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STRATÉGIE MONDIALE DE RECHERCHE ET D’INNOVATION POUR LA TUBERCULOSE

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STRATÉGIE MONDIALE

DE RECHERCHE ET D’INNOVATION

POUR LA TUBERCULOSE

Stratégie mondiale de recherche et d’innovation pour la tuberculose [Global strategy for tuberculosis research and innovation]

ISBN 978-92-4-001007-9 (version électronique) ISBN 978-92-4-001008-6 (version imprimée)

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iiiStratégie mondiale de recherche et d’innovation pour la tuberculose

RÉSUMÉ ..................................................................................................................................... v

1 INTRODUCTION ....................................................................................................................... 1

2 QUESTIONS ABORDÉES ........................................................................................................... 4

3 PROBLÈMES ........................................................................................................................... 5

3.1 Mettre au point de nouveaux produits diagnostiques pour la tuberculose : besoins, problèmes et possibilités.................................................................................. 7

3.2 Mettre au point de nouveaux traitements antituberculeux : besoins, problèmes et possibilités.................................................................................. 9

3.3 Mettre au point de nouveaux vaccins antituberculeux : besoins, problèmes et possibilités................................................................................ 10

3.4 Recherche opérationnelle, recherche sur les systèmes de santé et recherche en sciences sociales dans le contexte de la tuberculose : besoins, problèmes et possibilités............................................................................................................... 12

3.5 Faire avancer la recherche sur les sciences fondamentales ......................................... 14

4 MESURES À PRENDRE .......................................................................................................... 15

5 OBJECTIFS STRATÉGIQUES .................................................................................................... 17

Objectif 1 : Créer un environnement favorable à une recherche et à une innovation de grande qualité dans le domaine de la tuberculose ............................................................ 17

Objectif 2 : Accroître les investissements consacrés à la recherche et à l’innovation dans le domaine de la tuberculose ...................................................................................... 21

Objectif 3 : Améliorer les méthodes d’échange de données et les promouvoir ...................... 23

Objectif 4 : Promouvoir un accès équitable aux retombées de la recherche et de l’innovation ................................................................................................................. 24

6 RECOMMANDATIONS ............................................................................................................ 26

7 MISE EN ŒUVRE ET SUIVI DES PROGRÈS .............................................................................. 33

BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................................... 34

SOMMAIRE

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1. La tuberculose est la principale cause de décès dû à un agent infectieux unique dans le monde, et l’une des principales causes de décès imputables à une infection résistant aux antimicrobiens. La cible des objectifs de développement durable (ODD) concernant la tuberculose (« mettre fin à l’épidémie à l’horizon 2030 ») a été fixée d’après les progrès historiques accomplis au titre des objectifs du Millénaire pour le développement. Des cibles plus précises pour 2030, définies dans la Stratégie mondiale et les cibles de l’OMS pour la prévention de la tuberculose, les soins et la lutte après 2015 (Stratégie OMS pour mettre fin à la tuberculose) (1), visent notamment à faire en sorte que plus aucune famille ne supporte de coûts catastrophiques liés à la tuberculose et à réduire de 90 % le nombre de décès par tuberculose, et de 80 % le taux d’incidence de la maladie par rapport à 2015, en recherchant une diminution supplémentaire de la mortalité et de l’incidence (de 95 % et 90 % respectivement) à l’horizon 2035. Il reste cependant un écart immense entre la réalité d’aujourd’hui et les aspirations définies dans les objectifs de développement durable.

2. D’importants efforts doivent être consentis pour préserver les acquis, continuer à progresser et résoudre les problèmes persistants qui ont entraîné des progrès inégaux dans la lutte contre la tuberculose (notamment les problèmes complexes que pose l’augmentation des formes pharmacorésistantes de la maladie). La Stratégie pour mettre fin à la tuberculose précise que de grands progrès technologiques seront nécessaires d’ici à 2025 pour faire baisser le taux d’incidence de la tuberculose à

un rythme soutenu. Ces cibles ne seront atteintes que si l’on privilégie une approche multisectorielle pour mettre au point et diffuser équitablement les innovations médicales et programmatiques les plus adaptées. Toutefois, il y a de nombreux défis à relever et d’importantes lacunes à combler en matière de recherche, d’innovation et d’accès aux vaccins, aux médicaments, aux technologies et aux services antituberculeux.

3. Dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale de 2018 sur la lutte contre la tuberculose (2), qui a suivi la Conférence ministérielle mondiale de l’OMS sur l’élimination de la tuberculose à l›ère du développement durable, tenue à Moscou en 2017, les États Membres ont réaffirmé leur engagement de renforcer la lutte contre cette maladie aux niveaux national et mondial. La présente stratégie entend donner un cadre aux pays pour les aider à concrétiser les engagements qu’ils ont pris dans ces déclarations en matière de recherche et d’innovation.

4. La stratégie mondiale de recherche et d’innovation pour la tuberculose aidera les pouvoirs publics et d’autres parties prenantes à intensifier la recherche et l’innovation et à rendre plus équitable l’accès aux retombées de la recherche, en faisant des recommandations et en fixant des objectifs clairs, comme indiqué ci-dessous :

(a) Créer un environnement favorable à une recherche et à une innovation de grande qualité dans le domaine de la tuberculose pour développer les moyens de faire des recherches et d’en exploiter les résultats de manière équitable, efficace

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et prolongée, en renforçant les partenariats public-privé ; en rationalisant et en harmonisant les processus réglementaires appliqués pour examiner les protocoles de recherche et les produits de la recherche ; et en tenant compte des attentes, des besoins, des intérêts et des valeurs de la société civile dans le processus de recherche-développement.

(b) Accroître les investissements consacrés à la recherche et à l’innovation dans le domaine de la tuberculose en définissant une contribution cible pour le financement de la recherche sur la tuberculose ; en concevant des dispositifs de financement novateurs et collaboratifs pour faciliter la mise au point et la diffusion en temps utile de technologies et d’outils biomédicaux adéquats et financièrement accessibles ; et en définissant une contribution cible pour réaliser des travaux essentiels en matière de recherche sociale, de recherche opérationnelle (= recherche sur la mise en œuvre) et de recherche sur les systèmes de santé, pour financer l’utilisation à plus grande échelle des stratégies et des outils innovants.

(c) Améliorer les méthodes d’échange de données et les promouvoir pour favoriser les découvertes scientifiques, éviter les doubles emplois et faciliter l’incorporation des données scientifiques dans les politiques nationales et mondiales de prévention et de diagnostic de la tuberculose, de traitement et de soins antituberculeux.

(d) Promouvoir un accès équitable aux retombées de la recherche et de l’innovation en renforçant l’accès aux vaccins et aux médicaments antituberculeux et aux produits diagnostiques au niveau national et mondial, et en instaurant

des structures de gouvernance appropriées, qui favorisent la recherche et l’innovation en tant que responsabilités partagées, axées sur les besoins, fondées sur des bases factuelles et régies par les principes fondamentaux d’accessibilité financière, d’efficacité, d’efficience et d’équité, assurant ainsi à tout un chacun l’accès à des produits et des services de santé essentiels de qualité en matière de tuberculose, sans être confronté à des difficultés financières.

5. Le présent document s’adresse principalement aux États Membres, notamment aux ministères de la santé, des sciences et de la technologie, des finances et de l’éducation. En inscrivant leurs stratégies et mesures nationales de recherche en santé et d’innovation (assorties d’investissements) dans le cadre que propose la présente stratégie, les États Membres seront en mesure d’atteindre plus rapidement les jalons et les cibles de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose. Ils pourraient envisager d’élaborer une stratégie ou une feuille de route nationale complète sur la recherche et l’innovation dans le domaine de la tuberculose, afin de coordonner la mise en œuvre de cette stratégie mondiale au niveau national.

6. Si l’on veut accélérer l’action entreprise pour mettre fin à la tuberculose, toutes les parties prenantes doivent faire des efforts concertés et collaborer. C’est la raison pour laquelle la présente stratégie préconise aussi une action unifiée et harmonisée, dans laquelle les principaux partenaires nationaux et internationaux et les communautés touchées soutiennent les États Membres en s’associant aux investissements et aux partenariats nécessaires pour accélérer l’innovation.

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7. Responsable de plus d’un milliard de décès au cours des deux derniers siècles seulement, la tuberculose est la maladie infectieuse la plus mortelle de l’histoire de l’humanité (3, 4). Malgré ce coût très élevé en termes de santé et de bien-être, la riposte face à la tuberculose est lente et ne bénéficie pas des fonds nécessaires, notamment en matière de recherche (5).

8. Lors de la Soixante-Septième Assemblée mondiale de la Santé, les États Membres de l’OMS ont adopté la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose. Ce faisant, ils ont défini des objectifs ambitieux : faire cesser l’épidémie en éliminant les coûts catastrophiques liés à cette maladie et réduire de 90 % le nombre de décès par tuberculose et de 80 % le taux d’incidence de la maladie entre 2015 et 2030, conformément aux ODD. D’autres objectifs visent une diminution supplémentaire de la mortalité et de l’incidence (de 95 % et 90 % respectivement) à l’horizon 2035 (1, 6).

9. La cible relevant de l’objectif 6 du Millénaire pour le développement et consistant, d’ici à 2015, à avoir maîtrisé la tuberculose et commencé à inverser la tendance, a déjà été atteinte à l’échelle mondiale. On estime que près de 58 millions de vies ont été sauvées entre 2000 et 2018 grâce à un diagnostic et à des traitements efficaces (3).

10. Certes considérables, les progrès demeurent insuffisants. Selon les estimations, 10 millions de personnes ont contracté la tuberculose dans le monde en 2018 (5,7 millions d’hommes, 3,2 millions de femmes et 1,1 million d’enfants), dont 8,6 % vivaient avec le VIH. Près de 500 000 personnes développent une tuberculose

pharmacorésistante chaque année, ce qui remet en cause les outils diagnostiques et les moyens préventifs et thérapeutiques des pays (3).

11. Dans le troisième pilier de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose – la recherche et l’innovation – il est admis que pour faire baisser considérablement l’incidence de la tuberculose et la mortalité imputable à cette maladie, il faudra mettre au point et utiliser des stratégies et des outils nouveaux, et promouvoir un accès universel aux technologies existantes ainsi qu’une meilleure utilisation de celles-ci. Au nombre des stratégies et outils nouveaux figurent les tests rapides sur le lieu de soins pour le diagnostic de l’infection tuberculeuse et de la maladie et pour la détection de la pharmacorésistance ; des schémas thérapeutiques plus courts et plus sûrs pour traiter l’infection tuberculeuse et la tuberculose sensible aux médicaments ; un traitement plus court, plus sûr et plus efficace contre la tuberculose pharmacorésistante ; un vaccin antituberculeux, efficace avant l’exposition comme après, pour diverses tranches d’âge et zones géographiques ; et des stratégies innovantes pour agir sur les déterminants sociaux et environnementaux de la tuberculose.

12. Les nouveaux produits diagnostiques, médicaments et vaccins élaborés actuellement ne répondent pas aux besoins mentionnés plus haut. Un nombre croissant de parties prenantes s’accordent sur le fait que la découverte et la mise au point de la plupart des médicaments ne peuvent incomber à la seule industrie pharmaceutique dans des zones caractérisées par des pathologies complexes, des besoins en ressources importants

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2 Stratégie mondiale de recherche et d’innovation pour la tuberculose

et des investissements limités. Par conséquent, une approche collaborative est indispensable pour faire avancer la recherche sur la tuberculose en partageant les ressources, les retombées et les risques tout au long de la chaîne de valeur du développement de produits. Les partenariats public-privé sont l’exemple le mieux connu de cette approche. Ils permettent aux pouvoirs publics, aux universités, aux organisations de patients et au secteur privé de créer un environnement propice au libre-échange de données scientifiques et de ressources.

13. Il convient de mettre l’accent sur la recherche biomédicale fondamentale et la biologie des maladies pour générer de nouvelles données concernant l’origine moléculaire et biochimique des maladies. Ces données favoriseraient des innovations considérables pour la prévention de la tuberculose, le diagnostic, le traitement et les soins, ainsi que des activités de recherche clinique destinées à utiliser ces découvertes afin de mettre au point des outils cliniques d’un coût abordable.

14. Pour parvenir à l’accès universel, il faudra mener des recherches en sciences sociales, des recherches opérationnelles et des recherches sur les systèmes de santé afin de contribuer à l’élaboration de stratégies de prestation de services rentables et à fort impact. Ces stratégies permettront d’utiliser et d’optimiser rapidement et équitablement des approches et des produits nouveaux adaptés aux besoins des pays.

15. Pour élargir la portée des activités de recherche sur la tuberculose et en améliorer la qualité, il faut disposer de mécanismes qui facilitent la collaboration entre chercheurs de différents pays autour de thèmes axés sur les besoins, et qui encouragent la recherche multidisciplinaire et le renforcement des capacités sur plusieurs sites via des réseaux et des groupements de recherche sur la tuberculose qui s’occupent à la fois de découvertes et de recherche sur la mise en

œuvre (recherche préclinique et clinique, recherche opérationnelle et recherche sur les systèmes de santé, évaluations économiques et sciences sociales), ces réseaux ou groupements pouvant être préexistants ou nouveaux, nationaux ou internationaux. L’OMS ou une organisation agissant en son nom pourrait préparer des ateliers ou des réunions afin que ces réseaux échangent des informations et élargissent les activités de recherche sur la tuberculose en en améliorant la qualité (7).

16. La tuberculose a plusieurs déterminants socioéconomiques et environnementaux ; c’est pourquoi, pour assurer l’efficacité des mesures prises en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de soins, il faut mettre en place des partenariats et une collaboration entre différents groupes de parties prenantes (pouvoirs publics, universités, société civile et industrie) et secteurs (santé, sciences, secteur social, environnement et finances). Ces partenariats et cette collaboration peuvent améliorer l’efficacité et la portée des interventions existantes ou nouvelles.

17. Les progrès accomplis dans la lutte contre la tuberculose vont contribuer aux initiatives menées pour réaliser plusieurs cibles des objectifs de développement durable (et inversement) ; cela vaut notamment pour les cibles qui visent à éliminer la pauvreté sous toutes ses formes, à mettre fin à l’épidémie de sida, à réduire le taux de mortalité prématurée parmi les femmes et les enfants, à renforcer les systèmes de santé et à soutenir la recherche- développement de vaccins et de médicaments contre des maladies qui touchent principalement les pays les moins développés. Selon le groupe de réflexion Copenhagen Consensus Center, les dépenses consacrées à la lutte contre la tuberculose représentent une mesure avantageuse, puisque, d’après les calculs concernant la réduction du nombre de décès par tuberculose, chaque dollar des États-Unis dépensé permettrait d’en économiser 43 (8).

