Manual del sistema - Woodley Equipment

51004806 Rev: 07

Manual del sistema

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IVD

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Patentes US D639956; US 6845327; US 6896778; US 7094330; US 7767068; US 7824529; US 7842234; US 8506778; Patentes adicionales solicitadas

51004808 Rev: 07 Contenido Página 1 de 5

Sección Título Página Contenido

1 Introducción 1.1 General ...................................................................................... 1-1 1.2 Precauciones ............................................................................... 1-1 1.3 Garantía ..................................................................................... 1-1 1.4 Limitaciones de la garantía ........................................................... 1-2 1.5 Conformidad con RAEE ................................................................. 1-2

2 Sistema de análisis de sangre epoc 2.1 Descripción general del sistema ..................................................... 2-1 2.2 Descripción general del funcionamiento .......................................... 2-2

3 Funcionamiento del sistema epoc 3.1 Descripción general del funcionamiento del sistema ......................... 3-1 3.2 Encendido del epoc Reader ........................................................... 3-1 3.3 Encendido del epoc Host ............................................................... 3-2 3.4 Inicio de sesión en la aplicación del software del epoc Host ............... 3-2 3.5 Procesamiento de un análisis (Readers dedicados) ........................... 3-2 3.6 Medios alternativos para realizar un análisis .................................... 3-3 3.7 Análisis de CC electrónico interno de Reader ................................... 3-3 3.8 Pantalla de Reader ....................................................................... 3-4 3.9 Obtención de la tarjeta de análisis ................................................. 3-4 3.10 Inserción de la tarjeta de análisis ................................................. 3-5 3.11 Secuencia de calibración ............................................................. 3-6 3.12 Introducción de la información del paciente (o número de lote) y selección del análisis ................................................................ 3-6 3.13 Utilización del escáner de códigos de barras para introducir la ID del paciente ....................................................................... 3-7 3.14 Obtención de la muestra de sangre .............................................. 3-7 3.15 Tiempo de introducción de la muestra .......................................... 3-7 3.16 Introducción de la muestra.......................................................... 3-8 3.17 Finalización del análisis ............................................................... 3-9 3.18 Realización de otro análisis ......................................................... 3-9 3.19 Cierre del análisis y desconexión del Reader ................................ 3-10 3.20 Sincronización EDM .................................................................. 3-10 3.21 Cierre de sesión y apagado ....................................................... 3-10 3.22 Análisis con varios Reader ........................................................ 3-11

4 Tarjetas de análisis epoc 4.1 Información general sobre las tarjetas de análisis ............................ 4-1 4.2 Características físicas de la tarjeta de análisis ................................. 4-1 4.3 Embalaje, conservación y periodo de validez de las tarjetas de análisis ................................................................................... 4-2

Contenido


Sección Título Página 5 epoc Reader

5.1 Descripción general ...................................................................... 5-1 5.2 Requisitos de alimentación ............................................................ 5-2 5.3 Batería recargable ....................................................................... 5-3 5.4 Estado de Reader y versión del firmware ........................................ 5-3 5.5 Estado del análisis ....................................................................... 5-4 5.6 Señales acústicas ........................................................................ 5-5 5.7 Ranura de inserción de tarjeta ....................................................... 5-5 5.8 Pivote de base ............................................................................. 5-6 5.9 Puerto de mantenimiento USB ....................................................... 5-6 5.10 Mecanismo motorizado ............................................................... 5-6 5.11 Módulo inalámbrico .................................................................... 5-7 5.12 Escáner de códigos de barras ...................................................... 5-7 5.13 Sistema térmico ........................................................................ 5-7 5.14 Entorno de funcionamiento ......................................................... 5-8

6 epoc Host 6.1 Descripción general ...................................................................... 6-1 6.2 Batería recargable ....................................................................... 6-1 6.3 Escáner de códigos de barras ........................................................ 6-1 6.4 Restablecimiento parcial y completo (reinicio suave y duro) .............. 6-2 6.5 Navegación ................................................................................. 6-2 6.6 Entrada de texto .......................................................................... 6-3 6.7 Fecha / hora del reloj ................................................................... 6-4 6.8 Indicadores de estado .................................................................. 6-4 6.9 Cuentas de usuario ...................................................................... 6-5 6.10 Interfaz de usuario de aplicación de epoc Host .............................. 6-5 6.11 Pantalla de inicio ........................................................................ 6-6 6.12 Pantalla de inicio de sesión .......................................................... 6-6 6.13 Modos operativos ....................................................................... 6-7 6.14 Modo de análisis ........................................................................ 6-7 6.15 Pantalla principal de Reader ........................................................ 6-8 6.16 Pantalla de Reader ..................................................................... 6-9 6.17 Páginas de la pantalla de Reader ................................................. 6-9 6.18 Página de resultados de análisis ................................................. 6-10 6.19 Acciones en caso de valores críticos ........................................... 6-12 6.20 Página de información del análisis .............................................. 6-13 6.21 Página de selección de análisis .................................................. 6-13 6.22 Parámetros de la terapia respiratoria .......................................... 6-14 6.23 Edad y sexo ............................................................................ 6-17 6.24 Sincronización EDM .................................................................. 6-17 6.25 Modo de visualización de análisis ............................................... 6-18 6.26 Modo de visualización de CC electrónico ...................................... 6-20 6.27 Modo de visualización de CC térmico .......................................... 6-21 6.28 Página de opciones personales .................................................. 6-22 6.29 Búsqueda de ID de paciente positivo .......................................... 6-22


Sección Título Página 7 Administración de epoc Host

7.1 General ...................................................................................... 7-1 7.2 Primer inicio de sesión como administrador ..................................... 7-1 7.3 Limitaciones de uso ..................................................................... 7-1 7.4 Acceso como administrador ........................................................... 7-2 7.5 Sistema operativo Windows Mobile™ .............................................. 7-2 7.6 Interfaz de usuario del administrador ............................................. 7-3 7.7 Opciones de administrador ............................................................ 7-4 7.8 Página de opciones de códigos de barras ...................................... 7-10 7.9 Página de opciones de EDM ......................................................... 7-11 7.10 Opciones de tarjeta 1 ............................................................... 7-12 7.11 Opciones de tarjeta 2 ............................................................... 7-15 7.12 Página de opciones personales .................................................. 7-16 7.13 Actualizaciones del software ...................................................... 7-16 7.14 Ajuste de fecha, hora y zona horaria .......................................... 7-20 7.15 Identificadores de Reader ......................................................... 7-20 7.16 Configuración de Reader y actualización del software de Reader .... 7-21 7.17 Sistemas Reader dedicados ....................................................... 7-23 7.18 Administración de los registros de análisis................................... 7-23

8 epoc Enterprise Data Manager 8.1 Introducción................................................................................ 8-1 8.2 Despliegue .................................................................................. 8-1 8.3 Requisitos de hardware y software ................................................. 8-1 8.4 Instalación .................................................................................. 8-2 8.5 Base de datos epoc ...................................................................... 8-2 8.6 Aplicación epoc Link ..................................................................... 8-2 8.7 Uso de la aplicación web de EDM ................................................... 8-3 8.8 Página de análisis de sangre ......................................................... 8-4 8.9 Análisis de sangre: Filtrado de los resultados .................................. 8-6 8.10 Análisis de sangre: Impresión de resultados .................................. 8-6 8.11 Análisis de sangre: Exportación de la lista de análisis a archivo CSV . 8-8 8.12 Análisis de CC............................................................................ 8-8 8.13 Informes: CC electrónico ............................................................ 8-9 8.14 Informes: CC térmico ............................................................... 8-10 8.15 Informes: Estadísticas de uso .................................................... 8-10 8.16 Informes: Lista de pacientes (ADT) ............................................ 8-11 8.17 Existencias: Hosts .................................................................... 8-11 8.18 Existencias: Readers ................................................................ 8-12 8.19 Existencias: Lotes de tarjeta ..................................................... 8-14 8.20 Existencias: Impresoras ............................................................ 8-15 8.21 Página Usuarios ....................................................................... 8-16 8.22 Página Grupos ......................................................................... 8-18 8.23 Configuración del Host .............................................................. 8-19 8.24 Configuración del Host: Unidades ............................................... 8-20 8.25 Configuración del Host: Rangos ................................................. 8-20 8.26 Configuración del Host: Actualización de software ........................ 8-22 8.27 Configuración del Host: Actualiz. eVAD ....................................... 8-23


Sección Título Página 8.28 Departamentos ........................................................................ 8-23 8.29 Configuraciones ....................................................................... 8-25 8.30 Programaciones CC .................................................................. 8-27 8.31 Configuración del EDM .............................................................. 8-27

9 Control de calidad 9.1 Descripción general ...................................................................... 9-1 9.2 Control de calidad recomendado para el sistema epoc ...................... 9-1 9.3 Control de calidad opcional para el sistema epoc ............................. 9-3 9.4 Manipulación de humores acuosos ................................................. 9-4 9.5 Hojas de datos de asignación de valores ......................................... 9-6

10 Cuidado y mantenimiento del sistema epoc 10.1 Información general ................................................................. 10-1 10.2 Cuidado del sistema epoc .......................................................... 10-1 10.3 Limpieza ................................................................................. 10-1 10.4 Mantenimiento ......................................................................... 10-2

11 Teoría del funcionamiento 11.1 epoc Host ............................................................................... 11-1 11.2 epoc Reader ............................................................................ 11-2 11.3 Tarjeta de análisis epoc ............................................................ 11-3 11.4 Módulo de sensor ..................................................................... 11-5 11.5 Electrodos sensores .................................................................. 11-7 11.6 Control de calidad y sistema epoc ............................................ 11-11 11.7 Referencias bibliográficas ........................................................ 11-16

12 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12.1 Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM............ ..12-1 12.2 Configuración y uso de la tarjeta de análisis ................................ 12-2 12.3 pH ......................................................................................... 12-9 12.4 pCO2 .................................................................................... 12-13 12.5 pO2 ...................................................................................... 12-17 12.6 Sodio (Na+) .......................................................................... 12-21 12.7 Potasio (K+).......................................................................... 12-26 12.8 Calcio ionizado (Ca++) ........................................................... 12-30 12.9 Cloruro (Cl-) .......................................................................... 12-35 12.10 Glucosa (Glu) ...................................................................... 12-39 12.11 Lactato (Lac) ....................................................................... 12-48 12.11 Creatinina (Crea) ................................................................. 12-53 12.13 Hematocrito (Hct) ................................................................ 12-58 12.14 Valores calculados ................................................................ 12-62

13 Especificaciones de epoc Reader y Host 13.1 epoc Reader ........................................................................... 13-1 13.2 Componentes de epoc Reader .................................................. 13-2 13.3 epoc Host (Socket) ................................................................. 13-3 13.4 Accesorios de epoc Host (para Socket) ....................................... 13-4 13.5 epoc Host2 (Zebra) .................................................................. 13-5 13.6 Accesorios del sistema epoc ..................................................... 13-7 13.7 Conformidad normativa del sistema epoc ................................... 13-8


Sección Título Página

14 Solución de problemas y mensajes de error 14.1 General .................................................................................. 14-1 14.2 Resultados fuera de rango en la tarjeta de análisis para el control de calidad de líquidos o verificación de la calibración .................... 14-1 14.3 Error de CC electrónico de Reader .............................................. 14-2 14.4 Error de CC térmico ................................................................. 14-2 14.5 Mensajes de la aplicación epoc Host ........................................... 14-2 14.6 Alineación de la pantalla de epoc Host ...................................... 14-23

15 Glosario 15.1 Símbolos ................................................................................. 15-1 15.2 Terminología y abreviaturas ...................................................... 15-2

Apéndice A. Guía de inicio rápido de epoc Host (Socket SoMo 650) Apéndice B. Guía de inicio rápido de epoc Host2 (Zebra MC55A0) Apéndice C. Guía de inicio rápido de epoc Reader Apéndice D. Tubos capilares epoc Care-Fill™ Apéndice E. Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el

sistema epoc

51004806 Rev: 07 Introducción 1-1

1.1 General

En el manual del sistema epoc® se describe el uso y funcionamiento correctos del sistema de análisis de sangre epoc. Los operadores y el administrador del sistema deben familiarizarse con las secciones pertinentes del manual antes de realizar análisis. Todos los operadores y administradores del sistema requieren formación por parte del personal autorizado de Epocal Inc. ("Epocal") antes de realizar análisis a pacientes. Esta formación se basa en la información contenida en este manual. El manual del sistema debe estar a disposición del administrador y de los operadores en todo momento mientras el sistema de análisis de sangre epoc esté en uso.

1.2 Precauciones

Las precauciones se identifican a lo largo de todo el manual con el símbolo de "Precaución, riesgo de peligro" o "Precaución, consulte la documentación adjunta". El operador y el administrador deben prestar especial atención a las instrucciones que acompañan a este símbolo para garantizar que el sistema de análisis de sangre epoc se está usando de forma correcta, fiable y segura.

El símbolo de "Riesgo biológico" se utiliza en el manual para identificar posibles riesgos biológicos asociados con la manipulación de muestras de sangre. Se deben tomar precauciones, según lo estipulado por el centro en el que se utiliza el sistema epoc, para garantizar que el riesgo de transmisión hematológica de patógenos es mínimo.

Además se pueden utilizar otros símbolos en el manual del sistema. En la sección "Glosario" se puede encontrar la correcta interpretación de estos símbolos.

1.3 Garantía Epocal garantiza al cliente original que el equipo médico fabricado por Epocal no presenta defectos de material y fabricación, bajo las condiciones de uso normales y apropiadas, durante un periodo de un (1) año completo desde la fecha de su recepción. Tras recibir aviso del cliente de cualquier defecto dentro de este periodo de garantía, Epocal, a su elección y única discreción, reparará, sustituirá o modificará este equipo médico o parte del mismo, cuando se demuestre que está defectuoso. Epocal reparará o sustituirá los soportes del software y firmware que no se ejecuten como está previsto debido a tales defectos. Estas sustituciones, reparaciones o alteraciones en ningún caso prolongarán el periodo de garantía especificado en este documento. Epocal no garantiza que el funcionamiento del software, firmware o hardware será ininterrumpido o exento de errores. Si Epocal no puede, dentro de un tiempo razonable, reparar, sustituir o modificar cualquier producto en una situación cubierta por la garantía, el cliente tiene derecho al reembolso del precio de compra tras la devolución del producto a Epocal, junto con una copia de la factura detallada y fechada, además del embalaje original. La garantía de la tarjeta de análisis se limita y se prorratea de acuerdo a la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la tarjeta de análisis. El cliente debe informar a Epocal inmediatamente

01 Introducción

51004806 Rev: 07 Introducción 1-2

después de su recepción si es evidente que las tarjetas de análisis no se han almacenado o manipulado adecuadamente durante el transporte. Epocal no es responsable de las tarjetas de análisis que se hayan manipulado y almacenado fuera de los requisitos especificados establecidos en el manual del sistema después de su entrega al cliente. La garantía no cubre el deterioro de estas piezas, o las que en cualquier caso se consideran fungibles, o aquellas piezas o elementos que por su naturaleza normalmente es necesario sustituir periódicamente de acuerdo con el mantenimiento normal. Nota: Los derechos de garantía podrán variar entre diferentes estados, provincias o países.

1.4 Limitaciones de la garantía La garantía anterior no se aplicará a defectos causados por: 1 El almacenamiento, cuidado o mantenimiento inapropiado, inadecuado, insuficiente o

negligente por parte del cliente o una persona no autorizada, 2 El uso inadecuado debido a la falta de cuidado, negligencia o inexperiencia, 3 El uso de accesorios y/o fungibles que no estén aprobados por Epocal, 4 El uso no autorizado de un hardware, software o interfaz suministrado por el comprador, 5 Las reparaciones o modificaciones no autorizadas, el uso indebido o el daño causado por

baterías desechables o baterías recargables no suministradas por Epocal, 6 El uso del dispositivo y accesorios no conforme con las instrucciones de funcionamiento, 7 El funcionamiento fuera de las especificaciones ambientales del producto, 8 La preparación del sitio o mantenimiento inapropiado, o 9 La caducidad de la tarjeta de análisis. NO SE OFRECE NINGUNA OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA. EPOCAL NO SE HACE RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO ACCIDENTAL O RESULTANTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO FUERA DE LAS ESPECIFICACIONES. Algunos países no permiten la exclusión o limitación de otras garantías expresas o implícitas, o daños accidentales o resultantes, por lo que las limitaciones o exclusiones anteriores pueden no aplicarse.

Ningún agente o empleado de Epocal tiene autorización para prolongar cualquier otra garantía o para asumir en nombre de Epocal cualquier responsabilidad, excepto las establecidas anteriormente.

1.5 Conformidad con RAEE Epocal cumple con la Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de enero de 2003 sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

La conformidad está indicada en el hardware de epoc mediante el símbolo de cubo de basura tachado.

Los clientes deben ponerse en contacto con su distribuidor epoc o con Epocal, el fabricante, para disponer la eliminación de su equipo eléctrico y electrónico epoc al final de la vida útil del producto. La información de contacto se facilita en la cubierta de este manual de instrucciones.

51004806 Rev: 07 Sistema de análisis de sangre epoc 2-1

2.1 Descripción general del sistema

El sistema de análisis de sangre epoc o Es un analizador de sangre portátil que consta

de tres componentes:

• epoc Reader • epoc Host • Tarjeta de análisis epoc

epoc Reader o Dispositivo portátil alimentado por batería o Tiene un escáner interno de códigos de barras o Tiene una ranura de tarjeta para introducir la

tarjeta de análisis o Lee las tarjetas de análisis durante el análisis de

sangre o Tiene indicadores de estado para informar al

usuario del progreso del análisis o Mide las señales eléctricas procedentes de los

sensores de la tarjeta de análisis o Transmite los resultados del análisis de forma inalámbrica por medio de Bluetooth al epoc

Host

epoc Host o Equipo móvil de aplicaciones especiales con el software epoc Host instalado o Se comunica de forma inalámbrica por medio de Bluetooth con epoc Reader o Calcula los valores analíticos de los datos del sensor enviados por epoc Reader o Muestra los resultados del análisis

Tarjeta de análisis epoc o Dispositivo de un solo uso con un puerto para la introducción de la muestra de sangre o Contiene una matriz de sensores en un módulo de sensor o Contiene fluido de calibración en el interior de un depósito sellado o Genera señales eléctricas proporcionales a la concentración de analito en la muestra o Utiliza un código de barras para identificar el tipo de tarjeta, la fecha de caducidad y el

número de lote

02 Sistema de análisis de sangre epoc®

epoc Host

Tarjeta de análisis epoc

epoc Reader

51004806 Rev: 07 Sistema de análisis de sangre epoc 2-2

2.2 Descripción general del funcionamiento

Un único análisis se realiza de la siguiente forma:

1 Utilice epoc Host para establecer conexión inalámbrica con un epoc Reader.

2 Tome una tarjeta de análisis nueva y sáquela de su envoltura.

3 Introduzca la tarjeta de análisis en el Reader. El Reader lee el código de barras de la tarjeta. Se comprueba la fecha de caducidad y el número de serie de la tarjeta se vincula al resultado del análisis y a cualquier dato relativo al paciente que se haya introducido.

4 El motor interno del Reader se activa para iniciar el proceso de calibración. Este proceso libera un fluido de calibración en la tarjeta que fluye a través de los sensores en el interior de la tarjeta. El usuario tiene tiempo de preparar al paciente y extraer la muestra de sangre.

5 El usuario introduce la muestra en la tarjeta de análisis una vez completada la calibración.

6 El Reader envía los datos de análisis al Host. Los resultados se calculan y se muestran en el Host en aproximadamente medio minuto.

51004806 Rev: 07 Funcionamiento del sistema epoc 3-1

3.1 Descripción general del funcionamiento del sistema

Siga las instrucciones de configuración de epoc Reader y del epoc Host antes de realizar un análisis.

Utilice solo tarjetas de análisis que se hayan conservado correctamente.

Para realizar un análisis son necesarios los siguientes pasos:

1. Encienda el epoc Reader y el epoc Host.

2. Inicie sesión en la aplicación del software del epoc Host.

3. Detecte el epoc Reader conectando de forma inalámbrica desde el epoc Host.

4. Comience la secuencia de análisis.

5. Inserte una tarjeta de análisis nueva en el epoc Reader.

6. Introduzca la información del paciente, selecciones los análisis y el tipo de muestra (si procede).

7. Introduzca la muestra de sangre en la tarjeta de análisis.

8. Observe los resultados del análisis e imprímalos si es posible.

9. Retire la tarjeta y deséchela.

Una vez iniciada la sesión y conectado a un epoc Reader, para realizar otro análisis son necesarios los pasos 5 a 9 anteriores.

3.2 Encendido del epoc Reader

Presione el interruptor de encendido para encender el epoc Reader. El LED de encendido se pone verde, lo que indica que el epoc Reader está encendido y listo para usar.

El epoc Host localizará los epoc Readers que estén activados y los mostrará en su pantalla principal. Los Readers dedicados figuran en la pantalla independientemente de si están activados o no. No obstante, la conexión solo se establecerá correctamente si están activados.

Apague cualquier epoc Reader que no esté en uso activo para ahorrar batería.

03 Funcionamiento del sistema epoc®

Interruptor de encendido


3.3 Encendido del epoc Host

Pulse el interruptor de encendido (parte superior derecha) para activar el epoc Host si la pantalla está en blanco. El botón de encendido del epoc Host inicia y detiene el dispositivo.

El botón de restablecimiento parcial (reinicio suave) siempre reinicia la aplicación epoc Host y muestra la pantalla de inicio de sesión.

Nota: Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host" o el Apéndice B "Guía de inicio rápido de epoc Host2" al final de este manual para localizar estos botones en su Host.

3.4 Inicio de sesión en la aplicación del software del epoc Host

Después de un restablecimiento parcial (reinicio suave) o de cerrar la sesión, la aplicación del software de epoc Host muestra la página de inicio de sesión.

Introduzca una ID de usuario y contraseña válidas y pulse el botón de inicio de sesión.

Nota: Los requisitos de ID del usuario y contraseña pueden variar dependiendo de cómo haya configurado el administrador los requisitos de inicio de sesión.

3.5 Procesamiento de un análisis (Readers dedicados)

Comience el proceso de análisis conectando el epoc Host a un epoc Reader. Si el epoc Host ya está configurado, conecte con un único epoc Reader específico; el epoc Host automáticamente se conecta al epoc Reader para realizar un análisis de sangre y comenzar el análisis de CC electrónico.

La conexión se cancela tocando el botón Cancelar.


3.6 Medios alternativos para realizar un análisis

Si el administrador del sistema ha configurado el sistema para múltiples epoc Reader dedicados, se enumeran todos los epoc Reader disponibles para la conexión. El icono Reader muestra el alias del Reader y el número de serie a continuación.

También se puede tocar el icono de detección para encontrar ("detectar") más Reader. Al tocar el icono de detección cuando está inactivo, se iniciará este proceso de detección. Al tocar el icono de detección durante el proceso de detección, se detendrá dicho proceso.

Una vez que se muestre el Reader deseado, mantenga pulsado

su icono Reader para seleccionarlo para el análisis. Se muestra un menú desplegable. Para un análisis de sangre, seleccione "Iniciar análisis de sangre". Para un análisis de CC (si está autorizado), seleccione "Ejecutar análisis de CC".

También puede iniciar un análisis de sangre tocando dos veces el icono del Reader.

3.7 Análisis de CC electrónico interno de Reader

Al conectar con un epoc Reader se muestra una pantalla Reader exclusiva para el número de serie del epoc Reader. El alias del Reader se muestra en la pestaña inferior, con el número de serie entre paréntesis.

Cada vez que un Host y un Reader se conectan, el Reader comienza un análisis de CC electrónico de 2 niveles. El Host envía los datos de configuración al Reader y comienza la preparación para un análisis. Una vez finalizado el análisis de CC electrónico y la configuración, la pantalla del Reader muestra "Insertar tarjeta para iniciar análisis" y el indicador de estado del análisis del Reader se ilumina y permanece en verde.

Comprobación de CC electrónico en 8 horas: el epoc Host comprueba que se ha ejecutado un análisis de CC electrónico en las últimas 8 horas. Si el epoc Host ha estado conectado al Reader de forma ininterrumpida durante 8 horas o más, cuando se inserta una nueva tarjeta, el Host se desconectará del Reader e informará al usuario de que debe volver a conectar el Host para ejecutar otro análisis de CC electrónico.


3.8 Pantalla de Reader

El epoc Host y el epoc Reader están listos para iniciar un análisis insertando una tarjeta de análisis. La pantalla del Reader muestra:

1. Tipo de análisis: análisis de sangre o análisis de CC.

2. Nivel de carga de la batería del Reader . 3. Fecha y hora actuales. 4. Campo de ID del paciente o de número de lote.

5. Pestañas adicionales para acceder a otras entradas de información del análisis que se pueden utilizar para asegurar un registro completo del análisis. Los requisitos pueden variar según la política de la institución sanitaria.

Verifique siempre que la fecha y hora actuales son las correctas antes de iniciar un análisis. La fecha y hora mostradas forman parte del registro del análisis. Póngase en contacto con el administrador antes de realizar un análisis si es necesario realizar un ajuste de la fecha y hora. La política de la institución sanitaria puede requerir que el usuario seleccione los analitos, el tipo de muestra y/o el factor de corrección de hemodilución para el análisis. Si se procesa una tarjeta de análisis en la fecha de caducidad, deje suficiente tiempo para que el análisis finalice antes de medianoche. Los resultados del análisis no se mostrarán después de la medianoche de la fecha de caducidad.

3.9 Obtención de la tarjeta de análisis

1. Seleccione una tarjeta de análisis adecuadamente conservada. 2. Abra la bolsa de la tarjeta rasgando desde la apertura, como se muestra.

3. Saque cuidadosamente la tarjeta de análisis de su bolsa (lea las siguientes precauciones).

4. Coloque la tarjeta de análisis directamente en la ranura de inserción de tarjetas del Reader.

5. Deseche la bolsa vacía.

Muesca


No toque nunca la superficie de contacto del módulo de sensor ni el puerto de entrada de muestras de sangre.

No coloque nunca la tarjeta de análisis sobre una superficie antes de realizar el análisis. Tome siempre la tarjeta de análisis directamente de la bolsa antes de insertarla en el Reader. La bolsa de la tarjeta solo debe abrirse cuando se realice un análisis de sangre o de CC para asegurar un ambiente de bajo humedad para la tarjeta de análisis.

3.10 Inserción de la tarjeta de análisis

El epoc Reader debe colocarse sobre una superficie horizontal, como una mesa, antes de insertar la tarjeta de análisis.

No inserte ninguna otra cosa dentro de la ranura de inserción de tarjetas del Reader que no sea una tarjeta de análisis.

Coloque la tarjeta de análisis con el lado de la etiqueta azul hacia arriba y el módulo de sensor hacia el Reader. Las tarjetas de análisis están "codificadas" usando una muesca en la esquina para asegurar la correcta orientación de la tarjeta durante la inserción. La inserción de una tarjeta de análisis activa el lector de códigos de barras. Inserte la tarjeta de análisis en la ranura de inserción de tarjetas del Reader con un único movimiento suave para permitir que el Reader lea correctamente el código de barras de la etiqueta de la tarjeta.

Continúe insertando la tarjeta de análisis hasta que note una ligera resistencia. Empuje la tarjeta de análisis un poco más para "bloquearla" en su lugar. Esta es la posición final de la tarjeta de análisis. Evite paradas bruscas o irregularidades en la velocidad de inserción de la tarjeta de análisis. Una vez insertada correctamente la tarjeta de análisis el Reader está configurado para indicar el tipo de tarjeta por el código de barras de la tarjeta de análisis. El Reader realiza una serie de comprobaciones de la integridad de la tarjeta. El Reader emite un único pitido y el indicador de estado del análisis aparecerá verde fijo para notificar al usuario que la tarjeta de análisis se ha insertado correctamente. Cualquier problema en la lectura del código de barras (o cualquier otro error) provocará que el indicador de estado del análisis aparezca rojo fijo. Compruebe si existen mensajes de error en el Host y retire completamente la tarjeta de análisis del Reader. Vuelva a insertar la tarjeta para conseguir una inserción correcta y que el indicador de estado del análisis aparezca verde fijo.

Puerto de entrada de muestras

Superficie de contacto del módulo de sensor

Este lado hacia arriba


3.11 Secuencia de calibración Una vez insertada correctamente la tarjeta de análisis, se puede oír el mecanismo motorizado del Reader cuando se libera el fluido de calibración sobre los sensores dentro de la tarjeta de análisis. La luz verde del indicador de estado del análisis del Reader parpadea para indicar el inicio de la secuencia de calibración del análisis. El Host confirma el inicio del análisis entrando en el modo de calibración y muestra el progreso de la calibración.

El proceso de calibración tarda aproximadamente 165 segundos en finalizar. Durante este tiempo, el usuario puede preparar al paciente y obtener una muestra de sangre.

El Reader debe estar sobre una superficie plana horizontal sin movimiento durante el análisis.

3.12 Introducción de la información del paciente (o número de lote) y selección del análisis

La ID del paciente y la información relacionada se puede introducir en cualquier momento durante el análisis. Para un análisis de sangre, se introduce el número de ID del paciente para identificar los resultados del análisis para la tarjeta en análisis. Para un análisis de CC (no se muestra), se introduce el número de lote del fluido de CC en lugar de la ID del paciente.

Seleccione la pestaña de información del análisis en la pantalla del Reader e introduzca la información del paciente. El administrador del sistema puede requerir que se introduzca el tipo de muestra o la hemodilución.

Utilizando la flecha , se pueden introducir ajustes adicionales relacionados con la terapia respiratoria, la edad y el sexo. La información del paciente introducida antes de finalizar el análisis se guarda automáticamente con los resultados del análisis cuando concluye el análisis. La información del paciente introducida después de finalizar el análisis, pero antes de iniciar el siguiente análisis, debe

guardarse tocando el botón de guardado .

La página de información del análisis para la realización del análisis de CC contiene solo el campo Comentarios (no se muestra). Si la ID del paciente no se introduce antes de que finalice el análisis, se pide al usuario que introduzca la ID del paciente cuando se muestran los resultados del análisis.

Preste atención al introducir las ID de pacientes y demás información. Asegúrese de que se selecciona el Reader correcto verificando que el alias del Reader corresponde con el Reader usado para realizar el análisis.


Seleccione la pestaña de selección de análisis en la pantalla del Reader para seleccionar o deseleccionar los analitos que se van a mostrar en los resultados del análisis. La configuración del administrador del sistema puede requerir la selección de analitos antes de que se muestren los resultados. Se pueden seleccionar analitos adicionales después de finalizar el análisis. Una vez se muestren los resultados del análisis, ya no se pueden deseleccionar analitos.

3.13 Utilización del escáner de códigos de barras para introducir la ID del paciente

Toque con el lápiz Stylus el campo ID del pac. Aparece un cursor. Active el escáner de código de barras pulsando el botón Leer código de barras en el lado izquierdo o derecho del epoc Host. El icono de código de barras en la parte superior de la pantalla indica cuándo está listo el escáner de códigos de barras para escanear. Dirija la luz que procede de la parte superior del escáner hacia el código de barras deseado hasta que se escuche un pitido. El escáner se apaga. El texto escaneado aparece en el campo en el que se dejó el cursor.

Advertencia: no mire directamente la luz láser. Dirija el láser a un código de barras y lejos de los ojos en todo momento.

La ID del paciente también se puede introducir usando el lápiz Stylus y el teclado en pantalla, al cual se accede desde la parte inferior de la misma con el botón de entrada de texto.

3.14 Obtención de la muestra de sangre

Lea la información sobre la obtención de la muestra en la sección "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" de este manual para garantizar que las muestras de sangre se obtienen y manipulan de la forma apropiada.

3.15 Tiempo de introducción de la muestra Transcurridos aproximadamente 165 segundos de calibración, el indicador de estado del análisis para de parpadear en verde indicando que la tarjeta está lista para recibir una muestra de análisis. El epoc Host muestra el mensaje "Inyectar muestra...".

La pantalla tiene una barra que indica el tiempo que queda para introducir la muestra. Se debe introducir la muestra de sangre en la tarjeta durante este periodo de 450 segundos (o 7,5 minutos).

Si se introduce la muestra demasiado pronto o demasiado tarde provocará un error y abortará el análisis. Debe insertarse una nueva tarjeta de análisis e iniciar de nuevo el procedimiento de análisis.


3.16 Introducción de la muestra 1. Sostenga el cuerpo de la jeringa verticalmente entre

las yemas de los dedos y el pulgar (como se muestra en la figura 1).

Mantenga la jeringa vertical y perpendicular a la tarjeta de análisis para evitar derramar la muestra.

Realice los pasos 2 y 3 siguientes con un movimiento continuo para asegurar el mejor rendimiento en la introducción de la muestra.

2. Con una ligera presión hacia abajo, asegure la punta Luer de la jeringa en la cavidad central del puerto de entrada de la muestra de sangre de la tarjeta de análisis. Gire la jeringa hasta 1/4 de vuelta para asegurar un buen sellado (como se muestra en la figura 2).

El usuario debe notar que la punta de la jeringa encaja en el sello de caucho del puerto de entrada de la tarjeta de análisis. Presione hacia abajo la jeringa con suficiente fuerza para encajar la punta de la jeringa en el sello de caucho azul.

3. Mientras mantiene la presión hacia abajo, utilice el dedo índice de la otra mano para empujar el émbolo de la jeringa con un movimiento continuo hasta que se solicite parar (como se muestra en la figura 3).

El Reader emite un pitido audible y la luz verde del indicador de estado del análisis parpadea indicando que se ha recibido suficiente muestra para el análisis. El Host también muestra la aceptación de la muestra.

Aprenda a utilizar las repuestas de audio y visual para realizar este paso de forma más fácil y fiable. Una operación normal de dispensación dura aproximadamente 1 segundo o menos.

La introducción de la muestra nunca debe sobrepasar los 2 segundos. Si no se presta atención a los mensajes de audio y visuales, la muestra puede fluir por el orificio de ventilación en el extremo de la cámara de residuos de la tarjeta de análisis y, posiblemente, al interior del epoc Reader. No intente nunca limpiar el interior del Reader.

Evite la introducción rápida de la muestra ya que podría causar la segmentación del fluido. El sistema detecta esta situación. El análisis se aborta y el Host muestra un mensaje de error.

El Reader analiza automáticamente la muestra de análisis. El proceso de análisis tarda aproximadamente medio minuto.

Figura 1

Figura 3


3.17 Finalización del análisis

Una vez finalizado el análisis, el epoc Host muestra los resultados

del análisis desde la pantalla del Reader (pestaña a la izquierda).

La ID del paciente debe introducirse antes de que se muestren los resultados del análisis. Una vez guardado, se muestran de nuevo el cuadro de texto de la ID del paciente y el botón Guardar.

Cuando el Reader ha finalizado un análisis, el indicador de estado del análisis del Reader parpadea en verde indicando que retire la tarjeta de análisis. Se escucha brevemente el mecanismo motorizado cuando se desacoplan los dispensadores del fluido de calibración.

Retire la tarjeta del Reader y deséchela con las precauciones biohazard apropiadas.

Lleve siempre guantes de protección cuando retire la tarjeta de análisis de Reader.

No reutilice nunca una tarjeta de análisis. Las tarjetas de análisis son de un solo uso.

3.18 Realización de otro análisis Después de retirar la tarjeta de análisis usada, el indicador de estado del análisis del Reader aparece verde fijo indicando que el Reader está listo para realizar otro análisis.

Repita el mismo procedimiento para completar otro análisis.

El inicio de un nuevo análisis guardará de forma permanente el registro del análisis previo. Ya no es posible realizar cambios en ese análisis.

Si el sistema está configurado para permitir la recuperación de datos de análisis incompletos, puede que aparezca la pregunta ¿Recuperar datos de pruebas anteriores? en lugar del campo de entrada de la ID de paciente. El usuario puede seleccionar Sí o No para continuar.


3.19 Cierre del análisis y desconexión del Reader Una vez realizados todos los análisis con el Reader y hechas todas las entradas de datos, el

análisis se cierra tocando la X roja en la parte superior derecha para cerrar la pantalla de ese Reader. La desconexión de un Reader no afecta a la conexión o al estado del análisis de otros Reader ya detectados o conectados.

El cierre del análisis y la desconexión del Reader guarda permanentemente el análisis y ya no se pueden realizar cambios en ese análisis.

3.20 Sincronización EDM Solo para usuarios de EDM:

Después de desconectar todos los Reader de la realización de análisis, los resultados se pueden enviar al EDM pulsando el

botón de sincronización EDM en el Host. El epoc Host también recupera información de configuración, como las listas de operadores, usando esta función. También se puede acceder a la sincronización con el EDM desde el menú Herramientas en la esquina inferior izquierda.

El administrador del sistema puede configurar el epoc Host para que se sincronice después de cerrar un análisis. En esta configuración, el procedimiento de sincronización con EDM tiene lugar inmediatamente después de cerrar la pantalla del Reader al final de un análisis.

3.21 Cierre de sesión y apagado Cierre la sesión de la aplicación del epoc Host cuando finalice el análisis y vea los resultados. Seleccione "Herramientas", a continuación "Cerrar sesión" en el menú de la esquina inferior

izquierda de la pantalla, o pulse el botón "Cerrar sesión" . Utilice el botón de encendido del Host para apagar el dispositivo.

Nota: Tras cerrar sesión en el epoc Host, se les notificará a los usuarios el vencimiento de los privilegios de la cuenta de usuario. Las notificaciones a los usuarios comienzan a aparecer 30 días antes de la fecha de vencimiento.

El Reader se apaga automáticamente después de 20 minutos inactivo para ahorrar batería, pero solo si:

a) el Reader NO está enchufado y

b) el Reader NO está conectado a un Host.


3.22 Análisis con varios Reader El sistema epoc permite que varios Reader estén conectados y procesen análisis usando un único Host. El Host muestra una pantalla de Reader exclusiva para cada Reader conectado a un Host. Se pueden conectar hasta siete (7) Reader a un Host al mismo tiempo. Hasta cuatro (4) de estos Reader pueden realizar análisis simultáneamente.

Detecte todos los Reader necesarios usando el Host antes de procesar múltiples análisis. No se permite la detección mientras el Host está conectado a uno o más Reader. Desconecte todos los Reader conectados antes de intentar detectar Reader adicionales.

Una vez detectado, un Reader se puede conectar al Host en cualquier momento. Conecte cada uno de los Reader en cualquier momento antes de comenzar un análisis con ellos. Realice los análisis con cada Reader siguiendo las mismas instrucciones para realizar un análisis usando un único Reader.

51004806 Rev: 07 Tarjetas de análisis epoc 4-1

4.1 Información general sobre las tarjetas de análisis

Una tarjeta de análisis está compuesta de una matriz de sensores y un módulo de sensor montado en una carcasa fluídica del tamaño de una tarjeta de crédito con un puerto de entrada de muestra y un depósito sellado de fluido de calibración.

Si desea más información, consulte la sección "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" de este manual.

4.2 Características físicas de la tarjeta de análisis

Tamaño Longitud de 86 mm × Anchura de 54 mm × Altura de 1,4 mm

Peso 6,3 ± 0,3 gramos

Materiales

• Cuerpo de copoliéster; • Etiquetas adhesivas de polipropileno; • Lámina de aluminio revestida de polietileno; • Fluido de calibración con base acuosa; • Cinta de epoxi reforzado con fibra de vidrio con una matriz de

electrodos de cobre con revestimiento de níquel y oro.

04 Tarjetas de análisis epoc®


4.3 Embalaje, conservación y periodo de validez de las tarjetas de análisis

4.3.1 Embalaje Cada tarjeta de análisis de un solo uso está empaquetada de fábrica en una bolsa que además contiene una (1) tira de desecante. Las bolsas de cincuenta (50) tarjetas se empaquetan en cajas de 50 tarjetas. Varias cajas de 50 tarjetas se empaquetan en cajas de transporte más grandes.

4.3.2 Controles de transporte Nota: Los distribuidores envían las tarjetas de análisis epoc en envases de expedición validados. Deben emplearse siempre procedimientos de manipulación y expedición aprobados. Las cajas de transporte de tarjetas de análisis incluyen dos (2) monitores de temperatura que cambian de color cuando la temperatura durante el transporte está fuera del rango especificado. El monitor de temperatura baja se pone rojo por debajo de 2 °C. El monitor de temperatura elevada se pone rojo por encima de 30 °C. Cuando se reciben las tarjetas de análisis se deben comprobar los monitores de temperatura para verificar que no se han excedido los límites de temperatura durante el transporte. Si uno o los dos monitores de temperatura tienen un indicador ROJO, suspenda temporalmente el envío de tarjetas y evite que se puedan usar. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

No utilice nunca tarjetas de análisis que se han transportado fuera de los límites de temperatura especificados (entre 2 y 30 °C).

Monitor de temperatura elevada

Monitor de temperatura baja

Caja de transporte

Monitores de temperatura

Caja de 50 tarjetas de análisis

ERROR: tarjetas almacenadas por encima de 30°

ERROR: tarjetas almacenadas por

debajo de 2°

APROBADO: las 3 ventanas están en blanco

APROBADO: ventana en

blanco


No someta nunca las tarjetas de análisis a ningún tipo de impacto violento (como dejarlas caer, lanzarlas, agitarlas, etc.) durante su envío y manipulación.

Nota: Las tarjetas de análisis epoc deben almacenarse a temperatura ambiente (15° - 30 °C), pero los distribuidores pueden transportarlas a temperaturas inferiores (2° - 30 °C), siempre que la duración del transporte no supere los ocho (8) días.

4.3.3 Bolsa

La bolsa de la tarjeta contiene una (1) tarjeta de análisis y una (1) tira de desecante. La apertura se usa para abrir la bolsa.

4.3.4 Conservación de las tarjetas de análisis

Conserve siempre las tarjetas de análisis a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C).

Las cajas de transporte no se usan para el almacenamiento. Es responsabilidad del centro del cliente mantener en todo momento la temperatura por encima de 15 °C y por debajo de 30 °C. Los monitores de temperatura se utilizan únicamente durante el transporte.

Las bolsas de las tarjetas proporcionan un ambiente de humedad baja para la conservación de la tarjeta. Solo debe abrirse la bolsa y extraerse la tarjeta de análisis cuando vaya a realizarse un análisis de sangre o una prueba de CC. No almacene en ningún caso las tarjetas de análisis fuera de la bolsa ni cerca de fuentes de luz o calor intensas.

No someta nunca a las tarjetas de análisis a una tensión excesiva (como dejarlas caer, lanzarlas, agitarlas, etc.) durante su almacenamiento.

Tira de desecante

Bolsa

Apertura de corte

Tarjeta de análisis


4.3.5 Extracción de las tarjetas de la bolsa No utilice nunca una tarjeta de análisis si el precinto de la bolsa está afectado de alguna forma. El umbral de humedad baja dentro de la bolsa puede haberse sobrepasado.

Para un análisis de sangre o una prueba de CC, debe tomarse la tarjeta de análisis directamente de la bolsa. No coloque nunca una tarjeta de análisis sobre una superficie antes de su uso.

4.3.6 Uso de la tarjeta de análisis

Las tarjetas trasladadas de un entorno de almacenamiento más cálido o más frío (incluso dentro del mismo edificio) deberán dejarse para que se ajusten a la temperatura ambiente de la sala de análisis antes de su uso. El entorno de análisis, epoc Reader y las tarjetas de análisis epoc deben estar a la misma temperatura antes de realizar cualquier análisis. Cualquier golpe mecánico fuerte en el contenedor de las tarjetas puede inducir la formación de burbujas en las tarjetas de análisis. No deje caer ni someta a estrés mecánico las tarjetas de análisis o las bolsas.

4.3.7 Periodo de validez de las tarjetas de análisis Todas las tarjetas de análisis epoc tienen un periodo de validez limitado. Las tarjetas de análisis deben utilizarse antes del final de la fecha de caducidad impresa en cada tarjeta.

El periodo de validez se verá afectado si las tarjetas de análisis se conservan fuera de los límites de temperatura especificados.

La fecha de caducidad está codificada en el código de barras de cada tarjeta de análisis. El epoc Reader rechazará cualquier tarjeta de análisis que haya pasado la fecha de caducidad de la tarjeta. La fecha de caducidad está basada en la conservación continua de las tarjetas de análisis entre 15 y 30 °C.

Fecha de caducidad

Rango de temperatura de conservación

51004806 Rev: 07 epoc Reader 5-1

5.1 Descripción general

El epoc Reader es un equipo periférico de adquisición de señales sin procesar de uso sencillo. Juntos, el Reader y el equipo móvil Host comprenden todo lo que los subsistemas encuentran generalmente en un analizador de sangre tradicional que funciona con sensores y reactivos de un solo uso.

El Reader tiene una ranura para tarjetas que admite una tarjeta de análisis y un ensamblaje de accionamiento electromecánico para acoplar la tarjeta de análisis una vez insertada en la ranura de tarjetas. Cuando el motor interno se activa, un perforador en el Reader rompe la válvula de la tarjeta de análisis y acciona los dispensadores que hacen que fluya el líquido de calibración por el módulo de sensor. El Reader contiene circuitos para amplificar, digitalizar y convertir las señales sin procesar del sensor a un formato Bluetooth™ de transmisión inalámbrica. En la parte trasera del Reader hay un pivote de base con una ranura para el epoc Host. El pivote de base proporciona una conexión de carga para la batería del Host.

El epoc Reader no tiene piezas que el usuario pueda manipular, a excepción de la batería de litio y la tapa de la batería. No desmonte nunca el Reader ni coloque objetos extraños en la ranura de inserción de la tarjeta o en el pivote de base.

05 epoc® Reader

Esquema de los interruptores de membrana

epoc Reader: vista frontal

Pivote de base

Ranura de inserción de la tarjeta

Interruptor de membrana

encendido (verde)

estado del análisis (verde o rojo)

estado de la batería (ámbar)

Botón de encendido

Indicadores


5.2 Requisitos de alimentación

El Reader funciona con una batería recargable en su interior. El Reader puede funcionar únicamente con la alimentación de la batería o mientras la batería se está cargando con el adaptador de CA que se proporciona con el Reader.

El adaptador de CA se enchufa en el conector localizado en la parte trasera del Reader.

Utilice solo el adaptador de CA, como se especifica en la sección “Especificaciones de epoc Reader y Host” del Manual del sistema epoc.

Tenga cuidado si utiliza un cable extensor o una regleta con el adaptador de CA del Reader. Estos dispositivos pueden anular el certificado de seguridad del producto si no están adecuadamente certificados o aprobados para el uso médico.

No retire nunca el adaptador de CA de una toma eléctrica tirando del cable o tirando hacia fuera en ángulo. De lo contrario, puede romper el enchufe y podría quedarse dentro de la toma eléctrica.

En caso de que el enchufe se parta dentro de la toma eléctrica, retire el enchufe roto de la pared utilizando unos guantes especiales de seguridad eléctrica. Esto confiere más protección al usuario frente a una descarga eléctrica.

El botón de encendido se localiza en el interruptor de membrana. Pulse el botón para encender el Reader. El indicador de encendido se ilumina en verde de forma fija indicando que el Reader está encendido. Mantenga pulsado el botón de encendido durante varios segundos para apagar el Reader cuando no lo utilice para no consumir batería.

El adaptador de CA recarga el Reader estando está encendido o apagado.

epoc Reader: vista trasera

Puerto de mantenimiento

(cubierto)

epoc Reader

Adaptador de CA

Toma de alimentación

eléctrica

Reader encendido Reader apagado

verde fijo

apagado Botón de

encendido


5.3 Batería recargable

El epoc Reader contiene una batería recargable de ion de litio. El usuario puede sustituir la batería y la tapa del compartimento de la batería.

Consulte la sección de cuidados y mantenimiento del sistema epoc del manual del sistema epoc para obtener instrucciones sobre cómo sustituir la batería y la tapa de la batería.

Cuando la batería está completamente cargada, el Reader puede procesar aproximadamente cincuenta (50) tarjetas de análisis antes de tener que recargarse. Si se deja encendido el Reader durante periodos prolongados de tiempo entre análisis, esta cantidad se reducirá.

Cuando el Reader se está cargando, el indicador ámbar de estado de la batería parpadeará. Cuando se ha cargado completamente, este indicador ámbar quedará fijo.

Cuando el indicador está apagado significa que el adaptador de CA no está conectado y el Reader está funcionando con la alimentación de la batería.

Se necesitan aproximadamente cuatro (4) horas para recargar una batería de Reader completamente descargada.

5.4 Estado del Reader y versión del firmware

Utilice el epoc Host para obtener el estado del Reader. Utilice "Herramientas" "Estado" si está conectado al Reader o pulse un icono de Reader en la pantalla principal del Reader y toque "Estado" en el menú que aparece. Se muestra el estado del epoc Reader.

La tercera pestaña proporciona la versión de firmware del Reader.

Con alimentación de CA, completamente cargado Con alimentación de CA, cargando Con alimentación de batería

ámbar fijo ámbar intermitente apagado

indicador de estado de la

batería


5.5 Estado del análisis El indicador del estado del análisis informa al usuario del estado del análisis. Cuando el indicador está apagado el Reader no está conectado a un Host. Si se conecta primero un Host a un Reader, el indicador aparecerá verde fijo para informar al usuario de que el Reader está listo para usar. Cuando el indicador comienza a parpadear en verde, indica que el Reader está ocupado procesando y el usuario debe esperar. Cuando el indicador aparece rojo fijo, notifica al usuario de una situación de error. La acción requerida por el usuario se determina en función del contexto del análisis.

Verde fijo cuando: Acción requerida por el usuario

La tarjeta de análisis se inserta primero Insertar completamente la tarjeta

Calibración finalizada Inyectar muestra

Análisis finalizado. Resultados disponibles Retirar tarjeta

Se está localizando el Reader (parpadeo lento con pitidos) No requiere ninguna acción

Rojo fijo cuando:

Se ha producido un error Comprobar acciones adicionales en el Host

Reader listo para usar, véanse instrucciones en el Host Reader ocupado procesando, véase el estado en el Host situación de error, véanse las instrucciones en el Host el Reader no está conectado a un Host

verde fijo verde intermitente

rojo fijo

apagado

indicador de estado del

análisis


5.6 Señales acústicas

El epoc Reader utiliza un "pitido" para requerir una respuesta del usuario.

Señales acústicas

Interpretación

Pitido normal Primero se inserta la tarjeta de análisis y se lee el código de barras.

Se ha introducido la muestra adecuada en la tarjeta de análisis O ha concluido el tiempo de espera de la ventana de introducción de muestra

Pitidos rápidos

La calibración ha finalizado y se puede introducir la muestra de análisis

Pitidos largos Reader localizado por el Host

5.7 Ranura de inserción de tarjeta

El epoc Reader tiene una ranura para tarjetas para la inserción de la tarjeta de análisis. Dentro de la ranura para tarjetas hay un interruptor de entrada de tarjetas, un escáner de códigos de barras, un contacto eléctrico para contactar con el módulo de sensor de la tarjeta de análisis tras la inserción y un subsistema térmico para calentar la región de medición de la tarjeta a 37 oC durante el análisis.

La tarjeta de análisis tiene una muesca que permite únicamente la inserción de la tarjeta de análisis en la orientación correcta dentro de la ranura para tarjetas. Una tarjeta orientada correctamente requiere una fuerza mínima para su inserción y encontrará mínima resistencia hasta su total inserción.

No fuerce nunca la tarjeta de análisis en la ranura. Si está correctamente orientada, la tarjeta de análisis debe entrar fácilmente con mínimo esfuerzo.

No inserte nunca ningún objeto que no sea una tarjeta de análisis en la ranura para tarjetas.

No use nunca una tarjeta de análisis que pueda estar contaminada (húmeda o con material extraño adherido).

Evite colocar la tarjeta de análisis sobre cualquier superficie antes del análisis. Inserte en la ranura la tarjeta de análisis directamente después de sacarla de su bolsa.

Ranura en la tarjeta de análisis



5.8 Pivote de base

El pivote de base proporciona un enlace físico entre el epoc Reader y el epoc Host. Un bolsillo en el pivote de base admite la pestaña del soporte del Host. Cuando se conecta en la posición abierta, el Host se acopla con la pantalla en un ángulo de 15 grados respecto a la vertical. Cuando está en la posición cerrada, el Host está girado en plano con respecto a la superficie superior del Reader, un enganche de muelle interno proporciona una fuerza de sujeción y un borde del soporte se acopla dentro de un bolsillo de la cubierta del Reader evitando la extracción del Host.

El contacto con el muelle interno en el pivote de base proporciona conexión eléctrica al Host a través de láminas de contacto en la superficie de la pestaña del soporte. Cuando se acopla a un Reader conectado al adaptador de CA, la batería del Host se recarga gracias a esta conexión.

5.9 Puerto de mantenimiento USB El puerto de mantenimiento en la parte trasera del Reader es para el uso exclusivo del personal autorizado de Epocal. La conexión a este puerto está bloqueada con una cubierta que el usuario no debe retirar.

5.10 Mecanismo motorizado Un mecanismo motorizado en el interior del Reader libera el fluido de calibración desde el depósito de la tarjeta de análisis a la región de sensores de la tarjeta. Este mecanismo funciona automáticamente durante el análisis. El motor puede oírse funcionar en dos (2) momentos diferentes:

1. Cuando se introduce completamente una tarjeta de análisis en el Reader.

2. Al final de un análisis.

Cubierta del puerto de mantenimiento USB

Pestaña del soporte

Pivote de base


5.11 Módulo inalámbrico Es posible que se produzcan interferencias con otros equipos de diagnóstico o medición sensibles utilizados para detectar señales de bajo nivel. Mantenga siempre el epoc Reader al menos un (1) metro alejado de otro equipo médico.

El Reader utiliza un módulo Bluetooth incorporado para comunicarse con un epoc Host. El Bluetooth es una comunicación inalámbrica estándar diseñada para una comunicación de rango corto y potencia baja entre dispositivos inalámbricos.

Para comunicarse, el módulo inalámbrico debe estar conectado al Host. Una vez conectado, el módulo Bluetooth forma un enlace con el epoc Host como si ambos dispositivos estuvieran conectados mediante un cable. Cuando están conectados, se bloquea el acceso de otros Host al epoc Reader.

5.12 Escáner de códigos de barras Dentro del epoc Reader hay un escáner de códigos de barras que se utiliza para leer el código de barras de la tarjeta de análisis durante su inserción. El escáner de códigos de barras se activa tras la introducción de la tarjeta en la ranura de inserción, donde es visible una luz roja en su interior. Cada tarjeta de análisis tiene un código de barras impreso en la etiqueta blanca de la parte inferior que contiene el número de lote de la tarjeta, el número de serie, la fecha de caducidad y el tipo de tarjeta.

La tarjeta de análisis debe insertarse suavemente y por completo en el Reader para leer el código de barras. Cualquier parada brusca o irregularidad en la velocidad de inserción puede impedir la lectura correcta del código de barras.

La correcta lectura del código de barras se indica con un "pitido" audible. El indicador rojo fijo del estado del análisis informa al usuario de una lectura incorrecta del código de barras. Debe retirarse la tarjeta del Reader y volver a insertarla con un movimiento constante y suave. Se permite realizar múltiples inserciones de una tarjeta de análisis sin usar si la tarjeta no se ha dañado o la secuencia de calibración no se ha iniciado.

5.13 Sistema térmico El epoc Reader está equipado con un sistema térmico que proporciona un ambiente de temperatura controlada para los sensores durante el análisis. Los calefactores son dos (2) bloques calefactores metálicos localizados encima y debajo de la tarjeta de análisis próximos al módulo de sensor.

Cuando se inserta completamente una tarjeta de análisis en el Reader, los calefactores se ponen en contacto con la tarjeta de análisis. Un mecanismo cargado por resorte proporciona contacto térmico eficaz de los calefactores con la tarjeta de análisis. El ciclo de calentamiento comienza tras la correcta inserción de una tarjeta de análisis y se controla por algoritmos presentes en los microcontroladores del Reader. Los calefactores están calibrados de modo que el fluido sobre el sensor pO2 está a 37 °C.


5.14 Entorno de funcionamiento

Temperatura El Reader puede funcionar entre 15 y 30 °C. Existe un monitor interno de la temperatura ambiente que inhabilitará la función del Reader si la temperatura ambiente está fuera de este rango. Un Reader que pase de un ambiente cálido o frío, por ejemplo, durante el transporte, deberá dejarse que se equilibre antes de su uso.

Presión atmosférica El Reader puede funcionar a presiones atmosféricas entre 400 y 825 mmHg. Un sensor interno de presión barométrica controla la presión atmosférica e inhabilita la función del Reader si está fuera de este rango.

Humedad relativa El Reader debe emplearse con una humedad relativa inferior al 85% a 30 °C, sin condensación. El CC electrónico del Reader comprueba la corriente de fugas en el Reader para detectar si está afectado el funcionamiento debido a la humedad alta.

Posición de análisis El Reader está diseñado para ser portátil y utilizarse en puntos de asistencia (diagnóstico inmediato, POC). Debe utilizarse en las proximidades del paciente, pero no está previsto que se ponga en contacto directo con el paciente.

El Reader debe descansar sobre una superficie plana horizontal y no debe moverse durante todo el proceso de análisis.

Entrada de agua El epoc Reader no está protegido contra la entrada de agua.

Grado de protección contra la entrada de agua: IPXO

Mantenga siempre el epoc Reader en un sitio seco. Limpie inmediatamente cualquier líquido que haya en las superficies exteriores del Reader (utilizando una protección apropiada biohazard). Siga siempre el proceso de limpieza recomendado.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-1

6.1 Descripción general

El epoc Host es un equipo móvil de aplicaciones especiales. Cuando se carga con el software de la aplicación epoc Host en fábrica, epoc Host está listo para usar. El Host viene ensamblado en un soporte que tiene una pestaña diseñada para acoplarse con el pivote de base del epoc Reader.

El epoc Host se ha diseñado para usarse como parte del sistema de análisis de sangre epoc y no es un ordenador de uso general. Algunas funciones del hardware y del software se han inhabilitado en el dispositivo, como varios botones en la parte frontal del dispositivo. El Host ejecuta únicamente el software de la aplicación epoc Host para asegurar que se comunica con los epoc Readers y ejecuta los cálculos del análisis de sangre eficazmente.

