REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ...
63
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS Carolina García Diago TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial para Optar el título de Microbióloga Industrial PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL Bogotá, D.C 2006
Transcript of REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ...
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial para
Optar el título de
Microbióloga Industrial
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL Bogotá, D.C
2006
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
APROBADO:
______________________ Ana Karina Carrascal
Directora
______________________ __________________ Luz Amparo Maldonado Luisa de Laverde
Jurado Jurado
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA DE
ALIMENTOS DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA Y ELABORACIÓN DE MANUAL DE MANEJO DE EQUIPOS
Carolina García Diago
APROBADO
_______________________ ____________________ ANGELA UMAÑA M. Phil. DAVID GÓMEZ M. Sc. Decana académica Director de carrera de Facultad de ciencias Microbiología Industrial
Este trabajo es dedicado a mis papas y a mis hermanos quienes me han apoyado en mi deseo de ser profesional
vi
TABLA DE CONTENIDO Págs. 1. INTRODUCCIÓN 1
2. MARCO TEÓRICO 3 2.1. Generalidades 3 2.2. Normas ISO 9000 5 2.3.NTC-ISO-EIC 17025 : Requisitos Generales de la competencia de laboratorios de ensayo y calibración 11 2.4.GTC-ISO/TR 10013 “directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad” 16 3. JUSTIFICACIÓN 24 4. OBJETIVOS 26 4.1.Objetivo General 26 4.2. Objetivos específicos 26 5. METODOLOGÍA 27 5.1. Revisión de documentos 27 5.2. Actualización 27 5.3. Elaboración del Manual de Manejo de Equipos 27 5.4. Capacitación del personal 28 5.5. Archivo de documentos 28 6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 29 6.1. Actualización de manuales 29
6.1.1. Manual de capacitación 29 6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección 32 6.1.3. Manual de Procedimientos 36
6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos 39 6.3. Capacitación al personal 41 6.4. Creación de archivos 42 6.5. Importancia de la actualización de la documentación 43 7. CONCLUSIONES 45 8. RECOMENDACIONES 46 9. BIBLIOGRAFÍA 48 ANEXOS 51 Anexo 1. Ejemplo de Instrucciones de Trabajo 51 Anexo 2. Registro de revisiones 52 Anexo 3. Lista maestra de los documentos
del laboratorio de microbiología de alimentos 53
vii
TABLA DE FIGURAS
Págs.
1. Modelo de un sistema de Gestión de la Calidad Basado en procesos 9 2. Jerarquía típica de la documentación del sistema De Gestión de la Calidad 18
viii
INDICE DE TABLAS
Págs. Tabla 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación 30 Tabla 2. Registro de revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección 33 Tabla 3. Registro de revisiones. Manual de Procedimientos 37
RESUMEN
La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de cumplir funciones específicas en cada área, orientan al personal del establecimiento en todas las actividades que se deben realizar. Es por esta razón, que el propósito de este trabajo fue la actualización de los documentos del laboratorio de Microbiología de alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma NTC-ISO-IEC 17025 y los requisitos del "Control de Documentos". Este proyecto se inició con la revisión de los documentos existentes, seguido por la actualización de los mismos, la creación de un manual de manejo de equipos, la capacitación del personal para su uso y por último, la creación de archivos para los documentos. Los manuales de capacitación, limpieza y desinfección y el de procedimientos fueron actualizados, se les eliminaron POE´s que estaban en desuso, se modificaron formatos, y se agregaron diferentes procedimientos que no estaban incluidos pero que hacían parte de los procesos que se realizan. De igual forma se creó un manual de manejo de equipos, que incluye las instrucciones de manejo, limpieza y diversas recomendaciones para el uso de todos los equipos que se utilizan para el análisis microbiológico. Posteriormente, se dictó una capacitación al personal y se adecuó un sitio para archivar los documentos obsoletos y vigentes. En conclusión, este trabajo permitió terminar exitosamente un proceso que otorga herramientas al laboratorio para ser un ente competitivo y un soporte para el personal del mismo.
ABSTRACT
Documentation plays an important role within the development of all the processes involved in a laboratory, since in addition to fulfill specific functions in different areas, documentation orients personnel of any organization in all the activities that they are due to make. The main objective of this research was to update laboratory data information with regards to Food’s Microbiology Department of the Pontificia Universidad Javeriana, taking into account the requirements established by norm NTC-ISO-IEC 17025 and the "Control de Documentos" (Document’s control). This research project started by revising the existing documents, then updating them, creating an instruction manual of the equipment, the qualification of the personnel for its use, and finally by creating files for each one of the existing documents. The training, cleaning and disinfections manual and the proceeding manual were updated, and due to its disuse, the POE’s sections were eliminated from them. Also, the formats were modified and different procedures that were not included but which they are part of the process were included. Similarly an instruction manual for equipment was created, which includes the instructions for handling, cleaning and diverse recommendations for the use of all the equipment required in the microbiological analysis. Subsequently, a training session was provided to the staff and an adequate space for obsolete and updated documents was adapted. In conclusion,
this research project allowed to successful finish a process that grants tools to the laboratory to be a competitive institution and an to become an excellent tool for the personnel interested in this topic.
NOTA DE ADVERTENCIA Articulo 23 de la resolución Nº 13 de Julio de 1946 “La universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y a la moral católica y por q las tesis no contengan ataques personales contra persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”
1
1. INTRODUCCIÓN
En un laboratorio de análisis microbiológico de alimentos, la documentación juega un
papel importante, porque contempla las técnicas, principios y métodos, de todos los
procedimientos y actividades que se realizan a diario. Igualmente en la dinámica de
un laboratorio de esta índole, se requiere permanente actualización, que implica
procesos de eliminación, modificación y creación de documentados.
Para que los procesos de creación y actualización, queden enmarcados en un nivel
competitivo y de aseguramiento de calidad, se deben apoyar en las normas ISO,
porque así, los documentos que se van a generar, van a establecer parámetros de
credibilidad, confiabilidad, autoridad y reconocimiento, e internamente garantizarán
la optimización de los procedimientos, conducirán a la exactitud de los resultados y
las consecuentes mejoras de la relación costo/beneficio.
Las Normas ISO recomiendan que todo lo concerniente a la documentación
(elaboración, aprobación etc.) debe cumplir con los siguientes requerimientos:
• Ser originados y actualizados por personas conocedoras del tema
• Ser revisados periódicamente para tener seguridad de la validez de la
actualización
• Registrar los cambios realizados
• Revisar y aprobar los cambios de los documentos por los mismos
funcionarios u organizaciones que ejecutaron la revisión original o previa
• Aprobar antes de su distribución
• Guardar los registros de revisiones de cambios
• Mantener una lista maestra
• Transferir del archivo al archivo central los documentos obsoletos
• Notificar a los usuarios de los cambios
2
• Seleccionar a los receptores de los Documentos
• Registrar los nombres de las personas y sitios de trabajo que reciben los
documentos
Lo expuesto anteriormente, sumado a que el laboratorio de Microbiología de
Alimentos de la Pontificia Universidad Javeriana es un ente pedagógico y presta un
servicio de análisis microbiológico a la industria nacional, lo motivó a actualizar los
documentos, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en la norma ISO-
NTC-IEC 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”, siendo este el
objetivo general del presente trabajo.
3
2. MARCO TEÓRICO
2.1 Generalidades
El concepto de Calidad siempre va a ir encaminado a la satisfacción del cliente, en
razón a que las características de un producto, servicio o proceso, están orientadas a
suplir las necesidades del mismo, en función de parámetros tales como: la seguridad
que el producto o servicio confieren al cliente, la fiabilidad o capacidad que tiene el
producto o servicio para cumplir las funciones especificadas, sin fallos y por un
período determinado de tiempo.
El ser humano desde el principio de los tiempos ha controlado la Calidad de los
productos tanto para su consumo, como las herramientas que ha usado para su
supervivencia, buscando además la manera de mejorar sus condiciones para satisfacer
sus necesidades, lo que encierra el concepto de calidad utilizado actualmente.
(Koontz, 1998)
Durante la Edad Media entre los Siglos XII-XV se empezaron a formar diversos
gremios y corporaciones que establecían ciertos reglamentos y legislaciones que
normalizaban los productos y las difundían capacitando a los aprendices de cada
sector. Al principio de la Revolución Industrial el interés de estos gremios por
mantener estos diferentes requerimientos para la Calidad fue decayendo, porque los
trabajadores ya no tenían a cargo la fabricación total de un producto, sino parte de
éste y además, las utilidades que éste generaba no eran solamente para su beneficio,
ocasionando un deterioro en la calidad de la mano de obra y haciendo necesaria la
revisión de los productos en el momento en el que finalizaba su fabricación. En el
Siglo XIX, se inicia el desarrollo del Control de Calidad, donde un grupo de
trabajadores tiene la responsabilidad de trabajar para el desarrollo de un producto y
una persona encargada es capaz de supervisar las tareas de realizadas.
