PRION

10èmes rencontres scientifiques de l'ASSOCIATION FRANCAISE DE STERILISATION -LYON / 4 Février 2016

Dr M.C. DESPIAU, PH Chef de ServicePharmacie-Stérilisation CHNO des QUINZE-VINGTS

STERILISATION BASSE TEMPERATURE (SBT) ET

OPHTALMOLOGIE : Etude d'impact sur des lentilles avec la technologie STERRAD NX ET STERRAD 100 NX

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Le CHNO des XV -XX et sa Sterilisation en quelques chiffres

(1/2)La chirurgie ophtalmologique en 2014 en résumé

18 500 interventions· 10000 interventions sur le cristallin (95% en ambulatoire)· 2 900 actes chirurgicaux sur la rétine· 1 300 actes chirurgicaux du glaucome. 800 chirurgies de la cornée et 500 greffes de cornée. 500 chirurgies des la paupière· 410 actes de chirurgie du strabisme

115 Ophtalmologistes dont 27 Internes/FFI

P

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Le CHNO des XV-XX et sa Stérilisation en quelques chiffres (2/2 )

ACTIVITE SBT EN 2015 :

OPHTALMOLOGIE :- 4007 individuels pour le Bloc (4% de l'activité tot ale)- Verres, loupes, fiboscopes rigides, sondes de pachy métrie- Parc de 50 Miniquads restérilisables

AUTRES UTILISATIONS :- 2739 unités (2,9% de l'activité totale)- Dispositifs pour le laboratoire (stylets, pastette s)- Dispositifs pour la Pharmacotechnie (tubes, portant s, ….)

Cycles standards du STERRAD 100 NX

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CONTEXTE ET OBJECTIF DE L'ETUDE (1/2)

FIN DECEMBRE 2008 :

PASSAGE DU STERRAD ® NX™ AU STERRAD 100 NX

=> PLAINTE DES CHIRURGIENS

=> REFUS DE PAYER LA RETENUE DE GARANTIE PAR LA DIR ECTION

FIN DECEMBRE 2011 :

NOUVELLE CIRCULAIRE PRION

⇒ NOUVEAU PROTOCOLE DE RETRAITEMENT : ALKAZYME ®

ALKA 100 ® ET STERRAD™ 100NX ® CYCLE STANDARD

=> ARRET DES PLAINTES ET HEUREUSEMENT QU'IL Y A LE STERRAD......

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CONTEXTE ET OBJECTIF DE L'ETUDE (2/2)OUI MAIS :

CÔTE STERILISATION :

- Rencontres avec scientifiques et concepteurs de la société ASP et fabricants de verres :

=> pas de recommandations de la part des fabricants de verre=> pas d'études scientifiques sur SBT et verres d'O phtalmologie=> moyenne calculée sur les verres les plus utilisé s avec procédure standarddepuis fin décembre 2011 :

46 cycles [3-130] / médiane = 50 (étude interne via statistiques Advance® sur 120 min iquads sur 2 ans)

=> UU coûteux à l'époque et pas de consensus sur la qualité optique des ces DM jetables=> SBT = une bonne solution mais avec une validatio n de la procédure de stérilisation optimale=> Etude prospective visant à montrer l'impact réel de différents traitements, en dehors de toute manipulation au Bloc et comparer les deux NX™

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Etude CHNO -ASP (Convention initiale)

METHODOLOGIE :

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METHODOLOGIE (1/6)

- 3 BRAS retenus au final :G1 = NX™ G2 = 100NX ™ G4 = alka 100 ®

- Composition des charges tests :. 3 verres 3 mirroirs (V3M), réf. OG3M (Ocular). 2 verres miroirs laser (V3ML) « Goldmann »,

réf.903L (Haag-Streit). 3 lentilles grands champs «miniquads », réf.VMQVIT

(Volk)

- N° de lots des verres quasi identiques (en particulier toutesles Miniquads)- Protocoles de traitements visant à supprimer un maximumde biais

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METHODOLOGIE (2/6)

- Convention entre ETHICON SAS et CHNO :- Fournitures des verres, consommables de

Stérilisation au STERRAD® NX™ et 100 NX™

- Prêt d’un STERRAD® NX™

- Réunions régulières sur l’avancée du projet

- 100 cycles maximum

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METHODOLOGIE (3/6)G1 STERRAD NX™ G2 STERRAD 100NX™ ALKA 100®

PHASE 1 ALKAZYME® 15’ ALKAZYME® 15’ ALKAZYME® 15’

PHASE 2 RINCAGE RINCAGE ALKA 100 15’ (1%)