La pantalla táctil se usa para casi toda la navegación e interconexión con el usuario. Con el Host se incluye un lápiz Stylus extraíble para "tocar" sobre los elementos de la interfaz del usuario localizados en la pantalla táctil para navegar por el software.

6.2 Batería recargable

El epoc Host contiene una batería recargable de ion de litio.

Para recargar la batería, inserte la pestaña del soporte del epoc Host en el pivote de base del epoc Reader. Conecte el adaptador de CA del Reader en el conector de la parte trasera del Reader y también en el enchufe de la pared.

Cuando se está cargando la batería y cuando la carga ha finalizado se enciende un LED indicador de carga. Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host” o el Apéndice B “Guía de inicio rápido de epoc Host2” al final de este manual para obtener más información.

Puede que sean necesarias varias horas para cargar totalmente la batería. El Host puede funcionar de forma normal mientras se está cargando.

6.3 Escáner de códigos de barras

El escáner de código de barras (incluido con epoc Host) permite al usuario escanear texto, como la ID de un paciente, directamente en el Host. Se encuentra en la parte superior del Host y se activa mediante los botones de código de barras. Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host” o el Apéndice B “Guía de inicio rápido de epoc Host2” al final de este manual para conocer las ubicaciones exactas de los botones de código de barras.

No dirija nunca el escáner de código de barras a los ojos. La luz láser puede ser nociva para la vista si se mira directamente.

06 epoc® Host

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-2

El icono del escáner de código de barras en la parte superior de la pantalla indica que el escáner está listo para usar.

Para usar el escáner de código de barras:

1. Coloque el cursor del software dentro del campo en el que se tiene que introducir el texto escaneado.

2. Pulse el botón de código de barras en cualquiera de los dos lados de epoc Host para encenderlo.

3. Dirija la luz roja que procede de la parte superior del escáner hacia el código de barras deseado hasta que se escuche un pitido.

El escáner se apaga y el texto escaneado aparece en el campo previamente seleccionado.

6.4 Restablecimiento parcial y completo (reinicio suave y duro)

Un restablecimiento parcial (reinicio suave) actúa como arrancar de nuevo un ordenador personal. El software detiene su ejecución y se vuelve a cargar. Todos los datos guardados están seguros. Se inicia una secuencia de arranque y se carga el software de la aplicación epoc Host automáticamente. El restablecimiento parcial (reinicio suave) se puede usar para reiniciar la aplicación Host si epoc Host deja de funcionar o no responde.

Si el restablecimiento parcial (reinicio suave) no ayuda, realice un restablecimiento completo (reinicio duro). Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host" o el Apéndice B “Guía de inicio rápido de epoc Host2" al final de este manual para conocer las ubicaciones exactas de los botones de restablecimiento.

No realice nunca un restablecimiento durante un análisis. Esto concluiría inmediatamente el análisis.

Verifique siempre que la fecha y hora son correctas después de realizar un restablecimiento completo (duro).

6.5 Navegación

Navegue por el software de la aplicación epoc Host señalando y tocando suavemente la pantalla táctil usando el lápiz Stylus que se incluye con el epoc Host. Utilice el lápiz Stylus para tocar o pulsar los botones del software, pasar de una pestaña a otra del software y colocar el cursor en los campos de texto.

Tocar un elemento: se utiliza para seleccionar una opción, similar a hacer clic con el botón izquierdo del ratón del ordenador.

Mantener pulsado un elemento: un patrón de puntos rodearan el lápiz Stylus y aparecerá un menú, si lo hay. Es similar a hacer clic con el botón derecho del ratón.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-3

6.6 Entrada de texto

Casi todas las interconexiones con el epoc Host se realizan a través de la pantalla táctil usando el lápiz táctil incluido con el epoc Host.

Existen cuatro (4) posibles métodos para introducir texto (teclado, reconocedor de bloques, reconocedor de letras y transcriptor). Con el sistema epoc se recomienda utilizar el teclado. Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host” o el Apéndice B “Guía de inicio rápido de epoc Host2” al final de este manual para obtener más información.

1. Toque con el Stylus para localizar el cursor en el campo deseado.

2. El teclado en pantalla normalmente está oculto. Toque el

botón de entrada de texto en la esquina inferior derecha de la pantalla para habilitar la función de entrada de texto.

3. Si no aparece el teclado en pantalla, toque el triángulo que hay a la derecha del botón de entrada de texto. Aparece un menú con los cuatro (4) métodos de entrada de texto. Seleccione "Teclado".

4. Toque los caracteres en secuencia hasta que haya introducido todo el texto necesario.

Funcionalidad adicional:

• Alterne entre caracteres en mayúscula y minúscula tocando "Shift" antes del siguiente carácter o "CAP" antes de introducir varios caracteres.

• Alterne entre las pantallas de texto y número/símbolo tocando "123".

• Vuelva a colocar el cursor como sea necesario para la edición del texto.

• Seleccione el texto ya introducido pulsando suavemente sobre la pantalla mientras arrastra uno o más caracteres.

• Las teclas "Barra espaciadora" e "Intro" funcionan como las de un ordenador personal.

Función de idioma extranjero adicional:

• Para los caracteres del teclado en un idioma extranjero adicional, toque la tecla . Véase la ilustración de la derecha.

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6.7 Fecha / hora del reloj

La fecha y hora actuales se muestran en la esquina superior derecha de la pantalla. Esta es la fecha y hora aplicadas al registro del análisis.

Verifique siempre que la fecha y hora son las correctas antes de iniciar un análisis.

Si la fecha y/o la hora son incorrectas, sincronícelas con el gestor de datos para actualizar la fecha y hora. De lo contrario, póngase en contacto con el administrador del sistema para ajustar la fecha y hora correctas antes de proseguir con un análisis.

Nota: Solo se pueden usar gestores de datos aprobados como epoc Enterprise Data Manager (EDM) con el sistema epoc. Si se utiliza el sistema epoc con un gestor de datos aprobado, los mensajes de epoc Host con la referencia "EDM" hacen referencia a todos los gestores de datos aprobados.

6.8 Indicadores de estado

En la parte superior de la pantalla de epoc Host aparece una línea de indicadores de estado.

``

Indicador de estado

Interpretación

Escáner de código de barras de Host listo para usar.

El escáner de código de barras de Host no está preparado.

Carga de la batería LLENA (como se muestra). Se muestran menos barras a medida que se agota la batería.

Indicador Wi-Fi: Wi-Fi desconectado.

Indicador Wi-Fi: NO conectado a la red.

Indicador Wi-Fi: conectado (señal baja).

Indicador Wi-Fi: conectado (señal más fuerte).

Fecha y hora actual (establecidas por el administrador).

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6.9 Cuentas de usuario

La aplicación epoc Host admite dos (2) tipos de usuarios: administrador y operador.

El administrador tiene acceso a funciones ajustables por el usuario de la aplicación epoc Host y puede salir del programa para cambiar la configuración en el sistema operativo del Host, fuera de la aplicación Host.

Los operadores tienen capacidad para realizar análisis y ver los resultados del análisis. Algunas de las opciones del operador están limitadas por la configuración del administrador.

El administrador tiene la capacidad y la responsabilidad para gestionar las cuentas de usuario y mantener el software usando la apropiada configuración personalizada.

El epoc Host distingue entre operadores y el administrador gracias a una ID de usuario y contraseña exclusivas.

6.10 Interfaz de usuario de aplicación de epoc Host

La aplicación epoc Host tiene una interfaz de usuario simple e intuitiva. Las pestañas del software permiten al usuario navegar por las diferentes partes de la aplicación usando el lápiz Stylus. Los botones realizan acciones y habilitan campos para la entrada de texto.

El ejemplo de captura de pantalla muestra los elementos básicos de la interfaz de usuario.

La interfaz de usuario depende del contexto y cambia en función de dónde esté y qué haga el usuario.

Existe siempre una Barra de herramientas en la parte inferior de la pantalla que

contiene los elementos del menú y los botones de la barra de herramientas. El botón de entrada de texto se localiza aquí.

Seleccione las diferentes pantallas tocando las pestañas de la pantalla cerca de la parte inferior de la pantalla. Existen pantallas disponibles para cada Reader conectado y para cada registro de análisis abierto.

Navegue por las diferentes páginas de cada pantalla tocando sobre las pestañas de la

página de la esquina superior izquierda de la pantalla.

Los botones adicionales se localizan en la esquina superior derecha de la pantalla y no se podrán utilizar si aparecen en color gris.

La interfaz varía dependiendo de si el usuario está usando una cuenta de operador o de administrador. La información restante de esta sección describe la interfaz del usuario para una cuenta de operador.

La información de la cuenta de administrador se describe en la sección 7 "Administración de epoc Host" de este manual.

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6.11 Pantalla de inicio

Después de cualquier restablecimiento, la aplicación de epoc Host muestra una pantalla de inicio mientras abre el programa, lee los archivos y configura el software.

6.12 Pantalla de inicio de sesión

Después de cualquier restablecimiento o después de que el usuario cierre la sesión de la aplicación de epoc Host aparece la pantalla de inicio de sesión.

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6.13 Modos operativos

El operador puede acceder a los siguientes modos operativos:

1. Modo de análisis (opción Ejecutar prueba) • Procesar y ver análisis en progreso. • Abrir varias pantallas de Reader para ver los análisis de los Reader simultáneamente.

2. Modo de visualización de análisis (opción Ver prueba) • Revisar resultados de análisis previos.

• Ver varios análisis en una lista. Seleccionar análisis para verlos en pantallas independientes.

3. Modo de visualización de CC electrónico (opción Ver CCE) • Revisar los últimos registros de control de calidad electrónica (desde la última

sincronización EDM).

• Ver varios registros de control de calidad electrónica en una lista. Seleccionar registros para verlos en pantallas independientes.

4. Modo de visualización de CC térmico (opción Ver CC térmico). • Revisar los últimos registros de control de calidad térmico (desde la última

sincronización).

• Ver varios registros de control de calidad térmico en una lista. Seleccionar registros para verlos en pantallas independientes.

6.14 Modo de análisis

Cuando se está realizando un análisis se muestra la siguiente información:

1. Tipo de análisis ( análisis de sangre o análisis de CC).

2. Nivel de batería del Reader (el color rojo indica un nivel de batería bajo).

3. La barra de progreso muestra el progreso de eventos temporizados durante el análisis.

4. El cuadro de mensajes muestra mensajes de texto y de error. (Por ejemplo, Calibrando... NO INYECTAR MUESTRA).

El aspecto de esta información puede variar dependiendo del tipo de análisis realizado y de la etapa del proceso de análisis.

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6.15 Pantalla principal de Reader

Para acceder a la pantalla principal de Reader, pulse la pestaña epoc Reader . La pantalla muestra todos los Reader disponibles para su uso.

Para buscar los sistemas Reader, pulse el botón de detección . Durante el modo de detección se visualizan ondas de radio azules mientras el Host busca Reader en las proximidades. El modo de detección se cancela pulsando de nuevo el botón de detección. La detección se puede realizar de nuevo para localizar Reader adicionales, pero no mientras exista una conexión entre un Host y un Reader, como por ejemplo, durante un análisis.

Los sistemas Reader específicos se indican siempre mediante el icono de candado . Los Reader disponibles se muestran en la pantalla principal de Reader, como iconos o en una lista. Se muestra el número de serie y el alias de cada Reader. Seleccione Ver en el menú de la barra de herramientas para cambiar el modo de visualización de los Reader.

Si va a usar un gestor de datos, el botón de sincronización EDM

se usa para intercambiar información (resultados de análisis o información de configuración) entre epoc Host y EDM.

Toque el botón de cierre de sesión para cerrar la sesión y mostrar de nuevo la pantalla de inicio de sesión.

Mantenga presionado con suavidad el lápiz Stylus sobre el icono del Reader o sobre el elemento de la lista para abrir el menú de opciones de cada Reader. Seleccione una actividad para que realice el Reader: Iniciar análisis de sangre: conectar al Reader para realizar un análisis de sangre.

Iniciar análisis de CC: conectar al Reader para realizar el análisis de CC (disponible para operadores autorizados para ejecutar análisis de CC).

Estado: el Reader envía al Host información sobre el estado del Reader.

Contactar: el Reader emite cinco (5) pitidos. El indicador del Reader se ilumina para ayudar a su localización.

Iniciar CC térmico: disponible para operadores autorizados para ejecutar análisis de CC. Los registros de CC térmico se pueden guardar para su posterior visualización o impresión. Los registros de CC térmico guardados se enviarán a su gestor de datos durante la sincronización desde donde, posteriormente, se pueden ver e imprimir.

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6.16 Pantalla de Reader

Aparece una Pantalla de Reader con pestañas para el Reader una vez iniciado el análisis.

Se muestran el alias y el número de serie del Reader en la pestaña de la pantalla de Reader en la parte inferior de la pantalla.

Aparecen tres (3) botones en la esquina superior derecha de una pantalla de Reader:

1. Toque el botón de impresión para enviar los resultados del análisis a la impresora conectada al Host. Durante un análisis, el botón de impresión no está habilitado.

2. El botón de guardado se habilita solo después de completarse el análisis. La información introducida durante un análisis se guarda automáticamente cuando finaliza el análisis. La información introducida después de finalizar el análisis debe guardarse pulsando el botón de guardado.

3. Toque el botón de cierre de conexión con Reader para cancelar un análisis y cerrar la conexión con el Reader.

Nota: Si falla la conexión inicial con el Reader, aparece el icono de un rayo azul al lado del campo de ID del pac.. Toque el icono para volver a conectar con el Reader.

6.17 Páginas de la pantalla de Reader

Existen tres (3) páginas para cada pantalla de Reader:

1. La página de resultados del análisis muestra todos los mensajes y la información sobre un análisis es progreso, así como los resultados de un análisis una vez finalizado.

2. La página de información del análisis (mostrada a continuación) permite al usuario introducir información opcional para el análisis (algunos resultados calculados o corregidos pueden no estar disponibles a menos que se completen estos datos).

3. La página de selección de ensayo permite la selección de los analitos que se desea analizar.

En cada página se muestran la fecha y hora, así como la ID de paciente (análisis de sangre) o el campo de número de lote (análisis de CC).

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Nota: Si el operador está autorizado para hacer análisis de CC, utilice el menú Herram. para:

1. Cambiar entre análisis de sangre y análisis de CC.

2. Realizar el CC térmico.

La captura de pantalla de la derecha muestra la pantalla de Reader en la página de resultados de análisis para el análisis de CC con acceso desde el menú Herram.

6.18 Página de resultados de análisis

Mientras el análisis está en progreso: La barra de progreso muestra el progreso de los eventos temporizados y el título. El color de la barra de progreso varía con cada evento. El cuadro de mensaje muestra todas las instrucciones, errores y mensajes durante el análisis.

Cuando el análisis finaliza: Hay tres (3) pestañas que muestran los resultados de los análisis. Haga clic sobre las pestañas para mostrar cada grupo de datos de resultados. Los resultados mostrados dependen del tipo de tarjeta de análisis (consulte el lado inferior de la tarjeta de análisis) y de los análisis seleccionados.

Entre los resultados

de Gases+ se incluyen:

pH pCO2 pO2

cHCO3

BE (ecf) cHCO3-

pH(T) pCO2(T) pO2(T)

A A-a a/A

A (T) A-a (T) a/A (T)

Entre los

resultados de Bioq+ se incluyen:

Na+ K+

Ca++ Cl-

AGap, AGapK Hct

cHgb BE (b) cTCO2

Entre los

resultados de Meta+ se incluyen:

Glu Lac Crea

eGFR, eGFR-a

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Mensajes

Para cada tipo de resultado de análisis, aparecen mensajes si los datos no se pueden determinar o mostrar.

Mensaje Interpretación

cnc No se pudo calcular. El componente necesario para el cálculo no estaba disponible.

Falla CCi Error en el control de calidad interno.

caducado La tarjeta estaba caducada. No se muestran los resultados.

Documentación adicional Si se ha configurado el Host para permitir que la información adicional se pueda registrar con los resultados, se mostrará el botón Portapapeles en los siguientes resultados.

Toque el botón Portapapeles para abrir la Ventana de documentación adicional.

La lista desplegable de Acción contiene las opciones Notificar al médico, Notificar a enfermera, Prueba repetida, Enviado a lab. y Otros.

Seleccione Notificar para introducir información de texto, como el nombre del médico que fue notificado. Si se seleccionó Acción, entonces es necesario introducir texto para validar la acción.

¿Releído? Seleccione "Sí" o "No" para registrar la acción de releer los resultados del análisis.

La fecha y hora de la acción se registran automáticamente usando la fecha y hora actuales. Toque Cambiar para editar la fecha y hora.

Se puede introducir el texto en los campos Solicitar médico, Obtenido por y Ubicación del paciente.

Ordernar hora y fecha y Fecha y hora de la obtención se registran de forma automática utilizando la hora y fecha actuales. Toque Cambiar para editar la fecha y hora.

Toque Guardar para guardar todo el texto introducido. La ventana se cierra después de la operación de guardado.

Toque Cancelar [x] para cerrar la ventana. Los cambios en las acciones en valores críticos no se guardan.

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6.19 Acciones en caso de valores críticos

Una vez terminada un análisis, si uno o más de los resultados del análisis está fuera de su rango crítico y el Host se ha configurado para marcar los resultados críticos, el resultado aparecerá resaltado en rojo con el indicador de fuera del intervalo crítico y se muestra el botón de acciones críticas.

Toque el botón de acciones críticas para abrir la ventana de acciones críticas en la que se pueden introducir las acciones tomadas por el operador.

Ventana de acciones críticas Los campos obligatorios aparecen en rojo en la ventana de acciones críticas.

La lista desplegable de Acción contiene las opciones Notificar al médico, Notificar a enfermera, Prueba repetida, Enviado a lab. y Otros.

Seleccione Notificar para introducir información de texto, como el nombre del médico que fue notificado. Si se seleccionó Acción, entonces es necesario introducir texto para validar la acción.

¿Releído? Seleccione "Sí" o "No" para registrar la acción de releer los resultados del análisis.

La fecha y hora de la acción se registran automáticamente usando la fecha y hora actuales. Toque Cambiar para editar la fecha y hora.

Si se ha configurado el Host para permitir campos de documentación adicionales, consulte la sección 6.18 para obtener la lista de campos.

Toque Guardar para guardar todo el texto introducido. La ventana se cierra después de la operación de guardado.

Toque Cancelar [x] para cerrar la ventana. Los cambios en las acciones en valores críticos no se guardan.

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6.20 Página de información del análisis

Utilice los campos opcionales de esta página para introducir datos específicos del análisis. Introduzca la información del paciente en cualquier momento durante el análisis. La información introducida antes de concluir el análisis se guarda automáticamente con los resultados del análisis una vez finalizado el análisis. Guarde cualquier información introducida después de completar el análisis antes de que comience el siguiente análisis tocando el botón de guardado. Una vez cerrada la pantalla de análisis, ya no se puede introducir información del paciente. Utilice los campos ID pac. e ID2 para introducir los identificadores de la muestra. Se puede acceder al campo ID del pac. desde cualquier página. ID2 se puede usar para introducir identificadores alternativos de la muestra, como un número de pedido. Utilice el campo Hemodilución para seleccionar el factor de corrección de hemodilución para el hematocrito. Si se selecciona "Sí" se corrige el resultado del hematocrito para el factor de hemodilución. Nota: Consulte el apartado 11.5.1 "Método de medición" en la sección 11 "Teoría del funcionamiento" y el apartado 12.13 "Hematocrito (Hct)" en la sección 12 "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" de este manual si desea más detalles sobre la medición del hematocrito.

Seleccione el Tipo de muestra para marcar el registro del análisis para su identificación. Con cada tipo de muestra se asocian rangos de referencia y críticos exclusivos que se aplican a los resultados del análisis y que están configurados por el administrador del sistema. Tipos de muestras: desconocida, arterial, venosa, venosa mezclada, cordón, arterial - cordón, venosa - cordón o capilar. Utilice Temp para introducir la temperatura corporal del paciente para obtener los valores corregidos por temperatura para pH, pCO2 y pO2. La unidad de medición de temperatura la establece el administrador del sistema, Fahrenheit (F) o Celsius (C). Si tiene permiso para rechazar análisis, el usuario puede hacerlo marcando la casilla Rechazar prueba. El EDM marcará este registro de análisis como "Rechazado" y no lo enviará al sistema de información del laboratorio. En el cuadro de texto Comentarios introduzca los comentarios

relacionados para guardarlos con el registro del análisis.

6.21 Página de selección de análisis Utilice las casillas de verificación para seleccionar los analitos para el análisis. Utilice los cuatro (4) botones rápidos para hacer selecciones múltiples según la descripción: Seleccionar todo, Borrar todo, Gases, Electrolitos.

La política de la institución sanitaria puede requerir la selección de analitos para su análisis. La política la establece el administrador del sistema en la aplicación Host. Cuando sea necesario, los analitos deben seleccionarse antes de finalizar el análisis.

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6.22 Parámetros de la terapia respiratoria

Utilice las flechas verdes a los lados de la página de información del análisis para introducir los parámetros de la terapia respiratoria. Muchos de los campos contienen cuadros desplegables con las diferentes opciones. Se puede introducir un texto diferente en estos campos utilizando el teclado en pantalla. Seleccione el texto y toque la tecla de barra espaciadora del teclado en pantalla para borrar el texto de estos campos.

Los valores se registran solo como referencia. Los valores no afectan a los resultados del análisis.

Opciones de los cuadros desplegables: Sitio de extracción: Línea arterial, Radial der, Radial izq, Braquial der, Braquial izq, Femoral der, Femoral izq, Línea central, Talón izq, Talón der, Dedo D (mano), Dedo I (mano), Dedo D (pie), Dedo I (pie), PICC, PA, RA, RV, Swan Ganz, UAC, UVC.

Prueba de Allen: Positivo, Negativo, N/A.

Sist. de sum.: Vent. de adulto, AeroMask, AeroTt., AquinOx, Vent. manual, BiPAP, Cánula, CPAP, Tubo Et, Tienda facial, HFJV, HFNC, HFOV, Incubadora, Vent. de neo, NRB,, Optiflow, Camp. de oxígeno, Másc. oxí., Vent. pedi., PRB, Aire ambiente, Collar T, Tubo T, Vapotherm y Másc. venturi.

Modo: AC, Vent. binivel, BIVENT, CPAP/PS, NCPAP, NIV, PAV, PC, PC/PS, PRVC, PRVC/PS, PS, SIMV, SIMV/PC, SIMV(PC)+PS, SIMV/PS, SIMV (VC)+PS, Collar traqueal, Control de volumen, vs.

Unidades: (aparte de FiO2) % y lpm.

FiO2, VT y RR, CR: requieren la entrada de datos numéricos.

Nota: Para FiO2, se debe usar la opción de % si se calcula el oxígeno alveolar y parámetros relacionados (A, A-a, a/A).

TR, PEEP, PS, IT, ET, PIP y MAP requieren la entrada de datos numéricos.

Toque siempre el botón de guardado para conservar la información del análisis, las selecciones adicionales de análisis o los parámetros de la terapia respiratoria introducidos después de finalizar el análisis.

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Terminología para los parámetros de terapia respiratoria Sitio de extracción:

Línea arterial Línea arterial Radial der Radial derecha Radial izq Radial izquierda Braquial der Braquial derecha Braquial izq Braquial izquierda Femoral der Femoral derecha Femoral izq Femoral izquierda Dedo D (mano) Dedo derecho (mano) Dedo I (mano) Dedo izquierdo (mano) Dedo D (pie) Dedo derecho (pie) Dedo I (pie) Dedo izquierdo (pie) Línea central Línea central Talón izq Talón izquierdo Talón der Talón derecho PA Arteria pulmonar RA Aurícula derecha RV Ventrículo derecho PICC Catéter Central Inserción Periférica Swan Ganz Catéter que se introduce por el lado derecho del corazón para medir la

presión arterial pulmonar UAC Catéteres de arteria umbilical UVC Catéteres de vena umbilical

Sistema de suministro: Vent. de adulto Ventilador de adulto AeroMask Máscara que se pone en la boca y la nariz cuando se necesita O2

humidificado AeroTt Tratamiento con aerosoles AquinOx Cánula nasal de alto flujo calentado y humidificado Vent. manual Ventilación manual de un paciente BiPAP Presión positiva de dos niveles en la vía aérea Cánula Cánula Optiflow Tipo de cánula para la administración de oxígeno CPAP Presión positiva continua en la vía aérea Tubo Et Tubo endotraqueal Tienda facial Tienda facial HFJV Ventilación de alta frecuencia por chorro HFNC Cánula nasal de flujo alto HFOV Ventilación de alta frecuencia oscilatoria Incubadora Incubadora Vent. de neo Ventilador neonatal NRB Con bolsa reservorio Camp. de O2 Campana de oxígeno PRB Reciclador parcial

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-16

Aire ambiente Aire ambiente Collar T Collar de traqueotomía Tubo T Tubo de traqueotomía Vapotherm Cánula nasal calentada y humidificada Máscara venturi Máscara de venturi

Modo:

AC Ventilación de control asistido Vent. binivel Ventilación de dos niveles CPAP/PS Presión positiva continua la vía aérea /con presión de soporte PAV Ventilación con presión soporte PC Control de presión

PC/PS Control de presión / Soporte de presión

VS Soporte de volumen Control de Volumen control volumen

PRVC Volumen control regulado por presión

PRVC/PS Volumen control regulado por presión / Soporte de presión

SIMV Ventilación obligatoria intermitente sincronizada

SIMV/PC Ventilación obligatoria intermitente sincronizada / Control de presión

SIMV/PS Ventilación obligatoria intermitente sincronizada / Soporte de presión

SIMV(PC)+PS Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (Control de presión) + Soporte de presión

SIMV(VC)+PS Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (Control de volumen) + Soporte de presión

SIMV(PRVC)+PS Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (Volumen control regulado por presión) + Soporte de presión

BIVENT Presión positiva bifásica en la vía aérea

NCPAP Presión aérea positiva continua nasal

NIV Ventilación no invasiva

Collar traqueal Collar de traqueotomía

Otros parámetros:

FiO2 Fracción de oxígeno inspirado VT Volumen corriente RR Frecuencia respiratoria CR Cociente respiratorio TR Tasa total PEEP Presión positiva al final de la espiración PS Soporte de presión IT Tiempo de inspiración ET Tiempo de espiración PIP Presión inspiratoria pico MAP Presión media en la vía aérea

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6.23 Edad y sexo

Utilice las flechas verdes a los lados de la página de información del análisis para introducir la edad y el sexo del paciente.

6.24 Sincronización EDM

Toque el botón de sincronización EDM (o selecciónelo en el menú Herram.) para sincronizar con un gestor de datos.

Nota: El administrador del sistema puede configurar el sistema para la sincronización EDM automática al cerrar el análisis. En este caso, después de finalizar un análisis y cerrar la

pantalla Reader mediante la X roja , la sincronización EDM prosigue.

Durante la sincronización: 1. epoc Host carga los resultados del análisis (tanto análisis de sangre como de CC), los

registros de CC electrónico y los datos sin procesar (si procede) al EDM. 2. epoc Host recupera la información de configuración del EDM, como las unidades,

rangos y lista de operadores (si es necesario), así como la fecha y hora actuales. 3. epoc Host podría recibir una actualización de software si existe una versión nueva en el

EDM y el administrador del sistema ha habilitado la función de actualización automática.

Toque la "X" roja para cerrar la pantalla o cerrar la sesión cuando se complete la sincronización.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-18

6.25 Modo de visualización de análisis

Pulse el botón de la barra de herramientas situado en la parte inferior de la pantalla para abrir el menú con cuatro (4) opciones. Seleccione Ver prueba para mostrar la lista con los resultados de los análisis.

Los campos visualizados en la página de lista se pueden seleccionar desde el menú Ver de la barra de herramientas. Seleccione o deseleccione los campos que se desee mostrar en la página de lista.

Limite los resultados del análisis utilizando la página de filtros

. Introduzca los parámetros de búsqueda, como operador y/o intervalo de fechas, para limitar los resultados.

Alterne entre el modo de filtro "Simple <<" o "Avanzado >>" para limitar o aumentar los parámetros de búsqueda.

Toque Borrar todo para eliminar todo el texto introducido.

Toque Aplicar para ver los resultados filtrados directamente.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-19

Para ver los resultados de análisis completos:

1. Mantenga momentáneamente el lápiz Stylus en la fila de resultados de análisis deseada.

Se abre una ventana de menú. 2. Seleccione Ver este análisis en el menú. 3. Vuelva a la lista tocando Análisis en la esquina inferior

izquierda de la pantalla para seleccionar otro análisis para consultarlo.

Se abren varios análisis en pestañas independientes en la parte inferior de la pantalla.

4. Toque las pestañas para moverse entre los distintos resultados de análisis.

Seleccionar todo, Marcar como sin enviar (usado para reenviar análisis al EDM) y Eliminar este análisis solo están disponibles para el administrador del sistema.

Para imprimir los resultados de análisis completos:

1. Mantenga momentáneamente el lápiz Stylus en la fila de resultados de análisis deseada. Se abre una ventana de menú.

2. Seleccione Imprimir este análisis en el menú. (O imprimir resultado del análisis tocando el icono de impresión mientras está en la pestaña de resultados de análisis).

Los resultados del análisis están disponibles en cuatro (4) páginas:

1. Página de resultados del análisis : resultados medidos, calculados y corregidos

2. Página de información del análisis : datos tal como se han introducido con el análisis junto con la fecha y la hora del último CC electrónico.

3. Página de rangos de referencia : rangos de referencia para cada analito en el momento del análisis

4. Página de rangos críticos : rangos críticos para cada analito en el momento del análisis

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-20

6.26 Modo de visualización de CC electrónico

Pulse el botón de la barra de herramientas situado en la parte inferior de la pantalla para abrir el menú con cuatro (4) opciones.

Para ver el registro de CC electrónico:

1. Mantenga el lápiz Stylus momentáneamente sobre la fila que tiene el registro deseado.

Se abre una ventana de menú. 2. Seleccione Ver este registro en el menú. 3. Vuelva a la lista tocando CC electrónico en la esquina inferior

izquierda de la pantalla para seleccionar otro registro para consultarlo. Se abren varios registros en pestañas independientes en la parte inferior de la pantalla.

4. Toque las pestañas para moverse entre los distintos registros de CC electrónico.

Actualice la lista tocando el botón de actualización si es necesario.

Para imprimir el registro de CC electrónico: 1. Mantenga el lápiz Stylus momentáneamente sobre la fila con el registro deseado. Se abre una ventana de menú. 2. Seleccione Imprimir este registro en el menú.

(O imprimir el registro de CC electrónico tocando el icono de Imprimir mientras está en una pestaña de registro de CC electrónico).

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-21

Cada registro de CC electrónico está disponible en dos (2) páginas:

1. Página de resultados de CC electrónico : contiene la etiqueta de resultados pasa/falla, códigos de error y otra información para el registro de CC electrónico.

2. Página de versiones : contiene las versiones del hardware y software para el registro de CC electrónico.

Nota: A diferencia de los registros de análisis, los registros de CC electrónico se eliminan del Host después de cada sincronización EDM.

6.27 Modo de visualización de CC térmico

Pulse el botón de la barra de herramientas situado en la parte inferior de la pantalla para abrir el menú con cuatro (4) opciones.

Seleccione Ver CC térmico para que se muestre una lista con los registros de CC térmicos.

Los registros de CC térmicos se pueden ver o imprimir del mismo modo que los registros de CC electrónicos mencionados anteriormente

Actualice la lista pulsando el botón Actualizar si fuera necesario.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-22

Cada registro de CC térmico está disponible en dos (2) páginas:

1. Página de resultados de CC térmico: contiene un marcador de resultados OK/Fallo, la temperatura del calentador inferior, la temperatura del calentador superior y otra información del registro de CC térmico.

2. Página de versiones : se muestran las versiones del software y del hardware del registro de CC térmico.

Nota: A diferencia de los registros de análisis, los registros de CC térmico se eliminan del Host después de cada sincronización EDM.

6.28 Página de opciones personales

Utilice la página de opciones personales para cambiar la contraseña.

La página no está disponible si se usa el EDM. En este caso, un usuario debe cambiar la contraseña usando el EDM. Los cambios son efectivos con la siguiente sincronización EDM.

Acceda a la página de opciones personales en el menú Herram. Introduzca las contraseñas antigua y nueva. Introduzca la nueva contraseña de nuevo en el campo Verificar. Toque el botón de guardado para mantener los cambios.

6.29 Búsqueda de ID de paciente positivo La función de búsqueda de ID de paciente positivo se basa en la información de admisión, alta y traslado (ADT) almacenada en el EDM. Puede ayudar a reducir los errores de identificación de pacientes y a recuperar de forma automática información relativa a la edad y el sexo del paciente para los cálculos de eGFR.

Nota: Consulte la sección 8 "epoc Enterprise Data Manager" de este manual para obtener más información sobre la interfaz ADT.

Cuando la función de búsqueda de ID de paciente positivo está activada, el icono de búsqueda aparece al lado del campo ID pac.

Si el operador escanea la ID de paciente a partir de la pulsera con código de barras del paciente, el sistema epoc solicita automáticamente al gestor de datos información de ADT. Si se encuentra la ID de paciente, el operador podrá ver la pantalla de confirmación de ID del paciente, que contiene su nombre, su FDN y el sexo.

Con esta información, el operador puede confirmar que el análisis epoc se va a realizar al paciente correcto, pulsando la opción Utilice este Id, o al paciente incorrecto, pulsando la opción Escanear/introd. Id nuevo.

51004806 Rev: 07 epoc Host 6-23

Si no se halla la ID de paciente, el operador tiene la opción de continuar con la ID escaneada pulsando Utilice este Id o Escanear/introd. Id nuevo.

En los análisis de creatinina con la función de búsqueda de ID de paciente positivo en tiempo real, el operador ya no tiene que introducir manualmente la edad o el sexo del paciente para obtener los valores calculados de eGFR. El operador simplemente escanea la pulsera con código de barras del paciente y el sistema epoc recupera la información de ADT del paciente procedente del gestor de datos. Si el operador confirma que la ID de paciente es correcta, la edad y el sexo del paciente se introducen automáticamente en los campos correspondientes.

Nota: La edad del paciente se calcula como un número entero a partir de la fecha de nacimiento obtenida mediante transferencia desde la ADT del centro.

Nota: Si tras la búsqueda no se obtiene la FDN, el operador puede introducir la edad manualmente. Si tras la búsqueda no se obtiene el sexo del paciente, el operador puede introducirlo manualmente. Consulte la sección 6.23 "Edad y sexo".

51004806 Rev: 07 Administración de epoc Host 7-1

7.1 General

La cuenta de administrador es un tipo especial de cuenta de usuario de la aplicación epoc Host que permite el acceso para personalizar y administrar la configuración del sistema. Existe solo una cuenta de administrador. El administrador del sistema requiere formación adicional para gestionar la configuración no disponible para los operadores que puede afectar al funcionamiento del sistema epoc.

7.2 Primer inicio de sesión como administrador

El administrador del sistema debe iniciar sesión por primera vez usando las opciones predeterminadas de fábrica para la cuenta de administrador:

ID de usuario: administrator

Contraseña: administrator

El administrador debe cambiar la contraseña después de iniciar sesión para una mayor seguridad. Conserve la nueva contraseña en un sitio seguro. El administrador no podrá acceder a la cuenta de administrador si se cambia la contraseña de administrador y posteriormente la extravía y olvida.

Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica para que le proporcione una contraseña temporal si se cambió la contraseña de administrador y ya no se puede usar.

7.3 Limitaciones de uso epoc Host está destinado al uso con el sistema de análisis de sangre epoc. El epoc Host no es un sistema informático para uso general. Utilice solo las funciones del equipo móvil descritas en el manual del sistema epoc.

No instale nunca un software estándar en el equipo móvil sin autorización por escrito de Epocal Inc.. Epocal no tiene control sobre el uso de software no autorizados, lo que puede afectar al funcionamiento del sistema epoc.

El sistema epoc se ha diseñado y probado para su uso solo con accesorios y sistemas de gestión de datos aprobados. No sincronice ni conecte el sistema epoc con equipos informáticos no autorizados.

Las funciones Wi-Fi de epoc Host están inhabilitadas de fábrica. Las funciones Wi Fi deben habilitarse y configurarse para el uso exclusivo con gestores de datos aprobados para su uso con el sistema epoc o con una impresora compatible con epoc.

El epoc Host admite la descarga de datos solo a gestores de datos aprobados para su uso con el sistema epoc. Los resultados del análisis está previsto que se visualicen únicamente en la pantalla del epoc Host o se impriman usando impresoras compatibles con epoc.

Tenga cuidado cuando se cambie la configuración en las opciones de administración. Verifique siempre que los cambios realizados proporcionan los resultados previstos antes de realizar el análisis de pacientes.

07 Administración de epoc® Host


Nota: Solo se pueden usar gestores de datos aprobados como epoc Enterprise Data Manager (EDM) con el sistema epoc. Si se utiliza el sistema epoc con un gestor de datos aprobado, los mensajes de epoc Host con la referencia "EDM" hacen referencia a todos los gestores de datos aprobados.

7.4 Acceso como administrador

Un operador que utilice la aplicación epoc Host tiene un acceso limitado al sistema y no se le permite salir de esta aplicación para acceder a otro software del sistema operativo del equipo móvil. Esto garantiza que el operador no pueda cambiar ajustes importantes en la aplicación epoc Host ni en el sistema operativo Windows Mobile.

Inicie sesión en la cuenta de administrador para acceder a los ajustes adicionales de la aplicación epoc Host y en el sistema operativo que se pueden cambiar.

Realice un restablecimiento parcial para volver a la pantalla de inicio de sesión y abrir sesión como administrador. Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host" o el Apéndice B "Guía de inicio rápido de epoc Host2" al final de este manual para obtener instrucciones específicas sobre el restablecimiento del Host.

Como administrador, toque el menú Herram. en la barra de herramientas y luego Salir para acceder al sistema operativo Windows Mobile.

El epoc Host está configurado de fábrica para un funcionamiento óptimo. Cualquier cambio en la configuración del software o la instalación de un software no autorizado puede afectar negativamente al funcionamiento del sistema epoc.

7.5 Sistema operativo Windows Mobile™

En esta sección se describen solo aquellos aspectos del sistema operativo necesarios para usar el ordenador portátil como un epoc Host. El administrador puede revisar esta información y establecer los ajustes apropiados en el epoc Host antes de liberarlo para la realización de análisis de pacientes. El Host está listo para usar con el sistema operativo Windows MobileTM para PC portátil ya instalado.

7.5.1 Configuración de alimentación La configuración de alimentación y retroiluminación están anuladas por el software epoc Host para una vida óptima de la batería usando la configuración de epoc Host "Cierre de sesión automático tras inactividad". Estos ajustes no tienen efecto en el sistema operativo.

7.5.2 Configuración regional La configuración regional se ajusta dentro del epoc Host y se describe en la sección 7.7.1 "Página de identificación e idioma" a continuación.

No ajuste la configuración regional en el sistema operativo. Esta configuración se ajusta automáticamente por el software del epoc Host dependiendo de la selección del idioma.


7.5.3 Configuración inalámbrica Bluetooth® es una tecnología de comunicación inalámbrica de corto alcance. Los dispositivos con función Bluetooth pueden intercambiar información a una distancia de aproximadamente 10 metros (30 pies) o más sin conexión física.

El epoc Host incluye tecnología Bluetooth incorporada específica para la comunicación inalámbrica con uno o más epoc Reader. El software del epoc Host activa automáticamente el Bluetooth cuando es necesario. En el caso poco común que el Bluetooth parezca no funcionar, deberá realizarse un restablecimiento parcial.

Wi-Fi es una tecnología de comunicación de red inalámbrica de más largo alcance usada para conectar y transferir información entre el epoc Host y gestores de datos aprobados para su uso con el sistema epoc.

Si se usa un gestor de datos, el software del epoc Host asegura que la conexión Wi-Fi está activada. No obstante, se deben configurar los ajustes de conexión Wi-Fi particulares, como los ajustes de seguridad, dependiendo de la política y la red de la institución sanitaria.

En el Apéndice A “Guía de inicio rápido de epoc Host” o el Apéndice B “Guía de inicio rápido de epoc Host2” al final de este manual se proporciona información adicional sobre la configuración Wi-Fi.

7.6 Interfaz de usuario del administrador Existen varias opciones adicionales disponibles para configurar el epoc Host. Si se utiliza un gestor de datos, el epoc Host se puede configurar para ¿EDM presente? (“Sí” o “No”). Toque Herram. Opciones EDM en la barra de herramientas. Si selecciona “Sí”, hay un gestor de datos presente y la administración del Host se realiza usando el gestor de datos. Si se utiliza epoc Enterprise Data Manager, consulte el apartado 8.29 "Configuraciones" en la sección 8 de este manual.

Todas las opciones de administración Host configuradas en el gestor de datos se transferirán a cada Host siempre que se sincronice.

Si se selecciona “No”, el gestor de datos no está presente y la administración del Host se realiza usando el Host iniciando sesión en la aplicación epoc Host como administrador. Siga las instrucciones que siguen a la configuración de un epoc Host sin gestor de datos presente.


7.7 Opciones de administrador

Para acceder a las opciones de administrador, toque Herram. Opciones de administrador en la barra de herramientas.

Existen cinco (5) páginas de opciones disponibles. Navegue usando las pestañas de las páginas en la parte superior de la pantalla.

Pulse el botón de guardado después de hacer cualquier cambio para que los cambios sean efectivos. Aparece un mensaje de confirmación cuando los cambios se han guardado con éxito.

Pulse el botón de cierre para salir de Opciones de administrador. Aparece un cuadro de advertencia si no se guardaron los cambios.

7.7.1 Página de identificación e idioma Introduzca el nombre del hospital y el nombre del Host deseado. Pulse el botón Cambiar idioma para cambiar el idioma del epoc Host. Después de cambiar el idioma y pulsar el botón de

guardado , el epoc Host se reiniciará para hacer efectivo este cambio.

7.7.2 Página de configuración general A. Niveles de autenticación del usuario i) Iniciar sesión / ejecutar análisis Establezca los requisitos de inicio de sesión del usuario seleccionando el botón de opción apropiado: ID / contraseña: todos los usuarios requieren tanto una ID de usuario válida como una contraseña para iniciar sesión. Solo ID: todos los usuarios necesitan solo una ID de usuario válida para iniciar sesión. Ninguno: se acepta cualquier ID de usuario introducido en el campo de ID de usuario de inicio de sesión. No se requiere contraseña, pero no se puede dejar en blanco el campo de ID de usuario.

Siempre son necesarias tanto la ID de usuario como la contraseña para iniciar sesión en el caso de entornos de varios usuarios.


ii) Ver análisis Seleccione el botón de opción apropiado en Ver análisis. La elección debe tener al menos el mismo nivel que la autenticación de inicio de sesión. En la siguiente tabla se muestran todas las combinaciones posibles de niveles de autenticación del usuario para Iniciar sesión / Ver análisis y qué impacto tienen en el usuario.

Iniciar sesión Ver análisis Descripción

ID / contraseña ID / contraseña Se introduce una ID de usuario y contraseña válidas en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis y ver los resultados de análisis previos.

Solo ID ID / contraseña Se introduce solo la ID de usuario válida en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis. El usuario debe cerrar sesión e iniciarla de nuevo con la ID de usuario y la contraseña válidas para ver los resultados de análisis previos.

Solo ID Solo ID Solo se introduce la ID de usuario válida en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis y ver los resultados de análisis previos.

Ninguna ID / contraseña Se introduce cualquier ID de usuario válida en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis. El usuario debe cerrar sesión e iniciarla de nuevo con la ID de usuario y la contraseña válidas para ver los resultados de análisis previos.

Ninguna Solo ID Se introduce cualquier ID de usuario válida en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis. El usuario debe cerrar sesión e iniciarla de nuevo solo con la ID de usuario válida para ver los resultados de análisis previos.

Ninguna Ninguna Se introduce cualquier ID de usuario en Iniciar sesión, permitiendo al usuario realizar análisis y ver los resultados de análisis previos.

B. Guardar datos sin procesar Las opciones para guardar datos de análisis sin procesar permite a la aplicación epoc Host guardar datos adicionales de análisis para diagnosticar un problema de análisis. Existen tres (3) configuraciones disponibles: Siempre, Nunca y Solo fallos. Los datos adicionales guardados no están disponibles para el usuario ni el administrador. Solo pueden ser recuperados por personal autorizado de Epocal. El guardar datos sin procesar consume una cantidad importante de memoria adicional en el Host y hace que la ejecución de la aplicación sea más lenta. Solo es posible guardar datos sin procesar cuando así se solicita al personal técnico de Epocal. Pulse el botón Limpiar para eliminar todos los archivos de datos sin procesar guardados.

C. ¿Permitir uso de tarjetas caducadas? Por defecto la opción permanece sin seleccionar. Las tarjetas de análisis se rechazan. El sistema epoc comprueba la fecha de caducidad en la tarjeta de análisis cuando se inserta en el Reader. Si el usuario introduce una tarjeta de análisis caducada, será rechazada. Bajo circunstancias de análisis normales se muestra el siguiente mensaje:

"Tarjeta de análisis caducada. Inserte nueva tarjeta de análisis." Marque la opción para procesar tarjetas caducadas solo con fines de formación. Si está seleccionado, el análisis se procesa de la forma habitual, pero no se muestran los resultados del análisis, no se guardan y no están disponibles para visualizarlos posteriormente. Se muestra el siguiente mensaje brevemente:

"Tarjeta de análisis caducada. No se mostrarán los resultados."


D. Opciones inalámbricas adicionales Las opciones inalámbricas adicionales ¿Permitir itinerancia inalámbrica?, ¿Validación de certificado? o ¿Permitir modo FIPS? pueden estar disponibles en función del hardware del epoc Host, así como de la infraestructura de red Wi-Fi en el entorno instalado para las comunicaciones de red de epoc Host con el gestor de datos.

Estas configuraciones de opciones se determinan durante el proceso de implementación del centro.

E. ¿Cerrar análisis finalizados tras 15 minutos? Marque esta opción para desconectar automáticamente del epoc Reader y cerrar un análisis después de 15 minutos de inactividad cuando se ha finalizado con éxito un análisis. Esto permite la sincronización automática con el gestor de datos si procede. Para que se realice un análisis con éxito deben introducirse todas las entradas de datos necesarias. F. ¿Permitir al usuario rechazar la prueba? Si está habilitada, la opción de la casilla de verificación para que el usuario rechace un análisis se muestra en la página de información del análisis. El EDM marcará este registro de análisis como "Rechazado" y no lo enviará al sistema de información del laboratorio.

Pantalla de administrador Pantalla de usuario

7.7.3 Página de paciente y seguridad A. ¿Longitud fija de ID del paciente? Marque la opción para establecer la longitud fija del campo de ID de paciente del registro del análisis. Seleccione la longitud del campo de 1 a 23 caracteres a partir del selector desplegable.

B. Unidades de temperatura Establezca la unidad de medición de temperatura para usar en la aplicación epoc Host: Fahrenheit (F) o Celsius (C).


C. Cierre de sesión automático tras inactividad [1 a 5 min] Marque la opción para permitir el cierre automático de la sesión del usuario después de un periodo de inactividad del Host. Seleccione el número de minutos antes de cerrar sesión en el selector desplegable. Si el epoc Host está funcionando con la alimentación de batería sin alimentación externa, se apagará después del cierre de sesión. Debe utilizarse esta opción para ahorrar batería.

D. Cierre de sesión automático tras apagado Si se selecciona esta opción, la aplicación Host cierra automáticamente la sesión del usuario cuando se apaga en el botón de encendido (parte superior derecha del epoc Host).

E. Acción al finalizar el análisis Hay tres (3) configuraciones disponibles: Ninguna, Sincronizar y Sincronizar y cerrar sesión (modo de análisis único). Si se selecciona Ninguna, no se realiza ninguna acción. Si se selecciona Sincronizar, tendrá lugar una sincronización cuando

1. Se cierre la pantalla del Reader con la X roja . o 2. El usuario esté inactivo durante 15 minutos después de finalizar el análisis (solo cuando

esté habilitada la opción ¿Cerrar análisis finalizados tras 15 min?).

Tras la sincronización, el usuario puede utilizar la X roja para volver a la pantalla principal

del Reader o el botón de cierre de sesión para cerrar sesión. Si se selecciona Sincronizar y cerrar sesión (modo de análisis único), el usuario solo podrá realizar un análisis correcto. La sincronización tendrá lugar cuando

1. Se cierre la pantalla del Reader con la X roja . o 2. El usuario esté inactivo durante 15 minutos después de finalizar el análisis (solo cuando

esté habilitada la opción ¿Cerrar análisis finalizados tras 15 min?). o 3. El operador introduzca una nueva tarjeta de análisis en la ranura.

Tras la sincronización, el usuario solo puede utilizar el botón cierre de sesión para cerrar

sesión (en este caso no hay botón con la X roja en la pantalla).

F. ¿Habilitar sincronización de fondo? Cuando está habilitada, el Host se conecta automáticamente con el EDM tras finalizar cada análisis y envía todos los resultados analíticos que no se hayan enviado. La sincronización de fondo no sincroniza los análisis de CC electrónico ni los ajustes de configuración del Host.

G. ¿Conservar ID de paciente/tipo de muestra entre pruebas? Cuando está habilitada, el Host conserva la información introducida anteriormente. Al introducir una nueva tarjeta de análisis se recupera automáticamente la selección del tipo de muestra y la ID de paciente del registro de análisis ejecutado anteriormente.


7.7.4 Página de cuentas de usuario Vaya a la página de cuentas de usuario para agregar, eliminar o modificar las cuentas de usuario cuando no se use el gestor de datos.

Seleccione un usuario en el selector desplegable para mostrar las cuentas de usuario en el epoc Host. Toque un nombre de usuario para ver la información de usuario, que incluye:

Nombre: nombre de usuario

Estado: habilitado o bloqueado

Creado: fecha de creación de la cuenta de usuario

Caducidad: fecha de caducidad de la cuenta de usuario

¿Puede ejecutar CC?: sí o no

No se muestra la cuenta del administrador.

Seleccione un usuario en el selector desplegable. Pulse el botón Agregar para añadir una cuenta de usuario nueva. Es necesario que el administrador proporcione toda la información, que incluye:

ID de usuario: identificador principal de la cuenta de usuario. La ID de usuario debe ser exclusiva y no distingue mayúsculas o minúsculas.

Nombre: nombre del usuario asociado con la ID de usuario

Contraseña: contraseña de inicio de sesión. La contraseña sí distingue mayúsculas y minúsculas

Caducidad: fecha de caducidad de la cuenta de usuario

¿Permitir análisis de CC?: seleccionar para habilitarlo

¿Permitir que el usuario actualice el Host?: Seleccione esta opción para permitir que además del administrador los usuarios normales puedan actualizar el software

Una vez concluido, pulse el botón Agregar. Pulse el botón de

guardado después de agregar uno o más usuarios.

Seleccione un usuario en el selector desplegable. Pulse el botón Eliminar para eliminar el usuario.

Pulse el botón de guardado después de eliminar uno o más usuarios.


Seleccione un usuario en el selector desplegable. Pulse el botón Modificar para cambiar la cuenta de usuario.

Pulse el botón de guardado después de realizar uno o varios cambios.

Pulse el botón de cierre para salir de la página de cuentas de usuario.

7.7.5 Página de configuración de impresora Nota: Epocal lista todas las impresoras autorizadas para el uso con epoc Host en epoc Reader y en las especificaciones de Host de este manual.

Vaya a la página de configuración de impresoras para agregar, eliminar o modificar impresoras.

Para seleccionar una impresora:

Pulse el selector desplegable para ver la lista de impresoras. Toque sobre la impresora seleccionada para ver la configuración actual de la impresora.

Para agregar una impresora:

Pulse el botón Agregar para añadir una nueva impresora. Es necesario que el administrador introduzca toda la información, que incluye:

Nombre: nombre asociado con la impresora

Dirección: seleccione Bluetooth para una impresora Bluetooth o introduzca una dirección IP para una impresora Wi-Fi. Consulte las especificaciones correspondientes de la impresora para localizar la dirección Bluetooth y la dirección IP predeterminada

¿Imprimir resultados calculados?: seleccione la casilla de verificación para activar la opción y anule la selección para desactivarla.

¿Imprimir resultados corregidos? (resultados corregidos de gasometría para la temperatura del paciente): seleccione la casilla de verificación para activar la opción y anule la selección para desactivarla

¿Imprimir detalles? (parámetros de terapia respiratoria que se introdujeron): seleccione la casilla de verificación para activar la opción y anule la selección para desactivarla

Tipo de impresora: seleccione Zebra ZQ110, Martel LLP1880B-391 u Otro/a, dependiendo del modelo de impresora en uso.

Conectividad: seleccione Bluetooth o Wi-Fi tocando el botón de selección correspondiente.


Pulse el botón Agregar para cambiar la configuración de la impresora y volver a la página de configuración de la impresora. En la página d e configuración de la impresora, pulse el botón

de guardado .

Para eliminar una impresora:

Seleccione la impresora en el selector desplegable. Pulse el botón Eliminar para eliminar la impresora.

En la página de configuración de la impresora, pulse el botón de guardado .

Para modificar una impresora:

Seleccione una impresora del selector desplegable. Pulse el botón Modificar para cambiar la configuración de la impresora y volver a la página de configuración de la impresora. En la

página de configuración de la impresora, pulse el botón de guardado .

Para analizar la conexión después de cambiar la configuración de la impresora:

Para conectar una impresora es necesario configurar el Bluetooth o la dirección IP de la impresora de acuerdo con las especificaciones de la misma. Consulte las instrucciones de uso incluidas con su impresora si desea información adicional, como la información sobre configuración inalámbrica.

Encienda la impresora e imprima una página de prueba seleccionando Imprimir página de prueba para confirmar que la impresora está conectada y que funciona.

Únicamente las impresoras listadas en este manual están autorizadas para su uso con epoc Host.

Las impresoras son dispositivos con grado de tecnología de la información (TI) no aprobados para el uso en las proximidades de pacientes. Las proximidades del paciente es el espacio que abarcan las superficies que están al alcance de la mano del paciente. Esto abarca un espacio no inferior a 1,8 m (6 pies) en todas las direcciones desde el paciente o desde el perímetro de la cama, en el caso de la habitación del paciente.

7.8 Página de opciones de códigos de barras Toque la página de opciones de códigos de barras en el menú Herramientas para configurar determinados campos de entrada de texto para que solo permitan determinadas simbologías de códigos de barras o que elimine automáticamente dígitos de encabezamiento o de cola del código de barras escaneado. Tipo de campo: seleccione el campo de entrada de texto al que se aplica la configuración. Las opciones de campos son: ID de usuario: ID del usuario Contraseña: contraseña del usuario ID pac.: se aplica a la ID del paciente ("ID pac.") para los análisis de sangre. Nº lote: se aplica al número de lote ("Nº lote") para los análisis de CC.


ID2: campo para la segunda ID ("ID2") (solo para análisis de sangre) Comentario: campo para comentarios Otros: se utiliza para configurar códigos de barras para todos los demás posibles campos de entrada de datos. Nota: En el caso de la ID del paciente, los códigos de barras se rechazarán si no tienen una longitud correcta después del recorte. Rellene los campos Cortar inicio y/o Cortar final con el número de dígitos que desee eliminar del principio y/o del final del código de barras escaneado. Nota: Para Host2, se admiten tanto los códigos de barra 1D y 2D, por tanto, hay dos pestañas en la pantalla de opciones de código de barras. El administrador tiene que introducir la configuración de recorte de los códigos de barras 1D y 2D por separado en sus respectivas páginas. Seleccione una o más casillas de verificación para las simbologías de códigos de barras para aplicar las simbologías seleccionadas a un tipo de campo en particular.

Pulse siempre el botón de guardado después de hacer cualquier cambio para que se hagan efectivos.

7.9 Página de opciones de EDM

Utilice la página de Opciones EDM para configurar la conexión al gestor de datos. Indique "Sí" o "No", según proceda. Si selecciona "Sí", configure la dirección del EDM (dirección IP o nombre del servidor) correcta y el número de puerto de la ubicación del servidor de EDM. La dirección IP debe especificarse utilizando el formato XXX.XXX.XXX.XXX, cada uno de los cuatro grupos XXX debe ser un número comprendido entre 0 y 225 y el valor del número de puerto debe estar comprendido entre 1 y 65.535.

Toque la página de opciones EDM en el menú Herram. para comenzar.



7.10 Opciones de tarjeta 1

La página Opciones de tarjeta 1 se puede utilizar para habilitar/deshabilitar tipos de muestra individuales, definir la lista de análisis predeterminada, los la referencia superior o inferior y los límites del rango crítico para cada analito informado por la aplicación Host y las unidades de medición para cada valor informado. Los rangos de referencia predeterminados son ajustes de fábrica que corresponden con los rangos de referencia en las especificaciones de la tarjeta de análisis. Los rangos críticos predeterminados son ajustes de fábrica para valores fuera de los ajustes de fábrica de rangos notificables. Esto inhabilita eficazmente los intervalos críticos predeterminados. Toque la página de Opciones de tarjeta 1 en el menú Herramientas para empezar. Pulse las pestañas en la parte superior de la pantalla para navegar entre las cinco (5) páginas de opciones disponibles.


7.10.1 Página de selección del tipo de muestra Seleccione/deseleccione las casillas de verificación para habilitar/deshabilitar tipos de muestra individuales en la

primera pestaña .

Pulse el botón de guardado para que estos cambios surtan efecto.

¿Solicitar selección de tipo de muestra? se deshabilita de manera automática cuando se deseleccionan todas las casillas de verificación.