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3Introduction

Déclaration politique sur la lutte contre la tuberculose

Nous « nous engageons à faire avancer la recherche dans le domaine des sciences fondamentales, la recherche en santé publique et la conception d’approches et de produits innovants, notamment les médicaments conventionnels réglementés mais aussi les médicaments traditionnels utilisés comme traitements adjuvants, notamment en coopération avec le secteur privé et les milieux universitaires, recherche sans laquelle l’éradication de l’épidémie de tuberculose sera impossible, à fournir dans les meilleurs délais de nouveaux vaccins sûrs, efficaces, équitables, abordables et accessibles, des lieux de soins et de diagnostic ainsi que des médicaments adaptés aux enfants, des tests de pharmacosensibilité, des médicaments plus sûrs et plus efficaces et des traitements pour enfants, adolescents et adultes de plus courte durée pour toutes les formes de tuberculose et d’infection, et à innover pour renforcer les systèmes de santé tels que les outils d’information et de communication et les systèmes de prestation de services pour les technologies nouvelles et existantes, de manière à assurer des services de prévention, de diagnostic, de traitement et de prise en charge de la tuberculose intégrés et axés sur l’humain. »

18. Lors de la Soixante et Onzième Assemblée mondiale de la Santé, les États Membres ont prié le Directeur général de l’OMS d’élaborer une stratégie mondiale de recherche et d’innovation pour la tuberculose, reconnaissant qu’une solide coopération internationale était nécessaire afin de renforcer et de pérenniser le soutien octroyé pour les initiatives de recherche complexes (9).

19. La nécessité d’intensifier la recherche sur la tuberculose a été reconnue au plus haut niveau politique ; elle a notamment été affirmée dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose, (2) ; soulignée lors de la première Conférence ministérielle mondiale de l’OMS intitulée « Mettre fin à la tuberculose à l’ère du développement durable : une réponse multisectorielle », tenue à Moscou en 2017 ; puis réaffirmée dans de récents communiqués du groupe BRICS (Brésil, Fédération de Russie, Inde, Chine et Afrique du Sud) et du Groupe des Vingt (G20) (10 à 12).

20. Au cours des 10 dernières années, l’OMS a examiné les tendances et les éléments moteurs de l’innovation en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de soins antituberculeux, et organisé de multiples consultations. Ces initiatives visaient à mettre en évidence les mesures que les pouvoirs publics et les autres parties prenantes pouvaient prendre, et les principes pouvant s’appliquer pour définir les priorités des politiques au niveau national et mondial, afin de créer des environnements favorables à la recherche qui contribueraient à la réalisation des objectifs et des cibles de la Stratégie OMS pour mettre fin à la tuberculose (1).

21. En se prévalant de ces activités et en menant une initiative concertée afin d’appliquer la présente stratégie de recherche et d’innovation pour la tuberculose, les gouvernements pourront donner suite aux engagements politiques figurant dans la Déclaration de Moscou pour

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mettre fin à la tuberculose (12) et dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose (2) par l’adoption de mesures concrètes.

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22. Les programmes nationaux de lutte contre la tuberculose font face à des problèmes qui peuvent être anciens ou nouveaux : lacunes du dépistage de la tuberculose, pandémie de VIH/SIDA, autres comorbidités et prévalence accrue de la pharmacorésistance. Même s’il est possible d’améliorer l’utilisation des outils existants, les nouveaux produits diagnostiques, médicaments et vaccins mis au point actuellement offrent d’autres possibilités de traiter nombre de ces problèmes. Afin d’accélérer les progrès, il faudra accroître considérablement les fonds consacrés à la recherche sur la tuberculose pour l’ensemble des activités – depuis les sciences fondamentales et la mise au point de produits jusqu’à la recherche opérationnelle et la recherche sur les systèmes de santé – puis pérenniser les financements. Il faudra également disposer de cadres politiques appropriés qui permettent d’accélérer le développement et l’évaluation des activités de recherche et d’innovation, d’en répartir équitablement les retombées et d’assurer un meilleur accès à ces dernières.

23. Afin d’atteindre les jalons de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose, des progrès rapides doivent être accomplis en vue d’un accès universel aux outils et services antituberculeux dans le contexte de la couverture sanitaire universelle et du développement socioéconomique. Pour que les progrès soient significatifs, il faut également mettre au point et utiliser de nouvelles technologies.

24. Les politiques d’innovation devraient répondre aux besoins des patients et aux exigences des systèmes de soins, de sorte que les innovations visent à la fois les déterminants de la tuberculose qui relèvent du domaine de la santé et ceux d’une autre nature, soient physiquement et financièrement accessibles et puissent être mises à disposition durablement. Ce dernier point est particulièrement important, étant donné que la plupart des malades de la tuberculose se trouvent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ou au sein de groupes à risque vulnérables et difficiles à atteindre, aussi bien dans les pays où l’incidence de la maladie est faible que dans ceux où elle est élevée. Pour promouvoir la recherche sur les systèmes de santé, il faut des mécanismes qui orientent l’innovation vers des interventions durables, acceptables du point de vue de l’éthique, souhaitables sur le plan social et présentées dans la langue locale des communautés touchées.

25. En investissant dans la recherche et l’innovation pour la tuberculose, ainsi qu’en faveur des politiques nécessaires à leur développement, on obtiendra des bénéfices considérables sur le plan sociétal et économique, compte tenu de la morbidité et de la mortalité à prévoir et de leur coût économique (3, 13, 14).

26. La présente stratégie décrit les principaux problèmes et possibilités de la recherche et de l’innovation dans le domaine de la tuberculose, puis présente quatre objectifs d’importance égale susceptibles de contribuer à solutionner les problèmes, en examinant l’effet qu’ils pourraient avoir sur l’épidémie :

Objectif 1 : Créer un environnement favorable à une recherche1 et à une innovation2 de grande qualité dans le domaine de la tuberculose.

Objectif 2 : Accroître les investissements consacrés à la recherche et à l’innovation dans le domaine de la tuberculose.

Objectif 3 : Améliorer les méthodes d’échange de données et les promouvoir.

Objectif 4 : Promouvoir un accès équitable aux retombées de la recherche et de l’innovation.

27. Cette stratégie apporte aussi des recommandations destinées à favoriser et à renforcer la cohérence des priorités et des plans nationaux en matière de recherche en santé, pour que les données issues de la recherche et les innovations permettent d’améliorer la santé et le bien-être des malades de la tuberculose.

28. La pérennité est un élément important pour la recherche ; la stratégie doit servir de document de référence à l’intention des responsables de l’élaboration des politiques de recherche, des bailleurs de fonds, de la société civile et des autres acteurs intéressés, en les informant des priorités urgentes de la recherche et de l’innovation dans le domaine de la tuberculose à court et à long terme.

29. Le succès de la mise en œuvre de la présente stratégie dépendra de la coopération entre les acteurs nationaux, régionaux et mondiaux, les différents ministères (santé, sciences et technologie, finances, commerce, affaires sociales, travail et relations internationales), et les personnes touchées par la tuberculose. En outre, un suivi sera nécessaire afin de s’assurer que des progrès sont accomplis au niveau national et mondial pour atteindre les cibles mentionnées.

2 QUESTIONS ABORDÉES

1 Aux fins de la présente stratégie, le terme « recherche » se définit comme la production de connaissances destinées à comprendre les problèmes sanitaires et à préparer des mesures plus adaptées pour y faire face. Cette définition englobe l’ensemble de la recherche, qui comporte cinq grands domaines d’activité : l’évaluation du problème ; la compréhension de sa/ses cause(s) ; l’élaboration de solutions ; l’utilisation des solutions ou des données scientifiques pour mettre au point des politiques, des pratiques et des produits ; et l’évaluation de l’efficacité des solutions (15).

2 Aux fins de la présente stratégie, le terme « innovation » désigne le processus consistant à utiliser des connaissances issues de la recherche pour mettre au point un bien ou un service qui crée une valeur.

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30. Établir des liens entre recherche et innovation est une entreprise difficile et coûteuse, et le circuit qui relie les découvertes et leurs bénéficiaires cibles doit comprendre plusieurs points d’appui pour que les innovations d’importance vitale soient disponibles plus rapidement.

31. De grands efforts ont été faits ces 10 dernières années pour réapprovisionner la filière de recherche-développement sur la tuberculose (16). Mais si l’on veut que des outils prometteurs progressent dans cette filière et aient des effets bénéfiques sur la santé publique, il faudra augmenter durablement le financement, particulièrement aux derniers stades de développement des produits (homologation, autorisation de mise sur le marché et fabrication), pour optimiser la diffusion des outils et soutenir la recherche opérationnelle, la recherche sur les systèmes de santé et la recherche en sciences sociales.

32. Une part considérable des activités de recherche fondamentale est consacrée aux priorités sanitaires des marchés des pays développés ; certains éléments clés des sciences fondamentales concernant la biologie de la tuberculose, les vaccins, les produits diagnostiques et la découverte de médicaments vont continuer à manquer, si les fonds alloués spécifiquement à la recherche fondamentale sur la tuberculose n’augmentent pas.

33. Pour le secteur privé, les marchés des pays en développement manquent d’attractivité, ce qui ne favorise pas le développement complet de produits diagnostiques, de traitements et de vaccins potentiels. De nouveaux modèles de partenariats, d’investissements et d’incitations sont nécessaires pour combler cette lacune.

34. La plupart des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose ont peu de liens avec les instituts de recherche publics et les universités, et peu de ressources à consacrer à l’innovation qu’ils n’encouragent guère. Comme, de surcroît, dans beaucoup de pays à lourde charge de tuberculose, l’infrastructure de recherche est médiocre, les universités manquent de chercheurs et la recherche est principalement financée par des fonds étrangers, l’innovation locale a été ralentie.

35. Ainsi que l’indique le Plan mondial pour éliminer la tuberculose 2016-2020 du Partenariat Halte à la tuberculose, intitulé « Le changement de paradigme », on estime qu’à l’échelle mondiale, il faudrait consacrer chaque année US $2 milliards environ à la recherche-développement sur la tuberculose pour fournir les innovations qui permettraient de venir à bout de cette maladie (17). Cette somme est infime comparée au coût annuel global de l’épidémie de tuberculose : le diagnostic, le traitement et la perte de productivité se chiffrent chaque année à US $20 milliards (17). Or, actuellement, moins de la moitié des investissements nécessaires sont consentis. De plus, le financement est très concentré : quelle que soit l’année considérée, 30 institutions d’une poignée de pays assurent plus de 90 % du financement de la recherche-développement sur la tuberculose.

36. Dans certains pays, la complexité des réglementations a aussi une incidence sur la recherche sur la tuberculose. Des politiques qui encouragent la recherche et l’innovation tout en garantissant leur sûreté et leur objectivité sont indispensables pour transférer les idées nouvelles sur le marché et attirer durablement

3 PROBLÈMES

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le secteur privé. Ces politiques pourraient prévoir un processus d’examen éthique accéléré et des processus rapides et prévisibles d’évaluation et d’homologation des produits qui ne compromettent pas le respect des règles d’éthique ou des droits de propriété intellectuelle aux niveaux national, régional et mondial. Pour faciliter la recherche, il est également essentiel de disposer de politiques réglementaires qui fournissent des orientations sur l’échange de données et de matériel, y compris le transfert de réactifs de recherche et d’échantillons cliniques.

37. Environ 250 000 personnes meurent chaque année de la tuberculose pharmacorésistante. La propagation de la pharmacorésistance est un grave problème de santé publique qui risque de rendre la maladie incurable et hautement mortelle, surtout dans les pays qui ont peu de ressources. Si l’on ne fait rien, la tuberculose sera, avec le paludisme et Escherichia coli, l’un des plus gros contributeurs au coût économique de la résistance aux antimicrobiens, provoquant une perte estimée à 2,5 ou 3 % du produit intérieur brut mondial et qui atteindra US $100 billions d’ici à 2050. En raison de la complexité et du coût élevé de la prise en charge de la tuberculose résistante, une part anormalement importante des budgets nationaux consacrés à la lutte contre la tuberculose est déjà allouée au traitement de cette forme de la maladie. Des progrès dans le traitement de la tuberculose résistante libéreraient donc des crédits pour étendre les services concernant d’autres aspects de la prévention, du diagnostic, du traitement et des soins.

38. L’accès aux technologies et aux médicaments antituberculeux n’est pas équitable et les services sont difficilement accessibles ou peu utilisés par les populations qui en ont le plus besoin. Au nombre des problèmes recensés figurent notamment : la complexité des mécanismes juridiques et réglementaires pour l’introduction de technologies et de médicaments

nouveaux ; les prix élevés des médicaments, imputables à l’absence de concurrence réelle pour certains traitements (notamment contre la tuberculose pharmacorésistante) ; les budgets insuffisants alloués aux soins de santé ; le fait que les fabricants ne font pas homologuer leurs produits dans certains pays à lourde charge de tuberculose, ou ne cherchent pas à repositionner certains médicaments, qui pourraient être indiqués contre la tuberculose ; la médiocrité des infrastructures de soins et des services sociaux ; la stigmatisation et la discrimination qui limitent l’accès aux soins en général ; le manque de financements pour les soins de santé et les médicaments ; les coûts locaux qui entraînent une hausse du prix des médicaments (p. ex., les taxes et les droits de douanes appliqués aux produits de santé) ; les lacunes des cadres relatifs à la chaîne d’approvisionnement et la méconnaissance des possibilités de soins.

39. Afin d’atteindre les objectifs et les cibles de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose, il est essentiel de disposer de systèmes de soins solides. Si les moyens de ces systèmes sont inadéquats dans certains domaines clés (personnels de santé, approvisionnement en médicaments, financement de la santé et systèmes d’information), ces systèmes ne permettront pas de lutter comme il se doit contre la tuberculose. Il faut se doter d’un ensemble de connaissances élaborées – y compris de connaissances émanant des communautés touchées – sur les stratégies qui permettent de renforcer efficacement les systèmes de soins et les services sociaux, pour pouvoir utiliser au mieux les technologies existantes en matière de tuberculose afin d’en optimiser les effets.

40. Bien que l’on dispose d’une somme considérable de données utiles sur le dépistage de la tuberculose, la pharmacovigilance, les tests cliniques et la surveillance, ces données doivent s’échanger en temps voulu entre les

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chercheurs et les décideurs pour orienter les politiques, la pratique clinique et la recherche future. Comme la tuberculose pharmacorésistante représente une grave crise de santé publique, il faut adopter de meilleures pratiques permettant aux pays d’échanger des données sur la surveillance et la pharmacovigilance.

41. Ci-après sont résumés les besoins spécifiques concernant la mise au point de produits diagnostiques, de traitements et de vaccins antituberculeux. Au nombre de ces besoins figurent les sciences fondamentales et la recherche sur les politiques et les systèmes sanitaires et sociaux.

