8/6/2019 Mutu sediaan tablet

1/14

Stevania Beatriks Bogar

Dewi Forman L. SinambelaSheila Tunggono

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

2/14

Tablet adalah sediaan padat mengandung

bahan obat atau tanpa zat pengisi

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

3/14

Mengetahui kestabilan fisik dari tablet

Menjamin kestabilan bahan aktif

Untuk mendapatkan tablet yang terkompresi

dengan baik

Menjamin homogenitas dan reprodusibilitas

sediaan tablet

Untuk memperoleh tablet yang kompak, kuat

dan massa tablet yang baik

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

4/14

keseragaman ukuran

Penampilan fisik

Waktu hancur dan disolusi

Kekerasan tablet

Keregasan tablet

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

5/14

Dilakukan penilaian terhadap penampilan fisik

yaitu :

Bentuk,

Tekstur permukaan

Ketebalan dan

Warna tablet

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

6/14

Dilakukan pengukuran terhadap 20 tablet

yaitu dengan mengukur diameter dan

ketebalan tablet dengan jangka sorong

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

7/14

Waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan

kesesuaian batas hancur kecuali dinyatakan

bahwa tablet kunyah atau isap atau dirancanguntuk pelepasan obat secara bertahap dalam

jangka waktu tertentu

Dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan

yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan

masa lunak yang tidak mimiliki inti yang jelas

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

8/14

Uji disolusi digunakan untuk menentukan

kesesuaian dari kriteria penerimaan dan kelarutan

suatu obat dalam air terbatas

Tahap S(6 tab) kriteria peneriman: tiap unitsediaan tidak kurang dari Q + 5%

Tahap S(12tab) kriteria penerimaan : rata rata

12 unit adalah sama dengan atau lebih besar dari

Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari

Q 15%

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

9/14

Tahap S (24 tab) kriteria penerimaan : rata

rata 24 unit adalah sama dengan atau lebih

besar dari Q tidak lebih dari 2 unit sediaan

yang lebih kecil dari Q 15% dan tidak satu

unit pun yang lebih kecil dari Q 25%

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

10/14

Masing masing dari 10 tablet dari tiap batch

diukur kekerasan dengan alat kekerasan

tablet.

Persyaratan untuk tablet lepas terkendali

non swellable adalah 10-20 kg/cm

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

11/14

Dilakukan dengan cara yaitu :

20 tablet dibersihkan dari debu lalu

ditimbang kemudian dimasukkan kedalam

alat uji keregasan. Alat diputar 25rpm

selama 4 menit setiap putaran lalu ditimbang

kembali. Hitung kehilangan bobot dalam

persentase

Syarat : lebih kecil dari 1%

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

12/14

Pemeriksaan dilakukan terhadap 10 tablet

yang diambil secara acak dari tiap formula

lalu ditimbang bobotnya satu per satu.

Hitung bobot rata rata untuk satu tablet

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

13/14

BEBERAPA KERUSAKAN YANG TERJADI PADA TABLET YAITU :

Binding

kerusakan tablet yang disebabkan massa yang akan dicetak

melekatpada dinding ruang cetakan

Sticking / picking

kerusakan yang disebabkan oleh permukaan punch atas dan

bawah yang tidak licin, pencetak masih ada lemaknya sehingga

massanya basah

Whiskering

terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan, terjadi

pelelehan zat aktif pada saat pencetakan tegangan tinggi

8/6/2019 Mutu sediaan tablet

14/14

Spliting / caping

lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada

bagian tengah

Caping yaitu membelahnya tablet di bagian atas

MotlingTerjadi karena zat warna tidak tersebar merata pada

permukaan tablet

Crumbling

tablet menjadi retak dan rapuh penyebabnya adalah kurang

tekanan pada pencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang