, al mismo tiempo, exigen que el Estado adopte medidas positivas que garanticen condiciones en las que todas las personas puedan disfrutar de



sus derechos humanos. La historia de los últimos 250 años ha sido moldeada por los esfuerzos realizados para crear esas condiciones.

Comenzando con las revoluciones francesa y americana a finales del siglo XVIII, la idea de los derechos humanos ha inspirado más de un movimiento revolucionario encaminado a dar poder efectivo a los ciudadanos y control sobre los que ostentan el poder, en particular los gobiernos.

Los Derechos Humanos Son La Suma De Derechos Individuales Y Colectivos Establecidos En Constituciones Nacionales Y En El Derecho Internacional

Los gobiernos y otros titulares de deberes tienen la obligación de respetar, proteger y satisfacer los derechos humanos, que constituyen la base legal para la reivindicación de derechos y la demanda de reparación en caso de incumplimiento (véase el capítulo 2). En realidad, la posibilidad de demandar y exigir reparación es lo que distingue a los derechos humanos de los preceptos propios de los sistemas de valores éticos o religiosos. Desde un punto de vista jurídico, los derechos humanos pueden definirse como la suma de derechos individuales y colectivos reconocidos por los Estados soberanos y consagrados en sus constituciones y en el derecho internacional. Desde la segunda guerra mundial, las Naciones Unidas han desempeñado un papel de primer orden en la definición y la promoción de los derechos humanos, que hasta entonces habían tenido lugar principalmente dentro del estado nación. El resultado es que los derechos humanos han quedado codificados en diversos tratados e instrumentos internacionales y regionales que han sido ratificados por la mayoría de los países y que hoy en día representan el único sistema de valores universalmente reconocido.

Ejemplos de derechos humanos: libertades, derechos y prohibiciones relacionados con los derechos humanos.

EN LA ESFERA DE LOS DERECHOS CIVILES Y POLÍTICOS

El derecho a la vida El derecho a no sufrir torturas ni tratos o penas crueles, inhumanas o degradantes El derecho a no ser sometido a esclavitud, servidumbre o trabajos forzosos El derecho a la libertad y la seguridad de la persona El derecho de las personas detenidas a ser tratadas humanamente La libertad de circulación El derecho a un juicio imparcial La prohibición de las leyes penales retroactivas El derecho al reconocimiento de la personalidad jurídica El derecho a la intimidad La libertad de pensamiento, conciencia y religión La libertad de opinión y expresión La prohibición de la propaganda en favor de la guerra y de la apología del odio

nacional, racial o religioso La libertad de reunión La libertad de asociación El derecho a contraer matrimonio y formar una familia



El derecho a participar en la dirección de los asuntos públicos, a votar y ser elegido y a tener acceso a las funciones públicas

El derecho a la igualdad ante la ley y a la no discriminación

EN LA ESFERA DE LOS DERECHOS ECONÓMICOS, SOCIALES Y CULTURALES

El derecho a trabajar El derecho a condiciones de trabajo equitativas y satisfactorias El derecho a fundar sindicatos y a afiliarse a ellos El derecho a la seguridad social La protección de la familia El derecho a un nivel de vida adecuado, incluidos alimentos, vestido y vivienda

adecuados El derecho a la salud El derecho a la educación

En la esfera de los derechos colectivos

El derecho de los pueblos a:

La libre determinación El desarrollo El libre uso de su riqueza y sus recursos naturales La paz Un medio ambiente saludable Otros derechos colectivos: Derechos de las minorías nacionales, étnicas, religiosas y lingüísticas Derechos de las poblaciones indígenas.

LOS DERECHOS HUMANOS SON MÚLTIPLES

Los derechos humanos abarcan todos los aspectos de la vida. Su ejercicio permite a hombres y mujeres conformar y determinar su propia vida en condiciones de libertad, igualdad y respeto a la dignidad humana. Los derechos humanos comprenden no sólo derechos civiles y políticos y derechos sociales, económicos y culturales, sino también derechos colectivos de los pueblos a la libre determinación, la igualdad, el desarrollo, la paz y un medio ambiente limpio.

