PREVENZIONE E TERAPIA DELLA RINITE ALLERGICA … · le forme di asma bronchiale, di rinite...

LA MEDIC INA BIOLOGICA GENNAIO - MARZO 2005

PREVENZIONE E TERAPIA DELLARINITE ALLERGICA STAGIONALE:OMOTOSSICOLOGIA VS ALLOPATIA

HAY FEVER: HOMOTOXICOLOGY VS ALLOPATHYPREVENTION AND THERAPY

Scopo di questo studio clinico effettuato su111 pazienti (61F; 50M) di età compresa tra6 e 16 anni (età media 12 anni e 4 mesi) èdi valutare l’efficacia e la tollerabilità di unprotocollo omotossicologico vs una tera-pia allopatica standard di riferimento nellaprevenzione e terapia della rinite allergicastagionale. Il protocollo utilizza come terapia pre-stagionale preventiva due farmaci per os(Luffa comp.-Heel® e Lymphomyosot®) e co-me terapia della fase acuta uno spray na-sale (Luffa comp.-Heel®) ed un collirio (Euph-rasia-Heel®). Il protocollo allopatico di rife-rimento prevede come uso preventivo unantistaminico per os (Cetirizina), e, duran-te il periodo della sintomatologia acuta, ven-gono aggiunti uno spray nasale cortisoni-co (Fluticasone) ed un collirio antistaminico(Azelastina Cloridrato), utilizzando solo incaso di reale necessità e per breve perio-do (max. 7 giorni) un corticosteroide per viasistemica (Betametasone).Per la valutazione dell’efficacia delle dueterapie è stato utilizzato un questionarioclinico in cui, con punteggio da 0 (assen-za di sintomi) a 3 (sintomi di gravità note-vole), venivano repertorizzati i sintomi na-sali (4 voci), oculari (4 voci) e la sintoma-tologia generale (4 voci). Questo punteg-gio veniva annotato alla visita di arruola-mento, due mesi dall’inizio della sintoma-tologia acuta ed alcuni giorni prima del-l’inizio (media 3,4 giorni) della terapia pre-ventiva; alla seconda visita, corrispon-dente al momento di comparsa della sin-tomatologia acuta ed inizio della terapiasintomatica; alla terza, dopo 3 settimanedi trattamento, ed alla quarta, dopo 6 set-timane.L’analisi dei risultati evidenzia come il pro-tocollo omotossicologico, sia in terapia pre-stagionale che della fase acuta, abbia effi-cacia sovrapponibile alla terapia allopaticadi riferimento. In particolare, si osserva ra-pida remissione dei sintomi pari alla terapiastandard e risultati pressoché identici an-che per quanto riguarda la completa e du-ratura scomparsa della sintomatologia acu-ta. Inoltre, la terapia omotossicologica, con-trariamente a quella allopatica, è priva di ef-fetti collaterali sia a livello locale che si-stemico. Queste considerazioni induconoa ritenere la terapia omotossicologica unavalida alternativa al trattamento conven-zionale e ne auspicano un utilizzo su largascala.

RIASSUNTO

INTRODUZIONE

Vengono definite ALLERGICHE tuttequelle patologie che riconoscono comemomento patogenetico un’infiamma-

zione allergica qualunque sia la causache l’abbia innescata.In quest’ambito, si riconoscono comeATOPICHE quelle riconducibili ad unostato di atopia, intendendo, con questo

CLI

NIC

AL

3

RINITE AL-LERGICA STAGIONALE, PREVENZIONE, TE-RAPIA, LUFFA COMP.-HEEL®, LYMPHOM-YOSOT®, EUPHRASIA-HEEL®

SUMMARY: The aim of this clinical trial on111 patients (61 females, 50 males) rangingfrom 6 to 16 years of age (average 12 yearsand 4 months) was to assess the effective-ness and tolerability of an homotoxicologicalprotocol vs a standard allopathic referencetherapy in prevention and treatment of hayfever.The protocol envisaged two oral products(Luffa comp.-Heel® and Lymphomyosot®) for apreventive preseasonal therapy, an oralpreparation, a nasal spray (Luffa comp.-Heel®)and a collyrium (Euphrasia-Heel®) for thetreatment of the acute phase. The referenceallopathic protocol includes an oral antihista-minic for preventive purposes (Cetirizine), acortisone nasal spray (Fluticasone) and an an-tihistaminic collyrium (Azelastine chlorhy-drate) for acute symptoms, as well as a sys-temic cortisone to be used only when neededfor short periods (max. 7 days) (Betameta-sone).To assess the effectiveness of the two treat-ments, a clinical questionnaire with a scoringsystem from 0 (no symptoms) to 3 (very severesymptoms), divided into nasal symptoms

(4 items), ocular (4 items) and general symp-toms (4 items) has been used. The score wasrecorded during the first visit, about twomonths before the onset of acute symptomsand a few days before (average 3.4 days)starting the preventive therapy; at the secondvisit corresponding to the onset of acute symp-toms and the beginning of the symptomatictreatment; at the third visit, after 3 weeks oftreatment; at the fourth visit, after six weeks.The analysis of these clinical scores showsthat, both as preseasonal therapy and treat-ment of the acute phase, the homotoxicologi-cal protocol is as effective as the reference al-lopathic treatment. In particular we can un-derline a rapid remission of symptoms thatcan be compared to the standard allopathictherapy and results that were virtually iden-tical even as regards the complete and long-lasting disappearance of acute symptoms.Furthermore, unlike allopathic treatment, ho-motoxicological therapy does not cause anylocal or systemic adverse reactions. These re-marks lead to consider the homotoxicologicalapproach a valid alternative to traditionaltreatments suggesting it can be used on awide scale.

