IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use

INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser

WICHTIGE INFORMATIONEN – Vor Gebrauch bitte lesen

INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear

INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso

INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar

BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen

VIGTIG INFORMATION – Læses før brug

VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används

TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä

ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ – Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

DŮLEŽITÉ INFORMACE – Před použitím si prosím přečtěte tento leták

FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat előtt elolvasandó

WAŻNE INFORMACJE – Prosimy przeczytać przed użyciem

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Prečítajte si láskavo ešte pred použitím

IFU-0902-00-850Rev. B0086

JOINT RECONSTRUCTION

2

GLOBAL UNITE™ SHOULDER SySTEM

SySTÈME D’ÉPAULE GLOBAL UNITE™

GLOBAL UNITE™-SCHULTERPROTHESE

SISTEMA DE HOMBRO GLOBAL UNITE™

SISTEMA PROTESICO DI SPALLA GLOBAL UNITE™

SISTEMA DE OMBRO GLOBAL UNITE™

GLOBAL UNITE™ SCHOUDERSySTEEM

GLOBAL UNITE™ SKULDERSySTEM

AXELSySTEMET GLOBAL UNITE™

GLOBAL UNITE™ -OLKAPÄÄJÄRJESTELMÄ

ΣyΣΤHMA AΠΟKAΤAΣΤAΣHΣ ΩMΟy GLOBAL UNITE™

SySTÉM NÁHRADy RAMENA GLOBAL UNITE™

GLOBAL UNITE™ VÁLLRENDSZER

SySTEM BARKOWy GLOBAL UNITE™

SySTÉM RAMENNÉHO KĹBU GLOBAL UNITE™

3

Contents English Page 4Contenus Français Page 8Inhalt Deutsch Seite 13Contenido Español Página 18Indice Italiano Pagina 23Índice Português Página 28Inhoud Nederlands Pagina 33Indhold Dansk Side 38Innehåll Svenska Sida 43Sisältö Suomi Sivu 47Περιεχόμεvα Eλληνικά Σελίδα 52Obsah Česky Str. 57Tartalomjegyzék Magyar Oldal 62Spis treści Polski Str. 67Obsah Slovenčina Str. 72

Interpretation of symbols Page 77Signification des symboles Page 77Bedeutung der Symbole Seite 77Interpretación de símbolos Página 77Interpretazione dei simboli Pagina 77Interpretação dos símbolos Página 77Betekenis van de symbolen Pagina 77Betydning af symboler Side 77Förklarning av olika symbolers betydelse Sida 77Symbolien selitykset Sivu 77Ερμηνεία συμβόλων Σελίδα 77Vysvětlivky výrazů a symbolů Str. 77Magyarázat a használt jelekhez és kifejezésekhez Oldal 77Znaczenie symboli i terminów Str. 77Vysvetlenie termínov a symbolov Str. 77

4

See productlabel for method

ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.DEVICE DESCRIPTIONThe GLOBAL UNITE™ Shoulder System is comprised of humeral stems, humeral heads, suture collars, and epiphyseal components to be used in total and hemi-shoulder arthroplasty.TOTAL SHOULDER PROSTHESIS:A Total Shoulder Prosthesis replaces both the proximal humeral head and the glenoid. Individually packaged metal humeral components, including humeral stems, epiphyseal components, suture collars and heads, along with ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) glenoid components are used in total shoulder arthroplasty. HEMI-SHOULDER PROSTHESIS:A Hemi-Shoulder Prosthesis replaces the proximal humeral head by using individually packaged metal humeral components, including humeral stems, epiphyseal components, suture collars and heads.INTENDED USE/INDICATIONSThe GLOBAL UNITE humeral stems, suture collars, epiphyseal components and humeral heads are intended for cemented or uncemented total shoulder or hemi-shoulder replacement in treatment of the following:1. A severely painful and/or disabled joint resulting from osteoarthritis, traumatic arthritis or

rheumatoid arthritis2. Fracture-dislocations of the proximal humerus where the articular surface is severely

comminuted, separated from its blood supply or where the surgeon’s experience indicates that alternative methods of treatment are unsatisfactory

3. Other difficult clinical problems where shoulder arthrodesis or resection arthroplasty are not acceptable (e.g. revision of a failed primary component)

Hemi-shoulder replacement is also indicated for:1. Ununited humeral head fractures2. Avascular necrosis of the humeral head3. Deformity and/or limited motionWhen used in a total shoulder replacement, the GLOBAL UNITE implants are to be used with DePuy glenoids. The glenoids are for cemented use only.When well-fixed, the GLOBAL UNITE humeral stems, in conjunction with existing DELTA XTEND™ epiphyseal components, are also indicated for conversion to a reverse, in treatment of a grossly deficient rotator cuff joint with severe arthropathy or a previously failed joint replacement with a grossly deficient rotator cuff joint.The patient’s joint must be anatomically and structurally suited to receive the selected implant(s), and a functional deltoid muscle is necessary. The DELTA XTEND metaglene is HA-coated and is intended for uncemented use with the addition of screws for fixation. The DELTA XTEND epiphyseal components are HA-coated and are intended for uncemented use. CONTRAINDICATIONSThe following conditions are contraindications for total shoulder or hemi-shoulder arthroplasty:1. Active local or systemic infection

5

2. Poor bone quality, such as osteoporosis, where there could be considerable migration of the prosthesis and/or a chance of fracture of the humerus or glenoid

3. Inadequate bone stock in the proximal humerus or glenoid fossa for supporting the components (Note: This contraindication does not apply when converting to a reverse.)

4. Absent, irreparable or nonfunctional rotator cuff or other essential muscles (Note: This contraindication does not apply when converting to a reverse.)

Please review the full labeling for DELTA XTEND when converting to a reverse.Note: Diabetes, at present, has not been established as a contraindication. However, because of increased risk for complications such as infection, slow wound healing, etc., the physician should carefully consider the advisability of shoulder replacement in the severely diabetic patient.WARNINGS AND PRECAUTIONS:CAUTION:• Implants and trial components from differentmanufacturers should never be used

together.• DePuy’ssingleusedeviceshavenotbeendesignedtoundergoorwithstandanyform

of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. Reuse can potentially compromise device performance and patient safety.

• Always use a trial prosthesis for trial purposes. Trials should never be used as animplant.

• Donotalterormodifyimplantsinanyway.• GLOBALUNITE standardandeccentrichumeralheadsare intended tobeusedwith

either GLOBAL UNITE or GLOBAL™ AP humeral components.• DONOTUSEthe40x12mmor44x12mmGLOBALUNITEStandardHumeralHeadswith

the GLOBAL AP humeral components, as their compatibility has not been established.• Theuseofaglenoidprosthesis inpatientswithcuffteararthropathycouldincrease

the risk of glenoid component loosening due to non-anatomic loading conditions.• Whenusedwithmultiplecomponentsofatotalshoulderreplacementsystem,theMR

compatibility and safety of the entire system of implants has not been evaluated and the entire system of implants has not been tested together for heating or migration in theMRenvironment.TherisksofexposuretoMRincludeheatingand/ordisplacementof a metallic implant. Image artifacts including dead zones and distortion may occur, especially in the immediate area around the implant, requiring optimization of imaging parameters. In line with the recommendations of the American College of Radiology, DePuy recommends that a professional familiar with the specific MRI apparatustobeusedassessthepatientpriortoanyMRIexaminationortherapy.

CAUTION: The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe loading on the affected extremity, thereby placing the patient at higher risk for failure of the shoulder arthroplasty:1. Obesity or excessive patient weight.2. Manual labor.3. Active sports participation.4. High levels of patient activity.5. Likelihood of falls.6. Alcohol or drug addictions.7. Other disabilities, as applicable.The following conditions singularly or concurrently, tend to adversely affect the fixation of shoulder replacement implants:

6

1. Marked osteoporosis or poor bone stock2. Metabolic disorders or systemic pharmacological treatments leading to progressive

deterioration of solid bone support for the implant (e.g., diabetes mellitus, steroid therapies, immunosuppressive therapies, etc.)

3. History of general or local infections4. Severe deformities leading to impaired fixation or improper positioning of the implant5. Tumors of the supporting bone structures6. Allergic reactions to implant materials (e.g., bone cement, metal)7. Tissue reactions to implant corrosion or implant wear debris8. Disabilities of other jointsWhen the surgeon determines that total shoulder or hemi shoulder replacement is the best medical option available and decides to use this prosthesis in a patient who has any of the above conditions or who is simply young and active, it is imperative that the patient be instructed about the strength limitations of the material used in the device and for fixation, and the resulting need to substantially reduce or eliminate any of the above conditions, when possible. The surgical and postoperative management of the patient must be carried out with due consideration for all existing conditions. Mental attitudes or disorders resulting in a patient’s failure to adhere to the surgeon’s orders may delay postoperative recovery and/or increase the risk of adverse effects including implant or implant fixation failure. The functional life expectancyofprostheticshouldersis,atpresent,notclearlyestablished.INFORMATION FOR USEPreoperativeTHE SURGEON SHOULD ALSO DISCUSS ALL PHYSICAL AND MENTAL LIMITATIONS PARTICULAR TO THE PATIENT AND ALL ASPECTS OF THE SURGERY AND THE PROSTHESES WITH THE PATIENT BEFORE SURGERY. The discussion should include the limitations and possible consequences of joint replacement, and the necessity to follow the surgeon’s instruction postoperatively, particularly with regard to limited activity. The preoperative planning and surgical techniques for implantation of these shoulder replacement components evolved from the surgical experience gained during the development of the prosthesis and shoulder replacement in general. Surgeons should not begin clinical use of any shoulder prosthesis before they thoroughly familiarize themselves with its specific implantation technique. Certain methods may change with time as further clinical experience is gained. Critical appraisals of such changes are presented at regularly scheduled surgical instruction courses for which periodic attendance is advised. Surgical technique brochures and videos are available from DePuy.lntraoperativeProper handling of implants is mandatory. These prostheses should only be handled by personnel wearing sterile surgical gloves. Prior to surgical use, a visual inspection of each implant for possible imperfections should be routinely performed. Damage or alterations to any implant component may produce stresses and/or cause defects, which could become the focal point for implant failure. The head protective cover should be left on until the prosthesis is used. Increasing the anteversion of the glenoid component in total shoulder replacement may result in instability and/or dislocation.Prior to closure, the surgical site should be thoroughly cleansed of bone chips, extraneous cement, ectopic bone, etc. Ectopic bone and/or bone spurs may lead to dislocation or painful and restricted motion.PostoperativeThe patient should be cautioned against active motion above eye level during the first six weeks

7

following surgery to help the rotator cuff and anterior deltoid heal and, in the case of proximal humerus fracture(s), the tuberosities unite to the shaft of the humerus. In every case, accepted practices should be followed in postoperative care. REHABILITATION OF SOFT TISSUE THROUGH EXERCISE IS EXTREMELY IMPORTANT FOR SUCCESSFUL LONG-TERM RESULTS.The patient should be released from the hospital with complete written instructions and warnings, regarding further exercises and therapies and any limitations on his/her activities.The patient should be encouraged to report to his physician any unusual changes of the operated extremity. A regular schedule of follow-ups, including x-rays, is recommended. If evidence suggests loosening of the implant, particularly pain and progressive changes in the radiographs, an intensified schedule of check-ups is advised and new warnings and instructions to the patient may be appropriate regarding further activity restrictions. The possible benefits of early revision as appropriate should be considered.Excessive physical activity and trauma affecting the replaced joint have been implicated in premature failure of the reconstruction by position change, fracture and/or wear of the implant.ADVERSE EVENTS AND COMPLICATIONSThe following events are generally the most frequently encountered adverse events and complications in total and hemi-shoulder arthroplasty:1. Change in position of the prosthesis, often related to factors listed in WARNINGS AND

PRECAUTIONS2. Early or late infection3. Early or late loosening of the prosthetic components(s), often related to factors listed in

WARNINGS AND PRECAUTIONS4. Temporary inferior subluxation (This condition generally disappears as muscle tone is

regained.)5. Cardiovascular disorders including venous thrombosis, pulmonary embolism and

myocardial infarction6. Hematoma and/or delayed wound healing7. Pneumonia and/or atelectasis8. Subluxation or dislocation of the replaced jointThe incidence and severity of complications in shoulder replacement are usually greater in revisions than in primary operations. Common problems for revisions may include difficulty in placement of the incision, removal of bone cement, or positioning and fixation of the components; increased operative time and blood loss; and increased incidence of infection, pulmonary embolus and wound hematoma.HOW SUPPLIEDHumeral heads, humeral stems, suture collars, and epiphyseal components are individually packaged and provided STERILE. All metal components are sterilized using radiation. Remove from the package using accepted aseptic technique only after the correct size has been determined.FOR IMPLANTS MANUFACTURED FROM METAL ONLy:In countries where local regulatory requirements permit the re-sterilization of “opened-but-unused” metal products only, the following parameters have been validated as providing a sterility assurance level (SAL) 10-6. (“Opened-but-unused” is the term used to refer to a sterile, single use medical device whose packaging has been opened or damaged but the device was not used and did not come in contact with blood, tissue or bodily fluids.) Re-sterilization should be considered only where surgery is in progress and another suitable implant is not

8

available. The implant must be rinsed and sterilized prior to implantation according to the following instructions.RINSING/CLEANINGUse sterile room temperature water or physiological saline to soak the implant. Soak the implant for a minimum of 5 minutes. Immediately dry the product. Inspect the implant prior to sterilization.STERILIZATION (metal components only – see condition above)If sterilization of metal component is necessary, the following parameters are recommended as they have been validated for a Sterility Assurance Level (SAL) of 10-6. Method Cycle Temperature Exposure Time Dry Time Steam Pre-vacuum 270°F (132°C) 4 minutes 20 MinutesNOTE: The adequacy of any sterilization procedure must be suitably tested. It is critical that appropriate process parameters be validated for each facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the process and its reliability and reproducibility. CAUTION: Do not re-sterilize metal porous-coated implants.The protective covers should be removed before autoclaving. The prosthesis should be placed carefully in a metal tray for autoclaving.

FRANÇAIS

Pour la méthode de stérilisation, voir l’étiquette du produit

MODE D’EMPLOI

Attention : Conformément à la loi fédérale des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être utilisé ou prescrit que par un médecin.DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe Système d’épaule GLOBAL UNITE™ se compose de tiges humérales, de têtes humérales, de collerettes de suture et de composants épiphysaires à utiliser dans les interventions d’arthroplastie totale et d’hémiarthroplastie de l’épaule.PROTHÈSE TOTALE D’ÉPAULE :Une prothèse totale d’épaule remplace la tête humérale proximale et le glénoïde.Les composants huméraux métalliques emballés individuellement (tiges humérales, composants épiphysaires, collerettes de suture et têtes) et les composants glénoïdes en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (PePMUE) sont utilisés dans les interventions d’arthroplastie totale de l’épaule.HÉMI-PROTHÈSE D’ÉPAULE :Une hémi-prothèse d’épaule remplace la tête humérale proximale par des composants huméraux métalliques emballés individuellement, notamment : tiges humérales, composants épiphysaires, collerettes de suture et têtes.INDICATIONSLes tiges humérales, collerettes de suture, composants épiphysaires et têtes humérales du Système d’épaule GLOBAL UNITE sont indiqués dans des procédures d’arthroplastie totale et d’hémiarthroplastie de l’épaule, avec ou sans ciment, pour traiter les conditions suivantes :

9

1. Articulation extrêmement douloureuse et/ou invalidante à cause d’une ostéoarthrite, arthrite traumatique, polyarthrite rhumatoïde

2. Fracture-luxation de l’humérus proximal dans laquelle la surface articulaire est sévèrement brisée, séparée de l’apport sanguin ou pour laquelle le chirurgien estime que d’autres méthodes de traitement ne sont pas satisfaisantes

3. Autres problèmes cliniques pour lesquels une arthrodèse de l’épaule ou une arthroplastie par résection n’est pas acceptable (par exemple, révision d’un composant primaire)

L’hémiarthroplastie est également indiquée dans les cas suivants :1. Fractures non soudées de la tête humérale2. Nécrose avasculaire de la tête humérale3. Déformation et/ou amplitude de mouvement limitéePour les procédures d’arthroplastie totale de l’épaule, les implants GLOBAL UNITE doivent être utilisés avec des composants glénoïdes DePuy. Les composants glénoïdes conviennentuniquementauxapplicationsavecciment.Les tiges humérales GLOBAL UNITE, correctement fixées et utilisées avec des composants épiphysaires DELTA XTEND™ existants, sont également indiquées pour des prothèses d’épaule inversées, dans le traitement d’une déficience importante de la coiffe des rotateurs avec arthropathie sévère ou de l’échec d’une arthroplastie précédente avec déficience importante de la coiffe des rotateurs.L’articulation du patient doit être adaptée, d’un point de vue anatomique et structurel, à (aux) implant(s) sélectionné(s), et un muscle deltoïde doit être fonctionnel. Le composant métaglène DELTA XTEND à revêtement HA est conçu pour être utilisé sans ciment avec des vis de fixation. Les composants épiphysaires DELTA XTEND à revêtement HA sont conçus pour être utilisés sans ciment. CONTRE-INDICATIONSLes conditions suivantes constituent des contre-indications à l’arthroplastie totale ou à l’hémiarthroplastie de l’épaule :1. Infection locale ou systémique active2. Qualité osseuse insuffisante (par ex., ostéoporose) susceptible d’entraîner une migration

considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l’humérus ou du glénoïde3. Capital osseux insuffisant dans l’humérus proximal ou la cavité glénoïde pour soutenir

les composants (Remarque : cette contre-indicationne s’appliquepas auxprothèsesd’épaule inversées)

4. Coiffe des rotateurs ou autres muscles essentiels absents, irréparables ou non fonctionnels (Remarque : cette contre-indication ne s’applique pas aux prothèses d’épauleinversées)

Lire la notice des composants DELTA XTEND pour la mise en place d’une prothèseinversée.Remarque : Jusqu’à présent, le diabète n’a pas été établi comme une contre-indication.Néanmoins, en raison du risque accru de complications (infection, cicatrisation retardée de la plaie, etc.), le chirurgien doit évaluer avec attention le bien-fondé du remplacement de l’épaule chez les patients sévèrement diabétiques.MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :ATTENTION :• Ne jamais utiliser ensemble des implants et des composants d’essai de fabricants

différents.• LesdispositifsàusageuniquedeDePuynesontpasconçuspoursubirourésisteràune

10

formequelconqued’altération(désassemblage,nettoyage,restérilisation,etc.)aprèsleur utilisation sur un seul patient. Leur réutilisation est susceptible de compromettre lesperformancesdusystèmeetlasécuritédupatient.

• Pour les essais, toujours utiliser une prothèse d’essai. Ne jamais utiliser descomposants d’essai pour une implantation définitive.

• Nepasmodifierlesimplantsdequelquefaçonquecesoit.• Les têtes humérales standard et excentrées GLOBAL UNITE sont conçues pour être

utiliséesavecdescomposantshumérauxGLOBALUNITEouGLOBAL™ AP.• NEPASUTILISERlestêteshuméralesstandardGLOBALUNITE40x12mmou44x12mm

aveclescomposantshumérauxGLOBALAP,carleurcompatibilitén’apasétéétablie.• L’utilisationd’uneprothèseglénoïdiennechezdespatientssouffrantd’arthropathie

(rupture de la coiffe des rotateurs) peut accroître le risque de descellement du composant glénoïde en raison de conditions de charge non anatomiques.

• La sécurité et la compatibilité du système complet d’implants en environnementIRM n’ont fait l’objet d’aucun test en vue d’évaluer la possibilité de chauffage et de migration. Les risques associés à l’IRM incluent l’échauffement et/ou la migration d’un implant métallique. Des artefacts d’image tels que des zones de vide de signal et des distorsions peuvent se produire, en particulier dans la zone entourant immédiatement l’implant,cequinécessitel’optimisationdesparamètresd’imagerie. Conformémentaux recommandations de l’American College of Radiology, DePuy recommandel’évaluation du patient par un professionnel connaissant bien l’appareil IRM à utiliser avanttoutexamenIRM.

ATTENTION : les conditions suivantes (seules ou réunies) imposent des charges importantes au membre affecté, ce qui implique un risque supérieur d’échec du remplacement de l’épaule :1. Obésité ou surcharge pondérale.2. Travail manuel.3. Activités sportives importantes.4. Patients très actifs.5. Risque de chutes.6. Dépendance à l’alcool ou aux médicaments/drogues.7. Autre invalidités, le cas échéant.Les conditions suivantes (seules ou réunies) ont tendance à affecter la fixation des implants de remplacement de l’épaule :1. Ostéoporose marquée ou capital osseux insuffisant2. Troubles métaboliques ou traitements pharmacologiques systémiques entraînant la

détérioration progressive du soutien osseux de l’implant (par exemple, diabète sucré, traitements stéroïdiens, traitements immunosuppresseurs, etc.)

