Ménopause

EXACTO® Ménopause est un autotest rapide pour évaluer son taux de FSH (Hormone Folliculo-Stimulante) associé aux symptômes et aux phases de la ménopause. Il peut vous aider à déterminer si vos bouffées de chaleurs, l’irrégularité de vos règles et vos autres symptômes sont liés à la ménopause.EXACTO® Ménopause est destiné à l’autodiagnostic et a pour usage un diagnostic in vitro uniquement.

COMMENT CE TEST FONCTIONNE-T-IL ? La FSH est associée à l’installation de la ménopause chez les femmes. Lorsqu’une femme se rapproche de la ménopause, la production de FSH augmente de façon significative et se multiplie par un facteur de dix (environ 110 mUI/mL, peut atteindre 500 mUI/mL) par rapport au taux normal. Ce taux de FSH peut se stabiliser pendant de nombreuses années après la ménopause. L’autotest EXACTO® Ménopause évalue votre taux de FSH grâce à un échantillon d’urine.Lorsque l’échantillon d’urine s’imprègne sur la mèche absorbante, il est entraîné par capillarité et migre le long de la membrane. Lorsque le taux de FSH dans l’échantillon est égal ou supérieur au seuil de détection, une bande de couleur apparaît visiblement dans la zone test (T) ; cette bande est de même teinte ou plus sombre que la bande de contrôle et indique un résultat positif. L’absence de cette bande de couleur dans la zone test (T) ou sa teinte plus claire que la bande de contrôle, suggère un résultat négatif.

CONTENU DU KIT 1. Une pochette hermétiquement fermée contenant

un stylo test et un sachet absorbeur d’humidité.2. Une notice d’utilisation.Remarque : Le sachet absorbeur d’humidité sert uniquement à la conservation.

DE QUOI AVEZ-VOUS ÉGALEMENT BESOIN ? • D’un récipient propre et sec en verre ou en plastique pour recueillir l’urine (non fourni), si la technique de

recueillement est utilisée.• D’un minuteur ou d’une montre (non fourni).

PRÉCAUTIONS 1. Lire attentivement les instructions avant de commencer le test. 2. Autotest pour usage diagnostic in vitro uniquement. 3. Ne pas avaler. 4. L’autotest est à usage unique. Ne pas réutiliser. 5. Ne pas utiliser l’autotest après sa date d’expiration. 6. Ne pas utiliser l’autotest si la pochette est percée ou mal fermée.

FR 7. Ne pas utiliser comme moyen de contraception. 8. Ne pas utiliser l’urine de femmes enceintes ou sous traitement hormonal. 9. Tenir l’autotest et ses composants hors de portée des enfants.

CONSERVATION ET STABILITÉ 1. Conserver à une température comprise entre 4 °C et 30 °C dans la pochette fermée sans dépasser la date

d’expiration. 2. Conserver à l’abri de l’humidité, de la chaleur et de la lumière directe du soleil.3. Ne pas congeler. 4. Ouvrir la pochette de préférence juste avant de procéder au test.

PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON À QUEL MOMENT PRÉLEVER DE L’URINE POUR EFFECTUER LE TEST ?

Le test peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle menstruel. Les premières urines du matin contiennent une concentration en FSH plus élevée : ce moment vous permet d’obtenir de meilleurs résultats. La veille du test, ne pas boire excessivement après minuit.

COMMENT PRÉLEVER L’ÉCHANTILLON D’URINE ? L’urine peut être recueillie dans n’importe quel récipient propre et sec en verre ou en plastique.

À QUEL MOMENT EFFECTUER LE TEST ? La périménopause est une période qui se situe entre la préménopause et la post-ménopause. Les symptômes de la périménopause varient d’une femme à une autre. Les signes les plus courants sont les bouffées de chaleur, l’insomnie, l’irrégularité de l’apparition des règles, les sautes d’humeur et la fatigue. Pendant la périménopause, des changements s’opèrent dans l’équilibre des hormones qui régulent et contrôlent votre cycle menstruel mensuel. Ce changement lent du cycle ovarien peut commencer entre deux et dix ans avant vos dernières menstruations. Effectuez le test dès l’âge de 35 ans ou lorsque les symptômes de la ménopause apparaissent. Parlez du résultat avec votre médecin.

