PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN DI INDONESIA

LAPORAN KERJA PRAKTEK

Diajukan untuk memenuhi sebagian syarat-syarat memperoleh Sarjana Teknologi Pertanian

Disusun Oleh:

Meri Andriani

NIM: 15.I1.0175

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI PANGAN FAKULTAS TEKNOLOGI PERTANIAN

UNIVERSITAS KATOLIK SOEGIJAPRANATA SEMARANG 2018

brought to you by COREView metadata, citation and similar papers at core.ac.uk

provided by Unika Repository

ii

ii

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat

rahmat karunia-Nya, Penulis bisa menyelesaikan penulisan Laporan Kerja Praktek

dengan judul “Proses Registrasi Pangan Olahan di Indonesia”. Laporan kerja praktek

ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan guna memperoleh gelar Sarjana

Teknologi Pangan Fakultas Teknologi Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata

Semarang.

Selama melakukan kerja praktek dan menulis laporan ini, Penulis mendapatkan banyak

pengetahuan baru mengenai registrasiPangan Olahan di Badan Pengawas Obat dan

Makanan Republik Indonesia. Hal ini tidak terlepas dari pengarahan, bimbingan, dan

dukungan dari berbagai pihak yang telah sangat membantu baik dalam pelaksanaan

kerja praktek maupun dalam penulisan laporan kerja praktek ini. Oleh karena itu, pada

kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:

1. Bapak Dr. R. Probo Y. Nugrahedi, STP, MSc selaku Dekan Fakultas Teknologi

Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

2. Ibu Inneke Hantoro, STP. MSc. sebagai Dosen Pembimbing yang telah meluangkan

waktu untuk mengarahkan dan membimbing Penulis.

3. Ibu Meiliana S.Gz., M.S. sebagai Koordinator Kerja Praktek Fakultas Teknologi

Pertanian Universitas Katolik Soegijapranata Semarang.

4. Ibu Dra. Wiryani, Apt. sebagai pembimbing lapangan yang telah banyak memberi

pengarahan, bantuan dan saran kepada Penulis selama menyelesaikan laporan ini.

5. Mbak Putri, Mbak Ines, Mbak Wanti, Mbak Resni, Mas Deden, Mas Suada, Mas

Rei, Mas Diki, Pak Joli serta semua staf yang telah banyak membantu dan

mendampingi membimbing serta mengajari kami selama di Direktorat Registrasi

Pangan Olahan

6. Orang tua dan keluarga yang banyak memberikan doa, masukan pengetahuan,

semangat dan motivasi kepada Penulis selama kerja praktek hingga penyusunan

laporan kerja praktek

iii

7. Olivia Devi Puspitasari dan oangtuanya yang telah banyak membantu, memberikan

masukan, memberikan tempat tinggal dan mendukung Penulis selama kerja praktek

serta dalam penyusunan laporan kerja praktek.

Dalam penulisan laporan kerja praktek ini, Penulis menyadari bahwa di dalam penulisan

laporan masih terdapat banyak kekurangan. Maka dari itu Penulis meminta maaf jika

terdapat kesalahan atau hal-hal yang kurang berkenan bagi para pembaca. Penulis

bersedia menerima adanya saran dan kritik yang dapat membangun agar ke depannya

menjadi semakin baik. Akhir kata, Penulis berharap semoga laporan kerja praktek ini

dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi para pembaca.

Semarang, 31 Mei 2018 Penulis

Meri Andriani

iv

DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN............................................................................................i

KATA PENGANTAR.......................................................................................................ii

DAFTAR ISI....................................................................................................................iv

DAFTAR GAMBAR........................................................................................................v

DAFTAR TABEL ...........................................................................................................vi

1. PENDAHULUAN ........................................................................................................1

1.1 Latar Belakang ................................................................................................1

1.2 Tujuan .............................................................................................................2

2. PROFIL PERUSAHAAN ............................................................................................3

2.1 Badan POM ....................................................................................................3

2.2 Lokasi .............................................................................................................3

2.3 Visi dan Misi ..................................................................................................3

2.4 Tugas dan Kewenangan Badan POM .............................................................4

2.5 Struktur Organisasi..........................................................................................4

2.6 Logo Badan POM ...........................................................................................6

2.7 Direktorat Registrasi Pangan Olahan..............................................................7

3. PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN...........................................................9

4. EFEKTIVITAS SISTEM REGISTRASI PANGAN DI BADAN POM....................27

5. PENUTUP ..................................................................................................................30

5.1 Kesimpulan ...................................................................................................30

5.2 Saran .............................................................................................................30

6. DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................32

7. LAMPIRAN ...............................................................................................................33

v

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Logo Badan POM............................................................................................6

Gambar 2. Contoh Surat Izin Edar Pangan Olahan........................................................ 27

vi

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Baru.....................................................13

Tabel 2. Persyaratan Teknis Pendaftaran Baru...............................................................14

Tabel 3. Data Pendukung Lain (jika diperlukan) Pendaftaran Baru...............................14

Tabel 4. Persyaratan Umum Pendaftaran Variasi...........................................................15

Tabel 5. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Mayor ...........................................15

Tabel 6. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Minor.............................................16

Tabel 7. Persyaratan Pendaftaran Ulang.........................................................................26

Tabel 8. Biaya Pendaftaran Pangan Olahan....................................................................26

Tabel 9. Perbandingan Jumlah Berkas Permohonan dan Jumlah Evaluator...................30

1

1. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Seiring dengan perkembangan zaman, banyak teknologi yang semakin maju salah satunya

yaitu teknologi dibidang pangan. Banyak industri pengolahan pangan melakukan berbagai

inovasi dalam menciptakan Pangan Olahan sehingga banyak bermunculan Pangan Olahan

yang baru. Pangan merupakan suatu kebutuhan dasar yang sangat penting dalam kehidupan

manusia dimana tanpa pangan manusia tidak dapat bertahan hidup. Keamanan pangan

menjadi salah satu tolak ukur dalam penilaian kelayakanPangan Olahan yang tersebar di

pasaran. Hal ini menjadi sangat penting karena keamanan pangan menyangkut keselamatan

para konsumen. Seiring dengan kenaikan kualitas hidup manusia, tuntutan jaminan konsumen

atas keamanan pangan pun semakin diperhatikan sehingga masalah keamanan pangan

menjadi sangat penting bagi industri dan bisnis pangan. Keamanan pangan merupakan

tanggung jawab bersama antara pemerintah, konsumen dan industri. Keterlibatan ketiga

sektor tersebut sangat berpengaruh terhadap keberhasilan keamanan pangan.

Sebelum Pangan Olahan diedarkan di wilayah Indonesia, Pangan Olahan tersebut wajib

didaftarkan di instansi terkait yaitu di Direktorat Registrasi Pangan Olahan, Badan Pengawas

Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pendaftaran Pangan Olahan merupakan satu langkah

awal proses penilaian Pangan Olahan dalam rangka pengawasan keamanan Pangan Olahan

yang diperdagangkan untuk melindungi konsumen. Untuk memastikan apakah suatu Pangan

Olahan yang beredar di pasaran aman atau tidak, dapat dilihat dari ada tidaknya izin edar

yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sebelum Badan Pengawas Obat

dan Makanan mengeluarkan izin edar, pangan olahan tersebut dinilai terlebih dahulu apakah

sudah memenuhi standar keamanan, mutu dan gizi serta label PanganOlahan.