42. Il est indispensable d’établir un diagnostic rapide et précis pour que tous les cas de tuberculose soient dépistés, et pour s’assurer que le traitement antituberculeux commence rapidement et donne de bons résultats, ce qui permet de prévenir la transmission de la maladie. Pourtant, les produits diagnostiques actuels ont de nombreuses limites (sensibilité insuffisante, grande complexité et coût élevé), et l’accès à des produits diagnostiques de qualité et leur utilisation restent problématiques. En conséquence, en 2018, sur les 10 millions de cas de maladie estimés, près d’un tiers n’avaient pas été diagnostiqués ou n’avaient pas été formellement notifiés aux systèmes de soins (3). Il est probable que sur ces 3 millions de personnes « manquantes », certaines avaient été traitées tardivement, avaient suivi un schéma thérapeutique qui laissait à désirer ou n’avaient reçu aucun traitement, et continuaient à transmettre la maladie.

43. Au cours des 10 dernières années, des avancées majeures ont été faites pour mettre au point de nouvelles technologies permettant de diagnostiquer la tuberculose. Toutefois, il n’existe toujours pas de tests adaptés pour dépister la tuberculose et détecter la résistance aux médicaments simplement, rapidement et précisément, ni

de tests plus performants permettant d’exclure le risque de tuberculose ou d’identifier les personnes qui ont besoin de tests de confirmation (tests de triage) (20). Pour répondre à ces besoins, il faudra accroître durablement les fonds alloués à la recherche-développement sur la tuberculose, afin d’accélérer la mise au point, l’évaluation et l’utilisation de tests améliorés.

44. Si sa mise au point aboutit, le produit diagnostique le plus prometteur répondra essentiellement aux exigences des niveaux supérieurs du système de soins, à savoir, des laboratoires de référence bien équipés et des centres de soins secondaires et tertiaires. À l’extrémité de la filière, caractérisée par une faible complexité, rares sont les technologies en cours d’élaboration qui permettraient d’aboutir à un outil diagnostique peu coûteux et rapide à l’intention des centres de soins primaires, c’est-à-dire des structures où la plupart des malades de la tuberculose cherchent à se faire soigner en premier lieu.

45. Du point de vue du patient, une limite majeure est l’absence de test rapide, valable pour l’ensemble des populations, qui permettrait de dépister la tuberculose (ou, du moins, d’en exclure le risque), y compris la tuberculose extrapulmonaire ; il n’existe pas non plus de test à réaliser soi-même. En outre, on ne dispose pas

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3.1 METTRE AU POINT DE NOUVEAUX PRODUITS DIAGNOSTIQUES POUR LA TUBERCULOSE : BESOINS, PROBLÈMES ET POSSIBILITÉS


de tests rapides pour les personnes chez lesquelles le diagnostic est difficile à établir avec les outils disponibles actuellement. La plupart des tests de dépistage de la tuberculose nécessitent un échantillon d’expectorations, qui peut être difficile à obtenir chez certains patients (comme les enfants et les personnes vivant avec le VIH). Il est urgent de disposer de tests à réaliser à partir d’échantillons moins problématiques (urine, sang, selles ou haleine). En outre, il n’existe aucun test à réaliser sur le lieu de soins pour les niveaux du système de soins les plus périphériques, tels que les centres de soins primaires, où la plupart des patients consultent en premier lieu, ou au sein des foyers, lorsque le dépistage est effectué par des agents de santé communautaires.

46. Du point de vue scientifique, l’une des principales limites est le faible degré de précision de certains tests actuels, qui résulte d’une sensibilité insuffisante (risque élevé de faux négatifs) ou d’une spécificité insuffisante (risque élevé de faux positifs). Aucun biomarqueur connu et validé ne permet de prévoir de manière fiable l’immunité contre la tuberculose, l’évolution de la maladie ou la guérison, ni faire office de marqueur de substitution. Il est indispensable de disposer de biomarqueurs permettant de prévoir le risque d’évolution de l’infection vers la maladie afin de renforcer la prévention (21), et d’atteindre ainsi l’objectif d’assurer un traitement préventif à 30 millions de personnes d’ici 2022. Il importe d’investir davantage en faveur des sciences fondamentales pour favoriser la découverte et la validation de biomarqueurs (notamment de marqueurs permettant d’identifier les personnes chez lesquelles le risque d’évolution vers la maladie est le plus élevé), ainsi que leur utilisation pour la mise au point d’outils cliniques d’un coût abordable. Il sera indispensable de faire un meilleur usage des biomarqueurs traditionnels et de découvrir de nouveaux marqueurs afin d’apporter des orientations pour élaborer un test rapide, facile d’utilisation et financièrement accessible, qui puisse être utilisé sur le lieu de soins et dans les pays aux ressources limitées afin d’établir un diagnostic et de suivre la réponse au traitement. Ces innovations revêtent une importance particulière dans les pays qui souhaitent éliminer la tuberculose.

47. Comme en ont convenu l’OMS et d’autres parties prenantes œuvrant dans le domaine de la tuberculose, les tests ci-après représentent les priorités les plus élevées de la mise au point de produits diagnostiques (20) :

un test faisant appel aux biomarqueurs : un test à réaliser sur le lieu de soins, non invasif, ne nécessitant pas de prélèvement d’expectorations et d’une grande précision, qui permette de dépister toutes les formes

de tuberculose (infection tuberculeuse, tuberculose sensible aux médicaments et tuberculose pharmacorésistante) dans toutes les tranches d’âge et toutes les sous-populations, en identifiant des biomarqueurs ou des biosignatures caractéristiques, et qui permette d’identifier les personnes chez lesquelles le risque de développer la maladie après une infection est le plus élevé ;

un test de triage : un test simple et peu coûteux à réaliser sur le lieu de soins lors d’une première consultation, permettant aux dispensateurs de soins d’identifier les personnes pour lesquelles des tests supplémentaires sont nécessaires ;

un test remplaçant l’examen microscopique de frottis : un test de diagnostic plus précis (sensibilité et spécificité élevées) à réaliser sur le lieu de soins, qui remplacerait l’examen microscopique de frottis pour dépister la tuberculose pulmonaire et permettrait de suivre la réponse au traitement, pour toutes les sous-populations et tranches d’âge ; et

un test de pharmacosensibilité rapide : un test pouvant être utilisé au centre de microscopie du système de soins pour choisir un schéma thérapeutique de première intention adapté.

48. Tenant compte de ces priorités, les principales parties prenantes intéressées par les produits diagnostiques en matière de tuberculose ont fixé les objectifs qui suivent pour les activités de recherche à mener dans ce domaine au cours des cinq prochaines années (17) :

élaborer un ensemble d’outils diagnostiques plus précis, intégrés dans des plates-formes de diagnostic sophistiquées, qui permettent d’identifier les agents pathogènes respiratoires, et soient assortis de solutions ainsi que du renforcement des moyens nécessaires dans les pays, afin de s’assurer que les résultats se traduisent par la mise au point de traitements ;

évaluer l’ensemble des solutions et des outils diagnostiques nouveaux, y compris les stratégies nouvelles et rentables destinées à dépister toutes les formes de tuberculose, les méthodes permettant d’en optimiser l’utilisation et les mécanismes de prestation de services innovants, afin de mettre en évidence leur intérêt pour les patients et de prévoir l’incidence potentielle des nouveaux tests au sein du système de soins ; et

contribuer à ce que ces outils et solutions soient largement disponibles et correctement utilisés dans les pays d’endémie tuberculeuse, et favoriser la poursuite des activités de recherche pour continuer à améliorer les outils de pointe et à les exploiter.

9Problèmes

49. Les schémas thérapeutiques actuels contre la tuberculose nécessitent l’association de nombreux médicaments pris pendant plusieurs mois, et assurent un taux de guérison global de 85 % pour la tuberculose sensible aux médicaments et de 34 à 55 % pour la tuberculose pharmacorésistante. Les principaux problèmes sont la durée et la complexité des schémas thérapeutiques, l’observance, la toxicité des effets secondaires, la pharmacorésistance et l’absence ou la disponibilité limitée de formulations de médicaments à l’intention des enfants pour les traitements de deuxième intention. Chez les personnes présentant une co-infection tuberculose-VIH, les interactions entre antituberculeux et antirétroviraux, et les effets toxiques cumulés qui augmentent le risque de syndrome inflammatoire de reconstitution immune, rendent le traitement encore plus difficile. Il faut d’urgence disposer de schémas thérapeutiques plus efficaces, d’un coût plus abordable et sans toxicité, qui permettent un traitement plus court, notamment pour traiter la tuberculose pharmacorésistante – plus de 500 000 nouveaux cas chaque année.

50. Ces dernières années, l’apparition de nouveaux antituberculeux a élargi les perspectives d’un traitement plus efficace, mieux toléré et peut-être plus court. En l’an 2000, la filière de la recherche sur la tuberculose ne comptait presqu’aucun nouveau médicament potentiel. En 2018, il existait au moins 29 composés aux différents stades du développement de produits. Ces cinq dernières années, trois nouveaux médicaments (la bédaquiline, la délamanide et la prétomanide) ont

été homologués dans certaines régions pour traiter la tuberculose pharmacorésistante ou soigner les patients chez lesquels les traitements contre cette forme de tuberculose sont mal tolérés ou sans effet, dans le cadre d’associations thérapeutiques. On recense au moins 10 composés aux derniers stades du développement clinique, dont certains, indiqués pour traiter d’autres maladies, sont réutilisés. Toutefois, comme les effectifs se réduisent fortement dans le domaine du développement de médicaments, et qu’il faut recourir à des polychimiothérapies pour dépister et traiter la tuberculose, un plus grand nombre de composés expérimentaux nouveaux seront nécessaires pour accomplir des progrès. Les informations ci-après apportent des précisions sur l’état actuel de la recherche et les besoins spécifiques pour l’ensemble des tranches d’âge et des sous-populations (22).

Recherche sur les traitements préventifs de la tuberculose : des options thérapeutiques plus efficaces et plus courtes sont nécessaires pour prévenir la maladie, notamment des formulations qui permettent d’améliorer l’observance et d’accroître l’acceptabilité et la faisabilité en toute sécurité, et qui offrent un meilleur rapport coût-efficacité.

Recherche sur les traitements contre la tuberculose sensible aux médicaments : les chercheurs appliquent plusieurs méthodes innovantes pour améliorer le traitement contre la tuberculose sensible aux médicaments, mais l’objectif prioritaire demeure de réduire la durée du traitement en maintenant sa grande efficacité.

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3.2 METTRE AU POINT DE NOUVEAUX TRAITEMENTS ANTITUBERCULEUX : BESOINS, PROBLÈMES ET POSSIBILITÉS


Recherche sur les traitements contre la tuberculose pharmacorésistante : plusieurs groupes testent des méthodes innovantes susceptibles d’aboutir à un traitement uniquement oral et de courte durée. Si des avancées étaient faites en matière de schémas thérapeutiques, et que l’on développait des médicaments très actifs, aux mécanismes d’action nouveaux, les retombées seraient également importantes pour améliorer les traitements contre la tuberculose sensible aux médicaments.

51. Pour mener l’ensemble de ces activités, il faudra (22, 23) :

soutenir la filière grâce à des découvertes essentielles en matière d’antituberculeux et grâce à une augmentation de la capacité des sites où sont réalisés des essais cliniques pour tester ces médicaments dans les pays à lourde charge de tuberculose ;

mettre au point des schémas plus courts pour l’infection tuberculeuse, la tuberculose sensible aux médicaments et la tuberculose pharmacorésistante, qui soient également plus sûrs et plus efficaces, et appropriés pour traiter les enfants, les femmes enceintes, les personnes qui vivent avec le VIH et les consommateurs de drogues par injection ; et

utiliser ces nouveaux schémas largement et équitablement, en améliorant la surveillance de la pharmacorésistance au niveau des pays.

52. La création de plates-formes nouvelles pour la coordination et la collaboration entre développeurs de médicaments est une autre réalisation importante et prometteuse. Certaines activités menées lors des premiers stades du

développement ont bénéficié du soutien de TB Drug Accelerator. Ce partenariat rassemble des établissements universitaires, des firmes pharmaceutiques, TB Alliance et d’autres organismes de recherche pour partager les résultats issus de programmes de découverte exécutés lors des premiers stades, et pour faire progresser la mise au point de médicaments dont le fort potentiel est prouvé. À l’initiative des dirigeants du G20, un centre mondial de recherche-développement sur la résistance aux antimicrobiens a été créé pour faire avancer la recherche dans ce domaine, en collaboration avec des initiatives de recherche fondamentale et clinique et des initiatives de développement de produits, qu’elles soient préexistantes ou nouvelles. Les modalités de soutien des activités de recherche sur la tuberculose par ce centre restent à définir (24).

53. La recherche-développement a également bénéficié d’une coordination et de consultations plus importantes au niveau mondial. Par exemple, en 2016, l’OMS a publié des profils de schémas thérapeutiques cibles pour aider les développeurs de médicaments à identifier certaines caractéristiques importantes des nouveaux schémas destinés à traiter la tuberculose sensible à la rifampicine, la tuberculose résistante à la rifampicine ou l’ensemble des formes de la maladie (23). En 2018, l’OMS a publié un rapport faisant suite à une consultation technique, et portant sur les progrès accomplis en matière de conception d’essais cliniques pour le développement de nouveaux traitements antituberculeux, afin d’aider les développeurs en soulignant certaines caractéristiques des essais cliniques susceptibles de favoriser l’élaboration de traitements innovants (25).

3.3 METTRE AU POINT DE NOUVEAUX VACCINS ANTITUBERCULEUX : BESOINS, PROBLÈMES ET POSSIBILITÉS

54. Les vaccins représentent l’une des interventions de santé publique les plus efficaces pour réduire la charge de maladies infectieuses potentiellement mortelles, voire pour éradiquer celles-ci. Toutefois, le seul vaccin antituberculeux homologué, le BCG (bacille de Calmette et Guérin), s’est avéré insuffisant pour stopper l’épidémie mondiale de tuberculose, même s’il est administré presque partout dans le monde. Le BCG assure aux nourrissons et aux jeunes enfants une protection modérée à bonne contre certaines formes graves de tuberculose, ce qui permet de prévenir des milliers de décès d’enfants chaque année, mais il ne protège ni les

adolescents ni les adultes, qui représentent la majorité des sujets contaminés. Pour poursuivre les progrès et pérenniser les acquis, il faut disposer de capacités de production suffisantes ; il faut aussi que les pays se dotent de meilleures stratégies pour prévoir la demande et pour l’acquisition.

55. Actuellement, au moins 14 vaccins potentiels sont en cours de développement clinique, et plusieurs autres sont recensés au stade préclinique. Malgré les progrès considérables accomplis pour redynamiser l’élaboration de vaccins antituberculeux depuis 2000, les vaccins

11Problèmes

en cours de développement offrent une diversité antigénique et immunologique limitée. Il faudrait remédier à cela pour favoriser la mise au point de vaccins qui agissent de plusieurs façons : en prévenant une infection initiale (préexposition) ou en prévenant l’évolution vers la maladie (postexposition). Un vaccin peut aussi servir d’agent immunothérapeutique, en diminuant la durée du traitement antituberculeux ou en réduisant le risque de récidive après le traitement.

