[Spanish PDF Version of Global Standard for Food Safety] Issue 4 (PDF) - BRC - IOP V4

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Derechos Rerservados

British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute ofMaterials, Minerals and Mining) 2011

ISBN 9780117068759

British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute of Materials, Minerals and Mining) han establecido sus derechos de autor sobre los diseos y patentes Ley1988 para ser identificados como los autores de este trabajo.

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Norma Mundial

Para el envasado y materiales de envasado

Contenidos.

Seccin I Introduccin11

1Contexto14

2Alcance de la Norma (4ta Edicin)14

3Principios de la Norma15

3.1Compromiso de la Gerencia15

3.2Sistema en base al riesgo16

3.3Sistema de gestin de calidad y condiciones operativas adecuadas16

4Beneficios de la Norma16

5Proceso de Certificacin17

6El consorcio del Retail Britnico / La sociedad del envasado17

7Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP.17

Seccin II Preparacin y Planificacin para el xito.18

1Perodo de Preparacin20

1.1Para especificadores21

1.2Para los fabricantes de envases21

2Categoras de Productos23

Seccin II Requerimientos26

Distribucin y uso de los requerimientos de la Norma28

Categoras28

El formato de la Norma28

Requerimientos fundamentales28

Exclusin de requerimientos29

Clausulas no aplicables29

Excepciones basadas en riesgos29

Categora de Alto Riesgo Higinico30

1Gestin de Gerencia y mejora continua30

1.1Seguridad del producto y polticas de gestin de calidad30

1.2Compromiso de la Gerencia31

1.3Estructura Organizacional, responsabilidades y autoridad de gestin32

1.4Revisin de gestin33

2Sistema de manejo de riesgo y peligros33

2.1Equipo de manejo de riesgo y peligros33

2.2Anlisis de riesgo y peligros33

2.3Anlisis de riesgo basado en la exclusin de requerimientos39

3Sistema de gestin de seguridad y calidad del producto39

3.1Manual de calidad y seguridad del producto39

3.2Enfoque del cliente y revisin de contrato40

3.3Auditoras Internas40

3.4Monitoreo de gestin y aprobacin de proveedores41

3.5Subcontratacin de la produccin42

3.6Control de documentacin43

3.7Especificaciones43

3.8Mantencin de registros44

3.9Trazabilidad44

3.10Manejo de reclamos46

3.11Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado46

4Normas de las instalaciones47

4.1Normas Externas47

4.2Materiales interiores y estructurales de la construccin48

4.3Servicios49

4.4Seguridad50

4.5Distribucin y flujo de producto50

4.6Equipo51

4.7Mantenimiento52

4.8Instalaciones del personal53

4.9Limpieza y aseo55

4.10Desechos y desperdicios56

4.11Control de Plagas57

4.12Transporte, almacenaje y distribucin58

5Producto y control de Procesos60

5.1Desarrollo y diseo de producto60

5.2Control de impresin de envases61

5.3Control de procesos62

5.4Anlisis e inspeccin de productos63

5.5Testeo en lnea y equipo de medicin64

5.6Calibrado65

5.7Control de productos en no conformidad66

5.8Control de contaminacin por agentes externos66

6Personal68

6.1Competencias y capacitacin68

6.2Acceso y movimiento del personal69

6.3Higiene personal69

6.4Chequeo mdico70

6.5Ropa protectora71

Categora de bajo riesgo de higiene73

1Compromiso del alto mando y mejora continua73

1.1Poltica de gestin de calidad y mejora continua73

1.2Compromiso de la gerencia73

1.3Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de Gestin74

1.4Revisin de la Gestin75

2Sistema de gestin de Riesgo y Peligros75

2.1Equipo de gestin de riesgos y Peligros75

2.2Anlisis de riesgos y peligros76

2.3Excepcin de requerimientos basados en el anlisis de riesgo78

3Sistema de gestin de calidad y seguridad del producto78

3.1Manual de calidad y seguridad del producto78

3.2Enfoque del cliente y revisin de contrato79

3.3Auditoras Internas79

3.4Aprobacin de proveedores y monitoreo de gestin80

3.5Subcontratacin de produccin81

3.6Control de documentacin81

3.7Especificaciones82

3.8Mantencin de registros82

3.9Trazabilidad83

3.10Manejo de reclamos83

3.11Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado84

4Normas de las instalaciones85

4.1Normas externas85

4.2Material estructural de construccin y partes internas86

4.3Servicios86

4.4Seguridad87

4.5diseo y flujo del producto88

4.6Equipo88

4.7Mantenimiento89

4.8Instalaciones del personal89

4.9Aseo y limpieza90

4.10Desperdicios y desechos91

4.11Control de Plagas91

4.12Transporte, almacenaje y distribucin92

5Control de proceso y producto93

5.1Desarrollo y diseo de producto93

5.2Control de envasado e impresin94

5.3Control de Procesos95

5.4Anlisis e inspeccin de productos96

5.5Testeo de lnea y equipo de medicin97

5.6Calibrado97

5.7Control de productos no conformes a la norma97

5.8Control de contaminacin por agentes externos98

6Personal100

6.1Capacitacin y competencia100

6.2Acceso y movimiento del personal100

6.3Higiene personal101

6.4Ropa protectora101

Seccin IV Proceso de auditora y certificacin104

1Introduccin106

2Comienzo106

3Autoevaluacin del cumplimiento de la norma106

4Seleccin de una entidad certificadora107

5Acuerdos contractuales entre la compaa y la entidad certificadora108

5.1Tarifa de registro108

5.2Alcance de la auditoria108

5.3Extensin del alcance109

5.4Seleccin del auditor111

6Preparacin de auditora por la compaa111

7Duracin de la auditora112

8Auditora en terreno112

9No conformidades y acciones correctivas114

9.1No conformidades114

9.2Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas115

9.3Visitas adicionales116

10Acciones adicionales realizadas por la entidad certificadora117

10.1Suspensin o retiro de la certificacin117

11Puntuacin de la auditora117

12Informe de la auditora y certificacin117

12.1Informe117

12.2Certificacin120

12.3Apelacin121

13Certificacin y frecuencia de las auditorias en curso121

13.1Expiracin de certificados circunstancias justificables123

13.2Retiro del esquema123

14Placas y Logos del BRC123

15Notificacin y procedimientos legales123

16Directorio de normas mundiales de BRC124

16.1Funcionalidad del directorio124

Seccin V Administracin y direccin del esquema125

1Requerimientos para las entidades certificadoras126

2Administracin tcnica de la norma mundial para envases y materiales de envasado.128

2.1El comit de administracin y estrategia128

2.2Comit de asesora tcnica128

2.3Grupos de cooperacin de las entidades certificadora129

3Logro de consistencia- Cumplimiento129

3.1Preparacin de los auditores130

3.2Quejas y derivaciones130

Apndices

Apndice 1La norma y su relacin con otras normas mundiales de BRC133

Apndice 2Ejemplos de categoras de envases134

Apndice 3Registro, calificaciones, entrenamiento y requerimientos de experienciade los auditores136

Apndice 4Campos de auditora para el envasado y materiales de envasado139

Apndice 5Plantilla de certificado141

Apndice 6Ejemplos de registros que se deben mantener142

Apndice 7Glosario143

Apndice 8Reconocimientos148

SECCIN I

INTRODUCCIN

Seccin I

Introduccin

1 Contexto

Bienvenido a la cuarta edicin de la Norma Mundial de Envases y Materiales de envase (de ahora en adelante La N orm a) Publicada originalmente por el Consorcio Britnico del Retail (BRC por sus siglas en ingls British Retal Consortium) y el instituto de envase en el ao 2001, fue diseada para proteger al consumidor al proporcionar una base comn para la certificacin de las compaas proveedoras de empaques a productores de marca propia.

La Norma ha sido actualizada en intervalos regulares para reflejar el ltimo pensamiento y el alcance expandido para incluir el envase para productos de consumo. El nfasis de la Norma tambin ha cambiado reflejando las necesidades de los clientes para asegurar que el envase no es solo producido en un ambiente higinico sino que la calidad y rendimiento (propiedades funcionales) estn manejados de manera efectiva para cumplir con las especificaciones. La Norma ha establecido ahora un uso mundial como un marco para los negocios que asisten en la produccin de empaques seguros para el uso tanto de productos alimenticios como de consumo. En respuesta a la considerable demanda, la Norma ha sido traducida a muchos lenguajes a fin de facilitar la implementacin en diversos negocios/compaas alrededor del mundo. Esta cuarta edicin ha sido desarrollada con el consejo y aporte de un amplio rango de participantes internacionales.

La Norma especifica la seguridad, calidad y criterios operacionales requeridos dentro de organizaciones fabricantes de empaques para satisfacer las obligaciones relacionadas con el cumplimiento legal y proteccin del consumidor. El formato y contenido de la Norma estn diseados para permitir una evaluacin de premisas de la compaa, sistemas operacionales y procedimientos a travs de una tercera parte competente (entidad certificadora) respecto delos requerimientos de la Norma.

2 Alcance de la Norma (4ta Edicin)

El cumplimiento de la Norma establecer la conformidad con el manejo de procedimientos y estndares de fbrica usados por los productores de empaques y materiales de empaque.