(www.geocities.com)
4
En el Siglo XX, en la Primera Guerra Mundial se implanta el uso de diferentes
inspectores de tiempo completo quienes eran encargados de verificar todos los
productos terminados y proporcionar especificaciones de calidad. La Segunda Guerra
Mundial obligó a mejorar la Calidad de los productos donde muchas empresas
implementaron programa de certificación a proveedores y se desarrollaron técnicas de
análisis de fallas. La guerra impulsó el desarrollo del control de calidad en los
Estados Unidos, por la necesidad que requerían producir una gran cantidad de
suministros bélicos, que fueran confiables, y obligando a que el resto de países vieran
la necesidad de mejorar sus productos para la guerra. En estos procesos a los
Inspectores se les dieron herramientas de implementos estadísticos como muestreo y
graficas de control, e igualmente se analizaban los resultados de los procesos
realizados y se tomaban acciones correctivas, en algún tipo de proceso si era
necesario. (www.bullek.com)
En la década de los Cuarenta, aparece la primera revista de Control de Calidad: La
Industrial Quality Control, y se fundó la American Society of Quality Control
(ASQC) que promueve el Control de Calidad tanto de Productos como de Servicios
mediante diferentes conferencias y publicaciones. Por otro lado, en Japón nace la
UNION DE CIENTIFICOS E INGENIEROS JAPONESES, quienes crean un grupo
de investigación y comienzan a capacitar a la gente con cursos de Control de Calidad;
así, permitieron la entrada de uno de los exponentes mas grande de la calidad:
Edward Deming, quien ayudó a Japón a convertirse en uno de los países líderes en el
mercado mundial. (Cantu, 1997)
En los años 60 y 70, se da un distanciamiento entre el Occidente y Japón en el campo
de Calidad, porque el Occidente empieza a implementar el aseguramiento de la
Calidad utilizando especialistas y dejando a un lado a los operarios, a diferencia de
Japón que involucró a los trabajadores en la tarea de un mejoramiento de la Calidad
en los denominados Círculos de Control de Calidad. (Koontz, 1998)
5
En la década de los 80, el Occidente empieza a concientizarse de la Gestión de La
Calidad, y empieza adoptar ideas y prácticas Japonesas, convertida ya en una
potencia económica mundial. Por esa época América Latina también implementó
Círculos de Calidad, siendo Colombia el tercer país que más círculos posee.
(www.bullek.com)
A finales de la década de los 80, aparecen las Normas Internacionales ISO
(Internacional Organization for Standarization) 9000, la cuales son derivadas de la
Norma Británica BS 5750 de 1979.
2.2. Normas ISO 9000
ISO 9000 es un conjunto de normas aprobadas por la Organización Internacional del
Trabajo para los sistemas de Gestión de Calidad en las empresas. (SGCIA)
Un sistema de gestión de Calidad involucra tanto la evaluación periódica y
sistemática del principio de conocimiento y el principio de racionalidad de la
realización de las cosas, como la verificación que se esté cumpliendo los requisitos
del producto o servicio, exigidos por el cliente o especificados por la Norma.
(Martínez)
Para llevar una Organización a ser exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en
forma sistemática y transparente. Esto lo logra la organización si esta establece,
documenta, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de Calidad que esté
diseñado para la mejora continua de la eficacia, teniendo como base las necesidades
de todas las partes interesadas. (NTC 9000.2000) (Perdomo Burgos, 2000)
Según la norma NTC 9000, existen ocho principios de Gestión de Calidad para llevar
a una Organización a la mejora del desempeño:
6
1. ENFOQUE AL CLIENTE: Se deben comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, se deben satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse por exceder las expectativas de los clientes.
2. LIDERAZGO
3. PARTICIPACION DEL PERSONAL: El Personal es la esencia de la
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para su beneficio.
4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado se alcanza mas
eficientemente cuando las actividades y sus recursos son relacionados y se
gestionan como un proceso.
5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTION: Identificar, entender y
gestionar lo procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia
y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos
6. MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de esta.
7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y la información.
8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR:
Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación
mutuamente beneficiosa, aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Existen hasta el momento tres revisiones que se han realizado a la Norma ISO 9000,
la primera se realizó en el año de 1987, la cual contenía las directrices para
seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad exigidos en las
relaciones cliente – suministrador. En el año 1994 la Normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003 fueron sustituidas por las del 94. Actualmente son utilizadas las Normas de
la ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de Gestión de Calidad
y especifica la terminología de los sistemas de gestión de la Calidad, los cuales
7
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000. Esta norma es de aplicación
a:
• Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de
un sistema de gestión de la calidad
• Las organizaciones que buscan confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos serán satisfechos.
• Los usuarios de los productos
• Aquellos interesados en el entendimiento de la terminología utilizada en la
gestión de la calidad
• Todo aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan
el sistema de Gestión de Calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001
• Todos aquellos que perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan
formación sobre el sistema de Gestión de la Calidad adecuado para dicha
organización
• Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas (NTC-ISO 9000, 2000)
La Norma utilizada por los organismos de certificación para una organización es la
ISO 9001. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para los sistemas de
Gestión de Calidad aplicables a toda organización, que necesite demostrar su
capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los
reglamentos que sean de aplicación y su objetivo, la mayor satisfacción del cliente.
La certificación en ISO 9001 es vista como un elemento de competitividad en el
mercado, pues esta se otorga al verificar el cumplimiento de los requerimientos
especificados en la norma, incluyendo los requisitos del cliente, legales y los
especificados en la organización. (NTC-ISO 9000, 2000)
La aplicación de la Norma Internacional ISO 9001 versión 2000, ofrece a las
organizaciones latino americanas mayores posibilidades, no sólo para alcanzar los
estándares internacionales de calidad de manera integral, consistente y cuantificable
8
sino que además mantiene a la organización con una mayor eficiencia y
productividad, lo que se podría decir como competitivos en calidad y precios.
Desafortunadamente, en Colombia, las empresas que se han certificado bajo la ISO
9001, tiempo después requieren una suspensión o alzamiento de la certificación por
dificultades económicas que en muchos casos acaba con el cierre de la organización.
(Perdomo Burgos, 2000)
La Norma ISO 9001 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos;
cuando se implementan y desarrollan, se mejora la eficacia del sistema de Gestión de
Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto
con la identificación e interacciones de los procesos, así como su gestión, se
denomina “enfoque basado en procesos”. (NTC-ISO 9001, 2000)
El control continuo que se proporciona en los procesos individuales dentro del
sistema de procesos, su combinación e interacción, es una gran ventaja que brinda el
enfoque basado en procesos. Este tipo de enfoque enfatiza en la importancia de:
• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
• La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso
• La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
9
(Tomado de NTC-ISO 9001 segunda actualización)
Los requisitos que entabla la Norma ISO 9001 son aplicables a todas las
Organizaciones sin importar su tipo, tamaño o el producto suministrado. Cabe
resaltar, que si en una organización, que de acuerdo con su naturaleza o la de su
producto no se puede aplicar esta norma, se debe considerar para su exclusión. (NTC-
ISO 9001, 2000)
La Norma abarca un Sistema de Gestión de la Calidad, donde aclara que toda
organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de la Norma Internacional. Igualmente especifica que cada Organización
debe seguir los requisitos de la documentación y ésta debe incluir:
Mejora continua del sistema
de gestión de calidad
clientes clientes
Requisitos
Satisfacción
Responsabilidad de la dirección
Gestión de los recursos
Medición, análisis mejora
Producto Realización del producto
Entradas Salidas
-------------------------
---------
Actividades que aportan valor
Flujo de información
------------
Leyenda
Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
10
• Declaraciones documentables de una política de calidad y de objetivos de la
calidad
• Un manual de calidad
• Los procedimientos documentados
• Los documentos necesarios por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos
• Control de los registros
Seguidamente esta la cláusula de responsabilidad de la dirección, que describe en
términos la política de la calidad, y donde existe un compromiso de la dirección con
el desarrollo e implementación de la Gestión de la Calidad así como la mejora
continua de su eficacia. De igual manera, la alta dirección tiene que asegurarse que
los requisitos del cliente se determinen y se cumplan para la satisfacción de este y
también debe asegurarse que los objetivos, se establezcan en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización; que la planificación del sistema de Gestión de
la Calidad se realice con el fin de cumplir con los objetivos de la calidad, la
identificación de los procesos necesarios para el sistema de la Gestión de la Calidad,
la determinación e interacción entre procesos, la determinación de los criterios y
metodologías necesarios para verificar la eficacia de los procesos, el seguimiento, la
medición y el análisis de los procesos realizados en la organización, el aseguramiento
de la disponibilidad de recursos y finalmente la implementación de la acciones para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos. (NTC-ISO
9001, 2000)
Otra de las tareas de la alta dirección es asegurarse que las autoridades y
responsabilidades estén definidas y sean conocidas en la organización, nombrar a un
miembro de la dirección como representante, el cual será responsable de la dirección
y liderazgo del programa de implantación. (NTC-ISO 9001, 2000)
11
La siguiente cláusula hace referencia a la gestión de recursos y ésta incluye tanto el
recurso humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo. Todo esto es necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Sigue la cláusula: Realización de producto donde la organización debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios en la realización del producto, que deben ser
coherentes con los requisitos de los procesos del sistema de gestión de la calidad. De
igual forma, es necesario tener en cuenta tanto los requisitos que tiene el cliente, los
requisitos no establecidos por el cliente, los requisitos legales y reglamentarios, los
requisitos internos de la organización como los requisitos del producto. (NTC-ISO
9001, 2000)
Para aquellas organizaciones que pretenden incluir el diseño, la norma requiere un
control en la fase de planificación, de las relaciones entre los departamentos y de los
datos de entrada y resultados del diseño. Asimismo, es necesaria, la revisión del
programa de diseño durante varias fases con el objeto de asegurar que se alcanzan los
objetivos propuestos. Por último, se verifica y se valida el diseño para garantizar que
se satisfagan las necesidades del cliente (BOLTON, 2001)
La última cláusula de la Norma ISO 9001 es Medición, Análisis y Mejora: La
organización que desee certificarse bajo la ISO 9001:2000 requiere planificar e
implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para demostrar la
conformidad del producto que ellos realizan, deben cerciorarse de la conformidad del
sistema de Gestión de la Calidad y debe existir una mejora continua de la eficacia del
sistema de Gestión de la Calidad. (NTC-ISO 9001, 2000)
2.3. NTC-ISO-EIC 17025: Requisitos Generales de la competencia de laboratorios
de ensayo y calibración
12
La NTC-ISO-EIC 17025 es una Norma que incluye la mayoría de los requerimientos
contenidos dentro de las Norma ISO 9001:2000, pero a diferencia de ésta, la norma
17025 ha sido preparada específicamente para las actividades de los laboratorios de
ensayo y calibración, haciendo énfasis en los elementos del sistema de la Calidad y en
los temas de competencia técnica pertinentes a las operaciones de un laboratorio.