KEY WORDS: HAY FEVER, PREVENTION,THERAPY, LUFFA COMP.-HEEL®, LYM-PHOMYOSOT®, EUPHRASIA-HEEL®

PAROLE CHIAVE

A. Arrighi

termine, la tendenza a produrre elevatilivelli di IgE in risposta ad allergeni ubi-quitari.– In età pediatrica la quasi totalità del-le forme di asma bronchiale, di rinite al-lergica e di eczema è di natura atopica,per cui usualmente i termini allergia eatopia sono usati per definire le mede-sime malattie (1).La “rinite allergica” è un processo in-fiammatorio della mucosa nasale con-seguente a reazione immuno-mediatadi tipo IgE verso un particolare allerge-ne nei cui confronti il soggetto è sensi-bilizzato; spesso è conpresente interes-samento della mucosa oculare: “oculo-rinite allergica”.In base all’espressività clinica della sin-tomatologia nel corso dell’anno, si suo-le distinguere l’oculorinite in due formeprincipali:• perenne• stagionale.Vanno, inoltre, considerate alcune for-me cosiddette “episodiche” legate al-l’esposizione occasionale ad un deter-minato allergene (2).La rinite allergica è patologia frequen-

4


te in età pediatrica. Colpisce il 10-20%della popolazione generale, 10-15% inEuropa, 20% nel Nordamerica. La ri-nite stagionale è rara sotto i 5 anni; in-teressa il 5% dei bambini sotto i 10 an-ni, il 9% degli adolescenti, il 15% del-la popolazione che abbia superato l’e-tà dell’adolescenza.Da più fronti si ritiene che questi datisiano da considerare per difetto, in par-te per mancanza di un metodo stan-dardizzato e rigoroso per la loro rac-colta, in parte perché molti pazienti,soprattutto bambini, presentano sinto-matologia larvata, non sufficientemen-te manifesta, che non induce a richie-dere un intervento medico ed accerta-menti laboratoristici adeguati (2). Inol-tre, alcuni recenti studi indicano cheoltre il 40% della popolazione giova-nile presenti positività ai test allergo-metrici cutanei; alcuni di questi sog-getti non manifestano evidenti allergiema sono sicuramente a rischio nel fu-turo prossimo. Questo fenomeno benspiega come le reazioni allergiche pos-sano interessare circa un individuo sudue.

Pur non essendo patologia grave perla prognosi quoad vitam, la rinite al-lergica presenta, tuttavia, importantiripercussioni sia di carattere socio-economico (spese mediche, assenzescolastiche, giornate lavorative persedai genitori), sia di carattere più am-piamente psicosociale, potendo inci-dere significativamente sul rendimen-to scolastico e, più in generale, sullaqualità di vita dei bambini e dei ge-nitori (3).– La rinite allergica è la più frequenteforma di allergopatia respiratoria incostante e progressiva crescita paral-lelamente ad altre patologie allergi-che. Consideriamo come sia netta-mente mutato lo scenario della pato-logia pediatrica negli ultimi decenni:fino a 50 anni fa le patologie infettivedell’Apparato digerente, in particola-re la diarrea acuta, erano la condizio-ne morbosa di maggior riscontro, an-che se purtroppo ancor oggi, la diar-rea acuta rappresenta la causa del piùelevato numero di decessi nelle areesottosviluppate del pianeta (4). NeiPaesi caratterizzati da uno “stile di vi-ta occidentale” le patologie più fre-quenti sono quelle a carico delle vieaeree: in particolare, il 50% dei bam-bini del Nordeuropa è affetto da aller-gie respiratorie. Prendendo in consi-derazione l’incontestabile riscontroepidemiologico, appare evidente ilnesso tra “stile di vita occidentale edepidemia allergica” (4). A questo pro-posito, nel 1989, Strachan, ricercato-re inglese, formulò la cosiddetta“hygiene hypothesis” che si basa suuna interpretazione in chiave immu-nologica della variazione dello spettrodelle patologie pediatriche da formeinfettive verso forme allergiche; il suorazionale si fonda sulle modificatecondizioni di tipo ed intensità di sti-moli dell’ambiente microbico che, as-sociate al miglioramento delle condi-zioni igienico-sanitarie, contribuisco-no allo sviluppo delle allergie (5).Le cause di questo continuo incremen-to delle allergopatie sono sicuramentemolteplici ed aperte a varie ipotesi in-terpretative; certamente sono di ordineambientale e non genetico, in quanto

Terapia N° pazienti

A Terapia 57 (32 F – 25 M)–omotossicologica

B Terapia 54 (29 F – 25 M)–allopatica

TAB. 1

Suddivisione dei

pazienti per

terapia.

SINTOMI SINTOMI SINTOMI NASALI

punteggio OCULARI

punteggio GENERALI

punteggiomedio medio medio

• Prurito • Prurito oculare • Cefalea

• Starnuti • Lacrimazione • Disturbi del sonno

• Rinorrea • Fotofobia • Irritabilità, ridotta

• Ostruzione nasale • Edema palpebrale capacità diconcentrazione

• Riduzione del rendimento scolastico e delle

attività ludico-motorie

TAB. 2

Questionario clinico.PUNTEGGIO SIGNIFICATO CLINICO

0 Assenza di sintomi

1 Sintomi di gravità lieve

2 Sintomi di gravità moderata

3 Sintomi di gravità notevole

5


un incremento così notevole in brevetempo (nel corso di un secolo in alcu-ne aree la prevalenza è aumentata di ol-tre 20 volte) non può essere imputabilea mutazioni genetiche (6). I fattori am-bientali più importanti sono rappresen-tati da:• fattori outdoor: polluzione ambien-

tale, ozono, traffico veicolare edesposizione all’allergene;

• fattori indoor: fumo di tabacco, pol-luzione domestica, allergeni dome-stici e stile di vita;

• fattori personali: composizione del-la famiglia, stato socio-economico,nutrizione ed infezioni.

Secondo alcuni A.A., gli eccessi vac-cinali sarebbero un’ulteriore causa diaumento delle allergie (7). In ognicaso, oltre ai fattori ambientali, van-no considerati anche i fattori geneti-ci e quelli psichici come le emozio-ni e la notevole quantità di stimoliforti che la vita moderna impone:“allergeni psico-neuro-emozionali”(8).

PATOGENESI

Tutti questi fattori di rischio determina-no iperattività di quella sottopopola-zione linfocitaria T helper, definita Th2,che è in grado, attraverso la sintesi diIL-4 e IL-13, di determinare lo switchisotipico delle cellule B verso la sin-tesi di IgE al contrario di ciò che è ingrado di indurre la sottopopolazionelinfocitaria Th1 che, attraverso la pro-duzione di IFN-γ, IL-2, TNF, inibiscela sintesi di IgE da parte delle celluleB (9).