56. Un vaccin efficace peut également jouer un rôle important pour lutter contre la tuberculose pharmacorésistante. En prévenant la maladie, le vaccin réduirait la nécessité de recourir aux antibiotiques, point essentiel pour freiner la résistance aux antimicrobiens. Associé à des médicaments, un vaccin thérapeutique permettrait aussi de réduire la durée du traitement et le risque de récidive, ce qui limiterait l’apparition et le développement d’une résistance aux antimicrobiens (19). Récemment, un essai de phase IIb réalisé au Kenya, en Afrique du Sud et en Zambie a montré qu’un vaccin potentiel expérimental (M72/AS01E) avait une grande action protectrice contre la maladie chez des personnes présentant des symptômes d’infection tuberculeuse (26). En outre, l’étude a montré qu’il était possible de réaliser, sur des sujets humains, un essai de preuve de concept sur la prévention de la tuberculose pulmonaire chez les adultes – ce qui représente le résultat clinique le plus utile qui soit compte tenu des besoins de santé publique (27). Les prochaines étapes de la mise au point du vaccin et de sa validation vont dépendre de la collaboration entre les malades de la tuberculose, les bailleurs de fonds de la recherche, les pouvoirs publics, les partenariats public-privé, les partenariats pour le développement de produits, les communautés touchées et l’industrie pharmaceutique.

57. La mise au point de nouveaux vaccins antituberculeux pose plusieurs problèmes. Du point de vue scientifique, il s’agit notamment de l’absence de modèles animaux prédictifs validés pour l’infection tuberculeuse et la maladie, de l’absence de biomarqueurs pouvant faire office de signatures prospectives du risque de développer la tuberculose ou de corrélats de protection, et de la méconnaissance de la nature de l’immunité contre la tuberculose.

58. Du point de vue des développeurs, la recherche-développement de vaccins est un processus coûteux et lent. L’industrie est peu impliquée dans la mise au point de vaccins antituberculeux faute d’incitations commerciales encourageant les investissements pour une maladie surtout présente dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, qui touche les pauvres de manière disproportionnée. Il est possible de promouvoir une plus forte participation de l’industrie, des sociétés de biotechnologie et d’autres développeurs, au moyen de mécanismes qui permettent de réduire les risques aux premiers stades du développement (comme le financement par des subventions), ou d’initiatives qui limitent les incertitudes commerciales (engagements d’achats anticipés) (voir le Tableau 5.1 qui donne d’autres exemples d’incitations) (28).

59. Plusieurs évaluations économiques concernant la santé ont montré que les nouveaux vaccins antituberculeux seraient rentables, et qu’ils permettraient aux systèmes de soins et à la société de réaliser des économies substantielles (29). En outre, les nouveaux vaccins qui préviennent la maladie entraîneront une réduction ou une suppression des coûts souvent catastrophiques auxquels font face les patients et leurs familles à l’heure actuelle. Toutefois, les contraintes en matière de financement ont ralenti les progrès. D’après le Plan Mondial pour

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3.4 RECHERCHE OPÉRATIONNELLE, RECHERCHE SUR LES SYSTÈMES DE SANTÉ ET RECHERCHE EN SCIENCES SOCIALES DANS LE CONTEXTE DE LA TUBERCULOSE : BESOINS, PROBLÈMES ET POSSIBILITÉS

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éliminer la tuberculose, près de US $250 millions par an sont nécessaires pour faire avancer la recherche-développement de vaccins antituberculeux ; or, entre 2005 et 2017, les investissements annuels moyens se sont montés à US $95 millions seulement (5, 17).

60. En collaboration avec les parties prenantes, l’OMS a élaboré des caractéristiques de produit à privilégier pour les nouveaux vaccins antituberculeux, destinées à apporter des orientations aux scientifiques, aux organismes de financement et aux groupes industriels qui développent des vaccins potentiels en vue d’une préqualification et de recommandations de l’OMS (27).

61. Il est essentiel que les organismes publics et philanthropiques assurent un financement ; s’agissant des investissements pour la recherche-développement de vaccins antituberculeux, l’industrie pharmaceutique va probablement rester prudente tant que les premiers obstacles scientifiques n’auront pas été surmontés. L’aide financière de ces organismes devrait servir à améliorer l’ensemble des activités de recherche-développement de vaccins, depuis les recherches des premiers stades jusqu’à la science translationnelle et aux essais cliniques. Il faudrait en tenir compte lorsque l’on fixe le prix d’un vaccin mis au point grâce à une initiative collective.

62. La tuberculose ne représente pas seulement une crise pour le domaine biomédical et la santé publique ; il s’agit d’une maladie associée à plusieurs facteurs sociaux défavorables. De nombreuses personnes contractent la tuberculose et en meurent en raison des déterminants socioéconomiques sous-jacents de la transmission, de risques pour la santé des travailleurs, d’une mauvaise utilisation des interventions existantes due à des freins socioéconomiques (p. ex. stigmatisation, pauvreté, mauvaises conditions de logement et malnutrition), de la médiocrité des infrastructures des systèmes de soins, du recours insuffisant aux mesures de prévention et de lutte anti-infectieuse et du manque de moyens humains des systèmes.

63. En outre, les pays aux ressources limitées sont confrontés aux problèmes que pose la médiocrité des laboratoires, imputable aux infrastructures qui laissent à désirer, au manque de moyens humains et à l’absence de politiques et de plans stratégiques relatifs aux laboratoires.

64. Dans la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose, il est admis qu’un ensemble d’interventions sanitaires et sociales sont nécessaires (qui prennent notamment en considération les besoins des patients et les coûts à leur charge) ; la stratégie envisage un accès universel à des services antituberculeux et à un soutien psychosocial de grande qualité grâce à une action multisectorielle permettant aux patients de suivre leur traitement jusqu’au bout sans risquer de se ruiner ou de s’appauvrir.

13Problèmes

65. Pour atteindre cet objectif, il faut faire appel à des approches reposant sur des bases factuelles pour permettre aux pays d’adapter et d’appliquer efficacement les recommandations mondiales sur la prévention, le diagnostic, le traitement et les soins, et d’optimiser les liens nécessaires avec d’autres services de santé et d’autres secteurs, notamment au moyen des technologies de santé numérique.

66. L’analyse de la chaîne de soins antituberculeux depuis le diagnostic jusqu’à la guérison confirme l’importance de la collaboration avec d’autres services sanitaires et sociaux et des mesures de prévention et de lutte anti-infectieuse, pour optimiser les initiatives qui visent à éliminer la maladie afin d’assurer des services de santé de qualité à un coût abordable (une attention particulière étant accordée aux besoins des populations vulnérables).1 Les autres services de santé concernés sont notamment les services destinés aux fumeurs, aux personnes vivant avec le VIH, aux diabétiques, aux personnes souffrant de pneumopathies chroniques ou de cancers, aux alcooliques et aux toxicomanes, ainsi que les systèmes de soins pénitentiaires, les services d’immigration et les services de santé mentale. L’analyse de la chaîne de soins antituberculeux montre aussi qu’il est nécessaire de nouer le dialogue avec les communautés touchées, la société civile et les dispensateurs de soins privés, et de collaborer avec eux.

67. Les enseignements tirés de la fourniture de services antituberculeux à plus grande échelle contribueront à intensifier les activités visant à instaurer la couverture sanitaire universelle dans tous les pays ; les obstacles qui empêchent l’accès équitable des populations vulnérables aux services sanitaires et communautaires sont les mêmes partout, quels que soient les taux d’incidence de la tuberculose.

68. Pour étoffer le corpus de données disponibles afin de mieux comprendre les obstacles structurels, sociaux et culturels en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de soins et de les lever, il faut disposer d’un programme de recherche sur les systèmes de santé et les sciences sociales qui s’appuie sur les résultats d’études épidémiologiques ; il faut également disposer d’études sur la modélisation à appliquer en matière d’économie de la santé.

69. Un programme de recherche opérationnelle, de recherche sur les systèmes de santé et de recherche en sciences sociales devrait d’abord viser à définir des méthodes multisectorielles pour remédier aux écarts entre les programmes et les résultats (entre les recommandations et ce qui se fait en pratique) en tenant compte du contexte, afin d’améliorer la santé et le bien-être des patients et de leurs familles.

70. En évaluant la faisabilité, l’acceptabilité, l’efficacité et l’impact des stratégies et des interventions nouvelles en termes de résultats sanitaires – et d’avantages plus généraux pour les communautés, les systèmes de soins et l’économie – la recherche opérationnelle, la recherche sur les systèmes de santé et la recherche en sciences sociales fournissent également des orientations pour que l’efficacité démontrée par la recherche se traduise par une efficacité au sein de la communauté. Toutefois, le manque d’investissements reste problématique ; par exemple, au cours des 10 dernières années, sur l’ensemble des publications de recherche consacrées à la tuberculose, 13 % seulement concernaient la recherche opérationnelle en matière de santé (16).

71. Il est essentiel d’allouer un financement ciblé à la recherche opérationnelle, à la recherche sur les sciences sociales, les systèmes de santé, l’économie et la politique, pour s’assurer que les futures innovations en matière de systèmes de soins demeurent axées sur les besoins, financièrement accessibles et socialement acceptables, et que la société y est largement associée, afin de pérenniser les soins de santé et les services sociaux.

72. Les technologies numériques innovantes (telles que la communication d’informations et l’aide à l’observance par voie électronique) offrent des possibilités d’améliorer l’efficience ou l’efficacité des soins antituberculeux (31). La recherche sur la mise en œuvre permettrait d’utiliser à plus grande échelle des outils élaborés à partir de données scientifiques dans des contextes qui diffèrent de leur cadre d’étude.

1 On entend par « populations vulnérables » les populations particulièrement à risque du fait de leur situation ou de leur contexte, les populations qui subissent des inégalités et des préjugés ou sont marginalisées, ou celles dont les droits, notamment les droits sociaux, économiques et culturels, font l’objet de restrictions.


3.5 FAIRE AVANCER LA RECHERCHE SUR LES SCIENCES FONDAMENTALES

1 La recherche fondamentale désigne les travaux expérimentaux ou théoriques menés essentiellement pour acquérir de nouvelles connaissances sur les bases de phénomènes et de faits observables, sans viser d’application ou d’utilisation particulières (32).

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73. La recherche fondamentale1 est indispensable afin d’avoir une meilleure compréhension des hôtes et des bactéries (et de leur interaction), pour élargir les connaissances et faire des découvertes susceptibles d’aboutir à la mise au point de produits diagnostiques, de médicaments et de vaccins nouveaux et plus efficaces.

74. Même si de nombreuses études ont été menées sur des sujets humains et sur plusieurs modèles animaux, la compréhension de l’histoire naturelle et des mécanismes pathologiques de la tuberculose chez l’homme reste lacunaire. Il faut disposer de connaissances supplémentaires sur l’agent pathogène responsable de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis), et bien comprendre les mécanismes immunitaires qui limitent l’infection à M. tuberculosis et la maladie chez l’homme pour concevoir de nouvelles technologies permettant de dépister, de traiter et de prévenir la tuberculose.

75. La possibilité de comprendre le mécanisme de développement de la maladie, ainsi que les biomarqueurs prédictifs ou les critères de substitution concernant l’hôte ou l’agent pathogène qui renseignent sur l’évolution de la maladie et la guérison, est peut-être la conséquence la plus importante des avancées de la recherche fondamentale. Cette compréhension pourrait être utilisée pour élaborer des interventions médicales et les optimiser.

76. Il est indispensable de créer des biorépertoires pour recueillir, traiter, stocker et diffuser des échantillons biologiques prélevés dans les différentes populations touchées (y compris les femmes et les enfants) afin de soutenir les recherches scientifiques actuelles et futures. La création et l’administration d’un répertoire nécessitent des ressources considérables, et il convient de mener des initiatives concertées pour les mobiliser. Peu coûteuse, cette création est un moyen de faciliter l’avènement de la prochaine génération de recherche translationnelle et d’une médecine de précision pour les patients.

77. Il est essentiel de consacrer plus d’investissements aux sciences fondamentales pour que davantage d’idées, de technologies et de produits nouveaux circulent dans la filière du développement de produits. La recherche fondamentale, menée pour l’essentiel par des établissements universitaires et des partenariats public-privé, contribue aussi à la formation du personnel et à une infrastructure qui rend possibles des découvertes d’avant-garde.

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4 MESURES À PRENDRE

78. Il convient de prendre diverses mesures d’incitation, financières ou autres, et de renforcer les initiatives existantes pour stimuler l’innovation à tous les niveaux, depuis la découverte jusqu’à la diffusion de technologies. Les politiques qui favorisent de nouveaux modèles de collaboration pour la recherche, l’échange de données, le partage de la propriété intellectuelle, l’échange d’échantillons et les partenariats public-privé jouent un rôle essentiel pour exploiter les avantages comparatifs de différents acteurs en vue de promouvoir la recherche-développement, et pour permettre un accès équitable, abordable et durable aux médicaments et aux technologies.

79. Les investissements sont indispensables pour solutionner les problèmes que pose la recherche sur la tuberculose. Il appartient aux États Membres dotés de moyens financiers et de capacités de recherche considérables (notamment aux pays à lourde charge de tuberculose) de créer des initiatives de recherche nouvelles dans lesquelles les pouvoirs publics jouent un rôle de premier plan, et qui prévoient des collaborations mondiales, afin de répondre aux besoins d’innovation non satisfaits recensés dans la chaîne de soins antituberculeux. Le réseau de recherche sur la tuberculose créé par le groupe BRICS est un excellent exemple d’initiatives de ce type.

80. Les grands donateurs agissent comme un mécanisme par attraction afin de promouvoir l’innovation et d’élargir l’accès aux technologies et aux médicaments essentiels, en garantissant aux innovateurs un débouché pour leur produit. Le recours à des mécanismes par attraction plus ciblés, tels que les systèmes de primes intermédiaires accordées selon des critères définis (le prix octroyé par « The Life Prize » en est un exemple) (33), les garanties de volume ou les engagements d’achats anticipés, représenterait une incitation supplémentaire non négligeable. Les mécanismes par impulsion sont essentiels pour stimuler les découvertes en apportant un financement initial. Il peut s’agir notamment de financements directs accordés aux chercheurs par les pouvoirs publics sous forme de subventions et de crédits d’impôt. Par attraction ou par impulsion, ces mécanismes devraient être axés sur les besoins, fondés sur des bases factuelles et régis par les principes d’accessibilité économique, d’efficacité, d’efficience et d’équité.

