Smjernice za registraciju - Europa

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

S M J E R N I C E

Smjernice za registraciju Studeni 2016. Verzija 3.0

2 Smjernice za registraciju Verzija 3.0 – studeni 2016.


PRAVNA NAPOMENA

Ovim se dokumentom korisnicima nastoji pomoći u ispunjavanju njihovih obveza u skladu s Uredbom REACH. Međutim, podsjećamo korisnike da je tekst Uredbe REACH jedina izvorna pravna referencija te da informacije iz ovog dokumenta ne predstavljaju pravne savjete. Uporaba informacija isključiva je odgovornost korisnika. Europska agencija za kemikalije ne prihvaća nikakvu odgovornost u pogledu uporabe informacija sadržanih u ovom dokumentu.

Odricanje: Ovo je radni prijevod dokumenta koji je izvorno objavljen na engleskom jeziku. Originalni dokument može se naći na ECHA-inim mrežnim stranicama.

Verzija Promjene Datum

Verzija 0 Prvo izdanje lipanj 2007.

Verzija 1 Prva revizija veljača 2008.

Verzija 1.1 Dodano upozorenje o pitanju jedinog zastupnika travanj 2008.

Verzija 1.2 Izmijenjena poglavlja „Jedini zastupnik” i „Dodjela broja registracije” svibanj 2008.

Verzija 1.3 Dodano pojašnjenje o „Jedinom zastupniku” rujan 2008.

Verzija 1.4 Dodano pojašnjenje o „Jedinom zastupniku” studeni 2008.

Verzija 1.5 Pojašnjenje informacija koje treba dostaviti za ažuriranje registracijskih dosjea prethodno prijavljenih tvari (NONS)

studeni 2009.

Verzija 1.6 Ispravak koji obuhvaća sljedeće:

- Izmjene Priloga IV. i Priloga V. Uredbi REACH Uredbom Komisije (EZ) br. 987/2008 od 8. listopada 2008.

- Izmjene Priloga XI. Uredbi REACH Uredbom Komisije (EZ) br. 134/2009.

- Izmjene Uredbe REACH Uredbom CLP (Uredba (EZ) br. 1272/2008 od 16. prosinca 2008.).

- Izmjene Priloga II. Uredbi REACH Uredbom Komisije br. 453/2010 od 20. svibnja 2010.

- Ratifikacija Uredbe REACH prema Sporazumu o EEP-u.

siječanj 2011.

Smjernice za registraciju Verzija 3.0 studeni 2016.

3



- Pojašnjenje procesa prijave registracije, ažuriranja i razvrstavanja i označavanja.

- Upućivanje na Priručnike za dostavu podataka, REACH-IT korisničke priručnike za industriju i Praktične vodiče koje je objavila Agencija ECHA.

- Uredničke ispravke.

Verzija 2.0 Revizija dokumenta koja obuhvaća sljedeće:

– Restrukturiranje sadržaja smjernica,

– Dio I. usredotočuje se na objašnjavanje regulatornih zahtjeva.

– Dio II. donosi praktične informacije za podnositelje registracije.

– Dodana dodatna pojašnjenja i primjeri zahtjeva za registracijom.

Promjene su navedene u Dodatku 3. ovih smjernica.

svibanj 2012.

Verzija 3.0 Revizija dokumenta koja se odnosi na sadržaj i strukturu. Glavne promjene uključuju sljedeće:

− uklanjanje dijela II. i Dodatka 3.;

− pojašnjenje opsega registracije u odjeljku 2.2.1;

− ažuriranje teksta o tvarima koje se smatraju registriranima (odjeljci 2.2.4.1 i 2.2.4.2);

− pojašnjenje teksta i dodavanje novih primjera za izračun tonaže u odjeljku 2.2.3;

− promjenu u redoslijedu poglavlja 3. i 4.;

− ažuriranje informacija o postupcima razmjene podataka (poglavlje 3.);

− ažuriranje informacija o procesu provjere (odjeljak 3.4);

− ažuriranje teksta o standardnim zahtjevima obavješćivanja u odjeljku 4.1.1;

− ažuriranje teksta o zajedničkom podnošenju podataka u odjeljku 4.3;

studeni 2016.




− pojašnjenje mogućnosti izuzimanja (odjeljak

4.3.2); − objašnjenje načela „jedna tvar – jedna

registracija“ i koncepta SIP (odjeljak 5.2.1);

− uključivanje posebnih razmatranja za dosjee za količine od 1 do 10 tona u odjeljku 5.2.4;

− ažuriranje informacija o alatu CHESAR u odjeljku 5.3.2;

− dodavanje novog odjeljka 6.1.3;

− reviziju dodataka 1. i 2. u vezi sa zastarjelim i netočnim informacijama ili informacijama koje nedostaju;

− uključivanje upućivanja na ažurirane tehničke priručnike s praktičnim uputama o pripremi, podnošenju i ažuriranju registracijskih dosjea.

Smjernice za registraciju

Referentni broj: ECHA-16-G-06-HR Kataloški broj: ED-01-16-445-HR-N ISBN: 978-92-9495-078-9 DOI: 10.2823/290110 Datum objave: studeni 2016. Jezik: HR

© Europska agencija za kemikalije, 2016.

Imate i pitanja ili primjedaba u pogledu ovog dokumenta, molimo pošaljite ih putem obrasca za povratne informacije o Smjernicama (uz naznaku referentnog broja dokumenta, datuma objave, poglavlja i/ili stranice dokumenta na koje se odnosi Vaša primjedba). Obrascu za povratne informacije možete pristupiti putem internetskih stranica u odjelu sa smjernicama Agencije ECHA ili izravno putem sljedeće poveznice: echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Europska agencija za kemikalije

Poštanska adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Adresa za posjete: Annankatu 18, Helsinki, Finska

Smjernice za registraciju Verzija 3.0 studeni 2016.

5


Predgovor

U ovom se dokumentu opisuje kada je potrebno registrirati tvar prema Uredbi REACH. On je dio niza dokumenata sa smjernicama čiji je cilj pomoći svim dionicima u pripremi za ispunjavanje obveza prema Uredbi REACH. Ti dokumenti obuhvaćaju podrobne smjernice za čitav niz bitnih procesa iz Uredbe REACH, kao i za neke posebne znanstvene i/ili tehničke metode kojima se industrija i nadležna tijela moraju koristiti prema Uredbi REACH.

Ti su dokumenti sa smjernicama sastavljeni i o njima se raspravljalo u sklopu REACH provedbenih projekata (RIP-ova) koje su predvodile službe Europske komisije, a koji uključuju sve interesne skupine: države članice, industriju i nevladine organizacije. Europska agencija za kemikalije (ECHA) provodi ažuriranje tih smjernica nakon postupka savjetovanja o smjernicama. Te dokumente sa smjernicama možete dobiti putem ECHA-ine internetske stranice1.

Ovaj se dokument odnosi na Uredbu REACH (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006.2.

1 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 2 Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjenama i dopunama Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i Direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., ispravljena verzija u SL L136, 29.5.2007., str. 3.). Najnovija verzija Uredbe REACH (tj. skupni tekst s uzastopnim izmjenama i ispravcima) dostupna je na: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006R1907-20150601



Sadržaj 1 Opći uvod .............................................................................................................. 9 1.1 Cilj ovih smjernica .............................................................................................................. 9 1.2 Cilj registracije .................................................................................................................. 11 1.3 Tvari, smjese i proizvodi ..................................................................................................... 11

2 Obveze registracije ................................................................................................ 13 2.1 Tko mora registrirati? ......................................................................................................... 13 2.1.1 Uloge prema Uredbi REACH .............................................................................................. 13 2.1.2 Subjekti s obvezama registriranja ...................................................................................... 14 2.2 Što se mora registrirati? ...................................................................................................... 23 2.2.1 Pregled područja primjene registracije ................................................................................ 23 2.2.2 Tvari izuzete iz Uredbe REACH .......................................................................................... 24 2.2.3 Tvari izuzete od registracije .............................................................................................. 27 2.2.4 Tvari koje se smatraju registriranima ................................................................................. 36 2.2.5 Obveze u svezi s registracijom intermedijera ....................................................................... 40 2.2.6 Izračun količina koje se moraju registrirati .......................................................................... 41 2.3 Kada se mora registrirati? ................................................................................................... 45 2.3.1 Tvari u postupnom uvođenju naspram tvari koje nisu u postupnom uvođenju ........................... 45 2.3.2 Vremenski rokovi za registraciju ........................................................................................ 46

3 Postupci razmjene podataka ................................................................................. 51 3.1 Osnovna načela postupaka razmjene podataka ....................................................................... 51 3.2 Prethodna registracija tvari u postupnom uvođenju ................................................................. 53 3.3 Osnivanje SIEF-a ............................................................................................................... 54 3.4 Upit za tvari koje nisu u postupnom uvođenju ili tvari koje nisu prethodno registrirane ................. 54 3.4.1 Dosje s upitima ............................................................................................................... 55 3.4.2 Proces provjere ............................................................................................................... 55

4 Proces registracije ................................................................................................. 58 4.1 Zahtjevi obavješćivanja ...................................................................................................... 58 4.1.1 Ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja ................................................................................ 58 4.1.2 Uporaba informacija iz drugih procjena ............................................................................... 63 4.2 Registracijski dosje ............................................................................................................ 63 4.2.1 Struktura registracijskog dosjea ........................................................................................ 63 4.2.2 Format i dostava registracijskog dosjea .............................................................................. 64 4.3 Zajednička dostava podataka ............................................................................................... 64 4.3.1 Mehanizmi zajedničke dostave .......................................................................................... 66 4.3.2 Mogućnosti izuzimanja ..................................................................................................... 68 4.4 Pristup informacijama i povjerljivim podacima ........................................................................ 69

5 Priprema registracijskog dosjea ............................................................................ 72 5.1 Uvod ................................................................................................................................ 72 5.2 Izrada tehničkog dosjea ...................................................................................................... 75

Smjernice za registraciju Verzija 3.0 – studeni 2016. 7


5.2.1 Opće informacije o podnositelju registracije i registriranoj tvari .............................................. 75 5.2.2 Razvrstavanje i označivanje .............................................................................................. 76 5.2.3 Proizvodnja, uporaba i izlaganje ........................................................................................ 77 5.2.4 Zahtjevi obavješćivanja o unutarnjim svojstvima (Prilozi od VII. do X.) ................................... 79 5.2.5 Smjernice za sigurnu uporabu ........................................................................................... 80 5.2.6 Pregled od strane stručnjaka ............................................................................................. 80 5.2.7 Povjerljive informacije ...................................................................................................... 81 5.3 Izvješće o kemijskoj sigurnosti ............................................................................................. 81 5.3.1 Koraci u procjeni kemijske sigurnosti .................................................................................. 83 5.3.2 Alat Chesar .................................................................................................................... 86

6 OSTALE DUŽNOSTI PODNOSITELJA REGISTRACIJE ............................................... 89 6.1 Dužnost priopćavanja podnositelja registracije ....................................................................... 89 6.1.1 Pružanje sigurnosno-tehničkog lista (SDS) kupcima .............................................................. 89 6.1.2 Pružanje ostalih informacija kupcima .................................................................................. 90 6.1.3 Uključivanje identificiranih uporaba u dosje ......................................................................... 91 6.2 Obavijesti o razvrstavanju i označivanju ................................................................................ 91

7 Kada i kako ažurirati registraciju ........................................................................... 93 7.1 Obveza ažuriranja informacija .............................................................................................. 93 7.2 Potrebno samoinicijativno ažuriranje podnositelja registracije ................................................... 94 7.3 Ažuriranje kao posljedica odluke Agencije ECHA ili Komisije ..................................................... 98 7.4 Ažuriranje registracijskog dosjea za tvari koje se smatraju registriranima prema Uredbi REACH ..... 99

8 Žalbeni postupak ................................................................................................... 101

9 Pristojbe ................................................................................................................ 102 9.1 Pristojbe koje se primjenjuju i izračun pristojba ...................................................................... 102 9.2 Pristojba za ažuriranje registracijskog dosjea ......................................................................... 103

10 Obveze Agencije ECHA ......................................................................................... 104 10.1 Početna provjera .............................................................................................................. 104 10.1.1 Skeniranje na viruse ...................................................................................................... 104 10.1.2 Provjera formata datoteke .............................................................................................. 105 10.1.3 Provjera unutarnje strukture ........................................................................................... 105 10.1.4 Provjera poslovnih pravila ............................................................................................... 105 10.2 Dodjela urudžbenog broja .................................................................................................. 105 10.3 Provjera potpunosti i postupak izdavanja računa ................................................................... 105 10.3.1 Provjera tehničke potpunosti ........................................................................................... 105 10.3.2 Provjera financijske potpunosti ........................................................................................ 106 10.3.3 Postupci provjere potpunosti ........................................................................................... 106 10.4 Odbijanje registracijskog dosjea ......................................................................................... 107 10.5 Dodjela broja registracije................................................................................................... 107 10.6 Obavještavanje relevantnog nadležnog tijela države članice .................................................... 107 10.7 Postupak ECHA-e u slučaju ažuriranja registracije ................................................................. 108



Dodatak 1. Pojmovnik/popis akronima .................................................................... 109

Dodatak 2. Uloge i obveze glavnih aktera iz Uredbe REACH...................................... 111

Sadržaj slika Slika 1: Koraci unutar procesa registracije i poveznica na strukturu ovog dokumenta ............ 10 Slika 2: Uloga i obveze registracije različitih subjekata u slučaju uvoza .................................. 18 Slika 3: Uloge i registracijske obveze različitih subjekata kada je imenovan jedini zastupnik . 22 Slika 4: Vremenski rokovi za registraciju ................................................................................. 48 Slika 5: Struktura i format registracijskog dosjea .................................................................... 74

Sadržaj tablica Tablica 1: Vremenski rokovi za registraciju tvari u postupnom uvođenju ................................ 47 Tablica 2: Pregled standardnih zahtjeva za obavješćivanjem definiranih u Uredbi REACH ....... 60 Tablica 3: Zahtjevi obavješćivanja za vodeći dosje i za dosje članova kod zajedničke dostave podataka .................................................................................................................................. 67 Tablica 4: Odnos između zahtjeva obavješćivanja u članku 10. i odgovarajućih odjeljaka u datoteci IUCLID ....................................................................................................................... 73 Tablica 5: Kratki sažetak obrasca CSR-a .................................................................................. 81


1 Opći uvod

1.1 Cilj ovih smjernica

Cilj ovih smjernica jest pomoći industriji u utvrđivanju zadaća i obveza koje mora ispuniti kako bi udovoljila zahtjevima za registracijom prema Uredbi REACH.

Ovaj dokument vodi potencijalne podnositelje registracije do odgovora na sljedeća pitanja:

• Tko podliježe obvezama registriranja?

• Koje se tvari nalaze unutar područja primjene Uredbe REACH?

• Koje se tvari moraju registrirati?

• Kada treba prethodno registrirati, a kada podnijeti upit?

• Što je registracijski dosje?

• Kada se registracijski dosje mora dostaviti agenciji ECHA?

• Što je zajedničko podnošenje?

• Koje su obveze podnositelja registracije prema razmjeni podataka?

• Kada i kako ažurirati registracijski dosje?

• Što je pristojba za registraciju?

• Koje su dužnosti Agencije ECHA nakon dostave registracijskog dosjea?

Ove se smjernice temelje na opisima obveza uz dodatna objašnjenja i praktične savjete, koji su, kad god je to moguće, ilustrirani primjerima. U cijelom ovom tekstu donosimo objašnjenja procesa prema Uredbi REACH i pružamo upućivanja na relevantne dokumente sa smjernicama, priručnike i ostale korisne alate.

Kad god se u ovim smjernicama spomenu ‘Prilog’ ili ‘Članak’, misli se na Prilog ili Članak Uredbe REACH.Kad god se u tekstu ovih smjernica upućuje na Europsku uniju, obuhvaćeni su i Island, Lihtenštajn i Norveška.

Ovaj dokument upućenje svim potencijalnim podnositeljima registracije koji posjeduju ili ne posjeduju stručno znanje u području kemikalija i procjene kemikalija. U njemu se objašnjava koji su to zahtjevi za registracijom, tko je za njih odgovoran i kako i kada se oni moraju ispuniti.

Slika 1 vodi čitatelja kroz ovaj dokument, pomažući mu pritom da utvrdi svoje obveze za registracijom.

Praktične upute o podnošenju registracije dostupne su u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za prijavu PPORD-a” na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument također dostupan putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

Alat pod nazivom Navigator također je dostupan, na 23 jezika, za pomoć korisnicima u utvrđivanju svojih obveza prema Uredbi REACH. Možete ga pronaći na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator.

http://echa.europa.eu/manuals

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations/navigator


POBRINITE SE DA ZNATE ŠTO PROIZVODITE/UVOZITE (Tvar/mješavina/proizvod)

UTVRDITE JESTE LI UNUTAR PODRUČJA PRIMJENE UREDBE

REACH

UTVRDITE JE LI VAŠA TVAR UNUTAR PODRUČJA PRIMJENE

REGISTRACIJE

PROVJERITE MOŽE LI SE VAŠA TVAR SMATRATI REGISTRIRANOM

- jeste li je prijavili prema Direktivi 67/548/EEZ? - ispunjava li kriterije iz članka 15.? (Tvari u sredstvima za zaštitu bilja i biocidnim pripravcima)

UTVRDITE KORISTI LI SE VAŠA TVAR KAO IZOLIRANI INTERMEDIJER

UTVRDITE JE LI VAŠA TVAR TVAR U POSTUPNOM UVOĐENJU

odjeljak 1.3

TVAR U POSTUPNOM UVOĐENJU

TVAR KOJA NIJE U POSTUPNOM UVOĐENJU

PROVEDITE UPIT I RAZMJENU

PODATAKA PRIJE REGISTRACIJE

PRETHODNO REGISTRIRAJTE SVOJU TVAR

(od 1. prosinca 2008., primjenjuju se samo uvjeti kasne prethodne

registracije)

SUDJELUJTE U FORUMU ZA RAZMJENU INFORMACIJA O

TVARIMA (SIEF) I RAZMJENJUJTE PODATKE

AKO JE VAŠA TVAR: - M/I ≥1000 t ili - CMR kat 1 ili 2 i ≥ 1 t ili - R50/53 i ≥100 t

Razdoblje registracije istječe 30. studenoga 2010.

AKO JE VAŠA TVAR: - M/I ≥1 t

AKO JE VAŠA TVAR: - M/I ≥100 t

Ako ste se prethodno registrirali, morat ćete

registrirati svoju tvar prije 1. lipnja 2013.

Ako ste se prethodno registrirali, morat ćete

registrirati svoju tvar prije 1. lipnja 2018.

UTVRDITE PROIZVODITE LI ILI UVOZITE LI TVAR U KOLIČINAMA OD 1

TONE ILI VIŠE

odjeljak 2.2.2

odjeljak 2.2.3

odjeljak 2.2.4

odjeljak 4.2

odjeljak 2.3.1.1

odjeljak 4.4

odjeljak 2.3.1

odjeljak 2.2.5

odjeljak 2.3.1.2

odjeljak 2.3.2

da

ne

UTVRDITE IMATE LI IKAKVU ULOGU U OKVIRU UREDBE REACH:

Jeste li proizvođač, uvoznik, jedini zastupnik ili daljnji korisnik?

odjeljak 2.1

odjeljak 2.2.6

odjeljak 4.3

odjeljak 2.2.6

IZRAČUNAJTE VOLUMEN TVARI KOJU TREBA REGISTRIRATI

Slika 1: Koraci unutar procesa registracije i poveznica na strukturu ovog dokumenta


1.2 Cilj registracije

Uredba REACH temelji se na načelu da proizvođači, uvoznici i daljnji korisnici moraju osigurati da proizvode, stavljaju na tržište ili koriste se takvim tvarima koje se ne odražavaju nepovoljno po ljudsko zdravlje ili okoliš. Odgovornost za upravljanje rizicima tvari je stoga na pravnim ili fizičkim osobama koje proizvode, uvoze, stavljaju na tržište ili se koriste tim tvarima u kontekstu svojih profesionalnih djelatnosti.

Odredbe o registraciji od proizvođača i uvoznika zahtijevaju da prikupljaju i izrađuju podatke o tvarima koje proizvode ili uvoze, da se koriste tim podacima pri procjeni rizika povezanih s tim tvarima te da razviju i preporuče odgovarajuće mjere upravljanja rizicima kako bi kontrolirali te rizike. Kako bi se osiguralo da oni uistinu izvršavaju svoje obveze, kao i iz razloga transparentnosti, od proizvođača i uvoznika zahtijeva se da pripreme registracijski dosje u IUCLID formatu (uporabom softverske aplikacije IUCLID) te da isti dostave Agenciji ECHA putem sustava REACH IT (vidi odjeljak 5. ovih smjernica).

Kada je tvar namijenjena za proizvodnju ili uvoz ili se proizvodi ili uvozi od strane većeg broja proizvođača ili uvoznika, moraju se razmjenjivati određeni podaci (vidi odjeljak 4.3) i zajednički dostaviti informacije (vidi odjeljak 4.3) u svrhu povećanja učinkovitosti sustava registracije, uštede troškova i smanjivanje testiranja na kralježnjacima. Ako je član zajedničkog podneska, podnositelj registracije može izostaviti neke zahtjeve za informacijama i zasebno podnijeti informacije Agenciji ECHA u određenim navedenim slučajevima (vidi odjeljak 4.3.2).

1.3 Tvari, smjese i proizvodi

Uredba REACH utvrđuje obveze koje se primjenjuju na proizvodnju, uvoz, stavljanje na tržište i uporabu tvari pojedinačno, u smjesama ili proizvodima. Prije nego što nastavimo objašnjavati za koje je tvari potrebna registracija, važno je jasno razumjeti te pojmove te način na koji se postupa sa smjesama i proizvodima.

Osim ako Uredbom REACH nije drukčije naznačeno, obveze registracije primjenjuju se na tvari proizvedene ili uvezene u količini od jedne tone ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku (vidi odjeljak 2.2). Obično se registracija mora uspješno dovršiti i mora se dodijeliti broj registracije podnositelju registracije prije nego što se tvar može proizvoditi, uvoziti ili stavljati na tržište. Međutim, za većinu tvari koje se već proizvode ili uvoze (takozvane „tvari u postupnom uvođenju”) primjenjuje se poseban prijelazni režim, pod uvjetom da je ta tvar prethodno registrirana. Posljednji rok za tvari u postupnom uvođenju završava 31. svibnja 2018. Za tvari koje je potrebno registrirati do tog datuma posljednje predregistracije mogu se podnijeti do 31. svibnja 2017. To omogućuje nastavak proizvodnje ili uvoza bez registracije sve dok se ne ispoštuje odgovarajući rok (31. svibnja 2018.) (za više informacija vidi odjeljke 2.3 i 3.2 ovih smjernica). Ako proizvođač ili uvoznik ne registrira tvar do odgovarajućeg roka, ta se tvar ne smije proizvoditi u Europskoj uniji ni stavljati na tržište Europske unije sve dok se ne registrira.

Registrirane se tvari u načelu mogu slobodno puštati u promet na unutarnjem tržištu.


Tvar znači kemijski element i njegovi spojevi. Pojam tvar obuhvaća i tvari dobivene u procesu proizvodnje (primjerice formaldehid ili metanol) i tvari u njihovu prirodnom stanju. Pojam tvar također obuhvaća i dodatke i nečistoće kada su oni dio procesa proizvodnje tvari, ali isključuje bilo kakva otapala koja se mogu izdvojiti, a da se pritom ne utječe na stabilnost tvari niti se mijenja njezin sastav. Podrobne smjernice o tvarima i identitetu tvari možete pronaći u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Smjesa znači smjesa ili otopina koja se sastoji od dviju ili većeg broja tvari. Tipični primjeri smjesa prema Uredbi REACH obuhvaćaju boje, lakove i tinte. Obveze iz Uredbe REACH primjenjuju se pojedinačno na svaku od tvari sadržanih u smjesi, ovisno o tome potpadaju li pojedinačne tvari u područje primjene Uredbe REACH.

Kada su sadržane u smjesi, svaka se pojedina tvar mora registrirati ako se dosegne prag od jedne tone na godinu (za dodatne informacije o tome kako izračunati količinu za registraciju tvari u smjesama molimo pročitajte odjeljke 2.2.6.3. i 2.2.6.4.). Obveza registracije primjenjuje se na proizvodnju ili uvoz svake pojedinačne tvari ili, ako se smjesa uvozi u tom stanju, na uvoznika smjese. Formulatori, tj. fizičke ili pravne osobe koje umješavaju pojedinačne tvari kako bi proizvele smjese, nemaju obveze registracije prema Uredbi REACH, osim ako one ujedno nisu i proizvođači ili uvoznici pojedinačnih tvari sadržanih u smjesi ili uvoznici same smjese.

U Uredbi REACH slitine se nazivaju „posebnim smjesama”. Stoga se sa slitinom treba postupati na isti način kao i s drugim smjesama prema Uredbi REACH. A to znači da, premda slitine ne podliježu registraciji, elementi slitine (npr. metali) moraju se registrirati. Obveza registriranja elemenata slitina primjenjuje se bez obzira na proces proizvodnje uključen u proizvodnju slitine. Sastojke koji se slitini ne dodaju namjerno trebalo bi smatrati nečistoćama (npr. oni su dio jedne od tvari u smjesi) te se stoga ne moraju zasebno registrirati.

Proizvod je predmet kojemu se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje, koji njegovu funkciju određuju u većoj mjeri nego što to čini njegov kemijski sastav (npr. proizvedena roba poput tkanina, elektroničkih čipova, pokućstva, igračaka, kuhinjske opreme). Pojedinačna tvar u proizvodu podliježe obvezama registracije u slučaju da je prisutna u tom proizvodu u količinama iznad jedne tone godišnje i da je namijenjena za puštanje u promet pod normalnim ili razumski predvidivim uvjetima uporabe. Obveza registracije primjenjuje se na proizvođača proizvoda ili, u slučaju da se proizvod uvozi, na uvoznika ako tvar nije već registrirana za tu uporabu. Podrobne smjernice o proizvodima i načinu postupanja s njima prema Uredbi REACH možete pronaći u dokumentu Smjernice o zahtjevima u pogledu tvari u proizvodima na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Obveze registracije primjenjuju se stoga na same pojedinačne tvari, neovisno o tome jesu li u pojedinačnom obliku, u smjesi ili u proizvodu. Drugim riječima, prema Uredbi REACH moraju se registrirati samo tvari, ali ne i smjese i proizvodi.




2 Obveze registracije

2.1 Tko mora registrirati?

Cilj: Cilj ovog poglavlja je objasniti koji subjekti imaju obveze registracije i odgovornosti prema Uredbi REACH.

Struktura: Ovo je poglavlje strukturirano na sljedeći način:

TKO MORA REGISTRIRATI?

ULOGE PREMA UREDBI REACHOdjeljak 2.1.1

SUBJEKTI S OBVEZAMA REGISTRACIJEOdjeljak 2.1.2

Pravne osobeOdjeljak 2.1.2.1

Carinske preprekeOdjeljak 2.1.2.2

Odgovornost u slučaju proizvodnje

Odjeljak 2.1.2.3

Odgovornost u slučaju uvoza

Odjeljak 2.1.2.4

Jedini zastupnikOdjeljak 2.1.2.5

Uloga industrijskih udruženja

Odjeljak 2.1.2.6

2.1.1 Uloge prema Uredbi REACH

Obveza registriranja tvari primjenjuje se samo na određene subjekte s poslovnim nastanom u Europskoj uniji. Prije nego što objasnimo obveze podnositelja registracije, važno je jasno razumjeti različite uloge koje poduzeće može imati prema Uredbi REACH.

Pravni subjekt (vidi odjeljak 2.1.2.1.) može imati različite uloge, ovisno o svojim djelatnostima, čak i za jednu istu tvar (npr. proizvođač i uvoznik). Stoga je vrlo važno da poduzeća ispravno identificiraju svoju ulogu ili svoje uloge u opskrbnom lancu za svaku tvar s kojom postupaju, jer će upravo to biti presudni čimbenik u utvrđivanju njihovih obveza registracije.

U kontekstu Uredbe REACH mogu se poprimiti sljedeće uloge:

Proizvođač: je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja proizvodi tvar unutar Europske unije (članak 3. stavak 9.).

Proizvodnja: je proizvodnja ili ekstrakcija tvari u prirodnom stanju (članak 3. stavak 8.).


Uvoznik: je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja je odgovorna za uvoz (članak 3. stavak 11.).

Uvoz: je fizičko uvođenje u carinsko područje Europske unije (članak 3. stavak 10.).

Stavljanje na tržište: je isporučivanje odnosno stavljanje na raspolaganje trećoj osobi bilo uz naknadu ili besplatno. Uvoz se smatra stavljanjem na tržište (članak 3. stavak 12.).

Jedini zastupnik: je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koju je proizvođač, formulator ili proizvođač nekog proizvoda s poslovnim nastanom izvan Europske unije imenovao da ispuni obveze uvoznika (članak 8.).

Daljnji korisnik: je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji, osim proizvođača i uvoznika, koja koristi tvar pojedinačno ili u pripravku u okviru svoje industrijske ili profesionalne djelatnosti (članak 3. stavak 13.).

Uporaba: je prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje (članak 3. stavak 24.).

Proizvođač proizvoda: je fizička ili pravna osoba koja izrađuje ili sklapa proizvod u Europskoj uniji (članak 3. stavak 4.).

Distributer: je fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji, uključujući trgovca na malo, koja isključivo skladišti i stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u pripravku za treće osobe (članak 3. stavak 14.).

Dostavljač tvari ili smjese: je proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer koji stavlja na tržište tvar pojedinačno ili u smjesi ili smjesu. Vrlo je važno imati na umu da pojmovi koji se u Uredbi REACH koriste za opis različitih uloga imaju vrlo specifične definicije i značenja koji ne odgovaraju uvijek načinu na koji se oni mogu protumačiti u drugim forumima.

Primjer:

Poduzeće koje kupuje registrirane tvari iz Europske unije, a potom ih umješava u smjese (npr. boje) smatralo bi se daljnjim korisnikom prema Uredbi REACH. Laički govoreći, to bi se poduzeće moglo smatrati proizvođačem boja. Međutim, u kontekstu Uredbe REACH to poduzeće ne bi bilo proizvođač tvari te ne bi imalo obveze registriranja tih tvari.

2.1.2 Subjekti s obvezama registriranja Jedini subjekti s obvezama registriranja jesu:

• proizvođači i uvoznici iz Europske unije tvari u pojedinačnom obliku ili u smjesama u količinama od jedne tone ili više godišnje,

• proizvođači i uvoznici proizvoda iz Europske unije u slučaju da taj proizvod sadržava tvar u količini većoj od 1 tone godišnje i da je ta tvar namijenjena za puštanje u promet pod normalnim ili razumski predvidim uvjetima uporabe i


• „jedini zastupnici” s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koje je proizvođač, formulator ili proizvođač proizvoda s poslovnim nastanom izvan Europske unije imenovao da ispune obveze uvoznika pri registraciji (vidi odjeljak 2.1.2.5.).

Primjeri slučajeva u kojima je potrebna registracija

• Proizvođač tvari koji sam koristi proizvedenu tvar dužan je registrirati svaku tvar koju proizvede u količini od 1 tone ili više godišnje, osim ako se ne primjenjuju izuzeća, i morat će u svoju registraciju uključiti informacije o vlastitoj/-im uporabi/-ama i svim identificiranim uporabama svojih klijenata.

• Uvoznik smjese mora registrirati one tvari koje su prisutne u uvezenoj smjesi u količini od 1 tone ili više godišnje, osim ako se ne primjenjuju izuzeća. On će u svoju registraciju morati uključiti informacije o identificiranim uporabama tvari u smjesi. No, uvoznici smjesa nisu obvezni registrirati same smjese, zapravo, smjese se ni ne mogu registrirati.

Primjeri slučajeva u kojima nije potrebna registracija

• Svaki korisnik tvari koju nije proizveo ili uvezao sam je daljnji korisnik i nije obvezan registrirati te tvari.

• Uvoznik tvari, smjese ili proizvoda, koji uvozi iz poduzeća s poslovnim nastanom izvan Europske unije, a koji je imenovan kao „jedini zastupnik“, smatrat će se daljnjim korisnikom i stoga nema obvezu registriranja. Poduzeće s poslovnim nastanom izvan Europske unije mora obavijestiti uvoznika o tom imenovanju. Osim toga, jedini zastupnik trebao bi imati ažurirane informacije o identitetu uvoznika i količini uvezene tvari.

• Proizvođač ili uvoznik tvari koja je izuzeta od registracije prema Uredbi REACH nije obvezan registrirati tu tvar.

2.1.2.1 Pravna osobnost Samo fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji može biti podnositelj registracije. REACH-IT i IUCLID kao i ove smjernice koriste se pojmom „pravnog subjekta” za označavanje takvih fizičkih ili pravnih osoba koje imaju prava i obveze prema Uredbi REACH.

Premda je ono što predstavljaju fizičke i pravne osobe definirano nacionalnim zakonskim propisima svake države članice Europske unije, od interesa bi mogla biti sljedeća načela:

• „Fizička osoba” je koncept koji se primjenjuje u mnogim pravnim sustavima za označavanje osoba koje su sposobne i imaju pravo sklapati ugovore ili stupati u trgovinske transakcije. To su obično ljudi koji su postigli starosnu dob pravne zrelosti i koji u cijelosti posjeduju svoja prava (što znači da im ta prava nisu oduzeta, primjerice zbog kaznene presude).

• „Pravna osoba” je sličan koncept koji se primjenjuje u mnogim pravnim sustavima za označavanje poduzeća kojima je pravni sustav koji se na njih primjenjuje dao pravnu osobnost (pravo države članice u kojoj imaju poslovni nastan) i koja su stoga sposobna imati prava i obveze, neovisno o ljudima ili drugim poduzećima koji stoje iza njih (dioničara u slučaju „société anonyme” ili „društva s ograničenom odgovornošću“). Drugim riječima, poduzeće obično ima vlastitu egzistenciju, a njegova imovina nije ujedno i imovina njegovih vlasnika. Ista pravna osoba može djelovati na više lokacija. Ona može također otvarati takozvane „podružnice” koje nemaju zasebnu pravnu osobnost od sjedišta ili glavnog ureda. U takvom slučaju sjedište je ono koje ima pravnu osobnost i koje mora poštivati odredbe Uredbe REACH ako ima poslovni nastan u Europskoj uniji. S druge strane, pravna osoba može također otvarati i „društva kćeri” ili „podružnice” u Europskoj uniji, u kojima ono ima dionice drugog tipa vlasništva. Takva društva kćeri u Europskoj uniji imaju različitu pravnu osobnost i stoga ispunjavaju uvjete za „pravnu osobu s poslovnim nastanom u Zajednici“ u smislu Uredbe REACH. Ona se trebaju smatrati


različitim proizvođačima i uvoznicima, od kojih svako može biti obvezno registrirati tvar za odgovarajuće količine koje proizvedu ili uvezu. Poslovni subjekti obično se ne koriste pojmovima „podružnica” i „ured” u ovom tehničko-pravnom smislu te bi stoga trebalo u pojedinosti utvrditi ima li subjekt o kojemu je riječ pravnu osobnost ili ne.

U načelu svaki pravni subjekt mora podnijeti vlastitu registraciju za svaku pojedinu tvar. U slučaju grupacije poduzeća, koja se sastoji od nekoliko pravnih subjekata (npr. matičnog poduzeća i njegovih društava kćeri), svaki od tih pravnih subjekata mora podnijeti vlastitu registraciju. S druge strane, ako jedan pravni subjekt ima dvije ili više pogona za proizvodnju, koji nisu zasebni pravni subjekti, onda taj pravni subjekt mora podnijeti samo jednu registraciju koja obuhvaća različite lokacije.

Primjer:

Međunarodna poduzeća ponekad imaju nekoliko društava kćeri u Europskoj uniji, koja djeluju kao uvoznici, često raspršeni u nekoliko država članica. Svako od tih društava kćeri, ako ima pravnu sposobnost, jest pravna osoba u smislu Uredbe REACH. Ovisno o raspodjeli posla unutar grupacije, svako od njih može biti „uvoznik“ odgovoran za uvoz. Grupacija ili pojedinačna poduzeća moraju dodijeliti zadaće i odgovornosti poduzećima u grupaciji.

2.1.2.2 Carinske granice za proizvodnju i uvoz Uredba REACH primjenjuje se na Europsko ekonomsko područje (EEP), tj. na 28 država članica Europske unije i na Island, Lihtenštajn i Norvešku. To znači da se uvozi iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške ne smatraju uvozima u smislu Uredbe REACH.

Stoga se od uvoznika tvari iz Islanda, Lihtenštajna ili Norveške ne zahtijeva registracija tvari prema Uredbi REACH, nego se on jednostavno smatra distributerom ili daljnjim korisnikom. Međutim, ako proizvođač tvari ima poslovni nastan u Islandu, Lihtenštajnu ili Norveškoj, on će podlijegati istim obvezama registracije kao i svi proizvođači u Europskoj uniji.

Uvoznici tvari iz Švicarske (država koja nije članica Europske unije i koja ne spada u EEP) imat će iste obveze prema Uredbi REACH kao i svi drugi uvoznici.

Primjeri:

Formulator koji nabavlja svoje tvari u Njemačkoj ili Islandu smatrat će se daljnjim korisnikom.

Formulator koji nabavlja svoje tvari u Švicarskoj ili Japanu i uvodi ih na carinsko područje Europske unije smatrat će se uvoznikom.

2.1.2.3 Tko je odgovoran za registraciju u slučaju proizvodnje? U slučaju proizvodnje (vidi definiciju u odjeljku 2.1.1.) registraciju bi trebao poduzeti pravni subjekt koji obavlja proces proizvodnje. Važno je uvijek imati na umu da se samo od proizvođača s poslovnim nastanom u Europskoj uniji zahtijeva dostavu registracije za tvar koju proizvode. Ta se obveza registracije primjenjuje i u slučaju da se ta tvar ne stavlja na tržište u Europskoj uniji, nego se izvozi izvan Europske unije nakon proizvodnje.

Tko je podnositelj registracije u slučaju kooperantske proizvodnje?

Obično se podrazumijeva da je kooperant (ili podizvođač) poduzeće koje proizvodi tvar u vlastitim tehničkim objektima poštujući upute treće strane u zamjenu za ekonomsku naknadu. Općenito gledano, tvar na tržište stavlja treća strana. Često se ta suradnja koristi za međukorak u procesu proizvodnje za koji je potrebna sofisticirana oprema (destilacija, centrifuga itd.).


U tom pogledu, pravni subjekt koji proizvodi tvar u skladu s člankom 3. stavkom 8. u ime treće strane mora se smatrati proizvođačem u smislu Uredbe REACH i od njega se zahtijeva da registrira tvar koju proizvodi. Ako se pravni subjekt koji praktički obavlja proces proizvodnje razlikuje od pravnog subjekta u čijem se vlasništvu nalazi proizvodni objekt, jedan od tih subjekata mora registrirati tvar.

Više pojedinosti o obvezama kooperanata u skladu s Uredbom REACH potražite u ECHA-inu informativnom listu „Pružatelj usluge proizvodnje prema Uredbi REACH” dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets.

2.1.2.4 Tko je odgovoran za registraciju u slučaju uvoza? U slučaju uvoza (vidi definiciju u odjeljku 2.1.1) registraciju treba podnijeti pravni subjekt s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koji je odgovoran za uvoz. Odgovornost za uvoz ovisi o brojnim čimbenicima, kao što su tko naručuje, tko plaća, tko obavlja carinske formalnosti ili kakva su pravila „INCOTERMS“3 odabrana, ali samo to nije dovoljno da se izvuče pravi zaključak.

Primjerice, u slučaju „agencije za prodaju“ s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja djeluje kao posrednik, tj. samo prosljeđuje narudžbenicu kupca dobavljaču s poslovnim nastanom izvan Europske unije (i biva plaćena za tu uslugu), ali koja ne preuzima nikakvu odgovornost za robu ili plaćanje robe i koja ni u jednom trenutku tu robu nema u svojem vlasništvu, onda se ta agencija za prodaju ne smije smatrati uvoznikom u smislu Uredbe REACH. Agencija za prodaju nije odgovorna za fizičko uvođenje robe.

U mnogim će slučajevima upravo krajnji primatelj robe (konsignator) koji jest pravni subjekt biti odgovoran za uvoz. Međutim, to nije uvijek tako. Ako, primjerice, poduzeće A (s poslovnim nastanom u državi članici Europske unije) naruči robu od poduzeća B (s poslovnim nastanom u drugoj državi članici Europske unije) koje djeluje kao distributer, poduzeću A vjerojatno nije poznato podrijetlo robe. Poduzeće B može odabrati naručiti robu ili od proizvođača s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili od proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije. Ako poduzeće B odluči naručiti robu od proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije (poduzeće C), poduzeće C može izravno isporučiti robu poduzeću A kako bi se uštedjelo na troškovima prijevoza. Zbog toga će poduzeće A biti navedeno kao primatelj na dokumentima kojima se koriste carinska tijela i carinske kontrole obavit će se u matičnoj državi poduzeća A. Međutim, plaćanje robe vrši se između poduzeća A i poduzeća B. Također imajte na umu da u ovom slučaju poduzeće B nije „agencija za prodaju“ kao što je prethodno opisano, jer „agencija za prodaju“ ne odabire proizvođača od kojega će naručiti robu. Budući da je odluka o tome hoće li se roba naručiti od proizvođača iz Europske unije ili od proizvođača izvan Europske unije u rukama poduzeća B, upravo bi se to poduzeće (a ne poduzeće A) trebalo smatrati pravnim subjektom odgovornim za fizičko uvođenje robe na carinsko područje Europske unije, a poduzeće A je daljnji korisnik. Kao posljedica toga, poduzeće B ima obvezu registracije. S druge strane, poduzeće A morat će moći dosjeom dokazati izvršnim tijelima da je ono daljnji korisnik, primjerice dokazivanjem da je narudžbenica upućena poduzeću B.