ETIOLOGIA DELLE FORME STAGIONALI

Le forme stagionali sono causate essen-zialmente da pollini, particelle proteichecon ø inferiore a 40µ; la sintomatologiaclinica si manifesta, di conseguenza, nelperiodo dell’anno in cui la specie bota-nica a cui il bambino è sensibilizzato fio-risce (10).I pollini di maggior interesse in campo

allergologico sono quelli delle pianteerbacee ed in particolare:• Graminacee: erba mazzolina, gra-

migna dei prati, lolium• Composite: artemisia, ambrosia• Urticacee: parietaria.Le Graminacee presentano solitamenteun periodo di fioritura primaverile eduna rifioritura autunnale. Le Composi-te fioriscono principalmente nella sta-gione autunnale. La parietaria, partico-larmente diffusa nelle zone dell’Italiacentro-meridionale, ha fioritura protrat-ta per molti mesi.Oltre alle piante erbacee, si devonoconsiderare anche le piante arboree lecui specie più frequentemente in causasono:

• Oleacee: ulivo• Betullacee: betulla• Corylacee: nocciolo• Cupressacee.I periodi di pollinazione sono: l’iniziodella primavera per il nocciolo e la be-tulla, la fine del periodo primaverile perl’ulivo, febbraio-fine aprile per le Cu-pressacee.Va, tuttavia, considerato che i periodi dipollinazione sono soggetti ad ampia va-riabilità in relazione alle caratteristicheclimatiche delle diverse aree geografi-che. Per questo motivo, è opportuno farriferimento ai calendari pollinici che ri-portano la concentrazione dei vari pol-lini in ogni regione e periodo dell’anno(10).

GRUPPO A GRUPPO BANAMNESI FAMILIARE ALLERGICA 57 pazienti 54 pazienti

1 GENITORE ALLERGICO 48 (84,21%) 46 (85,18%)

2 GENITORI ALLERGICI 31 (54,38%) 30 (55,55%)

FRATELLO E/O SORELLA ALLERGICI 38 (66,66%) 41 (75,92%)

NESSUN PARENTE STRETTO ALLERGICO 9 (15,78%) 8 (14,81%)

TAB. 3

Anamnesi familiare allergica nei 2 Gruppi.

PRICK + GRAMINACEE 108 100% ≈PRICK + PARIETARIA 49 44,14%

PRICK + OLEACEE 43 38,73%

PRICK + BETULLACEE 30 27,02%

PRICK + CUPRESSACEE 28 25,22%

PRICK + CORYLACEE 27 24,32%

RIPARTIZIONE PAZIENTI ALLERGICITOTALE 111 - PRICK TEST + 108 (97,3%)

TAB. 4

Ripartizione delle allergie stagionali nei pazienti inclusi.

100

75

50

25

0Graminacee Parietaria

100

44,14

Cupressacee

25,22

Betullacee

27,02

Corylacee

24,32

Oleacee

38,73

Valo

re p

erce

ntua

le d

elle

sin

gole

alle

rgie

FIG. 1

Rappresentazione

grafica di Tab. 4.

6


MANIFESTAZIONI CLINICHE

Distinguiamo una sintomatologia loca-le, sempre presente, da una sistemica,talora associata (2, 6, 11).• SINTOMI LOCALI che in ordine cro-nologico di comparsa sono rappresen-tati da:– prurito nasale marcato, a volte este-

so a gola e palato molle– crisi di starnutazione– rinorrea sieromucosa– ostruzione nasale con respiro ten-

denzialmente orale– ipoanosmia.Molto spesso si accompagnano sintomiriferibili alla congiuntivite associata, tracui:– prurito oculare – lacrimazione profusa– fotofobia– edema palpebrale.• SINTOMI GENERALI che sono da

la definizione certa dell’allergene cau-sale. Questa considerazione, per quanto ov-via e banale, presuppone un iter dia-gnostico complesso e articolato, da af-frontare razionalmente, con attenzionee precisione.L’iter diagnostico si articola secondoparametri precisi:

� ANAMNESIValutazione della familiarità sulla ba-se della componente genetica delle al-lergopatie e della storia clinica che,spesso, evidenzia la concomitanza o lapregressa presenza di altre manifesta-zioni come dermatite atopica o asma(2, 12, 13).

� ESAME OBIETTIVOLocale (rinoscopia)Generale

� ACCERTAMENTI ALLERGOLOGICI1. Indagini di primo livello:– PRICK TEST (skin prick test): prove al-lergometriche cutanee; è la metodica diprima istanza: semplice, economica, si-cura, possiede elevata sensibilità e spe-cificità (13).2. Indagini di secondo livello:– Dosaggio IgE totali (PRIST): ricor-dando che valori elevati di IgE si ri-scontrano non solo nelle allergie maanche in altre malattie (parassitosi, ma-lattie infettive, neoplasie, immunode-ficienze), il dosaggio non è diagnosticoma solo aggiuntivo e confirmatorio(13).– Dosaggio IgE specifiche (RAST): daeseguire solo nel caso in cui le provecutanee non siano eseguibili o conclu-sive (2).3. Indagini di terzo livello:– Challenge allergene-specifico ed aspe-cifico: stimolazione della mucosa me-diante adeguata provocazione specifica(allergene) o non specifica (istamina,metacolina, acetilcolina) in soggettiasintomatici affetti da allergopatia re-spiratoria (13).

� ACCERTAMENTI MORFOLOGICI– Citologia nasale: lo striscio dell’essu-dato nasale è diagnostico e consente,

collegare fondamentalmente all’ostru-zione nasale:– cefalea da congestione dei plessi ve-

nosi drenanti le cavità nasali– faringodinia causata dalla respira-

zione orale che tende a ridurre il tas-so fisiologico di umidità

– disturbi del sonno causati da breviperiodi di apnea

– tosse irritativa da scolo retronasale– nausea per la continua ingestione di

secreti nasofaringei– rinolalia– astenia, depressione del tono dell’u-

more, irritabilità, ridotta capacità diconcentrazione e conseguente mi-nor rendimento scolastico.

