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CDU 615.4

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MATERIALES PARA USO MÉDICO – CEPILLO PARA ESTUDIO CITOLÓGICO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE – BRUSH FOR CYTOLOGIC

STUDY - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma mexicana establece las especificaciones mínimas de calidad y métodos de prueba que debe cumplir el cepillo para estudio citológico que se comercializa en territorio nacional. NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto. Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo del Sector Salud.

2 REFERENCIAS Para la correcta aplicación de la presente norma mexicana se deben consultar las siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan: NMX-B-078-1978 Método de análisis fotométrico para determinar la

composición química de aceros y fundiciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 13 de noviembre de 1978.

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2:

Método de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de octubre de 1987.

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NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos – Parte 3:

Regla de cálculo para determinación de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 31 de julio de 1987.

3 DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma se establecen las siguientes definiciones: 3.1 Cepillo Colector celular integrado por filamentos de plástico, distribuidos de forma espiral en una base de alambre entrelazado longitudinalmente, a la cual están fijados firmemente de tal forma que no se desprendan durante su uso. 3.2 Cepillo para estudio citológico Utensilio para la toma de muestra del canal endocervical, en el estudio citológico; el cual está integrado por un mango aristado y cepillo. 3.3 Mango aristado Pieza tubular poligonal aristada de plástico semirrígido; en uno de sus extremos debe estar insertado firmemente el alambre del cepillo. 4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas: mm Milímetros; NCA Nivel de calidad aceptable ; MGA Método general de análisis; cm2 Centímetros cuadrados; % Por ciento; cm Centímetros; ºC Grado Celsius o grados centígrados; K Grado Kelvin; ml/s Mililitros por segundo; ml Mililitros; g Gramos; µm Micrómetros; MPa Megapascales;

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N/mm2 Newton por milímetro cuadrado; Å Ángstrom; cm-1 Centímetro a la menos uno; ABS Acrilonitrilo-butadieno-estireno; ISO International Organization for Standardization; DIN Deutsches Institut Fur Normung; BSI British Standar International; AISI American Iron and Steel Institute, y EMA Entidad Mexicana de Acreditamiento. 5 TERMINOLOGÍA 5.1 Citología Parte de la Biología que estudia las células. 6 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO (ver inciso 13.2) El producto objeto de la aplicación de esta norma se clasifica y designa como se indica a continuación:

Clave Descripción

060.189.0049 Cepillo para estudio citológico (toma de muestra) del canal endocervical, a base de colector celular desechable, con cerdas suaves fijadas a un mango aristado.

7 ESPECIFICACIONES 7.1 Del producto El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones indicadas en la tabla 1.

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TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

Acabado El acabado en toda la superficie del mango debe ser uniforme, libre de manchas, fisuras, deformidades, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, bordes filosos. Su superficie debe ser pigmentada y pulida en general; con aristado poligonal. Los filamentos del cepillo deben estar sin pigmentar, libres de dobleces, rebabas, material infusible ó material extraño. El material plástico del mango y el cepillo debe ser inodoro e insípido. El acabado en toda la superficie del alambre del cepillo debe ser uniforme, libre de: manchas de corrosión, fisuras, roturas y material extraño

inciso 9.1

Dimensiones Debe cumplir con lo especificado (ver inciso 9.2.4) de esta norma: Tabla 2.- Dimensiones del mango aristado Tabla 3.- Dimensiones del cepillo

inciso 9.2

Material de fabricación - Mango: - Monofilamentos

del cepillo:

ABS: 100 % virgen Nylon 6/12: 100 % virgen

inciso 9.3

inciso 9.4

Resistencia a la corrosión del alambre

No debe presentar a simple vista indicios de corrosión

inciso 9.5

Resistencia entre uniones La unión debe soportar el peso sin desprenderse o romperse

inciso 9.6

Identificación del material de fabricación del alambre

Acero inoxidable austenítico inciso 9.7

Composición química del material de fabricación del alambre(1)

Los porcentajes obtenidos deben estar dentro de los valores indicados en la tabla 4

inciso 9.8

Cantidad de cerdas del cepillo:

650 a 750

(2)

NOTAS: (1): El fabricante o proveedor del producto, debe proporcionar por lote de materia prima, el certificado correspondiente a esta prueba, para trámites de inclusión, reinclusión, verificación por cambio de especificaciones del producto o estudios especiales; avalado por un laboratorio de pruebas acreditado ante la EMA. Esta prueba se debe realizar en producto terminado cuando el comprador así lo requiera. (2): Es responsabilidad del proveedor o fabricante cumplir con esta especificación y proporcionar por lote de fabricación el certificado correspondiente.