3. Antécédents d’infections générales ou locales4. Déformations importantes entraînant une mauvaise fixation ou une mise en place incorrecte

de l’implant5. Tumeurs des structures osseuses de soutien6. Réactions allergiques aux matériaux des implants (par exemple, ciment osseux, métal)7. Réactions tissulaires à la corrosion ou aux débris d’usure de l’implant8. Problèmes sur d’autres articulationsSi le chirurgien estime que l’arthroplastie totale ou l’hémiarthroplastie de l’épaule constitue la meilleure option médicale et décide d’utiliser cette prothèse sur un patient qui présente l’une des conditions ci-dessus ou qui est simplement jeune et actif, il est impératif d’informer

11

le patient des limites de résistance des matériaux utilisés dans l’implant et pour la fixation de celui-ci, ainsi que de la nécessité de réduire de façon substantielle ou d’éliminer les conditions ci-dessus (dans la mesure du possible). La prise en charge chirurgicale et postopératoire du patient doit tenir compte de toutes les conditions existantes. Des comportements ou troubles mentaux pouvant être à l’origine du non respect par le patient des consignes du chirurgien risquent de retarder le rétablissement postopératoire et/ou d’accroître le risque d’effets indésirables, notamment la mauvaise fixation de l’implant. La durée de vie fonctionnelle des prothèsesd’épaulen’ajusqu’àprésentpasétéclairementétablie.INFORMATIONS D’UTILISATIONPré-opératoiresAVANT L’INTERVENTION, LE CHIRURGIEN DOIT ÉGALEMENT DISCUTER DE TOUTES LES LIMITES PHYSIQUES ET MENTALES PARTICULIÈRES AU PATIENT ET DE TOUS LES ASPECTS RELATIFS A L’INTERVENTION ET AUX PROTHÈSES.Cette discussion doit notamment porter sur les limites et conséquences éventuelles du remplacement d’une articulation, ainsi que sur la nécessité de suivre les instructions du chirurgien après l’opération, en particulier celles qui concernent les limites d’activité.L’expérience chirurgicale obtenue grâce au développement de prothèses a permis une nette amélioration de la planification pré-opératoire et des techniques chirurgicales d’implantation de ces composants de remplacement de l’épaule. L’utilisation clinique d’une prothèse d’épaule implique une connaissance approfondie, par le chirurgien, de la technique d’implantation. Certaines méthodes peuvent évoluer avec l’expérience clinique. De tels changements sont régulièrement présentés lors de cours de formation auxquels il est conseillé d’assister. DePuy propose des brochures et vidéos de technique chirurgicale.PeropératoiresIl est impératif de manipuler correctement les implants. Ces prothèses doivent uniquement être manipulées par un personnel portant des gants chirurgicaux stériles. Avant l’utilisation, effectuer une évaluation visuelle de chaque composant de l’implant pour identifier d’éventuelles imperfections (dommages ou altérations) susceptibles d’entraîner des contraintes et/ou la défaillance de l’implant. Laisser en place le capuchon de protection de la tête jusqu’à ce que la prothèse soit prête à être implantée. L’augmentation de l’antéversion du composant glénoïde utilisé en remplacement total de l’épaule risque de provoquer l’instabilité et/ou la luxation de l’articulation. Avant la fermeture du site chirurgical, le nettoyer soigneusement pour retirer tout débris osseux, excès de ciment, os ectopique, etc. La présence de corps étrangers risque d’entraîner la luxation de la prothèse ou des mouvements douloureux et limités.PostopératoiresLe patient doit être informé que les mouvements actifs au-dessus du niveau des yeux sont déconseillés pendant les six mois suivant l’intervention, afin de favoriser la cicatrisation de la coiffe des rotateurs et du deltoïde antérieur et, dans le cas d’une fracture de l’humérus proximal, la fixation des tubérosités à l’humérus. Dans tous les cas, les soins postopératoires doivent être conformes aux pratiques en vigueur. LA RÉÉDUCATION DES TISSUS MOUS PAR LE BIAIS D’EXERCICES EST EXTRÊMEMENT IMPORTANTE POUR OBTENIR DES RÉSULTATS À LONG TERME.À sa sortie de l’établissement, le patient doit recevoir des instructions et avertissements écrits et complets, concernant les exercices, traitements et limites d’activité.Il doit être encouragé à avertir son médecin en cas de changements inhabituels de l’extrémité opérée. Un suivi régulier, avec radiographies, est recommandé. En cas de suspicion de descellement de l’implant, étayée en particulier par des douleurs et des changements progressifs sur les radiographies, un programme intensifié de suivi est recommandé, et le

12

patient doit recevoir de nouvelles instructions concernant les nouvelles limites d’activités. Les bénéfices éventuels d’une révision précoce doivent être examinés. Les activités physiques excessives et les traumatismes affectant l’articulation remplacée ont été associés à une défaillance prématurée de la reconstruction par changement de position, fracture et/ou usure de l’implant.EFFETS INDÉSIRABLES ET COMPLICATIONSVoici les effets indésirables et complications les plus fréquemment associés à l’arthroplastie totale et l’hémiarthroplastie de l’épaule :1. Changement de position de la prothèse, souvent associé aux facteurs répertoriés à la section

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS2. Infection précoce ou tardive3. Descellement précoce ou tardif des composants prothétiques, souvent associé aux facteurs

répertoriés à la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS4. Subluxation inférieure temporaire (condition disparaissant généralement une fois le tonus

musculaire rétabli)5. Troubles cardiovasculaires (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du

myocarde, etc.)6. Hématome et/ou cicatrisation retardée de la plaie7. Pneumonie et/ou atélectasie8. Subluxation ou luxation de l’articulation remplacéeL’incidence et la gravité des complications associées au remplacement de l’épaule sont généralement plus importantes pour les révisions que pour les interventions primaires. Les problèmes couramment associés aux révisions incluent des difficultés de placement de l’incision, de retrait du ciment osseux ou de mise en place et de fixation des composants, une intervention plus longue, des saignements plus importants, ainsi qu’une incidence accrue d’infection, embolie pulmonaire et hématome.PRÉSENTATIONLes têtes humérales, tiges humérales, collerettes de suture et composants épiphysaires sont fournis STÉRILES dans des emballages individuels. Tous les composants métalliques sont stérilisés par rayonnement. Ne retirer l’emballage (en appliquant une technique aseptique acceptée) qu’une fois la taille correcte déterminée.IMPLANTS MÉTALLIQUES UNIQUEMENT :Dans les pays où la réglementation autorise la restérilisation des produits métalliques (uniquement) « ouverts mais inutilisés », les paramètres suivants ont été validés pour un niveau d’assurance de la stérilité (SAL) de 10-6. Le terme « ouvert mais inutilisé » fait référence à un dispositif médical stérile à usage unique dont le conditionnement a été ouvert ou endommagé alors que le dispositif n’a pas été utilisé et n’est pas entré en contact avec du sang, des tissus ou des liquides corporels. La restérilisation ne doit être envisagée que si aucun autre implant n’est disponible au cours d’une intervention chirurgicale. L’implant doit être rincé et stérilisé avant l’implantation, conformément aux instructions suivantes.RINÇAGE/NETTOyAGETremper l’implant dans de l’eau ou du sérum physiologique stérile à température ambiante pendant au minimum 5 minutes. Sécher immédiatement le produit. Inspecter l’implant avant stérilisation.STÉRILISATION (composants métalliques uniquement – voir conditions ci-dessus)Si la stérilisation d’un composant métallique s’avère nécessaire, les paramètres suivants sont

13

recommandés, car ils ont été validés pour un niveau d’assurance de la stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6. Méthode Cycle Température Temps d’exposition Temps de séchage Vapeur Vide préalable 270 °F (132 °C) 4 minutes 20 minutesRemarque : Toute procédure de stérilisation doit faire l’objet d’essais appropriés. Afin de garantir la fiabilité et la reproductibilité de la méthode de stérilisation, les paramètres de chaque équipement de stérilisation de l’établissement et la configuration des produits/charges doivent être validés par des personnes formées et spécialisées en stérilisation. ATTENTION :Nepasrestériliserdesimplantsmétalliquesàrevêtementporeux.Retirer les couvercles protecteurs avant de procéder à la stérilisation en autoclave. Placer la prothèse avec précaution dans un plateau métallique.

DEUTSCH

Sterilisationsmethode: siehe Produktetikett

GEBRAUCHSANWEISUNG

Warnhinweis: Die Verfügbarkeit dieser Prothese ist nach US-amerikanischem Bundesrecht beschränkt auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes. BESCHREIBUNGDas GLOBAL UNITE™-Schulterprothesen-System besteht aus Humerusschäften, Humerusköpfen, Nahthalterungen sowie Epiphysenkomponenten zur Anwendung bei totalem Schultergelenkersatz und Hemiprothesen der Schulter.TOTALER SCHULTERGELENKERSATZ:Eine totale Schulterprothese ersetzt sowohl den proximalen Humeruskopf als auch das Glenoid. Einzeln verpackte, metallene Humeruskomponenten, einschließlich Humerusschäften, Epiphysenkomponenten, Nahthalterungen und Köpfen, zusammen mit UHMWPE (Ultra-High Molecular Weight Polyethylene)-Glenoidkomponenten kommen beim totalen Schultergelenkersatz zur Anwendung. SCHULTER-HEMIPROTHESE:Eine Hemiprothese der Schulter ersetzt den proximalen Humeruskopf durch Anwendung einzeln verpackter, metallener Humeruskomponenten, einschließlich Humerusschäften, Epiphysenkomponenten, Nahthalterungen und Köpfen.VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONGLOBAL UNIT Humerusschäfte, Nahtmanschetten, epiphysäre Komponenten und Humerusköpfe sind für die zementierte oder zementfreie totale Schulterarthroplastik oder Schulterhemiarthroplastik bei folgenden Indikationen vorgesehen:1. Bei stark schmerzendem und/oder durch Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder

rheumatoide Arthritis nicht mehr funktionstüchtigem Schultergelenk2. Dislokationsfrakturen des proximalen Humerus mit schwerer Zersplitterung, Abtrennung

von der Blutversorgung, bzw. wenn alternative Behandlungsmethoden in der Erfahrung des Chirurgen nicht zufrieden stellend sind

3. Sonstige schwierige, klinische Probleme, wo eine Arthrodese oder eine Resektions-

14

Gelenkneubildung der Schulter nicht geeignet ist (z.B. Revision bei Versagen einer Primärkomponente)

Die Schulter-Hemiprothese ist außerdem in den folgenden Fällen indiziert:1. Nicht geheilte Humeruskopf-Frakturen2. Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes3. Deformierung und/oder eingeschränkte BewegungsfähigkeitBei totaler Schulterarthroplastik müssen GLOBAL UNITE-Implantate mit DePuy-Glenoiden kombiniert werden. Die Glenoide müssen zementiert werden.Sofern sie gut fixiert sind, sind GLOBAL UNITE Humerusschäfte in Kombination mit bereits vorhandenen DELTA XTEND™ epiphysären Komponenten auch in folgenden Fällen indiziert: Bei der Umstellung auf eine inverse Schulterprothese, zur Behandlung von schwerer Gelenkerkrankung mit erheblichem Rotatorenmanschettendefekt bei oder zur Revision nach Versagen eines Gelenkersatzes mit erheblichem Rotatorenmanschettendefekt.Das Gelenk muss anatomisch und strukturell zur Aufnahme des/der ausgewählten Implantate/s geeignet sein und ein funktionsfähiger Ms. deltoideus ist erforderlich. Das DELTA XTEND Metaglene ist HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch mit zusätzlicher Fixierung durch Schrauben vorgesehen. DELTA XTEND-Epiphysen sind HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch vorgesehen.KONTRAINDIKATIONENDie folgenden Fälle sind Kontraindikationen für die totale Schulter-Arthroplastie oder Schulter-Hemiprothese:1. Aktive lokale oder systemische Infektion2. Geringe Knochengüte, etwa bei Osteoporose, wodurch sich eine erhebliche Verschiebung

der Prothese und/oder eine Frakturgefahr des Humerus oder Glenoid nicht ausschließen ließen.

3. Unzureichende Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Fossa glenoidalis zur Unterstützung der Komponenten (Hinweis: Diese Kontraindikation gilt nicht für den Umbau zu einer inversen Schulter.)

4. Fehlende, irreparable oder nicht funktionsfähige Rotatorenmanschette bzw. andere wichtige Muskeln (Hinweis: Diese Kontraindikation gilt nicht für den Umbau zu einer inversen Schulter.)

Bitte lesen Sie bei einem Umbau zur einer inversen Schulter den gesamten Etiketteninhalt für die DELTA XTEND-Schulterendoprothese.Hinweis: Bisher wurde eine Diabeteserkrankung nicht als Kontraindikation eingestuft. Aufgrund des erhöhten Komplikationsrisikos, wie etwa erhöhter Infektionsgefahr, verzögerte Wundheilung usw., sollte bei Vorliegen einer schweren Diabetes sorgfältig geprüft werden, ob ein Schultergelenkersatz ratsam ist.WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:ACHTUNG:• Implantate verschiedener Hersteller oder Komponenten aus verschiedenen

Implantatsystemen dürfen niemals zusammen verwendet werden• Die Einmalprodukte von DePuy International Ltd. sind nach Verwendung an einem

Patienten nicht für eine Nacharbeitung, wie z. B. Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederverwendung kann die Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten gefährden.

• Probekomponenten dürfen niemals zur dauerhaften Implantation genutzt werden

15

und müssen vor der Implantation der Prothesen zur Proberepostion angewendet werden.

• Implantate dürfen in keiner Weise verändert oder modifiziert werden.• GLOBALUNITE-Humerusköpfe (Standard/und exzentrisch) sind zur Anwendungmit

einem GLOBAL UNITE oder GLOBAL™ AP-Humerusschaft geeignet.• DieGLOBALUNITEStandardköpfe40x12mmoder44x12mmDÜRFENNICHTmitden

GLOBAL AP Humeruskomponenten verwendet werden, da noch kein Nachweis über ihre Kompatibilität vorliegt.

• Die Anwendung einer Glenoidprothese bei Patienten mit Ruptur-Athropathie der Rotatorenmanschette könnte das Risiko einer Lockerung von Glenoidkomponenten aufgrund nicht-anatomischer Belastungsbedingungen erhöhen.

• Bei Gebrauch mit mehreren Komponenten eines Totalschultergelenkersatz-Systems ist die MRT-Kompatibilität und Sicherheit des gesamten Implantatsystems nicht untersucht worden. Des Weiteren ist das Implantatsystem als Ganzes bisher noch nicht hinsichtlich der Parameter Erhitzung oder Verschiebung im MRT geprüft worden. Zu den mit MRT-Untersuchungen verbundenen Risiken zählen das Erhitzen und/oder die Verschiebung eines metallischen Implantats. Besonders in der unmittelbaren Umgebung des Implantats können Bildartefakte mit Totzonen und Verzerrungen auftreten, die eine Optimierung der Bildgebungsparameter erforderlich machen. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des American College of Radiologyempfiehlt DePuy, dass der Patient vor jeglicher MRT-Untersuchung oder –Behandlung von einem Radiologen beurteilt wird, der sich mit dem zu verwendenden MRT-Gerät gut auskennt.

ACHTUNG: Folgende Faktoren können - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen - zu einer übermäßigen Belastung der betroffenen Extremität führen, wodurch für den Patienten ein erhöhtes Risiko eines Versagens der Schulterprothese besteht:1. Fettleibigkeit oder starkes Übergewicht des Patienten2. Körperliche Arbeit3. Aktive, sportliche Betätigung4. Hohes Aktivitätsniveau des Patienten5. Erhöhte Sturzwahrscheinlichkeit6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit7. Ggf. sonstige BehinderungenFolgende Faktoren können - unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen - die Fixierung des Gelenkersatzimplantats negativ beeinflussen: 1. Ausgeprägte Osteoporose oder schlechte Knochensubstanz2. Stoffwechselerkrankungen oder eine systemische pharmakologische Therapie, die zu einer

progressiven Verschlechterung der Stütze für das Implantat durch den festen Knochen führen (z. B. Diabetes mellitus, Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva usw.)

3. Vorausgegangene, allgemeine oder lokale Infektionen4. Schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen

Positionierung des Implantats führen5. Tumore an der stützenden Knochenstruktur6. Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder

Polyethylen)7. Gewebereaktionen auf Implantatkorrosion oder Abriebteilchen des Implantats8. Schäden an anderen Gelenken

16

Sollte sich der Chirurg für den Einsatz dieser Schulterprothese als Hemiprothese oder totaler Schultergelenkersatz als bestmögliche Maßnahme entscheiden, bei denen einer der o.a. Faktoren vorliegen oder der Patient noch jung und aktiv ist, so muss der Patient über die Belastungsgrenzen des Implantatmaterials und der Prothesenfixierung aufgeklärt werden. sowie über die daraus resultierende Notwendigkeit. Die o.g. genannten Faktoren sind, wo möglich, wesentlich zu mindern oder zu eliminieren. Bei der chirurgischen und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle vorliegenden Faktoren ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Psychische Einstellungen oder Zustände, die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgt, können die postoperative Genesung verzögern und/oder das Risiko von Nebenwirkungen bis hin zu einem Versagen des Implantats oder der Implantatfixierung erhöhen. Die funktionale Lebenserwartung von prothetischen Schultern ist gegenwärtig noch nicht genau bekannt.GEBRAUCHSANWEISUNGPräoperativDER CHIRURG SOLLTE ALLE, BESONDERS ABER DIE SICH AUF DEN PATIENTEN AUSWIRKENDEN PHYSIKALISCHEN UND PSYCHISCHEN BESCHRÄNKUNGEN SOWIE ALLE ASPEKTE DER OPERATION UND DER PROTHESE VOR DER OPERATION MIT DEM PATIENTEN BESPRECHEN. Während dieses Gespräches sollte auch auf die Limitationen einer Gelenkrekonstruktion und ihre möglichen Folgen hingewiesen werden. Ferner ist auch darauf aufmerksam zu machen, dass die Anweisungen des Operateurs für die Zeit nach der Operation, besonders aber im Hinblick auf das eingeschränkte Aktivitätsniveau befolgt werden müssen. Die präoperative Planung und Operationstechnik für die Implantation dieser Schulterersatzkomponenten sind aus der chirurgischen Erfahrung hervorgegangen, die während der Entwicklung der Prothese und des Schulterersatzes im Allgemeinen gesammelt wurden. Chirurgen sollten Schulterprothesen erst dann klinisch verwenden, wenn sie sich mit der hierfür erforderlichen Implantationstechnik gründlich vertraut gemacht haben. Bestimmte Methoden können sich mit der Zeit durch zunehmende klinische Erfahrung verändern. Im Rahmen periodisch angesetzter Schulungen werden derartige Veränderungen erörtert und kritisch bewertet; wir empfehlen die regelmäßige Teilnahme an solchen Veranstaltungen. Broschüren und Videos zu chirurgischen Techniken sind bei DePuy erhältlich. IntraoperativDie sachgerechte Handhabung aller Implantate ist zwingend erforderlich. Die Prothesen sollten ausschließlich von Personen mit sterilen Handschuhen angefasst werden. Vor dem chirurgischen Einsatz sollte jedes Implantat routinemäßig visuell auf mögliche Mängel geprüft werden. Schäden oder Veränderungen an Implantatkomponenten können zu Belastungen führen und/oder Fehler verursachen, die wiederum zum Versagen der Prothese werden könnten. Die obere Schutzfolie sollte erst unmittelbar vor dem Einsetzen der Prothese entfernt werden. Eine erhöhte Anteversion der Glenoidkomponente bei einem totalen Schultergelenkersatz kann zu einer Instabilität und/oder einer Dislokation des Gelenks führen.Vor dem Verschließen sollte die Operationswunde sorgfältig von Knochensplittern, überschüssigem Knochenzement, ektopischem Knochen usw. gereinigt werden. Ektopische Knochen und/oder Knochenfortsätze können zur Gelenksdislokation oder schmerzhafter Bewegung und Bewegungseinschränkung führen.PostoperativDer Patient sollte vor aktiver Bewegung über Augenhöhe in den ersten sechs Wochen nach dem Eingriff gewarnt werden, um die Heilung der Rotatorenmanschette und des anterioren Ms. Deltoideus und, im Falle von Frakturen des proximalen Humerus, die Konsolidierung der

17

Tuberositas mit dem Humerusschaft fördern. In jedem Fall sollte die postoperative Versorgung anhand allgemein anerkannter Praktiken erfolgen. DIE WEICHTEIL-REHABILITIERUNG DURCH KÖRPERLICHE ÜBUNGEN IST EXTREM WICHTIG FÜREIN DAUERHAFTES RESULTAT.Bei seiner Entlassung aus der Klinik sollte der Patient/die Patientin eine schriftliche Information mit allen erforderlichen Anweisungen und Warnhinweisen hinsichtlich der relevanten weiteren Übungen, Therapien und etwaigen Aktivitätseinschränkungen mitbekommen.Der Patient/die Patientin sollte ermutigt werden, dem Arzt alle ungewöhnlichen Veränderungen an der operierten Extremität zu melden. Ein Programm regelmäßiger Nachuntersuchungen, einschließlich Röntgenaufnahmen, ist zu empfehlen. Sofern es Hinweise darauf gibt, dass sich das Implantat gelockert hat, insbesondere Schmerzen und progressive Veränderungen in den Röntgenaufnahmen, ist ein intensiviertes Kontrollprogramm zu raten und gegebenenfalls können erneute Warnhinweise und Anweisungen an den Patienten hinsichtlich weiterer Aktivitätseinschränkungen zweckdienlich sein. Die möglichen Vorteile einer etwaigen frühen Revision sollten in Betracht gezogen werden.Übermäßige, körperliche Betätigung und Trauma mit Auswirkungen auf den Gelenkersatz sind mit dem vorzeitigen Versagen der Rekonstruktion durch Verschiebung, Fraktur und/oder Verschleiß der implantierten Prothese in Verbindung gebracht worden.UNERWÜNSCHTEEREIGNISSEUNDKOMPLIKATIONENBei den nachfolgenden Punkten handelt es sich um die häufigsten, unerwünschten Ereignisse und Komplikationen bei totalem und Hemi-Schultergelenkersatz:1. Lageveränderung der Prothese, häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE

UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren2. Frühzeitige oder späte Infektion3. Frühzeitige oder späte Lockerung der Prothesenkomponente(n), häufig in Verbindung mit

den im Abschnitt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren4. Vorübergehende inferiore Subluxation (Dieser Zustand verschwindet gewöhnlich mit

erneuter Gewinnung des Muskeltonus.)5. Herz-Gefäß-Erkrankungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und

Myokardinfarkt6. Hämatom und verzögerte Wundheilung7. Lungenentzündung und/oder Atelektase8. Subluxation oder Dislokation des erneuerten GelenksBei Revisionseingriffen steigt im Vergleich zu Primäreingriffen die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Komplikationen und die Schwere der Komplikationen nimmt zu. Zu den bei Revisionseingriffen häufiger auftretenden Komplikationen zählen Schwierigkeiten bei der Positionierung des Zugangsweges, der Entfernung des alten Knochenzementes, bei der Positionierung und Fixierung von Komponenten; eine verlängerte Operationsdauer, ein größerer Blutverlust und eine erhöhte Gefahr von Infektionen, Lungenembolie oder Wundhämatomen.LIEFERFORMHumerusköpfe, Humerusschäfte, Nahthalterungen und Epiphysenkomponenten werden einzeln verpackt und STERIL geliefert. Alle Metallkomponenten sind strahlensterilisiert. Komponenten erst nach Ermitteln der korrekten Größe und unter Verwendung einer anerkannten, aseptischen Methode aus der Verpackung nehmen.NURFÜRAUSMETALLHERGESTELLTEIMPLANTATE:Für Länder, in denen eine Resterilisation von geöffneten aber nicht gebrauchten, reinen Metallprodukten gesetzlich erlaubt ist, sind folgende Parameter zur Gewährleistung eines

18

Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6 validiert worden. („Geöffnet aber nicht gebraucht“ ist ein Begriff, der sich auf sterile, medizinische Einwegprodukte bezieht, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde, ohne dass das Medizinprodukt selbst gebraucht wurde oder mit Blut, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist.). Eine Resterilisation sollte grundsätzlich nur während eines laufenden, chirurgischen Eingriffs und wenn kein anderes passendes Implantat vorhanden ist in Erwägung gezogen werden. Das Implantat muss gemäß den Anweisungen im folgenden Abschnitt abgespült und sterilisiert werden, bevor es eingesetzt wird.SPÜLEN/REINIGENTauchen Sie das Implantat in steriles, zimmertemperiertes Wasser oder physiologische Kochsalzlösung. Lassen Sie das Implantat mindestens 5 Minuten lang einweichen. Trocknen Sie es hiernach sofort wieder ab. Prüfen Sie den Zustand des Implantats vor der Sterilisation.STERILISATION (nur für Metallkomponenten - siehe obige Bedingung)Wenn die Sterilisation einer Metallkomponente erforderlich ist, ist die Einhaltung folgender Parameter empfehlenswert, da sie für einen Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6 validiert worden sind. Methode Zyklus Temperatur Einwirkungsdauer Trocknungszeit Dampf Prävakuum 270 °F (132 °C) 4 Minuten 20 MinutenHINWEIS: Jede Sterilisationsmethode muss angemessen auf ihre Eignung hin geprüft werden. Um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Prozesses sicherzustellen, ist es unbedingt erforderlich, dass die passenden Prozessparameter für die Sterilisationsausrüstung jedes Vorgangs und für jede Produkt/Chargenkonfiguration von für Sterilisationsprozesse ausgebildeten, sachverständigen Personen validiert werden. ACHTUNG: Metallimplantate mit poröser Beschichtung dürfen nicht resterilisiert werden!Die Schutzverpackungen vor der Sterilisierung im Autoklaven entfernen. Die Prothese sollte zur Sterilisierung im Autoklaven vorsichtig in eine Metallschale gelegt werden.