Aunque se ha afirmado, y aún se afirma en ocasiones, que los derechos civiles y políticos, también conocidos como «derechos de primera generación», están basados en el concepto de la no injerencia del

Estado en los asuntos privados, mientras que los derechos sociales, económicos y culturales, o «derechos de segunda generación», exigen que el Estado adopte medidas positivas, hoy se reconoce de forma generalizada que, para que los derechos humanos se hagan efectivos, los Estados y la comunidad internacional deben adoptar medidas destinadas a crear las condiciones y los marcos jurídicos necesarios para el ejercicio de los derechos humanos en conjunto. El término «generación» trae a la memoria el lenguaje utilizado durante la guerra fría; hoy en día se hace hincapié más bien en los principios de universalidad, indivisibilidad e interdependencia de todos los derechos humanos.



DERECHO AL DESARROLLO

El derecho al desarrollo sitúa a la persona en el centro del proceso de desarrollo y reconoce que el ser humano debe ser el principal participante y beneficiario del desarrollo.

La Declaración de las Naciones Unidas sobre el derecho al desarrollo, de 1986, afirma lo siguiente:

«1. …todo ser humano y todos los pueblos están facultados para participar en un desarrollo económico, social, cultural y político en el que puedan realizarse plenamente todos los derechos humanos y libertades fundamentales, a contribuir a ese desarrollo y a disfrutar del él.

»2. El derecho humano al desarrollo implica también la plena realización del derecho de los pueblos a la libre determinación, que incluye, con sujeción a las disposiciones pertinentes de ambos Pactos internacionales de derechos humanos, el ejercicio de su derecho inalienable a la plena soberanía sobre todas sus riquezas y recursos naturales.»

El derecho al desarrollo se basa en el principio de la indivisibilidad y la interdependencia de todos los derechos humanos y libertades fundamentales. Debe prestarse la misma atención y darse urgente consideración a la aplicación, la promoción y la protección de los derechos civiles, políticos, económicos, sociales y culturales.

Los Objetivos de Desarrollo del Milenio de septiembre de 2000 definen la erradicación de la pobreza como el objetivo primordial del proceso de desarrollo. Los Estados Miembros de las Naciones

Unidas se han comprometido a alcanzar, entre otras cosas, los siguientes objetivos, la mayoría de ellos antes del año 2015: reducir a la mitad el porcentaje de personas cuyos ingresos sean inferiores a un dólar al día y el de personas que padecen hambre; lograr la enseñanza primaria para todos los niños y niñas; reducir la mortalidad infantil en dos terceras partes; reducir la tasa de mortalidad materna en tres cuartas partes; combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades graves; garantizar la sostenibilidad del medio ambiente y fomentar una asociación mundial para el desarrollo (en el recuadro 76 figura la lista completa de los Objetivos).

PRINCIPIOS BÁSICOS DE DERECHOS HUMANOS

1. LOS DERECHOS HUMANOS SON UNIVERSALES

«Los derechos humanos, no son ajenos a ninguna cultura y son naturales de todas las naciones; son universales.»Kofi A. Annan, Secretario General de las Naciones Unidas, discurso pronunciado en la Universidad de Teherán el Día de los Derechos Humanos, 10 de diciembre de 1997.

Los derechos humanos son universales porque están basados en la dignidad de todo ser humano, con independencia de la raza, el color, el sexo, el origen étnico o social, la religión, el idioma, la nacionalidad, la edad, la orientación sexual, la discapacidad o cualquier otra característica distintiva. Puesto que son aceptados por todos los Estados y pueblos, se aplican de forma igual e indiscriminada a todas las personas y son los mismos para todas las personas en todos los lugares.



2. LOS DERECHOS HUMANOS SON INALIENABLES

Los derechos humanos son inalienables: ninguna persona puede ser despojada de sus derechos humanos, salvo en circunstancias legales claramente definidas. Por ejemplo, el derecho de una persona a la libertad puede verse restringido si un tribunal la declara culpable de un delito.

3. LOS DERECHOS HUMANOS SON INDIVISIBLES E INTERDEPENDIENTES

Los derechos humanos son indivisibles e interdependientes. Dado que cada derecho humano trae consigo otros derechos humanos y depende de ellos, la violación de un derecho afecta al ejercicio de otros. Por ejemplo, el derecho a la vida presupone el respeto del derecho a los alimentos y a un nivel de vida adecuado. El derecho a ser elegido para un cargo público implica el acceso a la educación básica. La defensa de los derechos económicos y sociales suponela libertad de expresión, de reunión y de asociación. Del mismo modo, los derechos civiles y políticos y los derechos económicos, sociales y culturales son complementarios e igualmente indispensables para la dignidad e integridad de toda persona. El respeto de todos los derechos es un requisito fundamental para la paz y el desarrollo sostenibles.