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8 MUESTREO 8.1 Inspección de recepción Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2 y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias); conservando invioladas las muestras que presenten defectos. 8.2 Defectos físicos 8.2.1 Clasificación de defectos Críticos - Piezas rotas o desensambladas; - Envase primario diferente al especificado o mal sellado, roto o abierto; - Datos o leyendas de un artículo diferente en el envase primario, y - Ausencia del total de datos o leyendas, o si están ausentes o ilegibles algunos de

los siguientes en el envase primario: - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Nombre genérico del producto; - Clave del cuadro básico del sector salud; - Número de lote; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante o en su

caso del importador y proveedor; - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud, e - Instrucciones de uso.

Mayores - Material extraño dentro o fuera del producto, dentro del envase primario; - No cumplir con otros requisitos de etiquetado exigidos por los organismos

oficiales; - Sin instrucciones de conservación, y - En su caso, ausencia de la clave del cuadro básico del sector salud. Menores - Ausencia o ilegible el dato “ País de Origen “ en el envase primario; - Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el

envase primario o múltiple, y - Etiquetas adheribles rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible

y completa en el envase primario.

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8.2 Criterios de aceptación o rechazo

Tipo de defecto NCA Crítico 1,0 Mayor 2,5 Menor 6,5

8.3 Selección de la muestra Para análisis de laboratorio y retención de muestras, seleccionar al azar la cantidad de muestra mínima requerida proveniente de un mismo lote. 9 MÉTODOS DE PRUEBA Los instrumentos o equipos de medición deben estar calibrados bajo los términos que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (ver 12.1 Apéndice normativo) Emplear disolventes y reactivos grado reactivo, agua destilada y material de vidrio de borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones. 9.1 Acabado 9.1.1 Resumen El método se basa en determinar por inspección visual los defectos físicos que puede presentar el material del artículo. 9.1.2 Procedimiento Inspección a simple vista del artículo. Para el acabado de los monofilamentos inspeccionar con una lente de 10 X o de mayor graduación. 9.1.3 Expresión de resultados Debe cumplir con lo indicado en la tabla 1.

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9.2 Dimensiones 9.2.1 Resumen El método se basa en medir las dimensiones del artículo, usando los instrumentos apropiados. 9.2.2 Instrumentos Utilizar los instrumentos de medición, alternativos: a) Comparador óptico, con una exactitud de 0,001 mm. b) Calibrador con una exactitud de 0,01 mm. 9.2.3 Preparación de la muestra a) Dejar estabilizar la temperatura tanto de la muestra por medir, como del

instrumento de medición, un lapso de tiempo mínimo de 2 h. b) Verificar que las superficies de las muestras por medir, así como de las

superficies de referencia para la medición, de los instrumentos o equipos, estén libres de polvo, material extraño e impurezas.

9.2.4 Procedimiento Medir las dimensiones que se indican en las tablas 2 y 3 (ver figuras 1 y 2). 9.2.4.1 Largo del mango (Lm) Medir a lo largo del cuerpo, que va de un extremo a otro. 9.2.4.2 Ancho del mango (Am) Medir la longitud a lo ancho del cuerpo. 9.2.4.3 Largo del cepillo (LCEP) Medir la longitud a lo largo de la sección que comprende a los monofilamentos distribuidos espiralmente. 9.2.4.4 Diámetro mayor del cepillo (DMAY) Medir el diámetro a lo largo de la sección que comprende el ancho mayor de la base cónica truncada del cepillo.

