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Annotated Protocol - JPMA...Annotated Protocol － 治験実施計画書とSDTM の関連 － 2016...
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Annotated Protocol － 治験実施計画書と SDTM の関連 － 2016 年 1 月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会 平成 26 年度 タスクフォース 2 サブチーム 4 平成 27 年度 タスクフォース 2 サブチーム 7（継続タスク）
Transcript of Annotated Protocol - JPMA...Annotated Protocol － 治験実施計画書とSDTM の関連 － 2016...
Annotated Protocol － 治験実施計画書と SDTM の関連 －
2016 年 1 月
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 データサイエンス部会 平成 26 年度 タスクフォース 2 サブチーム 4
平成 27 年度 タスクフォース 2 サブチーム 7（継続タスク）
目次 はじめに ......................................................................................................................................................... i 本書の構成 ................................................................................................................................................... iii SDTM とは ................................................................................................................................................... v 統制用語(Controlled Terminology) とは ................................................................................................. vi 表紙 ................................................................................................................................................................ 1 目次 ................................................................................................................................................................ 2 1 治験の概要 [TS] ...................................................................................................................................... 3 2 治験デザイン .......................................................................................................................................... 6
2.1 治験デザインの概略図 [TA], [TE], [TV], [DS] .............................................................................. 6 3 治験の方法 .............................................................................................................................................. 8
3.1 組入れ基準 [TI] ................................................................................................................................ 8 3.1.1 被験者の選択基準 [TI.IECAT=INCLUSION]......................................................................... 8 3.1.2 被験者の除外基準 [TI.IECAT=EXCLUSION] ....................................................................... 8
4 治験スケジュール[TV], [TE], [SV], [SE], [DS] ..................................................................................... 9 5 測定・評価項目データの収集 [Special Purpose 及び General Observation Class] .......................... 11
5.1 有害事象 [AE] ................................................................................................................................. 11 5.1.1 有害事象及び副作用の定義 .................................................................................................. 11 5.1.2 有害事象の評価及び判定基準 .............................................................................................. 11 5.1.3 有害事象の報告と発現時の対応 .......................................................................................... 12 5.1.4 予測される有害事象等 .......................................................................................................... 12
6 参考文献 ................................................................................................................................................ 14 Appendix A: Trial Summary [TS] ドメインの格納情報の解説 .............................................................. 15 Appendix B: Trial Arms [TA]、Trial Elements [TE]、Trial Visits [TV] 作成のポイント ...................... 18 Appendix C: 試験デザインと TA ドメイン，TE ドメイン，TV ドメインの関連図 ......................... 25
事例1 2x2クロスオーバー試験 ......................................................................................................... 25 事例2 漸増漸減のある試験 .............................................................................................................. 26 事例3 薬物相互作用 上乗せ試験 .................................................................................................... 27
Appendix D: Special Purpose Dataset 及び General Observation Classes における CRF で収集され
ない項目事例 ........................................................................................................................ 28
はじめに
CDISC とは、Clinical Data Interchange Standards Consortium の略で、臨床データの電子的取得、
交換、申請、保管を支援する団体の名称である [1]。そこで策定される CDISC 標準は、承認申請時
に提出する電子データの形式として、10 年以上前から、米国の薬事規制当局である食品医薬品局
（Food and Drug Administration、以下 FDA）が推奨している [2]。
平成 25 年 6 月の健康・医療戦略（内閣官房長官・厚生労働大臣・関係大臣申合せ）において、
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、以下 PMDA）
自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で効率的な
評価・判断プロセスの構築を進める」ことが決定された。その実現に向け PMDA は、医薬品承認
