ISO 17011 Evaluación de la conformidad (Organismos de Acreditación)

7/15/2019 ISO 17011 Evaluación de la conformidad (Organismos de Acreditación)

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NORMA TÉCNICA NTC-ISO/IECCOLOMBIANA 17011

2005-09-14

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.REQUISITOS GENERALES PARA LOSORGANISMOS DE ACREDITACIÓN QUE REALIZANLA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DEEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

E: CONFORMITY ASSESSMENT. GENERAL REQUIREMENTSFOR ACCREDITATION BODIES ACCREDITINGCONFORMITY ASSESSMENT BODIES

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopciónidéntica (IDT) por traducción de laISO/IEC 17011 :2004

DESCRIPTORES: evaluación de la conformidad -acreditación; organismos deacreditación - requisitos.

I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2005-09-21



PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismonacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamentalpara brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con elsector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas enlos mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnicaestá garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este últimocaracterizado por la participación del público en general.

La NTC-ISO/IEC 17011 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2005-09-14.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda entodo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma através de su participación en el Comité Técnico 21 Evaluación de la Conformidad.

BUREAU VERITAS QUALITASINTERNATIONAL BVQICAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIARCOMPENSARCONSEJO COLOMBIANO DESEGURIDADCOTECNA CERTIFICADORA SERVICES

EMPRESA COLOMBIANA DE PETRÓLEOSECOPETROLSENA REGIONAL BOGOTÁSIEMENS S.A.SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA YCOMERCIO

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de lassiguientes empresas:

ACUEDUCTO DE BOGOTÁ S. A. ESP ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.

CIDETCORPORACIÓN COLOMBIAINTERNACIONALFUNDACIÓN CENTRO DE CALIDAD YMETROLOGÍA - METROCALIDEAMINGENIERÍA DE SERVICIOS ALIMENTARIOSINGESAL LTDA

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIAY TURISMO

PINZUAR LTDA.SGS COLOMBIA S.A.UNIVERSIDAD DEL NORTEUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA- LABORATORIO DE ENSAYOSELÉCTRICOS INDUSTRIALES "FABIOCHAPARRO"

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesadosnormas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN



NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO/IEC 17011

TABLA DE CONTENIDOPágina

PRÓLOGO

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

INTRODUCCIÓN

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1

2 REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2

4 ORGANISMO DE ACREDITACIÓN 5

4.1 RESPONSABILIDAD LEGAL 5

4.2 ESTRUCTURA 5

4.3 IMPARCIALIDAD 6

4.4 CONFIDENCIALIDAD 7

4.5 RESPONSABILIDAD LEGAL Y RECURSOS FINANCIEROS 7

4.6 ACTIVIDAD DE ACREDITACIÓN 7

5 GESTIÓN 8

5.1 GENERALIDADES 8

5.2 SISTEMA DE GESTIÓN 8

5.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 9

5.4 REGISTROS 9

5.5 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS 9

5.6 ACCIONES PREVENTIVAS 10

5.7 AUDITORÍAS INTERNAS 10

5.8 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 11




Página

5.9 QUEJAS 11

6. RECURSOS HUMANOS 12

6.1 PERSONAL RELACIONADO CON EL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN 12

6.2 PERSONAL INVOLUCRADO EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN 12

6.3 SEGUIMIENTO 13

6.4 REGISTROS DEL PERSONAL 13

7 PROCESO DE ACREDITACIÓN 14

7.1 CRITERIOS DE ACREDITACIÓN E INFORMACIÓN 14

7.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN 14

7.3 REVISIÓN DE LOS RECURSOS 15

7.4 SUBCONTRATACIÓN DE LA EVALUACIÓN 15

7.5 PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN 16

7.6 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y LOS REGISTROS 17

7.7 EVALUACIÓN IN SITU 17

7.8 ANÁLISIS DE HALLAZGOS E INFORME DE EVALUACIÓN 17

7.9 TOMA DE DECISIÓN Y OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACIÓN 19

7.10 APELACIONES 20

7.11 REEVALUACIÓN Y VIGILANCIA 21

7.12 AMPLIACIÓN DE LA ACREDITACIÓN 22

7.13 SUSPENDER, RETIRAR LA ACREDITACIÓN O REDUCIR SU ALCANCE 22

7.14 REGISTROS SOBRE LOS OEC 22

7.15 ENSAYOS/PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES

PARA LOS LABORATORIOS 22




Página

8. RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN Y DEL OEC 23

8.1 OBLIGACIONES DEL OEC 23

8.2 OBLIGACIONES DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN 24

8.3 REFERENCIA A LA ACREDITACIÓN Y USO DE SÍMBOLOS 24

BIBLIOGRAFÍA 26




PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismosnacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de lasNormas Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de los comités técnicos de ISO.Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se haya establecido un comitétécnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizacionesinternacionales, públicas y privadas, vinculadas a ISO, también participan en el trabajo. ISO

colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todos los temasrelacionados con la normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales son redactadas de acuerdo con las reglas dadas en las DirectivasISO/IEC, Parte 2.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectosde Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan para votación a losorganismos miembros. La publicación como Norma Internacional requiere una aprobación por al menos el 75 % de los organismos nacionales con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta NormaInternacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificación de ningún derecho de patente.

La Norma Internacional ISO/IEC 17011 fue preparada por el Comité para la evaluación de laconformidad de ISO (CASCO).

Esta primera edición de la Norma ISO/IEC 17011 anula y reemplaza a las Guías ISO/IEC 58 eISO/IEC 61 y al Informe Técnico ISO/IEC TR 17010. Muchos organismos de acreditaciónsolicitaron esta revisión, debido a que para actividades muy similares, tenían que cumplir contres conjuntos de requisitos mayormente repetitivos, pero con ligeras diferencias, para losmismos atributos.




PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish TranslationWorking Group” del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad,en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización yrepresentantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, España, Estados Unidos de América,México, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (ComisiónPanamericana de Normas Técnicas) e IAAC (Cooperación InterAmericana de Acreditación).

Esta Norma Internacional es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWGviene desarrollando desde su creación en 2002 para lograr la unificación de la terminología enlengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad.




INTRODUCCIÓN

En el sector reglamentario, las autoridades gubernamentales implementan leyes que cubren laaprobación de productos (incluidos los servicios) por razones de seguridad, salud, protecciónambiental, prevención de fraudes o lealtad comercial. En el sector voluntario muchos tipos deindustrias han establecido, tanto dentro de una economía como en el plano internacional,sistemas para la evaluación y aprobación de la conformidad, apuntando a alcanzar un mínimonivel técnico que permita la comparación, asegurando además la competencia en términosequitativos.

Un requisito previo para el comercio equitativo es que cualquier producto (incluidos servicios)aceptado formalmente en una economía también tiene que poder circular en otras economíassin tener que ser sometido a extensos re-ensayos, re-inspecciones, re-certificaciones, etc. Estedebería ser el caso, independientemente de que el producto (incluidos servicios) esté, total oparcialmente, en el sector reglamentario.

En la sociedad actual se requiere a menudo establecer objetivamente la conformidad de losproductos (incluidos servicios) con requisitos especificados. Los Organismos de Evaluación dela Conformidad (OEC) pueden establecer objetivamente dicho cumplimiento. Estos OECdesarrollan actividades evaluación de la conformidad que incluyen la certificación, lainspección, el ensayo/prueba y, en el contexto de esta Norma Internacional, la calibración.

Es importante para el comprador, el ente regulador y el público saber que estos OEC soncompetentes para desempeñar sus tareas. Por esa razón existe una creciente demanda deverificación imparcial de su competencia. Dicha verificación la realizan organismos deacreditación con autoridad, los cuales son imparciales con respecto a los OEC y a sus clientesy operan generalmente de manera no lucrativa con respecto a la distribución de ganancias(véase la Figura 1).

Un sistema para acreditar los servicios de evaluación de la conformidad de los OEC deberíaproveer confianza al comprador y a la autoridad reguladora. Dicho sistema debería facilitar elcomercio entre países, como pretenden las autoridades y organizaciones de comercio. La meta

final es alcanzar en un solo paso la acreditación y en un solo paso la evaluación de laconformidad.

