PROYECTO DE NORMA MEXICANA, PROY-NMX BB- -SCFI-2000 ...

PROYECTO DE NORMA MEXICANA, PROY-NMX BB- -SCFI-2000

MATERIAL DE LABORATORIO – REACTIVOS – HIERRO SÉRICO Y CAPACIDAD DE FIJACIÓN DEL HIERRO CON FERROZINA, MÉTODO COLOMETRICO SIN DESPROTEINIZAR - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL – REAGENTS − SERUM IRON AND IRON BINDING CAPACITY WITH FERROZIN, COLORIMETRIC METHOD WITHOUT DEPROTEINIZED- SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

PROY-NMX BB- -SCFI-2000 2/20

PREFACIO En la elaboración de la presente Norma Mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: - ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO S.A. DE C.V. - BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. - CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN - CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, Reactivos y

Sistemas de Diagnóstico. - CCD DEL SURESTE S. A. DE C.V. - CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A DE C.V. - DIAGNOMED S.A. DE C.V. - HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V. - INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO, Departamento de Control de Calidad. - INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, Unidad de Control Técnico

de Insumos, Área de Biológicos y Reactivos. - INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL, Escuela Nacional de Ciencias

Biológicas. - LABORATORIOS LICON S.A. - PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR. - PROVEEDORA TEKNIMEX, S.A. DE C.V. - REPRESENTACIONES LABIN, S.A DE C.V. - SECRETARIA DE SALUD, Dirección General de Insumos para la Salud,

Subdirección de Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas - Dirección de Suministro, Departamento de Control de Calidad.

- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA,

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.


- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA, Unidad Xochimilco.


INDICE DE CONTENIDO

Número de capítulo Pagina 1 Objetivo y campo de aplicación 5

2 Referencias 5

3 Definiciones 5

4 Símbolos y abreviaturas 6

5 Clasificación y designación del producto 6

6 Especificaciones 7

7 Muestreo 8

8 Métodos de prueba 10

9 Marcado, etiquetado, envase, embalaje,

almacenamiento y distribución 18

10 Apéndice normativo 19

11 Concordancia con normas internacionales 20


PROY-NMX BB- -SCFI-2000 MATERIAL DE LABORATORIO –REACTIVOS – HIERRO SERICO Y CAPACIDAD DE FIJACIÓN DEL HIERRO CON FERROZINA, MÉTODO COLORIMETRICO SIN DESPROTEINIZAR - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL –REAGENTS – SERUM IRON AND IRON BINDING CAPACITY WITH FERROZIN, COLORIMETRIC METHOD WITHOUT DEPROTEINIZED - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta Norma Mexicana establece las especificaciones y metodología de

evaluación con que debe cumplir el Hierro Sérico y Capacidad de Fijación del Hierro con Ferrozina, Método Colorimétrico sin Desproteinizar, contenido en el Cuadro Básico y Catálogo de Biológicos y Reactivos del Sector Salud que se comercialice en territorio nacional.

2. REFERENCIAS Esta Norma Mexicana se complementa con las siguientes Normas vigentes: NMX-Z-012/1 Muestreo para la Inspección por Atributos - parte 1;

Información general y aplicaciones. NMX-Z-012/2 Muestreo para la Inspección por Atributos - parte 2; Métodos

de muestreo, tablas y gráficas. NOM-008-SCFI Sistema general de unidades de medida 3. DEFINICIONES Equipo compuesto de una Solución Reguladora de Hierro con

conservadores, estabilizadores y excipientes adecuados, una Solución Reguladora para CFH con conservadores, estabilizadores y excipientes adecuados, un Reactivo de color con conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores adecuados, y un Estándar para Hierro con conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores adecuados, para la


determinación diagnósticas “in vitro” de Hierro Sérico y Capacidad de Fijación del Hierro con Ferrozina en suero por un Método Colorimétrico sin desproteinizar, para mezcla como lo indica el instructivo del producto.