申請時に、CDISC 標準等に準じた臨床試験の電子データの提出を要求することを発表しており、
平成 26 年 4 月に次世代審査等推進室を設置、同年 6 月 20 日に「承認申請時の電子データ提出に
関する基本的考え方について（薬食審査発 0620 第 6 号）」[3]（基本的通知）が発出された。更に、
平成 27 年 4 月 27 日に「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について（薬食審査発
0427 第 1 号）」[4]（実務的通知）及び「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドに
ついて（薬機次発 0427001 号）」[5]（技術的ガイド）が発出され、着実に平成 28 年 10 月 1 日か
らの電子データ申請の準備が進められている。
CDISC 標準の一つである Study Data Tabulation Model（以下 SDTM）は、臨床試験に関する情報
を格納する為のデータ形式として、欧米の製薬企業ではすでに業界標準となっている。また、こ
の SDTM では「統制用語（Controlled Terminology）」を使用することが求められている。PMDA
への承認申請における基本的通知、及び実務的通知では、この統制用語を用いた SDTM 形式での
臨床試験の電子データ提出が原則義務付けられている。そのため、各製薬企業では、国内申請デ
ータパッケージの SDTM 対応が喫緊の課題となっている。
SDTM 対応の一環として、症例報告書（Case Report Form、以下 CRF）で収集されたデータを
SDTM 形式に変換する準備は、多くの製薬企業ではデータサイエンス部門（データマネジメント・
統計解析部門等）を中心に進められている [2]。しかし、SDTM に格納する情報は CRF から全て引
用・導出できるわけではない。例えば、治験実施計画書のみに記載されている臨床試験デザイン
等に関する情報を、SDTM の Trial Design Dataset にデータ化して格納する必要がある。また、SDTM
対応の為には、CRF データの SDTM 変換だけでなく、治験計画段階から、臨床試験デザイン等の
情報も SDTM に変換する事を想定し、統制用語に準拠した治験実施計画書を作成することが望ま
しいとされている。
つまり、SDTM 対応には、治験実施計画書の記載開始段階からの対応が必要であるが、現状で
は、これを認識している治験実施計画書作成部門（臨床計画部門、メディカルライティング部門
等）はまだ少ないと思われる。そして、SDTM 対応を想定した治験実施計画書を作成するために
は、治験実施計画書作成部門の協力を欠かすことはできない [6]。
i
そこで我々は、SDTM に精通したデータサイエンス部門と治験実施計画書作成部門が、コミュ
ニケーションを深めながら SDTM を意識した治験実施計画書を作成できるように、治験実施計画
書にどのような情報を記載する必要があるかを把握できる文書として、本 Annotated Protocol（以
下、本書）を作成した。
本書では、SDTM 作成に際し、治験実施計画書で規定すべき内容をイメージし易いよう、
「Annotated CRF」の発想を参考に、治験実施計画書の章や項目に対して、SDTM の変数名を
Annotate（注釈付け）し、あわせて SDTM 作成時に気を付けるべき注意点などを掲載した。
本書の使い方としては、1）既に完成した治験実施計画書に対して、SDTM を作成する際の参
考書として、2）治験実施計画書を作成する際に、SDTM を意識した構成・内容となるような雛
形として、3）治験計画段階で、治験実施計画書作成部門（臨床計画部門、メディカルライティン
グ部門等）と検討する際のコミュニケーションツールとして、などを想定している。
本書が、各製薬会社の SDTM 対応に資することを期待する。
ii
本書の構成
本書「Annotated Protocol」は、仮想試験である「XX-9999 の第Ⅲ相二重盲検試験」の治験実施
計画書に SDTM の変数を注釈づけすることにより、治験実施計画書のいずれの記載が、SDTM で
データ化されるかを明示するとともに、SDTM 作成のためには、治験実施計画書にどのような記
載が有用であるかを解説することで、治験実施計画書作成部門とデータサイエンス部門の相互理
解の一助となることを目的に作成している。
個々の治験実施計画書において、本書のような Annotated Protocol が必要というわけではなく、
ましてや承認申請時に必要な資料ではないことを、誤解なきように頂きたい。
各々の章の冒頭に、SDTM 作成時に知っておくべき最低限の知識、注意点等を【ポイント】と
してまとめた。更に、治験実施計画書及び SDTM 作成時に役立つ情報を Appendix にまとめた。
SDTM 標準に関する知識や経験があまりなくても読みやすいよう、本来なら英語、あるいは英
語の統制用語で格納すべき箇所であっても、日本語で説明した。実際に SDTM を作成する際には、
英語への変換が必要であることにご注意頂きたい。
本書の文章中における Annotation の基本ルールを以下に示す。赤字で示したものは SDTM の情
報とする。ただし、2.1 治験デザインの概略図、Appendix B、及び C では、見た目のわかりやす
さを重視して、赤色以外でも表示している。
【SDTM ドメイン、変数名の記載方法】
[SDTM ドメイン名]
[SDTM ドメイン名.変数名]
[SDTM ドメイン名.変数名＝データ値]
[SDTM 変数名] （各ドメインで共通の変数名の場合）
【統制用語（Controlled Terminology）のコードがある場合の記載方法】
項目名の注釈：
[SDTM ドメイン名. 変数名：Codelist Code（統制用語コード名）]
（Codelist Code とは、C12345 等である。詳細は vii ページを参照）
選択肢名の注釈：
[SDTM ドメイン名. 変数名＝統制用語]
例：[TV.VISIT=VISIT1]
（SDTM の TV ドメインの VISIT 変数のデータ値には“VISIT1”が格納される）
※Annotation 例の「データ値」には、日本語で例を示したが、SDTM のデータセットに実際に
格納するデータは原則英語表記となる。
本項に記載した日本語の選択肢は、読者に分かりやすくするために統制用語で定義されている
用語を翻訳した例であり、CDISC や NCI、JPMA 等が日本語との一致性を保証したものではない。
なお、上記のルールに従わない場合は、当該ページの【ポイント】に別途ルールを記載した。
iii
Annotated Protocol － 治験実施計画書と SDTM の関連 －
資料作成者
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
平成 26 年度 タスクフォース 2 サブチーム 4
平成 27 年度 タスクフォース 2 サブチーム 7（継続タスク）
三沢 秀敏 ファイザー株式会社 （タスクフォースリーダー）
浅見 由美子 第一三共株式会社 （タスクフォースリーダー）
土屋 悟 大日本住友製薬株式会社 （タスクフォースリーダー）
淡路 直人 中外製薬株式会社 （タスクフォースリーダー）
齋藤 知子 Meiji Seika ファルマ株式会社 （サブチーム 4 リーダー）
鈴木 正人 MSD 株式会社
山田 大志 アストラゼネカ株式会社 （サブチーム 4 Annotated Protocol リーダー）
佐土原 和宏 科研製薬株式会社 （サブチーム 7 リーダー）
小寺 治 協和発酵キリン株式会社
神谷 亜香里 塩野義製薬株式会社
市川 恵子 日本化薬株式会社
火原 光裕 日本新薬株式会社 （サブチーム 4 サブリーダー）
松本 吉広 丸石製薬株式会社 （～平成 26 年 10 月）
林 水紀 持田製薬株式会社
iv
SDTM とは
SDTM とは、Study Data Tabulation Model の略で、承認申請時に提出する臨床試験データセットの
標準形式である。SDTM には、ガイダンスが記載された SDTM や実装する為の詳細が記載された
Study Data Tabulation Model Implementation Guide（SDTM IG）等がある。CDISC ホームページの以
下リンクより 取得可能である。
http://www.cdisc.org/sdtm
SDTM では、ドメイン（データセット）毎に Standard Tabulation が定義される。SDTM のドメイ
ンは以下のように分類される。
Special Purpose：被験者の背景情報など。
General Observation Classes：CRF 等から収集される臨床試験データ、以下の３つに分類される。
Interventions：被験者に施した治験の治療、薬剤治療、及び外科的処置。
Findings：計画した評価に由来するオブザベーション（例：臨床検査）。
Events：試験中又は試験前に起こっている計画された試験に依存しない事象、起こった事。
Trial Design：全体的な臨床試験の計画とデザインについて格納。個々の被験者からではなく、治
験実施計画書からの情報に基づいて作成する。
Relationships：データセット又はレコード間の関係性を示す場合に使用する。
CO Comments
CM Concomitant and Prior Medications DA Drug Accountability DM Demographics
EX Exposure DD Death Details SE Subject Elements
EC Exposure and Collected EG ECG Results SV Subject Visits
PR Procedures IE Inclusion/Exclusion Criteria Not Met
SU Substance Use IS Immunogenicity Specimen
LB Laboratory Test Results
MB Microbiology Specimen
AE Adverse Events MS Microbiology Susceptibility
CE Clinical Events MI Microscopic
DS Disposition MO Morphology TA Trial Arms
DV Protocol Deviations PC Pharmacokinetics Concentrations TE Trial Elements
HO Healthcare Encounters PP Pharmacokinetics Parameters TV Trial Visits
MH Medical History PE Physical Examination TD Trial Disease Assessments