ESPAÑOL

Ver la etiqueta del producto para el método recomendado

INSTRUCCIONES DE EMPLEO

Precaución: la ley federal de EE. UU. establece que este dispositivo sólo puede ser vendido por un médico o bajo prescripción médica.DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl sistema de hombro GLOBAL UNITE™ comprende vástagos humerales, cabezas humerales, collares de sutura y componentes epifisiarios que deben utilizarse en la artroplastia total y parcial de hombro.PRÓTESIS DE HOMBRO TOTALUna prótesis de hombro total reemplaza tanto la cabeza humeral proximal como el glenoideo. En la artroplastia de hombro total se usan componentes humerales de metal envasados individualmente, incluidos vástagos humerales, componentes epifisiarios, collares de sutura y cabezas, junto con componentes glenoideos de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE).PRÓTESIS DE HOMBRO PARCIALUna prótesis de hombro parcial reemplaza la cabeza humeral proximal mediante el uso de

19

componentes humerales de metal envasados individualmente, incluidos vástagos humerales, componentes epifisiarios, collares de sutura y cabezas.USO PREVISTO/INDICACIONESLos vástagos humerales GLOBAL UNITE, collares de sutura, componentes epifisarios y cabezas humerales se han diseñado para el reemplazo total o parcial de hombro, con o sin cemento, y están indicados para el tratamiento de lo siguiente:1. Articulaciones intensamente dolorosas o discapacitadas a causa de osteoartritis, artritis

traumática o artritis reumatoide.2. Fracturas-luxaciones del húmero proximal en las que la superficie articular está gravemente

fragmentada, privada de riego sanguíneo o cuando la experiencia del cirujano indique que los métodos de tratamiento alternativos no son satisfactorios.

3. Otros problemas clínicos difíciles en los que la artrodesis de hombro o la artroplastia de resección no sean aceptables (por ejemplo, la revisión de un componente principal que ha fallado).

El reemplazo de hombro parcial también está indicado para:1. Fracturas desunidas de la cabeza humeral2. Necrosis avascular de la cabeza humeral3. Deformidades o limitación de movimientosDe utilizarse en un reemplazo total de hombro, los implantes GLOBAL UNITE deben utilizarse con glenoideos de DePuy. Los glenoideos están pensados únicamente para el uso cementado.Los vástagos humerales GLOBAL UNITE bien colocados, junto con los componentes epifisarios DELTA XTEND™ existentes, también están indicados para la conversión a una inversa, en el tratamiento de una articulación del manguito rotador extremadamente deficiente con artropatía grave o un reemplazo de articulación previamente fallido con una articulación del manguito rotador extremadamente deficiente.Es esencial que la articulación del paciente sea anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el implante o implantes seleccionados, y también requiere un músculo deltoides funcional. La metaglena DELTA XTEND está revestida de hidroxiapatita (HA) y diseñada para el uso sin cemento con ayuda de tornillos para su fijación. Los componentes epifisarios DELTA XTEND están revestidos de HA y diseñados para el uso sin cemento. CONTRAINDICACIONESLas afecciones siguientes constituyen contraindicaciones para la artroplastia de hombro total o parcial:1. Infección activa local o sistémica2. Deficiente calidad ósea, tal como en osteoporosis, donde podría ocurrir migración

considerable de la prótesis y/o existe posibilidad de fractura del húmero o glenoideo3. Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o fosa glenoidea para ofrecer apoyo a los

componentes (Nota: esta contraindicación no es aplicable cuando se convierte a una inversa.)

4. Manguito rotador u otros músculos esenciales ausentes, irreparables o inactivos (Nota: esta contraindicación no es aplicable cuando se convierte a una inversa.)

Se ruega revise el etiquetado completo para DELTA XTEND al convertir a una inversa.Nota: Sin embargo, debido al mayor riesgo de complicaciones, tales como infección, cicatrización lenta de las heridas, etc., el médico deberá considerar cuidadosamente la conveniencia de la artroplastia de hombro en pacientes con diabetes avanzada.

20

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONESPRECAUCIÓN:• Nuncadebencombinarseimplantesycomponentesdepruebadedistintosfabricantes.• Los dispositivos de un solo uso deDePuy no han sido diseñados para someterse a

ni experimentar cualquier forma de modificación, tal como desarmado, limpieza oreesterilización, después de ser utilizados en un paciente individual. Su reutilización puede comprometer potencialmente el funcionamiento correcto del dispositivo y la seguridad del paciente.

• Siempredebenutilizarseprótesisdepruebaparaefectuarlaspruebas.Losensayosnodeberán utilizarse nunca como implante.

• Noalterenimodifiquelosimplantesenmodoalguno.• LascabezashumeralesestándaryexcéntricasGLOBALUNITEhansidodiseñadaspara

utilizarse con componentes humerales GLOBAL UNITE o GLOBAL™ AP.• NOUTILIZARlascabezashumeralesestándarGLOBALUNITEde40x12mmo44x12

mm con los componentes humerales GLOBAL AP, puesto que no se ha demostrado su compatibilidad.

• El uso de prótesis glenoidea en pacientes con artropatía por rotura del manguitorotador podría incrementar el aflojamiento del componente glenoideo debido a condiciones de carga no anatómicas.

• Cuandoseutilizacondistintoscomponentesdeunsistemadereemplazodehombrototal, no se ha evaluado la compatibilidad RM ni la seguridad del sistema completo de implantes, y este último no ha sido sometido a pruebas referentes a calentamiento o migración en el entorno de RM. Los riesgos de la exposición a una resonanciamagnética (RM) incluyen el calentamiento y/o desplazamiento del implante metálico. En el visionado de imágenes pueden aparecer zonas muertas o distorsiones, especialmente alrededor del implante, siendo necesaria una optimización de los parámetros de la imagen. De acuerdo con las recomendaciones del Colegio Americano de Radiología (ACR), DePuy recomienda que un profesional familiarizado con el aparatodeIRMautilizarevalúealpacienteantesdecualquierexploracióndeIRMoterapia.

PRECAUCIÓN: Las condiciones siguientes, individualmente o en conjunto, tienden a suponer una gran carga para el miembro afectado, lo que pone al paciente en mayor riesgo de que la artroplastia de hombro fracase:1. Obesidad o sobrepeso.2. Trabajo pesado.3. Participación en deportes activos.4. Despliegue de altos niveles de actividad.5. Posibilidad de caídas.6. Adicción al alcohol o a las drogas.7. Otras discapacidades, según proceda.Las afecciones siguientes, por sí solas o en conjunto, tienden a afectar negativamente a la fijación de los implantes de la artroplastia de hombro:1. Osteoporosis marcada o inadecuada masa ósea.2. Trastornos metabólicos o tratamientos farmacológicos sistémicos que lleven a un deterioro

progresivo de la masa de hueso para el apoyo del implante (p. ej., diabetes mellitus, tratamientos con esteroides, tratamientos inmunosupresores, etc.).

3. Historial de infección local o general.

21

4. Deformidades graves que puedan dar lugar a una fijación defectuosa o a una colocación incorrecta del implante.

5. Tumores de las estructuras óseas de soporte.6. Reacciones alérgicas a materiales del implante (p. ej., cemento óseo, metal).7. Reacciones tisulares al producto de la corrosión del implante o a los residuos del desgaste

del implante.8. Discapacidades de otras articulaciones.Cuando el cirujano determina que la artroplastia total o parcial de hombro es la mejor opción médica disponible y decide utilizar esta prótesis en un paciente que sufre cualquiera de las afecciones antedichas, o que simplemente es joven y activo, resulta imprescindible que se indique al paciente acerca de las limitaciones de resistencia del material utilizado en el dispositivo y en la fijación del implante, así como sobre la consiguiente necesidad de reducir o eliminar cualquiera de las afecciones antedichas si es posible. El control quirúrgico y posoperatorio del paciente debe llevarse a cabo teniendo debida cuenta de todas las afecciones existentes. Las actitudes o trastornos mentales que impliquen la incapacidad de un paciente de observar las indicaciones del médico pueden demorar la mejoría posoperatoria o incrementar el riesgo de efectos adversos, incluido el fallo del implante o su fijación. En la actualidad, no se conocebienlaexpectativadevidaútildeloshombrosprotésicos.INFORMACIÓN DE USOPosoperatorioANTES DEL PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO, EL CIRUJANO DEBE CONVERSAR CON EL PACIENTE SOBRE TODAS LAS LIMITACIONES FÍSICAS O MENTALES QUE SEAN ESPECÍFICAS DEL PACIENTE, ASÍ COMO SOBRE TODOS LOS ASPECTOS PERTINENTES DEL PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Y DE LA PRÓTESIS.Esta conversación debe incluir las limitaciones y posibles consecuencias de la artroplastia, así como la necesidad de seguir las instrucciones del cirujano en el período posoperatorio, especialmente en lo que respecta a la actividad limitada del paciente.La planificación preoperatoria y las técnicas quirúrgicas de implantación de estos componentes para el reemplazo de hombro resultan de la experiencia quirúrgica adquirida durante el desarrollo de la prótesis y el reemplazo de hombro en general.Los cirujanos no deben comenzar a usar ninguna prótesis de hombro en la práctica clínica hasta que estén completamente familiarizados con la técnica específica de implantación. Ciertos métodos pueden cambiar con el tiempo a medida que se gana mayor experiencia clínica. Las evaluaciones clínicas de tales cambios se presentan en cursos de instrucción quirúrgica programados de manera regular a los cuales se aconseja asistir periódicamente. Podrá solicitar a DePuy folletos y vídeos sobre la técnica quirúrgica.lntraoperatorioEs imperativo manipular correctamente los implantes. Únicamente el personal que lleve puestos guantes quirúrgicos estériles debe manipular estas prótesis. Antes del uso quirúrgico, debe realizarse siempre una inspección visual de cada implante para detectar posibles imperfecciones. Los daños o alteraciones en cualquier componente del implante pueden causar cargas o defectos que podrían convertirse en el origen de fallos del implante. La cubierta protectora de la cabeza deberá dejarse puesta hasta que se utilice la prótesis. El incremento de anteversión del componente glenoideo en artroplastia de hombro total puede resultar en inestabilidad o dislocación. Antes del cierre, debe limpiarse meticulosamente el lecho quirúrgico de restos de fragmentos óseos, cemento externo, hueso ectópico, etc. Los huesos ectópicos o los talones óseos pueden provocar dislocaciones o movimientos dolorosos y limitados.

22

PosoperatorioSe debe aconsejar al paciente no moverse activamente por encima del nivel visual durante las primeras seis semanas posteriores a la intervención quirúrgica para facilitar la cicatrización del manguito rotador y del deltoideo anterior y, en el caso de fractura(s) del húmero proximal, hasta que las tuberosidades se unan al eje del húmero.En todos los casos, deberán seguirse las prácticas aceptadas para los cuidados posoperatorios. LA REHABILITACIÓN DEL TEJIDO BLANDO MEDIANTE EJERCICIOS ES EXTREMADAMENTE IMPORTANTE PARA OBTENER RESULTADOS SATISFACTORIOS A LARGO PLAZO.Cuando el paciente sea dado de alta del hospital debe recibir instrucciones y advertencias escritas completas en relación con ejercicios y tratamientos ulteriores, así como sobre las restricciones que debe observar en sus actividades.Se debe alentar al paciente a que informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que tenga lugar en la extremidad operada. Se recomienda observar un programa regular de seguimiento, incluidos exámenes por rayos X. Si las pruebas sugieren el aflojamiento del implante, especialmente con dolor y cambios graduales en las radiografías, se aconseja intensificar el programa de chequeos y puede ser apropiado advertir e instruir de nuevo al paciente acerca de limitar más su actividad. Deben considerarse los posibles beneficios de realizar una revisión precoz según proceda.Se ha observado la implicación de una actividad física excesiva y de traumatismos que afecten a la articulación reemplazada en el fracaso prematuro de la reconstrucción a causa del cambio de posición, la fractura o el desgaste del implante.ADVERSIDADES y COMPLICACIONESA continuación se detallan las adversidades y complicaciones que suelen producirse con mayor frecuencia en la artroplastia de hombro total y parcial:1. Cambio de posición de la prótesis, a menudo relacionado con los factores enumerados en

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.2. Infección precoz o tardía.3. Aflojamiento prematuro o tardío de componentes prostéticos, a menudo relacionado con

los factores enumerados en ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.4. Subluxación inferior temporal. (Esta afección suele desaparecer a medida que se recupera al

tono muscular.)5. Trastornos cardiovasculares, entre los que se cuentan la trombosis venosa, la embolia

pulmonar y el infarto de miocardio.6. Hematomas o cicatrización lenta.7. Neumonía o atelectasia.8. Subluxación o dislocación de la articulación reemplazada.La incidencia y gravedad de las complicaciones en la artroplastia de hombro son generalmente mayores después de la cirugía de revisión que en las operaciones originales. Entre los problemas comunes para las revisiones pueden incluirse la dificultad de ubicación de la incisión, la eliminación del cemento óseo o el posicionamiento y la fijación de los componentes; incremento del tiempo operatorio y de la pérdida de sangre; y mayor incidencia de infecciones, embolias pulmonares y hematomas de la herida.PRESENTACIÓN DEL PRODUCTOLas cabezas humerales, vástagos humerales, collares de sutura y componentes epifisiarios se suministran ESTÉRILES y envasados individualmente. Todos los componentes metálicos se esterilizan mediante radiación. Empleando técnicas asépticas aceptadas, extraiga los componentes del envase únicamente después de haber determinado el tamaño correcto.

23

ÚNICAMENTE PARA IMPLANTES DE METAL:En países donde los requisitos reguladores locales permiten la reesterilización únicamente de productos de metal “abiertos pero no usados”, los parámetros especificados a continuación han sido validados con un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6. (“Abiertos pero no usados” es la terminología utilizada para referirse a un dispositivo médico estéril de uso único cuyo envase fue abierto pero el dispositivo no se utilizó y no entró en contacto con sangre, tejidos ni fluidos corporales.) Solamente se debe considerar la reesterilización en situaciones en las que la cirugía se está llevando a cabo y no se dispone de otro implante adecuado. Es necesario lavar y reesterilizar el implante antes de su colocación según las instrucciones siguientes.ENJUAGUE/LIMPIEZAUtilice agua o solución salina estériles a temperatura ambiente para sumergir el implante.Sumerja el implante durante un período mínimo de 5 minutos. Seque el implante inmediatamente después del paso anterior. Inspeccione el implante antes de su esterilización.ESTERILIZACIÓN (para componentes metálicos solamente – vea el requisito indicado arriba)Si es necesario esterilizar un componente metálico, se recomienda utilizar los siguientes parámetros ya que han sido validados para un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) de 10-6. Método Ciclo Temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado Vapor Prevacío 270 °F (132 °C) 4 minutos 20 minutosNOTA: la idoneidad de todo procedimiento de esterilización debe ser adecuadamente evaluada. Es esencial que personal capacitado y experto en procedimientos de esterilización valide los parámetros del proceso apropiados para cada equipo de esterilización, producto y configuración de la carga a fin de corroborar que el proceso es adecuado, fiable y reproducible. CUIDADO: No volver a esterilizar implantes metálicos de revestimiento poroso.Es necesario retirar las fundas protectoras antes de la esterilización en autoclave. Las prótesis deben colocarse cuidadosamente en una bandeja metálica para la esterilización en autoclave.

ITALIANOPer il medodo di sterlizzazione, vedere l'etichettatura del prodotto

ISTRUZIONI PER L’USO

Attenzione: la legislazione federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo solo dietro prescrizione medica.DESCRIZIONE DEL PRODOTTOGLOBAL UNITE™ Shoulder System è un sistema di protesi di spalla composto da steli e teste omerali, collari di sutura e componenti epifisarie da utilizzare nell’artroplastica totale e nell’emiartroplastica di spalla.PROTESI TOTALE DI SPALLAUna protesi totale di spalla sostituisce sia la testa dell’omero prossimale che la glenoide.Le componenti omerali in metallo, che sono fornite in confezioni unitarie e che comprendono gli steli omerali, le componenti epifisarie, i collari di sutura e le teste insieme alle componenti glenoidee in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE), trovano indicazione dell’artroplastica totale di spalla.

24

EMIPROTESI DI SPALLAL’emiprotesi di spalla sostituisce la testa omerale prossimale utilizzando le componenti omerali in metallo, che vengono fornite in confezioni unitarie e che comprendono gli steli omerali, le componenti epifisarie, i collari di sutura e le teste.IUSO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USOGli steli omerali, i collari di sutura, le componenti epifisarie e le teste omerali GLOBAL UNITE trovano indicazione nell’artroplastica totale o nell’emiartroplastica di spalla, cementata o non cementata, per il trattamento di:1. quadro artralgico e/o disabilità articolare causata da osteoartrosi, artrosi traumatica o artrite

reumatoide2. frattura-dislocazione dell’omero prossimale nei casi in cui sia presente una forte

comminuzione e una separazione dall’apporto ematico della superficie articolare o in cui, in base all’esperienza del chirurgo, i metodi di trattamento alternativi non siano soddisfacenti

3. altri problemi clinici difficili per i quali l’artrodesi o l’artroplastica di resezione della spalla non sono accettabili (ad esempio revisione della componente primaria fallita)

L’emiprotesi di spalla è indicata anche in presenza di:1. fratture della testa dell’omero non consolidate2. necrosi avascolare della testa dell’omero3. deformità e/o movimento limitatoSe impiegati nell’artroplastica totale di spalla, gli impianti GLOBAL UNITE devono essere utilizzati con le glenoidi DePuy. Le glenoidi sono indicate esclusivamente per l’uso cementato.Gli steli omerali GLOBAL UNITE ben integrati, insieme alle esistenti componenti epifisarie DELTA XTEND™, sono indicati anche per la conversione ad una protesi inversa nel trattamento di un grave deficit articolare della cuffia dei rotatori associato ad artropatia severa o al fallimento di un’artroplastica pregressa associato a grave deficit articolare della cuffia dei rotatori.L’anatomia e la struttura dell’articolazione del paziente deve essere adatta ad ospitare la protesi selezionata e il deltoide deve essere funzionale. La componente della metaglena DELTA XTEND, essendo rivestita in HA, è indicata per l’uso non cementato utilizzando le viti di fissazione. Le componenti epifisarie DELTA XTEND sono rivestite in HA e indicate per l’uso non cementato. CONTROINDICAZIONIL’artroplastica totale o parziale di spalla è controindicata in presenza di:1. infezione locale o sistemica in atto2. deficit qualitativo dell’osso, come la presenza osteoporosi, che potrebbe portare ad una

significativa migrazione della protesi e/o ad una elevata possibilità di frattura dell’omero o della glenoide

3. sostanza ossea insufficiente per sostenere le componenti a livello dell’omero prossimale o della fossa glenoidea (Nota:questo fattorenonèuna controindicazionenei casidiconversione a protesi inversa)

4. cuffia dei rotatori o altri muscoli essenziali assenti, non riparabili o non funzionali (Nota: questofattorenonèunacontroindicazioneneicasidiconversioneaprotesiinversa)

Nei casi di conversione a protesi inversa, leggere attentamente il foglio illustrativo di DELTA XTEND.Nota: allo stato attuale delle conoscenze, il diabete non è considerato una controindicazione. Alla luce del maggior rischio di complicanze, come infezione, guarigione lenta della ferita, ecc., il medico deve tuttavia valutare attentamente l’opportunità procedere all’artroplastica di spalla nei pazienti affetti da diabete grave.

25

AVVERTENZE E PRECAUZIONIATTENZIONE• Impianti e componenti di prova di produttori diversi non devono essere utilizzati

insieme.• IdispositivimonousodiDePuynonsonostatiprogettatiperesseresottopostioper

tollerare qualsiasi tipo di alterazione, come smontaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo essere stati utilizzati in un singolo paziente. Il riutilizzo può potenzialmente compromettere le prestazioni del dispositivo stesso e la sicurezza del paziente.

• Utilizzaresempreunaprotesidiprovaafinidicontrollo.Leprotesidiprovanonvannomai utilizzate come protesi definitive.

• Nonalterarenémodificareinalcunmodoleprotesi.• LetesteomeraliGLOBALUNITEstandardedeccentrichesonoindicateperl’usoconle

componenti omerali GLOBAL UNITE o GLOBAL™ AP.• NONUTILIZZAREletesteomeraliGLOBALUNITEstandardda40x12mmo44x12mm

insiemeallecomponentiomeraliGLOBALAP,poichélalorocompatibilitànonèstatastabilita.

• L’usodiunacomponenteglenoideaneipazienticonartropatiadalesionedellacuffiadei rotatori può aumentare il rischio di mobilizzazione della componente glenoidea, causata dalle condizioni di carico non anatomiche.

• Seutilizzatoconpiùcomponentidiunsistemaprotesicototaledispalla,lacompatibilitàRM e la sicurezza dell’intero sistema di impianti non sono state determinate; inoltre non sono state effettuate prove di calore e migrazione nell’ambiente RM su tutte le componenti utilizzate insieme all’intero sistema si impianti. I rischi di esposizione alla RM comprendono riscaldamento e/o mobilizzazione dell’impianto metallico. È possibile che vengano a generarsi artefatti di immagine, comprese zone morte di risoluzione e distorsione, in particolare nell’area immediatamente circostante l’impianto, che richiedono l’ottimizzazione dei parametri di imaging. In accordo alle raccomandazioni dell’American College of Radiology, DePuy consiglia che, prima di procedere a qualsiasi esame o terapia di RM, il paziente venga valutato da un professionista esperto nella specifica apparecchiatura RM utilizzata.

ATTENZIONE: i seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono ad esercitare un forte carico sull’estremità interessata e rappresentano quindi un rischio maggiore di insuccesso negli interventi di artroplastica di spalla:1. obesità o sovrappeso;2. lavoro manuale;3. partecipazione attiva allo sport;4. elevati livelli di attività;5. trascorsi di cadute;6. alcolismo o tossicodipendenza;7. altri simili tipi di disabilità.La presenza dei seguenti fattori clinici, da soli o in associazione, tende ad incidere negativamente sulla fissazione delle protesi di spalla:1. osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea;2. disturbi del metabolismo o farmacoterapia sistemica tali da indurre il progressivo

deterioramento del supporto osseo dell’impianto (ad esempio: diabete mellito, terapia steroidea, terapia immunosoppressiva, ecc.);

3. anamnesi di infezione generale o locale;

26

4. importanti deformità tali da compromettere la fissazione o il corretto posizionamento dell’impianto;

5. tumore delle strutture ossee portanti;6. reazioni allergiche ai materiali utilizzati nella protesizzazione (ad es. cemento osseo,

metallo);7. reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi;8. disabilità a carico di altre articolazioni.Nel caso in cui il chirurgo ritenga che l’artroplastica totale o l’emiartroplastica di spalla è la migliore opzione terapeutica disponibile e decida di utilizzare questa protesi in un paziente che presenta uno qualsiasi dei suddetti fattori, oppure se il paziente è giovane ed attivo, è essenziale informare il paziente dei limiti di resistenza dei materiali in cui la protesi è realizzata e di quelli impiegati per la sua fissazione e della necessità di ridurre notevolmente o di eliminare, quando possibile, la condizione stessa. La gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte le condizioni esistenti. Le attitudini od eventuali condizioni psicologiche che potrebbero portare il paziente a non seguire le disposizioni del chirurgo possono ritardare il recupero postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il fallimento o la mancata fissazione dell’impianto. Allostatoattualedelleconoscenze,nonèstata chiaramente stabilita la durata funzionale prevista dell’impianto.IINFORMAZIONI SULL’USOFase preoperatoriaPRIMA DELL’INTERVENTO, IL CHIRURGO DEVE SPIEGARE AL PAZIENTE TUTTE LE IMPLICAZIONI FISICHE E PSICOLOGICHE RELATIVE ALLA CHIRURGIA, NONCHÉ DEVE ILLUSTRARE OGNI PASSAGGIO DELL’INTERVENTO STESSO E TUTTE LE CARATTERISTICHE PROPRIE DELLA PROTESI. È necessario spiegare le limitazioni imposte dall’artroplastica, le possibili conseguenze della sostituzione dell’articolazione e la necessità di seguire le istruzioni postoperatorie del chirurgo, in particolare per quanto concerne la limitazione delle attività. La pianificazione preoperatoria e la tecnica chirurgica indicate per l’impianto di queste componenti protesiche di spalla sono state perfezionate sulla base dell’esperienza chirurgica acquisita durante lo sviluppo delle protesi e della tecnica di sostituzione della spalla in generale. I chirurghi non dovrebbero iniziare ad utilizzare le protesi di spalla nel contesto clinico finché non abbiano acquisito la completa conoscenza della tecnica d’impianto specifica. Alcune metodiche possono essere soggette a future modifiche in base all’esperienza clinica acquisita. Le valutazioni critiche di tali modifiche sono presentate nei corsi di formazione alla tecnica chirurgica regolarmente programmati; si consiglia pertanto che il chirurgo frequenti regolarmente tali corsi. Opuscoli e filmati sulle tecniche chirurgiche sono disponibili presso DePuy.Fase intraoperatoriaÈ essenziale manipolare correttamente gli impianti. Le protesi devono essere maneggiate solo ed esclusivamente da personale munito di guanti chirurgici. Prima dell’uso chirurgico, procedere sempre all’ispezione a occhio nudo di ogni impianto, per escludere la presenza di eventuali difetti. Danni o alterazioni delle componenti protesiche possono produrre sollecitazioni e/o difetti che potrebbero rappresentare la principale concausa del fallimento della protesi. Le eventuali coperture protettive della testa non vanno rimosse fino al momento dell’impianto della protesi. L’aumento dell’antiversione di una componente glenoidea nell’artroplastica totale di spalla può portare a instabilità e/o lussazione. Prima di procedere alla sutura, la sede chirurgica deve essere ripulita accuratamente da frammenti ossei, cemento estruso, osso ectopico, ecc. La presenza di osso ectopico e/o spine ossee possono causare lussazione e mobilità dolorosa o limitata.

