Resume Registrasi Produk

8/10/2019 Resume Registrasi Produk

1/24

Tugas Mata KuliahFarmasi Industri

ResumeRegistrasi Produk di Badan POM

Kelompok 2Lisda Mustita 260112130006Hardiyantini 260112130007Jefri H. Marpaung 260112130008Ryan Muamar F 260112130009

Silfani 260112130010

Program Profesi ApotekerUniversitas Padjadjaran


2/24

REGISTRASI PRODUK

Penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di masyarakat semakin

berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebutmenjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Dilain pihak diperlukanupaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan produk yang tidakmemenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan.

Untuk melindungi masyarakat Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk menilai semua produk (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemenmakanan, makanan dan kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre market ), memberiizin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebutsetelah dipasarkan (pengawasan post market ) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat

bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan.

Berikut peraturan Kepala Badan POM yang berlaku saat ini mengenai registrasi obat, obattradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik:

1. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentangKriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

2. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang TataLaksana Pendaftaran Suplemen Makanan

3. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tahun 2011 tentang

Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan, serta perubahannya Peratuan Kepala BadanPOM RI nomor 43 tahun 2013

4. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentangKriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi ke Badan POM.Registrasi dilakukan dalam 2 tahap:

1. Pra-registrasiPra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategoriregistrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuandokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil PraRegistrasi atau checklist hasil penilaian awal.

2. RegistrasiRegistrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izinedar, surat persetujuan dan notifikasi.


3/24


4/24

Tahapan yang dilakukan dalam notifikasi kosmetika adalah:1. Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website

Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID2. Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website

Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID produk3. Verifikasi template dan formula kosmetika4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik

REGISTRASI OBAT

Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat produksiluar negeri. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat

berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. Registrasi obat terdiri dariregistrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang.Registrasi baru terdiri atas:

Kategori 1: yaitu obat-obat dan produk biologi baruKategori 2: obat copyKategori 3: sediaan lain yang mengandung obat

Registrasi variasi terdiri atas:Kategori 4: variasi mayor (VaMa)Kategori 5: variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B)Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)

Registrasi ulang terdiri atas:Kategori 7: registrasi ulang

Kriteria yang harus memiliki obat untuk mendapat izin edar yaitu:a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non-

klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara PembuatanObat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yangdigunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih

c. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidakmenyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman

d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat


5/24

Dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat dapat dibagi dalam 4 bagian:Bagian I: Dokumen Administrasi dan Informasi ProdukDokumen Adminstrasi dan Informasi Produk terdiri dari 3 bagian yaitu:

1. Daftar Isi Keseluruhan

2.

Dokumen Administratifa. Formulir registrasi b. Pernyataan pendaftarc. Setifikat dan dokumen administratif laind. Hasil pra-registrasie. Kuitansi/bukti pembayaranf. Dokumen lain

3. Informasi Produk dan Penandaana. Informasi produk

b. Penandaan pada kemasan

Formulir registrasi


6/24


7/24


8/24

Persyaratan sertifikat dan dokumen administratif registrasi obat meliputi:1. Obat produksi dalam negeri

a. Izin industri farmasi b. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkanc. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang

dikeluarkan oleh Badan POM2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi

Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam


9/24

pembuatan, atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat kepada pihak penerima lisensi.Pesyaratan dokumen administrasi untuk obat produksi berdasarkan lisensi adalah:

a. Izin industri farmasi penerima lisensi

b.

Sertifikat CPOB industri farmasi pemberi lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkanc. Izin industri farmasi industri atau dokumen penunjang badan/institusi pemberi

lisensid. Perjanjian lisensi

3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrakIndustri farmasi pemberi kontrak dan industri farmasi penerima kontrak bertanggung

jawab terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu obat yang dikontrakan, dengan penanggung jawab utama industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar.

a. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak b. Izin industri farmasi penerima kontrakc. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih

berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkand. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai

bentuk sediaan obat yang dikontrakkane. Perjanjian kontrak

4. Obat khusus ekspora. Izin industri farmasi

b. Sertifikat CPOB pendaftar

c. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuksediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)

5. Obat impora. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar

b. Surat penunjukan dari industri atau pemilik produk di luar negeric. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari

negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan betsd. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang

didaftarkan atau dokumen lain yang setarae. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang

dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obatnegara lain

f. Justifikasi impor, yaitu surat keterangan bahwa obat yang bersangkutan tidakdapat diproduksi di Indonesia

g. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)

Bagian II Dokumen Mutu

Bagian III Dokumen Nonklinik

Bagian IV Dokumen Klinik


10/24

Alur Registrasi dan Evaluasi Obat

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Registrasi produk obat tradisional dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional,Suplemen Makanan dan Kosmetik, Badan POM.

Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha dibidang obat tradisional.Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam(IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional(UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamugendong.

Obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecualiuntuk:

1. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong2. Simplisia dan sedian galenik untuk keperluaan industri dan keperluan layanan

pengobatan tradisional3. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan

pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu

2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui


11/24

4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, tuturn temurun, dan/atau secara ilmiah5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak meyesatkan

Persyaratan sertifikat dan dokumen administratif registrasi obat tradisional, herbal terstandar

dan fitofarmaka meliputi:1. Obat tradisional produksi dalam negeria. Ijin IOT, UKOT atau UMOT

b. Sertifikat CPOTB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkanc. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apotekerd. Contoh produk OTe. Rancangan kemasan

2. Obat tradisional produksi dalam negeri berdasarkan lisensiPersyaratan dokumen administrasi untuk obat tradisional produksi berdasarkan lisensiadalah:a. Izin industri IOT atau UKOT penerima lisensi

b. Izin industri dibidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi

c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkandi negara pengekspor

d. Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaanyang didaftarkan

e. Perjanjian lisensif. Rancangan kemasan

3. Obat tradisional produksi dalam negeri berdasarkan kontraka. Izin industri IOT, UKOT atau UMOT pemberi kontrak

b. Penanggung jawan IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apotekerc. Izin industri IOT atau UKOT penerima konrakd. Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkane. Contoh produk OTf. Rancangan kemasang. Perjanjian Kontrak

4. Obat tradisional impora. Mempunyai izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat

penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negaraasal

b. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan penanggung jawabapoteker

c. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asald. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara

pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di

negara asale. Sertifikat GMP dari produsen negara asal


12/24

f. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)g. Contoh produk OTh. Rancangan kemasani. Surat keterangan status dari negara asal

j.

Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POMk. Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui5. Obat tradisional ekspor

a. Izin IOT, UKOT atau UMOT b. Surat persetujuan tertulis dari negara tujuanc. Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang didaftarkand. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apotekere. Contoh produkf. Rancangan kemasan

Alur Registrasi Obat Tradisional


13/24

REGISTRASI PANGAN

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi danlabel, meliputi:

1.

Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik dancemaran kimia2. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standard dan

persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahanyang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk panganolahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia

3. Parameter gizi, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan4. Persyaratan label

Alur Registrasi Produk Pangan

Penilaian pendaftaran produk pangan diklasifikasikan menjadi 2:1. Penilaian umum

Untuk produk beresiko tinggi dan produk yang belum pernah mendapat nomor pendaftaran

2. Penilaian ODS (One Day Service)Untuk produk beresiko rendah dan yang sudah pernah mendapatkan nomor

pendaftaran


14/24

Formulir pendaftaran terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkapsesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.Berkas permohonan pendaftaran tersebut beserta contoh produk 3 kemasan diserahkansebanyak 3 rangkap kepada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan

Berikut ketentuan lampiran pada masing-masing formulir:Formulir A

1. Pangan olahan produksi dalam negeria. Surat kuasa

b. Izin industrii. Untuk pangan yang diproduksi sendiri

Izin usaha industriii. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak

Izin usaha industri pemberi kontrak Izin usaha industri penerima kontrak Surat perjanjian kontrak

iii. Untuk pangan yang dikemas kembali Ijin usaha industri mengemas kembali Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas

kembaliiv. Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi

Izin usaha industri Surat perjanjian lisensi

c. Hasil audit sarana produksid. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesiaa. Surat kuasa

b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atauImportir Terdaftar

c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negerid. Sertifikat Kesehatan ( Helth Certificate ) atau Sertifikat Bebas Jual ( Certificate of

Free Sale )e. Hasil audit sarana produksif. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)

3. Dokumen Pendukung Laina. Sertifikat Merk dari Departemen Kehakiman RI

b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajibSNI antara lain tepung terigu, garam konsumsi beryodium, AMDK, gula rafinasidan kakao bubuk)

c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh OtoritasKompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian


15/24

d. Sertifikat bebas radiasie. Keterangan tentang status bebas GMO ( Genetically Modified Organism )f. Keterangan Iradiasi Pangang. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)

h.

Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada label Pangan i. Data Pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atauketerangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkanreferensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut

j. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akandigunakan pada produk yang bersangkutan

Formulir B1. Pangan olahan produksi dalam negeri

a. Spesifikasi bahan baku dan BTM b. Asal pembelian bahan baku dan BTMc. Standar yang digunakan pabrikd. Sertifikat wadah dan tutupe. Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan

2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesiaa. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir

b. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asalc. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal

d. Standar yang digunakan pabrik asale. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan

baku

Formulir C1. Pangan olahan produksi dalam negeri

a. Proses produksi dari pahan baku sampai produk jadi b. Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawanc. Denah dan peta lokasi pabrik

2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesiaa. Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi

Formulir D1. Pangan olahan produksi dalam negeri

a. Struktur organisasi b. System pengawasan mutu, sarana dan pealatan pengawasan mutuc. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,

BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dancemaran logam


16/24

d. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri , harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatanlaboratorium yang dimiliki

e. Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium

yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakanf. in process control pengawasan mutu selama proses produksi

2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesiaa. Fotokopi sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli

b. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dancemaran logam

c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan data peralatanlaboratorium dimiliki

d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratoriumyang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan

e. in process control pengawasan mutu selama proses produksi

Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lainyang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3

Untuk pendaftaran produk beresiko rendah dan yang sudah pernah mendapatkan nomor

pendaftaran dilakukan penilaian ODS (One Day Service). Persyaratan sertifikat dan dokumenadministratif pendaftaran produk ODS, perubahan data produk pangan olahan meliputi:

1. Persyaratan umum untuk semua perubahan dataa. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan

b. Fotokopi surat persetujuan pendaftaranc. Fotokopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftarand. Fotokopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhire. Fotokopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhirf. Rancangan label baru berwarnag. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar

2. Persyaratan tambahan untuk pangan tertentua. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan TM dan atau R

b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halalc. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNId. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasamae. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan imporf. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor

3. Persyaratan tambahan berdasarkan perubahan yang diajukana. Perubahan nama produsen

Izin usaha industri atau tanda daftar industri Akte notaris yang menjelaskan status perubahan


17/24

b. Perubahan nama importer/distributor Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama

importer/distributor yang terbaru (menunjukan asli) Fotokopi SIUP atas nama importer/distributor yang baru

c.

Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi ataulaboratorium pemerintah untuk gizi dan atau komponen fungsional

Cara perhitungan %AKG pada label informasi nilai gizid. Perubahan nama dagang

Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)e. Perubahan komposisi

Komposisi lama dan komposisi baru Penjelasan tentang bahan tertentu

Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasiatau laboratorium pemerintahf. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu

Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskantujuan dan batas waktu untuk promosi

Izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung danundian berhadiah)

NOTIFIKASI KOSMETIKA

Notifikasi dapat diajukan oleh:1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat

penunjukan keagenan dari produsen negara asal3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri

kosmetika yang telah memiliki ijin produksi

Tata Cara Pengajuan Notifikasi1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus

mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanyadilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi denganmengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM.

3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudahdinotifikasi dan dapat diedarkan.

4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yangtelah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.

5.

Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.


18/24


19/24

Persyaratan Administrasi1. Kosmetika Dalam Negeri

a. NPWP b. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

2. Kosmetika Impora. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

b. Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asalc. Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk

kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisiroleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat

d. Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuaidengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi diASEAN

3. Kosmetika Kontraka. NPWP

b. SIUP perusahaan pemberi kontrakc. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrakd. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)e. Surat perjanjian kerjasama kontrak

4. Kosmetika Lisensia. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika

b. Surat perjanjian kerjasama lisensi

Persyaratan TeknisBagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

1. Dokumen administrasi2. Formula kualitatif dan kuantitatif3. Penandaan dan informasi kosmetika4. Pernyataan pembuatan ( Manufacturing Statement )

a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB b. Penjelasan tentang system penomoran bets

5. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi KeamananKosmetika

6. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia7. Ringkasan data pendukung klaim

Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika


20/24

Bagian III: Data Mutu Kosmetika1. Formula kosmetika2. Pembuatan kosmetika3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika

4.

Ringkasan laporan stabilitas kosmetika

Bagian IV: Data Keamanan dan KemanfaatanData keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanankosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.

PERANAN APOTEKER DALAM PENDAFTARAN PRODUK FARMASI

Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang diIndonesia sebagai regulator dan evaluator suatu produk farmasi sebelum dan setelah beredardi pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan produk yang tidak bermutudan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan evaluator yang dimaksud adalah orang-orangyang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis bidang obat-obatan dankesehatan, salah satunya adalah apoteker. Secara tidak langsung, apoteker berperan sebagairegulator, evaluator dan pengawas dalam peredaran produk farmasi di Indonesia.