QS Questionnaires TI Trial Inclusion/exclusion criteria
RP Reproductive System Findings TS Trial Summary information
SC Subject Characteristics
SS Subject Status
TU Tumor Identification
TR Tumor Response
RS Disease Response
VS Vital Signs
FA Findings About
SR Skin Response
RELREC
Trial Design
Interventions
Events
Findings
Special Purpose
RelationshipsSUPPQUAL
General Observation Classes SDTM IG Version3.2
v
統制用語(Controlled Terminology) とは
CDISC 標準のデータには、用いるべき用語が規定されている項目が存在する。例えば、性別
（gender）であれば、「M」（男性）、「F」（女性）、単位（unit）であれば「kg」、「m」など
である。CDISC 標準では、この用いるべき用語のことを「統制用語(Controlled Terminology)」と
名付けている。SDTM でも統制用語が定められている項目は多数存在する。治験実施計画書の作
成でデータの取得項目を決定する際には、各項目で統制用語が定められていないか、SDTM IG で
確認する必要がある。統制用語が定められている項目の場合は、統制用語から用語を選択しなけ
ればならない。
統制用語は CDISC Terminology Team と National Cancer Institute（NCI）との協力で作成されてお
り、3 カ月に一度、見直しが行われる。最新版の統制用語は、下記の NCI のホームページから取
得可能である。ファイル形式は、EXCEL、PDF、TEXT、ODM.xml、HTML、OWL/RDF で提供さ
れている。
http://www.cancer.gov/research/resources/terminology/cdisc
SDTM IG に掲載されている AE ドメインの例を以下に示す。左から 4 列目”Controlled Terms,
Codelist or Format”欄にカッコ書きで書かれている文字が統制用語である。
©2015 Clinical Data Interchange Standards Consortium. Study Data Tabulation Model Implementation Guide:Human Clinical Trials
Version 3.2
vi
以下に統制用語の EXCEL 版を用いて、上記 AE ドメインの項目「AEACN」に指定されている
統制用語「ACN」を例に説明する。
「ACN」つまり「Action taken with Study Treatment」には C から始まる ID 番号「C66767」が与
えられている。これを「コードリストコード」と呼ぶ。「ACN」には選択肢として「DOSE
INCREASED」「DOSE NOT CHANGED」などが存在し、それぞれに「C49503」「C49504」など、
C から始まる ID 番号が付与されている。これらを「コード」と呼ぶ。
以下に統制用語の EXCEL 版の例を示す。1 列目には統制用語それぞれのコード（下記図の青枠
部分）が、2 列目にはコードリストコード（図の赤枠部分）が格納されている。また、4 列目には
コードリスト名が、5 列目にはコード名が格納されている。
出典：SDTM Terminology 2015-03-27 版（National Cancer institute HP）より引用
http://www.cancer.gov/research/resources/terminology/cdisc
vii
ACN（Action Taken with Study Treatment）のコードリストコードは「C66767」になるので 1 列
目の 1 行目と 2 列目の 2 行目以降にコードリストコード「C66767」が、4 列目にはコードリスト
名として「Action Taken with Study Treatment」が格納されている。
3 列目には、コードリストにコードを追加できるかどうかが、Yes/No で記載されている。Yes
の場合はコードの追加は可能、No の場合は追加不可である。なお、「ACN」では「No」とあり、
コードの追加は不可であるため、5 列目 2 行目以降の選択肢（コード名）から選択する必要があ
る。
参考に、EXCEL 版での統制用語の選択肢の検索の仕方を「ACN」を例にして説明する。
1） EXCEL のフィルター機能（1 行目の「▼」）を用いて、5 列目から「ACN」を選択。
2） 3 列目でコードの追加が可能かどうかを確認する。（この例では「No」（追加不可））
3） 1 列目に記載されているコードリストコードを確認する。（この例では「C66767」）
4） 5 列目で選択したフィルターを解除。
5） 再び EXCEL のフィルター機能にて、2 列目から、3）で確認した「C66767」を選択する。
6） 「C66767」に含まれる選択肢及びコードが表示される。
viii
Annotated Protocol
表紙
日本人高血圧症患者を対象とした
XX-9999の有効性及び安全性を評価するための
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、
第Ⅲ相二重盲検試験
治験実施計画書
治験依頼者：○○製薬株式会社
治験実施計画書番号： XX-9999-001
版数： Ver. 1.0
作成年月日： ○○○○年○○月○○日
1
目次
表紙 ................................................................................................................................................................ 1
目次 ................................................................................................................................................................ 2
1 治験の概要 [TS] ..................................................................................................................................... 3
2 治験デザイン .......................................................................................................................................... 6
2.1 治験デザインの概略図 [TA], [TE], [TV], [DS] ............................................................................ 6
3 治験の方法 .............................................................................................................................................. 8
3.1 組入れ基準 [TI] ............................................................................................................................... 8
3.1.1 被験者の選択基準 [TI.IECAT=INCLUSION] ......................................................................... 8
3.1.2 被験者の除外基準 [TI.IECAT=EXCLUSION] ........................................................................ 8
4 治験スケジュール[TV], [TE], [SV], [SE], [DS] .................................................................................... 9
5 測定・評価項目データの収集 [Special Purpose 及び General Observation Class] ......................... 11
5.1 有害事象 [AE] ............................................................................................................................... 11
5.1.1 有害事象及び副作用の定義 .................................................................................................... 11
5.1.2 有害事象の評価及び判定基準 ................................................................................................ 11
5.1.3 有害事象の報告と発現時の対応 ............................................................................................ 12
5.1.4 予測される有害事象等 ............................................................................................................ 12
6 参考文献 ................................................................................................................................................ 14