3 Međunarodni trgovinski izrazi – skup međunarodnih pravila za tumačenje trgovinskih izraza.

http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets


Slika 2: Uloga i obveze registracije različitih subjekata u slučaju uvoza

Poduzeće B

Poduzeće A

Uloga i obveze registracije

Poduzeće A- naručuje 8 tona od poduzeća B- prima 8 tona od poduzeća C- plaća poduzeću B- je daljnji korisnik

Poduzeće B- naručuje 8 tona od poduzeća C- plaća poduzeću C- smatra se uvoznikom - obvezno je registrirati

Poduzeće C- prima narudžbenicu od 8 tona od poduzeća B - isporučuje 8 tona poduzeću A- je proizvođač izvan EU-a- nema odgovornosti prema Uredbi REACH

IZVAN EU-a EU

Poduzeće C

Naručuje 8 tona

Naručuje 8 tona

Isporučuje 8 tona

Važno je imati na umu da „proizvođač izvan Europske unije“ ili dobavljač koji izvozi tvar ili smjesu u EU nemaju nikakvih odgovornosti prema Uredbi REACH. Ni otpremničko poduzeće koje prevozi tu tvar ili smjesu obično nema nikakvih obveza prema Uredbi REACH. Iznimke se mogu pojaviti pod određenim ugovornim uvjetima ako otpremničko poduzeće ima poslovni nastan u Europskoj uniji i ako je ono odgovorno za uvođenje tvari u Europsku uniju.

Osim toga, treba imati na umu i to da prilikom tumačenja pojma „uvoznik“ u skladu s Uredbom REACH nije moguće poslužiti se Uredbom (EU) br. 952/2013 o Carinskom zakoniku Unije.

U slučaju da je imenovan „jedini zastupnik” upravo je taj jedini zastupnik odgovoran za registraciju (vidi sljedeći odjeljak).

2.1.2.5 Jedini zastupnik „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” Tvari koje se uvoze u Europsku uniju pojedinačno, u smjesama i, pod određenim uvjetima, u proizvodima, moraju registrirati njihovi uvoznici u Europskoj uniji. Time se misli na to da svaki pojedinačni uvoznik mora registrirati tvar/-i koje uvozi. Međutim, prema Uredbi REACH fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom izvan Europske unije, koja proizvodi tvar, formulira smjesu ili proizvodi proizvod može imenovati jedinog zastupnika za obavljanje potrebne registracije tvari koja se uvozi (pojedinačno, u smjesi ili u proizvodu) u Europsku uniju (članak 8. stavak 1.). To će uvoznike u Europskoj uniji unutar istog opskrbnog lanca osloboditi obveza registracije jer će se isti smatrati daljnjim korisnicima.


Tko može imenovati jedinog zastupnika?

Prema članku 8. stavku 1. „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ kao fizička ili pravna osoba koja proizvodi tvar, formulira smjesu ili proizvodi proizvod koji se uvoze u Europsku uniju može imenovati jedinog zastupnika da ispuni obveze registracije kao uvoznik. „Distributeri s poslovnim nastanom izvan Europske unije“4 ne spominju se u članku 8. stavku 1. te stoga ne mogu imenovati jedinog zastupnika. Jedini zastupnik mora moći dokumentirati koga zastupa te se preporučuje da svojem registracijskom dosjeu priloži i dokument kojima ga „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” imenuje jedinim zastupnikom. Premda nije obvezno uključiti tu informaciju u registracijski dosje, ista se mora predočiti izvršnim tijelima na zahtjev.

Tko može biti jedini zastupnik?

Jedini zastupnik je pravni subjekt s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koji ima dovoljno iskustva u praktičnom rukovanju tvarima i informacijama vezanima uz njih da bi mogao ispuniti obveze uvoznika.

Treba primijetiti da jedini zastupnik nije isto što i zastupnik treće osobe (članak 4.). Zastupnika treće osobe mogu imenovati proizvođač, uvoznik ili, kad je to relevantno, daljnji korisnik kako bi se omogućilo tom potencijalnom podnositelju registracije ili vlasniku podataka da ostane anoniman naspram drugih interesnih skupina u procesu razmjene podataka. Nije ni potrebno niti se preporučuje da se za jedinog zastupnika imenuje zastupnik treće osobe jer jedini zastupnik nije obvezan ostalim sudionicima u procesu razmjene podataka otkriti identitet „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ kojega zastupa (za dodatne smjernice o tome vidi Smjernice o razmjeni podataka na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Što bi trebao učiniti „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” pri imenovanju jedinog zastupnika?

Pri imenovanju jedinog zastupnika preporučuje se da „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” svom jedinom zastupniku pruži ažurirane informacije o popisu uvoznika iz Europske unije koje bi trebale biti obuhvaćene registracijom jedinog zastupnika i količine uvezene u Europsku uniju. Te se informacije mogu dostaviti i drugim sredstvima (npr. o njima uvoznici iz Europske unije mogu izravno obavijestiti jedinog zastupnika), ovisno o dogovoru koji su postigli „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” i njegov jedini zastupnik.

„Proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” mora sve uvoznike u Europskoj uniji unutar istog opskrbnog lanca obavijestiti da je imenovao jedinog zastupnika za obavljanje registracije te na taj način te uvoznike osloboditi njihovih obveza registriranja. „Proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ može imenovati samo jednog jedinog zastupnika za svaku tvar. U registraciji jedinog zastupnika treba jasno navesti koju količinu uvezene tvari ta registracija obuhvaća – bilo da je to ukupni uvoz u Europsku uniju od odgovarajućeg „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“, bilo da su to samo određene količine ukupne količine. U slučajevima kada uvoznik uvozi i količine iste tvari iz drugih izvora izvan Europske unije, i jedini zastupnik i uvoznik moraju moći jasno dokumentirati i izvršnim tijelima predočiti dokumente o tome koji su uvozi obuhvaćeni registracijom jedinog zastupnika, a koji su obuhvaćeni registracijom uvoznika; u protivnom, uvoznik je taj koji je odgovoran za

4 Molimo imajte na umu da “distributer s poslovnim nastanom izvan Europske unije” nije distributer u smislu Uredbe REACH jer on nije fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji (kao što je definirano u članku 3. stavku 14.). Distributer s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ne može, naravno, u svakom slučaju imenovati jedinog zastupnika.

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents

http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach


sav uvoz. Drugim riječima, uvoznik mora podnijeti registraciju za količinu tvari koju uvozi, ali ne mora obuhvatiti ukupnu količinu tvari koja je obuhvaćena registracijom jedinog zastupnika.

Koje su posljedice za uvoznike u Europskoj uniji?

Kada uvoznik primi informaciju od „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” u njegovom opskrbnom lancu da je imenovan jedini zastupnik za ispunjavanje obveza registracije, taj će se uvoznik smatrati daljnjim korisnikom jedinog zastupnika za količinu obuhvaćenu registracijom jedinog zastupnika. Ta promjena statusa od uvoznika na daljnjeg korisnika vrijedi samo za isti opskrbni lanac, tj. za količinu uvezenu od „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” nakon što je isti imenovao jedinog zastupnika. Ako pak taj uvoznik uvozi istu tvar od dobavljača izvan Europske unije, on ipak mora registrirati količinu koju je uvezao od tih dobavljača izvan Europske unije, osim ako potonji nisu imenovali jedinog zastupnika za registriranje odgovarajućih uvoza.

Premda će uvoznik od svojeg „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” primiti potvrdu o imenovanju jedinog zastupnika, on bi, po mogućnosti, trebao pribaviti i potvrdu u pisanom obliku od jedinog zastupnika o tome da je količina koju je on uvezao uporaba tvari uistinu obuhvaćena registracijom koju je podnio jedini zastupnik. To ne samo da će uvozniku dati osobu za kontakt kojoj on, kao daljnji korisnik, može obznaniti uporabu/-e tvari, nego će uvozniku dati i čistu dokumentaciju o tome da su njegovi uvozi uistinu obuhvaćeni registracijom jedinog zastupnika jer u protivnom on ostaje odgovoran za te uvoze.

Uvoznik može odlučiti, baš kao i daljnji korisnik, da provede vlastitu procjenu kemijske sigurnosti (za dodatne informacije vidi Smjernice o daljnjim korisnicima na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Za to je pak potreban popriličan napor pa se preporučuje da uvoznik pomno razmotri u kojoj je mjeri to uistinu i potrebno.

Obveze jedinog zastupnika u pogledu registracije tvari Jedini zastupnik u cijelosti je odgovoran za ispunjavanje obveza uvoznika za tvari za koje je odgovoran. To ne vrijedi samo za registraciju, nego i za ostale obveze uvoznika prema Uredbi REACH.

U sljedećim odlomcima opisana je uloga jedinog zastupnika u pogledu njegovih obveza registracije. Podsjećamo čitatelja da su ostale obveze jedinog zastupnika, kao što su prethodna registracija, razmjena podataka itd., opisane u odgovarajućim odjeljcima ovih smjernica pod obvezama uvoznika. Kada se obveze jedinog zastupnika razlikuju od obveza uvoznika, to se izričito navodi.

Jedini zastupnik registrira uvezene količine ovisno o ugovornim odredbama između „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” i jedinog zastupnika.

Uredba REACH ne razlikuje izravne i neizravne uvoze u Europsku uniju te se stoga ni ne koristimo tim pojmovima u ovim smjernicama. Bitno je da postoji jasna identifikacija toga:

• tko je u opskrbnom lancu tvari izvan Europske unije proizvođač, formulator ili proizvođač proizvoda,

• tko je imenovao jedinog zastupnika i

• za koje je uvoze jedini zastupnik odgovoran.

Dokle god su ispunjeni gore navedeni uvjeti, nije važno koji su koraci ili opskrbni lanac izvan Europske unije između proizvođača, formulatora ili proizvođača proizvoda i uvoznika u Europsku uniju.

Međutim, treba istaknuti da imenovanje jedinog zastupnika od strane „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ stvara potrebu da uvoznici vode preciznu evidenciju o tome




koje su uvezene količine tvari obuhvaćene registracijom jedinog zastupnika, a koje uvezene količine to nisu. U slučaju uvoza smjesa uvoznici će također morati znati koja je količina tvari u smjesi obuhvaćena registracijom jedinog zastupnika jer će u protivnom sami podlijegati obvezi registracije. Ta se evidencija mora predočiti izvršnim tijelima na zahtjev.

Registracijski dosje jedinog zastupnika trebao bi obuhvaćati sve uporabe uvoznika (a sada daljnjih korisnika) koji su uključeni u registraciju. Jedini zastupnik mora voditi ažurirani popis korisnika u Europskoj uniji (uvoznika) unutar istog opskrbnog lanca „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ i količine obuhvaćene za svakog od tih korisnika, kao i informacije o isporuci najnovije verzije sigurnosno-tehničkog lista.

Premda je jedini zastupnik pravno odgovoran za registraciju, može se očekivati da će mu u mnogim slučajevima upravo „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ pružiti sve podatke potrebne za njegov registracijski dosje. Ako „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” odluči promijeniti svojeg jedinog zastupnika, njegov će nasljednik morati ažurirati informacije vezane uz pravni subjekt koje su dostavljene Agenciji ECHA. Preporučuje se da novi jedini zastupnik predoči dokaz o svojem imenovanju te o suglasnosti prethodnog jedinog zastupnika s tom promjenom. Promjena jedinog zastupnika predstavlja i promjenu pravne osobnosti i primjenjuju se iste obveze kao što su opisane u odjeljku 7.2 ovih smjernica. U cilju sprječavanja sporova preporučuje se da se uključe klauzule o eventualnoj kasnijoj promjeni jedinog zastupnika u ugovore između „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije” i jedinog zastupnika.

Jedini zastupnik može zastupati jednog ili nekolicinu „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije”. Ako on djeluje u ime nekolicine „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije”, mora podnijeti zasebnu registraciju za svakog od tih proizvođača. Količina tvari koja se mora registrirati u svakoj registraciji predstavlja ukupnu količinu tvari obuhvaćenu ugovorima između jedinog zastupnika i određenog proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije kojega on zastupa. Zahtjevi o dostavi informacija u registracijskom dosjeu moraju se utvrditi prema toj količini. Dostavom zasebnih registracija može se očuvati povjerljivost poslovnih informacija (CBI) „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ i osigurati jednako postupanje s njima kao i s proizvođačima s poslovnim nastanom u Europskoj uniji (proizvođači s poslovnim nastanom u Europskoj uniji moraju podnijeti zasebni registracijski dosje za svaki pravni subjekt). Primijetite da se samo od zastupnika zahtijeva dostavu zasebnih registracija, i to ne samo za svakog „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ kojega zastupaju, nego i za količine iste tvari koju sami proizvode ili uvoze od drugih „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“.

Jedini zastupnik treba prijaviti veličinu poduzeća s poslovnim nastanom izvan Europske unije koje zastupa, a ne veličinu poduzeća koje je jedini zastupnik.

U slučaju da je nekoliko poduzeća s poslovnim nastanom izvan Europske unije dioi iste grupacije i da ta poduzeća izvoze istu tvar u Europsku uniju, svako od tih poduzeća predstavlja „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ prema Uredbi REACH i može imenovati jedinog zastupnika. Čak i ako nekoliko poduzeća ili sva ta poduzeća imenuju istog jedinog zastupnika, jedini zastupnik morat će podnijeti zasebne registracije za svako od poduzeća koje zastupa. Iz tehničke perspektive to znači da jedini zastupnik treba izraditi onoliko registracijskih (OR) korisničkih računa u sustavu REACH-IT koliko ima proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije koje zastupa (a ne samo jedan registracijski (OR) korisnički račun u sustavu REACH-IT za nekoliko proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije).


Slika 3: Uloge i registracijske obveze različitih subjekata kada je imenovan jedini zastupnik

Proizvođač s poslovnim

nastanom izvan EU-a 3

Jedini zastupnik



Uvoznik 1

5 tona

5 tona

Uloga i obveze registracije

Uvoznik 1- registrira 3 tone- smatra se daljnjim korisnikom za preostalih 5 tona

Jedini zastupnik- registrira količinu koju su izvezli proizvođači s poslovnim nastanom izvan EU-a 2 i 3 zasebno, tj. registrira 8 tona za proizvođača s poslovnim nastanom izvan EU-a 2 i 8 tona za proizvođača s poslovnim nastanom izvan EU-a 3.

Uvoznik 2- nije obvezan registrirati- smatra se daljnjim korisnikom

Uvoznik 3- nije obvezan registrirati- smatra se daljnjim korisnikom

IZVAN EU-a EU

Uvoznik 3

Uvoznik 2

3 tone

3 tone

Imenuje kao jedinog zastupnika

Imenuje kao jedinog zastupnika



3 tone

Distributer s poslovnim

nastanom izvan EU-a

3 tone

Uvoz smjesa kada je imenovan jedini zastupnik

Uvoznik smjesa obvezan je registrirati pojedinačne tvari u smjesi koju uvozi i mora stoga znati kemijski identitet i koncentraciju tvari u smjesama. Ako „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” koji proizvodi smjesu ili pojedinačne tvari u smjesi imenuje jedinog zastupnika, upravo će jedini zastupnik obaviti registraciju pojedinačnih tvari umjesto uvoznika. „Proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” obavijestit će uvoznike da je imenovan jedini zastupnik. Ako „proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije” imenuje zasebne jedine zastupnike za različite tvari u smjesi ili ako imenuje jedine zastupnike za neke tvari u smjesi, ta se informacija mora jasno priopćiti uvoznicima tako da i oni budu svjesni od kojih su obveza oslobođeni, a koje obveze još uvijek moraju ispuniti u okviru registracije tvari. U svakom slučaju uvoznici smjesa i odgovarajući jedini zastupnik/-ici moraju biti u stanju dokumentirati koje su količine tvari uvezenih u smjesi/-ama obuhvaćene registracijskim dosjeom jedinog/-ih zastupnika, a koje su količine obuhvaćene registracijskim dosjeom samih uvoznika.

2.1.2.6 Uloga industrijskih udruženja i ostalih vrsta pružatelja usluga

Stvarnu registraciju tvari mogu obaviti samo proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda ili jedini zastupnik, a ne mogu je obaviti treće osobe, uključujući i industrijska udruženja, osim ako ona ne djeluju kao jedini zastupnik za jednu ili veći broj poduzeća s poslovnim nastanom izvan Europske unije.

Međutim, industrijska udruženja mogu pružiti dragocjenu pomoć podnositeljima registracije u pripremi registracijskog dosjea, a mogu im pomoći i u koordinaciji samog procesa. Osim toga,


oni možda imaju dragocjene podatke o tvari te podatke o kemijskoj kategorizaciji i analogijama koji se mogu iskoristiti u procesu razmjene podataka. I njih se može imenovati da zastupaju podnositelja registracije u raspravama s ostalim podnositeljima registracije u pogledu pripreme zajedničke dostave podataka o opasnostima i oni mogu djelovati kao zastupnici trećih osoba. Oni mogu uključivati i poduzeća s poslovnim nastanom izvan Europske unije kao članovi koji, premda nemaju nikakvih izravnih obveza registracije, mogu pružati informacije i pomoć putem tih udruženja.

2.2 Što se mora registrirati?

Cilj: U ovom poglavlju donosimo kratki pregled tvari koje podliježu zahtjevima za registracijom i podrobna objašnjenja okolnosti u kojima se mogu primijeniti razna izuzeća od registracije. Budući da je količina svake proizvedene ili uvezene tvari presudna za utvrđivanje mora li se i na koji način ona registrirati, u ovom poglavlju donosimo i kratak pregled metoda za izračun količina koje se moraju registrirati.


ŠTO SE MORA REGISTRIRATI?

PREGLED PODRUČJA PRIMJENE REGISTRACIJE

Odjeljak 2.2.1

IZRAČUN KOLIČINE KOJA SE MORA REGISTRIRATI

Odjeljak 2.2.6

TVARI IZUZETE IZ UREDBE REACH

Odjeljak 2.2.2

TVARI IZUZETE OD REGISTRACIJEOdjeljak 2.2.3

TVARI KOJE SE SMATRAJU REGISTRIRANIMA

Odjeljak 2.2.4

REGISTRACIJA INTERMEDIJERAOdjeljak 2.2.5

2.2.1 Pregled područja primjene registracije Registracija je potrebna za sve tvari koje se proizvedu ili uvezu u količini od jedne tone ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku, osim ako one nisu izuzete iz područja primjene registracije. Obveza registracije primjenjuje se na sve tvari bez obzira na to jesu li one opasne ili nisu. To obuhvaća tvari pojedinačno, u smjesama i u proizvodima kada su namijenjene za puštanje u promet pod normalnim ili razumski predvidim uvjetima uporabe.

Za sve registracije mora se pripremiti i elektroničkim putem Agenciji ECHA dostaviti registracijski dosje. Informacije koje podnositelj registracije mora dostaviti u registracijskom dosjeu ovisit će o količini (tonama proizvedene ili uvezene tvari godišnje) tvari koja se mora registrirati.

Definicija tvari prema Uredbi REACH (vidi odjeljak 1.3.) vrlo je široka te obuhvaća ne samo kemikalije, bilo da su opasne ili ne, nego i sve tvari koje se proizvode ili uvoze u Europsku uniju. Ona obuhvaća tvari koje su već dobro regulirane drugim zakonskim propisima, kao što


su to radioaktivne tvari, lijekovi, hrana i stočna hrana, biocidi ii pesticidi. Te su tvari u cijelosti ili djelomice izuzete iz Uredbe REACH ili od obvezne registracije (vidi sljedeće odjeljke u nastavku teksta). Ostale tvari koje spadaju u područje primjene posebnih zakonskih propisa, npr. pakiranja hrane i kozmetički proizvodi, premda su podložni registraciji, imaju snižene zahtjeve za procjenom rizika prema Uredbi REACH (vidi odjeljak 4.2.1).

Kada proizvođač ili uvoznik namjerava registrirati više sastava ili oblika tvari (npr. nanomaterijal (NM)5) u istom registracijskom dosjeu, trebao bi osigurati da su u okviru odgovarajućih informacija koje se zahtijevaju u skladu s prilozima od VII. do XI. uzeti u obzir svi registrirani sastavi ili oblici te da su oni transparentno prijavljeni u odgovarajućim registracijskim dosjeima koji se podnose ECHA-i.

Za dodatne informacije i posebne savjete o pripremi registracijskih dosjea za nanomaterijale vidi Dodatak 4.: Preporuke za nanomaterijale primjenjive na smjernice o registraciji na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Ovaj dokument sa smjernicama usredotočuje se na zahtjeve za registracijom tvari pojedinačno i u smjesama. Za tvari u proizvodima čitatelju savjetujemo da pročita Smjernice o proizvodima u kojima su u pojedinosti objašnjeni posebni uvjeti i obveze koje Uredba REACH nameće proizvođačima ili uvoznicima proizvoda.

2.2.2 Tvari izuzete iz Uredbe REACH

2.2.2.1 Radioaktivne tvari Radioaktivne tvari su tvari koje sadržavaju jedan ili veći broj radionuklida čija se aktivnost ili koncentracija ne mogu zanemariti u pogledu zaštite od zračenja. Drugim riječima, to su tvari koje isijavaju toliki stupanj zračenja da se i ljude i okoliš mora zaštititi od tog zračenja. Radioaktivne tvari obuhvaćene su posebnim zakonskim propisima6 te su stoga izuzete iz Uredbe REACH.

Pravna referencija: članak 2. stavak .1. točka (a)

2.2.2.2 Tvari pod carinskim nadzorom Ako se tvari (pojedinačno, u smjesi ili proizvodu) nalaze u privremenom skladištu, u slobodnoj zoni ili u slobodnom skladištu s ciljem ponovnog izvoza, ili u provozu, i ako ostaju pod carinskim nadzorom, a da se pritom ne podvrgavaju nikakvoj obradi ni preradi, one nisu podložne Uredbi REACH.

Uvoznicima tvari koji se žele pouzdati u to da je ta tvar izuzeta iz Uredbe REACH se stoga savjetuje da osiguraju da te tvari ispunjavaju sve sljedeće uvjete:

• tvari su stavljene u slobodnu zonu ili u slobodno skladište kao što je to definirano carinskim zakonima ili su postale dijelom nekog drugog važnog carinskog postupka (postupak provoza, privremeno skladištenje),

• tvari se nalaze pod nadzorom carinskih tijela i

5 Preporuka Komisije o definiciji nanomaterijala (2011/696/EU) dostupna na adresi: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696 6 Direktiva Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zdravstvenu zaštitu radnika i šire javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29.9.1996., str. 1.)



http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1464877817743&uri=CELEX:32011H0696


• tvari se ne podvrgavaju nikakvom obliku obrade ni prerade tijekom njihova boravka u Europskoj uniji. Slobodna zona ili slobodno skladište na području Europske unije također su dio Europske unije.

U slučaju dvojbi preporučuje se da se obratite carinskim tijelima, koja vam mogu ponuditi podrobnija objašnjenja mogućih carinskih režima utvrđenih Uredbom (EU) br. 952/2013 o Carinskom zakoniku Unije (CZU) koji se mogu primijeniti na tvari koje samo prolaze kroz Europsku uniju.

Pravna referencija: članak 2. stavak 1. točka (b)

2.2.2.3 Tvari koje se koriste u interesu obrane i koje su obuhvaćene nacionalnim izuzećima

Uredba REACH dopušta pojedinačnim državama članicama da u specifičnim slučajevima izuzmu određene tvari (pojedinačno, u smjesi ili proizvodu) od primjene Uredbe REACH, i to u interesu obrane.

Treba primijetiti da će se to izuzeće primjenjivati samo kada država članica poduzme formalne mjere, u skladu sa svojim nacionalnim pravnim sustavom, da u specifičnim slučajevima izuzme određene tvari iz Uredbe REACH. To će se izuzeće, naravno, primjenjivati samo unutar područja države članice koja je dogovorila izuzeće.

Može se očekivati da će države članice koje donesu odluku o takvom izuzeću o tome obavijestiti predmetne dobavljače. Međutim, u slučaju dvojbi, proizvođačima, uvoznicima i proizvođačima smjesa ili proizvoda koji se koriste u vojnim snagama države članice ili njezinim tijelima u kontekstu obrane savjetuje se da se obrate tim snagama ili tijelima kako bi provjerili je li odobreno izuzeće koje bi moglo obuhvaćati njihovu tvar, smjesu ili proizvod.

Kako bi se dodatno uskladile nacionalne prakse s obzirom na izuzeća od obveza u skladu s Uredbom REACH u interesu obrane, države članice sudionice Europske obrambene agencije usvojile su dobrovoljni Kodeks ponašanja (CoC) u pogledu izuzeća od obveza u skladu s Uredbom REACH u interesu obrane.

Više informacija o nacionalnim izuzećima u interesu obrane u pojedinačnim državama članicama dostupno je na internetskim stranicama Europske obrambene agencije (http://www.eda.europa.eu/reach).

Pravna referencija: članak 2. stavak 3.

2.2.2.4 Otpad Otpad je definiran u Okvirnoj direktivi o otpadu 2008/98/EZ7 kao svaka tvar ili predmet koje vlasnik odbaci ili namjerava odbaciti ili se do njega traži da ih odbaci. To može biti kućanski otpad (npr. novine ili odjeća, hrana, limenke ili boce), otpad profesionalnih poduzeća ili otpad iz industrije (npr. automobilske gume, troska, odbačena prozorska okna).

Zahtjevi iz Uredbe REACH za tvari, smjese i proizvode ne primjenjuju se na otpad, a radnje s otpadom nisu uporabe daljnjih korisnika prema Uredbi REACH. Međutim, to ipak ne znači da su tvari u otpadnom stanju u cijelosti izuzete iz Uredbe REACH. Kada je potrebna procjena kemijske sigurnosti (vidi odjeljak 4.2.1 ovih smjernica), ona mora obuhvatiti cijeli životni vijek tvari u procjeni izloženosti, uključujući i fazu otpada. Dodatne informacije o tome možete

7 Direktiva 2008/98/EZ ukida i zamjenjuje Direktivu 2006/12/EZ koja se spominje u članku 2. stavku 2. Uredbe REACH.

http://www.eda.europa.eu/reach


pronaći u dokumentu Smjernice o otpadu i oporabljenim tvarima (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Važno je primijetiti da kada se otpad oporabljuje i kada se u tom procesu oporabljivanja iz otpada proizvedu druga tvar, smjesa ili proizvod, zahtjevi Uredbe REACH primjenjivat će se na oporabljeni materijal na isti način na koji se primjenjuju na bilo koju drugu tvar, smjesu ili proizvod izrađene, proizvedene ili uvezene u Europsku uniju. U specifičnim slučajevima, kada je tvar oporabljena iz otpada u Europskoj uniji ista kao i tvar koja je već registrirana, može se primijeniti izuzeće od obveze registracije. Više smjernica o oporabljivanju dostupno je u odjeljku 2.2.3.5 ovih smjernica.

Pravna referencija: članak 2. stavak 2.

2.2.2.5 Neizolirani intermedijeri Intermedijeri su klasa tvari za koje su prema Uredbi REACH utvrđene posebne odredbe iz razloga provedivosti te zbog njihove posebne prirode. Intermedijer se definira kao tvar koja se proizvodi da bi se u kemijskoj preradi utrošila ili upotrijebila za pretvorbu u drugu tvar (članak 3. stavak 15.).

Uredba REACH razlikuje neizolirane i izolirane intermedijere. Neizolirani intermedijeri nisu obuhvaćeni Uredbom REACH. Međutim, Uredba REACH se primjenjuje na izolirane intermedijere, premda oni mogu imati koristi od sniženih zahtjeva za registracijom u određenim uvjetima. O izoliranim intermedijerima dalje se raspravlja u odjeljku 2.2.5 ovog dokumenta.

Neizolirani intermedijer definira se kao intermedijer koji se tijekom sinteze ne uklanja namjerno iz opreme u kojoj se odvija sinteza (osim u slučaju uzorkovanja). Ova oprema uključuje reakcijsku posudu i pripadajuću opremu kao i svu opremu kroz koju tvar(i) prolazi/-(e) tijekom kontinuiranog ili šaržnog postupka, uključujući cijevi koje se koriste za premještanje iz jedne posude u drugu radi podvrgavanja sljedećoj fazi reakcije, isključujući spremnike i druge posude u kojima se tvar(i) čuva(ju) nakon proizvodnje (članak 3. stavak 15. točka (a)). Intermedijeri koji spadaju u gore navedenu definiciju stoga su izuzeti iz Uredbe REACH.

Međutim, imajte na umu da se količine iste tvari mogu koristiti i u drugim radnjama ili u drugim uvjetima, što znači da se te količine ne mogu smatrati neizoliranim intermedijerima. Samo one količine tvari koje se koriste u uvjetima u kojima one odgovaraju definiciji neizoliranih intermedijera izuzete su iz Uredbe REACH. Za preostale količine moraju se ispuniti relevantni zahtjevi iz Uredbe REACH.

Dodatne informacije o intermedijerima možete pronaći u dokumentu Smjernice o intermedijerima (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).

Pravna referencija: članak 2. stavak .1. točka (c), članak 3. stavak 15. točka (a)

2.2.2.6 Tvari koje se prevoze Uredba REACH izuzima od svojih odredaba prijevoz opasnih tvari i opasnih tvari u opasnim smjesama željeznicom, cestom, unutarnjim plovnim putovima, orem i zrakom. Molimo imajte na umu da se za sve djelatnosti (proizvodnja, uvoz, uporaba) vezane uz predmetne tvari osim njihova prijevoza primjenjuju zahtjevi iz Uredbe REACH (osim ako iste nisu obuhvaćene drugim izuzećem).

Zakonski propisi Europske unije o prijevozu (primjerice, Direktiva 2008/68/EZ o unutarnjem prijevozu opasnih roba i njezine naknadne izmjene i dopune) već reguliraju sigurnosne uvjete




prijevoza opasnih tvari raznim prijevoznim sredstvima te je tako prijevoz izuzet od odredaba Uredbe REACH.

Pravna referencija: članak 2. stavak 1. točka (d)

2.2.3 Tvari izuzete od registracije Tvari koje predstavljaju minimalni rizik zbog svojih unutarnjih svojstava (poput vode, dušika itd.) i tvari za koje se registracija smatra neprikladnom ili bespotrebnom (kao što su tvari koje se javljaju u prirodi poput minerala, ruda i rudnih koncentrata ako nisu kemijski izmijenjeni) izuzete su od registracije.

Polimeri su izuzeti od zahtjeva za registracijom jer se monomerne tvari ili bilo koje druge tvari od kojih se sastoje moraju registrirati pod uvjetom da su ispunjeni određeni uvjeti.

Uredba REACH od registracije također izuzima i određene tvari koje su na primjeren način regulirane drugim zakonskim propisima, kao što su tvari koje se koriste u hrani ili stočnoj hrani ili u medicinskim proizvodima, kada su ispunjeni relevantni kriteriji.

Dodatna izuzeća od registracije primjenjuju se i na tvari koje su već registrirane i koje se ili izvoze ili ponovno uvoze u Europsku uniju ili koje su dobivene u procesu reciklaže u Europskoj uniji.

Zapamtite da tvari koje su izuzete od obveze registracije još uvijek mogu podlijegati odredbama o autorizaciji ili ograničavanju iz REACH-a.

Posebni uvjeti u kojima se primjenjuju izuzeća od registracije prema REACH-u u pojedinosti su opisani u nastavku teksta.

2.2.3.1 Hrana ili stočna hrana Kada se tvar koristi u hrani za ljude ii stočnoj hrani za životinje u skladu s Uredbom o zdravstvenoj ispravnosti hrane (EZ) br. 178/2002, ta se tvar ne mora registrirati. To uključuje uporabu tvari:

• kao dodatka hrani u smislu Direktive Vijeća 89/107/EEZ kako je izmijenjena Direktivom 94/34/EZ,

• kao arome u hrani u smislu Direktive Vijeća 88/388/EEZ i Odluke Komisije 1999/217/EZ,

• kao aditiva u stočnoj hrani u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i

• u životinjskoj prehrani u smislu Uredbe (EZ) 767/2009.

Već se Uredbom o zdravstvenoj ispravnosti hrane zahtijeva da se hrana za ljude ne može stavljati na tržište osim ako nije zdravstveno ispravna, tj. ako ne može nanijeti štetu ljudskom zdravlju i ako je prikladna za ljudsku konzumaciju. Slično tomu, prema Uredbi o zdravstvenoj ispravnosti hrane, ni stočna hrana se ne smije stavljati na tržište niti se smiju njome hraniti životinje koje proizvode hranu, osim ako nije zdravstveno ispravna, tj. ako nema nepovoljan utjecaj po zdravlje ljudi ili životinja i ako ne čini hranu koja se dobiva od životinja koje proizvode hranu zdravstveno neispravnom za ljude. Štoviše, za dodatke hrani, arome u hrani i njihove izvore, aditive u stočnoj hrani i životinjskoj prehrani posebni zakonski propisi Europske unije već stvaraju sustav za autorizaciju tvari za te posebne uporabe. Stoga bi se registracija prema Uredbi REACH smatrala dvostrukom registracijom.

Sukladno tomu, u interesu je i proizvođača i uvoznika tvari koje se smiju upotrebljavati vezano uz hranu ili stočnu hranu da budu svjesni koriste li njihov vlastiti pravni subjekt ili njihovi kupci uistinu tu tvar u hrani ili stočnoj hrani u skladu s Uredbom o zdravstvenoj ispravnosti hrane jer


u tom slučaju tu uporabu oni neće morati registrirati najmanje za količine tvari koje se koriste na takav način.

Tvari koje se proizvode u Europskoj uniji i izvoze u treću zemlju, a koje ispunjavaju zahtjeve Uredbe o zdravstvenoj ispravnosti hrane, također su izuzete od registracije prema Uredbi REACH u onoj mjeri u kojoj se te tvari koriste u hrani ili stočnoj hrani. Uvozi tvari za takvu uporabu iz trećih zemalja također su obuhvaćeni istim izuzećem i ne moraju se registrirati prema Uredbi REACH.

Zapamtite da količine iste tvari koje se koriste za neke druge uporabe osim za hranu ili stočnu hranu nisu izuzete od registracije. Samo one količine tvari koje se koriste u hrani ili stočnoj hrani izuzete su od obveze registracije prema Uredbi REACH.

Primjer:

Proizvođač proizvede 100 tona sumporne kiseline u godini X. 50 tona se koristi u stočnoj hrani u skladu s Uredbom o zdravstvenoj ispravnosti hrane, 50 tona se koristi za umješavanje neprehrambenih smjesa. Tih 50 tona koje se koriste za umješavanje neprehrambenih smjesa bit će podložno odredbama o registraciji iz Uredbe REACH, dok je 50 tona koje se koriste u stočnoj hrani izuzeto od registracije.


2.2.3.2 Medicinski proizvodi Kada se tvar koristi u medicinskom proizvodu u smislu:

• bilo Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove ,

• bilo Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima,

• bilo Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu,

ta se tvar ne mora registrirati prema Uredbi REACH za tu uporabu. Isto izuzeće primjenjuje se bez obzira je li tvar proizvedena u Europskoj uniji i koristi se u Europskoj uniji ili izvezena u treću zemlju. Uvozi tvari za tu uporabu iz trećih zemalja također su obuhvaćeni istim izuzećem i ne moraju se registrirati prema Uredbi REACH.

Sukladno tomu, važno je da proizvođači i uvoznici tvari koje bi se možda mogle staviti u farmaceutske uporabe budu svjesni koriste li uistinu njihov vlastiti pravni subjekt ili njihovi klijenti tu tvar u medicinskim proizvodima obuhvaćenima gore navedenim farmaceutskim zakonskim propisima jer u tom slučaju neće morati registrirati tu tvar prema Uredbi REACH u onoj mjeri u kojoj se ta tvar koristi u medicinskim proizvodima.

Ovo izuzeće ne razlikuje aktivne od neaktivnih sastojaka jer se primjenjuje na svaku tvar „koja se koristi u medicinskim proizvodima”. Stoga su i pomoćne tvari koje se koriste u medicinskim proizvodima također izuzete od registracije.

Zapamtite da od registracije nisu izuzete količine iste te tvari koje se koriste za druge uporabe osim farmaceutske uporabe. Samo one količine te tvari koje se koriste u medicinskim proizvodima izuzete su od obveze registracije.


Primjer:

Proizvođač proizvede 100 tona salicilne kiseline u godini X. 50 tona koristi se u medicinskim proizvodima u smislu Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, a 50 tona se koristi za umješavanje nemedicinskih smjesa. Onih 50 tona koje se koriste za umješavanje nemedicinskih smjesa bit će podložne odredbama o registraciji, dok je onih 50 tona koje se koriste u medicinskim proizvodima izuzeto od registracije.

Pravna referencija: članak 2. stavak 5. točka (a)

2.2.3.3 Tvari uvrštene u Prilog IV. Uredbi REACH U Prilogu IV. nabrojan je niz tvari za koje se podrazumijeva da je o njima raspoloživo dovoljno informacija da se može smatrati da zbog svojih unutarnjih svojstava predstavljaju minimalni rizik po ljudsko zdravlje i okoliš. Te su tvari obično prirodnog podrijetla, a popis izuzetih tvari obuhvaća, primjerice, vodu i dušik. Tvari uvrštene u Prilog IV. izuzete su od odredaba o registraciji.

Taj se popis u velikoj mjeri temelji na izuzećima od Uredbe (EZ) br. 793/93 o procjeni rizika od postojećih tvari, iako je dodan veći broj tvari. Izuzeće od registracije primjenjuje se na tvar kao takvu, a ne a neku određenu uporabu.

Pravna referencija: članak 2. stavak 7. točka (a)

2.2.3.4 Tvari uvrštene u Prilog V. Uredbi REACH U Prilogu V. nabrojano je trinaest širokih kategorija tvari za koje se registracija smatra neprikladnom ili bespotrebnom. Izuzeće od registracije primjenjuje se na tvari kao takve, međutim, ipak pod uvjetom da ispunjavaju uvjete za izuzeće navedene u odgovarajućoj kategoriji Priloga V.

U nastavku teksta slijedi potpuni popis iz Priloga V. Savjetujemo čitatelju da pročita i dokument Smjernice za Prilog V. (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach) ako su mu potrebne podrobnije informacije o bilo kojoj kategoriji tvari. Te smjernice donose objašnjenja i pozadinske informacije za primjenu različitih izuzeća te objašnjavaju kada se može, a kada se ne može primijeniti neko izuzeće.

PRILOG V.

IZUZEĆA OD OBVEZE REGISTRIRANJA U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 7. TOČKOM (b)

1. Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi usputno prilikom izlaganja druge tvari ili proizvoda čimbenicima u okolišu, kao što su zrak, vlaga, mikroorganizmi ili sunčeva svjetlost.

2. Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi usputno prilikom skladištenja druge tvari, smjese ili proizvoda.

3. Tvari koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi nakon uporabe drugih tvari, smjesa ili proizvoda i koje se same ne proizvode, ne uvoze i ne stavljaju na tržište.

4. Tvari koje se same ne proizvode, ne uvoze i ne stavljaju na tržište i koje nastaju u kemijskoj reakciji do koje dolazi kad:

(a) stabilizator, bojilo, aroma, antioksidans, punilo, otapalo, nosač, površinska aktivna tvar, plastifikator, inhibitor korozije, sredstvo protiv pjenjenja ili otpjenjivač, dispergent, inhibitor taloženja, sredstvo za sušenje, vezivo, emulgator, deemulgator, sredstvo za odvodnjavanje, aglomerirajuće sredstvo, promotor adhezije, tvar za





sprečavanje zgrudnjavanja, regulator kiselosti, sekvestrant, koagulant, flokulant, zaštitno sredstvo protiv gorenja, mazivo, kelatni agens ili reagens za kontrolu kakvoće djeluje na način kako je predviđeno, ili

(b) tvar koja isključivo treba osigurati fizikalno-kemijsko svojstvo djeluje na način kako je predviđeno.

5. Nusproizvodi, osim ako se oni sami uvoze ili stavljaju na tržište.

6. Hidrati tvari ili hidratizirani ioni koji nastaju u dodiru tvari s vodom, ukoliko je proivođač ili uvoznik koji koristi ovo izuzeće registrirao tvar.

7. Sljedeće tvari koje se pojavljuju u prirodi, ako nisu kemijski promijenjene:

minerali, rude, rudni koncentrati, neobrađeni i procesni prirodni plin, sirova nafta, ugljen.

8. Tvari koje se pojavljuju u prirodi i koje nisu kemijski promijenjene, osim tvari koje su navedene u stavku 7., pod uvjetom da ne ispunjavaju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao opasne u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 ili ako nisu postojane, bioakumulativne i toksične ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu XIII. ili ako nisu identificirane u skladu s člankom 59. stavkom 1. najmanje dvije godine ranije kao tvari koje izazivaju jednaku razinu zabrinutosti kao što je utvrđeno u članku 57. točki (f).

9. Sljedeće tvari dobivene iz prirodnih izvora, ako nisu kemijski promijenjene, osim ako ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao opasnih tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ uz iznimku onih koje su razvrstane samo kao zapaljive [R10], kao nagrizajuće za kožu [R38] ili nadražujuće za oči [R36] ili ako su postojane, bioakumulativne ili toksične ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu XIII. ili ako nisu identificirane u skladu s člankom 59. stavkom 1. najmanje dvije godine ranije kao tvari koje izazivaju jednaku razinu zabrinutosti kao što je utvrđenom u članku 57. točki (f):

Biljne masti, biljna ulja, biljni voskovi, životinjske masti, životinjska ulja, životinjski voskovi, masne kiseline od C6 do C24 i njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve i magnezijeve soli, glicerol.