La Norma se aplica a la fabricacin de empaques y materiales de envase usados en empaques para productos alimenticios y operaciones de llenado a los empaques y materiales de empaques para cosmticos, artculos de aseo y otros productos y materiales de consumo. Tambin est pensada para aplicarse a:

Operaciones anteriores, Ej.: Produccin de empaques para conversin o impresin

Operaciones que proveen materiales de envase desde un stock donde hay un proceso adicional o re-envase del producto; Se ha demostrado que aqu se requiere el mismo nivel de control que en la operacin de conversin integrada o final.

Fabricantes de empaques que tambin producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con la comida; por Ej.: platos de cartn y vasos de plstico desechables, papel de aluminio, papel para uso alimenticio, film transparente y cubiertos desechables. Estos productos tambin pueden ser auditados bajo la Norma Mundial para productos de consumo de BRC donde la operacin primaria de la fbrica es la produccin de productos de consumo y no la fabricacin de empaques.

La fabricacin y provisin de otros materiales que no estn transformados o semi transformados, usados o incorporados, Ej.: Cubiertas y adhesivos, donde esto est basado en un anlisis de riesgo y se ha acordado mutuamente entre aquellos que estn involucrados.

Las compaas que cumplan los requerimientos de un sistema de calidad satisfactorio Ej.: Alguna que est conforme a lo que especifica la norma ISO9001:2008 puede cumplir con muchos de los requerimientos de la Norma. Es del inters de la compaa mencionar estos puntos a la entidad certificadora. El auditor verificar que los procedimientos se adecuan al propsito del cumplimiento de esta Norma.

3 Principios de la Norma

Un negocio debe tener un entendimiento completo de los procesos y productos fabricados y tener sistemas funcionando para asegurar que los productos sean fabricados dentro de un ambiente higinico y que cumpla de manera consistente con las expectativas de seguridad del producto de sus clientes. La norma se basa en los siguientes componentes clave: Compromiso de la alta gerencia, evaluacin de riesgo del producto y proceso de fabricacin; y un enfoque sistemtico para manejar la seguridad y calidad del producto.

3.1 Compromiso de la Gerencia

Dentro de un negocio, la seguridad, legalidad, y calidad de los productos que se fabrican deben ser vistas como una responsabilidad transversal, involucrando y usando diferentes habilidades y capacidades en la organizacin. La adopcin efectiva de los principios de esta Norma se extiende ms all de la responsabilidad de un solo individuo y debe estar apoyada completamente por todo el equipo de gerencia. El punto de inicio para la implementacin efectiva de la Norma es el compromiso de la alta gerencia con el desarrollo de una poltica de alcance global como un medio para guiar las act8ividades que aseguran de manera colectiva la produccin de un envase y material de envase seguro y legal.

3.2 Sistema en base al riesgo

La Norma requiere una evaluacin de los riesgos para la calidad y seguridad del producto asociada con la produccin de empaques y materiales de empaque. La amenaza y el proceso de anlisis de riesgo deberan permitir que se identifiquen y controlen los riesgos

potenciales, ya sea a travs de programas de prerrequisitos existentes como limpieza, control de plagas y mantenimiento, o a travs de la introduccin de controles especficos. Un anlisis efectivo de peligros y riesgos proporciona una base para el sistema de gestin.

3.3 Sistema de manejo de calidad y condiciones operativas adecuadas.

La Norma requiere que la organizacin documente el marco de las polticas y procedimientos a travs de los cuales se cumplirn con los requerimientos de la misma. Tambin se espera que las compaas mantengan el ambiente bsico y condiciones operacionales que son necesarias para la produccin de productos legales y seguros bajo condiciones higinicas apropiadas.

4 Beneficios de la Norma

Hay un nmero de beneficios que surgen de la adopcin de la Norma. Estos incluyen:

Proporcionar un informe de auditora nico que est reconocido por muchos clientes en lugar de sus propias auditoras, ahorrando as, tiempo y costos.

Operar bajo un marco de acreditacin que asegure que los resultados de la certificacin tengan credibilidad y reconocimiento internacional.

Un alcance integral que cubra las reas de calidad, higiene y seguridad del producto, que cumpla la mayora de los requerimientos del cliente al momento deevaluar y aprobar proveedores.

Proporcionar un marco para el desarrollo de los sistemas de manejo de calidad e higiene en compaas que promueven la mejora continua, reduccin de desechos y aumento de la eficiencia.

Mencionar parte de los requerimientos legislativos de los fabricantes o proveedores de empaques, compaas empacadoras o de llenado de empaques y empresas del retail (retailer). Los fabricantes de envase tambin pueden usar esta Norma para asegurarse que sus proveedores siguen buenas prcticas de fabricacin y cumplen los requerimientos legales.

Sitios certificados usando las oportunidades de marketing proporcionadas, a travs del reconocimiento del sitio web pblico del Directorio de Normas Mundiales de BRC y el uso del logo de BRC.

5 Proceso de Certificacin

La norma es un proceso y un esquema de certificacin de producto. En este esquema, las compaas de empaques estn certificadas una vez que se complete una auditora satisfactoria hecha por una tercera parte independiente la entidad certificadora. Las

entidades certificadoras en turno debern estar evaluadas y juzgadas como competentes por una entidad de acreditacin nacional.

Para que una compaa de envase reciba una certificacin vlida por el trmino satisfactorio de una auditora, la organizacin debe seleccionar una entidad de certificacin aprobada por el BRC. El BRC entrega requerimientos detallados que una entidad certificadora debe satisfacer para ser aprobada. Como mnimo, la entidad certificadora debe estar acreditada por la gua ISO 65/EN45011 por una entidad de acreditacin nacional afiliada al Foro Internacional de Acreditacin.

En el Directorio de Normas Mundiales del BRC, se puede encontrar una lista de entidades certificadoras aprobadas por el BRC: www.brcdirectory.com

6El Consorcio Britnico del Retail/ La sociedad del envasado

El BRC es la asociacin comercial que representa a las empresas de retail en el Reino Unido. La Sociedad del Envase (una divisin del Instituto de materiales, minera y minerales) era en un inicio el Instituto del Envase (IOP por sus siglas en ingls Institute of Packing) y es la entidad miembro profesional para la industria del envase en el Reino Unido. Esta entidad ser mencionada en el presente documento como IOP y ha sido partcipe junto al BRC en el desarrollo de la norma. Es sabido que la industria del envase es diversa en sus materiales, procesos y tecnologas. Las asociaciones comerciales que representan a los sectores industriales del papel, cartn, plstico, aluminio, acero y vidrio han sido consultadas durante el desarrollo de esta norma.

7Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP.

El BRC e IOP quisieran dar reconocimiento a todos los expertos de la industria del envase que han contribuido a la preparacin de la Norma Mundial para envasado y materiales de envasado (4ta Edicin). En el apndice 8 se encuentra una lista de aquellos que han contribuido a este trabajo.

SECCIN II

Preparacin y Planificacin para el xito

Seccin II

Preparacin y planificacin para el xito

1 Perodo de preparacin

Con el fin de que todos obtengan lo mejor de la certificacin a la Norma, las compaas del retail y otras compaas del rubro (especificadores) deben tener un entendimiento claro de las demandas que solicita a sus proveedores y los beneficios que esto conlleva. Igualmente los fabricantes deben planificarse de manera cuidadosa para lograr la certificacin.

Ambos tanto los especificadores como las compaas que necesiten certificacin deben entender que se puede necesitar un esfuerzo considerable para avanzar hacia la certificacin, especialmente aquellas compaas que no tienen experiencia previa en los esquemas de certificacin a travs de terceras partes o certificacin a travs de sistemas de gestin de calidad.

Es importante establecer escalas de tiempo realistas para obtener la certificacin y tener un plan claro para asegurar que se completen todas las acciones necesarias antes que se realice la visita de auditora para la certificacin.

Luego de la visita de auditora, se permite un periodo corto para corregir cualquier error que impida cumplir con los requerimientos de la Norma, que hayan sido identificados en el informe de auditora, como no conformidades. Esto es un perodo de 28 das (que se extiende a 90 das para no conformidades mayores en las auditoras iniciales). Existe un lmite de no conformidades permitidas antes que la certificacin sea rechazada (Vase Seccin IV, 11Puntuacin de la Auditora). Si el nmero de no conformidades excede a las permitidas o nose corrigen dentro del marco de tiempo permitido, se necesitara una re auditora completa antes que se pueda obtener la certificacin. Por lo tanto se aconseja no intentar realizar una auditora sin la preparacin adecuada.

1.1 Para los especificadores.

A las empresas del retail y aquellas que contemplen el uso especfico de la norma por parte de sus proveedores se les aconseja que le informen a sus proveedores y a las entidades de certificacin con anticipacin sobre los requerimientos de implementacin. Esto asegurar que las compaas tengan el tiempo adecuado para planificar y que las entidades de certificacin tengan la infraestructura adecuada, como capacidad de auditores ubicados en los pases solicitados y que sean adecuados para los campos correctos de envasado. Las empresas del retail pueden desear organizar un entrenamiento interno para asegurarse que exista un buen entendimiento de la Norma y puede ser de ayuda organizar sesiones informativas del proveedor o eventos de capacitacin para explicar los requerimientos del esquena y otros pasos para la implementacin. El BRC tiene informacin disponible para obtener ayuda relacionada con estos temas.

1.2 Para los fabricantes de envases

La figura 1 indica los pasos aconsejables para los fabricantes de envases que deseen certificarse antes de solicitar una entidad certificadora. En la seccin IV se da una explicacin ms detallada. Las compaas que ya estn certificadas bajo versiones anteriores a esta Norma debiesen seguir los mismos pasos para la certificacin pero podran notar que ya se han sealado muchos aspectos.