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FIGURA 1.- Mango aristado del cepillo para estudio citológico (no implica

diseño) corrijan

TABLA 2.- Dimensiones del mango aristado

LARGO Lm

ANCHO Am

173,0 a 200,0 2,7 a 3,0

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FIGURA 2.- Cepillo para estudio citológico (no implica diseño)

TABLA 3.- Dimensiones del cepillo en mm

Largo

LCEP

Diámetro mayor

DMAY

Diámetro menor

DMEN

Largo de la punta LPUN

Diámetro del monofilamento

Diámetro del alambre

19,0 a 23,0 5,5 a 7,5 4,0 a 5,0 4,0 a 7,0 0,063 5 + 0,02 0,51 a 0,67 NOTA.- DMAY - DMEN ≥ 1 mm.

9.2.4.5 Diámetro menor del cepillo (DMEN) Medir el diámetro a lo ancho de la sección que comprende el ancho menor de la base cónica truncada del cepillo. 9.2.4.6 Largo de la punta del cepillo (LPUN) Medir la longitud a lo largo de la sección semicónica de la punta del cepillo. 9.2.5 Expresión de resultados Los valores obtenidos deben cumplir con las dimensiones indicadas en las tablas 2 y 3.

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9.3 Identificación del material de fabricación (aplicable al mango estriado)

por espectrofotometría al infrarrojo o por comportamiento a la flama 9.3.1 Por espectrofotometría al infrarrojo 9.3.1.1 Resumen El método se basa en la medición de la absorción de la luz producida por la interacción de los grupos químicos característicos con energía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda. 9.3.1.2 Reactivos, materiales y equipo 9.3.1.2.1 Reactivos - Celda de absorción (grado espectro) de bromuro de potasio; - Sulfato de sodio anhídro; - Barra de carburo de silicio; - Agua destilada; - Disulfuro de carbono, y - 1,2 dicloroetano. 9.3.1.2.2 Materiales - Porta celdas; - Patrón de referencia del material plástico, y - Cartucho de papel filtro de densidad simple. 9.3.1.2.3 Equipo - Mechero de Bunsen; - Extractor tipo Soxhlet; - Mantillo de calentamiento; - Espectrofotómetro con un sistema óptico con una capacidad de suministro de luz

monocromática en la región de 4 000 cm-1 a 670 cm-1 (2,5 µm a 15 µm); - Balanza analítica con una exactitud de 0,000 1 g; - Navaja de un filo; - Centrífuga; - Estufa de calentamiento, y - Campana de extracción. 9.3.1.2.4 Recomendaciones especiales Deben ser consideradas las recomendaciones especiales que se establecen en el método de prueba indicado en el inciso 12.4 de esta norma.

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9.3.1.2.5 Aparato El espectrofotómetro utilizado, para el registro del espectro en la región del infrarrojo, debe cumplir con lo indicado en el inciso 12.4 de esta norma. 9.3.1.2.6 Características de las celdas de absorción Debe cumplir con las características que se indican en el inciso 12.4 de esta norma. 9.3.1.2.7 Calibración del aparato Efectuar de acuerdo a lo establecido en el método de prueba indicado en el inciso 12.4 de esta norma. 9.3.1.2.8 Preparación de reactivos, patrones y muestras Los disolventes y las muestras en solución deben pasarse a través de sulfato de sodio anhídro. 9.3.1.2.9 Preparación del patrón de referencia Preparar de acuerdo a las siguientes opciones: 9.3.1.2.9.1 Por pirolisis Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y cortar en trozos de 0,5 cm2. Colocar los trozos en un tubo de ensaye, calentar hasta la fusión y recoger los vapores que se desprendan directamente sobre la celda de absorción. 9.3.1.2.9.2 Por la técnica de la pastilla de bromuro de potasio Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y efectuar de acuerdo a lo establecido en el método de prueba indicado en el inciso 12.4 de esta norma, de acuerdo a la técnica de la pastilla de bromuro de potasio para muestras sólidas. 9.3.1.2.9.3 Por extracción* Obtener una cantidad de muestra suficiente del producto y cortarla en trozos de aproximadamente 0,5 cm2, a continuación colocar los trozos de plástico en un cartucho de papel filtro y ponerlos en un extractor tipo Soxhlet. Hacer la extracción con disulfuro de carbono, calentando en un mantillo de calentamiento (emplear un sistema de enfriamiento que evite la volatización del disolvente). El tiempo de extracción debe ser de 60 min a 120 min dependiendo del tipo de plástico.

