UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360951-PR-Tri...

UNIVERSITAS INDONESIA

TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUKDIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TRI SETIAWAN, S. Farm.1006754075

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMPROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

DEPOKDESEMBER 2011





ANGKATAN LXXIII


DEPOKDESEMBER 2011





ANGKATAN LXXIII


DEPOKDESEMBER 2011

Tata cara..., Tri Setiawan, FMIPA UI, 2011

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .............................................................................................. iLEMBAR PENGESAHAN…………………………………………………….iiDAFTAR ISI......................................................................................................... iii

BAB 1 PENDAHULUAN ....................................................................................11.1 Latar Belakang..................................................................................11.2 Tujuan...............................................................................................2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................32.1 Direkorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan..................3

2.1.1 Tugas .....................................................................................32.1.2 Fungsi ....................................................................................32.1.3 Susunan Organisasi ...............................................................42.1.4 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ................................42.2 Definisi Alat Kesehatan....................................................................62.3 Klasifikasi Alat Kesehatan ...............................................................62.4 Tata Cara Permohnonan Izin Edar Produk Diagnostik Invitro ........7

BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN...........................................................123.1 Kegiatan PKPA ..............................................................................123.2 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar ...................................12

BAB 4 PEMBAHASAN .....................................................................................13BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN..............................................................17

5.1 Kesimpulan.....................................................................................175.2 Saran ...............................................................................................17

DAFTAR REFERENSI .......................................................................................18


BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan sesuatu yang sangat vital untuk dijaga karena

kesehatan merupakan komponen penentu dalam perkembangan pembangunan

nasional. Kondisi kesehatan di Indonesia dewasa ini yang cukup memprihatinkan

mendorong munculnya kebijakan mengenai kesehatan yaitu mengenai

pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang

dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh

penggunaan alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak

tepat atau tidak memenuhi persyaratan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor: 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010). Pengamanan alat kesehatan

yang dimaksud salah satunya adalah dengan cara adanya izin edar alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Seiring dengan berkembangnya zaman, kini mulai bermunculan produk-

produk alat kesehatan baik berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri.

Produk alat kesehatan tersebut dapat berupa alat kesehatan elektromedik, alat

kesehatan non elektromedik, produk diagnostik invitro, dan perbekalan kesehatan

rumah tangga. Registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

sangat diperlukan untuk melindungi masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan terbagi menjadi empat subdirektorat yaitu Subdirektorat

Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Subdirektorat Standardisasi dan

Sertifikasi.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga merupakan bagian dari Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas melaksanakan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,


dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan, 2010). Penetapan kebijakan tersebut dilakukan agar alat kesehatan,

termasuk di dalamnya produk diagnostik invitro, dan perbekalan rumah tangga

yang diedarkan di Indonesia memiliki keamanan, mutu, dan manfaat, yang sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh produsen, serta dikelola melalui mata

rantai distribusi yang baik dan benar sampai digunakan oleh masyarakat.

1.2 Tujuan

a. Memahami tata cara registrasi alat kesehatan produk diagnostik invitro

hingga diperoleh izin edarnya.

b. Mengevaluasi kelengkapan persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat

kesehatan produk diagnostik invitro.


BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

2.1.1 Tugas

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan, 2010).

2.1.2 Fungsi

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi (Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata

Kerja Kementerian Kesehatan, 2010):

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga;


e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga; dan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

2.1.3 Susunan Organisasi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:


Kesehatan, 2010):

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan;

1) Seksi Alat Kesehatan Elektromedik ; dan

2) Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga;

1) Seksi Produk Diagnostik Invitro ; dan

2) Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga;

1) Seksi Inspeksi Produk ; dan

2) Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi;

1) Seksi Standardisasi Produk ; dan

2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

e. Subbagian Tata Usaha; dan

f. Kelompok Jabatan Fungsional.