Etapa 1

Aprender

Visitar el sitio web de BRC www.brcglobalstandards.com Obtener una copia de la Norma y estudiarla Existen traducciones en diversos lenguajes Usar el material de apoyo opcional incluyendo interpretacin y guas de mejores prcticas y cursos de capacitacin (disponibles en el BRC)para obtener ayuda y entendimiento de los requerimientos

Etapa 2

Plan

Establecer la categora de auditora para la certificacin Qu se debe hacer? Realizar un anlisis comparativo para identificar las partes de la norma que no estn cubiertas de manera adecuada Armar y capacitar un equipo de personas que participen en lasevaluaciones de riesgo y otros temas relacionados con seguridad y calidad. Identificar el alcance del producto para incluirlo en la certificacin delBRC. Obtener asesora si fuere necesario

Etapa 3

Preparacin

Etapa 4

Pre-evaluacin

Renovar los programas de pre requisito Establecer los grupos de producto apropiados Realizar anlisis de riesgo y peligros y asegurar que se establezcan los puntos de control en el proceso. Preparar los procedimientos. Revisar que la infraestructura es capaz de cumplir con los requerimientos del BRC. Realizar auditoras internas.

Contactar Entidades de Certificacin (CB certification bodies) Seleccionar un CB apropiado. Realizar una visita de pre evaluacin (opcional pero se recomienda) Implementar cualquier accin correctiva identificada.

Etapa 5Auditora yCertificacin

Establecer una visita de auditora con un CB apropiado. Realizar las preparaciones necesarias y asegurarse que el equipo de gerencia est disponible. Realizar la auditora. Presentacin del informe del CB. Realizar las acciones correctivas dentro del perodo permitido (si fuere necesario). Lograr la certificacin y poder entrar en el directorio del BRC.

Etapa 6

Mantenimiento

Continuar con el cumplimiento de los requerimientos. Solicitar una visita de auditora antes que caduque la certificacin Mejora continua.

Figura 1 Pasos para conseguir la certificacin

2Categoras de Productos

La industria el envasado produce una gran variedad de envases, incluyendo un extenso rango de materiales para el uso en diversas industrias. Dado el alcance de esta actividad, es esencial que la auditora contra la Norma sea apropiada para la naturaleza del material producido y su uso esperado. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que ellos compran sean seguros para el uso esperado y que se produzcan de acuerdo a la calidad establecida en la especificacin. Se sabe, sin embargo, que la produccin de envases para algn uso particular por ej.: contacto directo con alimentos, necesita requerimientos de higiene ms estrictos y exigentes para los fabricantes. Los requerimientos de la norma para la 4ta edicin han sido divididos en dos categoras dependiendo del uso esperado del envase y las normas estndar de higiene bajo las cuales el envase es producido.

La norma contiene un rbol de decisin (figura 2), que ayuda a definir la categora apropiada para cualquier uso particular.

En general, las dos categoras deben considerarse de la siguiente manera:

Alto riesgo de higieneLos envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos designados como susceptibles a riesgo higinico). Los envases primarios usados para alimentos u otros productos susceptibles donde no existe barrera completa.

Bajo riesgo de higieneEnvases para productos de consumo, y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.

*Aquellos productos diseados para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como por ejemplo laaplicacin a la piel.

Para mayor ayuda, consultar el rbol de decisin Figura 2 Apndice 2, el cual proporciona ejemplos de productos para cada categora.

Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categoras. En estas circunstancias ellos pueden escoger una categora para la fbrica completa o separarla por reas. No es concebible que se aplique ms de una categora a la misma rea.

La determinacin final de la categora de envase es un tema de discusin entre la compaa y su cliente. Los ejemplos del apndice 2 no comprenden una lista exhaustiva y

solo se proporcionan como una gua. Donde existan dudas, se debe adoptar la categora de riesgo higinico ms exigente.

Si no hay una definicin de categora de producto clara, las referencias deben ser enviadas por la compaa al BRC para aclaraciones a la direccin [email protected].

Figura 2 rbol de decisin para determinar la categora del envase.

SECCIN III

REQUERIMIENTOS

Seccin III

Requerimientos

Distribucin y uso de los requerimientos de la Norma

Categoras

Los requerimientos que deben ser cumplidos para la certificacin diferencian entre las dos categoras (alto y bajo riesgo higinico) para productos alimenticios y de consumo. Los requerimientos para ambas categoras se establecen separadamente dentro de esta seccin. Todos los requerimientos aplicables para esa categora deben cumplirse a para lograr la certificacin.

Formato de la Norma.

Cada clusula de la Norma empieza con un prrafo destacado en negrita, el cual es la declaracin de intencin que todas las instalaciones deben cumplir a fin de obtener la certificacin. Esto identifica el objetivo a cumplirse para una clusula particular.

Bajo esta declaracin de intencin, estn los requerimientos (en forma tabular), que identifican los puntos particulares que deben lograrse como parte del cumplimiento de esta declaracin.

La auditora evaluar el cumplimiento comprando la declaracin de intencin y los requerimientos individuales.

Requerimientos fundamentales

El concepto de requerimientos fundamentales ha sido introducido alineadamente a la Norma para identificar sistemas particulares u operaciones dentro de lo que necesita estar establecido al momento de la auditora. Los requerimientos fundamentales se marcan con la palabra FUNDAMENTAL inmediatamente despus de la seccin inicial y se simbolizan con esta estrella. Las clausulas indicadas como fundamentales son:

Compromiso de la gerencia, clausula 1.2

Anlisis de riesgo de amenaza e higiene, clausula 2.2

Auditoras internas, clausula 3.3

Especificaciones, clausula 3.7

Trazabilidad, clausula 3.9

Limpieza y aseo, clausula 4.9

Control de proceso, clausula 5.3

Competencia y capacitacin, clausula 6.1

El no cumplimiento de la declaracin de intencin de una clausula fundamental implica la no certificacin. Esto requerir una auditora completa para demostrar el cumplimiento en base a la evidencia.

Exclusin de requerimientos.

Clusulas no aplicables.

La mayora de los requerimientos de la Norma aplican a todos los fabricantes de materiales de envases dentro de la categora. Sin embargo, hay algunos requerimientos que no aplican a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requerimientos de la clusula 5.2 no se aplican cuando no se realiza la impresin de los materiales. Cualquier requerimiento especial como este, debe ser excluido y ser marcado como no aplicable (N/A) en el informe de la auditora final. El auditor asesorar y decidir sobre la aplicacin de cualquier requerimiento que la compaa considere como no aplicable.

Excepciones basadas en el riesgo

Los requerimientos se han escrito para reflejar expectativas tpicas de categora de productos a travs de un rango de formatos de envase, por ej.: cartn, vidrio, metales, etc. Puede haber ocasiones donde un requerimiento pueda no ser apropiado para una operacin particular. Algunos requerimientos pueden ser excluidos en base al riesgo, sin embargo, en cada caso se debe proporcionar una evaluacin de riesgo documentada para la evaluacin del auditor (clausula 2.3).

El informe de auditora final incluir comentarios en cualquier clausula indicada como no aplicable o excluida en base al anlisis de riesgo.

Categora de alto riesgo higinico.

Los requerimientos se relacionan a las compaas de envases que producen materiales que requieren los ms altos estndares de higiene durante la fabricacin. Estos involucran envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos susceptibles al riesgo higinico*). Esto incluye envases primarios usados para productos alimenticios u otros productos susceptibles al riesgo higinico donde no hay una barrera completa.

*Aquellos productos que estn diseados para el consumo humano o los cuales entran en contacto con el cuerpo, como los que se aplican en la piel.

1 Gestin de Gerencia y mejora continua.

1.1 Seguridad del producto y poltica de gestin de calidad

La gerencia de la compaa deber desarrollar y documentar una poltica de seguridad y calidad del producto, la cual sea autorizada, revisada, firmada y fechada por el ejecutivo de gerencia apropiado.

ClausulaRequerimientos

1.1.1La poltica debe establecer la intencin de la compaa de cumplir su obligacin de producir productos seguros y dentro del marco de la ley de acuerdo a la calidad especificada y su responsabilidad.

1.1.2La gerencia de la compaa debe asegurarse que la poltica sea comunicada a todo el equipo involucrado en las actividades relacionadas a la seguridad, legalidad y cumplimiento de las regulaciones y calidad.

1.2Compromiso de la gerencia

FUNDAMENTAL

La gerencia de la compaa debe demostrar que est completamente comprometida con la implementacin de los requerimientos de la Norma Mundial para Envasado y Materiales de Envases. Esto debe incluir la provisin de recursos adecuados, comunicacin efectiva y sistemas de revisin de gestin para hacer efectiva la mejora continua. Se deben identificar las oportunidades de mejora, se deben implementar y documentar completamente.


1.2.1La gerencia de la compaa debe asegurarse que los objetivos de calidad y seguridad del producto sean medibles, establecidos, documentados, monitoreados y revisados.

1.2.2La gerencia de la compaa debe proporcionar los recursos humanos y financieros requeridos para implementar los procesos de los sistemas de gestin de calidad y el programa de seguridad del producto.

1.2.3Debe haber canales de comunicacin e informacin claros para reportar y monitorear el cumplimiento de la Norma.