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Terminada la extracción, en una estufa de calentamiento, someter la muestra a una temperatura entre 333 K y 353 K (60ºC y 80ºC) con el fin de eliminar el disolvente (**). Posteriormente calentar la muestra hasta la fusión y recoger los vapores que se desprendan directamente sobre la celda de absorción. NOTAS: 1 * Aplicable solo en el caso de que el espectro resultante de los patrones

obtenidos como se indica en los incisos 9.3.1.2.9.1 y 9.3.1.2.9 de esta norma, no coincidan con el patrón de referencia o con un espectro de referencia.

2 ** En algunos materiales plásticos es necesario, antes de efectuar el

pirolizado, disolverlos en 1,2-dicloroetano y centrifugar por 30 min, la solución separada de los sólidos se evapora y se obtiene una muestra (al depositarla en la celda de absorción) de la cual se determina directamente el espectro infrarrojo).

9.3.1.3 Procedimiento Antes de iniciar la prueba ajustar el aparato, con el blanco, a cero de absorbancia y a 100 % de transmitancía, así como obtener el ajuste de la sensibilidad y de las rejillas, seleccionando una velocidad de barrido óptima. Verificar que el inicio del espectro coincida con el inicio de la escala del papel. Colocar la celda que contiene el patrón de referencia en el portacelda correspondiente al haz de la muestra y el blanco en el haz de referencia. Proceder a registrar su espectro de absorción entre 4 000 cm-1 y 625 cm-1 (2,5 µm y 16 µm). Proceder de la misma forma para determinar el espectro de la muestra. Comparar el espectro infrarrojo de la muestra con el espectro obtenido del patrón de referencia (en su caso) o contra un espectro infrarrojo de referencia, correspondiente al plástico que se está analizando y que esté publicado por un organismo reconocido. 9.3.1.4 Expresión de resultados El espectro infrarrojo de la muestra, debe corresponder al del patrón de referencia o al espectro infrarrojo de referencia publicado por un organismo reconocido; lo cual es evidente, cuando el espectro del plástico a analizar proporcione bandas y máximos que corresponden en posición e intensidad relativa a aquellos del espectro de referencia.

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9.3.2 Por comportamiento a la flama 9.3.2.1 Resumen El método se basa en el comportamiento particular del plástico, cuando se somete a la flama, lo cual nos proporciona la información adecuada para determinar el tipo de plástico de que se trate. 9.3.2.2 Equipo - Mechero de Bunsen; - Cenicero o plato de cerámica; - Navaja de un filo; - Pinzas de punta fina, y - Campana de extracción. 9.3.2.3 Preparación de la muestra Preparar muestras de plástico de tamaño adecuado, de tal forma que sea posible tomarlas fácilmente por medio de pinzas, según se requiera por el tipo de plástico. 9.3.2.4 Recomendaciones generales La flama adecuada para las pruebas de combustión puede ser obtenida por un mechero de Bunsen regulado aproximadamente a la mitad entre mínimo y máximo, de tal modo que se obtenga una altura de flama de aproximadamente 2,5 cm de longitud. La muestra a evaluar, debe hacerse incendiar siempre sobre la pared azul de la flama para evitar interferencias y confusión entre la flama del mechero de Bunsen y del plástico. Todos los ensayos deben realizarse cuidadosamente en una campana de extracción, utilizando las mínimas partes de material posible, porque si el calentamiento es muy rápido o intenso la descomposición puede ir demasiado lejos y los cambios característicos no pueden observarse. Por otro lado, si se emplean grandes cantidades pueden ocurrir situaciones peligrosas debido a la rápida generación de las flamas así como al desprendimiento de vapores venenosos o irritantes. El olor característico del plástico se determina en la etapa final de la prueba al apagar la muestra y permitir que se disipe la mayor cantidad del humo, evitando así que al olerla cause picazón o alguna otra incomodidad, debido a que los olores de algunos plásticos pueden ser desagradables o si la concentración es muy alta pueden resultar tóxicos.