PHASE 3 SECHAGE soufflette SECHAGE soufflette RINCAGE

PHASE 4 EXAMEN MICOSCOPE ZEISS

EXAMEN MICOSCOPE ZEISS

EXAMEN MICOSCOPE ZEISS

PHASE 5 CONDITIONNEMENT DOUBLE TYVEK

CONDITIONNEMENT DOUBLE TYVEK

SECHAGE soufflette

PHASE 6 CYCLE AVANCE NX™ CYCLE STANDARD 100 NX™avec compléments pour charge « standard »

EXAMEN MICROSCOPE ZEISS

PHASE 7 VALIDATION CYCLE VALIDATION CYCLE

PHASE 8 EXAMEN MICROSCOPE ZEISS

EXAMEN MICROSCOPE ZEISS

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METHODOLOGIE (4/6)

- Autres points méthodologiques :•Examen par Rétinologue référent pourconfirmer/infirmer utilisation possible desverres en clinique (environ tous les 20 cycles)•Les verres déclarés HS ont continué à suivrele protocole

• 2 manipulateurs exclusifs

• Précautions entre 2 cycles ou entre fin decycle et examen (éviction des chocs)

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METHODOLOGIE (5/6)

CRITERES OBSERVES :Niveaux 0,5 à 4 dans la gradation

- BO = Bulles côté optique- BC = Bulles côté collerette- R = Rayures- O = Opacification- F = Fissures- A = Autres, par exemple :. léger blanchissement côté œil patient (V3M et V3ML). dévissement de collerette (MQ et V3ML). points de granulations côté chirurgien (V3M). effet de cristallisation sur optiques (aspect de verre écl atémais qui n'impacte pas la vision du chirurgien). décoloration du pourtour ou aspect granuleux du revêtemen texterne (V3M)

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Exemple de grille ...

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PRIONRESULTATS COMPARATIFS :

VERRES 3 MIROIRS STANDARDS

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STERRAD NX™ STERRAD 100NX™

Evènement A1 B1 C1 A2 B2 C2

Blanchissement C1 C1 C1 C6 C6 C6

Effet de cristallisation

C4

Revêtement C13 C26

Fissures F2/C13

Effet de granulation C50 C13

Collerette C26

Rayures R1/C50R2/C61

R1/C54R2/C61

R1/C54R2/C61

R1/ C26R2/C33R3/C61

R1/C41R2/C61

R1/C26R2/C33R3/C41R4/C54

Calcification C54

Trop de rayures C86/HS C 86 /HS C86 /HS C70 / HS C70/HS C87/HS

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RESULTATS COMPARATIFS : V3M (2/2)

ALKA 100

Cycle A4 B4 C4

C12 Blanchissement

C13 Revêtement

C22 collerette collerette collerette

C26 Collerette

C100 OK OK OK

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PRIONRESULTATS COMPARATIFS :VERRES 3 MIROIRS LASERS

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STERRAD NX STERRAD 100NX ALKA 100

Evénement D1 E1 D2 E2 D3 E3

opacification 1 / C42/C5

1/ C150,5 / C27

Traces côté chir C8 / C62 C8 / C62 C27

Fissures 1 / C8;2/C163/C73

Collerette se détache et est fissurée

C28

Décoloration tour C28 C28

Bulles côté optique 2 / C30

Bulles côté colerette 2/C38 0,5 / C12

Collerette brisée en 2 C42 / HS

Rayures 1/C61 1 / C12/C5

Opacification 3/ C57 / HS

Fissures 4 /C99/HS 1/C99/OK

Viabilité C100 NON NON NON OUI OUI OUI

FR-A

PR

-16

-02

-05

PRIONRESULTATS COMPARATIFS :

MINIQUADS

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STERRAD NX STERRAD 100NX

Evénement F1 G1 H1 F2 G2 H2

Bulles côté colerette

1 / C1 2/C1 2/C13/C8

2/C1 2/C1 1/C12/C2

Décoloration C1 C1 C2 C2

Opacification C28 1/ C512/C72

1/C83 1/C61

Humidité interne(apparait puis disparait après Sterrad puis réapparait…

1/C86/HS 1/C86/HS

Rayures 1 / C82

Opacification 3/C93/HS

2/C87HS

Fissures 1/C94

Viabilité C100 OUI NON NON OUI NON NON

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RESULTATS COMPARATIFS : V3M (2/2)

ALKA 100

Cycle F3 G3 H3

Bulles côté colerette

1/C1 2/C13/C2

1/C13/C44/C9

Décoloration C37

C100 OK OK OK

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PRIONRESULTATS COMPARATIFS :