81. Les incitations non financières peuvent favoriser indirectement l’innovation à différents stades du développement et de la fourniture de produits. En général, elles permettent de mettre en évidence les obstacles spécifiques qui entravent la recherche, le développement de produits et l’accès au marché, et de les lever. Par exemple, les bases de données de recherche ouvertes comprennent de précieuses informations et peuvent être utiles lors des premiers stades de la découverte de médicaments. Elles permettent aussi d’accélérer l’incorporation des résultats de la recherche dans les grandes orientations nationales et mondiales. Les États Membres devraient encourager l’échange en temps utile des données issues de recherches financées par des fonds publics via des plates-formes en libre accès, afin d’accélérer les découvertes, d’améliorer les soins et de prévenir les doubles emplois. Les systèmes de données en libre accès servent également l’objectif général visant à s’assurer que la population peut bénéficier des investissements publics en faveur des sciences. En conséquence, les États Membres devraient étudier les modalités selon lesquelles les chercheurs, notamment les chercheurs d’instituts publics, peuvent échanger des données sur des plates-formes de recherche ouvertes sans avoir à surmonter d’obstacles majeurs d’ordre administratif ou réglementaire.

82. Pour s’assurer que tous les malades de la tuberculose et toutes les personnes à risque bénéficient des avancées de la recherche, il faut disposer de modèles d’innovation et de prestation nouveaux, axés sur les besoins, fondés sur des bases factuelles et régis par les principes fondamentaux d’accessibilité économique, d’efficience, d’équité et de collaboration.

83. Grâce à la relance des activités de recherche sur la tuberculose au cours des 20 dernières années, ce domaine est bien placé pour jouer un rôle moteur dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. À ce jour, les initiatives de recherche sur la tuberculose ont eu des retombées significatives pour la campagne mondiale contre la résistance aux antimicrobiens, en approvisionnant la filière mondiale en antibiotiques aux mécanismes d’action nouveaux, et en contribuant à faire baisser la morbidité et la mortalité générales dues à la résistance aux médicaments. En outre, la recherche sur la tuberculose offre des exemples


d’initiatives et de stratégies efficaces pour lutter contre la pharmacorésistance, qu’il s’agisse de la coordination des modèles de partenariats public-privé ou de partenariats pour le développement de produits, de l’éclairage des sciences fondamentales sur les interactions hôte-agent pathogène et les mécanismes de la pharmacorésistance, de la mise au point d’outils nouveaux pour prévenir, diagnostiquer et traiter la tuberculose pharmacorésistante, de l’amélioration des stratégies de santé publique relatives à la surveillance, à la promotion de l’observance des traitements médicamenteux et à la lutte anti-infectieuse dans les centres de soins et les communautés (notamment au moyen des technologies numériques). Face à la crise que représente la résistance aux antibiotiques, si l’on investit en faveur de la recherche sur la tuberculose, la santé et la médecine continueront à bénéficier de retombées considérables qui dépassent largement la lutte antituberculeuse.

84. En septembre 2018, les Nations Unies ont organisé la première réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose, qui a abouti à l’adoption d’une déclaration politique dans laquelle les États affirmaient leur détermination à agir pour relever les défis de la recherche sur la tuberculose (2). Au nombre de leurs intentions figuraient l’engagement d’accroître les dépenses publiques consacrées à la recherche sur la tuberculose, de partager les retombées de la recherche pour ne laisser personne pour compte et de créer des cadres politiques et réglementaires propres à favoriser les partenariats et les collaborations nécessaires à une accélération de la recherche. Par cette déclaration, les gouvernements se sont engagés à faire une contribution équitable pour répondre aux besoins de financement de la recherche-développement sur la tuberculose. Il convient de développer ce concept d’engagement et les pays doivent en examiner les modalités d’application.

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5 OBJECTIFS STRATÉGIQUES

OBJECTIF 1: CRÉER UN ENVIRONNEMENT FAVORABLE À UNE RECHERCHE ET À UNE INNOVATION DE GRANDE QUALITÉ DANS LE DOMAINE DE LA TUBERCULOSE

85. Dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose, les gouvernements sont invités à accroître les ressources, assurer un accès plus équitable aux médicaments et aux technologies et améliorer les réglementations pour faire avancer la recherche et l’innovation en matière de tuberculose, objectifs dont la réalisation dépend d’initiatives concertées des acteurs nationaux, régionaux et mondiaux (2). L’existence d’un environnement national favorable à la recherche influe beaucoup sur l’efficacité des initiatives qui visent à apporter des solutions innovantes afin de mettre un terme à la tuberculose. On entend ici par « environnement favorable » un ensemble de facteurs juridiques, financiers, politiques et socioculturels qui favorisent les moyens de faire des recherches et d’en exploiter les résultats de manière équitable, efficace et prolongée (Tableau 5.1).

86. La propriété intellectuelle est un élément moteur important pour l’innovation. Au cours des 50 dernières années, les systèmes de brevets et les régimes de propriété intellectuelle n’ont pas suffisamment encouragé l’innovation en matière de tuberculose. L’octroi de licences concernant des technologies brevetées, selon des modalités axées sur la santé publique, est une

façon d’utiliser la propriété intellectuelle pour promouvoir l’innovation et permettre un accès équitable à celle-ci. La recherche-développement de traitements antituberculeux doit aboutir à de nouveaux schémas thérapeutiques, et pas uniquement à des médicaments ; si l’on ne dispose pas comme il se doit de la propriété intellectuelle au cours du processus de recherche-développement, l’innovation peut s’en trouver limitée et retardée.

87. De nombreux pays sont dotés d’une approche stratégique dans laquelle est envisagé tout l’éventail des politiques relatives à la production, la diffusion et l’application de connaissances, afin de rendre plus efficientes les modalités de réglementation, d’administration, de conception, de réalisation, de diffusion et de communication applicables à la recherche et à ses retombées.

88. Dans l’idéal, cette approche devrait prévoir des mesures incitant les chercheurs, les instituts de recherche publics et les établissements d’enseignement supérieur à collaborer entre eux et avec l’industrie, et devrait leur en donner la possibilité, afin d’accélérer les découvertes et de renforcer les moyens.

89. Les partenariats public-privé, notamment les partenariats pour le développement de produits, sont un bon exemple d’initiatives de recherche concertée mises en place entre


secteur public et secteur privé pour élargir l’accès à des compétences nouvelles, aux sources de financement, à une infrastructure de recherche-développement spécialisée et aux produits en cours d’élaboration. Ils contribueront à s’assurer que les outils nécessaires pour mettre un terme à la tuberculose sont disponibles au cours des 10 prochaines années, comme le prévoit la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose (2). Pour optimiser ces contributions, il convient que les pouvoirs publics prennent les mesures d’incitation nécessaires et instaurent les garanties voulues en matière d’accès en s’inspirant des principes d’accessibilité économique, d’efficacité, d’efficience et d’équité.

90. Il est également indispensable de mettre en place des collaborations bilatérales et multilatérales Nord-Sud et Sud-Sud efficaces entre chercheurs et instituts de recherche pour accélérer les activités de recherche axées sur la demande et pour renforcer les capacités de recherche grâce à des échanges féconds. Le Partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques et le Tuberculosis Trials Consortium (34) sont des exemples de collaborations importantes destinées à faire avancer la recherche clinique sur la tuberculose grâce à la production de connaissances ou au développement des capacités de recherche (ou par l’association des deux). Il faudrait renforcer et élargir ces programmes pour accélérer la recherche et l’innovation en matière de tuberculose et obtenir des retombées.

91. Lorsque les pays ont des moyens limités pour examiner les études et les produits nouveaux comme il se doit et en temps utile, les chercheurs et les promoteurs d’essais cliniques passent souvent par des processus complexes et lents pour l’approbation des autorités

de réglementation et des comités d’éthique. Au vu de ces problèmes, il importe d’associer des engagements financiers à des mesures réglementaires pour créer des environnements favorables à la recherche.

92. Pour permettre des progrès durables en matière de recherche en santé, indispensables à l’élaboration des innovations et des données scientifiques voulues pour protéger et promouvoir la santé publique, il est essentiel que le renforcement des capacités de recherche en santé soit mené par les pays et qu’il soit stratégique. Ce renforcement nécessite une complémentarité entre les priorités sanitaires nationales, les politiques de recherche en santé et les stratégies relatives aux sciences et à la technologie en général, ainsi que l’application de stratégies de renforcement des capacités dans l’ensemble du secteur de l’éducation et des organisations professionnelles, afin de former et de fidéliser une masse critique de chercheurs en santé nécessaire au décollage de l’innovation en matière de tuberculose.

93. Les initiatives de renforcement des capacités devraient être élargies pour inclure une amélioration des connaissances et des moyens pour la gestion des données programmatiques nationales sur la tuberculose (y compris les données relatives à la surveillance). Ces données constituent un corpus permettant de comprendre l’impact des interventions sanitaires, et d’apporter aux décideurs locaux et mondiaux des orientations sur la pratique et la politique cliniques. L’analyse et la diffusion de données programmatiques de grande qualité sont également nécessaires afin de fournir des informations utiles pour les programmes de recherche nationaux.

94. Le domaine de l’innovation sur la tuberculose doit également impliquer l’intégration, l’assimilation et l’adaptation des connaissances et des technologies nouvelles développées ailleurs, lorsque cela est possible pour le système de santé. Les politiques nationales de recherche et d’innovation devraient permettre une assimilation effective et rapide à tous les niveaux du système de soins national, voire dans d’autres secteurs s’il y a lieu, afin que les patients puissent bénéficier pleinement et équitablement des innovations. Cela nécessite des cadres nationaux susceptibles de contribuer à mettre en adéquation les politiques et les mécanismes réglementaires des pays avec les besoins des patients et les exigences des systèmes de soins. Cela nécessite aussi des infrastructures offrant aux patients un accès rapide à des technologies d’importance vitale.


Nous « nous engageons à favoriser la coopération entre les entités des secteurs public et privé, en vue de promouvoir la mise au point de médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante et ultrarésistante et celle d’autres nouveaux médicaments à l’avenir, dans le cadre des efforts déployés par les États Membres pour contribuer de manière appropriée à la recherche-développement. »

19Objectifs stratégiques

Catégorie Principales caractéristiques Mesures des pouvoirs publics favorables à la recherche

Financière Financement des stratégies et des programmes nationaux de recherche sur la tuberculose

Investissements en faveur de réseaux de recherche mondiaux, régionaux et nationaux et de leurs activités conjointes

Cadres politiques encourageant les partenariats public-privé, les partenariats pour le développement de produits, les firmes pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et d’autres développeurs qui œuvrent dans le domaine de la recherche sur la tuberculose

Investissements dans l’infrastructure (telle que les instituts de recherche et les centres d’apprentissage) et pour le développement des ressources humaines

Financement par des subventions

Financement initial octroyé via des concours soumis à l’examen d’experts. Il revêt une importance particulière lors des premiers stades de la recherche, où les risques sont élevés. Il s’agit d’un type de financement par impulsion.

Taxes Taxes sur certains produits, services ou activités, appliquées dans le but de générer des ressources pour la recherche-développement en santé. Il est également possible d’appliquer des taxes sur certains types de transactions financières et sur les émissions de carbone, ou d’instaurer la contribution de solidarité sur le tabac qui a fait l’objet de propositions.

Obligations pour la recherche biomédicale

Obligations émises par les autorités fédérales, les autorités des États fédérés ou les autorités locales pour financer la recherche.

Fondations pour la recherche et l’innovation

Fondations créées pour promouvoir les partenariats public-privé en contrepartie de crédits d’impôt accordés à des entreprises privées. Ces fondations pourraient aussi permettre des investissements de la part d’investisseurs individuels ou de programmes de pensions publics.

Programmes d’affectation d’impôts

Systèmes de paiement des impôts qui permettent d’affecter une partie de ses impôts à la recherche médicale.

Réserve budgétaire

Part d’une enveloppe budgétaire réservée ou allouée à la recherche sur une maladie particulière.

Fonds pour l’attribution de primes

Fonds attribués par concours. Des primes intermédiaires peuvent être accordées pour des composés ou des technologies qui satisfont à certains critères lorsqu’un stade de la recherche est franchi. Des primes au produit final peuvent aussi être accordées pour des produits homologués par les autorités de réglementation. Les fonds pour l’attribution de primes sont un exemple de mécanismes par attraction.

Dissociation entre le prix et le volume des ventes

Initiatives volontaires et mécanismes d’incitation qui dissocient le coût des investissements dans la recherche-développement du prix et du volume des ventes.

Engagement d’achats anticipés

Contrat généralement proposé par une administration ou une autre entité financière, auquel il peut être recouru pour assurer un débouché viable à un produit mis au point avec succès.

TABLEAU 5.1. EXEMPLES D’ENVIRONNEMENTS FAVORABLES À LA RECHERCHE ET À L’INNOVATION EN MATIÈRE DE TUBERCULOSE


Nous « nous engageons à créer un climat propice à la recherche et au développement de nouveaux outils de lutte contre la tuberculose et à permettre des innovations rapides et efficaces et l’accès aux outils existants et nouveaux à des prix abordables ainsi qu’aux stratégies de prestation et à promouvoir leur utilisation appropriée, en favorisant la concurrence et la collaboration, en éliminant les obstacles à l’innovation, et en œuvrant en faveur de l’amélioration des procédures et capacités réglementaires. »

95. La société civile, les populations autochtones et les communautés touchées peuvent aider valablement les pouvoirs publics en contribuant aux innovations sociales, en associant davantage les patients et les communautés à la recherche, en favorisant la mobilisation de ressources, en permettant une meilleure acceptation des innovations par la population et en soutenant des approches innovantes pour les recherches scientifiques qui portent sur l’élimination de la stigmatisation et de la discrimination liées à la tuberculose.


Catégorie Principales caractéristiques Mesures des pouvoirs publics favorables à la recherche

Politique et juridique

Système de gouvernance de la recherche qui inclut les principes de responsabilisation, de transparence, d’équité et de réactivitéPolitiques publiques qui harmonisent les interactions entre le commerce, le développement, la propriété intellectuelle et la santé, afin de protéger et de promouvoir la santé humainePolitiques transparentes qui encouragent les investissements en faveur de la recherche en santé, de l’éducation, du capital humain et des technologies de l’informationSystème de gouvernance de la recherche qui encourage une réelle association de la société civile, des populations autochtones et des communautés touchées à la recherche, et qui favorise les partenariats entre différents groupes et la coordination entre organismes nationaux et internationaux

En collaborant avec toutes les parties prenantes, élaborer et appliquer un solide plan stratégique national de lutte contre la tuberculose, qui soit entièrement financé, harmonisé avec les plans nationaux généraux des secteurs de la santé et des sciences, et qui définisse clairement les objectifs et les responsabilités des parties prenantes.Permettre l’échange des données issues de recherches financées par des fonds publics.Encourager la publication des résultats de la recherche et définir des normes d’éthique pour mener des recherches et en diffuser les résultats.Transférer des ressources pour répondre aux besoins de la recherche sur la tuberculose, notamment pour assurer un renforcement des capacités de recherche en santé.Encourager l’association de la société civile à la recherche en santé.Créer des partenariats réunissant plusieurs secteurs et améliorer la coordination entre organismes et secteurs pour mettre au point des soins innovants, centrés sur le patient.Favoriser la cohérence des politiques relatives au commerce, à la propriété intellectuelle et à la santé pour le développement d’innovations médicales accessibles à tous ceux qui en ont besoin.Instaurer des systèmes de suivi et d’évaluation.