27

Fase postoperatoriaIl paziente deve essere informato di evitare la mobilizzazione attiva dell’arto al di sopra della linea degli occhi per le prime sei settimane successive all’intervento, allo scopo di facilitare la guarigione della cuffia dei rotatori e del deltoide anteriore e, in caso di frattura dell’omero prossimale, la consolidazione delle tuberosità all’epifisi dell’omero In ogni caso, è importante seguire il normale protocollo per la fase postoperatoria. PER IL SUCCESSO A LUNGO TERMINE DELL’INTERVENTO, È ESSENZIALE UN PROGRAMMA DI ESERCIZI FISICI PER LA RIABILITAZIONE DEI TESSUTI MOLLI.Al momento della dimissione, al paziente devono essere consegnati documenti che descrivono le istruzioni e raccomandazioni da seguire relative ad ulteriori esercizi, terapie e limitazioni nell’attività.Si deve raccomandare al paziente di segnalare al medico ogni cambiamento atipico dell’arto interessato. Si consiglia di instaurare un programma regolare di visite di controllo, che comprendano l’effettuazione di radiografie. Se l’evidenza è suggestiva di una mobilizzazione dell’impianto (in particolare dolore e progressive alterazioni radiografiche), si consiglia di ravvicinare le visite di controllo e di fornire al paziente nuove istruzioni e raccomandazioni relative ad ulteriori limitazione nell’attività. Devono essere presi in considerazione i possibili benefici derivanti da una revisione precoce, come indicato dal caso.Un’eccessiva attività fisica e trauma a carico dell’arto interessato sono stati associati al fallimento prematuro dell’intervento di ricostruzione imputabile a migrazione, frattura e/o usura dell’impianto.EVENTI AVVERSI E COMPLICANZEGli eventi avversi e le complicanze più frequentemente osservati nell’artroplastica totale o parziale di spalla sono:1. Migrazione della protesi, spesso correlata ai fattori elencati in AVVERTENZE E PRECAUZIONI2. Infezione precoce o tardiva3. Mobilizzazione precoce o tardiva delle componenti protesiche, spesso correlata ai fattori

elencati in AVVERTENZE E PRECAUZIONI4. Sublussazione inferiore temporanea, che di solito scompare con il ripristino del tono

muscolare5. Disturbi cardiovascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e infarto miocardico6. Ematoma e/o ritardata guarigione della ferita7. Polmonite e/o atelettasia8. Sublussazione o lussazione dell’articolazione sostituitaI problemi più frequentemente osservati nelle revisioni comprendono: difficoltà nella scelta della via d’accesso (incisione), asportazione del cemento osseo, posizionamento e fissazione delle componenti, un tempo operatorio più lungo, una maggiore perdita ematica e un aumentato rischio di infezioni, embolia polmonare ed ematomi a livello della ferita.CONFEZIONELe teste e gli steli omerali, i collari di sutura e le componenti epifisarie sono forniti STERILI in confezioni unitarie. Tutte le componenti in metallo sono sterilizzate mediante irradiazione. Si raccomanda di rimuovere l’impianto dalla confezione solo seguendo una tecnica asettica approvata e solo dopo aver determinato la taglia esatta.IMPIANTI REALIZZATI IN SOLO METALLONei paesi in cui le normative regolatorie locali consentono di effettuare la risterilizzazione di prodotti in solo metallo “aperti ma non utilizzati”, i parametri riportati in seguito sono stati convalidati per garantire un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6. (Con il termine “aperto

28

ma non utilizzato” si intende un dispositivo medico sterile, monouso, che non è stato utilizzato o che non è entrato in contatto con sangue, tessuti o liquidi organici nonostante la confezione fosse stata aperta o danneggiata.) La risterilizzazione deve essere presa in considerazione solo in corso di intervento e qualora non fosse disponibile un altro impianto appropriato. Prima di procedere all’impianto, le protesi devono essere sottoposte a detersione e sterilizzazione osservando le seguenti istruzioni.DETERSIONE E PULIZIAImmergere l’impianto in acqua o soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente e lasciarlo immerso per almeno cinque minuti. Asciugare immediatamente il prodotto e ispezionarlo prima della sterilizzazione.STERILIZZAZIONE (solo componenti in metallo: vedere le precauzioni riportate in precedenza)Qualora fosse necessario sterilizzare una componente metallica, si consiglia di adottare i seguenti parametri, convalidati per garantire un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6: Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura Vapore Prevuoto 270 °F (132 °C) 4 minuti 20 minutiNOTA: ogni procedura di sterilizzazione deve essere collaudata in modo appropriato per verificarne l’adeguatezza. È estremamente importante che personale qualificato ed esperto nei processi di sterilizzazione convalidi i parametri di qualificazione prestazionale in base ad ogni tipologia dell’apparecchiatura per la sterilizzazione utilizzata nella struttura e ad ogni combinazione dispositivo medicale/carico, al fine di convalidare sia il processo che la sua affidabilità e ripetibilità. ATTENZIONE: non risterilizzare gli impianti metallici con rivestimento poroso.Rimuovere le coperture protettive prima di autoclavare le componenti protesiche;particolare cautela è richiesta nel posizionarle in un cestello di metallo per la sterilizzazione in autoclave.

PORTUGUÊS

Consulte a rotulagem do produto para o método

INSTRUCÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sobreceita destes.DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Sistema de Ombro GLOBAL UNITE™ é constituído por hastes umerais, cabeças umerais, anéis de sutura e componentes epifisários a serem utilizados na artroplastia total e parcial do ombro.PRÓTESE TOTAL DO OMBRO:Uma Prótese Total do Ombro substitui tanto a cabeça umeral proximal como a glenóide.Os componentes umerais metálicos embalados individualmente, incluindo hastes umerais, componentes epifisários, anéis e cabeças de sutura, juntamente com componentes glenóides de polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE, ultra high molecular weight polyethylene), são utilizados na artroplastia total do ombro.PRÓTESE PARCIAL DO OMBRO:A Prótese Parcial do Ombro substitui a cabeça umeral proximal utilizando componentes umerais

29

metálicos embalados individualmente, incluindo hastes umerais, componentes epifisários, anéis e cabeças de sutura.UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕESAs hastes umerais, os anéis de sutura, os componentes epifisários e as cabeças umerais GLOBAL UNITE destinam-se a serem utilizados na substituição parcial ou total cimentada ou não cimentada do ombro no tratamento do seguinte:1. Articulação acentuadamente dolorosa e/ou incapacitada em consequência de osteoartrite,

artrite traumática ou artrite reumatóide.2. Deslocações da fractura do úmero proximal nas quais a superfície articular esteja

acentuadamente instável, separada do seu aporte sanguíneo ou quando a experiência do cirurgião indicar que os métodos alternativos do tratamento são insatisfatórios.

3. Outros problemas clínicos, nos quais a artrodese do ombro ou a artroplastia por ressecção não são aceitáveis (por exemplo, revisão de um componente primário com falha).

A substituição parcial do ombro também está indicada para:1. Fracturas de cabeça umeral não unidas2. Necrose avascular da cabeça femoral3. Deformidade e/ou movimento limitadoQuando sãoutilizadosnuma substituição total doombro, os implantesGLOBALUNITEdevemserutilizadoscomglenóidesDePuy.Asglenóidesdestinam-seexclusivamenteàutilizaçãocomcimento.Quando se encontram bem fixadas, as hastes umerais GLOBAL UNITE, em conjunto com componentes epifisários DELTA XTEND™ existentes, também são indicadas para conversão numa reversão, no tratamento de uma articulação com défice evidente da coifa dos rotadores com artropatia grave ou uma substituição articular prévia sem sucesso com uma articulação com défice evidente da coifa dos rotadores.A articulação do doente deve ser anatómica e estruturalmente adequada para receber o implante ou implantes seleccionados, sendo necessária a presença de um músculo deltóide funcional. O metagleno DELTA XTEND é revestido por HA e destina-se a uso sem cimento com a associação de parafusos para fixação. Os componentes epifisários DELTA XTEND são revestidos por HA e destinam-se a uso sem cimento. CONTRA-INDICAÇÕESAs seguintes condições constituem contra-indicações para a artroplastia total ou parcial do ombro:1. Infecção sistémica ou local activa2. Fraca qualidade óssea, tal como osteoporose, em que possa existir uma migração

considerável da prótese e/ou uma probabilidade de fractura do úmero ou da glenóide3. Massa óssea deficiente no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes

(Nota:Estacontra-indicaçãonãoseaplicaquandoconverternumareversão.)4. Coifa dos rotadores ausente, irreparável ou não funcional ou outros músculos essenciais

(Nota:Estacontra-indicaçãonãoseaplicaquandoconverternumareversão.)RevejaaetiquetacompletadosistemaDELTAXTENDaoconverternumareversão.NOTA: Actualmente, a diabetes não se encontra estabelecida como contra-indicação. Todavia, e dado o aumento do risco de complicações tais como infecção, atraso na cicatrização de feridas, etc., o médico deve considerar cuidadosamente a conveniência da substituição o ombro em doentes com diabetes grave.

30

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:ATENÇÃO:• Nuncasedeveutilizarimplantesecomponentesdeprovadefabricantesdiferentesem

conjunto.• Estes dispositivos de utilização única da DePuy não foram concebidos para serem

submetidosnemparasuportarqualquerformadealteração,talcomodesmontagem,limpezaoureesterilização,apósumaúnicautilizaçãopelodoente.Areutilizaçãopodecomprometerpotencialmenteodesempenhododispositivoeasegurançadodoente.

• Utilizesempreumaprótesedeprovaparafinsdeprova.Asprovasnuncadevemserutilizadas como um implante.

• Nãoalterenemmodifiqueosimplantesdenenhumaforma.• As cabeças umerais padrão e excêntricas GLOBAL UNITE destinam-se a serem

utilizadas com os componentes umerais GLOBAL UNITE ou GLOBAL™ AP.• NÃOUTILIZE as cabeças umerais padrãoGLOBALUNITEde 40 x 12mmou 44 x 12

mm com os componentes umerais GLOBAL AP, pois a sua compatibilidade não foiestabelecida.

• Autilizaçãodaprótesedaglenóideemdoentes comartropatiada rupturada coifapodeaumentaroriscodocomponenteglenóidesoltar-sedevidoacondiçõesdecarganãoanatómica.

• Quandoutilizadocomosvárioscomponentesdeumsistemadesubstituiçãototaldoombro,nãofoiavaliadaasegurançaecompatibilidadecomaRMdetodoosistemade implantes e este não foi testado em conjunto relativamente ao aquecimentooumigraçãoemambientedeRM.Os riscosdeexposiçãoàRM incluemoaquecimentoe/ou deslocamento de um implante metálico. Podem ocorrer artefactos de imagens incluindo zonas mortas e distorção, especialmente na área imediata em torno doimplante,oqueexigeaoptimizaçãodosparâmetrosdeimagiologia.EmlinhacomasrecomendaçõesdoAmericanCollegeofRadiology,aDePuyrecomendaqueserecorraa um profissional familiarizado com o aparelho de RM específico para avaliar o doente antesdequalquerterapêuticaouexamedeRM.

ATENÇÃO: The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe As condições que se seguem, isoladamente ou em simultâneo, tendem a impor cargas acentuadas na extremidade afectada, colocando assim o doente em maior risco de falha da artroplastia do ombro:1. Obesidade ou excesso de peso do doente.2. Trabalho manual.3. Participação activa em desportos.4. Níveis elevados de actividade do doente.5. Probabilidade de quedas.6. Adicção a álcool ou drogas.7. Outras incapacidades, conforme aplicável.As condições que se seguem, isoladamente ou em simultâneo, tendem a afectar adversamente a fixação dos implantes de substituição do ombro:1. Osteoporose acentuada ou massa óssea deficiente2. Doenças metabólicas ou terapêuticas farmacológicas sistémicas conducentes a uma

deterioração progressiva do suporte ósseo para o implante (por exemplo, diabetes mellitus, terapêutica com corticóides, terapêuticas imunossupressoras, etc.)

3. Antecedentes de infecções sistémicas ou locais

31

4. Deformações acentuadas conducentes a uma fixação deficiente ou a um posicionamento inadequado do implante

5. Tumores das estruturas de apoio ósseo6. Reacções alérgicas a materiais de implante (como, por exemplo, cimento ósseo, metal)7. Reacções tecidulares à corrosão do implante ou a detritos resultantes do desgaste do

implante8. Incapacidades de outras articulaçõesQuando o cirurgião determina que uma substituição total ou parcial do ombro constitui a melhor opção médica disponível e decide usar esta prótese num doente que apresenta alguma das condições acima ou que simplesmente é jovem e activo, é imperativo que o doente seja instruído sobre as limitações de resistência dos materiais usados no dispositivo e para fixação do implante, e sobre a resultante necessidade de reduzir substancialmente ou eliminar qualquer das condições acima referidas, quando possível.O tratamento cirúrgico e pós-operatório do doente deve ser efectuado tomando em devida consideração todas as condições existentes. Atitudes ou doenças mentais que resultem na incapacidade do doente cumprir as instruções do cirurgião podem atrasar a recuperação pós-operatória e/ou aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo a falha do implante ou da fixação do implante. Actualmente, a vida útil funcional prevista para os ombros protésicos nãoseencontratotalmenteestabelecida.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPré-operatórioO CIRURGIÃO DEVERÁ TAMBÉM DISCUTIR COM O DOENTE, TODAS AS SUAS LIMITAÇÕES FÍSICAS E MENTAIS , BEM COMO TODOS OS ASPECTOS DA CIRURGIA OU DAS PRÓTESES ANTES DA INTERVENÇÃO. A discussão deverá incluir as limitações e as possíveis consequências da artroplastia e a necessidade de seguir as instruções do cirurgião relativas ao pós-operatório, especialmente no que respeita à limitação da actividade diária. O planeamento pré-operatório e as técnicas cirúrgicas para implantação dos componentes na artroplastia do ombro evoluíram com base na experiência cirúrgica adquirida durante o desenvolvimento da próteses em geral e, a do ombro em particular. Os cirurgiões não devem iniciar o uso clínico de nenhuma prótese do ombro sem estarem perfeitamente familiarizados com a respectiva técnica cirúrgica.Alguns métodos podem alterar-se no decurso do tempo, à medida que se adquire maior experiência clínica. As avaliações críticas destas alterações são apresentadas em cursos de formação cirúrgica agendados regularmente, cuja frequência periódica se aconselha. Brochuras e vídeos sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis junto da DePuy.lntra-operatórioÉ obrigatório o manuseamento correcto dos implantes. O pessoal que manusear as próteses deve fazê-lo sempre com luvas cirúrgicas esterilizadas. Antes da utilização cirúrgica, deve efectuar-se por rotina uma inspecção visual de cada implante para detecção de possíveis imperfeições. Danos ou alterações em qualquer componente de implante podem produzir esforços e/ou causar defeitos que poderão constituir o ponto focal para a falha do implante. A protecção da cabeça femoral deve ser deixada até que a prótese esteja pronta a ser usada. O aumento da anteversão do componente glenóide na substituição total do ombro pode dar origem a instabilidade e/ou luxação. Antes do encerramento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de detritos ósseos, cimento ósseo, osso ectópico, etc. Osso ectópico e/ou espículos ósseos podem dar origem a luxação ou a um movimento doloroso e limitado.Pós-operatórioO doente deve ser advertido contra o movimento activo acima do nível dos olhos durante as

32

primeiras seis semanas a seguir à cirurgia, para ajudar a que a coifa dos rotadores e a cabeça deltóide anterior e, no caso das fractura(s) do úmero proximal, as tuberosidades se unam ao eixo do úmero. Em todos os casos devem seguir-se as práticas aceites nos cuidados pós-operatórios. A REABILITAÇÃO DO TECIDO MOLE ATRAVÉS DO EXERCÍCIO É EXTREMAMENTE IMPORTANTE PARA O SUCESSO DOS RESULTADOS A LONGO PRAZO. O doente deve ter alta do hospital ba posse de advertências e instruções completas por escrito referentes a exercícios e terapêuticas adicionais e a quaisquer limitações das suas actividades.O doente deve ser encorajado a notificar o médico relativamente a qualquer alteração pouco habitual que ocorra numa extremidade operada. Recomenda-se um programa regular de seguimento, incluindo raios x. Se a evidência sugerir um descolamento do implante, em particular dor e alterações nas radiografias, recomenda-se um programa intensificado de check-ups, podendo ser aconselhável fazer ao doente novas advertências e dar-lhe novas instruções relativas às limitações adicionais das suas actividades. Devem ser consideradas vantagens possíveis de revisão precoce, conforme apropriado.Um actividade física excessiva e traumatismo que afecte a articulação substituída foram implicados na falha prematura da reconstrução por alteração da posição, fractura e/ou desgaste do implante.EFEITOS ADVERSOS E COMPLICAÇÕES Os seguintes eventos são os acidentes adversos e complicações que, em geral, ocorrem com maior frequência na artroplastia total e parcial do ombro:1. Alteração da posição da prótese, frequentemente relacionada com factores enumerados na

secção ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES2. Infecção precoce ou tardia3. Descolamento precoce ou tardio dos componentes da prótese, frequentemente relacionado

com factores enumerados na secção ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES4. Subluxação inferior temporária (esta condição geralmente desaparece à medida que o tónus

muscular é recuperado.)5. Perturbações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e enfarte do

miocárdio6. Hematoma e/ou atraso na cicatrização da ferida7. Atelectasia e/ou pneumonia8. Subluxação ou luxação da articulação substituídaA incidência e gravidade das complicações na substituição do ombro são habitualmente maiores em revisões do que em operações primárias. Os problemas comuns nas revisões podem incluir dificuldades na colocação da incisão, remoção do cimento ósseo ou posicionamento e fixação dos componentes; aumento do tempo operatório e perda óssea; e um aumento da incidência da infecção, embolia pulmonar e hematoma da ferida.APRESENTAÇÃOCabeças umerais, hastes umerais, anéis de sutura e componentes epifisários são embalados individualmente e fornecidos ESTERILIZADOS. Todos os componentes metálicos são esterilizados por radiação. Retirar da embalagem utilizando técnicas assépticas aceites e só depois de ter sido determinado o tamanho correcto.APENAS PARA IMPLANTES FABRICADOS EM METAL:Nos países onde os requisitos regulamentares locais permitem a reesterilização de apenas produtos de metal “abertos, mas não utilizados”, os parâmetros seguintes foram validados como proporcionando um nível de esterilidade segura (SAL, sterility assurance level) de 10-6. (“Aberto, mas não utilizado” é o termo utilizado para referir um dispositivo médico esterilizado, de

33

utilização única, cuja embalagem foi aberta ou danificada, mas o dispositivo não foi utilizado e não entrou em contacto com sangue, tecidos ou fluidos do organismo.) Areesterilizaçãodeveserconsideradaapenasquandoacirurgiaestáemcursoenãoestádisponívelumoutroimplante adequado. O implante deve ser enxaguado e esterilizado antes da implantação, de acordo com as instruções seguintes.LAVAGEM/LIMPEZAUtilizar água esterilizada ou solução salina fisiológica à temperatura ambiente para a imersão do implante. Mergulhar o implante durante um período mínimo de 5 minutos.Secar imediatamente o produto. Inspeccionar o implante antes da esterilização.ESTERILIZAÇÃO(apenasparaoscomponentesmetálicos–verascondiçõesanteriores)Se a esterilização de um componente metálico for necessária, recomendam-se os seguintes parâmetros validados para um Nível de Esterilidade Segura (SAL, Sterility Assurance Level) de 10-6. Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Tempo de Secagem Vapor Pré-vácuo 270 °F (132 °C) 4 minutos 20 minutosNOTA: A adequabilidade de qualquer procedimento de esterilização deve ser devidamente testada. É essencial que parâmetros de processamento adequados sejam validados para o equipamento de esterilização e para as configurações de produto/carga de cada instituição, por indivíduos com formação e experiência em processos de esterilização, visando fundamentar o processo e a sua fiabilidade e reprodutibilidade.ATENÇÃO:Nãoreesterilizarimplantescomrevestimentoporosometálico.As capas protectoras devem ser removidas antes da esterilização em autoclave. A prótese deve ser colocada cuidadosamente num tabuleiro de metal para a esterilização em autoclave.

NEDERLANDS

Zie productetiket voor methode

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Let op: Volgens de federale wetgeving (V.S.) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHet GLOBAL UNITE™ Schoudersysteem omvat humerusstelen, humeruskoppen, sutuurkragen en epifysaire componenten voor gebruik bij totale en hemi-schouderartroplastiek.TOTALE SCHOUDERPROTHESE:Een totale schouderprothese vervangt zowel de proximale humeruskop als het glenoïd. Individueel verpakte metalen humeruscomponenten, inclusief humerusstelen, epifysaire componenten, sutuurkragen en koppen, samen met glenoïdcomponenten van polyethyleen met ultra-hoog moleculair gewicht (UHMWPE) worden gebruikt bij totale schouderartroplastiek.HEMI-SCHOUDERPROTHESE:Een hemi-schouderprothese vervangt de proximale humeruskop door gebruik van individueel verpakte metalen humeruscomponenten, inclusief humerusstelen, epifysaire componenten, sutuurkragen en koppen.BEDOELD GEBRUIK/INDICATIESDe GLOBAL UNITE humerusstelen, sutuurkragen, epifysaire componenten en humeruskoppen

34

zijn bedoeld voor gecementeerde of niet-gecementeerde totale schouder- of hemi-schoudervervanging bij het behandelen van het volgende:1. Een zeer pijnlijk en/of zeer gehandicapt gewricht als gevolg van osteoartritis, traumatische

artritis of reumatoïde artritis2. Fractuurdislocaties van de proximale humerus waarbij het articulaire oppervlak ernstig

comminutief is, gescheiden van zijn bloedtoevoer of waarbij de ervaring van de chirurg indiceert dat alternatieve behandelingsmethoden onbevredigend zijn.