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En el caso de identificación de piezas moldeadas grandes, es conveniente correr la prueba con una pequeña fracción de la misma, ya que con esta cantidad de material, los gases que pudieran desprenderse durante el ensayo, son menos riesgosos. Se recomienda para prevenir accidentes durante las pruebas, que éstas se realicen sobre un cenicero o plato de cerámica y evitar que gotas de material fundido caigan sobre alguna parte del cuerpo y produzcan quemaduras o sobre algún objeto que sea fácilmente flamable que pudiese provocar consecuencias graves. 9.3.2.5 Procedimiento De acuerdo a las recomendaciones generales enlistadas en el subinciso anterior, proceder a incendiar la muestra y verificar las propiedades que se indican en la tabla 4. 9.3.2.6 Expresión de resultados Las muestras analizadas, deben cumplir con las propiedades generales que se indican en la tabla 4 (ver 13.4 Bibliografía).

TABLA 4.- Identificación por comportamiento a la flama

Plástico Combustibilidad Duración de la flama

Alteración de la

muestra

Color de la flama

Color de los humos

Olor de la muestra

Abs (acrilonitrilo butadieno-estireno)

Fácil de incendiar

Continuan ardiendo Funde Amarilla

brillante Humo negro

Humo de llanta

9.4 Identificación del material de fabricación (aplicable a los monofilamentos

del cepillo) por prueba de flotación y solubilidad 9.4.1 Resumen a) La prueba de flotación, se basa en humedecer una porción del material

de los monofilamentos en agua y observar si éstos no flotan en un lapso de tiempo.

b) La prueba de solubilidad, se basa en humedecer una porción del

material de los monofilamentos en un solvente y observar si éstos se disuelven en un lapso de tiempo.

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9.4.2 Reactivos, materiales y equipo 9.4.2.1 Reactivos - Agua destilada, y - Ácido fórmico concentrado al 98 %. 9.4.2.2 Materiales - 2 vasos de precipitados de 50 ml; - Agitador de vidrio, y - Pipeta de 10 ml. 9.4.2.3 Instrumentos - Balanza granataría electrónica digital, con una exactitud de 0,01 g; - Cronómetro, con una exactitud de 1 s, y - Pinzas de punta. 9.4.2.4 Preparación de reactivos, patrones y muestras a) Realizar las pruebas en un lugar bien ventilado. b) Extraer al azar, varios haces de monofilamentos del cepillo y obtener un

peso de 0,35 g (para cada tipo de prueba). c) Verter en un vaso de precipitado aproximadamente 40 ml del reactivo,

según corresponda al tipo de prueba (esta operación debe hacerse con cuidado pues el reactivo es corrosivo).

d) Depositar la muestra de monofilamentos pesada, en el vaso contenedor

del reactivo. e) Humedecer completamente la muestra, utilizando un agitador. 9.4.2.5 Procedimiento a) El método de la prueba de flotación consiste en depositar dentro de un

vaso de precipitados que contiene agua, una porción del material de los monofilamentos y dejar que se humedezca un lapso de aproximadamente 2 min.

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b) El método de la prueba de solubilidad, consiste en depositar dentro de un vaso de precipitados que contiene ácido fórmico concentrado al 98 % a una temperatura de 25°C ± 2ºC, una porción del material de los monofilamentos y dejar que se humedezcan; observar si se disuelven en un lapso aproximado de 9 min.

Se considera que la muestra se ha disuelto en el ácido cuando ya no se distinguen trazas de los filamentos, es decir la solución de ácido es transparente y sin grumos o líneas en la superficie. 9.4.3 Expresión de resultados Para (a): Los monofilamentos deben sumergirse en el vaso con agua, lo cual

indica que el material es Nylon. Para (b): Los monofilamentos deben disolverse en el vaso con solvente en el

lapso esperado, con lo cual indica que el material es Nylon 6/11. 9.5 Resistencia a la corrosión del alambre 9.5.1 Resumen El método se basa en verificar la no corrosión del alambre del cepillo al someterla a agua hervida durante un lapso y posteriormente secarlo. 9.5.2 Procedimiento Tomar una muestra de 3 alambres del cepillo, lavar los alambres previamente con un cepillo de cerdas suaves, jabón neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35ºC a 40ºC). Posteriormente enjuagarlos perfectamente con agua destilada a temperatura ambiente; sumergirlos rápidamente en alcohol etílico o isopropílico al 95 % y secarlos. A continuación hervirlos en un recipiente de vidrio con agua destilada durante 30 min. Retirar la fuente de calor y dejar las piezas sumergidas durante 24 h. Transcurrido este tiempo, sacar la muestra del recipiente y secarla a temperatura ambiente durante 2 h para su inspección. 9.5.3 Expresión de resultados La superficie no debe presentar a simple vista indicios de corrosión.