Selain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan membuka peluang

bagi pelaku usaha untuk berinovasi mengembangkan produk ( product development ) danmemperluas pemasaran ( business development ). Usaha perusahaan dalam hal productdevelopment dan business development tersebut harus berjalan seiring dengan persyaratanregulasi yang juga terus disesuaikan dengan perkembangan zaman. Dalam hal ini apoteker

berperan mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi yang berlaku.

Oleh karena itu, berikut beberapa peranan apoteker dalam hal regulasi:- Sebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan,

bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negerimaupun luar negeri)

- Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritasyang berwenang

- Melakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untukmendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk

- Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan danlegalitas daerah tempat tujuan pemasaran

- Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan baik legal maupun ilmiah.

Oleh karena itu, seorang apoteker harus:


21/24

- Memiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian registrasisecara umum

- Mengembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman registrasi- Cermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan yang

berbeda- Memiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik

DISKUSI DAN PEMBAHASAN

1. ZieldaPertanyaan : Berapa jumlah persyaratan apoteker bertugas di Badan POM?

Jawaban: Tidak ada ketentuan khusus mengenai persyaratan jumlah apoteker di BadanPOM maupun Balai POM atau instansi kesehatan lainnya. Hal tersebut tergantungkebutuhan dan pengembangan dari masing-masing instansi. Akan tetapi, apotekersebagai tenaga ahli dibidang ilmu farmasi bersama tenaga kesehatan lainnyamerupakan bagian sebagai fungsi legislatif, fungsi regulator dan fungsi pengawasandibawah kementrian kesehatan Indonesia.

2. FaturPertanyaan: Obat yang bagaimana yang termasuk kelompok registrasi variasi mayor,

mana yang termasuk registrasi variasi minor?

Jawaban: Registrasi variasi yaitu registrasi ulang suatu produk karena telah dilakukan perubahan-perubahan pada produk tersebut. Registrasi variasi mayor yaitu jika perubahan yang dilakukan memberi efek langsung terhadap kualitas dan keamanan produk seperti perubahan formulasi, perubahan ukuran produk (misal 15 ml, 30 mldan 60 ml). Sedangkan registrasi variasi minor yaitu jika perubahan tidak memberiefek langsung terhadap kualitas produk seperti perubahan kemasan.

Pertanyaan: Bagaimana cara mengetahui suatu produk obat yang beredar dipasarmerupakan obat asli atau obat palsu? Apakah bisa dilihat dari nomor registrasi?

Jawaban: Obat palsu dan obat asli tidak dapat dibedakan dari nomor registrasi. Nomorregistrasi hanya merupakan nomor yang menunjukan identitas produk sertaketerangan bahwa obat tersebut telah didaftarkan dan dievaluasi oleh Badan POMdan mendapatkan izin untuk dipasarkan. Pemalsu obat dapat mencontek nomorregistrasi dari produk asli dengan mudah. Oleh karena itu nomor registrasi tidak dapatmenjadi indiktor asli/palsunya suatu produk. Akan tetapi nomor registrasi dapatdigunakan untuk mengetahui apakah produk tersebut masih terdaftar danmendapatkan izin edar atau sudah dilarang untuk beredar di pasaran dengan cara

mengecek di website Badan POM.


22/24

Pembelian produk obat dari apotek dan toko obat yang terpercaya dan terjamin dapatmenghindari kita dari pembelian obat palsu.

3. Talitha

Kasus: Jika sebuah perusahaan memproduksi suatu produk dan pemasarannyadikhususkan untuk ekspor dan tidak untuk dijual di dalam negeri, maka apakah tetap perlu melakukan registrasi di Badan POM?

Jawaban: Jika produk tersebut memang hanya dikhususkan untuk ekspor, maka produktersebut (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemen makanan pangan dankosmetik) pada dasarnya tidak perlu diregistrasikan ke Badan POM. Badan POM

bertujuan melindungi masyarakat Indonesia dari peredaran produk-produk yang tidakmemenuhi syarat di wilayah Indonesia. Perusahaan tersebut hanya perlu memenuhi

persyaratan ekspor-impor dan persyaratan kualifikasi produk dari negara tujuan pemasaran. Akan tetapi pada umumnya negara-negara luar mengatur persyaratan produk yang masuk ke negaranya, salah satunya berupa surat tanda kelayakan atau pemenuhan persyaratan konsumsi dari instansi berwenang dari negara asal produk.