3. Andere moeilijke klinische problemen waarbij schouderartrodese of resectie-artroplastiek niet acceptabel zijn (bijv. revisie van een uitgevallen primaire component)

Hemi-schoudervervanging is ook geïndiceerd voor:1. Niet-aangegroeide humeruskopfracturen2. Avasculaire necrose van de humeruskop3. Misvorming en/of beperkte bewegingBij gebruik in een totale schoudervervanging dienen de GLOBAL UNITE-implantaten te worden gebruikt met DePuy-glenoïden. De glenoïden zijn uitsluitend voor gecementeerd gebruik.Wanneer zij goed zijn gefixeerd zijn de GLOBAL UNITE-humerusstelen in combinatie met bestaande DELTA XTEND™ epifysaire componenten ook geïndiceerd voor conversie naar een reverse bij de behandeling van een sterk deficiënte rotatorenmanchetverbinding met ernstige artropathie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging met een sterk deficiënte rotatorenmanchetverbinding.Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn voor het ontvangen van het (de) geselecteerde implantaat(implantaten) en men heeft een functionele musculus deltoideus nodig. De DELTA XTEND metaglene is HA-gecoat en is bedoeld voor niet-gecementeerd gebruik met toevoeging van schroeven voor fixatie. De DELTA XTEND epifysaire componenten zijn HA-gecoat en zijn bedoeld voor niet-gecementeerd gebruik. CONTRA-INDICATIESDe volgende condities zijn contra-indicaties voor totale schouder- of hemi-schoudervervanging:1. Actieve lokale of systemische infectie2. Slechte botkwaliteit, zoals osteoporose, waarbij aanzienlijke migratie van de prothese en/of

een kans op fractuur van de humerus of het glenoïd kan optreden3. Inadequaat botmateriaal in de proximale humerus of glenoïde holte ter ondersteuning van

de componenten (N.B.: Deze contra-indicatie is niet van toepassing bij het converteren naar een reverse.)

4. Ontbrekende, onherstelbare of niet-functionerende rotatorencuff of andere essentiële spieren (N.B.: Deze contra-indicatie is niet van toepassing bij het converteren naar een reverse.)

Bekijk de volledige etikettering voor DELTA XTEND bij het converteren naar een reverse.Opmerking: Op dit moment is diabetes niet vastgesteld als een contra-indicatie. In verband met een verhoogd risico op complicaties zoals infectie, trage wondgenezing, enz., dient de arts echter zorgvuldig te overwegen of schoudervervanging raadzaam is bij de ernstig diabetische patiënt.WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:LET OP:• Implantatenentestcomponentenvanverschillendefabrikantenmogennooitsamen

worden gebruikt.• DezehulpmiddelenvooreenmaliggebruikvanDePuyzijnnietontworpenomenige

35

vorm van verandering, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie na gebruik bij een enkele patiënt te ondergaan. Hergebruik kan de prestatie van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

• Gebruik altijd een testprothese voor testdoeleinden. Tests dienen nooit te wordengebruikt als implantaat.

• Implantatenopgeenenkelewijzeveranderenofaanpassen.• GLOBALUNITEstandaardenexcentrischehumeruskoppenzijnbedoeldvoorgebruik

met hetzij GLOBAL UNITE of GLOBAL™ AP humeruscomponenten.• De 40x12 mm of 44x12 mm GLOBAL UNITE Standaard humeruskoppen NIET

GEBRUIKEN met de GLOBAL AP humeruscomponenten, daar hun compatibiliteit niet is vastgesteld.

• Het gebruik van een glenoïdprothese bij patiëntenmet cuffruptuurartropathie zouhet risico van losraken van glenoïdcomponenten kunnen verhogen als gevolg van niet-anatomische belastingscondities.

• Indien gebruikt met meerdere componenten van een volledigschoudervervangingssysteem, zijn de MR-compatibiliteit en veiligheid van het volledige implantatensysteem niet geëvalueerd en is het gehele implantatensysteem niet samen getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. De risico’s van blootstelling aan MR omvatten verhitting en/of verplaatsing van een metalen implantaat. Er kunnen zich beeldartefacten inclusief dode zones en vervormingen voordoen, met name in het gebied direct rond het implantaat, waarvoor optimalisering van beeldvormingsparameters nodig is. In lijn met de aanbevelingen van het Amerikaanse College of Radiology, adviseert DePuy gebruik te maken van een professional die bekend is met de te gebruiken specifieke MRI-apparatuur voor het beoordelen van de patiënt voorafgaand aan ongeacht welk MRI-onderzoek of welke behandeling.

LET OP: De volgende condities, op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de schouderartroplastiek:1. Obesitas of excessief gewicht van de patiënt.2. Lichamelijke arbeid.3. Actieve sportbeoefening.4. Hoge niveaus van patiëntactiviteit.5. Kans op vallen.6. Alcohol- of drugsverslavingen.7. Andere lichamelijke ongeschiktheid, waar van toepassing.De volgende condities op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een nadelige invloed te hebben op de fixatie van schoudervervangingsimplantaten:1. Duidelijke osteoporose of slechte botkwaliteit2. Metabolische stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot

progressieve deterioratie van massieve botsteun voor het implantaat (bijv., diabetes mellitus, behandelingen met steroïden, immunosuppressieve behandelingen, enz.)

3. Anamnese met algemene of lokale infecties4. Ernstige deformaties die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het

implantaat5. Tumoren van de ondersteunende botstructuren6. Allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal)

36

7. Weefselreacties op implantaatcorrosie of implantaatslijtagedetritus8. Handicaps aan andere gewrichtenWanneer de chirurg bepaalt dat een totale schouder- of hemi-schoudervervanging de beste beschikbare medische optie is en besluit deze prothese te gebruiken bij een patiënt die een van de bovengenoemde condities heeft, of die simpelweg jong en actief is, is het noodzakelijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de sterktebeperkingen van het in het hulpmiddel en voor fixatie gebruikte materiaal en de daaruit voortvloeiende noodzaak al deze condities aanzienlijk te verminderen of elimineren. De chirurgische en postoperatieve behandeling van de patiënt moet worden uitgevoerd met de noodzakelijke consideratie voor alle bestaande condities. Geestelijke gedragingen of stoornissen die resulteren in het niet-opvolgen door een patiënt van de instructies van de chirurg kunnen postoperatief herstel vertragen en/of het risico verhogen van bijwerkingen zoals het falen van de fixatie van het implantaat. De verwachte functionele levensduur van prothetische schouders is, op dit moment, niet duidelijk vastgesteld.GEBRUIKSINFORMATIEPreoperatiefDE CHIRURG DIENT OOK ALLE LICHAMELIJKE EN MENTALE BEPERKINGEN SPECIFIEK VOOR DE PATIËNT EN ALLE ASPECTEN VAN DE CHIRURGISCHE INGREEP EN DE PROTHESES VOORAFGAAND AAN DE CHIRURGISCHE INGREEP MET DE PATIËNT TE BESPREKEN. De discussie dient de beperkingen en mogelijke consequenties van gewrichtsvervanging te omvatten en de noodzaak zich postoperatief aan de instructie van de chirurg te houden, met name met betrekking tot activiteit en gewicht van de patiënt. De preoperatieve planning en chirurgische technieken voor implantatie van deze schoudervervangingscomponenten zijn voortgekomen uit de chirurgische ervaring verkregen tijdens de ontwikkeling van de prothese en schoudervervanging over het algemeen. Chirurgen dienen pas te beginnen met het klinische gebruik van een schouderprothese nadat zij zich grondig vertrouwd hebben gemaakt met de specifieke implantatietechniek daarvan. Bepaalde methoden kunnen na verloop van tijd veranderen naarmate verdere klinische ervaring is opgedaan. Kritische beoordelingen van dergelijke veranderingen worden gepresenteerd tijdens regelmatig geplande chirurgische instructiecursussen, waarvoor periodieke deelname daaraan wordt geadviseerd. Brochures en video’s over chirurgische technieken zijn verkrijgbaar bij DePuy.IntraoperatiefCorrecte hantering van implantaten is noodzakelijk. Deze protheses dienen alleen gehanteerd te worden door personeel dat steriele chirurgische handschoenen draagt.Voorafgaand aan chirurgisch gebruik dient een visuele inspectie van elk implantaat op onvolkomenheden routinematig te worden uitgevoerd. Beschadiging of verandering van een implantaatcomponent kan spanningen produceren en/of defecten veroorzaken, die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat. De bescherming van de kop dient op zijn plaats te blijven tot de prothese wordt gebruikt. Verhoging van de anteversie van de glenoïdcomponent bij volledige schoudervervanging kan resulteren in instabiliteit en/of dislocatie.Voorafgaand aan sluiting dient de chirurgische plek grondig ontdaan te worden van botsplinters, vreemd botcement, ectopisch bot, enz. Ectopisch bot en/of botsporen kunnen leiden tot dislocatie of pijnlijke en beperkte bewegingsvrijheid.PostoperatiefDe patiënt dient te worden gewaarschuwd tegen actieve beweging boven oogniveau tijdens de eerste zes weken na de chirurgische ingreep om de rotatorencuff en anterieure deltoïd te helpen genezen en, in het geval van proximale humerusfractuur (fracturen), de tuberositae

37

te hechten aan de schacht van de humerus. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken te worden gevolgd. HERSTEL VAN ZACHT WEEFSEL DOOR MIDDEL VAN OEFENINGEN IS BUITENGEWOON BELANGRIJK VOOR SUCCESVOLLE RESULTATEN OP DE LANGE TERMIJN.De patiënt dient uit het ziekenhuis te worden ontslagen met volledige schriftelijke instructies en waarschuwingen met betrekking tot verdere oefeningen en therapieën en alle beperkingen van zijn/haar activiteiten. De patiënt moet worden aangemoedigd zijn arts te informeren over alle ongewone veranderingen van de geopereerde extremiteit. Een regelmatig schema van follow-ups, inclusief röntgenopnamen, wordt aanbevolen. Wanneer tekenen erop wijzen dat het implantaat losraakt, vooral pijn en progressieve veranderingen in de röntgenopnamen, wordt een geïntensiveerd schema van controles geadviseerd en nieuwe waarschuwingen en instructies aan de patiënt kunnen passend zijn met betrekking tot verdere restricties op activiteiten. De mogelijke voordelen van vroege revisie, waar van toepassing, dienen te worden overwogen.Excessieve lichamelijke activiteit en trauma die van invloed zijn op het vervangen gewricht zijn geïmpliceerd bij de premature uitval van de reconstructie door positieverandering, fractuur en/of slijtage van het implantaat.BIJWERKINGEN EN COMPLICATIESDe volgende incidenten zijn over het algemeen de meest frequent optredende bijwerkingen en complicaties bij totale en of hemi-schouderartroplastiek:1. Verandering in de positie van de prothese, vaak in verband met factoren vermeld in

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN2. Vroege of late infectie3. Vroeg of laat losraken van de prothesecomponent(en), vaak in verband met factoren

vermeld in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN4. Tijdelijke inferieure subluxatie (Deze conditie verdwijnt over het algemeen naarmate

spiertonus is teruggekeerd.)5. Cardiovasculaire stoornissen inclusief veneuze trombose, longembolie en myocardinfarct6. Hematoom en /of trage wondgenezing7. Longontsteking en/of atelectase8. Subluxatie of dislocatie van het vervangen gewrichtHet optreden en de ernst van complicaties in schoudervervanging komt gewoonlijk vaker voor bij revisies dan bij primaire operaties. Veel voorkomende problemen voor revisies kunnen moeilijkheden bij het plaatsen van de incisie, verwijdering van botcement of plaatsing en fixatie van de componenten, langere operatietijd en bloedverlies en vaker optreden van infectie, longembolie en wondhematoom omvatten.WIJZE VAN LEVERINGHumeruskoppen, humerusstelen, sutuurkragen en epifysaire componenten zijn afzonderlijk verpakt en worden STERIEL geleverd. Alle metalen componenten worden gesteriliseerd door middel van bestraling. Pas met behulp van geaccepteerde aseptische techniek uit de verpakking nemen nadat de correcte grootte is bepaald.VOOR VOLLEDIG METALEN IMPLANTATEN:In landen waarin lokale regelgevende vereisten alleen de hersterilisatie van “open-maar-niet-gebruikte” metalen producten toelaten, zijn de volgende parameters gevalideerd voor het verschaffen van een steriliteitsgarantieniveau (SAL) 10-6. (“Open-maar-niet-gebruikt” is de term die wordt gebruikt om te verwijzen naar een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik waarvan de verpakking geopend of beschadigd is, maar het hulpmiddel niet is gebruikt en niet

38

in contact is geweest met bloed, weefsel of lichaamsvloeistoffen.) Hersterilisatie dient alleen overwogen te worden wanneer de chirurgische ingreep in uitvoering is en er geen ander geschikt implantaat beschikbaar is. Het implantaat moet voorafgaand aan implantatie worden afgespoeld en gesteriliseerd volgens de volgende instructies.SPOELEN/REINIGENGebruik steriel water of een steriele fysiologische zoutoplossing op kamertemperatuur om het implantaat te laten weken. Laat het implantaat minstens 5 minuten weken. Droog het product onmiddellijk. Inspecteer het implantaat voorafgaand aan sterilisatie.STERILISATIE (alleen metalen componenten – zie bovenstaande conditie)Wanneer een metalen component gesteriliseerd moet worden, worden de volgende parameters aanbevolen daar deze zijn gevalideerd voor een steriliteitsgarantie (SAL) van 10-6. Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Droogtijd Stoom Prevacuüm 270 °F (132 °C) 4 minuten 20 minutenLET OP: De adequaatheid van elke sterilisatieprocedure moet op passende wijze worden getest. Het is uitermate belangrijk dat passende procesparameters worden gevalideerd voor de sterilisatieapparatuur voor elke faciliteit en product/belastingsconfiguratie door personen die getraind zijn en ervaring hebben in sterilisatieprocessen voor het substantiëren van het proces en de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan.LET OP: Metalen poreus-gecoate implantaten niet opnieuw steriliseren.Voorafgaand aan sterilisatie in de autoclaaf dienen de beschermhoezen te worden verwijderd. De prothese dient voorzichtig op een metalen plateau te worden geplaatst voor sterilisatie in de autoclaaf.

DANSK

Se produktetiketten ang. metode

BRUGSANVISNING

Advarsel: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.BESKRIVELSE AF ANORDNINGENGLOBAL UNITE™ skuldersystemet består af humerusskafter, humerushoveder, suturkraver og epifysekomponenter til anvendelse i total og halv skulderartroplastik.KOMPLET SKULDERPROTESE:En total skulderprotese erstatter både proksimal humerushoved og glenoid. Enkeltvist emballerede humeruskomponenter af metal, inklusive humerusskaft, epifysekomponenter, suturkraver og -hoveder sammen med glenoidkomponenter af polyethylen med ultrahøj molekylevægt (UHMWPE) anvendes til total skulderartroplastik.HALV SKULDERPROTESE:En halv skulderprotese erstatter det proksimale humerushoved ved at bruge enkeltvist emballerede humeruskomponenter af metal, inklusive humerusskaft, epifysekomponenter, suturkraver og -hoveder.TILTÆNKTE BRUG/INDIKATIONERGLOBAL UNITE humerusskafter, suturkraver, epifysekomponenter og humerushoveder er

39

beregnet til cementeret eller ucementeret total skulder- eller halv skulderalloplastik til behandling af følgende:1. Et led med svære smerter og/eller svært invalideret led forårsaget af osteoartrit, traumatisk

artrit eller reumatoid artrit.2. Frakturdislokationer i proksimal humerus hvor den artikulære overflade er komminut

fragmentær, separeret fra blodtilførslen, eller hvor kirurgens erfaring indicerer, at alternative behandlingsmetoder er utilfredsstillende.

3. Andre vanskelige kliniske problemer hvor skulderartrodese eller resektionsartroplastik ikke er acceptable (f.eks. revision af fejlet primær komponent).

Halv skulderalloplastik indiceres ligeledes for:1. Uhelede humerushovedfrakturer2. Avaskulær nekrose i humerushovedet3. Deformitet og/eller begrænset bevægelighedNår GLOBAL UNITE implantater anvendes i total skulderalloplastik, skal de bruges sammen med DePuy glenoider. Glenoiderne er alene beregnet til cementeret brug.Når GLOBAL UNITE humerusskafter er godt fastgjort sammen med eksisterende DELTA XTEND™ epifysekomponenter, indiceres de også til en invers, til behandling af et stærkt insufficient rotator-cuff-led med svær artropati, eller en tidligere ledalloplastik med et stærkt insufficient rotator-cuff-led.Patientens led skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage den/de valgte implantater, og det er nødvendigt med en funktionel deltoidmuskel. DELTA XTEND metaglenkomponenter er HA-belagt og beregnet til cementfri anvendelse med tilføjelse af skruer til fiksering. DELTA XTEND epifysekomponenter er HA-belagt og beregnet til cementfri anvendelse. KONTRAINDIKATIONERFølgende lidelser er kontraindikationer for total eller halv skulderartroplastik:1. Aktiv lokal eller systemisk infektion2. Dårlig knoglekvalitet som f.eks. osteoporose, hvor der kan forekomme betydelig

protesemigration, og/eller der er stor risiko for fraktur på humerus eller glenoid3. Utilstrækkeligt knoglemateriale i proksimal humerus- eller glenoid fossa til at understøtte

komponenterne. (Bemærk: Denne kontraindikation gælder ikke, hvis der konverteres til en invers.)

4. Fraværende, uoprettelig eller ikke-fungerende rotatormanchet eller andre vigtige muskler. (Bemærk: Denne kontraindikation gælder ikke, hvis der konverteres til en invers.)

De bedes gennemlæse hele etiketten for DELTA XTEND ved konvertering til en invers.Bemærk: Diabetes er på nuværende tidspunkt ikke fastslået som en kontraindikation.Som følge at den øgede risiko for komplikationer som f.eks. infektion, langsom sårheling osv. bør lægen dog omhyggeligt overveje, om det er tilrådeligt at foretage skulderalloplastik hos patienter med stærk diabetes.ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:FORSIGTIG:• Implantatersamtprøvekomponenterfraforskelligeproducenterbøraldriganvendes

sammen.• DePuysanordningertilengangsbruger ikkekonstruerettilatundergåellermodstå

nogen form for ændring som f.eks. adskillelse, rengøring eller resterilisering efter anvendelse til en enkelt patient. Genbrug kan potentielt kompromittere enhedens ydelse og patientens sikkerhed.

40

• Brugaltid enprøveprotese til prøveformål. Prøvekomponentermåaldrig anvendessom implantater.

• Implantatermåikkeændresellermodificerespånogenmåde.• GLOBAL UNITE standard og excentriske humerushoveder er beregnet til brugmed

enten GLOBAL UNITE eller GLOBAL™ AP humeruskomponenter.• 40x12mmeller44x12mmGLOBALUNITEStandardhumerushovedermåIKKEbruges

sammen med GLOBAL AP humeruskomponenter, da deres forligelighed ikke er blevet fastslået.

• Brugen af en glenoidprotese til patienter med manchetflænge-artropati kanøge risikoen for glenoidkomponentløsning som følge af ikke-anatomiske belastningsforhold.

• MR-forligelighed og -sikkerhed er ikke blevet evalueret for hele implantatsystemetved brug med flere komponenter i et totalt skulderalloplastiksystem, og hele implantatsystemet er ikke blevet afprøvet sammen for opvarmning eller migration i MR-miljøet. Risici ved udsættelse for MR-scanning omfatter opvarmning og/eller forskubning af et metalimplantat. Billedartefakter inklusive dødzoner og forvrængning kan opstå, især i området umiddelbart omkring implantatet, hvilket i så fald kræver optimering af billedparametrene. På linje med anbefalingerne fra American College of Radiology, anbefaler DePuy, at en professionel, der er bekendt med det specifikke MR-apparat, der skal anvendes, vurderer patienten før udførelse af MR-undersøgelser eller -behandling.

FORSIGTIG: Følgende lidelser har tendens til enkeltvist eller sammenlagt at påføre den berørte ekstremitet en alvorlig belastning, og derved udsætte patienten for større risiko for at skulderartroplastikken svigter:1. Fedme eller overvægt2. Manuelt arbejde3. Aktiv deltagelse i sport4. Højt aktivitetsniveau5. Sandsynlighed for fald6. Alkohol- eller stofmisbrug7. Andre handikap som relevantFølgende lidelser har tendens til enkeltvise eller sammenlagt at påvirke fiksationen af skulderalloplastikimplantater i negativ retning:1. Markant osteoporose eller dårlig knoglemasse.2. Metaboliske lidelser eller systemiske farmakologiske behandlinger der fører til progressiv

forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, behandlinger med steroider, behandlinger, der hæmmer immunforsvaret osv.).