DIAGNOSI

La diagnosi di patologia allergica si fi-nalizza secondo la causalità, ovvero,

PUNTEGGIO SINTOMI SINTOMI SINTOMICLINICO NASALI OCULARI GENERALI

055 55 55Assenza Sintomi

10 1 0Sint. Gravità Lieve

22 1 1Sint. Gravità Moderata

30 0 1Sint. Gravità Notevole

1ª VISITA DI INCLUSIONE GRUPPO A (57 PZ)

TAB. 5

Punteggio clinico per sintomi alla visita di inclusione dei pazienti del “Gruppo A”.






1ª VISITA DI INCLUSIONE GRUPPO B (54 PZ)

TAB. 6

Punteggio clinico per sintomi alla visita di inclusione dei pazienti del “Gruppo B”.

7


inoltre, di valutare lo stato flogistico pri-ma e dopo terapia adeguata (14).– Endoscopia a fibre ottiche.

� ACCERTAMENTI LABORATORISTICI– Eosinofilia ematica– Dosaggio mediatori (sierici, nasali).

ORIENTAMENTI TERAPEUTICI

In medicina allopatica gli indirizzi fon-damentali della terapia sono:

1. EDUCAZIONE DEL PAZIENTE: inambito pediatrico occorre considerareanche quella dei genitori, poiché il ri-sultato positivo di un trattamento non èprescindibile dal coinvolgimento delbambino e dei genitori nella gestionedel programma terapeutico; andrannochiaramente precisati le cause ed i fat-tori scatenanti, le modalità di assunzio-ne dei farmaci e le necessarie precau-zioni (15).2. PREVENZIONE AMBIENTALE.3. TERAPIA FARMACOLOGICA: si ba-sa sul ricorso a varie classi di farmaci:preventivi, sintomatici e antinfiamma-tori (15, 16).• FARMACI PREVENTIVI: sono costi-

tuiti essenzialmente dai cromoni; ap-partengono a questa famiglia il dis-odiocromoglicato (DSCG) dotato diuna certa, seppur modesta, efficacianella prevenzione di sintomi nasali;è utilizzato in soluzione rinologicaed ha effetti collaterali scarsi di ordi-ne locale poiché non viene assorbi-to. Altro cromone è il sodio nedo-cromile, evoluzione del DSCG; haimpiego clinico limitato dalla scarsacompliance legata alle numerosesomministrazioni e alla non elevataefficacia clinica (17).

• FARMACI SINTOMATICI: distinti es-senzialmente in tre categorie:(1) Decongestionanti: sono essen-zialmente rappresentati dagli agoni-sti α-adrenergici, gravati da effetticollaterali sistemici importanti (ta-chicardia, aritmie, ipertensione) edal peggioramento della ostruzionenasale al termine dell’effetto. L’abu-so di questi farmaci causa, inoltre,

alterazioni atrofiche della mucosanasale (18).(2) Antistaminici: sono disponibilinumerosi preparati, sebbene la pre-ferenza andrebbe accordata ai co-siddetti “antistaminici di secondagenerazione”, con scarsa attività se-dativa: Cetirizina, Fexofenadina, Lo-ratidina ed il suo metabolico attivoDesloratidina e Mizolastina. Hannolunga emivita e vengono sommini-strati in dosaggio unico giornaliero.

Sono inoltre disponibili antistamini-ci topici, sotto forma di spray nasa-le (Azelastina, Levocabastina) (19,20, 21).(3) Antileucotrieni: sono una nuovaclasse di farmaci che, anche se nonancora indicati specificatamente neltrattamento della rinite allergica, po-trebbero rappresentarne una futuraopzione. Esistono, a tal proposito, al-cuni studi che evidenziano un effet-to sinergico dell’associazione con gli

40

50

60

30

20

10

0Sint. Nasali Sint. Oculari Sint. Generali

Punteggio 0Punteggio 1Punteggio 2Punteggio 3

55 55 55

0 02 1 0 01 1 1

Num

ero

pazi

enti

FIG. 2 Rappresentazione

grafica di Tab. 5.

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50

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30

20

10



5153 53

1 02 1 0 00 1 0

Num

ero

pazi

enti

FIG. 3 Rappresentazione

grafica di Tab. 6.






2ª VISITA INIZIO SINTOMI GRUPPO A (57 PZ)

TAB. 7

Punteggio clinico per sintomi alla seconda visita dei pazienti del “Gruppo A”.

8


antistaminici, particolarmente inte-ressante alla luce della frequente as-sociazione rinite – asma (15).

• ANTINFIAMMATORI: in particolarei corticosteroidi che, nel trattamen-to della rinite allergica, possono es-sere somministrati per via: sistemi-ca e topica.

Si ricorre alla prima nelle forme acutepiù gravi (associate a broncostenosi)(22); la seconda via di somministrazio-ne è quella elettiva; sono attualmente

de la buona compliance del paziente.Le classiche vie di somministrazione so-no quella sottocutanea e sublinguale,anche se si è dimostrata valida anchel’ITS per via topica nasale (24, 25).

– Da quanto esposto si evince come lamedicina convenzionale tenda ad un ap-proccio essenzialmente sintomatico confarmaci che controllano le singole crisiacute senza, tuttavia, risolvere definitiva-mente il quadro patologico. La medicinaomotossicologica attua, invece, un “pro-fondo e radicale cambiamento del terre-no”, rendendo il paziente progressiva-mente meno reattivo poiché i pollini (al-lergeni in generale) non sono sufficienti ascatenare una reazione allergica: è con-dizione necessaria che il “terreno” inter-preti come allergeni sostanze di per sé in-nocue, che nell’individuo normale nondeterminano alcuna reazione; un accu-mulo di tossine nell’organismo (inteso nelsenso più ampio del termine) modifica ilterreno e fa virare la normale risposta.