PROCÉDURE DU TEST 1. Le stylo test doit être à température ambiante (entre 4°C et 30°C)

avant d’être utilisé.2. Ouvrir la pochette scellée en la déchirant au niveau de l’encoche.

Retirer le stylo test de la pochette. 3. Tenir d’une main le stylo test par son extrémité arrondie.

De l’autre main, retirer le capuchon du stylo test et exposer la mèche absorbante.

4. Orienter la mèche absorbante vers le bas et la placer sous le jet d’urine pendant au moins 10 secondes pour une bonne imprégnation. Ne pas uriner sur le stylo test au-delà de la flèche. Faites bien attention à mettre en contact avec l’urine les 5 trous de la partie plastique du test. Selon votre préférence, il est possible de recueillir l’urine dans un récipient propre et sec et plonger la moitié de la mèche absorbante dans l’urine pendant au moins 15 secondes.

5. Remettre le capuchon du stylo test et poser le test sur une surface plane. Attendre que les bandes de couleur apparaissent. Lire le résultat au bout de dix minutes. Ne pas lire le résultat après 15 minutes.

L’illustration est là pour référence uniquement ; se référer à l’objet présent.

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urine

3. Que dois-je faire si je ne suis pas certaine du résultat du test ? S’il est difficile de comparer les nuances de couleur entre la bande de test et la bande de contrôle, répétez le test 5 à 7 jours après le premier essai.

4. Que signifie un résultat du test positif ?Un résultat positif montre que le taux de FSH dans votre corps est égal ou supérieur à 25 mUI/mL. Ce résultat indique que les taux d’hormones sexuelles telles que l’œstradiol, la progestérone et la testostérone, etc. ont baissé et que vous êtes entrée en phase de périménopause. Parlez de ce résultat de votre test et de vos symptômes avec votre médecin ou gynécologue.

5. Le résultat de mon test est négatif. Est-ce que cela signifie que je ne suis pas en ménopause ?Non. Bien qu’un résultat du test négatif indique que vous n’êtes probablement pas en ménopause, si vous souffrez malgré tout de certains symptômes habituellement associés à la ménopause, consultez votre médecin.

6. J’ai presque atteint l’âge de la ménopause.  Le résultat de mon test est positif mais j’ai toujours des règles régulières.  Qu’est-ce que cela signifie ?Un test positif à la FSH indique simplement que le taux de FSH dans votre échantillon d’urine est égal ou supérieur à 25 mUI/mL (élevé) et que vous êtes surement en phase de transition vers la ménopause. Par définition, la ménopause est installée lorsque vous n’avez pas eu vos règles pendant 12 mois consécutifs. Un test positif à la FSH n’indique pas la date à laquelle votre corps entre en ménopause. La ménopause survient généralement chez les femmes entre la fin de la quarantaine et la fin de la cinquantaine. Pour la plupart des femmes, la période de transition dure environ quatre années pendant lesquelles la production de FSH reste élevée. Il n’est pas contradictoire d’obtenir un résultat du test positif et d’avoir encore des règles régulières.

7. Est-ce que la pilule ou les patchs contraceptifs peuvent affecter le résultat de ce test ?Oui. Après la prise d’une pilule ou l’utilisation de patchs contraceptifs, votre cycle peut être irrégulier. Un certain temps peut s’écouler avant le retour d’un cycle régulier. Il est conseillé d’avoir eu deux fois des règles normales avant d’utiliser le test EXACTO® Ménopause.

8. Puis-je utiliser ce test comme un moyen contraceptif ?Non. Il ne faut jamais interrompre la prise d’un contraceptif ou toute autre méthode de contraception en fonction des résultats du test.

BIBLIOGRAPHIE The research progress of follicle-stimulating hormone(FSH), research frontier. Chunming Ren,Xiangdong Zi,Chongqing Zhang,Qiyuan Yang.2006,208:10-13The diagnostic value and clinical significance of sex hormone detection to infertility women. Yan Hai. Hebei medical. 2012,18(4):517-519 Human FSH Product Development GroupRecombinant follicle stimulating hormone: development of the first biotechnology product for the treatment of infertility [J] Hum Reprod Update, 1998, 4( 6) : 862, 881.Chae HD, Kim CH, Kang BM. et al. Clinical usefulness of basal FSH as a prognostic factor in patients undergoing in2 tracytop

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COMMENT LIRE LE RÉSULTAT ?