3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner.4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksation eller forkert placering af implantatet.5. Tumorer i de understøttende knoglestrukturer.6. Allergisk reaktion over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal).7. Vævsreaktioner over for implantattæring eller rester fra implantatslitage.8. Handikap i andre led.Når kirurgen afgør, at total skulderallopastik er det bedste medicinske alternativ, og beslutter at anvende protesen på en patient, der har en eller flere af ovennævnte lidelser, eller som simpelthen er ung og aktiv, er det vigtigt, at patienten informeres om de anvendte materialers

41

belastningsbegrænsninger samt om implantatfiksering, og det deraf følgende behov for væsentligt at reducere eller eliminere ovennævnte lidelser, hvor muligt.Patientens kirurgiske behandling samt efterbehandling skal gennemføres med nødvendig hensyntagen til alle eksisterende lidelser. Mentale holdninger eller forstyrrelser, der gør patienten ude af stand til at følge lægens instrukser kan forsinke helbredelse og/eller øge risikoen for uønskede hændelser inklusive implantatsvigt eller fikseringssvigt. Proteseskuldres forventede funktionstid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt.BRUGSVEJLEDNINGPræoperativtKIRURGEN BØR LIGELEDES DRØFTE ALLE FYSISKE OG PSYKISKE BEGRÆNSNINGER FOR DEN ENKELTE PATIENT SAMT ALLE ASPEKTER VED OPERATIONEN OG PROTESEN MED PATIENTEN FØR OPERATIONEN. Denne samtale bør inkludere begrænsningerne og mulige konsekvenser ved ledalloplastikken samt nødvendigheden af nøje at følge kirurgens instrukser efter operationen, især med hensyn til begrænset aktivitet. Præoperativ planlægning og kirurgisk teknik for implantation af disse skulderalloplastikkomponenter er resultat af den kirurgiske erfaring, der blev indsamlet under protesens udvikling og fra albueerstatning i almindelighed. Kirurger skal have indgående kendskab til skulderprotesens specifikke implanteringsteknik, før den tages i brug. Nogle metoder kan ændres med årene, efterhånden som der indsamles mere klinisk erfaring. Kritiske vurderinger af sådanne præsenteres ved regelmæssigt planlagte kirurgiske instruktionskurser, som det tilrådes at overvære jævnligt. Brochurer og videoer om operationsmetoder kan skaffes fra DePuy.PeroperativtKorrekt håndtering af implantater påbydes. Disse proteser bør alene håndteres af personale, der er udstyret med sterile operationshandsker. Før kirurgisk brug skal der rutinemæssigt udføres en visuel inspektion af hvert enkelt implantat for at finde evt. defekter. Beskadigelser eller ændringer af implantatkomponenter kan producere belastninger og/eller forårsage defekter, som kan blive fokus for implantatsvigt. Beskyttelsesbeklædningen til hovedet bør blive siddende på, indtil protesen skal bruges.Forøges anteversionen af en glenoidkomponent ved komplet skulderalloplastik, kan det resultere i ustabilitet og/eller dislokation.Før tillukning skal operationsstedet rengøres omhyggeligt for knoglespåner, ekstracement, ektopisk knogle osv. Ektopisk knogle og/eller knoglesporer kan føre til dislokation eller smertefuld og begrænset førlighed.PostoperativtPatienten bør advare mod aktiv bevægelse over øjenniveau i de første seks uger efter operationen med henblik på at hjælpe rotatormanchetten og anterior deltoid med at hele samt, hvor det drejer sig om proksimal humerusfraktur(er), hjælpe tuberositeterne med at samle sig på humerusskaftet. I hvert eneste tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje. GENOPTRÆNING AF BLØDDELE MED MOTION ER SÆRDELES VIGTIG FOR VELLYKKEDE, LANGSIGTEDE RESULTATER.Patienten bør udskrives fra hospitalet med fyldestgørende skriftlige anvisninger og advarsler med hensyn til yderligere genoptræning og behandlinger samt evt. begrænsninger i hans/hendes aktivitetsniveau.Patienten bør tilskyndes til at rapportere alle usædvanlige forandringer af den opererede ekstremitet til lægen. Regelmæssig opfølgning, inklusive røntgen, anbefales. Hvis der er belæg for løsning af implantatet, især smerter og progressive forandringer på røntgenbillederne) tilrådes det at indføre et intensiveret program af kontrolbesøg, og udstedelse af nye advarsler

42

eller instrukser til patienten kan blive nødvendigt med henblik på yderligere begrænsninger i aktivitetsniveauet. De mulige fordele ved tidlig revision som hensigtsmæssigt bør overvejes. Stærk fysisk aktivitet og traume der påvirker det erstattede led har været impliceret i tidlig svigt af rekonstruktionen ved ændring af implantatets position, fraktur og/eller slid.UTILSIGTEDE HÆNDELSER OG KOMPLIKATIONERDet efterfølgende er de mest almindelige bivirkninger og komplikationer ved komplet skulder- eller halv skulderartroplastik:1. Protesen skifter position, hvilket ofte er relateret til faktorerne nævnt i ADVARSEL OG

FORSIGTIGHEDSREGLER.2. Tidlig eller sen infektion.3. Tidlig eller sen løsning af protesekomponent(er) ofte relateret til faktorer nævnt i ADVARSEL

OG FORSIGTIGHEDSREGLER.4. Midlertidig inferior subluksation. (Denne tilstand forsvinder generelt efterhånden som

muskeltoningen genvindes.).5. Hjertekarlidelser omfatter venøs trombose, lungeemboli og myokardieinfarkt.6. Hæmatom og/eller forsinket sårheling.7. Lungebetændelse og/eller lungekolaps.8. Subluksation eller dislokation af det erstattede led.Komplikationernes antal og sværhedsgrad ved skuldererstatning er som regel større ved revisioner end i de primære operationer. Almindelig problemer ved revision kan omfatte vanskelighed med at placere snittet, fjerne knoglecementen, eller placering og fiksering af komponenterne, forlænget operationstid, blodtab og øget infektionsrisiko, pulmonær emboli samt sårhæmatom.LEVERINGHumerushoveder, humerusskafter, suturkraver og epifysekomponenter emballeres enkeltvis og leveres STERILE. Alle metalkomponenter er steriliseret med gammastråling. Tages ud af emballagen ved brug af accepteret aseptisk teknik, efter at det er fastslået, at komponenten har den rette størrelse.KUN FOR IMPLANTATER FREMSTILLET AF METAL:I lande, hvor lokale bestemmelser kun tillader gensterilisering af “åbne men ubrugte” metalprodukter, er følgende parametre blevet valideret til at give et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6. (“Åben men ubrugt” er det udtryk, der anvendes til at beskrive en steril, medicinsk anordning til engangsbrug, hvis emballage er blevet åbnet eller beskadiget, men som ikke er blevet anvendt og heller ikke har været i kontakt med blod, væv eller kropsvæsker.) Resterilisering bør kun overvejes, hvis operationen er i gang, og der ikke er andre egnede implantater til rådighed. Implantatet skal skylles og steriliseres før implantation i overensstemmelse med følgende anvisninger.SKyLNING/RENGØRINGBrug lunkent, sterilt vand eller fysiologisk saltvand til at lægge implantatet i blød. Læg implantatet i blød i mindst 5 minutter. Tør straks produktet. Efterse implantatet før sterilisering.STERILISERING (gælder kun metalkomponenter – se betingelsen ovenfor)Hvis sterilisering af en metalkomponent er påkrævet, anbefales følgende parametre, da de er blevet valideret til et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-6: Metode Cyklus Temperatur Eksponeringstid Tørretid Damp Prævakuum 270 °F (132 °C) 4 minutter 20 minutterBEMÆRK: En steriliseringsprocedures tilstrækkelighed skal afprøves på passende vis.Det er væsentligt, at relevante procesparametre valideres for hver enkelt facilitets

43

steriliseringsudstyr og produkt/belastningskonfiguration af personer, der er oplært og eksperter i steriliseringsprocesser for at underbygge steriliseringsprocessens pålidelighed og gentagelighed. FORSIGTIG: Porøst belagte metalimplantter må ikke resteriliseres.Beskyttelsesafdækningen skal fjernes før autoklavering. Protesen skal placeres forsigtigt i en metalbakke inden autoklavering.

SVENSKA

Metoden beskrivs på märkskylten

BRUKSANVISNING

Observera! Dessa produkter får enligt federal lag i USA inte säljas av eller på order av annan än läkare.BESKRIVNING Det här axelsystemet GLOBAL UNITE™ består av humerusskaft, humerushuvuden, suturkragar, och epifyseala komponenter som skall användas vid total och halv axelledsplatstik.TOTAL AXELLEDSPROTESEn total axelprotes ersätter både det proximala humerushuvudet och ledskålen. Separat förpackade humeruskomponenter av metall, inklusive humerusskaft, epifyseala komponenter, suturkragar och huvuden, samt ledskålskomponenter av UHMWPE, polyetylen med ultrahög molekylvikt, används vid total axelledsplastik.PARTIELL AXELLEDSPROTESEn partiell axelledsprotes används som ersättning för det proximala humerushuvudet och innehåller separate förpackade humeruskomponenter av metall, inklusive humerusskaft, epifyseala komponenter, suturkragar och huvuden.AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONERHumeralskaften, suturkragarna, de epifyseala komponenterna och humeralhuvudena i serien GLOBAL UNITE är avsedda för användning med eller utan cement vid total och halv axelledsplastik och indikeras för behandling av följande:1. Svårt smärtande och/eller rörelsehindrad led orsakat av osteoartrit, traumatisk artrit eller

reumatoid artrit2. Frakturdislokationer i proximala humerus där ledytorna är svårt söndertrasade, separerade

från sin blodförsörjning och när kirurgen baserat på sin erfarenhet anser att alternativa behandlingsmetoder inte skulle ge tillfredsställande resultat

3. Andra allvarliga kliniska problem där axelledsatrodes eller resektionsartroplastik inte är acceptabelt, t ex vid revision av primärkomponent med fel

Partiell axelersättning indikeras också för:1. Oläkta frakturer i humerushuvudet 2. Avaskulär nekros på humerushuvudet3. Deformation och/eller rörelsebegränsningVid användning vid total axelplastik skall implantaten GLOBAL UNITE användastillsammans med DePuys glenoidala ledyta, som endast är avsedda för användning med cement.När de är väl fixerade indikeras humeralskaften GLOBAL UNITE, tillsammans med befintliga

44

epifyseala komponenter i serie DELTA XTEND™, också för konvertering till omvänd, vid behandling av svårt försämrad vridled med svår artropati eller tidigare misslyckad artroplastik av sådan vridled.Patientens led måste vara anatomiskt och strukturellt lämplig för att kombineras med den/de utvalda implantaten. Det krävs också en fungerande deltamuskel. Metaglenkomponenten DELTA XTEND är HA-belagd och avsedd för cementfri användning och fixering med skruvar. De epifyseala komponenterna i serie DELTA XTEND är HA-belagda och avsedda för cementfri användning. KONTRAINDIKATIONERFöljande förhållanden kontraindikeras för total och partiell axelledsplastik:1. Aktiv lokal eller systemisk infektion2. Bristfällig benkvalitet, t ex osteoporos, där protesen skulle kunna migrera väsentligt och/eller

där risken för fraktur på humerus eller ledskålen 3. Otillräckligt med benmassa i den proximala humerus eller ledskålen till stöd för

komponenterna (Anm: Denna kontraindikering gäller inte vid konvertering till omvänd.)

4. Irreparabel, icke-fungerande eller avsaknad av vridmuskel eller andra väsentliga muskler (Anm: Denna kontraindikering gäller inte vid konvertering till omvänd.)

Läs all information på märkningen på komponenterna i systemet DELTA XTEND vid konvertering till omvänd.Obs: Diabetes har för närvarande inte fastställts som en kontraindikation. Pga den ökade risken för komplikationer, såsom t ex infektion, långsam sårläkning osv, bör läkaren göra en noggrann bedömning av lämpligheten av axelersättning på patienter med svår diabetes.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEROBSERVERA!• Implantatochprovkomponenterfrånolikatillverkarefåraldrigkombineras.• DePuys engångsprodukter är inte konstruerade för att genomgå någon som helst

form av ändring, såsom t ex demontering, rengöring eller omsterilisering, efteranvändning. Återanvändning kan eventuellt leda till försämrad funktion och patientsäkerhet.

• Användalltidenprovprotesvidprovning.Provkomponenterfåraldriganvändassomimplantat.

• Implantatenfårintemodifieraspånågotsomhelstsätt.• Standardkomponenter och excentriska humeralhuvuden i serie GLOBAL UNITE är

avsedda att användas tillsammans med humeralkomponenter från serie GLOBAL UNITE eller GLOBAL™ AP.

• Standardhumerushuvudet GLOBAL UNITE i storlekarna 40x12 mm och 44x12 mmfår INTE ANVÄNDAS tillsammans med humeruskomponenter ur serien GLOBAL AP, eftersom kompatibiliteten mellan dessa produkter inte har fastställts.

• Vidanvändningavaxelproteserpåpatientermedslitagepgaartropatikanriskenförattaxelkomponenternalossarpgaicke-anatomiskbelastningöka.

• Implantatsystemets MR-kompatibilitet och säkerhet har inte utvärderats vidanvändningavtotaltaxelutbytessystemmedflerakomponenter.Implantatsystemethar inte heller testats som en enhet vad gäller uppvärmning eller migration i MR-miljö.RiskernavidMR-exponeringomfattaruppvärmningoch/eller förskjutningav metallkomponenter. Bilderna kan uppvisa blinda zoner och distortion, framför allt i området kring implantatet. Bildparametrarna måste därför optimeras. DePuy

45

rekommenderar, i linje med rekommendationerna från American College of Radiology, att en person som känner väl till den aktuella MRI-utrustningen gör en bedömning av patienten innan MRI-undersökningen genomförs.

OBSERVERA! Följande förhållanden tenderar att, var för sig eller tillsammans, innebära svår belastning på den berörda extremiteten, och utsätter därigenom patienten för högre risk för att axelartroplastiken misslyckas.1. Fetma och överdriven vikt hos patienten2. Kroppsarbete3. Aktiv idrottsutövning4. Hög aktivitetsnivå5. Sannolikheten för fall6. Alkohol- och drogmissbruk7. Andra handikappFöljande förhållanden tenderar att, var för sig eller tillsammans, påverka fixeringen av axelimplantatet negativt:1. Tydlig osteoporos eller otillräcklig benmassa 2. Metaboliska störningar eller systemiska farmakologiska behandlingar som leder till progressiv

försämring av implantatets solida benstöd, t ex diabetes, mellitus, steroidbehandling, immunsuppressiv behandling osv

3. Tidigare allmänna eller lokala infektioner 4. Svår deformation som leder till ojämn fixering eller olämplig positionering av implantatet 5. Tumörer i den stödjande benstrukturen6. Allergiska reaktioner mot materialen i implantaten, t ex bencement eller metall7. Vävnadsreaktioner mot implantatkorrosion eller slitagepartiklar från implantatet8. Rörelsehinder i andra lederI de fall kirurgen anser att total eller partiell axelledsplastik är det bästa medicinska alternativet och bestämmer sig för att använda denna protes på en patient som tillhör någon av ovanstående kategorier eller som är ung och aktiv, är det av yttersta vikt att patienten informeras om att styrkan i protesens material och fixering är begränsad och att det därför är viktigt att väsentligt minska eller eliminera ovanstående omständigheter eller tillstånd.Den kirurgiska och postoperativa vården av patienten skall utföras med hänsyn tagen till alla existerande omständigheter. Mentala attityder eller störningar som leder till att patienten inte följer kirurgens förhållningsorder kan fördröja den postoperativa läkningen och/eller öka risken för ogynnsamma effekter, inklusive funktionsavbrott hos implantatet eller dess fixering. Axelledsprotesersförväntadelivslängdärförnärvarandeinteheltfastställd.INFORMATION OM ANVÄNDNINGPreoperativtKIRURGEN BÖR DISKUTERA ALLA PATIENTSPECIFIKA FYSISKA OCH MENTALA BEGRÄNSNINGAR OCH ALLA ASPEKTER AV OPERATIONEN OCH DENNA PROTES MED PATIENTEN FÖRE OPERATIONEN. Diskussionen bör inkludera begränsningar, möjliga konsekvenser av ledersättningen och nödvändigheten av att följa kirurgens postoperativa instruktioner, speciellt med avseende på begränsningar av patientens aktivitetsgrad. Den preoperativa planeringen och de kirurgiska teknikerna för implantering av dessa axelersättningskomponenter har vuxit fram ur den kirurgiska erfarenheten förvärvad vid utvecklingen av denna protes och axelersättningar i allmänhet. Kirurgen bör ej påbörja klinisk användning av en axelprotes innan de är väl förtrogna med dess specifika implantationsteknik. Vissa metoder kan variera med tiden allteftersom ytterligare erfarenhet erhålles. Kritiska utvärderingar av sådana ändringar

46

presenteras kontinuerligt vid kirurgiska instruktionskurser, och regelbundet deltagande i dessa rekommenderas.Broschyrer och videor om kirurgiska tekniker kan fås från DePuy.IntraoperativtKorrekt hantering av implantaten är obligatoriskt. Dessa proteser får endast hanteras av personal med sterila operationshandskar. Varje implantat skall före operation inspekteras visuellt avseende defekter. Denna kontroll skall finnas som en rutin. Skada på eller förändring av implantatet kan leda till stress och orsaka defekter som kan bli till anvisning för implantatfel. Skyddet på huvudet skall lämnas på plats till dess att protesen skall användas. En ökning av anteversionen av en ledskålskomponent vid total axelersättning kan leda till instabilitet i och/eller dislokation av leden.Operationsplatsen skall rengöras noggrant från benflisor, cementrester, ektopiskt ben osv. Ektopiskt ben och/eller benutskott kan leda till dislokation, smärta och begränsad rörlighet.PostoperativtPatienten bör informeras om att rörelser över ögonhöjd bör undvikas under de första sex veckorna efter ingreppet, för att på så sätt främja läkningen av vridmuskeln och främre ledskålen samt, vid proximala humerusfrakturer, tuberositas att läka ihop med humerusskaftet. I den postoperativa vården skall för varje fall accepterad praxis följas.REHABILITERING AV MJUKVÄVNAD GENOM FYSISKA ÖVNINGAR ÄR EXTREMT VIKTIGA FÖR ETT LYCKAT, LÅNGSIKTIGT RESULTAT.Patienten skall skrivas ut med fullständiga instruktioner och varningar avseende fysiska övningar, behandlingar och eventuella aktivitetsbegränsningar.Patienten skall uppmuntras att informera sin läkare om eventuella ovanliga förändringar i den opererade kroppsdelen. Regelbunden uppföljning, inklusive röntgen, rekommenderas. Vid tecken på att implantatet håller på att lossa, framför allt smärta och progressiva förändringar vid röntgenundersökning, är det lämpligt att öka återbesöksfrekvensen och att i samband därmed ge patienten nya varningar och instruktioner avseende ytterligare aktivitetsbegränsningar. Tänkbara fördelar med tidig revision bör beaktas. Överdriven fysisk aktivitet och trauma mot den ersatta leden kan bidra till att protesen fallerar för tidigt, genom att dess position ändras eller att fraktur och/eller slitage uppstår.OGyNNSAMMA OMSTÄNDIGHETER OCH KOMPLIKATIONERFöljande är i allmänhet de vanligast förekommande bieffekterna och komplikationerna vid total eller partiell axelledsplastik:1. Positionsförändring för protesen, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER2. Tidig eller sen infektion 3. Proteskomponenter lossar, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER4. Tillfällig nedre subluxation (detta förhållande försvinner i allmänhet när muskelmassan

återställts)5. Kardiovaskulära störningar, inklusive ventrombos, lungemboli och myokardial infarkt6. Hematom och/eller fördröjd sårläkning7. Lunginflammation och/eller atelektas8. Subluxation eller dislokation i den utbytta ledenKomplikationernas frekvens och svårighetsgrad vid axelledsartroplastik är ofta högre vid kirurgisk revision än vid primäroperation. Vanliga problem vid revision kan vara svårigheter med snittets placering, borttagning av bencement, positionering och fixering av komponenter,

47

ökad operationstid och stor blodförlust samt förhöjd förekomst av infektion, lungemboli och sårblödning.LEVERANSHumerushuvuden, humerusskaft, suturkragar och epifyseala komponenter förpackas separat och levereras STERILA. Alla metallkomponenter steriliseras med strålning. Ta ur komponenten ur förpackningen med godkänd aseptisk teknik efter kontroll av storleken.IMPLANTAT TILLVERKADE AV METALLDet är i vissa länder tillåtet att sterilisera om uppackade men ej använda metallimplantat. Steriliseringen skall då utföras enligt nedanstående parametrar, som visat sig ge en sterilitet på SAL-nivå 10-6. Med uttrycket uppackad men ej använd produkt avses här en steril, medicinsk engångsprodukt som packats upp eller vars förpackning skadats, men produkten har inte använts eller kommit i kontakt med blod, andra kroppsvätskor eller vävnad. Omsterilisering får endast göras vid pågående operation utan tillgång till annat lämpligt implantat. Implantatet skall sköljas och steriliseras enligt nedanstående instruktioner innan det används för implantering.SKÖLJNING/RENGÖRINGBlötlägg implantatet i sterilt vatten med rumstemperatur eller i fysiologisk saltlösning. Låt implantatet ligga i blöt under minst fem minuter. Torka produkten omedelbart. Inspektera implantatet före sterilisering.STERILISERING (metallkomponenter – se villkor här ovan)Om en metallkomponent måste steriliseras om bör detta göras enligt följande parametrar, eftersom dessa godkänts för steriliseringsgraden (SAL) 10-6. Metod Cykel Temperatur Exponeringstid Torktid Ånga Förvakuum 270 °F (132 °C) 4 minuter 20 minuterANM: Steriliseringsprocedurens lämplighet måste utvärderas. Det är viktigt att personer med lämplig utbildning och erfarenhet av steriliseringsprocesser för respektive anläggnings vidkommande fastställer lämpliga processparametrar och produkt/belastningskonfigurationen samt utvärderar såväl processen som dess tillförlitlighet och repeterbarhet.OBSERVERA! Metallimplantat med porös beläggning får ej omsteriliseras.Skyddsförpackningen skall avlägsnas före körning i autoklav. Protesen skall placeras med omsorg på en metallbricka för körning i autoklav.

SUOMI

Menetelmä löytyy tuote-etiketistä

KÄyTTÖOHJEET

Huomautus: USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkäreille tai heidän määräyksestään.VÄLINEEN KUVAUSGLOBAL UNITE™ -olkapääjärjestelmä koostuu olkaluun varsista, olkaluun päistä, ommelrenkaista ja epifyysin osista, joita käytetään olkapään totaali- ja puoliartroplastiassa.OLKAPÄÄN KOKOPROTEESIOlkapään kokoproteesi korvaa sekä proksimaalisen olkaluun pään että glenoidin. Yksittäin pakattuja metallisia olkaluun osia, mukaan lukien olkaluun varret, epifyysin osat, ommelrenkaat ja päät, sekä ultrasuurimolekyylisestä polyeteenistä (UHMWPE) valmistetut glenoidiosat, käytetään olkapään totaaliartroplastiassa.

48

OLKAPÄÄN PUOLIPROTEESIOlkapään puoliproteesi korvaa proksimaalisen olkaluun pään, jossa käytetään yksittäispakattuja metallisia olkaluun osia, mukaan lukien, olkaluun varret, epifyysin osat, ommelrenkaat ja päät.KÄyTTÖTARKOITUS/INDIKAATIOTGLOBAL UNITE -olkaluun varret, ommelrenkaat, epifyysin osat ja olkaluun päät on tarkoitettu käytettäviksi sementin kanssa tai ilman sementtiä olkapään koko- tai puoliproteesileikkauksissa ja seuraavien tilojen hoidossa:1. Osteoartriitin, traumaattisen artriitin tai nivelreuman aiheuttama erittäin kivulias ja/tai

vammautunut nivel.2. Proksimaalisen olkaluun murtuman dislikoituminen, kun nivelpinnassa on vaikea

pirstalemurtuma, verenvirtaus katkennut tai jos kirurgin kokemuksesta vaihtoehtoiset hoitomenetelmät eivät tuota tyydyttävää tulosta.

3. Muut vaikeat kliiniset ongelmat, kun olkapään jäykistysleikkaus tai resektioartroplastia eivät ole hyväksyttäviä hoitoja (esim. pettäneen primaariosan revisio).

Olkapään hemiartroplastia on indikoitu myös seuraavissa tapauksissa:1. Luutumattomat olkaluun pään murtumat.2. Olkaluun pään verisuoneton kuolio.3. Epämuodostuma ja/tai rajoittunut liike.Koko olkapään korvaavissa leikkauksissa GLOBAL UNITE -implantteja täytyy käyttää DePuyn glenoidiosien kanssa. Glenoidiosat on tarkoitettu käytettäväksi vain sementin kanssa.Hyvin kiinnitettynä GLOBAL UNITE -olkaluun varret yhdessä olemassa olevien DELTA XTEND™ -epifyysin osien kanssa on myös indikoitu proteesin kääntämiseksi korjattaessa nivel, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin ja vaikea artropatia, tai jos aikaisempi nivelen korvaus on epäonnistunut nivelessä, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin.Potilaan nivelen täytyy olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva valittua implanttia/implatteja varten ja deltalihaksen täytyy olla toimiva. Metallinen DELTA XTEND -taustalevy on HA-päällystetty ja tarkoitettu sementittömään käyttöön, kiinnitettäväksi ruuveilla. DELTA XTEND -epifyysin osat ovat HA-päällystettyjä ja ne on tarkoitettu sementittömään käyttöön. KONTRAINDIKAATIOTSeuraavat tilat ovat kontraindikaatioita koko olkapään ja olkapään puoliproteesin käytölle:1. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen tulehdus.2. Huono luun laatu, kuten osteoporoosi, joka saattaa aiheuttaa proteesin merkittävää

siirtymistä ja/tai olkaluun tai glenoidin murtumismahdollisuuden. 3. Proksimaalisen olkaluun tai olkanivelen nivelkuopan riittämätön luuaines proteesin

tukemiseen (huom: tämä kontraindikaatio ei koske käännettyä niveltä).4. Puuttuva, ei korjattavissa oleva tai toimimaton kiertäjäkalvosin tai muu välttämätön lihas

(huom: tämä kontraindikaatio ei koske käännettyä niveltä).Lue DELTA XTENDin täydelliset tuotetiedot muunnettaessa käännetyksi.Huom: Diabetesta ei tällä hetkellä pidetä vasta-aiheena proteesin käytölle. Koska komplikaatioiden, kuten infektion, haavan hitaan paranemisen jne., riski on suurempi diabetespotilailla, lääkärin on harkittava tarkkaan, soveltuuko olkaproteesi vaikeaa diabetesta sairastavalle potilaalle.VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄHUOMAUTUS:• Erivalmistajienimplanttejataikoeosiaeisaakoskaankäyttääsamanaikaisesti.• DePuyn kertakäyttöisiä välineitä ei ole suunniteltu altistumaan tai kestämään

49

minkäänlaista uudelleenkäsittelyä, kuten puhdistusta tai uudelleensterilointia, kun niitä on käytetty yhdellä potilaalla. Uudelleenkäyttö voi mahdollisesti vaarantaa välineen toiminnan ja potilasturvallisuuden.