Un sistema que facilite el comercio “a través de las fronteras” puede funcionar bien si todos losorganismos de acreditación y los OEC operan de una manera equivalente según criteriosglobalmente aceptados y toman en cuenta los intereses de todas las partes involucradas.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para los organismos deacreditación. Se han creado mecanismos de evaluación entre pares en el ámbito regional einternacional, a través de los cuales se asegura que los organismos de acreditación funcionande acuerdo con esta Norma Internacional. Aquellos que hayan aprobado dicha evaluaciónpueden ser miembros de acuerdos de reconocimiento mutuo. La continua adhesión a esta

Norma Internacional se asegura a través de reevaluaciones regulares.




Los miembros de estos acuerdos de reconocimiento mutuo facilitan el proceso en un solo paso,a través del reconocimiento, la promoción y la aceptación recíproca de sus evaluaciones de laconformidad acreditadas. Esto significa que un OEC en una economía no debería necesitar ser acreditado más de una vez para el mismo alcance por diferentes organismos de acreditación

Organismo de acreditación

Organismos de evaluaciónde la conformaidad

Productos(incluidos servicios)

Proveedor

Evaluar la competencia

Evaluar la conformidad

Los organismos de acreditación evalúan la competenciade los OEC. Facilitan el comercio promoviendo laaceptación global de los resultados de evaluación de laconformidad de los OEC acreditados. Esto se fortalece sison evaluados entre pares y son miembros de acuerdosde reconocimiento mutuo entre los organismos deacreditación.

Los OEC evalúan la conformidad de los productos,servicios y proveedores con respecto a especificacionesy/o requisitos.

Los compradores adquieren productos (incluidosservicios) conformes con especificaciones, o compran aproveedores que cumplen requisitos específicos. Lasautoridades reglamentarias pueden establecer requisitospara los productos y proveedores.

NOTA La palabra proveedor se utiliza con el significado de proveedor de productos (incluidos servicios).

Figura 1. Diagrama de flujo




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EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.REQUISITOS GENERALES PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACIÓNQUE REALIZAN LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓNDE LA CONFORMIDAD

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional especifica requisitos generales para los organismos de acreditación ypara la evaluación y acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC).También es apropiada como un documento que fija los criterios para el proceso de evaluaciónentre pares utilizado en los acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos deacreditación.

Los organismos de acreditación que operan según esta norma, no tienen obligación de ofrecer acreditación a todos los tipos de OEC.

Para los propósitos de esta Norma Internacional, los OEC son organizaciones que proveen lossiguientes servicios de evaluación de la conformidad: ensayo/prueba, inspección, certificaciónde sistemas de gestión, certificación de personal, certificación de producto y, en el contexto deesta Norma Internacional, calibración.

NOTA 1 Los requisitos generales para estos organismos están establecidos, por ejemplo, en NormasInternacionales y Guías (en la bibliografía se dan ejemplos de éstas).

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de estedocumento. Para las referencias con fecha únicamente se aplica la edición citada. Para lasreferencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendocualquier modificación).

ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

VIM:1993, Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología, emitidopor BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.




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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la NormaISO/IEC 17000 y los siguientes. Cuando los términos y las definiciones no estén incluidos eneste documento ni en la Norma ISO/IEC 17000, se aplicarán los términos y definiciones de la

Norma ISO 9000 o del Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología(VIM). Si se dan definiciones diferentes de los términos metrológicos específicos, tienenpreferencia las definiciones del VIM.

3.1acreditaciónatestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad quemanifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas deevaluación de la conformidad.

3.2organismo de acreditación

organismo con autoridad, que lleva a cabo la acreditación.

NOTA La autoridad de un organismo de acreditación generalmente se deriva del gobierno.

3.3logotipo del organismo de acreditaciónlogotipo usado por el organismo de acreditación para identificarse.

3.4certificado de acreditacióndocumento formal o conjunto de documentos, que indica que la acreditación ha sido otorgadapara el alcance definido.

3.5símbolo de acreditaciónsímbolo emitido por un organismo de acreditación para ser utilizado por los OEC acreditadospara indicar su condición de organismo acreditado.

NOTA El término “marca” está reservado para indicar la conformidad de una entidad con respecto a un conjunto derequisitos.

3.6apelaciónsolicitud, presentada por un OEC, para reconsiderar cualquier decisión adversa tomada por el

organismo de acreditación con relación a su estado de acreditación deseado.

NOTA Las decisiones adversas pueden incluir:

- rechazo a aceptar una solicitud;

- rechazo a proceder con una evaluación;

- solicitudes de acciones correctivas;

- cambios en el alcance de la acreditación;

- decisiones de negar, suspender o retirar la acreditación; y

- cualquier otra acción que impida el obtener la acreditación.




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3.7evaluaciónproceso realizado por un organismo de acreditación para evaluar la competencia de un OECcon base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance deacreditación definido.

NOTA Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC,incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de losresultados de evaluación de la conformidad.

3.8evaluador persona designada por un organismo de acreditación para ejecutar, sola o como parte de unequipo de evaluación, la evaluación de un OEC.

3.9queja

expresión de insatisfacción, diferente de la “apelación”, realizada por una persona uorganización a un organismo de acreditación, con respecto a las actividades de ese organismode acreditación o de un OEC acreditado, para la cual se espera respuesta.

3.10organismo de evaluación de la conformidadOECorganismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad y que puede ser objeto de laacreditación.

NOTA 1 Cada vez que se utilice la palabra “OEC” en este texto, se aplica tanto a los “OEC solicitantes comoacreditados”, a menos que se diga lo contrario.

3.11consultoríaparticipación en las actividades de un OEC sujeto a acreditación.

EJEMPLOS

- preparar o elaborar manuales, o procedimientos para un OEC;

- participar en la operación o gestión del sistema de un OEC;

- proporcionar asesoramiento o formación específicos para el desarrollo e implementación delsistema de gestión y/o la competencia de un OEC;

- proporcionar asesoramiento o formación específicos para el desarrollo y la implementación de losprocedimientos operativos de un OEC.

3.12expertopersona designada por un organismo de acreditación para aportar conocimientos específicos opericia respecto al alcance de la acreditación a ser evaluado.

3.13ampliación de la acreditaciónproceso para realizar la extensión del alcance de la acreditación.




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3.14partes interesadaspartes con un interés directo o indirecto en la acreditación.

NOTA Los intereses directos son los de aquéllos que se someten a la acreditación; los intereses indirectos son

los de aquéllos que usan o confían en los servicios de evaluación de la conformidad acreditados.

3.15evaluador líder evaluador al que se le asigna la responsabilidad total de las actividades de evaluaciónespecificadas.

3.16reducción de la acreditaciónproceso para anular una parte del alcance de una acreditación.

3.17

alcance de la acreditaciónservicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se haotorgado la acreditación.

3.18vigilanciaconjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el seguimiento del cumplimientocontinuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado.

NOTA La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como lassiguientes:

a) las indagaciones del organismo de acreditación al OEC acerca de aspectos relativos a laacreditación;

b) la revisión de las declaraciones del OEC con respecto a lo que cubre la acreditación;

c) las solicitudes al OEC para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes deauditoría, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios,registros de quejas, registros de la revisión por la dirección);

d) el seguimiento del desempeño del OEC (tal como los resultados de la participación enensayos/pruebas de aptitud).

3.19suspensión de la acreditación

proceso para invalidar temporalmente la acreditación, en todo o en parte de su alcance.

3.20retirar la acreditaciónproceso para anular una acreditación en su totalidad.

3.21testificar observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro del alcance de suacreditación.




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4. ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

4.1 RESPONSABILIDAD LEGAL

El organismo de acreditación debe ser una entidad registrada legalmente.

NOTA Los organismos de acreditación gubernamentales se consideran entidades legales sobre la base de sucondición gubernamental. Cuando el organismo de acreditación gubernamental es parte de una entidadgubernamental mayor, el gobierno es responsable de identificar al organismo de acreditación, de modo que no hayaconflicto de intereses con los OEC gubernamentales. Este organismo de acreditación es considerado como “entidadlegalmente registrada” en el contexto de esta Norma Internacional.