1.2.4La gerencia de la compaa debe tener un sistema para asegurarse que la empresa est informada de todos los requerimientos legislativos relevantes en el pas de fabricacin, y cuando se informe, en el pasdonde sern vendidos los productos. La compaa tambin debe estar consciente de los desarrollos tcnicos y cdigos de la industria relacionados con las prcticas aplicables.

1.2.5La compaa debe asegurarse que todos los materiales se fabriquen cumpliendo con la legislacin relevante (incluyendo aquella que tenga que ver con el uso del contenido reciclado) en el pas de fabricacin y en el cual se espera que los productos se vendan o usados finalmente (cuando se cuente con dicha informacin).

1.2.6La gerencia de la compaa debe asegurarse que las no conformidades se identifiquen en la auditora previa en comparacin a la Norma se hayan corregido de manera efectiva.

1.2.7La compaa debe tener una copia actualizada y original de la Norma disponible.

1.2.8Cuando la compaa est certificada con la Norma se debe asegurar que las auditoras de re certificacin sean realizadas antes de la fecha lmiteestablecida en la certificacin.

1.3Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad degestin.

La compaa debe tener una estructura organizacional clara y definir las responsabilidades, relaciones informativas y funciones de trabajo de aquel personal cuyas actividades afecten el cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulaciones y calidad del producto.


1.3.1La compaa debe tener una tabla de organizacin actualizada que demuestre la estructura de la compaa.

1.3.2Dentro del equipo directivo debe estar designado un director competente y un director subrogante con la responsabilidad de coordinar el cumplimiento de la Norma.

1.3.3Deben existir responsabilidades claramente definidas y deben ser comunicadas al equipo clave a cargo del cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulacin y sistemas de calidad.

1.3.4Debe haber arreglos documentales apropiados para cubrir la ausencia del equipo clave.

1.3.5Los directivos de la compaa deben asegurarse que exista una descripcin de labores generales o instrucciones de trabajo y que estas sean comunicadas a todos los miembros del equipo involucrado en las actividades relacionadas con el cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulaciones y calidad del producto.

1.4Revisin de gestin

La direccin de la compaa debe asegurarse que todas las revisiones de gestin se realicen para asegurar que los programas de seguridad y calidad del producto se implementen por completo, sean efectivos y que se identifiquen las oportunidades de mejora.


1.4.1El proceso de revisin debe realizarse en intervalos apropiados y planeados; como un mnimo anual.

1.4.2Los procesos de revisin debe incluir la evaluacin de:

Documentos de gestin previos y planes de accin

Auditoras internas, de segundas y terceras partes.

Indicadores de gestin, quejas y retroalimentacin del cliente.

Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la especificacin y materiales en no conformidad.

Requerimientos de recursos

1.4.3El proceso de revisin debe establecer objetivos y metas de mejora continua.

1.4.4Se deben documentar los registros de revisin de gestin y planes de accin.

1.4.5Las decisiones y acciones acordadas dentro del proceso de revisin deben ser comunicadas de manera efectiva al equipo pertinente y las acciones deben implementarse dentro de los periodos establecidos.

2Sistema de gestin de riesgo y peligros

2.1Equipo de gestin de riesgo y peligros

Debe existir un equipo multidisciplinario de gestin de riesgos y peligros para desarrollar y manejar el sistema de riesgos y peligros para asegurarse que esto sea implementado de manera completa.


2.1.1El sistema de gestin de riesgos y peligros debe ser desarrollado, revisado y manejado por un equipo multidisciplinario que incluye a aquellos responsables del mantenimiento tcnico, de calidad de ingeniera, operaciones de produccin y otras funciones relevantes.

En el caso que la compaa no tenga le experiencia apropiada de manera interna, se debe buscar una experiencia externa y se debe usar para desarrollar y revisar el sistema de gestin de peligros y riesgos. Sin embargo, la gestin diaria permanece como responsabilidad de la compaa.

2.1.2El equipo multidisciplinario debe tener designado un lder que sea capaz de demostrar competencia y experiencia en anlisis de riesgos y peligros.

2.1.3El equipo debe estar entrenado de manera apropiada en relacin a los principios de anlisis de riesgos y peligros y estar al tanto con los cambios de la fbrica y los requerimientos de los clientes a medida que ocurran.

2.2Anlisis de riesgos y Peligros

FUNDAMENTAL

Debe existir un sistema formal de riesgos y peligros para asegurar que todas las peligros a la seguridad e integridad del producto se identifiquen de manera apropiada y se establezcan los controles.


2.2.1El alcance del anlisis de riesgos y peligros deben ser claramente definidos y deben cubrir todos los productos y procesos dentro del alcance de certificacin esperado

2.2.2El equipo de anlisis de riesgos y peligros deben estar conscientes y considerar lo siguiente:

Los peligros histricos y conocidas asociadas con procesos especficos, materias primas o uso final del producto.

Cdigos relevantes de prctica o guas reconocidas. Requerimientos legislativos.

2.2.3Se debe desarrollar una descripcin completa del producto, la cual incluya toda la informacin relevante de la seguridad e integridad del proyecto. A modo de gua esto debe incluir:

Composicin, Ej.: materias primas, tintas, barnices, coberturas y otros qumicos de impresin

Origen de las materias primas, incluido el uso de materiales reciclados.

Uso esperado para los materiales de envases y restricciones de uso por ej.: contacto directo con alimentos, condiciones fsicas o qumicas.

2.2.4Se debe preparar un diagrama de flujo del proceso para cada producto, grupo de productos o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso desde la recepcin del material para despachar al cliente.

El flujo del proceso a modo de gua debe incluir lo siguiente de manera relevante:

Recepcin y aprobacin del material grfico

Recepcin y preparacin de las materias primas tales como aditivos, tintas y adhesivos

Cada proceso de produccin

Uso de materiales re elaborados y reciclados

Cualquier operacin subcontratada

Retorno del cliente

La exactitud del flujo del proceso debe ser verificada por el equipo de anlisis y riesgos.

2.2.5El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar todos los peligros potenciales que razonablemente se espera que ocurran en cada paso en relacin al producto y el proceso. Las peligros consideradas deben incluir (cuando sean relevantes):

Microbiolgicas

Objetos externos

Contaminacin qumica (por ej.: corrosin, alrgenos, transferencia de componentes desde la tinta, barnices y pegamentos)

Problemas potenciales que surjan del uso de materiales reciclados

Legalidad

Seguridad del cliente ante defectos crticos

Peligros que puedan tener un impacto en la integridad funcional y funcionamiento del producto final en uso.

2.2.6El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar las medidas de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada amenaza a niveles aceptables.

Cuando el control pasa por un programa de pre requisitos estos deben ser revisados para asegurarse que ellos controlan de manera adecuada los riesgos identificados y donde las mejoras necesarias sean implementadas.

2.2.7Para cada amenaza que requiera un control diferente de los programas de pre requisitos existentes, los puntos de control deben revisarse para identificar aquellos que son crticos. Este proceso debe incluir una

evaluacin del nivel de riesgo para cada amenaza basada en la probabilidad de ocurrencia y la severidad de su surgimiento. Los puntos crticos de control deben ser esos puntos que se requieren para evitar, eliminar o reducir una amenaza a la seguridad o integridad delproducto a niveles aceptables.

Cuando los controles no se identifican como crticos y el control puede realizarse a travs de un programa de pre requisitos, se debe desarrollar un programa que sea lo suficientemente especfico para controlar de manera efectiva los peligros identificados.

2.2.8Para cada punto crtico de control, se deben definir lmites crticos apropiados para identificar de manera clara si el proceso est o no en control. Los lmites deben ser medibles cuando sea posible y razonable para su establecimiento y deben estar claramente documentados. La legislacin relevante y los cdigos de prctica deben considerarse cuando los lmites se establezcan.

2.2.9Para cada punto crtico se debe definir un sistema de monitoreo para asegurar el cumplimiento de los lmites crticos. Se deben mantener registros del monitoreo. Los procedimientos relacionados al monitoreo de los controles crticos deben incluirse en las auditoras internas en comparacin a la Norma (vase la clausula 3.3)

2.2.10Las acciones correctivas que deben realizarse cuando los resultados monitoreados indican una falla deben registrarse y documentarse para cumplir los lmites de control. Esto debe incluir los procedimientos para aislar y evaluar los productos que potencialmente estn fuera de la especificacin a modo de asegurarse que no sean liberados hasta quesu seguridad pueda establecerse.

2.2.11Se debe realizar una revisin del sistema de gestin de riesgo y peligros al menos una vez al ao y luego de cualquier incidente significativo o cuando cualquier proceso cambie.

La revisin debe incluir una verificacin, que el plan de anlisis de riesgo es efectivo y puede incluir una revisin de:

Quejas

Fallas del producto

Retiros de productos del mercado

Resultados de auditoras internas de programas de prerrequisitos

Resultados de auditores de terceras partes.

2.3Anlisis de riesgo basado en la excepcin de requerimientos


2.3.1El estudio del anlisis de riesgo debe estar completamente apoyadopor la implementacin de prerrequisitos establecidos en las clausulas 4 a 6. Sin embargo, el anlisis de riesgo y peligros puede indicar que algunos requerimientos no son aplicables. Las excepciones deben documentarse y relacionarse como excepciones propuestas pararevisar en la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones propuestas debe quedar registrada en el reporte del auditor.

2.3.2La compaa debe mantener las excepciones registradas con la Norma bajo revisin y proporcionar evidencia documentada de esta revisin en la auditora subsecuente.