• Koeproteeseja saa käyttää ainoastaan sovitustarkoituksiin. Koeosia ei saa koskaanimplantoida pysyvästi.

• Implanttejaeisaamuuttaataimuuntaamillääntavalla.• Standardit jaepäkeskisetGLOBALUNITE-olkaluunpäätontarkoitettukäytettäviksi

joko GLOBAL UNITE- tai GLOBAL™ AP -olkaluuosien kanssa.• ÄLÄKÄYTÄstandardeja40x12mm:ntai44x12mm:nGLOBALUNITE-olkaluunpäitä

GLOBAL AP -olkaluuosien kanssa, sillä niiden yhteensopivuutta ei ole varmistettu.• Glenoidiproteesin käyttö potilaille, joilla on kalvosimen repeytymäartropatia, voi

suurentaa riskiä, että glenoidiosa löystyy ei-anatomisen rasituksen vuoksi.• Käytettäessä yhdessä koko olkapään korvaavan järjestelmän useiden osien kanssa

koko implanttijärjestelmän yhteensopivuutta ja turvallisuutta magneettikuvaukseen ei ole arvioitu, eikä koko implanttijärjestelmää ole testattu kuumentumisen tai siirtymisen varalta magneettikuvausympäristössä. Magneettikuvaukseen liittyviä riskejä ovat mm. metallisten implanttien kuumentuminen ja/tai siirtyminen. Kuva-artefaktit käsittävät tyhjiä alueita ja myös vääristymiä saattaa esiintyä, etenkin implantin välittömässä läheisyydessä, mikä vaatii kuvaparametrien optimointia. American College of Radiology -yliopiston mukaisesti DePuy suosittelee, että nimenomaiseen magneettikuvauslaitteeseen perehtynyttä ammattihenkilöä pyydetään arvioimaan potilas ennen minkäänlaisen magneettikuvaustutkimuksen tai -hoidon aloittamista.

HUOMAUTUS: Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseistä raajaa huomattavasti ja näin ollen riski artroplastian epäonnistumiseen on suurempi:1. ylipaino tai lihavuus2. ruumiillinen työ3. aktiiviurheilu4. potilaan korkea aktiivisuustaso5. kaatumistodennäköisyys6. alkoholi- tai huumeriippuvuus7. muut vammat, tilanteen mukaan.Seuraavilla tiloilla yhdessä tai erikseen on taipumus vaikuttaa olkapään korvaavien proteesien kiinnitykseen:1. Selvä osteoporoosi tai huono luukanta.2. Implantin kiinteän luutuen etenevään heikkenemiseen johtavat aineenvaihdunnalliset

häiriöt tai systeemiset lääkehoidot (esim. diabetes mellitus, steroidihoidot, immunosupressiohoidot).

3. Aikaisemmat yleiset tai paikalliset infektiot.4. Vaikeat epämuodostumat, jotka johtavat implantin vajavaiseen kiinnitykseen tai väärään

sijoitukseen.5. Tukevan luurakenteen kasvaimet.6. Implantin valmistusmateriaalien (esim. luusementti, metalli) aiheuttamat allergiset reaktiot.7. Implantin korroosion tai kulumistuotteiden aiheuttamat kudosreaktiot.8. Muiden nivelten vammat.Jos kirurgi päättää, että olkaproteesileikkaus on paras saatavilla oleva hoitovaihtoehto ja päättää käyttää tätä proteesia potilaalla, jolla on jokin yllä mainituista tiloista tai sairauksista,

50

tai nuorella, aktiivisella potilaalla, hänen on ehdottomasti kerrottava potilaalle proteesissa ja sen kiinnityksessä käytettyjen materiaalien kestävyyden rajoituksista sekä neuvottava potilasta vähentämään huomattavasti tai eliminoimaan kokonaan yllä mainitut tilat, mikäli mahdollista. Potilaan kirurgisessa ja postoperatiivisessa hoidossa on otettava huomioon kaikki olemassa olevat tilat ja sairaudet. Potilaan asenteet tai vauriot, jotka johtavat hänen kykenemättömyyteensä noudattaa kirurgin ohjeita, saattavat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja/tai lisätä haittavaikutusten riskiä, mukaan lukien implantin tai implantin kiinnityksen pettäminen. Olkaproteesien toiminnallinen kestoikä ei tällä hetkellä ole tiedossa.KÄyTTÖÄ KOSKEVIA TIETOJAEnnen leikkaustaKIRURGIN TULEE KESKUSTELLA ENNEN LEIKKAUSTA POTILAAN KANSSA KAIKISTA TÄMÄN VÄLINEEN POTILAALLE ASETTAMISTA FYYSISISTÄ JA PSYYKKISISTÄ RAJOITUKSISTA JA KAIKISTA LEIKKAUKSEEN JA TÄHÄN PROTEESIIN LIITTYVISTÄ SEIKOISTA. Keskustelussa on tuotava esille nivelimplantin asentamisesta aiheutuvat rajoitukset ja mahdolliset muut seuraukset ja tarve noudattaa kirurgin potilaalle antamia ohjeita leikkauksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti potilaan aktiivisuuden rajoituksia.Näiden olkapääosien leikkausta edeltävä suunnittelu ja leikkaustekniikka ovat tulosta useiden olkapään korvaavien ja proteesien yleensä kehittelytyön aikana aikana saadusta leikkauskokemuksesta. Kirurgi ei saa aloittaa minkään olkaproteesin kliinistä käyttöä ennen kuin hän on tutustunut huolella juuri kyseiseen implanttiin liittyvään leikkaustekniikkaan. Tietyt menetelmät saattavat muuttua ajan myötä kliinisen kokemuksen karttuessa. Tärkeimmät muutokset esitetään kirurgeille tarkoitetuilla säännöllisillä kursseilla ja siksi suosittelemme osallistumista niihin säännöllisin väliajoin.Leikkaustekniikoita koskevia esitteitä ja videoita on saatavana DePuyltä.Leikkauksen aikanaImplanttien oikea käsittely on ehdottoman välttämätöntä. Näitä proteeseja saa käsitellä vain henkilöt, jotka käyttävät steriilejä leikkauskäsineitä. Jokainen implantti täytyy aina tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä, jotta mahdolliset viat löydetään. Implantin osan vaurioituminen tai muutokset saattavat aiheuttaa rasitusta ja/tai vikoja, jotka voivat johtaa implantin pettämiseen. Pään suojan tulee antaa olla paikallaan siihen asti kunnes proteesia käytetään. Koko olkapään korvaavan proteesin glenoidiosan eteenkääntyminen voi johtaa nivelen epävakauteen ja/tai sen siirtymiseen.Ennen leikkaushaavan sulkemista leikkauskohta täytyy puhdistaa tarkasti luunsiruista, ylimääräisestä luusementistä, väärässä paikassa olevasta luusta, jne. Väärässä paikassa oleva luu ja/tai luu-ulokkeet voivat johtaa implantin liikkumiseen ja rajoittuneisiin liikkeisiin.Leikkauksen jälkeenPotilasta täytyy kehottaa välttämään silmien yläpuolista liikettä ensimmäisen kuuden viikon aikana leikkauksen jälkeen, jotta kiertäjäkalvosin ja anteriorinen deltalihas paranevat, ja jos kyseessä on proksimaalisen olkaluun murtuma(t), että kyhmyt luutuvat olkaluun varteen. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa täytyy noudattaa hyväksyttyjä menetelmiä kaikissa tapauksissa. PEHMYTKUDOKSEN KUNTOUTTAMINEN LIIKUNNAN AVULLA ON ERITTÄIN TÄRKEÄÄ PITKÄAIKAISTEN TULOSTEN SAAVUTTAMISEKSI.Kotiutettavalle potilaalle on annettava harjoituksia ja hoitoja sekä toiminnan rajoituksia koskevat täydelliset kirjalliset ohjeet.Potilasta täytyy kehottaa ilmoittamaan lääkärilleen kaikista operoidussa raajassa esiintyvistä poikkeavista muutoksista. Säännöllinen seurantaohjelma, mukaan lukien röntgenkuvaukset,

51

on suositeltavaa. Jos implantin löystymisestä on merkkejä (erityinen kipu ja röntgenkuvissa näkyvät etenevät muutokset), on suositeltavaa, että takistuskertoja lisätään, ja lisärajoituksia koskevat uudet ohjeet voivat olla tarpeelliset. Varhaisessa vaiheessa tehdyn korjauseikkauksen mahdollisia hyötyjä tulee harkita.Liiallinen fyysinen aktiivisuus tai korjattuun niveleen kohdistuva trauma on johtanut korjausleikkauksen ennenaikaiseen pettämiseen implantin asennon muuttumisen, murtumisen tai kulumisen johdosta.HAITTAVAIKUTUKSET JA KOMPLIKAATIOTSeuraavassa on lueteltu yleisesti ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita koko olkapään tai puoliolkapään artroplastiassa:1. Proteesin asennon muutokset, jotka johtuvat usein kohdassa VAROITUKSIA JA

VAROTOIMENPITEITÄ luetelluista syistä.2. Varhainen tai myöhäinen infektio.3. Proteesin osan(osien) löystyminen, joka johtuu usein kohdassa VAROITUKSIA JA

VAROTOIMENPITEITÄ luetelluista syistä.4. Ohimenevä vähäinen subluksaatio (tämä häviää yleensä lihasjänteyden palattua).5. Kardiovaskulaariset häiriöt mukaan lukien laskimotromboosi, keuhkoveritulppa ja

myokardiaalinen infarkti.6. Hematooma ja/tai pitkittynyt haavan parantuminen.7. Keuhkokuume ja/tai atelektaasi.8. Korvatun nivelen subluksaatio tai dislokaatio.Komplikaatioita esiintyy useammin ja vaikeampina olkapään korvausleikkausten yhteydessä silloin, kun kyseessä on korjausleikkaus kuin silloin, kun kyseessä on ensimmäinen leikkaus. Tavallisia korjausleikkaukseen liittyviä ongelmia ovat viillon paikantamisen vaikeus, luusementin poisto, osien sijoittaminen ja fiksaatio, leikkausajan pidentyminen tai veren hukka, lisääntynyt tulehdusten määrä, keuhkoveritulppa ja haavan verenpurkauma.PAKKAUSOlkaluun päät, olkaluun varret, ommelrenkaat ja epifyysin osat on pakattu yksittäin ja ne toimitetaan STERIILEINÄ. Kaikki metalliset osat on steriloitu säteilyttämällä. Poista pakkauksesta hyväksyttyä aseptista menetelmää noudattaen ja vasta kun implantin oikea koko on määritetty.VAIN METALLISTA VALMISTETUT IMPLANTITMaissa, joissa paikalliset säädökset sallivat vain “avointen mutta käyttämättömien” metallituotteiden uudelleensteriloinnin, seuraavat arvot antavat hyväksytysti steriiliysvaatimustason (SAL) 10-6. (“Avoin mutta käyttämätön” -termillä viitataan steriiliin kertakäyttöiseen lääketieteelliseen laitteeseen, jonka pakkaus on avattu tai vahingoittunut, mutta jota ei ole käytetty ja joka ei ole joutunut kosketuksiin veren, kudoksen tai ruumiinnesteiden kanssa.) Uudelleensterilointia tulee harkita vain silloin, kun leikkaus on meneillään ja muuta sopivaa implanttia ei ole käytettävissä. Implantti täytyy huuhdella ja steriloida ennen implantointia seuraavia ohjeita noudattaen.HUUHTELU/PUHDISTUSLiota implanttia steriilissä huoneenlämpöisessä vedessä tai fysiologisessa suolaliuoksessa. Liota implanttia vähintään viisi minuuttia. Kuivaa implantti välittömästi. Tarkista implantti ennen sterilointia.STERILOINTI (ainoastaan metalliosat – ks. yllä olevaa ehtoa)Jos metalliosan sterilointi on tarpeellista, on suositeltavaa käyttää seuraavia hyväksyttyjä steriiliysvaatimustason arvoja (SAL)10-6.

52

Menetelmä Prosessi Lämpötila Käsittelyaika Kuivausaika Höyry Esityhjiö 270 °F (132 °C) 4 minuuttia 20 minuuttiaHUOM! Kaikkien sterilointitoimenpiteiden sopivuus on oltava asianmukaisesti testattu. On tärkeää, että kunkin laitoksen oman sterilointilaitteiston ja tuotteen/kuorman asetusten mukaiset prosessiarvot arvioidaan. Arvioinnin saavat tehdä vain sellaiset henkilöt, joilla on sterilointiprosesseihin liittyvä koulutus ja asiantuntemus, ja heidän on lisäksi vahvistettava sterilointiprosessi, sen luotettavuus ja toistettavuus.HUOMAUTUS: Metallisia, huokoisesti pinnoitettuja implantteja ei saa steriloida uudelleen.Suojapeitteet täytyy poistaa ennen autoklaaviin asettamista. Proteesit täytyy asettaa varovasti metallitarjottimelle autoklaavissa sterilointia varten.

EΛΛΗΝΙΚΑΑνατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για τη μέθοδο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Προσοχή: H Ομοσπονδιακή νομοθεσία των HΠA επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρούς ή κατ’ εντολή ιατρού.ΠEΡIΓΡAΦH TΟy ΠΡΟÏΟNTΟΣTο Σύστημα αποκατάστασης ώμου GLOBAL UNITE™ αποτελείται από στελέχη και κεφαλές βραχιονίου, δακτυλίους συρραφής και επιφυσιακά εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε επεμβάσεις ολικής και μερικής αρθροπλαστικής ώμου.ΠΡΟΘEΣH ΟΛIKHΣ AΡΘΡΟΠΛAΣTIKHΣ ΩMΟy:H Πρόθεση Ολικής Aρθροπλαστικής Ώμου χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση τόσο της κεφαλής του εγγύς τμήματος του βραχιονίου όσο και της ωμογλήνης. Στην ολική αρθροπλαστική ώμου χρησιμοποιούνται μεταλλικά εξαρτήματα βραχιονίου σε ατομική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένων στελεχών βραχιονίου, επιφυσιακών εξαρτημάτων, δακτυλίων συρραφής και κεφαλών, καθώς και εξαρτήματα ωμογλήνης υπερυψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE). ΠΡΟΘEΣH HMIAΡΘΡΟΠΛAΣTIKHΣ ΩMΟy:H Πρόθεση Hμιαρθροπλαστικής Ώμου χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της κεφαλής του εγγύς τμήματος του βραχιονίου με χρήση ατομικά συσκευασμένων μεταλλικών εξαρτημάτων βραχιονίου, συμπεριλαμβανομένων στελεχών βραχιονίου, επιφυσιακών εξαρτημάτων, δακτυλίων συρραφής και κεφαλών.ENΔEΔEIΓMENH ΧΡHΣH/ENΔEIΞEIΣΤα στελέχη βραχιονίου, οι δακτύλιοι συρραφής, τα επιφυσιακά εξαρτήματα και οι κεφαλές βραχιονίου του συστήματος GLOBAL UNITE προορίζονται για εφαρμογή με ή χωρίς τσιμέντο σε επεμβάσεις ολικής ή μερικής αρθροπλαστικής ώμου για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:1. Έντονο άλγος ή/και αναπηρία της άρθρωσης λόγω οστεοαρθρίτιδας, τραυματικής

αρθρίτιδας ή ρευματοειδούς αρθρίτιδας2. Kατάγματα-εξαρθρώσεις του εγγύς βραχιονίου με σοβαρή συντριβή της αρθρικής

επιφάνειας και αποσύνδεσή της από την αιματική παροχή ή περιπτώσεις όπου ο πεπειραμένος χειρουργός κρίνει ότι οι εναλλακτικές θεραπευτικές μέθοδοι δεν θα έχουν ικανοποιητικά αποτελέσματα

53

3. Άλλες δύσκολες κλινικές καταστάσεις, όπου δεν ενδείκνυται αρθρόδεση ή αρθροπλαστική με εκτομή οστού (π.χ. αναθεωρητική επέμβαση κατόπιν αστοχίας πρωτογενούς εμφυτεύματος)

H ημιαρθροπλαστική ώμου ενδείκνυται επίσης στις εξής περιπτώσεις:1. Mη πώρωση καταγμάτων της κεφαλής του βραχιονίου2. Aνάγγεια νέκρωση της κεφαλής του βραχιονίου3. Δυσμορφία ή/και περιορισμένη κίνησηΌταν χρησιμοποιούνται σε ολική αρθροπλαστική ώμου, τα εμφυτεύματα GLOBAL UNITE πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στοιχεία ωμογλήνης της DePuy. Τα στοιχεία ωμογλήνης προορίζονται για εφαρμογή με τσιμέντο μόνο.Όταν είναι καλά καθηλωμένα, τα στελέχη βραχιονίου GLOBAL UNITE, σε συνδυασμό με τα υπάρχοντα επιφυσιακά εξαρτήματα DELTA XTEND™, ενδείκνυνται επίσης για τη μετατροπή σε ανάστροφη αρθροπλαστική, για τη θεραπεία εξαιρετικά εκτεταμένης ανεπάρκειας της άρθρωσης του τενοντίου πετάλου, με σοβαρή αρθροπάθεια ή προηγούμενη ανεπιτυχή αντικατάσταση άρθρωσης με εξαιρετικά εκτεταμένη ανεπάρκεια της άρθρωσης του τενοντίου πετάλου.H άρθρωση του ασθενούς πρέπει να είναι ανατομικά και δομικά κατάλληλη για τη λήψη των επιλεγμένων εμφυτευμάτων, ενώ είναι αναγκαία η ύπαρξη λειτουργικού δελτοειδούς μυός. Το στοιχείο μεταγλήνης DELTA XTEND φέρει επικάλυψη ΗΑ και προορίζεται για εφαρμογή χωρίς τσιμέντο με τη χρήση πρόσθετων βιδών για στερέωση. Τα επιφυσιακά εξαρτήματα DELTA XTEND φέρουν επικάλυψη HA και προορίζονται για εφαρμογή χωρίς τσιμέντο. ANTENΔEIΞEIΣΟι ακόλουθες καταστάσεις αποτελούν αντενδείξεις για την ολική ή μερική αρθροπλαστική του ώμου:1. Eνεργός τοπική ή συστηματική λοίμωξη2. Kακή ποιότητα οστού, π.χ. οστεοπόρωση, με πιθανότητα σημαντικής μετανάστευσης της

πρόθεσης ή/και πιθανότητα κατάγματος του βραχιονίου ή της ωμογλήνης3. Aνεπαρκές οστικό απόθεμα για τη στήριξη των προσθετικών εξαρτημάτων στο εγγύς τμήμα

του βραχιονίου ή στη γληνοειδή κοιλότητα (Σημείωση: H αντένδειξη αυτή δεν ισχύει για περιπτώσεις μετατροπής σε ανάστροφη αρθροπλαστική.)

4. Aπουσία, ανεπανόρθωτη βλάβη ή μη λειτουργικότητα του στροφικού πετάλου ή άλλων σημαντικών μυών (Σημείωση: H αντένδειξη αυτή δεν ισχύει για περιπτώσεις μετατροπής σε ανάστροφη αρθροπλαστική.)

Σε περίπτωση μετατροπής σε ανάστροφη αρθροπλαστική, διαβάστε όλες τις ετικέτες των εξαρτημάτων DELTA XTEND.Σημείωση: Ο διαβήτης δεν αποτελεί προς το παρόν αντένδειξη. Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου επιπλοκών, όπως λοίμωξη, καθυστέρηση της επούλωσης του τραύματος, κ.λπ., ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί προσεκτικά την κατάσταση πριν προτείνει αντικατάσταση του ώμου σε ασθενείς με σοβαρή διαβητική νόσο.ΠΡΟEIΔΟΠΟIHΣEIΣ KAI ΠΡΟΦyΛAΞEIΣ:ΠΡΟΣΟXH:• Δενθαπρέπειναχρησιμοποιούνταιποτέεμφυτεύματασεσυνδυασμόμεδοκιμαστικά

εξαρτήματα διαφορετικών κατασκευαστών.• ΟισυσκευέςμίαςχρήσηςτηςDePuyδενέχουνσχεδιαστείώστεναυποβάλλονταιήνα

αντέχουν σε οιουδήποτε τύπου τροποποίηση, όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από τη χρήση τους σε ασθενή. H επαναχρησιμοποίησή τους ενδέχεται να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να διακυβεύσει την ασφάλεια του ασθενούς.

54

• Χρησιμοποιείτεπάνταδοκιμαστικήπρόθεσηγιαδοκιμές.Tαδοκιμαστικάεξαρτήματαδεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ ως εμφυτεύματα.

• Mημεταβάλλετεκαιμηντροποποιείτεταεμφυτεύματακατ’οιονδήποτετρόπο.• Οι τυπικές και οι έκκεντρες κεφαλές βραχιονίου GLOBAL UNITE προορίζονται για

χρήση με εξαρτήματα βραχιονίου GLOBAL UNITE ή GLOBAL™ AP.• ΜΗΝΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τις στάνταρ κεφαλές βραχιονίου 40 x 12mmή 44 x 12mm

GLOBAL UNITE σε συνδυασμό με τα βραχιόνια εξαρτήματα GLOBAL AP, καθώς η συμβατότητά τους δεν έχει διευκρινιστεί.

• Hχρήσηπρόθεσηςωμογλήνηςσεασθενείςπουπάσχουναπόαρθροπάθειαμερήξητου στροφικού πετάλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαλάρωσης του εξαρτήματος ωμογλήνης λόγω μη ανατομικών συνθηκών φόρτισης.

• Ότανχρησιμοποιείταιμεπολλαπλάεξαρτήματασυστήματοςολικήςαρθροπλαστικήςώμου, η συμβατότητα και η ασφάλεια ολόκληρου του συστήματος εμφυτευμάτων σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας δεν έχει αξιολογηθεί και ολόκληρο το σύστημα εμφυτευμάτων δεν έχει δοκιμαστεί μαζί για θέρμανση ή μετανάστευση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). Οι κίνδυνοι έκθεσης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) περιλαμβάνουν θέρμανση ή/και μετατόπιση του μεταλλικού εμφυτεύματος. Ενδέχεται να υπάρξουν τεχνήματα εικόνας που περιλαμβάνουν νεκρές ζώνες και παραμόρφωση, ιδίως στην άμεση περιοχή γύρω από το εμφύτευμα, τα οποία να απαιτούν βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού. Σύμφωνα με τις συστάσεις του Αμερικανικού Κολλεγίου Ακτινολογίας, η DePuy συνιστά την αξιολόγηση του ασθενούς πριν από οποιαδήποτε εξέταση ή θεραπεία MRI από επαγγελματία εξοικειωμένο με τη συγκεκριμένη συσκευή MRI που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

ΠΡΟΣΟXH: Οι ακόλουθες καταστάσεις, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό, τείνουν να επιβαρύνουν σημαντικά το προσβεβλημένο άκρο με μεγάλη φόρτιση και επομένως θέτουν τον ασθενή σε μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας της αρθροπλαστικής ώμου:1. Παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς.2. Χειρωνακτική εργασία.3. Eνεργός συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες.4. Aσθενείς με έντονη σωματική δραστηριότητα.5. Eπιρρέπεια στις πτώσεις.6. Eθισμός στο αλκοόλ ή σε ναρκωτικές ουσίες.7. Δλλες αναπηρίες, εάν υπάρχουν.Οι ακόλουθες καταστάσεις, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό, τείνουν να επηρεάζουν αρνητικά τη στερέωση των εμφυτευμάτων αντικατάστασης του ώμου:1. Eκσεσημασμένη οστεοπόρωση ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα2. Mεταβολικές διαταραχές ή συστηματική αγωγή με φάρμακα που οδηγούν σε προοδευτική

αποδυνάμωση της υποστήριξης του εμφυτεύματος από συμπαγές οστό (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, θεραπεία με στεροειδή, θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κ.λπ.)