4.2 ESTRUCTURA

4.2.1 La estructura y operación de un organismo de acreditación debe ser tal que déconfianza en sus acreditaciones.

4.2.2 El organismo de acreditación debe tener autoridad y ser responsable por sus decisiones

relacionadas con la acreditación, incluido el otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender yretirar la acreditación.

4.2.3 El organismo de acreditación debe tener una descripción de su condición legal,incluidos los nombres de sus propietarios si correspondiera y, si fueran distintos, los nombresde las personas que lo controlan.

4.2.4 El organismo de acreditación debe documentar las obligaciones, las responsabilidadesy la autoridad de la alta dirección y de cualquier otro personal asociado con el organismo deacreditación, que pueda afectar la calidad de la acreditación.

4.2.5 El organismo de acreditación debe identificar a la alta dirección quien tiene la autoridady responsabilidad total para cada una de las siguientes actividades:

a) el desarrollo de las políticas relacionadas con la operación del organismo deacreditación;

b) la supervisión de la implementación de las políticas y procedimientos;

c) la supervisión de las finanzas del organismo de acreditación;

d) las decisiones relativas a la acreditación;

e) los acuerdos contractuales;

f) la delegación de autoridad, según se requiera, a comités o personas para llevar a cabo actividades definidas en representación de la alta dirección.

4.2.6 El organismo de acreditación debe tener acceso a la experiencia necesaria paraasesorarse en temas directamente relacionados con la acreditación.

NOTA El acceso a la experiencia necesaria podría obtenerse a través de uno o más comités asesores (ya seanad-hoc o permanentes), cada uno responsable dentro de su alcance.

4.2.7 El organismo de acreditación debe tener reglas formales para el nombramiento, los

términos de referencia y la operación de los comités que están involucrados en el proceso deacreditación, y debe identificar a las partes que participan.




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4.2.8 El organismo de acreditación debe documentar su estructura completa, mostrando laslíneas de autoridad y responsabilidad.

4.3 IMPARCIALIDAD

4.3.1 El organismo de acreditación debe estar organizado y operar de forma tal quesalvaguarde la objetividad e imparcialidad de sus actividades.

4.3.2 Para salvaguardar la imparcialidad y para desarrollar y mantener los principios y lasprincipales políticas de la operación de su sistema de acreditación, el organismo de acreditacióndebe haber documentado e implementado una estructura que proporcione una efectivaparticipación de las partes interesadas. El organismo de acreditación debe asegurar unaequilibrada representación de las partes interesadas sin que predomine ninguna de ellas.

4.3.3 Los procedimientos y las políticas del organismo de acreditación no deben ser discriminatorios y deben ser administrados de una manera no discriminatoria. El organismo deacreditación debe hacer accesibles sus servicios a todos los solicitantes cuyas solicitudes de

acreditación se encuentren dentro de las áreas de actividad (véase 4.6.1) y las limitacionesdefinidas en sus políticas y reglas. El acceso no debe estar condicionado por el tamaño delOEC solicitante ni por su participación como miembro en una asociación o grupo determinado,y la acreditación no debe estar condicionada por el número de OEC ya acreditados.

4.3.4 Todo el personal y los comités del organismo de acreditación que puedan tener influencia en el proceso de acreditación deben actuar en forma objetiva y estar libres decualquier presión indebida, comercial, financiera y de otra índole, que pueda comprometer suimparcialidad.

4.3.5 El organismo de acreditación debe asegurar que cada decisión sobre la acreditaciónsea tomada por una o más personas o comités competentes y distintos de quienes llevaron acabo la evaluación.

4.3.6 El organismo de acreditación no debe ofrecer ni proveer servicios que afecten suimparcialidad, tales como:

a) aquellos servicios de evaluación de la conformidad que realizan los OEC; o

b) la consultoría.

Las actividades del organismo de acreditación no deben ser presentadas como vinculadas conla consultoría. No debe decirse ni insinuarse nada que dé a entender que la acreditación pueda

ser más simple, fácil, rápida o menos costosa si se utilizara una determinada persona oconsultoría.

4.3.7 El organismo de acreditación debe asegurarse de que las actividades de susorganismos relacionados no comprometen la confidencialidad, objetividad e imparcialidad desus acreditaciones. Sin embargo, un organismo relacionado puede ofrecer consultoría oproveer aquellos servicios de evaluación de la conformidad que el organismo de acreditaciónacredita, sujeto a que el organismo relacionado tenga (con respecto al organismo deacreditación):

a) diferente alta dirección para las actividades descritas en el apartado 4.2.5;

b) personal diferente de aquel involucrado en los procesos de toma de decisión dela acreditación;




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c) imposibilidad de influir en el resultado de una evaluación para acreditación; y

d) nombre, logotipo y símbolos claramente distintos.

El organismo de acreditación, con la participación de las partes interesadas, como se describe en

el apartado 4.3.2, debe identificar, analizar y documentar la relación con los organismosrelacionados para determinar potenciales conflictos de interés, tanto si surgen dentro delorganismo de acreditación como de las actividades de los organismos relacionados. Donde seidentifiquen conflictos, se deben tomar las acciones apropiadas.

NOTA 1 Un organismo relacionado es una entidad legal separada, que está vinculada al organismo deacreditación por propiedad común o acuerdos contractuales, como se describe en el apartado 4.1.

NOTA 2 Se considera un organismo relacionado a una parte gubernamental separada, que está fuera delorganismo de acreditación gubernamental, tal como se describe en el apartado 4.1.

4.4 CONFIDENCIALIDAD

El organismo de acreditación debe tener los medios adecuados para salvaguardar laconfidencialidad de la información obtenida en el proceso de sus actividades de acreditación entodos los niveles del organismo de acreditación, incluidos los comités, los organismos externoso las personas que actúan en su nombre. El organismo de acreditación no debe dar a conocer información confidencial sobre un OEC particular hacia afuera del organismo de acreditación,sin el consentimiento escrito del OEC, excepto cuando la ley requiera que tal información seacomunicada sin tal consentimiento.

4.5 RESPONSABILIDAD LEGAL Y RECURSOS FINANCIEROS

4.5.1 El organismo de acreditación debe disponer de los medios para cubrir lasresponsabilidades legales que surjan de sus operaciones.

4.5.2 El organismo de acreditación debe tener los recursos financieros, demostradosmediante registros y/o documentos, que se requieren para llevar a cabo sus actividades. Elorganismo de acreditación debe poseer una descripción de sus fuentes de ingreso.

4.6 ACTIVIDAD DE ACREDITACIÓN

4.6.1 El organismo de acreditación debe describir claramente sus actividades de acreditaciónhaciendo referencia a las correspondientes Normas Internacionales, Guías u otros documentosnormativos.

4.6.2 El organismo de acreditación puede adoptar documentos de aplicación u orientación, oparticipar en su desarrollo. El organismo de acreditación debe asegurarse de que talesdocumentos hayan sido formulados por comités o personas que tengan la necesariacompetencia y, cuando corresponda, con la participación de las partes interesadas. Cuandoexistan documentos internacionales de aplicación u orientación, es conveniente utilizarlos.

4.6.3 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para ampliar susactividades y para atender a las demandas de las partes interesadas. Los posibles elementos aser incluidos en los procedimientos son:

a) el análisis de su competencia presente, la aplicabilidad de la extensión, losrecursos, etc. en la nueva área;

b) el acceso y el empleo de la pericia proveniente de otras fuentes externas;




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c) la evaluación de la necesidad de documentos de aplicación o de orientación;

d) la selección inicial y la formación de los evaluadores; y

e) la formación del personal del organismo de acreditación en la nueva área.

5. GESTIÓN

5.1 GENERALIDADES

5.1.1 El organismo de acreditación debe establecer, implementar y mantener un sistema degestión y mejorar continuamente su eficacia, de acuerdo con los requisitos de esta NormaInternacional. En los apartados 5.2 a 5.9 se definen los requisitos para el sistema de gestiónque tienen en cuenta la naturaleza particular de los organismos de acreditación.

