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Nuovi laboratori Controllo Qualità e Ricerca & Sviluppo Posa della prima pietra 26 febbraio 2015
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Nuovi laboratori Controllo Qualit e Ricerca & Sviluppo

Posa della prima pietra

26 febbraio 2015

Bogdan Oghina

Enrico Cozzi

Carlos Villalobos

Antonella Martignoni

Vera Terragni

Lorena Muggetti

Claudio Zaninetti

Managing Director, Injectables

Major of Nerviano

VP, Injectables and Biologics

Executive Director, Quality Injectables/Biosimilars

Quality Operations Director

Research & Development Director

Engineering, Maintenance & Utilities Director

I relatori

Actavis

Actavis (NYSE:ACT) markets a broad portfolio of branded and generic pharmaceuticals and

develops innovative medicines for patients suffering from diseases principally in the Central Nervous

System, Gastroenterology, Womens Health, Urology, Cardiovascular, Respiratory and Anti-infective

therapeutic categories.

The Company is an industry leader in R&D, with one of the broadest brand development pipelines in

the pharmaceutical industry, and a leader in the submission of generic product applications. Actavis

has commercial operations in 60+ countries and operates 30+ manufacturing and distribution

facilities around the world.

3

Actavis by the Numbers

Commercial Operations in 60+ Countries

Markets/Distributes

nearly 1,000 products

30+ manufacturing facilities

20+ R&D centers

~44+ billion unit capacity

25+ specialty brand products

in near or mid-term stage of

development

Our business

Evolution of Actavis 1984 - Today

1984

Expanding Global Generics

2006 - 2012

Emerging Brand and

Specialty Global

Company

2013 - 2014

November 17, 2014

6

Announced November 17, 2014

An Exceptional Transaction Announced November 17, 2014

Creates a New Top 10 Global Growth Pharmaceutical

Company

- $23B of pro forma revenue in 2015

$66B cash and stock deal at $219 per share

Approved by both Boards; strongly supported by both

management teams

- Subject to shareholder approval of both companies; customary

regulatory approvals

- Anticipate the transaction to close in the second quarter of 2015

Industry-leading combined management team led by Brent

Saunders, CEO and President and Paul Bisaro, Executive

Chairman

8

The Most Dynamic Company in Growth Pharma An Exceptional Company by the Numbers

Double-

Digit %

Accretion

10+%

Revenue

Growth

Target

>30,000 Employees

$8B Free Cash

Flow in 2016

~$23B Global

Revenue

~$1.7B R&D Spend

~$147B Enterprise

Value

2017

Aspiration

$25 EPS

9

Creating the Most Dynamic Company in

Growth Pharma

10

$15 Billion Global Brand Portfolio 6 Blockbuster Franchises & Strong Anti-Infectives/Established Brands Franchises

Acta

vis

A

llerg

an

Womens Health

& Urology Ophthalmology CNS

Cardiovascular &

Respiratory

GI &

Cystic Fibrosis

Dermatology &

Aesthetics

~$3 Billion+ ~$3 Billion+ ~$3 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+

Anti-infectives &

Est. Brands

http://www.google.com/url?url=http://www.frx.com/Products&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=awJbVKLQM4iVyQTskYLYDA&ved=0CBgQ9QEwAQ&usg=AFQjCNGbappa2IUvamsCDaV-Qsi42WeV0whttp://www.google.com/url?url=http://www.practiceofmadness.com/2013/11/medical-advertising-images/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=xgNbVOijMderyAST_IK4CQ&ved=0CBYQ9QEwAA&usg=AFQjCNH9im1Bjg148vYxO_O7_toMpul1Awhttp://www.google.com/url?url=http://medcitynews.com/2009/10/schering-plough-launches-schizophrenia-bi-polar-disorder-drug-after-buying-maker/saphris-logo/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=S_ZgVOzqLoi5yQTehoGwCg&ved=0CBYQ9QEwAA&usg=AFQjCNGjGX--prdebKOrX7ztB_9-DHTTqwhttp://www.google.com/url?url=http://www.frx.com/Products&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=OgNbVOTzKpS0yATr9oLQDQ&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNG5uN2Fw1rzkQqY3a_1_MCnrht7Gwhttp://www.google.com/url?url=http://www.tudorzahcp.com/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=ufdgVIfoGZOVyATd34D4DA&ved=0CBYQ9QEwAA&usg=AFQjCNHSgwjCHlXnpstCYLiGmtmkmsj2PQhttp://www.google.com/url?url=http://www.daliresp.com/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=1_dgVN_wIcueyAS-voKABw&ved=0CBgQ9QEwAA&usg=AFQjCNH69-cEr0ZPJLLIJDUi8x5dOtdrhQhttp://www.google.com/url?url=http://thuocthang.vn/tin-tuc/thong-tin-duoc/linzess-thuoc-moi-dieu-tri-hoi-chung-ruot-kich-thich-va-tao-bon/269.aspx&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=DgNbVMelOZKjyAShk4LgDg&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNEIod1CmfmJRTNt4SVOBlBtAqbEWAhttps://www.google.com/url?url=https://www.zenpep.com/&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=9flgVJOrE8GjyATgvoHADg&ved=0CBYQ9QEwAA&usg=AFQjCNFht523454lGbGePCv_wFHg646UlAhttps://www.google.com/url?url=https://coupondoc.com/coupons/127-lumigan&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=Icm0U5GTIdSmyATd74HoDA&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNFm-_VFBGYIP--ZMhODcTDYxvBSSw