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9.6 Resistencia entre uniones 9.6.1 Resumen El método se basa en la aplicación de un peso muerto sobre la unión del cepillo con el mango aristado, para evaluar su resistencia. 9.6.2 Materiales - Pesa de 1,5 kg, con un gancho integrado en la parte superior; - Estructura metálica propia para colgar objetos, y - 2 dispositivos de fijación (mordazas). 9.6.3 Instrumento - Cronómetro con exactitud de 0,1 s. 9.6.4 Procedimiento Sujetar el extremo libre del mango aristado, por medio de un dispositivo de fijación, en la estructura metálica propia para colgar objetos; posteriormente colgar la pesa de 1,5 kg por medio de otro dispositivo de fijación, en la unión del cepillo con el mango, tener cuidado de no dejar caer bruscamente el peso; transcurridos 15 s inspeccionar visualmente. 9.6.5 Expresión de resultados La unión debe soportar el peso sin desprenderse o romperse. 9.7 Identificación del material de fabricación del alambre por el método de la

chispa 9.7.1 Resumen El método se basa en la identificación del acero inoxidable austenítico en que es fabricado a base de alambre entrelazada del cepillo, al observar el tipo de chispa producida por el material al ser desbastado por la fricción con un material abrasivo (ver 13.3 Bibliografía). 9.7.2 Reactivo, material y equipo 9.7.2.1 Reactivo - Alcohol etílico ó desengrasante.

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9.7.2.2 Material - Algodón o franela, y - Muela del esmeril de dureza y grano medios. 9.7.2.3 Equipo - Esmeril con capacidad mínima de 3 450 r.p.m. 9.7.3 Acondicionamiento de la prueba Debe limpiarse la superficie del alambre del cepillo, con algodón o franela impregnados con alcohol etílico. 9.7.4 Procedimiento Hacer girar el esmeril a 3 450 r.p.m., colocar la muestra a 45º aproximadamente con relación a la tangente del disco esmeril y hacer presión para desbastar su superficie. 9.7.5 Expresión de resultados Para el acero austenítico: La chispa producida por la fricción del disco con el alambre, debe ser de color rojizo en el punto de roce; producirse en línea recta y no formar explosiones en forma de estrella. 9.8 Composición química del material de fabricación del alambre 9.8.1 Resumen El método consiste, en una determinación por espectrofotometría de los porcentajes de cada uno de los elementos que constituyen el acero inoxidable. 9.8.2 Nomenclatura del material de fabricación del alambre A continuación se indica la nomenclatura ISO y su equivalencia con la de otros organismos de normalización, consultar la norma oficial mexicana NOM-068-SSA1 (ver 2 Referencias)

ISO DIN BSI AISI 11 X5CrNi189(1810) M 304

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9.8.3 Procedimiento Efectuar esta prueba de acuerdo al método establecido en la norma mexicana NMX-B-078 (ver 2 Referencias). 9.8.4 Expresión de resultados Los porcentajes obtenidos deben estar dentro de los valores indicados en la tabla 5.