5.1.2 Cuando esta Norma Internacional requiera que el organismo de acreditación

tenga/establezca procedimientos, significa que deben estar documentados, implementados ymantenidos, y estar basados en políticas formuladas, según sea conveniente.

5.2 SISTEMA DE GESTIÓN

5.2.1 La alta dirección del organismo de acreditación debe definir y documentar las políticas ylos objetivos, incluida una política de la calidad, para sus actividades, y debe proveer evidenciade su compromiso con la calidad y el cumplimiento de los requisitos de esta NormaInternacional. La dirección debe asegurar que las necesidades de las partes interesadas secomunican de forma eficaz. La dirección debe asegurar también que las políticas soncomprendidas, implementadas y mantenidas en todos los niveles del organismo deacreditación. Los objetivos deberían ser medibles y deben ser coherentes con las políticas delorganismo de acreditación.

NOTA Aquellos organismos de acreditación que son signatarios de un acuerdo de reconocimiento mutuo puedenhacer referencia a las obligaciones de estos acuerdos en sus políticas.

5.2.2 El organismo de acreditación debe operar un sistema de gestión apropiado al tipo,alcance y volumen de trabajo ejecutado. Todos los requisitos aplicables de esta NormaInternacional deben ser considerados, ya sea en el manual o en documentos asociados. Elorganismo de acreditación debe asegurar que el manual y los documentos asociadospertinentes estén disponibles para todo el personal y debe asegurarse de la implementacióneficaz de los procedimientos del sistema.

5.2.3 La alta dirección del organismo de acreditación debe designar a un miembro de ladirección, quien, además de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridadque incluya:

a) asegurarse de que se establecen los procedimientos necesarios para el sistemade gestión, y

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión ycualquier necesidad de mejora.




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5.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para controlar todos losdocumentos (internos y externos) relacionados con sus actividades de acreditación. Losprocedimientos deben definir los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;

b) revisar y actualizar los documentos, cuando sea necesario, y aprobarlosnuevamente;

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual delos documentos;

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables seencuentran disponibles para el personal, los subcontratistas, evaluadores yexpertos del organismo de acreditación y los OEC en los lugares de aplicación;

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmenteidentificables;

f) prevenir el uso no intencional de documentos obsoletos, y aplicarles unaidentificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón; y

g) salvaguardar, cuando corresponda, la confidencialidad de los documentos.

5.4 REGISTROS

5.4.1 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para la identificación,recopilación, indización, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de susregistros.

5.4.2 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para conservar losregistros por un periodo coherente con sus obligaciones legales y contractuales. El acceso aestos registros debe ser consecuente con los acuerdos de confidencialidad.

5.5 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para la identificación y gestión deno conformidades en sus propias operaciones. El organismo de acreditación debe tomar

también, cuando sea necesario, acciones para eliminar las causas de no conformidades demanera que se prevenga la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a lamagnitud de los problemas encontrados. Los procedimientos deben abarcar lo siguiente:

a) la identificación de las no conformidades (por ejemplo, a partir de las quejas y lasauditorías internas);

b) la determinación de las causas de las no conformidades;

c) la corrección de las no conformidades;

d) la evaluación de la necesidad de acciones para asegurarse de que no se repiten

las no conformidades;




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e) la determinación de las acciones necesarias y su implementación en el momentooportuno;

f) el registro de los resultados de las acciones tomadas;

g) la revisión de la eficacia de las acciones correctivas.

5.6 ACCIONES PREVENTIVAS

El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para identificar las oportunidadesde mejora y tomar acciones preventivas para eliminar las causas de las potenciales noconformidades. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de losproblemas potenciales. Los procedimientos para acciones preventivas deben definir losrequisitos para:

a) identificar las no conformidades potenciales y sus causas;

b) definir e implementar las acciones preventivas necesarias;

c) registrar los resultados de las acciones tomadas; y

d) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

5.7 AUDITORÍAS INTERNAS

5.7.1 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para realizar lasauditorías internas con el fin de verificar que son conformes con los requisitos de esta NormaInternacional, y que el sistema de gestión es implementado y mantenido.

NOTA De manera informativa, la Norma ISO 19011 proporciona directrices para realizar auditorías internas.

5.7.2 Las auditorías internas deben realizarse normalmente al menos una vez al año. Lafrecuencia de las auditorías internas podría reducirse si el organismo de acreditación puededemostrar que su sistema de gestión ha sido implementado eficazmente de acuerdo con estaNorma Internacional, y tiene una estabilidad comprobada. Un programa de auditoría debeplanificarse teniendo en cuenta la importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas, asícomo los resultados de auditorías previas.

5.7.3 El organismo de acreditación debe asegurarse de que:

a) las auditorías internas son realizadas por personal calificado, con conocimientosen acreditación, auditoría y en los requisitos de esta Norma Internacional;

b) las auditorías internas son realizadas por personal distinto de quienes llevan acabo las actividades a ser auditadas;

c) el personal responsable del área auditada es informado de los resultados de laauditoría;

d) se toman acciones de una manera oportuna y apropiada; y

e) se identifican oportunidades para la mejora.




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5.8 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

5.8.1 La alta dirección del organismo de acreditación debe establecer procedimientos pararevisar su sistema de gestión a intervalos planificados, para asegurar su continua adecuación yeficacia para satisfacer los requisitos pertinentes, incluida esta Norma Internacional y las

políticas y objetivos declarados. Estas revisiones deberían realizarse normalmente al menosuna vez por año.

5.8.2 La información de entrada para las revisiones por la dirección debe incluir, cuando estédisponible, el desempeño actual y las oportunidades de mejora relacionadas con:

a) los resultados de las auditorías;

b) los resultados de las evaluaciones entre pares, cuando sea pertinente;

c) la participación en actividades internacionales, cuando sea pertinente;

d) la retroalimentación de las partes interesadas;

e) las nuevas áreas de acreditación;

f) las tendencias en las no conformidades;

g) el estado de las acciones preventivas y correctivas;

h) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas;

i) el cumplimiento de los objetivos;

j) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión;

k) las apelaciones;

l) el análisis de las quejas.

5.8.3 Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir acciones relacionadas con:

a) la mejora del sistema de gestión y sus procesos;

b) la mejora de los servicios y procesos de acreditación de acuerdo con las

correspondientes normas y las expectativas de las partes interesadas;c) las necesidades de recursos; y

d) la definición o redefinición de las políticas, metas y los objetivos.

5.9 QUEJAS

El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para tratar las quejas. Elorganismo de acreditación debe:

a) decidir sobre la validez de la queja;




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b) cuando sea apropiado, asegurarse de que una queja relativa a un OECacreditado sea atendida primero por el OEC en cuestión;

c) tomar las acciones apropiadas y evaluar su eficacia;

d) registrar todas las quejas y las acciones tomadas; y

e) responder a quien emitió la queja.

6. RECURSOS HUMANOS

6.1 PERSONAL RELACIONADO CON EL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

6.1.1 El organismo de acreditación debe tener un número suficiente de personal competente(interno, externo, temporal o permanente, a tiempo completo o parcial) que tenga la educación,la formación, el conocimiento técnico, las habilidades y la experiencia necesaria para manejar

el tipo, alcance y volumen de trabajo ejecutado.

6.1.2 El organismo de acreditación debe tener acceso a un número suficiente de evaluadores,incluidos los evaluadores líderes y expertos, para cubrir todas sus actividades.

6.1.3 El organismo de acreditación debe aclarar a cada persona involucrada cuál es laextensión y los límites de sus deberes, responsabilidades y autoridad.

6.1.4 El organismo de acreditación debe requerir a todo el personal que se comprometaformalmente, por medio de una firma o similar, a cumplir las reglas definidas por el organismode acreditación. Este compromiso debe incluir aspectos relacionados con la confidencialidad yla independencia de intereses comerciales y otros, y cualquier asociación, actual o previa, conlos OEC a ser evaluados.

6.2 PERSONAL INVOLUCRADO EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN

6.2.1 Para cada actividad involucrada en el proceso de acreditación el organismo deacreditación debe describir:

a) la calificación, la experiencia y la competencia requeridas; y

b) la formación inicial y continua que se requiere.