Incitations d’ordre réglementaire

Mettre en place des politiques et des stratégies qui encouragent la coopération bilatérale et multilatérale en matière de recherche, notamment via une collaboraation multisectorielleLimiter les obstacles qui ralentissent inutilement la réalisation de recherches ou l’utilisation de leurs résultatsHabiliter les autorités de réglementation à accélérer l’homologation de produits génériques

Décisions sur la recherche

Décisions qui visent à adapter la recherche aux besoins des utilisateurs finals dans la mesure du possible, et qui prévoient des incitations suffisantes pour axer la recherche sur les priorités sanitaires nationales et mondiales.

Processus d’examen des protocoles de recherche sur la tuberculose accéléré et prévisible

Réglementations qui permettent des échéances plus courtes et prévisibles pour les processus d’examen des protocoles de recherche (y compris pour les essais cliniques), compte tenu de l’urgence des mesures à prendre afin de mettre un terme à la tuberculose. Si ces processus sont retardés ou imprévisibles, l’effet des incitations pour la recherche s’en trouve considérablement réduit.

Législation sur les médicaments orphelins

Incitations ou adaptation des dispositions sur l’homologation pour attirer les développeurs sur un marché qui n’est pas attractif. Ces incitations peuvent comprendre une dispense des frais d’homologation, des délais supplémentaires d’application de droits de commercialisation exclusifs, des subventions pour le développement, un droit d’examen prioritaire ou des crédits d’impôt.

Statut de traitement révolutionnaire

Incitation d’ordre réglementaire destinée à accélérer les programmes de développement relatifs à des traitements révolutionnaires lorsque des essais cliniques préliminaires ont montré qu’ils apportaient une amélioration par rapport aux traitements existants. Ce statut pourrait entraîner un examen accéléré ou un examen par rubrique avant une demande en bonne et due forme, ou la possibilité de recevoir fréquemment des orientations des autorités de réglementation.

Statut prioritaire

Similaire au statut de traitement révolutionnaire, mais accordé à des stades antérieurs du développement lorsque des données, cliniques ou autres, montrent qu’un traitement permettrait de répondre à des besoins non satisfaits.

Usage compassionnel

Moyen d’assurer la disponibilité d’un médicament prometteur qui n’a pas encore fait l’objet d’une autorisation (d’une homologation) pour une maladie, afin d’aider les patients souffrant de maladies potentiellement mortelles, d’affections de longue durée ou très invalidantes.

Socioculturelle Association des communautésNormes d’intégration, d’équité et de justice

Encourager la société civile à participer à l’action de sensibilisation sur la recherche, au dialogue politique et à la mise en œuvre, notamment pour les innovations qui visent à remédier aux problèmes de stigmatisation que pose la tuberculose.S’assurer que les retombées de la recherche sont partagées par tous de manière équitable, notamment par les filles et les femmes, et par les groupes marginalisés et défavorisés de la société.Soutenir les initiatives innovantes qui facilitent l’accès aux nouveaux produits. Par exemple, les communautés de brevets sont un moyen d’encourager un développement ouvert et collaboratif via la mise en commun de la propriété intellectuelle, et de promouvoir l’accès à de nouveaux médicaments grâce à une concurrence sur le marché. Le Medicines Patent Pool (communauté de brevets de médicaments) est un exemple de dispositif qui a joué un rôle essentiel en facilitant l’accès à de nouveaux médicaments contre le VIH et l’hépatite C.


OBJECTIF 2 : ACCROÎTRE LES INVESTISSEMENTS CONSACRÉS À LA RECHERCHE ET À L’INNOVATION DANS LE DOMAINE DE LA TUBERCULOSE


Nous engageons à mobiliser un financement suffisant et durable, dans le but de porter à 2 milliards de dollars le total des investissements à l’échelle mondiale, pour combler le montant estimatif du déficit de financement de 1,3 milliard de dollars enregistré annuellement au titre de la recherche sur la tuberculose, en veillant à ce que tous les pays contribuent de manière appropriée à la recherche-développement, à soutenir des activités de recherche-développement de qualité et la mise en oeuvre effective de technologies sanitaires récemment approuvées, et à renforcer les moyens dont ont besoin les milieux universitaires et scientifiques ainsi que les organismes de santé publique et les laboratoires pour soutenir la recherche-développement en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de prise en charge, notamment grâce au concours de mécanismes de financement novateurs aux niveaux national et international

96. D’après le document The Global Plan to Stop TB, 2011–2015 (35), les groupes de travail sur les nouveaux outils du Partenariat Halte à la tuberculose ont estimé à quelque US $2 milliards par an le financement nécessaire dans chaque domaine de recherche pour que les progrès scientifiques permettent d’atteindre les cibles ambitieuses des ODD et de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose. Or, au cours des cinq dernières années, les dépenses réelles ont toujours été en-deçà des besoins dans chaque domaine (16, 35).

97. Les dépenses engagées actuellement pour la recherche-développement sont insuffisantes, et sans rapport avec la charge mondiale de la tuberculose. Cette maladie est responsable de près de 2 % des années de vie ajustées sur l’incapacité, mais ne bénéficie que de 0,25 % des US $265 milliards qui, selon les estimations, sont consacrés annuellement à la recherche médicale (16). Comme les formes de tuberculose pharmacorésistantes représentent un quart des décès dus à la résistance aux antimicrobiens chaque année, la tuberculose devrait devenir l’un des trois plus gros contributeurs au coût économique de la résistance aux antimicrobiens (19).

98. Le financement de la recherche et de l’innovation en matière de tuberculose est largement tributaire des institutions du secteur public (66 % en 2017). Pour l’ensemble des secteurs et des domaines de recherche, le financement, très concentré, est assuré par un petit nombre de bailleurs de fonds originaires de quelques pays, ce qui souligne la nécessité de créer une base de financement plus large et plus diversifiée, notamment via des formes de partenariats non traditionnelles (5).

99. Entre 2009 et 2015, les dépenses totales de l’industrie allouées à la recherche et à l’innovation en matière de tuberculose ont représenté moins de 0,25 % de l’ensemble des dépenses de recherche-développement des firmes pharmaceutiques. Ces dernières années, les dépenses des entreprises privées ont baissé progressivement (5). Cela peut s’expliquer par le fait que plusieurs grandes firmes pharmaceutiques ont mis fin

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à leurs programmes de découverte d’antituberculeux, dans le cadre d’un abandon progressif des activités de recherche sur les agents anti-infectieux à l’échelle de l’industrie (36). Au cours de cette période, Pfizer et AstraZeneca ont mis fin à leurs programmes sur les agents anti-infectieux, et Novartis a considérablement réduit ses activités de recherche-développement sur les antituberculeux (37 à 39). La fin de ces programmes met en évidence l’absence d’incitations commerciales puissantes qui permettraient d’attirer et de retenir l’industrie dans le domaine de la recherche-développement sur la tuberculose, et dans celui du développement d’antibiotiques en général.

100. Comme les dépenses consacrées à la recherche-développement sur la tuberculose par les principaux bailleurs de fonds augmentent peu, et que l’industrie investit moins, il faut trouver de nouvelles ressources et d’autres modèles de financement pour ce domaine, et prendre des mesures d’incitation innovantes et adaptées afin d’encourager les firmes pharmaceutiques, les sociétés de biotechnologie et les autres développeurs à prendre part à la recherche sur la tuberculose (5).

101. Dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose, la recherche-développement sur la tuberculose est qualifiée de « responsabilité partagée ». Les États y sont engagés à veiller « à ce que tous les pays contribuent de manière appropriée à la recherche-développement » y compris en « instaurant une collaboration mondiale destinée à assurer la mise au point accélérée d’outils diagnostiques accessibles et d’un coût abordable, et de traitements oraux plus courts et plus efficaces, y compris ceux qui répondent aux besoins particuliers des enfants » ; et en trouvant « une réponse urgente au problème posé par la tuberculose multirésistante et par l’ampleur et la gravité des épidémies de tuberculose locales et nationales » (2).

102. Les dispositifs de financement collaboratifs sont un moyen utile de tirer davantage parti des ressources existantes, en mutualisant les forces pour mener des études multidisciplinaires de grande portée sur plusieurs sites. Il convient notamment de recourir au financement collaboratif pour les grands essais cliniques réalisés aux derniers stades afin de créer des incitations par attraction et par impulsion, et de réduire les délais pour que les innovations prometteuses parviennent au stade de l’homologation.

103. Le financement collaboratif est plus efficace lorsque les contributions des bailleurs de fonds se complètent et tiennent compte des exigences en termes d’accessibilité économique et d’accès, ainsi que des besoins de la recherche en santé dans les pays où l’incidence de la maladie est élevée comme dans les autres. En outre, l’association réelle de la société civile, des populations autochtones et des communautés touchées est importante pour apporter des orientations en vue d’une utilisation efficiente des ressources, car elle contribue à s’assurer que la recherche prend en considération les besoins des patients et des communautés.

104. Comme les moyens scientifiques et économiques se développent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, il incombe aux pays à lourde charge de tuberculose d’accroître le financement consacré à la recherche sur cette maladie. Cela est notamment vrai des pays du groupe BRICS, qui représentent plus de 40 % de la charge mondiale en termes d’incidence et de décès, et près de 52 % de la charge de morbidité de la tuberculose pharmacorésistante. En augmentant le financement, en faisant davantage appel aux institutions de ces pays et en collaborant de façon plus intégrée, on contribuerait à transformer le domaine de la recherche-développement sur la tuberculose par l’apport de ressources nouvelles et d’innovations.

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OBJECTIF 3 : AMÉLIORER LES MÉTHODES D’ÉCHANGE DE DONNÉES ET LES PROMOUVOIR

105. L’échange de données de grande qualité (données programmatiques, données issues d’essais cliniques, données épidémiologiques et génomiques) encourage les progrès scientifiques, favorise les découvertes (par la mise à l’épreuve d’hypothèses nouvelles), améliore les futures méthodes de collecte de données (par la normalisation) et permet d’analyser des données similaires issues de sources multiples, ce qui peut ensuite contribuer à élaborer des politiques nationales et mondiales en limitant les dépenses et en temps utile. Au niveau national comme au niveau infranational, il faut utiliser des données épidémiologiques et programmatiques pour améliorer les effets et la portée des initiatives menées pour prévenir la tuberculose et prodiguer des soins.

106. En échangeant des données issues de la recherche et en assurant un libre accès à celles-ci de manière responsable et en temps utile (notamment en diffusant des données préliminaires avant leur publication, lorsque cela s’impose pour prendre des décisions relatives aux politiques de santé publique), on rentabilise davantage les investissements publics consacrés à la recherche en optimisant l’impact des connaissances existantes. Plusieurs pays sont dotés de dispositifs sur l’accès aux données issues de la recherche (cadres réglementaires et politiques, procédures) qui visent à optimiser les bénéfices des investissements en matière scientifique et sociale. En outre, plusieurs plates-formes internationales d’échange de données volontaire, telles que l’initiative Global Initiative on Sharing All Influenza Data, ont permis d’exploiter des données provenant de nombreux pays pour promouvoir la santé mondiale (40).

107. TB-ReFLECT (41) et TB-PACTS (42) (deux plates-formes collaboratives normalisées pour l’échange

de données individuelles issues d’essais de Phase III relatifs aux traitements antituberculeux) et the TB Portals (43) (plate-forme intégrée permettant l’échange de données cliniques et médicales, de données d’imagerie médicale et de données sur la génomique bactérienne) sont des exemples de bases de données scientifiques mondiales sur la tuberculose en passe de devenir des éléments essentiels de l’infrastructure du système scientifique mondial. La nouvelle plate-forme bio-informatique ReSeqTB, destinée aux programmes de surveillance de la tuberculose pharmacorésistante fondés sur les technologies de séquençage, en est un autre exemple ; elle contribue à l’analyse et à l’interprétation d’informations génétiques anonymisées sur les agents pathogènes issues des données de surveillance de nombreux pays (44). Cette plate-forme vise à favoriser la surveillance de la pharmacorésistance au niveau national et mondial, et à stimuler des recherches nouvelles et des découvertes en matière de prévention, de produits diagnostiques et de traitement. Dans le cadre du Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS, une méta-analyse de données individuelles indépendantes est également réalisée régulièrement à l’appui des activités qui concernent la politique sur les traitements antituberculeux (45, 46).

108. Au niveau des pays, il faut apporter le concours voulu en temps utile pour répondre aux besoins en matière de données à l’échelle nationale et mondiale en vue d’élaborer des politiques et de faire des découvertes ; utiliser les ressources de manière efficiente dans le domaine de la recherche sur la tuberculose ; et appliquer les connaissances nouvelles efficacement, sans enfreindre les lois nationales sur la propriété intellectuelle ni compromettre la protection de la vie privée et de la confidentialité.

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OBJECTIF 4 : PROMOUVOIR UN ACCÈS ÉQUITABLE AUX RETOMBÉES DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION

109. D’après la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose, pour maîtriser l’épidémie, tous ceux qui en ont besoin devraient avoir accès à des produits diagnostiques, à des vaccins et à des options thérapeutiques plus efficaces et d’un coût abordable contre l’infection tuberculeuse, la tuberculose sensible aux médicaments et la tuberculose pharmacorésistante.

110. Dans de nombreuses régions du monde, les patients ne reçoivent pas le traitement dont ils ont besoin, ou disposent de services et de traitements médiocres parce que l’accès et le recours aux technologies et aux médicaments nouveaux sont limités. Cela est dû notamment aux coûts financiers, aux facteurs de risque associés aux déplacements volontaires ou involontaires, à la disponibilité limitée ou imprévisible des médicaments due aux fabricants, aux problèmes de réglementation qui rendent les procédures d’évaluation et d’homologation des produits complexes et les ralentissent, au fait que les fabricants ne font pas homologuer leurs produits dans certains pays, à la médiocrité des processus d’acquisition nationaux, à l’insuffisance de services sanitaires et sociaux, à la stigmatisation et à la discrimination, et aux lenteurs constatées pour l’adoption des Standards internationaux pour le traitement de la tuberculose (47) ou au non-respect de ces standards.