PAZIENTI E METODI

In questo studio clinico viene valutatal’efficacia e la tollerabilità di un proto-collo omotossicologico vs una terapiaallopatica “standard” di riferimento nel-la prevenzione e trattamento della rini-te allergica stagionale.– Sono stati inclusi pazienti, giunti al-l’osservazione presso il personale studiodi Pediatria di libera scelta, che presen-tavano i seguenti requisiti:– storia clinica di rinite allergica sta-gionale comparsa da almeno un anno.– Prick Test + agli allergeni stagionali inpiù del 90% dei casi.– Sono stati esclusi tutti i pazienti con ri-nite allergica perenne, malattie infettivedelle vie aeree superiori in atto e quellicon patologia cronica (diabete, cardio-patia, insufficienza renale cronica).In totale hanno preso parte allo studio111 pazienti (61F; 50M) di età compre-sa tra 6 e 16 anni (età media 12 anni e4 mesi) (TAB.1).

• CRITERI DI VALUTAZIONE CLINICAOgni paziente è stato sottoposto:

disponibili diverse molecole: beclome-tasone, budesonide, flunisolide, flutica-sone e mometasone (23). Gli effetti diquesti farmaci, a livello sistemico e lo-cale, sono noti.4. IMMUNOTERAPIA SPECIFICA: laprescrizione dell’immunoterapia speci-fica (ITS), spetta allo specialista allergo-logo e va valutata individualmente; è untrattamento preventivo che agisce intempi lunghi, da protrarre in genere per3-5 anni, con costi elevati e che richie-






2ª VISITA INIZIO SINTOMO GRUPPO B (54 PZ)

TAB. 8

Punteggio clinico per sintomi alla seconda visita dei pazienti del “Gruppo B”.

40

50

60

30

20

10



0

13

20

141818

25

20

9

191915 15

3

Num

ero

pazi

enti

FIG. 4

Rappresentazione

grafica di Tab. 7.

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50

60

30

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0

11

20

12

2022 21

88

1614 16

2

Num

ero

pazi

enti

FIG. 5

Rappresentazione

grafica di Tab. 8.

9


– ad una prima visita di “inclusione”nel periodo Gennaio-Febbraio 2003(dal 20/1 al 10/2), circa 2 mesi primadall’inizio presunto della sintomato-logia acuta ed alcuni giorni primadell’inizio della terapia preventiva(entro 72 ore dovevano iniziare iltrattamento);

– ad una seconda valutazione corri-spondente al momento di comparsadella sintomatologia acuta (visita en-tro 72 ore) e immediatamente primadell’inizio della terapia sintomatica;

– ad una terza visita dopo 3 settima-ne di terapia;

– ad una quarta visita dopo 6 settima-ne di terapia.

Alla prima visita di “inclusione” veni-va raccolta un’accurata anamnesi fa-miliare per allergie, valutando l’e-ventuale positività del Prick test perallergeni stagionali e da quanto tem-po fossero presenti le manifestazionicliniche. Inoltre, per monitorare neltempo l’efficacia della terapia, è sta-to utilizzato un questionario su cui,con punteggio da 0 (assenza di sinto-matologia) a 3 (sintomi di gravità no-tevole), venivano repertorizzati i sin-tomi nasali, oculari e generali (TABB. 2,

3, 4 ; FIG. 1).

PROTOCOLLO TERAPEUTICO

Ai pazienti inclusi nel GRUPPO A (pro-tocollo omotossicologico) sono statisomministrati:

� PREVENZIONE (TERAPIA PRESTAGIONALE)

– LUFFA COMP.-HEEL® compresse,1 compressa due volte/die per os.– LYMPHOMYOSOT® gocce15 gocce due volte/die per os.

� TERAPIA FASE SINTOMATICA

– LUFFA COMP.-HEEL® compresse1 compressa tre volte/die per os.– LUFFA COMP.-HEEL® spray nasale1 spruzzo per narice quattro volte/die.– EUPHRASIA-HEEL® collirio2 gocce in ogni occhio tre volte/die.

Ai pazienti inclusi nel GRUPPO B (pro-tocollo standard allopatico) sono statisomministrati:

� PREVENZIONE (TERAPIA PRESTAGIONALE)

– CETIRIZINA gocce – 0,2 mg/kg per osla sera, prima di coricarsi.

� TERAPIA FASE SINTOMATICA

– FLUTICASONE PROPIONATO spraynasale – Bambini sopra i 12 anni: 2spruzzi per narice una volta/die,aumentando a due volte se necessario.

Bambini 4-11 anni: 1 spruzzo pernarice una volta/die, aumentando a duevolte se necessario.– AZELASTINA CLORIDRATO collirio– 1 goccia tre volte/die per instillazio-ne.– CETIRIZINA gocce – 0,2 mg/kg per osla sera, prima di coricarsi.I Pazienti del GRUPPO B potevano uti-lizzare, solo in caso di reale necessità eper breve periodo di tempo (non più di7 giorni), un corticosteroide per via si-stemica:– BETAMETASONE compresse efferve-scenti 1 mg – 0,1 mg/kg (max. 5 mg) di-

MEDIA GIORNI PERTOTALE SCOMPARSA

DEI SINTOMI

GRUPPO A

6,4

GRUPPO B

5,2

TAB. 9

Media dei giorni per

totale scomparsa

dei sintomi.






3ª VISITA DOPO 3 SETTIMANE GRUPPO A (57 PZ)

TAB. 10

Punteggio clinico per sintomi alla terza visita dei pazienti del “Gruppo A”.






3ª VISITA DOPO 3 SETTIMANE GRUPPO B (54 PZ)

TAB. 11

Punteggio clinico per sintomi alla terza visita dei pazienti del “Gruppo B”.

10


viso in due somministrazioni: la mattinaal risveglio e al pomeriggio alle h. 16.