6.2.2 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para seleccionar, formar yaprobar formalmente a los evaluadores y expertos utilizados en el proceso de evaluación.

6.2.3 El organismo de acreditación debe identificar los alcances específicos en los cualescada evaluador y experto ha demostrado su competencia para evaluar.

6.2.4 El organismo de acreditación debe asegurarse de que los evaluadores y, cuandocorresponda, los expertos:

a) estén familiarizados con los procedimientos de la acreditación, los criterios deacreditación y otros requisitos pertinentes;

b) hayan recibido la formación apropiada como evaluador en materia deacreditación;




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c) tengan un sólido conocimiento de los métodos pertinentes;

d) sean capaces de comunicarse eficazmente, tanto por escrito como oralmente, enlos idiomas requeridos; y

e) tengan los atributos personales apropiados.

NOTA 1 En publicaciones tales como la Norma ISO 19011 se puede encontrar una orientación sobre atributospersonales.

6.3 SEGUIMIENTO

6.3.1 El organismo de acreditación debe asegurarse del desempeño satisfactorio de laevaluación y del proceso de toma de decisión de la acreditación, estableciendo procedimientospara el seguimiento del desempeño y la competencia del personal involucrado. En particular, elorganismo de acreditación debe revisar el desempeño y la competencia de su personal paraidentificar las necesidades de formación.

6.3.2 El organismo de acreditación debe llevar a cabo el seguimiento (por ejemplo medianteobservaciones in situ o utilizando otras técnicas, tales como la revisión de los informes deevaluación, la retroalimentación de los OEC y la supervisión entre pares de los evaluadores) paravalorar el desempeño de los evaluadores y recomendar las acciones posteriores apropiadas paramejorar el desempeño. Cada evaluador debe ser observado regularmente in situ, normalmentecada tres años, a menos que exista suficiente evidencia que respalde que el evaluador mantienesu competencia.

6.4 REGISTROS DEL PERSONAL

6.4.1 El organismo de acreditación debe mantener registros de las calificaciones, formación,

experiencia y competencia pertinentes de cada persona involucrada en el proceso deacreditación. Se deben mantener actualizados los registros de formación, experiencia yseguimiento.

6.4.2 El organismo de acreditación debe mantener registros actualizados sobre losevaluadores y expertos que, como mínimo, incluyan lo siguiente:

a) el nombre y la dirección;

b) el cargo, y para los evaluadores y expertos externos, el cargo que ocupan en supropia organización;

c) la calificación educativa y el nivel profesional;

d) la experiencia de trabajo;

e) la formación en sistemas de gestión, evaluación y actividades de la evaluaciónde la conformidad;

f) la competencia para tareas específicas de evaluación;

g) la experiencia en evaluaciones y los resultados de su seguimiento regular.




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7. PROCESO DE ACREDITACIÓN

7.1 CRITERIOS DE ACREDITACIÓN E INFORMACIÓN

7.1.1 Los criterios generales para la acreditación de los OEC deben ser aquéllos contenidos en

los correspondientes documentos normativos, tales como las Normas Internacionales y Guíaspara la operación de los OEC.

7.1.2 El organismo de acreditación debe poner a disposición pública y actualizar a intervalosadecuados lo siguiente:

a) información detallada acerca de sus procesos de evaluación y acreditación,incluidas las condiciones para otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender yretirar la acreditación;

b) un documento o documentos de referencia que contengan los requisitos para laacreditación, incluidos los requisitos técnicos específicos para cada campo de

acreditación, cuando sea aplicable;

c) información general sobre las tarifas para la solicitud, la acreditación inicial y elmantenimiento de la acreditación;

d) una descripción de los derechos y obligaciones de los OEC;

e) información sobre los OEC acreditados, como se describe en el apartado 8.2.1;

f) información sobre los procedimientos para la recepción y el tratamiento dequejas y apelaciones;

g) información sobre la autoridad bajo la cual opera el programa de acreditación;

h) una descripción de sus derechos y deberes;

i) información general sobre los medios por los cuales obtiene apoyo financiero;

j) información sobre sus actividades y las limitaciones declaradas bajo las cualesopera;

k) información sobre los organismos relacionados como se describe en el apartado 4.3.7, sicorresponde.

7.2 SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

7.2.1 El organismo de acreditación debe requerir que un representante debidamenteautorizado del OEC solicitante presente una solicitud formal que incluya lo siguiente:

a) características generales del OEC, que incluya la entidad corporativa, el nombre,las direcciones, la condición legal y los recursos humanos y técnicos;

b) información general sobre el OEC, tal como sus actividades, sus relaciones dentrode una organización mayor, si correspondiera, así como las direcciones de todassus localizaciones físicas a ser cubiertas por el alcance de la acreditación;

c) el alcance de la acreditación solicitado, claramente definido;




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d) un compromiso de cumplir con los requisitos para la acreditación y con las otrasobligaciones del OEC, tal como se indica en el apartado 8.1.

7.2.2 El organismo de acreditación debe requerir que el OEC solicitante provea al menos lasiguiente información pertinente a la acreditación antes de comenzar con la evaluación:

a) una descripción de los servicios de evaluación de la conformidad que presta elOEC, y un listado de las normas, los métodos o los procedimientos para loscuales busca la acreditación, incluidos los límites de capacidad, cuandocorresponda;

b) una copia (en papel o en forma electrónica) del manual de la calidad del OEC yde los correspondientes documentos y registros asociados, tales comoinformación de su participación en ensayos/pruebas de aptitud según sedescribe en el apartado 7.15, si fuera aplicable.

7.2.3 El organismo de acreditación debe revisar que la información suministrada por el OEC

es la adecuada.

7.3 REVISIÓN DE LOS RECURSOS

7.3.1 El organismo de acreditación debe revisar su capacidad para llevar a cabo la evaluacióndel OEC solicitante, en términos de su propia política, su competencia y la disponibilidad deevaluadores y expertos apropiados.

7.3.2 La revisión debe también incluir la capacidad del organismo de acreditación para llevar acabo la evaluación inicial de forma oportuna.

7.4 SUBCONTRATACIÓN DE LA EVALUACIÓN

7.4.1 El organismo de acreditación normalmente debe llevar a cabo la evaluación en la quese basa la acreditación. El organismo de acreditación no debe subcontratar la toma dedecisiones. Si el organismo de acreditación subcontrata las evaluaciones, debe tener unapolítica en la cual se describan las condiciones bajo las cuales puede tener lugar unasubcontratación. Se debe establecer un acuerdo debidamente documentado que cubra dichascondiciones, incluyendo aspectos de confidencialidad y de conflicto de intereses.

NOTA La contratación de evaluadores y expertos individuales externos no debe considerarse comosubcontratación.

7.4.2 El organismo de acreditación debe:

a) asumir la responsabilidad total de las evaluaciones subcontratadas, y tener élmismo competencia en el proceso de toma de decisiones;

b) mantener su responsabilidad para otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender o retirar la acreditación;

c) asegurarse de que el organismo y su personal involucrado en el proceso deevaluación, a quienes se ha subcontratado la evaluación, son competentes ycumplen con los requisitos aplicables de esta Norma Internacional y cualquier disposición y directriz dada por el organismo de acreditación subcontratante; y

d) obtener el consentimiento escrito del OEC para utilizar un determinadosubcontratista.




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7.4.3 El organismo de acreditación debe hacer una lista de los subcontratistas que utiliza paralas evaluaciones y debe tener los medios para evaluar y hacer el seguimiento de sucompetencia, y para registrar los resultados.

7.5 PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN

7.5.1 Antes de que la evaluación inicial sea llevada a cabo, se puede realizar una visitapreliminar con el acuerdo del OEC. Esta visita puede dar lugar a la identificación dedeficiencias en el sistema del OEC solicitante o en su competencia. El organismo deacreditación debe tener reglas claras y tener el debido cuidado para evitar la consultoríadurante tales actividades.