10. Sljedeće tvari ako nisu kemijski promijenjene:

Tekući petrolejski plin, kondenzat prirodnog plina, procesni plinovi i njihove komponente, koks, cementni klinker, prirodni mineral magnezijeva oksida.

11. Sljedeće tvari osim ako ne ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao opasnih tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ te pod uvjetom da ne sadržavaju nikakve sastojke koji ispunjavaju kriterije za opasne sastojke u skladu s Direktivom 67/548/EEZ prisutne u koncentracijama iznad najnižih primjenjivih granica koncentracije utvrđenih u Direktivi 1999/45/EZ ili u granicama koncentracije utvrđenima u Prilogu I. Direktivi 67/548/EEZ, osim ako nepobitni podaci iz znanstvenih pokusa dokazuju da ti sastojci nisu dostupni tijekom čitavog životnog vijeka tvari i ako se procijeni da su ti podaci adekvatni i pouzdani:

Staklo, keramičke mase.

12. Kompost i bioplin.

13. Vodik i kisik.


2.2.3.5 Već registrirane oporabljene tvari Uredba REACH od registracije izuzima tvari koje su oporabljene u Europskoj uniji, pod uvjetom da je ispunjen cijeli niz uvjeta. Recikliranje je jedan oblik oporabljivanja te je stoga i ono obuhvaćeno ovim izuzećem.


„Oporabljivanje” se trenutačno u pravu Europske unije definira kao bilo koji postupak oporabljivanja predviđen Prilogom II. Okvirnoj direktivi o otpadu 2008/98/EZ. Taj nepotpuni popis obuhvaća sljedeće postupke:

R1 Korištenje prvenstveno kao gorivo ili neki drugi način stvaranja energije

R2 Reklamacija/regeneracija otapala

R3 Recikliranje/reklamacija organskih tvari koje se ne koriste kao otapala (uključujući kompostiranje i druge procese biološke prerade)

R4 Recikliranje/reklamacija metala i spojeva metala

R5 Recikliranje/reklamacija drugih anorganskih materijala

R6 Regeneracija kiselina ili baza

R7 Obnavljanje sastojaka koji se koriste za smanjenje zagađenja

R8 Obnavljanje sastojaka iz katalizatora

R9 Ponovna prerada nafte ili drugi načini ponovnog korištenja nafte

R10 Obrada zemlje u svrhu poticanja poljoprivrede ili ekološkog napretka

R11 Korištenje otpada nastalog svakim postupkom nabrojanim od R1 do R10

R12 Razmjena otpada za podvrgavanje svakom postupku nabrojanom od R1 do R11

R13 Skladištenje otpada do svakog postupka nabrojanog od R1 do R12 (osim privremenog skladištenja do pobiranja na mjestu na kojem je otpad proizveden).

Kriteriji za definiranje kada se otpad prestaje smatrati otpadom (takozvani kriteriji o prestajanju smatranja otpadom) nakon recikliranja trenutačno su u razvoju u odnosu na Okvirnu direktivu o otpadu. Takva se odluka mora donijeti u pravnom okviru Okvirne direktive o otpadu. Oporabljena tvar spadat će u područje primjene Uredbe REACH samo ako je donesena odluka, u skladu s odredbama Okvirne direktive o otpadu, da otpad iz kojega je ona nastala ispunjava kriterije o prestanku smatranja otpadom i da kao takva više nije otpad.

Uredba REACH utvrđuje sljedeće uvjete koji se moraju poštivati kako bi se imalo koristi od izuzeća od registracije:

(1) Ista tvar mora već biti registrirana. To znači da se, ako iz nekih razloga tvar nije već registrirana u fazi proizvodnje ili uvoza, mora registrirati oporabljena tvar.

Pravni subjekt koji provodi oporabljivanje trebao bi provjeriti primjenjuje li se izuzeće od registracije na oporabljenu tvar. Ako je to tako, onda se, naravno, može pozvati na to izuzeće.

(2) Tvar mora biti ista (je li tvar ista mora se procijeniti u skladu s kriterijima definiranima u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Primjerice, ako je sama tvar promijenjena tijekom oporabljivanja, a ta promijenjena tvar nije već registrirana, onda se mora registrirati oporabljena tvar.

(3) Pravni subjekt koji je proveo oporabljivanje mora na raspolaganju imati:

• informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu (vidi odjeljak 6.1.1) ili




• ako se tvar isporučuje široj javnosti, dovoljno informacija da se korisnicima omogući poduzimanje potrebnih mjera zaštite ili

• ako nije potreban sigurnosno-tehnički list, informacije o svim odobrenjima ili ograničenjima tvari i ostale relevantne informacije potrebne za identifikaciju i primjenu mjera upravljanja rizikom, kad se to može primijeniti (vidi odjeljak 6.1.2).

Oblik u kojemu te informacije moraju biti dostupne poduzeću koje provodi oporabljivanje nije naveden u Uredbi REACH. Međutim, važno je primijetiti da poslovni subjekti koji se bave oporabljivanjem, bilo da se oslanjaju na ovo izuzeće od registracije ili ne, također moraju izvršavati svoje dužnosti u pogledu pružanja informacija o tvari niz opskrbni lanac, kao što je navedeno u odjeljcima 6.1.1 i 6.1.2.

Podrobnije informacije možete pronaći u dokumentu Smjernice o otpadu i oporabljenim tvarima. U tim se smjernicama u pojedinosti objašnjavaju uvjeti u kojima se oporabljena tvar može izuzeti od registracije te donose savjete o načinu ispunjavanja različitih kriterija. Te smjernice također predstavljaju proces oporabljivanja određenih materijala, kao što su papir, staklo i metali u pogledu zahtjeva iz Uredbe REACH. Čitatelju najtoplije preporučujemo da se upozna s tim smjernicama ako namjerava registrirati oporabljenu tvar ili se pozvati na izuzeće od registracije oporabljene tvari.

Vrijedno je spomenuti da za to izuzeće nije potrebno da je tu tvar već registrirao neki subjekt unutar opskrbnog lanca koji vodi do stvaranja otpada. Dovoljno je da je bilo koji podnositelj registracije podnio registraciju za tu tvar.

Agencija ECHA preporučuje poduzeću koje se bavi recikliranjem, a koje počinje reciklirati tvar u postupnom uvođenju, da sa zakašnjenjem prethodno registrira tu tvar ako je to moguće kako bi imao koristi od prijelaznih odredaba za registraciju (vidi odjeljak 2.3.2). On još uvijek može biti izuzet od zahtjeva za registracijom ako neki drugi prethodni podnositelj registracije registrira tu tvar.

Pravna referencija: članak 2. stavak 7. točka (d)

2.2.3.6 Ponovno uvezena tvar U slučajevima kada je tvar prvo proizvedena u Europskoj uniji, a potom izvezena – primjerice, s ciljem umješavanja u smjesu – pa potom ponovno uvezena u Europsku uniju – primjerice, radi stavljanja na tržište ili daljnje obrade – to bi moglo dovesti do dvostruke obveze registracije ako se to događa unutar istog opskrbnog lanca: prvo u fazi izvorne proizvodnje od strane izvornog proizvođača, a drugi put u fazi ponovnog uvoza natrag u Europsku uniju od strane ponovnog uvoznika niz isti opskrbni lanac (koji može, ali i ne mora biti izvorni proizvođač). Stoga su tvari koje se registriraju, izvezu pa potom ponovno uvezu izuzete od registracije u određenim uvjetima.

Kako bi se imalo koristi od ovog izuzeća, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

(1) Tvar mora već biti registrirana prije nego što se izveze iz Europske unije. To znači da se, ako iz nekog razloga tvar nije bila registrirana u fazi proizvodnje, ona mora registrirati prilikom ponovnog uvoza.

(2) Već registrirana i izvezena tvar mora biti ista kao i tvar koja se ponovno uvozi, pojedinačno ili u smjesi (je li tvar ista mora se procijeniti u skladu s kriterijima definiranima u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Primjerice, ako je sama uvezena tvar bila promijenjena izvan Europske unije te stoga nije ista kao tvar koja se sad ponovno uvozi, ponovno uvezena tvar mora se registrirati.

I opet, razlozi su vrlo jasni: ako tvar nije ista, ona još uvijek nije registrirana (razlikovat će se informacije za registraciju) te to stoga neće predstavljati dvostruku registraciju.






(3) Tvar ne samo da mora biti ista, nego i mora uistinu potjecati iz istog opskrbnog lanca u kojemu je tvar već registrirana.

(4) Ponovnom uvozniku moraju se pružiti informacije o izvezenoj tvari, a te informacije moraju biti sukladne sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi REACH za pružanje informacija niz opskrbni lanac. Potrebne informacije u pojedinosti su opisane u odjeljcima 6.1.1 i 6.1.2 ovih smjernica.

Pravna referencija: članak 2. stavak 7. točka (c)

Primjer (1)

Proizvođač A Proizvođač B

TVAR X TVAR Y

Formulator C

Formulator S poslovnim nastanom

izvan EU-a D

SMJESA XY

SMJESAVXYZ

SMJESAVZ

Uvoznik E

SMJESAVXYZ

EU izvan EU-a Obveze registracije:

Proizvođač A regisrira tvarX

Proizvođač B registrira tvar Y

Uvoznik E registrira samo tvari VZ kao u ovom primjeru tvari X i Y su u

istom opskrbnom lancu

gran

ica

EU-a


Primjer (2)

gran

ica

EU-a

EU izvan EU-a

Obveze registracije:

Proizvođač A registrira 60t tvari

Xi 60t tvari Y

Uvoznik C uvozi

smjesukoja se sastoji od 120t tvari X i 120t

tvari Y, ali

registrira samo 60t tvari X

i 60 t tvari Y

Proizvođač A

SMJESA XYTvar X = 60tTvar Y = 60t

TVAR X60t

TVAR Y60t

Formulator S poslovnim nastanom izvan EU-a B

TVAR X60 t

TVAR Y60t

Uvoznik C




2.2.3.7 Polimeri Polimer je tvar sastavljena od molekula za koje je karakterističan niz od jedne ili više vrsta monomernih jedinica. Molekularne mase tih molekula moraju biti raspodijeljene unutar područja u kojemu se razlike u molekularnoj masi mogu prije svega pripisati razlici u broju monomernih jedinica. Polimer sadrži:

a) više od 50 % masenog udjela molekula s najmanje tri monomerne jedinice koje su kovalentnom vezom povezane s najmanje jednom drugom monomernom jedinicom ili drugim reaktantom,

b) manje od 50 % masenog udjela molekula iste molekularne mase.

U kontekstu ove definicije monomerna jedinica je izreagirani oblik monomerne tvari u polimeru (članak 3. stavak 5.).

Zbog posebno velikog broja različitih polimernih tvari na tržištu te budući da se općenito smatra da molekule polimera predstavljaju nisku razinu zabrinutosti zbog svoje velike molekularne mase, ova skupina tvari izuzeta je od registracije. Međutim, proizvođači i uvoznici polimera ipak moraju registrirati monomernu/-e tvar/-i ili drugu/-e tvar/-i koje se koriste u proizvodnji polimera ako su ispunjeni svi dolje navedeni uvjeti:

• monomerna/-e tvar/-i ili druga/-e tvar/-i nisu već registrirali njihov dobavljač ili neki drugi subjekt uz opskrbni lanac,

• polimer se sastoji od 2% ili više masenog udjela takve/-ih monomerne/-ih tvari ili druge/-ih tvari u obliku monomernih jedinica i kemijski vezane/-ih tvari i

• ukupna količina takve/-ih monomerne/-ih tvari ili druge/-ih tvari čini jednu tonu ili više godišnje (za dodatne informacije o tome kako izračunati ukupnu količinu u ovom kontekstu čitatelj bi trebao pročitati Smjernice o monomerima i polimerima dostupne na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach).



Stoga, proizvođač ili uvoznik polimera neće morati registrirati monomernu tvar ili bilo koju drugu tvar kemijski vezanu s polimerom ako je iste već registrirao dobavljač ili neki drugu subjekt uz opskrbni lanac. Za većinu proizvođača polimera situacija će, općenito gledano, biti takva da će njihove monomere i druge tvari registrirati dobavljači tih tvari. Međutim, za uvoznika polimera koji se sastoji od monomera ili druge/-ih tvari, koje ispunjavaju oba gore navedena uvjeta (b) i (c), monomer/-i ili druga/-e tvar/-i morat će se registrirati, osim ako:

• je proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije imenovao jedinog zastupnika da ispuni obveze uvoznika. U tom specifičnom slučaju dužnost je jedinog zastupnika da obavi registraciju monomera;

• monomerne tvari ili bilo koje druge tvari koje se koriste za proizvodnju polimera već su registrirane uz opskrbni lanac, npr. ako su proizvedene unutar Europske unije pa potom izvezene proizvođaču s poslovnim nastanom izvan Europske unije;

• monomerne tvari ili bilo koje druge tvari koje se upotrebljavaju za proizvodnju polimera izuzete su od obveze registracije u skladu s Prilogom IV. ili Prilogom V.;

• uvezeni polimer je prirodan (tj. rezultat je procesa polimerizacije koji se zbio u prirodi neovisno o postupku izoliranja putem kojeg je izoliran). U tom se slučaju monomerna/-e tvar/-i ili bilo koja druga/-e tvar/-i u obliku monomernih jedinica i kemijski vezana/-e tvari/-i u prirodnom polimeru mogu, iz praktičnih razloga, smatrati „neizoliranim intermedijerima“ te se ne moraju registrirati.

Podrobnije informacije možete pronaći u dokumentu Smjernice o monomerima i polimerima. U tim su smjernicama opisane odredbe za monomere i polimere prema Uredbi REACH i one donose pojašnjenja o načinu postupanja u specifičnim slučajevima, kao što su polimeri koji se pojavljuju u prirodi i reciklirani polimeri. Čitatelju savjetujemo da pročita taj dokument ako su mu potrebne dodatne informacije na tu temu.

Pravne referencije: članak 2. stavak 9., članak 6. stavak 3.

2.2.3.8 Tvari koje se koriste za istraživanje i razvoj Jedan od glavnih ciljeva Uredbe REACH jest pospješiti inovacije. Kako bi se to postiglo, Uredba REACH omogućuje izuzimanje tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama većim od 1 tone godišnje od obveze registracije u određenim uvjetima, tj. u slučaju kada se one upotrebljavaju za istraživanje i razvoj usmjerenih prema proizvodu i procesu (PPORD).

Znanstveno istraživanje i razvoj

Znanstveno istraživanje i razvoj je znanstveno eksperimentiranje, analiza ili kemijsko istraživanje koje se obavlja u kontroliranim uvjetima u količini manjoj od 1 tone godišnje (članak 3. stavak 23.).

Tvar koja se koristi isključivo u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ne mora se registrirati jer se obveza registracije primjenjuje na količine od jedne tone ili više godišnje.

Istraživanje i razvoj usmjereni prema proizvodu ili procesu (PPORD)

Istraživanje i razvoj usmjereni prema proizvodu ili procesu definira se kao svaki znanstveni razvoj u vezi s razvojem proizvoda ili daljnjim razvojem tvari pojedinačno, u smjesi ili u proizvodima tijekom kojega se provode pokusi u pilotskim postrojenjima ili pokusna proizvodnja u svrhu razvoja proizvodnog postupka i/ili ispitivanja područja primjene tvari (članak 3. stavak 22.).


Tvari koje se proizvode ili uvoze pojedinačno ili u smjesi te tvari ugrađene u proizvode ili uvezene u proizvodima8 za PPORD u količinama od jedne tone ili više godišnje mogu biti izuzete od obveze registracije u razdoblju od pet godina. Kako bi poduzeće uživalo pogodnosti izuzeća, ono mora ECHA-i podnijeti obavijest o PPORD-u u skladu s člankom 9. stavkom 2. Dostavljač te obavijesti mora Agenciji ECHA platiti pristojbu prilikom dostave dosjea s obavijestima, ali i pružiti određene informacije o tvarima i PPORD uporabi. Tvari koje se koriste za PPORD u količinama ispod jedne tone godišnje ne moraju se prijavljivati jer one padaju ispod praga registracije od jedne tone godišnje.

Izuzeće se primjenjuje samo na onu količinu tvari koju proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda, sam ili u suradnji s kupcima koji se navode u članku 9. stavku 4., proizvodi ili uvozi samo za potrebe PPORD-a. Dostavljač obavijesti mora identificirati te kupce u svojem dosjeu s obavijesti, uključujući i njihova imena i adrese.

Agencija ECHA može na zahtjev produljiti razdoblje izuzeća na sljedećih pet godina (ili deset godina u slučaju medicinskih proizvoda za humanu ili veterinarsku uporabu ili tvari koje nisu stavljene na tržište). Dostavljač obavijesti mora predstaviti program istraživanja i razvoja kako bi dokazao da je izuzeće opravdano.

Agencija ECHA provest će provjeru potpunosti informacija u obavijesti o PPORD-u. Provjerom potpunosti provjerit će se jesu li podneseni svi elementi s obzirom na zahtijevane informacije i je li zaprimljena uplata pristojbe.

Kako je detaljno navedeno u članku 9. stavku 4., agencija ECHA može odlučiti da nametne uvjete kako bi se osiguralo da će s tvari postupati samo osoblje kupaca s popisa u razumski kontroliranim uvjetima, a da neće biti dostupne široj javnosti te da će se preostale količine ponovno prikupiti za zbrinjavanje po isteku razdoblja izuzeća. U tu svrhu, ECHA može također od proizvođača ili uvoznika tvari koji je podnio obavijest o PPORD-u zatražiti da dostavi dodatne informacije koje su potrebne za utvrđivanje uvjeta u skladu s člankom 9. stavkom 4. Proizvođač ili uvoznik mora poštovati sve uvjete koje mu ECHA nametne u skladu s člankom 9. stavkom 4. Informacije o pojedinostima ili posebnostima u pogledu istraživanja i razvoja potražite u dokumentu Smjernice za znanstveno istraživanje i razvoj te istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Pravne referencije: članak 3. stavak 22., članak 3. stavak 23., članak 9.

2.2.4 Tvari koje se smatraju registriranima Određene tvari ili određene uporabe tvari smatraju se registriranima te tako za te tvari za te uporabe neće biti potrebna registracija.

To se primjenjuje na:

• tvari u biocidnim pripravcima, kao što je opisano u nastavku teksta i

• tvari u sredstvima za zaštitu bilja, kao što je opisano u nastavku teksta.

Slično tomu, obavijest u skladu s Direktivom 67/548/EEZ9 (takozvana obavijest o novim tvarima – NONS) podnesena prije stupanja na snagu Uredbe REACH smatra se registracijom.

8 U članku 7. stavku 1. navodi se u kojim se uvjetima za tvari sadržane u proizvodima zahtijeva registracija. 9 Direktiva 67/548/EEZ ukinuta je i zamijenjena Uredbom CLP 1. lipnja 2015.




2.2.4.1 Tvari za uporabu u biocidnim pripravcima U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 528/2012 (BPR), „aktivna tvar” znači tvar ili mikroorganizam10 koji djeluje na ili protiv štetnihe organizamame ili protiv njih. Biocidni proizvod može se sastojati od samo jedne aktivne tvari, sa koformulantima ili bez njih ili može biti smjesa koja sadrži nekoliko aktivnih tvari.

Aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u biocidnim pripravcima smatraju se registriranima za uporabe u biocidnim proizvodima u sljedećim situacijama:

(1) Aktivna tvar je odobrena u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 (BPR) ili;

(2) Aktivna je tvar u postupku procjene u programu pregleda postojećih aktivnih tvari uspostavljenom u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ i nastavljenom u skladu s člankom 89. Uredbe BPR.

Popis odobrenih aktivnih tvari dostupan je na ECHA-inoj internetskoj stranici na adresi: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances.

Kako biste provjerili koje su aktivne tvari u programu pregleda, pogledajte dio I. Priloga II. Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1062/2014. Više informacija o programu pregleda potražite na sljedećoj stranici na ECHA-inoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance.

Izuzeće od obveze registracije u skladu s Uredbom REACH primjenjivo je i u sljedećim slučajevima:

– aktivna je tvar proizvedena/uvezena za uporabu u biocidnom proizvodu odobrenom prema pojednostavljenom postupku (članak 27. Uredbe BPR);

– aktivna je tvar proizvedena/uvezena za uporabu u biocidnom proizvodu koji ima privremeno odobrenje (članak 55. Uredbe BPR);

– aktivna je tvar proizvedena/uvezena isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu koji je predmet pokusa ili testova u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog prema proizvodu ili procesu (članak 56. Uredbe BPR).

Zapamtite da se samo aktivne tvari mogu smatrati registriranima, a da su druge tvari koje se koriste za proizvodnju biocidnih pripravaka podložne registraciji.

Važno je primijetiti da, ako se tvar koristi u nebiocidnim pripravcima, ona će se morati registrirati čak i ako odgovara definiciji aktivne tvari u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (c) Uredbe BPR i potpada u prethodno navedenu situaciju (1) ili (2).

10 The reader is reminded that microorganisms are not included within the scope of the definition of a substance under REACH and are therefore outside the scope of the REACH Regulation.

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance

http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance


Ako proizvođač ili uvoznik proizvede ili uveze tvar za biocidne i nebiocidne uporabe, morat će podnijeti registraciju za one količine te tvari koja se koristi u nebiocidnim pripravcima.

Kad se donese odluka otome da određena aktivna tvar nije odobrena, proizvodnja i uvoz te tvari podložni su istim zahtjevima za registracijom kao i svaka druga tvar u području primjene Uredbe REACH.

Primjer:

Proizvođač je proizveo 100 tona kvaternarnih spojeva amonijaka u godini X. 50 tona se koristi kao aktivna tvar u biocidima (npr. sredstvima za očuvanje drva) i ta je aktivna tvar uvrštena u jedan od gore navedenih zakonskih propisa spomenutih pod točkom (2), a ostalih 50 tona koristi se kao površinski aktivna tvar u sredstvima za čišćenje. Ta potonja uporaba je u nebiocidnim pripravcima i mora se registrirati; a prva uporaba je u biocidnim pripravcima i smatra se registriranom.

Pravne referencije: članak 15. stavak 2. i članak 16. Uredbe REACH, članak 57. Uredbe BPR

2.2.4.2 Tvari za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja

Aktivna tvar11 u kontekstu sredstava za zaštitu bilja je tvar, uključujući mikroorganizme12, koja općenito ili na određeni način djeluje protiv opasnih organizama ili na bilje, dijelove bilja ili biljne proizvode.

Koformulanti u kontekstu sredstava za zaštitu bilja su tvari ili smjese koje se upotrebljavaju u sredstvu za zaštitu bilja ili pomoćnom sredstvu, a koje nisu ni aktivne tvari ni safeneri ili sinergisti.

Safeneri su tvari ili smjese koje se dodaju sredstvu za zaštitu bilja radi uklanjanja ili smanjenja fitotoksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja na određeno bilje.

Sinergisti su tvari ili smjese koje mogu pospješiti djelovanje aktivne/-ih tvari u sredstvu za zaštitu bilja. Sredstvo za zaštitu bilja može se sastojati od aktivnih tvari, safenera ili sinergista s ili bez koformulanata.

11 Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Direktiva 91/414/EEZ stavljena je izvan snage 14. lipnja 2011. pružajući prijelazne mjere radi jamčenja nesmetanog prijelaza na novi zakonodavni režim. Upućivanja u Uredbi REACH na Direktivu 91/414/EEZ i donesene propise u skladu s njome stoga treba tumačiti kao upućivanja na Uredbu (EZ) 1107/2009 i njezine provedbene propise. Iz tog se razloga u smjernicama upućuje na definicije i primjenjive pravne zahtjeve predviđene Uredbom (EZ) 1107/2009. Upućujemo na članak 2. stavak 3. točke (a), (b), (c) i (d) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 gdje su navedene definicije safenera, sinergista, koformulanata i pomoćnih sredstava. 12 Napominjemo da mikroorganizmi nisu obuhvaćeni područjem primjene definicije tvari prema Uredbi REACH te da se stoga nalaze izvan područja primjene Uredbe REACH.


Aktivne tvari proizvedene ili uvezene za uporabu u sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište smatraju se registriranima u skladu s Uredbom REACH ( za tu uporabu) ako je aktivna tvar:

(1) odobrena i uključena u Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (popis odobrenih aktivnih tvari) ili

(2) ako se zahtjev za odobrenje aktivne tvari smatra prihvatljivim u skladu s člankom 9. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Zapamtite da se one količine iste aktivne tvari koje se koriste za druge uporabe, a ne za sredstva za zaštitu bilja, ne smatraju registriranima, čak i ako su odobrene.

U skladu s Uredbom (EZ) 1107/2009, sinergisti i safeneri podliježu sličnim zahtjevima u pogledu odobrenja kao i aktivne tvari. Stoga se pribavljaju dostatne informacije o njihovoj uporabi u proizvodima za zaštitu bilja što omogućuje da ih se odgovarajuće kontrolira u okviru zakonodavstva o sredstvima za zaštitu bilja. I stoga se oni također trebaju smatrati registriranima u skladu s člankom 15. stavkom 1. ako ispunjavaju ondje utvrđene zahtjeve. S obzirom na to da koformulanti u sredstvima za zaštitu bilja ne zadovoljavaju zahtjeve iz članka 15. stavka 1., oni nisu obuhvaćeni tom odredbom i stoga podliježu registraciji.

Pomoćna sredstva nisu tvari koje se upotrebljavaju u sredstvima za zaštitu bilja, no mogu se stavljati na tržište za korisnike koji ih miješaju s određenim sredstvom za zaštitu bilja. Stoga ona ne zadovoljavaju zahtjeve iz članka 15. stavka 1. i podliježu registraciji.

Primjer:

Proizvođač je proizveo 100 tona bakrenog sulfata (modre galice) u godini X. 50 tona se koristi kao aktivne tvari u pesticidima i ta je aktivna tvar odobrena, a ostalih 50 tona koristi se za druge svrhe. Potonja uporaba je uporaba koja nije namijenjena proizvodnji sredstava za zaštitu bilja i mora se registrirati; prethodna uporaba je uporaba za proizvodnju sredstava za zaštitu bilja i smatra se registriranom.

Komisija održava elektronički popis odobrenih (i neodobrenih) aktivnih tvari koji je dostupan putem sljedeće poveznice: http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

Pravne referencije: članak 15. stavak 1., članak 16.

2.2.4.3 Prijavljene tvari prema Direktivi 67/548/EEZ Direktiva 67/548/EEZ uvela je potrebu za prijavom za takozvane nove tvari, što su tvari koje se ne pojavljuju na Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS). Popis EINECS u načelu sadržava sve tvari na tržištu Zajednice dana 18. rujna 1981.

Prijave dostavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ sadržavaju većinu informacija iz tehničkog dosjea za koji je cilj Uredbe REACH da ga podnositelji registracije prikupe putem potrebne registracije. To je razlog zbog kojega se takve prijave smatraju registracijama. Prijavljene tvari u skladu s Direktivom 67/548/EEZ općenito se nazivaju NONS (Notification of New Substances, prijava novih tvari) u kontekstu Uredbe REACH.

Agencija ECHA dodijelila je brojeve registracije svim prijavama i dostavlja ih elektroničkim putom na zahtjev vlasnika prijave putem sustava REACH-IT. Molimo imajte na umu da se registracija dodjeljuje za raspon količina naveden u prijavi tvari. Čim se stvarne količine počnu

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN


razlikovati od početnog raspona količina, podnositelj registracije morat će ažurirati svoj registracijski dosje, kao što je opisano u odjeljku 7.4 ovih smjernica.

Pravnim subjektima savjetujemo da provjere jesu i podnijeli prijavu za svoju tvar nadležnom tijelu države članice u skladu s nacionalnim zakonskim propisima o provedbi Direktive 67/548/EEZ. Ako je to tako, oni u spisu koji im je dodijelilo nadležno tijelo države članice imaju službeni broj prijave. U tom će se slučaju ta tvar pojavljivati i na Europskom popisu prijavljenih kemijskih tvari (ELINCS).

Prijava u skladu s Direktivom 67/548/EEZ bila je potrebna samo ako je tvar stavljena na tržište Europske unije ili uvezena u Europsku uniju. Ako je tvar samo proizvedena u Europskoj uniji, ali nije stavljena na tržište, nema potrebe za dostavljanjem prijave. Te će se tvari morati registrirati prema Uredbi REACH.

Proizvođačima ili uvoznicima polimera koji su obaviješteni u skladu s Direktivom 67/548/EEZ savjetujemo da pročitaju Smjernice o monomerima i polimerima (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) u kojima su u pojedinosti objašnjeni posebni koraci za traženje broja registracije za prijavljeni polimer.

Važno je primijetiti da je prijava u skladu s Direktivom 67/548/EEZ samo nominalna tako da samo dostavljač prijave ima koristi od toga što se tvar smatra registriranom. Sve ostale osobe koje proizvode ili uvoze tu tvar, ali koje je nisu prijavile, moraju je registrirati, osim ako se na njih ne primjenjuje neko drugo izuzeće.

Pravna referencija: članak 24.

2.2.5 Obveze u svezi s registracijom intermedijera Uredba REACH uvodi specifične obveze za intermedijere, kao što smo već objasnili u odjeljku 2.2.5. I dok neizolirani intermedijeri nisu obuhvaćeni Uredbom REACH, izolirani intermedijeri imaju snižene zahtjeve, ovisno o stanju proizvodnje i uporabe.

U Uredbi REACH definirane su sljedeće vrste izoliranih intermedijera:

• interni izolirani intermedijeri i

• prevezeni izolirani intermedijeri.

Interni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i čija se proizvodnja odvija na istoj lokaciji – koju koristi jedna ili više pravnih osoba – kao sinteza druge/-ih tvari iz tog intermedijera (članak 3. stavak 15. točka (b)).

Prevezeni izolirani intermedijer je intermedijer koji ne ispunjava kriterije neizoliranog intermedijera i koji se prevozi između lokacija ili isporučuje na druge lokacije (članak 3. stavak 15. točka (c)).

Od proizvođača ili uvoznika izoliranog intermedijera u količinama od jedne tone ili više godišnje traži se da registrira svoju tvar prema Uredbi REACH. Međutim, on može imati koristi od sniženih zahtjeva za registracijom, pod uvjetom da se proizvodnja i uporaba tvari odvijaju u strogo kontroliranim uvjetima. U slučaju da podnositelj registracije ne može dokazati da su ispunjeni strogo kontrolirani uvjeti, on će morati ispuniti standardne zahtjeve za registracijom definirane Uredbom REACH. Imajte na umu da se zahtjevi za registracijom razlikuju, ovisno o tome je li izolirani intermedijer interni ili prevezeni intermedijer. Važno je primijetiti da izolirani



intermedijeri mogu imati koristi od izuzeća od registracije prema Uredbi REACH ako se primjenjuju uvjeti za izuzeće.

Radi pojednostavljenja izolirane intermedijere nazivat ćemo jednostavno intermedijerima u kontekstu ovog dokumenta.

Savjetujemo čitatelju da pročita i Smjernice o intermedijerima (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) ako su mu potrebne podrobnije informacije. Ove su smjernice namijenjene da pomognu potencijalnim podnositeljima registracije intermedijera u procjeni ispunjavaju li uvjeti proizvodnje i uporabe zahtjeve prema kojima bi se oni trebali smatrati strogo kontroliranim uvjetima. Uključen je i podroban opis zahtjeva za registracijom.

Pravna referenca: članak 3. stavak 15., članak 17., članak 18.

2.2.6 Izračun količina koje se moraju registrirati U sljedećim odjeljcima opisan je način izračuna količina (u tonama godišnje) koji će se koristiti kako bi se odlučilo mora li se podnijeti registracija za tu tvar, koje su potrebne informacije koje se moraju zadovoljiti i, u slučaju prethodno registriranih tvari u postupnom uvođenju, kako bi se identificiralo do kada se mora podnijeti registracija tvari.

Prema Uredbi REACH, kada se tvar proizvede ili uveze u količinama od jedne tone godišnje (ili kada je prisutna u proizvodu u količinama iznad jedne tone godišnje u posebnim uvjetima), ona se mora registrirati, osim ako se ne primjenjuje izuzeće. Stoga je zahtjev za registracijom potaknut količinom proizvedene ili uvezene tvari (ili prisutne u proizvodu, ako se to može primijeniti).

Količina tvari također će odrediti i koje se informacije moraju dostaviti u registracijskom dosjeu. Uredba REACH definira četiri količinska raspona (1 do <10 tona, 10 do <100 tona, 100 do <1.000 tona, 1.000 tona ili više godišnje) i standardne zahtjeve obavješćivanja za svaki od njih. Ako količina tvari dosegne donju granicu količinskog raspona, primjenjuju se standardni zahtjevi obavješćivanja za taj količinski raspon. O standardnim informacijama koje treba dostaviti ovisno o količinskom rasponu raspravlja se u pojedinosti u odjeljku 3.1.

Količina tvari također ima ulogu u utvrđivanju do kada se mora podnijeti registracijski dosje za tu tvar (vidi odjeljak 3.2 ovih smjernica s općim pregledom postupka predregistracije tvari u postupnom uvođenju). Premda se, u načelu, tvari ne bi trebale proizvoditi u Europskoj uniji niti stavljati na tržište, osim ako nisu prethodno registrirane, Uredba REACH definira prijelazni režim za registraciju određenih tvari koje su već na tržištu, pod uvjetom da su prethodno registrirane (takozvane tvari u postupnom uvođenju). Te prijelazne mjere uvode različite vremenske rokove za registraciju tvari u postupnom uvođenju na temelju opasnosti te tvari i godišnje proizvedene ili uvezene količine (vidi odjeljak 2.3.2).

2.2.6.1 Izračun količine u slučaju izuzeća U načelu, potencijalni podnositelj registracije mora izračunati ukupnu količinu (u tonama na godinu) tvari koji proizvodi ili uvozi te na temelju toga odlučiti mora li se podnijeti registracija te unutar kojeg količinskog raspona. Međutim, ako se primjenjuju određena izuzeća od registracije (kao što je u hrani ili medicinskim proizvodima ili u svrhe PPORD-a kao u primjeru koji slijedi), potencijalni podnositelj registracije ne mora uključiti te količine u svoj izračun da bi utvrdio koju količinu mora registrirati. Za pojedinosti o različitim izuzećima molimo pročitajte prethodne odjeljke.

Primjer 1: Uporaba u medicinskim proizvodima

Ako poduzeće proizvede tvar koja će se koristiti u medicinskom proizvodu, ono ne mora




registrirati tu tvar za tu uporabu. Međutim, to poduzeće ili njegovi kupci mogu istodobno istu tu tvar upotrijebiti u druge svrhe. Kako bi utvrdilo svoje obveze registracije prema Uredbi REACH, to poduzeće mora utvrditi količine za druge uporabe. Npr. poduzeće A proizvede 120 tona magnezijeva hidroksida u godini X. 70 tona se koristi u medicinskim proizvodima, a 50 tona se koristi za umješavanje smjese. Tih 50 tona koje se koriste za umješavanje smjese bit će podložne odredbama Uredbe REACH, dok je 70 tona koje se koriste u medicinskim proizvodima izuzeto od registracije prema Uredbi REACH.

•

Primjer 2: Uporaba u svrhe PPORD-a

Ako poduzeće proizvede 11 tona godišnje tvari, od kojih su 2 tone za PPORD, obveza registracije definira se za 9 tona godišnje koje nisu za PPORD. To će poduzeće također morati podnijeti i PPORD dosje s obavijestima za one 2 tone koje se koriste u svrhe PPORD-a.

2.2.6.2 Izračun količine za intermedijere Osim izuzeća od registracije, potencijalni podnositelj registracije trebao bi razmotriti i koristi li se tvar koju on namjerava registrirati kao intermedijer i proizvodi li se i upotrebljava li se u strogo kontroliranim uvjetima (vidi prethodni odjeljak 2.2.5). Ako je to tako, on može imati koristi od zahtjeva za ograničenim informacijama definiranima za intermedijere i ne mora zadovoljiti čitav skup informacija koje su potrebne za standardnu registraciju. Ako se proizvodnja ili uporaba intermedijera ne odvija u strogo kontroliranim uvjetima, potencijalni podnositelj registracije morat će podnijeti standardni registracijski dosje i zadovoljiti sve zahtjeve za informacijama utvrđene za količinski raspon u kojemu namjerava registrirati intermedijer.

Kada registracijski dosje sadržava i uporabu tvari kao intermedijera u strogo kontroliranim uvjetima i kao intermedijera kod kojega nisu ispunjeni strogo kontrolirani uvjeti i/ili kao neintermedijera, zahtjevi za informacijama ovisit će o količini neintermedijera i o uporabi intermedijera koja se ne odvija u strogo kontroliranim uvjetima.

Primjer: Količina koju treba uzeti u obzir u registracijskom dosjeu u slučaju intermedijera

Poduzeće proizvodi 2 300 tona godišnje tvari A, od čega se 1 700 tona koristi kao intermedijer u strogo kontroliranim uvjetima, a preostalih 600 tona koristi se u druge svrhe koje nisu izuzete od registracije. To će poduzeće podnijeti samo jedan registracijski dosje za tvar A, kojom će obuhvatiti 1 700 tona koje se koriste kao intermedijeri i 600 tona koje se koriste u druge svrhe. Međutim, zahtjevi za informacijama u registracijskom dosjeu utvrđivat će se na temelju tih 600 tona jer je za uporabu intermedijera u strogo kontroliranim uvjetima potreban samo ograničen skup informacija. To znači da će se zahtjevi za informacijama definirani Uredbom REACH za količinski raspon od 100 ̶ 1 000 tona koristiti kao osnova za taj registracijski dosje. Činjenica da se ta tvar koristi i kao intermedijer u strogo kontroliranim uvjetima trebala bi se naznačiti u registracijskom dosjeu, a i količina od 1 700 tona koje se koriste kao intermedijeri također bi se trebala dokazati dokumentima u registracijskom dosjeu.

2.2.6.3 Izračun ukupne količine U svakom će slučaju biti neophodno izračunati i ukupnu količinu (u tonama na godinu) tvari koju određeni podnositelj registracije namjerava proizvoditi i uvoziti, a koja nije izuzeta od registracije. Kao što smo već spomenuli, upravo će ta ukupna količina odrediti koje se informacije moraju dostaviti u registracijskom dosjeu, a u slučaju prethodno registriranih tvari u postupnom uvođenju, također će definirati vremenski rok za dostavu registracije (vidi odjeljke 2.3.2 i 3.2 o tvarima u postupnom uvođenju). Međutim, imajte na umu da se za kombiniranu registraciju tvari koje se koriste kao intermedijeri u strogo kontroliranim uvjetima i za druge uporabe, kao u gore navedenom primjeru, neće u obzir uzeti količina koja će se


koristiti kao intermedijeri za definiranje zahtjeva za informacijama. Ukupna količina, koja obuhvaća uporabu u vidu intermedijera i druge uporabe, u svakom slučaju određuje vremenski rok za dostavu registracije tvari.

U slučaju da isti podnositelj registracije proizvodi i/ili uvozi istu tvar na različitim lokacijama koje sve pripadaju istom pravnom subjektu, količina tvari koja se mora registrirati jest ukupna količina tvari proizvedene i/ili uvezene na različitim lokacijama jer lokacije ne predstavljaju zasebne pravne osobe.

Ako se tvar uvozi u nekoliko smjesa, trebat će zbrojiti količinu tvari u svakoj smjesi (izračunato na način definiran u odjeljku 2.2.6.4).

Štoviše, ako se tvar uvozi u nekoliko proizvoda iz kojih se namjerava ispuštati, potencijalni podnositelj registracije mora zbrojiti sve količine tvari prisutne u tim proizvodima. U tu svrhu on mora računati samo one proizvode iz kojih se tvar namjerava ispuštati. Kad god se tvar namjerava ispuštati iz proizvoda, mora se izračunati ukupna količina te tvari u tom proizvodu, a ne samo količina koja se namjerava ispuštati. Imajte na umu da, ako je tvar već registrirao za tu uporabu bilo koji podnositelj registracije u Europskoj uniji, uvoznik proizvoda oslobođen je obveze registracije.

Primjer:

Ako poduzeće X uvozi godišnje tri proizvoda A, B i C sa 60 tona tvari prisutnih u svakom od njih, ali:

- u proizvodu A tvar se ne namjerava ispuštati

- u proizvodu B tvar se namjerava ispuštati i 40 od 60 tona ispušta se u normalnim uvjetima

- u proizvodu C var se namjerava ispuštati i 10 od 60 tona ispušta se u normalnim uvjetima,

poduzeće X morat će registrirati ukupnu količinu tvari u proizvodima B i C: 120 tona, tj. u količinskom rasponu od 100 ̶ 1 000 tona, pod uvjetom da neki drugi podnositelj registracije već nije registrirao tu tvar za tu uporabu.

Ako potencijalni podnositelj registracije proizvodi ili uvozi tvar, a u isto vrijeme proizvodi i proizvod iz kojega se tvar namjerava ispuštati, od njega se zahtijeva da registrira količinu tvari koju proizvodi ili uvozi. Ne mora dostavljati zasebne registracije za količinu tvari u proizvodu. Pa ipak, registracija proizvedene ili uvezene tvari mora sadržavati opis inkorporiranja tvari u proizvod kao identificiranu uporabu, a ta se uporaba mora procijeniti u procjeni kemijske sigurnosti (vidi odjeljak 5.3 ovih smjernica). Dodatne informacije o zahtjevima za registracijom tvari u proizvodima dostupne su u dokumentu Smjernice o zahtjevima u pogledu tvari u proizvodima na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

2.2.6.4 Izračun količine tvari u smjesi ili proizvodima Može doći do posebnih situacija kod tvari prisutnih u smjesama ili proizvodima:

Količina tvari u smjesi

Kako biste uspjeli izračunati količinu tvari u smjesi, ukupna količina smjese umnožava se razlomkom tvari prisutne u smjesi. Ta se vrijednost može, primjerice, dobiti iz sigurnosno-tehničkog lista smjese. Ako Vam na raspolaganju stoji samo raspon koncentracija tvari u smjesi, onda se maksimalna količina tvari izračunava uzimanjem najvećeg mogućeg sadržaja te tvari u smjesi. Bez preciznijih informacija o sastavu to bi mogao biti jedini način da se osigura poštivanje zahtjeva za registracijom.