3Sistema de gestin de seguridad y calidad del producto

3.1Manual de seguridad y calidad del producto

La compaa debe tener un manual que describa como se cumplen los requerimientos de la Norma. Estos requerimientos deben estar implementados por completo, revisados en intervalos apropiadamente planeados y mejorados cuando sea necesario.

ClusulaRequerimientos

3.1.1El manual de seguridad y calidad del producto debe contener una descripcin de mtodos funcionales y prcticas o referencias donde esta descripcin est documentada.

3.1.2El manual o los componentes relevantes deben estar listos y disponibles para el equipo clave.

3.2Enfoque del cliente y revisin de contrato

La direccin de la compaa debe asegurar que existan procesos para determinar las necesidades del cliente y sus expectativas en relacin a la calidad y seguridad yasegurar que estas se cumplan.


3.2.1La compaa debe identificar claramente aquellos puestos de trabajo responsables de la comunicacin con los clientes y deben tener un sistema efectivo de comunicacin

3.2.2Los requerimientos del cliente relacionados con el diseo, desarrollo, especificacin, fabricacin y distribucin del producto deben ser acordados con el cliente y deben estar apropiadamente documentados y acordados antes de dar la orden de cumplimiento

3.2.3Las necesidades y requerimientos del cliente deben ser revisados en una frecuencia adecuada y predeterminada. Cualquier cambio a los acuerdos existentes debe ser consensuado, documentado y comunicado a los departamentos apropiados.

3.3Auditoras Internas

FUNDAMENTAL

La compaa debe auditar aquellos sistemas y procedimientos que cubran los requerimientos de la Norma para asegurarse que estn establecidos, sean apropiados y cumplan con la Norma


3.3.1Las auditoras internas deben ser planificadas y su alcance y frecuencia debe ser establecido en relacin a los riesgos asociados con la actividad. Las auditoras deben ser programadas de manera que todos los aspectos de la Norma sean auditados al menos una vez al ao.

3.3.2Las auditoras internas deben ser realizadas por personal entrenado apropiadamente quienes deben ser suficientemente independientes del departamento que est siendo auditado para asegurar la imparcialidad.

3.3.3Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben ser notificadas al equipo supervisor correspondiente y se debe implementar una accin correctiva dentro del periodo correspondiente especificado.

3.3.4La realizacin de las acciones correctivas debe ser registrada y verificada

3.3.5Los informes de auditoras internas deben ser suficientemente detallados para asegurar que tanto las conformidades como las no conformidades puedan ser claramente identificadas y verificadas.

3.4Monitoreo de gestin y aprobacin de proveedores

La compaa debe manejar procedimientos de aprobacin y monitoreo de sus proveedores. Esto debe incluir proveedores de materiales y servicios de la compaa para asegurar que los materiales y servicios adquiridos estn conforme a los requerimientos definidos.


3.4.1La compaa debe tener un procedimiento de aprobacin de proveedores documentado y debe existir un programa de evaluacin continua, basado en el anlisis de riesgo.

3.4.2Los procedimientos deben incluir un criterio claro para la evaluacin de nuevos proveedores.

La evaluacin puede sustraerse de: Auditora de proveedores Certificacin de proveedores con un alcance que cubra los productos proporcionados, ej.: Comparacin con la Norma Mundial del BRC correspondiente.

Cuestionarios de proveedores.

3.4.3Se deben mantener y revisar registros de la evaluacin de proveedores y acciones necesarias.

3.4.4Los procedimientos deben definir como se manejan las excepciones, Ej.: El uso de productos o servicios en el caso que no se hayan realizado auditoras o monitoreo. La evaluacin puede sustraerse de (en base a la entrega) de:

Anlisis de certificado

Declaracin de cumplimiento

3.5Subcontratacin de la produccin

Cuando los procesos de produccin son subcontratados esto debe contar con el consentimiento de los clientes. Los productores deben estar establecidos para el control efectivo de los subcontratistas y el trabajo realizado.


3.5.1El uso de subcontratistas y el status de subcontratista respecto de laNorma deben notificarse al propietario de la marca o al cliente.

3.5.2Los proveedores de servicios deben ser aprobados de acuerdo a los procedimientos identificados en la clausula 3.4

3.5.3Cuando se contrata algn proceso de produccin, el riesgo para la calidad o seguridad del producto debe formar parte del anlisis de riesgo y el sistema de evaluacin de la compaa debe mantenerse registrado.

3.5.4Las especificaciones claras deben ser acordadas para todo trabajo de outsourcing solicitado a un subcontratista. Se debe realizar controles para las revisiones del trabajo terminado a modo de asegurar que la seguridad y calidad cumpla con la especificacin.

3.6Control de documentacin

La direccin de la compaa debe asegurarse que los procedimientos documentados y los formatos de registro que son crticos para la gestin de la seguridad, legalidad ycalidad del producto estn establecidas y sean controladas de manera efectiva.


3.6.1Todos los documentos en uso deben estar autorizados apropiadamente y estar mencionados en la versin actual.

3.6.2Los documentos deben ser claramente legibles, no tener ambigedades y estar lo suficientemente detallados para posibilitar su correcta aplicacin por el personal correspondiente. Esto debe ser inmediatamente accesible para el equipo relevante en todo momento.

3.6.3Todos los cambios y correcciones a los documentos crticos para los procedimientos del sistema de seguridad, legalidad o calidad, deben estar autorizados, registrados y la documentacin obsoleta debe eliminarse, ser archivada y reemplazada con la versin actual.

3.7Especificaciones

FUNDAMENTAL

La compaa debe asegurarse que existan especificaciones apropiadas para las materias primas, productos intermedios o finales, y cualquier producto o servicio que pudiese afectar la integridad del producto terminado y los requerimientos del cliente.


3.7.1Las especificaciones deben estar detalladas de manera apropiada y exacta, y deben asegurar el cumplimiento con los requerimientos relevantes legislativos y de seguridad del producto

3.7.2La compaa debe buscar acuerdos formales de especificacin entre las partes relevantes. Cuando las especificaciones no se acuerdan formalmente entonces la compaa debe ser capaz de demostrar que se han hecho gestiones para establecer un acuerdo.

3.7.3Se debe mantener una declaracin de cumplimiento, la cual permita a los usuarios de los materiales de envasado asegurar la compatibilidad con el

producto con el cual estos pueden entrar en contacto.

La declaracin de cumplimiento debe contener como mnimo:

La naturaleza de los materiales usados en la fabricacin del envase

Confirmacin que los materiales cumplan con los requerimientos legales relevantes

La inclusin de cualquier material reciclado de post consumo.

Esto debe identificar cualquier limitacin de uso de la declaracin de cumplimento.

Los productos deben cumplir un mnimo legal de requerimientos en el pas de fabricacin y uso (cuando dicha informacin se encuentre disponible).

3.7.4Las marcas registradas para su aplicacin en los materiales de envasados, deben, cuando sea apropiado, ser acordadas formalmente entre las partes relevantes.

3.7.5La compaa debe tener un procedimiento de revisin para la especificacin.

3.8Mantencin de Registros

La compaa debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y calidad del producto.


3.8.1Los registros deben ser legibles, genuinos y apropiadamente autorizados y guardados en buena condicin por un periodo definido y apropiado.

3.8.2Cualquier alteracin a los registros debe ser autorizada y tener una justificacin la cual tambin debe ser registrada

3.8.3La direccin de la compaa debe asegurarse que los procedimientos son realizados para la organizacin, revisin, mantenimiento, almacenaje y recuperacin de todos los registros relacionados con la seguridad, legalidad, cumplimiento de regulaciones y calidad del producto.

3.8.4El periodo de mantencin de los registros debe estar relacionado con la vida til de los envases y los productos para los cuales estn designados para contener y debe respetar cualquier requerimiento del cliente.

3.9Trazabilidad

FUNDAMENTAL

La compaa debe tener establecido un sistema para identificar los lotes de productos y para rastrear y hacer un seguimiento a todas las materias primas a travs del proceso de distribucin del producto final al cliente. Los registros deben poder ser recuperados en un tiempoprudente.


3.9.1La compaa debe tener un sistema que tenga la capacidad de rastrear y seguir todas las materias primas desde el proveedor a travs de todas las etapas del procesamiento y distribucin del producto terminado y viceversa. Cuando se utilizan procesos continuos o las materias primas estn almacenadas a granel, la Trazabilidad debe lograrse al mayor nivel de exactitud prctica.

3.9.2Debe existir un sistema apropiado para asegurar que el cliente pueda identificar un producto o nmero de lote de produccin para el producto, para los propsitos de Trazabilidad

3.9.3El sistema debe ser probado para asegurar que la Trazabilidad puede ser determinada desde la materia prima al producto terminado y viceversa. Esto debe realizarse en una frecuencia predeterminada al menos una vez al ao y los resultados deben mantenerse para la inspeccin.

3.10Manejo de reclamos

La compaa debe tener un sistema para captar, registrar y gestionar de manera efectiva las quejas de los productos.


3.10.1Todas las quejas deben ser registradas, investigadas y los resultados de la investigacin deben ser documentados.

3.10.2Los datos de quejas deben ser analizados en una frecuencia determinada para identificar las tendencias y usados para implementar mejoras en desarrollo.

3.10.3Se deben tomar acciones a tiempo para la seriedad y frecuencia de los problemas identificados y realizadas de manera efectiva por el equipocapacitado correspondiente.

3.11Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado.