7.10.2 Página de configuración de selección de análisis Seleccione la pestaña de la página de configuración de selección

de análisis para habilitar/inhabilitar o seleccionar/deseleccionar analitos para el análisis. Haga clic en la casilla de verificación apropiada para la selección del análisis. Habilitado: seleccione solo aquellos analitos que pueden usarse para el análisis. Solo los analitos habilitados están disponibles para la obtención de resultados del análisis cuando se realiza un análisis. Seleccionado: seleccione los analitos para predeterminar inicialmente como "Seleccionado" cuando se realiza un análisis. Habilitado/no seleccionado: el analito está disponible, pero debe seleccionarse durante el análisis para proporcionar el resultado. Nota: Todos los analitos analizados, calculados o corregidos se pueden habilitar o deshabilitar. Nota: Al realizar una prueba de CC, todos los analitos habilitados quedarán seleccionados automáticamente de forma predeterminada.


7.10.3 Página de unidades y de rangos notificables

Seleccione la pestaña de la página Unidades y de rangos notificables para establecer las unidades de medición de los analitos y para personalizar los rangos notificables. Seleccione las unidades apropiadas en el cuadro desplegable situado junto al analito. Los valores de los rangos críticos y de referencia se convierten automáticamente para corresponder a las nuevas unidades de medida. Con el teclado en pantalla y el lápiz Stylus puede modificar los rangos notificables, según las normas de la institución sanitaria. Nota: Los rangos notificables personalizados no pueden ser mayores que los rangos de medición. Consulte en la sección 12 "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" de este manual los rangos de medición epoc. Utilice las barras de desplazamiento situadas a la derecha y en la parte inferior de la pantalla para acceder a las unidades y los rangos. Nota: Independientemente de si los rangos están personalizados o no, los símbolos “>” y“<” se utilizan para marcar los resultados del análisis que quedan fuera del rango notificable en cuestión al realizar un análisis de sangre. Por ejemplo, si el rango notificable está entre 10 y 75, y el resultado del análisis es inferior a 10, se muestra “<10”, y si el resultado fuera superior a 75, aparecería “>75”.

7.10.4 Página de configuración de rangos de referencia Seleccione la pestaña de la página de configuración de rangos

de referencia para establecer los rangos de referencia.

Seleccione el tipo de muestra apropiado en el cuadro desplegable Rango de referencia. Utilice la barra de desplazamiento para ver la información que no se muestra en la pantalla. Para cambiar el valor inferior o superior del rango de referencia, toque el campo de texto donde se muestra el valor. Resalte y edite los valores usando el teclado de entrada de texto .


Una vez realizados los cambios, toque el botón de guardado para conservar los cambios. Si los valores están fuera del rango permisible, aparece una advertencia con los valores del rango permisible.

Transfiera los valores a otros tipos de muestra usando el botón de transferencia . Toque el botón de transferencia y en el cuadro desplegable seleccione el rango de valores que desea copiar. Toque copiar y guardar.

El cambio de los rangos de referencia afecta a los rangos aplicados a resultados de análisis futuros y no afecta a resultados de análisis pasados almacenados.

Los valores establecidos de fábrica para los rangos de referencia de cada analito se basan en los valores especificados para una muestra de sangre arterial en las especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM.

7.10.5 Página de configuración de rangos críticos Los rangos críticos se introducen de la misma forma que la configuración de los rangos de referencia. Los valores de los rangos críticos se establecen de fábrica fuera del rango notificable para cada analito. Los valores fuera del rango notificable no se marcan como "críticos". Por tanto, el usuario debe configurar los rangos críticos de acuerdo con el procedimiento interno de la institución sanitaria.

Seleccione la pestaña de la página de configuración de rangos críticos para establecer los rangos críticos. Seleccione el tipo de muestra apropiado en el cuadro desplegable Rango crítico. Utilice la barra de desplazamiento para ver la información que no se muestra en la pantalla.

Para cambiar el valor inferior o superior del rango crítico, toque el campo de texto donde se muestra el valor. Resalte y edite los

valores usando el teclado de entrada de texto .

Una vez realizados los cambios, toque el botón de guardado para conservar los cambios.

Transfiera los valores a otros tipos de muestra usando el botón

de transferencia . Toque el botón de transferencia y en el cuadro desplegable seleccione el rango de valores que desea copiar. Toque copiar y guardar.

Rangos críticos determinados de fábrica (Unidades seleccionadas)

Analyto Bajo Alto Unidades pH 5500 9,000 pC02 40 251 0 mmHg

p02 40 751,0 mmHg Na++ 84 181 mmol/L K+ 05 130 mmol/L Ca++ 000 5,00 mmol/L Glu 19 701 mg/dL Lac 0 00 21,00 mmol/L Hct 9 76 % cHgb 2,3 26,0 g/dL CHC03- 0,0 860 mmol/L

CTC02 0,0 86,0 mmol/L BE(ecf) -31,0 31,0 mmol/L BE(b) -31,0 31,0 mmol/L

cS02 -1,0 101,0 %

AGapK -11 100 mmol/L

AGap -15 96 mmol/L eGFR, eGFR-a 1 401 mL/m/1,723m2


7.11 Opciones de tarjeta 2

Vaya a Opciones de tarjeta 2 para editar las opciones de configuración de análisis. Seleccione la pestaña de la página de configuración de análisis para editar las opciones de configuración de análisis. Utilice Aplicar hemodilución para corregir el resultado de hematocrito para la cantidad de hemodilución en la muestra de un paciente. Las opciones son Siempre, Nunca o Forzar selección, lo que requiere la selección del usuario durante el análisis. Nota: Consulte el apartado 11.5.1 "Método de medición" en la sección 11 "Teoría del funcionamiento" y el apartado 12.13 "Hematocrito (Hct)" en la sección 12 "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" de este manual si desea más detalles sobre la medición del hematocrito. Seleccione Imprimir rangos sólo si bajos/altos si, en la impresión de la impresora térmica de epoc Host, se desea acortar la longitud de la impresión solo para mostrar los rangos donde se ha marcado un resultado fuera de su rango.

Seleccionar ¿Imprimir rangos de CC? para imprimir los rangos de los análisis de CC. Si no se selecciona esta opción, se omiten estos rangos de las impresiones de la impresora térmica, y se acorta la longitud de las impresiones desde el epoc Host.

Seleccione ¿Imprimir info de CC? para incluir el estado de CC en el momento del análisis en las impresiones de los resultados del análisis.

Seleccione Forzar acción crítica para mostrar el botón Acciones críticas cuando un resultado se encuentre fuera de su rango crítico.

Seleccione Documentación adicional para habilitar campos adicionales para registrar información adicional sobre el análisis.

Cuando se dan resultados críticos, se accede a estos campos a través del botón "Doctor" rojo de acciones críticas.

Cuando no se dan resultados críticos, se accede a estos campos a través del botón verde "Portapapeles" de documentación adicional.

Seleccione ¿Permitir la recuperación de datos de análisis incompletos? para conservar toda la información introducida desde el análisis anterior si se produjo un error en el análisis anterior (tiene el estado "incompleto").


7.12 Página de opciones personales

Utilice la página de opciones personales para cambiar la contraseña del administrador.

La página no está disponible si se usa un gestor de datos. En este caso, el administrador puede cambiar la contraseña utilizando el EDM. Los cambios son efectivos con la siguiente sincronización EDM.

Acceda a la página de opciones personales en el menú Herramientas. Introduzca las contraseña antigua y contraseña nueva. Introduzca la nueva contraseña de nuevo en el campo Verificar. Pulse el botón de guardado para mantener los cambios.

7.13 Actualizaciones del software Nota: Las actualizaciones del software del sistema epoc son necesarias periódicamente. También caduca el software de epoc Host con el tiempo por lo que se necesita una actualización del software para continuar realizando análisis. Esto garantiza que el sistema epoc está correctamente configurado para las últimas tarjetas de análisis que se están fabricando. Compruebe la actualización del producto para una revisión de software en particular o póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica para obtener información respecto a la fecha de caducidad del software instalado. El software del sistema epoc se envía por medio de un archivo de actualización. Cada archivo de actualización contiene siempre 3 componentes: 1) software de epoc Host, 2) configuración de sensores epoc y 3) firmware de epoc Reader. A veces, se actualizan 1, 2 o los 3 componentes (si los componentes invariables se mantienen como en la versión previa). Todas las actualizaciones del software se realizan actualizando primero el epoc Host y posteriormente (si procede) el epoc Reader. (En el proceso de actualización del epoc Host se copia el firmware del epoc Reader y se guarda en el epoc Host para posteriormente actualizar el epoc Reader.) Actualización automática: el administrador del sistema puede configurar el epoc Enterprise Data Manager para que envíe automáticamente la actualización al epoc Host cuando esté sincronizado, con lo cual, el epoc Host se actualiza después del siguiente cierre de sesión. En el resto de esta subsección se describen las actualizaciones del software cuando no se utiliza esta función de actualización automática. Para que el administrador del sistema o un usuario normal autorizado pueda actualizar el Host debe iniciar una sesión. La opción Efectuar actualización en el menú Herramientas permite al administrador actualizar el software del epoc Host descargando el nuevo archivo actualizado del EDM, de una tarjeta SD o de otro epoc Host actualizado.


7.13.1 Efectuar actualización desde EDM Cuando se usa un gestor de datos para actualizar, la configuración de ¿EDM presente? en el Host debe ser "Sí" y primero se debe cargar en el EDM el archivo de actualización apropiado. A continuación, seleccione Efectuar actualización y Desde el EDM en el menú Herramientas y siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.

Una vez recibida la actualización, toque la X roja para comenzar el proceso de actualización. Entonces, la aplicación epoc Host notifica al administrador de la actualización e inmediatamente comienza la actualización del epoc Host. Este proceso reinicia la aplicación epoc Host y vuelve a la página de inicio de sesión cuando finaliza la actualización.

7.13.2 Efectuar actualización desde tarjeta SD

Consulte el Apéndice A "Guía de inicio rápido de epoc Host" o el Apéndice B "Guía de inicio rápido de epoc Host2" al final de este manual para obtener información sobre la ubicación de la ranura para la tarjeta SD y sobre el acceso a la ranura SD. Introduzca la tarjeta SD (que contiene el archivo de actualización correcto) dentro de la ranura SD. A continuación, seleccione Efectuar actualización y Desde tarjeta SD en el menú Herramientas y siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Se procederá a la actualización (de forma similar al método Desde el EDM). Puede que algunas tarjetas SD no funcionen en todos los equipos móviles. Consulte la sección 13 "Especificaciones de epoc Reader y de Host" de este manual para ver las restricciones en relación con las tarjetas SD que se pueden utilizar con su hardware.


7.13.3 Efectuar actualización desde otro Host Cuando se realiza la actualización desde otro Host, la configuración de EDM presente en el Host debe ser "No" y el otro epoc Host debe estar ya actualizado.

A continuación, seleccione Efectuar actualización y Desde el Host en el menú Herramientas. El epoc Host comenzará inmediatamente la detección de otros epoc Host en las proximidades a través del Bluetooth. Una vez detectados, aparecerán listados como sigue. Seleccione Lista para ver el nombre completo del Host si es necesario. Mantenga pulsado (o toque dos veces) el Host desde el que desea hacer la actualización y siga las indicaciones que aparecen en la pantalla.

Una vez recibida la actualización, toque la X roja para comenzar el proceso de actualización. Entonces, la aplicación epoc Host notifica al administrador de la actualización e inmediatamente comienza la actualización del epoc Host. Este proceso reinicia la aplicación epoc Host y vuelve a la página de inicio de sesión cuando finaliza la actualización.

Cuando la actualización del epoc Host finaliza, se puede verificar el número de versión en la pantalla de inicio de sesión (parte inferior derecha) o en el menú Ayuda, Acerca de después de iniciar sesión. Si la actualización incluye el epoc Reader, el epoc Host puede actualizar el epoc Reader, como se describe en el apartado 7.16 "Configuración de Reader y actualización del software de Reader" a continuación.


7.13.4 Pantalla de información Puede acceder a la pantalla Acerca de del siguiente modo:

Toque el icono de información de la pantalla de inicio de sesión.

O

Cuando haya iniciado sesión, toque Ayuda en el menú de la barra de herramientas y, a continuación, Acerca de.

Se abre una ventana con cuatro pestañas:

En la pestaña 1 se incluye información básica sobre el hardware y el software del Host, incluida la configuración del sensor y la versión del software de Host instalada actualmente.

Nota: Utilice la opción Estado del Reader para verificar la versión de firmware instalada actualmente en el Reader.

En la pestaña 2 se muestra el número de análisis de sangre y análisis de CC almacenados en el Host.

En la pestaña 3 se incluye la información necesaria para establecer conexiones Wi-Fi y Bluetooth, incluidas las direcciones IP para el Host y el EDM.

En la pestaña 4 se indican las versiones de configuración del Host, del Reader y del sensor que están disponibles para actualizar este Host.

Nota: Estas no son necesariamente las versiones instaladas actualmente en el Host o el Reader.


7.14 Ajuste de fecha, hora y zona horaria

El gestor de datos actualiza la fecha y hora en el epoc Host durante la sincronización. Cualquier cambio realizado en el Host se sobrescribirá durante la sincronización.

El administrador puede cambiar la configuración de fecha y hora en el menú Herramientas seleccionando Establecer fecha/hora.

Utilice el cuadro desplegable para seleccionar la Fecha y Zona horaria correctas.

Utilice las flechas arriba/abajo para seleccionar la hora correcta.

Pulse Aceptar para guardar los cambios y salir. Pulse Cancelar para ignorar los cambios y salir.

El cambio de fecha, hora y zona horaria afecta directamente a la fecha y hora guardadas con cada registro de análisis. La fecha y hora no se pueden editar una vez finalizado el análisis.

Verifique periódicamente que el epoc Host muestra la fecha y hora correctas para evitar errores con la fecha y hora registradas con el análisis de sangre.

Verifique siempre que el Host informa de la fecha y hora correctas después de:

1. Cambiar a/desde el horario de verano.

2. Realizar un restablecimiento complete (reinicio duro).

7.15 Identificadores de Reader

Existen tres (3) identificadores para epoc Reader:

1. Número de serie El número de serie es un número fijo establecido de fábrica de cinco (5) dígitos exclusivo de cada Reader. El número de serie del Reader se muestra siempre en la aplicación del software de epoc Host para identificar el Reader. El número de serie del Reader está etiquetado permanentemente en la placa de la parte inferior del Reader.

2. Nombre El nombre del Reader es un nombre personalizado para identificar un Reader. El administrador puede cambiarlo. El nombre del Reader se establece de fábrica a uno predeterminado que corresponde con el número de serie del Reader. El nombre del Reader puede tener una longitud de hasta 17 caracteres alfanuméricos, incluido espacios. Utilice el nombre del Reader para establecer nombres de Reader que tengan sentido para su uso, como la selección de un nombre que describa la ubicación del Reader, por ejemplo, el nombre del departamento, el nombre de la planta, el número de habitación, etc.. Después de personalizar el nombre del Reader, utilice las etiquetas del nombre del Reader suministradas con el Reader para etiquetar el Reader con el nuevo nombre de Reader para permitir la identificación visual del Reader.


Pantalla superior

Pantalla superior

3. PIN (Bluetooth) El PIN es una contraseña que permite a un epoc Host conectarse a un epoc Reader a través de Bluetooth. El PIN se establece en el Reader y en el Host. El Host requiere el PIN correcto para cada Reader que requiere conexión. Si se cambia un PIN en un Reader, se cambia inmediatamente en el Host usado para cambiar el PIN del Reader. El administrador necesita actualizar adicionalmente el PIN en otros Hosts para conectar al mismo Reader.

7.16 Configuración de Reader y actualización del software de Reader

La función de configuración del Reader permite al administrador configurar el nombre del Reader, el PIN del Reader y realizar actualizaciones del software del Reader.

Para acceder a las páginas de configuración del Reader vaya a la pantalla principal de Reader. Mantenga pulsado con el lápiz Stylus un Reader detectado hasta el menú Opciones para que aparezca el Reader seleccionado. Toque Configurar en el menú. Aparece la pantalla de configuración de Reader para el Reader seleccionado.

7.16.1 Página de configuración de Reader Utilice la página de configuración para cambiar el Nombre del Reader

Para cambiar un Nombre del Reader:

1. Introduzca el nombre del Reader en el campo Nombre nuevo (pantalla superior).

2. Toque Enviar PIN Nuevo. 3. Toque el botón de la X roja para salir de la página de configuración del Reader.

Ahora se enviará el nombre nuevo del Reader al Reader. 4. Actualice la pantalla principal del Reader para mostrar el nombre nuevo del Reader

tocando el icono Detección.

La página de configuración del Reader también puede utilizarse para establecer el PIN del Reader, en el Reader o en el Host

Si se cambia el PIN en cualquier Reader, solo los Hosts con el PIN actualizado pueden conectarse a este Reader.

Si el PIN del Reader se cambia y se pierde el nuevo PIN, no es posible recuperar el PIN nuevo para comunicar con el Reader.

Mantenga siempre un registro independiente de los PIN de Reader actuales. Si se pierde el PIN, póngase en contacto con el distribuidor de Epocal para disponer la devolución del Reader para restablecer el PIN.


Para cambiar un PIN del Reader:

1. Introduzca un PIN nuevo en el campo PIN nuevo (pantalla superior).

2. Toque Enviar PIN nuevo.

3. Toque Aceptar cuando se muestre. El PIN nuevo se envía al Reader. Sin embargo, únicamente el Host utilizado para cambiar el PIN del Reader se actualiza con el PIN nuevo. Actualice otros Hosts usando el siguiente procedimiento.

Para cambiar el PIN del Reader en otros Hosts:

1. Utilice otro Host para detectar el Reader (con el PIN cambiado).

2. Navegue a la pantalla de configuración de Reader como se ha descrito previamente.

3. Utilice el campo PIN nuevo (pantalla inferior) para introducir el PIN nuevo,

4. Toque Cambiar PIN. Repita este proceso para todos los demás Hosts que sea necesario conectar a este Reader.

7.16.2 Página de actualización del software del Reader

El administrador utiliza la página de actualización del software del Reader para actualizar el software de epoc Reader.

Pulse el botón Actualizar.

Automáticamente se ejecuta la actualización en dos (2) pasos: 1. descarga y 2. actualización. El proceso completo tarda aproximadamente cuatro (4) minutos.

No interrumpa nunca el proceso de actualización del Reader. No apague el Reader ni el Host durante la actualización.

La versión del Reader se confirma en Estado del Reader (tercera pestaña).

Pantalla inferior


7.17 Sistemas Reader dedicados

El administrador tiene la opción de "dedicar" Reader específicos a un epoc Host.

Los Reader dedicados siempre se muestran en la pantalla principal de Reader del epoc Host (independientemente de si están o no apagados).

Si solo se dedica un Reader al Host, entonces el Host se conectará automáticamente al Reader para realizar un análisis de sangre después del inicio de sesión con éxito.

Mantenga pulsado el icono del Reader hasta que aparezca el menú nuevo.

Toque Dedicar en el menú.

Un Reader dedicado muestra un icono de candado junto al icono del Reader en la pantalla principal de Reader.

Para el proceso contrario (no dedicar), siga los mismos pasos que anteriormente. Toque No dedicar cuando aparezca el nuevo menú.

7.18 Administración de los registros de análisis

El administrador puede eliminar permanentemente un resultado de análisis guardado o marcar un resultado de análisis como no enviado (para reenviar al gestor de datos) desde el epoc Host.

Toque botón de la barra de herramientas para abrir el menú de análisis y, a continuación, desplácese hasta Ver prueba. Aparece la página de lista de análisis que muestra los resultados de análisis almacenados en el Host. Utilice la página

de filtros para limitar los resultados según las necesidades.

Pulse en la fila de resultados analíticos para abrir el menú.

Pulse sobre la fila de resultados de análisis para abrir el menú. Toque Eliminar este análisis para eliminar permanentemente el resultado del análisis. Toque Marcar como enviado para reenviar el registro del análisis al gestor de datos después de la siguiente sincronización. Aparece la ventana de confirmación. Si se está borrando un registro, continúe solo si está seguro de la eliminación del registro.

Para eliminar o volver a enviar varios análisis, filtre primero los resultados para reducir la lista y utilice después la opción Seleccionar todo para seleccionar todas las filas de los registros de análisis que aparecen en ese momento en la tabla Las siguientes acciones se aplicarán a todos los análisis en pantalla.


Los registros de CC electrónico se eliminan de forma similar. En primer lugar, entre en el menú

de análisis y desplácese hasta Ver CCE. Aparece la página de lista de CCE que muestra los registros de CC electrónico almacenados en el Host. El resto del procedimiento es igual que el anterior.

La eliminación de un resultado de análisis guardado o el registro de CC electrónico es permanente. Los registros eliminados nos se pueden recuperar después de la eliminación.

51004806 Rev.: 07 epoc Enterprise Data Manager 8-1

8.1 Introducción

El epoc Enterprise Data Manager ("EDM") es un paquete de software que se usa con el sistema de análisis de sangre epoc para recopilar resultados de análisis y otra información procedente de varios epoc Host, así como para controlar y gestionar su uso e inventario.

El EDM consiste en la base de datos epoc, la aplicación web epoc Enterprise Data Manager y la aplicación cliente–servidor del epoc Link. Se pueden instalar paquetes de software adicionales para facilitar el intercambio de datos entre el sistema epoc Enterprise Data Manager y los sistemas de información del laboratorio u hospital.

8.2 Despliegue

La plataforma informática de epoc Enterprise Data Manager es un hardware informático para Intel x86 o x64 en un entorno de red de trabajo LAN e inalámbrica normal. Los componentes del EDM se pueden instalar en un hardware informático o estación de trabajo PC recomendado.

8.3 Requisitos de hardware y software

Hardware Procesador: 2,4 GHz o superior.

Memoria: 70 GB de espacio disponible en el disco duro o más.

Interfaces de red: adaptador de red Ethernet.

Software Sistema operativo: Microsoft® Windows® Server 2008 R2, Microsoft Windows Server 2012 R2, Microsoft Windows 7, Microsoft Windows 8.1, Microsoft Windows 10.

Aplicación Framework: Microsoft .Net Framework 2.0 SP2.

Servidor de base de datos: Microsoft SQL Server 2008 R2 o 2012, Express o Standard Edition.

Servidor web: Microsoft Internet Information Services (versión según el sistema operativo).

Navegador de Internet: Microsoft Internet Explorer® 11, Chrome™ 48.0.x o posterior, Firefox® 44.0 o posterior.

8.4 Instalación

Se deben cumplir todos los requisitos de hardware y software antes de instalar el epoc Enterprise Data Manager. Todos los componentes del EDM se instalan usando el paquete de instalación de EDM y se configuran y prueban por el personal de Epocal.

08 epoc® Enterprise Data Manager


8.5 Base de datos epoc

La base de datos epoc se instala en Microsoft SQL Server 2008 o 2012. La solución de base de datos relacional, junto con el sistema de datos diseñado apropiadamente, ofrece un almacenamiento fiable y de alto rendimiento de datos, copias de seguridad regulares y acceso controlado.

La base de datos epoc almacena resultados de análisis, la estadística del CC electrónico, los datos de estadística de uso y los datos de estadística de operadores. El usuario puede acceder a los datos almacenados a través de la aplicación web de epoc Manager.

Cuando se instala el EDM en un entorno de red de trabajo empresarial, se pide al personal de Tecnología de la Información que disponga la adición de la base de datos epoc al esquema de copia de seguridad existente.

8.6 Aplicación epoc Link

Alcance epoc Link es una aplicación de software que facilita la comunicación entre los epoc Host y el epoc Enterprise Data Manager. Una única instalación del epoc Link admite varias conexiones (identificadas por la dirección IP o el nombre y el número de puerto) que envían datos a varios destinos de datos (fuentes de datos). El personal cualificado de Epocal o de Tecnología de la Información del hospital realiza la instalación, configuración y asistencia continua del epoc Link.

Inicio del epoc Link El epoc Link está configurado para iniciarse automáticamente cuando se inicia el ordenador del EDM.

Conexión al epoc Link La conexión entre el epoc Host y el epoc Link se realiza a través de un punto de acceso inalámbrico (WAP) o la red de área local (LAN), o se puede realizar configurando un tipo de conexión inalámbrica ad-hoc (PC a PC).

El epoc Host debe configurarse con los ajustes de conexión apropiados (nombre o dirección IP y número de puerto) del PC del epoc EDM.

La captura de pantalla del epoc Host ilustra los ajustes de conexión para el epoc Enterprise Data Manager en el epoc Host (el nombre se puede sustituir por la dirección IP).


8.7 Uso de la aplicación web de EDM

Alcance El epoc Enterprise Data Manager es una aplicación web ASP.NET que se ejecuta en el motor del servidor Microsoft Internet Information Services (IIS). La aplicación tiene acceso directo a la base de datos del EDM, diseñada para ser un portal web para ver y acceder a los resultados de análisis desde el navegador de un cliente.

Inicio del epoc Enterprise Data Manager El epoc Enterprise Data Manager está configurado para iniciarse automáticamente cuando se inicia el ordenador del EDM. Con un navegador web compatible, los usuarios pueden acceder a la aplicación web de EDM desde cualquier ordenador con conexión LAN introduciendo la dirección web de EDM (URL).

• http://<EDMServerName>/EpocManager • http://<EDMServerIPAddress>/EpocManager

Nota: El administrador del sistema puede restringir el acceso al EDM a ordenadores específicos.

Página de inicio de sesión Los usuarios deben introducir el nombre de usuario y la contraseña para iniciar sesión en EDM. Póngase en contacto con el distribuidor de Epocal para obtener su nombre de usuario y contraseña.


8.8 Página de análisis de sangre

Después de iniciar sesión correctamente, EDM muestra la página Análisis de sangre. Esta página incluye:

1. Un menú cerca de la parte superior de la pantalla.

2. Una tabla principal por la que se puede desplazar y ver los análisis de sangre de los 7 últimos días.

3. Una serie de botones para guardar los cambios e imprimir informes.

4. Los detalles del análisis seleccionado.

Cuando el usuario selecciona un análisis en la tabla principal, se muestran los datos de ese análisis determinado. Los detalles de un análisis determinado se muestran bajo la tabla de análisis como se observa en la siguiente figura.


Los campos editables de la pestaña Resultados se pueden editar en el registro del análisis escribiendo la información y pulsando el botón Guardar cambios. Los cambios realizados en un registro de análisis se registran en la pestaña Reg. cambio análisis.

En la pestaña Equipo se proporciona información sobre la tarjeta de análisis epoc, epoc Reader y epoc Host específicos usados para generar el registro seleccionado, incluidos los números de serie, las versiones de software y la información sobre el lote de la tarjeta y del control de calidad.

Las pestañas Estado de CC y Estado de VC proporcionan información sobre el estado de los resultados del análisis del control de calidad en el momento del análisis. El color verde indica Aprobado y el color rojo con "*" indica Fallo. Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información.

Los usuarios pueden revisar varios resultados de análisis del mismo paciente abriendo la pestaña Historial de paciente. La pestaña Historial de paciente muestra los cinco últimos resultados del paciente seleccionado. El historial de paciente se puede almacenar como un archivo PDF haciendo clic en Informe imprimible o exportar a CSV.


8.9 Análisis de sangre: filtrado de los resultados

Utilice uno o más de los siguientes métodos para filtrar los resultados del análisis en la tabla principal:

1. Haga clic en cualquiera de los encabezados de columna de la tabla para ordenar los registros en función del contenido de la columna.

2. Haga clic en el mismo encabezado de columna para ordenar los resultados de forma ascendente o descendente.

Los análisis de sangre y de CC se pueden filtrar por la fecha y hora en la que se realizaron los análisis. Los resultados recientes se pueden filtrar usando elementos del menú como: Hoy, Últimos 7 días, Últimos 30 días.

El EDM permite utilizar filtros avanzados: los usuarios pueden seleccionar o introducir un valor a partir de los valores de tipo de filtro existentes en la base de datos para limitar los resultados de análisis mostrados únicamente a aquellos con los atributos seleccionados.

8.10 Análisis de sangre: impresión de resultados

Pulse el botón Informe imprimible situado sobre Detalles registro análisis para que se muestre una vista imprimible.

Se genera un archivo PDF con el registro de análisis. El archivo se puede abrir o guardar en el disco para su posterior impresión. Seleccione Archivo y, a continuación, Imprimir en el menú principal de Adobe o haga clic con el botón derecho en el informe y seleccione Imprimir en el menú contextual. Vea el ejemplo de un registro de análisis a continuación.


Los usuarios de EDM pueden aprovecharse de la función Impresión automática de los registros de análisis. Cuando esta función está configurada y habilitada, los registros de análisis recibidos por el EDM se imprimirán de forma automática desde el EDM utilizando la impresora seleccionada previamente. El formato de las impresiones será parecido al utilizado cuando los registros se imprimen manualmente desde el EDM. La función de impresión automática del registro de análisis se puede configurar por departamento. Si desea más información, consulte el apartado 8.28 "Departamentos".


8.11 Análisis de sangre: exportación de la lista de análisis a archivo CSV

Los usuarios de EDM pueden exportar resultados de análisis a un archivo CSV (valores separados por comas). EDM ofrece esta función en la página Análisis de sangre mediante el botón Guardar como archivo CSV. Todos los análisis de la tabla de análisis principal se exportan a un archivo .csv.

El usuario puede abrir el archivo, inspeccionarlo e imprimirlo. El botón Guardar abre un cuadro de diálogo Guardar archivo de Windows. El usuario puede elegir la ubicación que desee para guardar el archivo en el disco duro local.

El archivo se descarga desde el servidor al ordenador local. El navegador avisa al usuario cuando concluye la descarga.

8.12 Análisis de CC

En la página Análisis de CC se muestran los registros de los análisis del control de calidad. En el menú, seleccione Análisis de CC para ver esta página. Cuando el usuario selecciona un análisis en la tabla principal, se muestran los datos de ese análisis de CC determinado. Los detalles de un análisis de CC determinado se muestran bajo la tabla de análisis como se observa en la siguiente figura.

Los registros de los análisis de CC se organizan en pestañas para: Resultados, Equipo y Reg. cambio análisis. Los resultados de análisis se muestran en la pestaña Resultados.

Nota: Si se utilizan eVAD, los resultados de análisis incluirán la columna Estado donde se indicará el resultado CC OK o Fallo CC. También se indica la versión de eVAD. Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información sobre la obtención y el uso de eVAD.


8.13 Informes: CC electrónico

El control de calidad electrónico se realiza en cada epoc Reader antes de realizar cada análisis. Acceda a estos registros de CC electrónico desde el menú principal seleccionando Informes y, a continuación, CC electrónico.

A continuación, se muestra un ejemplo de datos de CC electrónico: estos datos se pueden imprimir generando en primer lugar un Informe imprimible o tras exportarlos a formato CSV con el botón Guardar como archivo CSV (igual que al imprimir o exportar registros de análisis de sangre).


8.14 Informes: CC térmico

Los resultados del control de calidad térmico incluyen datos de los análisis de CC térmico realizados en los epoc Reader. Se puede acceder a ellos seleccionando Informes y CC térmico.

8.15 Informes: Estadísticas de uso

La página Estadísticas de uso proporciona informes que se pueden ver según distintos elementos del sistema: epoc Reader, epoc Host, lote de tarjeta epoc y operador. Acceda a la página de estadísticas de uso desde el menú principal seleccionando Informes y, a continuación Estadísticas de uso.

Estos informes incluyen la siguiente información:

1. Número total de tarjetas de análisis usadas.

2. Porcentaje de procesamientos de análisis con éxito.

3. Porcentaje de procesamientos de análisis sin éxito debido a fallos de CCi.

4. Porcentaje de procesamientos de análisis sin éxito debido a análisis interrumpidos o incompletos.

5. Información adicional, como fecha y hora del procesamiento de análisis más reciente, fecha y hora del procesamiento de CCE de epoc Reader más reciente y resultado, fecha y hora de la última carga de epoc Host y fecha y hora del último análisis realizado por el operador.

Seleccione el botón apropiado en la parte inferior de la página para crear vistas de los diferentes elementos del sistema.

Los datos se pueden filtrar por Fecha, solo Análisis de sangre, solo Análisis de CC y por Todos los análisis. Los informes se pueden generar seleccionando el Informe imprimible o el botón Guardar como archivo CSV de la parte inferior de la página.


8.16 Informes: Lista de pacientes (ADT)

La opción de visualización de los datos personales del paciente se activa en la página Configuración del EDM.

Cuando se marca Mostrar lista pacientes (ADT), el elemento del menú Lista de pacientes (ADT) está disponible en el menú Informes. Esta página contiene todos los datos personales disponibles del paciente obtenidos mediante transferencia desde ADT opcional.

Nota: La disponibilidad de los datos personales del paciente en Lista de pacientes (ADT) requiere una interfaz ADT compatible.

8.17 Existencias: Hosts

Existencias contiene información sobre el inventario de Hosts, Readers, lotes de tarjeta e impresoras.

El inventario de Hosts permite a los usuarios revisar todos los dispositivos epoc Host disponibles en la base de datos de EDM.


Por cada epoc Host, la página Existencias - Hosts está organizada con pestañas en las que se muestran Datos y Eventos.

La pestaña Datos incluye información sobre el hardware y el software del epoc Host seleccionado. Los usuarios pueden cambiar el nombre del dispositivo y asignar el dispositivo a un departamento (también disponible en la página Departamentos) introduciendo los cambios en la sección inferior izquierda y haciendo clic en Actualizar. Además, los usuarios pueden añadir comentarios escribiéndolos en el recuadro blanco Comentarios y haciendo clic en Actualizar. La pestaña Eventos contiene un historial de registros de diversas actividades asociadas con el epoc Host seleccionado, como por ejemplo, cambios de configuración, actualizaciones de software, cambios en los ajustes, etc. Tanto la lista de dispositivos como el historial de cada dispositivo se pueden guardar como archivo PDF haciendo clic en Informe imprimible o exportar a CSV.

8.18 Existencias: Readers

Existencias - Readers está organizado con pestañas para: Datos, Estado de CC†, Estado de VC† y Eventos. Permite a los usuarios revisar los datos de todos los epoc Reader disponibles en la base de datos de EDM, así como su historial.

La pestaña Datos incluye información sobre el hardware y el software del epoc Reader seleccionado. Además, el usuario puede añadir comentarios escribiéndolos en el recuadro blanco Comentarios y haciendo clic en Actualizar. Las líneas Caducidad CC† y Caducidad VC† de la pestaña Datos proporcionan información sobre los resultados del control de calidad y verificación de la calibración para el epoc Reader.


†Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información.

Las pestañas Estado de CC† y Estado de VC† muestran el historial de controles de calidad y verificación de calibración que se han realizado al epoc Reader de acuerdo con la configuración de Programación CC.

† Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información.

La pestaña Eventos incluye el historial de registros de diferentes actividades relacionadas con el epoc Reader seleccionado, como los cambios en la configuración, las actualizaciones de software, los cambios en los parámetros, etc.

La lista de epoc Reader y el historial de cada Reader se pueden almacenar como un archivo PDF haciendo clic en Informe imprimible o exportar a CSV.


8.19 Existencias: Lotes de tarjeta

El inventario de lotes de tarjeta permite a los usuarios revisar la información existente sobre los lotes de las tarjetas de análisis. Existen campos editables por el usuario para aquellos que deseen saber cuándo se ha recibido un lote y el número restante de tarjetas en cada lote. Para abrir la ventana de datos situada debajo de la lista, haga clic en la fila con el número de lote de tarjeta. El resumen de los datos sobre el lote de tarjeta, como se muestra en la tabla, se puede guardar como archivo PDF o CSV. Además, los usuarios pueden añadir comentarios escribiéndolos en el recuadro blanco Comentarios y haciendo clic en Actualizar. Nota: El campo de comentarios provisto se puede utilizar para documentar los procedimientos de control de calidad realizados en un lote de tarjetas de análisis.


8.20 Existencias: Impresoras

Las impresoras portátiles disponibles se pueden administrar accediendo a Existencias, y, a continuación, a Impresoras. Los usuarios pueden añadir impresoras o modificarlas, así como asignar una determinada impresora a un departamento.

Nota: También se pueden asignar impresoras a un departamento en la página Departamentos.

Para Tipo de impresora, hay disponibles tres opciones en el menú desplegable: Zebra ZQ110, Martel LLP1880B-391 u Otro/a. Haga su selección según el modelo de impresora que utilice.

El resumen de la información sobre la impresora, como se muestra en la tabla, se puede guardar como archivo PDF o CSV.


8.21 Página Usuarios

La página Usuarios permite hacer adiciones y modificaciones en las cuentas de usuarios para el epoc Host y el EDM. Se puede acceder a la página Usuarios desde el menú principal seleccionando Parámetros, a continuación, Configuración de usuario y, por último, Usuarios.

Página Usuarios:

Para añadir un nuevo usuario, seleccione el nombre (o nombres) de grupo adecuado correspondiente a los permisos de usuario para las diversas tareas. Escriba los datos adecuados en los campos ID del usuario, Nombre del usuario, Contraseña, Confirmar contraseña, Estado de la cuenta y La cuenta vence y seleccione Permitir análisis de CC, ¿Permitir a usuario actualizar el Host? para usuarios que son miembros del grupo de usuarios del Host. Se puede seleccionar más de un nombre de grupo.

Los grupos se pueden personalizar en la página Grupos dentro de Configuración de usuario (véase la siguiente sección).

La ID del usuario y la contraseña se usarán para iniciar sesión tanto en epoc Host como en EDM. Una vez introducida toda la información, pulse Agregar. Una vez creado el nuevo usuario, aparece en la tabla de la izquierda.


Para modificar una cuenta de usuario, seleccione el usuario en la tabla de la izquierda. La información del usuario aparecerá en las localizaciones apropiadas, el botón Guardar se habilita y el botón Agregar se inhabilita.

Tras efectuar los cambios, pulse Guardar para modificar la cuenta de usuario.

Pulse Cancelar para salir del modo de modificación y volver al modo de agregación.

La tabla de la derecha muestra los permisos del usuario seleccionado.

La lista desplegable etiquetada como Grupo permite filtrar por grupo seleccionado. El grupo seleccionado (o Todos) se puede exportar a formato CSV pulsando el botón Guardar como archivo CSV.

El campo etiquetado como ID/nom. usuario permite la búsqueda de cuentas de usuario. Introduzca el nombre de usuario o parte de este y pulse Buscar. Los resultados de la búsqueda incluyen todas las coincidencias halladas en todos los grupos.

Para modificar el vencimiento de la cuenta para varios usuarios, resalte varios usuarios, seleccione una nueva fecha de vencimiento y pulse Guardar.

También se puede eliminar una cuenta de usuario únicamente si no hay registros de análisis asociados a la ID del usuario asignada a esta cuenta de usuario.


8.22 Página Grupos

La página Grupos permite habilitar permisos para tareas específicas y asignarlos a un grupo. Un usuario se asigna a un grupo para proporcionarle los permisos de ese grupo.

Acceda a la página Grupos desde el menú principal. Seleccione Parámetros, a continuación Configuración de usuario y, por último, Grupos.

Página Grupos:

Escriba el Nombre del grupo y la Descripción para agregar un grupo nuevo. Marque los nombres de las tareas aplicables al grupo. Cuando haya terminado, pulse el botón Agregar. Una vez creado el grupo, el nombre y la descripción aparecen en la tabla a la izquierda de la página.

Seleccione un grupo en la tabla para eliminarlo o modificarlo. El nombre del grupo y la descripción aparecen en las localizaciones apropiadas a la derecha de la página, junto a los nombres de tareas aplicables seleccionadas. Ahora están habilitados los botones Suprimir y Guardar. El botón Agregar está ahora deshabilitado. El grupo se elimina pulsando el botón Suprimir. Una vez realizados los cambios, pulse el botón Guardar para almacenarlos.

Pulse el botón Cancelar para salir del modo Suprimir o Modificar y volver al modo Agregar.


Las siguientes tareas EDM se pueden habilitar para asignar permisos específicos:

Crear, modificar, eliminar grupo de usuarios

Editar campos de acción crítica

Ver unidades analíticas

Ver grupos Guardar informe análisis (exportar)

Editar unidades analíticas

Crear, modificar cuenta de usuario

Ver registro imprimible de análisis

Ver lista de archivos de actualización del software

Ver cuentas Editar y volver a enviar análisis aceptados

Cargar archivos de la actualización del software

Modificar parámetros del sitio

Ver análisis de CC Ver configuración del Host

Ver parámetros del sitio Editar ID del lote de CC Editar configuración del Host Ver análisis de sangre Editar ID2 de CC Ver registros de CCE Editar ID del paciente Editar comentarios de CC Imprimir, exportar informes CCE Editar ID2 Ver rangos analíticos Ver estadísticas Editar comentarios Editar rangos analíticos Imprim, export informes

inventario Ver CC térmico Ver lista pacient. Imprimir, exportar informes de

inventario Imp., export inform. CCT Ver inventario Edit. invent.

8.23 Configuración del Host

Gestione las configuraciones del epoc Host en las páginas Configuración del Host. Hay distintas páginas para ajustar las unidades y los rangos y para cargar las actualizaciones de software y eVAD†. Una vez configurado, estos parámetros se envían automáticamente al epoc Host con cada sincronización.

†Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información sobre la obtención y el uso de eVAD.

Desde el menú principal puede acceder a las páginas de Configuración del Host. Seleccione Parámetros, Configuración del Host y, a continuación, Unidades, Rangos, Actualización de software o Actualiz. eVAD.


8.24 Configuración del Host: Unidades

Para modificar las unidades de medición, seleccione las unidades requeridas en la lista desplegable Unidades y, a continuación, pulse el botón Guardar cambios. Todos los valores del rango se muestran ahora usando las nuevas unidades.

Es posible que algunas instituciones sanitarias tengan que personalizar los rangos notificables. Los rangos notificables personalizados no pueden ser más amplios que los rangos de medición de epoc. Los valores inferior y superior de los rangos notificables personalizados se muestran al lado de cada analito.

Nota: Cuando se ha modificado un rango notificable, se muestra en una fuente de color naranja para identificar rápidamente el cambio. Si el rango notificable modificado es mayor que el rango de medición epoc correspondiente, se resalta en rojo y los cambios no se guardan.

8.25 Configuración del Host: Rangos

En la página Rangos se muestran los rangos de referencia y críticos para todos los analitos para el análisis y tipo de muestra seleccionados.

Para cambiar los valores del rango, seleccione el Tipo análisis y el Tipo de muestra. Introduzca los nuevos valores en las áreas correspondientes y pulse Guardar cambios. Los cambios pueden aplicarse a más de un tipo de muestra marcando los tipos de muestra deseados que se muestran a la derecha de la tabla principal de valores del rango.


Reglas para modificar los valores de rango: 1. Todos los valores deben ser numéricos.

2. Cada valor debe introducirse con la precisión esperada (como se muestra en la tabla).

3. Los valores del rango de referencia no deben estar fuera de los valores del rango notificable.

Nota: Cuando se ha modificado un rango notificable, se muestra en una fuente de color naranja para identificar rápidamente el cambio. Si un rango de referencia queda fuera de los valores de un rango notificable, se resalta en rojo y los cambios no se guardan.


8.26 Configuración del Host: Actualización de software

Utilice la Actualización del software para cargar las actualizaciones del software de epoc Host y Reader. 1. Pulse el botón Examinar para seleccionar el archivo de actualización suministrado por el

representante de Epocal. Una vez seleccionado el archivo, se muestra la ruta del archivo. 2. Pulse el botón Verificar para cargar el archivo en el servidor. Si el archivo contiene una

actualización del software válida, la versión de la actualización del Host y el Reader se muestra debajo del botón Verificar.

3. Pulse el botón Aceptar para aceptar el archivo. 4. La nueva actualización del software está ahora disponible para ser cargada en cada epoc

Host. Consulte la sección 7 "Administración de epoc Host" de este manual para ver los detalles sobre la realización de actualizaciones del software en el epoc Host.

Las actualizaciones del software se pueden descargar automáticamente en el epoc Host en la siguiente sincronización marcando las casillas pertinentes de la derecha (véase la siguiente ilustración). Los departamentos se pueden configurar individualmente para la actualización automática. La información sobre el paquete de actualización de software incluye versiones compatibles de epoc Host que se pueden actualizar a la versión incluida en el paquete de actualización seleccionado. Una vez el epoc Host reciba la actualización, se actualizará automáticamente después del siguiente cierre de sesión.


8.27 Configuración del Host: Actualiz. eVAD

Las hojas de datos de asignación de valores electrónicas (eVAD) están disponibles en alere-epoc.com, en la pestaña Customer Resource Center. Tras obtener el archivo eVAD y verificar su versión, utilice la página Actualiz. eVAD para cargar eVAD en epoc Hosts. Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual si desea más información.

8.28 Departamentos

Las configuraciones y los epoc Host están asignados a departamentos para permitir los ajustes exclusivos de la configuración utilizada en el departamento específico. Durante la sincronización, la configuración asignada a un departamento en particular será enviada a cada epoc Host asignado a ese departamento. Además, los resultados de los análisis y la información de CC recibidos desde los epoc Host durante la sincronización se pueden almacenar y filtrar por el departamento para generar varios informes.

Se accede a Departamentos desde el menú principal. Seleccione Parámetros y, a continuación, Departamentos.

http://www.alere-epoc.com/ww/home/customer-resource-center.html


Se puede añadir un nuevo departamento pulsando Agregar y, a continuación, introduciendo el Nombre y la Descripción (opcional), asignando el Lugar, la Configuración y Programación CC† (seleccionándolo del menú desplegable), configurando la opción de impresión automática con el nombre de la impresora y pulsando Guardar.

† Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual para obtener más información.

Nota: Los lugares deben establecerse previamente en la página Configuración del EDM, las configuraciones en la página Configuraciones y la programación de CC en la página Programaciones CC.

Las impresoras portátiles se pueden asignar a un departamento marcando las casillas correspondientes. Las impresoras se pueden eliminar de un modo similar desmarcando las casillas correspondientes.

Cuando un departamento se selecciona haciendo clic en la fila del departamento de la tabla Departamentos definidos actualmente, los campos situados a la derecha se pueden editar. Pulse el botón Guardar para mantener los cambios.

Los Hosts disponibles y los Hosts asignados al departamento seleccionado se muestran a continuación en Todos los Hosts y Hosts del departamento, respectivamente. Se puede añadir o eliminar un Host de un departamento pulsando Agregar o Eliminar. Un epoc Host que no está asignado a ningún departamento específico se asigna automáticamente al departamento predeterminado.

Una vez seleccionado, un departamento se puede suprimir pulsando el botón Suprimir solo si no tiene Hosts asignados.

Nota: El Departamento predeterminado no se puede eliminar o editar nunca y está permanentemente asignado a Configuración predeterminada.

Se puede obtener información detallada de cada departamento seleccionando el departamento y haciendo clic en la barra Datos del departamento. Desplácese hacia abajo para ver Datos del departamento, Programaciones CC, Ajustes de configuración, Selección del análisis, Tipos de muestras habilitados y Ajustes códigos barras.


8.29 Configuraciones

Existen varias posibilidades de Configuración del Host que se pueden ajustar de forma exclusiva y enviar a Host específicos asignados a departamentos específicos. Estas posibilidades de configuración del Host se agrupan en Configuraciones, las cuales se pueden asignar después si es necesario.

Se accede a Configuraciones desde el menú principal. Seleccione Parámetros y, a continuación, Configuraciones.


A continuación, se muestra la página Configuraciones.

Se puede crear una nueva Configuración haciendo clic en el botón Agregar. Introduzca el Nombre y la Descripción (opcional) en la opción Agregar nueva configuración y pulse Guardar. A continuación, se pueden editar Configuraciones haciendo clic en una fila de configuración de la tabla Configuraciones definidas actualmente. El nombre y la descripción se pueden modificar en los campos editables de la derecha. Pulse Actualizar para conservar los cambios. Los ajustes actuales de la configuración seleccionada se muestran debajo en Detalles de configuración y se pueden modificar.

La información de Detalles de configuración está organizada en pestañas: Configuración del Host, Selección del análisis, Tipos muestras, Cód.barras 1D y Cód.barras 2D. Abra las distintas pestañas para acceder a los campos editables. Pulse el botón Guardar una vez que haya terminado de hacer los cambios.

Nota: Los tipos de códigos de barras admitidos son los códigos 1D y 2D; si bien los códigos 2D solo están disponibles para Host2.


8.30 Programaciones CC

Para configurar las programaciones de CC, vaya a Parámetros y Programaciones CC. Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual para obtener más información sobre la configuración de las programaciones de CC.

Tras configurar una programación de CC, se puede asignar a un departamento desde la página Departamentos. Cada departamento puede tener su propia programación de CC. Se aplica a todos los Hosts asignados a ese departamento.

Nota: Todos los análisis de CC necesarios deberán haberse completado antes de activar las programaciones de CC.

8.31 Configuración del EDM

A la configuración de epoc Enterprise Data Manager se accede desde el menú principal. Seleccione Parámetros y, a continuación, Configuración del EDM.

La página Configuración del EDM se organiza en pestañas: Nombre del hospital, Lugares, Idioma, Tiempo agotado, Regist. anál. no guardados, Ajustes de la interfaz EDM, y Acerca de EDM (solo lectura).

51004806 Rev: 07 Control de calidad 9-1

9.1 Descripción general En esta sección se describen los procedimientos de control de calidad recomendados por Epocal utilizados para verificar el funcionamiento del sistema epoc®. También se describen los procedimientos de control de calidad que se pueden utilizar. Estos procedimientos recomendados y adicionales incluyen el control de calidad interno, el control de calidad de líquidos, la verificación de la calibración, pruebas de eficacia y procedimientos de control de calidad de sangre completa. La justificación para el control de calidad del sistema epoc se describe en la sección "Teoría del funcionamiento" de este manual.

9.2 Control de calidad recomendado para el sistema epoc

Siga los requisitos federales, estatales y locales para la prueba de control de calidad. Los análisis de CC deben ser realizados en el sistema epoc por operadores autorizados para ejecutarlos. Consulte la sección "Administración de epoc Host" o "epoc Enterprise Data Manager" para configurar una cuenta de operador que permitirá la ejecución de análisis de CC. Consulte las secciones "Funcionamiento del sistema epoc" y "epoc Host" para ver el funcionamiento del sistema epoc para ejecutar análisis de CC.

9.2.1 Verificación de tarjetas de análisis recién recibidas A. Monitores de la temperatura de la tarjeta durante el transporte Verifique que las temperaturas durante el transporte de las tarjetas de análisis son satisfactorias usando los monitores de temperatura de la caja de transporte. Si los monitores de temperatura indican que las tarjetas se almacenaron fuera del intervalo de temperatura especificado, ponga el envío de tarjetas en "cuarentena" y evite que se pueda usar. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. Póngase en contacto con el servicio de asistencia al cliente de epoc. Si desea más información, consulte la sección "Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM" del manual del sistema epoc.

B. Verificación del transporte de tarjetas De cada uno de los lotes de cada envío de tarjetas analice al menos dos (2) niveles de controles de fluidos por duplicado utilizando cualquier Reader verificado. (Para una manipulación apropiada de fluidos, consulte la sección 9.4 "Manipulación de humores acuosos" a continuación.)

9.2.2 Verificación del funcionamiento del Reader A. Control de calidad electrónico (CC electrónico) El epoc Reader viene equipado con procedimientos automáticos de control de calidad interno que se realizan electrónicamente durante la inicialización del epoc Reader cuando se conecta con un epoc Host e inmediatamente antes del proceso de análisis cada vez que se realiza un análisis. Los análisis son automáticos, por lo que no se requieren procedimientos por parte del usuario.

09 Control de calidad


B. Verificación del sistema de control térmico (CC térmico) El epoc Reader contiene un subsistema de control térmico que consta de dos (2) bloques calefactores, cada uno con un sensor de temperatura con chip de precisión calibrado de fábrica incluido. Hay un (1) termistor calibrado localizado en otro sitio en el Reader. Cuando se realizan las mediciones a una temperatura controlada, el bloque calefactor se pone en contacto con la región de sensores de la tarjeta de análisis y mantiene la temperatura de los sensores y de los fluidos que entran en contacto con los sensores a la temperatura requerida: 37 oC ± 0,15 oC. La verificación del sistema de control térmico (CC térmico) debe realizarse dos veces al año en cada Reader. Para obtener mejores resultados, realice un CC térmico en un Reader después de que haya estado guardado en una ubicación sin flujo de aire (p. ej., en una caja o armario) en una sala que no tenga cambios de temperatura durante al menos dos (2) horas. Para verificar el sistema de control térmico para un Reader:

Encienda el Reader. Usando un epoc Host, detecte el Reader y luego mantenga pulsado el icono del Reader durante aproximadamente un (1) segundo. Seleccione Ejecutar CC térmico en el menú desplegable. Se muestran las mediciones para el CC térmico, que incluye "APROBADO" o "FALLO". Consulte la sección "Solución de problemas y mensajes de error" de este manual si no se pasa la CC térmico.

9.2.3 Fluidos de control Existen humores acuosos de control de gasometría, electrolitos, metabolitos y/o hematocritos disponibles en el mercado para la verificación de la integridad de los lotes de tarjetas de análisis recién recibidas. En la tabla 9.1 se describen los productos recomendados. Se han formulado diversos niveles de fluidos de control a niveles de analitos clínicamente relevantes. Las soluciones de control están preparadas con sales puras en una solución acuosa tamponada fisiológicamente. No contienen suero ni productos séricos humanos.

Fabricante Descripción Nivel Nº REF Uso Eurotrol Inc., Ede,

Países Bajos Eurotrol GAS-ISE-

Metabolite QC 1 179.001.010 Todo excepto hematocrito

Eurotrol Inc., Ede, Países Bajos

Eurotrol GAS-ISE-Metabolite QC 2 179.002.010 Todo excepto

hematocrito Eurotrol Inc., Ede,

Países Bajos Eurotrol GAS-ISE-

Metabolite QC 3 179.003.010 Todo excepto hematocrito


Control de hematocrito Eurotrol A 195.002.010 Hematocrito


Control de hematocrito Eurotrol B 195.004.010 Hematocrito


Control de hematocrito Eurotrol C 195.003.010 Hematocrito

Tabla 9.1. Fluidos de CC recomendados para la verificación de las tarjetas de análisis epoc

La venta de algunos fluidos de control puede no estar aprobada en todos los países.

Consulte además los apartados 9.4 "Manipulación de humores acuosos" y 9.5 "Hojas de datos de asignación de valores" más adelante en esta sección.


9.3 Control de calidad opcional para el sistema epoc

9.3.1 Verificación de la calibración Siga el procedimiento de verificación de la calibración para verificar la exactitud de los resultados del análisis sobre el rango de medición ampliado de un análisis. Organismos reguladores o de acreditación pueden requerir la realización de este procedimiento a intervalos definidos. Mientras que los conjuntos comerciales de verificación de calibración contienen cinco (5) niveles, la verificación del rango de medición se puede realizar usando los niveles inferior, superior y medio.

Se pueden usar los conjuntos de verificación de calibración de cinco (5) niveles disponibles en el mercado para la verificación de la calibración de las tarjetas de análisis epoc a lo largo de los rangos notificables. En la tabla 9.2, a continuación, se describen los productos recomendados.

Las soluciones de verificación de la calibración están preparadas con sales puras en una solución acuosa tamponada fisiológicamente. No contienen suero ni productos séricos humanos.

Fabricante Descripción Nivel Nº REF Nº de pedido de Epocal


Líquidos de verificación de hematocrito Eurotrol 1-5 190.000.005

Verificación de calibración de hematocrito


Líquidos de verificación de calibración Eurotrol 1-5 183.000.005

Verificación de calibración, todo

menos hematocrito

Tabla 9.2. Fluidos de verificación de la calibración recomendados para la verificación de las tarjetas de análisis epoc

La venta de algunos fluidos de verificación de la calibración puede no estar aprobada en todos los países.

Consulte además los apartados 9.4 "Manipulación de humores acuosos" y 9.5 "Hojas de datos de asignación de valores" más adelante en esta sección.

9.3.2 Pruebas de eficacia (control de calidad externo) Siga el procedimiento de prueba de eficacia para verificar la exactitud y precisión de los resultados de los análisis del sistema epoc sobre múltiples laboratorios y/o sitios. Los laboratorios pueden elegir diferentes organizaciones de pruebas de eficacia para su registro.

Organización Información de contacto

CAP 800-323-4040

WSLH 800-462-5261

API 800-333-0958 ext 3023

Las muestras para pruebas de eficacia se procesan como un análisis de CC usando el sistema epoc (al igual que los fluidos de control y de verificación de la calibración). Consulte la sección "Manipulación de humores acuosos" más adelante en esta sección.

Tenga en cuenta que en todas las pruebas de eficacia puede que algunas fallen debido a los efectos de la matriz mientras no se establezca un grupo de análogos adecuado para el sistema de análisis.


Estudios de linealidad CAP: CAP no requiere usar obligatoriamente materiales CAP para estudios de linealidad para poder cumplir el programa de acreditación CAP. Epocal recomienda que los clientes utilicen el estudio AQ CAP en lugar del estudio de linealidad CAP cuando exista un grupo de análogos adecuado.

9.3.3 Análisis de control de calidad realizados usando sangre completa Los análisis de control de calidad realizados usando sangre completa, como análisis de precisión con sangre completa, se procesan en el modo Análisis de sangre cuando se utiliza el sistema epoc. Utilice siempre el modo Análisis de sangre (no Análisis de CC) cuando analice muestras de sangre.

9.4 Manipulación de humores acuosos

Lea siempre las instrucciones del fabricante proporcionadas con los fluidos de control para obtener información específica del producto antes de seguir este procedimiento.

9.4.1 Conservación

Siga siempre las instrucciones de conservación del fabricante.

9.4.2 Antes de su uso Si las ampollas están conservadas en frío, equilíbrelas a temperatura ambiente (20 a 25 °C). El tiempo de equilibrado para los fluidos de CC de gasometría es de cuatro (4) horas como mínimo para una caja completa y una (1) hora para una única ampolla fuera de la caja.

9.4.3 Uso de ampollas para fluidos de CC de gasometría Manipule el fluido con cuidado para evitar la contaminación con aire. El aire contiene menos de 1 mmHg de pCO2 y aproximadamente entre 150 y 180 mmHg de pO2. Los niveles de gas y el pH pueden variar cuando el fluido se expone al aire y/o se transfiere a jeringas de plástico.