Il protocollo omotossicologico è costi-tuito da tre farmaci:– LYMPHOMYOSOT® gocceÈ farmaco di drenaggio che attiva le fun-zioni depurative a livello del Sistema lin-fatico e degli Apparati respiratorio, dige-rente ed urinario. Contenendo, fra gli al-tri, Calcium phosphoricum (D12), è parti-colarmente efficace nei giovani che ten-dono a reagire vivacemente sul piano lin-fatico (26, 27). E’ buon rimedio preventivo delle pato-logie allergiche stagionali ed è soprat-tutto indicato nei pazienti che non ab-biano completamente superato le infe-zioni delle vie respiratorie durante i me-si invernali e che, nel periodo dei pol-lini, presentino ancora catarro ed in-gorgo linfatico.– LUFFA COMP.-HEEL®

Questo farmaco omotossicologico com-posto è efficace terapia di terreno e del-la fase acuta della rinite allergica sta-gionale; i migliori risultati sono assicu-rati dall’utilizzo combinato delle due

formulazioni: compresse e spray nasa-le. La combinazione di questi due pre-parati, la cui composizione è diversama sinergica si è dimostrata efficace inuno studio multicentrico (28).Questo farmaco è costituito da omeo-patici tradizionalmente utilizzati nelleallergie: Luffa operculata, Thryallis glau-ca, Histaminum e Sulfur nello spray na-sale; Luffa operculata, Aralia racemosa,Arsenum jodatum, Lobelia inflata nellecompresse.

E’ rimedio da somministrare in terapiapreventiva prestagionale nella sola for-mulazione per os mentre, ai primi sin-tomi, l’associazione delle due formula-zioni è in grado di controllare i sintomidell’oculorinite allergica, valida alter-nativa all’utilizzo di farmaci di sintesi.– EUPHRASIA-HEEL® collirioQuesto preparato è indicato nelle con-giuntiviti di varia etiologia, alleviandole congestioni oculari caratterizzate daprurito, eccessiva lacrimazione, fotofo-bia, arrossamento, provocate da causediverse come inquinanti ambientali, al-lergeni, uso di lenti a contatto, ecc. (29).Contiene: Euphrasia officinalis, ad azio-ne antiflogistica, Cochlearia officinalis,ad azione antiedemigena ed antisettica,Pilocarpus jaborandi, utilizzato in ocu-listica per il bruciore oculare con diffi-coltà di accomodazione ed Echinaceaangustifolia, antisettico ed attivo sul-l’eccessiva lacrimazione.

Il protocollo “standard” di riferimentoè stato redatto in conformità alle Normedi Buona Pratica Clinica dell’UnioneEuropea ed alla Dichiarazione di Hel-sinki.Si basa sulle indicazioni del “Consen-sus Statement of EAACI, 2000”, checonsiglia la somministrazione di Anti-staminici per os in modo continuativoprima e durante tutta la stagione dellafioritura dei pollini, di Steroidi topiciper il controllo dell’ostruzione per al-meno 2 settimane, di Antistaminici to-pici qualora si associ congiuntivite e diun breve ciclo di Steroidi per via siste-

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FIG. 6

Rappresentazione

grafica di Tab. 10.

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FIG. 7

Rappresentazione

grafica di Tab. 11.






4ª VISITA DOPO 6 SETTIMANE GRUPPO A (57 PZ)

TAB. 12

Punteggio clinico per sintomi alla quarta visita dei pazienti del “Gruppo A”.

11


mica qualora la sintomatologia nonvenga sufficientemente controllata (1).Per quanto riguarda l’uso dell’antista-minico, si è optato per la Cetirizina inbase alle raccomandazioni di ricorrerea quelli di ultima generazione (Cetirizi-na, Loratidina) dal momento che garan-tiscono minori effetti collaterali; la ri-sposta clinica è molto variabile, per cuiun preparato deve essere rapidamentesostituito con un altro ad ogni insuc-cesso terapeutico (30).L’utilizzo dell’antistaminico topico co-stituisce un completamento terapeuticonon alternativo all’utilizzo per via ge-nerale; è stata preferita l’Azelastina per-ché molecola di seconda generazionee, quindi, altamente selettiva, con scar-so assorbimento sistemico e rapiditàd’azione, mediamente dopo 15 minuti(16, 31).L’utilizzo in questo protocollo del Fluti-casone propionato si basa sulle caratte-ristiche di efficacia clinica, attività anti-infiammatoria e profilo di sicurezza etollerabilità. Studi condotti in vitro han-no dimostrato che questa molecola è, at-tualmente, il più potente corticosteroide

disponibile per uso topico, in quanto ri-duce la sintesi ed il rilascio di IL-4, ci-tochina cruciale nella regolazione del-la polarizzazione Th2, di IL-6, impor-tante citochina pro-flogogena, di IL-8,chemochina attraente e stimolante i neu-trofili e di TNF-α, citochina pro-flogo-gena. Inoltre, è in grado di ridurre l’e-spressione di ICAM-1 a livello delle cel-lule epiteliali, rendendole meno infiltra-bili da parte leucocitaria. Il Fluticasoneintranasale sviluppa, quindi, importante

attività anti-infiammatoria sulle diversecomponenti della flogosi allergica coneffetto clinico rilevante nel trattamentodella rinite allergica (32). Per gli importanti effetti sul metaboli-smo generale, specialmente osseo, peri possibili effetti negativi sul bilancioidro-elettrolitico e sul Sistema immuni-tario, l’utilizzo degli steroidi per via si-stemica trova indicazione solo in casimolto selezionati, nelle terapie d’attac-co delle forme gravi (22).

RISULTATI

Per la valutazione dell’efficacia e del-la tollerabilità del protocollo omotos-sicologico vs quello allopatico di rife-rimento sono stati analizzati i punteg-gi ottenuti nelle diverse visite (inclu-sione, comparsa della sintomatologiaacuta, dopo 3 settimane di terapia, do-po 6 settimane di terapia), confrontan-do i risultati ottenuti nei due Gruppinel loro “valore numerico assoluto”,come “punteggio clinico medio (me-dia standard) per sintomo” (nasale,oculare, generale) e come “punteggioclinico medio per l’insieme dei sinto-mi”.E’ stato, inoltre, stabilito a priori di con-siderare il trattamento:– FRANCAMENTE EFFICACE (fe) perdifferenze non inferiori al 30% per al-meno 2 dei 3 punteggi clinici medi persintomo;– MODERATAMENTE EFFICACE (me)per differenze tra il 15 ed il 30%;






4ª VISITA DOPO 6 SETTIMANE GRUPPO B (54 PZ)

TAB. 13

Punteggio clinico per sintomi alla quarta visita dei pazienti del “Gruppo B”.