7.5.2 El organismo de acreditación debe designar formalmente a un equipo de evaluación,que conste de un evaluador líder y, cuando se requiera, un número adecuado de evaluadoresy/o expertos para cada alcance específico. Cuando se seleccione el equipo de evaluación, elorganismo de acreditación debe asegurar que la pericia aportada a cada asignación esapropiada. El equipo en su conjunto debe:

a) tener el conocimiento apropiado en el alcance específico para el cual se busca laacreditación; y

b) tener suficiente comprensión para efectuar una evaluación confiable de lacompetencia del OEC para operar dentro de su alcance de acreditación.

7.5.3 El organismo de acreditación debe asegurar que los miembros del equipo actúen enforma imparcial y no discriminatoria. En particular:

a) los miembros del equipo de evaluación, no deben haber proporcionado serviciosde consultoría al OEC que puedan comprometer el proceso y la decisión deacreditación; y

b) de acuerdo con las disposiciones del apartado 6.1.4, los miembros del equipo deevaluación deben informar al organismo de acreditación, antes de la evaluación,acerca de cualquier vínculo existente, anterior o previsto, o posición competitivaentre ellos o sus organizaciones y el OEC a ser evaluado.

7.5.4 El organismo de acreditación debe informar al OEC de los nombres de los miembros delequipo de evaluación y la organización a la que pertenecen, con la suficiente anticipación parapermitir al OEC objetar a la designación de algún evaluador o experto en particular. Elorganismo de acreditación debe tener una política para el tratamiento de tales objeciones.

7.5.5 El organismo de acreditación debe definir claramente la tarea asignada al equipo deevaluación. La tarea del equipo de evaluación es revisar los documentos recopilados del OEC yrealizar la evaluación in situ.

7.5.6 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para el muestreo (siprocede) cuando el alcance del OEC cubra diversos servicios específicos de evaluación de laconformidad. Los procedimientos deben asegurar que el equipo de evaluación sea testigo deun número de ejemplos representativos para asegurarse de la apropiada evaluación de lacompetencia del OEC.

7.5.7 Para las evaluaciones iniciales, además de la visita a la oficina principal, se deben

visitar todas las demás instalaciones del OEC en las que se desarrollan una o más actividadesclave y que están cubiertas por el alcance de la acreditación.




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NOTA Las actividades clave incluyen: la formulación de políticas, el desarrollo de procesos y procedimientos, ysegún corresponda, la revisión de contratos, la planificación de evaluaciones de la conformidad, la revisión, laaprobación y la toma de decisión de los resultados de las evaluaciones de la conformidad.

7.5.8 En el caso de la vigilancia y la reevaluación, cuando el OEC trabaje en variasinstalaciones, el organismo de acreditación debe establecer procedimientos de muestreo paraasegurarse de la apropiada evaluación. Todas las instalaciones en las que se lleven a cabouna o más actividades clave deberían evaluarse en un plazo definido.

7.5.9 El organismo de acreditación debe acordar en conjunto con el OEC y el equipo deevaluación asignado, la fecha y el calendario para la evaluación. Sin embargo, sigue siendoresponsabilidad del organismo de acreditación buscar una fecha que se acomode al plan devigilancia y reevaluación.

7.5.10 El organismo de acreditación debe asegurarse de que al equipo de evaluación se leproporcionan los correspondientes documentos de criterios, los registros de evaluacionesprevias, y los documentos y registros pertinentes del OEC.

7.6 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y LOS REGISTROS

7.6.1 El equipo de evaluación debe revisar todos los documentos y registros pertinentesproporcionados por el OEC (como se describe en los apartados 7.2.1 y 7.2.2) para evaluar laconformidad de su sistema, tal como está documentado, con la(s) norma(s) y otros requisitosde la acreditación pertinentes.

7.6.2 El organismo de acreditación puede decidir no proceder con la evaluación in situ basándose en las no conformidades encontradas durante la revisión de los documentos yregistros. En tales casos las no conformidades deben ser informadas por escrito al OEC.

7.7 EVALUACIÓN IN SITU

7.7.1 El equipo de evaluación debe iniciar la evaluación in situ con una reunión de apertura enla cual se defina claramente el propósito de la evaluación y los criterios de acreditación, y seconfirmen tanto el calendario como el alcance de la evaluación.

7.7.2 El equipo de evaluación debe evaluar los servicios de evaluación de la conformidad delOEC en las instalaciones de éste en las cuales se lleve a cabo una o más actividades clave y,cuando corresponda, debe ser testigo en otras instalaciones seleccionadas en las cuales opereel OEC, para recopilar evidencia objetiva de que, para el alcance solicitado, el OEC escompetente y cumple las normas y otros requisitos de acreditación pertinentes.

7.7.3 El equipo de evaluación debe ser testigo del desempeño de un número representativodel personal del OEC para asegurar la competencia del OEC en todo el alcance de laacreditación.

7.8 ANÁLISIS DE HALLAZGOS E INFORME DE EVALUACIÓN

7.8.1 El equipo de evaluación debe analizar toda la información y evidencia pertinenterecopilada durante la revisión de los documentos y registros y la evaluación in situ. Esteanálisis debe ser suficiente para permitir al equipo determinar el grado de competencia yconformidad del OEC con los requisitos de la acreditación. Las observaciones del equipo sobreáreas de posible mejora pueden también ser presentadas al OEC. Sin embargo no se debeofrecer consultoría.




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7.8.2 En caso de que el equipo de evaluación no pueda llegar a una conclusión sobre unhallazgo, el equipo debería dirigirse nuevamente al organismo de acreditación para su aclaración.

7.8.3 Los procedimientos de comunicación del organismo de acreditación deben asegurar que se cumplen los siguientes requisitos:

a) Antes de abandonar las instalaciones, debe tener lugar una reunión entre elequipo de evaluación y el OEC. En esta reunión el equipo de evaluación debeproporcionar un informe oral o escrito sobre sus hallazgos obtenidos del análisis(véase el apartado 7.8.1). Se debe dar la oportunidad al OEC de efectuar preguntas sobre los hallazgos, incluyendo las no conformidades, si existieran, ysus fundamentos.

b) Se debe poner en consideración del OEC un informe escrito sobre los resultadosde la evaluación lo antes posible. El informe de evaluación debe contener comentarios sobre la competencia y conformidad, y debe identificar las noconformidades, si las hubiera, que deben ser resueltas a fin de cumplir con todos

los requisitos de la acreditación.

c) Debe invitarse al OEC a responder al informe de evaluación y describir lasacciones específicas tomadas o que se planifica tomar, dentro de un tiempodeterminado, para resolver cualquier no conformidad identificada.

7.8.4 El organismo de acreditación debe mantener la responsabilidad del contenido delinforme de evaluación, incluidas las no conformidades, aún cuando el evaluador líder no sea unmiembro permanente de su personal.

7.8.5 El organismo de acreditación debe asegurarse de que las respuestas del OEC pararesolver las no conformidades se revisan para comprobar si las acciones parecen suficientes yeficaces. Si las respuestas del OEC se consideran insuficientes, se debe requerir mayor información. Adicionalmente, se puede requerir evidencia de la implementación eficaz de lasacciones tomadas o realizar una evaluación de seguimiento para verificar la implementacióneficaz de las acciones correctivas.

7.8.6 La información proporcionada a quienes toman las decisiones de acreditación, debeincluir como mínimo lo siguiente:

a) la identificación única del OEC;

b) la(s) fecha(s) de la evaluación in situ;

c) el(los) nombre(s) del(los) evaluador(es) y/o experto(s) involucrados en laevaluación;

d) la identificación única de todas las instalaciones evaluadas;

e) el alcance propuesto de la acreditación que fue evaluado;

f) el informe de evaluación;

g) una declaración acerca de la adecuación de la organización interna y losprocedimientos adoptados por el OEC para generar confianza en su

competencia, determinada a través del cumplimiento de los requisitos de laacreditación;




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h) información sobre la resolución de todas las no conformidades;

i) cualquier información adicional que pueda ayudar a determinar el cumplimientode los requisitos y la competencia del OEC;

j) cuando corresponda, un resumen de los resultados de los ensayos/pruebas deaptitud u otras comparaciones, realizadas por el OEC y cualquier acción tomadacomo consecuencia de los resultados;

k) cuando corresponda, una recomendación de otorgamiento, reducción oampliación de la acreditación para un alcance propuesto.