Los fluidos de control de calidad contienen gases disueltos, lo que los hace muy inestables con el tiempo una vez abierta la ampolla. Una vez abierta, el fluido debe analizarse inmediatamente. Se pueden analizar varias tarjetas de análisis usando una (1) ampolla solo si se analizan al mismo tiempo en varios Reader. No utilice nunca los últimos 0,5 ml de fluido de control de la jeringa. Utilice siempre una (1) ampolla nueva para cada tarjeta de análisis analizada cuando procese varias tarjetas de análisis en un único epoc Reader.

9.4.4 Uso de ampollas para fluidos de CC de hematocrito Se pueden analizar una o varias tarjetas de análisis usando una única ampolla. Los fluidos de control de hematocrito no son sensibles a los gases. No requieren una manipulación especial para evitar la contaminación con aire.


9.4.5 Corrección por temperatura para fluidos de CC de gasometría Los niveles de gas en los fluidos varían con la temperatura. La desviación respecto a la temperatura ambiente afecta a los niveles de gas del fluido. Manipule siempre cuidadosamente el fluido para evitar cualquier calentamiento o enfriamiento.

Se ha podido establecer con seguridad que los resultados de pCO2 y pO2 se ven afectados inversamente por la temperatura1,2. Los objetivos y rangos de las hojas de asignación de valores se pueden ajustar para tener en cuenta la temperatura ambiente usando la tabla 9.3 siguiente.

Por ejemplo, si la temperatura ambiente en el laboratorio es de 15 a 17 °C y el rango de pO2 es de 135 a 155 mmHg, el rango se puede ajustar añadiendo 9,5 mmHg al límite superior e inferior para obtener el rango ajustado como (135 + 9,5) a (155 + 9,5) = 144,5 a 164,5 mmHg. Parámetro Nivel 15 a 17 °C 18 a 20 °C 21 a 23 °C 24 a 26 °C 27 a 28 °C 29 a 30°C pCO2 ~70 mmHg 1,6 0,8 0,0 -0,8 -1,5 -2,0 pO2 ~55 mmHg 4,0 2,0 0,0 -2,0 -3,6 -5,0 pO2 ~95 mmHg 6,9 3,5 0,0 -3,5 -6,3 -8,6 pO2 ~145 mmHg 9,5 4,8 0,0 -4,8 -8,7 -11,9 Parámetro Nivel 15 a 17 °C 18 a 20 °C 21 a 23 °C 24 a 26 °C 27 a 28 °C 29 a 30°C pCO2 ~9,33 kPa 0,22 0,11 0,00 -0,11 -0,20 -0,27 pO2 ~7,33 kPa 0,53 0,26 0,00 -0,26 -0,48 -0,66 pO2 ~12,66 kPa 0,92 0,46 0,00 -0,46 -0,84 -1,15 pO2 ~19,33 kPa 1,27 0,63 0,00 -0,63 -1,16 -1,59

Tabla 9.3. Corrección por temperatura para los objetivos de pCO2 y pO2 para humores acuosos de control

9.4.6 Procedimiento Todos los humores acuosos de control, incluyendo las muestras de prueba de eficacia, deben procesarse como análisis de CC cuando se use un sistema epoc (consulte la sección Funcionamiento del sistema epoc en el Manual del sistema epoc para obtener más información sobre la selección de los análisis de CC). La función de análisis de CC proporciona las siguientes características: • Los símbolos de rango notificable “>” y “<” no se utilizan para marcar los resultados del

análisis fuera de los rangos notificables, por lo que el usuario puede analizar los niveles que se encuentren en los rangos notificables o fuera de ellos. Consulte la sección Administración de epoc Host de este manual para obtener más información sobre la personalización de los rangos notificables.

• Los resultados del hematocrito se informan como "no corregidos", es decir, en los resultados no se tiene en cuenta la concentración de sodio de la muestra. Esto permite la evaluación del sensor de hematocrito independientemente del sensor de sodio. Nota: El funcionamiento del sensor de sodio se verifica aparte.

• Ajustes de los cálculos de la matriz de fluidos. • Los resultados del análisis de CC se almacenan independientemente de los resultados del

análisis de sangre en el epoc Data Manager. Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla durante al menos quince segundos para volver a equilibrar los gases con la solución. Para agitarla, sujete la ampolla con el dedo pulgar e índice para no calentar la solución. Gire suavemente la ampolla para que la solución vuelva al fondo de la ampolla. Después de agitar la ampolla, deje que las burbujas asciendan antes de abrirla. Protéjase los dedos con una gasa, una toallita o unos guantes.


Para conservar los gases en el fluido, transfiera inmediatamente el fluido de la ampolla a una jeringa corriente aspirando lentamente mediante una aguja de gran calibre o de punta roma. Transfiera inmediatamente el fluido a la tarjeta de análisis.

9.4.7 Transferencia con jeringa Para transferir fluidos de control desde una ampolla a la tarjeta de análisis, epocal recomienda jeringas corrientes de 1 o 3 ml y agujas romas con un calibre de 16 a 20. Extraiga con cuidado más de 1 ml de fluido del fondo de la ampolla.

Durante la extracción, puede que quede aire atrapado entre el émbolo de la jeringa y el fluido. No intente nunca expulsarlo. Este aire se encuentra lo suficientemente alejado como para no afectar a la solución próxima a la punta de la jeringa. No obstante, una burbuja de aire que se desplaza por la muestra podría contaminar todo el volumen de la misma.

Cada vez que se introduzca una hilera de burbujas de aire en la jeringa o una burbuja de aire quede atrapada en la punta de la jeringa, deseche la jeringa y la ampolla. Empiece de nuevo con jeringa y ampolla nuevas.

Antes de insertar fluido en la tarjeta de análisis, expulse algunas gotas de la jeringa.

Retire la aguja roma y conecte e introduzca el luer de la jeringa en el puerto de introducción de la muestra de la tarjeta de análisis, igual que en un proceso de análisis de sangre normal.

9.5 Hojas de datos de asignación de valores

Las asignaciones de valores son específicas del lote y del software (configuración del sensor), por tanto, deben utilizarse hojas de datos de asignación de valores adecuadas (Value Assignment Datasheets (VADs)).

Las hojas de datos de asignación de valores electrónicas (eVAD) y las hojas de datos de asignación de valores imprimibles (VAD) están disponibles en alere-epoc.com, pestaña Customer Resource Center (Centro de recursos para el cliente). Consulte el apéndice E "Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc" al final de este manual del sistema epoc para obtener más información sobre cómo conseguir y utilizar las eVADs.

Descargue las hojas de datos de asignación de valores en http://www.epocal.com/ o póngase en contacto con su distribuidor de Epocal.

No utilice nunca los valores objetivo o rangos del prospecto incluido con los fluidos de control.

Los valores objetivo y los rangos se fijan para valores medidos para el sistema epoc. El control de calidad de los valores calculados se logra realizando un control de calidad de los valores medidos que se utilizan para computar los valores calculados.

Asegúrese de que se utilizan impresoras de alta resolución para la impresión de VAD con el fin de facilitar el escaneo del código de barras del lote de fluido de CC (código 128B).

Cada hoja de datos de asignación de valores (VAD) se identifica por el nombre del fluido, nivel, número de lote y versión de la configuración de sensores del sistema epoc. Las VAD cambian con las modificaciones de la configuración del sensor y de los números de lote del fluido de control. Asegúrese de que toda la información es correcta cuando use VAD para determinar la aceptabilidad de los resultados. La versión de la configuración de sensores del sistema epoc está en el menú Ayuda, Acerca de del epoc Host.

http://www.alere-epoc.com/



9.5.1 Valores objetivo (valores medios) Los valores objetivo (valores medios) se determinan analizando de fábrica varias ampollas de cada nivel usando varios lotes de tarjetas de análisis epoc con varios Readers.

Para establecer los valores objetivo, las muestras se analizan después del equilibrado al rango de temperatura de 21 a 23 °C. Los valores de pCO2 y pO2 varían con la temperatura de forma inversamente proporcional en aproximadamente 1%/°C. Consulte la sección 9.4.5 Corrección por temperatura para fluidos de CC de gasometría si desea información para ajustar los rangos de pO2 y pCO2 fuera del rango de temperatura de 21 a 23 °C.

Para establecer valores objetivo también, las muestras se analizan a una presión atmosférica de aproximadamente 760 mmHg. La presión barométrica (PB) afecta de forma no significativa a las lecturas de pCO2. Las lecturas de pO2 disminuyen 2 mmHg + 6% por cada 100 mmHg de presión barométrica con una presión inferior a 760 mmHg. Por tanto, antes de comparar las lecturas de los gases con las asignaciones de los valores publicados, es necesario corregir las lecturas de pO2 de la siguiente manera:

pO2corregida = lectura de pO2 + (2 mmHg + 6% de lectura de pO2)·(760 mmHg-PB[mmHg])/100 mmHg

Por ejemplo, si la lectura de pO2 es 150 mmHg y la PB es de 630 mmHg, la lectura de pO2 corregida para esta altitud sería

pO2 corregida = 150 + (2+ 6% · 150)·(760 - 630)/100 = 150 + (2+9) · 1,3 = 164,3 mmHg

Las correcciones anteriores se desarrollaron basándose en los efectos conocidos de la PB sobre la presión parcial de los gases en soluciones acuosas, así como en otros factores específicos del sistema epoc.

Los valores objetivo son específicos del sistema epoc. Los resultados obtenidos a partir de los humores acuosos pueden diferir usando otros métodos debido a los efectos de matriz de la muestra.

9.5.2 Rangos Los rangos mostrados representan una desviación máxima esperada cuando los fluidos y las tarjetas de análisis están funcionando correctamente. Si los resultados están fuera de los rangos especificados, consulte la sección "Solución de problemas y mensajes de error" del manual.

Los rangos para fluidos de control y fluidos de verificación de calibración se determinan para lecturas individuales (n=1) en las hojas de datos de asignación de valores. Previa solicitud se pueden proporcionar los rangos de verificación de calibración para la media de tres lecturas (n=3).

9.5.3 Referencias bibliográficas 1. Maas A.H.V, “Evaluation of ampouled tonometered buffer solutions as a quality control

system for pH, pCO2 and pO2 measurements”, Clin. Chem., 23(9), 1977, 1718-1725. 2. Battino R., Rettich T.R., Tominaga T., “The solubility of oxygen and ozone in liquids”, J.

of Phys. Chem. Ref. Data, 12(2), 1983, 163-178. 3. Burnett R. W. e Itano M., “An interlaboratory study of blood gas analysis: dependence of

pO2 and pCO2 results on atmospheric pressure”, Clin. Chem., 35(8), 1989, 1779-1781.

51004806 Rev: 07 Cuidado y mantenimiento del sistema epoc 10-1

10.1 Información general

Siga en todo momento las precauciones de seguridad cuando maneje el epoc Reader, el epoc Host y las tarjetas de análisis epoc para evitar la exposición a patógenos de transmisión hemática.

No intente nunca limpiar o descontaminar el interior del epoc Reader. Si ha entrado sangre en el epoc Reader, apague el Reader e introdúzcalo en una bolsa de plástico con una etiqueta de riesgo biológico en la bolsa. Póngase en contacto con el distribuidor de Epocal para disponer la devolución del Reader para su reparación.

Consulte la directriz aprobada de CLSI "Protección de trabajadores de laboratorio contra infecciones adquiridas en el trabajo" si desea información sobre las buenas prácticas de laboratorio y protección contra los principales patógenos infecciosos.

10.2 Cuidado del sistema epoc

El sistema de análisis de sangre epoc requiere un cuidado y mantenimiento mínimos.

Se recomienda la siguiente práctica general:

1. Apague el epoc Reader y el epoc Host cuando no los utilice para ahorrar batería. 2. Guarde el Reader y el Host en una ubicación segura cuando no los utilice. 3. Mantenga el Reader y el Host en una ubicación seca mientras los utilice o durante su

almacenamiento. 4. Revise periódicamente la situación de los cables del adaptador de CA para comprobar si

hay desgaste y asegurarse de la integridad de las conexiones eléctricas. 5. Guarde el Manual del sistema epoc a mano para el operador y el administrador. 6. Asegúrese de que el Manual del sistema epoc está completo y actualizado.

10.3 Limpieza

Siga los siguientes procedimientos de limpieza para el mantenimiento del sistema epoc. Si no sigue estas instrucciones, puede provocar daños irreparables en el dispositivo.

No exponga ningún contacto eléctrico a las soluciones de limpieza.

No sumerja nunca el epoc Reader ni el epoc Host en ningún líquido. No deje nunca que se acumule líquido en el pivote o en las áreas de interruptores de membrana.

No vierta líquido directamente nunca en las zonas externas e internas del epoc Host o Reader.

10 Cuidado y mantenimiento del sistema epoc®


No intente nunca: 1. Limpiar el interior de la ranura de inserción de la tarjeta del Reader. 2. Limpiar una tarjeta de análisis. 3. Esterilizar o esterilizar en autoclave ninguna parte del sistema epoc.

Métodos generales de limpieza Evite la entrada de líquidos en el epoc Reader o el epoc Host, así como el contacto de líquidos con los componentes eléctricos.

Limpie el epoc Reader y el epoc Host usando una gasa o paño suave humedecido con una de las siguientes opciones:

• Detergente suave o limpiador no abrasivo

• Alcohol

• Agua y jabón

• Solución de lejía doméstica al 10%

Método de descontaminación Descontamine el epoc Reader y el epoc Host cuando se derrame sangre sobre ellos para evitar la exposición a patógenos de transmisión hemática. Lleve guantes apropiados para realizar el siguiente procedimiento:

1. Prepare una solución de lejía doméstica al 10% (nueve (9) partes de agua corriente y una (1) parte de lejía doméstica). Se recomienda preparar una solución nueva todos los días.

2. Empape varias gasas en la solución de lejía. Cuando retire una gasa de la solución, escurra el exceso de líquido, de modo que no gotee.

3. Frote suavemente las áreas de sangre seca con una o más gasas húmedas hasta que se reblandezca lo suficiente para limpiarla.

4. Después de eliminar las zonas manchadas, limpie todas las superficies dos veces con gasas limpias empapadas en la solución de lejía. Asegúrese de que la solución de lejía está en contacto con la superficie durante tres (3) minutos antes de retirarla y aclararla.

5. Empape gasas limpias en agua corriente tibia y escurra el exceso de líquido. Limpie todas las superficies y deje que se sequen antes de conectar cualquiera de los componentes del sistema epoc.

6. Deseche las gasas usadas en el contenedor de residuos de riesgo biológico.

10.4 Mantenimiento

El epoc Reader y el epoc Host no requieren mantenimiento ni ajuste. En el caso de que falle el funcionamiento del Reader o del Epoc, póngase en contacto con Epocal para disponer su reparación.

La batería recargable del Host puede sustituirla el usuario. Consulte las instrucciones para la retirada de la batería del Host en la Guía de inicio rápido de su epoc Host.

La batería recargable del Reader y la tapa de la batería puede sustituirlas el usuario. Consulte las siguientes instrucciones.

Las bases de goma del Reader puede sustituirlas el usuario. Consulte las siguientes instrucciones.


Sustitución de la batería del epoc Reader

1) Retire el tornillo que une la tapa de la batería al Reader con un destornillador plano Philips número 0 o de 3/16 pulgadas (en función del tipo de tornillo del Reader).

2) Levante la tapa de la batería del Reader.

3) Con cuidado, retire la batería de su compartimento para poder acceder al cable de conexión con el Reader.

4) Desconecte con cuidado la batería del Reader. Pueden ser útiles unas pinzas para sacar el conector.

5) Conecte el conector de la nueva batería al epoc Reader. La lengüeta de orientación del conector debe verse, como se muestra en la imagen.

6) Coloque la nueva batería en su compartimento. Coloque los cables en la ubicación que se indica. Asegúrese de que la batería queda plana y que no hay ningún cable debajo ni encima de esta.

Tire del conector hacia fuera desde aquí

Coloque los cables en esta ranura Asegúrese de que no haya cables encima de la batería

Tornillo de la tapa de la batería

Tire del conector hacia fuera desde aquí


7) Instale la tapa de la batería introduciendo la bisagra en un ángulo de 30˚ por detrás de la batería. Es necesario presionar en el extremo de la tapa para que las bisagras encajen en su posición. A continuación, puede cerrar la tapa de la batería en su posición.

8) Fije la tapa con el tornillo retirado anteriormente utilizando un destornillador plano Philips número 0 o de 3/16 pulgadas. No apriete demasiado el tornillo para evitar dañar el plástico.

Sustitución de la tapa de la batería del epoc Reader

Algunos pasos de este procedimiento son muy parecidos a los descritos anteriormente para la sustitución de la batería. Consulte las imágenes anteriores para localizar el tornillo que une la tapa de la batería al Reader y para ver el ángulo con el que se introduce la bisagra de la tapa.

1) Retire el tornillo que une la tapa de la batería al Reader con un destornillador Philips número 0 o de 3/16 pulgadas.

2) Levante la tapa de la batería del Reader.

3) No mueva la batería ni los cables, ya que están instalados de forma que se puede cambiar fácilmente la tapa de la batería.

4) Instale la tapa de la nueva batería introduciendo la bisagra en un ángulo de aproximadamente 30˚ por detrás de la batería. Es necesario presionar en el extremo de la tapa para que las bisagras encajen en su posición. A continuación, puede cerrar la tapa de la batería en su posición.

5) Fije la tapa con el nuevo tornillo suministrado con la tapa de la batería de repuesto, utilizando un destornillador plano Philips número 0 o de 3/16 pulgadas. No apriete demasiado el tornillo para evitar dañar el plástico.


Sustitución de las bases de goma del epoc Reader

Hay cinco puntos con bases de goma:

Solo es necesario sustituirlas si se desprende alguna de las bases del epoc Reader.

1) Elimine los restos de adhesivo de los puntos de fijación de la anterior base de goma con alcohol y un trapo que no suelte pelusas. Vierta alcohol en el trapo y escurra el exceso de líquido antes de tocar la superficie del Reader.

2) Deje que se seque el alcohol antes de colocar las nuevas bases de goma.

3) Retire el protector del adhesivo de la nueva base de goma y presiónelo sobre la zona limpia en la parte inferior del epoc Reader. Se recomienda el uso de guantes en este paso para evitar la contaminación de la superficie adhesiva.

51004806 Rev: 07 Teoría del funcionamiento 11-1

11.1 epoc® Host

El epoc Host es un equipo móvil con la aplicación epoc Host instalada de fábrica. El epoc Host está creado exclusivamente para usarlo con el sistema de analisis de sangre epoc. No se permite el uso de otras aplicaciones de software con epoc Host.

El epoc Host se comunica directamente con el epoc Reader para obtener:

• Los datos para identificar el tipo de tarjeta de análisis, el número de lote y la fecha de caducidad

• Las señales eléctricas digitalizadas sin procesar generadas por los sensores de la tarjeta de análisis

• La señal de presión barométrica

• Tres (3) señales de temperatura

• Las señales eléctricas digitalizadas sin procesar procedentes del análisis de CC electrónico interno

El epoc Host:

• Envía instrucciones a epoc Reader

• Determina los errores de funcionamiento de las señales de CC sin procesar

• Calcula las concentraciones de analitos a partir de datos digitales sin procesar

• Muestra los resultados del análisis con valores numéricos

• Mantiene el reloj y calendario internos

• Almacena todos los registros del análisis, incluidos los datos de comprobación de calidad interna

11 Teoría del funcionamiento


11.2 epoc Reader

11.2.1 Interfaz del sensor Las señales eléctricas del módulo de sensor en la tarjeta de análisis se reciben por medio de la placa de circuito de interfaz del sensor a través de un conector interno en epoc Reader. El circuito de interfaz del sensor amplifica y transmite simultáneamente las señales sin procesar del sensor antes de la digitalización.

11.2.2 Sistema mecánico La ranura de epoc Reader para la inserción de la tarjeta incluye dos (2) superficies emparejadas que sujetan la tarjeta de análisis una vez insertada en epoc Reader.

Tras la inserción de la tarjeta de análisis en la ranura de tarjetas:

• El escáner de códigos de barras lee el código de barras de la tarjeta de análisis

• La matriz de conectores de epoc Reader contacta con el módulo que contiene los sensores

• Dos (2) bloques calefactores de epoc Reader entran en contacto con la región de sensores de la tarjeta de análisis, por encima y por debajo de la tarjeta de análisis, para mantener una temperatura de 37 °C durante el análisis.

Tras la inserción, el proceso de acoplamiento de la tarjeta de análisis activa el motor que:

• Desplaza el tapón de la válvula de la tarjeta de análisis para abrir el depósito de calibrador sellado en la tarjeta de análisis

• Desplaza el fluido de calibración desde el depósito de calibrador a la región de medición, que es un canal fluídico por encima del módulo de sensor en la tarjeta de análisis

11.2.3 Transmisión simultánea y conversión de analógico a digital El conversor analógico a digital convierte las señales analógicas en digitales y luego en formato Bluetooth de transmisión inalámbrica.

El epoc Reader transmite las siguientes señales al epoc Host:

• Señales potenciométricas, amperométricas y conductimétricas procedentes del circuito de interfaz del sensor

• Voltaje de la batería y temperatura interna del Reader

• Señales de alimentación del calefactor y señales del sensor de temperatura de cada bloque calefactor para mantener la temperatura a 37 oC durante el análisis

• Datos del código de barras adquiridos de la tarjeta de análisis

• Presión barométrica ambiental medida por el transductor de presión


11.2.4 Señales analógicas de control epoc Reader aplica dos (2) tipos de señales a los sensores:

1. Un conversor digital a analógico genera un voltaje que se aplica a los sensores amperométricos

2. El circuito de conductividad de CA genera un voltaje de excitación de CA (corriente alterna) que se aplica entre el sensor de conductividad y tierra.

11.2.5 Interfaz del operador Una vez que comienza el proceso de medición de epoc Host, el usuario puede manejar el epoc Reader independientemente de epoc Host mediante series de señales acústicas y visuales procedentes de epoc Reader.

11.3 Tarjeta de análisis epoc

La tarjeta de análisis epoc incluye los siguientes componentes principales:

• Carcasa de plástico moldeada [1] con canales de fluido, depósitos y una cavidad en la que se monta el módulo de sensor [2], de modo que la superficie de contacto externa del módulo esté alineada con la superficie de la tarjeta y la superficie sensora interna del módulo esté orientada hacia los canales de fluido de la tarjeta.

• El módulo de sensor [2] es una lámina de epoxi que soporta la matriz de contactos de electrodos en lámina metálica en el lado exterior y una matriz de membranas sensoras en el lado interior. Las membranas sensoras entran en contacto eléctricamente con los electrodos a través de orificios en la lámina de epoxi. El módulo de sensor se ensambla dentro de la tarjeta y se sella con adhesivo sensible a UV.

• El depósito de fluido de calibración embutido en el cuerpo de la tarjeta contiene aproximadamente 150 µl de fluido de calibración. El depósito está recubierto con dos (2) capas de lámina de aluminio revestida de polietileno [6, 7]. El fluido de calibración se sella dentro de la tarjeta durante su fabricación mediante láminas metálicas térmicamente selladas.

• El tapón de la válvula [5] está sellado entre las láminas metálicas superior e inferior en el canal de salida del depósito del fluido de calibración. El motor se activa tras la inserción de la tarjeta de análisis en el Reader, de modo que el tapón de la válvula perfora el sello en el canal de salida.

• La etiqueta superior [3] está laminada y se sella a la tarjeta durante la fabricación para formar una cubierta sobre los canales fluídicos ya moldeados como surcos en la tarjeta.

• Uno de los canales fluídicos de la tarjeta moldeada conecta el depósito de fluido de calibración con el módulo de sensor y, posteriormente, con la cámara de residuos.

• El segundo canal fluídico conecta el puerto de entrada de muestra con el módulo de sensor y, posteriormente, con la cámara de residuos. El puerto de entrada de muestra incluye un sello del puerto de muestra [4] a base de silicona para sellar la punta de la jeringa durante la introducción de la muestra.

• La etiqueta inferior [8], blanca de plástico, incluye la información impresa de la tarjeta de análisis.


11.4 Módulo de sensor

El módulo de sensor:

• Es un módulo de tarjeta inteligente adaptado a este uso

• Incluye la configuración de láminas de epoxi en un lado

• Tiene una lámina de cobre revestida de oro en el otro lado

• La matriz de electrodos y contactos está formada por una lámina de cobre y oro

• Sobre la ubicación de cada electrodo hay un orificio en la lámina epoxi.

SUPERFICIE DE CONTACTO DE ELECTRODOS DEL MÓDULO

lámina epoxy

SUPERFICIE DE SENSORES DEL MÓDULO

14 orificios localizados sobre cada uno de los 14 electrodos de oro en el lado de contacto del epoxi lámina de epoxi

2 orificios de alineamiento para el ensamblaje del módulo a la tarjeta


• Ubicación de 14 electrodos en el módulo de sensor

• Cada electrodo se localiza bajo un orificio en la lámina epoxi

• El perímetro de la lámina epoxi aísla los electrodos entre sí

• Las membranas sensoras eléctricamente activas se depositan dentro de la cavidad formada por el orificio en la ubicación de cada electrodo.

tierra

conductividad

VISTA LATERAL DEL CANAL DEL MÓDULO DE SENSOR DESPUÉS DE IMPRIMIR LA MEMBRANA

14 orificios epoxi

14 electrodos de oro

mem

brana

mem

brana

mem

brana

no usado

mem

brana

mem

brana

mem

brana

mem

brana

mem

brana

mem

brana

mem

brana

mem

brana VISTA LATERAL DEL CANAL DEL MÓDULO DE SENSOR ANTES DE IMPRIMIR LA MEMBRANA


11.5 Electrodos sensores

11.5.1 Método de medición Las mediciones se realizan en muestras sin diluir. Los métodos no diluidos se denominan también métodos directos, mientras que los métodos que diluyen la muestra se denominan métodos indirectos.

En el caso de electrolitos, los métodos indirectos miden la concentración del analito por unidad de volumen de plasma. Los métodos directos, que miden la concentración de iones libres de analito por unidad de volumen de agua en plasma, se pueden leer hasta un 7% más alto que los métodos indirectos, debido a que hay un volumen excluido ocupado por proteínas plasmáticas y lípidos que no se consideran en las mediciones indirectas. No obstante, el resultado normalmente es solo un 3 – 5% más alto debido a que algunos de los analitos están unidos a proteína. Cuando existe una discrepancia entre los métodos, por ejemplo, cuando el paciente tiene niveles anómalos de proteína total y lípidos, la industria lo reconoce como una interferencia en el método indirecto, proporcionando el método directo el resultado clínicamente correcto para los electrolitos1. A niveles normales de proteína y lípidos, la compensación sistemática entre los métodos generalmente se corrige en instrumentos comerciales de medición directa, de modo que no existan discrepancias en los rangos normales de todos los instrumentos. Los sensores epoc están calibrados de fábrica, de modo que los rangos normales coinciden con los métodos de referencia indirectos a niveles normales de proteína total y lípidos.

La medición directa del hematocrito por la técnica conductimétrica proporciona un resultado relacionado con la fracción de volumen excluido no conductor del fluido de muestra. El volumen de eritrocitos es el componente predominante del volumen no conductor, aunque también contribuyen proteínas, lípidos y leucocitos. Se esperan lecturas elevadas de hematocrito a niveles anormalmente elevados de estos componentes. Se esperan lecturas bajas de hematocrito a niveles anormalmente bajos de proteínas, como los que se encuentran en muestras desmoduladas tomadas de pacientes en circulación extracorporal. El desequilibrio osmótico causa una discrepancia entre las mediciones directas (conductimétrica, centrifugada) e indirecta (Coulter) por la variación en el volumen celular medio.

Existen tres (3) tipos de mediciones por sensor que utiliza la tarjeta de análisis epoc: potenciométrica, amperométrica y conductimétrica.

En potenciometría2,4, (para sodio, potasio, cloruro, calcio ionizado, pH y pCO2) se mide el potencial de circuito abierto de un electrodo sensor recubierto de membrana (que es sensible a la concentración del analito) frente a un electrodo de referencia (que es casi insensible). La medición se realiza mediante un amplificador operacional con impedancia de entrada alta en el epoc Reader conectado a cada uno de los pares de electrodos que componen el electrodo sensor y el electrodo de referencia.

La diferencia de potencial, V, entre el par de electrodos sigue la ecuación de Nernst modificada (ecuación de Nicolsky), que es

donde C es la concentración del analito que se está midiendo y s, la pendiente de la respuesta del electrodo, es aproximadamente 60 mV por década de cambio de concentración para un analito monovalente (pH, K, Na, pCO2) y aproximadamente 30 mV por década para un analito divalente (iCa). V0 es una constante. El término α = ΣKiCi modela los efectos combinados de interferentes de tipo i a una concentración Ci, siendo Ki el coeficiente de interferencia. Cuando la medición incluye una calibración, sumergiéndose primero los electrodos en un fluido de calibración con concentración Ccal y, posteriormente, en el fluido muestra con concentración

)(0 α++= CsLOGVV


desconocida, Cmuest, la señal calibrada del sensor es la diferencia, ∆V, entre la diferencia de potencial en la muestra y el calibrador dada por

Una mejora en la ecuación anterior incorpora las compensaciones en mV altamente reproducibles y bien caracterizadas

∆Vcorr=∆Vmuest+β

En amperometría2 (para pO2, glucosa, lactato y creatinina) se mide la corriente, i, que fluye a través de un electrodo indicador amperométrico recubierto de membrana hasta el electrodo de tierra, cuando el electrodo indicador es equilibrado a un potencial fijo frente al electrodo de referencia. En la medición amperométrica de oxígeno disuelto, el electrodo reduce selectivamente las muestras de analito que se difunde a través de la membrana que recubre el electrodo. En la medición amperométrica de la glucosa, el lactato y la creatinina, el analito se difunde a través de la membrana superior y se transforma enzimáticamente en peróxido de hidrógeno, que adicionalmente se reduce a un pequeño potencial negativo utilizando una reacción redox catalizada por la peroxidasa de rábano picante, HRP. La ecuación que rige en una situación ideal, sensor de respuesta lineal (corriente limitada por la difusión de membrana) viene dada por:

donde r ahora es la sensibilidad del elecstrodo (amperios por unidad de concentración, en el caso del sensor de glucosa o amperios por unidad de presión parcial en el caso del sensor de oxígeno). Cuando la medición incluye una calibración, la señal calibrada del sensor, D, es la relación de corrientes del sensor en la muestra y el calibrador.

Por tanto, la ecuación del sensor ideal es

donde ccal es la concentración del analito en el fluido de calibración y/o la presión parcial de oxígeno en el calibrador, que es el valor en el humor acuoso saturado de aire (corregido para la presión atmosférica a nivel del mar, 101,32 kPa, a través de la medición de la presión atmosférica real mediante un sensor del Reader). En el caso real, el sensor se desvía algo de la situación ideal. Puesto que hay una pequeña corriente cero en el sensor, la señal calibrada del sensor no pasa por cero a una concentración y/o presión parcial de oxígeno cero. Esto está modelado por una intersección, a y un factor de sensibilidad, s, dando la ecuación de sensor modificada

ric =


La señal calibrada del sensor, D, es ligeramente no lineal a concentraciones o presiones parciales muy altas, lo que se modela como una serie de potencia con hasta i3 términos. La señal calibrada del sensor modificada ahora viene dada por

Una mejora en la ecuación anterior incorpora efectos altamente reproducibles y bien caracterizados.

Dcorr=Dsinproc(1+δ) El hematocrito se mide por conductimetría de CA2. Se usa un par de electrodos espaciados en el canal de flujo (para minimizar la impedancia por contacto y los errores de sedimentación de las células sanguíneas). El electrodo de alta conductividad posterior también sirve como detector para el suministro del volumen adecuado de muestra. La medición emplea una fuente de voltaje de 8 kHz con 320 mV cresta a cresta. La señal normalizada del sensor, D, es la relación entre la resistencia de la sangre y la resistencia del fluido de calibración

Por tanto, D también es igual a la relación de resistividad, puesto que las constantes celulares geométricas (área eficaz A y longitud de trayectoria l) son las mismas en la medición de la muestra que en el calibrador. La base de la medición conductimétrica del hematocrito es el hecho de que los eritrocitos están rodeados por una membrana no conductora y la resistividad de la sangre está, por tanto, relacionada con el volumen ocupado por eritrocitos no conductores. Esto se describe en la ecuación de Maxwell-Fricke modificada3, en la que la resistividad de la sangre ρsang está relacionada con la resistividad del plasma ρplsm según,

donde a y b son constantes y H es el hematocrito.

La resistividad del plasma se puede estimar a partir de la resistividad del fluido de calibración y el valor de la concentración de sodio medido en la muestra, CNa,muest, relacionado con el valor de sodio conocido en el fluido de calibración, CNa,cal, según la ecuación

donde c es una función de la concentración de sodio y proteína total (fracción de volumen) en sangre normal. Por consiguiente,

calplsm cρρ =


11.5.2 Componentes de los electrodos 1. Electrodo de pH El sensor de pH está constituido por un electrodo selectivo de iones con membrana de PVC plastificada4 que contiene el ionóforo tridodecilamina selectivo de pH.

2. Electrodo de pCO2 El sensor de pCO2 es un electrodo de Severinghaus modificado2,5 que comprende una superficie de electrodo de oro recubierta con una capa interna que contiene quinhidrona, bicarbonato sódico y catalizador de anhidrasa carbónica, y una membrana heterogénea permeable al dióxido de carbono.

3. Electrodo de pO2 El sensor de pO2 es un electrodo de Clarke modificado2,5 que comprende una superficie de cátodo de oro recubierta con una membrana heterogénea permeable al oxígeno.

4. Electrodo de sodio El sensor de sodio está constituido por un electrodo selectivo de iones con membrana de PVC plastificada4 que contiene la sal metilmonensina sódica selectiva de sodio.

5. Electrodo de potasio El sensor de potasio está constituido por un electrodo selectivo de iones con membrana de PVC plastificada4 que contiene el ionóforo valinomicina selectivo de potasio.

6. Electrodo de calcio ionizado El sensor de calcio ionizado está constituido por un electrodo selectivo de iones con membrana de PVC plastificada4 que contiene la sal tetrametil butil fenil fosfato de calcio selectiva de calcio ionizado.

7. Electrodo de cloruro El sensor de cloruro está constituido por un electrodo selectivo de iones con membrana de PVB plastificada4 que contiene el ionóforo selectivo de cloruro (cloruro de metilridodecil amonio).

8. Electrodo de glucosa El sensor de glucosa es un electrodo de peróxido de hidrógeno que comprende una superficie de cátodo de oro recubierta con una lámina interna que contiene glucosa oxidasa2, peroxidasa (HRP) y un mediador redox (ABTS, es decir, la sal disódica de 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolin-6-ácido sulfónico) y una membrana heterogénea permeable al oxígeno.

9. Electrodo de lactato El sensor de lactato es un electrodo de peróxido de hidrógeno que comprende una superficie de cátodo de oro recubierta con una lámina interna que contiene lactato oxidasa2, peroxidasa (HRP) y un mediador redox (ABTS, es decir, la sal disódica de 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolin-6-ácido sulfónico) (sal de diamonio) y una membrana heterogénea permeable al oxígeno.

10. Electrodo de creatinina El sensor de creatinina es un electrodo de peróxido de hidrógeno que se compone de una superficie de cátodo de oro recubierta de una capa interna que contiene las enzimas creatinina


amidohidrolasa, creatina amidinohidrolasa y sarcosina oxidasa, peroxidasa (HRP) y un mediador redox, una capa intermedia de cribado de creatina que contiene las enzimas creatina amidinohidrolasa, sarcosina oxidasa y catalasa y una capa externa con una membrana de oxígeno permeable y heterogénea.

11. Electrodos de hematocrito Dos electrodos de oro.

12. Electrodo de referencia El electrodo de referencia es una estructura de tipo puente salino4 con un elemento redox en la superficie del electrodo recubierto con una membrana heterogénea que contiene un electrolito de puente salino permeable al vapor de agua.

11.6 Control de calidad y sistema epoc

11.6.1 Introducción Existen dos (2) tipos de procedimientos de control de calidad en el uso rutinario en los analizadores clínicos actuales que se aceptan en las directrices CLIA: CC tradicional (especificado en la regulación CLIA de 1988 original6) y CC equivalente (no descrito en la actualización CLIA de 20037).

El CC equivalente no sustituye a los controles de calidad externos. Siga los requisitos federales, estatales y locales para el análisis de control de calidad.

El CC tradicional utiliza controles (seudomuestra) líquidos procesados en un analizador intermitentemente (al menos dos (2) niveles una vez al día según CLIA 88) entre muestras de pacientes. Los diseños de los analizadores tradicionales emplean componentes reutilizables para el procedimiento de análisis (reactivos, sensores, canales fluídicos y cámaras de medición). Puesto que estos componentes son reutilizables, pueden ser propensos a la degradación o contaminación durante el uso normal. Los modos de fallo de este tipo son la contaminación química introducida por una muestra que se arrastra en varios procesamientos secuenciales, obturación de los conductos fluídicos o cámaras de medición causando múltiples problemas fluídicos como la formación de burbujas en la muestra, formación de fibrina sobre los elementos sensibles, envejecimiento y pérdida de la pendiente de respuesta de los sensores y similares. Debido a que estos problemas persisten, causan errores en varios ensayos secuenciales hasta que el problema se detecta en una seudomuestra durante el CC y el operador lo corrige. Precisamente porque los errores persisten es por los que se pueden detectar en un CC con seudomuestra. Los errores esporádicos, aquellos que se producen en el procesamiento de una única muestra, no se detectan de forma eficaz en un CC tradicional con seudomuestra.

El sistema epoc usa procedimientos de CC que se han desarrollado específicamente para el uso en dispositivos que emplean tarjetas de análisis de un solo uso. Estos procedimientos de CC ahora están bien aceptados por la industria y se han aceptado como válidos por CLIA y como CC equivalente legitimado. El principio que hay detrás de este método es que en una aplación de diagnóstico inmediato o en un despliegue en el laboratorio de urgencias, donde los resultados del análisis se realizan inmediatamente, es importante detectar un error cuando se produce. Tampoco es eficaz el uso como metodología de detección de error primario un CC con seudomuestra que depende de la persistencia del error para su detección.


Puesto que el sistema epoc emplea tarjetas de análisis de un solo uso, no comprende los componentes del analizador multiuso tradicional que son más propensos al error persistente. Los modos de error dominante en dispositivos de unida, como el sistema epoc, son de naturaleza esporádica, afectando únicamente a la tarjeta de análisis que se está procesando. En consecuencia, el método utilizado en el CC equivalente por el sistema epoc emplea una batería de análisis de control de calidad interno que realiza el sistema cada vez que se procesa un análisis, suprimiendo los resultados cuando se detecta una situación de error. Cada análisis comienza con sensores nuevos y fluido de calibración nuevo. La conformidad de la respuesta de las señales de los sensores al fluido de calibración nuevo está bien caracterizada a partir de una gran base de datos de análisis realizados en la fábrica de Epocal. Si la señal del sensor no es la característica debido a un error de fábrica, de manipulación o mala conservación, el software del sistema suprimirá los resultados.

Los modos de error persistente son mucho menos frecuentes que los que se producen debido a los componentes del sistema de análisis que comparte una historia común con más de un análisis. Estos errores incluyen las contaminaciones de epoc Reader que pueden afectar a una serie de resultados si no se corrigen, o el mal funcionamiento de un lote completo de tarjetas de unidad. Estas situaciones de error se detectan también de forma eficaz en la batería análisis realizados en la tarjeta en uso. Por ejemplo, las mediciones de CC en línea también incluyen análisis de CC electrónico de epoc Reader, las cuales se realizan tras la conexión con un epoc Host y antes de que se procese cada tarjeta, que detectarán la contaminación del epoc Reader que podría tener como consecuencia un funcionamiento erróneo. Como garantía adicional se recomiendan procesos de aceptación y control de lotes para la confirmación de modos de error persistente en las tarjetas de análisis que podrían ser defectuosas debido a la fabricación, transporte o almacenamiento no conforme a lo recomendado.

11.6.2 Descripción general del CC interno (CCi) del sistema epoc. Cada vez que se procesa una tarjeta de análisis existen múltiples análisis de control que tienen lugar de fondo que se utilizan para controlar la calidad del procedimiento de análisis y análisis marcados como no conformes.

Existen tres (3) fases de pruebas de CC realizados por el sistema epoc:

1. Inicialización: epoc Reader realiza una batería inicial de análisis que cubren 2 niveles diferentes sobre el rango dinámico (análisis de CC electrónico de epoc Reader) cada vez que Reader conecte con un epoc Host. Además, epoc Reader realiza los análisis de CC en la tarjeta y en el proceso del operador después de la inserción de la tarjeta durante la inicialización.

2. Durante la calibración: análisis de CC realizados para valorar la conformidad de la tarjeta y los sensores durante el intervalo de calibración antes de que se introduzca la muestra.

3. Durante la medición de la muestra: pruebas de CC realizadas para controlar el procedimiento del operador y la integridad de la muestra durante y después de la introducción de la muestra.


Inicialización Durante la calibración

Muestra

epoc Reader √ √ √

Tarjetas y análisis √ √ √

Procedimientos del usuario

√ √

Integridad de la muestra

√

Todas estas pruebas proporcionan un amplio espectro de protección frente al funcionamiento erróneo del sistema de análisis de sangre epoc.

Limitaciones del sistema epoc: el sistema epoc no detecta ni marca problemas de manipulación de la muestra antes del análisis. Es decir, mide la muestra que recibe. Los errores preanalíticos son, por ejemplo, la hemólisis de la muestra, la degradación de la muestra por el envejecimiento y anticoagulación inadecuada, la desaireación o aireación de las muestras no manejadas de forma anaerobia o la contaminación con compuestos químicos que interfieren debido a la obtención inadecuada de la muestra. Estos errores de manipulación de la muestra no se detectan, por lo que requieren una adecuada formación del usuario para su control y minimización.

El método para detectar errores en el sistema de CCi de epoc tiene una base estadística y es esencialmente el mismo independientemente de la categoría de medición del CCi. A partir de la gran base de datos de resultados de análisis obtenidos en fábrica:

1. Se establece el histograma de valores conformes para la medición del CCi.

2. Se establece la distribución de los valores de medición de CCi asociados con una falta de conformidad que conducen a un error analítico.

3. Se establecen los umbrales o límites para el valor de medición de CCi que son la base para la decisión de aceptación o rechazo del procesamiento del análisis. Cuando una medición de CCi está dentro de los límites establecidos, el procesamiento del análisis continúa hasta informar un valor analítico. Cuando una medición está fuera de los límites aceptables, el resultado analítico no se informa, ya sea para un análisis individual o para la tarjeta completa, dependiendo del tipo de medición y la categoría del error.


11.6.3 Descripción detallada del sistema de CCi de epoc En la siguiente tabla se muestra en detalle el alcance de la actividad de detección de errores del sistema epoc. Mediciones

totales Sobre qué Tipo de medición Medición Cuándo Comprueba Busca

1 código de

barras de la tarjeta

escaneo óptico En la inicialización tipo e

integridad de la tarjeta

tarjeta de lote caducado

10 cada canal sensor

aislamiento del canal de Reader i En la inicialización integridad de

Reader

contaminación de Reader: un error persistente requiere una medida

correctiva

10 cada canal sensor

aislamiento del canal de la tarjeta i

En la inicialización después de la

introducción de la tarjeta

Integridad de Reader,


contaminación / fabricación de la tarjeta

10 cada sensor señal del sensor sin procesar v, i o σ En la calibración

del sensor integridad de

la tarjeta

integridad de fabricación / transporte /

almacenamiento

10 cada sensor señal del sensor sin procesar dv(i,σ)/dt En la calibración


la tarjeta


almacenamiento

10 cada sensor señal del sensor sin procesar

rms (v, i, σ)

En la calibración del sensor



almacenamiento

2 ambos calefactores transitorio térmico T En la calibración


la tarjeta contacto anómalo de tarjeta y calefactor

2 ambos calefactores

transitorio de potencia W En la calibración

del sensor

1 sensor fluídico integridad fluídica σ En la calibración

del sensor

procedimiento del

operador

conformidad del suministro del calibrador y conductividad


+dv(i,σ)/dt

En la introducción de la muestra

integridad de la muestra

anomalía en el tiempo en alcanzar el sensor


d2v(i,σ)/dt2

En la introducción de la muestra

integridad de la muestra interferencia

2 ambos calefactores transitorio térmico T En la introducción

de la muestra

procedimiento del

operador

muestra refrigerada fuera de las espec.


transitorio de potencia W En la introducción

de la muestra

procedimiento del

operador

1 sensor fluídico

nivel de conductividad del segmento de aire

σ En la introducción de la muestra

integridad de la muestra

segmento de aire en la muestra

1 sensor fluídico

anchura del segmento de aire

(bajo) t En la introducción

de la muestra

procedimiento del

operador

inyección demasiado rápida de la muestra que causa segmentación del fluido

1 sensor fluídico

anchura del segmento de aire

(alto) σ En la introducción

de la muestra

procedimiento del

operador

inyección de la muestra discontinua o demasiado

lenta

10 cada sensor señal del sensor sin procesar dv(i,σ)/dt En la muestra integridad de

la muestra anomalía de la muestra

10 cada sensor señal del sensor sin procesar rms(v,i,σ) En la muestra integridad de

la muestra anomalía de la muestra


nivel de alimentación W En la muestra


1. Pruebas de inicialización Las pruebas de inicialización se realizan tras la conexión y al inicio del procesamiento del análisis antes de la calibración del sensor.

2. Pruebas durante la calibración Las pruebas de CCi durante la calibración se realizan después de que se suministre el calibrador a la matriz de sensores. Durante el intervalo de calibración (que dura de 150 a 175 segundos, dependiendo de las condiciones térmicas ambientales) los sensores se calientan a 37oC y se humedecen desde su estado de conservación en seco, en el primer minuto, más o menos, consiguiendo humedecerse en 60 – 100 segundos. En la tarjeta, la función del líquido de calibración no es igual a la de un líquido de control de calidad externo con una media, una DS y unos valores correctos/incorrectos de concentración preestablecidos asignados. En su lugar, utiliza un único punto de calibración en cada prueba. El proceso CCi aplicado durante la calibración se describe con detalle en esta sección.

3. Pruebas durante la medición de la muestra

A. Procedimientos del operador El sistema epoc se ha diseñado para ser utilizado por personas sin formación en técnicas de laboratorio, es decir, profesionales sanitarios en el punto de asistencia. El control de calidad es completamente automático e invisible para el usuario. No es necesario formación en técnicas de laboratorio para obtener resultados fiables. El sistema detecta procedimientos erróneos del operador cuando se producen.

Por ejemplo, el sistema marcará las siguientes situaciones y no enviará un resultado del análisis cuando: • Se utiliza una tarjeta caducada • Se vuelve a procesar una tarjeta de análisis ya usada • Se pone demasiado poca muestra • Se introduce la muestra demasiado rápido • Se introduce la muestra demasiado lento • Se introduce la muestra en el momento inadecuado

B. Pruebas de integridad de la muestra El sistema también detecta anomalías en la muestra introducida, como: • Muestras con burbujas de aire • Muestras con demasiadas sustancias de interferencia

11.6.4 Validación del funcionamiento del sistema epoc incluido el CCi Hasta hace poco, las regulaciones y normas de acreditación de laboratorios especificaban el uso de regímenes de control de calidad tradicionales, como el uso diario de materiales de control "líquidos".

A medida que aparecen nuevas tecnologías, como el sistema epoc, la comunidad ha reconocido las limitaciones de depender de regímenes tradicionales, impulsando a diversas organizaciones reguladoras y de acreditación a modificar sus normas en consecuencia.

Muchas de las regulaciones y normas de acreditación recién redactadas reconocen el peligro de la designación de métodos específicos de conseguir un régimen de control de calidad eficaz. Además, los métodos específicos no pueden anticipar cambios tecnológicos futuros, por lo


que muchas de las organizaciones reguladoras y de acreditación están cambiando sus normas para asignar al director del laboratorio la responsabilidad de establecer y validar el sistema de calidad que se emplea en su laboratorio.

Deben establecerse los regímenes del control de calidad empleando la información del fabricante y la literatura científica.

Es importante validar el funcionamiento del sistema epoc y el régimen de control de calidad recomendado para lograr confianza personal en nuestra aproximación a los retos de poner un dispositivo de diagnóstico en manos de personas sin formación en técnicas de laboratorio.

Se recomienda el uso de materiales de control de calidad apropiados disponibles en el mercado para cumplir con las autoridades reguladoras federales, estatales y locales que supervisan su institución.

11.7 Referencias bibliográficas

1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Chapter 27 of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.

2. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, Chapter 4 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.

3. H. Fricke, A Mathematical Treatment of the Electric Conductivity and Capacity of Disperse Systems, Physic. Rev., 24, pp575-587, 1925.

4. véase como ejemplo W.E. Morf, The Principles of Ion-Selective Electrodes and of Membrane Transport, Studies in Analytical Chemistry 2, Elsevier Publishing Co., Netherlands, 1981.

5. véase como ejemplo O. Siggard-Andersen, The Acid-Base Status of Blood, 4th Edition, Williams and Wilkins, Baltimore 1974.

6. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Feb 28, 1992

7. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988; Final Rule. Federal Register. Jan. 24, 2003

51004806 Rev: 07 Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM 12-1

12.1 Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM

12.1.1 Indicaciones de uso: sistema epoc® El sistema de análisis de sangre epoc está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La configuración del panel de la tarjeta de análisis de gasometría, electrolitos y metabolitos (BGEM) incluye sensores para pH, pCO2, pO2, sodio, potasio, calcio ionizado, cloruro, glucosa, lactato, creatinina y hematocrito. Las mediciones de pH, pCO2 y pO2 (gasometría) del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de alteraciones ácido-base potencialmente mortales. Las mediciones de sodio y potasio del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades que suponen un desequilibrio electrolítico. Las mediciones de calcio ionizado del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades paratiroideas, diversas osteopatías, enfermedades renales crónicas y tetania. Las mediciones de cloruro del sistema de análisis de sangre epoc se emplean para el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos y electrolíticos. Las mediciones de glucosa del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos del metabolismo de hidratos de carbono, como diabetes mellitus e hipoglucemia idiopática, y de tumores de células de los islotes pancreáticos. Las mediciones de lactato del sistema de análisis de sangre epoc se usan para la evaluación del estado acidobásico y el diagnóstico y tratamiento de la lactoacidosis (nivel de acidez anormalmente alto en la sangre). Las mediciones de creatinina del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de determinadas enfermedades renales y para la supervisión de diálisis renal. Las mediciones del hematocrito del sistema de análisis de sangre epoc diferencian estados normales de estados anómalos del volumen de sangre, como anemia y eritrocitosis.

12 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM


12.2 Configuración y uso de la tarjeta de análisis

Las tarjetas de análisis de gasometría, electrolitos y metabolitos (BGEM) epoc incluyen los siguientes resultados de análisis medidos y calculados.

Nota: La tarjeta de análisis epoc BGEM CT-1006-00-00 es idéntica a su predecesora, la tarjeta de análisis BGEM CT-1004-00-00, con la excepción de que la tarjeta de análisis epoc BGEM CT-1006-00-00 cuenta con sensores de creatinina y cloruro impresos en pocillos de sensores anteriormente vacíos.

BGEM epoc CT-1004-00-00 pH pCO2 pO2 Sodio Na+ Potasio K+ Calcio ionizado Ca++ Glucosa Glu Lactato Lac Hematocrito Hct *Bicarbonato cHCO3- *Dióxido de carbono total cTCO2 *Exceso de bases BE *Saturación de oxígeno cSO2 *Oxígeno alveolar A *Gradiente de tensión de oxígeno alveolar y arterial A-a *Relación de tensión de oxígeno alveolar y arterial a/A *Hemoglobina cHgb * Valores calculados

BGEM epoc CT-1006-00-00 pH pCO2 pO2 Sodio Na+ Potasio K+ Calcio ionizado Ca++ Cloruro Cl- Glucosa Glu Lactato Lac Creatinina Crea Hematocrito Hct *Bicarbonato cHCO3- *Dióxido de carbono total cTCO2 *Exceso de bases BE *Saturación de oxígeno cSO2 *Intervalo aniónico AGap, AGapK *Velocidad estimada de filtración glomerular eGFR, eGFR-a *Oxígeno alveolar A *Gradiente de tensión de oxígeno alveolar y arterial A-a *Relación de tensión de oxígeno alveolar y arterial a/A *Hemoglobina cHgb * Valores calculados

Nota: Algunos de los análisis no están disponibles en todos los mercados.

12.2.1 Conservación y estabilidad

Las tarjetas de análisis se deben conservar en su bolsa a temperatura ambiente, de 15 a 30 oC (59 a 86 oF) en todo momento. No las conserve nunca en el frigorífico ni permita que se congelen.


12.2.2 Información adicional Consulte la sección 3 "Funcionamiento del sistema epoc” de este manual para obtener instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el funcionamiento del sistema para la realización de análisis de sangre.

Consulte la sección 9 "Control de calidad" de este manual para obtener información sobre los requisitos de control de calidad.

12.2.3 Tiempo de análisis El inicio de un análisis comienza con el establecimiento de enlaces de comunicación entre el Host y el Reader. Extraiga la tarjeta de análisis de su bolsa e insértela inmediatamente en el Reader. Durante el periodo de calibración de 165 segundos (aproximadamente) el usuario debe adquirir la muestra de sangre para el análisis. Una vez completada la calibración, el indicador del Reader y el epoc Host informan al usuario de que la tarjeta está lista para recibir la muestra de sangre. La tarjeta ya está lista para la introducción de la muestra, por lo que se puede introducir esta última en cualquier momento posterior durante un periodo de hasta 450 segundos (7,5 minutos), tras los cuales finaliza el periodo de introducción y no se acepta la muestra. Aproximadamente 30 segundos después de introducir la muestra, el Host muestra los resultados analíticos de la prueba y la tarjeta se puede retirar del Reader y depositar en un contenedor para residuos con riesgo biológico.

12.2.4 Tipo de muestra Sangre completa recién extraída de origen arterial, venoso o capilar, introducida en la tarjeta con una jeringa o un tubo de extracción de sangre epoc Care-Fill™. Consulte la sección "Información sobre obtención de muestras" a continuación para obtener información sobre los períodos de tiempo durante los que la sangre se considera recién extraída y, por lo tanto, adecuada para análisis.

12.2.5 Volumen de muestra Al menos 92 microlitros. Nota: La capacidad del tubo capilar epoc Care-Fill es de 90 microlitros más el volumen de aire empujado detrás de la muestra al presionar por completo el émbolo, lo que asciende a más de 92 microlitros.

12.2.6 Obtención de la muestra El sistema epoc está diseñado para el análisis de sangre en puntos de asistencia. Analice las muestras inmediatamente después de su extracción para obtener resultados que representen el estado del paciente con la mayor precisión. Tenga en cuenta que los análisis del sistema epoc están clasificados como de una complejidad moderada (para uso por profesionales) según las directrices de la CLIA.

Utilice siempre jeringas conforme a la norma ISO 594-1 para la introducción de la muestra.

El sistema epoc se ha diseñado para ser utilizado solo con muestras de sangre completa recién extraída. No utilice muestras coaguladas.

Lleve siempre guantes de protección cuando manipule muestras de sangre.

La muestra empleada para cargar una tarjeta de análisis se debe obtener y manipular de la forma apropiada para garantizar que los resultados representan el estado actual del paciente.


Las muestras de sangre se deben obtener conforme a la política y los procedimientos del centro. Siga siempre las instrucciones específicas proporcionadas por otros fabricantes médicos cuando evalúe la información de esta sección.

Cuando sea necesario usar anticoagulantes, utilice exclusivamente heparina.

Consulte la siguiente tabla para ver opciones adicionales para análisis específicos y métodos de obtención de la muestra.

Análisis

Información sobre obtención de muestras (consulte también Referencias bibliográficas al final de esta subsección)

Jeringas • 1 o 3 ml, plástico • Se debe analizar en

3-5 minutos si no hay anticoagulante

• Con heparina Na o Li • Con heparina

equilibrada

Tubos de extracción • Con heparina Na o Li • Se debe analizar

inmediatamente si no hay anticoagulante. Tenga en cuenta que puede haber elementos activadores de la coagulación en algunos dispositivos de extracción

Tubos capilares • Solo tubos

capilares epoc Care-Fill

pO2 • Jeringas no congeladas 1,2 • Analizar en menos de

30 min1,2

• No recomendado1 • Se recomienda realizar el análisis en menos de 5 minutos

pH/pCO2* • Analizar en menos de 30 min1,2

• Analizar en menos de 30 min1,2

• Se recomienda realizar el análisis en menos de 5 minutos

Calcio ionizado

• Con heparina de sodio o litio solo si <10 UI/ml3

• Con heparina equilibrada solo si <70 UI/ml3

• Analizar en menos de 30 minutos para evitar artefactos de la actividad metabólica1,2,3

• Con heparina de sodio o litio solo si <10 UI/ml3

• Analizar en menos de 30 minutos para evitar artefactos de la actividad metabólica1,2,3

• Los tubos capilares Care-Fill contienen 65 UI/ml de heparina de litio equilibrada con calcio


Glucosa • Analizar en menos de 30 minutos para evitar los efectos de la glucólisis11,12

• Con heparina de sodio o litio (no utilizar NaF)

• Analizar en menos de 30 minutos para evitar los efectos de la glucólisis11,12


Lactato • Analizar en menos de 5 minutos para evitar los efectos de la glucólisis13

• Con heparina de sodio o litio (no utilizar NaF)

• Analizar en menos de 5 minutos para evitar los efectos de la glucólisis13



Hematocrito • Se recomienda el análisis inmediato para evitar la sedimentación de los eritrocitos. (Nota: La resuspensión de los eritrocitos requiere una burbuja de aire de un volumen considerable4).

• Solo con heparina Na o Li (no utilizar EDTA)

• Analizar en menos de 1 hora para evitar los efectos de la glucólisis y de las variaciones de electrolitos14

• Se recomienda el análisis inmediato para evitar la sedimentación de los eritrocitos

Todos los demás análisis


• Con heparina de sodio o litio**



*Se recomiendan muestras no congeladas. Las muestras congeladas pueden provocar errores en el control de calidad de pH interno. ** El uso de tubos de extracción que contienen heparina de sodio puede generar un resultado positivo erróneo del sodio.15 Consulte también la sección 12.6.7 D.