La compaa debe tener y establecer un plan y sistema para manejar de manera eficiente incidentes y retiro de productos del mercado, para poder asegurar que todos los riesgos potenciales para la calidad, higiene y legalidad de los productos estn controladas.


3.11.1La compaa debe proporcionar una gua escrita y capacitacin para el equipo relevante en relacin al tipo de evento que podra constituir un incidente. Debe existir un procedimiento de informe de incidente documentado.

3.11.2La compaa debe determinar la actividad requerida para manejar de manera efectiva un incidente, basado en el riesgo para el producto, para evitar la liberacin del producto cuando la seguridad o calidad puedan verse afectadas.

3.11.3Un procedimiento para el retiro de un producto debe estar documentado, ser prctico para su implementacin y debe ser revisado regularmente. Esto debe incluir como mnimo:

Identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de incidentes potenciales de retiro de productos con responsabilidades claramente identificadas.

Un plan de comunicacin incluyendo mtodos de informacin a los clientes, y cuando sea necesario, a las entidades reguladoras en un tiempo prudente.

Acciones correctivas y recuperacin de negocios

Revisin de cualquier retiro para implementar las mejoras apropiadas de acuerdo a lo solicitado

3.11.4El procedimiento de retiro de productos debe ser probado de manera anual (como mnimo) y debe ser usado para evaluarlo e implementar mejoras.

3.11.5El procedimiento de retiro debe ser capaz de ser operado en cualquier momento y debe considerar la notificacin de la cadena de suministro, devolucin de stock, logstica y recuperacin, almacenaje del producto recuperado y desecho del mismo.

3.11.6El director designado debe ser responsable de asegurarse que se tomen las acciones preventivas basadas en la revisin de incidentes para implementar las mejoras a medida que sean necesarias.

4Normas de las instalaciones

4.1Normas externas

Cada espacio dentro de las instalaciones debe estar terminado y mantenido en un estndar apropiado.


4.1.1Las actividades locales y el ambiente deben tener una consideracin las cuales pueden tener un impacto adverso en la integridad del producto terminado o las materias primas, y se deben tomarse medidas para evitar la contaminacin. Cuando se han establecidos medidas para proteger las instalaciones de cualquier contaminante potencial, estas deben ser revisadas de manera regular para asegurar que continan siendo efectivas, Ej.: Control de inundaciones.

4.1.2Las reas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben estar cuidados y bien mantenidos. Cuando sea posible, se debe contar con un rea sin obstrucciones y limpia junto a las paredes externas de los edificios usados para la produccin o almacenaje.

4.1.3El material interior del edifico debe ser mantenido a fin de minimizar el potencial de aparicin de pestes, ingreso de agua y otros contaminantes. Los silos externos, caeras y otros puntos de acceso para las materias primas deben estar sellados y asegurados de manera apropiada.

4.1.4Cuando el drenaje natural no es adecuado, se debe instalar un drenaje externo. Los drenajes deben estar protegidos apropiadamente para evitar el ingreso de pestes.

4.1.5Las rutas de trfico externas, que estn bajo el control de la fbrica, deben

ser pavimentadas de manera apropiada para evitar la contaminacin del producto.

4.1.6Cuando es necesario el almacenaje de materias primas estas deben protegerse de la contaminacin.

4.1.7El almacenaje externo de productos rechazados debe estar en reas designadas.

4.2Materiales interiores y estructurales de la construccin

Manejo de materias primas, preparacin, procesamiento y reas de almacenaje.

El espacio interno, edificios e instalaciones deben ser apropiados para el propsito esperado y deben estar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del riesgo de contaminacin del producto.


4.2.1Paredes, pisos, cielos y caeras deben mantenerse en una buena condicin y deben facilitar su limpieza

4.2.2En el caso que existan cielos colgantes, estos deben ser accesibles para la inspeccin y limpieza

4.2.3Se debe proporcionar luz apropiada y suficiente para un ambiente de trabajo seguro, operaciones de procesos correctas, inspeccin efectiva del producto y limpieza

4.2.4Todas las aberturas de drenaje internas deben estar apropiadamente protegidas en contra del ingreso de pestes y olores.

4.2.5Cuando existe un riesgo para el producto, las ventanas y vidriado del techo que estn diseados para estar abiertos para la ventilacin deben estar vigilados de manera adecuada para evitar el ingreso de plagas.

4.2.7Se debe proporcionar ventilacin suficiente y adecuada.

4.3Servicios

Todos los servicios para y dentro de las reas de produccin y almacenaje debenestar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo delriesgo de contaminacin del producto.


4.3.1Toda el agua utilizada en el procesamiento de los productos o equipo de limpieza debe ser potable o apropiadamente tratada para evitar la contaminacin

4.3.2Basados en la evaluacin de riesgo, la calidad microbiolgica y qumica del agua, vapor, hielo, aire, aire comprimido u otros gases los cuales constituyan un ingrediente pero que entren en contacto directo con el envase, deben estar monitoreadas de manera regular. Estos no deben representar un riesgo para la calidad y seguridad del producto y deben cumplir con todas las regulaciones legales relevantes.

4.4Seguridad

Las disposiciones de seguridad deben ser evaluadas para asegurar la integridad de los productos y procesos.


4.4.1Basados en la evaluacin de riesgos, se debe establecer un procedimiento para establecer la seguridad de las instalaciones y productos y establecer, implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo identificado.

4.4.2El acceso a las instalaciones por parte de los empleados, contratistas y visitantes debe controlarse, a travs de entradas designadas y debe existir un sistema de informe de visitas. Las reas deben evaluarse de acuerdo al riesgo, las reas susceptibles o restringidas deben estar definidas, marcadas claramente, monitoreadas y controladas

4.4.3El equipo debe ser capacitado en terreno sobre los procedimientos de seguridad y se debe promover a informar o cuestionar los visitas no identificadas o desconocidas

4.4.4Todo el personal de medio tiempo o tiempo completo empleado en terreno de manera permanente o temporal debe estar sujeto a chequeos

de referencia apropiados.

4.4.5Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparacin deben estar supervisados por una persona calificada y un miembro del equipo nominado debe ser responsable por sus actividades

4.4.6El acceso a las instalaciones por parte de personal de transporte de terceras partes, debe estar controlado y cuando sea posible, las instalaciones deben tener la posibilidad de negar la necesidad de entrar a las reas de almacenaje o produccin

4.4.7Los sistemas de TI de las instalaciones deben ser seguros, y estar adecuadamente controlados y respaldados.

4.5Distribucin y flujo de producto

La planta y sus dependencias deben estar diseadas, construidas y mantenidas de manera lgica. Los procedimientos deben estar establecidos para controlar el riesgo de contaminacin del producto y deben cumplir con toda la legislacin relevante.


4.5.1El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe ser establecido para minimizar el riesgo de contaminacin o dao del producto

4.5.2Las dependencias deben contar con un espacio de trabajo suficiente y una capacidad de almacenaje que permita que todas las operaciones sean realizadas de manera apropiada bajo condiciones seguras e higinicas

4.5.3El trabajo en progreso debe estar claramente identificado y protegido de manera adecuada.

4.5.4La clasificacin u otras actividades que involucran el manipuleo directo del producto deben realizarse en reas que tengan (como mnimo) los mismos estndares que las reas de produccin

4.5.5Las actividades que puedan producir un riesgo de contaminacin, tales como la remocin del envase exterior deben realizarse en reas designadas y segregadas.

4.6Equipo

El equipo debe estar diseado de manera adecuada para el propsito esperado y deben mantenerse y usarse de manera que se minimice el riesgo a la seguridad,legalidad y calidad del producto.


4.6.1El equipo debe estar diseado para el propsito esperado y debe minimizar el riesgo de contaminacin para el producto.

4.6.2La instalacin de nuevos equipos debe estar especificada de manera apropiada antes de realizar la compra. El equipo debe estar construido con los materiales apropiados y ser de un diseo adecuado de manera que sea fcil realizar la limpieza y el mantenimiento. El nuevo equipo debe ser probado y encargado antes de su uso y se debe establecer un programa de mantenimiento.

4.6.3Los avisos en el equipo deben ser fciles de limpiar y seguros.

4.7Mantenimiento

Se debe establecer un sistema documentado de mantenimiento planificado, que cubra todos los puntos del equipo y planta que son crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.


4.7.1El equipo, incluyendo los elementos fijos y las junturas debe tener mantenimiento para minimizar el riesgo de contaminacin.

4.7.2Debe establecerse un programa de mantenimiento preventivo, que cubra todos los puntos del equipo y la planta que son crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto

4.7.3Adems de cualquier programa de mantenimiento planeado, cuando hay un riesgo de contaminacin de producto por agentes externos que provengan de alguna falla de equipamiento, el equipo debe ser inspeccionado en intervalos predeterminados y los resultados de esta

inspeccin deben estar documentados y se deben tomar las acciones pertinentes.

4.7.4Los trabajos de mantenimiento no deben representar un riesgo para el producto. Debe existir un procedimiento y un sistema de registro para asegurar que el equipo sea revisado luego del trabajo de mantenimiento y apartado para volver a la produccin.

4.7.5Herramientas y otros equipos de mantenimiento deben ser apartados luego del uso y almacenados apropiadamente.

4.7.6Las reparaciones o modificaciones temporales usando cinta, cartn, etc., solo deben permitirse en emergencias cuando el producto no est en riesgo de contaminacin. Tales modificaciones deben estar sujetas a un lmite de tiempo y deben estar registradas y programadas para una correccin.