7.9 TOMA DE DECISIÓN Y OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

7.9.1 Antes de tomar la decisión el organismo de acreditación debe estar satisfecho de que lainformación (véase el apartado 7.8.6) es adecuada para decidir si se han cumplido losrequisitos de acreditación.

7.9.2 El organismo de acreditación, sin demoras injustificadas, debe tomar la decisión sobre siotorgar o ampliar la acreditación basándose en la evaluación de toda la información recibida(véase el numeral 7.8.6) y cualquier otra información pertinente.

7.9.3 Cuando el organismo de acreditación utiliza los resultados de una evaluaciónpreviamente desarrollada por otro organismo de acreditación, debe tener la seguridad de que elotro organismo de acreditación estaba operando de acuerdo con los requisitos de esta NormaInternacional.

7.9.4 El organismo de acreditación debe proporcionar un certificado de acreditación al OECacreditado. Este certificado de acreditación debe identificar (en la primera página, si es posible)lo siguiente:

a) la identidad y el logotipo del organismo de acreditación;

b) la identificación única del OEC acreditado;

c) todas las instalaciones en las cuales se llevan a cabo una o más actividadesclave y que están cubiertas por la acreditación;

d) el número de acreditación único del OEC acreditado;

e) la fecha efectiva de otorgamiento de la acreditación y, si correspondiera, la fechade expiración;

f) una breve descripción del alcance de la acreditación o referencia a éste;

g) una declaración de conformidad y una referencia a la(s) norma(s) u otrosdocumentos normativos, incluida la edición o revisión utilizada para la evaluacióndel OEC.




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7.9.5 El certificado de acreditación también debe identificar lo siguiente:

a) para los organismos de certificación:

1) el tipo de certificación;

2) las normas, documentos normativos, requisitos reglamentarios u otroscuando sea aplicable, respecto a los cuales se certifican productos,personas, servicios o sistemas de gestión;

3) los sectores industriales, cuando corresponda;

4) las categorías de producto, cuando corresponda; y

5) las categorías de personal, cuando corresponda;

b) para los organismos de inspección:

1) el tipo de organismo de inspección (por ejemplo, tal como se define en laNorma ISO/IEC 17020);

2) el campo y alcance de la inspección para el cual se ha otorgado laacreditación; y

3) los reglamentos, normas, especificaciones u otros que contengan losrequisitos respecto a los cuales se desarrolla la inspección, cuando seaaplicable;

c) para los laboratorios de calibración:

las calibraciones, incluidos los tipos de mediciones efectuadas, los rangos demedición y la mejor capacidad de medición o equivalente1);

d) para los laboratorios de ensayo/prueba:

los ensayos/pruebas o tipos de ensayo/prueba realizados y los materiales oproductos ensayados y, cuando sea apropiado, los métodos utilizados.

7.10 APELACIONES

7.10.1 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para tratar lasapelaciones de los OEC.

7.10.2 El organismo de acreditación debe:

a) nombrar una persona o grupo de personas para investigar la apelación, que seacompetente e independiente del tema de la apelación;

b) decidir sobre la validez de la apelación;

c) notificar al OEC la decisión o decisiones finales del organismo de acreditación;

1) El concepto de mejor capacidad de medición está actualmente bajo revisión para su inclusión en el VIM.




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d) tomar acciones de seguimiento cuando se requieran; y

e) mantener registros de todas las apelaciones, las decisiones finales y lasacciones de seguimiento tomadas.

7.11 REEVALUACIÓN Y VIGILANCIA

7.11.1 La reevaluación es similar a una evaluación inicial, como se describe en los apartados 7.5 a7.9, excepto que debe tenerse en cuenta la experiencia obtenida durante las evaluaciones previas.Las evaluaciones de la vigilancia in situ abarcan menos que las reevaluaciones.

7.11.2 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos y planes para llevar acabo evaluaciones periódicas de vigilancia in situ, otras actividades de vigilancia yreevaluaciones a intervalos lo suficientemente próximos para realizar el seguimiento delcontinuo cumplimiento del OEC acreditado con los requisitos para la acreditación.

7.11.3 El organismo de acreditación debe diseñar su plan para la reevaluación y vigilancia de

cada organismo acreditado, de modo que se evalúen de forma regular muestrasrepresentativas del alcance de la acreditación. El intervalo entre las evaluaciones in situ, seande reevaluación o de vigilancia, dependen de la estabilidad comprobada que hayan alcanzadolos servicios del OEC.

Los organismos de acreditación deben confiar bien en realizar solamente reevaluación o bienen realizar la combinación de reevaluación y vigilancia, como sigue:

a) si se basa en realizar solamente reevaluación, ésta debe realizarse a intervalosque no excedan los 2 años; o

b) si se confía en la combinación de reevaluación y vigilancia, el organismo deacreditación debe llevar a cabo una reevaluación al menos cada 5 años. Sinembargo, el intervalo entre evaluaciones de la vigilancia in situ no deberíaexceder los 2 años.

Sin embargo, es recomendable que la primera evaluación de vigilancia in situ o reevaluación selleve a cabo antes de transcurrir 12 meses a partir de la fecha de la acreditación inicial.

7.11.4 Las evaluaciones de vigilancia in situ deben ser planificadas teniendo en cuenta otrasactividades de vigilancia.

7.11.5 Cuando se identifican no conformidades durante la vigilancia o reevaluación, el

organismo de acreditación debe definir límites de tiempo estrictos para que se implementen lasacciones correctivas.

7.11.6 El organismo de acreditación debe confirmar que se mantiene la acreditación, o decidir sobre su renovación basándose en los resultados de la vigilancia y reevaluaciones descritasanteriormente.

7.11.7 El organismo de acreditación puede realizar evaluaciones extraordinarias comoresultado de quejas o cambios (véase el apartado 8.1.2), etc. El organismo de acreditacióndebe advertir al OEC de esta posibilidad.




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7.12 AMPLIACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

En respuesta a una solicitud de ampliación del alcance de una acreditación otorgada, elorganismo de acreditación debe desarrollar las actividades necesarias para determinar sipuede o no otorgarse la ampliación. Cuando sea apropiado, los procedimientos de evaluación y

otorgamiento deben ser como se definen en los apartados 7.5 a 7.9.

7.13 SUSPENDER, RETIRAR LA ACREDITACIÓN O REDUCIR SU ALCANCE

7.13.1 El organismo de acreditación debe establecer procedimientos para suspender, retirar laacreditación o reducir su alcance.

NOTA Dependiendo del tipo de evaluación de la conformidad, las reglas establecidas por el organismo deacreditación pueden diferir.

7.13.2 El organismo de acreditación debe tomar la decisión de suspender y/o retirar laacreditación cuando un OEC acreditado haya dejado de manera persistente de cumplir con los

requisitos de la acreditación o de acatar las reglas de la acreditación.NOTA El OEC puede solicitar que se suspenda o retire la acreditación.

7.13.3 El organismo de acreditación debe tomar la decisión de reducir el alcance de laacreditación del OEC con el fin de excluir aquellas partes en las que el OEC haya dejado decumplir de manera persistente con los requisitos para la acreditación, incluida la competencia.

NOTA Un OEC puede solicitar reducir su alcance de acreditación.

7.14 REGISTROS SOBRE LOS OEC

7.14.1 El organismo de acreditación debe mantener los registros de los OEC para demostrar que los requisitos para la acreditación, incluida la competencia, se han cumplido eficazmente.

7.14.2 El organismo de acreditación debe conservar en forma segura los registros de los OECpara asegurar la confidencialidad. Los registros de los OEC se deben gestionar apropiadamente dela manera descrita en el apartado 5.4.

7.14.3 Los registros de los OEC deben incluir:

a) la correspondencia pertinente;

b) los registros e informes de evaluación;

c) los registros de las deliberaciones de los comités, si fuera aplicable, y lasdecisiones de acreditación; y

d) las copias de los certificados de acreditación.

7.15 ENSAYOS/PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOSLABORATORIOS

7.15.1 Durante la evaluación y el proceso de toma de decisiones, el organismo de acreditacióndebe establecer procedimientos para tener en cuenta la participación y el desempeño dellaboratorio en ensayos/pruebas de aptitud.