Dengan penulisan laporan ini, Penulis berharap bisa menambah pengetahuan pembaca

tentang bagaimana proses pendaftaranPangan Olahan yang ada di Indonesia. Selain itu bisa

menjadi referensi bagi lulusan sarjana teknologi pangan yang bercita-cita untuk membangun

perusahaan industri sendiri sehingga mereka bisa mengetahui apa saja yang perlu

dipersiapkan supaya mendapatkan izin edar agar Pangan Olahan bisa diedarkan di pasaran.

2

1.2. Tujuan Tujuan dilakukannya kerja praktek di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia yaitu

1. Menerapkan pengetahuan dasar yang telah didapatkan selama perkuliahan.

2. Mendapatkan gambaran tentang dunia kerja

3. Mengetahui bagaimana proses pendaftaran atau proses registrasi Pangan Olahan di

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3

2. PROFIL PERUSAHAAN

2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan lembaga pemerintah non-kementrian

yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan berada dibawah dan bertanggung jawab kepada

Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintah dibidang

kesehatan. Hal ini didasarkan pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

nomor 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan,

2.2. Lokasi

Lokasi dari Badan POM atau Badan Pengawas Obat dan Makanan berada di jalan

Percetakan Negara No 23, Johar Baru RT 23 / RW 7 Jakarta Pusat.

2.3. Visi dan Misi 2.3.1. Visi Visi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah menjadi Institusi Pengawas Obat

dan Makanan yang inovatif, kredibel dandiakui secara internasional untuk melindungi

masyarakat.

2.3.2. Misi

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai beberapa misi yaitu :

• Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.

• Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.

• Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.

• Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan

yang berisiko terhadap kesehatan.

• Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).

4

2.4. Tugas dan Kewenangan Badan Pengawasan Obat dan Makanan

2.4.1. Tugas

Badan Pengawas Obat dan Makanan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang

pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku.

2.4.2. Kewenangan

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan menerbitkan izin edar

obat dan makanan, melakukan pengujian obat dan makanan, melakukan penyidikan di

bidang pengawasan obat dan makanan serta pemberian sanksi administratif sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2.5. Struktur Organisasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai stuktur organisasi yang diatur dalam

Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM Tahun 2000 yang terdiri dari

Kepala, Sekretariat Utama, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan; Deputi

Bidang Penindakan; Inspektorat Utama; Pusat; dan Unit Pelaksana Teknis.

• Kepala

Kepala Badan POM RI mempunyai tugas memimpin dan bertanggung jawab atas

pelaksanaan tugas, fungsi, dan kewenangan Badan POM.

• Sekretariat Utama

Sekretariat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas,

pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unit organisasi di

Badan POM.

5

• Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika,

dan Zat Adiktif

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.

• Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan

Kosmetik

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang

pengawasan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

• Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan

Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan mempunyai tugas menyelenggarakan

penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan Pangan Olahan.

• Deputi Bidang Penindakan

Deputi Bidang Penindakan mempunyai tugas menyelenggarakan penyusunan dan

pelaksanaan kebijakan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan.

• Inspektorat Utama

Inspektorat Utama mempunyai tugas menyelenggarakan pengawasan intern di

lingkungan Badan POM.

• Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan

Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan kebijakan teknis, pelaksanaan, pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di

bidang pengelolaan data dan informasi obat dan makanan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

6

• Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala yang

mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan

melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif

lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta produk jenis

lainnya.

• Unit Pelaksana Teknis

Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang melaksanakan

tugas teknis operasional dan/atau tugas teknis penunjang di lingkungan Badan POM.

• Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan jabatan fungsional

masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.6. Logo Badan POM

Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki logo dengan warna dasar biru tua dan

hijau. Warna biru tua/ekat melambangkan perlindungan sedangkan warna hijau yang

melambangkan scientific base.

Gambar 1. Logo Badan POM

7

2.7. Direktorat Registrasi Pangan Olahan

Direktorat Registrasi Pangan Olahan merupakan bagian dari Deputi Bidang Pengawasan

Pangan Olahan. Direktorat ini sebelumnya bernama Direktorat Penilaian

KeamananPangan. Direktorat Registrasi Pangan Olahan mempunyai tugas

melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan

pelaporan di bidang registrasi Pangan Olahan.Direktorat Registrasi Pangan Olahan

merupakan bagian dari Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan. Direktorat ini

dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi tiga Subdirektorat yaitu Subdirektorat

Registrasi Pangan Olahan Risiko Tinggi, Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan

Risiko Sedang, dan Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Bahan

Tambahan Pangan serta kelompok Jabatan Fungsional. Masing-masing Subdirektorat

dipimpin oleh seorang Kepala Subdirektorat (Kasubdit) yang membawahi beberapa

Seksi. Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Tinggi membawahi Seksi

Registrasi Pangan Diet Khusus dan Seksi Registrasi Pangan Medis Khusus.

Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Sedang membawahi Seksi Registrasi

Pangan Berklaim dan Seksi Registrasi Pangan dengan Proses Tertentu sedangkan

Subdirektorat Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Bahan Tambahan Pangan

membawahi Seksi Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah dan Seksi Registrasi Bahan

Tambahan Pangan dan seksi Tata Operasional.

Berikut beberapa tugas dari beberapa seksi yang ada di Direktorat Registrasi Pangan

Olahan

• Seksi Registrasi Pangan Diet Khusus bertugas untuk memantau, mengevaluasi,

dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi pangan

diet khusus.

• Seksi Registrasi Pangan Keperluan Medis Khusus bertugas untuk memantau,

mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan

registrasi pangan keperluan medis khusus.

• Seksi Registrasi Pangan Berklaim mempunyai bertugas untuk memantau,

mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan

registrasi pangan berklaim.

8

• Seksi Registrasi Pangan Proses Tertentu bertugas untuk memantau, mengevaluasi,

dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaanregistrasi pangan

rekayasa genetika, pangan iradiasi, pangan organik, sterilisasi komersial, pasteurisasi,

dan pangan risiko sedang lainnya.

• Seksi Registrasi Pangan Olahan Risiko Rendah bertugas untuk memantau,

mengevaluasi, dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan

registrasi Pangan Olahan risiko rendah.

• Seksi Registrasi Bahan Tambahan Pangan bertugas untuk memantau, mengevaluasi,

dan melaporkan hal-hal yang berhubungan dengan pelaksanaan registrasi bahan

tambahan pangan.

• Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional

registrasi Pangan Olahan.