Količina tvari u proizvodu

U slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar koja se namjerava ispuštati u normalnim ili razumski predvidim uvjetima uporabe:

• Ako vam je poznat maseni udio te tvari, ta se vrijednost umnožava ukupnom masom proizvedenog i/ili uvezenog proizvoda ili

• Ako vam je poznata masa tvari po komadu proizvoda, ta se vrijednost umnožava ukupnim brojem uvezenih proizvoda.

Podrobnije smjernice možete pronaći u dokumentu Smjernice o zahtjevima u pogledu tvari u proizvodima.

2.2.6.5 Izračun količine tvari u postupnom uvođenju i tvari koje nisu u postupnom uvođenju

Za registraciju podnositelj registracije mora prijaviti količinu u tonama koju proizvede ili uveze godišnje. Uredba REACH definira različite metode utvrđivanja tona godišnje (članak 3. stavak 30.), ovisno o tome je li tvar u postupnom uvođenju ili nije. Za definiciju tvari u postupnom uvođenju i tvari koje nisu u postupnom uvođenju molimo pročitajte odjeljke 2.3.1.1 i 2.3.1.2.

Izračun tona godišnje za registraciju tvari koje nisu u postupnom uvođenju

Tone godišnje tvari koja nije u postupnom uvođenju koja se mora prijaviti u registracijskom dosjeu je procijenjena količina u tonama za koju se očekuje da će se proizvesti i/ili uvesti u kalendarskoj godini (od 1. siječnja – 31. prosinca) registracije. Ako proizvodnja započne kasnije tijekom te kalendarske godine, registracijski dosje može obuhvaćati očekivane tone za punu kalendarsku godinu prije negoli preostale mjesece prve kalendarske godine kako bi se izbjegla potreba za brzim ažuriranjem registracijskog dosjea za drugu godinu.

Izračun tona godišnje za registraciju tvari u postupnom uvođenju

U slučaju tvari u postupnom uvođenju koja se uvozi ili proizvodi najmanje tijekom tri uzastopne godine, tone godišnje moraju se izračunavati, za potrebe registracije, na temelju prosječnih tona proizvedenih ili uvezenih tijekom tri prethodne kalendarske godine. Ako se tvar ne proizvodi ili ne uvozi tijekom tri uzastopne godine, onda bi trebalo koristiti tone proizvedene ili uvezene u kalendarskoj godini. Ta je odredba na snazi kako bi se izbjegle situacije u kojima bi nenadani porast potražnje doveo do nemogućnosti ispunjavanja obveza registracije.

Imajte na umu da u slučaju prethodno registriranih tvari u postupnom uvođenju koje su proizvedene ili uvezene tijekom tri uzastopne godine tone godišnje (izračunate kao prosjek za tri godine) utvrđuju vremenski rok za registraciju (vidi odjeljke 2.3 i 3.2 ovih smjernica u kojima se opisuje postupak predregistracije tvari u postupnom uvođenju). Podrobni primjeri o načinu utvrđivanja tona godišnje i vremenskog roka za registraciju za tvari u postupnom uvođenju donosimo u odjeljku 2.3.2.

Pravna referencija: članak 3. stavak 30., članak 22. stavak 1. točka (c)


2.3 Kada se mora registrirati?

Cilj: Cilj ovog poglavlja jest informirati potencijalne podnositelje registracije kada bi trebali podnijeti svoje registracije Agenciji ECHA. U njemu je u pojedinosti objašnjeno što su to tvari u postupnom uvođenju i tvari koje nisu u postupnom uvođenju i koji su vremenski rokovi za registraciju.


2.3.1 Tvari u postupnom uvođenju naspram tvari koje nisu u postupnom uvođenju

2.3.1.1 Tvari u postupnom uvođenju Uredba REACH stvara posebni prijelazni režim za tvari koje su se, u određenim uvjetima, već proizvodile ili stavljale na tržište prije stupanja na snagu Uredbe REACH 1. lipnja 2007. i koje nisu bile prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ. Za te tvari registracija se može podnijeti unutar rokova predviđenih Uredbom REACH i opisanih u odjeljku 2.3.2.

Takve tvari nazivamo tvarima u postupnom uvođenju jer se one podvrgavaju sustavu registracije u različitim fazama tijekom vremena, a ne odmah u jednom navratu.

Preduvjet za iskorištavanje prijelaznog režima za registraciju jest taj da je tvar u postupnom uvođenju već bila prethodno registrirana između 1. lipnja 2008. i 1. prosinca 2008. Tvari u postupnom uvođenju proizvedene ili uvezene po prvi puta poslije 1. prosinca 2008. mogu imati koristi od kasnije prethodne registracije u posebnim uvjetima.

KADA SE MORA REGISTRIRATI

VREMENSKI ROKOVI ZA REGISTRACIJU Odjeljak 2.3.2

TVARI U POSTUPNOM UVOĐENJU NASPRAM TVARI KOJE NISU U

‘POSTUPNOM UVOĐENJU Odjeljak 2.3.1.

Tvari u postupnom uvođenju

Odjeljak 2.3.1.1

Praćenje

Tvari koje nisu u postupnom uvođenju

Odjeljak 2.3.1.2

Vidi odjeljak o prethodnoj

registraciji (4.2)

Vidi odjeljak o upitima

(4.4)


Dodatne informacije o prethodnoj registraciji tvari u postupnom uvođenju nalaze se u odjeljku 3.2.

Tvari u postupnom uvođenju jesu tvari koje spadaju pod barem jedan od sljedećih kriterija:

• Tvar se nalazi na Europskom popisu postojećih trgovačkih kemijskih tvari (EINECS) (članak 3. stavak 20. točka (a)). EINECS popis, u načelu, sadržava sve tvari na tržištu Zajednice dana 18. rujna 1981. To su takozvane „postojeće tvari“. Potpuni i iscrpan popis dio je popisa EZ-a koji je dostupan na ECHA-inoj internetskoj stranici na adresi http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory. Imajte na umu da je taj popis „zamrznut” i da se na njega ne mogu dodavati niti s njega brisati daljnje tvari.

• Tvar je proizvedena najmanje jedanput u bilo kojoj od sadašnjih država članica Europske unije, a da je proizvođač ili uvozniku nisu pritom stavili na tržište Europske unije poslije 31. svibnja 1992. (15 godina prije stupanja na snagu Uredbe REACH), pod uvjetom da proizvođač ili uvoznik imaju dokaz za to u vidu dokumentacije. Takav dokaz u vidu dokumentacije mogu biti, primjerice, narudžbenice, popisi zaliha ili bilo koji drugi dokumenti koji se nesumnjivo mogu slijediti do datuma poslije 31. svibnja 1992. Da su proizvođač ili uvoznik stavili tvar na tržište, ona bi se obično morala prijaviti u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i u tom bi se slučaju smatrala registriranom.

• Tvar su proizvođač ili uvoznik stavili na tržište u bilo kojoj od sadašnjih država članica Europske unije prije 1. lipnja 2007., a to je takozvani „ne više polimer” (NLP). NLP je tvar koja se smatrala prijavljenom u skladu s prvom alinejom članka 8. stavka (1) Direktive 67/548/EEZ u verziji koja proizlazi iz izmjena i dopuna iz Direktive 79/831/EEZ (te se stoga nije trebala ni prijaviti u skladu s tom Direktivom), ali koja ne ispunjava definiciju polimera iz Uredbe REACH. Također, i u tom slučaju, proizvođač ili uvoznik moraju imati dokaz u vidu dokumenata da su stavili tu tvar na tržište i da je to bio NLP te da su bilo koji proizvođač ili uvoznik tu tvar stavili na tržište između 18. rujna 1981. zaključno s 31. listopadom 1993. Takvi dokazi u vidu dokumenata mogu biti, primjerice, narudžbenice, popisi zaliha, naljepnice, sigurnosno-tehnički listovi ili bilo koji drugi dokumenti koji se nesumnjivo mogu slijediti do datuma između 18. rujna 1981. zaključno s 31. listopadom 1993. Nepotpuni popis NLP-ova dostupan je na adresi http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory. Imajte na umu da on služi samo u svrhe informiranja.

Molimo zapamtite da se prijelazni režim za tvari u postupnom uvođenju primjenjuje i na interne i prevezene izolirane intermedijere, kao i na tvari u proizvodima koje se moraju registrirati.

Pravne referencije: članak 3. stavak 20.

2.3.1.2 Tvari koje nisu u postupnom uvođenju Sve tvari koje ne ispunjavaju jedan od kriterija za tvari u postupnom uvođenju, kao što smo prikazali u prethodnom odjeljku, smatraju se tvarima koje nisu u postupnom uvođenju. Tvari koje nisu u postupnom uvođenju nemaju koristi od prijelaznog režima predviđenog za tvari u postupnom uvođenju i moraju se registrirati prije nego što se budu mogle proizvoditi, uvoziti ili stavljati na tržište u Europskoj uniji, osim ako su već prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ (vidi odjeljak 2.2.4.3).

Važno je naglasiti da će za registraciju tvari koje nisu u postupnom uvođenju prvo biti potrebno podnijeti dosje s upitima kako bi se utvrdilo jesu li već dostavljeni registracija ili drugi upit za istu tvar tako da se može primijeniti mehanizam razmjene podataka. Za dodatne informacije o upitima i procesu razmjene podataka vidi odjeljak 3.4.

2.3.2 Vremenski rokovi za registraciju Tvari koje spadaju u područje primjene Uredbe REACH i koje nisu izuzete od obveze registriranja moraju se registrirati prije nego što se budu mogle proizvoditi, uvoziti ili stavljati

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/ec-inventory




na tržište. Tvari u postupnom uvođenju i tvari koje nisu u postupnom uvođenju imaju različite vremenske rokove za registraciju.

Tvari koje nisu u postupnom uvođenju i tvari u postupnom uvođenju koje nisu prethodno registrirane moraju se registrirati prije proizvodnje ili.

Za tvari u postupnom uvođenju, koje se proizvode ili uvoze u količinama od jedne tone ili više godišnje i koje su prethodno registrirane između 1. lipnja 2008. i 1. prosinca 2008. (zaključno s tim datumom), odredbe o registraciji primjenjuju se u koracima kako bi se olakšao prijelaz na Uredbu REACH.

Te prijelazne mjere uvode različite vremenske rokove za registraciju bez potrebe za prekidom proizvodnje ili uvoza tih tvari.

Vremenski rokovi utvrđeni za registraciju tvari u postupnom uvođenju temelje se na proizvedenoj ili uvezenoj količini po proizvođaču ili uvozniku ili proizvođaču proizvoda. To slijedi pretpostavku da će kemikalije koje se proizvode u velikim količinama u mnogim slučajevima vrlo vjerojatno predstavljati veći rizik po zdravlje ljudi i okoliš. Veći je prioritet dan i tvarima zabrinjavajućih svojstava, kao što su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) i tvarima koje su vrlo otrovne za organizme koji žive u vodi i koje mogu dugotrajno štetno djelovati u vodi (razvrstane kao R50/53).

Vremenski rokovi za „tvari u postupnom uvođenju” nakon stupanja na snagu Uredbe prikazani su u tablici 1 na sljedećoj stranici (i primjenjuju se samo ako je tvar prethodno registrirana).

Tablica 1: Vremenski rokovi za registraciju tvari u postupnom uvođenju

Rok za dostavu registracijskog dosjea Agenciji ECHA

Kriteriji za tvari

30. studenog 2010. u 23:59:59 (GMT) (najkasnije)

Tvari u postupnom uvođenju proizvedene u Europskoj uniji ili uvezene u količinama od 1.000 tona ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku, najmanje jedanput poslije 1. lipnja 2007.


Tvari u postupnom uvođenju razvrstane13 kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične, iz kategorija 1 ili 2, u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama do 1 tone ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku, najmanje jedanput poslije 1. lipnja 2007.


Tvari u postupnom uvođenju razvrstane kao vrlo otrovne za organizme koji žive u vodi i koje mogu dugotrajno štetno djelovati u vodi (R50/53) u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od 100 tona ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku najmanje jedanput poslije 1. lipnja 2007.

31. svibnja 2013. u 23:59:59 (GMT) (najkasnije)

Tvari u postupnom uvođenju proizvedene ili uvezene u količinama od 100 tona ili više godišnje po proizvođaču u Zajednici ili po uvozniku najmanje jedanput poslije 1. lipnja

13 ‘Razvrstano u skladu s Direktivom 67/548/EEZ’ odnosi se na tvari s popisa iz Priloga VI. Uredbe CLP s usklađenim razvrstavanjem i označavanjem i tvari koje je samostalno razvrstao podnositelj registracije.


2007.

31. svibnja 2018. u 23:59:59 (GMT) (najkasnije)

Tvari u postupnom uvođenju proizvedene u Zajednici ili uvezene u količinama od 1 tone ili više godišnje po proizvođaču ili uvozniku najmanje jedanput poslije 1. lipnja 2007.

Slika 4 na sljedećoj stranici grafički predstavlja vremenske rokove za registraciju.

Prethodna registracijaStupanje Uredbe

REA

CH

na snagu

≥1000 tonaCMRs (≥1 tone)vrlo otrovne za organizme koji žive u vodi (R50/53) (≥100 tona)

100-1000 tona

1-100 tona

Tvari koje nisu u postupnom uvođenju

1. lipnja 2008.

1. pro 2008.

1. lipnja 2007.

30. stu 2010.

31. svibnja 2013.

31. svibnja 2018.

Slika 4: Vremenski rokovi za registraciju Stoga, ako ste proizvođač ili uvoznik tvari u postupnom uvođenju, vremenski rok za Vašu registraciju ovisit će o gore navedenim kriterijima.

Kako je objašnjeno u odjeljku 2.2.6.5, „tona godišnje” za tvari u postupnom uvođenju koje se uvoze ili proizvode najmanje tri godine uzastopce računa se na temelju prosječne količine za tri prethodne kalendarske godine. Ako se tvar ne proizvodi ili uvozi tijekom tri uzastopne godine, trebalo bi upotrijebiti količinu iz jedne kalendarske godine, kao i za tvari koje nisu u postupnom uvođenju.

Imajte na umu da će najveća količina godišnje (izračunata kao prosjek iz prethodne tri godine ili po kalendarskoj godini, ovisno o tome što se primjenjuje) proizvedena li uvezena poslije 1. lipnja 2007. odrediti vremenski rok za registraciju. Međutim, zahtjevi obavješćivanja temeljit će se na prosjeku trogodišnje tonaže izračunatom u godini registracije (vidi primjere na sljedećim stranicama).

U sljedećim primjerima pokazan je način izračuna vremenskog roka za registraciju za prethodno registrirane tvari u postupnom uvođenju na temelju godišnje količine (tj. na temelju prosjeka iz prethodne tri godine).


Primjer 1:

Poduzeće X trebalo je utvrditi svoj rok za registraciju. U tu svrhu, poduzeće X moralo je svake godine izračunati svoju godišnju količinu kao prosjek tijekom tri prethodne godine (npr. 2007. prosjek se izračunavao za razdoblje 2004 – 2006.).

Vremenski rok za registraciju temelji se na najvećoj izračunatoj količini počev od 2007.

Na osnovi prethodno navedenih projekcija proizvodnje, poduzeće X utvrdilo je da mora registrirati tvar u postupnom uvođenju do 31. svibnja 2013. (jer je bilo očekivano da će količina proizvodnje biti u rasponu od 100 do 1 000 tona). Količina za 2013. (izračunata kao prosjek iz godina 2010. – 2012.) morala se prijaviti u registracijskom dosjeu i predstavljati osnovu za zahtjeve obavješćivanja. U slučaju da je količina dosezala 1000 tona, registracija bi se morala podnijeti do 1. prosinca 2010. Da se to dogodilo tijekom godine 2011. ili 2012., registracija bi se morala podnijeti bez odgode.

Nakon što se tvar registrira, poduzeće X mora utvrditi količinu svake kalendarske godine. Ako, primjerice, količina samo u 2017. dosegne 1 000 tona, poduzeće X morat će podnijeti ažurirane podatke i ispuniti dodatne zahtjeve obavješćivanja u skladu s Prilogom X. Uredbi REACH.

Primjer 2:

Ako je poduzeće Y proizvelo količinu od 120 tona (izračunato kao prosjek iz 3 godine) 2009., a nakon toga smanjilo tu količinu na manje od 100 tona, ono je još uvijek moralo registrirati tvar do 31. svibnja 2013., jer je tvar proizvedena najmanje jedanput u količini od 100 tona ili više poslije 1. lipnja 2007. Količina koju je trebalo prijaviti u registracijskom dosjeu bila je količina iz 2013. godine izračunata kao prosjek tijekom godina 2010. – 2012. Ta količina određuje zahtjeve obavješćivanja u registraciji.

Primjer 3:

Poduzeće Z proizvelo je 60 tona 2010., 90 tona 2011., 140 tona 2012. i 200 tona 2013. Prosječna količina iz tri godine 2013. iznosila je 97 tona godišnje, ali prosječna količina iz tri godine 2014. iznosila je 144 tone godišnje. U ovom slučaju poduzeće Z moralo je registrirati tvar čim je moguće prije jer je vremenski rok za registraciju tvari od 100 tona ili više godišnje istekao 1. lipnja 2013. Zahtjevi za registracijom temeljili su se na količini iz 2014. izračunatoj kao prosjek godina 2011. – 2013., tj. 144 tone.

Primjer 4:

Poduzeće W proizvelo je 9 tona 2015., 14 tona 2016. i 20 tona 2017. Prosjek trogodišnje tonaže 2018. jest 14,3 tona godišnje. U tom je slučaju rok za registraciju 31. svibnja 2018. (tvari u količinama manjim od 100 tona nisu razvrstane kao CMR). Zahtjevi za registraciju trebaju se temeljiti na količini iz 2013. izračunatoj kao prosjek godina 2015. – 2017., tj. 14,3 tona.

Primjer 5:

Poduzeće U uvezlo je 9 tona tvari 2015., 0 tona 2016. i 10 tona 2017. te nastavlja s uvozom u 2018. uz procjenu da će ukupna količina za cijelu godinu ostati manja od 10 tona.


Poduzeće je već jedanput premašilo količinski tonažni prag nakon 1. lipnja 2007. i ostalo i dalje ispod praga od 100 tona. Stoga je tu tvar potrebno registrirati najkasnije do 31. svibnja 2018. Budući da se tvar nije uvozila tijekom tri uzastopne godine, potrebno je, kako bi se utvrdili zahtjevi obavješćivanja za potrebe registracije, upotrijebiti procijenjenu tonažu tijekom kalendarske godine u kojoj se registracija provodi. Stoga će se zahtjevi obavješćivanja za potrebe registracije temeljiti na procijenjenoj količini u godini registracije, tj. na tonaži iz 2018. (manje od 10 tona).

Primjer 6a:

Poduzeće V uvezlo je 15 tona 2015., 20 tona 2016., 15 tona 2017. i 0,5 tona 2018. do mjeseca travnja. Poduzeće je potom, od svibnja 2018., u potpunosti prestalo uvoziti dotičnu tvar (i proizvoditi je).

Budući da je poduzeće V izgubilo status uvoznika (a nije ni proizvođač), ono ne podliježe obvezama registracije 31. svibnja 2018. i nadalje ako ponovno ne započne uvoziti tvar.

Primjer 6b:

Poduzeće W uvezlo je 15 tona 2015., 20 tona 2016., 15 tona 2017. i 0,15 tona 2018. do mjeseca svibnja i namjerava uvesti dodatnih 0,35 tona prije kraja 2018. (ukupno 0,5 tona 2018.). U ovom je slučaju rok za registraciju 31. svibnja 2018. U registraciji je potrebno navesti da je ukupna količina za 2018. 0,5 tona, no zahtjevi za podacima temeljit će se na prosječnoj količini za prethodne tri godine (16,7 tona).



3 Postupci razmjene podataka

Cilj: U ovom poglavlju donosimo pregled odredaba o razmjeni podataka utvrđenih u Uredbi REACH radi olakšavanja razmjene podataka među podnositeljima registracije. U njemu su opisana glavna načela razmjene podataka, kao i proces prethodne registracije i upita. Ako vam budu potrebne dodatne informacije, savjetujemo čitatelju da pročita Smjernice o razmjeni podataka (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) u kojima su postupci razmjene podataka detaljno opisani.


3.1 Osnovna načela postupaka razmjene podataka

Svrha razmjene podataka jest povećati učinkovitost registracijskog sustava, kao i sniziti troškove i smanjiti količinu ispitivanja na kralježnjacima. Moraju se izbjeći dvostruka ispitivanja na životinjama, a ispitivanja na kralježnjacima smiju se provoditi samo kao posljednje rješenje (članak 25).

U cilju olakšavanja razmjene podataka, Uredbom REACH zahtijeva se da, prije registracije, sve tvari moraju ili biti prethodno registrirane ili se mora dostaviti upit u skladu s člankom 26. Općenito gledano, prethodna registracija relevantna je za tvari u postupnom uvođenju te za upit za tvari koje nisu u postupnom uvođenju i za tvari u postupnom uvođenju koje nisu prethodno registrirane (vidi odjeljak 2.3.1 za definiciju tvari u postupnom uvođenju i tvari koje nisu u postupnom uvođenju).

Komunikacijski mehanizam za tvari u postupnom uvođenju jest Forum za razmjenu informacija o tvarima (SIEF) osnovan nakon prethodne registracije. Za tvari koje nisu u postupnom

POSTUPCI RAZMJENE PODATAKA

OSNOVNA NAČELA RAZMJENE PODATAKA

Odjeljak 3.1

PRETHODNA REGISTRACIJA

Odjeljak 3.2

ZASNIVANJE SIEF-a Odjeljak 3.3

UPIT Odjeljak 3.4




uvođenju i tvari u postupnom uvođenju koje nisu prethodno registrirane taj je mehanizam proces upita.

U pogledu razmjene podataka primjenjuju se sljedeća načela:

• Podaci se moraju razmjenjivati za istu tvar u slučaju informacija koje se odnose na ispitivanja na kralježnjacima. Prije provođenja ispitivanja na kralježnjacima potencijalni podnositelj registracije mora zatražiti dostupne podatke ili u SIEF-u ili putem procesa upita od prethodnog podnositelja registracije.

• Informacije koje se ne odnose na ispitivanja na kralježnjacima moraju se razmjenjivati ako to zatraži potencijalni podnositelj registracije za istu tvar. Potencijalni podnositelj registracije može zatražiti potrebnu mu studiju unutar SIEF-a ili od prethodnog podnositelja registracije, ovisno o tomu što je primjenjivo.

Postojeći i potencijalni podnositelji registracije moraju poduzeti sve napore kako bi postigli dogovor o razmjeni podataka i osigurali da se troškovi razmjene podataka utvrde na pravičan, transparentan i nediskriminirajući način.

Obveza poduzimanja svih mogućih napora vrijedi za sve zahtijevane informacije, bilo da se one odnose na podatke koji uključuju ispitivanje na kralježnjacima, druge podatke koji ne uključuju takva ispitivanja ili uvjete u pogledu pristupa zajedničkoj dostavi. U članku 25. propisano je da se ispitivanje na životinjama smije provoditi samo kao posljednje moguće rješenje.

Cilj mehanizama za razmjenu podataka jest osigurati dogovor među potencijalnim podnositeljima registracije o razmjeni studija koje su već dostupne i podjeli njihovih troškova na pravičan, transparentan i nediskriminirajući način. Još važnije, u slučaju nedostatka podataka, cilj mehanizama za razmjenu podataka jest postizanje dogovora među potencijalnim podnositeljima registracije za istu tvar o tome tko će poduzeti neophodno prikupljanje podataka kako bi se osiguralo da se ispitivanje (ako je dogovoreno da je ono potrebno i da ne postoje alternativna rješenja kojima bi se ono izbjeglo) provede samo jedanput. Provedbenom uredbom (EU) 2016/09 o zajedničkoj dostavi i razmjeni podataka14 (koja je stupila na snagu 26. siječnja 2016.) utvrđena su pravila za jamčenje učinkovite provedbe postojećih obveza u pogledu razmjene podataka i zajedničke dostave.

U skladu s Uredbom REACH, Agencija ECHA uvela je postupke pomoći u rješavanju sporova o razmjeni podataka. Kada potencijalni podnositelji registracije podnose dokumentaciju o sporu o razmjeni podataka, oni moraju pružiti dokumentirane dokaze koji pokazuju napore koje su strane koje pregovaraju uložile kako bi postigle dogovor. Kako bi jamčila jednako postupanje i pravo na saslušanje, ECHA će i od druge strane zahtijevati dokumentirane dokaze. ECHA će potom ocijeniti napore koje su strane uložile u postizanje dogovora o razmjeni podataka i podjeli troškova. To se ocjenjivanje isključivo temelji na pregovorima, odnosno na dokumentiranoj komunikaciji dviju strana u sporu.

Nakon ocjenjivanja, ECHA izdaje odluku o tome da se potencijalni podnositelj registracije može referirati na zahtijevane podatke ili odluku kojom zahtijeva da obje strane nastave svoje pregovore. Na sve odluke u sporovima o razmjeni podataka može se uložiti žalba Odboru za žalbe u roku od tri mjeseca. Napominjemo da se postupci sporova oko razmjene podataka moraju pokrenuti kao posljednje rješenje, tj. tek nakon što se iscrpe sva ostala nastojanja i argumenti.

14 Uredba Komisije (EU) 2016/9 o zajedničkoj dostavi i razmjeni podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), SL L 3, 6.1.2016, str. 41.


Više pojedinosti o ECHA-inu mehanizmu za sporove dostupno je na internetskoj stranici „Sporovi o razmjeni podataka u praksi” na adresi: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

ECHA-ine odluke o sporovima o razmjeni podataka u skladu s Uredbom REACH dostupne su na sljedećoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach.

Praktične savjete o pregovorima o razmjeni podataka potražite na ECHA-inoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations.

Zastupnik treće strane u postupcima razmjene podatakaSvi proizvođači, uvoznici ili, gdje je relevantno, daljnji korisnici mogu, zadržavajući punu odgovornost za ispunjavanje svojih obveza prema Uredbi REACH, imenovati zastupnika treće osobe za sve postupke razmjene podataka koji uključuju rasprave s drugim proizvođačima, uvoznicima, jedinim zastupnicima i, gdje je to relevantno, daljnjim korisnicima. U tim slučajevima Agencija ECHA ne smije otkriti identitet proizvođača ili uvoznika ili daljnjeg korisnika koji je imenovao zastupnika treće strane ostalim proizvođačima, uvoznicima ili, gdje je to relevantno, daljnjim korisnicima. Važno je primijetiti da je obveza proizvođača ili uvoznika tvari da dostavi registraciju jer treća strana ne može registrirati tvar za poduzeće koje zastupa u raspravama o razmjeni podataka.

3.2 Prethodna registracija tvari u postupnom uvođenju

Svaki potencijalni podnositelj registracije za tvar u postupnom uvođenju u količinama od jedne tone ili više godišnje mora sudjelovati u procesu prethodne registracije kako bi iskoristio kasnije rokove za registraciju navedene ukratko u odjeljku 2.3.2. Mehanizam prethodne registracije omogućuje potencijalnim podnositeljima registracije da stupe u kontakt u svrhu razmjene podataka putem osnivanja SIEF-a (vidi odjeljak 3.3).

Proizvođači ili uvoznici koji ne dostave dosje za prethodnu registraciju morat će registrirati svoju tvar prije nego što im se odobri ponovna proizvodnja ili uvoz. U skladu s člankom 26., morat će podnijeti dosje s upitima Agenciji ECHA (vidi odjeljak 3.4 ovih smjernica) i tek onda početi ponovno proizvoditi ili uvoziti svoju tvar po završetku registracije.

Premda je glavno razdoblje za prethodnu registraciju završilo 1. prosinca 2008., potencijalni podnositelji registracije koji po prvi puta proizvode ili uvoze tvar u postupnom uvođenju u količini od jedne tone ili više godišnje poslije 1. prosinca 2008. još uvijek mogu iskoristiti prijelazni režim i rokove za registraciju tvari u postupnom uvođenju. Kako bi to postigao, potencijalni podnositelj registracije morao bi Agenciji ECHA dostaviti dosje za prethodnu registraciju u roku od šest mjeseci od prve proizvodnje ili uvoza tvari, a najkasnije 12 mjeseci prije relevantnog roka za registraciju za svoj količinski raspon (vidi odjeljak 2.3.2 ovih smjernica). To znači da se kasne prethodne registracije mogu podnijeti do 31. svibnja 2017. za tvari koje je potrebno registrirati do 31. svibnja 2018. Za tvari koje se više ne mogu predregistrirati, potencijalni podnositelji registracije moraju ECHA-i dostaviti upit prije registracije.

Proizvođači ili uvoznici proizvoda koji sadržavaju tvar u postupnom uvođenju koju bi trebalo registrirati, a koji nisu podnijeli dosje za prethodnu registraciju prije 1. prosinca 2008., morat će, slično tomu, registrirati svoju tvar prije nego što im se odobri ponovna proizvodnja ili uvoz proizvoda koji sadržavaju tu tvar. Oni mogu također iskoristiti kasnu prethodnu registraciju tvari u slučaju da proizvode ili uvoze proizvode koji sadržavaju tu tvar u količinama iznad jedne tone godišnje po prvi put poslije 1. prosinca 2008. Kako bi to iskoristili, proizvođač ili uvoznik morat će dostaviti dosje za prethodnu registraciju u roku od šest mjeseci od prve

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/echa-decisions-on-data-sharing-disputes-under-reach

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations


uporabe tvari za proizvodnju proizvoda koji sadržavaju tu tvar, a najkasnije 12 mjeseci prije roka za registraciju za svoj količinski raspon.

Imajte na umu da će u slučaju proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije koji imenuje jedinog zastupnika upravo jedini zastupnik morati prethodno registrirati tvar kako bi iskoristio produljene rokove za registraciju. Jedini zastupnik imenovan poslije 1. prosinca 2008. može prethodno registrirati tvar do 12 mjeseci prije relevantnog roka za registraciju, pod uvjetom da tvar podrijetlom od proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije nije prethodno stavljana na tržište u količinama od jedne tone ili više godišnje poslije 1. lipnja 2008. (kada su na snagu stupile obveze registriranja). Ako proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije odluči promijeniti svojeg jedinog zastupnika, a prethodni jedini zastupnik je već prethodno registrirao tvar podrijetlom od proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije, onda bi njegov nasljednik trebao priopćiti tu promjenu jedinog zastupnika Agenciji ECHA kako bi i dalje iskorištavao rokove za registraciju tvari u postupnom uvođenju za tu tvar.


3.3 Osnivanje SIEF-a

Svi potencijalni podnositelji registracije i vlasnici podataka za istu prethodnu registriranu tvar u postupnom uvođenju sudionici su „Foruma za razmjenu informacija o tvari” (SIEF). Podnositelji registracije koji su već ranije registrirali istu tvar u postupnom uvođenju ili čija se tvar smatra registriranom (vidi odjeljak 2.2.4) također su sudionici SIEF-a.

Ciljevi SIEF-a jesu:

• olakšati razmjenu podataka u svrhu registracije, izbjegavajući na taj način udvostručavanje studija i

• postići dogovor o razvrstavanju i označivanju predmetne tvari kada postoje razlike u razvrstavanju i označivanju tvari među potencijalnim podnositeljima registracije.

Sudionici se mogu slobodno organizirati na način koji smatraju najprimjerenijim za izvršavanje svojih dužnosti i obveza prema Uredbi REACH. Organizacija koja se koristi za suradnju u SIEF-u također se može koristiti i za zajedničko dostavljanje relevantnih informacija sukladno prilozima od VII. do XI.

Napominjemo da je odgovornost sudionika SIEF-a da definiraju „istost” ili područje primjene tvari.

U dokumentu Smjernice o razmjeni podataka (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) donosimo iscrpne informacije o pravima i dužnostima sudionika SIEF-a. Čitatelju savjetujemo da pročita te smjernice ako su mu potrebne dodatne informacije na tu temu.

Praktične informacije o organizaciji SIEF-a i povezanim postupcima prikupljanja i razmjene podataka dostupne su na sljedećoj ECHA-inoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/support/registration/working-together.


3.4 Upit za tvari koje nisu u postupnom uvođenju ili tvari koje nisu prethodno registrirane

Upit je proces pri kojemu svaki potencijalni podnositelj registracije mora postaviti upit Agenciji ECHA o tome je li već dostavljena valjana registracija za istu tvar. Na taj se način osigurava da odgovarajuće strane razmjenjuju podatke. Dužnost dostavljanja upita primjenjuje se na tvari



http://echa.europa.eu/support/registration/working-together


koje nisu u postupnom uvođenju i na tvari u postupnom uvođenju koje nisu prethodno registrirane.

Dakle, za tvari u koje nisu u postupnom uvođenju i za tvari u postupnom uvođenju koje nisu prethodno registrirane uvijek se mora dostaviti upit prije nastavka s registracijom tvari. Ako potencijalni podnositelj registracije želi pristupiti tržištu, on mora dostaviti upit.

3.4.1 Dosje s upitima Prilikom dostavljanja upita od potencijalnih podnositelja registracije zahtijeva se da dostave dosje sa sljedećim informacijama:

Identitet dostavljača upita

To obuhvaća podatke za kontakt i lokaciju proizvodnog pogona dostavljača upita.

Identitet tvari

Informacije moraju biti dostatne kako bi se tvar mogla identificirati. Informacije potrebne za identitet tvari identične su onima koje su potrebne u tehničkom dosjeu za standardnu registraciju (stavak 2. Priloga VI.) i ukratko su navedene u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Upućujemo također na odjeljak 5.2.1 ovih smjernica.

Važno je primijetiti da za tvari koje će se koristiti kao intermedijeri informacije koje se moraju dostaviti u dosje s upitima za identifikaciju tvari moraju biti sukladne s istim zahtjevima kao i za neintermedijere i te tvari neće imati koristi od sniženih zahtjeva, čak ni ako se proizvode i upotrebljavaju u strogo kontroliranim uvjetima (vidi odjeljak 2.2.5).

Dostavljanje temeljitih i preciznih informacija o identitetu tvari ključno je kako bi Agencija ECHA dostavljaču upita mogla pružiti kontaktne podatke o postojećim i potencijalnim podnositeljima registracije i kako bi stoga svim stranama olakšala ispunjavanje njihovih obveza u pogledu razmjene podataka. Potencijalnim podnositeljima registracije najtoplije preporučujemo da pročitaju Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP kako bi bili sigurni da informacije o identitetu tvari koje su dostavili u svojem dosjeu s upitima slijede važeće smjernice.

Popis zahtjeva obavješćivanja i novih studija koje su možda potrebne

Zahtjevi obavješćivanja za određene tvari ovisit će o količinskom rasponu koji se namjerava proizvoditi ili uvoziti. Potencijalni podnositelj registracije mora identificirati popis zahtjeva obavješćivanja za svoju određenu tvar kako bi olakšao naknadnu fazu razmjene podataka (vidi odjeljak 4.1.1 o ispunjavanju zahtjeva obavješćivanja). Potencijalni podnositelj registracije mora u dosjeu s upitima identificirati popis zahtjeva obavješćivanja koje je obvezan ispuniti za potrebe svoje registracije.

Praktične upute za pripremu upita dostupne su u ECHA-inu priručniku „Način izrade dosjea s upitom“ na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument također dostupan putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

3.4.2 Proces provjere Po primitku dosjea s upitima ECHA provodi provjeru identiteta tvari kako bi utvrdila postojeće podnositelje registracije i/ili druge uspješne dostavljače upita za istu tvar. Ta procjena može dovesti do sljedećih mogućih ishoda:

1. Ista tvar nije registrirana i ni jedna strana dosad nije dostavila uspješan upit







U tom slučaju potencijalni podnositelj registracije prima priopćenje od ECHA-e koje uključuje broj upita i poveznicu na odgovarajuću stranicu za supodnositelje registracije u sustavu REACH-IT. Potencijalni podnositelj registracije će na stranici za supodnositelje registracije pronaći sebe na popisu u kartici „Potencijalni podnositelji registracije“, dok će popis u kartici „Podnositelji registracije” biti prazan.

Potencijalni podnositelj registracije također će imati pristup predregistracijskom SIEF-u i moći uvidjeti postoje li poduzeća koja su prethodno registrirala istu tvar. U tom slučaju potencijalni podnositelj registracije mora stupiti u kontakt sa SIEF-om i utvrditi kako treba ispuniti obveze u pogledu razmjene podataka i dostave zajedničke registracije.

2. Ista je tvar prethodno registrirana

U tom slučaju ECHA potencijalnom podnositelju registracije pruža poveznicu na stranicu za supodnositelje registracije u sustavu REACH-IT koja sadržava kontaktne podatke o postojećim podnositeljima registracije i drugim uspješnim dostavljačima upita za istu tvar. Nakon što vodeći podnositelj registracije registrira zajednički dosje za istu tvar, njegovi će kontaktni podaci također biti vidljivi.

ECHA će istodobno obavijestiti postojeće i potencijalne podnositelje registracije o dostavljenom upitu (naziv i kontaktne podatke potencijalnog podnositelja registracije i zahtjeve u pogledu njegove registracije).

Na osnovi informacija dostavljenih u upitu, ECHA će potencijalnom podnositelju registracije također dostaviti popis odgovarajućih sažetaka studija ili detaljnih sažetaka studija koji su već dostavljeni i dostupni.

• Za studije podnesene prije najmanje 12 godina15 ECHA će u priopćenju o

upitu u polju „Napomene” u sustavu REACH-IT pružiti primjerak odgovarajućih sažetaka studije kojima se potencijalni podnositelj registracije može koristiti samo za potrebe registracije. ECHA će također utvrditi koji je/su podnositelj/-i registracije dostavio/-li podatke.

• Za studije podnesene u razdoblju kraćem od 12 godina16 u okviru prijave u skladu s prethodnim zakonodavstvom (Direktiva 67/548/EEZ) ili u okviru registracije u skladu s Uredbom REACH ECHA će utvrditi koji je/su podnositelj/-i registracije dostavio/-li podatke.

Postupak razmjene podataka može započeti i potencijalni podnositelj registracije morat će se uključiti u zajedničku dostavu s prethodnim podnositeljima registracije. Provedbenom uredbom (EU) 2016/09 o zajedničkoj dostavi i razmjeni podataka utvrđena su pravila za jamčenje učinkovite provedbe obveza u pogledu razmjene podataka i zajedničke dostave. Više informacija potražite u dokumentu Smjernice o razmjeni podataka na adresi; http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

15 Bilo koji drugi proizvođač ili uvoznik može se, za potrebe registracije, koristiti bilo kojim sažecima ili detaljnim sažecima studije podnesenima u okviru registracije u skladu s Uredbom REACH prije najmanje 12 godina. U slučaju ažuriranja registracije zbog dosezanja većeg količinskog raspona i podnošenja informacija o dodatnim studijama za taj veći količinski raspon, razdoblje od 12 godina za nove informacije počinje od trenutka njihova podnošenja (članak 25. stavak 3.). Osim toga, za podatke koji su već dostavljeni u dosjeu za prijavu u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, ti će podaci biti dostupni za potrebe registracije 12 godina nakon njihova podnošenja. 16 Podaci podneseni prije najmanje 12 godina mogu se zatražiti u okviru procesa provjere ECHA-e.



Napominjemo također da potencijalni podnositelj registracije:

– mora, u slučaju informacija koje uključuju ispitivanja na kralježnjacima i

– može, u slučaju informacija koje ne uključuju ispitivanja na kralježnjacima,

zatražiti (detaljne) sažetke studija potrebne za registraciju izravno od prethodnih podnositelja registracije.

Podnositelje registracije potiče se da zatraže i razmjenjuju sve dostupne podatke neovisno o tome jesu li ti podaci dobiveni na osnovi ispitivanja na životinjama ili ne.

Preporučljivo je da se potencijalni podnositelj registracije naprije obrati vodećem podnositelju registracije navedenom na stranici na supodnositelje registracije. Ta će komunikacija potencijalnom podnositelju registracije omogućiti da zatraži razmjenu postojećih podataka od prethodnog/-ih podnositelja registracije uz istodobno uključivanje u pregovore radi uključivanja u zajednički registracijski dosje ili izrade takvog dosjea.

Pravne referencije: članci 26. i 27.


4 Proces registracije

Cilj: Cilj ovog poglavlja jest prezentiranje informacija koje podnositelj registracije mora dostaviti kao dio svoje registracije. U njemu je također objašnjeno što je to zajednička dostava registracijskih podataka.


PROCES REGISTRACIJE

ZAHTJEVI OBAVJEŠĆIVANJAOdjeljak 4.1

REGISTRACIJSKA DFOKUMENTACIJA

Odjeljak 4.2

ZAJEDNIČKO PODNOŠENJE PODATAKAOdjeljak 4.3

PRISTUP INFORMACIJAMA I POVJERLJIVIM PODACIMA

Odjeljak 4.4

Praktične upute za pripremu registracijskog dosjea dostupne su u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument dostupan i putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

4.1 Zahtjevi obavješćivanja

Proizvođači i uvoznici morat će prikupiti informacije o tvarima koje proizvode ili uvoze i upotrijebiti te informacije za procjenu rizika koji proizlazi iz proizvodnje i uporaba tih tvari te osigurati kontroliranje rizika koje te tvari mogu predstavljati.

Prikupljene informacije i provedena procjena moraju se dokumentirati u registracijskom dosjeu i podnijeti Agenciji ECHA za registraciju tvari.