4. EL PRINCIPIO DE NO DISCRIMINACIÓN

Algunas de las violaciones más graves de los derechos humanos se han derivado de la discriminación contra grupos concretos. El derecho a la igualdad y el principio de no discriminación, explícitamente consagrados en los tratados internacionales y regionales de derechos humanos, son por tanto fundamentales para los derechos humanos. El derecho a la igualdad obliga a los

Estados a velar por la observancia de los derechos humanos sin discriminación por motivo alguno, incluidos el sexo, la raza, el color, el idioma, la religión, la opinión política o de otra índole, el origen nacional, étnico o social, la pertenencia a una minoría nacional, la posición económica, el nacimiento, la edad, la discapacidad, la orientación sexual o la condición social o de otro tipo. Con demasiada frecuencia los criterios discriminatorios utilizados por los Estados y otros para impedir que determinados grupos disfruten plenamente de todos los derechos humanos o de algunos de ellos se basan en esas características.

4.1. PROHIBICIÓN DE LA DISCRIMINACIÓN

La no discriminación es uno de los pilares en que se basan los derechos humanos. Las diferencias ante la ley deben estar basadas en diferencias entre los hechos. Las distinciones requieren una justificación razonable y objetiva. Debe observarse el principio de proporcionalidad. Las características que han sido, y siguen siendo, utilizadas como motivo de

discriminación comprenden las siguientes: sexo, género, raza, color, idioma, religión, opinión política o de otro tipo, origen nacional, étnico o social, pertenencia a una minoría nacional, posición económica, nacimiento, edad, discapacidad, orientación sexual y condición social o de otra índole.



DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS

Artículo 1

Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los otros.

Artículo 2

Toda persona tiene los derechos y libertades proclamados en esta Declaración, sin distinción alguna de raza, color, sexo, idioma, religión, opinión política o de cualquier otra índole, origen nacional o social, posición económica, nacimiento o cualquier otra condición.

Además, no se hará distinción alguna fundada en la condición política, jurídica o internacional del país o territorio de cuya jurisdicción dependa una persona, tanto si se trata de un país independiente como de un territorio bajo administración fiduciaria, no autónoma o sometida a cualquier otra limitación de soberanía.

Artículo 3

Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona.

Artículo 4

Nadie estará sometido a esclavitud ni a servidumbre; la esclavitud y la trata de esclavos están prohibidas en todas sus formas.

Artículo 5

Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.

Artículo 6

Todo ser humano tiene derecho, en todas partes, al reconocimiento de su personalidad jurídica.

Artículo 7

Todos son iguales ante la ley y tienen, sin distinción, derecho a igual protección de la ley. Todos tienen derecho a igual protección contra toda discriminación que infrinja esta Declaración y contra toda provocación a tal discriminación.

Artículo 8

Toda persona tiene derecho a un recurso efectivo, ante los tribunales nacionales competentes, que la ampare contra actos que violen sus derechos fundamentales reconocidos por la constitución o por la ley.

Artículo 9

Nadie podrá ser arbitrariamente detenido, preso ni desterrado.



Artículo 10

Toda persona tiene derecho, en condiciones de plena igualdad, a ser oída públicamente y con justicia por un tribunal independiente e imparcial, para la determinación de sus derechos y obligaciones o para el examen de cualquier acusación contra ella en materia penal.

Artículo 11

Toda persona acusada de delito tiene derecho a que se presuma su inocencia mientras no se pruebe su culpabilidad, conforme a la ley y en juicio público en el que se le hayan asegurado todas las garantías necesarias para su defensa.

Nadie será condenado por actos u omisiones que en el momento de cometerse no fueron delictivos según el Derecho nacional o internacional. Tampoco se impondrá pena más grave que la aplicable en el momento de la comisión del delito.

Artículo 12

Nadie será objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia, ni de ataques a su honra o a su reputación. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales injerencias o ataques.

Artículo 13

Toda persona tiene derecho a circular libremente y a elegir su residencia en el territorio de un Estado.

Toda persona tiene derecho a salir de cualquier país, incluso el propio, y a regresar a su país.

Artículo 14

En caso de persecución, toda persona tiene derecho a buscar asilo y a disfrutar de él, en cualquier país.

Este derecho no podrá ser invocado contra una acción judicial realmente originada por delitos comunes o por actos opuestos a los propósitos y principios de las Naciones Unidas.

Artículo 15

Toda persona tiene derecho a una nacionalidad. A nadie se privará arbitrariamente de su nacionalidad ni del derecho a cambiar de

nacionalidad.