2.1.4 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

Dalam pelaksanaan kegiatan, ditetapkan tugas dan fungsi dari

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:



Kesehatan, 2010). Tugas Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah melaksanakan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan

di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

Dalam melaksanakan tugas di atas, Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan

fungsi:

a. penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik

invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan

d. penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Produk Diagnostik dan Reagensia terbagi menjadi dua

yaitu:

a. Seksi Produk Diagnostik Invitro

Seksi Produk Diagnostik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan

laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro..

b. Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Seksi Produk Diagnostik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan

laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga.


2.2 Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang

tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,

menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan

kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi

tubuh (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga, 2010).

Adapun produk diagnostik invitro adalah reagensia, instrumen dan sistem

yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk

penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau

mencegah penyakit atau akibatnya (Pedoman Penanganan Diagnostik Invitro

Dalam Rangka Menjamin Mutu, 2006).

Produk diagnostik invitro meliputi antara lain:

1. Produk Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

2. Produk Hematologi dan Patologi Anatomi

3. Produk Mikrobiologi dan Imunologi

2.3 Klasifikasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan terbagi menjadi empat kelas berdasarkan resiko yang

ditimbulkan dalam penggunaan, yaitu kelas I, kelas IIa, kelas IIb, dan kelas III.

Alat kesehatan kelas I merupakan alat kesehatan yang kegagalan atau salah

penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat

kesehatan kelas I dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.

Alat kesehatan kelas IIa merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau

salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi

tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan kelas IIa sebelum

beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk


dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Alat kesehatan kelas IIb merupakan alat

kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat

yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang

serius. Alat kesehatan kelas IIb sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi

persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk

dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

Alat kesehatan kelas III merupakan alat kesehatan yang kegagalannya atau

salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau

perawat/operator. Alat kesehatan kelas III sebelum beredar perlu mengisi formulir

dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti

keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis (Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin

Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010).

Alat kesehatan juga dibagi menjadi beberapa kategori dan subkategori

yang bisa dilihat pada Lampiran 2.1.

2.4. Tata Cara Permohonan Izin Edar Produk Diagnostik Invitro

Setiap alat kesehatan yang dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin

edar dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada

perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga,

yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,

berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan (Peraturan

Menteri Kesehatan RI Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, 2010).

Prosedur Permohonan izin edar alat kesehatan sebagai berikut (Lampiran2.2):a. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket F1 dan dilakukan

praregistrasi oleh tim penilai. Pemohon akan diberi tanda terima sementara.

Setelah dilakukan evaluasi, berkas yang lengkap dapat dibuatkan slip setoran

dan pemohon diminta untuk membayar biaya PNBP pada bank yang ditunjuk.

Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran beserta CD diserahkan ke


petugas administrasi. Kemudian berkas tersebut dicatat dan diberi nomor

sesuai ketentuan oleh petugas administrasi, dan kepada pemohon akan

diberikan tanda terima tetap permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan

kepada Kepala Sub Direktorat (Kasubdit) masing-masing.

b. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi untuk bertanggung jawab

terhadap proses penilaian.

c. Kepala seksi (Kasie) memberikan disposisi kepada tim penilai yang

kedudukannya berada di bawah kepala seksi untuk melakukan proses

penilaian berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada kepala seksi

untuk diperiksa ulang.

d. Kepala seksi memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas

lengkap atau tidak lengkap.

e. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan kepala seksi,

kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak.

f. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan

kepada direktur untuk dimintai persetujuannya. Kemudian surat tambahan data

akan diserahkan kepada pemohon.

g. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasi

jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada direktur

jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar.

Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan diperlukan melengkapi

persyaratan izin edar yaitu data-data yang terdiri dari data administrasi dan data

teknis (Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor: 1190/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,

2010).

a. Data administrasi

1) Untuk alat kesehatan dalam negeri, data yang harus ada:


a) Sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan

b) Lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain).