12.2.7 Tiempo de análisis Aproximadamente 35 segundos después de la introducción de la muestra para el modo Análisis de sangre. Aproximadamente 44 segundos después de la introducción de la muestra para el modo de Análisis de CC. Consulte la sección 6 "epoc Host" de este manual para obtener más información.

12.2.8 Interpretación de resultados Si los resultados del análisis del paciente no son coherentes con la evaluación clínica, deberá extraerse una muestra reciente del paciente y analizarla en otra tarjeta. Consulte más adelante en esta sección la información sobre factores que afectan a los resultados de varios sensores. Ciertas sustancias, como los medicamentos, pueden afectar los resultados de los análisis5-7.


12.2.9 Rango de medición (algunos valores pueden estar redondeados)

Nota: En las siguientes tablas se ofrecen los datos de los rangos de referencia de acuerdo con las publicaciones existentes (consulte las referencias bibliográficas para obtener más información). Los distintos centros deberían confirmar sus propios valores de los rangos de referencia.

Parámetros medidos Nombre del análisis Acrónimo Unidades de

medida Rango de medición

Rango de referencia8-10

pH pH Unidades de pH 6,5 – 8,0 7,35 – 7,45 arterial

7,32 – 7,43 venosa

Dióxido de carbono, presión parcial pCO2

mm Hg 5 – 250 35 – 48 arterial 41 – 51 venosa

kPa 0,7 – 33,3 4,7 – 6,4 arterial 5,4 – 6,8 venosa

Oxígeno, presión parcial pO2 mm Hg 5 – 750 83 – 108 arterial**

kPa 0,7 - 100 11,1 – 14,4 arterial**

Sodio Na+ mmol/l 85 – 180 138 – 146 mEq/l

Potasio K+ mmol/l 1,5 – 12,0 3,5 – 4,5 mEq/l

Calcio ionizado Ca++ mmol/l 0,25 – 4,00 1,15 – 1,33 mg/dl 1,0 – 16,0 4,6 – 5,3 mEq/l 0,5 – 8,0 2,3 – 2,7

Cloruro Cl- mmol/l 65 – 140 98 – 107 mEq/l

Glucosa* Glu mmol/l 1,1 – 38,5 4,1 – 5,5 mg/dl 20 – 700 74 – 100

g/l 0,20 – 7,00 0,74 – 1,00

Lactato Lac mmol/l 0,30 – 20,00 0,56 – 1,39 venosa mg/dl 2,7 – 180,2 5,0 – 12,5 venosa

g/l 0,03 – 1,80 0,05 – 0,12 venosa

Creatinina Crea mg/dl 0,30 – 15,00 0,51 – 1,19 μmol/l 27 – 1326 45 – 105

Hematocrito Hct % Hct 10 – 75 38 – 51 l/l 0,10 – 0,75 0,38 – 0,51

* Es posible que algunas unidades de glucosa no estén disponibles en todas las regiones. ** Según CLSI C46-A21, se recomienda el uso de muestras de sangre arterial para la gasometría. Por tanto, los rangos de referencia para la gasometría no se pueden aplicar directamente a las gasometrías de sangre capilar o venosa. Tenga en cuenta que existen informes contradictorios16-21 en cuanto a la validez del análisis de pO2 realizado con muestras de sangre capilar arterializada, en comparación con el análisis de pO2 realizado con sangre arterial. La variabilidad tanto en el procedimiento de obtención de sangre capilar como en la misma sangre capilar puede influir en los resultados de los análisis de pH, pO2, pCO2 y sO2 calculada de las muestras capilares.


Parámetros calculados

Nombre del análisis Acrónimo Unidades de medida

Rango de medición

Rango de referencia8-10,22

Bicarbonato real cHCO3- mmol/l 1 – 85 21 – 28 arterial

22 – 29 venosa

mEq/l 1 – 85 21 – 28 arterial 22 – 29 venosa

Dióxido de carbono total cTCO2 mmol/l 1 – 85 22 – 29 arterial

23 – 30 venosa

mEq/l 1 – 85 22 – 29 arterial 23 – 30 venosa

Exceso de base del fluido extracelular BE(ecf) mmol/l -30 – +30 -2 – +3 mEq/l Exceso de base de la sangre BE(b) mmol/l -30 – +30 -2 – +3 mEq/l Saturación de oxígeno cSO2 % 0 – 100 94 – 98 arterial

Oxígeno alveolar A mmHg 5-800 † kPa 0,67-106,64 †

Gradiente de tensión de oxígeno alveolar y arterial A–a mmHg 1-800 †

kPa 0,13-106,64 †

Relación de tensión de oxígeno alveolar y arterial a/A % 0-100 †

fracción 0-1 †

Intervalo aniónico AGap mmol/l -14 – +95 7 – 16 mEq/l

Intervalo aniónico, K+ AGapK mmol/l -10 – +99 10 – 20 mEq/l Velocidad estimada de filtración glomerular eGFR ml/min/1,73 m2 2 – 60

o >60* †

Velocidad estimada de filtración glomerular, afroamericanos

eGFR-a ml/min/1,73 m2 2 – 60 o >60* †

Hemoglobina cHgb g/dl 3,3 – 25 12 – 17

mmol/l 2,0 – 15,5 7,4 – 10,6 g/l 33 – 250 120 – 170

* Se informará de los valores numéricos que encuentren entre 2-60 ml/min/1,73 m2. Se informará de los valores >60 como >60 ml/min/1,73 m2. Este rango se basa en la recomendación del National Kidney Disease Education Program (NKDEP) sobre los valores de eGFR. Si desea más información, vaya al siguiente sitio web: http://nkdep.nih.gov/lab-evaluation/gfr/reporting.shtml. eGFR >60 no excluye la posibilidad de insuficiencia renal leve. Es posible que sea necesario realizar más análisis de laboratorio para distinguir entre una función renal normal y una insuficiencia renal leve. † No se ha establecido un rango de referencia ampliamente aceptado. Los distintos centros deben establecer y fijar sus propios valores de rango de referencia.

12.2.10 Referencias bibliográficas 1. CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements-

Approved Guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2009. 2. CLSI H11-A4, Vol. 24, No. 28, Procedures for the collection of arterial blood specimens-

Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2004.


3. CLSI C31-A2, Vol. 21, No. 10, Ionized Calcium Determinations: recollection variables, specimen, choice, collection and handling, approved guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2001.

4. CLSI H07-A3, Vol. 20, No. 18, Procedures for determining packed cell volume by micro-hematocrit method- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2000.

5. T.P. Moyer, L.M. Shaw, capítulo 33 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

6. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, tercera edición, AACC Press, Washington DC, 1990.

7. N.W. Tietz, Clinical Guide to Laboratory Tests, tercera edición, W.B. Saunders Company, 1995.

8. Rangos de referencia, tabla 56-1 en Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

9. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell, NJ, 1987.

10. F. Ceriotti, et al, IFCC Committee on Reference Intervals and decision limits (C-RIDL), "Reference Intervals for Serum Creatinine Concentrations: Assessment of Available Data for Global Application", Clin Chem, 54:3, p 559-566, 2008.

11. D.B. Sacks, capítulo 25 (p. 837) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

12. Capítulo 141, Blood Glucose de J. Michael McMillin, Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations, tercera edición. Boston: Butterworths; 1990.

13. D.B. Sacks, capítulo 22 (p. 929) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, segunda edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, 1994.

14. M.G. Scott, V.A. LeGrys, J.S. Klutts, Capítulo 27 (p. 985) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, D.E. Bruns eds, Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

15. D. Young, E. Bermes, Jr, capítulo 2 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry, tercera edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.

16. Courtney S.E. et al., Capillary Blood Gases in the Neonate, Am. J. of Diseases of Children, vol 144 (2), p. 168-172, 1990.

17. Eaton T. et al., The clinical utility of arterialized earlobe capillary blood in the assessment of patients for long-term oxygen therapy, Respiratory Medicine, vol. 95(8), p. 655-660, 2001.

18. Fajac I. et al., Blood gas measurement during exercise: a comparative study between arterialized earlobe sampling and direct arterial puncture in adults, The European Respiratory Journal, vol. 11(3), p. 712-715, 1998.

19. Sauty A. et al., Differences in pO2 and pCO2 between arterial and arterialized earlobe samples, European Respir. J., vol. 9, p. 186-189, 1996.

20. Zavorsky G.S. et al., Arterial versus capillary blood gases: A meta-analysis, Respiratory Physiology & Neurobiology, vol. 155(3), p. 268-279, 2007.

21. The Blood Gas Handbook, Radiometer Medical ApS, Dinamarca, 2011. 22. Pruden E.L., Siggaard-Andersen O., Tietz N.W., capítulo 30 (Blood Gases and pH), de

Tietz Textbook of Clinical Chemistry, segunda edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1994.


12.3 pH

El pH se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de pH. La concentración de iones de hidrógeno se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst.

12.3.1 Indicaciones de uso El análisis de pH, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

La medición de pH, pCO2 y pO2 (gasometría) se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de alteraciones ácido-base potencialmente mortales.

12.3.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de pH contiene un electrodo sensible al ion hidrógeno con una membrana selectiva de hidrógeno, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de tampón de pH.

12.3.3 Trazabilidad Los valores de pH asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.

12.3.4 Obtención de la muestra Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra.



12.3.6 Rango de medición

Rango de medición Rango de referencia1

Arterial Venosa

pH 6,5 – 8,0 7,35 – 7,45 7,32 – 7,43


12.3.7 Corrección por temperatura El pH es una medida que depende de la temperatura que se mide a 37 oC en el sistema epoc. El valor de pH se puede corregir a la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña Reader en el epoc Host (véase la sección 3 “Funcionamiento del sistema epoc” de este manual). El pH a la temperatura del paciente (T, oC) se calcula como sigue2: pH (T) = pH – 0,0147(T - 37) + 0,0065(7,4 – pH) (T – 37)

12.3.8 Datos de rendimiento

Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables.

Las normas aplicables son: CLSI EP09-A23 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A24 para estudios de interferencia y CLSI EP05-A210 para estudios de precisión.

A. Datos de precisión Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en 20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos (2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:

Control acuoso Unidades Media DE %CV

Nivel alto Unidades de pH 7,641 0,008 0,1

Nivel bajo Unidades de pH 7,045 0,010 0,1

Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los valores de precisión típicos resumidos anteriormente.

B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de pH que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo de pH con trazabilidad a los estándares NIST.

Rango de análisis Unidades Pendiente Intersección R

pH 6,4 – 7,9 Unidades de pH 1,021 -0,15 0,999

C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de conformidad con CLSI EP09-A23. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación. Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3006 en el laboratorio (dos análisis) y en tres puntos de asistencia (POC).


Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: análisis con i-STAT 300 Y: análisis con epoc

pH Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos Todos*

N 34 24 35 27 22 142 149

Sxx 0,016 0,012 0,010 0,010 0,015 0,013 0,014

Syy 0,005 0,006 0,006 0,006 0,008 0,006 0,007

Intersección 0,152 0,006 0,448 -0,772 -0,367 0,029 0,251

Pendiente 0,978 0,999 0,938 1,104 1,050 0,995 0,966

Syx 0,019 0,021 0,013 0,015 0,024 0,018 0,020

Xmín 6,991 7,085 7,243 7,223 7,174 6,991 6,770

Xmáx 7,592 7,557 7,507 7,522 7,557 7,592 7,982

R 0,993 0,985 0,961 0,981 0,985 0,987 0,991

Sesgo medio (unidades de pH)

-0,007

*Este grupo de datos incluye muestras de pacientes inoculadas con NaOH para ampliar el rango de datos.

Comparación de métodos en centro clínico 2: En otro estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con ABL 7357 de Radiometer en el laboratorio.

Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: ABL 735 de Radiometer Y: análisis con epoc

pH N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio

(unidades de pH)

Lab 77 0,011 0,010 0,366 0,952 0,017 7,175 7,542 0,975 0,011

D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afectará a los resultados de pH, pCO2, pO2 y calcio ionizado debido al equilibrado de la muestra con los niveles de gases del aire, con el pH afectado por el cambio de pCO29 y el calcio ionizado afectado por el cambio en el pH8. El aire contiene menos de 1 mmHg de pCO2 y alrededor de 150-180 mmHg de pO2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deberán eliminarse inmediatamente antes de la obtención de la muestra.

Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas en terapias puesto que pueden alterar los resultados. Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra.

El análisis de interferencias4 se realizó internamente con el sensor de pH epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del pH entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.


A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas:

• Las muestras contaminadas con sales de benzalconio utilizadas como recubrimiento de las vías permanentes pueden causar resultados más bajos de pH2. Consulte CLSI H11-A45 para ver los procedimientos apropiados de lavado de vías.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 35 mmol/l de bromuro, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™ y 2,5 mM de N-acetilcisteína.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl2, de 10 a 120 mmHg de pCO2, pH de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. Rangos de referencia, tabla 56-1 en Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular

Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

2. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements- Approved Guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2009.

3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline, segunda edición, CLSI document EP09-A2 (ISBN 1-56238-472-4), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2002.

4. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI document EP07-A2 (ISBN 1-56238-480-5), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2002.

5. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN 1-56238-545-3), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2004.

6. i-STAT 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, “i-STAT” es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories.

7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical ApS, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Dinamarca, “Radiometer” y “ABL” son marcas comerciales registradas de Radiometer Medical ApS.

8. D.B. Endres and R.K. Rude, Capítulo 49 (p. 1901) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

9. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

10. CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline, segunda edición, CLSI document EP05-A2 (ISBN 1-56238-542-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2004.


12.4 pCO2

La pCO2 se mide mediante potenciometría usando un electrodo con membrana sensible al pH9,10. El voltaje del electrodo es proporcional a la concentración de dióxido de carbono disuelto por la ecuación de Nernst.

12.4.1 Indicaciones de uso El análisis de pCO2, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.


12.4.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de pCO2 contiene un electrodo sensible al pH recubierto con una membrana que contiene bicarbonato, una membrana permeable al dióxido de carbono, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de dióxido de carbono disuelto.

12.4.3 Trazabilidad Los valores de concentración de dióxido de carbono disuelto asignados a los controles y a los fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST por medio de estándares de gases certificados disponibles en el mercado.






Arterial Venosa

pCO2 5 – 250 mmHg 35 – 48 mmHg 41 – 51 mmHg

0,7 – 33,3 kPa 4,7 – 6,4 kPa 5,4 – 6,8 kPa


12.4.7 Corrección por temperatura La pCO2 es una medida que depende de la temperatura que se mide a 37 oC en el sistema epoc. El valor de pCO2 se puede corregir a la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña Reader en el epoc Host (véase la sección 3 “Funcionamiento del sistema epoc” de este manual).

La pCO2 a la temperatura del paciente (T, oC) se calcula como sigue1: pCO2 (T) = pCO2 x 100,019(T – 37)






Nivel alto mmHg 67,9 2,5 3,7

Nivel bajo mmHg 20,8 0,7 3,4


B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de pCO2 que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de gasometría con trazabilidad a los estándares NIST.


pCO2 10-230 mmHg 1,058 -3,6 0,999

C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de conformidad con CLSI EP09-A24. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación.


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3005 en el laboratorio (dos análisis) y en tres (3) puntos de asistencia (POC).


pCO2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos

N 34 24 35 28 22 143

Sxx 1,4 2,1 0,6 1,5 1,7 1,5

Syy 1,3 1,3 0,6 1,1 1,2 1,1

Intersección -2,0 -1,2 -6,1 5,0 1,0 -0,9

Pendiente 1,048 1,055 1,167 0,911 0,983 1,041

Syx 3,1 2,3 1,6 2,3 2,4 2,4

Xmín 19,7 26,7 35,6 29,1 23,6 19,7

Xmáx 112,2 92,5 54,4 55,6 63,0 112,2

R 0,993 0,991 0,967 0,949 0,978 0,990

Sesgo medio (mmHg) 0,8



pCO2 N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio

(mmHg)

Lab 77 1,5 0,8 1,6 0,924 1,97 27,6 101,5 0,987 -1,445

D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afectará a los resultados de pH, pCO2, pO2 y calcio ionizado debido al equilibrado de la muestra con los niveles de gases del aire, con el pH afectado por el cambio de pCO23 y el calcio ionizado afectado por el cambio en el pH8. El aire contiene menos de 1 mmHg de pCO2 y alrededor de 150-180 mmHg de pO2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deberán eliminarse inmediatamente antes de la obtención de la muestra.


El análisis de interferencias7 se realizó internamente con el sensor de pCO2 epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de la pCO2 entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.


• El bromuro aumentará la pCO2 en 0,19 mmHg/mM de bromuro


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 0,4 mmol/l de yoduro, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™, 2,5 mM de N-acetilcisteína y 0,7 mM de metronidazol.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl2, pH de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,

CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements- Approved Guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2009.








9. Stow, R.W, Baer, R.F., Randall, B.F., Rapid measurement of the tension of carbon dioxide in blood, Arch.Phys.Med.and Rehabilit., 39, 646-650, 1957.

10. Severinghaus, J.W. and Bradley, A.F., Electrodes for blood pO2 and pCO2 determination, J.Appl.Pysiol., 13, 515-520, 1958.


12. Rangos de referencia, tabla 41-20 en Tietz Textbook of Clinical Chemistry, segunda edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, 1994.


12.5 pO2

La pO2 se mide mediante amperometría usando un electrodo de cátodo recubierto de membrana sensible al oxígeno. La corriente de reducción de oxígeno es proporcional a la concentración de oxígeno disuelto9.

12.5.1 Indicaciones de uso El análisis de pO2, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.


12.5.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de pO2 contiene un electrodo sensible con una membrana permeable al oxígeno, un electrodo de referencia, un contraelectrodo y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de oxígeno disuelto.

12.5.3 Trazabilidad Los valores de concentración de oxígeno disuelto asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST por medio de estándares de gases certificados disponibles en el mercado.




12.5.6 Rango de medición Rango de medición Rango de referencia3

arterial

pO2 5 – 750 mmHg 83 – 108 mmHg

0,7 – 100 kPa 11,1 – 14,4 kPa

Si desea más información sobre los tipos de muestras, consulte las secciones 5.2.2, 5.2.3 y 5.2.4 de CLSI C46-A21.


12.5.7 Corrección por temperatura La pO2 es una medida que depende de la temperatura, medida a 37 oC en el sistema epoc. El valor de pO2 se puede corregir a la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña Reader en el epoc Host (véase la sección 3 “Funcionamiento del sistema epoc” de este manual).

La pO2 a la temperatura del paciente (T, oC) se calcula como sigue1:





Control acuoso Unidades

Media DE %CV

Nivel alto mmHg 181,7 6,2 3,4

Nivel bajo mmHg 63,8 4,1 6,4


B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de pO2 que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de gasometría con trazabilidad a los estándares NIST.


pO2 10 – 750 mmHg 1,022 -3,9 0,9995


pO2 (T) = pO2 x

) 37 ( 30 . 2, 10 71 . 9, 071 , 0 10 49 . 5,

88 . 3, 2 9

88 . 3, 2 11

10 −

+ +

− −

T pO x pO x


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3005 en el laboratorio (dos análisis) y en tres puntos de asistencia (POC).


pO2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos

N 34 23 35 28 22 142

Sxx 2,6 4,3 3,2 6,2 2,7 4,6

Syy 1,7 3,5 3,0 2,9 2,6 2,7

Intersección -6,5 -3,1 -1,3 0,3 -3,9 -1,7

Pendiente 1,142 1,006 1,083 1,041 1,090 1,053

Syx 8,5 4,5 4,5 4,9 4,2 6,6

Xmín 26,0 35,0 43,5 36,0 35,5 26,0

Xmáx 174,5 226,5 185,0 187,5 166,0 226,5

R 0,977 0,995 0,995 0,990 0,994 0,978

Sesgo medio (mmHg) 1,2



pO2 N Sxx Syy Inter-

sección

Pen-diente Syx Xmín Xmáx R

Sesgo medio

(mmHg)

Lab 77 3,4 3,7 -0,8 1,117 5,1 10,2 278,5 0,997 5,0

D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afectará a los resultados de pH, pCO2, pO2 y calcio ionizado debido al equilibrado de la muestra con los niveles de gases del aire, con el pH afectado por el cambio de pCO21 y el calcio ionizado afectado por el cambio en el pH8. El aire contiene menos de 1 mmHg de pCO2 y alrededor de 150-180 mmHg de pO2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deberán eliminarse inmediatamente antes de la obtención de la muestra. Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas en terapias puesto que pueden alterar los resultados. Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra. El análisis de interferencias7 se realizó internamente con el sensor de pO2 epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de pO2 entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente. A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas:


• El metronidazol provocará un sesgo medio de +4 mmHg/100 μM de metronidazol. Tenga en cuenta que según CLSI EP07-A27, los niveles terapéuticos de metronidazol van de 35 a 234 μM.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 37,5 mmol/l de bromuro, 2,7% de halotano, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™ y 2,5 mM de N-acetilcisteína. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl2, de 10 a 120 mmHg de pCO2, pH de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 1 mmol/l de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI

C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements- Approved Guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2009.








9. L.C. Clark Jr., Monitor and Control of Blood and Tissue Oxygen Tensions, Tr. AM. Soc. for Art. Int. Organs, 2:41, 1956.



12.6 Sodio (Na+)

El sodio se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de iones. La concentración de iones de sodio se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst. La medición de sodio de epoc es un método sin diluir (directo). Los valores pueden diferir de los obtenidos por métodos con dilución (indirectos).1

12.6.1 Indicaciones de uso El análisis de sodio, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

La medición de sodio se usa en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades que suponen un desequilibrio electrolítico.

12.6.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de sodio contiene un electrodo sensible al sodio con una membrana selectiva de sodio, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de sodio.

12.6.3 Trazabilidad Los valores de la concentración de iones de sodio asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.





Rango de medición Rango de referencia2,3

Na+ 85 – 180 mmol/l 138 – 146 mmol/l

85 – 180 mEq/l 138 – 146 mEq/l







Nivel alto mmol/l 164,3 0,98 0,6

Nivel bajo mmol/l 112,5 0,76 0,7


B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con concentraciones de sodio que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo de iones con trazabilidad a los estándares NIST.


Na+ 80-190 mmol/l 0,973 3,8 0,9995


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un (1) estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3006 en el laboratorio (2 análisis) y en tres (3) puntos de asistencia (POC):



Na+ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos Todos*

N 34 24 35 27 22 142 156

Sxx 0,79 0,61 0,48 0,62 0,45 0,61 0,62

Syy 0,77 0,82 0,84 0,89 0,66 0,80 0,88

Intersección 22,2 8,4 5,3 27,9 28,9 8,8 -9,6

Pendiente 0,839 0,944 0,963 0,812 0,803 0,941 1,077

Syx 2,18 2,07 1,67 1,38 2,46 2,05 2,22

Xmín 125 123 130 135 130 123 123

Xmáx 143 145 143 146 146 146 179

R 0,822 0,914 0,888 0,847 0,813 0,880 0,953

Sesgo medio (mM)

0,77

*Este grupo de datos incluye muestras de pacientes inoculadas con NaCl para ampliar el rango de datos.

Comparación de métodos en centro clínico 2: En otro estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con ABL 735 de Radiometer7 en el laboratorio.


Na+ N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (mM)

Lab 77 0,78 0,79 19,1 0,881 1,81 131 160 0,924 2,67

D. Limitaciones e interferencias De forma similar a otros métodos con reactivos liofilizados, una disminución (aumento) de la proteína total aumentará (disminuirá) el Na+ en 1,3 mM/(g/dl) frente a un método directo. El resultado de Na+ de epoc sigue la lectura de un método indirecto (con dilución)1,8,9.

En consonancia con los métodos directos, la hiperlipidemia no afecta a la medición de Na+8,9. Se analizó el efecto de Intralipid hasta el 5% (vol. de lípidos)/(vol. de plasma) y se encontró que era clínicamente irrelevante. Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas en terapias puesto que pueden alterar los resultados. Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra. El análisis de interferencias5 se realizó internamente con el sensor de sodio epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos (2) muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de sodio con la media de seis (6) duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.



• El uso de tubos de extracción con heparina de sodio puede generar resultados de sodio alto erróneos. El efecto de la heparina de sodio en estos tubos es el aumento del resultado del sodio en aproximadamente 1-2 mmol/l13.

• 20 mmol/l de β-hidroxibutirato reducirán el nivel de Na+ en 3 mmol/l. • 16 mmol/l de bromuro aumentarán el sodio en 5 mmol/l. • Las muestras contaminadas con sales de benzalconio utilizadas como recubrimiento

de las vías permanentes pueden causar una elevación significativa de los resultados de sodio10. Consulte CLSI H1111 para ver los procedimientos apropiados de lavado de vías.

Se pueden producir errores sistemáticos en las lecturas de sodio con una hemodilución del plasma superior al 20% utilizando soluciones que no sean compatibles con las características iónicas del plasma como, por ejemplo, una disolución fisiológica, la disolución de Ringer (Baxter Healthcare Corporation) y dextrosa al 10% (Baxter Healthcare Corporation). La hemodilución se asocia con el cebado de las bombas de circulación extracorporal, expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos. Este tipo de errores se previenen cuando se utilizan soluciones intravenosas con electrolitos equilibradas que contienen aniones de poca movilidad que se ajustan a las características iónicas del plasma como, por ejemplo, Plasma-Lyte™-A (Baxter Healthcare Corporation), solución de Ringer lactada (Baxter Healthcare Corporation), solución de Ringer lactada + inyección de dextrosa al 5% (Baxter Healthcare Corporation), Plasbumin™-5 (Telacris Biotherapeutics), Pentaspan™ (Bristol-Myers Squibb) y Voluven™ (Fresenius Kabi). Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 0,7 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 3 µmol/l de dobutamina, 2,5 mmol/l de tolbutamida, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™, 2,5 mM de N-acetilcisteína y 0,7 mM de metronidazol. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se encontró que eran clínicamente irrelevantes: 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl2, 10 a 120 mmHg de pCO2, pH 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 20% de Hct, 9,1 mmol/l de colesterol, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical

Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.








8. G. Dimeski, R. J. Barnett, “Effects of Total Plasma Protein Concentration on Plasma Sodium, Potassium and Chloride Measurements by an Indirect Ion Selective Electrode Measurement System”, Critical Care and Resuscitation, 7, 12-15, 2005.

9. G.B. Levy, “Determination of Sodium with Ion-Selective Electrodes”, Clinical Chemistry, 27, 1435-1437, 1981.




13. D. Young, E. Bermes, Jr, capítulo 2 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry, tercera edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.


12.7 Potasio (K+)

El potasio se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de iones. La concentración de iones de potasio se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst. La medición de potasio de epoc es un método sin diluir (directo). Los valores pueden diferir de los obtenidos por métodos con dilución (indirectos).1

12.7.1 Indicaciones de uso El análisis de potasio, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

La medición de potasio se usa en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades que suponen un desequilibrio electrolítico.

12.7.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de potasio contiene un electrodo sensible al potasio con una membrana selectiva de potasio, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de potasio.

12.7.3 Trazabilidad Los valores de la concentración de iones de potasio asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.





K+ 1,5 – 12,0 mmol/l 3,5 – 4,5 mmol/l

1,5 – 12,0 mEq/l 3,5 – 4,5 mEq/l

Si un resultado de potasio es superior a lo que indica el estado clínico, se debe girar la muestra de sangre y comprobarse si existe hemólisis, ya sea visualmente o en un analizador de laboratorio.

12.7.7 Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables.








B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con concentraciones de potasio que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo de iones con trazabilidad a los estándares NIST.


K+ 1,5-12,0 mmol/l 1,006 0,03 0,9995


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3005 en el laboratorio (dos análisis) y en tres (3) puntos de asistencia (POC).



K+ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos Todos*

N 34 24 35 27 22 142 146

Sxx 0,040 0,061 0,040 0,061 0,030 0,047 0,048

Syy 0,043 0,052 0,045 0,045 0,045 0,046 0,049

Intersección -0,164 -0,144 -0,171 -0,134 0,134 -0,044 -0,018

Pendiente 1,056 1,042 1,051 1,057 0,971 1,021 1,013

Syx 0,088 0,114 0,057 0,077 0,114 0,094 0,094

Xmín 2,5 3,0 2,6 2,9 3,3 2,5 2,5

Xmáx 6,1 4,8 5,1 4,9 6,7 6,7 7,8

R 0,991 0,979 0,993 0,993 0,988 0,989 0,993

Sesgo medio (mM) 0,04

*Este grupo de datos incluye muestras de pacientes inoculadas con KCl para ampliar el rango de datos.



K+ N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (mM)

Lab 77 0,057 0,044 -0,073 1,026 0,090 2,4 7,1 0,996 0,05

D. Limitaciones e interferencias La hemólisis de la muestra causará valores de potasio elevados. Una técnica inadecuada de obtención de la muestra puede causar variación en los valores de potasio debido a la hemólisis1. Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas en terapias puesto que pueden alterar los resultados. Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra. El análisis de interferencias4 se realizó internamente con el sensor de potasio epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de potasio entre la media de seis (6) duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición del interferente. A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas:

• Las muestras contaminadas con sales de benzalconio utilizadas como recubrimiento de las vías permanentes pueden causar una elevación significativa de los resultados de potasio7. Consulte CLSI H11-A48 para ver los procedimientos apropiados de lavado de vías.


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 0,7 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 38 mmol/l de bromuro, 3 µmol/l de dobutamina, 2,5 mmol/l de tolbutamida, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™, 2,5 mM de N-acetilcisteína y 0,7 mM de metronidazol. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 20 mmol/l de NaCl, 3 mmol/l de CaCl2, de 10 a 120 mmHg de pCO2, pH de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical

Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.










12.8 Calcio ionizado (Ca++)

Nota: Ca++ e iCa son acrónimos equivalentes del analito que significan calcio ionizado.

El calcio ionizado se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de iones. La concentración de iones de calcio se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst.

12.8.1 Indicaciones de uso El análisis de calcio ionizado, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medida del calcio ionizado se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades paratiroideas, diversas osteopatías, enfermedades renales crónicas y tetania.

12.8.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de calcio ionizado contiene un electrodo sensible al ion calcio con una membrana selectiva de calcio, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de calcio.

12.8.3 Trazabilidad Los valores de la concentración de iones de calcio asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.


12.8.5 Información adicional Consulte la sección 3 "Funcionamiento del sistema epoc” de este manual para obtener instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el funcionamiento del sistema para la realización de análisis de sangre. Consulte la sección 9 "Control de calidad" de este manual para obtener información sobre los requisitos de control de calidad.


Ca++

0,25 – 4,00 mmol/l 1,15 – 1,33 mmol/l

1,0 – 16,0 mg/dl 4,6 – 5,3 mg/dl

0,5 – 8,0 mEq/l 2,3 – 2,7 mEq/l




Las normas aplicables son: CLSI EP09-A22 para los estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A23 para los estudios sobre las interferencias y CLSI EP05-A211 para los estudios sobre la precisión.






B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con concentraciones de calcio ionizado que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo de iones con trazabilidad a los estándares NIST.


Ca++ 0,6-3,7 mmol/l 1,017 -0,01 0,999


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3004 en el laboratorio (dos análisis) y en tres puntos de asistencia (POC).



Ca++ Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos Todos*

N 34 24 35 28 22 143 156

Sxx 0,016 0,019 0,014 0,017 0,015 0,016 0,016

Syy 0,011 0,014 0,017 0,014 0,015 0,014 0,015

Intersección 0,003 0,050 0,157 0,106 0,103 0,102 -0,026

Pendiente 0,980 0,953 0,851 0,925 0,923 0,908 1,021

Syx 0,025 0,033 0,020 0,016 0,024 0,029 0,031

Xmín 0,8 0,9 1,1 1,0 1,0 0,8 0,80

Xmáx 1,4 1,6 1,3 1,3 1,3 1,6 2,20

R 0,974 0,961 0,891 0,978 0,939 0,943 0,985

Sesgo medio (mM) 0,014

*Este grupo de datos incluye muestras de pacientes inoculadas con CaCl2 para ampliar el rango de datos.



Ca++ N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente Syx Xmín Xmáx R

Sesgo medio (mM)

Lab 77 0,023 0,016 -0,045 1,025 0,040 0,34 1,52 0,981 -0,013

D. Limitaciones e interferencias La elección de la muestra, la técnica de obtención, el tipo y la concentración de anticoagulante, así como la manipulación de la muestra afectarán a la concentración de calcio ionizado6.

La exposición de la muestra al aire afectará a los resultados de pH, pCO2, pO2 y calcio ionizado debido al equilibrado de la muestra con los niveles de gases del aire, con el pH afectado por el cambio de pCO27 y el calcio ionizado afectado por el cambio en el pH8. El aire contiene menos de 1 mmHg de pCO2 y alrededor de 150-180 mmHg de pO2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deberán eliminarse inmediatamente antes de la obtención de la muestra.


El análisis de interferencias3 se realizó internamente con el sensor de calcio ionizado epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del calcio ionizado entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.


A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas: • 20 mmol/l de β-hidroxibutirato reducirán el nivel de Ca++ en 0,038 mmol/l.

• 4,3 mmol/l de salicilato o de acetilsalicilato reducirán el Ca++ en 0,06 mmol/l. El nivel terapéutico del salicilato es de 0,1 mM a 2 mM (de 1,4 mg/dl a 27,4 mg/dl)13.

• 10 mmol/l de bromuro aumentarán el Ca++ en 0,05 mmol/l.

• 1 mmol/l de perclorato sódico aumentará el Ca++ en 0,23 mmol/l.

El nivel terapéutico del perclorato está entre 100 y 1000 mg/dl. No se ha observado ningún efecto en las personas expuestas a 0,5 mg/dl o menos12. Las muestras contaminadas con sales de benzalconio utilizadas como recubrimiento de las vías permanentes pueden causar una elevación significativa de los resultados de calcio ionizado9. Consulte CLSI H1110 para ver los procedimientos apropiados de lavado de vías. Las muestras con un alto contenido de heparina reducirán el iCa6; se recomiendan tubos o jeringas de extracción con un nivel equilibrado o bajo de heparina. Se pueden producir errores sistemáticos en las lecturas de calcio ionizado con una hemodilución del plasma superior al 20% utilizando soluciones que no sean compatibles con las características iónicas del plasma como, por ejemplo, una disolución fisiológica, la disolución de Ringer (Baxter Healthcare Corporation) y dextrosa al 10% (Baxter Healthcare Corporation). La hemodilución se asocia con el cebado de las bombas de circulación extracorporal, expansión del volumen plasmático u otros tratamientos de administración de líquidos. Este tipo de errores se previenen cuando se utilizan soluciones intravenosas con electrolitos equilibradas que contienen aniones de poca movilidad que se ajustan a las características iónicas del plasma como, por ejemplo, Plasma-Lyte™-A (Baxter Healthcare Corporation), solución de Ringer lactada (Baxter Healthcare Corporation), solución de Ringer lactada + inyección de dextrosa al 5% (Baxter Healthcare Corporation), Plasbumin™-5 (Telacris Biotherapeutics), Pentaspan™ (Bristol-Myers Squibb) y Voluven™ (Fresenius Kabi). Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 0,4 mmol/l de ascorbato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 3 µmol/l de dobutamina, 2,5 mmol/l de tolbutamida, 1,34 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 4,8 µM de Zofran™, 2,5 mM de N-acetilcisteína y 0,7 mM de metronidazol.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se encontró que eran clínicamente irrelevantes: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCI, 10 a 120 mmHg de pCO2, pH 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 20% de Hct, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.








6. CLSI. Ionized Calcium Determinations: Pre-collection Variables, Specimen Choice, Collection and Handling. Approved Guideline, CLSI document C31-A2 (ISBN 1-56238-436-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2001.






12. C. Goebel, M.B. Kruse, A. Engel, S.H. Lamm, “On the use of human data in assessing effects on human health: the case of perchlorate.” Annals of Epidemiology, volumen 14, octava edición, p. 607, septiembre de 2004.

13. Borthwick, G. et al., “Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent mechanism”, FASEB J. 20, 2006, p. 2009 – 2016.


12.9 Cloruro (Cl-)

El cloruro se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de iones. La concentración de iones de cloruro se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst.

12.9.1 Indicaciones de uso El análisis de cloruro, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

Las mediciones de cloruro del sistema de análisis de sangre epoc se emplean para el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos y electrolíticos.

12.9.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de cloruro contiene un electrodo sensible al cloruro con una membrana selectiva de cloruro, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de cloruro.

12.9.3 Trazabilidad Los valores de la concentración de iones de cloruro asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.





Cl- 65 – 140 mmol/l 98 – 107 mmol/l

65 – 140 mEq/l 98 – 107 mEq/l



Las normas aplicables son: CLSI EP09-A22 para los estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A23 para los estudios sobre las interferencias, CLSI EP05-A24 para los estudios sobre la precisión y CLSI EP06-A8 para los estudios sobre la linealidad.


A. Datos de precisión Precisión (CLSI EP05-A24): Se procesaron internamente tres lotes de tarjetas con 25 sistemas epoc Reader como mínimo con repeticiones de las mediciones dos veces al día durante veinte días para cada fluido. En las siguientes tablas de datos sobre la precisión, DEWD indica la desviación estándar intradiaria, DEDD indica la desviación estándar interdiaria y DET indica la desviación estándar total.

Control acuoso

Unidades N Media DEWD DEDD DET WD%CV Total %CV

Nivel alto mM 240 125,0 0,61 0,61 0,86 0,5% 0,7%

Nivel bajo mM 240 76,9 0,35 0,18 0,39 0,5% 0,5%

Datos de precisión de análisis de sangre agrupados: Se analizaron ciento cuarenta y cinco muestras de pacientes por duplicado con aproximadamente el mismo número de muestras capilares, arteriales y venosas. Se estimó la precisión pareada agrupada en tres rangos de concentración.

Rango <90 90 - 112 ≥112 N 20 98 27 Lectura media, mM 78 105 123 Precisión pareada (DE), mM 0,4 0,7 1,2 %CV 0,5% 0,6% 1,0%

B. Datos de linealidad Estudio de linealidad para sangre completa (CLSI EP06-A8): Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de cloruro que abarcaban el rango notificable. La linealidad se determina en relación con una serie de valores teóricos para el cloruro basados en mezclas gravimétricas de muestras con niveles altos y bajos de cloruro (según las mediciones mediante el método estándar interno). En este estudio, se usaron seis lotes de tarjetas.

Rango de análisis Pendiente Intersección R 65 – 144 mM 0,968 3,08 0,9995

C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de conformidad con CLSI EP09-A22. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión pareada agrupada de los métodos comparativo y análisis epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación.

Los estudios de comparación de métodos se realizaron en dos hospitales. Se compararon muestras de sangre venosa con dos sistemas que no se encontraban en puntos de asistencia (2 métodos con suero). Se compararon muestras de pacientes de sangre venosa, arterial y capilar con un sistema de punto de asistencia con sangre completa.


Cl- Sistemas que no son de puntos de asistencia* i-STAT 300†

N 95 155 Sxx 0,6 0,9 Syy 0,7 0,8 Pendiente 0,90 0,99 Intersección 9,62 0,07 Syx 2,2 1,9 Xmín 71 69 Xmáx 142 139 R 0,97 0,99 Sesgo medio a 112 mM -1,4 -1,0

* Datos agrupados de muestras de sangre venosa. Aproximadamente el mismo número frente a Roche Cobas 60006, Siemens Advia7 † Las muestras de paciente son aproximadamente iguales en número de muestras de sangre venosa, arterial y capilar frente a i-STAT 3005.

D. Limitaciones e interferencias El análisis de interferencias3 se realizó internamente con el sensor de cloruro epoc. En cada uno de estos análisis se usó la misma cantidad de una muestra de mezcla de sueros humanos en dos (2) muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de cloruro entre la media de seis (6) duplicados de la muestra control y la muestra de análisis con la adición de interferente. El sesgo de interferencia inaceptable se estableció como el valor que genera un error significativo en más del 5% de los casos. La concentración de sustancia interferente que se considera como no causante de interferencias clínicas significativas se define como un sesgo (diferencia entre el análisis y la muestra de control) de ≤3,5% para concentraciones de cloruro ≤125 mM y ≤5,9% para concentraciones de cloruro >125 mM. A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas:

• El ß-hidroxibutirato no tiene un efecto significativo hasta 8,27 mM (85,2 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de cloruro hasta 0,37 mM/mM de β-hidroxibutirato.

• El bromuro no tiene un efecto significativo hasta 1,63 mM (13,1 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de cloruro hasta 2,75 mM/mM de bromuro.

• El citrato no tiene un efecto significativo hasta 2,79 mM (52,7 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de cloruro hasta 1,13 mM/mM de citrato.

• La N-acetilcisteína no tiene un efecto significativo hasta 5,55 mM (90,5 mg/dl), nivel a partir del cual se reduce la lectura de cloruro hasta 0,79 mM/mM de N-acetilcisteína. Se ha observado que 1 mM de N-acetilcisteína es terapéuticamente inalcanzable en plasma9. El nivel terapéutico de N-acetilcisteína es de 0,3 mM10.

• El ácido salicílico no tiene un efecto significativo hasta 1,67 mM (22,9 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de cloruro hasta 2,94 mM/mM de ácido salicílico. El nivel terapéutico del salicilato es de 0,1 mM a 2 mM (de 1,4 mg/dl a 27,4 mg/dl)11.

• El tiocianato no tiene un efecto significativo hasta 0,89 mM (5,2 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de cloruro hasta 5,62 mM/mM de tiocianato.


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 1,324 mmol/l (20 mg/dl) de acetaminofeno, 3,62 mmol/l (65,2 mg/dl) de ácido acetilsalicílico, 342 μmol/l (6,8 mg/dl) de ascorbato de sodio, 3,4 μmol/l (0,1 mg/dl) de EDTA, 71 μmol/l (1,7 mg/dl) de metildopa, 2,55 mmol/l (156 mg/l) de glutatión oxidado, 2,55 mmol/l (78 mg/dl) de glutatión reducido, 920 μmol/l (6,96 mg/dl) de hidroxiurea, 282 μmol/l (4 mg/dl) de isoniazida (nidrazida), 0,8% (800 mg/dl) de intralipid, 3 μmol/l (0,1 mg/dl) de dobutamina, 5,87 μmol/l (0,1 mg/dl) de dopamina, 86,8 mmol/l (400 mg/dl) de etanol, 105 μmol/l (0,44 mg/dl) de fluoruro, 133 μmol/l (0,4 mg/dl) de formaldehído, 55 mmol/l (990 mg/dl) de glucosa, 0,4 mmol/l (5 mg/dl) de guayacol, 3000 U/l de heparina, 2,43 mmol/l (50 mg/dl) de ibuprofeno, 0,1 mmol/l (2,0 mg/dl) de L-Dopa, 51,2 μmol/l (1,2 mg/dl) de lidocaína, 248 μmol/l (6 mg/dl) de tiopentato, 2,37 mmol/l (64 mg/dl) de tolbutamida, 2,99 mmol/l (38 mg/dl) de yoduro, 2,643 mmol/l (120 mg/dl) de cefazolina y 1,46 mmol/l (81 mg/dl) de ceftriaxona. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se encontró que eran clínicamente irrelevantes: +342 μmol/l (+20,1 mg/dl) de bilirrubina no conjugada, +342 μmol/l (+28,8 mg/dl) de bilirrubina conjugada, +382 μmol/l (+5,0 mg/dl) de creatina, 109 mmHg de CO2, 15 mmHg de CO2, +40 mmol/l (+244 mg/dl) de bicarbonato, pH >8,0, pH <6,8, +20% de hematocrito, -20% de hematocrito, <6% de proteína, >9% de proteína, 1,4 mmol/l (23,5 mg/dl) de ácido úrico, 6,6 mmol/l (74 mg/dl) de lactato, 131 mmHg de O2, 22 mmHg de O2, 0,25 mmol/l (2,9 mg/dl) de prolina, 1 μmol/l (0,01 mg/dl) de sarcosina y 42,9 mmol/l (258 mg/dl) de urea.







6. Roche Cobas, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-4070 Basel, Suiza. 7. Siemens Advia, Siemens Healthcare Diagnostics, 1717 Deerfield Road, Deerfield, IL

60015-0778. 8. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved

Guideline, CLSI document EP06-A (ISBN 1-56238-498-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2003.

9. S. Whillier, J.E. Raftos, B. Chapman, P.W. Kuchel, “Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human erythrocytes.” Redox Report: Communications In Free Radical Research, 2009, vol. 14, tercera edición, p. 115.

10. P. Ventura, R. Panini, M. C. Pasini, G. Scarpetta, G. Salvioli, “N-Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion.” Pharmacological Research. Volumen 40, cuarta edición, octubre de 1999, p. 345-350.

11. Borthwick, G. et al., “Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent mechanism”, FASEB J. 20, 2006, p. 2009 – 2016.


12.10 Glucosa (Glu) La glucosa se mide mediante amperometría1. El sensor contiene una primera capa de enzima inmovilizada sobre un electrodo de oro del módulo del electrodo, con una segunda capa de barrera de difusión. La enzima glucosa oxidasa se emplea para convertir la glucosa en peróxido de hidrógeno:

Glucosa oxidasa

β-D-glucosa + O2 + H2O Ácido D-glucónico + H2O2 (1)

y luego utiliza un sensor amperométrico para detectar el peróxido de hidrógeno producido enzimáticamente. La detección de peróxido se realiza mediante la reducción en un electrodo de oro mediada por redox (sal de diamonio de ABTS (ácido 2,2’-azino-bis(3-etilbenzotiazolin-6-sulfónico)) y catalizada por la peroxidasa de rábano picante (HRP).

H2O2 + HRPred HRPox (2)

HRPox + Red Ox + HRPred (3)

Ox + e- Red (4)

La corriente de reducción es proporcional a la concentración de glucosa en el fluido de análisis.

Se informa del resultado de glucosa epoc como plasma equivalente2 de la concentración de glucosa.

12.10.1 Indicaciones de uso El análisis de glucosa, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

Las medidas de glucosa se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos del metabolismo de hidratos de carbono, como la diabetes mellitus y la hipoglucemia idiopática, y de tumores de células de los islotes pancreáticos.

12.10.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de glucosa contiene un electrodo sensible con una membrana enzimática mediada por redox recubierta con una capa de difusión permeable al oxígeno, un electrodo de referencia, un contraelectrodo y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de glucosa.

12.10.3 Trazabilidad Los valores de concentración de glucosa asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables a los estándares NIST.


Según Tietz13, las muestras de sangre capilar tienen más glucosa que las muestras de sangre venosa, de 2 a 5 mg/dl en pacientes en ayuno y del 20% al 25% tras la ingestión de glucosa.

Tras la recogida de la muestra, la glucosa se reduce en la sangre como resultado de la glucólisis alrededor del 6% por hora13, y hasta un 13% por hora14.


Realice el análisis de inmediato con heparina de Li o Na como anticoagulante o sin anticoagulante.

No utilice NaF ni oxalato de potasio como conservante.




Glucosa

20 – 700 mg/dl 74 – 100 mg/dl

1,1 – 38,5 mmol/l 4,1 – 5,5 mmol/l

0,20 – 7,00 g/l 0,74 – 1,00 g/l






Nivel alto mg/dl 263,9 7,5 2,8

Nivel bajo mg/dl 44,2 1,5 3,4



B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de glucosa que abarcaban el rango notificable. Se consideraron tres tipos de muestras, esto es, hematocrito normal – pO2 de sangre venosa normal, hematocrito normal – muestra de sangre hipóxica y hematocrito elevado – pO2 de sangre venosa normal. El informe de linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de glucosa en sangre completa con trazabilidad a los estándares NIST.

Tipo de sangre completa

Rango de análisis

Unidades Pendiente Intersección R

43% de Hct, 30 mmHg de pO2

20 – 700 mg/dl 1,022 -3,32 0,9999

62% de Hct, 30 mmHg de pO2

20 – 700 mg/dl 1,018 -4,04 0,9998

43% de Hct, <20 mmHg de pO2

20 – 700 mg/dl 0,955 +0,33 0,9998


Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3007 en el laboratorio y en un punto de asistencia.

Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: análisis con cartuchos CG8 de i-STAT 300 Y: análisis con epoc

Glu N Sxx Syy Intersección Pendiente Syx Xmín Xmáx R

Todos 80 0,93 3,4 -2,2 1,031 5,6 20,0 605,5 0,9995

La precisión en sangre completa se valoró a partir de la mezcla de pares intra-método de los datos de comparación de métodos. Esto se muestra en la siguiente tabla.

Glucosa [mg/dl]

Rango 20 – 70 70 – 200 200 – 700

N 10 59 11

Lectura media 44,8 116,4 383,8

Precisión pareada (DE) 0,80 2,44 7,08

%CV 1,8% 2,1% 1,8%

Comparación de métodos en centro clínico 2: En otro estudio en un hospital se comparó el sistema epoc simultáneamente con el instrumento Roche-Hitachi8 del laboratorio y con i-STAT 3007. En la siguiente tabla se presentan los resúmenes.


Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: análisis con P800-D2400 de Roche-Hitachi Y: análisis con epoc

Glu N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (%)

Todos 73 - 3,6 -0,2 0,971 3,0 23,0 546,0 0,998 -3,14 Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: análisis con cartuchos G de i-STAT 300 Y: análisis con epoc

Glu N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (%)

Todos 80 3,25 4,25 -1,33 1,003 4,45 22,5 517,5 0,999 -2,23%

La precisión en sangre completa se valoró a partir de la mezcla de pares intra-método de los datos de comparación de métodos. Esto se muestra en la siguiente tabla.

Glucosa [mg/dl] Rango 20 – 70 70 – 200 200 – 700 N 16 53 11 Lectura media 53,5 113,4 299,0 Precisión pareada (DE) 1,32 3,18 8,73 %CV 2,47% 2,81% 2,92%

D. Estudio de comparación de métodos consolidado centrado en el límite inferior del rango de glucosa Se evaluó el rendimiento del sensor de glucosa epoc en el límite inferior del rango de concentraciones de glucosa en muestras de pacientes en contextos clínicos en puntos de asistencia en varios hospitales diferentes. Los resultados mostrados a continuación incluyen datos de comparación de métodos frente a i-STAT7 (método de sangre completa), ABL 800 Flex9 (método de sangre completa), Roche-Hitachi8 (método de plasma) y J&J12 (método de plasma). Se complementaron los resultados clínicos mencionados anteriormente con una comparación de métodos duplicada completa interna4 frente a i-STAT7 y ABL7059. En este estudio se prepararon muestras de sangre con hematocrito alto eliminando la mitad del volumen de plasma a partir de una muestra venosa que se dejó glucolizar. El hematocrito de estas muestras se analizó mediante el método de microcentrifugación11 y se halló que era ~62%, es decir, característico del rango superior de la sangre neonatal10. Después de que la glucosa llegara a ~20 mg/dl, se inoculó para cubrir uniformemente el rango inferior de glucosa, es decir, 20 a 80 mg/dl específico de la población neonatal10. Se trató una muestra con hexocinasa, NADH-β y ATP para obtener una concentración cero de glucosa.

Los datos se procesaron según las recomendaciones de CLSI EP09-A24. Las gráficas de correlación y de sesgo se presentan en las figuras siguientes. Los resultados del análisis frente a los diversos instrumentos de referencia (X) se presentan con un código de colores.


Estudio del límite inferior epoc

Todos los puntos

Lab (plasma)

i-STAT ABL Roche J&J

N 78 11 40 27 9 2 Sxx 1,0 0,6 1,6 Syy 1,1 1,4 1,1 1,0 1,5 0,7 Intersección -0,2 1,1 1,0 -2,2 0,8 Pendiente 0,984 0,936 0,992 0,990 0,942 Syx 2,9 2,1 2,55 2,16 2,21 Xmín 1,5 23,0 20 1,5 23 25 Xmáx 63,0 63,0 60 53 63 25 R 0,973 0,980 0,974 0,985 0,973 Nivel de decisión 40 40 40 40 40 Sesgo -0,8 -1,4 0,7 -2,6 -1,52 Sesgo 95% conf. alto -0,3 -0,5 1,3 -1,9 -0,18 Sesgo 95% conf. bajo -1,3 -2,3 0,1 -3,3 -2,86

Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa

X (círculos azules): análisis con cartuchos G de i-Stat 300 (sangre completa) X (cuadrados verdes): análisis con Roche Hitachi Lab (plasma) X (rombos rojos): análisis con ABL 705 (sangre completa) X (triángulos amarillos): análisis con J&J Lab (plasma) Y: análisis con epoc

Límite inferior del rango de glucosa, gráfica de correlación frente a diversos instrumentos comparativos

Límite inferior del rango de glucosa, gráfica de sesgo frente a diversos instrumentos comparativos

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

0 10 20 30 40 50 60 70 80

X1

Y1 -

X1

Glucose [mg/dL]

X: iSTATX: Lab (Roche)

X: Lab (J&J)X: ABL

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0 20 40 60 80

X1 (COMPARATIVE)

Y1 (T

ES

T)

Glucose [mg/dL]

X: iSTATX: Lab (Roche)

X: Lab (J&J)X: ABL

Glucosa

Glucosa

(COMPARATIVO)


E. Estudio de comparación de métodos centrado en muestras de sangre capilar Se evaluó el rendimiento de los análisis con epoc de muestras de sangre capilar auténtica en contextos clínicos en el punto de asistencia. El método comparativo fueron los analizadores STAT 3007 usando cartuchos CG8 y capilares CLINITUBE de Radiometer. Los análisis de comparación se realizaron en cuatro (4) lugares: NICU, Well-baby Nursery y dos (2) áreas diferentes de extracción ambulatoria. Se obtuvieron un total de 48 muestras, 24 de ellas en duplicado completo. De las 48 muestras, 12 eran de adultos y 36 de neonatos.

Los datos se procesaron según las recomendaciones de CLSI EP09-A24. Las gráficas de correlación y de sesgo se presentan en las figuras siguientes. Los resultados del análisis frente a la edad del paciente están codificados por colores.

Estadística de resumen de comparación de métodos: sangre capilar

X: análisis con i-STAT 300 Y: análisis con epoc

Glu N Sxx Syy Intersección Pendiente Syx Xmín Xmáx R

Todos 48 1,13 1,80 5,1 0,935 2,42 42,5 147 0,9942

0

50

100

150

200

0 50 100 150 200X1 (COMPARATIVE)

Y1 (T

EST)

Glucoseneonates

adults

-20

-15

-10

-5

0

5

10

15

20

0 50 100 150 200

X1

Y1 -

X1

Glucose

neonatesadults

Glucosa

neonatos adultos (COMPARATIVO)

Glucosa

neonatos adultos


F. Limitaciones e interferencias Según Tietz13, las muestras de sangre capilar tienen más glucosa que las muestras de sangre venosa, de 2 a 5 mg/dl en pacientes en ayuno y del 20% al 25% tras la ingestión de glucosa.

Tras la recogida de la muestra, la glucosa se reduce en la sangre como resultado de la glucólisis alrededor del 6% por hora13, y hasta un 13% por hora14.



El análisis de interferencias5 se realizó internamente con el sensor de glucosa epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de la glucosa entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.

A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas: • El yoduro no tiene un efecto significativo hasta 28 µM (0,47 mg/dl de KI), nivel a partir

del cual se reduce la lectura de glucosa en un máximo de (-0,16 mg/dl)/µM de I-, es decir, (-9,5 mg/dl)/(mg/dl de KI).

• El bromuro no tiene un efecto significativo hasta 28 mM (224 mg/dl de NaBr), nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa en (-0,23 mg/dl)/mM de Br, es decir, (-0,029 mg/dl)/(mg/dl de NaBr).

• La N-acetilcisteína no tiene un efecto significativo hasta 500 µM (8,2 mg/dl) de N-acetilcisteína, nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa en (-7,2 mg/dl)/mM de N-acetilcisteína, es decir, (-0,44 mg/dl)/(mg/dl de N-acetilcisteína). Se ha observado que 1 mM de N-acetilcisteína es terapéuticamente inalcanzable en plasma15. El nivel terapéutico de N-acetilcisteína es de 0,3 mM16.

• Flaxedil™ (trietiyoduro de galamina) no tiene un efecto significativo hasta 11 µM (1 mg/dl), nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa en (–0,27 mg/dl)/µM de trietiyoduro de galamina, es decir, (–3 mg/dl)/(mg/dl de trietiyoduro de galamina).

• El tiocianato no tiene un efecto significativo hasta 1 mM (5,9 mg/dl de KSCN), nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa en -1,7%/mM de SCN, es decir, (–0,29 mg/dl)/(mg/dl de KSCN).

• El ácido úrico no tiene un efecto significativo hasta 700 µM (11,8 mg/dl), nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa en (-3,5 mg/dl)/mM de ácido úrico, es decir, (–0,21 mg/dl)/(mg/dl de ácido úrico).

• La manosa no tiene un efecto significativo hasta 2 mM (36 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de glucosa en 2,12 mg/dl/(mM de manosa), es decir, 0,059 mg/dl/(mg/dl de manosa).

• La xilosa no tiene un efecto significativo hasta 3 mM (45 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la lectura de glucosa en 0,96 mg/dl/(mM de xilosa), es decir, 0,064 mg/dl/(mg/dl de xilosa).

• El metamizol (dipirona) no tiene un efecto significativo hasta 0,194 mM, nivel a partir del cual se reduce la lectura de glucosa hasta un 3%/0,1 mM de metamizol.