(Revista MentalUnivers)
Esta norma, nace por la búsqueda del aseguramiento de la Calidad en los
laboratorios, a partir de la sustitución de la guía ISO/IEC 25 “Requisitos Generales
para la Competencia de Laboratorios de Calibración y Ensayo”, la cual fue publicada
en 1990 como un conjunto, acordado en el ámbito internacional, de requisitos
técnicos y de sistema de la calidad aplicable a laboratorios que realizan calibraciones
y/o ensayos, y la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el año de 1999. (NTC-ISO-IEC
17025) (Revista Mentalunivers) ( www.inen.gov.ec).
La Norma ISO 17025 contiene los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibración tienen que lograr, si desean demostrar que operan un sistema de Control
de Calidad, que son técnicamente competentes y que poseen la capacidad de generar
resultados válidos técnicamente. Cabe hacer énfasis en que esta Norma Internacional
es la base para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración, y es la
utilizada por los organismos de evaluación de la conformidad u organismos de
acreditación, organismos de calibración o ensayos, entidades de inspección. La
norma ISO 17025 representa para los laboratorios lo que la familia ISO 9000
representa para empresas. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista Mentalunivers) (
www.inen.gov.ec). Existen muchas similitudes entre el desarrollo de un sistema
ISO/IEC 17025 y un sistema ISO 9000. Sin embargo se debe poner mayor atención
en el desarrollo de un sistema ISO/IEC 17025 para detallar los temas técnicos
pertinentes a los laboratorios.
13
La intensificación en el empleo de los sistemas de calidad ha incrementado la
necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones
mayores u ofrecen servicios puedan operar en un sistema en forma evidente con las
normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 y NTC-ISO-IEC 17025. Por esta razón, se
han incorporado los requisitos de las normas NTC-ISO 9001, NTC-ISO 9002 que
tengan relación con el objeto de los servicios que se prestan en un laboratorio de
ensayo y calibración. Por ende, los laboratorios que cumplan con los requisitos de la
norma 17025 operan en concordancia con NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Sin
embargo, se debe tener en cuenta que la certificación en la familia ISO 9000 no
garantiza la competencia del laboratorio de ensayo y calibración en la producción de
datos y resultados técnicamente válidos. (Revista Mentalunivers)
(www.estrucplan.com)
Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001,
su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración.
Dentro de esta norma hay requerimientos para la trazabilidad de las medidas y
conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, para la estructura y organización
de actividades de laboratorio, para la calificación y competencia del personal e
identificación del personal clave, existe para un esquema de aprobación, firmas (y
sellado), para la utilización del equipo de medida, prueba y calibración para un
informe de resultados. (NTC-ISO-IEC 17025)
A diferencia de la ISO 9001 la norma ISO 17025 requiere de un mayor grado de
competencia técnica. Dentro de los requisitos que establece de ISO 17025 y que la
diferencian de ISO 9001 son:
• Requerimientos más prescriptivos
• Factores que promuevan independencia en la medida
• Designación de personal técnico y de gerencia competente en temas de
calidad
• Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual
14
• Requisitos con mayor alcance específico para evaluar, identificar y
definir metodologías para asegurar consistencia de la calibración
• Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realiza la medida y
la calibración
• Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de
actividades
• Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar
• Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos
(internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según
sea apropiado
• Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración
• Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de
cliente regulatorio y esquema industrial)
• Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se
subcontraten las mismas
• Registros de los aspectos previamente indicados
(TOMADO DE REVISTA METAL UNIVERS)
La norma 17025 establece los requisitos generales para llevar a cabo los ensayos y
calibraciones, incluyendo el muestreo de un laboratorio. Estos son aplicables a las
organizaciones que realicen ensayos y calibraciones, incluyendo laboratorios de
primera, segunda y tercera parte y laboratorios de ensayo y/o calibración que hacen
parte de la inspección y certificación de un producto. Es importante mencionar, que
esta norma es aplicable sin importar el número de personas que laboren o la extensión
del alcance de las actividades de ensayo o/y calibración. Esta norma igualmente, se
puede utilizar en el desarrollo de los sistemas de calidad, administrativo y técnico que
rigen las operaciones de un laboratorio, y los clientes del laboratorio, las autoridades
reguladoras y los organismos de acreditación pueden utilizar la misma para verificar
la competencia de cierto laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
15
Para poder llevar a cabo la implementación de esta norma en un laboratorio, este debe
ser una entidad que se pueda considerar legalmente responsable, debe llevar a cabo
las actividades de ensayo y calibración haciendo que cumpla tanto con los
requerimientos establecidos en la norma ISO 17025, como con las necesidades de sus
clientes, de las entidades regulatorias y las organizaciones que les pueden brindar
reconocimiento. De igual forma debe disponer de personal de dirección y técnico con
la autoridad y recursos necesarios para llevar a acabo sus obligaciones, debe contar
con disposiciones que demuestren que la gestión y el personal están libres de
cualquier presión interna o externa de cualquier tipo; deben contar con políticas y
procedimientos aseguren la no divulgación de la información de los clientes, que
eviten cualquier actividad que afecte la competencia, imparcialidad, criterio o
integridad operacional del laboratorio. (NTC-ISO-IEC 17025)
Para lograr una acreditación frente la norma ISO 17025 y poder llegar a establecer,
implementar y mantener un sistema de calidad, el laboratorio debe documentar las
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para que de esta
manera se asegure la veracidad de los resultados de ensayo y/o calibración. De igual
manera, se deben definir las políticas y los objetivos del sistema de calidad del
laboratorio por medio de la realización de un manual de calidad. Una de las
actividades que no se puede dejar a un lado es el control de los documentos de
cualquier laboratorio puesto que los documentos que se manejan en cada una de sus
labores hacen parte de su Sistema de Calidad. Dentro de estos documentos pueden
estar regulaciones, normas, procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas
software, especificaciones, manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los
documentos que sean realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del
Sistema de Calidad deben pasar por la revisión y la aprobación por los directivos del
laboratorio antes de que éstos sean editados. (NTC-ISO-IEC 17025) (Revista
Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
16
Para la realización de un control de documentos hay que verificar su estado actual y
su distribución en el Sistema de calidad para verificar su uso y cerciorarse si el
documento es obsoleto o requiere cambios. Si es el caso que un documento de los
que fue editado en el laboratorio requiere un cambio, éstos se deben hacer sobre éste
y deben ser aprobados y revisados por el personal autorizado que lo hizo, en la
versión original del documento. (NTC-ISO-IEC 17025)
Una de las normas elaboradas para el manejo de la documentación dentro de un
sistema de gestión de calidad es la GTC-ISO/TR 10013.
2.4 GTC-ISO/TR 10013 “Directrices Para La Documentación Del Sistema De
Gestión De La Calidad”
Los documentos reciben poca consideración en la mayoría de las funciones en las
diferentes organizaciones. Sin embargo en una ambiente de calidad, todas las
actividades que afectan la calidad deben quedar documentadas desde el desarrollo del
plan del producto, hasta el procesamiento de los materiales que se van a utilizar en la
realización del producto y su manufactura o ensamble de las partes terminadas y aún
del despacho. La conservación de registros/documentos, es el único requerimiento de
la norma ISO 17025 e ISO 9001 que se debe cumplir en cada actividad. (BRUMM,
2000)
Las normas internacionales de la familia ISO 9000 y la norma ISO 17025 requieren
que el sistema de gestión de la calidad de cualquier tipo de organización tenga una
documentación. Esta norma es una guía la cual promueve la adopción del enfoque
basado en procesos cuado se desarrolla o implementa un sistema de Gestión de la
calidad y se busca una mejora en su eficacia.
Una organización, en este caso el laboratorio de microbiología de Alimentos de la
PUJ tiene la posibilidad de seleccionar la documentación del Sistema de Gestión de la
17
Calidad de la manera que desee. Toda organización debe desarrollar su propia
documentación para demostrar la eficacia de la planificación, la operación, el control
y la mejora continua de sus procesos y de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La documentación que se realice en una organización, puede relacionarse con las
actividades y tareas que este realiza, siempre y cuando, el contenido de la
documentación del sistema de Gestión de la Calidad esté orientado a las normas de
Calidad que pretenden acatar. (Brumm, 1999)
Los requisitos que se especifican en esta norma tienen como meta asistir a la
organización o laboratorio con la documentación de su Sistema de Gestión de la
Calidad; en ningún momento son impuestas para certificación o acreditación.
La forma de organizar un documento de Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo
con la GYC-ISO/TR 10013 puede describirse de forma jerárquica, como se muestra
en esta figura.
18
De acuerdo con el tamaño de una organización, su tipo de actividades, la complejidad
de sus procesos y sus instrucciones y la competencia del personal, puede generar
diferencias en la extensión de la documentación del Sistema de Gestión de la calidad.