Appendix A: Trial Summary [TS] ドメインの格納情報の解説 .............................................................. 15
Appendix B: Trial Arms [TA]、Trial Elements [TE]、Trial Visits [TV] 作成のポイント ..................... 18
Appendix C: 試験デザインと TA ドメイン，TE ドメイン，TV ドメインの関連図 ........................ 25
事例 1 2x2 クロスオーバー試験 ........................................................................................................... 25
事例 2 漸増漸減のある試験 ................................................................................................................. 26
事例 3 薬物相互作用 上乗せ試験 ....................................................................................................... 27
Appendix D: Special Purpose Dataset 及び General Observation Classes における CRF で収集され
ない項目事例 ........................................................................................................................ 28
2
1 治験の概要 [TS]
【ポイント】
Trial Summary（TS）は、治験の概要を格納するドメイン。
治験の概要をまとめて治験実施計画書に記載すると、TS ドメインが作成しやすい。
ただし、TS ドメインに必要な項目をそのまま治験実施計画書へ追加するのは難しいかもしれな
い。各社で工夫していただきたい。（例えば、「試験のタイプ」が「介入試験」、「介入のタイプ」
が「医薬品」といった項目は、ほとんどの治験で同一のため、治験実施計画書には記載しにく
いかもしれない）
治験実施計画書に追記するのではなく、別のツールを準備するのも有用である。本書の付録と
して、Excel の TS 管理ツールである「TS list.xlsx」を作成した。
TS ドメインの内容は CDISC 統制用語（Controlled Terminology）等に従うので、下記の表で*が
付いた項目は可能な限り統制用語に準じて表記する [7]（Appendix A を参照）。
各項目の内容について200文字以内の英語 [7]の要約をあわせて作成するとTSドメインが作成し
やすい。
下記「治験の概要」の例の Annotation には[TS.TSPARMCD]、[TS.TSVAL]に格納する記載内容
を示した。[内容の例]に記述されている内容の英訳テキストが[TS.TSVAL]に格納される。
下記に示す[TS.TSPARMCD]には必ずしも要求されない項目があるが [7]、本書では解説目的のた
めに一通り例示した（項目の要否は、Appendix A を参照）。
「治験の概要」の例
項目名] [内容の例]
表題
[TS.TSPARMCD=TITLE]
日本人高血圧症患者を対象とした XX-9999の有効性及び安全
性を評価するための多施設共同、無作為化、プラセボ対照、
第Ⅲ相二重盲検試験
治験依頼者
[TS.TSPARMCD=SPONSOR] ○○製薬株式会社
治験参加国
[TS.TSPARMCD=FCNTRY] 日本
フェーズ
[TS.TSPARMCD=TPHASE *] 第Ⅲ相
治験の目的
[TS.TSPARMCD=TTYPE *] 有効性、安全性
治験の主要な目的
[TS.TSPARMCD=OBJPRIM]
日本人高血圧症患者における収縮期及び拡張期血圧に対する
XX-9999の有効性を検討する
治験の副次的目的
[TS.TSPARMCD=OBJSEC] 日本人高血圧症患者における XX-9999の安全性を検討する
✍ 治験計画の早期段階に！
✍ 1 箇所にまとめるとよい
3
項目名] [内容の例]
試験のタイプ
[TS.TSPARMCD=STYPE *] 介入試験
介入のタイプ
[TS.TSPARMCD=INTTYPE *] 医薬品
試験デザイン
[TS.TSPARMCD=INTMODEL *] 並行群間
盲検化のタイプ
[TS.TSPARMCD=TBLIND *] 二重盲検
無作為化の有無
[TS.TSPARMCD=RANDOM *] 有
層別因子
[TS.TSPARMCD=STRATFCT] 該当なし
予定アーム数
[TS.TSPARMCD=NARMS] 3群
アダプティブデザインの有無
[TS.TSPARMCD=ADAPT *] 無
治験薬名
[TS.TSPARMCD=TRT] XX-9999
介入治療の薬理学的クラス
[TS.TSPARMCD=PCLAS] アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬
適応目的のタイプ
[TS.TSPARMCD=TINDTP *] 治療
予定される効能又は効果
[TS.TSPARMCD=INDIC] 高血圧症
対照薬
[TS.TSPARMCD=TCNTRL *] プラセボ
実対照薬名
[TS.TSPARMCD=COMPTRT] 該当なし
割付比
[TS.TSPARMCD=RANDQT] XX-9999 100 mg：XX-9999 50 mg：プラセボ＝1：1：1
標準治療への追加の有無
[TS.TSPARMCD=ADDON *] 無
標準治療名
[TS.TSPARMCD=CURTRT] 該当なし
4
項目名] [内容の例]
対象疾患
[TS.TSPARMCD=TDIGRP] 高血圧症患者
設定被験者数
[TS.TSPARMCD=PLANSUB] 300名
被験者の観察期間
[TS.TSPARMCD=LENGTH] 20週間
年齢上限
[TS.TSPARMCD=AGEMAX] なし
年齢下限
[TS.TSPARMCD=AGEMIN] 20歳
組入れ性別
[TS.TSPARMCD=SEXPOP *] 男女
主要評価項目
[TS.TSPARMCD=OUTMSPRI] 8週間治療における平均トラフ坐位拡張期血圧の変化量
副次的評価項目
[TS.TSPARMCD=OUTMSSEC]
8週間治療における平均トラフ坐位収縮期血圧の変化量
8週間治療におけるトラフ時坐位血圧の降圧度判定
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図
探索的評価項目
[TS.TSPARMCD=OUTMSEXP] 該当なし
中止基準
[TS.TSPARMCD=STOPRULE] 安全性評価委員会の勧告により治験依頼者が決定した場合
[*：CDISC 統制用語を参照すべき項目]
※通常、治験実施計画書には記載しないが、TS ドメインには以下の情報も格納する。
・治験登録番号 [TS.TSPARMCD=REGID]
・データカットオフ日 [TS.TSPARMCD=DCUTDTC]
・データカットオフの詳細な説明 [TS.TSPARMCD=DCUTDESC]
・治験開始日（実際の最初の同意取得日で不適格被験者を除く）[TS.TSPARMCD=SSTDTC]
・治験終了日（実際の最終データ収集日）[TS.TSPARMCD=SENDTC]
・実際の登録被験者数 [TS.TSPARMCD=ACTSUB]
・健康被験者か否か [TS.TSPARMCD=HLTSUBJI]
※抗腫瘍薬の領域では、TS ドメインに以下の情報も格納する。
・RECIST CR 確定期間 [TS.TSPARMCD=CRMDUR]
・RECIST SD 確定期間 [TS.TSPARMCD=SDMDUR]
5
2 治験デザイン
2.1 治験デザインの概略図 [TA], [TE], [TV], [DS]
【ポイント】 Trial Arms（TA）は、計画された Arm や Epoch（時期）の情報を格納するドメインである。 Trial Elements（TE）は、計画された治験デザインにおける Element（要素）を格納するド
メインである。 Trial Visits（TV）は、計画された Visit（来院）を格納するドメインである。 治験のスケジュールを EPOCH、ELEMENT、VISIT（来院）に分割し、治験デザイン情報
を定義した概略図を治験実施計画書へ記載すると、TA、TE 及び TV ドメインが作成しや
すい。治験デザイン情報を定義した概略図の例を「図1：治験デザインの概略図」に示し
た。 EPOCH とは、治験期間を目的毎に分割したものであり、例えば、スクリーニング期、導
入期、治療期、追跡調査期、等である。EPOCH を定義する際は、「治験の総括報告書の構
成と内容に関するガイドラインについて」別添 IVb（患者の内訳）の被験者数の集計単位
で分割することが望ましい（Appendix B を参照）。 ELEMENT とは、EPOCH を構成する要素であり、例えば、スクリーニング、導入、プラ
ゼボ、XX-9999 50 mg、XX-9999 100 mg、追跡調査、等である。 治験デザインの概略図を作成する際は、EPOCH、ELEMENT の区切りを意識して、開始日と終
了日を明確にする。また、ELEMENT の期間は、TE.TEDUR へ ISO 8601形式で格納する（例：
4週間（=28日間）は"P28D"）。
EPOCH 中に、ELEMENT を配置し、TE ドメインを作成する。TE ドメインと TA ドメインの
ELEMENT は共通とする。EPOCH 中に、複数の ELEMENT を配置してもよい。ELEMENT を
配置する際には、ELEMENT 同士の空白期間を生じないようにする必要がある。一つの
ELEMENT の終了は、次の ELEMENT の開始となるように留意する。
各 ARM の来院スケジュールを定義し、TV ドメインを作成する。TA ドメインと TV ドメイン
の ARM は共通とする。
「4. 治験スケジュール」も参照して、治験薬投与開始日を明確にする。原則として、治験薬投
与開始日を day 1（起点日）、投与前日を day -1として各来院（VISIT）の経過日（study day）を
算出する。
Disposition（DS）は、被験者の内訳（登録、割付、中止など）の情報を格納するドメイン
である。 被験者が治験を中止した際に、どの EPOCH 内で中止したか、またその理由がわかるように、
CRF で取得する。また、EPOCH を完遂、あるいは中止した情報や中止理由は、DS ドメインへ