4.7.7El equipo de madera incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc., deben estar sellados apropiadamente para permitir la limpieza efectiva. Este equipo debe mantenerse limpio y en buenas condiciones y libres de astillas o cualquier otras fuentes de contaminacin fsica.

4.7.8Los talleres de ingeniera deben estar controlados para evitar el riesgo de contaminacin del producto, ej.: provisin de tapetes de viruta en la entrada de los talleres.

4.7.9Cuando se encargan nuevos equipos y plantas, se debe establecer un programa de mantenimiento basado en la evaluacin de riesgo.

4.8Instalaciones del personal

Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar a los empleados requeridos y designados para operar y minimizar el riesgo de contaminacin del producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones.


4.8.1Debe haber instalaciones suficientes y apropiadas para el lavado de manos antes de empezar el trabajo, luego de los descansos y si a medida que sea necesario en el transcurso del trabajo. Tales instalaciones deben proporcionar como mnimo:

Cantidad suficiente de agua tibia

Jabn lquido sin perfume

Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada

Seales de aviso de uso rpido (incluyendo la consideracin del uso de lenguajes apropiados)

Cuando existe contacto directo con alimentos o se manejan productos susceptibles al contacto, las instalaciones de lavado de manos deben estar situadas a la entrada del rea de produccin

4.8.2Los baos deben estar segregados de manera adecuada y no deben estar abiertos directamente a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Los baos deben tener instalaciones de lavado de manos que comprendan:

Cantidad suficiente de agua tibia

Jabn lquido sin perfume

Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada

Seales de aviso de uso rpido (incluyendo la consideracin del uso de lenguajes apropiados)

4.8.3Los salones de casilleros deben ser accesibles sin la necesidad de entrar a las reas de produccin a menos que existan pasillos segregados apropiadamente.

4.8.4Se deben proporcionar casilleros para todo el personal que est involucrado con el manipuleo, procesamiento, preparacin y envasado de materias primas y reas de almacenaje. Los casilleros deben tener el tamao suficiente para acomodar todos los artculos personales (razonables).

4.8.5La ropa personal y la ropa protectora proporcionada por la compaa no deben almacenarse en el mismo casillero o debe estar separada de manera efectiva dentro del casillero.

4.8.6No se debe permitir comer, beber o fumar en los salones de los casilleros y camarines.

4.8.7Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el

cumplimiento con la poltica de higiene de la compaa

4.8.8Todo el alimento trado a las dependencias de fabricacin debe almacenarse de manera limpia e higinica. No se debe ingresar alimentos a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin.

4.8.9Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en reas de fumadores designadas y controladas las que estn aisladas de las reas de produccin y almacenaje, y deben tener ventilacin apropiada que tenga conexin con el exterior del edificio. Tambin se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.

4.9Limpieza y aseo

FUNDAMENTAL

Se deben establecer sistemas de limpieza y aseo para asegurar que se mantienen las normas apropiadas de higiene y que el riesgo de contaminacin del producto se ha minimizado.


4.9.1Se deben mantener buenas normas de limpieza, las cuales deben incluir polticas de Limpia mientras trabajas.

4.9.2Todas las superficies internas de los edificios, equipamientos y vehculos deben estar sujetos a limpiezas programadas y documentados. Los programas de limpieza deben incluir la siguiente informacin:

Responsabilidad de limpieza

rea o punto de limpieza

Frecuencia de limpieza

Mtodo de limpieza

Materiales de limpieza que se usarn

Registro de limpieza y responsabilidad de verificacin

4.9.3Los materiales y equipo de limpieza deben mantenerse en una locacin segura y designada como un armario cerrado.

4.9.4Los qumicos de limpieza deben servir para ese propsito, etiquetados adecuadamente, asegurados en contenedores cerrados y usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

4.9.5Los qumicos que estn muy perfumados o pudiesen corroer o contaminar con olores, no deben usarse.

4.9.6Los materiales y el equipo usado para limpiar los baos deben estar separados de aquellos que se usaron en el resto de las instalaciones.

4.8.7Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el cumplimiento con la poltica de higiene de la compaa

4.8.8Todo el alimento trado a las dependencias de fabricacin debe almacenarse de manera limpia e higinica. No se debe ingresar alimentos a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin.

4.8.9Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en reas de fumadores designadas y controladas las que estn aisladas de las reas de produccin y almacenaje, y deben tener ventilacin apropiada que tenga conexin con el exterior del edificio. Tambin se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.

4.10Desechos y desperdicios.

Se deben proporcionar instalaciones apropiadas para el almacenaje y desecho de procesamientos y otros desperdicios.


4.10.1Se deben proporcionar contenedores suficientes y apropiados para los desechos, los cuales deben vaciarse con la frecuencia apropiada y mantenidos en condiciones limpias y adecuadas.

4.10.2Cuando sea apropiado, el desecho debe categorizarse de acuerdo a los requerimientos legislativos basados en los medios de desecho, separados y recolectados en contenedores de desechos apropiados y designados.

4.10.3En el caso que se acuerde con el cliente, los materiales de marca registrada de calidad inferior deben ser considerados como inutilizables a travs de un proceso de destruccin. Todos los materiales dispuestos de esta manera deben ser registrados.

4.10.4Si los materiales de menor calidad se transfieren a una tercera parte para su destruccin o deshecho, esa tercera parte debe ser especialista en el desecho apropiado y debe proporcionar registro de la destruccin del material.

4.10.5Las corrientes de desechos deben ser clasificadas y separadas para facilitar el reciclaje y los contenedores deben estar marcados o etiquetados de manera adecuada.

4.11Control de plagas

La compaa debe ser responsable de minimizar el riesgo de plagas en las instalaciones.


4.11.1Se debe mantener un programa de prevencin de plagas que cubra todas las reas de las instalaciones bajo el control de la compaa

4.11.2La compaa debe contratar los servicios de una organizacin de control de plagas competente o debe tener el personal capacitado adecuadamente para realizar inspecciones regulares o el tratamiento necesario para determinar y erradicar la infestacin. La frecuencia de inspecciones deben determinar a travs de una evaluacin de riesgos y debe ser documentado. Cuando se emplean los servicios de un contratista de control de plagas, este contratista debe estar claramente definido y reflejar las actividades de la fbrica.

4.11.3Se deben establecer precauciones para evitar que ingresen plagas a las dependencias. El edificio debe estar testeado de manera adecuada en contra del ingreso de plagas a travs de las puertas, ventanas, ductos y cableado.

4.11.4En el caso de una infestacin, se deben tomar acciones inmediatas para eliminar la amenaza. Se debe identificar, evaluar la contaminacin o dao potencial y autorizar la liberacin de cualquier producto que est potencialmente afectado.

4.11.5En el caso de una infestacin y en intervalos apropiados, la compaa debe solicitar un anlisis de los dispositivos de control de insectos para identificar las reas problemticas.

4.11.6Se debe mantener un registro detallado de la actividad de plagas, inspecciones de control y recomendaciones. Estos deben incluir como mnimo:

Un plano actualizado, firmado y autorizado que identifique los lugares enumerados que contengan un dispositivo de control de plagas.

Identificacin de los anzuelos y monitoreo en terreno de los dispositivos.

Responsabilidades claramente definidas para la gestin de las instalaciones y el contratista.

Detalles de los productos usados para el control de plagas e instrucciones para su uso efectivo.

Registros detallados de inspecciones de control de plagas, recomendaciones de cualquier infestacin de plagas.

Debe ser responsabilidad de la compaa el asegurar que todas las recomendaciones relevantes hechas por el contratista o experto enterreno sean implementadas a tiempo y monitoreadas para su efectividad.

4.12Transporte, almacenaje y distribucin

El transporte, almacenaje y distribucin de las materias primas y productos terminados debe ser realizado a modo de minimizar el riesgo de contaminacin o intervencin maliciosa.


4.12.1Todos los productos terminados y los materiales transferidos entre las dependencias deben estar completamente identificados y protegidos durante el trnsito y almacenaje por un envase externo apropiado o transportados bajo condiciones que protejan el producto de la contaminacin. Esto debe incluir el riesgo de corrosin, olores o intervencin maliciosa.

4.12.2La recepcin de documentos o identificacin de productos debe facilitar la rotacin correcta de stock de los productos en almacenaje y, cuando sea apropiado, asegurar que los materiales estn en el orden correcto y

dentro del periodo de almacenaje prescrito.

4.12.3Los productos entrantes deben ser revisados visualmente y se debe revisar la integridad del envasado y su potencial contaminacin.

4.12.4Se deben revisar todos los pallets. Los pallets que estn daados, contaminados o no sean aceptables deben ser descartados. Los pallets de madera que entren en contacto directo con productos terminados o materiales primas no deben permitirse ya que puede contaminar el producto. Si se usan los pallets de madera, deben ser slidos, secos y limpios, libre de daos y contaminacin.

4.12.6Para evitar la contaminacin, se deben establecer procedimientos para separar de manera apropiada las materias primas y los productos intermedios y finales.

4.12.7El trabajo en progreso debe estar etiquetado de manera apropiada y cubierto para asegurar la identificacin apropiada y evitar daos.

4.12.8El material para reciclado debe protegerse de manera apropiada contra peligros de contaminacin

4.12.9Los conductores de vehculos deben cumplir con las normas relevantes de las instalaciones de acuerdo a esta Norma.

4.12.10Todos los vehculos usados para las entregas deben mantenerse limpios y en condiciones para minimizar el riesgo de contaminacin del producto.