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FIG. 8

Rappresentazione

grafica di Tab. 12.

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FIG. 9

Rappresentazione

grafica di Tab. 13.

12


– CLINICAMENTE SOVRAPPONIBILE (s)per differenze tra lo 0 ed il 15%.Nessun paziente in terapia omotossico-logica (Gruppo A) ha presentato effetticollaterali.

Dei pazienti sottoposti a terapia allopa-tica (Gruppo B):– 9 pazienti (16,6%) hanno presentatosonnolenza mattutina durante la terapiapreventiva, imputabile alla sola Cetirizi-na, comparsa nelle prime 48 h. e scom-parsa dopo 7-10 giorni (media 8,6 gg.);

– 7 pazienti (12,96%) hanno presenta-to bruciore e secchezza nasale in se-guito all’applicazione del Fluticasonedipropionato che, tuttavia, non ha im-pedito il proseguimento della terapia;– 5 pazienti (9,25%) hanno manifesta-to peggioramento della sintomatologiaoculare dopo instillazione di Azelasti-na cloridrato che ha indotto la sospen-sione del farmaco.

In TABB. 5 e 6 sono indicati i punteggiclinici medi per sintomo alla visita diinclusione. Si osservi come, in en-trambi i Gruppi, i pazienti con pun-teggio 0 (assenza di sintomi) siano laquasi totalità, espressione di omoge-neità tra i due Gruppi considerati. I da-ti delle TABB. 5 e 6 sono espressi grafi-camente in FIGG. 2 e 3.Alla seconda visita, inizio della sinto-matologia, si registrano punteggi pres-soché sovrapponibili, che indicanobuona efficacia della prevenzione omo-tossicologica, pari a quella del proto-collo standard (TABB. 7, 8 ; FIGG. 4, 5).E’ interessante osservare, inoltre, come,calcolando la media dei giorni per latotale scomparsa dei sintomi (nei pa-zienti in cui si sia conseguito tale risul-tato), si ottengano valori molto prossimitra i due Gruppi: 6,4 giorni nel GruppoA (omotossicologico); 5,2 giorni nelGruppo B (allopatico) (TAB. 9).Alla terza visita, dopo 3 settimane di te-rapia, si registrano punteggi pressochéidentici, o comunque con differenzenon statisticamente significative, indi-canti efficacia sovrapponibile del proto-collo omotossicologico vs quello stan-

1ª VISITA 2ª VISITA 3ª VISITA 4ª VISITA

SINTOMINASALI

SINTOMIOCULARI

SINTOMIGENERALI

GRUPPO A

PUNTEGGIOCLINICO MEDIO

PER SINTOMI GRUPPO B

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2,07(s)

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1,01(s)

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0,63(s)

0,52(s)

0,46

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0,42(s)

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0,47(s)

0,40

0,48

0,44

GRUPPO A GRUPPO B GRUPPO A GRUPPO B GRUPPO A GRUPPO B

TAB. 14

Punteggio clinico medio per sintomi nelle visite progressive dei pazienti dei 2 Gruppi.

2

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1,5

1

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01ª visita 2ª visita 3ª visita 4ª visita

GRUPPO AGRUPPO B

0,07, 0,092

2,07 2,15,

0,49, 0,460 46 0,420 42 0,40

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i nas

ali

FIG. 10

Punteggio clinico

medio per sintomi

nasali nei 2

Gruppi.

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GRUPPO AGRUPPO B

0,052 0,018,

1,35 1,35

0,63 0,55 0,52 0,48,

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lari

FIG. 11

Punteggio clinico

medio per sintomi

oculari nei 2

Gruppi.

2

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GRUPPO AGRUPPO B

0,0870,037

1,01 1

0,52 0,530,470,47 0,440 44

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FIG. 12

Punteggio clinico

medio per sintomi

generali nei 2

Gruppi.

13


dard nella terapia della sintomatologiaacuta (TABB. 10, 11 ; FIGG. 6, 7).Questi dati sono confermati anche 6settimane dopo l’inizio della terapia, al-la quarta visita, in cui in entrambi iGruppi si assiste ad ulteriore migliora-mento della sintomatologia (TABB. 12, 13;FIGG. 8, 9).Una migliore interpretazione in chiavestatistica si ottiene confrontando i “pun-teggi clinici medi per sintomo” ottenu-ti dalla media standard dei valori nume-rici assoluti. In TAB. 14 si noti la sovrap-ponibilità (s) (differenze tra lo 0 ed il15%) di tali punteggi tra i due Gruppi al-la 2a, 3a e 4a visita per i sintomi nasali,oculari e generali. I dati di TAB. 14 sonoespressi graficamente in FIGG. 10, 11, 12.– Ulteriore validazione della terapiaomotossicologica si evince analizzan-do la TAB. 15 e la corrispondente FIG. 13,che evidenzia, dall’analisi del punteg-gio clinico medio per l’insieme dei sin-tomi (nasali, oculari e generali), perfet-ta corrispondenza di risultati nelle visi-te progressive effettuate.

CONCLUSIONI

Il protocollo omotossicologico con-siderato è particolarmente efficace,sicuro e ben tollerato nella preven-zione e terapia della fase sintoma-tica acuta dell’oculorinite allergicastagionale.

– La sperimentazione effettuata nellaprassi è di grande importanza poiché ri-flette la realtà clinica. I criteri convenuti a priori per validarel’efficacia del trattamento sono statisoddisfatti indicando sovrapponibilitàterapeutica (s) dei due protocolli. – Il protocollo omotossicologico è ef-ficace quanto quello “standard” ancheper quanto riguarda rapidità di remis-sione dei sintomi e completa e duratu-ra scomparsa della sintomatologia acu-ta, senza gli effetti collaterali indotti daifarmaci utilizzati nel protocollo allopa-tico, soppressivi, che mirano esclusiva-mente al controllo dei sintomi senzamodificazione della “reattività”, del“terreno” del paziente e, quindi, senza

guarigione definitiva, ad esclusione dirari casi.Al contrario, l’Omotossicologia ha co-me target la comprensione del fenome-no “allergia” in toto, proponendosi diattuare un profondo cambiamento diterreno, anche se non rinuncia all’effi-cacia della fase acuta con buoni risul-tati.– Considerando la buona compliancedella terapia omotossicologica, se neauspica un utilizzo su larga scala, comevalida alternativa alle terapie conven-zionali. �

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1ª VISITA 2ª VISITA 3ª VISITA 4ª VISITA

GRUPPO APUNTEGGIO

CLINICO MEDIOGRUPPO B

0,070 0,049 1,47(s) 1,50 0,54(s) 0,51 0,47(s) 0,44

GRUPPO A GRUPPO B GRUPPO A GRUPPO B GRUPPO A GRUPPO B

TAB. 15

Punteggio clinico medio per sintomi nelle visite progressive dei pazienti dei 2 Gruppi.