111. Le potentiel de certains médicaments n’est pas pleinement exploité en raison de réglementations nationales qui restreignent leur utilisation en dehors des indications homologuées, de préférences des cliniciens ou d’une résistance à la modification des pratiques. En outre, dans certains pays, les retards d’homologation

et les prix élevés peuvent limiter la disponibilité. En conséquence, les initiatives et les mécanismes d’incitation qui dissocient le coût des investissements consacrés à la recherche-développement du prix et du volume des ventes peuvent être utiles pour développer de nouveaux traitements antituberculeux. Comme, en général, les nouveaux antituberculeux sont utilisés uniquement contre les formes de tuberculose les plus résistantes (afin de prévenir l’apparition d’une résistance à ces nouveaux produits), il peut être avantageux de disposer d’un retour sur investissement qui ne soit pas tributaire du volume des ventes.

112. Le prix élevé des médicaments, dû à l’absence de concurrence réelle pour certains traitements, est un problème particulier en matière de soins contre la tuberculose pharmacorésistante. Les licences volontaires axées sur la santé publique, telles que celles négociées par le Medicines Patent Pool, peuvent accélérer la disponibilité de génériques de qualité dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Cela ferait baisser les prix et faciliterait le recours au traitement à plus grande échelle. Les pouvoirs publics devraient limiter les obstacles à l’arrivée des génériques sur le marché afin de créer un environnement propice à la concurrence pour la commercialisation des médicaments. Ils devraient également promouvoir un accès abordable aux médicaments et aux technologies, notamment lorsque le secteur public contribue largement à leur mise au point.

113. Le programme de préqualification de l’OMS soutient l’accès à des produits diagnostiques, des médicaments, des vaccins et des équipements de vaccination

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sûrs, efficaces et de qualité pour les maladies liées à la pauvreté dont la charge est élevée (y compris la tuberculose), en s’assurant qu’ils sont conformes aux normes mondiales de qualité, de sécurité et d’efficacité avant d’être recommandés aux pays. En outre, l’OMS définit des normes et des principes, élabore des lignes directrices et apporte des conseils aux États Membres sur les questions d’accès et d’assurance de la qualité des médicaments sur les marchés nationaux et mondiaux.

114. Les dispositifs de financement mondiaux jouent un rôle crucial pour favoriser l’accès à des technologies et à des médicaments d’importance vitale dans les pays à lourde charge de tuberculose.

115. Créé en 2001, le Service pharmaceutique mondial négocie actuellement des prix plus abordables et plus cohérents pour les produits diagnostiques et les médicaments antituberculeux de qualité en consolidant la demande de différents pays.

116. En matière de tuberculose, le marché mondial compte de nombreux pays et acteurs du secteur privé qui ne bénéficient d’aucun soutien dans le cadre des dispositifs mentionnés plus haut. C’est pourquoi il faut soutenir les mécanismes de réglementation nationaux pour l’acquisition d’interventions biomédicales de grande qualité.

117. La société civile et les communautés touchées peuvent jouer un rôle précieux en exprimant le point de vue de la collectivité sur les questions d’accès équitable et d’accessibilité économique. Toutefois, pour inclure cet ensemble de connaissances dans le débat sur la

politique d’accès, il faudra disposer de réels systèmes et stratégies de participation. En outre, lorsque des approches fondées sur des bases factuelles et adaptées à la culture sont mises en œuvre pour sensibiliser et informer sur la prévention de la tuberculose, le traitement et les soins, il convient de les financer comme il se doit et de cibler les communautés les plus à risque. Cela va de pair avec l’instauration d’une prévention, d’un traitement et de soins accessibles à tous à un coût abordable.

118. Le document de l’OMS intitulé Feuille de route pour l’accès aux médicaments et aux vaccins 2019-2023 (48) décrit les activités que l’Organisation entend mener pour rendre plus équitable l’accès aux médicaments, aux vaccins et à d’autres produits de santé essentiels tout au long du cycle d’innovation (recherche-développement, assurance de la qualité, homologation par les autorités de réglementation et autorisation de mise sur le marché, gestion de la chaîne d’approvisionnement, prescription, délivrance et usage).

119. Tout en assurant l’accès à des technologies et à des médicaments d’importance vitale, les États Membres devraient mener des activités de suivi et de gestion appropriées en matière d’innocuité des médicaments, et devraient échanger des données empiriques avec les acteurs intéressés, notamment les organismes de réglementation et l’OMS, afin de contribuer à la prise de décisions sur les politiques mondiales. La contribution de tous les pays est nécessaire afin d’obtenir des acquis durables pour assurer un suivi en matière de sécurité des innovations médicales, et pour en accroître les retombées pour la santé publique.

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6 RECOMMANDATIONS

1 La rationalisation peut impliquer la création d’un processus prévisible pour l’approbation par les autorités de réglementation et les comités d’éthique, et la mise en place d’un circuit simplifié pour le transfert des échantillons biologiques, des médicaments à l’étude, des réactifs de recherche et des équipements, dans un pays ou à l’extérieur de ses frontières, en tenant compte de la protection de la vie privée et de la confidentialité. Si ces aspects logistiques font défaut, les essais cliniques risquent de devenir plus complexes et plus coûteux, ce qui entraîne des retards.

OBJECTIF 1: CRÉER UN ENVIRONNEMENT FAVORABLE À UNE RECHERCHE ET À UNE INNOVATION DE GRANDE QUALITÉ DANS LE DOMAINE DE LA TUBERCULOSE

Indicateurs potentiels de réalisation : Importance de l’association des pouvoirs publics aux réseaux de recherche et aux partenariats public-privé pour la recherche et l’innovation en matière de tuberculose, et délai nécessaire pour l’approbation des autorités de réglementation en vue d’essais cliniques et d’évaluations de produits

Mesures des États Membres

120. Les États Membres peuvent contribuer à la réalisation de cet objectif :

(a) en rationalisant1 et en harmonisant les processus réglementaires appliqués pour l’examen des essais cliniques et des autres activités de recherche afin d’accélérer la recherche sur la tuberculose, et en renforçant les capacités pour évaluer les produits étudiés ailleurs en vue de permettre l’importation de produits efficaces dans l’intérêt des patients ;

(b) en élaborant, en matière de recherche sur la tuberculose, des programmes et des plans stratégiques propres à chaque pays qui concordent avec le plan stratégique national de recherche en santé, dans le but d’étendre et d’intensifier la recherche sur la tuberculose au niveau des pays par le renforcement des capacités et par la collaboration entre les autres acteurs du système d’innovation

(notamment dans les domaines nationaux des sciences, de la technologie, de l’éducation et du développement). Pour évaluer le succès de ces initiatives, les États Membres pourraient créer des systèmes qui permettent d’observer les activités de recherche sur la tuberculose menées dans les pays et leurs effets et d’établir des rapports, et qui revêtent la forme de réseaux nationaux de recherche sur la tuberculose. Ces réseaux peuvent également réunir les parties prenantes afin d’élaborer des plans de recherche propres à chaque pays ;

(c) en renforçant les partenariats public-privé et les partenariats pour le développement de produits au niveau national et mondial (et, au besoin, en en créant de nouveaux), et en encourageant une participation accrue des firmes pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologie et d’autres développeurs à la recherche-développement de

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27Recommandations

1 Les fonctions du Secrétariat sont coordonnées par le Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS.

vaccins, de médicaments, de produits diagnostiques et d’autres technologies sanitaires, afin d’améliorer la prévention de la tuberculose et les soins ;

(d) en augmentant le nombre de chercheurs locaux qui travaillent sur la tuberculose, en améliorant leur visibilité et en renforçant les mesures d’incitation nécessaires à leur fidélisation, ainsi qu’en mettant au point les formations spécialisées et les formations de niveau supérieur voulues pour les nouveaux chercheurs, en développant l’infrastructure et les incitations nécessaires dans le domaine de la recherche pour stimuler les innovations et augmenter la capacité à les utiliser ;

(e) en participant à des initiatives de recherche concertée internationales et en les finançant pour soutenir la mise au point d’approches nouvelles et d’innovations médicales destinées à lutter contre la tuberculose via des collaborations et des réseaux de recherche bilatéraux, régionaux et mondiaux Nord-Sud et Sud-Sud, selon des modalités qui rendent équitable et abordable l’accès aux retombées de la recherche, comme le prévoit la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose ; et

(f) en associant la société civile et les communautés touchées à la recherche sur la tuberculose, afin d’améliorer la qualité des innovations et de les rendre plus utiles et plus acceptables en tenant compte des attentes, des besoins, des intérêts et des valeurs de la société civile dans le processus de recherche-développement.

Mesures du Secrétariat1

121. Mesures à prendre par le Secrétariat :

(a) mettre en place un processus permettant aux parties prenantes d’examiner la situation mondiale en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de soins antituberculeux, afin de déterminer les domaines qui bénéficieront le plus de l’intensification de la recherche et de la génération de données, ce qui stimulera la production de données scientifiques à l’appui des politiques en tenant compte des principales lacunes des pays et des communautés en matière de connaissances ;

(b) apporter une assistance technique pour les initiatives de renforcement des capacités qui ciblent le personnel des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose des pays à revenu faible ou intermédiaire, afin de développer les moyens d’utiliser les données nationales, de

mener des recherches et d’utiliser les données issues de la recherche pour prendre des décisions, en collaboration avec le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales ; et

(c) promouvoir une collaboration autour d’objectifs de recherche communs entre les chercheurs de différents pays qui travaillent sur la tuberculose, et promouvoir la recherche multidisciplinaire sur plusieurs sites. Cette mesure se fondera sur les réseaux et les groupements de recherche internationaux sur la tuberculose consacrés aux découvertes, à la recherche préclinique, clinique et opérationnelle, à la recherche sur les systèmes de santé et les sciences sociales, ces réseaux ou groupements pouvant être préexistants ou nouveaux.

Mesures à prendre par les partenaires internationaux et nationaux

122. En matière de recherche-développement sur la tuberculose, les parties prenantes nationales et internationales, y compris les universités, les partenariats public-privé et les partenariats pour le développement de produits, devraient encourager les États Membres à mettre en place une infrastructure de recherche dans les pays et les y aider. Cette infrastructure sert de base à la création de réseaux de recherche sur la tuberculose au niveau national, régional et mondial afin de promouvoir l’utilisation de données scientifiques de grande qualité en tenant compte des priorités nationales dans ce domaine de recherche.

123. Les bailleurs de fonds de la recherche et les donateurs devraient s’engager à associer davantage les communautés à la recherche clinique sur la tuberculose.

124. La société civile et les communautés touchées devraient préconiser et promouvoir l’élaboration et l’application de politiques de recherche en santé qui favorisent les soins de santé et les services sociaux centrés sur la personne, et qui incluent les groupes vulnérables et les communautés marginalisées.

125. L’industrie pharmaceutique devrait coopérer avec les partenariats public-privé et les partenariats pour le développement de produits, et accroître sensiblement les contributions qu’elle alloue à leurs activités.

126. Les associations médicales professionnelles, les bailleurs de fonds, les fondations intéressées et les acteurs non étatiques devraient aider les pays à lourde charge de tuberculose à renforcer leurs moyens pour la réalisation d’essais cliniques et leur infrastructure réglementaire.


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Indicateur potentiel de réalisation : Au niveau des pays, part des dépenses intérieures brutes de recherche-développement allouée à la recherche sur la tuberculose



(a) en accroissant progressivement la part du PIB et des dépenses intérieures brutes de recherche-développement en santé allouée au financement de la recherche-développement sur la tuberculose pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de recherche sur la tuberculose ;

(b) en mettant en œuvre les engagements relatifs au financement de la recherche sur la tuberculose qui figurent dans la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose, et en prévoyant des incitations qui dissocient le coût des investissements consacrés à la recherche-développement du prix et du volume des ventes ; et

(c) en définissant une contribution cible pour le financement de la recherche sur la tuberculose qui inclue un financement pour le pays et un financement pour la collaboration internationale. S’agissant de ce dernier, son modèle devrait être rationalisé avec les autres afin de permettre un financement collaboratif utile et efficace, en prenant en considération les besoins des pays à lourde charge de tuberculose en matière de recherche.

Mesures du Secrétariat


(a) assurer le suivi des flux financiers en faveur des diverses disciplines de la recherche sur la tuberculose et suivre l’état de la filière de recherche-développement sous les auspices de l’Observatoire mondial de la recherche-développement en santé de l’OMS et des mécanismes consultatifs pertinents, pour permettre d’évaluer la situation de la recherche-développement sur la tuberculose ; et

(b) consulter les États Membres, les organisations philanthropiques et l’industrie pharmaceutique sur les dispositifs de financement novateurs pour accélérer le développement et la diffusion de vaccins, de produits diagnostiques, de médicaments et de technologies plus efficaces et d’un coût plus abordable.


129. Dans le secteur public comme dans le secteur privé, les bailleurs de fonds de la recherche (y compris l’industrie pharmaceutique) devraient investir en faveur du développement d’outils efficaces et peu coûteux pour prévenir, diagnostiquer et traiter l’infection tuberculeuse et la maladie dans différentes sous-populations (y compris les enfants, les femmes enceintes, les personnes vivant avec le VIH et celles qui présentent

OBJECTIF 2 : ACCROÎTRE LES INVESTISSEMENTS CONSACRÉS À LA RECHERCHE ET À L’INNOVATION DANS LE DOMAINE DE LA TUBERCULOSE

29Recommandations

d’autres comorbidités). Ils devraient également accroître le financement alloué à la recherche opérationnelle, à la recherche sur les systèmes de soins et à la recherche en sciences sociales, notamment en vue de modèles de prestation efficaces, adaptés aux besoins des patients et aux exigences des programmes.

130. Les organisations d’aide au développement et les organismes de financement internationaux devraient envisager d’accroître et de pérenniser le financement de la recherche sur la tuberculose, pour promouvoir un renforcement des capacités et permettre des découvertes.

131. Les fondations et les bailleurs de fonds internationaux devraient mieux harmoniser leurs programmes de financement avec les programmes de recherche sur la tuberculose nationaux et mondiaux, et se doter de mécanismes de dépense flexibles pour permettre

l’élaboration d’initiatives scientifiques et technologiques adaptées aux besoins.

132. Les organismes donateurs bilatéraux et multilatéraux, notamment ceux qui participent déjà au financement massif des programmes de soins antituberculeux, comme le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, devraient envisager d’allouer des crédits spécifiques à la recherche opérationnelle, à la recherche sur les questions économiques et sociales et à la recherche sur les systèmes de santé.

133. Les bailleurs de fonds et les organismes donateurs internationaux qui interviennent dans la recherche sur la résistance aux antimicrobiens devraient traiter les problèmes posés par la tuberculose pharmacorésistante en les envisageant comme un élément essentiel de la lutte mondiale contre la résistance aux antimicrobiens.