4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS % por ciento ml mililitro ≥ mayor o igual nm nanómetro cm centímetro µg microgramo mmol milimoles pH concentración de hidrogeniones K grados absolutos o grados Kelvin ºC grados centígrados o grados Celsius C.V. coeficiente de variación r coeficiente de correlación dl decilitro MGA Método General de Análisis CFH capacidad de fijación del Hierro CTFH capacidad total de fijación del Hierro U.V. Ultravioleta - Visible 5. CLASIFICACION Y DESIGNACION DEL PRODUCTO CLAVE DESCRIPCION 080.783.3363 Hierro sérico y capacidad de fijación del hierro con

ferrozina, método colorimétrico sin desproteinizar. Reactivos adicionales para capacidad de fijación. Equipo para 25 pruebas para cada determinación.

080.783.3371 Hierro sérico y capacidad de fijación del hierro con

ferrozina, método colorimetrico sin desproteinizar. Reactivos adicionales para capacidad de fijación. Equipo para 100 pruebas para cada determinación.


5.1 Fórmula Contenido, por litro, de: Solución reguladora de hierro: Clorhidrato de Hidroxilamina en acetato ≥ 220 mmol Conservadores, estabilizadores y excipientes Solución Reguladora para CFH Conservadores, estabilizadores y Excipientes Reactivo de color: Ferrozina en clorhidrato de hidroxilamina ≥ 7.8 mmol Conservadores, estabilizadores, Excipientes, reguladores y puede Contener inhibidores Estándar de hierro: Cloruro ferroso en clorhidrato de hidroxilamina ≥ 500 µg/dl Conservadores, estabilizadores, Excipientes y reguladores 6. ESPECIFICACIONES 6.1 Del producto

Determinación Especificación Método de prueba Aspecto de Solución Reguladora de Hierro

Líquido transparente, incoloro y libre de partículas extrañas

Esto se verifica visualmente

Solución Reguladora para CFH

Líquido transparente, incoloro y libre de partículas extrañas


Reactivo de Color Líquido transparente, incoloro o verde claro y libre de partículas extrañas



Estándar de Hierro Líquido transparente, incoloro y libre de partículas extrañas. Cualquier otra característica deberá ser especificada por el fabricante en el instructivo de uso.


Volumen Mínimo La solución reguladora de hierro, la solución reguladora para CFH, el reactivo de color y el estándar de hierro deben satisfacer la prueba

8.1

pH La solución reguladora de hierro y la solución reguladora para CFH, deben cumplir con lo indicado en las especificaciones del fabricante

8.2.

Linearidad de Hierro Sérico y de CFH

Deben cumplir con lo indicado en el instructivo del producto y deben tener un valor de r ≥ 0.991 para hierro sérico y de r ≥ 0.989 para CFH

8.3.

Actividad de: Hierro Sérico Debe recuperar los valores indicados en

las cartas de valores de los sueros control normal y anormal.

8.4.1.

Capacidad de Fijación del Hierro ( CFH)

Debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal.

8.4.2.

Hierro Total Suma de los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal

8.4.3.

Coeficiente de Variación No mayor al 10.0% 8.5 7. MUESTREO 7.1 Inspección de recepción Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe

realizarse de acuerdo a lo especificado en las Normas Mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 y (véase 2. Referencias), conservando invioladas las muestras que presenten defectos.

7.2 Selección de la muestra Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una

submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de lote.

7.3. Clasificación de defectos


7.3.1. Críticos . Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado . Leyendas o datos que no correspondan al producto . Instructivo o inserto que no correspondan al producto . Envase mal cerrado o engargolado . Envase primario roto . Fugas . Sello de garantía ausente o violado . Ausencia total o equivocación de alguna de las siguientes leyendas o

datos: . Número de lote . Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el

certificado de calidad) . Número de registro otorgado por la Secretaria de Salud . Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante,

importador y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la Secretaria de Salud

. Fecha de Caducidad 7.3.2. Mayores . Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario . Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mojada, con información

incompleta o ilegible . Instructivo o inserto borroso . Fecha de caducidad vencida . Envase secundario roto, mojado o deteriorado . Ausencia de datos y(o) leyendas o si esta ilegible alguna de las siguientes

en el envase primario: . Condiciones de conservación . Condiciones de manejo . Símbolos de advertencia, seguridad y protección . En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contra

etiqueta en idioma español, con los datos y(o) leyendas de etiquetado indicados en el capítulo 9 de esta norma, o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen.

