RASTREABILIDAD HASTA LA ENTREGA

REVISIÓN, AUDITORÍA Y

LIBERACIÓN DE BATCHRECORDS

° Definiciones principales

° Requisitos regulatorios actuales. Casos de México, Brasil,

Argentina, Colombia, Perú,

FDA y Europa.

° Influencia de la documentación legal y

maestra

° Entradas para la elaboración del batch record maestro tomando en cuenta:

- Estudios de Desarrollo

- Actividades de Transferencia deTecnología y Validación

- Históricos de comportamiento ydesempeño

- Complejidad y grado de innovación delproducto

- Resultado de auditorias

- Conclusiones de la revisión anual deproducto.

- Desviaciones al sistema de gestión decalidad.

° Preparación y emisión de los formatos para su uso

° Asignación de responsabilidades

° Identificación de atributos críticos de calidad y parámetros

críticos de proceso

Demostración del cumplimiento de

primeras entradas-primeras salidas /

primeras caducidades-primerassalidas

° Manejo de la reducción analítica y del concepto de

“real time release”

° Elementos que constituyen un batch record. Enfoque en:

- Especificaciones de insumos,producto en proceso y productoterminado

- Ordenes de producción yAcondicionamiento

- Procedimientos de producción yacondicionamiento

- Identificación de equipos, áreas einsumos

- Procedimientos e Instructivoscomplementarios.

- Desviaciones, cambios y resultadosfuera de especificaciones

° Niveles de supervisión requeridos

durante la fabricación.

° Flujo y herramientas para una revisión exitosa.

° Participación de un equipomultidisciplinario durante la revisión.

° ¿Cómo proceder ante la pérdida completa

o parcial de registros de lote?

° Enfoque en la cancelación de documentospor cambios en los programas de fabricación.

° Criterios para la conservación de ladocumentación.

° Manejo de registros y firmas electrónicas

para batch records híbridos.

° Proceso de liberación física, analítica,documental, por sistema y por revisión

anual de producto.

° Taller: Generación de listados deverificación y diagrama de flujo para

auditoria a los expedientes de fabricación.

° Casos prácticos durante el desarrollo delcurso.

RASTREABILIDAD HASTA LA ENTREGA

17 Y 18 DE OCTUBRE

REVISIÓN, AUDITORÍA Y

LIBERACIÓN DE BATCHRECORDS

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