2) Untuk alat kesehatan luar negeri / impor

a) Izin usaha penyalur alat kesehatan

b) Surat Penunjukkan/Surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh

KBRI setempat.

c) Surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan

di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk

tersebut diizinkan untuk dijual.

b. Data teknis

Data teknis yang diperlukan adalah Formulir Lampiran AA (formula dan

prosedur pembuatan), Formulir Lampiran BB (Spesifikasi dan Jaminan Mutu),

Formulir Lampiran CC (kegunaan dan penandaan), dan Formulir Lampiran DD

(katalog, buku manual, dan contoh).

Setelah data di atas telah dilengkapi maka dilaksanakan evaluasi dan

penilaian data oleh Tim Penilai Alat Kesehatan. Untuk alat kesehatan canggih

diadakan penilaian/evaluasi lanjut oleh Tim Ahli alat kesehatan. Bila hasil

penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan

nomor registrasi/izin edar. Sedangkan bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap

maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang atau

penolakan pendaftaran.

Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan nomor

registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan

sebagai berikut:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori


Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pendaftaran (ditulis terbalik.

Misal 2009 menjadi 90)

Digit 8 sampai 11 : nomor urut

Alat kesehatan Dalam Negeri: AKD

Alat kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Salah satu contoh nomor registrasi: AKL 11305011285, artinya alat ini

adalah alat kesehatan impor, kelas 1 , kategori 13, subkategori 5 dan diproduksi

pada tahun 2010. Penentuan / penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat

kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR).

Pemerintah berwewenang mencabut nomor pendaftaran/izin edar dan

memerintahkan penarikan alat kesehatan bila terbukti tidak memenuhi persyaratan

keamanan mutu dan manfaat, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan

peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Jika produk yang telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya

terdapat penambahan atau perubahan seperti nama, penandaan, kemasan,

penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus

diregistrasi kembali tapi tidak perlu diganti nomor registrasi (masih dapat

memakai nomor registrasi yang lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka

harus diregistrasi lagi ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti

dengan nomor registrasi baru).


BAB 3

METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Kegiatan PKPA

Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian

Kesehatan RI adalah memeriksa dan menilai kelengkapan berkas-berkas

permohonan izin edar alat kesehatan, serta penyusunan tabel pembantu penilaian

peralatan obstetrik dan ginekologi berdasarkan code federal regulation (CFR).

Untuk dapat menilai kelengkapan berkas-berkas digunakan lembar penilaian yang

mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi.

3.2 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar

Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh

suatu perusahaan asing dimulai dengan pencatatan nama alat kesehatan dan tipe

kemasan yang kemudian dilanjutkan dengan mencatat klasifikasi/identifikasi alat

kesehatan meliputi kategori, sub kategori, nama, nomor jenis, dan kelas sesuai

dengan Code of Federal Regulation (CFR). Data-data pengamatan tidak dapat

ditampilkan pada laporan ini karena data-data tersebut diamati dari surat

pengajuan permohonan izin edar yang bersifat rahasia.


BAB 4

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

4.1.1 Permohonan Izin Edar Mercofix® Spray Fixative

Nama alat kesehatan : Mercofix® Spray Fixative

Tipe/kemasan : Reagen,

1 L; 24x100 mL

Nama pabrik : Merck KGaA.

Alamat pabrik : Frankfuter Str. 250 D-64293 Darmstadt,

GERMANY

Nama pendaftar : PT. Merck, Tbk

Alamat pendaftar : Jl. TB Simatupang No.8, Pasar Rebo

Jakarta

4.1.2 Klasifikasi/Identitas

Kategori :

Sub kategori :

Nama (sesuai CFR) :

Nomor jenis (sesuai CFR) :

Kelas (sesuai CFR) :

4.1.3 Persyaratan Data Administrasi untuk Produk Impor

1) Izin Usaha Penyalur Kesehatan (IPAK)

IPAK yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan pada tanggal 04 Juni

2009 diajukan oleh PT. Merck, Tbk, Jakarta dengan jenis produk dicantumkan

sebagai addendum yang sedang dalam evaluasi untuk mendapatkan nomor SK.