4.1.1 Ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja Proizvođači i uvoznici moraju prikupiti sve dostupne postojeće informacije o svojstvima tvari u svrhe registracije, bez obzira na proizvedenu ili uvezenu količinu. Te se pak informacije moraju usporediti sa standardnim zahtjevima obavješćivanja utvrđenima Uredbom REACH.

Informacije koje treba prikupiti obuhvaćaju:



• podatke o ispitivanju (in vivo i in vitro),

• podatke nevezane za ispitivanje dobivene iz alternativnih metoda, kao što su (Q)SAR ((Quantitative) Structure Activity Relationships, kvantitativni odnos strukture i aktivnosti), grupiranje tvari i analogija s drugim tvarima,

• informacije o proizvodnji, uporabama, mjerama upravljanja rizikom i rezultirajućoj izloženosti.

U tablici 2 u nastavku teksta donosimo pregled standardnih zahtjeva obavješćivanja definiranih u Uredbi REACH (Prilozi od VII. do X.). Za svaki količinski raspon Uredba REACH definira minimalne informacije koje podnositelj registracije mora dostaviti o unutarnjim svojstvima tvari. Za najniži količinski raspon standardi zahtjevi obavješćivanja definirani su u Prilogu VII., a kad se dosegne sljedeći količinski raspon, moraju se dodati zahtjevi iz odgovarajućeg Priloga. Međutim, ti se standardni zahtjevi mogu i prilagođavati (može se odreći od njih ili ih povećati) kad je to primjereno opravdano u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilozima od VII. do XI. Stoga, za svaku tvar precizni zahtjevi obavješćivanja mogu se razlikovati, ovisno o dostupnim informacijama o unutarnjim svojstvima kao i o količini, uporabi i izloženosti.

Kada dostupni podaci nisu adekvatni za ispunjavanje zahtjeva Uredbe REACH, možda će se morati provesti dodatna ispitivanja. Treba primijetiti da nijednu studiju potrebnu za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja definiranih u Prilozima IX. i X. (vidi tablicu 2.) ne bi trebao provoditi podnositelj registracije u fazi registracije. Umjesto toga, podnositelj registracije će morati razviti prijedlog ispitivanja i uključiti ga u svoj registracijski dosje.

Prije podnošenja prijedloga za novo ispitivanje koje uključuje kralježnjake, podnositelj registracije treba razmotriti sve odgovarajuće i dostupne izvore podataka, kao i druge dostupne metode ispitivanja koje ne uključuju in vivo ispitivanje kako bi se izbjegla nepotrebna ispitivanja na životinjama. Primjerice, podnositelj registracije može primijeniti razne alternativne metode kao što su in vitro ili in chemico ispitivanja, modeli (Q)SAR ((kvantitativni) odnos strukture i aktivnosti), grupiranje ili analogije, pod uvjetom da je primjena tih metoda opravdana. Svi izvori informacija mogu se upotrebljavati i u pristupu na osnovi dokazne snage. Ako se analizom utvrdi da je prijedlog za ispitivanje na životinjama opravdan, podnositelji registracije moraju jasno obrazložiti opravdanost ispitivanja na životinjama u registracijskom dosjeu, što uključuje dokumentiranu analizu alternativnih metoda koje su razmotrili.

U članku 25. navodi se da bi se ispitivanje na životinjama trebalo provoditi samo kao posljednje moguće rješenje. Stoga je, kad je to moguće, podnositelj registracije obvezan razmjenjivati ili izrađivati podatke s drugim podnositeljima registracije iste tvari, umjesto da sam izrađuje te podatke, ako bi to uključivalo pokuse na životinjama (vidi odjeljak 3.1 o razmjeni podataka).

Kada su potrebna ispitivanja tvari kako bi se dobile informacije o unutarnjim svojstvima tvari, ona se moraju provoditi u skladu s metodama ispitivanja utvrđenima Uredbom Komisije (EZ) br. 440/2008 i njezinim izmjenama i dopunama ili u skladu s drugim međunarodnim metodama ispitivanja koje priznaju Komisija ili ECHA. Ekotoksikološka i toksikološka ispitivanja i analize moraju se provoditi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) ili drugim međunarodnim standardima koje ECHA ili Komisija smatraju ekvivalentnima17 te u skladu s odredbama Direktive 2010/63 EU o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe.

Dodatne informacije o postupku prikupljanja i izrade podataka potražite u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti

17 Napominjemo da nikakvi drugi međunarodni standardi dosad nisu prepoznati kao ekvivalenti.



(http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment). Osobito korisna za čitatelja mogu biti sljedeća poglavlja:

• Dio B: Procjena opasnosti

• Poglavlje R.2: Okvir za izradu informacija o unutarnjim svojstvima

• Poglavlje R.3: Prikupljanje informacija

• Poglavlje R.4: Procjena dostupnih informacija

• Poglavlje R.5: Prilagodba zahtjeva obavješćivanja

• Poglavlje R.6: QSAR-ovi i grupiranje kemikalija

• Poglavlje R.7: Posebne smjernice za krajnje točke

Praktične informacije o alternativnim metodama za izradu informacija o unutarnjim svojstvima tvari također se mogu pronaći u sljedećim dokumentima:

• Praktični vodič: “Kako iskoristiti alternative ispitivanjima na životinjama kako biste ispunili zahtjeve obavješćivanja za registraciju u skladu s Uredbom REACH”

• Praktični vodič 5: “Kako koristiti i prijaviti (Q)SAR-ove”

•

Tablica 2: Pregled standardnih zahtjeva za obavješćivanjem definiranih u Uredbi REACH

PRILOG VII. (1 tona ili više)

7 INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

7.1 Agregatno stanje tvari (pri 20 oC i 101,3 kPa)

7.2 Talište/ledište

7.3 Vrelište

7.4 Relativna gustoća

7.5 Tlak pare

7.6 Površinska napetost

7.7 Topljivost u vodi

7.8 Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda

7.9 Plamište

7.10 Zapaljivost

7.11 Eksplozivna svojstva

7.12 Temperatura samozapaljenja

7.13 Oksidativna svojstva

7.14 Granulometrija

8 Toksikološke informacije

8.1 Nadraživanje ili nagrizanje kože

8.1.1 Nadraživanje kože (in vitro)

8.1.2 Nagrizanje kože (in vitro)

8.2 Ozbiljno oštećenje očiju ili nadraživanje očiju

8.2.1 Ozbiljno oštećenje očiju ili nadraživanje očiju (in vitro)

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment



8.3 Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom

8.3.1 Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom (in vitro/in chemico)

Ispitivanje/-a nije potrebno provoditi ako je dostupna in vivo studija iz točke 8.3.2. Priloga VII. ili ako dostupne in vitro/in chemico metode ispitivanja nisu primjenjive za tvar ili prikladne za razvrstavanje i procjenu rizika u skladu s točkom 8.3.

8.3.2 Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom (in vivo)

In vivo studiju potrebno je provesti samo ako in vitro/in chemico metode ispitivanja opisane u točki 8.3.1. Priloga VII. nisu primjenjive ili ako rezultati dobiveni putem tih studija nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika u skladu s točkom 8.3.

8.4.1 Mutagenost (in vitro genske mutacije bakterija)

8.5.1 Akutna toksičnost (oralna primjena)

9 EKOTOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

9.1.1 Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia)

9.1.2 Inhibicija rasta vodenog bilja (po mogućnosti alge)

9.2.1.1 Laka biorazgradivost

PRILOG VIII. (10 tona ili više)

8 TOKSIKOLOŠKE INFORMACIJE

8.1 Nagrizanje ili nadraživanje kože

(In vivo ispitivanje razmatra se samo ako in vitro ispitivanja iz točaka 8.1.1. i 8.1.2. Priloga VII. nisu primjenjiva ili ako rezultati dobiveni tim ispitivanjima nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika)

8.2 Ozbiljno oštećenje očiju ili nadraživanje očiju

(In vivo ispitivanje nagrizanja/nadraživanja očiju razmatra se samo ako in vitro ispitivanje/-a iz točke 8.2.1. Priloga VII. nije/-su primjenjivo/-a ili ako rezultati dobiveni tim ispitivanjem/-ima nisu prikladni za razvrstavanje i procjenu rizika).

8.4.2 Citogenetsko istraživanje na stanicama sisavaca (in vitro)

8.4.3 Istraživanje genskih mutacija na stanicama sisavaca (in vitro)

8.5.2 Akutna toksičnost (inhalacijska primjena)

8.5.3 Akutna toksičnost (dermalna primjena)

8.6.1 Istraživanje kratkotrajne toksičnosti kod ponovljene primjene (28 dana)

8.7.1 Test pretraživanja na reproduktivnu/razvojnu toksičnost

8.8.1 Toksikokinetika


9.1.3 Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na ribama

9.1.4 Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja

9.2.2.1 Hidroliza kao funkcija pH

9.3.1 Test pretraživanja na adsorpciju/desorpciju


PRILOG IX. (100 tona ili više)

7 INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI

7.15 Stabilnost u organskim otapalima i identitet relevantnih proizvoda razgradnje

7.16 Konstanta disocijacije

7.17 Viskoznost


8.6.1 Istraživanje kratkotrajne toksičnosti kod ponovljene primjene (28 dana)

8.6.2 istraživanje subkronične toksičnosti (90 dana)

8.7.2 Istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti

8.7.3 Prošireno istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju


9.1.5 Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia)

9.1.6 Ispitivanje dugotrajne toksičnosti za ribe

9.2.1.2 Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi

9.2.1.3 Simulacijsko ispitivanje razgradnje u tlu

9.2.1.4 Simulacijsko ispitivanje razgradnje u sedimentu

9.2.3 Podaci o proizvodima razgradnje

9.3.2 Bioakumulacija u vodenim vrstama (po mogućnosti ribama)

9.3.3 Dodatne informacije o adsorpciji/desorpciji

9.4.1 Kratkotrajna toksičnost za beskralježnjake

9.4.2 Učinci na mikroorganizme koji žive u tlu

9.4.3 Kratkotrajna toksičnost za biljke

PRILOG X. (1.000 tona ili više)


8.6.3 Istraživanje dugotrajne toksičnosti kod ponovljene primjene (≥ 12 mjeseci)

8.7.2 Istraživanje razvojne toksičnosti

8.7.3 Prošireno istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju

8.9.1 Istraživanje kancerogenosti


9.2 Daljnje istraživanje biotičke razgradnje

9.3.4 Dodatne informacije o sudbini i ponašanju tvari i/ili proizvoda razgradnje u okolišu

9.4.4 Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na beskralježnjacima kod kopnenih organizama

9.4.6 Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na biljkama kod kopnenih organizama

9.5.1 Dugotrajna toksičnost za organizme koji žive u sedimentu

9.6.1 Dugotrajna ili reproduktivna toksičnost za ptice


4.1.2 Uporaba informacija iz drugih procjena Kao što je navedeno u Uredbi REACH, “Potrebno je obuhvatiti i raspoložive informacije dobivene na temelju procjene provedene na temelju međunarodnih ili nacionalnih programa. Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) br. 793/93), kod izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti treba prema potrebi uzeti u obzir tu procjenu. Odstupanja od tih procjena treba obrazložiti.“ (Prilog I. odjeljak 0.5). Podnositelji registracije mogu se oslanjati na postojeće procjene pri ispunjavanju zahtjeva obavješćivanja iz priloga od VIII. do X. ako na legitiman način posjeduju potpuna izvješća o studijama ili imaju dopuštenje za upućivanje na takva izvješća sažeta u registracijskom dosjeu. Stoga podnositelji registracije moraju u obzir uzeti i koristiti se tim već raspoloživim procjenama u pripremi svog registracijskog dosjea. To poglavito obuhvaća procjene provedene u okviru drugih programa Europske unije, kao što su Program procjene rizika postojećih tvari, procjena aktivnih tvari prema Uredbi o biocidnim pripravcima ili Uredbi o sredstvima za zaštitu bilja kada su takve tvari obuhvaćene Uredbom REACH.

Još jedan važan izvor informacija jest i OECD-ov Program kemikalija HPV (Velika proizvedena količina Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj), u kojemu postoji dosta sličnosti s Uredbom REACH. Te bi se sličnosti trebale uzeti u obzir pri pripremi registracijskog dosjea kada je raspoloživ dosje za OECD-ov Program kemikalija HPV. Kako bi se smanjilo udvostručavanje ispitivanja i štedjeli upravni i industrijski resursi, OECD je razvio sustav uzajamnog prihvaćanja podataka (MAD) koji svim zemljama sudionicama (uključujući zemlje koje nisu članice) omogućuje razmjenu rezultata raznih nekliničkih ispitivanja kemikalija putem metoda i načela OECD-a. Dodatne informacije o sustavu MAD dostupne su na adresi: http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm.

4.2 Registracijski dosje

4.2.1 Struktura registracijskog dosjea Registracijski dosje je skup informacija koje podnositelj registracije dostavlja elektroničkim putom za određenu tvar. On se sastoji od dviju glavnih komponenata:

• Tehničkog dosjea, koji je uvijek potreban za sve tvari podložne obvezi registriranja i

• Izvješća o kemijskoj sigurnosti, koje je potrebno ako podnositelj registracije proizvodi ili uvozi tvar u količinama od 10 tona ili više godišnje.

Tehnički dosje sadržava skup informacija o:

(i) identitetu proizvođača/uvoznika,

(ii) identitetu tvari,

(iii) informacijama o proizvodnji i uporabi tvari,

(iv) razvrstavanju i označavanju tvari,

(v) smjernicama za njezinu sigurnu uporabu,

(vi) sažecima studija o informacijama o unutarnjim svojstvima tvari,

(vii) detaljnim sažecima studija o informacijama o unutarnjim svojstvima tvari, ako je to potrebno,

(viii) naznaci o tome je li stručnjak s odgovarajućim iskustvom pregledao informacije o proizvodnji i uporabi, razvrstavanju i označavanju, (detaljnim) sažecima studija i/ili, ako je to relevantno, izvješću o kemijskoj sigurnosti,

(ix) prijedlozima za daljnje ispitivanje, ako je to relevantno,

(x) informacijama o izloženosti za tvari registrirane u količinama između 1 i 10 tona i

http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm


(xi) zahtjevu o tome koje bi se informacije trebale smatrati povjerljivima, uključujući i obrazloženje.

Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) je dosje procjene kemijske sigurnosti (CSA) podnositelja registracije (vidi odjeljak 5.3). Zahtjev za pripremom CSA i njegovim dokumentiranjem u CSR-u potaknut je godišnjom količinom tvari koju je podnositelj registracije proizveo ili uvezao (prag iznosi 10 tona godišnje). Primjenjuju se sljedeća izuzeća:

• CSR se ne mora provesti za tvar prisutnu u smjesi ako je koncentracija tvari u smjesi manja od najniže vrijednosti definirane člankom 14. stavkom 2. i

• za uporabe u materijalima koji dolaze u doticaj s hranom i u kozmetičkim proizvodima CSR se ne mora baviti aspektima zdravlja ljudi jer se njima bave drugi zakonski propisi.

Obveze koje se primjenjuju na podnositelje registracije u pogledu informacija koje treba dostaviti u registracijskom dosjeu objašnjene su podrobnije u odjeljku 5.

Pravne referencije: članak 10., članak 14., Prilog I., Prilozi od VI. do X.

4.2.2 Format i dostava registracijskog dosjea Format registracijskog dosjea mora biti IUCLID (International Uniform Chemical Information Database, Međunarodna jedinstvena baza podataka za kemikalije). Ostali IT alati mogu se koristiti za pripremu dosjea ako proizvode potpuno isti format.

IUCLID je softverska aplikacija za obuhvaćanje, pohranu, održavanje i razmjenu podataka o svojstvima i uporabama kemijskih tvari. Iako je dizajn i inačica IUCLID-a 5 potaknuta stupanjem na snagu Uredbe REACH, sami softverski alat može se koristiti za cijeli niz svrha. Formati pohrane podataka razvijeni su u suradnji s OECD-om i prihvaćaju ih brojna nacionalna i međunarodna regulatorna tijela. Podaci iz IUCLID-a 5 stoga se mogu koristiti u različitim programima za kemijsku procjenu, kao što su OECD-ov Program za kemikalije HPV, američki Program izazova HPV, japanski Program izazova kao i u Direktivi o biocidima Europske unije. Softver IUCLID možete preuzeti na internetskoj stranici IUCLID-a na adresi: https://iuclid6.echa.europa.eu/. Softver je besplatan za sve strane ako se upotrebljava u nekomercijalne svrhe.

Svaki proizvođač ili uvoznik ili jedini zastupnik pojedinačno su obvezni dostaviti registracijski dosje za svaku od svojih tvari Agenciji ECHA kako bi ih registrirali. Registracijski dosje mora se dostaviti elektronički putem portala REACH-IT na adresi: https://reach-it.echa.europa.eu. Praktične upute za pripremu registracijskog dosjea dostupne su u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument dostupan i putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.


4.3 Zajednička dostava podataka

Načelo „jedna tvar, jedna registracija”

U slučajevima kada istu tvar proizvodi ili uvozi ili namjerava proizvoditi ili uvoziti više poduzeća, svi podnositelji registracije moraju dostaviti dio podataka u okviru jedne zajedničke dostave. Drugim riječima, višestruki podnositelji registracije obvezni su biti dijelom iste zajedničke dostave za dotičnu tvar.

Od podnositelja registracije zahtijeva se da zajednički dostave sljedeće informacije:

https://iuclid6.echa.europa.eu/

https://reach-it.echa.europa.eu/



– informacije o razvrstavanju i označivanju tvari;

– (detaljne) sažetke studija i prijedloge ispitivanja ako postoje;

– naznake o tome koje je dostavljene informacije o razvrstavanju i označivanju te sažecima studija i detaljnim sažecima studija procijenio stručnjak s odgovarajućim iskustvom kojeg je odabrao podnositelj registracije (vidi odjeljak 5.2.6 ovih smjernica).

U određenim uvjetima (navedenim u članku 11. stavku 3. i članku 19. stavku 2.) koje je potrebno obrazložiti u dosjeu članovi zajedničke dostave mogu zasebno dostaviti prethodno navedene podatke (vidi odjeljak 4.3.2 ovog dokumenta sa smjernicama u kojem su opisane mogućnosti izuzimanja). Međutim, registracija i u tom slučaju mora biti dio istog zajedničkog podneska. Zasebne registracije nisu omogućene.

Podnositelji registracije mogu odlučiti da će zajednički ili zasebno dostaviti:

– upute o sigurnoj uporabi tvari;

– izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) kada je ono potrebno;

– naznake o tome koje je informacije podnesene za CSR procijenio stručnjak.

Cilj zajedničke dostave jest da podnositelji registracije smanje troškove na najmanju moguću mjeru suradnjom u pripremi dosjea u okviru SIEF-a, sudjeluju u postupku razmjene podataka i raspodjele troškova kako bi ECHA-i u konačnici dostavili jedan skup informacija za tvar. Zajednička dostava također jamči manju potrebu za ispitivanjima, poglavito na kralježnjacima. Osim toga, podnositelji registracije koji zajednički dostavljaju podatke imaju koristi i od snižene pristojbe za registraciju. Za više informacija o tomu kako prikupiti i razmjenjivati postojeće informacije vidi još i odjeljak 43 ovih smjernica.

Važno je naglasiti da u slučaju da proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije imenuje jedinog zastupnika da izvrši registraciju tvari, on mora biti dio zajedničke dostave podataka s ostalim proizvođačima, uvoznicima i jedinim zastupnicima za istu tvar. Jedini zastupnik mora se zasebno pridružiti zajedničkoj dostavi za svakog proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije kojeg zastupa.

Zajednička dostava podataka primjenjuje se i u slučaju registracije tvari u postupnom uvođenju i u slučaju registracije tvari koje nisu u postupnom uvođenju. Primjenjuje se također ako je dotična tvar u postupnom uvođenju za neke od podnositelja registracije i tvar koja nije u postupnom uvođenju za druge podnositelje registracije. Zahtjev za zajedničku dostavu primjenjuje se također bez obzira na to jesu li tu tvar prethodno registrirali svi, neki od ili nijedan podnositelj registracije.

Zbog manjeg broja zahtjeva obavješćivanja primjenjivih na intermedijere (koji se upotrebljavaju u strogo kontroliranim uvjetima), podnositelji registracije za intermedijere mogu iz praktičnih razloga odlučiti ili izraditi zajednički podnesak s „normalnim“ podnositeljima registracije ili usporedo izraditi zajednički podnesak samo za uporabu intermedijera. Međutim, u slučaju zasebne zajedničke dostave samo za uporabu intermedijera preporučljivo je skupiti zajedno sve postojeće dostupne informacije (osobito informacije potrebne za razvrstavanje tvari). Više informacija o registraciji intermedijera potražite u odjeljku 6.2 dokumenta Smjernice o razmjeni podataka.

Imajte na umu da zajednička dostava podataka ne eliminira obvezu svakog podnositelja registracije (proizvođača, uvoznika ili jedinog zastupnika) da dostavi i pojedinačni registracijski dosje u okviru zajedničke dostave.


Podnositelji registracije moraju zasebno dostaviti:

– informacije o svojem identitetu;

– informacije o identitetu tvari;

– informacije o proizvodnji i uporabama;

– informacije o izloženosti za tvari u količinama od 1 do 10 tona;

– naznake o tome koje je informacije o proizvodnji i uporabi procijenio stručnjak.

Pojedinosti o tome koje se informacije moraju zajednički dostaviti u okviru glavnog dosjea, a koje pojedinačno u dosjeu svakog člana zajedničke dostave potražite u tablici 3 na sljedećoj stranici.

Provedbenom uredbom (EU) 2016/09 o zajedničkoj dostavi i razmjeni podataka utvrđena su pravila kojima se jamči učinkovita provedba obveza u pogledu razmjene podataka i zajedničke dostave. Više informacija o tome potražite u dokumentu Smjernice o razmjeni podataka na adresi http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


4.3.1 Mehanizmi zajedničke dostave Informacije koje se trebaju dostaviti zajednički dostavlja jedan vodeći podnositelj registracije u ime ostalih podnositelja registracije (takozvanih „članova-podnositelja registracije“). Ostale informacije moraju dostaviti svi podnositelji registracije pojedinačno. Vodeći podnositelj registracije kod zajedničke dostave podataka mogao bi, primjerice, biti najveći proizvođač jer će on u svakom slučaju morati registrirati ukupni skup podataka do najranijeg roka. Međutim, to nije obvezujuće: podnositelji registracije koji sudjeluju u zajedničkoj dostavi podataka imaju mogućnost imenovati vodećeg podnositelja registracije s najmanjom količinom (primjerice, ako moraju pripremiti zajedničku dostavu podataka za veći broj tvari pa odluče podijeliti posao upravljanja zajedničkom dostavom podataka). Ako se oni o svojoj zajedničkoj dostavi podataka dogovore na taj način, vodeći podnositelj registracije u najnižem količinskom rasponu mora dostaviti kompletni dosje (tj. sa studijama za najveći količinski raspon koji se mora registrirati za tu tvar).

Važno je naglasiti da će vodeći podnositelj registracije uvijek platiti pristojbu koja odgovara samo njegovu vlastitom količinskom rasponu, kao i svi drugi članovi zajedničke dostave podataka. U praksi to znači da će postojati dvije različite vrste registracijskog dosjea, odnosno:

1. „vodeći dosje” (koji sadržava informacije vodećeg podnositelja registracije i skup podataka koji se zahtijeva za najveći količinski raspon koji se mora registrirati za tu tvar u skladu s Uredbom REACH)

2. „dosje članova” (s pojedinačnim informacijama koje mora dostaviti svaki član

zajedničke dostave podataka). Zahtjevi obavješćivanja za svaku vrstu registracijskog dosjea prikazani su u tablici 3.



Tablica 3: Zahtjevi obavješćivanja za vodeći dosje i za dosje članova kod zajedničke dostave podataka

Zahtjevi obavješćivanja Vodeći dosje Dosje članova

Zajedničke informacije

Pojedinačne informacije

Pojedinačne informacije

(a) Tehnički dosje

(i) identitet proizvođača ili uvoznika X X

(ii) identitet tvari X X

(iii) proizvodnja i uporaba/-e tvari te, ako je relevantno, kategorije uporabe i izloženosti

X X

(iv) razvrstavanje i označivanje* X

(v) smjernice za sigurnu uporabu po dogovoru po dogovoru po dogovoru

(vi) sažeci studija o informacijama dobivenima iz primjene Priloga od VII. do XI. *

X

(vii) detaljni sažeci studija o informacijama dobivenima iz primjene Priloga VII. do XI. ako je to potrebno prema Prilogu I. *

X

(viii) naznaka o tome je li informacije dostavljene pod (iii), (iv), (vi), (vii) i (b) pregledao stručnjak

X X X

(ix) prijedlozi ispitivanja* X

(x) informacije o izloženosti za tvari u količinama od 1 do 10 tona

X X

(xi) zahtjev o tome koje se informacije iz članka 119. stavka (2) ne bi trebale objaviti na internetu

X X X

(b) izvješće o kemijskoj sigurnosti po dogovoru po dogovoru po dogovoru * Podložno izuzimanju (vidi odjeljak 4.3.2 u nastavku teksta)

Nakon što podnositelji registracije imenuju vodećeg podnositelja registracije (članak 11.), vodeći podnositelj registracije mora izraditi zajednički podnesak u sustavu REACH-IT i prvi dostaviti vodeći dosje za zajedničku dostavu podataka. Tek kad vodeći dosje za zajedničku dostavu podataka bude prihvaćen za obradu (tj. tek kad prođe korak provjere pravila poslovanja; vidi odjeljak 10.1), članovi mogu dostaviti svoj dosje. Stranica za zajedničku dostavu podataka na portalu REACH-IT naznačit će članovima kad je vodeći dosje prošao korak provjere pravila poslovanja te da tada mogu početi dostavljati svoje dosjee članova.

Kada se potencijalni podnositelj registracije priprema registrirati tvar koja nije u postupnom uvođenju, a proces upita (vidi odjeljak 3.4) rezultira spoznajom, da je prethodno dostavljena jedna ili veći broj registracija za istu tvar, potencijalni podnositelj registracije ne samo da će morati razmjenjivati podatke s prethodnim podnositeljima registracije, nego će morati postati i dijelom zajedničke dostave podataka.


Kad je istu tvar prethodno registriralo samo jedno poduzeće, potencijalni podnositelj registracije morat će stupiti u kontakt s tim prethodnim podnositeljem registracije. Moraju se dogovoriti o tome tko će od njih biti vodeći podnositelj registracije. U većini slučajeva najsuvislije bi bilo da prethodni podnositelj registracije preuzme na sebe ulogu vodećeg podnositelja registracije jer je već dostavio ukupni skup podataka. Međutim, prethodni podnositelj registracije i potencijalni podnositelj registracije također se mogu slobodno dogovoriti da će potencijalni podnositelj registracije biti vodeći podnositelj registracije i da će dostaviti zajedničku dostavu podataka. U tom slučaju potencijalni podnositelj registracije mora kreirati i dostaviti zajedničku dostavu registracije s potpunim skupom podataka potrebnim za najveći količinski raspon dvaju podnositelja registracije, a prethodni podnositelj registracije će se s vremenom morati pridružiti toj dostavi.

Obveza zajedničke dostave također je primjenjiva na prethodne podnositelje obavijesti u skladu s Direktivom 67/548/EEZ. Budući da obveza zajedničke dostave nije postojala prije donošenje Uredbe REACH i kako bi se olakšala integracija prethodnih obavijesti u sustav registracije, te se obavijesti smatraju registracijama u skladu s Uredbom REACH koje su izvan zajedničke dostave. Stoga te obavijesti nisu povezane ni s jednom postojećom zajedničkom dostavom. U skladu s člankom 11. ili člankom 19. Uredbe REACH, zajednička se dostava koja uključuje prethodnog/-e podnositelj/-e obavijesti mora uspostaviti kada neki drugi subjekt namjerava registrirati istu tvar.

U slučaju da vodeći podnositelj registracije prestane proizvoditi, ostali podnositelji registracije morat će razmotriti potrebu za imenovanjem novog vodećeg podnositelja registracije. Dodatne informacije o određivanju ili prenošenju uloge vodećeg podnositelja registracije potražite u dokumentu Smjernice o razmjeni podataka na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. U pogledu pristojbi za registraciju, utvrđenih Uredbom Komisije (EZ) br. 340/2008 od 16. travnja 2008., kako je izmijenjena18, u obzir se uzima i je li registracija dostavljena zajednički ili zasebno.

Pravne referencije: članak 11., članak 19.

4.3.2 Mogućnosti izuzimanja Proizvođač ili uvoznik može odvojeno dostaviti dio podataka iz registracijskog dosjea (izuzimanje) u slučajevima kada se primjenjuje najmanje jedan od sljedećih razloga (navedenih u članku 11. stavku 3. ili za tvari u intermedijerima u članku 19. stavku 2.):

(a) ako bi mu zajednička dostava podataka izazvala neprimjereno visoke troškove ili

(b) ako bi se zajedničkom dostavom informacije otkrile informacije koje on smatra poslovno osjetljivima i ako bi uslijed toga mogao pretrpjeti značajnu poslovnu štetu ili

(c) ako se ne slaže s vodećim podnositeljem registracije u pogledu izbora informacija dostavljenih u vodećoj registraciji.

U tom slučaju podnositelj registracije mora u svojem registracijskom dosjeu u IUCLID-u dostaviti i objašnjenje u kojemu će navesti zašto bi troškovi bili neprimjereno visoki, zašto bi mu otkrivanje informacija nanijelo značajnu poslovnu štetu odnosno prirodu neslaganja ovisno o slučaju. Tehničke upute možete pronaći u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/manuals.

18 Posljednja prošišćena verzija uredbe o pristojbama dostupna je na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation.




http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation


Izuzimanje može biti i djelomično i može se odnositi, primjerice, samo na određenu studiju. Podnositelj registracije može se također odlučiti za izuzimanje za sve informacije navedene u članku 10. točki (a) podtočkama iv., vi., vii. i ix. Uredbe REACH.

Napominjemo da je zajednička dostava obvezna čak i kada se podnositelj registracije odluči na izuzimanje u pogledu dijela ili svih podataka. U tom slučaju podnositelj registracije i dalje ostaje dio iste zajedničke dostave i moći će dostaviti svoj dosje tek nakon što vodeći dosje bude prihvaćen za obradu. Dakle, podnositelj registracije može se izuzeti od određenih zahtjeva obavješćivanja, ali ne od same zajedničke dostave podataka. Podnositelji registracije koji se odluče na izuzimanje u pogledu nekih ili svih informacija i dalje su obvezni podmiriti svoj dio troškova povezanih sa zajedničkom dostavom i, ako je primjenjivo, druge povezane administrativne troškove.

Više informacija o mogućnostima i mehanizmima izuzimanja možete pronaći u dokumentu Smjernice o razmjeni podataka dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.

Pravne referencije: članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 2.

4.4 Pristup informacijama i povjerljivim podacima

Premda se Uredbom REACH zahtijeva dostavljanje informacija Agenciji ECHA i njihovo potencijalno razmjenjivanje s ostalim proizvođačima i uvoznicima, predviđene su neke odredbe (članci 118. i 119.) za zaštitu poslovno osjetljivih informacija.

Opće odredbe o pristupu informacijama jesu:

• Informacije navedene u članku 119. stavku 1. i dostavljene u registracijskom dosjeu javno će se objaviti na internetskim stranicama Agencije ECHA.

• Podnositelj registracije može identificirati određene informacije navedene u članku 119. stavku 2. kao povjerljive u svojem registracijskom dosjeu iz razloga poslovnog interesa (članak 10. točka (a) alineja (xi)). Ako Agencija ECHA prihvati to obrazloženje kao valjano, te se informacije neće staviti na raspolaganje široj javnosti. Informacije navedene u članku 119. stavku 2. objavit će se a internetskim stranicama Agencije ECHA ako podnositelj registracije ne dostavi valjani zahtjev za povjerljivošću i ako ga Agencija ECHA ne prihvati kao valjanog.

• Pristup takvim informacijama i ostalim informacijama Agencija ECHA može odobriti na zahtjev u svakom pojedinačnom slučaju kad god je to predviđeno Uredbom (EZ) br. 1049/2001. U toj su Uredbi također definirani i slučajevi u kojima se mora zabraniti pristup javnosti dokumentima, bez obzira na kojem mediju, primjerice, iz razloga poslovnog interesa. Kada nije jasno smije li se ili ne smije otkriti sadržaj dokumenta, tom se Uredbom od Agencije ECHA zahtijeva da se obrati vlasniku dokumenta u cilju procjene smije li se njegov sadržaj otkriti.

Prema članku 119. stavku 2. može se podnijeti zahtjev za povjerljivošću sljedećih informacija iz razloga poslovnog interesa podnositelja registracije ili bilo koje druge strane, ako je to opravdano:




• ako je neophodno za razvrstavanje i označavanje, stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili aditiva koji su poznati kao opasni,

• ukupni količinski raspon (tj. 1 ̶ 10 tona, 10 ̶ 100 tona, 100 ̶ 1 000 tona ili iznad 1 000 tona) unutar kojega je određena tvar registrirana,

• sažeci studija ili detaljni sažeci studija o informacijama o fizikalno-kemijskim podacima o tvari, o njezinom kretanju i sudbini u okolišu, kao i o toksikološkim i ekotoksikološkim studijama, ali ne u slučaju kada su ti podaci izrađeni putem ispitivanja na kralježnjacima;

• određene informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu, kao što je definirano u članku 119. stavku 2.,

• trgovački naziv/-i tvari,

• naziv iz IUPAC nomenklature za tvari koje nisu u postupnom uvođenju, a koje ispunjavaju kriterije za bilo koji razred opasnosti utvrđen člankom 58. stavkom (1) Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za razdoblje od šest godina,

• naziv iz IUPAC nomenklature za tvari koje ispunjavaju kriterije za bilo koji razred opasnosti utvrđen u članku 58. stavku 1. Uredbe CLP, a koje se koriste isključivo kao:

(i) intermedijer,

(ii) u znanstvenom istraživanju i razvoju ili

(iii) u istraživanju i razvoju usmjerenima na proizvode i procese.

Obično se mora smatrati da otkrivanje sljedećih informacija potkopava zaštitu poslovnih interesa predmetne osobe te se stoga te informacije u skladu s člankom 118. ne smiju objaviti na internetskim stranicama Agencije ECHA niti otkriti na bilo koji drugi način, uz iznimku slučaja kada je potrebno žurno djelovanje za zaštitu zdravlja ljudi, sigurnosti ili okoliša:

• pojedinosti o potpunom sastavu smjese,

• ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 6. i članak 64. stavak 2., precizna uporaba, funkcija ili primjena tvari ili smjese, uključujući i informacije o njihovoj 'preciznoj uporabi u vidu intermedijera,

• precizna količina tvari ili smjese koja je proizvedena ili stavljena na tržište,

• poveznice između proizvođača ili uvoznika i njihovih distributera i daljnjih korisnika.

Za razliku od toga, sljedeće informacije dostavljene u registracijskom dosjeu koje ECHA pohranjuje o tvarima pojedinačno, u smjesama ili u proizvodima moraju se staviti na raspolaganje široj javnosti, i to besplatno, na internetskim stranicama Agencije ECHA:

• naziv iz IUPAC nomenklature za tvari koje ispunjavaju kriterije za bilo koji razred opasnosti utvrđen člankom 58. stavkom (1) Uredbe CLP19, ne dovodeći u pitanje stavak 2. točke (f) i (g),

• ako je primjenjivo, naziv tvari naveden u EINECS-u,

19

– razredi opasnosti od 2.1. do 2.4., 2.6. i 2.7., 2.8., vrste A i B, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13., kategorije 1. i 2., 2.14., kategorije 1. i 2., 2.15., vrste od A do F;

– razredi opasnosti od 3.1. do 3.6., 3.7.; štetni učinci na seksualnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8.; učinci koji nisu narkotički učinci, 3.9. i 3.10.;

– razred opasnosti 4.1.;

– razred opasnosti 5.1.;


• razvrstavanje i označivanje tvari,

• fizikalno-kemijski podaci o tvari i njezinom kretanju i sudbini u okolišu,

• rezultat svih toksikoloških i ekotoksikoloških studija,

• sve izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL) ili predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) utvrđeni u skladu s Prilogom I.,

• smjernice za sigurnu uporabu predviđene u skladu s odjeljcima 4. i 5. Priloga VI.,

• analitičke metode ako su potrebne u skladu s Prilozima IX. ili X. koje omogućuju otkrivanje opasne tvari kada se ispusti u okoliš, kao i utvrđivanje izravne izloženosti ljudi.

Pravne referencije: članak 118., članak 119.


5 Priprema registracijskog dosjea Cilj: Cilj ovog poglavlja jest opisati način pripreme registracijskog dosjea. Ono nudi

pregled nad informacijama koje podnositelj registracije mora dostaviti kao dio svog registracijskog dosjea te objašnjava način na koji se te informacije moraju prijaviti. Međutim, ono ne donosi posebne praktične upute o načinu uspješne dostave registracijskog dosjea Agenciji ECHA. Za te potonje informacije čitatelju savjetujemo da pročita ECHA-in priručnik „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument dostupan i putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.


PRIPREMA REGISTRACIJSKOG DOSJEA

TEHNIČKI DOSJEOdjeljak 5.2

Opće informacijeOdjeljak 5.2.1

UVODOdjeljak 5.1

IZVJEŠĆE O KEMIJSKOJ SIGURNOSTIOdjeljak 5.3

Zahtjevi obavješćivanjaOdjeljak 5.2.4

Razvrstavanje i označivanjeOdjeljak 5.2.2

Smjernice za sigurnu uporabuOdjeljak 5.2.5

Proizvodnja, uporaba i izlaganje

Odjeljak 5.2.3

Pregledavanje od strane stručnjaka

Odjeljak 5.2.6

Povjerljive informacijeOdjeljak 5.2.7

Koraci Procjene kemijske sigurnosti

Odjeljak 5.3.1

Alat ChesarOdjeljak 5.3.2

5.1 Uvod

Sve važne i dostupne informacije moraju se dokumentirati kako u tehničkom dosjeu tako i u (za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona ili više godišnje po podnositelju registracije) izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR). Te se informacije moraju prijaviti u formatu IUCLID te dostaviti Agenciji ECHA putem portala REACH-IT, kao što je prikazano na slici 5.



Članovi zajedničke dostave mogu izraditi registracijski dosje i putem interneta u sustavu REACH-IT umjesto da ugrade i upotrebljavaju IUCLID20. Ta mogućnost, međutim, ne postoji za vodećeg podnositelja registracije. Dodatne tehničke pojedinosti potražite u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ (http://echa.europa.eu/manuals).

Članak 10. točka (a), u kombinaciji s Prilozima od VI. do X. definiraju koje se informacije moraju dokumentirati u tehničkom dosjeu. Prilog XI. utvrđuje pravila za prilagodbu informacije definiranih u Prilozima od VI. do X. i mora se uzeti u obzir zajedno s tim prilozima. Na sličan način, članak 10. točka (b), članak 14. i Prilog I. utvrđuju opće zahtjeve za CSA i CSR, koji se primjenjuju na tvari podložne registraciji u količinama od deset tona ili više godišnje. Uzajamni odnosi između tih informacija koji se moraju se dostaviti u svrhe registracije, kao što je to definirano Uredbom REACH, i u odjeljcima IUCLID-a u kojima se trebaju prijaviti prikazani su u tablici 4 u nastavku teksta.

Tablica 4: Odnos između zahtjeva obavješćivanja u članku 10. i odgovarajućih odjeljaka u datoteci IUCLID

Zahtjevi obavješćivanja Članak 10. IUCLID 5

(a) Tehnički dosje Članak 10. točka (a)

(i) identitet proizvođača ili uvoznika Prilog VI. Odjeljak 1.

Pravne osobe i Odjeljak 1.

(ii) identitet tvari Prilog VI. Odjeljak 2.

Odjeljak 1.

(iii) proizvodnja i uporabe tvari te, ako je to relevantno, kategorije uporabe i izloženosti

Prilog VI. Odjeljak 3.

Odjeljak 3.

(iv) razvrstavanje i označivanje Prilog VI. Odjeljak 4.

Odjeljak 2.

(v) smjernice za sigurnu uporabu Prilog VI. Odjeljak 5.

Odjeljak 11.

(vi) sažeci studija o informacijama dobivenima iz primjene Priloga VII. do XI.

Prilozi VII. do XI. Odjeljci 4., 5., 6. i 7.

(vii) detaljni sažeci studija o informacijama dobivenima iz primjene Priloga VII. do XI. ako je to potrebno prema Prilogu I.

Prilog I., Prilozi VII. do XI.

Odjeljci 4., 5., 6. i 7.

(viii) naznaka u pogledu pregledavanja od strane stručnjaka informacija dostavljenih pod točkama (iii), (iv), (vi), (vii) i (b)

Zaglavlje dosjea 21

(ix) prijedlozi ispitivanja Odjeljci 4., 5., 6., 7.

(x) informacije o izloženosti za tvari u količinama od 1 do 10 tona

Prilog VI. Odjeljak 6.

Odjeljak 3.

(xi) zahtjev u pogledu toga koje se informacije iz članka 119. stavka (2) ne bi trebale objaviti na internetu

Svi relevantni pododjeljci

20 Napominjemo da se putem sustava REACH-IT mogu ažurirati samo dosjei koji su izrađeni putem interneta u sustavu REACH-IT. 21 Zaglavlje dokumentacije sastoji se od informacija koje će se koristiti u administrativne svrhe i njega popunjava podnositelj registracije prilikom pripreme svoje dokumentacije iz skupa podataka o tvari.



(b) Izvješće o kemijskoj sigurnosti Članak 10. točka (b)

Članak 14., Prilog 1.

Privitak u Odjeljku 13.