Direktorat Registrasi Pangan Olahan memiliki motto yaitu CEPPATT (Cekatan, Efisien,

Profesional, Pasti (Biaya dan Waktu), Akuntabel, Tanggap dan Transparan). Jenis pelayanan

yang tersedia pada Direktorat Registrasi Pangan Olahan adalah sebagai berikut :

1. Pelayanan Pendaftaran Manual/Umum

2. Pelayanan Pendaftaran Secara Elektronik

3. Pelayanan Pendaftaran Ulang

4. Pelayanan Perubahan Data

5. Pelayanan Tambahan Data

6. Pelayanan Konsultasi

7. Pelayanan Surat Pengaduan

9

3. PROSES REGISTRASI PANGAN OLAHAN

Setiap Pangan Olahan baik yang diproduksi dalam negeri atau yang dimasukkan dalam

wilayah Indonesia untuk diperdagangkan wajib memiliki izin edar. Izin Edar adalah

persetujuan hasil penilaian pangan olahan yang diterbitkan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan (Badan POM) dalam rangka peredaran Pangan Olahan. Nomor izin edar

sebagaimana dimaksud untuk pangan olahan produksi dalam negeri berupa tulisan “BPOM

RI MD”yang diikuti dengan digit angka sedangkan nomor izin edar untuk Pangan Olahan

produksi luar negeri berupa tulisan “BPOM RI ML” yang diikuti dengan digit angka. Untuk

mendapatkan surat izin tersebut, makaPangan Olahan wajib didaftarkan terlebih dahulu di

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia yaitu Direktorat Registrasi Pangan

Olahan.

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 Tentang

Pendaftaran Pangan Olahan, setiap Pangan Olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang

diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki izin edar. Izin Edar

juga wajib untuk:

a. Pangan fortifikasi;

b. Pangan SNI wajib;

c. Pangan program pemerintah;

d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau

e. BTP.

Sementara itu pangan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM yaitu :

a. Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan;

b. Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

c. Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:

− sampel dalam rangka pendaftaran;

− penelitian;

− konsumsi sendiri;

d. Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual

secara langsung kepada konsumen akhir;

10

e. Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung

kepada konsumen akhir;

f. Pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil

sesuai permintaan konsumen;

g. Pangan siap saji; dan/atau

h. Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi

pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman,

pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali

BTP untuk pelilinan.

Registrasi Pangan Olahan dilakukan secara elektronik/berbasis web. E-Registration Pangan

Olahan dilaksanakan secara bertahap berdasarkan tingkat risiko. Dalam hal e-registration

Pangan Olahan belum dapat dilaksanakan atau sistem elektronik tidak berfungsi maka

Registrasi Pangan Olahan dilakukan secara manual.

1. Tata Cara E-Registration Pangan Olahan

Perusahaan yang akan mengajukan e-registration Pangan Olahan harus melakukan

pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan nama pengguna (user ID)

dan kata sandi (password). Perusahaan yang telah mendapatkan nama pengguna (user ID)

dan kata sandi (password) dapat melakukan Pendaftaran Baru melalui aplikasi e-registration

Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id. Pendaftaran Baru dilakukan dengan

cara menginput data pendaftaran dan mengunggah data pendukung melalui aplikasi e-

registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id, serta menyerahkan hasil

pengujian produk akhir asli. Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus

dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan. Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme

yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) hari terhitung sejak surat perintah bayar diterima.

Pendaftaran yang telah melalui proses pembayaran, dilakukan proses penilaian. Hasil

penilaian disampaikan secara elektronik berupa:

a. permintaan kelengkapan atau klarifikasi data;

b. penolakan; atau

c. rekomendasi persetujuan.

11

2. Tata Cara Registrasi Pangan Olahan Secara Manual

Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran secara

lengkap dan benar sesuai dengan Formulir Pendaftaran dalam Lampiran 7.3. Pengisian

formulir pendaftaran harus menggunakan bahasa Indonesia. Data pendaftaran dan data

pendukung dapat menggunakan Bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris. Pendaftar

menyerahkan permohonan sebanyak 2 (dua) rangkap, 1 (satu) rangkap asli dan 1 (satu)

rangkap salinan, kepada Kepala Badan c.q. Direktur. Permohonan pendaftaran dilakukan

penilaian sesuai dengan kriteria dan persyaratan serta sesuai dengan penetapan Biaya

Evaluasi. Hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50 ayat (2) dapat berupa:

a. diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut;

b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau

c. ditolak.

Dalam hal hasil penilaian dinyatakan diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut,

Pendaftar diberikan surat perintah bayar. Surat perintah bayar mencantumkan Biaya Evaluasi

yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan. Perusahaan harus melakukan pembayaran bank sesuai

dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat perintah bayar

diterima.

Permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari

bank, diserahkan kepada Kepala Badan c.q. Direktur untuk dilakukan penilaian lebih lanjut.

Penyerahan permohonan pendaftaran disampaikan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat

perintah bayar diberikan kepada Pendaftar. Hasil penilaian lebih lanjut dapat berupa:

a. persetujuan Pendaftaran; atau

b. penolakan Pendaftaran.

Ada tiga jenis pendaftaran Pangan Olahan yaitu:

1. Pendaftaran Baru

Pendaftaran Baru adalah pendaftaran Pangan Olahan yang belum mendapatkan izin

edar.

12

2. Pendaftaran Ulang

Pendaftaran Ulang adalah pendaftaran perpanjangan masa berlaku izin edar Pangan

Olahan. Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami perubahan,

maka perusahaan harus melakukan pendaftaran variasi terlebih dahulu atau

mengajukan pendaftaran baru. Pendaftaran ulang Pangan Olahan hanya dapat

dilakukan paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja

sebelum tanggal masa berlaku izin edar berakhir.

3. Pendaftaran Variasi

Pendaftaran Variasi adalah pendaftaran perubahan data Pangan Olahan yang sudah

memiliki izin edar dengan tidak menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau

perubahan Biaya Evaluasi. Jika pendaftaran variasi Pangan Olahan yang

menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan biaya evaluasi,

pendaftar harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.Pendaftaran variasi terdiri

atas :

a. Pendaftaran variasi mayor, antara lain:

- Perubahan desain label

- Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi

- Perubahan dan/atau penambahan klaim, dan/atau

- Perubahan komposisi dan/atau proses produksi

b. Perubahan data minor, antara lain:

- Perubahan nama produsen dalam negeri dan/atau importir/distributor

- Perubahan alamat kantor Importir/Distributor selama masih dalam satu

wilayah daerah provinsi;

- Perubahan nama dagang

- Perubahan nama jenis

- Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih

- Pencantuman keterangan halal, Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI),

dan/atau logo lainnya yang tidak terkait dengan klaim;

- Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

- Perubahan masa simpan, dan/atau

- Perubahan format kode produksi

13

Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan

1. Persyaratan Pendaftaran Baru

Persyaratan pendaftaran pangan olahan baru dibedakan berdasarkan tingkat resiko yang

terdiri atas resiko tinggi, sedang, rendah, dan sangat rendah. Penetapan tingkat resiko

penilaian didasarkan pada peruntukan (target konsumen) produk, nilai pH dan aw produk,

suhu dan waktu proses pemanasan, informasi tentang proses tertentu seperti organik,

iradiasi, rekayasa genetik, ozonisasi, pasteurisasi dan sterilisasi komesil, pencantuman

klaim pada label serta penggunaan BTP. Dokumen yang harus disiapkan meliputi

kelengkapan administrasi, teknis dan data pendukung lainnya.