EN IMAGES…

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CYCLE 6 : STERRAD NX

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CYCLE 9 : STERRAD 100 NX

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CYCLE 12 : ALKA 100

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CYCLE 38 : STERRAD NX

V3ML G1D

V3ML G1E

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CYCLE 36 : STERRAD 100NX

V3M G2C

V3M G2A

V3M G2B

V3ML G2D

V3ML GE

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CYCLE 28 : ALKA 100

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CYCLE 74 : STERRAD

MQ G1G

MQG1HMQ G1G

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CYCLE 74 : STERRAD

V3M G1AV3M G1B V3M G1C

V3ML G1D

V3ML G1E

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CYCLE 46 : STERRAD 100 NX

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CYCLE 46 : STERRAD 100 NX

V3M G2BV3M G2C

V3ML G2DV3ML G2E

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CYCLE 83 : ALKA 100

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CYCLE 83 : ALKA 100

V3ML G4D

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VERRES 3M VERRES 3M

LASERS

MINQUADS

NX 86 86 86 42 57 100 86 86

100 NX 70 70 87 99 100 100 93 87

ALKA 100 >100 >100 >100 >100 >100 >100 >100 >100

AU GLOBAL :

Pas d’impact de ALKA 100® sur la qualité visuelle des verres

Pas réellement de différences entre STERRAD ™ NX ® ET STERRAD

™ 100 NX ®

sauf pour les verres 3 miroirs et surtout les lasers.

Une durée de vie plus longue (/vraie vie) pour les miniquads.

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QUE PENSER DE CES RESULTATS :

- Taille de l’échantillon est faible => difficile de faire une étude statistique dessus.

- Conjonction probable de Alkazyme ® + ALKA100 ® + STERRAD™ 100NX ®

explique la moyenne observée dans la « vraie vie »

- Moindre tenue globale des verres lasers : - Fabrication différente, silliçage, sertissage- Envoi au fabricant pour expertise- Stérilisation d’ailleurs non recommandée…

- Homogénéité des résultats par type de verre et par groupe, sauf - GROUPE STERRAD™ 100NX ® : V3M 2C et la collerette semble légèrement plus épaisse et même lot que verres 3M groupe 1

=> effet lot supposé sur nos MQ dans la vie confirmé?

FR-A

PR

-16

-02

-05

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QUE PENSER DE CES RESULTATS :

Sterrad NX Sterrad 100NX

Volume de péroxyde hydrogène

1,8ml x 2 5,4 mlx2

Temps d’imprégnation 7mn x2 8mn x2

Puissance 500W 500W

Pression Transfert 23,7 Torrs maxi 25,9 T maxi

NX et 100NX sont une seule et même technologie ! La principale différence est dans le volume.

Dans le 100NX, 2 charges ont été mises (les verres à l’étude en bas, uneautre charge de même type en haut) : la présence de la deuxième chargepermettrait d’absorber le H2O2 ce qui pourrait expliquer potentiellementdes effets délétères sur les verres plus importants dans le groupe NX quedans le 100NX .=> Le présupposé d’avoir plus d’effets délétères pour le 100NX que pour le

NX = NON CONFIRME sauf pour deux V3M.

- Question : fallait-il regarder les paramètres de chaque cycle ?

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QUE PENSER DE CES RESULTATS :

- CRITIQUE METHODOLOGIQUE :

- Taille de l’échantillon : - Coût total de l’étude : 14000- Temps pharmacien………………………………….

- Subjectivité / état des verres : - Idée qui n’a pu être réalisable : « cobaye » du rétinologue

- Mais au final : - Objectivation de l’impact des éléments de notre process- Indication pour les fabricants de verres et les PUI- Arrêt des légendes internes !

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ET L’USAGE UNIQUE DANS TOUT CELA ?

Chiffres 2015 RESTERILISABLE USAGE UNIQUE

V3M MQ

Coût Tyvek 1829 euros

Cassettes 5500 euros

Verres achetés 38600 euros

Nombre d’unités 4007 (rotations)

Coût / verre 11,5 euros 11-18euros

30-35euros

Rem. : autres coûts de sté non pris en compte (personnel, structure,etc)Mais gérer l’usage unique a aussi un coût pour la PUI…Rem. : coût HT

=> au CHNO des XV-XX : SBT a toute sa place

pour les verres du Bloc / UU = complément utile

1 Miniquad = 500 euros / 46 rotations X 30 euros = 1380 euros

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PERSPECTIVE DE LA SBT EN OPHTALMOLOGIE

Evolution de le réglementation :

Stérilisation au STERRAD 100NX les PAM US : - Très forte rotation- Arsenal non extensible…- Beaucoup d’envois en réparation- Pas d’UU pour l’instant

=> Étude à faire avec les principaux fabricants

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MERCI POUR VOTRE ECOUTE !

Un grand merci à :

Dr Clara NAGGARA, Pharmacien Assistant DR Jad AKESBI, Praticien Hospitalier- Service d’OPHTALMOLOGIE II

la « dream team » d’ ASP : François CONVENANTYacina BELAIDIPaul BOURRASAlexandre VILLARDJosé DE SOUSA PINTOJay HOUSER

L’EQUIPE DE STERILISATION des XV-XX pour leurs encouragementspermanents.

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