格納する。
TA、TE、TV ドメインの具体的な事例については Appendix B 参照のこと。
図1とは別の試験デザインに対して、TA ドメイン、TE ドメイン、TV ドメインの関連図を
Appendix C に幾つか例示している。
✍ 経過日の起点は同意取得日や入院日ではないので注意！
6
図1: 治験デザインの概略図
（Annotation：[SDTM ドメイン名]、[SDTM 変数名]もしくは[SDTM 変数名=データ値]）
✍ 治験計画の早期段階
に確認しよう！
7
3 治験の方法
3.1 組入れ基準 [TI]
【ポイント】
Trial Inclusion/ Exclusion（TI）は、計画された選択／除外基準の情報を格納するドメイン
各選択・除外基準の内容について200文字以内の英語の要約 [7] をあわせて作成すると TI ドメイ
ンが作成しやすい。
使用頻度が高い基準は、社内用の統制用語として管理すると効率的である。
3.1.1 被験者の選択基準 [TI.IECAT=INCLUSION]
本治験への適切な組入れのために、被験者は以下の基準を満たすものとする。
来院1／スクリーニング
1) 高血圧症を罹患している被験者 [TI.IETESTCD=INCL01]
2) 文書による同意取得時の年齢が20歳以上 [TI.IETESTCD= INCL02]
3) 外来被験者 [TI.IETESTCD=INCL03]
4) 被験者本人又は代諾者が被験者日誌を欠かさず記載できる者 [TI.IETESTCD=INCL04]
5) 男性、又は妊娠の可能性がない女性 [TI.IETESTCD=INCL05]
6) 治験に先立ち本治験の目的及び内容を理解し、本人の自由意思により、治験参加に関する
文書同意を得た者 [TI.IETESTCD=INCL06]
3.1.2 被験者の除外基準 [TI.IECAT=EXCLUSION]
以下の基準に抵触する被験者は本治験の対象から除外する。
来院1／スクリーニング
1) 治験責任（分担）医師が治療を要する程度と判断する○○症を合併している者
[TI.IETESTCD=EXCD01]
2) 治験薬の効果判定に影響を及ぼすと考えられる○○を合併している者
[TI.IETESTCD=EXCL02]
3) 治験薬の成分に対し過敏症の既往のある者 [TI.IETESTCD=EXCL03]
4) 表○に示す薬剤を来院1以降中止することができない、又は治験期間中に服薬しないことに
同意できない者 [TI.IETESTCD=EXCL04]
8
4 治験スケジュール[TV], [TE], [SV], [SE], [DS]
【ポイント】 Subject Visits（SV）は、被験者毎の実際の Visit（来院）の情報を格納するドメイン Subject Elements（SE）は、被験者毎の実際の Element の情報を格納するドメイン 計画された来院スケジュールは、TV ドメインへ格納する。なお、個々の被験者の実際の来院状況は、Subject Visits（SV）ドメインへ格納す
る。 通常、治験薬投与開始日を1日目（Day 1）として、計画された来院が何日目であるかを VISITDY へ格納するため、各来院が治験薬投与開始
の何日目にあたるか、正確に定義できるようにスケジュールを記載する。なお、治験薬投与前の来院は、治験薬投与開始日の前日を-1日目
として定義する（0日目を定義しない）。 各 EPOCH の終了条件を明確にし、その日付を CRF で取得できるようにする。 EPOCH 中に複数の ELEMENT が存在する場合も、各 ELEMENT の終了条件を明確にし、その日付を CRF で取得できるようにする。なお、
個々の被験者の実際の ELEMENT 開始/終了日時等は、Subject Elements（SE）ドメインへ格納する。 治験を中止した場合、治験中止日(中止判断日・中止決定日・中止時来院日等)の定義を明確にして、どの EPOCH、ELEMENT で中止したか
が分かるようにする。なお、個々の被験者の実際の中止/完了情報は Disposition（DS）ドメインへ格納する。
✍ 投与開始日を「1」として study day を定義！
9
表 2 治験スケジュール 時期 スクリーニング期
[EPOCH= スクリーニング期]
導入期（6週） [EPOCH=導入期]
治療期（8週） [EPOCH=治療期]
追跡調査期 [EPOCH =追跡調査期] 導入期
開始時 導入期 4週時
治療期 開始時
2週時 4週時 8週時 /中止時[DS]
来院 来院1 [TV.VISIT =VISIT1]
来院2 [TV.VISIT =VISIT2]
来院3 [TV.VISIT =VISIT3]
来院4 [TV.VISIT =VISIT4]
来院5 [TV.VISIT =VISIT5]
来院6 [TV.VISIT =VISIT6]
来院7 [TV.VISIT =VISIT7]
来院8 [TV.VISIT =VISIT8]
来院日 Day -70 [TV.VISITDY=-70]
Day -42 [TV.VISITDY=-42]
Day -14 [TV.VISITDY=-14]
Day 1 [TV.VISITDY=1]
Day 15 [TV.VISITDY=15]
Day 29 [TV.VISITDY=29]
Day 57 [TV.VISIT DY=57]
Day 71 [TV.VISITDY=71]
治験参加同意の取得[DS] X 選択基準・除外基準の確認[IE] X X X X 既往歴・合併症の確認[MH] X 前治療薬の確認[CM] X X 併用薬の確認[CM] X X X X X X X 診察（臨床所見）[PE] X X X 体重、身長測定[VS] X X X 坐位バイタルサイン測定 （血圧及び脈拍数）[VS]
X X X X X X X
立位バイタルサイン測定 （血圧及び脈拍数）[VS]
X X
12誘導心電図[EG] X 臨床検査の採血及び採尿[LB] X X X X 妊娠検査（尿中 hCG）[LB] X X X X 有害事象の確認[AE] X-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------X 服薬日誌の提供及び記載指導 X 治験薬の処方[DA] X X X X 服薬日誌の確認[EX] X X X X X 治験薬の回収[DA] X X X X
10
5 測定・評価項目データの収集 [Special Purpose 及び General Observation Class]
【ポイント】
治験実施計画書には、治験中に収集するデータの項目、時期などを規定するが、その詳細な
収集内容については治験実施計画書中ではなく CRF の仕様で定義することも多い。CRF で
詳細データを収集する項目についても、治験実施計画書策定の時期に、SDTM へのデータ格
納をイメージし、その仕様を定義しておくことが望ましい。
一方、CRF で収集されないが SDTM に格納すべき項目は、治験実施計画書へ SDTM のデー
タ化をイメージし定義を明記しておく（具体的な事例については Appendix D 参照のこと）。
治験実施計画書や CRF で収集するデータを定義する場合、可能な限り CDISC 統制用語
（Controlled Terminology）に準じて表記する [7]。ただし、用語の拡張が可能な場合（Codelist
Extensible＝Yes、例: 臨床検査項目名 Laboratory Test Name）は、統制用語に規定されている
以外の Code の追加が可能である。
本書では、CRF で詳細なデータを収集するが、多くの場合で治験実施計画書に定義が明記さ
れているドメインの一例として、AE（有害事象）への Annotation を記載している。
本項に記載した AE ドメインには、SDTM に必ずしも要求されない項目があるが、本書では
解説目的のために、治験実施計画書に記載される主な項目を抜粋して例示した。
本項に記載した日本語の選択肢は、読者に分かりやすくするために統制用語で定義されてい
る用語を翻訳した例であり、CDISC や NCI、JPMA 等が日本語との一致性を保証したもので
はない。また、これらは用語追加不可とされていることに留意し、極力統制用語の定義に沿
った選択肢で収集すべきである。
5.1 有害事象[8] [AE]
5.1.1 有害事象及び副作用の定義
・・・・・
5.1.2 有害事象の評価及び判定基準
治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に有害事象が発現した場合、以下を調査･判定する。
1) 有害事象の症状、所見、疾患名又は検査項目・検査値（高値、低値まで記載） [AE.AETERM] 2) 有害事象発現日 [9] [AE.AESTDTC] 3) 有害事象終了日 [9] [AE.AEENDTC] 4) 転帰確認日 [AE.AEENTPT] 5) 重篤度 [AE.AESER: C66742（NY）]
重篤ではない [AE.AESER= N] 重篤である [AE.AESER= Y]
＜重篤な有害事象の定義 [10]＞
✍ 治験計画時から統制用語を調査！
11
(a) 死に至るもの [AE.AESDTH: C66742（NY）] (b) 生命を脅かすもの [AE.AESLIFE: C66742（NY）] (c) 治療のため入院又は入院期間の延長が必要であるもの [AE.AEHOSP: C66742（NY）] (d) 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの [AE.AESDISAB: C66742（NY）] (e) 先天異常・先天性欠損を来すもの [AE. AESCONG: C66742（NY）] (f) その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応 [11] ：即座に生命を脅かしたり
死や入院には至らなくとも、患者を危機にさらしたり、上記(a) ~ (e)のような結果に至ら
ぬように処置を必要とするような重大な事象 [AE. AESMIE: C66742（NY）] 6) 重症度 [10] [AE.AESEV: C66769（AESEV）]
軽 度：軽度とは、・・・・・ [AE.AESEV = MILD] 中等度：中等度とは、・・・・・ [AE.AESEV = MODERATE] 高 度：高度とは、・・・・・ [AE.AESEV = SEVERE]
7) 事象発現後の治験薬の措置 [AE.AEACN: C66767（ACN）] 8) 増量 [AE.AEACN = DOSE INCREASED]
変更せず [AE.AEACN = DOSE NOT CHANGED] 減量 [AE.AEACN = DOSE REDUCED] 休薬 [AE.AEACN = DRUG INTERRUPTED] 中止 [AE.AEACN = DRUG WITHDRAWN] 該当せず [AE.AEACN = NOT APPLICABLE] 不明 [AE.AEACN = UNKNOWN]