Tabel 1. Persyaratan Administrasi Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik a. Pangan olahan dalam negeri

1 Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap √ - 2 NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan - √ 3 Izin Industri (Izin Usaha Industri atau Tanda

Daftar Industri atau Izin Usaha Mikro Kecil) • Untuk pangan yang di produksi sendiri :

Izin Industri • Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : a. Izin Industri Pemberi Kontrak b. Izin Industri Penerima Kontrak c. Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak

√

√ √

√

√

√ √

√ 4 Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program

Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

√ √

5 Akte Notaris Pendirian Perusahaan - √ 6 Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan

olahan √ -

b. Pangan olahan impor 1 Surat Izin Usaha Perdagangan atau Angka Pengenal

Impor atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar untuk minuman beralkohol

√ √

2 Hasil audit sarana distribusi √ √ 3 Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/ sertifikat serupa

yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit pemerintah setempat

√ √

4 Akte notaris pendirian perusahaan - √ 5 Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri √ √

14

6 Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) √ √

7 Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan √ -

Tabel2. Persyaratan Teknis Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Tingkat Resiko Penilaian

Tinggi Sedang Rendah Sangat Rendah

1 Komposisi atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan atau BTP

√ √ √ √*

2 Proses produksi atau Sertifikat GMP/HACCP/ISO22000/sertifikat serupa yang diterbitkan /terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

√ √ - -

3 Informasi tentang masa simpan √ √ √ √ 4 Informasi tentang kode produksi √ √ √ √ 5 Rancangan label √ √ √ √ 6 Hasil uji produk akhir (Certificate of

Analysis). √ √ - -

(*) tidak berlaku untuk komposisi tunggal

Tabel 3. Data Pendukung Lain (jika diperlukan) Pendaftaran Baru No Kelengkapan Data Tingkat Resiko Penilaian

Tinggi Sedang Rendah Sangat Rendah

1 Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™)

√ √ √ √

2 Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia(SPPT SNI) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tandSNI pada label.

√ √ √ √

3 Sertifikat Organik (jika label mencantumkan logo organik)

√ √ √ √

4 Keterangan tentang Pangan Produk Rekayasa Genetikuntuk bahan bakuantara lain kentang, kedelai, jagung dan tomat

√ √ √ √

5 Keterangan Iradiasi Pangan (jikadiproses dengan iradiasi)

√ √ √ √

6 Sertifikat Halal (jika label mencantumkan logo halal)

√ √ √ √

7 Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)

√ √ √ √

8 Data pendukung lain √ √ √ √

15

2. Persyaratan Pendaftaran Variasi

Tabel 4. Persyaratan Umum Pendaftaran Variasi No Kelengkapan Dokumen

1 Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan 2 Izin Edar 3 Persetujuan Pendaftaran Variasi Pangan Olahan yang terakhir 4 Label yang disetujui terakhir (Lampiran Izin Edar persetujuan pendaftaran variasi) 5 Rancangan label berwarna terbaru

Tabel 5. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Mayor No Kelengkapan Data

a. Perubahan desain label 1 Rancangan label baru

b. Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi 1 Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau komponen fungsional 2 Perhitungan % AKG

c. Perubahan dan/atau penambahan klaim 1 Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau komponen fungsional yang klaimnya

diubah atau ditambahkan 2 Perhitungan % AKG

d. Perubahan komposisi dan/atau Proses Produksi 1 Komposisi dan/atau Proses Produksi lama dan baru 2 Hasil uji terbaru 3 Penjelasan tentang asal bahan (khusus perubahan komposisi) 4 Keterangan tentang pangan rekayasa genetik (khusus perubahan komposisi)

Tabel 6. Persyaratan Tambahan Perubahan Variasi Minor No Kelengkapan Data

a. Perubahan nama produsen dalam negeri 1 Izin usaha industri atau tanda daftar industri 2 Akte notaris yang menjelaskan status perubahan

b. Perubahan nama produsen luar negeri 1 Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri 2 Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of

Free Sale) 3 Surat penjelasan perubahan nama produsen di luar negeri dari pabrik asal

c. Perubahan nama dan / atau alamat Importir dan/atau Distributor 1 Surat Penunjukan dari pabrik asal dengan nama dan/atau alamat importir/distributor

yang terbaru 2 SIUP atas namadan / atau alamat importir/distributor yang baru 3 Hasil audit sarana distribusi terbaru

d. Perubahan nama dagang 1 Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT SNI) untuk

produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label. 2 Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™)

16

e. Pencantuman ogo Halal dan/atau Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI) 1 Sertifikat Halal dan/atau SPPT-SNI

f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu 1 Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas

waktu untuk promosi 2 Izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian

berhadiah) g. Perubahan masa simpan

1 Hasil uji stabilitas produk yang baru h. Perubahan format kode produksi

1 Penjelasan format kode produksi yang baru

3. Persyaratan pendaftaran ulang

Tabel 7. Persyaratan Pendaftaran Ulang No Kelengkapan Data Jenis Pelayanan

Manual Elektronik 1 Hasil audit sarana produksi dan/atau distribusi terbaru

atau Sertifikat Program Manajemen Risiko (PMR) √ √

2 Persetujuan Pendaftaran AslI √ - 3 Label terakhir yang disetujui √ - 4 Persetujuan pendaftaran variasi terakhir yang disetujui

(jika ada) √ -

5 Rancangan label sesuai persetujuan yang terakhir √ - 6 Surat Pernyataan bahwa produk yang di daftarkan ulang

tidak mengalami perubahan dari produk yang terdaftar sebelumnya.

√ √

7 Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri terbaru (untuk produk impor)

√ √

8 Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT –SNI) yang masih berlaku (untuk produk SNI wajib).

√ √

9 Data pendukung lain (jika diperlukan) √ √

Perusahaan yang akan mengajukan e-registration Pangan Olahan harus melakukan

pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan nama pengguna (user ID)

dan kata sandi (password).Proses registrasi akun perusahaan, dapat dimulai dengan

mengakses website www.e-reg.pom.go.id, klik login di bagian e-registrasi pangan, kemudian

pilih menu Daftar Baru Perusahaan dengan mengklik menu daftar. Setelah itu akan muncul

tampilan halamanisian data perusahaan. Dalam pengisian e-registration, harus diperhatikan

bahwa setiap pertanyaan yang bertanda bintang wajib diisi, jika tidak maka prosesnya tidak

bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya. Jika halaman sudah tampil sempurna, pemohon dapat

memilih status perusahaan. Apabila perusahaan bertindak sebagai produsen dalam negeri

17

maka pilih produsensedangkan jika perusahaan bertindak sebagai pendaftar pangan olahan

luar negeri maka dipilih importir atau distributor dan apabila bertindak sebagai keduanya

maka pilih kedua-duanya. Selanjutnya pemohon menuliskan 15 angka nomor pokok wajib

pajak (NPWP) milik perusahaan dimana pengisian NPWP ini dilakukan tanpa menggunakan

tanda baca (input angkanya saja). Lalu menuliskan nama perusahaan, alamat lengkap

perusahaan, provinsi, kabupaten/kota, kode pos, nomor telepon kantor, nomor fax kantor,

nama pimpinan tertinggi perusahaan dan penanggung jawab teknis divisi produk terkait yang

didaftarkan misalnya bagian produksi, R&D, Quality Control atau Quality Insurance.

Kemudian untuk data penanggung jawab dituliskan nama lengkap, jabatan, nomor telepon,

serta alamat email yang nantinya akan mendapatkan user id dan password. Setelah itu user id

yang diinginkan dimasukkan, yang nantinya akan digunakan untuk login dalam e-

registration. Jumlah karakter user id yang digunakan masksimal 20 digit. Apabila seluruh

isian data sudah lengkap, pemohon dapat mengklik halaman selanjutnya untuk melanjutkan

proses registrasi akun perusahaan.