U cilju izrade svojeg registracijskog dosjea podnositelj registracije morat će poduzeti sljedeće zadaće:

• Dokumentirati tehnički dosje sa svim važnim i raspoloživim informacijama

• Provesti procjenu kemijske sigurnosti (CSA) za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 10 tona ili više godišnje po podnositelju registracije

• Voditi evidenciju o rezultatima CSA-a i CSR-a.

Te su zadaće u pojedinosti opisane u odjeljcima koji slijede za pojedinačne registracije. Imajte na umu da u slučaju zajedničke dostave informacije koje moraju dostaviti vodeći podnositelj registracije i članovi zajedničke dostave neće biti identične, kao što smo prethodno objasnili u Odjeljku 4.3.

Slika 5: Struktura i format registracijskog dosjea


5.2 Izrada tehničkog dosjea

U tehničkom se dosjeu moraju prijaviti sve važne i raspoložive informacije o tvari, od njezine identifikacije i unutarnjih svojstava pa sve do razvrstavanja i procjene njezinih opasnosti. Zahtjevi obavješćivanja ovise o prosjeku tonaže za tri godine koji se izračunava u godini registracije za tvari proizvedene/uvezene tijekom tri uzastopne godine. Za tvari koje nisu proizvedene/uvezene tijekom tri uzastopne godine, zahtjevi obavješćivanja ovise o tonaži procijenjenoj tijekom kalendarske godine u kojoj se registracija provodi.

Podaci se prijavljuju u IUCLID koji je obrazac za prijavu za tehnički dosje.

U nekim slučajevima može biti bitno više profila opasnosti za određenu tvar (primjerice ako postoje razni sastavi registrirane tvari s različitim profilima opasnosti ili ako tvar podliježe pretvorbi tijekom uporabe, a i matični proizvod i proizvod pretvorbe imaju bitnu ulogu u procjeni sigurnosti). Kako bi se zajamčila transparentna organizacija skupa podataka za takve tvari, u IUCLID-u se mogu utvrditi takozvani „subjekti procjene“. Više informacija o tom konceptu potražite u poglavlju D.2. dokumenta Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti, Dio D: Okvir za procjenu izloženosti koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Tehnički će dosje također obuhvaćati i administrativne podatke potrebne za identifikaciju registracije i za njezinu daljnju obradu koju provodi ECHA (identitet podnositelja registracije, količinski raspon itd.).

U sljedećim odjeljcima ovih smjernica općenit je opis sadržaja i razine potrebne detaljnosti registracijskog dosjea.

Podnositeljima registracije savjetujemo da prije pripreme registracijskog dosjea pročitaju ECHA-in priručnik „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument dostupan i putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

5.2.1 Opće informacije o podnositelju registracije i registriranoj tvari Opće informacije za identifikaciju podnositelja registracije i tvari koje je potrebno prijaviti u registracijskom dosjeu obuhvaćaju:

• informacije o identifikaciji podnositelja registracije (kako je navedeno u odjeljku 1. Priloga VI.), tj. ime, adresu, broj telefona, broj telefaksa i adresu elektroničke pošte podnositelja registracije, informacije o osobi za kontakt te, kada je to primjereno, informacije o lokacijama proizvodnje i vlastite uporabe podnositelja registracije;

• informacije o ulozi podnositelja registracije (proizvođač, uvoznik ili jedini zastupnik). Ako je podnositelj registracije jedini zastupnik koji djeluje u ime proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije, savjetujemo mu da priloži i dokument kojima ga proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije imenuje kao svog jedinog zastupnika;

• informacije potrebne u svrhu sljedivosti, kao što je broj prethodne registracije ili upita koji prethodi registraciji;

• informacije o identifikaciji tvari (kako je navedeno u odjeljku 2. Priloga VI.). One obuhvaćaju naziv tvari, njezine kemijske nazive (broj EC, naziv i broj CAS itd.), molekularnu i strukturnu formulu i njezin sastav (stupanj čistoće, sastojke, analitičke podatke itd.).





U skladu s načelom „jedna tvar, jedna registracija“, od višestrukih se podnositelja registracije za istu tvar zahtijeva da budu dio iste zajedničke dostave za dotičnu tvar. To znači da podnositelji registracije dogovaraju dostavu zajedničke registracije koja obuhvaća tvari koje oni pojedinačno proizvode/uvoze. Taj dogovor o podatcima koji se dostavljaju mora biti relevantan za područje primjene tvari koju podnositelji registracije zajednički registriraju. U tom se pogledu očekuje da zajednička registracija uključuje specifikacije o granicama tvari koju registracija obuhvaća u pogledu njezina sastava. Specifikacije o granicama tvari koju registracija obuhvaća općenito su poznate kao profil identiteta tvari (SIP). Koncept SIP razvio je Cefic kako bi pomogao u pripremi kriterija istovjetnosti za potrebe zajedničke dostave u okviru dokumenata u SIEF-u22.

Podnositelj registracije odgovoran je identificirati tvar. Informacije o načelima identifikacije tvari možete pronaći u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

U slučaju uvoza smjese može biti teško dobiti informacije o sastavu smjese od dobavljača s poslovnim nastanom izvan Europske unije. Međutim, također na temelju postojećih zakonskih propisa Europske unije (npr. za razvrstavanje i označivanje smjesa) uvoznici moraju znati koje su tvari prisutne u smjesama koje se uvoze kako bi bili sigurni da poštuju zakone. Odgovornost je poduzeća da poboljšaju komunikaciju unutar opskrbnog lanca kako bi osigurali sukladnost s Uredbom REACH. U slučaju da otkrivanje sastava smjese može imati posljedice, proizvođač s poslovnim nastanom izvan Europske unije ima mogućnost imenovanja jedinog zastupnika, kao što je objašnjeno u odjeljku 2.1.2.6 ovih smjernica.

5.2.2 Razvrstavanje i označivanje Registracijski dosjei moraju uključivati informacije o razvrstavanju i označivanju tvari u skladu s kriterijima iz Uredbe CLP.

Podnositelj registracije mora odrediti razvrstavanje i označivanje svoje tvari u odnosu na fizikalno-kemijska svojstva, okoliš i zdravlje ljudi. U okviru zajedničke dostave u vodećem dosjeu moguće je prijaviti nekoliko razvrstavanja ako nekoliko sastava registrirane tvari (s različitim postotkom sastojaka, nečistoća i/ili razlikama u obliku) ima različite profile opasnosti. U tom se slučaju zapisi o razvrstavanju u IUCLID-u moraju jasno povezati s odgovarajućim sastavima.

Ako se član zajedničke registracije ne slaže s time i želi predložiti neko drugo razvrstavanje, onda se on mora „izuzeti“ od tog zahtjeva obavješćivanja (vidi odjeljak 4.3.2 ovih smjernica). U vodećem se dosjeu mogu zajednički prijaviti i obrazložiti različita razvrstavanja iste tvari. Međutim, u slučaju neslaganja, član zajedničke registracije mora se izuzeti od tog zahtjeva obavješćivanja u vlastitom dosjeu.

Razlog za odluku o određenom razvrstavanju (kao i razlog za nerazvrstavanje kad je takav slučaj) potrebno je jasno dokumentirati. Razlozi za nerazvrstavanje mogu biti sljedeći:

− nedostatak podataka,

− neuvjerljivi podaci ili

− postoje uvjerljivi podaci u prilog nerazvrstavanju. 22 U dokumentima sa smjernicama Cefica, primjerice u smjernicama za vodeće podnositelje registracije (http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/), istaknute su prednosti dostupnog dokumentiranog SIP-a radi transparentnosti u pogledu raspodjele troškova za zajedničku dostavu.


http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Guidances-and-Tools1/


Informacije o razvrstavanju i označivanju predložene u registracijskim dosjeima evidentiraju se u popisu razvrstavanja i označivanja koji je ECHA uspostavila stalno ga održavajući. Popis razvrstavanja i označivanja sadržava razvrstavanje svih tvari podložnih registraciji, kao i svih tvari unutar područja primjene Uredbe CLP koje ispunjavaju kriterije za razvrstavanje kao opasne tvari i koje se stavljaju na tržište.

Preporučuje se da podnositelji registracije, prije razvrstavanja svoje tvari, pročitaju Prilog VI. Uredbi CLP (koji sadržava sva usklađena razvrstavanja i označivanja opasnih tvari), kao i popis razvrstavanja i označivanja, kako bi provjerili je li njihova tvar već uvrštena u popis. Ako je tvar uvrštena u Prilog VI. Uredbi CLP (a time i usklađena na razini Europske unije), podnositelj registracije mora slijediti to usklađeno razvrstavanje. Ako je tvar potrebno razvrstati s obzirom na dodatne krajnje točke, uz one obuhvaćene usklađenim razvrstavanjem, podnositelj registracije ih mora prijaviti uz usklađene krajnje točke u svojem registracijskom dosjeu. Ako je tvar već navedena u popisu razvrstavanja i označivanja, ali ne i u Prilogu VI. Uredbi CLP,

podnositelji registracije trebaju nastojati uskladiti svoje razvrstavanje s drugim podnositeljima registracije, potencijalnim podnositeljima registracije koji su prethodno registrirali tvar i ostalim dostavljačima obavijesti o razvrstavanju i označivanju iste te tvari.

Za dodatne informacije o usklađenom razvrstavanju i označivanju pročitajte pitanja i odgovore o Prilogu VI. Uredbi CLP na adresi: http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp. Također može biti korisno pogledati odjeljak „Usklađeno razvrstavanje i označivanje“ na ECHA-inoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling.

5.2.3 Proizvodnja, uporaba i izlaganje

5.2.3.1 Informacije o proizvodnji i uporabama tvari (odjeljak 3. Priloga VI.)

U okviru registracijskog dosjea potrebno je dostaviti informacije o proizvodnji i uporabama tvari. Te informacije imaju važnu ulogu u različitim postupcima koji se provode sukladno Uredbi REACH, ukjučujući izradu CSR-a kada je potreban, širenje (nepovjerljivih) informacija o tome gdje se tvar upotrebljava i postupke prioritizacije/deprioritizacje tvari za potrebe daljnjih regulatornih postupaka. Tvari čija uporaba ne rezultira širokim izlaganjem (npr. ne postoje potrošačke uporabe tvari kao takve, u smjesama ili proizvodima, uporabe profesionalnih radnika koje rezultiraju širokim izlaganjem ni industrijske uporabe s potencijalom izlaganja) mogu biti deprioritizirane u regulatornim mjerama sukladno uredbama REACH i CLP. Kako bi odražavao nepostojanje prethodno navedenih vrsta uporaba, opis uporabe trebao bi biti takav da:

• ne uključuje unose u odjeljke od 3.5.4. do 3.5.6. u IUCLID-u (jer ne postoje registrirane profesionalne i potrošačke uporabe ili uporabe koje uključuju životni vijek),

• naznačuje da su uporabe na industrijskim lokacijama ograničene samo na nekoliko lokacija (na primjer < 5),

• uključuje tvrdnje o tome da se uporabe na industrijskim lokacijama provode u zatvorenim (strogo ograničenim) uvjetima koji omogućuju neznatno izlaganje ljudi i neznatno ispuštanje u okoliš putem raznih putova. Napomena: te je uvjete potrebno opisati u procjeni izloženosti (za tvari > 10 t/g) ili u okviru informacija o

http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp

http://echa.europa.eu/regulations/clp/harmonised-classification-and-labelling


izlaganju u skladu s Prilogom VI. (6) (tvari < 10 t/g).

Napominjemo: Podnositelji registracije mogu biti svjesni toga da bi se određena njihova uporaba (ili više njih) trebala smatrati uporabom koja rezultira širokim izlaganjem (te da stoga ispunjava kriterije nadležnih tijela za svrstavanje u prioritete). Međutim, u kontekstu ukupne strukture uporabe tvari razmjer takvih uporaba može biti neznatan, što bi bila ključna informacija za nadležna tijela pri utvrđivanju prioriteta. Stoga podnositeljima registracije savjetujemo da dostave posebne informacije o tonaži za takve uporabe. Članovi zajedničke dostave također moraju prijaviti vlastite uporabe te ne mogu tek uputiti na dosje vodećeg podnositelja registracije, čak i kada je izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR) zajednički dostavljeno. Kako bi se dostavile informacije o uporabi, mogu biti korisne mape za uporabe razvijene u okviru plana odvijanja za CSR/ES (http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps). Mape za uporabu uključuju opis uporabe i dodatne aktivnosti u okviru te uporabe, kao i upućivanja na odgovarajuće informacije za procjene izlaganja za radnike, okoliš ili potrošače. Detaljnije smjernice o opisu uporaba, koje uključuju i savjete o nalaženju izvora informacija i prijavi informacija, potražite u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R12: Opis uporaba dostupnom na adresi http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

5.2.3.2 Informacije o izlaganju za tvari > 10 t

U skladu s člankom 14. stavkom 4., podnositelj registracije obvezan je provesti procjenu izloženosti kako je definirano u odjeljku 5. Priloga I., a potom je potrebno provesti procjenu svih identificiranih uporaba podnositelja registracije (vidi odjeljak 5.3 ovih smjernica). O tome se može izvijestiti u zajedničkom ili pojedinačnom izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR). Procjena izloženosti uključuje opis uvjeta uporabe i procjenu izloženosti na temelju tih uvjeta. Rezultat procjene izloženosti uspoređuje se s opasnim obilježjima tvari radi dokazivanja kontrole rizika (karakterizacija rizika u skladu s odjeljkom 6. Priloga I.). Podnositelji registracije koji žele dokazati da je tvar od manjeg prioriteta u regulatornim postupcima u skladu s uredbama REACH i CLP mogu u svojoj procjeni izloženosti opisati uvjet koji jamči nepostojanje/neznatnost izloženosti ljudi i ispuštanja u okoliš putem raznih putova, npr. način na koji se tvar upotrebljava u zatvorenim (strogo ograničenim) uvjetima. Te informacije mogu biti bitne i pri obrazlaganju da određene informacije ili ispitivanja nisu potrebni (izostavljanje na osnovi izlaganja). U stavku 2. priloga od VIII. do X. Uredbi REACH utvrđena su posebna pravila za odstupanje od standardnih zahtjeva obavješćivanja, a u Prilogu XI. utvrđena su opća pravila za odstupanje od tih zahtjeva (vidi također odjeljak 4.1.1 ovih smjernica).

5.2.3.3 Informacije o izlaganju za tvari < 10 t (odjeljak 6. Priloga VI.) Za tvari koje se proizvode ili uvoze u količinama od 1 do 10 tona godišnje podnositelj registracije mora dostaviti informacije o izlaganju kako je navedeno u odjeljku 6. Priloga VI. Zahtjevi za informacijama koje se odnose na točku 6.1.1. – industrijska uporaba i točku 6.1.2. (b) – uporaba koja rezultira uključivanjem u ili na matricu bit će ispunjeni pružanjem opisa uporabe u skladu sa smjernicama u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R12: Opis uporaba (odgovarajući odjeljak u IUCLID-u jest odjeljak 3.5. – Opis životnog ciklusa). Opseg očekivanih informacija o izlaganju ovisi o tome što podnositelj registracije nastoji dokazati. Podnositelji registracije koji tvrde da članak 12. stavak 1. točka (b) nije primjeniv na

http://www.echa.europa.eu/en/web/guest/csr-es-roadmap/use-maps




tvar zbog nepostojanja disperzivnih ili difuznih uporaba (tvrdnju je potrebno navesti u odjeljku 14. u IUCLID-u) moraju dostaviti sljedeće informacije u tehničkom dosjeu:

• nepostojanje potrošačkih uporaba, uporaba profesionalnih radnika koje rezultiraju širokom izloženošću i uporaba koje uključuju životni vijek. Podnositelji registracije to naznačuju tako da u svoje tehničke dosjee ne uključuju prethodno navedene uporabe (odjeljci od 3.5.4. do 3.5.6. u IUCLID-u trebaju ostati prazni) i navođenjem da se uporabe ne preporučuju u svojem sigurnosno-tehničkom listu (ako je potreban) i odjeljku 3.6. u IUCLID-u;

• opis uvjeta koji jamči nepostojanje/neznatnost izloženosti ljudi i ispuštanja u okoliš putem raznih putova, npr. načina na koji se tvar upotrebljava u zatvorenim (strogo ograničenim) uvjetima.

Iste će informacije biti bitne i ako podnositelji registracije nastoje dokazati da je tvar od manjeg prioriteta u regulatornim postupcima u skladu s uredbama REACH i CLP.

5.2.4 Zahtjevi obavješćivanja o unutarnjim svojstvima (Prilozi od VII. do X.) Sve relevantne raspoložive informacije o fizikalno-kemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima tvari, navedene u Prilozima od VII. do X. (i njihove prilagodbe u skladu s Prilogom XI.), moraju se dostaviti u tehničkom dosjeu. Za tvari proizvedene/uvezene u količinama manjim od 10 tona godišnje u Prilogu III. utvrđeni su kriteriji koji uvjetuju zahtjeve obavješćivanja utvrđene u Prilogu VII.

Posebna razmatranja za dosjee za količine od 1 do 10 tona Standardni zahtjevi obavješćivanja za najnižu količinsku razinu (1 do 10 tona godišnje) utvrđeni su u Prilogu VII. te se dijele na:

1. informacije o fizikalno-kemijskim svojstvima koje se zahtijevaju za sve tvari u tom količinskom rasponu (Prilog VII., odjeljak 7.);

2. informacije o toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima koje se zahtijevaju za tvari za koje se predviđa da su opasne (Prilog VII., odjeljci 8. i 9.).

U skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (a), informacije iz odjeljaka 8. i 9. Priloga VII. obvezne su samo ako postojeće informacije ukazuju na to da tvar ispunjava kriterije iz Priloga III. Podnositelji registracije mogu u svojem tehničkom dosjeu (u odjeljku 14. u IUCLID-u) ustvrditi da kriteriji iz Priloga III. nisu ispunjeni (i stoga da informacije u skladu s odjeljcima 8. i 9. Priloga VII. nisu potrebne). U tu bi svrhu podnositelji registracije trebali pregledati i naknadno provjeriti dostupne informacije, uključujući:

• podatke iz registracija dostavljenih sukladno Uredbi REACH (tj. ECHA-inu internetsku stranicu za širenje informacija: http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals) ili obavijesti o razvrstavanju i označivanju (tj. ECHA-in popis razvrstavanja i označivanja na adresi: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database) ili druge bitne baze podataka, primjerice portal eChemPortal OECD-a (http://www.echemportal.org);

• regulatorne podatke (npr. Prilog VI. Uredbi CLP);

• pokusne podatke, npr. u sustavu alata QSAR (http://www.qsartoolbox.org/), ECHA-in popis tvari za koje je vjerojatno da ispunjavaju kriterije iz Priloga III. (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory);

http://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database

http://www.echemportal.org/

http://www.qsartoolbox.org/

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory


• alternative podacima iz ispitivanja (npr. podatke dobivene putem QSAR-a, analogije, in vitro ispitivanja);

• interne marketinške informacije i informacije koje pružaju klijenti i sektorske organizacije daljnjih korisnika za karakterizaciju uporaba tvari (vidi također poglavlje 5.2.3 ovih smjernica).

Informacije o tome kako ispuniti odjeljak 14. (kriteriji iz Priloga III.) u IUCLID-u pružene su u ECHA-inu priručniku „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument također dostupan putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

Savjetujemo čitatelju da pročita Praktični vodič 3: „Kako prijaviti detaljne sažetke studija“ ako su mu potrebne specifične informacije o razini pojedinosti koju treba prijaviti za svaku pojedinačnu krajnju točku. Taj je dokument dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/practical-guides.

Više informacija potražite u popisu Priloga III. na ECHA-inoj internetskoj stranici (http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory).

5.2.5 Smjernice za sigurnu uporabu Podnositelj registracije mora prijaviti sljedeće informacije (kao što se traži u odjeljku 5. Priloga VI.):

• Mjere prve pomoći

• Mjere za suzbijanje požara

• Mjere kod slučajnog ispuštanja

• Rukovanje i skladištenje

• Informacije o prijevozu

Kada nije potreban CSR, također su potrebne i sljedeće dodatne informacije:

• Nadzor nad izloženošću i mjere osobne zaštite

• Stabilnost i reaktivnost

• Informacije o zbrinjavanju

Te se informacije moraju prijaviti u registracijskom dosjeu i moraju biti dosljedne informacijama u sigurnosno-tehničkom listu (SDS), kada je potreban SDS (vidi odjeljak 6.1.1 ovih smjernica).

Podnositelju registracije savjetujemo da slijedi sadašnju internu praksu ili Smjernice o sastavljanju sigurnosno-tehničkih listova (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) prilikom popunjavanja ovog odjeljka tehničkog dosjea.

5.2.6 Pregled od strane stručnjaka Od podnositelja registracije se zahtijeva da u tehničkom dosjeu naznači koje je od sljedećih informacija pregledao stručnjak. Taj je stručnjak osoba koju je odabrao podnositelj registracije, a koja ima odgovarajuće iskustvo u sljedećim područjima:

• Informacije o proizvodnji i uporabi

• Razvrstavanje i označivanje tvari

• (Detaljni) sažeci studija o zahtjevima obavješćivanja definiranima u Prilozima VI. do X.

• Izvješće o kemijskoj sigurnosti


http://echa.europa.eu/practical-guides

http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory




Takvo posebno iskustvo stručnjaku omogućuje da donosi prosudbe i tumači izmjerene podatke u pogledu tvari. Stručnjak može biti osoba koja predstavlja proizvođača ili uvoznika, formulatora, organizaciju određenog sektora ili jedno poduzeće. Napominjemo da je odabiranje stručnjaka mogućnost koja je dobrovoljna.

5.2.7 Povjerljive informacije Podnositelj registracije ima mogućnost da u IUCLID-u povjerljivima označi one odjeljke, evidencije studija o krajnjim točkama ili bilo koje druge informacije za koje se može tvrditi da su povjerljive prema Uredbi REACH (članak 119.). Popis tih informacija za koje se može tvrditi da su povjerljive obuhvaćen je u odjeljku 4.4 ovih smjernica.

Kako bi Agencija ECHA procijenila tvrdnju o povjerljivosti podataka, podnositelj registracije mora dostaviti obrazloženje u odgovarajućem polju. Najtoplije preporučujemo uporabu predloška za obrazloženje (već uključenog u polje za navođenje obrazloženja) kako bi se osiguralo da obrazloženje sadržava sve potrebne informacije. Napominjemo da zahtjevi za povjerljivošću podliježu plaćanju pristojbi.

Tehničke upute o izradi zahtjeva za povjerljivošću možete pronaći u ECHA-inu priručniku: „Širenje informacija i povjerljivost u skladu s uredbom REACH“ dostupnom na adresi: http://echa.europa.eu/manuals.

5.3 Izvješće o kemijskoj sigurnosti

Za tvari koje se proizvedu ili uvezu u količinama od 10 tona ili više godišnje podnositelj registracije mora kao dio svog registracijskog dosjea dostaviti i izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR), kao što je opisano u odjeljku 3.2.1.

CSR je samostalni dokument koji je potrebno priložiti registracijskom dosjeu u odjeljku 13. IUCLID-a i koji djelomice sadržava informacije koje su se već trebale prijaviti u tehničkom dosjeu.

Sažetak obrasca CSR-a (kao što je definirano u Prilogu I. Uredbi REACH) predstavljen je u tablici 5 koja slijedi.

Tablica 5: Kratki sažetak obrasca CSR-a

DIO A

1. Sažetak mjera upravljanja rizikom

2. Izjava o provođenju mjera upravljanja rizikom

3. Izjava o priopćavanju mjera upravljanja rizikom

DIO B

1. Identitet tvari i fizikalno-kemijska svojstva

2. Proizvodnja i uporabe

3. Razvrstavanje i označivanje

4. Svojstva povezana sa sudbinom u okolišu

5. Ocjena opasnosti za zdravlje ljudi

6. Procjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi koje proizlaze iz fizikalno-kemijskih svojstava



7. Procjenjivanje opasnosti za okoliš

8. Procjenjivanje svojstava PBT i vPvB

9. Procjenjivanje izloženosti

10. Karakterizacija rizika

CSR bi trebao dokumentirati procjenu kemijske sigurnosti (CSA) koju je proveo podnositelj registracije.

Cilj CSA jest osigurati da su opasnosti koje proizlaze iz proizvodnje i uporabe tvari (pojedinačno, u smjesi ili u proizvodu) pod kontrolom. CSA proizvođača mora se baviti proizvodnjom i svim identificiranim uporabama tvari, dok će se uvoznik morati baviti jedino identificiranim uporabama. Sve faze životnog ciklusa tvari koje nastaju kao rezultat proizvodnje (ako se to može primijeniti) i identificirane uporabe moraju se uzeti u obzir u CSA, uključujući, gdje je to relevantno, i fazu otpada i životni vijek proizvoda.

CSA bi trebao obuhvaćati sljedeće korake:

• Procjenjivanje opasnosti:

- Procjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi

- Procjenjivanje fizikalno-kemijskih opasnosti

- Procjenjivanje opasnosti za okoliš

- Procjenjivanje svojstava PBT/vPvB23

Ako tvar ispunjava kriterije za bilo koji od razreda ili kategorija opasnosti utvrđenih u članku 14. stavku 4. ili ako se utvrdi da ima svojstva PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti morat će obuhvatiti i sljedeće dodatne korake:

• Procjenjivanje izloženosti.

- Utvrđivanje scenarija izloženosti

- Procjenu izloženosti

• Karakterizaciju rizika

Ti su različiti koraci CSA objašnjeni u nastavku teksta premda bi se procjena trebala provesti puno ranije u tom procesu, još tijekom pripreme tehničkog dosjea.

Čitatelj bi trebao pročitati još i Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment) ako mu su potrebni dodatna pomoć i savjeti. Upućujemo konkretno na Dio D (izrada izvješća o kemijskoj sigurnosti).

Možda će čitatelji bez prethodnog znanja o procjeni rizika smatrati korisnim da prvo pročitaju Kratke smjernice o procjeni kemijske sigurnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) kako bi se upoznali s konceptima CSA.

Imajte na umu da je Agencija ECHA razvila IT alat zvan Chesar kako bi podnositeljima registracije pomogla u provođenju CSA i izradi CSR-a. To je u više pojedinosti objašnjeno u odjeljku 5.3.2.

23 PBT: persistent, bioaccumulative and toxic; vPvB: very persistent and very bioaccumulative.





http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-in-a-nutshell




5.3.1 Koraci u procjeni kemijske sigurnosti

5.3.1.1 Procjenjivanje opasnosti

Ovo procjenjivanje započinje s procjenjivanjem fizikalno-kemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi, procjenjivanjem opasnosti za zdravlje ljudi i procjenjivanjem opasnosti za okoliš. Osim toga, podnositelj registracije također mora ocijeniti je li tvar postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB).

Kao što smo ranije spomenuli, procjenjivanje opasnosti trebalo bi se provesti na temelju svih raspoloživih i relevantnih informacija koje se trebaju prijaviti u tehničkom dosjeu. Podnositelj registracije posebno bi se trebao osloniti na ključne studije identificirane u tehničkom dosjeu za relevantne krajnje točke. Osim tih ključnih studija, podnositelj registracije može se poslužiti i informacijama raspoloživima u drugim studijama kao potpornim informacijama ili kao dijelom pristupa težine dokaza, kao što smo opisali ranije u odjeljku 5.2.4 ovih smjernica.

5.3.1.1.1 Procjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi

Cilj procjenjivanja opasnosti za zdravlje ljudi jest odrediti razvrstavanje i označivanje tvari i odrediti razinu izloženosti iznad koje se ljudi ne bi smjeli izlagati tvari. Ta razina izloženosti poznata je kao izvedena razina izloženosti bez učinka (derived no-effect level (DNEL)). DNEL se smatra razinom izloženosti ispod koje neće doći do neželjenih učinaka. Ona se izvodi iz rezultata ispitivanja toksičnosti korištenjem prikladnih faktora za procjenjivanje. I dok se rezultati ispitivanja toksičnosti prijavljuju u tehničkom dosjeu u različitim evidencijama studija o krajnjim točkama, vrijednosti DNEL i faktori za procjenjivanje korišteni pri njihovu izračunu trebali bi se prijaviti u evidencijama sažetka krajnje točke, kao što smo ranije objasnili u odjeljku 5.2.4 ovih smjernica.

Smjernice o načinu izvođenja DNEL-a dostupne su u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R.8: Karakterizacija odgovora na dozu [koncentraciju] za zdravlje ljudi (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Čitatelju savjetujemo da pročita i Praktični vodič 14.: „Način pripreme toksikoloških sažetaka u IUCLID-u i način izvođenja DNEL-ova“ koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/practical-guides.

Razvrstavanje i označivanje tvari trebalo bi provesti na temelju informacija raspoloživih u evidencijama studija o krajnjim točkama, kao što je podrobno opisano u odjeljku 5.2.2 ovih smjernica.

Da zaključimo: osnovna zadaća podnositelja registracije jest da prvo dokumentira procjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi relevantnih krajnjih točaka u sažecima krajnjih točaka u sustavu IUCLID te da potom iste te informacije upotrijebi i u odjeljku 5 CSR-a.

Molimo imajte na umu da za tvari koje se koriste u materijalima koji dolaze u doticaj s hranom u okviru područja primjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 ili u kozmetičkim proizvodima u okviru područja primjene Uredbe (EZ) 1223/2009, procjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi ne mora razmotriti te uporabe jer su one već uzete u obzir u gore navedenim zakonskim propisima.

5.3.1.1.2 Procjenjivanje fizikalno-kemijskih opasnosti

Cilj procjenjivanja opasnosti na temelju fizikalno-kemijskih svojstava jest odrediti razvrstavanje i označivanje tvari te ocijeniti, kao minimum, potencijalne učinke na zdravlje ljudi za eksplozivnost, zapaljivost i oksidacijski potencijal.







Smjernice o načinu procjene fizikalno-kemijskih svojstava dostupne su u potpoglavlju R.7.1. „Fizikalno-kemijska svojstva” u okviru poglavlja R.7a (Smjernice o određenim krajnjim točkama) dokumenta Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Razvrstavanje i označivanje tvari trebalo bi se provesti na temelju informacija raspoloživih u evidencijama studija o krajnjim točkama, kao što smo podrobno opisali u odjeljku 5.2.2 ovih smjernica.

Sažetak različitih učinaka i barem eksplozivnost, zapaljivost i oksidacijski potencijal moraju se prijaviti u odjeljku 6 CSR-a na temelju informacija raspoloživih u evidencijama studija o krajnjim točkama.

5.3.1.1.3 Procjenjivanje opasnosti za okoliš

Cilj procjenjivanja opasnosti za okoliš jest razvrstati i označiti tvar i odrediti predviđenu koncentraciju tvari bez učinka (predicted no effect concentration (PNEC)), ispod koje se ne očekuju zabrinjavajući štetni učinci u odgovarajućoj sferi okoliša.

Smjernice o izvođenju PNEC-a dostupne su u poglavlju R.10 (Karakterizacija odgovora na dozu [koncentraciju] za okoliš) dokumenta Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Razvrstavanje i označivanje tvari trebalo bi provesti na temelju informacija raspoloživih u evidencijama studija o krajnjim točkama, kao što smo podrobno opisali u odjeljku 5.2.2 ovih smjernica.

Sažetak različitih učinaka na odgovarajuće sfere okoliša (vodena, kopnena, atmosferska sfera te mikrobiološka aktivnost sustava za pročišćavanje otpadnih voda) mora se prijaviti u odjeljku 7. CSR-a na temelju informacija raspoloživih u tehničkom dosjeu u odgovarajućim IUCLID evidencijama studija o krajnjim točkama. Rezultat tog procjenjivanja, kad se ono dovrši, također bi se trebao prijaviti u odgovarajućim sažecima krajnjih točaka u sustavu IUCLID kao i izračunate vrijednosti PNEC-ova.

Osim informacija o potencijalnim učincima na okoliš, podnositelj registracije također mora dokumentirati i sudbinu tvari u okolišu (npr. razgradnju, bioakumulaciju) u odjeljku 4 CSR-a.

5.3.1.1.4 Procjenjivanje svojstava PBT/vPvB

Cilj procjenjivanja svojstava PBT/vPvB jest odrediti ispunjava li tvar kriterije iz Priloga XIII. i, ako ih ispunjava, opisati potencijalne emisije tvari.

Smjernice o provođenju procjenjivanja svojstava PBT/vPvB dostupne su u poglavlju R.11 (Procjena svojstava PBT/vPvB) dokumenta Smjernica o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment).

Relevantne informacije o postojanim, bioakumulativnim i toksičnim (PBT) svojstvima tvari već bi trebale biti dostupne u CSR-u u odjeljku 4 za Postojanost i bioakumulativnost i odjeljcima 5 i 7 za Toksičnost. Podnositelj registracije trebao bi u tom slučaju biti dosljedan s onim što je napisano u tim odjeljcima pri provođenju procjenjivanja svojstava PBT/vPvB. Osim toga, također bi mogle od koristi biti i dodatne informacije, poput podataka o nadzoru. Zaključak procjenjivanja svojstava PBT i vPvB trebao bi se prijaviti u odjeljku 8 CSR-a. Ako se po











završetku procjenjivanja ocijeni da tvar ima svojstva PBT/vPvB, mora se provesti karakterizacija emisije koja se prijavljuje u odjeljku 8. CSR-a24.

5.3.1.2 Procjenjivanje izloženosti koje uključuje karakterizaciju rizika Kada rezultati procjenjivanja opasnosti naznačuju da tvar ispunjava kriterije za bilo koji razred ili kategoriju opasnosti utvrđene u članku 14. stavku (4) ili ako se ocijeni da tvar ima svojstva PBT ili vPvB u skladu s kriterijima iz Priloga XIII., podnositelj registracije mora provesti procjenjivanje izloženosti. Procjena izloženosti mora uključivati sve opasnosti utvrđene u prethodnim koracima.

Pregled načina utvrđivanja opsega procjene izloženosti potražite u poglavlju D.2.3. dokumenta Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

Procjenjivanje izloženosti sastoji se od određivanja kvantitativne ili kvalitativne doze/koncentracije tvari kojoj su izloženi odnosno mogu biti izloženi ljudi ili okoliš. Kod procjenjivanja treba u obzir uzeti sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba.

Procjenjivanje izloženosti obuhvaća dva koraka:

1) Izrada scenarija izloženosti

2) Procjena izloženosti

Scenarij izloženosti (ES) skup je uvjeta koji opisuju na koji se način tvar proizvodi ili upotrebljava tijekom svojeg životnog ciklusa te na koji način proizvođač ili uvoznik ili daljnji korisnik kontrolira ili preporučuje kontrolu izloženosti ljudi i okoliša. On mora obuhvaćati odgovarajuće mjere upravljanja rizikom i uvjete uporabe kojima se, kada ih se ispravno provede, osigurava da rizici koji proizlaze iz uporaba tvari budu kontrolirani.

Procjena izloženosti mora se prijaviti u odjeljku 9. CSR-a.

Više smjernica o načinu provedbe procjene izloženosti potražite u dijelu D dokumenta Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti, odnosno sljedećim poglavljma:

– R.14.: Procjena izloženosti na radu

– R.15.: Procjena izloženosti potrošača

– R.16.: Procjena izloženosti okoliša

– R.18.: Izrada scenarija izloženosti i procjena ispuštanja u okoliš u fazi otpada.

Svi prethodno navedeni dokumenti sa smjernicama dostupni su na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

24 IUCLID je prilagođen (od verzije 5.4 i u novijim verzijama) kako bi obuhvatio i odjeljak za prijavu rezultata procjene svojstava PBT.






Karakterizacija rizika završni je korak u procjenjivanju kemijske sigurnosti kada treba odrediti jesu li rizici koji proizlaze iz proizvodnje/uvoza i uporaba tvari kontrolirani. Podnositelj registracije mora usporediti razine izloženosti bez učinka (DNEL-ove) i predviđene koncentracije bez učinka (PNEC-ove) s izračunatim koncentracijama izloženosti ljudi odnosno okoliša tvari. Kada za neku identificiranu toksikološku ili ekotoksikološku opasnost nisu raspoloživi DNEL-ovi ili PNEC-ovi, potrebna je kvalitativna ili polukvantitativna karakterizacija rizika.

Karakterizacija rizika također se sastoji od procjenjivanja vjerojatnosti i ozbiljnosti nekog događaja koji se javlja zbog fizikalno-kemijskih svojstava tvari i od kvalitativne ili kvantitativne procjene/opisa neizvjesnosti u pogledu procjene rizika.

Karakterizacija rizika mora se provesti za svaki scenarij izloženosti kako za zdravlje ljudi tako i za okoliš i rezultate i rasprave prijavljene u odjeljcima 9. i 10. CSR-a. Budući da je cilj dokazati da su rizici kontrolirani, ne očekuje se da karakterizacija rizika naznači rizik.

5.3.2 Alat Chesar Chesar je kratica za Chemical safety assessment and reporting tool (alat za procjenu i prijavu kemijske sigurnosti). Taj je alat razvila Agencija ECHA kako bi pomogla podnositeljima registracije u provođenju CSA i izradi CSR-a i ES-ova za priopćavanje informacija (koji se prilažu uz sigurnosno-tehnički list) na učinkovit način. On pruža strukturirani tijek rada za provođenje standardne procjene sigurnosti za različite uporabe tvari. Omogućuje ponovnu uporabu elemenata procjene u okviru procjene tvari. Taj alat također pomaže i u strukturiranju informacija potrebnih za procjenu izloženosti i karakterizaciju rizika koje će olakšati izradu transparentnog CSR-a. Uporabom alata Chesar, podnositelji registracije mogu lakše održavati svoj CSR i usklađenost sa svojim registracijskim dosjeom jer se uporabe koje se procjenjuju u Chesaru mogu izvesti u IUCLID zajedno s izvatkom povezane procjene. Taj se alat može besplatno preuzeti s interneta na adresi: http://chesar.echa.europa.eu/.

Za uporabu alata Chesar podnositelj registracije mora imati dovoljno raspoloživih informacija o svojstvima tvari, uporabama tvari, povezanim količinama i uvjetima u kojima se tvar upotrebljava. Na temelju tih ulaznih podataka alat izračunava procjene izloženosti koje se uspoređuju s predviđenim razinama bez učinka. Procjene izloženosti radnika koje pruža alat Chesar izračunavaju se pomoću alata „ECETOC TRA worker“ (dostupnog na adresi http://www.ecetoc.org/tra). Procjene izloženosti okoliša koje pruža alat Chesar temelje se na modelu sudbine (programska oprema EUSES dostupna je na adresi: https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances). Alat Chesar također podržava i procjene na temelju drugih alata za procjenu izloženosti ili izmjerenih podataka.

Alat Chesar omogućuje višekratnu uporabu cijelih procjena ili samo njihovih dijelova koje je podnositelj registracije već proveo ili koje su pripremila industrijska udruženja putem svojih alata za razmjenu podataka. Konkretno, mape za uporabe koje razvijaju udruženja daljnjih korisnika mogu se uvesti u obliku stabla životnog ciklusa s ili bez ulaznih podataka za procjenu izloženosti (vidi kućicu 6. u nastavku). Takve funkcije za razmjenu podataka podražavaju učinkovite procese izrade CSA i usklađivanje u svim industrijama opisa uporaba i sigurnih uvjeta uporabe.

Napominjemo da Chesar nije obvezan alat za provedbu CSA-a i izradu CSR-a. Više informacija o različitim alatima koji se upotrebljavaju za procjenu izloženosti možete pronaći u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (Dio D, poglavlja R.14., R.15. i R.16.) na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.

http://chesar.echa.europa.eu/

http://www.ecetoc.org/tra

https://ec.europa.eu/jrc/en/scientific-tool/european-union-system-evaluation-substances




5.3.2.1 Tijek rada pri procjeni koji podržava alat Chesar Alat Chesar podijeljen je u šest glavnih skupina funkcionalnosti navedenih u nastavku teksta i zvanih kućice (Boxes). Sve su te kućice međusobno povezane i pridonose izradi CSR-a i/ili ES-a koji u vidu privitka treba priložiti sigurnosno-tehničkom listu (SDS).

Kućica 1. – Upravljanje tvarima

Na početku postupka procjene za određenu tvar pomoću alata Chesar procjenitelj će obično pretpostaviti da je procjenjivanje opasnosti većim dijelom dovršeno (vidi odjeljak 5.3.1.1 ovih smjernica). Dakle, sve informacije o unutarnjim svojstvima tvari trebale bi biti raspoložive u sažecima krajnjih točaka u sustavu IUCLID. Te se informacije izvoze iz sustava IUCLID u alat Chesar s pomoću funkcija iz kućice 1. Na temelju tih informacija, alat određuje traženo područje primjene procjene izloženosti i vrstu karakterizacije rizika (kvalitativna ili kvantitativna).

Kućica 2. – Prijava uporaba

Alat Chesar donosi strukturu životnog ciklusa tvari u vidu stabla u kojemu procjenitelj može prijaviti relevantne informacije o uporabama tvari. To obuhvaća i informacije važne i sa stajališta zdravlja ljudi i sa stajališta okoliša, uključujući i raspodjelu količina na različite uporabe. Životne cikluse mogu ustupiti sektori, i to u obliku mapa za uporabe koje podnositelji registracije mogu izravno primjenjivati. Isto tako, podnositelj registracije može nanovo upotrebljavati postojeći životni ciklus za nekoliko tvari. Po završetku procjene uporabe prijavljene u kućici 2. mogu se eksportirati u IUCLID (vidi odjeljak 5.2.3).