Este tipo de documentación debe incluir una política de la calidad y sus objetivos, un
manual de Calidad, una serie de procedimientos documentos, unas instrucciones de
trabajo, formularios, unos planes de calidad, unas especificaciones, unos documentos
externos y unos registros. Cabe resaltar, que esta documentación puede encontrarse
en cualquier tipo de medio, ya sea por computadora, papel, microfilminas, videos,
entre otras. (GTC-ISO/TR 10013, (Brumm, 1999)
La política de Calidad y los objetivos de Sistema de Gestión de la Calidad deben estar
incluidos en el manual de calidad o deben estar en documentos independientes. El
manual de calidad es específico para cada organización, pues se hace de acuerdo con
las actividades que ésta realice, de acuerdo con la estructura, forma y contenido de la
Manual de calidad
(Nivel A)
Procedimientos del Sistema de gestión de la calidad
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros Documentos para el sistema de Gestión de la calidad
(Nivel C)
Notas
• El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la Organización
• Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la Jerarquía
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de la calidad
19
presentación de la documentación del sistema de Gestión de la Calidad. Igualmente
este debe incluir los antecedentes de la organización, historia, tamaño, el nombre, la
ubicación y los medios de comunicación de la misma. (GTC-ISO/TR 10013)
Aparte de lo nombrado anteriormente, para que un manual de calidad cumpla con los
requisitos establecidos en la norma NTC 10013 debe contener estos elementos:
Título y alcance: Define la organización y debe hacer referencia a la norma que se
utilizó como base del Sistema de Gestión de la Calidad de esta. (GTC-ISO/TR
10013)
Tabla de contenido: Debe incluir el número, el título de cada sección y localización.
Revisión, Aprobación y Modificación: La evidencia del estado de revisión,
aprobación, modificación y la fecha.
Política y objetivo de la Calidad: La política de la Calidad de una organización debe
abarcar un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. Los objetivos se derivan de la política
de la Calidad y en el momento que éstos son cuantificables se convierten en metas.
(GTC-ISO/TR 10013)
Organización, Responsabilidad y Autoridad: La responsabilidad, autoridad e
interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo, y/o
descripciones del trabajo. Así mismo, puede incluirse una descripción de la
estructura de la organización. (GTC-ISO/TR 10013)
Referencias: Documentos a los que hace referencia.
20
Descripción del Sistema de Gestión de la Calidad: El manual de Calidad debe
proporcionar una descripción del sistema de Gestión de la Calidad y su
implementación en la organización. Debe incluir también, descripciones de los
procesos, los procedimientos documentados o referencia, los métodos usados en a
organización. La organización debe documentar su Sistema de Gestión de la Calidad
siguiendo la secuencia del flujo de procesos o la estructura de la norma seleccionada,
o cualquier secuencia apropiada a la organización. (GTC-ISO/TR 10013)
Anexos: Información de apoyo para el manual de calidad.
La documentación de una organización además de lo mencionado debe tener unos
procedimientos documentados. Estos deben contener una estructura y un formato,
que pueden estar definidos de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo,
tablas, o una combinación de éstas o cualquier otro método adecuado de acuerdo con
las necesidades de la organización. Los procedimientos documentados deberán
contener la información necesaria y cada uno de ellos una identificación única. Este
tipo de documentos hacen referencia a las instrucciones de trabajo que definen cómo
se desarrolla una actividad; describen actividades que competen a funciones
diferentes. (GTC-ISO/TR 10013)
El contenido de los procedimientos documentados abarca, el título que debe
identificar el procedimiento documentado; el propósito; el alcance, el cual debe
incluir las áreas que cubre y las que no; la responsabilidad y autoridad, en las cuales
se pueden utilizar diagramas de flujo y textos descriptivos para especificar la
responsabilidad y autoridad de las funciones del personal, así como las interrelaciones
asociadas con procesos y actividades que se describan en el procedimiento. Así
mismo, el contenido de un procedimiento documentado debe poseer una descripción
de la actividades, donde exista una definición de la necesidades de la organización,
clientes y proveedores, una descripción de los procesos; un establecimiento de qué se
debe hacer, por quién o por qué función de la organización; una descripción de los
21
controles de proceso y de las actividades; una definición de los recursos para las
actividades, de la documentación relacionada con las actividades requeridas, de los
elementos de entrada y resultados del proceso y de las medidas a tomar. También
deben hacer parte de estos procedimientos documentados, los registros relacionados
con las actividades descritas en éste, anexos, una revisión, aprobación y
modificación; y si se requiere, realizar un cambio debe hacerse una identificación de
los cambios. (GTC-ISO/TR 10013)
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Este tipo de documentos generalmente se aplican a las tareas dentro de una función
de la organización. Este deberá ser desarrollado y mantenido para describir el
desempeño de todo trabajo que puede verse afectado por la falta de instrucciones.
Este tipo de documento debe contener:
Un título y una única especificación
Estructura y formato: Se deben adaptar a las necesidades del personal de la
organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados,
formación recibida, y las habilidades y calificaciones del personal. Cabe resaltar que
las instrucciones de trabajo pueden ser incluidas en los procedimientos documentados
o hacer referencia a ellos.
Contenido: Las instrucciones de trabajo deben describir las actividades críticas.
Tipos de instrucciones de trabajo: Aunque no se requiere una estructura o formato
para las instrucciones de trabajo, generalmente estas deberían cubrir el propósito y el
alcance del trabajo y los objetivos y hacer referencia a los procedimientos
documentados. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o combinación
de operaciones ya sea en un formato o combinación que haya sido seleccionado, que
reflejen exactamente los requisitos y las actividades pertinentes. Este formato o
estructura debe ser establecido y mantenido para evitar cualquier tipo de confusión e
incertidumbre. (Ver anexo1)
22
Revisión, aprobación y Modificación: Se debe evidenciar la revisión y aprobación de
las instrucciones de trabajo, por parte de las directivas encargadas en la organización,
su revisión y la fecha de modificación.
Registros: cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de
trabajo deberán definirse en esta sección o en otras secciones relacionadas. Los
registros mínimos que se requieren están identificados en la norma NTC-ISO 9001.
(GTC-ISO/TR 10013)
FORMULARIOS
Los formularios también hacen parte de los documentos que se requieren en un
Sistema de Gestión de la Calidad; estos se desarrollan y se mantienen para registrar
los datos de lo realizado en la organización. Estos, deben llevar titulo, número de
identificación, estado de revisión y fecha de modificación. (GTC-ISO/TR 10013)
PLANES DE CALIDAD
Este solamente debe hacer referencia al Sistema de Gestión de la Calidad
documentado, mostrando cómo ha sido aplicada, la identificación y documentación
de la estrategia a seguir, para que la organización cumpla con los requerimientos
establecidos que son únicos para el producto, proceso, proyecto o contrato. El
alcance del plan debe estar definido y deben incluirse procedimientos, instrucciones
de trabajo y o registros. (GTC-ISO/TR 10013)
ESPECIFICACIONES
Las especificaciones son documentos que establecen los requisitos para el producto y
organización.
DOCUMENTOS EXTERNOS:
23
Estos documentos abarcan desde los planes del cliente, las especificaciones del
mismo como los requisitos legales o reglamentarios, las normas, códigos y manuales
de mantenimiento. (GTC-ISO/TR 10013)
REGISTROS
Los registros del Sistema de Gestión de la Calidad encierran los resultados obtenidos
y de igual manera informan que se están realizando las actividades estipuladas en los
procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Asimismo, los registros
deberán indicar los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de las
especificaciones del producto. (GTC-ISO/TR 10013)
24
3. JUSTIFICACIÓN
En la actualidad al parecer la documentación no es relevante para algunas
organizaciones, que la consideran un mal necesario y a la que destinan pocos recursos
y escasa atención; sin embargo hay que tener en cuenta que ésta, es una fuente de
información, que encierra todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, y
donde quedan registrados todos las facetas de un ciclo productivo. Esto conlleva a
confirmar que los documentos son determinantes en una organización., y que además
de suministrar evidencias para investigaciones y procesos legales, ofrecen confianza
en la calidad del servicio y otorgan habilidad para el desarrollo de los procesos.
(Brumm, 1999)
En el caso de los laboratorios, la información que encierran los documentos, garantiza
la fiabilidad que tienen los resultados de los análisis, la calidad de sus servicios, la
habilidad de sus profesionales y lo más relevante, la competitividad frente a los
demás laboratorios. Por lo tanto, si existiera una deficiencia en la documentación,
los procesos y sus resultados no serían confiables, poniendo en entredicho el sistema
de calidad del laboratorio y sus productos, colocándolo en desventaja frente a sus
competidores
En el laboratorio de Microbiología de Alimentos de la Universidad Javeriana, se
observaron ciertas debilidades en los documentos y registros, lo cual pudo haber
generado falencias en su desempeño, en su competitividad y en la veracidad de sus
resultados.
Los documentos que se venían utilizando en el laboratorio de Microbiología de
Alimentos se encontraban desactualizados, ya que además de no incluir todas las
actividades que se realizan en él, tanto de análisis, como de capacitación, limpieza y
25
desinfección; describían procedimientos obsoletos y, primordialmente, poseían
discrepancias con la normas de calidad.
El personal no conoce claramente el funcionamiento de todos los equipos que se
utilizan en el procesamiento de muestras y actividades adicionales del laboratorio,
pudiendo causar accidentes y alteración en los resultados.