Selanjutnya akan tampil halaman isian data pabrik, pemohon diminta untuk menuliskan nama

pabrik, alamat pabrik, provinsi dan kabupaten/kota. Selain itu pemohon juga diminta untuk

menuliskan tanggal terbit izin usaha industri dan tanggal berakhir izin usaha industri (jika

ada). Apabila memiliki pabrik lebih dari satu, klik tombol plus (+) kemudian pemohon dapat

mengisi data seperti langkah sebelumnya. Jika seluruh isian data sudah lengkap, pemohon

dapat mengklik halaman selanjutnya sehingga akan muncul tampilan halaman isian data jenis

pangan. Pada halaman tersebut pemohondiminta untuk menuliskan jenis pangan yang

tercantum pada izin usaha industri, jenis pangan yang sesuai PSB (PSB adalah hasil

pemeriksaan sarana produksi atau distribusi yang diterbitkan oleh Balai Besar/Balai POM

setempat berdasarkan hasil audit yang dilakukan di sarana tersebut). Untuk memudahkan

pemohon menentukan jenis pangan sesuai PSB, maka pendaftar dapat mengklik tombol info,

lalu akan muncul halaman yang berisi daftar lengkap jenis pangan menurut kategorinya.

Setelah itu, pilih jenis pangan sesuai PSB yang sudah terdaftar kemudian pemohon juga

menuliskan tanggal pemeriksaan terakhir. Apabila memiliki jenis pangan yang lebih dari

satu, pemohon dapat mengklik tombol plus (+) sehingga dapat mengisi data seperti langkah

sebelumnya.

18

Jika seluruh isian data sudah lengkap, halaman selanjutnya diklik maka akan muncul

tampilan upload dokumen yang dipersyaratkan. Pada halaman tersebut, pemohondiminta

untuk melampirkan syarat-syarat dokumen yang diminta dengan mengklik tombol browser

untuk memilih dokumen yang akan diunggah. Ukuran maksimal untuk masing-masing

dokumen adalah 5 MB (mega byte) dan nama dokumen harus disesuaikan dengan jenis

dokumennya. Setelah memilih dokumen yang akan diunggah klik tombol open, klik ok untuk

memulai proses upload dokumen dan proses ini harus diulangi sampai semua dokumen yang

dipersyaratkan terunggah semua. Setelah itu, pemohon dapat mengklik tombol selesai untuk

mengakhiri proses pendaftaran akun perusahaan. Kemudian petugas akan mengirimkan email

verifikasi data registrasi perusahaan ke alamat email yang sudah didaftarkan dalam waktu 5

hari kerja. Email yang diterima berisi apakah registrasi akun perusahaan disetujui atau

ditolak. Jika registrasi akun perusahaan disetujui, email yang diterima akan berisi data user id

berserta password yang bisa langsung digunakan untuk login ke dalam e-registration untuk

melanjutkan proses pendaftaran pangan olahan.

Setelah melakukan registrasi akun perusahaan, pemohon bisa melanjutkan dengan proses

registrasi pangan olahan. Pemohon bisa membuka halaman utama ataulogine-registration

dengan memasukkan user id, password dan captcha kemudian klik tombol login. Pemohon

sebaiknya melakukan perubahan password setelah login pertama kali. Langkah yang harus

dilakukan yaitu dengan memilih menu data user, pada submenu ubah data pribadi, klik

password login. Pemohon diminta untuk memasukkan password lama dan password baru

yang diinginkan serta konfirmasi password baru kemudian mengklik tombol ubah.

Selanjutnya untuk memulai registrasi pangan olahan, bisa dilakukan dengan mengklik menu

registrasi, lalu submenu pengajuan dokumen baru.

Dalam pengisian e-registration pangan olahan, harus diperhatikan bahwa setiap pertanyaan

yang bertanda bintang wajib diisi jika tidak maka prosesnya tidak bisa dilanjutkan ke tahap

berikutnya. Setelah halaman registrasi pangan olahan tampil sempurna, pemohon diminta

untuk memilih jenis produk (makanan atau minuman), klasifikasi produk dari daftar yang

tersedia (pangan umum, pangan bayi&balita, pangan diet khusus, pangan lainnya), klaim

pada label (klaim gizi, klaim kesehatan, dll), proses pengolahan (pateurisasi,fermentasi, dll)

dan pilih proses tertentu sesuai dengan jenis pangan olahan yang didaftarkan (tanpa proses

tertentu, organik, rekayasa genetik atau GMO, herbal, iradiasi), lalu pilih status produk yang

akan diregistrasi dari daftar yang tersedia (untuk pangan olahan MD dengan status

19

berdasarkan kontrak, diproduksi sendiri, single MD anak, single MD induk sedangkan untuk

pangan olahan ML dengan status impor).

Langkah berikutnya yaitu pemohon memilih nama pabrik yang memproduksi, kode jenis

pangan dari daftar pabrik yang dipilih, nama jenis pangan sesuai dengan kategori pangan dan

kolom jenis pangan sesuai Surat Persetujuan Pendaftaran. Pemohon harus memasukkan nama

jenis pangan yang akan tercetak di Surat Persetujuan Pendaftaran serta nama dagang pangan

olahan. Kemudian, pemohon memilih jenis kemasan yang digunakan, menuliskan berat atau

isi bersih dari pangan olahan beserta jenis satuannya dimana jenis pangan olahan harus

diperhatikan apakah padat, cair atau semipadat agar satuan yang dipilih sesuai dengan jenis

pangan yang didaftarkan. Apabila pangan olahan memiliki berat atau isi bersih lebih dari

satu, klik tombol plus (+) kemudian pemohon dapat mengisi data seperti sebelumnya.

Selanjutnya pemohon diminta untuk memasukkan uraian pangan olahan yang akan tercetak

di Surat Persetujuan Pendaftaran dengan memilih print out SPP, pilih bahasa yang

diinginkan, klik informasi nilai gizi jika pangan olahan akan mencantumkan tabel informasi

nilai gizi dan pemohon juga wajib memasukkan takaran saji. Pada saat memilih klaim

produk, harus diperhatikan bahwa secara otomatis kotak informasi nilai gizi tercentang

karena pangan olahan berklaim termasuk yang wajib mencantumkan tabel informasi nilai

gizi. Kemudian pemohon harus mengisi kolom takaran saji pada bagian bawah kolom

berat/isi bersih, kolom lemak total (%), lemak jenuh(%), kolesterol (mg/100 g), natrium

(mg/100 g) sesuai hasil analisa dan pada kolom keterangan bisa diisi informasi tambahan

mengenai pangan olahan. Apabila seluruh isian data sudah lengkap, pemohon dapat mengklik

pernyataan tanggung jawab perusahaan dan klik tombol simpan untuk melanjutkan tahap

berikutnya.

Selanjutnya akan muncul halaman data komposisi, dimana pemohon diminta untuk memilih

dan memasukkan nama bahan, angka presentasi komposisi yang digunakan (jika ada),

memilih jenis bahan (bahan baku atau bahan tambahan pangan), asal bahan (hewani atau

nabati) dan negara asal bahan yang digunakan. Jika seluruh isian data sudah lengkap, klik

tombol simpan dan masukkan kembali data komposisi jika data komposisi lebih dari satu.