4. Yustin NurwulandariPertanyaan: Mengapa syarat dokumen pendaftaran produk obat, kosmetik, makanan

berbeda-beda, misal NPWP disyaratkan untuk produk kosmetik tetapi tidak untuk pendafataran produk makanan dan obat?

Jawaban: Pada dasarnya semua pendaftaran produk mensyaratkan dokumen yangmenunjukan bahwa perusahaan/distributor pembuat/pengedar produk tersebutmemiliki izin operasional dari pemerintah. Salah satu persyaratan izin operasionaladalah NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak). Jadi semua registrasi produk obat, obattradisional, suplemen makanan, pangan dan kosmetik semuanya mensyaratkan

NPWP, akan tetapi pada produk obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan persyaratan NPWP sudah ada tercakup dalam Surat Izin Industri/Surat Izin IOT/SuratIzin UOT/Surat Izin UMOT/Surat Izin PBF dll.

Pertanyaan: Apa yang dimaksud dengan free Sale Certificate ?

Jawaban: Free Sale Certificate adalah sertifikat keterangan yang dikeluarkan oleh instansiyang berwenang mengenai suatu produk yang menunjukan bahwa produk tersebuttelah memenuhi persyaratan dan uji kelayakan untuk dipasarkan.

5. SyamiraPertanyaan: Apa perbedaan registrasi variasi minor dengan notifikasi dibandingkan

registrasi variasi minor dengan persetujuan?

Jawaban: Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi ulang minor yanghanya berupa pemberitahuan kepada Badan POM. Perubahan yang dilakukan


23/24

terhadap produk benar-benar tidak memberi efek berarti, misalnya perubahan logohalal lama (yang sudah ada di kemasan, yang sudah mendapat izin halal) menjadi logohalal baru (logo baru yang dikeluarkan oleh MUI).Registrasi variasi minor dengan persetujuan adalah registrasi ulang untuk perubahan-

perubahan minor pada produk tetapi harus dengan persetujuan Badan POM, misalnya penambahan logo halal (baru memperoleh izin halal).

Pertanyaan: Notifikasi diberikan oleh pemohon atau Badan POM?

Jawaban: Nomor notifikasi diberikan oleh Badan POM. Pemohon mendaftarkan industridan produk kosmetiknya di website Badan POM. Setelah diverifikasi, Badan POMakan memberikan nomor notifikasi, yang menyatakan bahwa produk yang diajukantelah didaftarkan dan mendapat izin untuk dipasarkan di Indonesia. Untuk saat ini,

proses notifikasi hanya diterapkan khusus untuk produk kosmetik. Dalam hal iniBadan POM tidak melakukan uji kualitas awal untuk kosmetika yang didaftarkan.Kualitas dari produk merupakan tanggung jawab produsen. Untuk selanjutnya BadanPOM akan menguji sampel produk yang beredar dipasaran tersebut. Jika didapati

bahwa produk tersebut tidak memenuhi persyaratan, maka Badan POM berhakmencabut izin edar dan mengharuskan produsen untuk menarik produk tersebut dari

peredaran.

Pertanyaan: Apakah pengajuan sertifikat halal termasuk dalam proses registrasi?Bagaimana alur pengajuannya?

Jawaban: Sertifikat halal dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Pengujianterhadap produk juga dilakukan oleh tim dari MUI. Proses pengajuannya dapatdilakukan dengan mengajukan berkas permohonan langsung ke MUI. Selain itu dapat

juga bersamaan saat registrasi produk di Badan POM. Badan POM akan meneruskan berkas pengajuan ke MUI. MUI akan mengevaluasi berkas permohonan danmerencanakan survei kunjungan peninjauan ke lokasi pabrik produksi.

6. Tania PriscilaPertanyaan: Apa yang perbedaan sertifikat CPOB produsen dan sertifikat CPOB

pendaftar pada syarat administratif registrasi produk impor khusus ekspor?

Jawaban:- Yang dimaksud produsen pada produk impor khusus ekspor adalah produsen

pembuat produk (dari negara luar) yang produknya diimpor oleh perusahaan diIndonesia.

- Yang dimaksud pendaftar adalah pelaku/perusahaan yang mengimpor suatu produk dari luar dan kemudian akan mengekspor kembali produk tersebut kenegara lain lagi.

- Sertifikat CPOB produsen adalah sertifikat CPOB atau surat sebanding lainnyayang dimiliki produsen yang menunjukan kelayakan cara pembuatan produk.


24/24

Resume Registrasi Produk

Documents

Transcript of Resume Registrasi Produk