8/6/2019 Mutu sediaan tablet
1/14
Stevania Beatriks Bogar
Dewi Forman L. SinambelaSheila Tunggono
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
2/14
Tablet adalah sediaan padat mengandung
bahan obat atau tanpa zat pengisi
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
3/14
Mengetahui kestabilan fisik dari tablet
Menjamin kestabilan bahan aktif
Untuk mendapatkan tablet yang terkompresi
dengan baik
Menjamin homogenitas dan reprodusibilitas
sediaan tablet
Untuk memperoleh tablet yang kompak, kuat
dan massa tablet yang baik
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
4/14
keseragaman ukuran
Penampilan fisik
Waktu hancur dan disolusi
Kekerasan tablet
Keregasan tablet
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
5/14
Dilakukan penilaian terhadap penampilan fisik
yaitu :
Bentuk,
Tekstur permukaan
Ketebalan dan
Warna tablet
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
6/14
Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet
yaitu dengan mengukur diameter dan
ketebalan tablet dengan jangka sorong
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
7/14
Waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan
kesesuaian batas hancur kecuali dinyatakan
bahwa tablet kunyah atau isap atau dirancanguntuk pelepasan obat secara bertahap dalam
jangka waktu tertentu
Dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan
yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan
masa lunak yang tidak mimiliki inti yang jelas
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
8/14
Uji disolusi digunakan untuk menentukan
kesesuaian dari kriteria penerimaan dan kelarutan
suatu obat dalam air terbatas
Tahap S(6 tab) kriteria peneriman: tiap unitsediaan tidak kurang dari Q + 5%
Tahap S(12tab) kriteria penerimaan : rata rata
12 unit adalah sama dengan atau lebih besar dari
Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari
Q 15%
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
9/14
Tahap S (24 tab) kriteria penerimaan : rata
rata 24 unit adalah sama dengan atau lebih
besar dari Q tidak lebih dari 2 unit sediaan
yang lebih kecil dari Q 15% dan tidak satu
unit pun yang lebih kecil dari Q 25%
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
10/14
Masing masing dari 10 tablet dari tiap batch
diukur kekerasan dengan alat kekerasan
tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali
non swellable adalah 10-20 kg/cm
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
11/14
Dilakukan dengan cara yaitu :
20 tablet dibersihkan dari debu lalu
ditimbang kemudian dimasukkan kedalam
alat uji keregasan. Alat diputar 25rpm
selama 4 menit setiap putaran lalu ditimbang
kembali. Hitung kehilangan bobot dalam
persentase
Syarat : lebih kecil dari 1%
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
12/14
Pemeriksaan dilakukan terhadap 10 tablet
yang diambil secara acak dari tiap formula
lalu ditimbang bobotnya satu per satu.
Hitung bobot rata rata untuk satu tablet
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
13/14
BEBERAPA KERUSAKAN YANG TERJADI PADA TABLET YAITU :
Binding
kerusakan tablet yang disebabkan massa yang akan dicetak
melekatpada dinding ruang cetakan
Sticking / picking
kerusakan yang disebabkan oleh permukaan punch atas dan
bawah yang tidak licin, pencetak masih ada lemaknya sehingga
massanya basah
Whiskering
terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan, terjadi
pelelehan zat aktif pada saat pencetakan tegangan tinggi
8/6/2019 Mutu sediaan tablet
14/14
Spliting / caping
lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada
bagian tengah
Caping yaitu membelahnya tablet di bagian atas
MotlingTerjadi karena zat warna tidak tersebar merata pada
permukaan tablet
Crumbling
tablet menjadi retak dan rapuh penyebabnya adalah kurang
tekanan pada pencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang
Top Related