Setelah semua data komposisi disimpan, klik analisa mikroba untuk melanjutkan proses

berikutnya.

20

Jika seluruh data sudah diisi, klik tombol hasil analisa. Input hasil analisa cemaran logam

hasil analisa cemaran mikroba sesuai hasil analisa yang sudah dilakukan sebelumnya dengan

cara memilih tanda (<, ≤ , =, >, ≥, negatif, tidak terdeteksi, positif) terlebih dahulu kemudian

diisi angkanya (penulisan angka desimal harus menggunakan tanda titik). Langkah

berikutnya, pemohon dapat memilih dan memasukkan nama BTP (bahan tambahan pangan)

sesuai dengan bahan tambahan pangan yang digunakan pada komposisi serta menuliskan

kadar nilainya sesuai hasil analisa. Apabila pangan olahan menggunakan BTP lebih dari satu,

klik tombol plus (+) untuk menuliskan nama BTP lainnya.

Berikutnya tombol preview diklik untuk melanjutkan proses registrasi pangan olahan namun

jika sebelumnya mencantumkan informasi nilai gizi maka untuk melanjutkan klik tombol

informasi nilai gizi dan nilai gizi dimasukkan sesuai hasil analisa yang telah dilakukan.

Setelah semua data berhasil disimpan, pemohon dapat mengklik klaim produk jika pangan

olahan mencantumkan klaim gizi. Pemohon memilih daftar klaim yang diinginkan dan

memenuhi syarat, jika tidak memenuhi syarat maka klaim akan ditolak langsung oleh sistem

dan harus segera diubah jika ingin melanjutkan ke tahap berikutnya. Setelah selesai, pemohon

dapat mengklik tombol preview untuk melanjukan proses upload data pendukung.

Selanjutnya akan muncul halaman preview dokumen registrasi, pemohon dapat meng-upload

dokumen pendukung yang dipersyaratkan dengan mengklik tombol browse.

Untuk pangan olahan dalam negeri (MD) yang diunggahadalah rancangan label, hasil analisa,

proses produksi/sertifikat GMP/HACCP, komposisi atau daftar bahan, penjelasan kode

produksi, informasi masa kadarluarsa, spesifikasi BTP atau bahan tertentu serta dokumen lain

yang diperlukan seperti penjelasan bahan baku tertentu, perhitungan informasi nilai gizi,

sertifikat merk, sertifikat SNI dll. Sementara itu untuk pangan olahan luar negeri (ML) yang

diunggah adalah foto produk, rancangan label, hasil analisa, proses produksi, sertifikat

GMP/HACCP, komposisi atau daftar bahan (dari produk asal), penjelasan kode produksi,

informasi masa kadarluarsa, spesifikasi BTP atau bahan tertentu, Health Certificate/ Free

Sale Certificate, surat penunjukan, label terjemahan, dan dokumen lain yang diperlukan

seperti penjelasan bahan baku tertentu, perhitungan informasi nilai gizi. Ukuranmaksimal

untuk masing-masing dokumen adalah 5 MB (mega byte) dan nama dokumen harus

disesuaikan dengan jenis dokumennya. Khusus untuk rancangan label, Resolusi File

Rancangan Label Maksimal 2400 x 2400 Pixel, dan tipe file adalah jpg.

21

Setelah memilih dokumen yang akan diunggah, pemohon dapat mengklik tombol open, lalu

klik ok untuk memulai proses unggah dan proses ini harus diulangi sampai semua dokumen

yang dipersyaratkan terunggah semua. Setelah semua dokumen terunggah, pemohon bisa

menuliskan catatan yang nantinya akan disampaikan ke verifikator. Kemudian mengklik

tombol proses untuk mengirimkan data dokumen registrasi pangan olahan keverifikator.

Setelah data dokumen registrasi pangan olahan berhasil diproses, dokumen registrasi pangan

olahan muncul pada data dokumen terkirim. Pendaftar dapat memantau status registrasi dan

dokumen registrasi pangan olahan yang telah terkirim (Badan POM, 2013). Jika status sudah

berubah menjadi Pendaftar – NIE Sudah Selesai, dengan demikian surat izin edar sudah

diterbitkan dan dapat dicetak secara mandiri oleh pemohon dengan cara klik PREV NIE.

Keputusan hasil verifikasi dan validasi secara elektronik paling lama 30 (tiga puluh) hari

kerja sejak tanggal permohonan diterima oleh petugas. Setelah itu akan diterbitkan surat izin

edar Pangan Olahan. Berikut contoh surat izin edar pangan olahan yang dikeluarkan oleh

Badan POM.

Gambar 2. Contoh Surat Izin Edar Pangan Olahan

22

Pada gambar di atas dapat dilihat bahwa, surat tersebut terdiri dari nomor surat izin edar

pangan olahan, kelengkapan data pangan olahan, nomor izin edar serta masa berlaku surat

izin edar.

Seperti yang telah dijelaskan sebelumnya, dalam proses pendaftaran Pangan Olahan,

pemohon atau perusahan harus mengeluarkan biaya sesuai dengan kategori pangannya.

Berikut rincian biaya yang harus dikeluarkan untuk mendaftarkan Pangan Olahan

berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017.

Tabel 8. Biaya Pendaftaran Pangan Olahan

No Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Satuan Tarif (Rp) 1 Pendaftaran Baru Pangan Olahan a. Pangan berklaim Per item 3.000.000,00 b. Minuman beralkohol Per item 3.000.000,00 c. Produk pangan hasil rekayasa

genetik, iradiasi, atau panganorganik

Per item 2.000.000,00

d. Kategori 01.0 (produk-produk susudan analognya, kecuali yangtermasuk kategori 02.0)

Per item 750.000,00

e. Kategori 02.0 (lemak, minyak danemulsi minyak)

Per item 300.000,00

23

f. Kategori 03.0 (es untuk dimakan (edible icel, termasuk sherbet dan sorbet)

Per item 300.000,00

g. Kategori 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, dan biji-bijian)

500.000,00

h. Kategori 05.0 (kembang gula/ permen dan cokelat)

Per item 500.000,00

i. Kategori 06.0 (serealia dan produk serealia yang merupakan produk turunan dari bti serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori 07.0 dan tidak termasuk kacang dari kategori 04.2.1 dan 04.2.21

Per item 300.000,00

j. Kategori 07.0 (produk bakeri) Per item 300.000,00 k. Kategori 08.0 (daging dan produk

daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan)

Per item 500.000,00

l. Kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil)

Per item 500.000,00

m. Kategori l0.0 (telur dan produk- produktelur)

Per item 500.000,00

n. Kategori 11.0 (pemanis, termasuk madu)

Per item 200.000,00

o. Kategori 12.0 (rempah, sup, saus, salad, dan produk protein)

Per item 200.000,00

p. Kategori 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi khusus)

Per item 3.000.000,00

q. Kategori 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol)

Per item 300.000,00

r. Kategori 15.0 (makanan ringan siap santap)

Per item 300.000,00

s. Kategori 16.0 (pangan campuran komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0)

Per item 300.000,00

t. Bahan tarnbahan pangan Per item 200.000,00 2 Pendaftaran Variasi/ Perubahan data