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 1,66 mM (25 mg/dl) de acetaminofeno, 0,09 mmol/l (10 mg/dl) de anidulafungin, 3,3 mmol (60 mg/dl) de acetilsalicilato, 630 µmol/l (12,5 mg/dl) de ascorbato de sodio, 89,2 µmol (4,5 mg/dl) de clorhidrato de clindamicina, 0,1 mmol/l (0,65 mg/dl) de cianuro de potasio, 6,15 nmol/l (507 ng/dl) de digoxina, 66 µmol/l (2,2 mg/dl) de dobutamina, 100 µmol/l (1,9 mg/dl) de dopamina HCl, 50 µmol/l (~1 mg/dl) de L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) de EDTA, 12 µmol/l (0,2 mg/dl) de efedrina, 87 mM (400 mg/dl) de etanol, 4,84 mmol/l (30 mg/dl) de etilenglicol, 1,78 µmol/l (60 µg/dl) de famotidina, 1 mmol/l (18 mg/dl) de fructosa, 181 µmol/l (6 mg/dl) de furosemida, 3,3 mmol/l (59 mg/dl) de galactosa, 238 µmol (10 mg/dl) de gentamicina, 4,5 µmol/l (200 µg/dl) de glipizida, 1,1 mmol/l (28,5 mg/dl) glucosamina, 2,55 mmol/l de glutatión oxidado de eritrocito, 2,55 mmol/l de glutatión reducido de eritrocito, 400 µmol/l (5 mg/dl) de guayacol, 80 U/ml de heparina, 0,4 mmol/l (14,5 mg/dl) de hidrocortisona, 2,5 mmol/l (19 mg/dl) de hidroxiurea, 292 µmol/l (4 mg/dl) de Nydrazid™ (isoniazida), 48,6 µmol/l (1,76 mg/dl) de levofloxacino, 1 mmol (34 mg/dl) de linezolida, 13,3 mmol/l (479 mg/dl) de maltosa, 937,5 µmol/l (1500 mg/dl) icodextrina, 71 µmol/l (1,7 mg/dl) de metildopa, 77,4 µmol/l (2,9 mg/dl) de 6α-metil prednisolona, 0,7 mM (12 mg/dl) de metronidazol, 17,4 µM (0,6 mg/dl) de omeprazol, 102 µmol/l (2,4 mg/dl) de procainamida, 4,22 µmol/l (0,12 mg/dl) de clorhidrato de prometazina, 37 µmol/l (1,2 mg/dl) de quinidina, 1,67 µmol/l (40 µg/dl) de salbutamol (albuterol), 4,34 mmol/l (60 mg/dl) de ácido salicílico, 1,96 µmol/l (60 µg/dl) de sertralina, 413 µmol/l (10 mg/dl) de pentotal sódico, 1 mmol/l (31 mg/dl) de Tolinase™ (tolazamida), 2,37 mmol/l (64 mg/dl) de tolbutamida, 69 µmol/l (10 mg/dl) de vancomicina, 21,3 µmol/l (1 mg/dl) de vitamina K1, 2,64 mmol/l (47 mg/dl) de propofol, 0,7 mmol/l (334,2 mg/dl) de cefotaxima, 0,16 mmol/l (59,4 mg/dl) de ampicilina, 1 mmol/l (122,4 mg/dl) de perclorato sódico y 4,8 µM (1,75 mg/dl) de Zofran™. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se encontró que eran clínicamente irrelevantes: +20 mmol/l (168 mg/dl) de bicarbonato sódico, +86 µmol/l (+7,3 mg/dl) de bilirrubina conjugada, +510 µmol/l (+30 mg/dl) de bilirrubina no conjugada, 13 mM (503,1 mg/dl) de colesterol, de 15 a 140 mmHg de pCO2, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, +20 mmol/l (+256 mg/dl) de β-hidroxibutirato sódico, +20 mmol/l (+180 mg/dl) de L-lactato sódico, +0,8 g/dl de lípidos, +59,2 µmol/l (+1,9 mg/dl) de norepinefrina, pH de 6,7 a 7,7, +20% de Hct, del 3,4% al 10,4% de proteína total y 11,2 mM (991 mg/dl) de triglicéridos.

G. Referencias bibliográficas 1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, capítulo 4 de

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

2. P. D’Orazio et al, Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose (versión abreviada), Clin Chem 2005 51: 1573-1576.







8. Roche-Hitachi son marcas comerciales registradas de F. Hoffman-La Roche Ltd., 4070 Basel, Suiza.

9. Radiometer ABL 705 and ABL 800Flex, Radiometer Medical ApS, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Dinamarca, “Radiometer” y “ABL” son marcas comerciales registradas de Radiometer Medical ApS.

10. C. Rooks, “Points to consider for portable blood glucose monitoring devices intended for bedside use in the neonate nursery”, Guidance to FDA publication No. 87-4224, 1996.

11. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method; Approved Standard, tercera edición, CLSI document H07-A3 (ISBN 1-56238-413-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2000.

12. J&J VITROS DTII es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, una empresa de Johnson&Johnson, Raritan, NJ 08869, Estados Unidos.

13. D.B. Sacks, capítulo 25 (p. 837) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, 2006.

14. Capítulo 141, Blood Glucose de J. Michael McMillin, Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations, tercera edición. Boston: Butterworths; 1990.

15. S. Whillier, J.E. Raftos, B. Chapman, P.W. Kuchel, “Role of N-acetylcysteine and cysteine in glutathione synthesis in human erythrocytes.” Redox Report: Communications In Free Radical Research, 2009, vol. 14, tercera edición, p. 115.

16. P. Ventura, R. Panini, M. C. Pasini, G. Scarpetta, G. Salvioli, “N-Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Administration by Increasing Thiols Urinary Excretion.” Pharmacological Research. Volumen 40, cuarta edición, octubre de 1999, p. 345-350.


12.11 Lactato (Lac)

El lactato se mide mediante amperometría1. El sensor contiene una primera capa de enzima inmovilizada sobre un electrodo de oro del módulo del electrodo, con una segunda capa de barrera de difusión. La enzima lactato oxidasa se emplea para convertir el lactato en peróxido de hidrógeno:

Lactato oxidasa

L-lactato + O2 + H2O ácido pirúvico + H2O2 (1)

y luego utiliza un sensor amperométrico para detectar el peróxido de hidrógeno producido enzimáticamente. La detección de peróxido se realiza mediante la reducción en un electrodo de oro mediada por redox (sal de diamonio de ABTS (ácido 2,2’-azino-bis(3-etilbenzotiazolin-6-sulfónico)) y catalizada por la peroxidasa de rábano picante (HRP).

H2O2 + HRPred HRPox (2)

HRPox + Red Ox + HRPred (3)

Ox + e- Red (4)

La corriente de reducción es proporcional a la concentración de lactato en el fluido de análisis.

12.11.1 Indicaciones de uso El análisis de lactato, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

Las mediciones de lactato se usan para la evaluación del estado acidobásico y el diagnóstico y tratamiento de la lactoacidosis (nivel de acidez anormalmente alto en la sangre).

12.11.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de lactato contiene un electrodo sensible con una membrana enzimática mediada por redox recubierta con una capa de difusión permeable al oxígeno, un electrodo de referencia, un contraelectrodo y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de lactato.

12.11.3 Trazabilidad No hay disponible ningún material de referencia estándar certificado para el lactato. Los valores de lactato asignados a los controles y el material de verificación de la calibración están certificados según un calibrador de trabajo preparado con L-lactato sódico de Sigma-Aldrich Co. (número de referencia 71718, >99% de pureza).


La recogida de una muestra adecuada para el análisis del lactato requiere procedimientos especiales para impedir cambios en el lactato durante la extracción de la sangre y posteriormente11.

Según Tietz11, para las muestras venosas, no utilice un torniquete o retírelo inmediatamente antes de la extracción. Durante el ejercicio, el lactato puede aumentar significativamente en 10 segundos. Por tanto, para que la lectura de lactato sea correcta, los pacientes deben estar en ayunas y descansar al menos durante 2 horas antes de la recogida de la muestra. Tras la recogida de la muestra, el lactato aumenta con rapidez en la sangre debido a la glucólisis hasta en un 20% en 3 minutos y un 70% en 30 minutos a


una temperatura de 25 °C.






Venosa

Lactato

2,7 – 180,2 mg/dl 5,0 – 12 mg/dl

0,30 – 20,00 mmol 0,56 – 1,39 mmol

0,03 – 1,80 g/l 0,05 – 0,12 g/l



Las normas aplicables son: CLSI EP09-A23 para los estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A24 para los estudios sobre las interferencias, CLSI EP06-A7 para los estudios sobre la linealidad y CLSI EP05-A25 para los estudios sobre la precisión.







B. Datos de linealidad Estudio para sangre completa (CLSI EP06-A7): Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de lactato que abarcaban el rango notificable. La linealidad se determina en relación con una serie de valores teóricos para el lactato basados en mezclas gravimétricas de muestras con niveles altos y bajos de lactato. En este estudio, se usaron cuatro (4) lotes de tarjetas.

Rango de análisis Pendiente Intersección R

0,3 – 20,1 mM 1,001 0,271 0,9995


Los estudios de comparación de métodos se realizaron en dos (2) hospitales. En un hospital, se analizaron 99 muestras de sangre venosa. En otro hospital, se analizaron 43 muestras de sangre arterial y 44 muestras de sangre capilar. Las concentraciones de lactato en las muestras en el dispositivo de comparación presentaron una variación de 0,57 a 14,57 mmol/l.

En estos estudios, el sistema epoc se comparó con el analizador i-STAT 3006.

Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa: venosa, arterial y capilar X: cartuchos CG4+ de i-STAT Y: análisis con epoc

Lac epoc N Sxx Syy Inter-

sección Pen-

diente Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (%)

i-STAT 373 0,215 0,530 0,132 0,967 0,948 0,48 19,95 0,985 2,75

D. Limitaciones e interferencias La recogida de una muestra adecuada para el análisis del lactato requiere procedimientos especiales para impedir cambios en el lactato durante la extracción de la sangre y posteriormente11.

Según Tietz11, para las muestras venosas, no utilice un torniquete o retírelo inmediatamente antes de la extracción. Durante el ejercicio, el lactato puede aumentar significativamente en 10 segundos. Por tanto, para que la lectura de lactato sea correcta, los pacientes deben estar en ayunas y descansar al menos durante 2 horas antes de la recogida de la muestra.

Tras la recogida de la muestra, el lactato aumenta con rapidez en la sangre debido a la glucólisis hasta en un 20% en 3 minutos y un 70% en 30 minutos a una temperatura de 25 °C.



El análisis de interferencias4 se realizó internamente con el sensor de lactato epoc. En cada


uno de estos análisis se usó la misma cantidad de una muestra de mezcla de sueros humanos en dos (2) muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de lactato entre la media de seis (6) duplicados de la muestra control y la muestra de análisis con la adición de interferente.

El sesgo de interferencia inaceptable se estableció como el valor que genera un error significativo en más del 5% de los casos.

A continuación, se detallan las sustancias de interferencia significativas:

• El acetaminofeno no tiene un efecto significativo hasta 0,81 mM, nivel a partir del cual aumenta la lectura hasta 306 μM/mM de Tylenol™ (acetaminofeno). Dado que el límite terapéutico superior para el acetaminofeno es de 0,20 mm, los niveles de interferencia del acetaminofeno solo se detectan en casos de sobredosis

• El yoduro reduce el valor de lactato hasta -3,3 mM/mM de yoduro para una concentración de yoduro inferior a 0,3 mM. Si el valor de yoduro es superior a 0,3 mM, el sesgo del lactato es una constante -1,0 mM.

• El bromuro no tiene un efecto significativo hasta 25,4 mM, nivel a partir del cual se reduce la lectura de lactato hasta 14,6 μM/mM de bromuro.

• El tiocianato no tiene un efecto significativo hasta 2,7 mM, nivel a partir del cual se reduce la lectura de lactato hasta 96,6 μM/mM de tiocianato.

• La N-acetilcisteína no tiene un efecto significativo hasta 3,7 mM, nivel a partir del cual se reduce la lectura de lactato hasta 96,3 μM/mM de N-acetilcisteína. Se ha observado que 1 mM de N-acetilcisteína es terapéuticamente inalcanzable en plasma9. El nivel terapéutico de N-acetilcisteína es de 0,3 mM10.

Se ha demostrado que la ingestión y el metabolismo del etilenglicol generan mediciones de valores altos de lactato falsos8. Se analizaron etilenglicol y tres productos metabólicos (ácido glicólico, ácido glioxílico y ácido oxálico) para determinar el nivel de interferencia. El etilenglicol y el ácido oxálico no presentaron un nivel de interferencia significativo.

• El ácido glicólico no tiene un efecto significativo hasta 0,87 mM, nivel a partir del cual aumenta la lectura de lactato hasta 142 μM/mM de ácido glicólico.

• El ácido glioxílico no tiene un efecto significativo hasta 0,85 mM, nivel a partir del cual aumenta la lectura de lactato hasta 373 μM/mM de ácido glioxílico.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran irrelevantes: 630 μmol/l (12,5 mg/dl) de ascorbato de sodio, 20 mmol/l (588 mg/dl) de citrato, 100 μmol/l (~2 mg/dl) de L-dopa, 9 mmol/l (263 mg/dl) de EDTA, 4,84 mmol/l (30 mg/dl) de etilenglicol, 105 μmol/l (0,441 mg/dl) de fluoruro sódico, 71 μmol/l de metildopa, 2,55 mmol/l de glutatión oxidado, 2,55 mmol/l de glutatión reducido, 132 μmol/l (1,0 mg/dl) de hidroxiurea, 292 μmol/l (4 mg/dl) de Nydrazid™ (isoniazida), 81 μmol/l (1,5 mg/dl) de oxalato de potasio, 0,037 mmol/l (1,2 mg/dl) de quinidina, 2,64 mmol/l (47 mg/dl) de propofol, 0,7 mmol/l (334,2 mg/dl) de cefotaxima, 0,16 mmol/l (59,4 mg/dl) de ampicilina, 1 mmol/l (122,4 mg/dl) de perclorato sódico, 3,7 mmol/l (603,8 mg/dl) de N-acetilcisteína, 4,8 µM de Zofran™ y 0,7 mM de metronidazol.


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran irrelevantes: +342 μmol/l (+29,0 mg/dl) de bilirrubina conjugada, +342 μmol/l (+20,1 mg/dl) de bilirrubina no conjugada, +13 mmol/l (+503,1 mg/dl) de colesterol, 2 mmol/l (24 mg/dl) de L-cisteína, +0,8 g/dl de lípidos, pH (+0,4, -0,4), del 3% al 10% de proteína total y 1,4 mM (+23,5 mg/dl) de ácido úrico. El nivel bajo de hematocrito no interfiere hasta un nivel del 21% de hematocrito y el nivel alto de hematocrito no interfiere hasta un nivel del 61% de hematocrito. Los triglicéridos no presentaron una interferencia significativa hasta un nivel de 37 mM (3274 mg/dl). Las presiones parciales de pO2 inferiores a 20 mmHg (2,67 kPa) pueden reducir los valores de lactato.

E. Referencias bibliográficas 1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, capítulo 4 de

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.






7. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline, CLSI document EP06-A (ISBN 1-56238-498-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2003.

8. P.G. Brindley et al., “Falsely elevated point-of-care lactate measurement after ingestion of ethylene glycol”, CMAJ, April 10, 2007, 176(8), p. 1097.


10. P. Ventura, R. Panini, M. C. Pasini, G. Scarpetta, G. Salvioli, “N-Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Administration by Increasing Thiols Urinary Excretion.” Pharmacological Research. Volumen 40, cuarta edición, octubre de 1999, p. 345-350.

11. D.B. Sacks, capítulo 22 (p. 929) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry, segunda edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, 1994.


12.12 Creatinina (Crea)

La creatinina se mide mediante amperometría1. Los sensores de creatinina son electrodos enzimáticos de tres capas, que constan de una primera capa de enzima de conversión de la creatinina inmovilizada sobre un electrodo de oro, una segunda capa de cribado de la creatina y una tercera capa de barrera de difusión.

La primera capa del electrodo de creatinina contiene las enzimas creatinina amidohidrolasa, creatina amidinohidrolasa y sarcosina oxidasa que convierten la creatinina en peróxido de hidrógeno en una reacción en cadena de productos enzimáticos,

Creatinina + H20 Creatina

Creatina + H20 Sarcosina + urea

Sarcosina + O2 + H20 Glicina + formaldehído +H2O2

y luego utiliza el electrodo de oro subyacente para detectar el peróxido de hidrógeno producido enzimáticamente. La detección del peróxido se efectúa mediante la reducción mediada por redox y catalizada por la peroxidasa de rábano picante (HRP).

H2O2 + HRPred HRPox

H2O2 + HRPox+Red HRPred+Ox Ox +e- Red

La corriente de reducción es proporcional a la concentración de creatinina en el fluido de análisis.

12.12.1 Indicaciones de uso El análisis de creatinina, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia.

Las mediciones de creatinina del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de determinadas enfermedades renales y para la supervisión de diálisis renal.

12.12.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de creatinina contiene un electrodo sensible con membranas enzimática mediada por redox recubiertas con una capa de difusión permeable al oxígeno, un electrodo de referencia, un contraelectrodo y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de lactato.

12.12.3 Trazabilidad El análisis de creatinina epoc se calibra con un método de sangre completa trazable a IDMS y se notifica como concentraciones equivalentes en plasma. Los valores de concentración de creatinina asignados a los controles y fluidos de calibración son trazables al estándar NIST SRM 967.

Creatinina amidohidrolasa

Creatinina amidinohidrolasa

Sarcosina oxidasa



12.12.5 Información adicional Consulte la sección 3 "Funcionamiento del sistema epoc” de este manual para obtener instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el funcionamiento del sistema para la realización de análisis de sangre. Consulte la sección 9 "Control de calidad" de este manual para obtener información sobre los requisitos de control de calidad.


Rango de medición Rango de referencia2,9

Creatinina 0,30 – 15,00 mg/dl 0,51 – 1,19 mg/dl

27 – 1326 μmol/l 45 – 105 μmol/l

12.12.7 Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP09-A23 para los estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A24 para los estudios sobre las interferencias, CLSI EP06-A27 para los estudios sobre la linealidad y CLSI EP05-A25 para los estudios sobre la precisión.

A. Datos de precisión Precisión (CLSI EP05-A25): Se procesaron internamente tres lotes de tarjetas con 25 sistemas epoc Reader como mínimo con repeticiones de las mediciones dos veces al día durante veinte días para cada fluido. En las siguientes tablas de datos sobre la precisión, DEWD indica la desviación estándar intradiaria, DEDD indica la desviación estándar interdiaria y DET indica la desviación estándar total.

Control acuoso

Unidades N Media DEWD DEDD DET WD%CV Total %CV

Nivel alto mg/dl 241 5,50 0,197 0,112 0,226 3,6% 4,1% Nivel bajo mg/dl 239 0,71 0,030 0,017 0,035 4,2% 4,9%

Datos de precisión de análisis de sangre agrupados: Se analizaron ciento veintisiete muestras de paciente por duplicado con aproximadamente el mismo número de muestras capilares, arteriales y venosas. Se estimó la precisión pareada agrupada en tres rangos de concentración.

Rango ≤2 2 – 10 >10 N 88 44 22 Lectura media, mg/dl 0,74 5,96 13,40 Precisión pareada (DE), mg/dl 0,05 0,28 0,67 %CV 6,4% 4,6% 5,0%



B. Datos de linealidad Estudio de linealidad para sangre completa (CLSI EP06-A7): Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de creatinina que abarcaban el rango notificable. La linealidad se determina en relación con una serie de valores teóricos para la creatinina basados en mezclas gravimétricas de muestras con niveles altos y bajos de creatinina (según las mediciones mediante el método estándar interno de creatinina en sangre completa con trazabilidad a IDMS). En este estudio, se usaron tres lotes de tarjetas.

Rango de análisis Pendiente Intersección R

0,251 – 15,5 mg/dl 1,00 0,07 0,995

C. Datos de comparación de métodos Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de conformidad con CLSI EP09-A23. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión pareada agrupada de los métodos comparativo y análisis epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación.

Se compararon muestras de pacientes de sangre venosa, arterial y capilar con un sistema de laboratorio basado en suero y con trazabilidad a IDMS.

Crea Roche Cobas 600010 N 144* Sxx 0,10 Syy 0,30 Pendiente 1,03 Intersección -0,10 Syx 0,45 Xmín 0,30 Xmáx 14,80 R 0,995 Sesgo medio en el rango de interés de eGFR (1,00 – 1,50 mg/dl)

-0,06

*Muestras de pacientes: aproximadamente el mismo número de muestras de sangre capilar, arterial y venosa.


D. Limitaciones e interferencias El análisis de interferencias4 se realizó internamente con el sensor de creatinina epoc. En cada uno de estos análisis se usó la misma cantidad de una muestra de mezcla de sueros humanos en dos (2) muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo de creatinina entre la media de seis (6) duplicados de la muestra control y la muestra de análisis con la adición de interferente.

El sesgo de interferencia inaceptable se estableció como el valor que genera un error significativo en más del 5% de los casos. La concentración de sustancia interferente que se considera como no causante de interferencias clínicas significativas se define como un sesgo (diferencia entre el análisis y la muestra de control) de ≤0,23 mg/dl para concentraciones de creatinina ≤2 mg/dl y ≤6,8% para concentraciones de creatinina >2 mg/dl.


• La creatina no tiene un efecto significativo hasta 0,10 mmol/l (1,34 mg/dl), nivel a partir del cual aumenta la concentración de creatinina hasta 2,17 mg/dl de creatinina por mmol/l de creatina. El rango de referencia de creatina en plasma es de 8 – 31 µmol/l (0,1 – 0,4 mg/dl) en los hombres y 15 – 53 µmol/l (0,2 – 0,7 mg/dl) en las mujeres11.

• El yoduro no tiene un efecto significativo hasta 0,45 mmol/l (5,74 mg/dl), nivel a partir del cual se reduce la concentración de creatinina hasta 0,49 mg/dl de creatinina por mmol/l de yoduro.

• La N-acetilcisteína no tiene un efecto significativo hasta 0,47 mmol/l (7,70 mg/dl), nivel a partir del cual se reduce la concentración de creatinina hasta 0,72 mg/dl de creatinina por mmol/l de N-acetilcisteína. Se ha observado que 1 mM de N-acetilcisteína es terapéuticamente inalcanzable en plasma8. El nivel terapéutico de N-acetilcisteína es de 0,3 mM12.

Se analizaron etilenglicol y tres productos metabólicos (ácido glicólico, ácido glioxílico y ácido oxálico) para determinar el nivel de interferencia. El etilenglicol, el ácido glioxílico y el ácido oxálico no presentan un nivel de interferencia significativo con la creatinina en el sistema epoc.

• El ácido glicólico no tiene un efecto significativo hasta 1,69 mM, nivel a partir del cual desciende el valor de la creatinina hasta un 5%/1 μM de ácido glicólico.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 1,324 mmol/l (20 mg/dl) de acetaminofeno, 3,62 mmol/l (65,2 mg/dl) de ácido acetilsalicílico, 342 μmol/l (6,8 mg/dl) de ascorbato de sodio, 3,4 μmol/l (0,1 mg/dl) de EDTA, 71 μmol/l (1,7 mg/dl) de metildopa, 2,55 mmol/l (156 mg/l) de glutatión oxidado, 2,55 mmol/l (78 mg/dl) de glutatión reducido, 920 μmol/l (6,96 mg/dl) de hidroxiurea, 282 μmol/l (4 mg/dl) de isoniazida (nidrazida), 0,8% (800 mg/dl) de intralipid, 3 μmol/l (0,1 mg/dl) de dobutamina, 5,87 μmol/l (0,1 mg/dl) de dopamina, 86,8 mmol/l (400 mg/dl) de etanol, 105 μmol/l (0,44 mg/dl) de fluoruro, 133 μmol/l (0,4 mg/dl) de formaldehído, 55 mmol/l (990 mg/dl) de glucosa, 0,4 mmol/l (5 mg/dl) de guayacol, 3000 U/l de heparina, 2,43 mmol/l (50 mg/dl) de ibuprofeno, 0,1 mmol/l (2,0 mg/dl) de L-Dopa, 51,2 μmol/l (1,2 mg/dl) de lidocaína, 248 μmol/l (6 mg/dl) de tiopentato, 2,37 mmol/l (64 mg/dl) de tolbutamida, 2,643 mmol/l (120 mg/dl) de cefazolina, 1,46 mmol/l (81 mg/dl) de ceftriaxona, 4,34 mmol/l (70 mg/dl) de salicilato, 6,88 mmol/l (40 mg/dl) de tiocianato, 10 mmol/l (104 mg/dl) de β-hidroxibutirato, 37,5 mmol/l (300 mg/dl) de bromuro, 20 mmol/l (384 mg/dl) de citrato de sodio, 78,1 μmol/l (6,4 mg/dl) de rifampicina, 5 μmol/l (0,7 mg/dl) de bacitracina, 30,2 μmol/l (1 mg/dl) de ciprofloxacina, 48,6 μmol/l (1,8 mg/dl) de levofloxacino y 2,4 μmol/l (0,08 mg/dl) de norfloxacina.


Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se encontró que eran clínicamente irrelevantes: +342 μmol/l (+20,1 mg/dl) de bilirrubina no conjugada, +342 μmol/l (+28,8 mg/dl) de bilirrubina conjugada, 109 mmHg de CO2, 15 mmHg de CO2,

+40 mmol/l (+244 mg/dl) de bicarbonato, pH >8,0, pH <6,8, Hct<10PCV, Hct>75PCV, <6% de proteína, >9% de proteína, 1,4 mmol/l (23,5 mg/dl) de ácido úrico, 6,6 mmol/l (74 mg/dl) de lactato, 131 mmHg de O2, 22 mmHg de O2, 0,25 mmol/l (2,9 mg/dl) de prolina, 1 μmol/l (0,01 mg/dl) de sarcosina y 42,9 mmol/l (258 mg/dl) de urea.

E. Referencias bibliográficas 1. P. D’Orazio, M.E. Meyerhoff, “Electrochemistry and Chemical Sensors”, capítulo 4 de

Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, cuarta edición, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Bruns eds., Elsevier Saunders, St.Louis, 2006.






7. CLSI. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline, CLSI document EP06-A (ISBN 1-56238-498-8), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2003.


9. F. Ceriotti, J.C. Boyd, G Klein, J. Henny, J. Queralto, V. Kairisto, M. Panteghini, IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL), “Reference Intervals for Serum Creatinine Concentrations: Assessment of Available Data for Global Application”, Clin. Chem. 54:3, p. 559-566, 2008.

10. Roche Cobas, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-4070 Basel, Suiza. 11. Henry’s Clinical Diagnosis and management by Laboratory Methods, Eds. McPherson &

Pincus, 22a edición, Elsevier Sanders, 2011. 12. P. Ventura, R. Panini, M. C. Pasini, G. Scarpetta, G. Salvioli, “N-Acetyl-Cysteine Reduces

Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion.” Pharmacological Research. Volumen 40, cuarta edición, octubre de 1999, p. 345-350.


12.13 Hematocrito (Hct)

El hematocrito se mide mediante conductimetría de CA usando dos (2) electrodos de oro. La conductancia de la muestra de sangre en el recorrido fluídico entre los dos (2) electrodos, tras la corrección para la conductividad variable del plasma a través de la medición de la concentración de sodio, es inversamente proporcional al valor del hematocrito.

12.13.1 Indicaciones de uso El análisis de hematocrito, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para su uso por parte de profesionales médicos con la formación adecuada como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medición del hematocrito diferencia estados normales de anómalos del volumen de sangre, como anemia y eritrocitosis.

12.13.2 Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de hematocrito contiene dos (2) electrodos sensibles al oro y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de electrolitos disueltos con una conductividad conocida.

12.13.3 Trazabilidad Los valores de hematocrito asignados a los controles y a los fluidos de calibración son trazables al método estándar para medir el hematocrito por el método de microhematocrito, utilizando sangre completa con anticoagulante EDTA K3, norma aplicable CLSI H07-A31.






Hct 10 – 75% 38 – 51%

0,10 – 0,75 0,38 – 0,51 l/l

12.13.7 Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP09-A23 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP07-A24 para estudios de interferencia y CLSI EP05-A27 para estudios de precisión.



Control acuoso Unidades Media DE %CV Nivel alto % Hct 43,9 0,7 1,6 Nivel bajo % Hct 22,7 0,5 2,2


B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con niveles de hematocrito que abarcaban el rango notificable. Se informa de la linealidad en comparación con un método interno estándar de hematocrito centrifugado.


Hct 0 – 75 % Hct 1,005 -0,58 0,9995

C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de conformidad con CLSI EP09-A23. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación. Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con el i-STAT 3005 en el laboratorio (dos análisis) y en tres (3) puntos de asistencia (POC). Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa 1. X: análisis con i-STAT 300 2. Y: análisis con epoc

Hct Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos N 34 23 35 28 22 142 Sxx 0,49 0,66 0,46 0,67 0,69 0,58 Syy 0,69 0,42 0,65 0,57 0,80 0,64 Intersección -1,5 1,3 0,0 -0,4 -0,4 -1,1 Pendiente 1,086 1,006 1,034 1,027 1,051 1,066 Syx 1,28 1,17 1,05 1,48 1,82 1,36 Xmín 19 24 28 23 24 19 Xmáx 73 57 41 39 60 73 R 0,995 0,990 0,964 0,955 0,976 0,987 Sesgo medio (%CV) 1,7


Comparación de métodos en centro clínico 2: En otro estudio en un hospital se comparó el sistema epoc con ABL 7356 de Radiometer en el laboratorio. (El valor de hematocrito de ABL 735 se calcula a partir de la hemoglobina medida). Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa X: ABL 735 de Radiometer Y: análisis con epoc

Hct N Sxx Syy Inter-sección

Pen-diente

Syx Xmín Xmáx R Sesgo medio (%CV)

Lab 77 1,42 1,16 -2,3 1,006 2,84 21 63 0,964 -1,6

D. Limitaciones e interferencias

Las muestras de sangre deben mezclarse bien para obtener resultados de hematocrito precisos. La mejor forma de asegurar esto es analizar la muestra inmediatamente después de su obtención. En el caso de muestras cuyo análisis se retrasa más de un minuto, deberán mezclarse muy bien las células dando vueltas a la muestra con las manos en ambas direcciones.

Nota: Los dispositivos de extracción de un diámetro fino (por ejemplo, jeringas de 1 cc o los tubos capilares epoc Care-Fill) pueden dificultar el mezclado. Por tanto, se recomienda no retrasar el análisis de las muestras de estos dispositivos. Consulte la sección 12.2.6 Obtención de la muestra.

El análisis de interferencias4 se realizó internamente con el sensor de hematocrito epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del hematocrito entre la media de seis duplicados de la muestra control y de la muestra de análisis con la adición de interferente.

Nota: Los analizadores hematológicos automáticos pueden infravalorar o sobrestimar los valores de hematocrito debido a diferentes efectos osmóticos en eritrocitos en la matriz tampón isotónico, en comparación con su matriz de plasma nativa8. A continuación, se detallan las sustancias de interferencia clínicamente significativas:

• El contenido de proteína total afectará al resultado de hematocrito del siguiente modo: un aumento (disminución) de 1 g/dl de proteína total aumenta (reduce) el valor del hematocrito aproximadamente un 1%. Los niveles de proteína total varían con las poblaciones clínicas2. En neonatos, pacientes quemados, pacientes que reciben grandes volúmenes de fluidos IV y pacientes sometidos a circulación extracorpórea (CEC) y oxigenación con membrana extracorpórea (CMEC) se pueden encontrar valores bajos de proteína total. En el caso de hemodilución, el usuario debe activar el factor de corrección de hemodilución o “HCF” en el epoc Host (véase la sección 6 “epoc Host” y la sección 7 “Administración de epoc Host” de este manual). El HCF corrige el hematocrito para niveles bajos de proteína en muestras de sangre que se sabe se han diluido con fluidos que no contienen proteína. Para un valor de hematocrito por encima del 42% no se aplica HCF. Se recomienda que en cada práctica se verifique el uso del algoritmo con HCF, así como el intervalo de tiempo en el que debe seleccionarse el HCF durante el periodo de recuperación.


• Un aumento significativo en el recuento de leucocitos puede incrementar el resultado del hematocrito.

• Las concentraciones de lípidos anormalmente altas pueden aumentar los resultados del hematocrito.

Se analizaron los siguientes niveles de interferencias exógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 4 mmol/l de litio, 19 mmol/l de bromuro, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µM de Zofran™, 2,5 mM de N-acetilcisteína y 0,7 mM de metronidazol. Se analizaron los siguientes niveles de interferencias endógenas y se determinó que eran clínicamente irrelevantes: 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 2 mmol/l (24 mg/dl) de cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato.

E. Referencias bibliográficas 1. CLSI. Procedure for determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit method;

Approved Standard, tercera edición, CLSI document H07-A3 (ISBN 1-56238-413-9), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU., 2000.







8. Osmotic Error in Erythrocyte Volume Determinations, W Beautyman and T Bills, University of Masschusetts Medical School, Berkshire Medical Center, American Journal of Hematology 12:383-389 (1982).

Factor de corrección de hemodilución (HCF) Hct final = Hematocrito sin HCF + HCF

Hematocrito sin HCF

4,0

3,5

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0


12.14 Valores calculados

Nota: Salvo que se indique lo contrario, los valores calculados solo están disponibles cuando se muestran los parámetros medidos de los que se derivan.

12.14.1 Bicarbonato (cHCO3-), dióxido de carbono total (cTCO2), exceso de bases (BE) calculados1

Nota: Otros acrónimos para el analito cHCO3- son HCO3-act o HCO3-. Bicarbonato calculado: LOG cHCO3- = pH + LOG pCO2 – 7,608 TCO calculado2: cTCO2 = cHCO3- + 0,0307 x pCO2 Exceso de bases (fluido extracelular): BE(ecf) = cHCO3- – 24,8 + 16,2 (pH – 7,4) Exceso de bases (sangre): BE(b) = (1 – 0,014 x cHgb) x (cHCO3- – 24,8 + (1,43 x cHgb + 7,7) x (pH – 7,4)) Normas aplicables: CLSI C46-A21. En las ecuaciones anteriores, las unidades son mmHg para pCO2 y g/dl para cHgb.

*La cHgb se obtiene del valor de hematocrito medido, incluso si el hematocrito y la cHgb no se muestran.

Rango de medición Unidades de

medida Rango de medición

Rango de referencia8-10 Arterial Venosa

cHCO3- mmol/l 1 – 85 21 – 28 22 – 29 mEq/l

cTCO2 mmol/l 1 – 85 22 – 29 23 – 30 mEq/l

BE(ecf) mmol/l -30 – +30 -2 – +3 -2 – +3 mEq/l

BE(b) mmol/l -30 – +30 -2 – +3 -2 – +3 mEq/l

12.14.2 Saturación de oxígeno calculada (cSO2)2 Nota: Otro acrónimo para el analito cSO2 es O2SAT.

cSO2 = 100(X3 + 150X) / (X3 + 150X + 23.400)

X = pO2 x 10(0,48(pH-7,4)-0,0013(cHCO3-25))

Rango de medición

Rango de medición Rango de referencia, arterial

cSO2 0 – 100% 94 – 98%

Debido a que la saturación de oxígeno también depende de los efectos del 2,3-difosfoglicerato y las hemoglobinas disfuncionales (carboxi-, meta– y sulfohemoglobina) en sangre y la ecuación anterior no tienen en cuenta las variaciones en estos niveles, la saturación de oxígeno indicada solo debe usarse como una estimación del valor real1,3,11. También se han registrado variaciones en la curva de disociación de la oxihemoglobina en casos de coma urémico o diabético, así como en casos de anemia perniciosa11. La incorporación de este valor estimado de la saturación de oxígeno en los cálculos posteriores,


como la fracción de derivación ("shunt"), o la asunción de que el valor obtenido es equivalente a la oxihemoglobina fraccionaria, pueden ocasionar errores clínicamente significativos.

La saturación de oxígeno es útil como factor predictivo de la cantidad de oxígeno disponible para la perfusión de tejidos. Algunas causas de valores reducidos de sSO2 son una pO2 baja o alteración de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno.

12.14.3 Intervalo aniónico (AGap)8 Intervalo aniónico: AGap = (Na+) - (Cl- + cHCO3-) Intervalo aniónico, K: AGapK = (Na+ + K+) - (Cl- + cHCO3-) Referencia de aplicación: Tietz 2a ed.8.

Rango de medición Unidades de medida Rango de medición Rango de referencia AGap mmol/l -14-+95 7-16

mEq/l AGapK mmol/l -10-+99 10-20

mEq/l

12.14.4 Velocidad estimada de filtración glomerular (eGFR)4,5 Velocidad estimada de filtración glomerular (tipo MDRD trazable a IDMS): eGFR = 175 x (Crea-1,154) x (edad-0,203) x (0,742 si mujer, 1 si hombre) Velocidad estimada de filtración glomerular, si afroamericano (tipo MDRD trazable a IDMS): eGFR-a = 175 x (Crea-1,154) x (edad-0,203) x (0,742 si mujer, 1 si hombre) x 1,212 La concentración de Crea se indica en unidades de mg/dl. La edad (años) y el sexo (masculino o femenino) son datos que debe introducir el usuario. Los valores de eGFR, eGFR-a se indican en el sistema epoc. Los valores de eGFR, eGFR-a no se indican si la edad es inferior a 18 años o superior a 120 años.

Rango de medición

Rango de medición Rango de referencia

eGFR 2 – 60 o >60 ml/min/1,73 m2 * †

eGFR-a 2 – 60 o >60 ml/min/1,73 m2 * †

* Se informará de los valores numéricos que se encuentren entre 2-60 ml/min/1,73 m2. Se informará de los valores >60 como >60 ml/min/1,73 m2. Este rango se basa en la recomendación del National Kidney Disease Education Program (NKDEP) sobre los valores de eGFR4.

*eGFR >60 no excluye la posibilidad de insuficiencia renal leve. Es posible que sea necesario realizar más análisis de laboratorio para distinguir entre una función renal normal y una insuficiencia renal leve.

† No se han establecido rangos de referencia ampliamente aceptados para eGFR. Los distintos centros deben establecer y fijar sus propios valores de rango de referencia.


12.14.5 Hemoglobina calculada (cHgb)6,7 La concentración de hemoglobina se calcula a partir del hematocrito medido según la relación:

cHgb (g/dl) = Hct (fracción decimal) x 34

La relación anterior asume una concentración globular media de hemoglobina, MCHC del 34%6,7.

Rango de medición Rango de medición Rango de referencia

cHgb 3,3 – 25 g/dl 12 – 17 g/dl 2,0 – 15,5 mmol/l 7,4 – 10,6 mmol/l 33 – 250 g/l 120 – 170 g/l

12.14.6 Oxigeno alveolar, gradiente de tensión de oxígeno alveolar y arterial, relación de tensión de oxígeno alveolar y arterial (A, A-a, a/A)

Nota: Otro acrónimo para A es pO2(A).

Nota: Otros acrónimos para A-a son pO2(A-a) y AaDO2. También denominado diferencia de tensión de oxígeno alveolar y arterial

Nota: Otro acrónimo para a/A es pO2(a/A).

Se ha de especificar la temperatura del paciente para los correspondientes parámetros corregidos para la temperatura. A(T), A-a(T), a/A(T).

Nota: Estos cálculos requieren que el tipo de muestra seleccionado sea Arterial o Capilar. Si no se seleccionan estos tipos de muestra, estos parámetros no se visualizarán.

Nota: Si no se introduce un valor para la FiO2, estos parámetros no se visualizarán.

Estos seis parámetros se calculan del siguiente modo.

A = FiO2 x (pAmb-pH2O) – pCO2 x (1/CR-FiO2(1/CR-1))

A(T) = FiO2 x (pAmb-pH2O(T)) – pCO2(T) x (1/CR-FiO2(1/CR-1))

A-a = A – pO2

A-a(T) = A(T) – pO2(T)

a/A = pO2 / A

a/A(T)= pO2(T) / A(T)

donde:

CR = cociente respiratorio, parámetro de entrada (rango 0,01-2,00). Si no se introduce un valor para el CR, se utiliza 0,86.

FiO2 = fracción de O2 inspirado, parámetro de entrada (rango 21-100, %). Si no se introduce un valor para la FiO2, estos parámetros no se visualizarán.

pH2O = 6,275 kPa

pH2O(T) = 6,275 x 10((T-37)(0,0236–0,000096(T-37))) kPa. Las unidades de temperatura se expresan en ºC.

pAmb = presión barométrica ambiente (medida por epoc Reader) en kPa.

T = temperatura del paciente, parámetro de entrada.


Rango de medición Rango de medición Rango de referencia

A, A(T) 5-800 mmHg †

0,67-106,64 kPa †

A–a, A–a(T)

1-800 mmHg †

0,13-106,64 kPa †

a/A, a/A(T)

0-100% †

0-1 †

† No se ha establecido un rango de referencia ampliamente aceptado. Los distintos centros deben establecer y fijar sus propios valores de rango de referencia.

12.14.7 Referencias bibliográficas 1. CLSI. Blood Gas and pH Analysis and Related Measurements; Approved Guideline,

CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and pH analysis and related measurements- Approved Guideline, segunda edición, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., 2009.

2. J.W. Severinghaus, Simple and accurate equations for human blood O2 dissociation computations, J. Appl. Physiol., 46, 1979, p. 599-602.


4. Sitio web del National Kidney Disease Education Program: http://www.nkdep.nih.gov/labprofessionals/equations_and_GFR.htm. Consulte: Laboratory Professionals > Estimating and Reporting GFR > Equations and GFR Calculators>IDMS-traceable MDRD Study Equation. Consulte también: http://nkdep.nih.gov/lab-evaluation/gfr/reporting.shtml.

5. Recommendations for Improving Serum Creatinine Measurement: A Report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program, Clinical Chemistry 2006;52(1):5-18.

6. M.L. Turgeon, Clinical Hematology-Theory and Procedures, Little, Brown and Co., Boston/Toronto, 1985.

7. J.D. Bower, P.G. Ackerman and G. Toto, Eds., Clinical Laboratory Methods, Capítulo 5: Evaluation of formed elements in blood, St. Louis, The C.V. Mosby Company, 1974.

8. Rangos de referencia, tabla 41-20 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry, segunda edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, 1994.


10. Pruden E.L., Siggaard-Andersen O., Tietz N.W., capítulo 30 (Blood Gases and pH), de Tietz Textbook of Clinical Chemistry, segunda edición, C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds., W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1994.

11. P.B. Astrup, J.W.Severinghaus, The history of blood gases, acids and bases, 1986, 128-153.

51004805 Rev: 07 Especificaciones de epoc Reader y Host 13-1

13.1 epoc Reader

LONGITUD 215 mm [8,46 pulgadas]

ANCHURA 85 mm [3,35 pulgadas]

ALTURA 50 mm [2 pulgadas]

PESO <500 g [<1,1 libras]

FUNCIONAMIENTO Adaptador CA o batería

ENTRADA CC 5 voltios, 3 amperios

FUNCIONAMIENTO CON BATERÍA Hasta 50 análisis

TIEMPO EN ESPERA CON BATERÍA 10,5 horas con la batería completamente cargada

Nota: "En espera" significa que los análisis no se están ejecutando, pero Reader está conectado al Host por medio de Bluetooth®.

TIEMPO DE RECARGA <4 horas

USO DURANTE LA RECARGA Sí

ACCESORIO DE BATERÍA Hay una tapa de batería (cubierta) disponible como repuesto. Se suministra con un tornillo en una bolsa de plástico.

CERTIFICACIÓN SOBRE SEGURIDAD

IEC-61010-1: requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios. Parte 1: requisitos generales

IEC-61010-2-81. Parte 2-081: requisitos particulares para equipos de laboratorio automáticos y semiautomáticos para análisis y otros fines

IEC-61010-2-101. Parte 2:-101: requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)

MARCAS DE CERTIFICACIÓN c CSA us: conformidad con la CSA Marca CE: marca de certificación de la Unión Europea MIC: certificación de legislación de radio japonesa Marca KC: marca de certificación de Corea del Sur

CONFORMIDAD Conformidad EMI de Australia Directiva RoHS2 2011/65/UE y REACH

TEMPERATURA DE FUNCIONAMIENTO

15 a 30 oC [59 a 86 oF]

TEMPERATURA DE TRANSPORTE/ALMACENAMIENTO

-20 a 45 oC [-4 a 113 oF]

HUMEDAD DE FUNCIONAMIENTO /TRANSPORTE/ALMACENAMIENT

Hasta un 85% de humedad relativa, sin condensación a 30 ºC (86 ºF)

13 Especificaciones de epoc® Reader y de Host


PRESIÓN BAROMÉTRICA DE FUNCIONAMIENTO/

TRANSPORTE/ALMACENAMIENTO

400 a 825 mmHg [53,33 a 110 kPa]

Nota: Con un funcionamiento entre 2000 m (equivalente a 604 mmHg o 81 kPa) y 5000 m (equivalente a 400 mmHg o 53,33 kPa) de altitud, solo se debe utilizar con los siguientes componentes:

• Host2 (modelo Zebra MC55A0) • Adaptador de CA de Protek Power, Modelo PMP15M-10

De lo contrario, la altitud máxima de funcionamiento es de hasta 2000 m (equivalente a 604 mmHg o 81 kPa).

ELECTRÓNICA DE SENSORES Amperométrica, potenciométrica, conductimétrica

TIEMPO DE ANÁLISIS 45 segundos después de la introducción de la muestra (aproximadamente)

ENTRADA DE AGUA IPX0

13.2 Componentes de epoc Reader

ADAPTADOR(ES) DE CA SL Power Electronics, Modelo MW172KA05 Globtek Inc., Modelo GTM41060-1505 Protek Power, Modelo PMP15M-10

Entrada de CA: 100-240 V de CA, 0,5 amperios, 50-60 Hz Salida de CC: 5 voltios, 3 amperios Funcionamiento continuo, clase 2 Seguridad: IEC 60601-1, CSA/UL 601 CEM: IEC60601-1-2

Nota: Solo se permite usar el PMP15M-10 para una presión barométrica de 400 a 825 mmHg [de 53,33 a 110 kPa] (5000 m de altura como máximo). Otros adaptadores de CA enumerados anteriormente son para una altitud máxima de 2000 m.

BATERÍA Batería recargable de ion de litio de Ultralife™, UBP103450A

LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRAS INCORPORADO

Módulo de escaneo de códigos de barras con LED rojo visible Opticon LB SAM12 configurado para descodificar códigos de barras Code 128 localizados en las tarjetas de análisis

CONTROL TÉRMICO Reader calibrado a 37,0 ± 0,15 °C [98,6 ± 0,3 °F] INDICADORES LED Ámbar: indicador de estado de la batería

Verde/rojo: indicador de estado del análisis Verde: indicador de encendido

MÓDULO BLUETOOTH(EZURIO BISM2

o BISMS02BI-01)

Radio: R&TTE EN300 328-2 V1.1.1, EN301 489-1 V1.3.1 Emisiones CEM: FCC 15B Clase B, EN55022 Clase B Inmunidad CEM: EN 55024, EN 60950-1 Parte 1 Equipos médicos: EN 60601-1-2

Frecuencia de funcionamiento: 2,400 a 2,485 GHz Potencia de salida: 0,0021 vatios

ID de la FCC: PI403B

PUERTO USB Solo para fines de mantenimiento por el personal autorizado de Epocal.


13.3 epoc Host (Socket)

Nota: El sistema epoc incluye un Host (Socket) o un Host2 (Zebra, anteriormente Motorola), en función de la región. Consulte la subsección correspondiente.

HARDWARE Equipo móvil, Socket SoMo™ 650

SOFTWARE Sistema operativo Microsoft® Windows® Mobile (versión 5.0 Premium), SP4 o Sistema operativo Microsoft Windows Mobile (versión 6.0), SP7 o posterior. Software de aplicación de epoc Host

PROCESADOR Intel® PXA270 a 624 MHz

MEMORIA SDRAM de 128 MB, NAND FLASH de 256 MB

PANTALLA Pantalla táctil LCD de 3,5 pulgadas


ANCHURA 74,6 mm [2,94 pulgadas]

ALTURA 20,6 mm [0,81 pulgadas]

PESO 178,8 g [6,3 onzas] BATERÍA

RECARGABLE DE ION DE LITIO

3,7 V 1.200 mAh Modelo SoMo-650-1200 (Socket Communications Inc., n.º HC1601-756) o 3,7 V 2.600 mAh (ampliado) Modelo SoMo-650-2600 (Socket Communications Inc., n.º HC1602-757)

FUNCIONAMIENTO CON BATERÍA

Uso normal, hasta 40 (normal) o hasta 90 (ampliado) análisis (Depende de la batería y del uso)

TIEMPO DE RECARGA

<3 horas (normal) o <5 horas (ampliado)

BLUETOOTH V2.0 + EDR Clase 2 Alcance: hasta 10 m (Velocidad de transferencia de datos: 3 Mbps) Potencia máxima de salida: 2,5 mW (4 dBm) Potencia nominal de salida: 1 mW (0 dBm) Potencia mínima de salida: 0,25 mW (-6 dBm)

SEGURIDAD DE BLUETOOTH

Cifrado de 128 bits con autenticación por PIN

RED DE ÁREA LOCAL

INALÁMBRICA

IEEE™ 802.11 b/g Alcance: hasta 30 m (Velocidad de transferencia de datos: 1/2/5,5/6/9/11/12/18/24/36/48/54 Mbps) Rango de frecuencias: depende del país (canal 1 al 14); 2,412 a 2,484 GHz Potencia de salida: 14,5 dBm (OFDM); 16 dBm (CCK)

SEGURIDAD DE WI-FI

WEP (64/128): Abierta y compartida WPA (TKIP): Clave precompartida y Enterprise WPA2 (AES): Clave precompartida y Enterprise EAP (802.1x): PEAPv0/MSCHAPv2, PEAPv1/GTC, LEAP, FAST, TLS, TTLS CCKM basada en Fast Roaming

TARJETAS SD Solo se pueden utilizar tarjetas SD de 1 GB o 2 GB para actualizar Socket Hosts.


ESCÁNER DE CÓDIGOS DE

BARRAS

Escáner de láser 1D (Socket Mobile Compact Flash Scan Card, CFSC-5P) Formatos de códigos de barras: UPC-A; UPC-E; UPC-E1; EAN-8; EAN-13; Bookland-EAN; Código-128; UCC EAN-128; ISBT-1281; Código-39; Código trióptico-39; Código-39 conversión ASCII completa; Código-93; Intercalado 2 de 5; Discreto 2 de 5; Codabar; MSI

CERTIFICACIÓN / CONFORMIDAD

• FCC: Parte 15, Clase B • Industry Canada • Conforme a las directivas RoHS y

WEEE (RAEE) • EMI / RFI • Certificación Bluetooth (test BQB) • Certificación de Microsoft Windows

Mobile 5.0 Logo Test • UE/Internacional: EN301 489-1,

-17 • EN61000-4-2: 1995, ESD ± 8 kV

aire / ± 4 kV contacto

• EN61000-4-3: 1997, inmunidad radiada eV/m

• EN61000-4-4: 1995, EFT ± 0,55 kV • EN61000-4-5: 1995, ondas de choque

± 0,5 kV • EN61000-4-6: 1 • CE: EN • Seguridad eléctrica EN60950, UL, CSA • Certificación Wi-Fi Alliance • Prueba USB IF

TEMPERATURA DE

FUNCIONAMIENTO

0 a 50 °C [32 a 122 oF]

PRESIÓN BAROMÉTRICA

604 a 825 mmHg [81 a 110 kPa] (2000 m de altitud máxima)

HUMEDAD DE FUNCIONAMIENTO

95% de humedad relativa, sin condensación

ENTRADA DE AGUA IPX0

13.4 Accesorios de epoc Host (para Socket)

ADAPTADORES DE CA (OPCIONAL)

1. PIE Electronics (H K) Limited, Modelo AD3230 Entrada: 100 a 240 VCA, 50/60 Hz, 500 mA Salida: 5 VCC, 3.000 mA Conformidad con IEC60950-1, CSA, UL, TUV

2. Phihong Technology Co., Modelo PSA15R-050P Entrada: 100 a 240 VCA, 50/60 Hz, 500 mA Salida: 5 VCC, 3.000 mA Conformidad con IEC60950-1, CSA, UL, TUV


BARRAS (INCLUIDO CON EPOC HOST)

Socket Communications, Modelo CFSC5P Láser clase 2, conforme a IEC 60825-1 3,3 VCC, 4 mA en espera (típico), 90 mA escaneando (típico)


13.5 epoc Host2 (Zebra)

Nota: El sistema epoc incluye un Host (Socket) o un Host2 (Zebra, anteriormente Motorola), en función de la región. Consulte la subsección correspondiente.

HARDWARE Equipo móvil, MC55A0-HC

SOFTWARE Microsoft Windows Mobile 6.5 Classic

PROCESADOR: Procesador Marvell™ PXA 320 a 806 MHz

MEMORIA: RAM de 256 MB; Flash de 1 GB

PANTALLA: VGA a color de 3,5 pulgadas PenTile™, NITS 650+ superbrillante


ANCHURA 77 mm [3,03 pulgadas]

ALTURA 27 mm [1,06 pulgadas]

PESO 359 g [12,5 oz]

BATERÍA RECARGABLE DE

ION DE LITIO

Smart Battery de ion litio recargable 3,7 V, 3.600 mAh

FUNCIONAMIENTO CON BATERÍA

Uso normal, hasta 70 análisis (depende de la batería y del uso)

TIEMPO DE RECARGA

<5 horas

BLUETOOTH Clase II, v 2.1 EDR Alcance: hasta 10 m (Velocidad de transferencia de datos: 3 Mbps) Potencia máxima de salida: 2,5 mW (4 dBm) Potencia nominal de salida: 1 mW (0 dBm)

Potencia mínima de salida: 0,25 mW (-6 dBm)

SEGURIDAD DE BLUETOOTH:

Cifrado de 128 bits con autenticación por PIN

RED DE ÁREA LOCAL

INALÁMBRICA

Tri-mode IEEE ® 802.11a/b/g

Alcance: hasta 30 m (Velocidad de transferencia de datos: 1/2/5,5/6/9/11/12/18/24/36/48/54 Mbps)

Rango de frecuencias: canal 8-165 (5.040 – 5.825 MHz), canal 1-13

(2.412-2.472 MHz), canal 14 (2.484 MHz) solo en Japón, los canales/ las frecuencias de operación dependen de las normas reguladoras y del organismo de certificación

Seguridad: certificada por WPA2, WEP (40 o 128 bits), TKIP, TLS, TTLS, (MS-CHAP), TTLS, (MS-CHAP v2), TTLS, (CHAP), TTLS-MD5, TTLS-PAP, PEAP-TLS,

PEAP (MS-CHAP v2), AES, LEAP, CCXv4, y por FIPS 140-2

Potencia de salida: 14,5 dBm (típica)


SEGURIDAD DE WI-FI:

WEP (40/128): Abierta y compartida WPA (TKIP): Clave precompartida y Enterprise WPA2 (AES): Clave precompartida y Enterprise EAP (802.1x): TLS, TTLS (MS-CHAP ), TTLS (MS-CHAP v2), TTLS

(CHAP), TTLS-MD5, TTLS-PAP, PEAP-TLS, PEAP (MS-CHAP v2), LEAP, FAST

Certificación: Certificación CC Xv4, Certificación FIPS 140-2 (Certificado NIST FIPS 140-2 n.º 1210)


BARRAS:

2D Imager (SE4500-DL)

Formatos de códigos de barras:

Códigos de barras 1D: UPC-A, UPC-E, UPC-E1, EAN-8, EAN-13, Bookland EAN, Código-128, UCC EAN-128, Código-39 conversión ASCII completa, Código-39, Código trióptico-39, ISBT-1281, Código-93, Intercalado 2 de 5, Discreto 2 de 5, Codabar, MSI

Códigos de barras 2D: PDF417, MICROPDF, MACROPDF, MaxiCode, DataMatrix, QRCode, MACROMICROPDF, Composite AB, Composite, TLC39, AZTEC, MICROQR

CERTIFICACIÓN /

CONFORMIDAD

Seguridad eléctrica: certificada por UL/cUL 60950-1, IE C/EN60950-1 Ambiente: de conformidad con RoHS WLAN y Bluetooth (PAN) EE. UU.: FCC Parte 15.247, 15.407 Canadá: RSS-210, RSS 310 UE: EN 300 328, EN 300 440-2, EN 301 893, Japón: ARI B STD-T33, ARI B STD-T66, ARI B, STD-T70 & T71 Australia: AS/NZS 4268 Directiva RoHS2 2011/65/EU y REACH

Exposición a la radiofrecuencia: EE. UU.: FCC Parte 2, FCC OET Boletín 65, Suplemento C Canadá: RSS-102 UE: EN 50392 Australia:Norma sobre radiocomunicaciones 2003 EMI/RFI América del norte: FCC Parte 15, Clase B Canadá: ICES 003 Clase B UE: EN55022 Clase B, EN 301 489-1, EN 301 489-17, EN 301 489-19, EN 60601-1-2 Seguridad sobre láser IE C/Clase 2/FDA ll de conformidad con IE C60825-1/EN 60825-1

TEMPERATURA DE FUNCIONAMIENTO

-10 °C -50 °C [14 °F -122 oF]

PRESIÓN BAROMÉTRICA

400 a 825 mmHg [53,33 a 110 kPa] (5000 m de altitud máxima)

HUMEDAD DE FUNCIONAMIENTO

95% de humedad relativa, sin condensación

ENTRADA DE AGUA

IP64


13.6 Accesorios del sistema epoc

SOPORTES DE SOBREMESA (OPCIONAL)

1. Soporte de ranura única Zebra, modelo CRD5501-1000XR (solo para Host2)

2. Soporte Ethernet Portsmith Technologies, para las series MC67, MC65 y MC55, modelo PSCMC67UE (solo para Host2)

Nota: El soporte original para la conexión de Host2 a epoc Reader se debe retirar antes de insertarlo en un soporte de sobremesa.

Nota: Es posible que al insertar epoc Host2 en el soporte de sobremesa se active el escáner de código de barras. No mire nunca directamente la luz láser. La luz láser puede ser nociva para la vista si se mira directamente.

IMPRESORAS (OPCIONAL)

Nota: Los juegos de caracteres admitidos se indican entre paréntesis.

1. EPSON TM-T88IV. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), alemán (1252), español (1252), italiano (1252), finlandés (1252), noruego (1252), sueco (1252), holandés (1252), danés (1252) y portugués (1252).

2. EPSON TM-P60. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), alemán (1252), español (1252), italiano (1252), finlandés (1252), noruego (1252), sueco (1252), holandés (1252), danés (1252) y portugués (1252).