9) 処置の有無 [AE.AECONTRT: C66742（NY）] 10) 治験薬との因果関係 [AE.AEREL] 11) 転帰 [11] [AE.AEOUT: C66768（OUT）]
回復 [AE.AEOUT = RECOVERED/RESOLVED] 軽快 [AE.AEOUT = RECOVERING/RESOLVING] 未回復 [AE.AEOUT = NOT RECOVERED/NOT RESOLVED] 死亡 [AE.AEOUT = FATAL] 回復したが後遺症あり [AE.AEOUT = RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE] 不明 [AE.AEOUT = UNKNOWN]
5.1.3 有害事象の報告と発現時の対応
・・・・
5.1.4 予測される有害事象等
・・・・
※SDTM では、有害事象終了日［AE.AEENDTC］と転帰確認日［AE.AEENTPT］は別変数とする
必要がある。通常、転帰が回復、回復したが後遺症あり、又は死亡の場合に有害事象終了日を、
それ以外の場合に転帰確認日を使用するなどの使い分けをする。
12
※下記のような試験特有の情報を収集する場合も、AE ドメインにまとめる必要がある。情報を
収集する場合は、SDTM や統制用語を考慮して情報収集する。
発現部位 [AE.AELOC: C74456（LOC）]
試験治療以外の処置 [AE.AEACNOTH]
治験薬以外との関連性 [AE.AERELNST]
発現パターン [AE.AEPATT]
がんに伴う SAE のフラグ [AE.AESCAN: C66742（NY）]
先天異常や先天性欠損に伴う SAE のフラグ [AE.AESCONG: C66742（NY）]
過量投与による SAE のフラグ [AE.AESOD: C66742（NY）]
標準の重症度グレード [AE. AETOXGR]
13
6 参考文献
[1] Introducing the CDISC Standards: New Efficiencies for Medical Research, Amanda J. de Montjoie 著;
A CDISC Publication, 2009
[2]「製薬協ニューズレター」No.165“「CDISC 実装の準備状況と課題に関するアンケート」実施
報告”，2015年1月号
[3] 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について, 薬食審査発0620第6号, 平成26
年6月20日
[4] 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について, 薬食審査発0427第1号, 平成27年
4月27日
[5] 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて, 薬機次発0427001号, 平成27
年4月27日
[6] 治験計画時に考慮する CDISC 標準 －Trial Design Model を中心に－, 日本製薬工業協会 医薬
品評価委員会 データサイエンス部会 CDISC タスクフォース, 2015年9月28日
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/pdf/20150918/20150918_02.pdf
[7] ©2015 Clinical Data Interchange Standards Consortium. Study Data Tabulation Model Implementation
Guide: Human Clinical Trials Version 3.2, November 26, 2013
[8] 医師主導治験実施計画書作成要領 ＜ランダム化比較臨床試験＞, 先端医療振興財団 臨床研
究情報センター,平成23年3月1日
[9] ICH E2B（R2）, 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様につい
て, 医薬安発第39号/医薬審発第334号, 平成13年3月30日
[10] 副作用等報告に関する Q&A についての改訂について, 事務連絡, 平成26年2月26日
[11] ICH E2A, 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて, 薬審第227号, 平成7年3月20日
14
Appendix A: Trial Summary [TS] ドメインの格納情報の解説
SDTM IG 3.2に従い [7]、TS ドメインに必要な項目を列挙する。 TSPARMCD TSPARM TSVAL 記載内容 TSVCDREF
の詳細 SDTM IG 3.2 Appendix C1より引用
ADDON Added on to Existing Treatments
標準治療への追加の有無（Y/N） C66742 Required
AGEMAX Planned Minimum Age of Subjects
年齢上限（例：P70Y） 上限設定がない場合、null とし、
TS.TSVALNF に"PINF"を格納する
ISO 8601 Required
AGEMIN Planned Minimum Age of Subjects
年齢下限（例：P18M） 下限設定がない場合、"P0Y"
ISO 8601 Required
LENGTH Planned Trial Length
被験者の観察期間（例：P12W） ISO 8601 Required
PLANSUB Planned Number of Subjects
設定被験者数 Required
RANDOM Trial is Randomized 無作為化の有無（Y/N） C66742 Required SEXPOP Sex of Participants 組入れ性別（男性, 女性, 両方） C66732 Required STOPRULE Study Stop Rules 中止基準、なければ"NONE" Required TBLIND Trial Blinding
Schema 盲検化のタイプ（二重盲検, オープン
ラベル, 単盲検） C66735 Required
TCNTRL Control Type 対照薬のタイプ（実対照薬, なし, プラセボ）
C66785 Required
TDIGRP Diagnosis Group HLTSUBJI='N'の場合の対象疾患（二型
糖尿病患者など） SNOMED Conditionally
Required TINDTP Trial Indication
Type STYPE="INTERVENTIONAL"の場合、
試験の適応目的のタイプ（治癒, 診断, 緩和, 予防, 治療）
C66736 Conditionally Required
TITLE Trial Title 表題、長ければ複数行記載可 Required TPHASE Trial Phase
Classification フェーズ（第 1-2 相試験, 第 3 相試験, 該当なしなど）
C66737 Required
TTYPE Trial Type 治験の目的（有効性, 安全性, PK な
ど）、あれば複数記載 C66739 Required
CURTRT Current Therapy or Treatment
ADDON=“Y”のとき記載する。標準治
療名、あれば複数記載 UNII 等 Conditionally
Required OBJPRIM Trial Primary
Objective 治験の主要な目的 Required
OBJSEC Trial Secondary Objective
治験の副次的な目的、あれば複数記載 If Applicable
SPONSOR Clinical Study Sponsor
治験依頼者 DUNS Required
COMPTRT Comparative Treatment Name
実対照薬名、あれば複数記載 If Applicable
INDIC Trial Indication 予定される効能又は効果、あれば複数
記載 SNOMED If Applicable
TRT Investigational Therapy or Treatment
STYPE="INTERVENTIONAL"の場合、
治験薬名 UNII Conditionally
Required
15
TSPARMCD TSPARM TSVAL 記載内容 TSVCDREFの詳細
SDTM IG 3.2 Appendix C1より引用
RANDQT Randomization Quotient
被験薬が 1 種類の場合、計画された被
験薬投与群の割付比（被験薬投与被験
者数/全投与被験者数） XX-9999 100 mg：XX-9999 50 mg：プ
ラセボ＝1：1：1 の場合、(1+1)/(1+1+1) =0.67 となる
Conditionally Required
STRATFCT Stratification Factor 層別因子、あれば複数記載 If Applicable REGID Registry Identifier 治験登録番号（社内の管理番号ではな
い） Clinical Trials.GOV/ EUDRACT/ JAPIC-CTI
Required
OUTMSPRI Primary Outcome Measure
主要評価項目、あれば複数記載 Required
OUTMSSEC Secondary Outcome Measure
副次的評価項目、あれば複数記載 If Applicable
OUTMSEXP Exploratory Outcome Measure
探索的評価項目、あれば複数記載 If Applicable
PCLAS Pharmacological Class of Investigational Therapy
STYPE="INTERVENTIONAL"の場合、
介入治療の薬理学的クラス
（antiepileptic agent 抗てんかん薬 など）
NDF-RT Conditionally Required
FCNTRY Planned Country of Investigational Site(s)
治験参加国（USA, JPN など）、あれ
ば複数記載 ISO 8601 Required
ADAPT Adaptive Design アダプティブデザインの有無（Y/N） C66742 Required DCUTDTC Data Cutoff Date データカットオフ日、通常は実際のデ
ータロック日、中間解析などあれば複
数記載、 Protocol 記載無し
ISO 8601 Required
DCUTDESC Data Cutoff Description
データカットオフの詳細な説明、通常
は”DATABASE LOCK” 、中間解析な
どあれば複数記載、Protocol 記載無し
Required