7.3.3. Menores . Envase secundario sucio o manchado . Si esta ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el

en el capítulo 9 de esta norma, y que no se mencionan en los defectos críticos y mayores.


. Si esta borroso pero legible alguno de los datos y(o) leyendas indicados en el inciso correspondiente a Marcado, Etiquetado, Envase, Embalaje, Almacenamiento y distribución en el capítulo 9 de esta norma.

. Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y completa.

. No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por los Organismos Oficiales.

8. METODOS DE PRUEBA Los instrumentos y equipos de medición deben estar calibrados bajo los

términos que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado

analítico, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.

PRECAUCIONES LAVAR EL MATERIAL QUE SE VA A UTILIZAR DE MANERA RUTINARIA,

POSTERIORMENTE SUMERGIRLO EN UNA SOLUCIÓN 0.1 N DE ÁCIDO CLORHÍDRICO DURANTE NO MENOS DE 6 HORAS Y ENJUAGARLO VARIAS VECES CON ABUNDANTE AGUA DESIONIZADA Y DESTILADA.

EVITAR LA INGESTIÓN, INHALACIÓN Y(O) EL CONTACTO DIRECTO DEL

PRODUCTO CON LOS OJOS O PIEL, EN CASO DE CONTACTO LAVAR CON ABUNDANTE AGUA, EN CASO DE INGESTIÓN ACUDIR INMEDIATAMENTE CON UN MEDICO.

LA PREPARACIÓN DEL REACTIVO DEBE REALIZARSE COMO LO

INDICA LA ETIQUETA O INSTRUCTIVO DEL PRODUCTO, MEZCLAR INVIRTIENDO EL FRASCO CON SUAVIDAD EVITANDO LA FORMACIÓN DE ESPUMA.

8.1 Volumen mínimo 8.1.1 Fundamento Este método nos indica los límites de variación de un volumen individual de

cada envase, expresado como el volumen mínimo con respecto al volumen indicado en el marbete.


8.1.2 Procedimiento Determinar, por separado, el volumen de la solución reguladora de hierro, de

la solución reguladora de CFH, del reactivo de color y del estándar de hierro. Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en una probeta graduada seca con una capacidad que no exceda 2.5 veces el volumen a medir, evitando la formación de burbujas, y permitiendo el escurrimiento durante un tiempo no mayor de 30 minutos. Cuando hayan desaparecido las burbujas, medir el volumen.

8.1.3 Expresión de resultados El volumen de ningún envase debe ser menor a lo indicado en el marbete. 8.2 pH 8.2.1 Fundamento La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones,

empleando un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0.02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a través del par de electrodos.

8.2.2 Procedimiento Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de

los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (a). Apéndice Normativo). Determinar, por separado, el pH de la solución reguladora de hierro y de la solución reguladora para CFH.

8.2.3 Expresión de resultados El pH de la solución reguladora de hierro y de la solución reguladora para

CFH, deben cumplir con lo indicado en las especificaciones del fabricante. 8.3 Linearidad 8.3.1. Fundamento La linearidad esta referida a que el equipo sea capaz de recuperar la

concentración más alta, de una serie de calibradores de Hierro sérico y


capacidad de fijación de hierro con ferrozina, que indica el instructivo o inserto.