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7.15.2 El organismo de acreditación puede organizar ensayos/pruebas de aptitud u otrascomparaciones por sí mismo, o puede involucrar a otro organismo que juzgue competente. Elorganismo de acreditación debe mantener una lista de ensayos/pruebas de aptitud y otrosprogramas de comparación apropiados.

NOTA En la Guía ISO/IEC 43-1 y Guía ISO/IEC 43-2 se dan las directrices para el funcionamiento y la selecciónde los ensayos/pruebas de aptitud y las definiciones relacionadas.

7.15.3 El organismo de acreditación debe asegurarse de que sus laboratorios acreditadosparticipan en ensayos/ pruebas de aptitud u otros programas de comparación, que esténdisponibles y sean apropiados, y que se toman acciones correctivas, cuando sea necesario. Lacantidad mínima de ensayos/pruebas de aptitud y la frecuencia de participación deben ser establecidas en conjunto con las partes interesadas y deben ser apropiadas respecto a otrasactividades de vigilancia.

NOTA 1 Se reconoce que existen áreas particulares en donde los ensayos/pruebas de aptitud no son prácticos.

NOTA 2 Los ensayos/pruebas de aptitud también pueden ser utilizados en varios tipos de inspección. El apartado

7.15 deberían leerse en ese sentido.

8. RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN Y DEL OEC

8.1 OBLIGACIONES DEL OEC

8.1.1 El organismo de acreditación debe requerir que el OEC cumpla lo siguiente:

a) El OEC debe comprometerse a cumplir continuamente con los requisitos para laacreditación establecidos por el organismo de acreditación para las áreas en lascuales se busca la acreditación o en las que ésta ha sido otorgada. Esto incluyeel acuerdo de adaptarse a los cambios en los requisitos para la acreditación, talcomo se establece en el apartado 8.2.4.

b) Cuando se requiera, el OEC debe ofrecer el alojamiento y la cooperación que seanecesaria para permitir al organismo de acreditación verificar el cumplimiento de losrequisitos para la acreditación. Esto se aplica a todas las instalaciones donde sellevan a cabo los servicios de evaluación de la conformidad.

c) El OEC debe proporcionar acceso a la información, los documentos y losregistros que sean necesarios para la evaluación y el mantenimiento de laacreditación.

d) El OEC debe proporcionar, cuando sea pertinente, el acceso a aquellosdocumentos que permitan comprender el nivel de independencia e imparcialidaddel OEC respecto a sus organismos relacionados.

e) Cuando el organismo de acreditación lo requiera, el OEC debe disponer lonecesario para que se puedan testificar sus servicios.

f) El OEC debe declarar estar acreditado sólo con respecto al alcance para el cualha sido otorgada la acreditación.

g) El OEC no debe usar la acreditación de manera que afecte la reputación del

organismo de acreditación.




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h) El OEC debe pagar las tarifas establecidas por el organismo de acreditación.

8.1.2 El organismo de acreditación debe solicitar que el OEC acreditado le informe sindemora sobre los cambios significativos, relativos a su acreditación, en cualquier aspecto de suestado o funcionamiento relacionado con:

a) su condición legal, comercial, de propiedad o de organización;

b) la organización, la alta dirección y el personal clave;

c) sus principales políticas;

d) sus recursos e instalaciones;

e) el alcance de su acreditación; y

f) otros problemas que puedan afectar la capacidad del OEC de cumplir con los

requisitos de la acreditación.

8.2 OBLIGACIONES DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

8.2.1 El organismo de acreditación debe poner a disposición pública la información respectoal estado actual de las acreditaciones que haya otorgado a los OEC. Esta información se debeactualizar regularmente. La información debe incluir lo siguiente:

a) el nombre y la dirección de cada OEC acreditado;

b) las fechas del otorgamiento y expiración de la acreditación, si corresponde;

c) los alcances de acreditación, en forma resumida y/o detallada. Si sólo seproporcionan los alcances resumidos, se debe proporcionar información de cómoobtener el alcance detallado.

8.2.2 El organismo de acreditación debe proporcionar al OEC información sobre las formasadecuadas de obtener la trazabilidad de los resultados de las mediciones con relación alalcance para el cual se proporciona la acreditación.

8.2.3 El organismo de acreditación debe proporcionar información sobre los acuerdosinternacionales en los que participa, cuando corresponda.

8.2.4 El organismo de acreditación debe notificar debidamente cualquier cambio en susrequisitos para la acreditación. Debe tener en cuenta los puntos de vista expresados por laspartes interesadas, antes de decidir sobre la forma precisa y la fecha efectiva de los cambios.Una vez tomada la decisión sobre los cambios en los requisitos y publicados éstos, elorganismo de acreditación debe verificar que cada organismo acreditado lleva a cabo losajustes necesarios.

8.3 REFERENCIA A LA ACREDITACIÓN Y USO DE SÍMBOLOS

8.3.1 Como propietario del símbolo de acreditación que se prevé para uso por sus OECacreditados, el organismo de acreditación debe tener una política que gobierne su protección yuso. El símbolo de acreditación debe tener o estar acompañado de una clara indicación de las

actividades (como se indica en el capítulo 1) a las que se refiere la acreditación. A un OEC




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acreditado se le permite utilizar este símbolo en sus informes o certificados emitidos dentro delalcance de su acreditación.

8.3.2 El organismo de acreditación debe tomar medidas eficaces para asegurarse de que elOEC acreditado:

a) cumpla plenamente con todos los requisitos del organismo de acreditaciónrelativos a la declaración de la condición de acreditado, cuando hace referenciaa su acreditación en medios de comunicación como Internet, documentos,folletos o publicidad;

b) sólo utilice los símbolos de acreditación para las instalaciones del OEC queestén incluidas específicamente en la acreditación;

c) no haga ninguna declaración respecto a su acreditación, que el organismo deacreditación pueda considerar engañosa o no autorizada;

d) tenga el debido cuidado para que ningún informe o certificado, ni parte de ellos,se utilice de una manera engañosa;

e) cuando se suspenda o retire la acreditación (como quiera que se hayadeterminado), cese inmediatamente el uso de toda publicidad que contengacualquier referencia a una condición acreditada; y

f) no permita que el hecho de su acreditación se utilice para dar a entender que unproducto, proceso, sistema o persona está aprobado por el organismo deacreditación.

8.3.3 El organismo de acreditación debe tomar acciones adecuadas para tratar las referenciasincorrectas a la condición de acreditado, o el uso engañoso de los símbolos de acreditación,encontrados en publicidad, catálogos, etc.

NOTA Entre las acciones adecuadas se incluyen solicitar acciones correctivas, retirar la acreditación, publicar lainfracción y, si es necesario, otras acciones legales.




BIBLIOGRAFÍA

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[2] ISO 14024:1999, Etiquetas y declaraciones ambientales – Etiquetado ambiental tipo I –Principios y procedimientos.

[3] ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

[4] ISO/IEC 17020:1998, Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos deorganismos que realizan la inspección.

[5] ISO/IEC 17024:2003, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para losorganismos que realizan la certificación de personas.

[6] ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios deensayo y calibración.

[7] Guía ISO/IEC 43-1:1997, Ensayos de aptitud de laboratorios por intercomparación –Parte 1: Desarrollo y aplicación de programas de ensayos de aptitud.

[8] Guía ISO/IEC 43-2:1997, Ensayos de aptitud de laboratorios por intercomparación –Parte 2: Selección y utilización de programas de ensayos de aptitud por organismos deacreditación de laboratorios.

[9] Guía ISO/IEC 62:1996, Requisitos generales para organismos que realizan laevaluación y la certificación/registro de sistemas de la calidad.

[10] Guía ISO/IEC 65:1996, Requisitos generales para organismos que operan sistemas decertificación de productos.

[11] Guía ISO/IEC 66:1999, Requisitos generales para organismos que realizan laevaluación y certificación/ registro de sistemas de gestión ambiental (SGA).

ISO 17011 Evaluación de la conformidad (Organismos de Acreditación)

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