No se tiene en el área, un sitio específico para administrar la documentación (archivo,
mantenimiento, etc.) lo que dificulta entre otros aspectos, su consulta cuando el
personal tenga dudas sobre algún procedimiento, incertidumbre en los resultados y
posibles errores. De igual manera, se podía generar una pérdida de información vital
para el desarrollo normal de las actividades.
Para hallarle la solución a esta problemática, se recurrirá a la actualización de los
manuales de capacitación, procedimientos y limpieza y desinfección y la creación de
un manual de manejo de equipos, todo esto según los requerimientos de la norma
NTC-ISO-IEC 17025, pues esta norma dá las herramientas de competencia a los
laboratorios de ensayo y calibración. De igual forma, se establecerá un sitio de
mantenimiento y almacenamiento de los documentos y registros.
La solución a la problemática presentada, suministrará al laboratorio de microbiología
de la Pontificia Universidad Javeriana una optimización evidente de todos los
soportes científicos, técnicos y administrativos, permitiéndole un mejor desempeño
en los procedimientos y consecuentemente beneficios económicos y académicos.
26
4. OBJETIVOS
4.1 Objetivo General
Actualizar los documentos del laboratorio Microbiología de Alimentos de la
Pontificia Universidad Javeriana, teniendo en cuenta los requerimientos establecidos
en la norma ISO 17025 y los requisitos del “Control de Documentos”.
4.2 Objetivos Específicos
Evaluar el estado actual de los documentos y verificar su utilidad, para que de esta
manera se establezcan los cambios a realizar.
Identificar cuales procedimientos se están llevando a cabo en el laboratorio de
Microbiología de Alimentos, para documentarlos e incluirlos en los diferentes
manuales.
Elaborar el manual de manejo de equipos que abarque todos los POE´s
(procedimientos operativos estándar) del funcionamiento de cada uno de los equipos
que se utilizan en el desarrollo diario de los procesos del laboratorio.
Educar y capacitar al personal de laboratorio en el diligenciamiento, recolección de
documentos y en el uso de los diferentes manuales de laboratorio para las actividades
que se realizan diariamente en el laboratorio de análisis.
Generar un sistema de archivo de los documentos, ágil y seguro, buscando un espacio
dentro del laboratorio donde se puedan almacenar, que permita ser consultado cada
vez que sea requerido por el personal.
27
5. METODOLOGÍA
5.1 Revisión de Documentos
Inicialmente, se realizó un estudio de la Norma NTC-ISO_IEC 17025 para analizar y
verificar el estado de los documentos del laboratorio respecto a ésta, determinando
cuáles eran las modificaciones que debían ser realizadas. Los cambios o correcciones
de los documentos, fueron descritos en los registros de revisiones establecidos por el
Departamento de Microbiología de la Facultad de Ciencias de la Pontificia
Universidad Javeriana (Ver anexo 2), estos registros fueron revisados y aprobados
por la directora del laboratorio y por las personas que realizaron la versión original
del documento.
5.2 Actualización
Se incorporaron los cambios respectivos a los manuales de capacitación, limpieza y
desinfección y al de procedimientos. Posteriormente se agregaron los diferentes
POE´s faltantes a cada uno. Luego, los manuales modificados pasaron a manos del
director del Laboratorio para les hiciera las enmiendas requeridas y fuera corregido
por la persona encargada. Finalmente, fue aprobado por el Director del laboratorio
para su edición con título de “Copia Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González,
M; Plata, N)
5.3 Elaboración del Manual de Manejo de Equipos
Se inició con un inventario general de los equipos el laboratorio, determinando su
estado general y su uso. Se verificó la ausencia de un manual general y
posteriormente se recopilaron las diferentes cartillas de instrucciones de cada uno de
los equipos que se utilizan en los análisis del laboratorio y se crearon los POE´s.
En la elaboración de este manual se siguieron los esquemas de presentación
establecidos en el control de documentos, se crearon portada de presentación, texto
del documento, objetivo, alcance, responsabilidad, frecuencia, condiciones
28
generales, documentos de referencia, contenido (fundamento, definiciones y
procedimiento) y anexos(Formatos).
Luego, este manual fue tramitado al director del Laboratorio para las respectivas
enmiendas requeridas y fuera corregido por la persona encargada. Finalmente, fue
aprobado por el Coordinador del laboratorio para su edición con título de “Copia
Controlada”. (NTC-ISO_IEC 17025) (González, M; Plata, N)
5.4. Capacitación del personal
Se realizaron cursos de capacitación con las personas que trabajan en el laboratorio,
mediante charlas, conferencias y otras actividades, con el fin de ilustrar la
actualización, el uso y la importancia de los documentos y registros en el laboratorio.
5.4 Archivo de documentos
Se crearon archivos y se establecieron secciones para los documentos obsoletos y los
documentos vigentes (activos o vigentes). Los documentos obsoletos al igual que lo
vigentes se organizaron según el código de identificación.
29
6. RESULTADOS Y DISCUSION
Tomando como referencia la norma ISO 17025, parte de las normas GTC-ISO/TR
10013 e ISO 9001:2000 y la información contenida en el documento: “Control de
Documentos” que fue elaborado para los laboratorios que prestan servicio en el
Departamento de Microbiología para mantener en observación todos los documentos
que hacen parte del sistema de calidad (González. M; Plata. N, 2006), se llevaron a
cabo todos los pasos señalados en la metodología (4.2 a 4.11)
Es importante señalar que para la utilización del formato sugerido en el “control de
documentos”, fue necesario realizar una capacitación, por las personas encargadas de
la elaboración; esta capacitación, inicialmente, se realizó a la directora del
laboratorio y a la estudiante que efectuó los cambios y actualizó los documentos.
Adicionalmente, se elaboró una lista de chequeo para verificar el estado de los
documentos (manuales) y los registros que se venían utilizando en el laboratorio
(datos no mostrados).
Establecidas las falencias se procedió a efectuar los cambios necesarios, los cuales se
discriminarán a continuación en los registros de cambios de cada uno de los
manuales. Cabe anotar, que este tipo de registro fue sugerido por las personas
encargadas del control de documentos.
6.1. Actualización de Manuales
6. 1.1. Manual de Capacitación (Ver anexo 3)
En la tabla uno se observan las falencias y las sugerencias realizadas para elaborar el
manual.
30
Tablar 1. Registro de revisiones. Manual de Capacitación
Código del
Documento
Fecha de
revisión
Cambios
requeridos
(Si/No)
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma)
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con los
requerimientos de la portada de
presentación
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee el cuadro de
aprobaciones completo
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No fue revisado cada 6 meses Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple las márgenes
establecidas
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con los espacios
establecidos
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No cumple con la fuente para el
texto sugerida por el control de
documentos
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee el fundamento del
manual
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No tiene las definiciones o
vocabulario del manual
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si No posee un escrito de las
condiciones generales
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si Los formatos de registro no
cumplen con lo que dicta la
norma ni con el control de
documentos
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si Se requiere actualización de los
formatos
Carolina García Diago
PUJ-FC-
LMA001
2005-Dic-16 Si A los formatos les hace falta una
explicación
Carolina García Diago
PUJ-FC-LMA
001
2005-Dic-16 Si No esta codificado Carolina García Diago
31
Al manual de capacitación se le efectuaron los diferentes cambios señalados, de
acuerdo al control de documentos, cumpliendo con las directrices especificadas en la
Norma NTC-ISO-IEC 17025. De igual forma, se actualizó el documento
modificando el formato 3: “Solicitud de material a monitoría” y el formato 4:
“Solicitud de medios de cultivo y reactivos”; ya que los formatos que hacían parte del
manual del año 2004 estaban en desuso. Posteriormente, a todos los registros que
pertenecen al manual actualizado, se les anexó una explicación para facilitar su
diligenciamiento y evitar algún tipo de error en la información que pueda afectar el
funcionamiento normal del laboratorio. Es importante anotar, que antes de realizar
las modificaciones que hacen parte del registro de cambios, éste tuvo que ser revisado
y aprobado por el director del laboratorio.
Este manual al igual que todos los que fueron actualizados y al manual de manejo de
equipos, fue revisado y aprobado por el coordinador del laboratorio como fue
designado en la matriz de responsabilidades implementado en el programa de gestión
de la documentación del departamento de Microbiología. Después de esto, se dispuso
al servicio del personal, para evitar así la difusión de documentos no autorizados que
puedan afectar el desempeño normal del laboratorio. Cabe aclarar que las funciones
de revisión y aprobación, no las realizaron las mismas personas a quienes se les
adjudicaron estas tareas en el documento original, por no tener la conformidad de los
requisitos establecidos por la normatividad existente en la actualidad (en la versión
anterior del documento, una misma persona lo elaboró y lo aprobó, lo cual es
improcedente).
La norma ISO 17025 dice “Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar
por las mismas funciones que desempeñaron la revisión original a menos que se
designe de otra manera”. En consecuencia, la elaboración, actualización, revisión,
aprobación e implementación del presente manual y de los siguientes, se efectuó con
el siguiente procedimiento: (siguiendo las especificaciones del programa de gestión y
control documental)
32
• Elaboración, actualización e implementación de los manuales: Función
realizada por la estudiante de microbiología industrial encargada
• Revisión: Efectuada por el coordinador Laboratorio de Microbiología de
Alimentos
• Aprobación: Por el coordinador del laboratorio.
A este manual y a los restantes, se le adjudicó un código de identificación y se le
informó a la persona encargada de los cambios y la actualización. Seguidamente, el
manual fue revisado y aprobado, para que fuera editado con sello de “copia
controlada”, con una copia magnética en Adobe Reader y archivado en el laboratorio
para facilitar su consulta.