INTMODEL Intervention Model STYPE="INTERVENTIONAL"の場合、
試験デザイン（クロスオーバー, 並行
群間など）
C99076 Conditionally Required
NARMS Planned Number of Arms
予定アーム数 Required
STYPE Study Type 試験のタイプ（介入試験, 観察研究な
ど） C99077 Required
INTTYPE Intervention Type STYPE="INTERVENTIONAL"の場合、
介入のタイプ（医薬品, 医療機器など） C99078 Conditionally
Required SSTDTC Study Start Date 治験開始日（実際の最初の同意取得日
で不適格症例除く（RFICDTC の最初
の日）、Protocol 記載無し）
ISO 8601 Required
SENDTC Study End Date 治験終了日（実際の最後のデータ収集
日 (RFPENDTC の最終日)、Protocol記載無し）
ISO 8601 Required
ACTSUB Actual Number of Subjects
実際の登録被験者数（実際の被験者
数、Protocol 記載無し） Required
HLTSUBJI Healthy Subject Indicator
健康被験者か否か（Y/N） C66742 Required
16
TSPARMCD TSPARM TSVAL 記載内容 TSVCDREFの詳細
SDTM IG 3.2 Appendix C1より引用
SDMDUR Stable Disease Minimum Duration
RECIST SD 確定期間 ISO 8601 If Applicable
CRMDUR Confirmed Response Minimum Duration
RECIST CR 確定期間 ISO 8601 If Applicable
SDTM IG 3.1.3 以降、[TSVALCD]、[TSVCDREF]、[TSVCDVER]も格納する事となった
17
Appendix B: Trial Arms [TA]、Trial Elements [TE]、Trial Visits [TV] 作成のポイント
【ポイント】
TA ドメインの作成に際し、治験スケジュール全体を EPOCH で分割し、各投与群について
ARM×EPOCH の時系列表（「例2：Trial Design Matrix」参照）を定義する。
割付等で投与群が分岐する場合、「当該群に割り当てられる条件」を TABRANCH に記載する。
治験実施計画書には、投与群の分岐が発生するタイミングや分岐条件を、フローチャート等
を用いて明確にする必要がある。
投与群内で EPOCH の移行が特定の条件により分岐する場合は、TATRANS に定義する（例: 腫
瘍が増大した場合、追跡調査期へ移行する）。
例 1: TA、TE、TV ドメインの概要
TA 項目名 内容 STUDYID 試験名 DOMAIN "TA" 固定 ARMCD 投与群のコード ARM 投与群名 TAETORD 投与群内の ELEMENT の順番 ETCD ELEMENT のコード（「例3」を参照する） ELEMENT ELEMENT 名（「例3」を参照する） TABRANCH ELEMENT の分岐において、当該群に割り当てられる条件。投与群のフロ
ーチャートを参照する TATRANS ELEMENT の移行に条件分岐が伴う場合は、移行規則を定義する。
（If xxx , go to yyy Epoch など） EPOCH EPOCH 名
TE 項目名 内容 STUDYID 試験名 DOMAIN "TE" 固定 ETCD ELEMENT のコード（「例4」を参照する） ELEMENT ELEMENT 名（「例4」を参照する） TESTRL ELEMENT の開始条件 TEENRL ELEMENT の終了条件 TEDUR ELEMENT の期間を ISO8601形式で格納する
18
TV 項目名 内容 STUDYID 試験名 DOMAIN "TV" 固定 ARMCD 投与群のコード VISITNUM 来院情報を数値で格納する（「例5」を参照する） VISIT 来院情報を文字で定義して格納する。（「例5」を参照する） VISITDY 治験薬投与開始日を基準日（Day 1）として、何日目であるかを格納する。
治験薬投与開始前日は、Day -1と定義する。 TVSTRL 該当 VISIT の開始条件 TVENRL 該当 VISIT の終了条件
例 2: Trial Design Matrix
EPOCH
ARM
SCREEN RUN-IN TREATMENT FOLLOW-UP
XX-9999 100 mg Screen Run-In XX-9999 100 mg Follow-up
XX-9999 50 mg Screen Run-In XX-9999 50 mg Follow-up
Placebo Screen Run-In Placebo Follow-up
19
例3: TA ドメイン
STUDYID DOMAIN ARMCD ARM TAETORD ETCD ELEMENT TABRANCH TATRANS EPOCH
XX9999-XXX TA XX100 XX-9999 100 mg 1 SCRN Screen SCREEN
XX9999-XXX TA XX100 XX-9999 100 mg 2 RI Run-In Randomized to XX-9999 100 mg RUN-IN
XX9999-XXX TA XX100 XX-9999 100 mg 3 XX100 XX-9999 100 mg TREATMENT
XX9999-XXX TA XX100 XX-9999 100 mg 4 FU Follow-up FOLLOW-UP
XX9999-XXX TA XX050 XX-9999 50 mg 1 SCRN Screen SCREEN
XX9999-XXX TA XX050 XX-9999 50 mg 2 RI Run-In Randomized to XX-9999 50 mg RUN-IN
XX9999-XXX TA XX050 XX-9999 50 mg 3 XX050 XX-9999 50 mg TREATMENT
XX9999-XXX TA XX050 XX-9999 50 mg 4 FU Follow-up FOLLOW-UP
XX9999-XXX TA P Placebo 1 SCRN Screen SCREEN
XX9999-XXX TA P Placebo 2 RI Run-In Randomized to Placebo RUN-IN
XX9999-XXX TA P Placebo 3 P Placebo TREATMENT
XX9999-XXX TA P Placebo 4 FU Follow-up FOLLOW-UP
20
例 4: TE ドメイン
STUDYID DOMAIN ETCD ELEMENT TESTRL TEENRL TEDUR
XX9999-XXX TE SCRN Screen Informed consent at enrollment 4 weeks after start of Element P28D
XX9999-XXX TE RI Run-In Eligibility confirmed 6 weeks after start of Element P42D
XX9999-XXX TE P Placebo Randomization, where drug is placebo 8 weeks after start of Element P56D
XX9999-XXX TE XX050 XX-9999 50 mg Randomization, where drug is XX-9999 50 mg 8 weeks after start of Element P56D
XX9999-XXX TE XX100 XX-9999 100 mg Randomization, where drug is XX-9999 100 mg 8 weeks after start of Element P56D
XX9999-XXX TE FU Follow-up Last observation of TREATMENT Epoch 2 weeks after start of Element P14D
21
例5: TV ドメイン
STUDYID DOMAIN ARMCD VISITNUM VISIT VISITDY TVSTRL TVENRL
XX9999-XXX TV 1 VISIT1 -70 Start of SCREEN Epoch
XX9999-XXX TV 2 VISIT2 -42 On the same day as, but before, the end of the
SCREEN Epoch
On the same day as, but after, the start of
the RUN-IN Epoch
XX9999-XXX TV 3 VISIT3 -14 4 weeks after start of RUN-IN Epoch
XX9999-XXX TV 4 VISIT4 1 On the same day as, but before, the end of the
RUN-IN Epoch
On the same day as, but after, the start of
the TREATMENT Epoch
XX9999-XXX TV 5 VISIT5 15 2 weeks after start of TREATMENT Epoch
XX9999-XXX TV 6 VISIT6 29 4 weeks after start of TREATMENT Epoch
XX9999-XXX TV 7 VISIT7 57 8 weeks after start of TREATMENT Epoch
XX9999-XXX TV 8 VISIT8 71 Start of FOLLOW-UP Epoch At Trial Exit
22
例6: TE、TA、TV ドメイン間の共通変数
TE TA TV コメント
変数の数 7 10 9
STUDYID X X X
DOMAIN X X X 値はドメイン毎に異なる
VISITNUM
X
VISIT
X
VISITDY
X
ARMCD
X X 全群で Visit パターンが同じ場合、TV.ARMCD は null 可
ARM
X X 全群で Visit パターンが同じ場合、TV.ARM は削除可
TAETORD
X
ETCD X X
ELEMENT X X
TABRANCH
X
TATRANS
X
EPOCH
X
EPOCH の内容は各ドメインで整合性をとる
TESTRL X
TEENRL X
TEDUR X
TVSTRL
X
TVENRL
X
X は、各ドメインに存在することを表す。網掛けセルは、共通変数があることを表す。
23
例 7: 患者の内訳と EPOCH のイメージ
総括報告書に、以下のような図が描けるように EPOCH を定義する。被験者が治験を中止した際に、どの EPOCH 内で中止したか、またその
理由がわかるように、CRF で取得する。また、EPOCH を完遂、あるいは中止した情報や中止理由は、DS ドメインへ格納する。
✍ 総括報告書をイメージして EPOCH を定義しよう！
24
Appendix C: 試験デザインと TA ドメイン，TE ドメイン，TV ドメインの関連図
事例1 2x2クロスオーバー試験
25
事例2 漸増漸減のある試験
26
事例3 薬物相互作用 上乗せ試験
27
Appendix D: Special Purpose Dataset 及び General Observation Classes における CRF で収集されない項目事例
CRF で収集する項目は各社で異なるが、本章では CRF で収集されない可能性がある事項を広く整理する。なお、本章での Annotation は [SDTM
の変数名]もしくは[SDTM の変数名: Codelist Code]とする。
* 治験実施計画書から直接 SDTM へ導出する項目
** を付けた以下の項目は、Timing variable も格納する。
Visit 番号 Visit Number[VISITNUM]
Visit 名 Visit Name[VISIT]
計画された Visit のスタディ・デイ Planned Study Day of Visit[VISITDY] *
No． ドメイン 治験実施計画書記載項目
（日本語訳 Variable Label [Variable Name: Codelist Code] の順で記載） 例 コメント
Interventions
1 CM Prior and
Concomitant
Medications
併用薬剤名 Reported Name of Drug, Med, or Therapy [CMTRT] アスピリン CRF 上でプレプリントとして
収集したい薬剤名がある場合
は、治験実施計画書へ明記
2 EX Exposure 治験薬名 Name of Treatment [EXTRT] * バルサルタン
投与量 Dose [EXDOSE] 80
投与量の単位 Dose Unit [EXDOSU] * mg
剤型 Dose Form [EXDOSFRM] * 錠剤
投与経路 Location of Dose Administration [EXLOC] * 経口
頻度 Dosing Frequency per Interval [EXDOSFRQ] * 1 日 2 回
28
No． ドメイン 治験実施計画書記載項目
（日本語訳 Variable Label [Variable Name: Codelist Code] の順で記載） 例 コメント
3 PR Procedures 療法名 Reported Name of Procedure [PRTRT] 放射線治療 CRF 上でプレプリントとして
収集したい物質名がある場合
は、治験実施計画書へ明記
4 SU Substance Use 物質名 Reported Name of Substance [SUTRT] タバコ CRF 上でプレプリントとして
収集したい物質名がある場合
は、治験実施計画書へ明記
Events
5 AE Adverse Event 有害事象名 Reported Term for the Adverse Event [AETERM] 糖尿病 CRF 上でプレプリントとして
収集したい有害事象名がある
場合は、治験実施計画書へ明記
6 CE Clinical Events イベント Reported Term for the Clinical Event [CETERM] 浮腫 CRF 上でプレプリントとして
収集したいイベント名がある
場合は、治験実施計画書へ明記
7 DS Disposition 試験時期 Epoch [EPOCH] * スクリーニング
8 MH Medical History 合併症・既往歴 Reported Term for the Medical History [MHTERM] 虫垂切除術 CRF 上でプレプリントとして
収集したい合併症・既往歴名が
ある場合は、治験実施計画書へ
明記
Findings
9 DA ** Drug
Accountability
10 EG ** ECG Test Results ECG 検査項目名 ECG Test or Examination Name [EGTEST: C71152] 心拍数
29
No． ドメイン 治験実施計画書記載項目
（日本語訳 Variable Label [Variable Name: Codelist Code] の順で記載） 例 コメント
11 FA ** Findings About 観察項目 Object of the Observation [FAOBJ] 吐き気 CRF 上で特定の event や
interventionの Statusを収集した
い場合は、治験実施計画書へ明
記
所見カテゴリーCategory for Findings About [FACAT] 片頭痛の症状
12 IE Inclusion/Exclusion
Criteria Not Met
選択・除外基準ショートネーム Inclusion/Exclusion Criterion Short Name
[IETESTCD] *
EX01 必要な場合のみ
選択・除外基準 Inclusion/Exclusion Criterion [IETEST] * 同意取得時の年齢が 20
歳以上 75 歳未満の症例
選択・除外基準カテゴリーInclusion/Exclusion Category [IECAT] * 除外
選択・除外基準サブカテゴリーInclusion/Exclusion Subcategory [IESCAT] 重要
13 IS** Immunogenicity
Specimen
Assessment
14 LB ** Laboratory Test
Results
臨床検査カテゴリーCategory for Lab Test [LBCAT] 血液学的検査
臨床検査サブカテゴリーSubcategory for Lab Test [LBSCAT] 分画
臨床検査項目名 Lab Test or Examination Name [LBTEST: C67154] 好中球
15 MB ** Microbiology
Specimen
微生物検査項目名 Microbiology Test or Finding Name [MBTEST] グラム陰性球菌
16 MI** Microscopic
Findings
17 MO** Morphology
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No． ドメイン 治験実施計画書記載項目
（日本語訳 Variable Label [Variable Name: Codelist Code] の順で記載） 例 コメント
18 MS ** Microbiology
Susceptibility
微生物感受性項目名 Organism Test or Finding Name [MSTEST] アモキシシリン感受性
19 PC ** Pharmacokinetics
Concentrations
PK テスト項目 Pharmacokinetic Test Name [PCTEST] バルサルタン未変化体
単位 Original Units [PCORRESU] mg/L
検体タイプ Specimen Material Type [PCSPEC: C78734] 血清
検査方法 Method of Test or Examination [PCMETHOD: C85492] 酵素免疫吸着測定法
ベンダー名 Vendor Name [PCNAM] コバンス
参照時点 Time Point Reference [PCTPTREF] PREVIOUS DOSE
参照日 Date/Time of Reference Point [PCRFTDTC] 日付
20 PE ** Physical
Examination
21 PP Pharmacokinetics
Parameters
PK パラメーター名 Parameter Name [PPTEST] CMAX
単位 Original Units [PPORRESU] mg/L
検体タイプ Specimen Material Type [PPSPEC: C78734] 血清
計画時の観察区間の開始 Planned Start of Assessment Interval [PPSINT] PT0M
計画時の観察区間の終了 Planned End of Assessment Interval [PPEINT] PT24H
22 QS ** Questionnaires QOL 質問名 Question Name [QSTEST] BPR01 - 精神的引きこも
り
23 RP** Reproductive
System Findings
24 RS ** Disease Response
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No． ドメイン 治験実施計画書記載項目
（日本語訳 Variable Label [Variable Name: Codelist Code] の順で記載） 例 コメント
25 SC Subject
Characteristics
被験者特性 Subject Characteristic [SCTEST] 教育レベル CRF 上で DM の extension デー
タを収集したい場合は、治験実
施計画書へ明記
26 SR** Skin Response
27 SS** Subject Status
28 TR ** Tumor Results
29 TU ** Tumor
Identification
30 VS ** Vital Signs バイタルサイン項目名 Vital Signs Test Name [VSTEST: C67153] 収縮期血圧
測定時の体位 Vital Signs Position of Subject [VSPOS: C71148] * 坐位
Special Purpose
31 DM Demographics 国 Country [COUNTRY: C66786] 日本 単一国（例：日本のみ）で試験
を実施するなど、CRF データと
して国情報や人種、民族性の情
報をとらない場合
人種 Race [RACE: C74457] アジア人 ASIAN
民族性 Ethnicity [ETHNIC: C66790] ヒスパニック、ラテン以
外
アームコード Planned Arm Code [ARMCD] P
アーム詳細 Description of Planned Arm [ARM] プラセボ
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