4.12.11Todos los vehculos de la compaa usados para entregas deben estar incluidos en los programas documentados de limpieza.

4.12.12Todos los vehculos y contenedores de embarque deben estar sujetos a procedimientos documentados de revisin higinica antes del carguo

4.12.13Cuando la compaa emplea un contratista debe haber un contrato o trminos y condiciones acordadas. Todos los requerimientos especificados en esta seccin deben estar claramente definidos en el contrato o la compaa debe estar certificada a la Norma Mundial de Almacenaje y Distribucin.

Cuando esto no es posible, con transportistas generales, el embalaje debe ser adecuado para proteger el producto de daos, peligros de contaminacin, corrosin y olores.

5Control y proceso del producto

5.1Desarrollo y diseo del producto

El proceso de diseo y desarrollo del producto debe establecerse para asegurar la produccin de productos seguros y legales para definir parmetros de calidad.


5.1.1Los requerimientos de diseo del cliente deben estar definidos y acordados antes de realizar el diseo de un producto, tomando en consideracin los requerimientos de proceso y uso final (cuando sea posible). Se deben identificar y definir cualquier uso de parmetros crticos; por ej.: requerimientos de barrera, uso de temperatura max o min, funcionamiento de maquinaria, uso de materiales reciclados, etc.

Se debe prestar atencin especial a cualquier material que sea requerido o que se solicite su fabricacin desde materiales reciclados, para asegurar que ambos son apropiados y legales.

5.1.2Se debe preparar una especificacin del producto y cuando sea posible, se debe acordar con el cliente o propietario de la marca antes que comience el proceso de produccin.

5.1.3Se debe preparar una especificacin de un producto para asegurar quelos conceptos y diseos estn aceptados formalmente por el especificador, cuando esto sea posible.

5.1.4Cuando sea apropiado se deben realizar pruebas del producto y se debe validar, que el proceso de fabricacin es capaz de producir un producto legal y seguro y que los estndares de calidad e impresin pueden ser logrados de manera consistente.

5.1.5La compaa debe asegurarse que el proceso de diseo, procedimientos y registros de diseo en conjunto resulten en el desarrollo de las especificaciones para cada paso del proceso de fabricacin para asegurar la produccin de productos legales y seguros de la calidad prescrita.

5.1.6Las muestras en base a lo acordado con el especificador deben retenerse para futuras referencias.

5.2Control de impresin de envases

Cuando el envase es impreso con informacin legal, de seguridad y reacciones alrgicas, se debe establecer procedimientos para asegurar que la informacin sea completamente legible y est correctamente impresa de acuerdo a la especificacin del cliente.


5.2.1Se debe realizar una evaluacin del proceso de impresin y manipuleo de los envases impresos (producto) para identificar:

Riesgo de prdida de informacin esencial

Mezcla de productos impresos

Los controles deben establecerse e implementarse para reducir los riesgos identificados.

5.2.2Placas de impresin y otros equipos de impresin y medios de reproduccin deben ser completamente rastreables para el material de origen aprobado por el cliente.

5.2.3Las placas de impresin deben estar almacenadas apropiadamente

5.2.4Cada impresin debe estar aprobada por el estndar acordado (o placa madre). Esto debe registrarse.

5.2.5Un sistema debe establecerse para identificar los errores de impresin y para clasificar esos errores en el material impreso aceptable.

5.2.6Cuando se usa impresiones compuestas (una mezcla de diferentes diseos que se imprimen juntos), se debe establecer un proceso para asegurar la separacin efectiva de variantes de impresin diferentes.

5.2.7Las placas de impresin deben retenerse junto a los registros de produccin durante un periodo a ser acordado con el cliente, especificador o propietario de la marca.

5.2.8Cualquier producto impreso inutilizable debe ser registrado o desechado o identificado y almacenado de manera apropiada.

5.2.9El personal que realice el control de impresin debe estar entrenado de manera adecuada, consciente de la importancia de la informacin de seguridad del cliente y supervisado de manera adecuada

5.2.10La iluminacin en los gabinetes de inspeccin de impresin y otros medios de revisin de impresin o de color debe estar establecidos con el clienteo aceptado en los estndares de la industria.

5.3Control de procesos

FUNDAMENTAL

Los procesos deben establecerse para asegurar la calidad efectiva de las operaciones a travs del proceso.


5.3.1La compaa debe realizar una revisin de las fabricaciones y donde se apliquen, de los procesos de impresin para identificar los puntos de control crticos de fabricacin que puedan afectar la calidad de los productos fabricados.

5.3.2Para cada punto crtico de control de procesamiento de fabricacin, establecimiento de maquinarias, se deben establecer lmites de procesos y deben documentarse (La especificacin del proceso).

5.3.3Los procesos documentados deben realizarse al inicio, siguiendo los ajustes del equipamiento, y peridicamente durante la reproduccin para asegurar que los productos estn fabricados de manera consistente con la especificacin de calidad establecida.

5.3.4Se debe establecer un proceso de aclaracin para asegurar que al inicio est todo claro para todo trabajo previo y documentos de produccin.

5.3.5Los proveedores de materiales entrantes, cuando sea apropiado, deben proveer evidencia de conformidad.

5.3.6Se deben realizar chequeos de calidad para demostrar que el producto final est dentro de las tolerancias establecidas en la especificacin acordada del producto y est conforme a cualquier requerimiento crtico legal o tcnico.

5.3.7En el caso que existan cambios a la composicin del producto, mtodos de proceso o equipamiento, la compaa debe (cuando sea apropiado) re establecer las caractersticas de los procesos y validar los datos de

productos para asegurar que se cumpla la legalidad, seguridad y calidaddel producto.

5.4Anlisis de inspeccin de productos

La compaa debe usar procedimientos apropiados e instalaciones al realizar o subcontratar inspecciones o anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.


5.4.1Se deben realizar revisiones de calidad en las etapas apropiadas de la produccin para demostrar que el producto est dentro de las tolerancias establecidas en la especificacin acordada del producto.

5.4.2El personal que realice las evaluaciones y anlisis de calidad debe estar capacitados de manera adecuada y deben ser competentes para realizar el trabajo.

5.4.3Deben existir procedimientos para asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas.

5.4.4La frecuencia de las revisiones debe estar de acuerdo a las prcticas aceptadas de la industria o a los requerimientos del cliente basados en el anlisis de riesgo.

5.4.5Cuando la compaa realiza o subcontrata anlisis importantes para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio o subcontratista debe tener una acreditacin de laboratorio reconocida u operar en concordancia con los requerimientos y principios de la norma ISO 17025 (Requerimientos Generales para la competencia de Laboratorios de pruebas y calibrado). Debe existir justificacin documentada disponible cuando los mtodos acreditados no son llevados a cabo.

5.5Testeo en lnea y equipos de medicin

La compaa debe usar principios de anlisis de riesgo y peligros para determinar la necesidad de tener equipos de testeo en lnea de productos para asegurar la integridad y calidad de dichos productos.


5.5.1La exactitud de los equipos de medicin en lnea debe ser especificada teniendo en cuenta el parmetro del producto que est siendo medido.

5.5.2La compaa debe establecer e implementar procedimientos para la operacin, rutina, monitoreo y prueba del equipo. Esto debe incluir:

Frecuencia y sensibilidad de las revisiones

Autorizacin del personal entrenado para llevar a cabo tareas especficas.

Documentacin de resultados de las pruebas

5.5.3El equipo de testeo en lnea critico para la seguridad o integridad del producto debe incorporar un sistema para identificar y (cuando se apropiado) desviar un producto en no conformidad fuera del flujo de productos o identificarlo para su eliminacin.

5.5.4La compaa debe establecer e implementar acciones correctivas y procedimientos de informacin en el caso que los procedimientos de monitoreo y pruebas identifiquen alguna falla en el equipo de prueba. Cualquiera de estas fallas debe estar sujeta a una evaluacin de riesgos potenciales y cualquier accin subsecuente puede incluir una combinacin de aislamiento, cuarentena y re inspeccin de los productos fabricados desde la ltima prueba aceptada en el equipo.

5.6Calibrado

El equipo de medicin usado para monitorear puntos crticos del proceso de fabricacin y seguridad, legalidad y calidad del producto, debe ser calibrado.


5.6.1El equipo de medicin usado para monitorear puntos crticos en el proceso de fabricacin y el cumplimiento con los requerimientos y especificaciones legales relevantes debe identificarse y calibrarse.

5.6.2Cuando sea posible, el calibrado debe ser rastreable en un estndar nacional reconocido. Cuando no sea posible, la compaa debe demostrar la base sobre la cual la estandarizacin es llevada a cabo.

5.6.3Todo el equipo de medicin debe ser revisado y ajustado en una frecuencia predeterminada basada en el anlisis de riesgo. Esto debe ser realizado por el equipo capacitado con un mtodo definido para asegurar la exactitud dentro de los parmetros definidos.

5.6.4El equipo de medicin identificado debe estar exento de ajustes realizados por personal no autorizado y debe protegerse de daos, deterioros y mal uso.

5.6.5Los resultados y cualquier accin tomada cuando el equipo de medicin est operando fuera de los lmites especificados deben estar documentados.

5.7Control de productos en no conformidad

La compaa debe asegurarse que los productos fuera de la especiacin seanclaramente identificados, etiquetados y

[Spanish PDF Version of Global Standard for Food Safety] Issue 4 (PDF) - BRC - IOP V4

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