El manual de capacitación juega un papel muy importante en el laboratorio pues le
indica y enseña a todas las personas (estudiantes, auxiliares y profesionales) que
hacen parte del laboratorio, el funcionamiento normal de esta organización. Un
ejemplo de las actividades complejas que se manejan, es la solicitud de material,
medios de cultivo y preparación de medios, entre otras. Estas son claramente
explicadas para lograr así un ágil desempeño de todos los procesos que se realizan
dentro del mismo. Este manual es indispensable en los procesos de capacitación,
debe ser leído y comprendido claramente para iniciar cualquier proceso práctico.
6.1.2. Manual de Limpieza y Desinfección (Ver anexo 4)
El ambiente de trabajo y el manejo de las diferentes muestras a analizar, hacen del
laboratorio un área expuesta a una fácil contaminación, que puede alterar los
resultados de los procesos, afectando de esta manera la calidad del servicio y la
confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.
Los objetivos de limpieza y desinfección de las superficies y equipos que entran en
contacto con la muestras a procesar, deben cumplir diversas exigencias técnicas y
33
estéticas, reestablecer el normal funcionamiento de las instalaciones y utensilios tras
su uso, prolongar la vida útil de los mismos y lo más importante asegurar la calidad
óptima de los análisis que se lleven a cabo (Wildbrett, 2000). Por lo tanto, la
actualización de este documento era una necesidad, pues el manual original contenía
diversos POE´s que no se realizaban por diferentes causas, pudiendo generar fallas
en la limpieza y desinfección de las instalaciones del laboratorio, al igual que de los
equipos, originando falsos positivos o falsos negativos en los resultados.
La tabla 2. Muestra las inconformidades con el documento guía “control de
documentos” y las sugerencias realizadas en el Manual de Limpieza y Desinfección
de acuerdo a las variaciones presentadas en los últimos meses en el manual original.
Tabla 2. Registro revisiones. Manual de Limpieza y Desinfección
Código del
Documento
Fecha de
revisión
Cambios
requeridos
(Si/No)
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma)
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumple con los requisitos de
la portada de presentación
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos
descritos por la norma ISO
17025, ni con el escrito guía de
“control de documentos”
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No fue revisado cada seis meses Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee numeración de páginas Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumplen con las márgenes
establecidas
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No cumplen con los espacios
establecidos
Carolina García Diago
34
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si La fuente utilizada no es la
establecida
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Hace falta el fundamento Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee definiciones para el
desarrollo del documento
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No posee copia magnética Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Esta mal realizado el encabezado
de los registros
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Se eliminó los POE´s de
detergentes y desinfectante que
no se estaban utilizando
Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina García Diago
PUJ-LMA-
LYD
2005-Sep-19 Si Cambiar el orden de los POE´s Carolina García Diago
Al manual de limpieza y desinfección, se le efectuaron diferentes modificaciones de
acuerdo al documento guía, “Control de documentos”. Posteriormente se le cambió
el POE de preparación de detergentes y desinfectantes pues ya no se utilizaban los
nombrados en el manual anterior como lo son los detergentes EXTRAN Y
BIOCLEAN, el jabón para manos JOYOSAL y los desinfectantes NEWGER
(superficies) y DIVORQUAT FORTE. En la actualidad se usan en el laboratorio el
Jabón Fénix para el lavado de manos, el detergente DERSA, el ácido peracético para
la desinfección de superficies, y los desinfectantes hipoclorito para pisos y TEGO 51.
La modificación en la utilización de los detergentes conllevó a la disminución de
costos, ya que el precio del antiguo detergente era más alto por unidad de volumen en
comparación con el que se está usando en este momento.
Cabe resaltar, que los desinfectantes se cambiaron por la misma razón, nombrada
anteriormente. El ácido peracético, es un desinfectante para superficies, el cual es
35
desinfectante químico líquido, incoloro y penetrante que tiene la capacidad de
disminuir el número de microorganismos, de forma que los que sobreviven (esporas
bacterianas y pocas formas vegetativas muy resistentes) no influyan en la calidad de
los análisis microbiológicos que se llevan a cabo en el laboratorio de microbiología
de alimentos. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
Este desinfectante tiene las propiedades de destruir rápidamente los microorganismos,
es estable a presencia de residuos orgánicos, solamente es corrosivo para las
superficies de acero inoxidable, es biodegradable y posee una buena relación
costo/efectividad. Este tipo de desinfectante cumple con diversos parámetros
establecidos para un desinfectante ideal por lo cual su empleo dentro del laboratorio
es usual. (Hayes, 2002) (Wilbrett, 2000)
Es importante resaltar que este ácido en concentraciones altas (mayor a 40%), es
irritante de mucosas por lo que es necesario usar careta de seguridad en su
preparación. (chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es); (www.fmforet.com)
El manual de limpieza y desinfección se realizó con el fin de implementar un
programa de limpieza y desinfección en el laboratorio para luego cumplir con un
programa de saneamiento básico requerido por la normatividad existente. Con la
implementación del programa, claro está, llevando a cabo los procedimientos
adecuados de limpieza y desinfección, se va a garantizar la calidad del servicio del
laboratorio, el mantenimiento libre de focos de contaminación y la prevención de
errores en los resultados que puedan afectar la salud del consumidor o la economía de
una empresa. (Albarracín, F; Carrascal, A; 2005)
Todos los procedimientos descritos en el manual siguen los lineamientos generales de
limpieza y desinfección requeridos por el programa. Además, esta hecho bajo los
requerimientos de los documentos básicos del programa como son:
36
• Instructivos, procedimientos y recomendaciones (Procedimientos
operacionales de instalaciones locativas, Procedimientos operacionales
estándares de equipos y utensilios, y Procedimientos para la preparación de
desinfectante)
• Formatos de registros (Registros de medida de control, verificación y acciones
correctivas)
• Formatos de inspección de limpieza y desinfección
• Formato de acciones correctivas de limpieza y desinfección
• Sistema de codificación (creado de acuerdo al programa de gestión de la
documentación). (Albarracin, F; Carrascal, A; 2005)
Además de cumplir con estos requisitos, cada procedimiento Operativo estandarizado
descrito en el manual, esta conformado por los parámetros en que se rige el programa
como lo son:
Procedimiento: Describe el procedimiento, paso a paso.
Materiales: Incluye los materiales necesarios para que se pueda llevar a cabo el
procedimiento.
Responsables: quienes son las personas encargadas de cada procedimiento.
Periodicidad: La frecuencia con la que dicho procedimiento se realiza.
Registros asociados: Son los registros que deben llenarse cada vez que se realiza el
procedimiento.
Todo esto en busca de la implementación del programa de limpieza y desinfección en
el laboratorio, lo que traerá consigo, la fiabilidad en la eliminación de los
microorganismos patógenos y no patógenos de las superficies, que entren en contacto
con las muestras, para evitar de esta manera cualquier tipo de contaminación cruzada.
37
El programa de limpieza y desinfección incluirá el programa de aseo de pisos,
paredes y mesones que hacen parte de programas de investigación que se encuentran
en ejecución.
6.1.3. Manual de Procedimientos (Ver anexo 5)
La tabla 3. Muestra las inconformidades y las sugerencias realizadas en el Manual de
Procedimientos.
Tabla 3. Registro revisiones. Manual de Procedimientos
Código del
Documento
Fecha de
revisión
Cambios
requeridos
(Si/No)
Motivo del cambio RESPONSABLE
(nombre/Firma)
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumple con los requisitos de
la portada de presentación
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si El cuadro de aprobaciones no
cumple con los requerimientos
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No fue revisado cada seis meses Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee numeración de paginas Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con las márgenes
establecidas
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No cumplen con los espacios
establecidos
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si La fuente utilizada no es la
establecida
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Las fechas no fueron colocadas
en el orden establecido
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Hace falta el fundamento Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee definiciones para el
desarrollo del documento
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si No posee copia magnética Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Esta mal realizado el encabezado
de los registros
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Eliminar POE´s no usados Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar fundamento de los Carolina García Diago
38
medios utilizados
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar principios y preparación
de cada medio
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Agregar nuevos procedimientos
utilizados
Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Sep-19 Si No esta codificado Carolina García Diago
DM-LMA- 004 2005-Oct-1 Si Corregir el orden de los
documentos de referencia
Carolina García Diago
El manual de procedimientos de laboratorio original escrito en el año 2003, sufrió
una serie de cambios porque la mayoría de los POE´s allí descritos, no son utilizados
en la actualidad y son procedimientos que no hacen parte de los servicios de análisis
que presta actualmente el laboratorio de microbiología de alimentos. De este manual
se retiraron los procedimientos:
• Prueba de ausencia/ presencia de Yersinia enterocolitica,
• Prueba de ausencia/ presencia de E.coli enterohemorragica
• Bacterias Psicrotrofas
• Recuento de levaduras osmóticas
• Recuento y NMP de Clostridium sulfito reductor
• Recuento y NMP de Enterococcus
• Aislamiento de Campylobacter
• Esterilidad comercial
• Evaluación de desinfectantes
De igual forma, se anexaron otros procedimientos que í se llevan a cabo actualmente,
como lo son el procedimiento para la identificación de microorganismos que incluye:
API 50 CH, API 50 CHL, API 20, API 20 NE y API 20 AUX y el procedimiento para
el análisis de agua. Así mismo se incorporó el fundamento, el principio y la
preparación de cada medio de cultivo que se utiliza en los protocolos de análisis que
tiene el laboratorio. Todo esto, para facilitarle al analista su labor y evitar una
alteración de los resultados.