Unparalleled Commercial Reach

Presence in 100 Countries

with Greater Market and

Product Reach A leader in growing

markets including Europe,

Southeast Asia, China, India

and Latin America

World-class commercial sales and marketing organization

competing across multiple market segments Brands, generics, branded-generics, OTC

12

BOTOX CFL Asia

BOTOX Forehead Lines

BOTOX Spasticity Adult LL, Adult UL, Ped LL,

Ped UL

RESTASIS EU

Bimatoprost SR

DARPin AMD

SEMPRANA Headache

LATISSE Brow

Oxymetazoline Rosacea

ACZONE X

SER-120

OZURDEX RVO China

LASTACAFT Japan

Bystolic + valsartan

Namenda + donepezil

Levonorgestrel-releasing intrauterine system

(LNG20)

CAZ-AVI

Viibryd Low- Dose

Eluxadoline

Cariprazine

Esmya

Sarecylcline

Industry-leading Generics Pipeline

60+ First to Files, 228 pending ANDAs

1,200+ Pending MAAs Internationally

Actavis Brands Allergan

~$1.7 Billion Commitment to R&D

Strong Late Stage Pipeline

Actavis Generics

Committed to ~$1.7 Billion Combined R&D Investment

Industry-leading Global Supply Chain

Actavis Injectable Business

Global Injectables Business is Supplied

from two European Facilities

Bucharest (Sindan), Romania:

Role

The origin of the Actavis oncology

business

Small, flexible, niche

Production capabilities:

Cytotoxic freeze-dried and solution

products in vials; SOD (tablets and

capsules)

Annual production volume: ~3M vials & 30M

tab/cps

Approximately 250 employees

Nerviano, Italy:

Role

Delivering scale and capacity

Long history of global supply (formerly a

Pfizer facility)

Production Capabilities:

Containment, Cytotoxic and non-

Cytotoxic freeze-dried and Solution

products in Vials, Amps and Pre-Filled

Syringes

Annual production volume: >25-35 million

vials depending on product mix

Approximately about 450 employees

Diversifying US Generic Portfolio into Alternate Dosage Forms

Other

Hormones

Buccal Transdermal

Oral Liquid

Ophthalmic & Optic

Injectable

Topical

MR Oral Solid

IR Oral Solid

Inhalation

In Market Filed at FDA

In Development

Chart: % of development projects based on # of products in each dosage form

18

Firm believe in excellence and commitment to quality

Increased R&D capabilities

Vital to be competitive in price and supply of our medicines

Engagement and cooperation with our employees, unions, suppliers and

business partners

Video

19

Why invest in Italy, when our competitors invest elsewhere?