Kućica 3. – Procjena izloženosti

U kućici 3 procjenitelj provodi procjenu izloženosti i izvodi odgovarajuću karakterizaciju rizika. Ovisno o svojstvima i uporabama tvari, možda će biti dovoljno samo primijeniti alate za procjenu izloženosti za prikaz kontrole rizika. Međutim, procjenitelj se također može naći u situaciji da mora pribjeći nekoj drugoj metodi (npr. uporabi drugih alata za procjenu izloženosti ili izmjerenih podataka) ili čak kombinaciji različitih metoda pri procjeni izloženosti. Za situacije u kojima je potrebna kvalitativna karakterizacija rizika,procjenitelj mora u dodatne scenarije25 uključiti odgovarajuće uvjete uporabe i dati kvalitativnu izjavu o kontroli rizika s obrazloženjem da ti uvjeti uporabe (uvjeti rada i mjere) vode do dovoljno niske razine i/ili vjerojatnosti izloženosti. Te funkcije postoje kako bi se kvalitativna karakterizacija rizika mogla provesti odjedanput za nekoliko uporaba ili dodatnih aktivnosti.

Kućica 4. – Izrada CSR-a

Izrada potpunog CSR-a pokreće se iz kućice 4, uključujući i ona poglavlja CSR-a (poglavlja od 1 do 8) u koja se izravno unose informacije iz sustava IUCLID.

Kućica 5. – Izrada scenarija izloženosti za priopćavanje informacija

Kućica 5 podržava izradu scenarija izloženosti za priopćavanje unutar opskrbnog lanca (tj. za njegovo prilaganje SDS-u). Scenariji izloženosti za priopćavanje temelje se na scenarijima izloženosti izrađenima u CSR-u, ali se obično sastavljaju tako da se upotrebljavaju standardne

25 Dodatni scenarij (CS) skup je radnih uvjeta/mjera upravljanja rizikom koje odražavaju sigurne uvjete uporabe s obzirom na okoliš i dotičnu uporabu radnika/potrošača. Scenarij izloženosti, kao zadana struktura, sadržava jedan dodatni scenarij za okoliš i jedan dodatni scenarij za svaku od dodatnih aktivnosti (za radnike/potrošače). Više informacija o konceptu i uporabi CS-ova možete pronaći u dokumentu Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (Poglavlje R.12.: Opis uporaba) na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.




fraze. Provode se načela utvrđena u planu odvijanja za CSR/ES26 (npr. izrada sadržaja za prilog SDS-u koji se sastoji od strukturiranih kratkih naslova za sve ES-ove).

Kućica 6. – Upravljanje knjižnicom

Kućica 6 obuhvaća funkcije u svezi s knjižnicom elemenata alata Chesar za procjenu kemijske sigurnosti i izvješćivanje o toj procjeni. Knjižnica omogućuje izradu, pohranjivanje, importiranje i eksportiranje objekata koji će možda procjenitelju biti potrebni za njegovu procjenu. To su, primjerice, opisi uvjeta uporabe ili ulazni podaci za procjenu izloženosti koji se mogu upotrebljavati za nekoliko CSA-ova. Ulazne podatke za procjenu izloženosti obično utvrđuju sektorska udruženja i oni opisuju standardne prakse u dotičnom sektoru. Oni se zovu: specifične kategorije ispuštanja u okoliš (SPERC-ovi) za okoliš27, specifične odrednice izloženosti potrošača (SCED-ovi) za potrošače28 i specifični opis procjene izloženosti radnika (SWED-ovi) za radnike29.

Mape za uporabu koje razvijaju sektori bit će dostupne u knjižnici i u budućoj verziji alata Chesar. Konačno, u knjižnicu alata Chesar mogu se uvesti standardne fraze (konkretno katalog fraza ESCom) za uporabu u ES-ovima za priopćavanje informacija.

Podnositeljima registracije savjetujemo da pročitaju priručnike za uporabu alata Chesar ako su im potrebne podrobnije informacije o samom korištenju tog alata. Isti su dostupni na adresi: http://chesar.echa.europa.eu/.

26 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 27 Vidi Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R.16.: Procjena izloženosti okoliša 28 Vidi Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R.15.: Procjena izloženosti potrošača 29 Vidi Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti; Poglavlje R.14.: Procjena izloženosti na radu

http://chesar.echa.europa.eu/

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap


6 OSTALE DUŽNOSTI PODNOSITELJA REGISTRACIJE

6.1 Dužnost priopćavanja podnositelja registracije

U cilju pripreme registracijskog dosjea važno je da podnositelj registracije komunicira sa svojim daljnjim korisnicima. Njemu će posebno biti potrebne informacije o njihovim uporabama, radnim uvjetima uporabe i mjerama upravljanja rizikom koje su već proveli. To uključuje uporabe izravnih kupaca i uporabe kupaca od kupaca koji su identificirani niz lanac opskrbe. Privremeni scenariji izloženosti (ES) mogu se koristiti za komunikaciju s daljnjim korisnicima u cilju poboljšanja ES-a.

6.1.1 Pružanje sigurnosno-tehničkog lista (SDS) kupcima U skladu s člankom 31. stavkom 1., prilikom isporuke tvari ili smjese dobavljač mora isporučiti SDS u obliku sukladno Prilogu II. Uredbi REACH svim daljnjim korisnicima i distributerima kojima isporučuje tvar ili smjesu od 1. lipnja 2007., i to kada tvar ili smjesa ispunjava sljedeće uvjete:

• ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna tvar u skladu s Uredbom CLP; ili

• postojana je, bioakumulativna i toksična (PBT) ili je vrlo postojana i vrlo bioakumulativna (vPvB) u skladu s Prilogom XIII. Uredbi REACH; ili

• uključena je na popis tvari predloženih za uvrštenje30 koje mogu biti podložne autorizaciji.

Osim toga, u članku 31. stavku 3. navode se uvjeti u kojima se SDS mora dostaviti na zahtjev za smjesu koja ne ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna u skladu s Uredbom CLP, ali koja sadržava:

• ≥1% (masenog udjela) za neplinovite smjese (ili ≥0.2% volumnog udjela za plinovite smjese) tvari koja predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš ili

• za neplinovite smjese ≥0.1% (masenog udjela) tvari koja ima svojstva PBT ili vPvB u skladu s Prilogom XIII. ili koja je uvrštena na popis tvari predloženih za uvrštenje koje mogu biti podložne autorizaciji ili

• tvar za koju su u Zajednici propisane granične vrijednosti izlaganja na radnom mjestu.

Stoga se najtoplije preporučuje da svaki dobavljač sastavi SDS za te smjese radi njegove dostupnosti.

Prilikom isporuke tvari pojedinačno SDS se mora pripremiti za samu tvar. Prilikom isporuke tvari u smjesi SDS se mora pripremiti za smjesu.

SDS se ne mora isporučiti kada su tvari ili smjese koje su opasne u skladu s Uredbom CLP, a koje se nude ili prodaju široj javnosti, popraćene dostatnim informacijama (npr. u okviru označivanja ii dodataka uz proizvod) koje korisnicima omogućuju poduzimanje neophodnih mjera u pogledu zaštite zdravlja ljudi, sigurnosti i okoliša, osim ako to ne zatraži daljnji korisnik ili distributer. Dodatne informacije o zahtjevima u pogledu sigurnosno-tehničkih listova možete pronaći u dokumentu Smjernice o sastavljanju sigurnosno-tehničkih listova (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). 30 Tvari se mogu razvrstati kao tvari posebno zabrinjavajućih svojstava (SVHC) prema članku 59. Uredbe REACH na temelju prijedloga koji priprema država članica ili prijedloga koji priprema Agencija ECHA na zahtjev Komisije. Agencija ECHA uvrštava te tvari na takozvani „Popis tvari predloženih za uvrštenje” za moguće uvrštenje na popis za autorizaciju (Prilog XIV. Uredbe REACH) nakon jednoglasnog sporazuma između Odbora država članica Agencije ECHA ili odluke Komisije ako se ne postigne jednoglasni sporazum. Taj je popis dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table.


http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table


Nakon provedbe procjene izloženosti, konačni ES-ovi razvijeni za identificirane uporabe kao dio CSA-a moraju se priopćiti kupcima podnositelja registracije u vidu priloga SDS-u jer donose upute o mjerama upravljanja rizikom koje bi trebalo provesti kako bi se osigurala kontrola rizika. Isto vrijedi i u slučaju kada podnositelj registracije, nakon što je proveo CSA, isporučuje tvar u smjesi.

Podnositelj registracije mora osigurati da su informacije u CSR-u i glavnom tekstu sigurnosno-tehničkog lista data usklađene s prilogom scenarijima izloženosti.

Ažuriranje tog SDS-a odgovornost je dobavljača.

Napominjemo da od 1. lipnja 2015. i tvari i smjese moraju biti razvrstane, označene i zapakirane samo u skladu s Uredbom CLP31. To razvrstavanje mora biti navedeno u SDS-u za tvari i smjese. Više nije na snazi zahtjev da se u SDS-u navede razvrstavanje samih tvari ili sastavnih tvari u smjesama sukladno Direktivi DSD32 ili razvrstavanje za smjese sukladno Direktivi DPD33. Potrebno je osigurati samo odgovarajuće informacije sukladno Uredbi CLP.

Dodatne informacije dostupne su u dokumentu Smjernice o sastavljanju sigurnosno-tehničkih listova.

Pravna referencija: članak 31., Prilog II.

6.1.2 Pružanje ostalih informacija kupcima Prilikom isporuke tvari ili smjese za koje nije potreban SDS (vidi gore navedeni odjeljak) dobavljač još uvijek mora svim daljnjim korisnicima i distributerima koje opskrbljuje pružiti sljedeće informacije:

• ako je tvar podložna autorizaciji34, pojedinosti o dodijeljenoj ili odbijenoj autorizaciji u dotičnom lancu opskrbe,

• pojedinosti o svim nametnutim ograničenjima35,

• sve raspoložive i relevantne informacije o tvari koje su neophodne za omogućivanje odgovarajućeg upravljanja rizikom,

• broj registracije, ako isti postoji, za sve tvari za koje se priopćuju informacije kako je prethodno navedeno.

31 U slučaju kada je smjesa već razvrstana, označena i zapakirana u skladu s pravilima Direktive DPD i stavljena na tržište prije 1. lipnja 2015., proizvođač, uvoznik, daljnji korisnik ili distributer može odgoditi ponovno označivanje i pakiranje u svrhu usklađivanja s pravilima Uredbe CLP do 1. lipnja 2017. To znači da se smjesa može prodavati niz lanac opskrbe s naljepnicom u skladu s Direktivom DPD do 1. lipnja 2017. (vidi članak 61. stavak 4. Uredbe CLP). I za smjese pripremljene prije 1. lipnja 2015. i uskladištene u skladištu formulatora nakon 1. lipnja 2015. to može biti pogodno pod uvjetom da su već označene i zapakirane u skladu s pravilima Direktive DPD. 32 Direktiva o opasnim tvarima (67/548/EEZ) 33 Direktiva o opasnim pripravcima (1999/45/EZ) 34 Za dodatne informacije o procesu autorizacije pročitajte Smjernice o pripremi zahtjeva za autorizaciju (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) 35 Za dodatne informacije o procesu ograničavanja pročitajte Smjernice o pripremi dosjea za ograničenja sukladno Prilogu XV. (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach). Preporučljivo je također pogledati odjeljak „Ograničenja“ na ECHA-inoj internetskoj stranici na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction





http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/restriction


Te se informacije priopćavaju najkasnije u trenutku prve isporuke tvari pojedinačno ili u smjesi poslije 1. lipnja 2007.


6.1.3 Uključivanje identificiranih uporaba u dosje U skladu s člankom 37. stavkom 2., daljnji korisnik može imati namjeru upoznati dostavljača sa svojom uporabom. Dostavljač može biti distributer ili daljnji korisnik, ali i podnositelj registracije, tj. proizvođač/uvoznik koji je registrirao tvar. U tom slučaju podnositelj registracije mora pripremiti novi CSR ili ažurirati postojeći kako bi uključio odgovarajući ES koji obuhvaća priopćenu uporabu. U tom pogledu podnositelj registracije mora poštovati određene vremenske rokove kako je naznačeno u članku 37. stavku 3.

Za registrirane tvari podnositelj registracije mora ispuniti zahtjev najmanje jedan mjesec prije sljedeće dostave ili u roku od jednog mjeseca od primitka zahtjeva, ovisno o tome koji je datum kasniji.

Za tvari u postupnom uvođenju za koje još uvijek vrijedi posljednji registracijski rok podnositelj registracije mora ispuniti zahtjev pod uvjetom da je zahtjev podnesen najmanje 12 mjeseci prije tog roka (tj. prije 1. lipnja 2017.).

Više pojedinosti o komunikaciji između podnositelja registracije i daljnjeg korisnika možete pronaći u dokumentu Smjernice za daljnje korisnike koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.


6.2 Obavijesti o razvrstavanju i označivanju

Ako je tvar podložna registraciji, ali još uvijek nije registrirana, ili ako je tvar unutar područja primjene Uredbe CLP, ispunjava kriterije za razvrstavanje kao opasna i stavlja se na tržište bilo pojedinačno bilo u opasnoj smjesi iznad gore navedenih graničnih vrijednosti koncentracije, podnositelj registracije mora Agenciji ECHA dostaviti informacije o njezinu razvrstavanju i označivanju. To je potrebno učiniti u roku od mjesec dana od stavljanja tvari na tržište.

Razvrstavanje i označivanje za registrirane tvari prijavljuje se u registracijskom dosjeu i nije potrebna nikakva zasebna obavijest.

Obveza razvrstavanja i označivanja tvari u skladu s Uredbom CLP primjenjuje od 1. prosinca 2010.36. To znači da je moguće da u slučajevima kada je registracija dostavljena prije 1. prosinca 2010. registracijski dosje još uvijek sadržava samo informacije o razvrstavanju i označivanju u skladu s Direktivom DSD. U tom slučaju podnositelj registracije mora bez nepotrebnog odlaganja ažurirati svoj registracijski dosje. Dodatne informacije o načinu ažuriranja registracijskog dosjea donosimo u odjeljku 7 ovih smjernica.

Obavijest o razvrstavanju i označivanju može se pripremiti korištenjem bilo kojeg od sljedećih alata:

36 Više informacija o prijelaznim odredbama o razvrstavanju, označivanju i pakiranju u skladu s Uredbom CLP možete pronaći u dokumentu Smjernice o označivanju i pakiranju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 (http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).


http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp


• IUCLID: dosje o razvrstavanju i razvrstavaju može se kreirati u sustavu IUCLID slično kao i registracijski dosje. To je jedina opcija ako se traži povjerljivost naziva IUPAC tvari.

• Putem interneta: informacije se mogu ručno unositi u sustav REACH-IT. To bi mogla biti preferirana opcija ako se dostavljač obavijesti trenutačno ne koristi sustavom IUCLID.

Dostava obavijesti o razvrstavanju i označivanju mora se učiniti elektroničkim putom preko portala REACH -IT na internetskim stranicama Agencije ECHA (https://reach-it.echa.europa.eu/).

Agencija ECHA kompilirala je sve dostavljene informacije o razvrstavanju i označivanju i kreirala popis razvrstavanja i označivanja, kao što to zahtijeva Uredba CLP. Tom se popisu može javno pristupiti putem internetskih stranica Agencije ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) i on omogućuje besplatan pristup većini dostavljenih informacija, poglavito razvrstavanju i označivanju tvari.

Međutim, ipak je ograničen pristup određenom dijelu informacija za dostavljače obavijesti i podnositelje registracije koji su podnijeli informacije o istoj toj tvari. Ako se razlikuju razvrstavanja koja su za istu tvar podnijeli različiti podnositelji registracije ili dostavljači obavijesti, od podnositelja registracije i dostavljača obavijesti se zahtijeva da ulože sve napore kako bi postigli sporazum oko razvrstavanja te da na odgovarajući način ažuriraju svoje registracije/obavijesti.

Dodatne informacije nalaze se u dokumentima Uvodne smjernice o Uredbi CLP i Smjernice o primjeni kriterija iz Uredbe CLP (oba dokumenta dostupna su na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-clp).

Tehničke upute možete pronaći u ECHA-inu priručniku „Kako izraditi prijavu razvrstavanja i označivanja” koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Savjetujemo vam također da pogledate odjeljak „Prijava na popis razvrstavanja i označivanja” na ECHA-inoj internetskoj stranici (http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory).

Pravna referencija: članci 40. i 41. Uredbe CLP



http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database




http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory

http://echa.europa.eu/regulations/clp/cl-inventory/notification-to-the-cl-inventory


7 Kada i kako ažurirati registraciju

Cilj: Cilj ovog poglavlja jest objasniti kada i kako ažurirati registraciju. U njemu su objašnjeni svi razlozi zašto bi podnositelj registracije trebao samoinicijativno ažurirati registraciju te kada nadležna tijela mogu tražiti od podnositelja registracije da ažurira registracijski dosje. U njemu se također opisuje i koje su to obveze ažuriranja za tvari koje se smatraju registriranima.

Ako je čitatelju potrebno ažuriranje informacija iz registracije, savjetujemo mu da pročita ECHA-in priručnik „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ koji je dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument dostupan i putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.


KADA I KAKO AŽURIRATI REGISTRACIJU

AŽURIRANJE ZA TVARI KOJE SE SMATRAJU

REGISTRIRANIMAOdjeljak 7.4

OBVEZA AŽURIRANJA INFORMACIJA

Odjeljak 7.1

AŽURIRANJE NA VLASTITU INICIJATIVU PODNOSITELJA

REGISTRACIJEOdjeljak 7.2

AŽURIRANJE KAO POSLJEDICA ODLUKA

NADLEŽNIH TIJELAOdjeljak 7.3

7.1 Obveza ažuriranja informacija

Informacije koje se dostavljaju Agenciji ECHA moraju se ažurirati. Odgovornost je podnositelja registracije da po potrebi ažurira informacije u svojoj registraciji. Ako su informacije koje treba ažurirati dio zajednički dostavljenih informacija, vodeći podnositelj registracije morat će ažurirati registraciju u ime članova zajedničke dostave.

Za ažuriranje informacija u svojoj registraciji podnositelj registracije morat će ažurirati svoj dosje u sustavu IUCLID i podnijeti je Agenciji ECHA putem portala REACH-IT. Međutim, kada se ažuriranje odnosi isključivo na administrativne podatke, kao što su identitet podnositelja registracije ili sastav skupine podnositelja registracije kod zajedničke dostave, ažurirane informacije izravno će se prijavljivati na portalu REACH-IT. U tom slučaju nije potrebno ažurirati dosje u sustavu IUCLID.

U načelu postoje dvije vrste situacija u kojima podnositelj registracije mora ažurirati informacije o svojoj registraciji:

− samoinicijativno ažuriranje podnositelja registracije



Od podnositelja registracije zahtijeva se da Agenciji ECHA bez nepotrebnog odlaganja prijave sve nove relevantne raspoložive informacije (npr. novi količinski raspon, nove uporabe) vezane uz njihovu registraciju (članak 22. stavak 1.).

− ažuriranje kao posljedica odluke Agencije ECHA ili Komisije

Podnositelj registracije mora ažurirati svoju registraciju kao posljedica odluke Agencije ECHA ili Komisije prema postupku procjenjivanja37, ali i, kada je to relevantno, nakon donošenja odluke u skladu s autorizacijom i ograničavanjem. To ažuriranje mora se provesti u roku utvrđenom u odluci Agencije ECHA/Komisije (članak 22. stavak 2.).

Za tvari koje se smatraju registriranima zbog toga što je dostavljena obavijest u skladu s Direktivom 67/548/EEZ podnositelji registracije moraju dostaviti ažurirani dosje u slučaju bilo koje od gore navedenih situacija, uključujući i ažuriranje nakon donošenja odluke u skladu s Direktivom 67/548/EEZ koja se sada smatra odlukom ECHA-e (članak 135.). Međutim, pri ažuriranju se ne moraju ispuniti svi zahtjevi obavješćivanja prema Uredbi REACH koji odgovaraju određenom količinskom rasponu, osim ako proizvedena/uvezena količina tvari koju prijavljuje podnositelj registracije ne dosegne sljedeći količinski prag.

Nije potrebno ažurirati registracijski dosje za tvari u sredstvima za zaštitu bilja i u biocidnim pripravcima (članak 16. stavak 2.).

U sljedećem su odjeljku podrobnije opisane različite situacije u kojima se može naći podnositelj registracije kao posljedica kojih može biti potrebno ažurirati registracijski dosje.

Imajte na umu da će u određenim slučajevima ažuriranje biti podložno plaćanju pristojbe u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 340/2008, kako je izmijenjena (vidi odjeljak 9.2).

Pravne referencije: članak 22., članak 20. stavak 2., članak 20. stavak 6., članak 16. stavak 2., članak 135.

7.2 Potrebno samoinicijativno ažuriranje podnositelja registracije

Podnositelj registracije odgovoran je za samoinicijativno ažuriranje informacija u svojoj registraciji bez nepotrebnog odlaganja. Identificirani su sljedeći slučajevi (članak 22. stavak 1.):

a) Promjena statusa, kao što je proizvođač, uvoznik ili proizvođač proizvoda, ili podataka podnositelja registracije, kao što su naziv ili adresa

Podnositelj registracije mora obavijestiti Agenciju ECHA o svim promjenama statusa ili podataka za kontakt. Te se promjene mogu poduzeti izravno na portalu REACH-IT bez dostave ažurirane registracijskog dosjea.

Ostale obveze mogu proizići u slučajevima kada promjena statusa obuhvaća i procjenu pravne osobnosti poduzeća. To može biti slučaj kada dođe do pripajanja, preuzimanja ili odvajanja društva kćeri ili u slučaju da poduzeće proda svoju imovinu vezanu uz registraciju. To se također primjenjuje i na imenovanje novog jedinog zastupnika od strane proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije kao zamjenika prethodnog jedinog zastupnika.

37 Više informacija o tome možete pronaći na ECHA-inim internetskim stranicama za evaluaciju koje su izravno dostupne putem sljedećih poveznica: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation i http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation

http://echa.europa.eu/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures



Kao zlatno pravilo, registracija se može prenositi s jednog na drugi pravni subjekt nakon promjene pravne osobnosti. Važno je primijetiti da jedna registracija ne može biti u vlasništvu više od jednog pravnog subjekta.

U slučaju pripajanja ili preuzimanja, kada su pojedinačni pravni subjekti već ranije registrirali istu tvar, mora se obratiti pozornost na ukupnu količinu proizvedene/uvezene tvari nakon pripajanja ili preuzimanja. Ako ukupna količina dosegne viši količinski raspon, sukladno tomu mora se ažurirati registracijski dosje.

Podrobne informacije o načinu prijave promjena statusa pravnih subjekata možete pronaći u Praktičnom vodiču 8.: „Kako prijaviti promjene statusa pravnih subjekata“ (http://echa.europa.eu/practical-guides). Osim toga, i svaka promjena uloge podnositelja registracije u svezi s registriranom tvari (npr. kada proizvođač postane uvoznik) morat će se prijaviti Agenciji ECHA ažuriranjem registracijskog dosjea.

b) Promjena sastava tvari

Ako se promijeni sastav tvari, npr. zbog promjene procesa, to bi se trebalo prijaviti Agenciji ECHA ponovnom dostavom ažuriranog registracijskog dosjea. Važno je da podnositelj registracije procijeni ima li promjena sastava tvari ikakvog utjecaja na njezina unutarnja svojstva. Dodatne smjernice o tomu kada bi promjena, npr. stupnja čistoće, mogla zahtijevati ažuriranje dostupne su u dokumentu Smjernice o identifikaciji i imenovanju tvari u skladu s uredbama REACH i CLP (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).

c) Promjene godišnje ili ukupne proizvodnje odnosno uvoza podnositelja registracije ili promjene količina tvari koje su prisutne u proizvodima koje je proizveo odnosno uvezao podnositelj registracije, ako te promjene rezultiraju promjenom količinskog raspona, uključujući prestanak proizvodnje odnosno uvoza

Nakon dostave registracijskog dosjea, tonaža se uvijek mora izračunavati na temelju godišnje proizvodnje ili uvoza (tj. proizvedenih i/ili uvezenih tona u kalendarskoj godini). To je pravilo primjenjivo za sve tvari.

Čim količina registrirane tvari dosegne viši količinski raspon, mijenjaju se zahtjevi obavješćivanja u registracijskom dosjeu, tj. na 10, na 100 i na 1.000 tona godišnje.

Prije dostave ažuriranog registracijskog dosjea podnositelj registracije mora obavijestiti Agenciju ECHA o dodatnim informacijama prema kojima bi on morao ispuniti zahtjeve obavješćivanja za novi količinski raspon (članak 12. stavak 2.). To se postiže dostavom dosjea s upitima Agenciji ECHA (vidi odjeljak 4.4 ovih smjernica).

Ako je podnositelj registracije prestao proizvoditi odnosno uvoziti tvar, ili ako je prestao proizvoditi odnosno uvoziti proizvod, on o toj činjenici mora obavijestiti Agenciju ECHA, a posljedica toga jest da se registrirana količina u njegovoj registraciji, gdje je to primjereno, mora staviti na nulu (članak 50. stavak 2.). On mora čuvati relevantne informacije 10 godina nakon posljednje proizvodnje odnosno uvoza i staviti ih na raspolaganje na zahtjev (članak 36. stavak 1.). U slučaju da ponovno počne proizvoditi odnosno uvoziti tvar ili da ponovno počne proizvoditi odnosno uvoziti proizvod, on o tome mora obavijestiti Agenciju ECHA.

d) Nove identificirane uporabe za koje se tvar proizvodi odnosno uvozi i nove uporabe koje se ne preporučuju

Ako daljnji korisnik obavijesti podnositelja registracije o novoj uporabi tvari, koja nije identificirana u registracijskom dosjeu, mogu se javiti dvije situacije:

http://echa.europa.eu/web/guest/practical-guides







1. Ako je podnositelj registracije registrirao tvar u količinskom rasponu od 10 tona ili više godišnje te se stoga od njega traži da pripremi izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR), on mora ocijeniti kemijsku sigurnost za tu uporabu i obuhvatiti tu uporabu u svom CSR-u ako rezultati procjene kemijske sigurnosti (CSA) naznačuju da su rizici za zdravlje ljudi i okoliš od te uporabe kontrolirani. On će potom, kada je to relevantno, daljnjem korisniku dostaviti revidirani sigurnosno-tehnički list (SDS), uključujući i novu uporabu kao i scenarije izloženosti (ES) u kojima se opisuju radni uvjeti u kojima se ta tvar može koristiti na siguran način. Ako on na temelju CSA nije u stanju obuhvatiti novu identificiranu uporabu iz razloga zaštite zdravlja ljudi ili okoliša, on mora bez nepotrebnog odlaganja obavijestit Agenciju ECHA o daljnje(g) korisnika/-e u pisanom obliku o razlozima te odluke. Podnositelj registracije ne smije isporučiti daljnjem/-im korisniku/-icima tvar, a da prije toga ne ažurira SDS naznačujući uporabu/-e koje se ne preporučuju.

2. Ako je podnositelj registracije registrirao tvar u količinskom rasponu manjem od 10 tona godišnje, on nije dužan provesti CSA. Međutim, on može odlučiti uključiti ili ne uključiti novu/-e uporabu/-e u SDS.

U obje te situacije podnositelj registracije mora ažurirati svoju registraciju kako bi u obzir uzeo i novu identificiranu uporabu ili novu uporabu koja se ne preporučuje.

Imajte na umu da podnositelj registracije može odlučiti da ne procjenjuje novu uporabu (npr. zato što smatra da procjenjivanje te uporabe nije tehnički moguće ili da je ono disproporcionalno skupo), a u tom slučaju on mora prestati isporučivati tvar za tu uporabu bez ažuriranja SDS-a i uključiti uporabu u uporabe koje se ne preporučuju. Kada podnositelj registracije ocjenjuje što je tehnički moguće ili disproporcionalno skupo, u tom je ocjenjivanju također potrebno razmotriti jesu li informacije koje je dostavio daljnji korisnik dostatne za pripremu scenarija izloženosti. U tom bi pogledu u nekim slučajevima mogao biti potreban intenzivniji dijalog između podnositelja registracije i dotičnog daljnjeg korisnika.

Također se može dogoditi da podnositelj registracije mora u obzir uzeti novu uporabu ili da on sam odluči identificirati novu uporabu za koju su ili bi mogli biti zainteresirani njegovi daljnji korisnici.

e) Nove spoznaje o rizicima tvari za zdravlje ljudi i/ili okoliš do kojih je podnositelj registracije realno mogao doći i koje dovode do izmjena SDS-a ili CSR-a

Ako podnositelj registracije dobije informacije koje bi mogle dovesti do drugih različitih rizika za zdravlje ljudi ili okoliš, a koje izaziva tvar koju on proizvodi ili uvozi, kao što je nadzor podataka u studijama utjecaja na okoliš ili epidemiološkim studijama, on mora uzeti u obzir te podatke i ocijeniti primjerenost mjera upravljanja rizikom provedenih ili preporučenih niz opskrbni lanac.

Nove informacije koje zahtijevaju reviziju procjene kemijske sigurnosti ili sigurnosno-tehničkog lista također bi mogle biti međunarodna revizija, kao što je revizija u okviru međunarodnog programa za kemijsku sigurnost (IPCS) ili OECD dosje, ili bilo koja vrsta publikacije koja se bavi ispuštanjem tvari i izloženosti ili opasnosti te tvari.

Čak i onda kada je početna registracija precizno popunjena, postojat će neprestana potreba za ažuriranjem CSA/CSR-a i SDS-a kako budu postajale poznate nove informacije o rizicima tvari koji utječu na rezultate CSA.

f) Promjene u razvrstavanju i označivanju tvari

U slučajevima kada je doneseno usklađeno razvrstavanje i označivanje u skladu s člankom 37. Uredbe CLP registracijski se dosje mora ažurirati na odgovarajući način.


Štoviše, svaki podnositelj registracije također je dužan ažurirati svoj registracijski dosje u svjetlu svih ostalih novih podataka relevantnih za razvrstavanje.

g) Izmjene i dopune CSR-a ili Smjernica za sigurnu uporabu

Osim razloga navedenih u prethodnim točkama, možda će postojati i potreba za ažuriranjem CSA/CSR-a zbog:

• inovacija u opskrbnom lancu,

• novih proizvoda i primjena i

• nove opreme i procesa (uvjeta uporabe) kod daljnjeg korisnika

Štoviše, ažuriranje CSA/CSR-a može biti potaknuto i porastom količine proizvedene i/ili uvezene tvari.

h) Podnositelj registracije zaključi da je potrebno obaviti ispitivanje iz Priloga IX. ili Priloga X., u kojem slučaju mora izraditi prijedlog ispitivanja

U nekim slučajevima, čak i kada se Uredbom REACH ne zahtijevaju studije o višim razinama, tj. zbog nižeg količinskog raspona, one se ipak mogu smatrati neophodnima po mišljenu podnositelja registracije u cilju kontrole rizika koji proizlaze iz proizvodnje i uporabe/-a tvari.

U slučaju da podnositelj registracije identificira potrebu za obavljanjem studije o višim razinama iz Priloga IX. ili X., on će Agenciji ECHA morati dostaviti ažurirani registracijski dosje, uključujući prijedlog ispitivanja za to ispitivanje, dokumentaciju koja dokazuje da su razmotrene sve metode koje ne uključuju ispitivanje na životinjama i obrazloženje za potrebu za ispitivanjem na životinjama.

i) Promjene u dostupnosti informacija iz registracije

Za sve promjene u zahtjevima za povjerljivošću koje je podnio ili vodeći podnositelj registracije ili članovi zajedničke dostave bit će neophodno ažurirati registracijski dosje i ponovno ga dostaviti Agenciji ECHA.

Napominjemo: Podnositelji registracije trebaju smatrati da su registracijski dosjei „živući dokumenti” te ih trebaju redovito ažurirati kada god su dostupne nove informacije ili je utvrđeno da postoji potreba za boljom kvalitetom podataka. Posebnu pozornost potrebno je obratiti na sljedeća područja registracijskog dosjea: identitet tvari, uporaba, informacije o izloženosti i obrazloženja za odstupanja od zahtjeva obavješćivanja i primjenu alternativnih metoda. Bolja kvaliteta informacija o tvarima pomaže ECHA-i i nadležnim tijelima država članica u odabiru i davanju prednosti najopasnijim tvarima radi provedbe regulatornih postupaka. To može biti korisno i za podnositelje registracije jer uz bolje i transparentnije informacije njihove tvari mogu biti deprioritizirane u okviru regulatornih mjera. ECHA redovito provodi IT-kampanje pregleda dosjea kako bi istaknula aspekte registracija koji se mogu poboljšati. Odgovor na takve kampanje mogu biti spontana ažuriranja registracija u pogledu istaknutih aspekata, kao i bolja kvaliteta podataka u daljnjim dostavama. Više pojednosti o IT-kampanjama pregleda možete pronaći na ECHA-inoj namjenskoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers.

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers

http://echa.europa.eu/support/how-to-improve-your-dossier/it-screening-campaigns-on-dossiers


7.3 Ažuriranje kao posljedica odluke Agencije ECHA ili Komisije

Moguće je da će podnositelj registracije morati ažurirati svoju registraciju kao posljedica odluke Agencije ECHA ili Komisije prema postupku procjenjivanja ili će možda morati u obzir uzeti odluke donesene prema procesima autorizacije ili ograničavanja. Svoju zadaću oni moraju izvršiti unutar roka koje u svojoj odluci navedu Agencija ECHA/Komisija.

a) Postupci procjenjivanja

Dvije su osnovne vrste postupaka evaluacije, evaluacija tvari i evaluacija dosjea. Potonje se dalje dijeli na pregledavanje prijedloga ispitivanja i provjeru sukladnosti registracijskog dosjea. Različite odluke koje se donose u okviru postupka evaluacije, a koje mogu imati utjecaja na obvezu ažuriranja podnositelja registracije, analizirat ćemo zasebno u nastavku teksta.

U pregledu prijedloga ispitivanja Agencija ECHA mora unutar određenih vremenskih rokova pregledati sve prijedloge ispitivanja iz Priloga IX. i X. koji su dostavljeni kao dio registracija. Pregled prijedloga ispitivanja od strane Agencije ECHA mogao bi rezultirati nužnošću da podnositelj registracije ažurira svoj registracijski dosje kada Agencija ECHA ili Komisija donesu odluku kojom se zahtijeva obavljanje jednog ili većeg broja ispitivanja.

Sva ispitivanja obavljena na temelju odluke Agencije ECHA o prijedlogu ispitivanja moraju se dostaviti u obliku sažetka studije ili detaljnog sažetka studije (ako se to zahtijeva u Prilogu I.), i to u ažuriranom registracijskom dosjeu. Štoviše, ovisno o rezultatima provođenja novog ispitivanja, moguće je da će podnositelj registracije morati ažurirati i profil opasnosti tvari i/ili CSR, uključujući i ES.

U provjeri sukladnosti Agencija ECHA smije pregledavati sve registracijske dosjee kako bi provjerila ispunjava li podnositelj registracije svoje obveze i je li registracijski dosje sukladan s odredbama Uredbe REACH.

Pojedinosti o provjeri potpunosti možete pronaći na ECHA-inim internetskim stranicama za evaluaciju koje su izravno dostupne putem sljedećih poveznica: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/evaluation i http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/the-way-we-work/procedures-and-policies/public-procedures).

Kao rezultat provjere sukladnosti, Agencija ECHA ili Komisija mogu od podnositelja registracije zatražiti da dostavi, unutar danog vremenskog roka, sve informacije potrebne za dovođenje njegove registracije u sukladnost s relevantnim zahtjevima obavješćivanja. Podnositelj registracije bi, kao reakciju na to, trebao ažurirati svoj registracijski dosje, uključujući i CSR, sa svim traženim dodatnim informacijama.

Cilj evaluacije tvari jest razjasniti zabrinutost da određena tvar predstavlja opasnost za zdravlje ljudi ili okoliš.

Evaluacija tvari nadležnim tijelima pruža mehanizam da od industrije zahtijevaju da pribavi i dostavi dodatne informacije u slučaju sumnje na rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Kada nadležno tijelo države članice smatra da su potrebne dodatne informacije za razjašnjavanje te sumnje, ono će pripremiti prijedlog odluke u kojima se navode razlozi za takav zahtjev.

Kada Agencija ECHA ili Komisija donese odluku u okviru procesa evaluacije tvari, podnositelj registracije mora ECHA-i dostaviti tražene informacije dostavom ažuriranog registracijskog dosjea u utvrđenom roku. Napominjemo da evaluacija tvari uključuje sve registracije tvari (dosje vodećeg podnositelja registracije i dosjee članova zajedničke registracije). To znači da može biti potrebno ažurirati i vodeći registracijski dosje i/ili registracijski dosje članova, ovisno o opsegu informacija zahtijevanih u odluci.

http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation




b) Autorizacija/ograničavanje

Ako je odlukom Komisije autorizirana uporaba tvari, uvjeti autorizacije trebali bi se odraziti u registracijskom dosjeu. Kao posljedica toga, registracijski će se dosje morati ažurirati ako već u obzir ne uzima te uvjete.

Za tvari podložne ograničavanju registracijski bi dosje trebao odražavati relevantne uporabe koje su izuzete od ograničavanja ili relevantne uvjete uporabe koji su obuhvaćeni ograničenjem.

7.4 Ažuriranje registracijskog dosjea za tvari koje se smatraju registriranima prema Uredbi REACH

a) Tvari prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ

Moramo razlikovati ažuriranja dosjea s obavijesti koja je dostavljena zbog promjene količine, ažuriranja radi pridruživanja zajedničkoj dostavi i ažuriranja dosjea s obavijesti dostavljene iz drugih razloga.

Ažuriranje količine

Prema Uredbi REACH tvari prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ (NONS) smatraju se registriranima od strane proizvođača ili uvoznika koji su dostavili obavijest. Unatoč tome, registracijski dosje prema Uredbi REACH za te tvari koje se smatraju registriranima ipak bi se trebao ažurirati bez nepotrebnog odlaganja kada proizvedena/uvezena količina dosegne sljedeći količinski prag, tj. 10, 100 ili 1.000 tona godišnje. Štoviše, potrebno je ažurirati i prijavljene tvari koje su prijavljene u količinskom rasponu ispod jedne tone u skladu s Direktivom 67/548/EEZ kada se dosegne prag od jedne tone u skladu s Uredbom REACH. Ažuriranje ne bi trebalo sadržavati samo informacije koje zahtijeva Uredba REACH, a koje odgovaraju tom višem količinskom pragu, nego i sve informacije koje odgovaraju nižim količinskim pragovima, ali koje još nisu dostavljene.

Međutim, radi izbjegavanja nepotrebnog ispitivanja na kralježnjacima podnositelj registracije prvo mora obavijestiti Agenciju ECHA o dodatnim informacijama koje su mu potrebne da postigne sukladnost sa zahtjevima obavješćivanja za novi količinski raspon dostave dosjea s upitima što je moguće prije (vidi odjeljak 3.4) (članak 12. stavak 2.). Nakon dostave dosjea s upitom, podnositelj registracije prima priopćenje od ECHA-e koje uključuje poveznicu na odgovarajuću stranicu za supodnositelje registracije u sustavu REACH-IT. Agencija ECHA na taj način obavješćuje podnositelja registracije o imenima i adresama prethodnih podnositelja registracije. Za tvari koje su prethodno registrirane u razdoblju kraćem od 12 godina ECHA obavješćuje o odgovarajućim sažecima ili detaljnim sažecima studija koje su podnositelji registracije već dostavili. Za tvari koje su registrirane prije više od 12 godina ECHA uz priopćenje prilaže sve relevantne sažetke studija koje su podnositelji registracije već dostavili kako bi razmijenili postojeće podatke i osigurali da se ne ponavlja nepotrebno ispitivanje na kralježnjacima. Pri ažuriranju količine podnositelj registracije za prijavljene tvari također će morati biti sukladan i sa svim drugim zahtjevima i odredbama Uredbe REACH. Primjerice, prilikom dostave ažuriranja oni će morati pripremiti i CSR i ES kako bi ih priložili svojim SDS-ovima, gdje je to relevantno.

Ažuriranje radi pridruživanja zajedničkoj dostavi

Budući da obveza zajedničke dostave nije postojala prije donošenja Uredbe REACH, obavijesti u skladu s Direktivom 67/548/EEZ smatraju se registracijama sukladno Uredbi REACH koje su izvan zajedničke dostave i stoga one nisu povezane ni s jednom postojećom zajedničkom dostavom. Međutim, kada istu tvar mora registrirati neki drugi subjekt, zajedničku je dostavu potrebno uspostaviti s podnositeljem NONS-a u skladu s člankom 11. ili člankom 19. Uredbe REACH primjenjivim i na prijavljene tvari.


U takvim slučajevima prethodni dostavljač obavijesti može odlučiti postati vodeći podnositelj registracije u okviru zajedničke dostave. To znači da će on dostaviti zajedničke informacije u dogovoru s drugim podnositeljima registracije. U tom slučaju, slično kao u slučaju ažuriranja količine, dosje mora biti u potpunosti usklađen sa zahtjevima iz Uredbe REACH u formatu IUCLID koji ECHA naznači.

Druga je mogućnost da prethodni dostavljač obavijesti može odlučiti pridružiti se zajedničkoj dostavi kao podnositelj registracije član. U pogledu drugih podnositelja registracije, primjenjiva je mogućnost izuzimanja za neke ili sve informacije, pod uvjetom da se razmijene podaci o kralježnjacima.

Druga ažuriranja

Sva ažuriranja opisana u prethodno navedenim odjeljcima 7.2 i 7.3 također se moraju dostaviti ako je i kada je to relevantno. To obuhvaća ažuriranja na temelju odluke donesene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ, koja se sada smatra odlukom Agencije ECHA prema Uredbi REACH (članak 135.).

Za takva se ažuriranja najtoplije preporučuje da se dostave baš sve informacije prema Uredbi REACH. Međutim, mogu se koristiti izjave o izuzeću u kojima se navodi da za takvo ažuriranje prema Uredbi REACH nisu potrebni dodatni podaci.