2

2,5

1,5

1

0,5


GRUPPO AGRUPPO B

0,0700,049

1,471 471,50

0,54 0,51 0,470,47 0,440 44

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FIG. 13

Rappresentazione

grafica di Tab. 15.

14


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– L’Autore ringrazia il Prof. L. Milani per ipreziosi consigli nella strutturazione del-l’impianto sperimentale e per la revisionedel manoscritto.

Il Comitato per l’assegnazione del Pre-mio Hans-Heinrich Reckeweg 2004 haconferito all’Autore un Premio specialeper l’originalità e la qualità dello studioclinico qui pubblicato.

Riferimento bibliografico:

ARRIGHI A. – Prevenzione e terapiadella rinite allergica stagionale:Omotossicologia vs Allopatia.La Med. Biol., 2005/1; 3-14.

Indirizzo dell’Autore:

Dr. Antonello Arrighi– Specialista in Pediatria– Docente della Scuola Triennale di

Omeopatia, Omotossicologia eDiscipline Integrate

Via G. Puccini, 19 I – 52025 Montevarchi (AR)

Depositato presso A.I.F.A. il 07.04.2011

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Luffa comp.-Heel®

Medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate

COMPOSIZIONE

Compresse: 1 compressa contiene: Aralia racemosa D1, Arsenum jodatum D8, Lobelia inflata D6, Luffa operculata

D12 ana 25 mg.

1 compressa contiene circa 300 mg di lattosio.

Spray nasale: 10 g cont.: Luffa operculata D4 1 g, Luffa operculata D12 1 g, Luffa operculata D30 1 g, Thryallis glauca

D4 1 g,Thryallis glauca D12 1 g, Thryallis glauca D30 1 g, Histaminum D12 0,5 g, Histaminum D30 0,5 g, Histaminum

D200 0,5 g, Sulfur D12 0,5 g, Sulfur D30 0,5 g, Sulfur D200 0,5 g. Cloruro di Benzalconio 0,01%.

POSOLOGIA

Compresse: Adulti e bambini sopra i 12 anni:1 compressa 3 volte al giorno da sciogliere in bocca. Nei casi acuti: 1

compressa ogni 15 minuti (per un periodo non superiore a 2 ore). Bambini fra 6 e 12 anni: 2/3 della posologia

standard. Bambini sotto i 6 anni: metà della posologia standard.

Spray nasale: 1 o 2 spruzzi in ogni narice 3-5 volte al giorno.

CONFEZIONE

Compresse: Flacone da 50 compresse.

Spray: Flacone da 20 ml, con atomizzatore senza gas propellente.

CAMPI D’APPLICAZIONE

ALLERGOLOGIA, ORL, MEDICINA GENERALE, PEDIATRIA

• Riniti allergiche

• Controllo della sintomatologia allergica

• Rinocongiuntiviti allergiche (in associazione con Euphrasia-Heel® collirio)


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Lymphomyosot®


COMPOSIZIONE

Gocce: 100 g cont.: Myosotis arvensis D3, Veronica D3, Teucrium scorodonia D3, Pinussylvestris D4,

Gentiana lutea D5, Equisetum hiemale D4, Sarsaparilla D6,Scrophularia nodosa D3, Juglans regia D3,

Calcium phosphoricum D12, Natriumsulfuricum D4, Fumaria officinalis D4, Levothyroxin D12, Aranea

diadema D6ana 5 g; Geranium robertianum D4, Nasturtium aquaticum D4, Ferrum jodatumD12 ana 10 g.

Contiene 35 Vol. -% Alcool.

Fiale: 1,1 ml cont.: Myosotis arvensis D3, Veronica D3, Teucrium scorodonia D3, Pinussylvestris D4,

Gentiana lutea D5, Equisetum hiemale D4, Sarsaparilla D6,Scrophularia nodosa D3, Juglans regia D3,

Calcium phosphoricum D12, Natriumsulfuricum D4, Fumaria officinalis D4, Levothyroxin D12, Aranea

diadema D6ana 0,55 μl; Geranium robertianum D4, Nasturtium aquaticum D4, Ferrum joda-tum D12 ana

1,1 μl.

POSOLOGIA Gocce:15-20 gocce 3 volte al giorno.

Fiale:Nei casi acuti 1 fiala al giorno; altrimenti 1 fiala da 1 a 3 volte alla settimana, s.c.,i.m., i.c., e.v..


• Prevenzione delle patologie allergiche stagionali

• Drenaggio e attivazione delle funzioni depurative a livello del Sistema linfatico e degli Apparati

respiratorio, digerente ed urinario


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Euphrasia-Heel®


COMPOSIZIONE

Fiale: 1 fiala monodose da 0,45 ml (= 0,45 g) cont.: Euphrasia officinalis D5 110,7 mg, Cochlearia

officinalis D5 110,7 mg, Jaborandi D5 110,7 mg, Echinacea D5 110,7 mg. Eccipiente q.b. 0,45 ml.

POSOLOGIA

Adulti e bambini: 1-2 gocce in ogni occhio 3-4 volte al dì.

CONFEZIONE

Collirio: 15 fiale sterili, monodose da 0,45 ml.


OCULISTICA

• Congiuntiviti

• Secchezza oculare

• Disturbi dell’accomodamento

PREVENZIONE E TERAPIA DELLA RINITE ALLERGICA … · le forme di asma bronchiale, di rinite...

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