20

Actavis Nerviano

21

Actavis Italy SpA

Via L. Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) - Italy

About Nerviano

Nerviano La storia

1969: Farmitalia costruisce lo stabilimento di Nerviano, dedicato alluso veterinario

1975: Farmitalia trasferisce la produzione delle antracicline

1980: Farmitalia acquisisce Carlo Erba e forma Farmitalia Carlo Erba (FICE)

1982: FICE sposta la produzione di tutti gli iniettabili e di tutte le attivit R&D a Nerviano

1994: Kabi Pharmacia acquisisce FICE e forma Pharmacia

1996: Pharmacia si fonde con Upjohn e nasce Pharmacia & Upjohn

2000: Pharmacia & Upjohn si fonde con Monsanto e nasce Pharmacia

2003: Pfizer acquisisce Pharmacia. Pfizer Italy acquisisce Nerviano

2004: Pfizer Italia vende il Centro Ricerche a NMS

2008: Actavis acquisisce Nerviano

TODAY: Pi di 60 paesi (EU, US, Giappone, Australia, Taiwan, Canada)

Nerviano Il Portfolio

Il portfolio di Nerviano include:

Citotossici sterili parenterali, liofili inclusi

Non citotossici sterili parenterali, liofili inclusi

Soluzioni iniettabili

Siringhe pre-riempite

Soluzione citotossica e liofilo

Soluzione non citotossica e liofilo

Confezionamento

Siringa pre-riempita

Nerviano produce:

Oncologici

Agenti disintossicanti per terapia oncologica

Prodotti per la Prevenzione di problemi dellapparato scheletrico

Antiulcera

Alpha2-adrenergico agonista con propriet sedative e anti-

convulsivanti

Vitaminici

Ormoni

SNC/Sedativi

Antistaminici

Diluenti

Nerviano Operations: capacit

Nerviano Il Personale

25

Anzianit media in azienda: 13 anni

Turnover: 1,6%

Production

Warehouse

QC

QA

Technical / Maintenance

Production 217

Warehouse 17

QC 89

Quality Assurance 25

Technical / Maintenance 57

R&D and RA 15

Others (Purchasing, Finance,

Planning, Logistic, EHS, HR,

Security, Administrative, Factory

Mgmt, IT, Tech. Transf.) 63

Total 483

I dipendenti Et media/ Livello

Distribuzione gerarchica

Istruzione Distribuzione di genere

Occupazione

Media personale Var %

2010 363

2011 378 4%

2012 434 15%

2013 448 3%

2014 462 3%

2015 485 5%

Average 428 6%

Austria

Baltic Region

Belgium

Czech Rep.

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Hungary

Ireland

Italy

Netherlands

Norway

Poland

Portugal

Spain

Sweden

CEE

Region

UK

Ukraine

China

Hong Kong

India

Pakistan

Philippines

Malaysia/

Singapore

Taiwan

Thailand

South Africa

Central &

South America

EU

ASIA

PACIFIC

Australia

Argentina

Brasil

Colombia

Chile

Guatemala

Mexico

Peru

Costa Rica

Venezuela

Canada

Japan

USA

Africa/ME & GCC Region

Russia

I nostri mercati

Progetto laboratori CQ e R&S

29

Limpegno costante per la Qualit

Qualit e conformit Priorit 1

Non c possibilit di supply se si verifica un problema di qualit

E fondamentale garantire che le operazioni di produzione si svolgano agli standard

attuali/pi elevati ed essere in grado di fornire i nostri prodotti in maniera adeguata a

questi standard.

Lambiente GMP importante quanto i nostri prodotti. Riforniamo pi di 60 mercati e

siamo approvati dalle pi importanti autorit regolatorie del mondo (MHRA, FDA, TGA,

PMDA, etc)

La manutenzione degli impianti, delle utilities e degli strumenti, insieme alle attivit di

convalida hanno un ruolo significativo nel preservare un business sostenibile e in crescita.

30

I laboratori di Nerviano rappresentano limpegno verso la qualit della nostra

azienda globale e un sincero riconoscimento delleccellenza del nostro sito e di

tutti coloro che ci lavorano.

31

Global Regulatory Authorizations

AIFA 2000, 2002, 2003, 2004 (twice), 2006,

2007, 2009, 2010, 2012, 2013 (2)

FDA - US 1999, 2002, 2011, 2013

TGA - Australia 2002

Taiwan 2005

Uganda 2006

ANVISA - Brazil 2006, 2010,2013

Libya and Morocco 2006

PMDA - Japan 2008,2013,2014

GCC - Persian Gulf 2011

Turkey 2011

Montenegro 2011

Kenya 2013

Nigeria 2014

Kazastan 2014

29 Regulatory Authorizations

13 during last 5 years:

5 AIFA

2 FDA

3 PMDA

3 ANVISA

I nuovi laboratori: dove sorgeranno

32

Descrizione area nuovi laboratori

Piano Descrizione Dimensioni

(In mq)