U tim slučajevima dostavljač obavijesti obično ne mora dostaviti CSR, niti izraditi ES i SDS za uporabe i informacije obuhvaćene izvornom obaviješću jer su rizici već procijenjeni i poduzete su neophodne mjere na temelju procjene rizika relevantnog nadležnog tijela države članice.

Od podnositelja registracije jedino se zahtijeva da dostavi CSR u sljedećim slučajevima:

• CSR se mora dostaviti samo za nove identificirane uporabe, iako se preferira dostava CSR-a za sve identificirane uporabe,

• CSR se mora dostaviti kada se dođe do novih spoznaja u pogledu rizika tvari za zdravlje ljudi i/ili okoliš koji bi doveli do promjena SDS-a i

• CSR se mora dostaviti zbog promjene u razvrstavanju i označivanju tvari ako to dovodi do promjena SDS-a koje rezultiraju strožim razvrstavanjem.

Međutim, dostavljaču obavijesti najtoplije se preporučuje da dostavi CSR kao što je definirano u Uredbi REACH kako bi i) potvrdio da su još uvijek primjereni ES-ovi koje je izradilo regulatorno tijelo i ii) opisao mjere upravljanja rizikom (i naknadne savjete daljnjim korisnicima) prvom mogućom prilikom.

Dostavljač obavijesti mora, kada to zahtijeva Uredba REACH, podnijeti i detaljne sažetke studija za svaku novu studiju, kao što su studije koje se traže u odlukama donesenima u skladu s Direktivom 67/548/EEZ. Za podatke koji su izvorno dostavljeni kao dio obavijesti i koje je već ocijenilo nadležno tijelo države članice ne moraju se pripremati detaljni sažeci studija, osim ako se to ne zahtijeva zbog izrade CSR-a.

b) Tvari u biocidnim pripravcima i sredstvima za zaštitu bilja

Za uporabe tvari koje se smatraju registriranima prema Uredbi o biocidnim pripravcima ili Uredbi o sredstvima za zaštitu bilja (vidi odjeljke 2.2.4.1 i 2.2.4.2) ne primjenjuju se zahtjevi ažuriranja (članak 16. stavak 2.).


8 Žalbeni postupak

Kad se podnositelj registracije ili potencijalni podnositelj registracije ne slažu s određenim odlukama koje izdaje Agencija ECHA, oni se mogu žaliti na odluku Žalbenoj komisiji Agencije ECHA.

Žalba se može uložiti protiv odluke Agencije ECHA u sljedećim slučajevima:

1) Izuzeća zbog PPORD-a

a. – odluka Agencije ECHA o nametanju dodatnih uvjeta na izuzeće kako bi se osiguralo da se tvari rukuje i da se ona zbrinjava na kontrolirani način i da nije dostupna široj javnosti (članak 9. stavak 4.),

b. – odluka Agencije ECHA o produženju razdoblja izuzeća (članak 9. stavak 7.).

2) Provjera potpunosti – odluka Agencije ECHA da odbije registraciju ako podnositelj registracije ne dovrši svoju registraciju unutar roka koji je utvrdila Agencija ECHA (članak 20. stavak 2.) (vidi odjeljak 10.4 ovih smjernica).

3) Razmjena podataka

a. – odluka Agencije ECHA da dadne dopuštenje potencijalnom podnositelju registracije za tvar koja nije u postupnom uvođenju da upućuje na informacije koje je podnio prethodni podnositelj registracije u svojem registracijskom dosjeu (članak 27. stavak 6.),

b. – odluka Agencije ECHA o razmjeni podataka za tvari u postupnom uvođenju (članak 30. stavak 3.).

4) Evaluacija – odluka Agencije ECHA kojom se zahtijeva dostavljanje dodatnih informacija u okviru postupaka evaluacije (članak 51. stavak 3., članak 51. stavak (6) i članak 52. stavak 2.).

Žalba ima učinak suspendiranja. Sve žalbe moraju sadržavati izjave o osnovama na kojima se žalba temelji.

Sve fizičke i pravne osobe mogu uložiti žalbu na odluku upućenu njima samima ili na odluku za koju su, iako je upućena drugoj osobi, izravno i osobno zainteresirane.

Žalba se mora uložiti u pisanom obliku Agenciji ECHA u roku od tri mjeseca od priopćenja odluke dotičnoj osobi ili, ako takvo priopćenje nije upućeno, u roku od tri mjeseca od dana kada je osoba saznala za tu odluku. Za pristojbe za žalbu molimo pročitajte Uredbu Komisije (EZ) br. 340/2008 od 16. travnja 2008., kako je izmijenjena, o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za kemikalije.

Ako, nakon savjetovanja s predsjedateljem Žalbene komisije, izvršni direktor Agencije ECHA smatra da je žalba dopuštena i utemeljena, on može ispraviti odluku u roku od 30 dana ulaganja žalbe. U protivnom predsjedatelj Žalbene komisije ispituje je li žalba dopuštena u roku od 30 dana od ulaganja žalbe. Ako jest, on je upućuje Žalbenoj komisiji radi ispitivanja razloga. Žalbena komisija može koristiti sve ovlasti iz nadležnosti Agencije ECHA ili uputiti predmet nadležnom tijelu Agencije ECHA na daljnje postupanje.

Ako se predmetna strana i dalje ne slaže s rezultatom, može se pokrenuti postupak pred prvostupanjskim sudom ili Sudom pravde za pobijanje odluke koju je donijela Žalbena komisija.

Slično tomu, kada se nema pravo uložiti žalbu Žalbenoj komisiji, može se pokrenuti postupak protiv odluke Agencije ECHA pred prvostupanjskim sudom ili Sudom pravde.


Pravne referencije: članak 90., članak 91., članak 92., članak 93. i članak 94.

9 Pristojbe

U Glavi IX. Uredbe REACH opisana su opća načela u svezi s plaćanjem pristojbi i naknada u pogledu Uredbe REACH. Uredba o pristojbama (Uredba Komisije (EZ) br. 340/2008 od 16. travnja 2008., kako je izmijenjena) još preciznije propisuje uvjete plaćanja računa Agencije ECHA. Iznosi uplata i rokovi dospijeća ovise o vrsti dostave koja se razmatra.


9.1 Pristojbe koje se primjenjuju i izračun pristojba

Podnositelj registracije dužan je platiti pristojbu za svoju registraciju kao doprinos pokrivanju troškova nametnutih Agenciji ECHA i nadležnim tijelima država članica. Kako bi Agencija ECHA mogla ispostaviti račun, od podnositelja registracije se zahtijeva da putem interneta dostavi svoje podatke za slanje računa bilo prije prve registracije bilo tijekom prvog procesa registracije.

Sustav koji se mora primjenjivati na izračun primjenjivih pristojba je sljedeći:

Kada podnositelj registracije dostavi registracijski dosje i kad je on prihvaćena za obradu (vidi odjeljak 10.1), sustav REACH-IT automatski izračunava pristojbu koja se može primijeniti na dostavljeni dosje.

Pri izračunu pristojbe u obzir će se uzimati sljedeće točke:

• ljestvica pristojbi utvrđena za različite količinske raspone,

• odbitak za SME (malo i srednje poduzeće), ako se može primijeniti, u tu će se svrhu od podnositelja registracije tražiti da dadne izjavu o svojem statusu u sustavu REACH-IT,

• odbitak za zajedničku dostavu, ako se može primijeniti, i

• stavke označene kao povjerljive (vidi odjeljak 4.4 ovih smjernica o pristupu informacijama i povjerljivim podacima).

Kada registraciju dostavlja jedini zastupnik, veličina „proizvođača s poslovnim nastanom izvan Europske unije“ presudna je za pristojbu i mora se unijeti u odgovarajuće polje u sustavu REACH-IT, nije presudna veličina jedinog zastupnika.

Što je moguće prije, nakon što registracijski dosje bude prihvaćen za obradu, obično tijekom sljedećeg radnog dana, Agencija ECHA će izdati račun za dostavljen/-e registracijski/-e dosje/-e. Po primitku računa podnositelj registracije mora izvršiti uplatu, kao što je naznačeno na računu.

Agencija ECHA provjerava jesu li poduzeća koja tvrde da su mala i srednja poduzeća i koja su stoga platila umanjene pristojbe za svoje registracije uistinu mala i srednja poduzeća. Kada takva provjera rezultira spoznajom da podnositelj registracije nije malo i srednje poduzeće te da stoga nema prava na umanjenu pristojbu, on će biti dužan platiti razliku između umanjene pristojbe i pune pristojbe za registraciju, kao i administrativnu naknadu.

Kriteriji za primjenu definicije malih i srednjih poduzeća utvrđeni su Preporukom Komisije 2003/361/EZ. Čitatelju savjetujemo da pogleda internetske stranice ECHA-e (http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes) ako su mu potrebne podrobnije informacije o statusu malih i srednjih poduzeća.

http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes


9.2 Pristojba za ažuriranje registracijskog dosjea

Ažuriranje mora biti popraćeno odgovarajućim dijelom pristojbe. Baš kao i slučaju prve registracije, podnositelj registracije mora dostaviti ažurirani dosje putem sustava REACH-IT i sustav će automatski izračunati pristojbu koja se primjenjuje na ažuriranje te dostaviti odgovarajući račun podnositelju registracije.

Imajte na umu da će u praksi ažuriranje izazvati plaćanje pristojbe samo u slučaju da dođe do promjene na veći količinski raspon ili porasta broja stavki označenih povjerljivima.


10 Obveze Agencije ECHA

Cilj: Cilj ovog poglavlja jest objasniti, iz razloga transparentnosti, koje su obveze Agencije ECHA nakon dostave registracijskog dosjea. U njemu je objašnjeno koje su vrste početnih provjera potrebne, na koji se način dodjeljuju urudžbeni broj i datum dostave, što je to provjera potpunosti, koji je broj registracije te na koji način i kada relevantna nadležna tijela država članica bivaju obaviještena o registracijama.


OBVEZE AGENCIJE ECHA

POČETNA PROVJERAOdjeljak 10.1

POSTUPAK U SLUČAJU AŽURIRANJA REGISTRACIJE

Odjeljak 10.7

DODJELA URUDŽBENOG BROJA Odjeljak 10.2

PROVJERA POTPUNOSTI I IZDAVANJE RAČUNA

Odjeljak 10.3

ODBIJANJE REGISTRACIJSKOG DOSJEA

Odjeljak 10.4

DODJELA BROJA REGISTRACIJEOdjeljak 10.5

OBAVJEŠTAVANJE NADLEŽNOG TIJELA DRŽAVE ČLANICE

Odjeljak 10.6

10.1 Početna provjera

Svi dosjei koji se dostave Agenciji ECHA podvrgavaju se cijelom nizu početnih tehničkih i administrativnih provjera kako bi se osiguralo da se mogu ispravno obraditi i da se potrebni regulatorni procesi mogu uspješno provesti. Različite početne provjere opisane su u nastavku teksta kronološkim redoslijedom kojim se odvijaju.

10.1.1 Skeniranje na viruse Dostavljeni dosje skenira se na poznate viruse. Samo datoteke dosjea koje nisu zaražene virusima proći će u sljedeći korak.


10.1.2 Provjera formata datoteke Provjerom formata datoteke provjerava se je li dostavljena datoteka dosjea u odgovarajućem formatu (format datoteke i6z) i je li sukladna s XML shemom koju koristi sustav IUCLID 5.

10.1.3 Provjera unutarnje strukture Ovom se provjerom osigurava da dostavljena datoteka registracije ne sadržava privitke čiji format ne podržava ili ne prepoznaje sustav REACH-IT.

10.1.4 Provjera poslovnih pravila Poslovna pravila su skup preduvjeta koji moraju biti ispunjeni prije nego što Agencija ECHA može utvrditi da se dosje može prihvatiti za obradu. On se provjeravaju pomoću softvera REACH-IT.

Dosje se može prihvatiti za obradu samo ako su zadovoljena sva relevantna poslovna pravila. Nakon toga dostava može proći u sljedeće korake (provjera tehničke potpunosti i izdavanje računa). Ako dostavljeni dosje ne prođe na razini poslovnih pravila, taj se dosje se ne može prihvatiti za obradu te je potrebna nova dostava prije nego što se može pokrenuti bilo koji regulatorni proces.

10.2 Dodjela urudžbenog broja

Sustav REACH-IT automatski dodjeljuje urudžbeni broj i datum dostave za svaku dostavu koja je prihvaćena za obradu nakon uspješne provjere poslovnih pravila. Sustav REACH-IT bez odlaganja priopćava taj urudžbeni broj i datum dostave predmetnom podnositelju registracije. Urudžbeni broj mora se koristiti za svu prepisku u svezi relevantne vrste dosjea (npr. prethodna registracija, registracija ili prijava PPORD-a). U slučaju registracije (uključujući i registraciju internih izoliranih intermedijera i prevezenih izoliranih intermedijera) i prijave PPORD-a urudžbeni broj mora se koristiti sve dok se ne bude smatralo da je registracija/prijava dovršena (članak 20. stavak 1.). Tek onda će taj broj zamijeniti broj registracije/prijave.

10.3 Provjera potpunosti i postupak izdavanja računa

Proces provjere potpunosti sastoji se od dvaju različitih podprocesa:

• provjere tehničke potpunosti i

• provjere financijske potpunosti.

Provjera tehničke potpunosti provodi se za sljedeće vrste dosjea: registraciju (uključujući i intermedijere), ažuriranu registraciju i prijavu PPORD-a. Provjera financijske potpunosti provodi se za one vrste dosjea za koje je potrebna pristojba.

10.3.1 Provjera tehničke potpunosti Cilj ovog procesa jest provjera tehničke potpunosti dosjea. Osnovna svrha te provjere jest pobrinuti se da su dostavljene sve informacije koje zahtijeva Uredba REACH.

Nakon što se dosje prihvati za obradu, svaki se zaprimljeni dosje provjerava u pogledu tehničke potpunosti pomoću posebno kreiranog algoritma koji je specifičan za svaku vrstu dosjea, ovisno o pravnim zahtjevima. Sustav provjerava jesu li popunjena sva potrebna polja i priloženi prijedlozi ispitivanja, izjave o izuzeću, izjave o odricanju od odgovornosti itd. U slučaju negativnog rezultata Agencija ECHA će provjeriti rezultat provjere potpunosti kako bi bila sigurna da je odluka u cijelosti ispravna.


Podnositeljima registracije najtoplije se preporučuje da provjere tehničku potpunost svojih dosjea prije njihove dostave s pomoću aplikacije za IUCLID koja se naziva „pomoćni dodatak za provjeru“. Taj alat podnositeljima registracije pruža mogućnost provjere potpunosti dosjea prije nego što se dostavi ECHA-i. Preporučljivo je da se dodatak najprije primijeni za skup podataka o tvari, a potom za konačni dosje. Uporaba tog dodatka ključna je u oba koraka kako bi se izbjegle nepotrebne neuspješne dostave i moguće odbijanje ako se podnesak dostavlja radi zahtijevanog ažuriranja.

Najnoviju verziju dodatka možete preuzeti na IUCLID-ovoj internetskoj stranici

Uz primjenu algoritama uključenih u „pomoćni dodatak za provjeru”, ECHA će također ručno provjeriti registracijske dosjee u slučaju kada je očito da su dostavljeni nebitni podaci umjesto zahtijevanih informacija.

Preporučljivo je pročitati ECHA-in priručnik „Kako pripremiti registraciju i dosjee za PPORD“ dostupan na adresi: http://echa.europa.eu/manuals. Taj je dokument također dostupan putem sustava za pomoć koji je ugrađen u IUCLID.

10.3.2 Provjera financijske potpunosti Agencija ECHA nadzirat će plaćanje pristojba kao što je navedeno na računu. Ako podnositelj registracije ne plati cjelokupni iznos do datuma dospijeća navedenog na računu, Agencija ECHA će postaviti drugi razumni datum dospijeća. Ako podnositelj registracije ne izvrši uplatu ni do drugog datuma dospijeća, registracijski dosje bit će odbijen. Mogu nastati okolnosti, kao što su interni postupci ili razdoblja ograničenog pružanja usluga u poduzeću, u kojima bi pravodobno plaćanje moglo biti problematično. U tom se slučaju preporučuje da se plaćanje pristojbe pripremi prije dostave dosjea kako bi Agencija ECHA pravodobno primila dokaz o uplaćenoj pristojbi prije dovršavanja provjere potpunosti nakon dostave dosjea.

10.3.3 Postupci provjere potpunosti Agencija ECHA pokrenut će provjeru potpunosti registracijskog dosjea u roku od tri tjedna od datuma dostave ili u roku od tri mjeseca od relevantnog roka (vidi odjeljak 2.3.2) što se tiče registracija prethodno registriranih tvari u postupnom uvođenju koje su dostavljene tijekom dvomjesečnog razdoblja neposredno prije roka (članak 20. stavak 2.). Provjerom potpunosti provjerava se jesu li dostavljeni svi elementi u pogledu zahtijevanih informacija i zaprimljene uplate za pristojbe.

Ako je registracijski dosje nepotpun i/ili ako nije plaćena pristojba, Agencija ECHA će obavijestiti podnositelja registracije, prije isteka zadanog razdoblja, o dodatnim informacijama koje su potrebne za upotpunjavanje registracije. Agencija ECHA zadat će razuman vremenski rok za dostavljanje potrebnih informacija i/ili za izvršavanje uplate (članak 20. stavak 2.).

Ako je registracijski dosje nepotpun, podnositelj registracije mora upotpuniti svoju registraciju na odgovarajući način i dostaviti je još jedanput Agenciji ECHA, ali je ovaj put identificirati kao ažuriranje, unutar zadanog roka. Agencija ECHA potvrdit će datum dostave dodatnih informacija podnositelju registracije i provest će drugu provjeru potpunosti, uzimajući u obzir sve informacije dostavljene u ažuriranoj verziji. Podnositeljima registracije toplo se preporučuje da provjere tehničku potpunost svojih dosjea prije dostave putem pomoćnog dodatka za provjeru.

Podnositelj registracije može bez prekida započeti ili, u slučaju tvari u postupnom uvođenju, nastaviti s proizvodnjom ili uvozom tvari ili proizvodnjom ili uvozom proizvoda u roku od tri tjedna od datuma dostave ako Agencija ECHA ne odluči drukčije ili, u slučaju registracija tvari u postupnom uvođenju koje su dostavljene unutar dvomjesečnog razdoblja prije relevantnog roka, unutar tri mjeseca od tog roka ako Agencija ECHA ne odluči drukčije (članak 21. stavak 1.).



10.4 Odbijanje registracijskog dosjea

U slučaju da podnositelj registracije ne upotpuni svoju registraciju unutar zadanog roka Agencija ECHA odbit će njegovu registraciju. Ta se odluka može pobijati u žalbenom postupku. Kada je registracija odbijena, nema povrata registracijske pristojbe (članak 20. stavak 2.).

Ako proizvođač ili uvoznik dostave registracijski dosje za prethodno registriranu tvar u postupnom uvođenju, koja je odbijena prije isteka odgovarajućeg roka za registraciju, on može dostaviti novi registracijski dosje i platiti novu pristojbu korištenjem istog broja prethodne registracije.

Ako se registracijski dosje za prethodno registriranu tvar u postupnom uvođenju dostavi unutar dvomjesečnog razdoblja prije isteka relevantnog roka za registraciju, može se nastaviti s proizvodnjom ili uvozom i nakon tog roka ako unutar tri mjeseca od roka Agencija ECHA ne odluči drukčije.

Ako se registracija prethodno registrirane tvari u postupnom uvođenju odbije nakon isteka relevantnog roka za registraciju ili ako se do relevantnog roka za registraciju ne dostavi registracijski dosje, proizvođaču ili uvozniku neće biti dopušteno proizvoditi ili uvoziti tu tvar u Europskoj uniji. Kako bi im se omogućili ponovna proizvodnja ili uvoz tvari, proizvođač ili uvoznik morat će dostaviti novi registracijski dosje i platiti potrebnu pristojbu. Oni mogu započeti s uvozom ili proizvodnjom tek nakon što Agencija ECHA potvrdi potpunost registracije, ili tri tjedna nakon datuma dostave ako Agencija ECHA ne odluči drukčije.

Slično tomu, ako se odbije registracijski dosje za tvar koja nije u postupnom uvođenju ili za tvar u postupnom uvođenju koja nije prethodno registrirana, poduzeće će morati dostaviti novi registracijski dosje i platiti potrebnu pristojbu kako bi mu se omogućili proizvodnja ili uvoz te tvari. S uvozom ili proizvodnjom može se započeti tek nakon što Agencija ECHA potvrdi da je registracija potpuna, ili tri tjedna nakon dostave dosjea ako Agencija ECHA ne odluči drukčije.

10.5 Dodjela broja registracije

Kada registracija bude potpuna, sustav REACH IT Agencije ECHA automatski dodjeljuje broj registracije podnositelju registracije za predmetnu tvar i datum registracije koji će biti jednak datumu dostave. Agencija ECHA bez odlaganja priopćava broj i datum registracije predmetnom podnositelju registracije. Od tog se trenutka podnositelj registracije mora koristiti brojem registracije za naknadnu prepisku u svezi s postupcima registracije (članak 20. stavak 3.).

Za određenu tvar mogu se primjenjivati različite vrste dosjea. Primjerice, možda će biti potrebno da se za tvar koja je izvorno prijavljena kao PPORD dostavi registracijski dosje na kraju razdoblja izuzeća ako PPORD vodi do komercijalne uporabe te tvari. Također, moguće je da će tvar za koju je izvorno dostavljena obavijest o razvrstavanju i označivanju kasnije dovesti do dostave registracijskog dosjea. U tim slučajevima tvar će imati identifikacijski broj svake vrste, broj PPORD i broj registracije u prvom gore navedenom primjeru te broj razvrstavanja i označivanja i broj registracije u drugom gore navedenom primjeru. Sve te brojeve nazivamo „referentnim brojevima“. Referentni su brojevi jedinstveni za svaku vrstu dosjea, tvar i poduzeće i izdaju se samo jedanput na kraju početnog i uspješno dovršenog procesa dostave.

10.6 Obavještavanje relevantnog nadležnog tijela države članice

Agencija ECHA mora u roku od 30 dana od datuma dostave obavijestiti nadležno tijelo relevantne države članice u kojoj se odvija proizvodnja ili u kojoj uvoznik ima poslovni nastan da je registracija dostavljena i da su u bazi podataka Agencije ECHA raspoložive informacije (članak 20. stavak 4.


Ako proizvođač ima proizvodne pogone u više od jedne države članice, obaviještene će biti sve relevantne države članice.

Agencija ECHA će također obavijestiti o svim zahtjevima za dodatnim informacijama, uključujući i zadane rokove te o trenutku kada u bazi podataka Agencije ECHA budu raspoložive dodatne informacije koje je dostavio podnositelj registracije.

10.7 Postupak ECHA-e u slučaju ažuriranja registracije

Nove relevantne informacije pripremljene bilo na samoinicijativu podnositelja registracije bilo kao odgovor na zahtjev nadležnih tijela moraju se bez nepotrebnog odlaganja priopćiti Agenciji ECHA. Ako te promjene daju povoda za ažuriranje registracijskog dosjea, ažurirani dosje će nakon dostave biti podvrgnut sličnom procesu kao i početni dosje, kako slijedi:

– početna provjera,

– dodjela urudžbenog broja i

– provjera potpunosti.

Može se nastaviti s proizvodnjom ili uvozom ako Agencija ECHA ne odluči drukčije u roku od tri tjedna nakon što je ažuriran registracijski dosje prihvaćen za obradu (članak 21. stavak 1.).

Agencija ECHA će sukladno tomu obavijestiti nadležno tijelo države članice (članak 22. stavak 1., članak 22. stavak 2.).


Dodatak 1. Pojmovnik/popis akronima

C&L Razvrstavanje i označivanje

CBI Povjerljivi poslovni podaci

Cefic Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique (Europsko vijeće za kemijsku industriju)

Chesar Alat za procjenu kemijske sigurnosti i izvještavanje

CMR Kancerogena, mutagena ili za reprodukciju otrovna tvar ili smjesa

CSA Ocjena kemijske sigurnosti

CSR Izvješće o kemijskoj sigurnosti

CWG Radna skupina Komisije

Detaljan sažetak studije Detaljan sažetak studije je detaljan sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za neovisnu procjenu istraživanja i u velikoj mjeri smanjuje potrebu za čitanjem potpune studije.

DNEL Izvedena razina bez učinka

DPD Direktiva o opasnim pripravcima (1999/45/EZ)

DSD Direktiva o opasnim tvarima (67/548/EEZ)

DU Daljnji korisnik

ECHA Europska agencija za kemikalije

EEA Europsko gospodarsko područje

EFTA Europsko udruženje za slobodnu trgovinu

EINECS Europski popis postojećih komercijalnih kemijskih tvari

ELINCS Europski popis prijavljenih kemijskih tvari

ES Scenarij izloženosti

EU Europska unija

GHS Globalni usklađeni sustav za razvrstavanje i označivanje

GLP Dobra laboratorijska praksa

IPCS Međunarodni program o kemijskoj sigurnosti


IUCLID Međunarodna jedinstvena baza podataka o kemikalijama

IUPAC Međunarodno udruženje čiste i primijenjene kemije

NGO Nevladina organizacija

NLP Više nije polimer

OC Radni uvjeti

OECD HPV Veliki volumen proizvodnje (kemikalija) Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj

PBT Postojane, bioakumulativne, toksične tvari

PNECs Predviđene koncentracije bez učinka

PPORD Istraživanje i razvoj usmjereni prema proizvodu i procesu

QSARs Kvantitativni odnosi strukture i aktivnosti

REACH Registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje kemikalija

RIPs Provedbeni projekti Uredbe REACH

RMM Mjere upravljanja rizikom

Sažetak studije Sažetak studije je sažetak ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka potpune studije koji pruža dovoljno informacija za procjenu relevantnosti istraživanja.

SCED Specifične odrednice izloženosti potrošača

SDS Sigurnosno-tehnički list

SIEF Forum za razmjenu informacija o tvarima

SIP Profil identiteta tvari

SME Malo i srednje poduzeće

SPERC Specifične kategorije ispuštanja u okoliš

SVHC Tvari posebno zabrinjavajućih svojstava

SWED Specifičan opis procjene izloženosti radnika

UVCB tvar Tvari nepoznatog ili promjenjivog sastava, složeni reakcijski proizvodi i biološki materijali

vPvB vPvB – vrlo postojane i vrlo bioakumulativne tvari


Dodatak 2. Uloge i obveze glavnih aktera iz Uredbe REACH

U ovom Dodatku donosimo pregled nad glavnim odgovornostima definiranima u Uredbi REACH ili izvedenima iz Uredbe REACH u kontekstu procesa registracije, evaluacije, autorizacije i ograničavanja. Napominjemo da to nije potpun popis i da se smije koristiti samo kao referentni materijal. Čitatelju savjetujemo da pročita relevantne dokumente sa smjernicama ako su mu potrebne podrobnije informacije o pojedinom procesu.

I. Industrija

(1) Proizvođači i uvoznici tvari u količinama manjima od 1 tone godišnje moraju:

• pripremiti i isporučiti sigurnosno-tehničke listove (SDS-ove) za tvari i smjese (kao što se to zahtijeva člankom 31. i Prilogom II.) daljnjim korisnicima i distributerima;

• pripremiti i isporučiti informacije o tvarima za koje nije potreban SDS (kao što je to definirano člankom 32.) izravnim kupcima.;

• biti u skladu sa svim ograničenjima proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabe tvari i smjesa kao što je to utvrđeno u Prilogu XVII.;

• podnijeti zahtjev za autorizacijom uporabe/-a tvari navedenih u Prilogu XIV.;

• u slučaju da imaju relevantne podatke, odlučiti hoće li djelovati kao vlasnici podataka u Forumima za razmjenu informacijama o tvarima (SIEF).

(2) Proizvođači tvari u količinama od 1 tone ili više godišnje moraju:

• prethodno registrirati svoje tvari u Agenciji ECHA ako žele osigurati status tvari u postupnom uvođenju;

• u slučaju da njihova tvar nije tvar u postupnom uvođenju, dostaviti upit Agenciji ECHA o tome je li za tu istu tvar već dostavljena registracija;

• prikupiti i razmjenjivati postojeće te generirati i predlagati generiranje novih informacija o svojstvima i uvjetima uporabe tvari;

• razmjenjivati podatke o kralježnjacima koji se ne smiju udvostručavati;

• ripremiti tehnički dosje (imajte na umu da se za intermedijere primjenjuju posebne odredbe);

• pripremiti CSA i CSR (za svaku tvar ≥ 10 tona godišnje po proizvođaču);

• pripremiti CSA i CSR, uključujući i scenarije izloženosti i karakterizaciju rizika (za svaku tvar ≥ 10 tona godišnje p proizvođaču, koja ispunjava kriterije za bilo koji razred ili kategoriju opasnosti utvrđene u članku 14. stavku (4) ili koja je ocijenjena da ima svojstva PBT ili vPvB);

• provesti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom (RMM) za vlastitu proizvodnju i uporabu;

• dostaviti registraciju za tvari (≥ 1 tone godišnje po proizvođaču), osim ako se ne primjenjuje izuzeće;

• Održavati informacije dostavljene u registraciji ažuriranima i dostavljati ažuriranja Agenciji ECHA;

• pripremiti i isporučiti sigurnosno-tehničke listove (SDS-ove) za tvari i smjese (kao što se to zahtijeva člankom 31. i Prilogom II.) daljnjim korisnicima i distributerima;

• preporučiti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom u SDS-u;


• priopćiti scenarije izloženosti izrađene u CSA kao prilog/-e SDS-u (≥ 10 tona godišnje po proizvođaču);

• pripremiti i isporučiti informacije o tvarima za koje nije potreban SDS u okviru područja primjene članka 32. Daljnjim korisnicima i distributerima;

• reagirati na svaku odluku prema kojoj se zahtijevaju dodatne informacije kao rezultat procesa evaluacije;


• podnijeti zahtjev za autorizacijom uporabe/-a tvari navedenih u Prilogu XIV.

(3) Uvoznici tvari i smjesa u količinama od 1 tone ili više godišnje moraju:

• prethodno registrirati svoje tvari u Agenciji ECHA ako žele osigurati njihov status tvari u postupnom uvođenju;

• u slučaju da njihova tvar nije tvar u postupnom uvođenju dostaviti upit Agenciji ECHA o tome je li već dostavljena registracija za tu istu tvar;

• prikupiti i razmjenjivati postojeće te generirati i predlagati generiranje novih informacija o svojstvima i uvjetima uporabe tvari;

• razmjenjivati podatke o kralježnjacima koji se ne smiju udvostručavati;

• pripremiti tehnički dosje (imajte na umu da se za intermedijere primjenjuju posebne odredbe);

• pripremiti CSA i CSR, uključujući i scenarije izloženosti i karakterizaciju rizika (za svaku tvar ≥ 10 tona godišnje po proizvođaču, koja ispunjava kriterije za bilo koji razred ili kategoriju opasnosti utvrđene u članku 14. stavku (4) ili koja je ocijenjena da ima svojstva PBT ili vPvB);

• provesti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom za vlastitu uporabu;

• dostaviti registraciju za tvari, pojedinačno ili u smjesama (≥ 1 tone godišnje po uvozniku), osim ako se ne primjenjuje izuzeće;

• održavati informacije dostavljene u registraciji ažuriranima i dostavljati ažuriranja Agenciji ECHA;

• pripremiti i isporučiti sigurnosno-tehničke listove (SDS-ove) za tvari i smjese (kao što to zahtijeva članak 31. i Prilog II.) daljnjim korisnicima i distributerima;

• preporučiti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom u SDS-u;

• priopćiti scenarije izloženosti izrađene u CSA kao prilog/-e SDS-u (≥ 10 tona godišnje po uvozniku);

• pripremiti i isporučiti informacije o tvarima za koje nije potreban SDS u okviru područja primjene članka 32. daljnjim korisnicima i distributerima;

• reagirati na sve odluke kojima se zahtijevaju dodatne informacije kao rezultat procesa evaluacije;


• podnijeti zahtjev za autorizacijom za uporabu/-e tvari navedene u Prilogu XIV.

(4) Proizvođači proizvoda moraju:

• registrirati tvari u proizvodima (količinski okidač > 1 tone godišnje po proizvođaču) ako su ispunjeni uvjeti iz članka 7. stavka 1. Biti u skladu s prethodnom registracijom i obvezama dostavljanja upita ako je to relevantno;


• održavati informacije dostavljene u registraciji ažuriranima;

• prijaviti tvari u proizvodima (količinski okidač > 1 tone godišnje po proizvođaču) ako su ispunjeni uvjeti iz članka 7. stavka 2.;

• ako proizvod sadržava tvar uvrštenu na popis za uvrštavanje u koncentracijama iznad 0,1 % w/w (masenog udjela), pružiti primatelju proizvoda (i potrošačima na zahtjev) dovoljno informacija kojima se omogućuje sigurna uporaba proizvoda;

• pri primitku SDS-a s ES-ovima priloženima za opasne tvari i smjese koje se moraju inkorporirati u proizvode:

- ako je uporaba pokrivena scenarijem izloženosti, provesti mjere upravljanja rizikom kao što je to utvrđeno u scenariju izloženosti ili

- ako uporaba nije pokrivena scenarijem izloženosti, obavijestiti dobavljača o uporabi (tj. obznaniti uporabu u cilju njezina identificiranja kao identificirane uporabe) i sačekati primitak novog SDS-a s ažuriranim scenarijem/-ima izloženosti ili provesti vlastitu procjenu kemijske sigurnosti i (ako je ≥ 1 tone godišnje) obavijestiti Agenciju ECHA.

• provesti mjere upravljanja rizikom utvrđene u SDS-ovima za opasne tvari i smjese koje se primjenjuju kad se iste inkorporiraju u proizvode;

• reagirati na sve odluke kojima se zahtijevaju dodatne informacije kao rezultat procesa evaluacije (relevantno samo za registrirane tvari);


• upotrebljavati tvar odobrenu za inkorporiranje u proizvode na način utvrđen u odobrenju ili podnijeti zahtjev za autorizacijom uporabe/-a tvari navedenih u Prilogu XIV.

(5) Uvoznici proizvoda moraju:

• registrirati tvari u proizvodima (količinski okidač > 1 tone godišnje po uvozniku) ako su ispunjeni uvjeti iz članka 7. stavka 1. Biti u skladu s prethodnom registracijom i obvezama dostavljanja upita ako je to relevantno;

• održavati informacije dostavljene u registraciji ažuriranima;

• prijaviti tvari u proizvodima (količinski okidač > 1 tone godišnje po uvozniku) ako su ispunjeni uvjeti iz članka 7. stavka 2.;

• reagirati na sve odluke kojima se zahtijevaju dodatne informacije kao rezultat procesa evaluacije (relevantno samo za registrirane tvari);


(6) Daljnji korisnici (DU) moraju:

• provjeriti nalazi li se tvar na popisu prethodno registriranih tvari koji je objavila Agencija ECHA. Ako to nije slučaj, i ako oni to smatraju relevantnim, zatražiti od Agencije ECHA da tu tvar doda na popis;

• u slučaju da imaju relevantne podatke odlučiti hoće li djelovati kao vlasnici podataka u Forumima za razmjenu informacija o tvarima (SIEF);

• provesti mjere upravljanja rizikom kao što je to utvrđeno u SDS-u;

• pri primitku SDS-ova s priloženim scenarijima izloženosti:


- ako je uporaba od strane DU obuhvaćena scenarijem izloženosti, provesti mjere upravljanja rizikom kao što je to utvrđeno u scenariju izloženosti priloženom SDS-u ili

- ako uporaba od strane DU nije obuhvaćena scenarijem izloženosti, obavijestiti dobavljača o uporabi (tj. obznaniti uporabu u cilju njezine identifikacije kao identificirane uporabe) i sačekati novi SDS a ažuriranim scenarijem/-ima izloženosti ili provesti vlastitu procjenu kemijske sigurnosti i (ako je ≥ 1 tone godišnje) obavijestiti Agenciju ECHA.

• pripremiti i isporučiti SDS(-ove) i u njima preporučiti odgovarajuće mjere upravljanja rizikom te priložiti im ES(-ove) za daljnju uporabu od strane daljnjih korisnika;

• pripremiti i isporučiti informacije o tvarima za koje nije potreban SDS u okviru područja primjene članka 32. Daljnjim korisnicima i distributerima;

• proslijediti nove informacije izravno svojim dobavljačima o opasnostima tvari i informacije koje bi mogle u pitanje dovesti mjere upravljan ja rizikom identificirane u SDS-u za identificirane uporabe;

• reagirati na sve odluke kojima se zahtijevaju dodatne informacije kao rezultat procesa evaluacije prijedloga ispitivanja u izvješćima daljnjih korisnika;

• biti u skladu sa svim ograničenjima proizvodnje, stavljanja na tržište i uporabom tvari i smjesa kao što je to utvrđeno u Prilogu XVII.;

• koristiti odobrene tvari kao što je to utvrđeno u odobrenju (te se informacije mogu pronaći u SDS-u dobavljača) ili podnijeti zahtjev za autorizacijom za uporabu/-e tvari navedene u Prilogu XIV.;

• prijaviti uporabu odobrene tvari Agenciji ECHA.

II. Države članice moraju:

• pružati savjete proizvođačima, uvoznicima, daljnjim korisnicima i ostalim zainteresiranim stranama o njihovim odgovornostima i obvezama prema Uredbi REACH (službe za korisnike nadležnih tijela);

• provesti evaluaciju prioritetnih tvari navedenih u Petogodišnjem akcijskom planu Zajednice. Pripremiti prijedloge odluka;

• identificirati tvari posebno zabrinjavajućih svojstava za autorizaciju;

• predlagati ograničenja;

• Nominirati kandidate za članstvo u Odboru za procjenu rizika i Odboru za socio-ekonomsku analizu Agencije ECHA.

• imenovati članove Odbora za države članice Agencije ECHA (MSC). Taj je odbor, između ostalog, nadležan za razrješavanje sukoba mišljenja o odlukama nakon evaluacije među državama članicama;

• pružati adekvatne znanstvene i tehničke resurse članovima Odbora koje su nominirali;

• imenovati članove Foruma i sastajati se s njima kako bi raspravljali o pitanjima izvršenja;

• izvršavati Uredbu REACH.

III. Agencija ECHA mora:

• pružati tehničke i znanstvene smjernice i alate za funkcioniranje Uredbe REACH, a poglavito pomagati u izradi CSR-a od strane industrije, a posebno od strane malih i srednjih poduzeća;


• pružati tehničke i znanstvene smjernice o funkcioniranju Uredbe REACH nadležnim tijelima država članica i pružati podršku službama za korisnike tih nadležnih tijela;

• primati i provjeravati zahtjeve za izuzeća zbog PPORD-a;

• pPrethodna registracija:

- primati informacije i odobravati pristup svim proizvođačima i uvoznicima koji su dostavili informacije o određenoj tvari. Kada je to predviđeno, donositi odluke u pitanju sukoba.

- objavljivati popis prethodno registriranih tvari na internetskim stranicama Agencije ECHA. Ažurirati taj popis na zahtjev daljnjih korisnika.

• upravljati pravilima za razmjenu podataka za tvari koje nisu u postupnom uvođenju;

• Registracija: provjeriti potpunost, zahtijevati upotpunjavanje registracije i odbijati nepotpune registracije;

• Evaluacija:

- osigurati usklađeni pristup;

- postavljati prioritete i donositi odluke;

- provoditi evaluaciju registracija, uključujući i prijedloge ispitivanja, i ostalih odabranih registracija;

- sprječavati nepotrebna ispitivanja na životinjama tako da provjerava je li vjerojatno da će predložena ispitivanja donijeti pouzdane i odgovarajuće podatke;

- Evaluacija tvari: predlagati prijedlog petogodišnjih akcijskih planova Zajednice, koordinirati proces evaluacije tvari;

- donositi odluke o prijedlozima ispitivanja.

• Tvari u proizvodima: donositi odluke o prijavama;

• Autorizacija/ograničavanje: upravljati procesom i davati mišljenja. Predlagati prioritete;

• Tajništvo Foruma i Odbora;

• donositi odluke o pristupu dostavljenim podacima;

• objavljivati određene posebne podatke u javno dostupnoj bazi podataka;

• pružati pomoć u razmjeni dostupnih podataka o ispitivanjima na životinjama ako se podnositelji registracije ne mogu usuglasiti;

• promicati primjenu metoda procjene opasnosti koje ne uključuju ispitivanje na životinjama;

• rješavati pritužbe i žalbe.

IV. Komisija mora:

• donositi odluke o dodatnim informacijama potrebnima u okviru procesa evaluacije kada nije postignuta jednoglasna suglasnost Odbora država članica;

• uvrštavati tvari u sustav za autorizaciju;

• donositi odluke o dodjeli ili odbijanju odobrenja;

• donositi odluke o ograničenjima.


V. Sve interesne skupine, uključujući i trgovinska ili industrijska udruženja, nevladine organizacije i širu javnost moraju:

Slijede mogućnosti/opcije za interesne skupine:

• pristup nepovjerljivim informacijama putem internetskih stranica ECHA-e;

• zahtjev za pristupom informacijama;

• Evaluacija: dostavljanje znanstveno valjanih, relevantnih informacija i studija kojima se bave prijedlozi ispitivanja objavljeni na internetskim stranicama ECHA-e;

• Autorizacija:

- davanje primjedaba o tvarima koje je ECHA predložila kao prioritetne i o uporabama koje će se izuzeti iz zahtjeva za autorizacijom;

- pružanje informacija o mogućim alternativama.

• Ograničenja:

- davanje primjedaba o prijedlozima ograničenja;

- pružanje socio-ekonomske analize za predložena ograničenja ili informacija za pridonošenje takvoj analizi;

- davanje primjedaba na prijedloge mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socio-ekonomsku analizu Agencije ECHA.

EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINSKA ECHA.EUROPA.EU

Smjernice za registraciju - Europa

Documents

Transcript of Smjernice za registraciju - Europa