POSITIF (+)  Si deux bandes colorées sont visibles et si la bande de test (T) est aussi intense ou plus intense que la bande de contrôle (C), le résultat est positif. Ce résultat indique que votre concentration en FSH dans l’échantillon d’urine est égale ou supérieure à 25 mUI/mL. Dans ce cas, il est recommandé d’effectuer un deuxième test 5 à 7 jours plus tard car au cours de votre cycle menstruel, votre concentration en FSH est susceptible de varier.Un deuxième résultat positif suggère que votre corps est au stade de ménopause. Une consultation chez votre médecin ou gynécologue est alors conseillée pour un diagnostic final.

NÉGATIF (-)   Si une seule bande de coloré apparaît dans la zone de contrôle (C), ou si deux bandes de couleur apparaissent mais que la bande de test (T) est moins intense que la bande de contrôle, le résultat est négatif. Ce résultat indique que votre concentration en FSH dans l’échantillon d’urine est inférieure à 25 mUI/mL, et que votre corps n’est pas au stade de ménopause.

INVALIDE  Aucune bande colorée n’est visible dans aucune zone, ou seule une bande apparait dans la zone test (T) uniquement et pas dans la zone contrôle (C). Ré-effectuer le test avec un produit neuf. Si le test échoue de nouveau, contactez Biosynex pour obtenir une assistance technique.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE • Seuil de détection : 25 mUI/mL de FSH • Sensibilité : une étude comparative sur 160 échantillons a démontré une bonne corrélation avec la méthode

de référence. Le taux de conformité est de 100 % pour les résultats positifs et de 100 % pour les résultats négatifs.

• Spécificité : une étude comparative portant sur 30 échantillons n’a montré aucune réaction croisée avec les hormones hLH et hTSH.

LIMITES1. Plusieurs facteurs, dont la prise d’une pilule (contraception orale), l’utilisation d’un patch contraceptif, les

traitements hormonaux substitutifs (THS), les compléments d’œstrogène ou d’autres formes d’hormones, peuvent influer sur le résultat de ce test et induire un faux négatif. Les tumeurs de l’ovaire et de la glande pituitaire peuvent également fausser le résultat du test.

2. Ne pas utiliser le résultat de ce test pour déterminer un état de fertilité ou d’infertilité. Ce test est destiné à l’évaluation du taux FSH uniquement et ne peut pas servir de test de grossesse ou d’ovulation. Ne pas utiliser comme moyen de contraception.

3. Ce dispositif ne contient aucun agent infectieux viable  ; toutefois, tous les échantillons d’urine doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Nettoyer soigneusement les projections à l’aide d’un désinfectant approprié. Jeter/nettoyer l’échantillon et tout le matériel potentiellement contaminé.

4. Un diagnostic clinique définitif ne doit pas être établi sur la base du résultat d’un seul test. Il ne peut être posé que par un médecin après évaluation et examen de tous les tests cliniques et en laboratoire.

5. Pour toute information sur un résultat positif au test EXACTO® Ménopause et pour toute question relative à la ménopause et au traitement des symptômes ménopausiques, consulter votre médecin.

QUESTIONS & RÉPONSES1. Comment fonctionne le test EXACTO® Ménopause ?

Lorsqu’une femme se rapproche de la ménopause, la production de FSH augmente de façon significative et se multiplie par un facteur de dix (environ 110 mUI/mL, peut atteindre 500 mUI/mL) par rapport au taux normal. Ce taux de FSH peut se stabiliser pour de nombreuses années après la ménopause. L’autotest EXACTO® Ménopause évalue votre taux de FSH dans un échantillon d’urine.

2. Quand puis-je effectuer le test ? Le test peut être utilisé à n’importe quel moment du cycle menstruel. Les premières urines du matin contiennent une concentration en FSH plus élevé : ce moment vous permet d’obtenir de meilleurs résultats.

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0123SIGNIFICATION DES SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE

Attention, consulter le mode d’emploi

Nombre de tests par kit

FabricantPour un usage de diagnostic in vitro seulement

Date d’expiration Ne pas réutiliser

4°C

30°CConserver entre 4 et 30°C Numéro de lot

N° de référence Représentant européen

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.No. 8 Lizhishan Road, Science City, LuogangDistrict, 510663, Guangzhou,P.R. China

DISTRIBUÉ PAR : BIOSYNEX SA12 rue Ettore BugattiCS 2800667038 STRASBOURG Cedex - France

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