8.3.2. Equipos y Reactivos 8.3.2.1. Equipos Espectrofotómetro U.V. – Visible, con temperatura controlada. 8.3.2.2. Reactivos Calibradores de hierro, de concentraciones conocidas (A, B, C, D y E),

certificados. 8.3.3. Procedimiento manual. 8.3.3.1. Hierro sérico Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue: Mezclas

Solución reguladora de hierro , ml

Estándar de hierro, ml

Agua, ml

Calibradores, ml A B C D E

Estándar hierro Estándar 1 Estándar 2 Estándar 3 Estándar 4 Estándar 5 Blanco de Reactivos

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

0.5

- - - - - -

- - - - - -

0.5

- - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - -

Inmediatamente obtener la absorbancia de cada una de las mezclas (A1)

como se indica en el método de prueba de Espectrofotometría Visible y Ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Véase 10.3 (b). Apéndice Normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia de entre 555 nm y 565 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco


de reactivos para ajustar el aparato. Adicionar a cada una de las mezclas 0.05 ml del reactivo de color, mezclar, incubar a 310 K (37°C), durante 10 minutos y obtener absorbancias de cada una de las mezclas (A2), como se indica arriba.

Construir la gráfica de la curva de calibración con los valores de absorbancia

para las mezclas en las abcisas y en las ordenadas la concentración en microgramos por mililitro de cada uno de los calibradores en la mezcla correspondiente.

Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el

instructivo del producto. 8.3.3.2 Capacidad de fijación del hierro (CFH) Efectúa las siguientes muestras, en tubos de ensayo, como sigue: Mezclas

Solución reguladora para CFH. ml


Agua, ml

Calibradores, ml A B C D E

Estándar hierro Estándar 1 Estándar 2 Estándar 3 Estándar 4 Estándar 5 Blanco de Reactivos

2.0

2.0

2.0

2.0

2.0

2.0

2.0

0.5

- - - - - -

- - - - - -

0.5

- - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - - 0.5 - - - - -

Inmediatamente obtener la absorbancia de cada una de las mezclas (A1),

como se indica en el método de prueba de Espectrofotometría Visible y Ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (b), Apéndice Normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia entre 555 nm y 565 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivo para ajustar el aparato. Adicionar a cada una de las mezclas 0.05 ml


del reactivo de color, mezclar, incubar a 310 K (37°C) durante 10 minutos y obtener la absorbancia de cada una de las mezclas (A2), como se indica arriba.

Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia

obtenida para las mezclas en las abcisas y en las ordenadas la concentración en microorganismos por decilitro de cada uno de los calibradores en la mezcla correspondiente.

Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el

instructivo del producto. 8.3.4. Expresión de resultados 8.3.4.1. Hierro sérico El resultado debe ser lineal hasta el valor que se indica en el instructivo del

producto y tener un valor de r ≥ 0.991. 8.3.4.2. Capacidad de fijación del hierro (CFH) El resultado debe ser lineal hasta el valor que se indica en el instructivo del

producto y tener un valor de r ≥ 0.989. 8.4 Actividad 8.4.1. Fundamento 8.4.1.1. Hierro sérico El hierro unido a la transferrina es liberada en un medio ácido y reducido de

ión férrico a ferroso. Estos iones reaccionan con ferrozina para formar un complejo o un color violeta el cual es medido espectrofotometricamente entre 555 nm y 565 nm. El aumento en la absorbancia es directamente proporcional a la concentración de hierro en suero.

8.4.1.2. Capacidad de fijación del hierro (CFH) Una alícuota de una solución de iones ferrosos de concentración conocida es

adicionada a un volumen de suero a un pH alcalino. Los iones ferrosos son enlazados a la transferrina en los sitios de unión no saturados. Los iones ferrosos no enlazados son cuantificados adicionado de ferrozina para fijarlos a ésta, se forma un complejo colorido cuya absorbancia se mide espectrofotometricamente entre 555 nm y 565 nm. El aumento en la


absorbancia es proporcional a la concentración de iones ferrosos no enlazados. La diferencia entre la cantidad de iones ferrosos no enlazados y de hierro, y la cantidad total de hierro adicionado al suero es equivalente a la CFH.