3. Zebra MZ320/iMZ320, impresora térmica. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), alemán (1252), español (1252), italiano (1252), finlandés (1252), noruego (1252), sueco (1252), holandés (1252), danés (1252) y portugués (1252).

4. SANEI BLM-80BT. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), español (1252), italiano (1252), alemán (1252), japonés (Shift-JIS), griego (1253), rumano (1250), holandés (1252), portugués (1252), noruego (1252), sueco (1252), danés (1252),finlandés (1252), turco (857), estonio (1252), polaco (852), húngaro (1250) y checo (1250).

5. DATECS DPP350. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), español (1252), italiano (1252), alemán (1252), griego (1253), rumano(1250), holandés (1252), portugués (1252), noruego (1252), sueco (1252), danés (1252), finlandés (1252), turco (857), estonio (1252), polaco (852), húngaro (1250) y checo (1250).

6. Impresora Martel LLP1880B-391 Unicode™. Admite la impresión en inglés (UTF-8), francés (UTF-8), español (UTF-8), italiano (UTF-8), alemán (UTF-8), griego (UTF-8), rumano (UTF-8), holandés (UTF-8), portugués (UTF-8), noruego (UTF-8), sueco (UTF-8), danés (UTF-8), finlandés (UTF-8), turco (UTF-8), estonio (UTF-8), polaco (UTF-8), húngaro (UTF-8), checo (UTF-8) y chino simplificado (UTF-8).

7. Zebra ZQ110 estándar. Admite la impresión en inglés (ASCII), francés (1252), español (1252), español (1252), alemán (1252), griego (1253), rumano (1250), holandés (1252), portugués (1252), noruego (1252), sueco (1252), danés (1252), finlandés (1252), turco (857), estonio (1252), polaco (1250), húngaro (1250) y checo (1250).

8. Zebra ZQ110 chino. Solo admite caracteres del chino simplificado, GB18030.

9. Citizen CMP-20BT. Admite la impresión en japonés (Shift-JIS) e inglés (ASCII).


Para obtener el estado, siga los pasos a continuación según el tipo de impresora:

Epson TM-P60 (modelos Wi-Fi y BT): pulse y mantenga pulsados los botones de encendido y alimentación a la vez. Cuando se encienda la impresora, suelte los dos botones. La impresora imprimirá la página de estado.

Zebra MZ320: pulse y mantenga pulsado el botón de alimentación. Pulse y suelte el botón de encendido mientras mantiene pulsado el botón de alimentación. Cuando comience la impresión, suelte el botón de alimentación. La impresora imprimirá una línea de caracteres "x" intercalados para garantizar que funcionan todos los elementos del cabezal de impresión, imprimirá la versión del software cargado en la impresora y, a continuación, imprimirá dos informes.

Sanei BLM-80BT, DATECS DPP350: pulse y mantenga pulsado el botón de avance de línea. Mientras pulsa el botón de avance de línea, pulse el botón de encendido hasta que el LED de estado cambie a verde. Cuando la impresora emita un pitido, suelte el botón de avance de línea. La impresora imprimirá la página de estado.

Citizen CMP-20BT: pulse y mantenga pulsado el botón de alimentación y, a continuación, suéltelo. Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido hasta que todos los LED parpadeen una vez y, a continuación, suéltelo. La impresora imprimirá la primera parte de la prueba de estado (que incluye la dirección BT y otro estado). Pulse de nuevo el botón de alimentación para finalizar la prueba de estado. Nota: Esta impresora tiene 1 LED de alimentación, 1 LED de error y 3 LED de nivel de batería.

Martel LLP1880B-391: pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/alimentación durante 2 segundos y, a continuación, suéltelo. Nota: Esta impresora tiene solo un botón. La impresora imprimirá la primera parte de la prueba de estado y se detendrá durante un segundo. A continuación, se imprime el resto de la prueba de estado. Para finalizar, pulse el botón de encendido/alimentación para apagarla. De lo contrario, los Hosts no pueden imprimir con ella.

Zebra ZQ110: pulse y mantenga pulsado el botón de alimentación. Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido hasta que el primer LED se encienda y, a continuación, suéltelo. Suelte el botón de alimentación. La impresora imprimirá la primera parte de la prueba de estado (que incluye la dirección BT y otro estado). Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido hasta que todos los LED se apaguen para apagar la impresora. O bien, pulse el botón de alimentación de nuevo para finalizar el resto de la prueba de estado.

13.7 Conformidad normativa del sistema epoc

UNIÓN EUROPEA Directiva sobre IVD (98-79-EC), Directiva sobre CEM (2004/108/EC), Directiva sobre bajo voltaje (2006/95/EC), Directiva RAEE (2002-96-EC

MARCA DE CONFORMIDAD

CE

NORMAS DE CEM PARA

PRODUCTOS

IEC 61326-1: Equipo eléctrico de medición, control y uso en laboratorios. Requisitos de CEM. Requisitos genéricos. IEC 61326-2-6: Equipo eléctrico de medición, control y uso en laboratorios. Requisitos de CEM. Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

51004806 Rev: 07 Solución de problemas y mensajes de error 14-1

14.1 General

Esta sección proporciona información básica para el diagnóstico y la corrección de los problemas operativos del sistema epoc®. La mayoría de los problemas encontrados pueden resolverse revisando los mensajes de la aplicación de epoc Host en esta sección.

No intente abrir el Reader o el Host, ni manipular las tarjetas de análisis epoc. Con la excepción de la batería de litio y la tapa de la batería, el sistema epoc no tiene piezas ni ajustes que el usuario pueda manipular.

Si el sistema no funciona como debiera, intente en primer lugar las soluciones recomendadas en esta sección o póngase en contacto con su administrador del sistema para obtener asistencia. Si el problema no se resuelve, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica o el distribuidor local para disponer la reparación del dispositivo.

14.2 Resultados fuera de rango en la tarjeta de análisis para el control de calidad de líquidos o verificación de la calibración

Desde el epoc Host, desconecte del Reader y, a continuación, vuelva a conectarlo. Si la conexión inalámbrica funciona correctamente y pasa el CC electrónico, verifique lo siguiente (a continuación) y, después, repita el análisis.

1. Uso de la hoja de datos de asignación de valores de verificación de control o calibracióncorrecta.

2. No se ha excedido la fecha de caducidad de los controles.3. Los controles se han manipulado correctamente. Véanse las instrucciones de uso.4. Las tarjetas de análisis y los controles se han almacenado correctamente.

Si los resultados repetidos se encuentran dentro del rango, las tarjetas son aceptables para su uso. Si los resultados siguen fuera de rango a pesar de cumplir los criterios anteriores, repita el análisis usando una nueva caja de soluciones de control y/o tarjetas de análisis. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica si los controles o las tarjetas de análisis continúan fuera de los rangos especificados.

14.3 Error de CC electrónico del Reader Si el CC electrónico de un Reader presenta un error, entonces, confirme primero el error. Cierre la pantalla del Reader, apague y encienda el Reader y, a continuación, conéctelo de nuevo. Si el Reader se conecta con éxito (y por tanto pasa el CC electrónico), es aceptable para su uso. Si el problema no se ha resuelto, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

14 Solución de problemas y mensajes de error


14.4 Error de CC térmico

Realice el CC térmico del Reader sólo después de que el Reader haya permanecido en el mismo sitio y a la misma temperatura sin flujo de aire (es decir, dentro de una caja o armario) durante un mínimo de dos (2) horas.

El Reader debe permanecer apagado durante al menos 30 minutos antes del CC térmico ya que el calentamiento de los circuitos del interior del Reader producirá variaciones de la temperatura.

Si el Reader no termina el CC térmico, esto puede indicar que los tres (3) sensores de temperatura del interior del Reader no están a la misma temperatura. Esto puede ocurrir si el Reader no se ha equilibrado completamente con el entorno después de haberse apagado.

Encienda el Reader. Repita el CC térmico una vez. El Reader puede usarse si se pasa el CC térmico en el segundo intento.

Si el CC térmico da error cuando se repite, entonces póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

14.5 Mensajes de la aplicación epoc Host

Los mensajes se organizan por la ubicación en la aplicación de epoc Host donde puede encontrarse el mensaje. Para cada mensaje, la descripción indica la razón por la cual aparece el mensaje y se proporciona una respuesta apropiada. Para resolver los errores encontrados durante el uso de la aplicación de epoc Host, intente primero las soluciones de la sección "Respuesta" en el orden recomendado. Si el problema persiste, entonces póngase en contacto en primer lugar con su administrador del sistema para obtener asistencia y, a continuación, con el servicio de asistencia técnica.

14.5.1 Página de inicio de sesión

Mensaje Nº 1: "Introducir ID de usuario y contraseña." Descripción: El epoc Host requiere una ID de usuario y, posiblemente, una contraseña para

acceder al sistema. Respuesta: Verifique que se han introducido la ID de usuario y la contraseña correctas sin

espacios ni otros caracteres ocultos. Las contraseñas sí distinguen mayúsculas y minúsculas. Introduzca de nuevo la información. Si sigue siendo incapaz de iniciar sesión, póngase en contacto con el administrador del sistema para recuperar la ID del usuario y la contraseña correctas.

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 2: "Error crítico: no se pueden leer los archivos de inicio. Póngase en

contacto con su administrador del sistema." Descripción: La aplicación Host es incapaz de leer el archivo de la ID de usuario y contraseña

debido a que está dañado o no se encuentra el mismo. Se muestra un mensaje de error previo al inicio de sesión que permanece en la pantalla. El usuario no puede salir de esta página de Error.

Respuesta: Pida al administrador del sistema que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica.

--------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------


Mensaje Nº 3: "Error crítico: faltan archivos necesarios del Host. Contacte con el administrador."

Descripción: Si la aplicación detecta que se ha perdido cualquier archivo necesario, se muestra un mensaje de error previo al inicio de sesión que permanece en la pantalla. No es posible salir de esta página de error.


------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 4: "Contraseña o ID de usuario no válidos. Inténtelo de nuevo." "Error"

Descripción: La ID del usuario o la contraseña introducidas son incorrectas. Las contraseñas sí distinguen mayúsculas y minúsculas.

Respuesta: Verifique que se usan las ID del usuario y la contraseña válidas para iniciar la sesión sin espacios ni otros caracteres ocultos. Introduzca la información de nuevo con atención. Si sigue siendo incapaz de iniciar sesión, póngase en contacto con el administrador del sistema para recuperar la ID del usuario y la contraseña correctas. Si no se ha configurado la cuenta, entonces póngase en contacto con el administrador del sistema para crear una cuenta. El administrador del sistema puede determinar cuándo proporcionar una ID de usuario y contraseña válidas, sólo una ID de usuario válida o una ID de usuario cualquiera para el inicio de sesión.

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 5: "Cuenta de usuario bloqueada. Contacte con el administrador." "Error"

Descripción: Después de tres (3) intentos sucesivos infructuosos de inicio de sesión, la cuenta de usuario se bloquea hasta que el administrador habilite de nuevo la cuenta.

Respuesta: Para desbloquear la cuenta cuando no está presente un EDM, el administrador debe iniciar sección, seleccionar Herram. > Opciones de admin. > Página de cuentas de usuario > Modificar usuario > Estado de la cuenta > Habilitada. Para desbloquear la cuenta cuando está presente un EDM, cualquier usuario puede iniciar sesión y realizar una sincronización, siempre que el usuario no esté bloqueado también a través del EDM. Si la cuenta está bloqueada en el EDM, un administrador puede cambiar el estado de la cuenta a través del EDM antes de que se realice una sincronización.

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 6: "Cuenta de usuario bloqueada temporalmente. Vuelva a intentarlo en

cinco minutos." "Error" Descripción: Después de tres (3) intentos sucesivos infructuosos de inicio de sesión, la cuenta

del administrador se bloquea temporalmente durante cinco (5) minutos desde el último intento de inicio de sesión.

Respuesta: El administrador debe esperar cinco (5) minutos antes de intentar iniciar sesión con una ID de usuario y contraseña válidas. Si el administrador ha olvidado la contraseña, puede contactar con el servicio de asistencia técnica, que le proporcionará una contraseña de urgencia con la que trabajará durante ese día. Entonces, el administrador puede cambiar la contraseña de su cuenta usando la contraseña de urgencia para iniciar la sesión.

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 7: "Cuenta de usuario caducada. Contacte con el administrador." "Error"

Descripción: La cuenta de usuario ha vencido en base a la fecha de caducidad introducida en la cuenta por el administrador.

Respuesta: Para reactivar la cuenta cuando no está presente el EDM, el administrador debe iniciar sesión, seleccionar Herram. > Opciones de admin. > Página de cuentas de usuario > Modificar usuario > Vencimiento de la cuenta. La cuenta se reactiva cambiando la fecha de vencimiento a una fecha futura usando el calendario al que se accede tocando el campo "Fecha". Para reactivar la cuenta cuando está presente el EDM, el administrador del EDM debe cambiar la fecha de vencimiento en el EDM y, a continuación, cualquier usuario debe iniciar el Host y realizar una sincronización para actualizarlo con la nueva fecha de vencimiento de la cuenta.

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------


Mensaje Nº 8: "Se han detectado fecha y hora incorrectas. Para continuar, introduzca la fecha y hora correctas."

Descripción: Cuando el usuario inicia sesión y la aplicación determina que la fecha y la hora se han atrasado desde la última vez que el Host fue ejecutado, el Host intenta obtener la fecha y hora correcta a partir del EDM, si este último está configurado. Si el EDM no está configurado, o el Host es incapaz de recuperar la fecha y la hora del EDM, se muestra una ventana para que el usuario seleccione la fecha u hora actual.

Respuesta: El usuario debe seleccionar la fecha y hora actuales y presionar el botón "Continuar".

------------------------------------------- Página de inicio de sesión------------------------------------ Mensaje Nº 9: "Fecha no es válida." "Error"

Descripción: El usuario intentó establecer una fecha y hora que se corresponde con una fecha anterior a la de la fecha de la última actividad conocida del usuario.

Respuesta: El usuario debe establecer una fecha que sea la misma o posterior a la fecha de su última actividad conocida, que podría ser la fecha predeterminada del selector de fecha y hora. Para establecer la fecha antes de esto, el usuario debe esperar hasta que haya iniciado la sesión y utilizar "Herram." y, a continuación, "Establecer fecha/hora".

14.5.2 Instalación Mensaje Nº 1: "Error crítico: archivos de datos corruptos. Contacte con el

administrador." Descripción: El mensaje aparece cuando el Host es incapaz de leer el archivo de datos de

análisis y su copia de seguridad. Respuesta: Pida al administrador del sistema que se ponga en contacto con el servicio de

asistencia técnica. --------------------------------------------- Instalación----------------------------------------------

Mensaje Nº 2: "Error crítico: archivos de configuración de análisis corruptos. Contacte con el administrador."

Descripción: El mensaje aparece cuando el Host es incapaz de leer el archivo de configuración del análisis y su copia de seguridad.


--------------------------------------------- Instalación----------------------------------------------

14.5.3 Pestaña principal del Reader Mensaje Nº 1: "Readers no detectados. Asegúrese de que los Readers estén encendidos,

dentro del rango, y vuelva a intentarlo." Descripción: La aplicación no detecta ningún epoc Reader. El Reader puede estar apagado,

fuera de alcance o puede haber un problema de comunicación con el Reader o el Host.

Respuesta: Asegúrese de que los epoc Reader necesarios están dentro del alcance y encendidos. Intente de nuevo la detección tocando sobre el icono de detección de Reader en la esquina superior derecha de la pantalla. Si no se encuentran epoc Reader, apague los epoc Reader correspondientes y, a continuación, enciéndalos de nuevo. Intente de nuevo la detección del Reader. Si siguen sin encontrarse los epoc Reader, apague y encienda de nuevo el Host. Intente de nuevo la detección del Reader. Si esto no resuelve el problema de detección, restablezca el Host e inicie el epoc Host de nuevo. Intente la secuencia de restablecimiento y detección dos veces, si es necesario.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------


Mensaje Nº 2: "Seleccione un Reader para ejecutar el análisis." "Error" Descripción: El menú se muestra pulsando sobre un espacio vacío en la pantalla. En el menú

está seleccionado Iniciar análisis de sangre o Iniciar análisis de CC. Respuesta: Presione sobre el icono del Reader para abrir el menú para realizar un análisis en

el Reader. --------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 3: "Seleccione un Reader para ver su estatus." "Error"

Descripción: El menú se muestra pulsando sobre un espacio vacío en la pantalla. Estado está seleccionado en el menú.

Respuesta: Pulse sobre un icono del Reader para abrir el menú y realizar un análisis del estado.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 4: "Seleccione un Reader a contactar." "Error"

Descripción: El menú se muestra pulsando sobre un espacio vacío en la pantalla. Página está seleccionado en el menú.

Respuesta: Pulse sobre un icono del Reader para abrir el menú para Contactar con el Reader.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 5: "Seleccione un Reader para ejecutar CC térmico." "Error"

Descripción: El menú se muestra pulsando sobre un espacio vacío en la pantalla. "CC térmico" está seleccionado en el menú.

Respuesta: Pulse sobre un icono Reader para abrir el menú y realizar un análisis de CC térmico en el Reader.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 6: "Análisis en curso" "Error"

Descripción: El usuario selecciona "Iniciar análisis de sangre" o "Ejecutar análisis de CC" en un Reader que ya está conectado para el análisis.

Respuesta: Toque dos veces sobre el icono Reader para ir a la pestaña del Reader o toque la pestaña del Reader sobre la pantalla.


Mensaje Nº 7: "No se puede conectar con el Reader." "Error"

Descripción: La aplicación es incapaz de conectar con el epoc Reader seleccionado. El Reader sólo puede conectarse con un solo epoc Host y puede que ya esté conectado a otro Host. También puede que el Reader esté apagado, fuera de alcance o que haya un problema de comunicación en el Reader o en el Host.

Respuesta: Verifique que el Reader no está conectado a otro epoc Host. Si está siendo utilizado por otro Host, espere hasta que se complete el análisis. Otro epoc Host puede cerrar la conexión del Reader tocando la X roja en la pestaña del Reader. Si no se dispone de otro epoc Host, apague y encienda de nuevo el Reader para desconectarlo del otro Host. Inicie de nuevo la detección tocando sobre el icono de detección del Reader en la esquina superior derecha de la pantalla. Una vez detectado, intente de nuevo la opción del menú. Si se detecta el Reader, pero sigue sin ser capaz de conectar, asegúrese de que el Reader requerido está dentro del alcance. Inicie de nuevo la detección tocando sobre el icono de detección del Reader en la esquina superior derecha de la pantalla. Una vez detectado, intente de nuevo la opción del menú. Si no se detecta el Reader, restablezca el Host e inicie de nuevo la aplicación de epoc Host. Intente la secuencia de restablecimiento y detección dos veces, si es necesario.



Mensaje Nº 8: "No se puede obtener estado. Inténtelo más tarde."

Descripción: La aplicación fue capaz de conectar para seleccionar el epoc Reader, aunque el Reader no responde a la solicitud de información del estado.

Respuesta: El usuario debe cerrar la ventana de estado del Reader, apagar y encender el epoc Reader e intentarlo de nuevo.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 9: "Desconecte del Reader antes de iniciar configuración."

Descripción: El administrador intenta configurar un Reader que ya está conectado. Respuesta: Espere hasta que el análisis en curso se complete o el análisis se cancelará

cuando se desconecte el Reader. Desconecte el Reader dirigiéndose a esta pestaña del Reader y presionando la X roja en la esquina superior derecha. Una vez que la pestaña del Reader se ha cerrado, el administrador puede proceder con la opción Configurar.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 10: "Pestaña de configuración ya es visible."

Descripción: El administrador intenta configurar un Reader cuya pantalla de configuración ya se está mostrando.

Respuesta: El administrador puede ir a la pantalla de configuración del Reader haciendo clic en la pestaña marcada como Configurar <número de serie>.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 11: "Reader <nombre> no responde."

Descripción: Cuando se realiza un análisis de CC térmico, el epoc Host es capaz de conectar con el Reader, pero dicho Reader no responde.

Respuesta: Asegúrese de que los Reader necesarios están dentro del alcance y encendidos. Intente de nuevo la detección tocando sobre el icono de detección de Reader en la esquina superior derecha de la pantalla. Intente de nuevo el CC térmico. Si no se encuentra el Reader, apague y encienda de nuevo el Reader en cuestión. Intente de nuevo la detección del Reader.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 12: "No se pueden buscar Readers. Apague y encienda el Host e inténtelo de

nuevo." "Error" Descripción: La función Bluetooth del Host ha devuelto un error cuando se intentaba detectar

los Reader. Respuesta: Espere cinco (5) segundos e intente la detección de nuevo. Si aparece otra vez

el mensaje, apague y encienda el Host y pruebe la detección una vez más. Si persiste el error, restablezca el Host, inicie sesión e inténtelo de nuevo.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 13: "Memoria insuficiente para ejecutar otro análisis. Contacte con el

administrador." "Error" Descripción: Cuando el operador intenta conectar con el Reader, el epoc Host determina que

puede que no haya memoria suficiente para resultados de análisis adicionales. Respuesta: Póngase en contacto con el administrador del sistema para liberar la memoria

del epoc Host. --------------------------------------- Pestaña principal del Reader----------------------------------------

Mensaje Nº 14: "Cierre todas las pantallas de Readers antes de buscar Readers." "Error" Descripción: Cuando el programa Host se conecta a un Reader, se bloquea el inicio de la

detección de otros epoc Reader. Respuesta: Cierre todas las conexiones antes de intentar la detección de nuevo. Si está

realizando un análisis, espere hasta que éste se complete antes de cerrar la conexión con ese Reader.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader----------------------------------------


Mensaje Nº 15: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de salir." Descripción: El administrador es incapaz de salir de la aplicación de epoc Host cuando siguen

conectados uno o más Reader. Respuesta: Cierre todas las conexiones del Reader antes de salir de la aplicación. Vaya a

cada una de las pestañas del Reader y toque sobre la X roja para cerrar la conexión del Reader. Salga de nuevo.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------- Mensaje Nº 16: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cerrar la sesión."

Descripción: El usuario es incapaz de cerrar la aplicación de epoc Host cuando siguen conectados uno o más Reader.

Respuesta: Cierre todas las conexiones del Reader antes de salir del programa. Vaya a cada una de las pestañas del Reader y toque sobre la "X" roja para cerrar la conexión del Reader. Cierre la sesión de nuevo.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------- Mensaje Nº 17: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cambiar la fecha y la

hora." "Error" Descripción: El administrador intenta cambiar la fecha y la hora usando Herram. y, a

continuación, Establecer fecha/hora mientras que están abiertas pantallas del Reader. Puesto que la hora del análisis es una parte importante del registro de análisis, el cambio de fecha y hora se bloquea mientras que están abiertas las pantallas del Reader.

Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente establecer la fecha y la hora de nuevo.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------- Mensaje Nº 18: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de sincronizar." "Error"

Descripción: El usuario intenta sincronizar con el EDM usando Herram. y, a continuación, Sincronizar con EDM o pulsando el botón Sincronizar con EDM (segundo de la derecha en la pantalla principal del Reader) mientras que están abiertas las pantallas del Reader.

Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente sincronizar de nuevo con EDM.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------- Mensaje Nº 19: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cambiar las opciones

administrativas." "Error" Descripción: El administrador intenta cambiar las opciones administrativas mientras que

están abiertas las pantallas del Reader.

Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente cambiar de nuevo las opciones administrativas.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 20: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cambiar las opciones

personales." "Error" Descripción: El usuario intenta cambiar sus opciones personales mientras que están abiertas

las pantallas del Reader. Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente cambiar de

nuevo las opciones personales. --------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------

Mensaje Nº 21: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cambiar las opciones del EDM." "Error"

Descripción: El administrador intenta cambiar las opciones del EDM mientras que están abiertas las pantallas del Reader.

Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente cambiar de nuevo las opciones del EDM.


--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 22: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de cambiar las opciones de

la tarjeta." "Error" Descripción: El administrador intenta cambiar las opciones de la tarjeta mientras que están

abiertas las pantallas del Reader. Respuesta: Cierre todas las pantallas del Reader y, a continuación, intente cambiar de

nuevo las opciones de la tarjeta. --------------------------------------- Pestaña principal del Reader---------------------------------------

Mensaje Nº 23: "Cierre todas las pantallas del Reader antes de actualizar el Host." "Error"

Descripción: El administrador seleccionó Herram. y, a continuación, Efectuar actualización mientras que las pestañas del Reader estaban abiertas.

Respuesta: Cierre todas las pestañas de Configuración del Reader y, a continuación, seleccione de nuevo Herram. y Efectuar actualización y seleccione uno de los métodos de actualización.

--------------------------------------- Pestaña principal del Reader--------------------------------------- Mensaje Nº 24: "Archivo de actualización no encontrado en la tarjeta SD." "Error"

Descripción: Después de seleccionar Herram., seguido de Efectuar actualización y luego Desde tarjeta SD, el epoc Host no pudo encontrar un archivo actualizado en la tarjeta SD.

Respuesta: Coloque la tarjeta SD que contiene los archivos de actualización de Epocal en la ranura SD en la parte superior del epoc Host e inténtelo de nuevo. Si la tarjeta SD está en el epoc Host, retírela, vuelva a insertarla e inténtelo de nuevo. Si persiste el mensaje de error, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.


14.5.4 Pestaña del Reader Mensaje Nº 1: "No se puede comunicar con el Reader." "Cerrando la conexión"

Descripción: En cualquier momento antes de empezar el análisis, epoc Host es incapaz de comunicar con el epoc Reader.

Respuesta: Cierre la pestaña del Reader, enciéndalo y apáguelo, realice una nueva detección y conecte de nuevo con el Reader. Si esto no resuelve el problema, restablezca el Host, inicie sesión y pruebe de nuevo.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 2: "El Reader <nombre> no es compatible con el Host actual. Póngase en

contacto con el administrador." "Cerrando la conexión" Descripción: El epoc Host ha determinado que el software de epoc Reader no está actualizado. Respuesta: Es necesario actualizar el software del Reader. Pida al administrador del sistema

que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica. ----------------------------------------------Pestaña del Reader--------------------------------------------

Mensaje Nº 3: "Error del Reader: Reader dejó de responder." "Retire la tarjeta. Apague, encienda el Reader y conéctelo. Inserte otra tarjeta y repita el análisis."

Descripción: El epoc Host espera un mensaje durante 30 segundos y, si no lo recibe, se interrumpe. Esto ocurre durante el análisis y en la etapa de configuración del Reader.

Respuesta: Cierre la pestaña del Reader. Asegúrese de que el epoc Reader está dentro del alcance y encendido. Apague y encienda de nuevo el epoc Reader en cuestión. Vuelva a conectar el Reader y realice de nuevo el análisis. Si falla la conexión, repita el procedimiento una vez más.


----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 4: "Batería baja. Recargue el Reader." "Cerrando la conexión"

Descripción: Al Reader le queda menos de un 5% de batería. Puede que la carga restante no sea suficiente para completar el análisis.

Respuesta: Cierre la pantalla del Reader, conecte el adaptador de CA al Reader y espere hasta que la batería esté suficientemente cargada para completar el análisis o trabaje con el adaptador de CA conectado. Conéctelo de nuevo al Reader.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 5: "Fallo CC electr.·"Apagar, encender el Reader y volver a conectar"

Descripción: El Reader realiza un CC electrónico cada vez que el epoc Host se conecta con este. Si el Reader falla repetidamente al realizar el CC electrónico, entonces, esto indica que no es adecuado su uso. No es posible usar un Reader que comete errores al realizar el CC electrónico. Esto puede indicar contaminación en el área del Reader en contacto con la tarjeta.

Respuesta: Confirme el error. Cierre la pantalla del Reader, apague y encienda el Reader e intente conectarlo de nuevo. Si el Reader se conecta con éxito, puede utilizarse. Si esto no resuelve el problema, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 6: "Retire la tarjeta para iniciar un nuevo análisis"

Descripción: La tarjeta de análisis se insertó en el Reader antes de que este último estuviera listo para aceptar dicha tarjeta o la tarjeta ya estaba en el Reader antes de que el epoc Host conectara con el Reader.

Respuesta: Retire la tarjeta del Reader e inicie un nuevo análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader--------------------------------------------

Mensaje Nº 7: "Error crítico del Reader." "Cerrando la conexión" Descripción: El epoc Host ha determinado que hay un error crítico en la configuración del

Reader. Respuesta: Pida al administrador del sistema que se ponga en contacto con el servicio de

asistencia técnica. ----------------------------------------------Pestaña del Reader--------------------------------------------

Mensaje Nº 8: "Temperatura ambiente es baja para usar el Reader." "Cerrando la conexión"

Descripción: La temperatura ambiente es demasiado baja para que el epoc Reader pueda funcionar de forma apropiada.

Respuesta: Cambie el Reader a un lugar donde la temperatura ambiente esté dentro de los límites descritos en este manual. Deje tiempo suficiente para que el Reader se ajuste a la nueva temperatura. Si la temperatura ambiente real se encuentra dentro de los límites especificados, notifique el problema al administrador del sistema para que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 9: "Temperatura ambiente es alta para usar el Reader." "Cerrando la

conexión" Descripción: La temperatura ambiente es demasiado alta para que el epoc Reader pueda

funcionar de forma apropiada. Respuesta: Cambie el Reader a un lugar donde la temperatura ambiente esté dentro de los

límites descritos en este manual. Deje tiempo suficiente para que el Reader se ajuste a la nueva temperatura. Si la temperatura ambiente real se encuentra dentro de los límites especificados, notifique el problema al administrador del sistema para que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader--------------------------------------------


Mensaje Nº 10: "Presión ambiental es baja para usar el Reader." "Cerrando la conexión" Descripción: La presión ambiental es demasiado baja para que el epoc Reader pueda

funcionar de forma apropiada. Respuesta: Cambie el Reader a un lugar donde la presión ambiental esté dentro de los

límites descritos en este manual. Deje tiempo suficiente para que el Reader se ajuste al nuevo entorno. Si la presión atmosférica real se encuentra dentro de los límites especificados, notifique el problema al administrador del sistema para que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 11: "Presión ambiental es alta para usar el Reader." "Cerrando la conexión"

Descripción: La presión ambiental es demasiado alta para que el epoc Reader pueda funcionar de forma apropiada.

Respuesta: Cambie el Reader a un lugar donde la presión ambiental esté dentro de los límites descritos en este manual. Deje tiempo suficiente para que el Reader se ajuste al nuevo entorno. Si la presión atmosférica real se encuentra dentro de los límites especificados, notifique el problema al administrador del sistema para que se ponga en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 12: "El sensor de presión ambiental no pasa el CC." "Cerrando la conexión"

Descripción: El sensor de presión ambiental no pasa el CC. Respuesta: El usuario debe cerrar la pestaña del Reader, apagar y encender el Reader y, a

continuación, intentarlo de nuevo. Si persiste el problema, el administrador del sistema debe ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 13: "Error del Reader. Apague y encienda el Reader." "Cerrando la

conexión" Descripción: El epoc Reader ha enviado un error al epoc Host durante la configuración. Respuesta: Cierre la pestaña del Reader, enciéndalo y apáguelo. Realice la detección e

inténtelo de nuevo. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 14: "Líquido detectado en tarjeta de análisis." "Retire la tarjeta e inserte

una tarjeta diferente" Descripción: Se ha detectado líquido en la tarjeta de análisis antes del inicio del ciclo de

calibración. Respuesta: Inserte una tarjeta de análisis nueva en el Reader. Deseche la tarjeta de análisis

vieja. El mensaje se genera cuando se detecta líquido inmediatamente después de la introducción de la tarjeta en el Reader. Es posible que la tarjeta se haya utilizado anteriormente o que se inyectase la muestra antes de que se insertara la tarjeta en el Reader. Nota: Revise la tarjeta y compruebe si hubiera líquido en la zona de medición (consulte la Sección 4.1 del Manual del sistema epoc). Si se produce un error en el mismo Reader con varias tarjetas y no hay líquido en las mismas, es posible que se trate de un error interno del Reader. Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica para enviar el Reader para su reparación.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 15: "No se puede leer el código de barras. Retire y vuelva a insertar la

tarjeta" Descripción: El epoc Reader es incapaz de leer el código de barras de la tarjeta de análisis. Respuesta: Retire la tarjeta y vuelva a insertarla con un movimiento rápido y suave. Si

después de múltiples intentos sigue fallando, utilice una tarjeta de análisis nueva.


----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 16: "Código de barras no válido. Compruebe que la tarjeta de análisis no

está dañada." Descripción: El epoc Reader lee el código de barras de la tarjeta de análisis, pero parece que

este no es válido. Respuesta: Retire la tarjeta y compruebe que el código de barras no está dañado. Si el

código está dañado, utilice otra tarjeta de análisis. Si el código no parece dañado, inserte de nuevo la tarjeta con un movimiento rápido y suave. Si después de múltiples intentos sigue fallando, utilice una tarjeta de análisis nueva.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 17: "Fecha de fabricación de la tarjeta no válida. Compruebe fecha del Host."

Descripción: El epoc Reader lee el código de barras de la tarjeta de análisis, pero la fecha de fabricación de dicha tarjeta parece ser anterior a la fecha actual del epoc Host, lo que hace imposible determinar si la tarjeta ha caducado o no.

Respuesta: Compruebe la fecha actual del epoc Host en la pestaña del Reader. Si la fecha es incorrecta, el administrador debe iniciar la sesión en la fecha correcta. La fecha y la hora también pueden corregirse realizando una sincronización del EDM. Si la fecha y la hora siguen siendo erróneas después de la sincronización con el EDM, será necesario que el administrador del EDM compruebe la fecha y hora en el ordenador que aloja el EDM. Si la fecha es correcta, retire la tarjeta y compruebe que el código de barras no está dañado. Si el código de barras está dañado, utilice una nueva tarjeta de análisis. Si el código de barras no parece dañado, inserte de nuevo la tarjeta con un movimiento rápido y suave. Si después de múltiples intentos sigue fallando, utilice una tarjeta de análisis nueva.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 18: "Tarjeta de análisis caducada. Inserte nueva tarjeta de análisis."

Descripción: La tarjeta de análisis ha caducado. La fecha actual es posterior a la fecha de caducidad de la tarjeta de análisis.

Respuesta: Utilice una tarjeta de análisis que no haya caducado. La fecha de caducidad puede comprobarse en la tarjeta y en el etiquetado del envase. Retire las tarjetas de análisis caducadas del uso general.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 19: "¡Advertencia! Tarjeta de análisis caducada. No se mostrarán los

resultados." Descripción: Se ha insertado en el Reader una tarjeta de análisis caducada después de que el

epoc Host se haya configurado para permitir el funcionamiento de tarjetas caducadas. El mensaje sirve como advertencia para recordar al operador que la tarjeta de análisis está caducada y los resultados del análisis que pasen el CC tendrán valores suprimidos.

Respuesta: Los resultados del análisis no son válidos y sólo podrá usarse con fines de formación.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 20: "No más de 4 análisis a la vez."

Descripción: El epoc Host ya está realizando cuatro (4) análisis y la tarjeta de análisis se inserta en un quinto Reader.

Respuesta: Espere hasta que se complete uno de los análisis y, entonces, inserte de nuevo la tarjeta de análisis. Sólo pueden desarrollarse cuatro (4) análisis simultáneamente en un epoc Host.



Mensaje Nº 21: "Tarjeta de análisis insertada incorrectamente. Retire tarjeta y vuelva a insertarla"

Descripción: La tarjeta de análisis no se insertó por completo en el epoc Reader. La tarjeta debe retirarse e insertarse completamente de modo que quede bloqueada en su lugar.

Respuesta: Retire la tarjeta e insértela de nuevo completamente en el epoc Reader para empezar el análisis.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 22: "Falla CCi: Fluido de calibración no detectado." "Inserte otra tarjeta y

repita el análisis." Descripción: No se detecta fluido de calibración en la tarjeta en los primeros cinco (5)

segundos tras la inserción de la tarjeta de análisis. El análisis se detiene. Respuesta: Retire la tarjeta e inserte una nueva tarjeta de análisis para iniciar otro análisis.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 23: "Fallo CCi: Verificación del sensor." "Inserte otra tarjeta y repita el

análisis." Descripción: Durante el análisis, pero antes de que se introduzca la muestra, el epoc Host

realiza un control continuo para asegurar que los sensores pasan las comprobaciones del control de calidad. Si estas comprobaciones fallan, el análisis también falla.

Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 24: "Fallo CCi: Verificación fluídica." "Inserte otra tarjeta y repita el análisis."

Descripción: Durante el análisis, pero antes de que se introduzca la muestra, el epoc Host realiza un control continuo para confirmar que los canales fluídicos pasan las comprobaciones de control de calidad. Si estas comprobaciones fallan, el análisis también falla.

Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 25: "Fallo CCi: Verificación de humedad." "Inserte otra tarjeta y repita el


realiza una comprobación para confirmar que las lecturas de las tarjeta de análisis coinciden con las lecturas previstas procedentes de una tarjeta conservada en condiciones de sequedad. Si la comprobación falla, el análisis también falla.

Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis. Espere a que termine la calibración antes de inyectar la muestra.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 26: "Fallo CCi: Verificación térmica." "Utilice otro Reader"

Descripción: El control de calidad de los calefactores, realizado durante el análisis, ha fallado. El análisis falla.

Respuesta: Utilice un Reader diferente ya que es probable que el actual Reader esté en un entorno que impida que los calefactores funcionen de forma apropiada. Si el Reader está bien equilibrado dentro de los límites del entorno descritos en este manual, y persiste el mensaje en el Reader, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 27: "Falla CCi: Muestra inyectada rápidamente." "Inserte otra tarjeta y repita

el análisis. Reduzca la velocidad de inyección." Descripción: La muestra de análisis se inyecta demasiado deprisa (<0,2 segundos). El

análisis falla. Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis.

Inyecte la muestra de análisis un poco más despacio.


----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 28: "Falla CCi: Muestra detectada es insuficiente." "Inserte otra tarjeta y

repita el análisis. La inyección debe ser completa." Descripción: El Reader detecta el inicio de la inyección de la muestra, pero esta no ha llegado

en su totalidad 3,4 segundos después que se haya iniciado la inyección. El análisis falla.

Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis. Compruebe que la muestra se inyecta en su totalidad 3,4 segundos desde el inicio de la inyección de la muestra.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 29: "Falla CCi: Suministro de la muestra." "Inserte otra tarjeta y repita el

análisis. Asegúrese de inyectar de manera pareja y constante." Descripción: Se detectaron irregularidades con la inyección de la muestra. El análisis falla. Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis.

Compruebe que la jeringa o el tubo capilar están sellados de forma apropiada con la tarjeta de análisis y que la inyección se realiza de manera suave y constante. Evite la inyección de aire dentro de la tarjeta de análisis.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 30: "Tiempo agotado: No se introdujo la muestra." "Inserte otra tarjeta e

inyecte la muestra dentro del límite temporal." Descripción: La muestra de análisis no se introdujo en la tarjeta de análisis en el tiempo

permitido. El análisis falla. Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una tarjeta nueva para iniciar un nuevo

análisis; introduzca la muestra dentro del periodo de tiempo de 7.5 minutos después de que termine la calibración.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 31: "Para ver los resultados: introduzca tipo de muestra. Pulse GUARDAR

cuando haya finalizado" Descripción: El análisis ha terminado de realizarse, pero no se ha seleccionado el tipo de

muestra en la página de información del análisis. Los resultados del análisis no están disponibles.

Respuesta: Vaya a la página de información del análisis y seleccione un tipo de muestra; a continuación, pulse el botón Guardar. El error puede ir acompañado de otros errores en forma de lista (mensajes Nº 31 a 35).

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 32: "Para ver los resultados: introduzca ID del paciente. Pulse GUARDAR

cuando haya finalizado" Descripción: No se ha introducido una ID del paciente válida para el análisis de sangre. Los

resultados del análisis no están disponibles. Respuesta: Introduzca una ID del paciente válida (con un número correcto de caracteres

como especificó el administrador del sistema) y toque el icono Guardar. Debe introducirse la ID del paciente antes de cerrar la pestaña del Reader o de que se inserte otra tarjeta en el Reader, de otro modo los resultados del análisis no se almacenarán en el registro del análisis. El error puede ir acompañado de otros errores en forma de lista (mensajes Nº 31 a 35).



Mensaje Nº 33: "Para ver los resultados: Introduzca Nº del lote. Pulse GUARDAR cuando haya finalizado"

Descripción: No se ha introducido el número de lote válido para el análisis de CC. Los resultados del análisis no están disponibles.

Respuesta: Introduzca el número de lote válido (cualquier cadena de caracteres) y toque el icono Guardar. Debe introducirse el número de lote antes de cerrar la pestaña del Reader o de que se inserte otra tarjeta en el Reader; de otro modo los resultados del análisis no se almacenarán en el registro del análisis. El error puede ir acompañado de otros errores en forma de lista (mensajes Nº 31 a 35).

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 34: "Para ver los resultados: Introduzca selección de análisis. Pulse

GUARDAR cuando haya finalizado" Descripción: El análisis ha terminado de realizarse, pero no se han seleccionado analitos en la

página de selección del análisis. Los resultados del análisis no están disponibles. Respuesta: Vaya a la página de selección de análisis, seleccione al menos un analito y, a

continuación, pulse el botón Guardar. El error puede ir acompañado de otros errores en forma de lista (mensajes Nº 31 a 35).

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 35: "Para ver los resultados: Introduzca parámetro de hemodilución. Pulse

GUARDAR cuando haya finalizado" Descripción: El análisis ha terminado de realizarse, pero no se ha seleccionado la aplicación

de hemodilución en la página de información del análisis. Los resultados del análisis no están disponibles.

Respuesta: Vaya a la página de información de análisis e introduzca si debe aplicarse la hemodilución a los resultados; a continuación, pulse el botón Guardar. El error puede ir acompañado de otros errores en forma de lista (mensajes Nº 31 a 35).

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 36: "Error del Reader: Error general." "Retire la tarjeta. Apague, encienda

Reader y conéctelo. Inserte otra tarjeta y repita análisis." Descripción: Si durante la calibración, el Host detecta un error general con el epoc Reader, el

análisis será fallido. Respuesta: Cierre la pestaña del Reader, apáguelo y vuelva a encenderlo. Conecte de nuevo

e inserte otra tarjeta de análisis para iniciar un nuevo análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 37: "Fallo de conexión: Pérdida de Conexión con el Reader"

Descripción: Se pierde la conexión Bluetooth entre el epoc Host y el epoc Reader. Respuesta: Compruebe que el Reader está siempre dentro de alcance y siempre encendido.

Conecte de nuevo con el Reader pulsando el botón de reconexión que aparece en la pantalla del Reader (cuando se pierde la conexión) a la derecha del cuadro de introducción de la ID del paciente/Nº de lote o cerrando la pantalla del Reader usando la "X" roja de la esquina superior derecha, pulsando el icono Reader y seleccionando "Iniciar análisis de sangre" (o "Iniciar análisis de CC").



Mensaje Nº 38: "Resultados críticos no documentados. ¿Continuar?" "Sí" "No" "Atención"

Descripción: El análisis ha terminado de realizarse, hay resultados críticos y el usuario intenta cerrar el análisis pulsando la "X" roja sin introducir primero la acción válida del valor crítico.

Respuesta: El usuario debe cerrar el cuadro de mensaje de error y, si se desea, hacer clic en el botón de acción del valor crítico de la tabla de resultados. El usuario debe seleccionar la acción de la lista desplegable. Si el usuario selecciona "Notificar al médico", "Notificar a enfermera" u "Otro" en la lista desplegable, entonces debe introducirse algo en el cuadro de texto Notificar.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 39: "La fecha/hora de la acción crítica es anterior a la fecha/hora del

análisis." "Error" Descripción: El usuario ha intentado introducir una fecha y hora para la acción del valor

crítico que es anterior a la fecha y hora del análisis. Respuesta: El usuario debe cerrar el cuadro de mensaje de error y modificar la fecha y la

hora de la acción crítica para reflejar una hora posterior a la del análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 40: "No se puede modificar resultados tras la impresión." ¿Desea continuar?"

"Sí" "No" "Atención" Descripción: El usuario ha intentado imprimir el análisis desde la pantalla del Reader. Respuesta: El usuario debe seleccionar Sí para guardar el análisis antes de imprimir o No

para cancelar la impresión del análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 41: "Datos entrados NO SE GUARDARÁN. ¿Continuar?" "Sí" "No" "Atención"

Descripción: El usuario ha intentado cerrar el análisis mientras aún existen entradas de datos sin guardar.

Respuesta: El usuario debe pulsar Sí para cerrar el análisis o No para volver al análisis. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 42: "Acción de usuario: Tarjeta retirada del Reader." "Inserte otra tarjeta y

repita el análisis." Descripción: El usuario ha retirado la tarjeta a la fuerza del Reader durante el análisis. Respuesta: El usuario puede insertar una tarjeta nueva y repetir el análisis. Retirar la tarjeta

del epoc Reader a la fuerza durante el análisis puede dañar el epoc Reader y requiere su reparación.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 43: "Tarjeta de análisis retirada. Inserte tarjeta para iniciar un nuevo

análisis" Descripción: La tarjeta de análisis se retiró después de finalizar el análisis. El epoc Host pide

al operador que inserte una nueva tarjeta de análisis para comenzar otro análisis.

Respuesta: Inserte otra tarjeta de análisis para iniciar un nuevo análisis o toque la "X" roja para cerrar la pestaña del Reader y la conexión del Reader.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 44: "Batería baja. Recargar el Host." "Cerrando la conexión"

Descripción: Al Host le queda menos del 10% de batería. Puede que la carga restante no sea suficiente para completar el análisis.

Respuesta: Cierre la pantalla del Reader, conecte el adaptador de CA al Host y espere hasta que la batería esté suficientemente cargada para completar el análisis o trabaje con el adaptador de CA conectado. Conéctelo de nuevo al Reader.



Mensaje Nº 45: "Fallo CCi: Muestra antes de tiempo." "Inserte otra tarjeta y repita el análisis."

Descripción: Durante la calibración el Host detectó una inyección demasiado pronto. Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis.

Asegúrese de que se ha completado la calibración antes de inyectar la muestra. ----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje Nº 46: "Falla CCi: Chequeo de resistencia." "Inserte otra tarjeta y repita el


realiza un control continuo para confirmar que los canales fluídicos pasan las comprobaciones de control de calidad. Si falla una de estas comprobaciones de modo que indique que puede existir un problema con los propios sensores fluídicos, se mostrará este mensaje.

Respuesta: Retire la tarjeta de análisis e inserte una nueva tarjeta para iniciar otro análisis. Si este problema persiste, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.

----------------------------------------------Pestaña del Reader-------------------------------------------- Mensaje n.º 47: “Tarjeta de análisis no admitida”.

Descripción: epoc Reader leyó el código de barras de la tarjeta de análisis y epoc Host determinó que no se admite el tipo de tarjeta identificada por el código de barras.

Respuesta: El tipo de tarjeta de análisis detectada no se corresponde con el software que se ejecuta en epoc Host. Actualice el software o póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica para obtener más información.


14.5.5 Opciones de administrador Mensaje Nº 1: "Guardar datos sin procesar aumenta el uso de memoria y puede afectar

al rendimiento del sistema." "Advertencia" Descripción: El mensaje advierte al administrador de que seleccionar la casilla de verificación

Guardar datos sin procesar aumenta considerablemente la cantidad de memoria utilizada para almacenar esta información en el epoc Host y ralentiza la aplicación.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Establezca la casilla de verificación Guardar datos sin procesar en "Siempre" solo si se le pide que recopile datos para solucionar problemas de rendimiento del sistema epoc. Estos datos solo pueden ser recuperados por el personal autorizado de Epocal.

----------------------------------------Opciones de administrador--------------------------------------

Mensaje Nº 2: "Los análisis procesados con tarjetas caducadas son solo para fines de formación. No se mostrarán los resultados." "Advertencia"

Descripción: El mensaje advierte al administrador de que seleccionar la casilla de verificación Permitir el uso de tarjetas caducadas se permite solo con fines de formación. Cuando se selecciona la casilla de verificación, los resultados del análisis no se guardan.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. No deje seleccionada la casilla por ningún otro motivo que no sea la formación. Deseleccione la casilla una vez concluida la formación.

----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 3: "ID del usuario ya existe." "Error"

Descripción: El administrador intenta añadir un nuevo usuario con una ID de usuario que ya existe.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Edite el campo ID de usuario de modo que sea exclusivo con respecto a los ya existentes. Toque el botón Agregar para añadir un usuario nuevo.


----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 4: "Por favor complete todos los campos." "Error"

Descripción: El administrador intenta añadir un usuario o impresora nuevos dejando uno o más campos de la página vacíos.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Añada la información omitida en los campos vacíos. Toque el botón Agregar y añada un usuario o impresora nuevos.

----------------------------------------Opciones de administrador--------------------------------------

Mensaje Nº 5: "La contraseña debe tener al menos 4 caracteres." "Error" Descripción: El administrador ha añadido al usuario, pero el campo Contraseña tiene menos

de cuatro (4) caracteres cuando el administrador toca el botón Agregar. Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Cambie la contraseña en el campo

Contraseña de forma que tenga cuatro (4) caracteres o más. Toque el botón Agregar para añadir el usuario.

----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 6: "Se perderán los cambios. ¿Continuar?" "Advertencia"

Descripción: El administrador ha realizado algunos cambios en opciones, pero no los ha guardado.

Respuesta: Toque Sí para cancelar los cambios o toque No para mantener las modificaciones.

----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 7: "¿Desea borrar los archivos de datos sin procesar?"

Descripción: El administrador ha pulsado el botón Borrar en las opciones de administrador. Respuesta: El administrador puede pulsar Sí para borrar todos los archivos de datos sin

procesar del epoc Host (esto podría tardar varios minutos si hay muchos archivos) o pulsar No para volver a la ventana de opciones administrativas.

----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 8: "El ID del usuario debe tener al menos 4 caracteres." "Error"

Descripción: El administrador ha añadido al usuario, pero el campo ID del usuario tiene menos de cuatro (4) caracteres cuando el administrador toca el botón Agregar.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Cambie la ID del usuario en el campo ID del usuario a cuatro (4) caracteres o más. Toque el botón Agregar para añadir el usuario.

----------------------------------------Opciones de administrador-------------------------------------- Mensaje Nº 9: "La "Acción al finalizar el análisis" no puede ser "Ninguna" si la

sincronización de fondo está habilitada." "Error" Descripción: El administrador ha habilitado la sincronización de fondo pero ha establecido

"Acción al finalizar el análisis" en "Ninguna". Esta configuración podría provocar que fuera poco frecuente una sincronización completa, dado que los registros de los análisis se enviarán en un segundo plano. Para garantizar que se realiza periódicamente una sincronización completa, la opción "Acción al finalizar el análisis" se debe establecer en "Sincronizar" o "Sincronizar y cerrar sesión" si se ha habilitado la sincronización de fondo.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Cambie “Acción al finalizar el análisis” a “Sincronizar” o “Sincronizar y cerrar sesión (un modo de análisis)”. Otra posibilidad es inhabilitar la sincronización de fondo.


14.5.6 Opciones de tarjeta 1 Mensaje Nº 1: "Esto cambiará los rangos de referencia y críticos para análisis futuros."

"Advertencia" Descripción: El mensaje se muestra la primera vez que el administrador hace cambios en las

unidades de medición después de entrar en las páginas de opciones de administración. El mensaje advierte al administrador de que los cambios en las unidades de medición cambian las unidades de medición de todos los resultados de análisis futuros. Las unidades de medición también se cambian en la página de rangos de referencia sin convertir los límites inferior y superior a las nuevas unidades de medición.

Respuesta: Toque "Aceptar" para salir del mensaje. Considere con detenimiento el impacto del cambio en las unidades de medición antes de realizar cualquier cambio.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------ Mensaje Nº 2: "Esto cambiará las unidades para análisis futuros" "Advertencia"

Descripción: El mensaje se muestra la primera vez que el administrador hace cambios en los rangos de referencia espués de entrar en las páginas de opciones de administración. El mensaje advierte al administrador de que el cambio de los límites inferior y superior modifica los límites del rango de referencia para todos los análisis futuros.

Respuesta: Toque "Aceptar" para salir del mensaje. Considere con detenimiento el impacto de cambiar los límites del intervalo de referencia antes de hacer cualquier modificación.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------ Mensaje Nº 3: "El rango de referencia <inferior o superior> de <tipo de rango> –

<sangre o CC> para <analito> no puede ser <inferior o superior> al intervalo notificable de <unidades> <convertidas si se cambiaron las unidades> (<unidades predeterminadas si se cambiaron las unidades> <notificables originales bajas o altas>)." "Error de rango"

Descripción: El mensaje se muestra si el administrador hace cambios en los límites superior / inferior de los rangos de referencia o en las unidades de medición que tienen como resultado que el rango del analito se prolonga más allá del rango notificable.

Respuesta: Toque "Aceptar" para salir del mensaje. Corrija el valor del rango no válido y toque el botón Guardar para guardar los cambios.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------ Mensaje Nº 4: El rango <de referencia o crítico> <alto o bajo> <tipo de rango> –

<sangre o CC> de <analito> no es válido. "Error" Descripción: Se han introducido caracteres no válidos en la página de rangos críticos o de

referencia específicos.

Respuesta: Toque "Aceptar" para salir del mensaje. Corrija los valores de rango no válidos (usando solo números y puntos decimales) y toque el botón Guardar para guardar todos los cambios.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------ Mensaje Nº 5: "El rango <de referencia o crítico> bajo <tipo de referencia> – <sangre

o CC> de <analito> es mayor que el rango alto." "Error" Descripción: El valor inferior del rango especificado es más alto que su homólogo alto. El

límite inferior del rango debe editarse para que sea inferior al rango superior, o el límite superior del rango debe editarse para hacerlo superior al límite inferior.

Respuesta: Toque "Aceptar" para salir del mensaje. Corrija el valor de rango no válido y toque el botón Guardar para guardar todos los cambios.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------


Mensaje Nº 6: "Al menos un análisis debe estar habilitado por defecto." "Error" Descripción: Las casillas para seleccionar qué análisis se habilitará en la tarjeta de análisis

están todas sin seleccionar. Respuesta: El administrador debe pulsar Aceptar para salir del mensaje; a continuación,

seleccionar un análisis para que se habilite en la tarjeta de análisis y, por último, pulsar el botón Guardar para guardar las opciones de la tarjeta.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 1------------------------------------------ Mensaje Nº 7: "Se perderán los cambios. ¿Continuar?" "Advertencia"




14.5.7 Opciones de tarjeta 2 Mensaje Nº 1: "Se debe seleccionar al menos una visualización de exceso de base."

"Error" Descripción: Las casillas que permiten al administrador seleccionar qué tipo de exceso de

base se visualiza están sin seleccionar.

Respuesta: El administrador debe pulsar Aceptar para salir del mensaje; a continuación, seleccionar al menos un exceso de base para que se visualice con el registro del análisis y, por último, pulsar el botón Guardar para guardar las opciones de la tarjeta.

--------------------------------------------Opciones de tarjeta 2------------------------------------------ Mensaje Nº 2: "Se perderán los cambios. ¿Continuar?" "Advertencia"




14.5.8 Opciones de EDM Mensaje Nº 1: "Conexión con el EDM ha fallado"

Descripción: El mensaje se muestra si el intento de conexión falla cuando el administrador intenta la conexión con el EDM a través de la ventana de opciones de EDM.

Respuesta: El administrador debe comprobar la conectividad inalámbrica del epoc Host y, luego, comprobar que el EDM se está ejecutando con la dirección especificada e intentarlo de nuevo.

--------------------------------------------Opciones de EDM-------------------------------------------- Mensaje Nº 2: "Se perderán los cambios. ¿Desea continuar?" "Advertencia"



--------------------------------------------Opciones de EDM-------------------------------------------- Mensaje Nº 3: "Dirección IP del EDM no es válida"

Descripción: La dirección IP introducida por el administrador no concuerda con la máscara xxx.xxx.xxx.xxx.

Respuesta: El administrador debe introducir una dirección IP válida que concuerde con la máscara xxx.xxx.xxx.xxx. Póngase en contacto con el administrador de la red para obtener una dirección IP válida.


--------------------------------------------Opciones de EDM-------------------------------------------- Mensaje Nº 4: "Número de puerto del EDM no es válido"

Descripción: El número de puerto IP introducido por el administrador está fuera del rango o tiene caracteres no permitidos.

Respuesta: El administrador debe introducir el número de puerto válido. El número de puerto válido tiene valores numéricos en el intervalo de 0 a 65535.

--------------------------------------------Opciones de EDM--------------------------------------------

14.5.9 Pantalla de configuración del Reader Mensaje Nº 1: "No se puede actualizar la configuración del Reader"

Descripción: Después de tocar el botón Enviar configuración al Reader en la página de configuración del Reader, el Reader rechaza la información de la nueva configuración.

Respuesta: Póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. ------------------------------------Pantalla de configuración del Reader-----------------------------------

Mensaje Nº 2: "Reader <nombre> no responde" Descripción: El epoc Reader ha perdido la comunicación inalámbrica con el epoc Host. Respuesta: Cierre la conexión del Reader pulsando la "X" roja en la pestaña del Reader.

Asegúrese de que el Reader está dentro del alcance, encendido y que no está siendo utilizado por otro epoc Host. Pulse el icono de Detección de Reader en la pestaña principal del Reader. Una vez detectado, continúe con la configuración del Reader tocando "Configurar" en el menú del Reader. Si no tiene éxito, apague el Reader y vuelva a encenderlo. Detecte los Readers de nuevo e intente configurarlo de nuevo.

------------------------------------Pantalla de configuración del Reader----------------------------------- Mensaje Nº 3: "Desconectar del Reader antes de iniciar configuración."

Descripción: El administrador intentó abrir la pantalla de configuración del Reader mientras que la pantalla del Reader estaba abierta o mientras el epoc Host estaba conectado al Reader.

Respuesta: El administrador debe abrir la pantalla de configuración del Reader cuando el Host ya no esté conectado al Reader.

------------------------------------Pantalla de configuración del Reader----------------------------------- Mensaje Nº 4: "Actualización no esta disponible"

Descripción: El administrador intenta actualizar el epoc Reader cuando no es necesaria una actualización.