2) Surat Kuasa untuk mendaftarkan

Surat kuasa dikeluarkan oleh Merck KGaA dengan nama Authorisation

Letter di Frankfurt, Jerman pada tanggal 22 Juli 2008 dan oleh KBRI

dilegalisisasi di Frankfurt, Jerman pada tanggal 22 Agustus 2008 yang

menyatakan telah memberi autorisasi penuh untuk meregistrasikan produknya.

3) Keterangan telah beredar di negara Negara lain dari pejabat yang berwewenang

di negara asal yang telah dilegalisir KBRI/Konjen untuk Negara yang belum

ada KBRI.

4.2 Pembahasan

4.2.1 Permohonan Izin Edar Mercofix® Spray Fixative

Mercofix® Spray Fixative merupakan produk diagnostik invitro impor

yang menurut Code of Federal Regulation masuk dalam alat kesehatan kelas I,

kategori

Permohonan izin edar Mercofix® Spray Fixative diajukan oleh PT. Merck,

Tbk yang diberikan autorisasi penuh oleh Merck, SGaA untuk mengurus registrasi

dan mendistribusikan produknya di Indonesia. Salah satu persyaratan untuk

mendapatkan izin edar adalah dengan melengkapi data administrasi dan data

teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi adalah izin penyalur alat

kesehatan (IPAK), surat kuasa, surat penunjukan/Letter of Authorization,

Certificate of Free Sale, dan keterangan Pra Market Approval (untuk kelas III).

4.2.2 Evaluasi Data Administrasi

Setelah dilakukan evaluasi berkas data administrasi, pada izin penyalur

alat kesehatan tidak dicantumkan jenis produk, melainkan dinyatakan dalam

bentuk addendum yang sedang dalam evaluasi untuk mendapatkan SK. Namun,

saat ini addendum sudah tidak dipersyaratkan lagi sehingga hal ini dapat diterima.

Certificate of Free Sale yang dilampirkan telah memenuhi syarat. Dalam

surat ini dinyatakan bahwa produk tersebut telah beredar di negara lain. Dokumen


ini juga sudah dilegalisasi oleh KBRI di Jerman. Keterangan Pra Market

Approval tidak perlu disertakan karena produk yang diedarkan bukan produk alat

kesehatan kelas III.

Dari hasil evaluasi di atas, dapat dinyatakan bahwa data administrasi

permohonan izin edar Mercofix® Spray Fixative diajukan oleh PT. Merck, Tbk

dinyatakan lengkap dan dapat diterima.


BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Hasil pengamatan selama praktek kerja profesi apoteker di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi maka dapat disimpulkan bahwa:

a. Kementerian Kesehatan melindungi masyarakat dengan cara pengamanan alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Salah satu bentuk

pengamannya tersebut adalah dengan ditetapkannya izin edar alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang merupakan syarat suatu produk

dapat dipasarkan ke masyarakat.

b. Permohonan izin edar dapat diajukan kepada Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan dengan memenuhi segala persyaratan baik

administratif ataupun teknis.

5.2 Saran

a. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan struktur

organisasi yang baru, diharapkan kinerjanya akan lebih efektif dan efisien

karena masing-masing direktorat dapat fokus pada fungsinya masing-masing.

b. Dengan adanya penggabungan fungsi penilaian produk diagnostik invitro dan

perbekalan kesehatan rumah tangga, diharapkan pelayanan kepada masyarakat

untuk permohonan izin edar produk-produk tersebut semakin optimal.


DAFTAR ACUAN

Anonim. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia.


1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.


1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

Anonim. (2009). Code of Federal Regulation 21 Part 800 to 1299. Washington

DC: Office of the Federal Register National Archives and Record

Administration.

Anonim. (2007). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Anonim. (2006). Pedoman Penanganan Diagnostik Invitro Dalam Rangka

Menjamin Mutu. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.


UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360951-PR-Tri...

Documents

Transcript of UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20360951-PR-Tri...