Post on 07-Jul-2015
description
sergio.uribe@gmail.com
Estudios clínicos
Dr Sergio Uribe
sergio.uribe@gmail.com
Diseño de estudios● Observacionales
– Descriptivos
– Analíticos● Retrospectivos => casos y controles● Transversales => cross-sectional● Prospectivos => cohortes
● Experimentales– No humanos
● In vitro● animales
– Humanos● Estudios clínicos
sergio.uribe@gmail.com
Pregunta de investigación
● Relación entre TRH y periodontitis– Estudio descriptivo > sugiere una hipotesis
– Estudio analítico ● Cross-sectional un grupo examinado● Casos y controles dos grupos, basado en el outcome● Cohorte un grupo seguido en el tiempo
– Estudio clínico● dos grupos creados aleatoriamente
sergio.uribe@gmail.com
Protocolo clínico– Pregunta de investigación ¿Que se estudiará?
– Importancia ¿porqué?
– Diseño ¿cómo?
● Tiempo● Enfoque epidemiológico (descripción, asociación...)
– Sujetos ¿en quienes?
● Selección● Muestreo
– Variables ¿qué se medirá?
– Aspectos estadísticos ¿qué se hará con los datos?
● Hipotesis● Muestra● análisis
sergio.uribe@gmail.com
Estudios Clínicos
● 1948 Estreptomicina en UK, determinando su utilización no solo para nuevos fármacos sino para cualquier procedimiento terapéutico
NO ES FACTIBLE EN HUMANOS LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL
ETIOLOGICA
sergio.uribe@gmail.com
Estudio Clínico
● Estudio planificado acerca de la seguridad, eficacia o esquema terapéutico apropiado de una o mas técnicas o medicamentos seleccionados mediante criterios predeterminados a fin de recoger evidencia acerca de efectos favorables o no deseados
sergio.uribe@gmail.com
Requisitos éticos
1. Valor social o científico
2. Validez científica
3. Selección justa de sujetos
4. Relación costo-beneficio razonable
5. Revisión independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto a los sujetos del estudio
sergio.uribe@gmail.com
Pregunta de investigación
● F● I● N● E● R
sergio.uribe@gmail.com
Ética
● Código de Nuremberg● Declaración de Helsinki
– En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano
sergio.uribe@gmail.com
IADR1) Actuar con honor y de acuerdo con las máximas reglas de integridad profesional;
2) Guiarse por los parámetros que rigen la práctica académica;
3) Promover en forma ejemplar las normas éticas para la investigación y la actividad académica;
4) Tomar medidas necesarias para asegurar los derechos e intereses de los sujetos de experimentación;
5) Conducir el trabajo en forma objetiva
6) Comunicar la información de manera responsable sin menoscabo del significado y la credibilidad de los disponibles;
7) Presentar juicios científicos o profesionales revelando el grado de fundamentación en los resultados;
8) Evitar emitir opiniones influenciadas por un conflicto de interés;
9) Observar el contenido de las leyes, regulaciones y normas éticas con respecto al bienestar del hombre y de los animales involucrados en procedimientos experimentales o clínicos; y
10)No involucrarse de ninguna manera en publicidad que sea falsa, fraudulenta o engañosa.
sergio.uribe@gmail.com
● Error– la omisión no intencional o no reconocida de un
resultado o detalle experimental o la mala interpretación de datos.
● Fraude– Indica la creación deliberada, falsificación, u
omisión de datos. Socava la actividad científica desde todo punto de vista.
● Plagio– Es la representación de un trabajo ajeno de
cualquier forma que parezca el propio sin el adecuado reconocimiento apropiado.
sergio.uribe@gmail.com
CONSENTIMIENTO INFORMADO
● Procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades
sergio.uribe@gmail.com
Consentimiento informado
● Componentes– Voluntariedad
– Información
– Comprensión
– Confidencialidad
sergio.uribe@gmail.com
Tipos de estudios clínicos
1. Según objetivosa) Fase I, II, III o IV
2. Según diseñoa) Grupo control
Con o sin
b) CegamientoSin, simple o doble
c) AsignaciónNo aleatoria o aleatoria
sergio.uribe@gmail.com
Estudios clínicos
I o Inicial Pequeño grupo de voluntarios Establecer posibles reacciones adversas Régimen posológico
II o Seguimiento Mayor numero de sujetos Eficacia relativa, tolerancia y ajuste de dosis
III o Comparación Eficacia frente a placebos u otras intervenciones Pueden ser multicentros
IV o Vigilancia Post-comercialización Eficacia efectiva Efectos adversos a largo plazo Otras indicaciones terapéuticas
sergio.uribe@gmail.com
Análisis de un estudio clínico
1. Reclutamiento
2. Asignación
3. Seguimiento
4. Análisis
sergio.uribe@gmail.com
Proceso inferencial
Diseñoe
implementación
Conclusiones
Preguntade
Investigación
Diseñodel
Estudio
Implementacióndel
Estudio
Hallazgosdel
Estudio
Verdaden el
Estudio
Verdad en la
población
diseño implementación
inferencia inferencia
sergio.uribe@gmail.com
Análisis de un estudio clínico
● Son los resultados de este estudio válidos?
● Son estos resultados válidos aplicables a mi paciente?
sergio.uribe@gmail.com
sergio.uribe@gmail.com
Reclutamiento● 2364 + 2209● H y M mayores de 18
años● HSL tres veces al año● Sin otros medicamentos
sergio.uribe@gmail.com
Asignación
● Doble ciego● Asignación secuencial
aleatoria mediante un código generado por una computadora
● INTERVENCION:● 1% de penciclovir vs
placebo
sergio.uribe@gmail.com
Asignación
sergio.uribe@gmail.com
Seguimiento
sergio.uribe@gmail.com
Análisis
1000283
1065
-
189
+
Control
Experimental
• Control Event Rate: CER• Experimental Event Rate: EER• Absolute Risk Reduction:
I CER – EER I● Relative Risk Reduction:
ARR / CER
• Numero necesario para tratar1 – ARR
sergio.uribe@gmail.com
1000
1065
-
1283283
1254189
+
Control
Experimental
CER =1000
1065
-
1283283
1254189
+
Control
Experimental
=0,22
EER =1000
1065
-
1283283
1254189
+
Control
Experimental
=0,15
ARRARR = CER – EER x 100= CER – EER x 100 = 0,22 – 0,15= 0,22 – 0,15
= 0,69 x 100 == 0,69 x 100 = 7 7
NNT = 1/ ARR NNT = 1/ ARR
= 1/7 = 0,14 x 100 = = 1/7 = 0,14 x 100 = 1414
sergio.uribe@gmail.com
Falencias comunes
● No informa apropiadamente la asignación● Intention-to-treat analysis● Pobre seguimiento (tasa de retención)
CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials
sergio.uribe@gmail.com
sergio.uribe@gmail.com