Pangan Olahan

a. Perubahan nama produsen, importir, atau distributor

Per surat 100.000,00

24

b. Perubahan nama dan alamat importer

Per surat 100.000,00

c. Pencantuman logo halal, logo SNI,penambahan dan/ atau perubahanberat/isi bersih, perubahan namadagang, perubahan untukkepentingan promosi dalam waktutertentu, perubahan masakedaluarsa, dan / atau perubahankode produksi

Per item 100.000,00

d. Perubahan rancangan label Per item 100.000,00 e. Perubahan komposisi,

pencantuman dan/ atau perubahan informasi nilai gizi dan/atau perubahan dan/ atau penambahan klaim:

Per item 100.000,00

1. Pangan berklaim Per item 1.500.000,00 2. Minuman beralkohol Per item 1.500.000,00 3.Produk pangan hasil rekayasa

genetik, iradiasi, atau pangan organik

Per item 1.000.000,00

4. Kategori 01.0 (produk-produk susudan analognya, kecuali yangtermasuk kategori 02.0)

Per item 400.000,00

5. Kategori 02.0 (lemak, minyak danemulsi minyak)

Per item 150.000,00

6. Kategori 03.0 (es untuk dimakan (edible icel, termasuk sherbet dan sorbet)

Per item 150.000,00

7. Kategori 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, dan biji-bijian)

250.000,00

8. Kategori 05.0 (kembang gula/ permen dan cokelat)

Per item 250.000,00

9. Kategori 06.0 (serealia&produk serealia yang merupakan produk turunan dari bti serealia, akar dan umbi, kacang dan empulur (bagian dalam batang tanaman), tidak termasuk produk bakeri dari kategori 07.0 dan tidak termasuk kacang dari kategori 04.2.1 dan 04.2.21

Per item 150.000,00

10. Kategori 07.0 (produk bakeri) Per item 150.000,00 11. Kategori 08.0 (daging danprodu

daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan)

Per item 250.000,00

25

12. Kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil)

Per item 250.000,00

13. Kategori l0.0 (telur dan produk- produktelur)

Per item 250.000,00

14. Kategori 11.0 (pemanis, termasuk madu)

Per item 100.000,00

15. Kategori 12.0 (rempah, sup, saus,salad, dan produk protein)

Per item 100.000,00

16. Kategori 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi khusus)

Per item 1.500.000,00

17. Kategori 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol)

Per item 150.000,00

18. Kategori 15.0 (makanan ringan siap santap)

Per item 150.000,00

19. Kategori 16.0 (pangan campuran komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0)

Per item 150.000,00

20. Bahan tarnbahan pangan Per item 100.000,00 3 Pendaftaran U1ang Pangan Olahan a. Pangan berklaim Per item 2.500.000,00 b. Minuman beralkohol Per item 2.500.000,00 c. Produk pangan hasil rekayasa

genetik, iradiasi, atau panganorganik

Per item 1.500.000,00

d. Kategori 01.0 (produk-produk susudan analognya, kecuali yangtermasuk kategori 02.0)

Per item 600.000,00

e. Kategori 02.0 (lemak, minyak danemulsi minyak)

Per item 200.000,00

f. Kategori 03.0 (es untuk dimakan (edible icel, termasuk sherbet dan sorbet)

Per item 200.000,00

g. Kategori 04.0 (buah dan sayur (termasuk jamur, umbi, kacang termasuk kacang kedelai, dan lidah buaya), rumput laut, dan biji-bijian)

Per item 400.000,00

h. Kategori 05.0 (kembang gula/ permen dan cokelat)

Per item 400.000,00

26

i. Kategori 06.0 (serealia dan produkserealia yang merupakan produkturunan dari bti serealia, akar danumbi, kacang dan empulur (bagiandalam batang ‘ tanaman), tidaktermasuk produk bakeri darikategori 07.0 dan tidak termasukkacang dari kategori 04.2.1 dan 04.2.21

Per item 200.000,00

j. Kategori 07.0 (produk bakeri) Per item 200.000,00 k. Kategori 08.0 (daging dan produk

daging, termasuk daging unggas dan daging hewan buruan)

Per item 400.000,00

l. Kategori 09.0 (ikan dan produk perikanan termasuk moluska, krustase dan ekinodermata serta amfibi dan reptil)

400.000,00

m. Kategori l0.0 (telur dan produk- produktelur)

Per item 400.000,00

n. Kategori 11.0 (pemanis, termasuk madu)

Per item 150.000,00

o. Kategori 12.0 (rempah, sup, saus, salad, dan produk protein)

Per item 150.000,00

p. Kategori 13.0 (produk pangan untuk keperluan gizi khusus)

Per item 2.500.000,00

q. Kategori 14.0 (minuman, tidak termasuk produk susu, kecuali minuman beralkohol)

Per item 200.000,00

r. Kategori 15.0 (makanan ringan siap santap)

Per item 200.000,00

s. Kategori 16.0 (pangan campuran komposit - tidak termasuk pangan dari kategori 01.0 sampai 15.0)

Per item 200.000,00

t. Bahan tambahan pangan Per item 150.000,00

Dari Tabel di atas dapat dilihat bahwa kisaran harga untuk mendaftarkan pangan olahan

untuk pendaftaran baru yaitu sebesar Rp 200.000,00 sampai dengan Rp 3.000.000,00. Untuk

pendaftaran ulang yaitu sebesar Rp 150.000,00 sampai dengan Rp 2.500.000,00. Sedangkan

untuk biaya pendaftaran variasi atau perubahan data yaitu sebesar Rp 100.000,00 sampai

dengan Rp 1.500.000,00. Pada produk pangan berklaim dan minuman beralkohol memiliki

biaya yang lebih tinggi dibandingkan pangan olahan lainnya.

27

4. EFEKTIVITAS SISTEM PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DI BADAN POM

Registrasi pangan olahan merupakan satu langkah awal proses penilaian pangan olahan

dalam rangka pengawasan keamanan pangan olahan yang diperdagangkan untuk melindungi

konsumen. Pendaftaranpangan olahan merupakan salah satu contoh pengawasan pre-market

yang bertujuan untuk memastikan apakah suatu pangan olahan yang akan diedarkan di

pasaran aman atau tidak. Hal ini dapat dilihat dari ada tidaknya surat izin edar yang

dikeluarkan oleh Badan POM. Keamanan pangan menjadi salah satu tolak ukur dalam

penilaian kelayakan terhadap pangan olahan yang beredar di pasaran. Sebelum Badan

Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan surat izin edar, pangan olahan akan dinilai

terlebih dahulu apakah sudah

untuk menilai kesesuaiannya dengan standar yang ditetapkan.

Dengan pendaftaran pangan olahan tersebut maka masyarakat menjadi tahu bahwa pangan

olahan telah melalui penilaian keamanan, mutu dan gizinya. Selain itu masyarakat menjadi

lebih percaya dan otomatis dapat meningkatkan daya jual produk pangan. Pada awalnya,

dalam proses pelayanan pendaftaran pangan olahan hanya bisa dilakukan secara manual yaitu

dengan mendaftarkan langsung ke Badan POM yaitu pada Direktorat Registrasi Pangan

Olahan. Namun karena setiap tahunnya terjadi peningkatan permohonan pendaftaran dan

terbatasnya sumber daya manusia untuk melayani permohonan pendaftaran tersebut maka

diterapkan sistem pendaftaran e-registration. Proses pendaftaran e-registration ini memiliki

tujuan yang sama dengan motto Direktorat Registrasi Pangan Olahan yaitu cekatan, efisien,

profesional, pasti (biaya dan waktu), akuntabel, tanggap dan transparan.