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OBJECTIF 3 : AMÉLIORER LES MÉTHODES D’ÉCHANGE DE DONNÉES ET LES PROMOUVOIR

Indicateurs potentiels de réalisation : Importance des efforts déployés par les pouvoirs publics afin de lancer une initiative nationale d’ « open data » pour la recherche sur la tuberculose dotée de moyens suffisants et réunissant divers secteurs et disciplines, ou de renforcer l’initiative existante, et contribution des pouvoirs publics aux mécanismes mondiaux d’échange de données en temps utile et dans le respect des exigences de cohérence pour apporter des orientations en vue de la prise de décisions sur les politiques mondiales et du développement de nouveaux outils en matière de tuberculose



(a) en mettant en place des systèmes nationaux d’information sanitaire ou d’enregistrement des faits d’état civil, ou en les renforçant, pour recueillir des données de grande qualité qui permettent de suivre de manière sûre l’évolution de l’épidémie de tuberculose (en termes de chiffres absolus et d’évolution de l’incidence et de la mortalité), permettant ainsi de déceler et de suivre les tendances infranationales, nationales, régionales et mondiales et d’en tenir compte dans la prise de décisions ;

(b) en élaborant une politique d’« open data » et de libre accès pour les recherches scientifiques financées par des fonds publics (aux niveaux national et mondial) ou en renforçant cette politique, afin d’éviter les doubles emplois, d’accélérer la recherche et de faciliter l’incorporation des données scientifiques dans les politiques nationales et mondiales de prévention et de diagnostic de la tuberculose, de traitement et de soins antituberculeux, en préservant la vie privée des patients et la confidentialité et en protégeant la propriété intellectuelle ; et

(c) en encourageant les politiques de transfert de technologie volontaire pour l’acquisition et la diffusion d’un savoir et l’exploitation plus large des données scientifiques dans les politiques et la pratique. Certaines initiatives (comme l’initiative Re:Search de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle) et certains mécanismes d’octroi de licences de brevets (the Medicines Patent Pool) peuvent compléter les initiatives de recherche-développement sur la tuberculose par la promotion des partenariats et l’octroi de licences de propriété intellectuelle entre organisations. Les bases de données sur les brevets en accès public concourent elles aussi à la diffusion du savoir en facilitant l’accès aux informations qui figurent dans les brevets.



(a) prêter un concours aux États Membres en facilitant l’échange de données protégées, afin de mettre en évidence les tendances mondiales et régionales de l’épidémie de tuberculose, et d’examiner l’efficacité et la sécurité des interventions médicales ainsi que la possibilité de les mettre en œuvre, en vue de grandes orientations ;

(b) avec le concours des partenaires et des États Membres, créer une plate-forme mondiale de données sur la tuberculose pour échanger des données programmatiques, des données d’enquêtes ou de surveillance, des données issues d’essais cliniques, des données sur le séquençage du génome et des données anonymisées sur le suivi de l’innocuité des médicaments, afin de contribuer à l’élaboration de grandes orientations aux niveaux mondial et national. Cette plate-forme devrait compléter les plates-formes existantes pour l’échange et le stockage de données, en préservant la vie privée des patients et la confidentialité ; et

(c) apporter une assistance technique sur les conditions nécessaires à la promotion des principes d’« open data » et à leur application au niveau mondial, notamment dans le cadre d’initiatives et de réseaux de recherche concertée bilatéraux, multilatéraux et internationaux.


136. Les bailleurs de fonds internationaux, les partenaires, les associations professionnelles, les organismes d’aide et les organismes techniques devraient prêter un concours aux pays à revenu faible ou intermédiaire pour qu’ils améliorent la qualité et l’accessibilité des données au moyen d’initiatives ciblées relatives au renforcement des capacités.

137. Les bailleurs de fonds internationaux de la recherche sur la tuberculose devraient promouvoir le libre accès aux données issues de la recherche ainsi qu’à la propriété intellectuelle générées grâce à leur financement.

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OBJECTIF 4 : PROMOUVOIR UN ACCÈS ÉQUITABLE AUX RETOMBÉES DE LA RECHERCHE ET DE L’INNOVATION

Indicateurs potentiels de réalisation : Proportion de malades de la tuberculose ou de personnes à risque qui bénéficient d’un accès abordable à un diagnostic, à un traitement et à une prévention d’une qualité optimale avérée ; proportion de foyers touchés par la tuberculose qui font face à des coûts catastrophiques liés à cette maladie



(a) en mettant à disposition les lignes directrices les plus récentes sur la prévention, le diagnostic et le traitement de la tuberculose, et en assurant la disponibilité des ressources nécessaires en termes de personnel, d’infrastructures et de matériel (disponibilité de médicaments et de technologies) à tous les niveaux du système de soins, y compris pour la prise en charge de populations particulièrement exposées à la maladie (telles que les détenus et les migrants) ;

(b) en inscrivant les technologies et les médicaments antituberculeux sur les listes nationales des technologies et des médicaments essentiels, et en veillant à bien gérer la chaîne d’approvisionnement pour faciliter l’acquisition et l’utilisation de médicaments et de technologies de grande qualité. À cette fin, il faudrait allouer des fonds pour soutenir la recherche opérationnelle, la recherche sur les questions économiques et sociales et la recherche sur les systèmes de santé en vue d’optimiser les retombées de la recherche, notamment pour les groupes vulnérables dans les pays où l’incidence de la tuberculose est élevée comme dans les autres ;

(c) en définissant des politiques en matière de commerce, de santé et de propriété intellectuelle dans le cadre d’une collaboration multisectorielle afin d’aborder simultanément les questions de l’accès et de l’innovation, pour répondre aux besoins des malades de la tuberculose, comme le prévoient la Stratégie et le plan d’action mondiaux pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle (49) ;

(d) en élaborant des réglementations et en encourageant les partenariats multisectoriels pour diminuer les marges bénéficiaires des vendeurs et des distributeurs sur le prix des technologies et des médicaments antituberculeux essentiels, et soutenir les politiques visant à ce que les données issues des essais cliniques soient rendues publiques en toute transparence : et

(e) en contribuant à la reconstitution des ressources des dispositifs de financement mondiaux comme Unitaid et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, qui permettent de s’assurer que les populations les plus vulnérables ont accès aux innovations et aux médicaments essentiels.




(a) fournir une assistance technique au titre de la résolution WHA72.8 de l’Assemblée mondiale de la Santé intitulée « Améliorer la transparence des marchés de médicaments, de vaccins et d’autres produits sanitaires », et de la Feuille de route de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux vaccins 2019-2023 (48), dont l’élaboration vise à aider les États Membres à améliorer l’accès aux médicaments, aux vaccins et aux technologies ;

(b) collaborer avec d’autres organisations internationales et régionales compétentes (notamment l’Organisation mondiale du commerce, l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle, le Programme des Nations Unies pour le développement et la Conférence des Nations Unies sur le commerce et le développement) pour fournir aux États Membres qui en font la demande un appui technique sur certains aspects des politiques relatives à la propriété intellectuelle et au commerce ; et

(c) définir des normes et des principes, élaborer des lignes directrices et conseiller les États Membres sur les questions d’assurance de la qualité des médicaments sur les marchés nationaux et internationaux, et aider les États Membres à se doter de capacités nationales de réglementation de la santé publique par un travail de mise en réseau, de formation et d’échange d’informations.


140. Les firmes pharmaceutiques devraient permettre un accès abordable et durable aux technologies, aux vaccins et aux médicaments antituberculeux essentiels dans les pays où de nombreux patients vivent dans la pauvreté, ou dont les programmes de santé publique,

chroniquement sous-dotés, n’ont pas accès à des équivalents génériques d’un coût plus abordable.

141. Les firmes pharmaceutiques devraient envisager d’adopter des politiques de brevets et des politiques d’application qui élargissent l’accès aux technologies, aux médicaments et aux vaccins antituberculeux voulus dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Elles sont également encouragées à octroyer des licences volontaires non exclusives dans ces pays pour élargir l’accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité. Ces licences devraient s’accompagner d’une renonciation à l’exclusivité des données et d’activités de transfert de technologie.

142. Les acteurs non étatiques et les partenaires – y compris les mécanismes mondiaux tels que le Service pharmaceutique mondial, Unitaid et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme – devraient aider les États Membres à renforcer et à suivre les pratiques réglementaires nationales qui permettent une gestion efficiente et un accès aux vaccins, aux médicaments et aux innovations contre la tuberculose.

143. Les firmes pharmaceutiques (y compris les fabricants de génériques) devraient promouvoir le transfert de technologie volontaire et la production locale d’outils biomédicaux dans les pays à revenu faible ou intermédiaire qui ont la capacité de les fabriquer, si cela est logique du point de vue économique et que cela favorise la disponibilité et l’accessibilité, notamment économique, des produits dont ils ont besoin.

144. La société civile, les populations autochtones et les communautés touchées devraient aider les pouvoirs publics et les partenaires à élaborer et à mettre en œuvre des politiques et des cadres pour l’accès aux médicaments, aux technologies et aux services antituberculeux, et à assurer leur suivi.

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145. La stratégie proposée devrait aider les États Membres à mettre en œuvre plus rapidement la déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose (2) et la Déclaration de Moscou pour mettre fin à la tuberculose (12). Les pouvoirs publics peuvent jouer un rôle déterminant en facilitant le renforcement des politiques relatives aux quatre objectifs énoncés dans la présente stratégie. Toutefois, les méthodes qu’ils appliqueront à cette fin varieront en raison de différences de moyens économiques, institutionnels, réglementaires et humains, et de différentes conceptions des politiques (en ce qui concerne le rôle du secteur public par rapport au secteur privé dans la recherche et l’innovation). Pour que cette stratégie se traduise par des mesures efficaces et adéquates aux niveaux local et national, il faudra peut-être mettre au point une stratégie ou une feuille de route nationale pour la recherche sur la tuberculose qui soit adaptée aux besoins et au contexte du pays.

146. Un suivi et une évaluation systématiques de l’action menée par les États Membres, tenant compte du contexte propre à chacun d’entre eux, sont indispensables pour s’assurer que les changements stratégiques nécessaires sont opérés et pour déterminer s’ils ont un impact qui

concourt à la réalisation des objectifs et des cibles fixés dans les plans stratégiques nationaux de lutte contre la tuberculose et dans la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose. La mise en œuvre d’un cadre de responsabilisation multisectoriel défini pour venir plus rapidement à bout de la maladie offre la possibilité de suivre les progrès accomplis sur cette voie. Ce cadre permettrait aux décideurs de tirer des enseignements de l’action menée ainsi que des informations utiles de l’échange de données d’expérience et de bonnes pratiques entre pays (50).

147. L’OMS prêtera son concours aux États Membres pour la mise en œuvre de la stratégie mondiale et le suivi des progrès, notamment en encourageant l’apprentissage mutuel, en mettant en évidence les meilleures pratiques et en promouvant la coopération internationale.

148. Les bailleurs de fonds, les chercheurs, le secteur privé, la société civile, les populations autochtones, les communautés touchées et les autres acteurs de la recherche doivent soutenir les pouvoirs publics pour l’élaboration, la mise en œuvre et le suivi de politiques et de cadres qui permettront d’accélérer les progrès en vue de faire disparaître la menace pour la santé publique que représente la tuberculose d’ici à 2030.

7 MISE EN ŒUVRE ET SUIVI DES PROGRÈS

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(1) End TB Strategy: global strategy and targets for tuberculosis prevention, care and control after 2015. Geneva: World Health Organization; 2014 (https://www.who.int/tb/strategy/End_TB_Strategy.pdf?ua=1, consulté le 31 mars 2020).

(2) Déclaration politique issue de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale sur la lutte contre la tuberculose [73/3]. New York: Assemblée générale des Nations Unies; 2018 (https://www.un.org/en/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/73/3&Lang=F, consulté le 31 mars 2020).

(3) Rapport 2019 sur la tuberculose dans le monde. Genève: Organisation mondiale de la Santé; 2019 (https://www.who.int/tb/publications/global_report/fr/, consulté le 31 mars 2020).

(4) Paulson T. Epidemiology: a mortal foe. Nature. 2013;502(7470):S2–3 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24108078, consulté le 31 mars 2020).

(5) Frick M. Tuberculosis research funding trends 2005–2018 New York: Treatment Action Group; 2019 (https://www.treatmentactiongroup.org/wp-content/uploads/2019/12/tbrd_2019_web.pdf, consulté le 31 mars 2020).

(6) Transformer notre monde : le Programme de développement durable à l’horizon 2030. New York: Nations Unies; 2015 (https://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=F, consulté le 31 mars 2020).

(7) A global action framework for TB research in support of the third pillar of WHO’s end TB strategy. Geneva: World Health Organization; 2015 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/195772/9789241509756_eng.pdf?sequence=1, consulté le 31 mars 2020).

(8) Copenhagen Consensus Center. Post-2015 consensus: what are the smartest targets for the post-2015 development agenda [site Web]. (https://www.copenhagenconsensus.com/post-2015-consensus, consulté le 31 mars 2020).

(9) Préparation de la réunion de haut niveau de l’Assemblée générale pour mettre fin à la tuberculose (WHA71.3). Genève: Organisation mondiale de la Santé; 2018 (https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA71/A71_R3-fr.pdf, consulté le 31 mars 2020).

(10) 6th BRICS Health Ministers Meeting Delhi Communiqué. Delhi: Government of India Ministry of Health and Family Welfare; 2016 (http://pib.nic.in/newsite/PrintRelease.aspx?relid=155596, consulté le 31 mars 2020).

(11) G20 leaders’ declaration: shaping an interconnected world. Hamburg: G20 Nations; 2017 (https://www.ilo.org/global/about-the-ilo/how-the-ilo-works/multilateral-system/g20/WCMS_562295/lang--de/index.htm, consulté le 31 mars 2020).

(12) Déclaration de Moscou pour mettre fin à la tuberculose; Première Conférence ministérielle mondiale de l’OMS - Mettre fin à la tuberculose à l’ère du développement durable: une réponse multisectorielle. Moscou: OMS et Ministère de la santé de la Fédération de Russie; 2017 (https://www.who.int/tb/features_archive/French_MoscowDeclaratiotoEndTB.pdf?ua=1, consulté le 31 mars 2020).

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(14) Reid MJ, Arinaminpathy N, Bloom A, Bloom BR, Boehme C, Chaisson R et al. Building a tuberculosis-free world: The Lancet Commission on tuberculosis. The Lancet. 2019;393(10178):1331–84.

(15) The WHO Strategy on Research for Health. Geneva: World Health Organization; 2012 (https://www.who.int/phi/WHO_Strategy_on_research_for_health.pdf, consulté le 31 mars 2020).

(16) Global investments in tuberculosis research and development: past, present, and future. Geneva: World Health Organization; 2017 (https://www.who.int/tb/publications/2017/Global_Investments_in_Tuberculosis_Research_Investment/en/, consulté le 31 mars 2020).

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