L’uso del placebo in studi su patologie cardiovascolari

Alessandro Mugelli

BHAT: Beta-blocker Heart Attack Trial

BHAT Research Group. JAMA 1982; 247: 1707–14.

Months after randomization

00

3837No. of patientsfollowed up 3706 3647 2959 2163 1310 406

6 12 18 24 30 36

4

2

12

14

10

8

6

All-cause mortality

Placebo

Propranolol

Cumulativemortality

(%)

Total mortality at 25-month follow up

Placebo n=19219.8%

Propranolol n=19167.2 %

Il Direttore dello NHLBI Friedewald concludeva: “ The results of the study are an exciting breakthrough. Until now, we had nothing for patients who survived a heart attack. Now we have a drug that reduces mortality by 26 %. That's an astonishing figure".

studi a breve termine con antiipertensivi :

il rischio non è zero

Ragioni per preferire studi che utilizzano controlli- placebo a

controlli-attivi

La principale è che gli studi contro placebo hanno l’evidenza intrinseca

della “assay sensitivity” cioè la capacità di distinguere un

trattamento efficace da uno meno efficace. Questi studi pertanto non

devono basarsi su informazioni esterne per raggiungere una

conclusione di efficacia.

studi a breve termine con antiipertensivi :

il rischio non è zero ma accettabile

Una recente metaanalisi di 25 studi randomizzati (pubblicati nel 1977-78) che valutavano la terapia antiipertensiva nei confronti del placebo, suggerisce che l’esposizione per un breve periodo al placebo di questi pazienti con ipertensione lieve-moderata non sia associata con un aumentato rischio di eventi avversi.

Al-Khatib et al Science 292: 2013, 2001

2 Fase II

15 Fase III

8 vs Placebo

Quando ci si trova a decidere sull’uso del placebo in una ricerca clinica

(cardiovascolare), occorre abbondonare ogni posizione preconcetta, rifuggire da

dichiarazioni di principio e passare ad una valutazione aperta dei rischi reali, dei benefici

e dell’appropiatezza del suo uso. In questo modo potremmo proteggere i diritti e gli

interessi dei pazienti, (soggetti e non oggetti della sperimentazione) consentendo che dallo studio derivino dati scientificamente validi e

quindi utili.