8.4.1.3. Capacidad total de fijación de hierro (CTFH) Es la capacidad máxima de fijación del hierro en suero y se obtiene sumando

la concentración de hierro sérico más la CFH. 8.4.2. Equipos y reactivos 8.4.2.1. Equipos Espectrofotómetro U.V.- Visible con temperatura controlada. 8.4.2.2. Reactivos Estándar de hierro de concentración conocida proporcionado por el

fabricante. Suero control de referencia de concentración normal y anormal de hierro. Suero Hemolizado 8.4.3. Procedimiento manual 8.4.3.1. Hierro sérico Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue: Mezclas

Solución Reguladora de hierro, ml


Agua, ml

Suero control normal, ml

Suero control anormal, ml

Suero no hemolizado ml

Estándar Control 1 Control 2 Problema Blanco de reactivos

2.5

2.5

2.5

2.5

2.5

0.5

- - - -

- - - -

0.5

-

0.5 - - -

- -

0.5 - -

- - -

0.5 -



como se indica en el método de prueba de Espectrofotometría Visible y Ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (b) Apéndice Normativo), a la longitud de onda de máxima absorbancia de entre 555 nm y 565 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato. Adicionar a cada una de las mezclas 0.05 ml del reactivo de color, mezclar, incubar a 310 K (37°C) durante 10 minutos y obtener la absorbancia de cada una de las mezclas (A2) como se indica arriba.

Calcular los microgramos de hierro sérico por decilitro, de cada una de los

controles y de la mezcla problema, por medio de la siguiente fórmula: µg/dl de hierro = C [( Am2 – Am1) / (As2 – As1)] sérico donde: C = concentración del estándar de hierro en microgramos por decilitro. Am1 = absorbancias obtenidas, por separado, con el control 1, control 2 ó

el problema, antes de adicionar el reactivo de color. Am2 = absorbancias obtenidas, por separado, con el control 1, control 2

ó el problema, después de adicionar el reactivo de color. As1 = absorbancia obtenida con el estándar de hierro, antes de adicionar

el reactivo de color. A2 = absorbancia obtenida con el estándar de hierro, después adicionar

el reactivo de color. Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el

instructivo del producto. 8.4.3.2. Capacidad de fijación del hierro (CFH) Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue: Mezclas

Solución reguladora para CFH, ml


Agua, ml

Suero control normal, ml

Suero control anormal, ml

Suero no hemolizado ml


Estándar Control 1 Control 2 Problema Blanco de reactivos

2.0

2.0

2.0

2.0

2.0

0.5 - - - -

- - - -

0.5

-

0.5 - - -

- -

0.5 - -

- - -

0.5 -


como se indica en el método de prueba de Espectrofotometría Visible y Ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.3 (b). Apéndice Normativo ), a la longitud de onda, de máxima absorbancia de entre 555 nm y 565 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato. Adicionar a cada uno de las mezclas, 0.05 ml del reactivo de color, mezclar, incubar a 370 K (37°C) durante 10 minutos y obtener la absorbancia de cada una de las mezclas (A2), como se indica arriba.

Calcular los microgramos de la capacidad de fijación del hierro por decilitro,

de cada uno de los controles y de la mezcla problema, por medio de la siguiente fórmula:

µg/dl de CFH = C [(Am2 – Am1) / (As2 – As1)] donde: C = concentración del estándar de hierro en microgramos por decilitro. Am1 = absorbancias obtenidas, por separado, con el control 1, control 2 ó

el problema, antes de adicionar el reactivo de color. Am2 = absorbancias obtenidas, por separado, con el control 1, control 2 ó

el problema, después de adicionar el reactivo de color. As1 = absorbancia obtenida con el estándar de hierro, antes de adicionar

el reactivo de color. As2 = absorbancia obtenida con el estándar de hierro, después de

adicionar el reactivo de color.


Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del producto.

8.4.3.3. Hierro total (CTFH) Sumar los valores obtenidos, por separado, para los sueros control normal y

anormal o el problema en la determinación de hierro sérico a los valores obtenidos, por separado, para los sueros control normal y anormal o el problema en la determinación de la CFH.