39
El manual de procedimientos es determinante en el laboratorio ya que si se presenta
alguna alteración en los procedimientos descritos, se podrían generar resultados
incorrectos que pueden llegar a tener repercusión económica o sobre la salud pública.
Los resultados falsos positivos pueden conducir a la toma de decisiones equivocadas
como eliminación de lotes de producción, afectando los costos de la empresa que
mandó a analizar las muestras en el laboratorio de control de calidad, y donde se
compruebe que hubo un mal procesamiento de las muestras se responsabilizará al
laboratorio con las consecuencias legales correspondientes. Si en caso contrario, se
presentaran falsos negativos, se puede exponer a la población a un riesgo directo de
salud pública debido a la distribución de productos alimenticios contaminados.
Además los resultados falsos negativos o inexactamente bajos pueden dar lugar a
competencias desleales. (Lightfoot, 2002)
6.2. Elaboración de Manual de Manejo de Equipos (Ver anexo 6)
A lo largo de todo el proceso analítico se emplean diferentes equipos, desde la
esterilización de los materiales y la preparación de los medios, hasta el procesamiento
de las muestras e incubación de las mismas (Lightfoot, 2002). Por esta razón y para
cumplir los principios básicos del aseguramiento de la calidad, se creó un Manual
para el manejo de equipos, que contiene diferentes Procedimientos Operativos
Estándar que señalan el buen funcionamiento, mantenimiento y limpieza de cada uno
de ellos y además posee diversos registros para el control de los aparatos, escrito de
una manera clara facilitando su comprensión.
La mayoría de cartillas que describían el uso de cada equipo en el laboratorio se
encontraba en diferentes idiomas, por lo cual se efectuó una traducción al idioma
castellano para facilitar el manejo de estos a los usuarios, pues existen algunos que
poseen baja escolaridad y se les dificultaba su comprensión.
40
Para la realización de este manual se tuvo en cuenta un formato elaborado por la
persona encargada de la creación de este documento y la coordinadora del laboratorio
el cual incluye:
• Nombre del equipo y modelo
• Objetivo
• Instrucciones de manejo
• Precauciones y Recomendaciones: incluye limpieza y mantenimiento
• Controles: incluye formatos de manejo de equipos
• Documentos anexos
Lo anterior generó una uniformidad en los POE´s y sintetizó lo descrito en las
cartillas. Claro está, los insertos serán anexados en el manual por si existen dudas
acerca del funcionamiento de algún equipo que no queda claro con el manual.
Los equipos utilizados en el laboratorio que fueron incluidos en este manual son:
• Incubadora de cultivos de 25ºC y 35 ºC
• Horno microondas
• Termómetro digital
• Balanza analítica Scout Pro OHAUS
• Balanza de tres brazos
• Agitador Lab Rotator Model USR 2100 V.
• Nevera Material limpio
• Nevera Material Contaminado
• Congelador -70 ºC
• Mechero Bunsen
• Cabina de flujo laminar
• Autoclave automática de vapor Steriloft (Este equipo no se encuentra en el
laboratorio, pero hace parte de la central de esterilización. Se incluyó por ser
41
parte esencial de los procesos de esterilización de los medios de cultivo,
utilizados en el laboratorio)
• Autoclave tipo olla
• Cámara de electroforesis Horizontal Model EC 320
• Pipeteador automático BIOHIT PROLINE.
Hay que tener en cuenta que dentro de los requisitos para obtener resultados de
calidad y confiabilidad para los clientes del laboratorio, está el correcto
funcionamiento y mantenimiento de los equipos empleados en cada tipo de análisis;
incluso el mejor personal es incapaz de obtener resultados de calidad si el equipo que
utiliza no es el adecuado o no funciona correctamente. (Lightfoot, 2000)
Otra de las razones que obligó al laboratorio a crear el Manual de Manejo de Equipos,
es el riesgo evidente que corren en su integridad física todas las personas que trabajan
en él, debido a un error en su manejo y operación. Uno de los casos más notable de
riesgo de accidente, es el autoclave tipo olla que maneja altas temperaturas y altas
presiones lo que puede generar una explosión, si el operario del equipo no sigue
correctamente las instrucciones, originando posiblemente consecuencias como
lesiones personales y daños al establecimiento en el que se esté laborando.
(Lightfoot, 2002).
6.3. Capacitación del personal
Al personal del laboratorio se le realizó una capacitación y entrenamiento en el
manejo del manual de equipos y de los documentos actualizados, para evitar
confusiones y concientizar a todas estas personas de la importancia que tiene la
documentación para el desarrollo de los procesos de calidad de cualquier
organización. Esta capacitación se efectuó por medio de charlas y conferencias por
42
parte de la directora del laboratorio y la persona encargada de la modificación y
creación de los documentos, obteniendo una aceptación y actitud positiva por parte de
las analistas, tesistas y estudiantes de pasantía.
Este proceso de capacitación también buscaba la mejora del sistema de calidad ya
existente en el laboratorio y evitar cualquier tipo de alteraciones en el desempeño de
las actividades por falla humana.
Otro aspecto recomendable, es que cada vez que se efectúen actualizaciones se dicten
las capacitaciones necesarias.
6.4. Creación de Archivos
Los documentos no utilizados dentro del laboratorio fueron reemplazados por una
versión más actualizada y conforme a la Norma ISO 17025. Cada uno de los
manuales y registros actualizados fue revisado y aprobado antes de su edición, para
asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados.
(NTC-ISO/TR 10013)
Se creó un archivo, en el que se mantienen carpetas para los documentos obsoletos y
para documentos activos o en uso y se rotularon específicamente para evitar cualquier
tipo de confusiones. La sección de documentos activos, contiene los documentos
actualizados de manual de capacitación, manual de limpieza y desinfección y manual
de procedimientos y el nuevo manual de manejo de equipos; estos fueron ordenados
de acuerdo al código que les fue asignado y se clasificaron por medio de separadores
de colores para que sea más fácil su ubicación.
La versión anterior a estos documentos fue clasificada como “documentos obsoletos”,
significando que no están en operación en ninguna forma ni se encuentran en
circulación; estos se archivaron en el laboratorio, en un espacio que se adoptó para
43
mantener y almacenar los documentos. Estos “documentos obsoletos” luego serán
descartados de acuerdo con lo especificado en el programa de gestión y control
documental. Cabe resaltar, que el documento original fue rotulado con un sello de
“documento obsoleto” con su fecha de obsolescencia ubicándose en una carpeta
rotulada de la misma manera.
Los documentos actualizados están archivados y al servicio del personal de
laboratorio dentro de la sección de documentos activos; además dentro del archivo se
puede encontrar una lista maestra de los documentos existentes en el laboratorio que
son vigentes (Ver anexo 7). Es recomendable, que los documentos activos sean
revisados periódicamente por el director (a) del laboratorio, para validarlos y
efectuarle cambios si es necesario. De igual forma, se debe incorporar estas
modificaciones a los documentos que estén en sistemas computarizados.
6.5. Importancia de la actualización y creación de la documentación
Los documentos, como ya se había mencionado, muchas veces reciben poca atención
en la mayoría de las funciones en las diferentes organizaciones. Sin embargo en una
ambiente de calidad, todas las actividades que la afecten, deben quedar documentadas
desde el desarrollo del plan del producto o servicio, el procesamiento de los
materiales que se van a utilizar en la realización del producto y su manufactura o
ensamble de las partes terminadas y aún en su remisión. La conservación de
registros/documentos, es el único requerimiento de la norma ISO 17025 e ISO 9001
que se debe cumplir en cada actividad. (Brumm, 1999).
Los documentos que se manejan en cada una de sus labores hacen parte del Sistema
de Calidad. Dentro de estos documentos pueden estar regulaciones, normas,
procedimientos para ensayos y/o calibración, diagramas software, especificaciones,
manuales e instrucciones. Es necesario enfatizar que los documentos que sean
44
realizados y editados en el laboratorio para hacer parte del sistema de Calidad deben
pasar por la revisión y la aprobación de los directivos del laboratorio antes de que
estos sean editados, sin embargo este proceso no se efectuó de esta manera, por
razones mencionadas anteriormente en este documento (NTC-ISO-IEC 17025)
(revista Mentalunivers) (www.inen.gov.ec).
La creación y actualización de los documentos y registros en un laboratorio, traen
consigo una optimización en la calidad, una mejora de la destreza personal, la
veracidad y confiabilidad a los resultados, la gestión de calidad, la reducción de
pérdidas económicas, al evitar alteraciones en los procedimientos de los análisis, en
los de limpieza y desinfección y el funcionamiento de equipos. (Brumm, 1999).
Para la actualización y elaboración de los manuales del laboratorio de Microbiología
de Alimentos, se contemplaron todos los anteriores argumentos, lo que enriqueció el
sistema de calidad y facilita la posibilidad de cumplir a cabalidad los requerimientos
establecidos por la NTC 17025 y así ser aptos para la evaluación de los organismos
de acreditación y poder llegar a establecer, implementar y mantener un sistema de
calidad en el laboratorio.
45
7. CONCLUSIONES
• Se logró la actualización de la documentación del laboratorio de
Microbiología de Alimentos, basándose en los requerimientos establecidos en
la norma ISO 17025 y en los requisitos del texto de “Control de
Documentos”.
• Se creó el manual de Equipos para el laboratorio, para que de esta manera se
desarrollen las actividades de una manera lógica, ordenada y ágil, para reducir
cualquier tipo de pérdida económica, daño a la integridad física de las
personas que laboren en el laboratorio de microbiología e igualmente para
generar la optimización del tiempo.