Artículo 16

Los hombres y las mujeres, a partir de la edad núbil, tienen derecho, sin restricción alguna por motivos de raza, nacionalidad o religión, a casarse y fundar una familia; y disfrutarán de iguales derechos en cuanto al matrimonio, durante el matrimonio y en caso de disolución del matrimonio.

Sólo mediante libre y pleno consentimiento de los futuros esposos podrá contraerse el matrimonio.

La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene derecho a la protección de la sociedad y del Estado.



Artículo 17

Toda persona tiene derecho a la propiedad, individual y colectivamente. Nadie será privado arbitrariamente de su propiedad.

Artículo 18

Toda persona tiene derecho a la libertad de pensamiento, de conciencia y de religión; este derecho incluye la libertad de cambiar de religión o de creencia, así como la libertad de manifestar su religión o su creencia, individual y colectivamente, tanto en público como en privado, por la enseñanza, la práctica, el culto y la observancia.

Artículo 19

Todo individuo tiene derecho a la libertad de opinión y de expresión; este derecho incluye el no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas, sin limitación de fronteras, por cualquier medio de expresión.

Artículo 20

Toda persona tiene derecho a la libertad de reunión y de asociación pacíficas. Nadie podrá ser obligado a pertenecer a una asociación.

Artículo 21

Toda persona tiene derecho a participar en el gobierno de su país, directamente o por medio de representantes libremente escogidos.

Toda persona tiene el derecho de acceso, en condiciones de igualdad, a las funciones públicas de su país.

La voluntad del pueblo es la base de la autoridad del poder público; esta voluntad se expresará mediante elecciones auténticas que habrán de celebrarse periódicamente, por sufragio universal e igual y por voto secreto u otro procedimiento equivalente que garantice la libertad del voto.

Artículo 22

Toda persona, como miembro de la sociedad, tiene derecho a la seguridad social, y a obtener, mediante el esfuerzo nacional y la cooperación internacional, habida cuenta de la organización y los recursos de cada Estado, la satisfacción de los derechos económicos, sociales y culturales, indispensables a su dignidad y al libre desarrollo de su personalidad.

Artículo 23

Toda persona tiene derecho al trabajo, a la libre elección de su trabajo, a condiciones equitativas y satisfactorias de trabajo y a la protección contra el desempleo.

Toda persona tiene derecho, sin discriminación alguna, a igual salario por trabajo igual. Toda persona que trabaja tiene derecho a una remuneración equitativa y satisfactoria, que

le asegure, así como a su familia, una existencia conforme a la dignidad humana y que será completada, en caso necesario, por cualesquiera otros medios de protección social.

Toda persona tiene derecho a fundar sindicatos y a sindicarse para la defensa de sus intereses.



Artículo 24

Toda persona tiene derecho al descanso, al disfrute del tiempo libre, a una limitación razonable de la duración del trabajo y a vacaciones periódicas pagadas.

Artículo 25

Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad.

La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales. Todos los niños, nacidos de matrimonio o fuera de matrimonio, tienen derecho a igual protección social.

Artículo 26

Toda persona tiene derecho a la educación. La educación debe ser gratuita, al menos en lo concerniente a la instrucción elemental y fundamental. La instrucción elemental será obligatoria. La instrucción técnica y profesional habrá de ser generalizada; el acceso a los estudios superiores será igual para todos, en función de los méritos respectivos.

La educación tendrá por objeto el pleno desarrollo de la personalidad humana y el fortalecimiento del respeto a los derechos humanos y a las libertades fundamentales; favorecerá la comprensión, la tolerancia y la amistad entre todas las naciones y todos los grupos étnicos o religiosos; y promoverá el desarrollo de las actividades de las Naciones Unidas para el mantenimiento de la paz.

Los padres tendrán derecho preferente a escoger el tipo de educación que habrá de darse a sus hijos.

Artículo 27

Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten.

Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.

Artículo 28

Toda persona tiene derecho a que se establezca un orden social e internacional en el que los derechos y libertades proclamados en esta Declaración se hagan plenamente efectivos.

Artículo 29

Toda persona tiene deberes respecto a la comunidad, puesto que sólo en ella puede desarrollar libre y plenamente su personalidad.

En el ejercicio de sus derechos y en el disfrute de sus libertades, toda persona estará solamente sujeta a las limitaciones establecidas por la ley con el único fin de asegurar el reconocimiento y el respeto de los derechos y libertades de los demás, y de satisfacer las



justas exigencias de la moral, del orden público y del bienestar general en una sociedad democrática.