Cekatan atau cepat dan efisien karena proses pendaftarannya bisa dilakukan secara elektronik

(online) tanpa perlu membuang waktu untuk pergi dan mengantri ke Badan POM. Selain itu

proses pendaftaran bisa dilakukan dimana saja dan kapan pun. Pasti dan akuntabel karena

proses dilakukan by sistem sehingga dalam hal pembayaran, jumlah yang harus dibayarkan

sudah tercantum dalam surat perintah bayar dan bisa dilakukan melalui e-payment.

Profesional dan tanggap dalam pelayanan dimana dokumen yang dikerjakan adalah dokumen

yang pertama masuk (first in first out) sedangkan transparan karena semua persayaratan

sudah tercantum secara elektronik oleh sistem.

Seperti yang sudah dijelaskan sebelumnya bahwa proses e-registration dilakukan melalui 2

tahapan yaitu pendaftaran akun perusahaan dan pendaftaran pangan olahan. Tahap

28

pendaftaran akun perusahaan dapat dilakukan dengan menginput data secara elektronik,

kemudian mengunggah dokumen pendaftaran yang dipersyaratkan serta menyerahkan

dokumen untuk diverifikasi. Setelah pendaftaran akun perusahaan diverifikasi oleh petugas

maka pendaftar akan mendapatkan konfirmasi melalui email berupa user ID dan password

yang akan digunakan untuk pendaftaranpangan olahan. Dengan pendaftaran secara online,

pendaftaran akun perusahaan hanya dilakukan sekali tanpa perlu dilakukan berulang kali.

Sementara itu, alur dari pendaftaran pangan olahan yaitu menginput data secara elektronik

dan mengunggah dokumen, verifikasi jenis pangan, penerbitan surat perintah bayar,

pembayaran, evaluasi data pangan olahan dan rancangan label, validasi dan finalisasi

kemudian penerbitan surat izin edar. Proses pendaftaran pangan olahan cukup mudah

dilakukan jika dokumen-dokumen yang dipersyaratkan sudah lengkap. Timeline penilaian

untuk mendapatkan surat izin edar yaitu sekitar 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat

perintah bayar dikeluarkan.

Proses pendaftaran panganolahanmerupakan salah satu pengawasan pre-market yang

dilakukan oleh Badan POM yang bertujuan untuk menjamin keamanan, mutu dan gizi dari

pangan olahan. Proses pendaftaran ini sudah maksimal karena Badan POM menilai keamanan

pangan olahan yang akan dipasarkan berdasarkan hasil laboratorium yang sudah

terakreditasioleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai dengan standar yang ditetapkan.

Dalam proses registrasi pangan olahan di Badan POM, tidak terlepas dari beberapa kendala

yang dihadapi. Registrasi pangan olahan secara elektronik memungkinkan terjadinya error

system dan koneksi jaringan yang tidak stabil terutama di daerah-daerah terpencil. Selain itu,

pada saat pendaftaran, data-data yang dikirimkan oleh pemohon/perusahaan kurang lengkap

dan tidak memenuhi persyaratan sehingga memperlambat proses penilaian pangan olahan

serta persyaratan-persyaratan yang diajukan tidak dipatuhi oleh perusahaan atau seperti

contohnya informasi yang tertera pada label tidak jelas.

Keterbatasan jumlah staf di Badan POM sehingga mempengaruhi kinerja Badan POM

menjadi kurang maksimal dalam menjalankan tugas-tugasnya seperti ketika jumlah

permohonan pendaftaran pangan yang didaftarkan meningkat sedangkan jumlah evaluator

yang ada sedikit sehingga membuat proses penilaian pangan menjadi lama. Seperti yang bisa

dilihat dari tabel perbandingan jumlah evaluator dan jumlah berkas permohonan pendaftaran

29

pangan pada tahun 2010-2014 yang terdapat pada Renstra(Rencana Strategis)Direktorat

Registrasi Pangan Olahan tahun 2015-2019

Tabel 9. Data Jumlah Berkas Permohonan dan Jumlah Evaluator (2010-2014) No Uraian Tahun

2010 2011 2012 2013 2014 1 Jumlah berkas permohonan 15.723 18.160 19.074 21.112 24.974 2 Jumlah evaluator 31 30 28 32 34

Pada tabel di atas, dapat dilihat bahwa jumlah evaluator yang ada sangat sedikit jika

dibandingkan dengan jumlah berkas permohonan pendaftaran pangan olahan yang mencapai

ribuan berkas.

30

5. PENUTUP

5.1. Kesimpulan

a. Badan POM adalah lembaga pemerintah non-kementrian yang bertanggung jawab secara

langsung kepada Presiden yang berwenang dalam sistem pengawasan obat dan makanan di

Indonesia.

b. Direktorat Registrasi Pangan Olahan adalah salah satu bagian dari Badan POM yang

melaksanakan tugasnya dalam pengawasan pangan (pre-market) dengan menilai

keamanan, mutu gizi serta label pangan olahan sebelum pangan diedarkan.

c. Pendaftaran Pangan Olahan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari pangan olahan

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan.

d. Proses pengawasan pre-market atau penilaian pangan yang telah dilakukan oleh Badan

POM sudah cukup efektif

5.2. Saran

Dengan banyaknya pelaku usaha yang melakukan pendaftaran pangan olahan, diharapkan

sumber daya manusia terutama evaluator yang bekerja di Direktorat Registrasi Pangan

Olahan harus ditambah sehingga dapat meningkatkan mutu pelayanan di Direktorat

Registrasi Pangan Olahan.

31

6. DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2013). E-Registration Pangan Olahan versi 1.3. Jakarta

Badan POM. (2015). Rencana Strategis Direktorat Penilaian Keamanan Pangan tahun 2015-2019. www.pom.go.id/ppid/2015/rpusat/pkp.pdf. Diakses pada tanggal 12 Juni 2018

Badan POM. (2017). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. http://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=mN8YqZ1GPOPKpBBFtUdnPj1eHl0GpNkU0kAMnJ%2B682w%3D.Diakses pada tanggal 12 Juni 2018

Badan POM. (2017). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan. http://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=6Vg9GcGD16Qhu2v%2Bvb7AnlCU%2FcXnjyXCs37rDlYlISE%3D.Diakses pada tanggal 12 Juni 2018

Badan POM (2017). Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak YangBerlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. http://siapik.pom.go.id/apps/files/user_manual/PNBP-PP32.pdf.Diakses pada tanggal 12 Juni 2018

32

7. LAMPIRAN

7.1. Struktur Organisasi Badan POM

33

7.2. Struktur Organisasi Direktorat Registrasi Pangan Olahan

34

7.3. Formulir Pendaftaran Pangan Olahan

35

7.4. Formulir Pendafatran Variasi Mayor

36

7.5. Formulir Pendaftaran Variasi Minor

37

7.6. Formulir Pendaftaran Ulang