TABLA 5.- Composición química porcentaje

Tipo de

acero

Carbono C

Máximo

Silicio Si

Máximo

ManganesoMn

Máximo

Fósforo P

Máximo

Azufre S

Máximo

Cromo Cr

Níquel Ni

Hierro Fe

11 0,070 1,0 2,0 0,045 0,030 17,0 -19,0 8,0 -11,8 Balance

10 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE 10.1 Marcado El mango del Cepillo, debe llevar la marca o logotipo o característica distintiva del proveedor o fabricante, en un lugar visible que no interfiera con su funcionalidad. 10.2 Etiquetado El envase primario y embalaje deben tener impresos o adheridos en una etiqueta en forma legible e indeleble los datos o leyendas en español conforme al orden que se indican a continuación, de acuerdo a la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente (ver 12.2 y 12.3 Apéndice normativo): - Nombre genérico del producto; - En su caso, clave del cuadro básico del sector salud; - Número de lote ; - Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y

proveedor; - Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote); - Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud; - País de origen;

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- Instrucciones de conservación, y - Instrucciones de uso. En productos de importación el envase primario debe tener impreso en español, en una contraetiqueta que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos o leyendas mencionadas. 10.3 Envase Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Título Segundo, Capítulo I, Sección Segunda del Reglamento de Insumos para la Salud (ver 12.3 Apéndice normativo). El tipo y la calidad de los envases es responsabilidad del proveedor debe proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. 10.3.1 Envase primario Envase transparente, al menos en una de sus caras, resistente, de dimensiones adecuadas para contener un producto y evite la contaminación exterior del mismo. 10.3.2 Embalaje Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja con una resistencia mínima al reventamiento de 1,07 MPa, o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener los envases primarios. Debe contar con una etiqueta que cumpla con los datos o leyendas establecidas en el etiquetado (ver 12.3 Apéndice normativo). NOTA.- 1MPa = 1 Nmm2

11 ALMACENAMIENTO Almacenar en locales cubiertos protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos de sol, así como de fuentes de calor o vapores y vapor.

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12 APÉNDICE NORMATIVO 12.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización Capítulo II, Artículo 11,

Capítulo III, Artículo 18, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de julio de 1992.

12.2 Ley General de Salud, Título décimosegundo, Capítulo I, Artículos 209,

210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984.

12.3 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de

la Federación el 4 de febrero de 1998. 12.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994,

MGA 0351 Espectrofotometría Infrarroja, pp. 141, 142 y 143. 13 BIBLIOGRAFÍA 13.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida,

publicada en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993. 13.2 Cuadro Básico y Catálogo de Material de Curación y Prótesis del Sector

Salud, 1997. 13.3 José Apraiz Barreiro, Aceros Especiales y otras Aleaciones; Editorial

DOSSAT, Madrid, 1975; Edición 5ª. 13.4 Manual de Identificación de Plásticos. Instituto Mexicano del Plástico

Industrial, S.C., 1ª. Edición 1989.

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14 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboración.

México D.F., A

LA DIRECTORA GENERAL DE NORMAS.

CARMEN QUINTANILLA MADERO. JADS/DLR/MRG.

NMX-BB-078-SCFI-2000 MATERIALES PARA USO MÉDICO – CEPILLO PARA ESTUDIO CITOLÓGICO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA

MATERIAL FOR MEDICAL USE – BRUSH FOR CYTOLOGIC STUDY - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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P R E F A C I O En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes Instituciones y empresas. - ANACHEM, S.A. DE C.V. - ARTE MANUFACTURA Y COMERCIO, S.A. DE C.V. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

Consejo Paramédico. - CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Sección PAPS. - CEPILLOS DENTALES NACIONALES, S.A. DE C.V. - DENTI-LAB, S.A. DE C.V. - DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA (DIF) - FABRIVEN, S.A. DE C.V. - HARMONY, S.A. DE C.V.

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- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS

TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad.

- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos, Área de Material de Curación e Instrumental.

- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. - INTERMET, S.A. DE C.V. - PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR - SECRETARÍA DE SALUD

Dirección General de Insumos para la Salud – Subdirección de Farmacopea, Fármacovigilancia y Normas.

- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco. - WORLD LAB, S.A. DE C.V.

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ÍNDICE DEL CONTENIDO

Número del capítulo Página 1 Objetivo y campo de aplicación 1 2 Referencias 1 3 Definiciones 2 4 Símbolos y abreviaturas 2 5 Terminología 3 6 Clasificación y designación del producto 3 7 Especificaciones 3 8 Muestreo 5 9 Métodos de prueba 6 10 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 19 11 Almacenamiento 20 12 Apéndice normativo 21 13 Bibliografía 21 14 Concordancia con normas internacionales 22