Respuesta: El administrador debe cerrar la pantalla de configuración del Reader. ------------------------------------Pantalla de configuración del Reader-----------------------------------

14.5.10 Configuración personal

Mensaje Nº 1: "Contraseña no es válida." "Error" Descripción: La contraseña anterior no coincide con la contraseña del archivo. La contraseña

no puede cambiarse. Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Corrija la contraseña en el campo

Contraseña anterior para que coincida con la contraseña actual. Si el operador ha olvidado su contraseña, debe ponerse en contacto con el administrador del sistema para restablecer la contraseña. Si el administrador ha olvidado la contraseña, debe ponerse en contacto con el servicio de asistencia técnica para obtener una contraseña temporal que permita al administrador restablecer la contraseña del administrador.

---------------------------------------Configuración personal--------------------------------------


Mensaje Nº 2: "Las contraseñas no coinciden." "Error" Descripción: Es necesario introducir la nueva contraseña dos veces cuando se cambia de

contraseña. El mensaje de error indica que la contraseña nueva y la contraseña de verificación no coinciden.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. Borre las contraseñas de los campos Contraseña nueva y Verificar. Introduzca con atención la misma contraseña nueva en ambos campos.

---------------------------------------Configuración personal-------------------------------------- Mensaje Nº 3: "Cuenta no hallada para ID de ese usuario <ID de usuario que se usó

para el inicio de sesión>" Descripción: El nivel de autenticación requerido para el inicio de sesión se estableció en

Ninguno. Un usuario sin cuenta abrió sesión e intenta cambiar las opciones personales.

Respuesta: Toque Aceptar para salir del mensaje. El administrador tiene que configurar la cuenta del usuario antes de editar el nombre de usuario y la contraseña.

---------------------------------------Configuración personal-------------------------------------- Mensaje Nº 4: "Se perderán los cambios. ¿Continuar?" "Advertencia"



---------------------------------------Configuración personal--------------------------------------

14.5.11 Resultados de análisis previos Mensaje Nº 1: "Eliminando registro de análisis." ¿Continuar?" "Sí" "No" "Advertencia"

Descripción: El administrador puede eliminar el análisis del dispositivo para liberar espacio de memoria en el epoc Host. El mensaje se muestra para advertir al administrador de que el registro del análisis se borrará permanentemente.

Respuesta: Toque Sí para eliminar el registro del análisis. Toque No para conservar el registro del análisis.

-----------------------------------------Resultados de análisis previos------------------------------------

Mensaje Nº 2: "No se guardaron los resultados para este análisis." Descripción: El registro del análisis seleccionado para su visualización no tiene resultados de

análisis almacenados en el epoc Host que visualizar. Los registros de análisis sin resultados son aquellos análisis que fallaron antes de completar el análisis, los resultados de análisis sin ID de paciente u otra información de entradas necesaria (tipo de muestra, etc.). La razón por la que no se almacenan los resultados se muestra en el siguiente mensaje.

Respuesta: Ninguna -----------------------------------------Resultados de análisis previos------------------------------------

Mensaje Nº 3: "No se puede abrir el registro del análisis." "Error" Descripción: El registro del análisis seleccionado para su visualización no tiene registro de

análisis almacenado en el epoc Host. La situación solo se puede producir debido a la manipulación indebida del epoc Host.

Respuesta: Ninguna -----------------------------------------Resultados de análisis previos------------------------------------


Mensaje Nº 4: "Se eliminarán permanentemente todos los análisis <filtrados>. ¿Continuar?" "Sí" "No" "Advertencia"

Descripción: El administrador puede eliminar todos los análisis que se muestren en ese momento en la tabla de consulta de resultados. Se muestra un mensaje para advertir al administrador de que se eliminarán de manera permanente todos los registros de análisis que aparecen actualmente en pantalla.

Respuesta: Toque Sí para eliminar los registros de análisis. Toque No para conservar los registros de análisis.

14.5.12 Sincronización EDM Mensaje Nº 1: "No se puede conectar con el EDM"

Descripción: El epoc Host no pudo abrir una conexión IP en la dirección IP del EDM. Respuesta: El usuario debe comprobar que el epoc Host está conectado a la red inalámbrica y

tiene acceso al EDM. Busque el icono de Red inalámbrica en la barra de tarea. Si no existe red inalámbrica, el administrador del sistema debe configurarla. Si hay conexión, el administrador debe iniciar sesión y comprobar que la dirección IP y el número de puerto IP del EDM son correctos.

----------------------------------------Sincronización EDM--------------------------------------- Mensaje Nº 2: "Conexión con el EDM perdida." Inténtelo más tarde."

Descripción: El epoc Host perdió la conexión con el EDM durante la sincronización. Respuesta: El usuario debe comprobar que el epoc Host está conectado a la red inalámbrica y

tiene acceso al EDM. Busque el icono de Red inalámbrica en la barra de tarea. Si no existe red inalámbrica, el administrador del sistema debe configurarla. Si existe conexión, el administrador debe comprobar que el EDM sigue funcionando.

----------------------------------------Sincronización EDM---------------------------------------

14.5.13 Impresión en dispositivo de impresora compatible Mensaje Nº 1: "No se puede imprimir registro de los análisis" Impresora Wi-Fi: Descripción: El epoc Host no pudo abrir una conexión IP en la dirección IP de la impresora.

Respuesta: El administrador debe comprobar también que el epoc Host está conectado a la misma red inalámbrica que la impresora. Busque el icono de Red inalámbrica en la barra de tarea. Si no existe red inalámbrica, el administrador del sistema debe configurarla. Si hay conexión, el administrador debe iniciar sesión y comprobar que la dirección IP y el número de puerto IP del epoc Host y la impresora son correctos.

Impresora Bluetooth: Descripción: El epoc Host no pudo abrir la conexión Bluetooth con la impresora.

Respuesta: El administrador debe iniciar sesión y comprobar que la dirección Bluetooth de la impresora se ha establecido correctamente en la impresora.


14.6 Alineación de la pantalla de epoc Host Si bien es poco frecuente, es posible que el Host no responda con precisión al lápiz Stylus. En este caso, salga del Host tocando Herram. y, a continuación, Salir en el menú.

Para Host (Socket™): En la pantalla "Hoy", haga clic en Start (Inicio) y, a continuación, seleccione Settings (Configuración). En Settings (Configuración), busque el icono de Screen (Pantalla).

En la página Screen (Pantalla), seleccione Portrait (Vertical) y haga clic en Align Screen (Alinear pantalla).

Alinee la pantalla haciendo clic con firmeza y precisión en cada una de las crucetas. Cuando termine, volverá a la página Screen (Pantalla). Haga clic en OK (Aceptar) para salir.

Para Host2 (Zebra): En la pantalla "Hoy", haga clic en Start (Inicio), seleccione Settings (Configuración), a continuación, System (Sistema) y, finalmente, Screen (Pantalla).

En la página Screen (Pantalla), seleccione Portrait (Vertical) y haga clic en Align Screen (Alinear pantalla).

Alinee la pantalla haciendo clic con firmeza y precisión en cada una de las crucetas. Cuando termine, volverá a la página Screen (Pantalla). Haga clic en OK (Aceptar) para salir.

51004806 Rev: 07 Glosario 15-1

15.1 Símbolos

Interpretación de los símbolos del etiquetado del sistema epoc®:

Advertencia, riesgos biológicos Fabricante

Advertencia, biohazard

Fecha de fabricación AAAA-MM

Advertencia, radiación de aparato láser

Recogida aparte para eliminación de aparatos eléctricos / electrónicos

Precaución, consulte la documentación adjunta

Representante autorizado para la Unión Europea

Consultar instrucciones de uso

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Para un solo uso. No reutilizar

Código de lote

No tocar Número de modelo y/o catálogo

Límites de temperatura Número de serie

Fecha de caducidad AAAA-MM-DD o AAAA-MM

Radiación no ionizante

Símbolo C-Tick y código de proveedor para cumplimiento EMI de Australia

Símbolo de micrófono para certificación de legislación de radio japonesa

Marca KC: Marca de certificación de Corea del Sur

Corriente continua

15 Glosario

_ _ _

51004806 Rev: 07 Glosario 15-2

Número de tarjetas en una caja

Marca CSA: conformidad con la CSA

Solo con prescripción médica Marca CE: marca de certificación de la Unión Europea

15.2 Terminología y abreviaturas

Interpretación de los términos y abreviaturas del etiquetado del sistema epoc:

A Oxígeno alveolar

a/A Relación de tensión de oxígeno alveolar y arterial

A-a Gradiente de tensión de oxígeno alveolar y arterial

AGap Intervalo aniónico

Analito Sustancia química objeto de medición

Autenticación Verificación de la identidad del usuario o elegibilidad del acceso del usuario

BE Exceso de base

BGEM Gasometría, electrolito y metabolito

BT Bluetooth®

CA Corriente alterna

Ca++, iCa Calcio ionizado

Caducado Pasada la fecha de caducidad

CC Control de calidad

CCi Control de calidad interno

Cl- Cloruro

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments (Enmiendas para la mejora de laboratorios clínicos)

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio) (anteriormente NCCLS)

cnc No se pudo calcular (resultado de análisis)

Código de barras Código impreso que consta de una serie de barras verticales que varían en anchura

Conectar Establecer un enlace de comunicación inalámbrica

Control térmico Sistema que mantiene los sensores a la temperatura deseada

Crea Creatinina

CSA Canadian Standards Association (Asociación Canadiense de Normas)

CV Coeficiente de variación, esto es, la desviación estándar divida por la media

Datos de análisis Parámetros y mediciones preanalíticos del análisis sin procesar

51004806 Rev: 07 Glosario 15-3

DC Direct current (Corriente continua)

EDTA Ácido etilenodiaminotetraacético

eGFR Velocidad estimada de filtración glomerular

Electrodo Conductor utilizado para hacer contacto eléctrico EMC Compatibilidad electromagnética

Escáner de códigos Dispositivo electrónico para leer códigos de barras impresos de barras en diversas superficies

FCC Federal Communications Commission (Comisión Federal de Comunicaciones)

FiO2 Fracción de oxígeno inspirado. Porcentaje de concentración de oxígeno en un gas

Glu Glucosa

GND Tierra

HCO3- Ion bicarbonato

Hct Hematocrito

Hematocrito Porcentaje de sangre completa que está compuesta por eritrocitos

Hemólisis Ruptura de los eritrocitos con liberación de la hemoglobina

Heparina Sustancia utilizada para mantener líquida la sangre y frenar el proceso de coagulación sanguínea

Hgb Hemoglobina

Host Equipo móvil de aplicaciones especiales: epoc Host

ID Identificación

IEC International Electro-technical Commission (Comisión Electrotécnica Internacional)

K+ Ion potasio

K2 Dipotasio

K2EDTA EDTA dipotásico

K3EDTA EDTA tripotásico

Lac Lactato

LAN Red de área local

LED Diodo emisor de luz

MCHC Concentración de hemoglobina celular media

Modo de análisis Proceso de análisis de una muestra de sangre para producir unos resultados medidos

Modo de calibración Proceso que establece las referencias de medición

Modo de detección Proceso de localización de dispositivos inalámbricos

Na+ Ion sodio

Na2EDTA EDTA disódico

NIST National Institute of Standards and Technology (Instituto Nacional de Normas y Tecnología)

NS Número de serie

51004806 Rev: 07 Glosario 15-4

pCO2 Presión parcial de dióxido de carbono

PCV Hematocrito

pH Concentración de iones hidrógeno a un estándar determinado

PIN Número de identificación personal

pO2 Presión parcial de oxígeno

POC Diagnóstico inmediato

PVB Polivinil Butiral

Rango de referencia Rango óptimo de los resultados del análisis para pacientes

Reader Lector de la tarjeta de análisis: epoc Reader

Sensor Dispositivo que transforma una señal química en una señal eléctrica

sO2 Saturación de oxígeno

Tarjeta de análisis Tarjeta de análisis epoc BGEM

TCO2 Dióxido de carbono total

USB Bus serie universal

UV Ultravioleta

Esta guía de inicio rápido proporciona instrucciones para la configuración inicialdel epoc Host. Si desea consultar las instrucciones completas para el usuario,consulte el Manual del sistema epoc.

Componentes del epoc Host

En la siguiente figura se muestran los componentes básicos del epoc Host.

Guía de inicio rápido de epoc® Host

Escáner de código de barras

Indicadores de estadoIzquierda: Wi-Fi y BluetoothDerecha: batería


Botón de encendido

Botón de escáner decódigo de barras(Plateado, en el lateral)

Botón de escáner de código de barras(Plateado, en el lateral)

Lápiz Stylus

51004885-02

Fabricado por:Epocal Inc. 2060 Walkley Road Ottawa, ON K1G 3P5 Canadá1.613.738.6192 1.613.738.6195 Fax

Distribuido por:Alere North America, LLC 30 S. Keller Road, Suite 100 Orlando, FL 32810 Estados Unidos1.877.441.7440 (EE. UU.)1.321.441.7200 (Fuera de EE. UU.)

Representante autorizado:Emergo EuropaMolenstraat 15, 2513 BH LaHaya, Países Bajos+31.70.345,85701+31.70.346.7299 Fax

Antes del uso ...

Paso 1: Coloque la batería del epoc Host.

1. Apague el epoc Host.2. Doble hacia atrás las esquinas de la cubierta

de goma para que queden expuestos los dos(2) tornillos de sujeción.

3. Retire los dos (2) tornillos con ayuda deldestornillador apropiado.

4. Deslice la abrazadera del escáner haciaadelante y hacia arriba para liberar el escánerde código de barras. Saque el escáner decódigo de barras de la ranura.

5. Levante el Host hacia arriba y hacia afuerapara retirarlo del soporte.

6. La ranura de la tarjeta SD está debajo delescáner de código de barras. Si es necesario,retire con cuidado el escáner de código debarras de su ranura para lograr acceso.

7. Utilice el lápiz Stylus para sacar la cubiertade la batería.

8. Retire la cubierta de la batería de la parteposterior del Host.

9. Quite la batería.10. Para obtener información sobre cómo

cambiar la batería, consulte la sección 13 del Manual del sistema epoc.

11. Vuelva a colocar la cubierta de la batería ysujétela de forma segura.

12. Vuelva a montar el Host en el soporte. Alineecuidadosamente el Host con el conector delsoporte. Inserte el escáner de código debarras a través del collar de goma. Deslice la abrazadera del escáner firmemente en sulugar. Apriete los dos (2) tornillos de sujeción.

Extracción del soporte (para acceder a la ranura de la tarjeta SD o sustituir la batería)Para desmontar el soporte versión A (con parte posterior de goma negra):

La batería recargable del nuevo epoc Host no viene colocada. Se encuentra en la mismabolsa de plástico que el Host. Saque la batería de la bolsa de plástico y colóquela en elHost antes de utilizarlo por primera vez según las instrucciones proporcionadas acontinuación para los soportes versión B.

Cuando haya colocado la batería, vuelva a montar el Host. A continuación, cargue labatería como se describe en el Paso 2.

NOTA: Cuando cambie la batería (con el soporte), utilice únicamente la bateríaespecífica.

NOTA: Deseche siempre la batería según las normativas locales. No tire nunca la batería en la basura normal.

Batería

Cubierta dela batería

Para desmontar el soporte versión B (parte posterior de plástico de una sola pieza):

1. Apague el epoc Host.

2. Afloje los dos (2) tornillos con undestornillador adecuado de modo quepermanezcan en la carcasa de plástico.

3. Libere el escáner de código de barras de susoporte y luego levante hacia arriba y haciaafuera el sistema Host del soporte principal.

4. La ranura de la tarjeta SD está debajo delescáner de código de barras. Si es necesario,retire con cuidado el escáner de código debarras de su ranura para lograr acceso.

5. Utilice el lápiz Stylus para sacar la cubierta de la batería.

6. Retire la cubierta de la batería de la parteposterior del Host.

7. Quite la batería.

8. Para obtener información sobre cómocambiar la batería, consulte la sección 13 del Manual del sistema epoc.

9. Vuelva a colocar la cubierta de la batería y sujétela de forma segura.

10. Introduzca el escáner de código de barras en elHost. Vuelva a montar el Host en el soporte.Alinee cuidadosamente el Host con elconector del soporte. Apriete los dos (2)tornillos de sujeción.

Paso 2: Cargue el epoc Host.

Antes de utilizar el epoc Host, cargue la bateríasiguiendo estas indicaciones:

1. Conecte la fuente de alimentación eléctrica delepoc Reader a la toma de alimentación situadaen la parte trasera del Reader.

2. Inserte el epoc Host en la ranura del pivotedel sistema Reader tal y como se indica. Lacarga inicial tardará aproximadamente ochohoras.

• Si el indicador de estado de la batería esde color ROJO, indica que el epoc Host seestá cargando.

• Si el indicador de estado de la batería esde color VERDE, indica que el epoc Hostestá completamente cargado.

Batería

Cubierta dela batería

Paso 3: Conéctese a su red Wi-Fi.

NOTA: Es posible que requiera la asistencia del departamento de computación desu centro para poder obtener una conexión inalámbrica y hacer los ajustesde seguridad adecuados.

1. Ejecute Wi-Fi Companion.

• Encienda el epoc Host pulsando el botón deencendido.

• En la pantalla de inicio de sesión, introduzca la palabra “administrator” en los campos ID del usuario y Contraseña.

Para escanear, dirija el escáner de código de barras hacia el código de barras y pulse el botón de escaneo.

NOTA: Establezca la fecha y la hora si así se indica.

• Salga de la aplicación epoc Host tocando“Herram.” y, a continuación, “Salir” en el menú.

NOTA: Aquellos centros que no utilicen el sistema epoc Enterprise Data Managerdeberán omitir los pasos 3 y 4.

El botón de restablecimiento parcial está situadoen la parte inferior del epoc Host. Para realizar unrestablecimiento parcial, inserte el lápiz Stylus enla abertura de la parte inferior del soporte del Host.El botón de restablecimiento parcial se puede usarpara reiniciar la aplicación Host si el epoc Host dejade funcionar o no responde.

Si el botón de restablecimiento parcial noresponde, presione al mismo tiempo los dos (2)botones situados en la parte superior y el botónde restablecimiento parcial (como se indica) pararealizar un restablecimiento completo.

NOTA: Nunca realice un restablecimiento completo durante un análisis. Esto terminael análisis de manera inmediata.

NOTA: Verifique siempre que la fecha y hora son correctas después de realizar unrestablecimiento completo.

Reinicio del epoc Host

Botones de restablecimientocompleto

Acceso al botón derestablecimiento parcial

2. Configure el Wi-Fi.

NOTA: Las capturas de pantalla solomuestran ejemplos.

• Toque “New” (Nueva).

• Introduzca el nombre correcto de la red (SSID) y pulse “Next” (Siguiente).

• Seleccione los ajustes deseguridad apropiados para la red y toque “Next” (Siguiente).

• Toque “Finish” (Finalizar).El epoc Host mostrará de nuevo la lista de redesdisponibles.

• Toque para encender la radio Wi-Fi y configurar el perfil de la redinalámbrica.

• Toque .

Paso 4: Conéctese al EDM.

1. Configure las opciones del EDM.

• Encienda el epoc Host pulsando el botón deencendido.

• En la pantalla de inicio de sesión, introduzca la palabra“administrator” en los campos ID del usuario y Contraseña.

Para escanear, dirija el escáner de código de barras hacia el código de barras y pulse el botón de escaneo.

3. Confirme la conexión Wi-Fi.

• Toque “OK” (Aceptar) en la esquina superior derecha para confirmar que la conexión Wi-Fi es correcta.

NOTA: La pantalla mostrará si la conexión Wi-Fi se haestablecido correctamente.

4. Reinicie el epoc Host.

• Realice un restablecimiento parcial insertando el lápiz Stylus en el orificio situado en la parte inferior del epoc Host.

• Seleccione “Herram.” y después“Opciones de EDM” en el menúdesplegable.

• En “¿EDM presente?”, indique “Sí”.

• Introduzca la dirección (nombre)y el número de puerto correctos del EDM.

• Toque “Guardar”.

2. Confirme la conexión al EDM.

• Toque “Prueba de Conexión al EDM” para confirmar una conexión correcta al EDM.

NOTA: Consulte el Manual del sistema epoc si desea obtener instruccionessobre cómo actualizar el software del epoc Host.

NOTA: Antes de poner en funcionamiento esta unidad, consulte losprocedimientos de control de la calidad internos de su centro y los requisitos de la normativa aplicable.

El epoc Host está ahora listo para su uso.

© 2015 Alere. Reservados todos los derechos. El logotipo de Alere, Alere y epoc son marcascomerciales del grupo de empresas Alere. El resto de las marcas comerciales a las que se hacereferencia pertenecen a sus respectivos propietarios.

Esta guía de inicio rápido proporciona instrucciones para la configuración inicial y otrasinstrucciones útiles del epoc Host2 (Motorola MC55A0). Si desea consultar lasinstrucciones completas para el usuario, consulte el Manual del sistema epoc.

Componentes del epoc Host2

Guía de inicio rápido de epoc® Host2

Botones deescaneo

Botón de escaneo(en el lateral)

Escáner decódigo de barras


Teclado

LED de escaneo de código de barras

Escáner de código de barras activo

Escaneado/captura realizados correctamente (parpadea)

LED de estado de la radio(NO UTILIZADO)

Pantalla táctil

51005918-03

Botón de encendido

LED de carga/batería

Batería completamente cargada

Batería en carga (parpadea)

Error de carga (parpadeo rápido)



Representante autorizado:Emergo EuropaMolenstraat 15, 2513 BH La Haya, Países Bajos+31.70.345,85701+31.70.346.7299 Fax

Teclado numérico epoc Host2

Botón de encendido

Botón de escaneo

Botón deintercambio

• El botón de encendido permite encender y apagarel dispositivo. Si mantiene pulsado el botón deencendido durante 5 segundos, el dispositivo sereiniciará.

• El botón de escaneo (y los botones de escaneosituados en los laterales del Host) activa el escánerde código de barras.

• Los botones alfanuméricos muestran valores numé-ricos por defecto. Si pulsa el botón de intercambiopodrá introducir caracteres alfa. (Se ilumina el botón yaparece un símbolo naranja en la pantalla cuando estáactiva). Si pulsa el botón de intercambio otra vez,las funciones de los botones volverán a los valoresnuméricos.

• Los botones TAB [Tabulador] y ENT [Intro] permitendesplazarse hasta el siguiente campo editable.

• El botón BKSP (retroceso) elimina los caracteresintroducidos.

Antes del uso . . .Paso 1: Cargue el epoc Host 2.

Antes de utilizar el epoc Host2, cargue la batería siguiendo estas indicaciones:1. Conecte la fuente de alimentación eléctrica del epoc Reader a la toma de alimentación en la

parte de atrás del Reader.2. Inserte el epoc Host2 en la ranura del pivote del sistema Reader tal y como se indica.

La carga inicial tardará aproximadamente ocho horas.

Nota: Los botones sombreadosno están activos.

• Si el LED ámbar de estado de labatería parpadea, indica que el epoc Host2 se está cargando.

• Si el LED ámbar del estado de labatería está iluminado pero noparpadea, indica que el epoc Host2

está completamente cargado.

2

Aquellos centros que no utilicen el epoc Enterprise Data Manager deberán omitir lospasos 2 y 3.

Paso 2: Conéctese a su red Wi-Fi.

NOTA: Lea por completo el paso 2 antes de comenzar. Es posible que requiera laasistencia del departamento de computación de su centro para poder obteneruna conexión inalámbrica y hacer los ajustes de seguridad adecuados.

1. Inicie el Motorola Wireless Fusion.

• Encienda el epoc Host2 pulsando el botón de encendido.

• En la pantalla de inicio de sesión, escanee o introduzca la palabra "administrator" en los campos de ID de usuario y Contraseña.

• Para escanear, dirija el escáner de códigos de barras hacia el código de barras y pulse el botón de escaneo.

• Salga de la aplicación del epoc Host2

tocando los elementos del menú "Herram.",y a continuación "Salir"

Para redes que transmiten su SSID:

• Toque el icono "Fusion” (Fusión) y seleccione "FindWLAN” (Buscar WLAN) en el menú.

• Toque y mantenga pulsada la WLAN deseada y seleccione "Create Profile” (Crear perfil) en el menú.

• Configure el perfil de la red Wi-Fi como sedescribe a continuación, comenzando por el 3erpunto. Normalmente, los ajustes aparecerán ya en la pantalla.

Para redes que NO transmiten su SSID:

• Toque el icono “Fusion” y seleccione "ManageProfiles” (Gestionar perfiles) en el menú.

• Configure el perfil de la red Wi-Fi como sedescribe a continuación. Deberá introducir losajustes de forma manual.

3

Configure el perfil de la red Wi-Fi

• Toque de manera sostenida la pantalla paraque aparezca el menú y a continuación toque “Add” (Agregar).

• Introduzca el nombre del perfil y el nombre de la red (ESSID) correctos y despuéstoque”Next” (Siguiente).

• Continúe introduciendo los ajustes deseguridad de red correctos en las pantallasque siguen (páginas 2-8) tocando ”Next”y, a continuación, “Save”(Guardar).

NOTA: Las siguientes capturas de pantalla sólo muestranejemplos.

2 de 8

3 de 8

4 de 8

6 de 8

7 de 8

5 de 8

4

• Cuando haya terminado, toque y mantenga en el nombre de la red y a continuacióntoque en “Connect” (Conectar).

• Toque “OK” (Aceptar) en la parte inferior de la pantalla para volver a la pantalla "Hoy".

• Si fuera necesario, toque en el icono “Fusion” y seleccione “Options”(Opciones) para configurar las opciones de red inalámbrica apropiadas.

NOTA: En algunas redes, puede ser necesario desactivar la especificación 802.11d en lasopciones bajo "Regulatory” (Normativa).

2. Reinicie el epoc Host 2.

• Realice un reinicio suave manteniendo pulsado el botón de encendido durante 5 segundos.

5

Paso 3: Conéctese al epoc Enterprise Data Manager (EDM).

1. Configure las opciones de EDM.

• Encienda el epoc Host2 pulsando el botón de encendido.

• En la pantalla de inicio de sesión, escanee ointroduzca la palabra “administrator” en loscampos ID del usuario y Contraseña. (Establezca la fecha y la hora si así se indica).

Para escanear, dirija el escáner de códigos de barrashacia el código de barras y pulse el botón de escaneo.

• Seleccione "Herramientas" y, a continuación, "Opciones" y "Opciones de EDM" delmenú.

• Configure "¿EDM presente?" como "SÍ" e introduzca la dirección de EDM y el númerode puerto correctos, a continuación toque el símbolo del disco.

2. Confirme la conexión con el EDM.

• Toque el botón "Prueba de conexión al EDM" paracomprobar una conexión con el EDM correcta.

El epoc Host 2 ya está listo para su uso.

6

Reinicio del epoc Host2

Hay dos tipos de funciones de reinicio, reinicio suave y reinicio duro. En caso de que elepoc Host2 dejase de responder o no funcionase correctamente, realice un reinicio suave. Siel epoc Host2 sigue sin responder, realice un reinicio duro. Los datos no se perderán enninguno de los procedimientos. El procedimiento lleva aproximadamente un minuto.

• Realice un reinicio suavemanteniendo pulsado el botón de encendido durante 5 segundos.

• Realice un reinicio duromanteniendo pulsado el botón de encendido al tiempo que los botones"1" y "9", y a continuación deje de pulsarlos.

7

Instalación de la pestaña de soporte

En caso de que la pestaña de soporte se separe delepoc Host2, coloque la pestaña de soporte tal ycomo se indica en la imagen y una ambas partespresionando hasta que los lados de las pestañasde seguridad estén insertos en las ranuras a loslados del Host.

NOTA: Consulte el manual del sistema epoc si desea obtener instrucciones sobre cómo actualizar el software del Host epoc.

NOTA: Antes de poner en funcionamiento esta unidad, consulte los procedimientos de control decalidad internos de su centro y los requisitos de la normativa aplicable.

Instalación y recambio de la tarjeta microSD en el epoc Host2

La ranura de la tarjeta microSD está situada en la parte trasera del epoc Host2 bajo elcompartimento de la batería.

NOTA: No es necesario retirar el soporte de plástico.

1. Pulse y suelte el botón de encendidopara suspender el epoc Host2.

2. Utilice un dedo o un bolígrafo para desplazarla pestaña de liberación de la batería a laderecha y dejar así la batería libre. La bateríasobresaldrá ligeramente.

3. Retire la batería del dispositivo.

4. Levante la puerta de acceso de goma ydeslice la puerta de sujeción de la tarjetaSIM para desbloquearla.

5. Eleve la puerta de sujeción de la tarjetaSIM (si existe) y a continuación eleve lapuerta de sujeción de la tarjeta microSD.

6. Si quiere retirar la tarjeta microSD, solotiene que retirar la tarjeta microSD de lapuerta de sujeción.

7. Inserte la tarjeta microSD con las barrasdoradas mirando hacia fuera dentro de lapuerta de sujeción de la tarjeta asegurán-dose de que la tarjeta se desliza dentro delas ranuras de sujeción situadas a amboslados de la puerta.

8. A continuación, cierre la puerta de sujeciónde la tarjeta microSD y deslice la puertade sujeción de la tarjeta SIM para bloquearla posición.

9. Cierre la puerta de acceso de goma.

10. Inserte la batería empezando por la partede atrás dentro del compartimento de labatería situado en la parte de atrás delepoc Host2.

11. Presione la batería hacia abajo dentro delcompartimento de la batería hasta que lapestaña de liberación de la batería secoloque en su lugar.

NOTA: Si desea obtener información sobre cómo actualizar el software del epoc Host2 desdeuna tarjeta SD, consulte el manual del sistema epoc.

Puerta desujeción de la tarjeta SIM

Puerta de accesode goma

Pestaña de liberación de la batería

Batería

Puerta desujeción dela tarjeta SIM

Ranuras desujeción

de la tarjetamicroSD

8


En esta guía se proporcionan instrucciones para la configuración inicial deepoc Reader. Para obtener instrucciones detalladas, consulte el manual delsistema epoc.

Contenido del envase

• epoc Reader • Hoja de etiquetas

• Adaptador de CA • Hoja de láminas transparentes para etiquetas

Componentes de epoc ReaderEn la siguiente figura se muestran los componentes principales y los indicadores luminosos de estado del sistema Reader.

Guía de inicio rápido de epoc® Reader

Pivote de base


Indicador de estado de la batería

Indicador del botón deencendido

Fijo: con CA, carga completa

Intermitente: con CA, cargando

Apagado: alimentación por batería

Fijo: listo para su usoIntermitente: procesamiento en cursoRojo: errorApagado: sin conexión

Reader encendido

Reader apagado

Indicador de estado del análisis

51004881-01


Representante autorizado:Emergo EuropaMolenstraat 15, 2513 BHLa Haya, Países Bajos+31.70.345,85701+31.70.346.7299 Fax

En esta guía se proporcionan instrucciones para la configuración inicial deepoc Reader. Para obtener instrucciones detalladas, consulte el manual delsistema epoc.

Contenido del envase

• epoc Reader • Hoja de etiquetas

• Adaptador de CA • Hoja de láminas transparentes para etiquetas

Componentes de epoc ReaderEn la siguiente figura se muestran los componentes principales y los indicadoresluminosos de estado del sistema Reader.

Guía de inicio rápido de epoc® Reader

Pivote de base


Indicador de estado de la batería

Indicador del botón de encendido

Fijo: con CA, carga completa

Intermitente: con CA, cargando

Apagado: alimentación por batería

Fijo: listo para su usoIntermitente: procesamiento en cursoRojo: errorApagado: sin conexión

Reader encendido

Reader apagado

Indicador de estado del análisis

51004881-01




Representante autorizado:Emergo EuropaMolenstraat 15, 2513 BH La Haya, Países Bajos+31.70.345,85701+31.70.346.7299 Fax

Antes del uso...

Paso 1: Carga

Antes de usar epoc Reader, cargue la batería del modo siguiente:

1. Asegúrese de que el sistema Reader esté apagado. Si el indicador del botón deencendido se muestra en verde, mantenga pulsado el botón de encendido durantetres segundos como mínimo para apagar el sistema Reader.

2. Conecte el adaptador de CA a una toma de pared.

3. Conecte el adaptador de CA a la toma de alimentación eléctrica de la parteposterior del sistema Reader.

• El indicador de estado de la batería ámbar empieza a parpadear.

• Una vez que la batería está totalmente cargada, el indicador de estado de labatería ámbar deja de parpadear.

Nota: La carga inicial tarda aproximadamente cuatro horas.

Paso 2: Etiquetado

Etiquete el sistema epoc Reader para distinguirlo fácilmente de otros lectores del centro.Use las etiquetas incluidas y coloque la lámina transparente sobre la etiqueta para aumentarsu duración.

Nota: Antes de poner en funcionamiento esta unidad, consulte losprocedimientos de control de calidad internos del centro y losrequisitos de la normativa aplicable.

Antes del uso...

Paso 1: Carga

Antes de usar epoc Reader, cargue la batería del modo siguiente:

1. Asegúrese de que el sistema Reader esté apagado. Si el indicador del botón deencendido se muestra en verde, mantenga pulsado el botón de encendido durantetres segundos como mínimo para apagar el sistema Reader.

2. Conecte el adaptador de CA a una toma de pared.

3. Conecte el adaptador de CA a la toma de alimentación eléctrica de la parteposterior del sistema Reader.

• El indicador de estado de la batería ámbar empieza a parpadear.

• Una vez que la batería está totalmente cargada, el indicador de estado de labatería ámbar deja de parpadear.

Nota: La carga inicial tarda aproximadamente cuatro horas.

Paso 2: Etiquetado

Etiquete el sistema epoc Reader para distinguirlo fácilmente de otros lectores del centro.Use las etiquetas incluidas y coloque la lámina transparente sobre la etiqueta para aumentarsu duración.

Nota: Antes de poner en funcionamiento esta unidad, consulte losprocedimientos de control de calidad internos del centro y losrequisitos de la normativa aplicable.

Adaptador de CA

Toma de alimentación eléctrica

Adaptador de CA

Toma de alimentación eléctrica



Para uso diagnóstico in vitro

Uso previsto

Los tubos capilares epoc Care-Fill se utilizan con el sistema de análisis de sangre epoc para laobtención y transferencia de muestras de sangre capilar con las tarjetas de análisis epoc.

Descripción del producto

Los tubos capilares epoc Care-Fill se fabrican con vidrio revestido de Mylar®. Estos tubos capilares incluyenun adaptador diseñado especialmente para las tarjetas de análisis epoc. Cada tubo capilar se marca conuna sola banda azul y contiene un tapón poroso blanco en la marca de 90 µl.

En caso de rotura accidental, el revestimiento de Mylar resistente a la perforación minimiza los riesgosasociados al uso de tubos capilares de vidrio, ya que contiene el vidrio y la muestra de sangre en casode rotura accidental.

Especificaciones del producto

Embalaje: 10 tubos capilares por caja, 5 cajas por envase

Conservación: 2–30 ˚C

Periodo de validez: Consulte la fecha de caducidad en la etiqueta

Volumen: 90 µl

Anticoagulante: Aproximadamente 65 UI/ml de heparina de litio equilibrada con calcio

Información sobre pedidos

Número de referencia: AT-0006-00-00

Descripción: Tubos capilares epoc Care-Fill

Seguridad y normativa

El procedimiento recomendado es aplicar las “precauciones universales” para el uso de este dispositivo. Useguantes, bata, protección ocular y cualquier otro equipo necesario como medida de protección frente a laexposición a los patógenos de transmisión hemática. Deseche el producto después del uso en los recipientesadecuados para objetos afilados y residuos de riesgo biológico según la normativa y los procedimientos delcentro.

En el año 2006, la Dirección Federal de Fármacos y Alimentos (FDA), el Instituto Nacional para la Seguridad y SaludOcupacional (NIOSH) y la Dirección de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) publicaron una carta derecomendación conjunta en la que se señalaban los posibles riesgos para la seguridad derivados del uso de tuboscapilares de vidrio sencillos¹. Los organismos de acreditación e inspección de laboratorios usan esta carta comoreferencia para promover la discontinuación del uso de tubos capilares de vidrio sencillos para la obtención demuestras por motivos de seguridad². Se recomiendan varios métodos opcionales para reducir los riesgos, comoel uso de tubos capilares que no sean de vidrio o tubos capilares de vidrio revestidos con una película resistentea la perforación¹,². El uso de tubos capilares epoc Care-Fill con revestimiento de Mylar se ajusta a la normativavigente.

1. Burlington, D. et al. Glass Capillary Tubes: Joint Safety Advisory About Potential Risks, Center for Disease Control and Prevention. Feb 1999 USDHHS.

1 June 2006

2. Laboratory General Checklist. College of American Pathologists. 6 April 2006: Gen.71032, page 110. 1 June 2006

Tubos capilares epoc® Care-FillTM

51004889-02

Epocal Inc.2060 Walkley RoadOttawa, ON K1G 3P5CANADÁ

Emergo EuropaMolenstraat 152513 BH, La HayaPaíses BajosTeléfono: +31 70 345 8570Fax: +31 70 346 7299

Instrucciones de uso

Siga la normativa y los procedimientos para laobtención de sangre capilar de su centro.

Extraiga un tubo epoc Care-Fill de la caja. Cuandomanipule el tubo capilar, sosténgalo únicamente porla banda azul. No retire, cambie de posición, presione ni use el émbolo para sostener el tubo capilar. No retireel adaptador. El adaptador se puede cambiar de posición para facilitar la manipulación y garantizar que eltapón poroso blanco permanece visible durante la obtención de muestras.

1. Obtención de la muestra del paciente

a. Sostenga el tubo capilar horizontalmente a la vez que lo dirige hacia el punto de punción hasta queentre en contacto con la gota de sangre.

b. Mantenga la posición horizontal y siga llenando el tubo capilar hasta que la muestra entre en contacto conel tapón poroso.

NOTA: La muestra no debe tener burbujas. Humedecer el tapón poroso impide que la muestra se derrameal invertir el tubo capilar.

2. Preparación del tubo para la introducción de la muestra

a. Sostenga el tubo por la banda azul y dirija la punta del tubo capilar hacia arriba.

b. Deslice el adaptador hacia la punta del tubo capilar e introduzca la punta del tubo capilar en eladaptador.

c. Para acoplar el adaptador al tubo capilar, presione ligeramente el tubo capilar para introducirloen el adaptador hasta que se acople a este.

3. Introducción de la muestra del paciente

a. Sostenga el tubo capilar verticalmente por el extremo largo del adaptador y, para insertarlo en elorificio de la tarjeta de análisis, gire un 1/4 de vuelta para garantizar un acoplamiento correcto.

b. Sostenga el adaptador y use la otra mano para introducir el émbolo por completo en un solomovimiento.

c. Mantenga el émbolo introducido por completo hasta que se produzca el pitido de aviso del Reader.

d. Una vez que el Reader ha emitido el pitido, desacople el tubo capilar de la tarjeta inclinándolo,no tirando de él en línea recta.

Precauciones

• No apriete u oprima demasiado el punto de punción, ya que se puede hemolizar la muestra*.

• No use el tubo capilar epoc Care-Fill si hay burbujas de aire en la muestra.

• No use la muestra si está coagulada.

• No use la muestra si se rompe el tubo capilar epoc Care-Fill.

• Use solamente un tubo capilar epoc Care-Fill por tarjeta de análisis epoc.

Recomendaciones

• La lanceta debe ser del tipo adecuado para suministrar un tamaño de muestra de 90 µl.

• Limpie la primera gota de sangre para evitar la contaminación por el líquido intersticial.

• Mientras extrae la sangre, ejerza presión de forma intermitente sobre el tejido que rodea el puntode punción* con la mano libre.

• El sistema epoc está diseñado para el análisis de sangre de diagnóstico inmediato. En general, serecomienda analizar las muestras inmediatamente después de su extracción para obtenerresultados que representen el estado del paciente con la mayor precisión.

• Haga girar el tubo entre las manos para mezclar la sangre si se va a transferir posteriormente.* Fuente: Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard- Fifth Edition,

CLSI H4-A5, Vol 24, No 21, 2004.

Para obtener más información, visite www.epocal.com.

© 2015 Alere. Reservados todos los derechos. El logotipo de Alere, Alere, Care-Fill y epoc son marcas comerciales del grupo deempresas Alere. El resto de las marcas comerciales a las que se hace referencia pertenecen a sus respectivos propietarios.

Sistema de análisis de sangre epoc® Guía del usuario: Funciones de CC mejoradas para el sistema epoc®

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Las funciones de CC mejoradas para el sistema epoc® ofrecen las siguientes ventajas. 1. Mejora en el flujo de trabajo de CC con hojas de datos de asignación de valores

electrónicas (eVAD). 2. Conformidad mejorada del CC con programación de CC y bloqueo del sistema.

Para poder aprovecharse de estas nuevas funciones, es necesario el siguiente software: • Software de epoc Host versión 3.22.4 y posterior • Firmware de epoc Reader versión 2.2.12.1 y posterior • Software epoc Enterprise Data Manager (EDM) versión 2.12 y posterior

Nota: Aunque es seguro realizar análisis de CC al tiempo que atiende a pacientes, si se intenta realizar un análisis sin el firmware adecuado de epoc Reader, se emitirá un mensaje de advertencia.

Hojas de datos de asignación de valores electrónicas (eVAD) El conjunto de funciones de CC mejoradas agiliza el flujo de trabajo de análisis de CC mediante el uso de hojas de datos de asignación de valores electrónicas (eVAD). Un archivo eVAD es un archivo único almacenado en el epoc Host que contiene todos los rangos y fechas de caducidad actuales de todos los fluidos de control de calidad (CC), los fluidos de verificación de calibración (VC) válidos, así como las versiones de configuración del sensor. Si se usan eVAD cuando se realiza un análisis de VC o de CC, los usuarios de epoc Host simplemente tienen que escanear el código de barras del lote de control de líquido que encontrarán en la hoja de datos de asignación de valores electrónica impresa y realizar el análisis de CC o VC. Cuando los resultados están listos, los rangos de CC se aplican de forma automática (según la configuración del sensor y del lote) y epoc Host indica si el análisis de CC ha sido satisfactorio o no. Las siguientes imágenes muestran ejemplos de análisis de CC que se han aprobado (Fig. 1) o suspendido (Fig. 2) y sus resultados (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3


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PASO 1: Conseguir el archivo eVAD más reciente Las hojas de datos de asignación de valores electrónicas (eVAD) y las hojas de asignación de valores imprimibles (VAD) están disponibles en el sitio web Customer Resource Center (Centro de recursos para el cliente) para el sistema epoc.

1. Vaya a www.alere-epoc.com y haga clic en Customer Resource Center (Centro de recursos para el cliente) donde hallará un vínculo a la página de Electronic Value Assignment Datasheet (Hoja de datos de asignación de valores electrónicas) (eVAD).

2. Siga las instrucciones (Fig. 4) para descargar el archivo eVAD a su escritorio. 3. Compruebe el nombre del archivo eVAD para asegurarse de que se ha descargado el

archivo correcto (consulte a continuación la sección "Cómo comprobar el nombre del archivo eVAD").

Fig. 4

Antes de continuar, asegúrese de que tiene el archivo eVAD actualizado correcto. El nombre del archivo eVAD tiene el siguiente formato: epocAADDD.eVAD y aparece en el encabezamiento de las hojas de datos imprimibles (indicado con un círculo en la Fig. 5).

Fig. 5




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PASO 2: Cargar el archivo eVAD en el EDM Para cargar un archivo eVAD actualizado en el EDM, vaya a Parámetros Configuración del Host Actualiz. eVAD (Fig. 6), y se abrirá la página de actualización de eVAD (Fig. 7):

Fig. 6

Fig. 7 Siga los pasos que se indican en la página Actualiz. eVAD (Fig. 7 anterior).

1) Pulse el botón Browse (Examinar) y localice el archivo eVAD correcto (formato: epocXXXXX.eVAD).


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2) Pulse el botón Verificar (Fig. 8) para validar el archivo eVAD y mostrar los detalles (indicados con un círculo en la Fig. 9), incluidos el nombre del archivo eVAD, la versión de la configuración del sensor y el nombre del archivo PDF relacionado con el archivo eVAD utilizado.

Nota: Los nombres de la unidad, la carpeta y el archivo actualizado son solo ejemplos. Asegúrese de que está utilizando el archivo eVAD más actualizado.

Fig. 8 3) Pulse el botón Aceptar (Fig. 9) para guardar el archivo eVAD verificado.

Fig. 9

PASO 3: Sincronizar cada epoc Host Cada epoc Host debe estar sincronizado con el EDM para recibir el archivo eVAD nuevo que se carga. Una vez sincronizados los epoc Host con el sistema EDM, compruebe la versión de la eVAD yendo a la pantalla de epoc Host Ayuda Acerca de (indicado con un círculo en la Fig. 10). Este número de revisión debe coincidir con el encabezamiento de la última VAD impresa (indicado con un círculo en la Fig. 11).


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Fig. 10 Fig. 11

Interrumpir el uso de un archivo eVAD. Si es necesario, debe interrumpir el uso del archivo eVAD. Pulse Eliminar eVAD actual y seleccione OK (Aceptar) (Fig. 12).

Fig. 12


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Todos los campos volverán a estar en blanco y el botón Eliminar eVAD actual estará atenuado (Fig. 13).

Fig. 13

Cada epoc Host ya debe estar sincronizado con el EDM y se interrumpirá el uso del eVAD. Cómo realizar un análisis de CC con un archivo eVAD 1. Inicie un análisis de CC seleccionando la opción Iniciar análisis de CC o pase a análisis de

CC mientras realiza un análisis de sangre (Fig. 14).

Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16

2. Escanee la información del fluido de CC: a. Busque el fluido que desea ejecutar en la VAD impresa (indicado con un círculo en la

Fig. 15; se muestra Nº lote como ejemplo únicamente). b. Escanee el código de barras de la VAD correspondiente y aparecerá en el campo

Nº lote. La pantalla pasará automáticamente a la pestaña central (Fig. 16) donde se muestra la información sobre el fluido de CC.


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3. Seleccione un tipo de análisis en el menú desplegable (Fig. 17). Los tipos de análisis son:

a. Control de calidad b. Verificación calibración c. Eficacia d. Otro Nota: Las programaciones de CC se establecen y mantienen por separado para cada análisis de Control de calidad y Verificación de calibración.

Fig. 17 4. Seleccione los analitos que desee para el análisis de CC. Dependiendo del tipo de fluido, todos los analitos pertinentes se seleccionarán de forma automática tan pronto como se escanee el código de barras. También puede ajustar la lista desmarcando las casillas de los analitos que no desea incluir. (Figs. 18, 19).

Fig. 18 Fig. 19

5. Compruebe los resultados del análisis. Una vez finalizado el análisis de CC, en la pantalla aparece CC OK (Fig. 20) o Fallo CC (Fig. 21). Pulse la barra verde para ver los resultados completos (Fig. 22). Nota: Si el número de lote del fluido escaneado no se encuentra en el archivo de eVAD, la indicación de OK o Fallo no se mostrará.


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Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22

Uso del teclado virtual para escribir el número de lote Si bien se recomienda escanear el código de barras del número de lote de una VAD impresa, también puede utilizar el teclado virtual y un lápiz óptico para escribir esta información en el campo Nº lote. Cuando se utiliza el teclado virtual, debe introducir el número y el nivel de fluido exactamente como aparece en las impresiones de VAD, con dos puntos y sin espacio, por ejemplo:

CV1:183-1-B428, L1:179-1-B445, HPX:16301512, HA:195-2-B427

Cuando haya terminado de escribir el número de lote, si toca el icono de búsqueda se abrirá la pestaña central (Fig. 23). Tipo de fluido desconocido Si escanea o escribe el código de barras, y epoc Host no puede encontrarlo en el archivo eVAD, en la pestaña central de la pantalla de información del análisis aparece "Desconocida" en todos los campos de fluido (Fig. 23). Cuando esto suceda, haga lo siguiente: 1. Compruebe que el código de barras del VAD impreso no esté

dañado. 2. Compruebe que el campo Nº lote de epoc Host se corresponde

exactamente con el número de lote del VAD impreso. 3. Compruebe que el archivo eVAD instalado en epoc Host se

corresponde con el del documento impreso yendo a Ayuda Acerca de para verificar el número de revisión de eVAD (indicado con un círculo en la Fig. 24). Compare este número con el encabezamiento de la última VAD impresa (con un círculo en la Fig. 25).

Fig. 23


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Fig. 24 Fig. 25

Cómo configurar la programación de CC y el bloqueo del sistema con EDM La versión 2.12 y posterior del EDM se puede utilizar para configurar y forzar las programaciones de CC periódicas y los bloqueos conforme a las políticas y procedimientos de su centro. Las programaciones de CC tienen las siguientes características:

• Existen tres tipos de verificación que pueden ayudar a cumplir las programaciones de CC durante los análisis de sangre: Bloquear, Pregunt. e Inhabilitada. Estos ajustes determinan si se ha de informar al usuario de que ha llegado el momento de realizar el CC programado (y preguntar si se desea proceder) o si simplemente se bloquea el dispositivo de manera que no se pueden realizar análisis de sangre hasta que se cumplan los requisitos del CC.

• Las programaciones de CC se pueden configurar para que se cumpla un determinado número de niveles de fluido de CC o unos niveles de fluido específicos conforme a los requisitos de su centro.

• Cada departamento puede tener su propia programación de CC de acuerdo con los requisitos establecidos y cuyo cumplimiento se garantizará mediante el bloqueo del dispositivo según un programa periódico (hora fija, cada hora, semanal, mensual, etc.) para realizar el CC.

Importante: Todos los análisis de CC necesarios deberán haberse completado antes de activar las programaciones de CC. Si activa las programaciones de CC antes de completar el análisis de CC, los Readers podrían bloquearse de forma inesperada.


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Para configurar las programaciones de CC, vaya a Parámetros Programaciones CC. Se debe establecer una programación de CC por cada tipo de análisis de CC: Control de calidad, Verificación calibración, CC electrónico y CC térmico (Fig. 26).

Fig. 26

Hay diferentes opciones disponibles para configurar cada una de las programaciones de CC para que se adapten a las necesidades del centro: por tipo de verificación, periodo de programación o fluidos necesarios.


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Tipo de verificación

El tipo de verificación determina el comportamiento del sistema cuando el periodo de programación de CC expira. Hay 3 tipos de verificación.

1) Bloquear Si una programación de CC se configura en Bloquear, cuando el periodo del programa de CC finaliza, el sistema se bloquea e impide que los operadores realicen análisis de sangre hasta que no se complete un análisis de CC apropiado. Nota: CC electrónico siempre está configurado en Bloquear y no se puede modificar (Fig. 27).

Fig. 27

2) Pregunt Si una programación de CC se configura en Pregunt. y el periodo de programación de CC ha finalizado, el sistema advertirá al usuario de que el periodo ha acabado y le preguntará si desea continuar con el análisis. 3) Inhabilitada Si una programación de CC se configura en Inhabilitada, no se aplican programaciones.

Periodo programación

Se puede configurar un periodo de programación para determinar la frecuencia con la que deben realizarse análisis de CC. Hay 3 opciones de configuración del periodo de programación.

1) Hora fija El periodo de programación se configura en un periodo de tiempo fijo, por ejemplo, cada 30 días (Fig. 28).

Fig. 28

2) Semanal El periodo de programación finalizará el día de la semana indicado a la hora señalada, por ejemplo, todos los martes a las 07:00 (Fig. 29).


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Fig. 29

3) Mensual Hay dos opciones de programación mensual. El periodo de programación se puede configurar para que finalice un día concreto del mes, por ejemplo, el primer día del mes a las 07:00 (Fig. 30).

Fig. 30

La otra opción consiste en configurar el periodo de programación para que finalice una semana concreta del mes, por ejemplo, el primer lunes del mes a las 07:00 (Fig. 31).

Fig. 31

4) Bianual Nota: Hay disponible una opción bianual (dos veces al año) de programación de CC para los clientes que utilicen EDM 2.13 y versiones posteriores. Se puede seleccionar una pareja de meses, con seis meses de diferencia, en el menú desplegable. Se puede seleccionar un día concreto del mes o una semana concreta del mes como en la opción mensual.


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Fig. 32

Periodo de gracia

El periodo de gracia se puede configurar cuando el tipo de verificación se encuentra en Bloquear. El periodo de gracia comienza cuando el periodo de programación de CC ha finalizado. Durante este periodo, los usuarios pueden seguir realizando el análisis pero se mostrará una advertencia y se preguntará al usuario si desea continuar con el análisis. El periodo de gracia debe ser inferior al periodo de programación (Fig. 33).

Fig. 33

Periodo de advertencia

El periodo de advertencia se puede configurar cuando el tipo de verificación se encuentra en Bloquear o en Pregunt. El periodo de advertencia es el tiempo previo a la finalización del periodo de programación de CC. Durante el periodo de advertencia, los usuarios recibirán recordatorios de que el CC va a finalizar. El periodo de advertencia debe ser inferior al periodo de programación (Fig. 34).

Fig. 34

Fluidos necesarios

Los requisitos de fluidos que deben darse para satisfacer la programación de CC se pueden configurar en la sección Fluidos necesarios. Los fluidos necesarios se pueden configurar por Número de niveles o Niveles específicos.


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1) Número de niveles Se especifica un número de niveles mínimo. Con este método, todos los analitos habilitados deben tener un número mínimo de niveles de fluidos aprobados en el periodo de programación (Fig. 35).

Fig. 35

2) Niveles específicos Se concretan unos niveles específicos para el periodo de programación. Si se especifica este método, el sistema requerirá que todos los analitos superen los análisis de cada fluido seleccionado en el periodo de programación (Fig. 36).

Fig. 36

¿Perm anál si planif vencida?

Esta opción solo está disponible cuando el tipo de verificación se ha configurado en Bloquear. Cuando esta opción se configura en Sí (Fig. 37), los usuarios de Host podrán realizar análisis de sangre después del periodo de gracia. No obstante, solo estarán disponibles los analitos cuyo estado de CC no haya expirado.

Fig. 37

Importante: El tipo de verificación de cada programación, los periodos de advertencia y de gracia correspondientes así como los requisitos de modificación de los niveles de fluidos deben configurarse de conformidad con las políticas y los procedimientos del centro. Asignar una programación de CC a departamentos

Después de configurar una programación de CC, debe asignarla a cada uno de los departamentos en los que se utilizará a través de Parámetros Departamentos (Fig. 38).


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Fig. 38

A continuación, sincronice los epoc Hosts de estos departamentos para que se aplique la nueva programación. Una vez configuradas las programaciones de CC y asignadas a un departamento en EDM, debe sincronizar cada epoc Host para que se apliquen las nuevas programaciones. Cuando las programaciones de CC se están aplicando, solo se podrán realizar análisis de sangre cuando el sistema esté cumpliendo con las programaciones.

Cumplimiento de la programación de CC cuando se esté realizando un análisis Existen tres tipos de verificación que permiten la realización de las programaciones de CC durante un análisis de sangre: Bloquear, Pregunt. e Inhabilitada. 1. Bloquear: Si la verificación de la programación de CC se configura en Bloquear, cuando llega el momento establecido para la realización del CC, el sistema se bloquea e impide que los operadores realicen análisis de sangre.

• Cada programación de CC se puede configurar con un periodo de advertencia o un periodo de gracia.

• El periodo de advertencia indica que el tiempo programado para la realización del CC se está agotando. Durante este tiempo, epoc Host muestra un recordatorio que indica que el tiempo para la realización del CC está a punto de cumplirse (Fig. 39).

• El periodo de gracia permite al usuario continuar realizando análisis de sangre durante un tiempo preestablecido una vez alcanzado el momento configurado para la realización del CC.

o Durante este periodo de gracia, se muestra un mensaje de advertencia cada vez que se realiza un análisis de sangre, que indica que ha llegado el momento de realizar el CC (Fig. 40).

o Una vez transcurrido el periodo de gracia, el sistema se bloquea de forma automática.


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Fig. 39 Fig. 40

• Además, tras la inserción de una tarjeta de análisis en epoc Reader, aparece un mensaje emergente que pregunta al usuario si desea continuar con el análisis (Fig. 41).

o Si se pulsa Sí, se efectúa el análisis.

o Si se pulsa No el sistema se bloquea (Fig. 42) y no admite la realización de análisis de sangre hasta que se cumplan los criterios establecidos en la programación de CC.

Fig. 41 Fig. 42

2. Pregunt.:

Si una programación de CC se configura en Pregunt. y el periodo de programación de CC ha finalizado, el sistema advertirá al usuario de que el periodo ha acabado y le preguntará si desea continuar con el análisis.


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• Se muestra una advertencia cuando la programación ha finalizado (Fig. 43). • Si el usuario inserta una tarjeta de análisis, aparece un mensaje emergente que pregunta

al usuario si desea continuar con los análisis (Fig. 44). o Si el usuario pulsa No, epoc Host se desconecta de Reader. o Si el usuario pulsa Sí, el análisis continúa.

Fig. 43 Fig. 44

3. Inhabilitada:

Si la verificación de una programación de CC se configura en Inhabilitada, no se aplican programaciones.

Visualización e impresión de información de CC Se puede acceder a la información de CC de diversas maneras: 1. Comprobar el estado de Reader:

a. En la pantalla principal de Reader, pulse con el lápiz óptico, y mantenga la pulsación, en el icono de Reader para abrir el menú Opciones.

b. Seleccione Estado. c. Abra la cuarta pestaña (Fig. 45) para mostrar el

estado de CC actual de Reader.

Fig. 45


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2. Ver resultados de análisis de sangre:

a. Seleccione la opción Ver análisis.

b. Seleccione el registro de análisis que desee ver.

c. Abra la cuarta pestaña (Fig. 46) para que se muestre el estado de CC en el momento en el que se realizó el análisis.

Esta opción se puede configurar en la pantalla Configuraciones de EDM.

Fig. 46

3. Imprimir información de CC.

Si la opción Imprimir información de CC está activada, todas las impresiones de resultados de análisis contendrán la información de CC que incluye el estado de CC en el momento en el que se efectuó el análisis.

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Manual del sistema - Woodley Equipment

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