%

ulteriore

sviluppo

Terra R&S , Aree comuni 1,215 6%

Primo Microbiologico 1,215 18%

Secondo Analitico 1,215 8%

Terzo Officina 904 -

Total 4,549 8.5%

Nuovi Laboratori Controllo Qualit

Nerviano

Laboratori chimici Analisi chimiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di

confezionamento primario

Studi di stabilit

Convalida metodi analitici

Laboratori microbiologici

Analisi microbiologiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di

confezionamento primario

Convalida metodi analitici

I nuovi laboratori

I nuovi laboratori sono stati costruiti seguendo i principi di Lean Lab

Vanteranno tecniche allavanguardia, supportate da nuovi strumenti e

tecnologie e incrementeranno le nostre capacit analitiche

Ci garantiranno continuit di analisi e preverranno ogni problema di supply,

poich potremo anche lavorare su turni.

Abbiamo raggiunto leccellenza grazie al nostro management e a tutto il

nostro incredibile personale di laboratorio che ha ricostruito processi e

flussi con noi.

35

Grazie al nostro management e a tutto il nostro incredibile

personale, che ha ricostruito con noi flussi e processi

Cosa Facciamo Sviluppo di prodotti generici iniettabili da registrare in diversi Paesi Sviluppo di formulazioni nuove di prodotti gi commercializzati Condurre gli studi necessari per la registrazione dei prodotti Actavis in

nuovi mercati

Attraverso: studi di sviluppo della formulazione

studi di sviluppo dei metodi di analisi

studi per lo sviluppo del processo produttivo

esecuzione degli studi a supporto della Registrazione dei prodotti

Chi Siamo Avvio Laboratorio R&D Maggio 2010

1 Dirigente

1 Formulatore

6 Analisti

Eta media inferiore ai 40 anni

Cosa abbiamo fatto Sottomesso 9 nuovi prodotti Sviluppato e registrato il primo prodotto in siringhe pre-riempite

Cosa stiamo facendo Sviluppando 15 nuovi prodotti da sottomettere

Cosa faremo nei nuovi Laboratori Aumentare il numero di nuovi prodotti Velocizzare i tempi di sviluppo per singolo progetto Introdurre nuove tecnologie nello stabilimento Ingrandire il Team

38

Nuovo edificio laboratori per: Chimica analitica

Microbiologia

Ricerca e Sviluppo

Previsto il coinvolgimento di 25 imprese

Previsti circa 500 mesi uomo con 70 persone in cantiere al picco.

Le attrezzature di laboratorio attualmente in uso, saranno trasferite in fasi e per quattro mesi, garantendo la continuit

delle analisi.

Nerviano Informazioni importanti

Tempi e Costi

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

Progettazione

Costruzione edificio

Installazione impianti tecnologici

Collaudi

Rilocazione strumenti di laboratorio in fasi

Visite ispettive finali

Costo totale progetto stimato in:

EUR 14,000,000

Comune di

NERVIANO

Autorizzazioni Edilizie

SCIA prot. n 4276 del 17/02/2015

N

Committente

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Oggetto dei Lavori

NUOVO EDIFICIO LABORATORI

Progettista

Ing. Ezio Villa Jacobs Italia S.p.A.

Responsabile dei Lavori

Ing. Claudio Zaninetti Actavis Italy S.p.A.

Coordinatore della Sicurezza in fase di progettazione

Ing. Luca Bresesti

Coordinatore della Sicurezza in fase di esecuzione

Ing. Luca Bresesti

Direttore dei Lavori

Ing. Pietro Orombelli Jacobs Italia S.p.A.

Construction Manager

Geom. Giuseppe Musso Jacobs Italia S.p.A.

Calcolatore e Direttore dei Lavori Opere C.A.

Ing. Pietro Boerio

Collaudatore opere Strutturali

Ing. Paolo Serdoz

Progettista Impianti Elettrici

Ing. Carlo Felice Andreoni Jacobs Italia S.p.A.

Progettista Impianti Meccanici

Ing. Pierangelo Cavallari Jacobs Italia S.p.A.

Allestimento cantiere e demolizioni:

Opere civili:

Strutture Prefabbricate:

Facciate e serramenti:

Impianti Meccanici:

Impianti Elettrici:

42

CERIMONIA POSA PRIMA PIETRA

43