Estos derechos y libertades no podrán en ningún caso ser ejercidos en oposición a los propósitos y principios de las Naciones Unidas.

Artículo 30

Nada en la presente Declaración podrá interpretarse en el sentido de que confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresión de cualquiera de los derechos y libertades proclamados en esta Declaración.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. DEFINICION:

o El consentimiento informado en investigación científica hace referencia a la

aceptación o no por parte del paciente o de los sujetos que conforman la muestra de una investigación o de un ensayo clínico, de participar en el estudio, previa información acerca de la naturaleza, objetivos y riesgos del mismo.

o En el consentimiento confluyen las instancias social, científica, y personal, cada

una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y devoluciones, a una explicitación de procedimientos, aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento.

2. ASPECTOS QUE DEBE TENER UN CONSENTIMIENTO INFORMADO: Propósito de la investigación Identidad y la filiación del investigador (res) Lo que está haciendo el investigador Cuanto tiempo durara la participación El derecho del sujeto a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier razón Los posibles beneficios para el individuo y para la sociedad Los posibles daños, riesgos o molestias para el individuo Compromiso para mantener la confidencialidad estricta de los resultados Como obtener una copia de los resultados. Como ponerse en contacto con el investigador en caso de tener dudas. Un lugar para la firma del sujeto que indique que está de acuerdo en participar y que entiende el propósito de la investigación.

Requisito importante, y de formato de consentimiento informado podría ser la herramienta que por sola asegure un comportamiento ético, sin duda, todo



proyecto de investigación que utilice participantes humanos debe incluir un formato el cual leerá y firmara cada participante o la persona que autorice la participación.

3. CARACTERISTICAS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO:

- Capacidad:

El individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.

- Voluntariedad

Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción

- Información

Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales.

- ComprensiónEs la capacidad del paciente de comprender la información relevante



4. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO



CONCLUSIONES

Las consideraciones éticas son pertinentes para la ciencia en general y, además, son aquellas que plantean retos particulares los cuales guardan relación con las características del ser humano, como individuo y como ser social.

Existe una interrelación entre la ética y los derechos humanos en el terreno concreto de la bioética ya que se fundamenta en los principios que están consagrados en las normas que rigen el respeto de la dignidad de la persona, los derechos humanos y las libertades fundamentales

El consentimiento informado, más que un instrumento policial, es la expresión de una actitud y voluntad que permite prácticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Más allá de ser un protocolo con una función de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación de la actitud responsable, preventiva y bioética del investigador.


http://www.monografias.com/trabajos7/mafu/mafu.shtml

http://www.monografias.com/trabajos12/mncerem/mncerem.shtml

http://www.monografias.com/trabajos5/psicoso/psicoso.shtml#acti


REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

NEIL J AUTOR SALKIND (1999), “Métodos de investigación”, Editorial Bachillerato, México, pág 38 – 39.

PDF, DERECHOS HUMANOS; Ludwig Boltzmann, (09-05- del 2013), Citado en: www.ipu.org/PDF/publications/hr_guide_sp.pdf

BLOG, La ética de la Investigación Científica; N.S., (09-05- del 2013), Citado en: http://www.clases.flakepress.com/?p=141

BLOG, Nomas Legales; Vicerrectorado de Política Científica e Investigación (10-05- del 2013), Citado en: http://investigacion.ugr.es/pages/etica/fundamentos

Power Point, Ética de la Investigación Científica; Doc. Carmen Lezana de León (10-05- del 2013), Citado en: http://medicinaigss.files.wordpress.com/2008/04/etica-de-la-investigacion-cientifica.pdf

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file:///C:/Users/FBCP/Downloads/P%C3%83%C2%A1gina%2020%20%20La%20investigaci%C3%83%C2%B3n%20en%20enfermer%C3%83-a%20desde%20lo%20%C3%83%C2%A9tico%20y%20lo%20bio%C3%83%C2%A9tico.htm

file:///C:/Users/FBCP/Downloads/El%20laberinto%20bio%C3%A9tico%20de%20la%20investigaci%C3%B3n%20en%20salud.htm

file:///C:/Users/FBCP/Downloads/Conocimientos%20de%20la%20%C3%A9tica%20de%20la%20investigaci%C3%B3n%20cient%C3%ADfica.htm


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Aspectos Bioeticos en La Investigacion Cientifica

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