8.4.4. Expresión de resultados 8.4.4.1. Hierro sérico El reactivo debe recuperar los valores para hierro sérico indicados en las

cartas de valores de los sueros control normal y anormal. 8.4.4.2. Capacidad de fijación del hierro (CFH) El reactivo debe recuperar los valores para la capacidad de fijación del hierro

indicados en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal. 8.4.4.3. Hierro total El reactivo debe recuperar, en la suma de hierro sérico más CFH, los valores

para CTFH indicadas en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal.

9. MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUCIÓN 9.1 Marcado Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta

adherida, los siguientes datos y(o) leyendas en idioma español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente. (véase 10.1 y 10.2 Apéndice Normativo):

- Para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinete - Denominación Genérica - Declaración de todos los ingredientes - Nombre comercial del producto - Presentación - Información de conservación y almacenamiento


- Número de registro de la Secretaria de Salud - Contenido - País de origen - Marca y(o) logotipo - Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador - Número de Lote - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote) - Advertencias o información de precauciones - Fecha de caducidad - En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en

una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y(o) leyendas en idioma español.

9.2 Envase Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el

Reglamento de Insumos para la Salud. 9.3 Embalaje Leyendas mínimas que debe contener: - Denominación genérica. - Nombre comercial del producto. - Agente de diagnóstico - Presentación. - Información de conservación y almacenamiento. - Número de registro de la Secretaria de Salud - Número de lote - Marca y(o) logotipo del fabricante - Forma de estiba y estiba máxima 9.4 Almacenamiento y distribución El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor. Deben

proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.

10. APENDICE NORMATIVO 10.1 Ley General de Salud, Título decimosegundo, Capítulo I, Artículos 209, 210 y

265. Diario oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984 y Reformas a la misma del 14 de junio de 1991.


10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, Título segundo, Insumos, Capítulo 1,

Disposiciones Comunes, Sección Segunda, Envasado y Etiquetado. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.

10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Séptima edición, 2000, Vol.

1, pp. 266 – 269 y 332 – 334. (a) MGA 0701 pH (b) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta 11. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma no es equivalente con ninguna norma internacional México, D.F., A DE DEL 2000

LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS

CARMEN QUINTANILLA MADERO LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS


PROCEDENCIA

NOMBRE TELEFONO FAX

FIRMA

SECRETARIA DE SALUD, (SSA) Dirección General de Insumos para la Salud, Subdirección de Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas. Dirección de Suministro, Departamento de Control de Calidad

Q. MA. CARMEN BECERRIL MARTINEZ LIC. ROGELIO SANCHEZ GARCÍA

52 03 55 04

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL, (IMSS) Unidad de Control Técnico de Insumos, Area de Biológicos y Reactivos.

IQI. ANTONIO MUÑOZ ARIZA QFB. TOMAS CASTRO HERNÁNDEZ

57 47 35 00 57 54 69 22 Ext. 1316

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO (ISSSTE)

BIOL. ELIUD VILLANUEVA CHÁVEZ

56 06 96 33

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA, (DIF) Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social

DR. RICARDO CAMACHO SAN-CIPRIAN

PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR

QBP. MA. TERESA ORTUÑO ARZATE

55 44 20 60 55 44 15 04

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL, (IPN) Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

M. EN C. GUADALUPE CARDONA HINOJOSA

57 29 63 00 Ext. 62342

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, UAM Unidad Xochimilco.

DRA. PATRICIA ACEVES PASTRANA

57 24 53 38

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

QBP. LILIA GARCIA MAYO

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANS-FORMACION.

QFB. FRANCISCO OLIVARES M.

55 44 87 60 55 63 34 00 55 49 42 32

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V


C.C.N. DEL SURESTE, S.A. DE C.V.

CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.

DIAGNOMED, S.A. DE C.V.

HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

IBQ. ALICIA MORENO DELGADILLO

PROVEEDORA TEKNIMEX, S.A. DE C.V.

REPRESENTACIONES LABIN, S.A DE C.V.

LABORATORIOS LICON S.A. QBP. MA. ELENA CONTRERAS ROMERO

ABBOTT LABORATOIRES DE MÉXICO S.A. DE C.V.

QFB. INES BALLESTEROS BRAVO

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