• Se establecieron los procedimientos que se están llevando a cabo en el
laboratorio de Microbiología de alimentos, se implementó su documentación
y se incluyeron en los diferentes manuales.
• Se logró la socialización de los documentos en uso y obsoletos con el
personal del laboratorio.
• Se estableció el cronograma de revisiones de los documentos basado en el
programa de gestión de la documentación.
46
8. RECOMENDACIONES
• Es recomendable para el desarrollo del sistema de calidad realizar a
todos los documentos una revisión cada año con el calendario que fue
creado para tal fin por el programa de gestión de la documentación.
Dentro del sistema de calidad se debe contemplar estas revisiones.
(Brumm, 1999)
• Se debe establecer una lista maestra de documentos, que indique el
estado de revisión de los documentos para que así, evitan el uso
documentos obsoletos y/o inválidos para los procesos que se realizan
en el laboratorio. Cabe resaltar, que este listado debe estar disponible
para todas las personas que trabajen en el laboratorio. (Brumm,1999)
• Se requiere un programa de mantenimiento y calibración, que incluya
documentos que indique como hacer este procedimiento para cada
equipo y unos registros que se diligencien cada que se realice esta
tarea, para que de esta manera se logre una eficiencia y efectividad en
los procesos del laboratorio en el aspecto económico.
• Implementar un programa de mantenimiento y calibración de los
equipos e instrumentos existentes en el laboratorio de microbiología de
alimentos.
• Basada en las recomendaciones del fabricante escritos en los libros
técnicos y en el funcionamiento puntual de cada uno de los equipos se
pueda elaborar y publicar los planes de mantenimiento preventivo y
predicativo.
47
• Documentar el programa de trazabilidad para las muestras que son
procesadas para servicios a terceros, con el fin de garantizar la
confiabilidad de los resultados.
48
9. BIBLIOGRAFÍA
ALBARRACIN, F. CARRASCAL A. 2005. Manual de buenas practicas de manufactura para microempresas lácteas. Colección biblioteca internacional. Editorial Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá-Colombia. Págs.30-63.
BOLTON, A 2001. Sistemas de gestión de la calidad en la industria alimentaría: Guía para ISO 9001/2. Editorial Acribia. Zaragoza-España. Págs. 227.
BRUMM, Eugenia. 1999. Administración de la documentación en las normas ISO 9000. Primera edición. Rojas Eberhard Ltda. Bogotá, Colombia. Pág. 3-100.
CANTÚ DELGADO, H. 1997. Desarrollo de una cultura de calidad. Primera edición. Ed. McGraw-Hill. Págs. 20-50.
CARRASCAL, A, PÁEZ, A., BURBANO, M. 2003. Manual de Laboratorio. Microbiología de los alimentos. Editorial Ceja. Facultad de Ciencias. Departamento de Microbiología. Bogotá- Colombia. Págs. 170
COLLINS, CH. LYNE.P. Métodos microbiológicos. Editorial Acribia. S.A. Zaragoza España. Págs. 11-35.
DIN Deutsches Institut für Normung e.V.: Nachweis von Escherichia coli 0157 in Lebensmitteln. - DIN 10167.
FDA Bacteriological Analytical Manual, 8th Edition 1995. Chapter 4. Escherichia coli and the Coliform Bacteria, page 4.20: Isolation Methods for Enterohemorrhagic E. coli (EHEC).
FORSYTHE, S. HAYES, P. 2002. Higiene de los alimentos Microbiología y HACCP. Segunda edición. Editorial Acribia. Zaragoza España. Págs. 359-406.
GONZALEZ, M., PLATA, N. Evaluación e implementación de los procedimientos para el control de los documentos y registros, en los laboratorios del departamento de Microbiología que prestan servicios de la Pontificia Universidad Javeriana, según los requerimientos de la norma NTC-ISO-IEC 17025: 1999. 2006
KOONTZ, H., WEIHRICH H. 1998. Administración una perspectiva global. Sexta edición. McGraw-Hill. Pág. 10-40.
LIGTHFOOT, N. MAIER, E. 2002. Análisis microbiológico de alimentos y directrices para el aseguramiento de la calidad. Editorial Acribia. Zaragoza España. Págs. 1-73/ 133-168.
49
MARTÍNEZ, Tomás. Revista Mental Univers. Calidad y Calibración. Departamento de Metrología de la Fundación Ascamm. Págs. 25-28.
PERDOMO, Álvaro. 2002. ISO 9000: 2000 Gestión de la calidad en procesos financieros. Icontec. Bogotá, Colombia. Págs. 50
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO- IEC 17025: Requisitos generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración. Icontec. Bogotá- Colombia. Págs.: 1-7
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. GTC-ISO- TR 10013: Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad. Icontec. Bogotá- Colombia. Pág. 1-16.
INVIMA. Instituto Nacional de Alimentos, Bebidas y Medicamentos. 1998. Manual de técnicas de análisis para control de calidad microbiológica de alimentos para consumo humano. Sección de Microbiología de Alimentos. Bogotá-Colombia. Págs. 111.
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO 9001: Sistema de Gestión de la Calidad: Requisitos. Bogotá- Colombia. Págs.: 1-4
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS Y CERTIFICACION. NTC-ISO 9000: Sistema de Gestión de la Calidad: Fundamentos y Vocabulario. Bogotá- Colombia. 5-31
WEAGANT, S.D., J.L. BRYANT, and K.G. JINNEMAN, 1995, an improved rapid technique for isolation of Escherichia coli 0157:H7 from foods. - J. Food Prot., 58; 7-12
WILDBERTT, G. 2000. Limpieza y desinfección en la industria alimentaría. Editorial Acribia. Zaragoza-España. 1-16, 287-307.
ZADIK, P.M., P.A. CHAPMAN, and C.A. SIDDONS, 1993. Use of tellurite for theselection of verocytotoxigenic Escherichia coli 0157. - J. Med. Microbiol., 39; 155-158.
chemdat.merck.de/documents/sds/emd/esp/es (Consulta: 4 Marzo. 2006)
www.fmforet.com (Consulta: 4 Marzo. 2006)
www.estrucplan.com (Consulta: Febrero 20. 2006)
50
www.builleck.com (Consulta: Febrero 17. 2006)
51
ANEXOS
Anexo 1. EJEMPLO DE INSTRUCCIÓN DE TRABAJO
1. INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIÓN DE
INSTRUMENTOS
Numero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisión: 0
2. INSTRUMENTOS DESECHABLES
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplos: jeringas, agujas, cuchillas de
bisturís y retiradotes de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe
destruir de acuerdo con el programa de desechos de desperdicios.
3. INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE
3.1. Limpiar las secreciones usando el tejido desechable.
3.2. Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al 10% (1dl de cloro
y 9 dl de agua). El líquido debe reemplazarse dos veces a la semana.
3.3. Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 horas
3.4. Lavar los instrumentos con cepillo, usando guantes de protección
3.5. Enjuagar y secar los instrumentos
3.6. Verificar que instrumentos están en buenas condiciones. Los instrumentos
dañados deben ser enviados a reparación.
3.7. Esterilización en bolsa:
• Proteger los bordes afilados con gasa
• Doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermético.
• Sellar la bolsa con cinta resistente al calor
• Colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 minutos
a una temperatura de 180 ºC.
Los instrumentos son desechables un mes después de la esterilización si son
almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.
52
Anexo 2. REGISTRO DE REVISIONES
REGISTRO DE REVISIONES
Código Fecha de Cambios Motivo del cambio RESPONSABLEde
Documento Revisión Requeridos
(Si/No) (Nombre/Firma)
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: FECHA PROXIMA REVISIÓN:
53
Anexo 7. LISTA MAESTRA DE LOS DOCUMENTOS DEL LABORATORIO
DE MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS
Código del documento
Nº de Revisión
Titulo del documento
Fecha de aprobación
Fecha de actualización
Origen Nombre de destinatarios
DM-LMA-001
2 Manual de Capacitación
2006-Abril-26
2005-Nov-27 LMA Analistas, pasantes y tesistas del
LMA DM-LMA-
002 1 Manual de
Manejo de equipos
2006-Mayo-2 2005- Dic-1 LMA
DM-LMA-PT 003
2 Manual de Limpieza y desinfección
2006-Mayo-9 2005- Dic-16 LMA Personal de aseo
DM-LMA-PT 004
2 Manual de Procedimientos
2006-Mayo-16
2006-Ene-16 LMA Analistas del laboratorio
DM-LMA-005
1 Manual de Bioseguridad
2004- 2004- Facultad De
Ciencias
Analistas, pasantes y tesistas del
LMA DM-LMA-
006 1 Registros del
laboratorio 2004-01-22 2004-01-21 LMA Analista del
laboratorio DM-LMA-
007 1 Manual de
Procesamiento de muestras
2005-Nov-1 2005-Oct-31 LMA y Centro de Servicios
Analista del laboratorio
DM-LMA-008
1 Normatividad de Alimentos
2006-May-15 2006-May-15 Se va
cambiando a medida que
saquen normas
Manual ANDI,
ICONTEC, INVIMA
Analista, pasantes y tesistas del laboratorio
DM-LMA-009
1 Documento de Remisiones
2004-Jun-7 2004-Jun-5 Centro de Servicios
Analista del laboratorio
DM-LMA-010
1 Lista de agares y reactivos
Casa comercial
de agares y reactivos
Analista, pasantes y tesistas del laboratorio