3. Iστορικό συστηματικών ή τοπικών λοιμώξεων4. Eκσεσημασμένες δυσμορφίες που διακυβεύουν τη στερέωση ή την ορθή τοποθέτηση του

εμφυτεύματος5. Όγκοι των υποστηρικτικών οστικών δομών6. Aλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά των εμφυτευμάτων (π.χ. οστικό τσιμέντο, μέταλλο)7. Iστικές αντιδράσεις λόγω διάβρωσης του εμφυτεύματος ή λόγω υπολειμμάτων από τη

φθορά του εμφυτεύματος

55

8. Aναπηρία άλλων αρθρώσεωνΌταν ο χειρουργός κρίνει ότι η ολική ή μερική αντικατάσταση του ώμου είναι η καλύτερη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή και αποφασίζει να χρησιμοποιήσει την παρούσα πρόθεση σε ασθενείς με οιαδήποτε εκ των ανωτέρω παθήσεων ή απλώς σε νέους και σωματικά δραστήριους ασθενείς, είναι απολύτως απαραίτητο οι ασθενείς να ενημερώνονται σχετικά με τους περιορισμούς της αντοχής του υλικού που χρησιμοποιείται για τη συσκευή και για την καθήλωση, καθώς και για την επακόλουθη ανάγκη σημαντικής μείωσης ή εξάλειψης των παραπάνω παθήσεων, ει δυνατόν. H χειρουργική αντιμετώπιση και η μετεγχειρητική παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει να γίνονται λαμβάνοντας σοβαρά υπ’ όψιν όλες τις υπάρχουσες παθήσεις. Συμπεριφορά ή διανοητικές διαταραχές που έχουν ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες του χειρουργού μπορεί να επιβραδύνουν τη μετεγχειρητική αποκατάσταση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνουν αστοχία του εμφυτεύματος ή της στερέωσής του. Eπί του παρόντος, δεν έχει προσδιοριστεί με ακρίβεια η αναμενόμενη διάρκεια ζωής των προθέσεων ώμου.ΟΔHΓIEΣ ΧΡHΣHΣΠροεγχειρητικάΟ ΧEIΡΟYΡΓΟΣ ΘA ΠΡEΠEI EΠIΣHΣ NA ΣYΖHTA ΟΛΟYΣ TΟYΣ ΦYΣIKΟYΣ KAI ΔIANΟHTIKΟYΣ ΠEΡIΟΡIΣMΟYΣ KAΘE MEMΟNΩMENΟY AΣΘENΟYΣ KAI ΟΛEΣ TIΣ ΠTYΧEΣ THΣ ΧEIΡΟYΡΓIKHΣ EΠEMΒAΣHΣ KAI TΩN ΠΡΟΘEΣEΩN ME TΟN AΣΘENH ΠΡΟ TΟY ΧEIΡΟYΡΓEIΟY. H συζήτηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τους περιορισμούς και τις πιθανές συνέπειες της αρθροπλαστικής, καθώς και την ανάγκη τήρησης των οδηγιών του χειρουργού μετεγχειρητικά, ιδίως όσων σχετίζονται με τον περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. O προεγχειρητικός σχεδιασμός και οι χειρουργικές τεχνικές εμφύτευσης αυτών των προθέσεων αντικατάστασης του ώμου αναπτύχθηκαν βάσει της χειρουργικής εμπειρίας που έχει αποκτηθεί κατά την κατασκευή της πρόθεσης και κατά τις επεμβάσεις αντικατάστασης του ώμου γενικότερα. Οι χειρουργοί δεν θα πρέπει να ξεκινούν την κλινική χρήση καμίας πρόθεσης ώμου χωρίς να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την ειδική τεχνική εμφύτευσής της. Ορισμένες μέθοδοι μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου και τη συσσώρευση μεγαλύτερης κλινικής εμπειρίας. H κριτική αποτίμηση των εν λόγω αλλαγών παρουσιάζεται σε χειρουργικά σεμινάρια που προγραμματίζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τα οποία συνιστούμε να παρακολουθούνται κατά καιρούς από τους χειρουργούς. Φυλλάδια και βίντεο σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται από την DePuy.ΔιεγχειρητικάΟ σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι επιβεβλημένος. Ο χειρισμός αυτών των προθέσεων θα πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό που φοράει αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να εκτελείται ως διαδικασία ρουτίνας οπτικός έλεγχος κάθε εμφυτεύματος για πιθανές ατέλειες. H βλάβη ή η τροποποίηση οποιουδήποτε εξαρτήματος των εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει καταπόνηση ή/και ελαττώματα που θα μπορούσαν να αποτελέσουν αιτία για την αστοχία του εμφυτεύματος. Tο προστατευτικό κάλυμμα κεφαλής θα πρέπει να παραμένει τοποθετημένο μέχρι να χρησιμοποιηθεί η πρόθεση. H αύξηση της πρόσθιας κλίσης του εξαρτήματος ωμογλήνης κατά την ολική αντικατάσταση του ώμου μπορεί να οδηγήσει σε αστάθεια ή/και εξάρθρημα.Πριν από τη σύγκλειση, το χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να καθαρίζεται ενδελεχώς από τυχόν οστικά θραύσματα, τσιμέντο, έκτοπο οστό, κ.λπ. H ύπαρξη έκτοπου οστού ή/και οστικών ακάνθων ενδέχεται να οδηγήσει σε εξάρθρωση ή σε επώδυνη και περιορισμένη κίνηση.MετεγχειρητικάΟ ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για την αποφυγή της ενεργού κίνησης πάνω από

56

το επίπεδο των οφθαλμών κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες μετεγχειρητικά, για την επίτευξη ομαλότερης επούλωσης του στροφικού πετάλου και του πρόσθιου δελτοειδούς και, σε περίπτωση καταγμάτων του εγγύς βραχιονίου, ένωσης των τραχυσμάτων με τον άξονα του βραχιονίου. Σε κάθε περίπτωση, κατά τη μετεγχειρητική φροντίδα θα πρέπει να ακολουθούνται αποδεκτές πρακτικές. H AΠΟKATAΣTAΣH TΟY MAΛAKΟY IΣTΟY MEΣΩ AΣKHΣHΣ EINAI EΞAIΡETIKA ΣHMANTIKH ΓIA EΠITYΧH MAKΡΟΠΡΟΘEΣMA AΠΟTEΛEΣMATA.Ο ασθενής θα πρέπει να εξέρχεται από το νοσοκομείο έχοντας λάβει πλήρεις γραπτές οδηγίες και προειδοποιήσεις σχετικά με τις περαιτέρω ασκήσεις, τις θεραπείες και τους τυχόν περιορισμούς στις δραστηριότητές του.Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να αναφέρει στον ιατρό του τυχόν ασυνήθιστες αλλαγές που παρατηρούνται στο χειρουργηθέν άκρο. Συνιστάται προγραμματισμός τακτικών επισκέψεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένου ακτινογραφικού ελέγχου. Eάν υπάρχουν ενδείξεις χαλάρωσης του εμφυτεύματος, ιδίως άλγος και προοδευτικές αλλαγές στις ακτινογραφίες, συνιστάται εντατικοποίηση της συχνότητας της μετεγχειρητικής παρακολούθησης, ενώ ενδέχεται να απαιτούνται νέες προειδοποιήσεις και οδηγίες προς τον ασθενή για περαιτέρω περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας. Θα πρέπει επίσης να εξετάζονται τα πιθανά οφέλη μιας πρώιμης αναθεώρησης.H υπερβολική σωματική δραστηριότητα και οι τραυματισμοί της άρθρωσης που έχει υποβληθεί σε αντικατάσταση ενοχοποιούνται για πρόωρη αστοχία της αποκατάστασης, λόγω μεταβολής της θέσης, κατάγματος ή/και φθοράς του εμφυτεύματος.ANEΠIΘyMHTEΣ ANTIΔPAΣEIΣ KAI EΠIΠΛOKEΣΟι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και επιπλοκές της ολικής και μερικής αρθροπλαστικής του ώμου είναι κατά κανόνα οι εξής:1. Mεταβολή στη θέση της πρόθεσης, που συχνά σχετίζεται με τους παράγοντες που

αναφέρονται στις ΠΡΟEIΔΟΠΟIHΣEIΣ KAI ΠΡΟΦyΛAΞEIΣ2. Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη3. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση των εξαρτημάτων της πρόθεσης, που συχνά σχετίζεται με

παράγοντες που αναφέρονται στις ΠΡΟEIΔΟΠΟIHΣEIΣ KAI ΠΡΟΦyΛAΞEIΣ4. Προσωρινό υπεξάρθρημα προς τα κάτω (η κατάσταση αυτή εξαλείφεται κατά κανόνα με την

ανάκτηση του μυϊκού τόνου)5. Kαρδιαγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής

εμβολής και εμφράγματος του μυοκαρδίου6. Aιμάτωμα ή/και καθυστερημένη επούλωση του τραύματος7. Πνευμονία ή/και ατελεκτασία8. Yπεξάρθρημα ή εξάθρωση της άρθρωσης που έχει υποβληθεί σε αντικατάστασηH συχνότητα και η σοβαρότητα των επιπλοκών κατά τις επεμβάσεις αρθροπλαστικής του ώμου είναι συνήθως μεγαλύτερες σε επεμβάσεις αναθεώρησης παρά σε πρωτογενείς επεμβάσεις. Στα συνήθη προβλήματα των αναθεωρητικών επεμβάσεων μπορεί να περιλαμβάνεται η δυσκολία προσδιορισμού της θέσης της χειρουργικής τομής, αφαίρεσης του χειρουργικού τσιμέντου ή τοποθέτησης και στερέωσης των εξαρτημάτων, μεγάλη διάρκεια του χειρουργείου και απώλεια αίματος, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων, πνευμονικής εμβολής και αιματώματος του τραύματος.TΡΟΠΟΣ ΔIAΘEΣHΣΟι κεφαλές και τα στελέχη βραχιονίου, οι δακτύλιοι συρραφής και τα εξαρτήματα επίφυσης παρέχονται AΠΟΣTEIΡΩMENA και σε ατομική συσκευασία. Όλα τα μεταλλικά εξαρτήματα είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία. Aφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας αποδεκτή άσηπτη τεχνική, μόνο αφού προσδιορίσετε το σωστό μέγεθος.

57

ΓIA EMΦyTEyMATA KATAΣKEyAΣMENA MΟNΟ AΠΟ METAΛΛΟ:Στις χώρες όπου οι τοπικοί κανονισμοί επιτρέπουν την επαναποστείρωση μόνο των «ανοιγμένων αλλά μη χρησιμοποιημένων» μεταλλικών προϊόντων, οι ακόλουθες παράμετροι έχουν εγκριθεί ως αξιόπιστες για επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας (SAL) 10-6. (H φράση «ανοιγμένα αλλά μη χρησιμοποιημένα προϊόντα» αναφέρεται σε αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές μίας χρήσεως, των οποίων η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή φθαρεί, αλλά η συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί και δεν έχει έρθει σε επαφή με αίμα, ιστό ή σωματικά υγρά.) Tο ενδεχόμενο επαναποστείρωσης του προϊόντος θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χειρουργική επέμβαση βρίσκεται σε εξέλιξη και δεν υπάρχει άλλο διαθέσιμο κατάλληλο εμφύτευμα. Tο εμφύτευμα πρέπει να εκπλυθεί και να αποστειρωθεί πριν από την εμφύτευσή του σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.EKΠΛyΣH/KAΘAΡIΣMΟΣEμβαπτίστε το εμφύτευμα σε αποστειρωμένο νερό ή φυσιολογικό ορό σε θερμοκρασία δωματίου. Eμβαπτίστε το εμφύτευμα για 5 λεπτά τουλάχιστον. Στεγνώστε αμέσως το εμφύτευμα. Eπιθεωρήστε το εμφύτευμα πριν από την αποστείρωση.AΠΟΣTEIΡΩΣH (μόνο μεταλλικά εμφυτεύματα – βλ. παραπάνω σημείωση)Eάν απαιτείται αποστείρωση κάποιου μεταλλικού εξαρτήματος, συνιστώνται οι ακόλουθες παράμετροι, οι οποίες έχουν εγκριθεί ως αξιόπιστες για επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (SAL) 10-6. Mέθοδος Kύκλος Θερμοκρασία Χρόνος έκθεσης Χρόνος στεγνώματος Aτμός Προκατεργασία κενού 270 °F (132 °C) 4 λεπτά 20 λεπτάΣHMEIΩΣH: H επάρκεια κάθε διαδικασίας αποστείρωσης πρέπει να ελέγχεται κατάλληλα. Eίναι απολύτως απαραίτητο να επικυρώνεται η καταλληλότητα των παραμέτρων επεξεργασίας για τον εξοπλισμό αποστείρωσης και τη διαμόρφωση προϊόντος/φορτίου του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος, από άτομα με εκπαίδευση και εμπειρία στις διαδικασίες αποστείρωσης, ώστε να τεκμηριώνεται η διαδικασία αποστείρωσης, η αξιοπιστία της και η επαναληψιμότητά της. ΠΡΟΣΟΧΗ:Μηνεπαναποστειρώνετεμεταλλικάεμφυτεύματαμεπορώδηεπικάλυψη.Tα προστατευτικά καλύμματα πρέπει να αφαιρούνται πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο. H πρόθεση πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά σε μεταλλικό δίσκο για αποστείρωση σε αυτόκαυστο κλίβανο.

ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ

Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze lékaři nebo na základě předpisu lékaře.POPIS PROSTŘEDKUSystém náhrady ramena GLOBAL UNITE™ se skládá z humerálních dříků, humerálních hlavic, přišívacích manžet a epifyzeálních komponent, které se používají při totální nebo částečné náhradě ramena.TOTÁLNÍ NÁHRADA RAMENA:Totální náhrada ramena nahrazuje proximální humerální hlavici i glenoid. Při totální náhradě ramena se používají jednotlivě balené kovové humerální komponenty, včetně humerálních dříků, epifyzeálních komponent a přišívacích manžet, společně s glenoidovými komponentami, které jsou vyrobeny z vysokomolekulárního polyethylenu (UHMWPE).

58

ČÁSTEČNÁ NÁHRADA RAMENA:Při částečná náhradě ramena se nahrazuje proximální humerální hlavice, a to pomocí jednotlivě balených kovových humerálních komponent, včetně humerálních dříků, epifyzeálních komponent, přišívacích manžet a hlavic.URČENÉ POUŽITÍ/INDIKACEHumerální dříky, šicí kroužky, epifyzeální komponenty a humerální hlavice GLOBAL UNITE jsou určeny k cementovanému nebo necementovanému použití při totální nebo částečné náhradě ramenního kloubu za účelem léčby následujících stavů:1. značně bolestivý a/nebo invalidizující stav kloubu v důsledku osteoartritidy, traumatické

artritidy nebo revmatoidní artritidy;2. dislokace zlomeniny proximálního humeru, kdy došlo k závažnému rozmělnění povrchu

kloubního spoje, jeho oddělení od zásobovacích krevních cév nebo v případech, kdy podle zkušeností chirurga nedostačují alternativní metody léčby;

3. při dalších složitých klinických problémech, kdy není přijatelné provést artrodézu nebo resekční artroplastiku ramene (např. revizní operace při selhání primární komponenty).

Částečná náhrada ramene je rovněž indikována při následujících stavech:1. nespojité zlomeniny humerální hlavice;2. avaskulární nekróza humerální hlavice;3. deformita a/nebo omezení pohybu.Při použití k totální náhradně ramenního kloubu se implantáty společnosti GLOBAL UNITE musí používat s glenoidy společnosti DePuy. Glenoidy jsou určeny pouze pro cementované použití.Při správné fixaci jsou humerální dříky GLOBAL UNITE společně se stávajícími epifyzeálními komponentami DELTA XTEND™ rovněž indikovány ke konverzi na reverzní typ při léčbě kloubu s hrubě deficientní rotátorovou manžetou se závažnou artropatií nebo při selhání předchozí kloubní náhrady u kloubu s hrubě deficientní rotátorovou manžetou.Pacientův kloub musí být po stránce anatomické a strukturální schopen přijmout vybraný(-é) implantát(y); pacient musí mít funkční deltový sval. Metaglenoidální komponenta DELTA XTEND je potažena HA a je určena pro necementované použití s doplňkovými šrouby pro fixaci. Epifyzeální komponenty DELTA XTEND jsou potaženy HA a jsou určeny pro necementované použití. KONTRAINDIKACE Následující kontraindikace jsou kontraindikacemi úplné artroplastiky nebo hemiartoplastiky ramene:1. Aktivní lokální nebo systémová infekce2. Špatná kvalita kosti, jaká je u osteoporózy, při níž by dle názoru chirurga mohlo dojít k

významné migraci protézy nebo zvýšenému riziku fraktury humeru nebo glenoidu3. Neadekvátní kostní hmota v proximálním humeru nebo ve fossa glenoid, nedostačující k

podpoře komponent. (Poznámka: Tato kontraindikace neplatí při přechodu na reverzní výkon.)

4. Chybějící, ireparabilní nebo nefunkční rotátorová manžeta nebo jiné základní svaly. (Poznámka: Tato kontraindikace neplatí při přechodu na reverzní výkon.)

Při přechodu na reverzní výkon si prosím prostudujte celé označení DELTA XTEND.Poznámka: Diabetes mellitus není v současné době považován za kontraindikaci. Avšak vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací typu infekce, zpomaleného hojení ran apod. u nemocných s těžkým diabetem musí lékař prospěšnost náhrady ramena pečlivě uvážit.

59

UPOZORNĔNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:UPOZORNĔNÍ:• Implantáty a zkušební komponenty od různých výrobců se nikdy nesmí používat

dohromady.• Prostředky na jednopoužitíDePuynejsouurčeny k tomu, aby se daly popoužití u

jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly odolné jakékoli formě úpravy, jako jedemontáž,čištěníneboresterilizace.Opakovanépoužitímůžepotenciálněnarušitfunkčnost prostředku a bezpečnost pacienta.

• Zkušebníprotézupoužívejtevždyprozkušebníúčely.Zkušebníkomponentysenikdynesmí používat jako implantát.

• Implantátyžádnýmzpůsobemneměňteanineupravujte.• Standardní a excentrické hlavice humeru GLOBAL UNITE jsou určeny k použití s

humerálními komponentami GLOBAL UNITE nebo GLOBAL™ AP.• NEPOUŽÍVEJTEstandardníhumerálníhlaviceGLOBALUNITE40x12mmnebo44x12

mm s humerálními komponentami GLOBAL AP, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.

• Použitíglenoidálníprotézyupacientůs atropatiízahrnující roztrženourotátorovoumanžetumůžezvýšit rizikouvolněníglenoidálníkomponentykvůlineanatomickýmzátěžovým podmínkám.

• Při použití mnohočetných komponent systému úplné náhrady ramenního kloubuv prostředí MRI nebyla vyhodnocena kompatibilita a bezpečnost celého systému implantátůacelýsystémimplantátůnebyljakocelektestován,cosetýčeohřevunebomigracevprostředíMRI.K rizikůmvystavenímagnetickérezonanci(MRI)patříohřevnebo uvolnění kovového implantátu. Zvláště v bezprostřední blízkosti implantátu se mohou vyskytnout obrazové artefakty, jako jsou mrtvé zóny a zkreslení, vyžadující optimalizaciparametrůsnímkování. V souladus doporučeními American College of Radiology společnost DePuy doporučuje, aby stav pacienta před vyšetřením nebo ošetřením pomocí MRI vyhodnotil odborný pracovník obeznámený s konkrétním přístrojem MRI.

UPOZORNĔNÍ: Následující stavy mají jednotlivě nebo společně tendenci vystavovat postiženou končetinu nadměrnému zatěžování a tím pacienta ohrožují zvýšeným rizikem selhání ramenní náhrady:1. Obezita nebo nadměrná hmotnost pacienta.2. Manuální práce.3. Aktivní sportovní činnost.4. Nadměrná aktivita pacienta.5. Pravděpodobnost pádu.6. Závislost na alkoholu nebo drogách.7. Jiné handicapy v daných případech.Následující stavy mají jednotlivě nebo společně tendenci negativně ovlivňovat fixaci ramenních náhrad:1. Výrazná osteoporóza nebo nízká kvalita kostní tkáně.2. Metabolické poruchy nebo systémová farmakoterapie s následným progresivním

zhoršováním implantátu ze strany solidní kosti (např. diabetes mellitus, léčba kortikosteroidy, imunosupresivní terapie, atd.).

3. Anamnéza celkové nebo lokální infekce.4. Těžké deformity vedoucí k poškození fixace nebo nesprávnému postavení implantátu.

60

5. Nádorová onemocnění nosných kostních struktur.6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov).7. Tkáňové reakce na korozi implantátu nebo drť vzniklou jeho opotřebením.8. Invalidizace jiných kloubů.Jakmile chirurg stanoví, že totální artroplastika nebo hemiartroplastika ramene je nejlepší dostupnou léčebnou možností a rozhodne se použít protézu u pacienta, který má některý z výše uvedených stavů nebo který je jednoduše mladý a aktivní, je nezbytně nutné, aby byl pacient poučen o omezeních pevnosti materiálu použitého u samotného prostředku a při fixaci a o následné nutnosti podstatně omezit nebo eliminovat kterýkoli z výše uvedených stavů, je-li to možné. Chirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k tomu, že pacient nedodrží doporučení chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci anebo zvýšit riziko nežádoucích reakcí, včetně selhání implantátu nebo jeho fixace. Předpokládaná doba životnosti ramenních náhrad nebyla dosud jednoznačně stanovena.INFORMACE PRO POUŽITÍ Před operacíCHIRURG MUSÍ S PACIENTEM PŘED OPERACÍ PRODISKUTOVAT VŠECHNA JEHO TĔLESNÁ I PSYCHICKÁ OMEZENÍ A VŠECHNY ASPEKTY TÝKAJÍCÍ SE OPERACE A IMPLANTÁTU. Rozhovor by se měl týkat omezení a možných důsledků náhrady kloubu a nutnosti dodržování doporučeného režimu po operaci, zejména s ohledem na omezenou aktivitu pacienta. Předoperační plánování a chirurgické techniky implantace těchto komponent ramenních náhrad se vyvinuly na základě chirurgických zkušeností získaných při vývoji této protézy a ramenních náhrad obecně. Chirurgové nesmí začínat s klinickým použitím jakékoli ramenní náhrady předtím, než se sami dostatečně seznámí s její specifickou implantační technikou. Určité metody se mohou s časem změnit tím, jak jsou získávány další klinické zkušenosti. Kritické zhodnocení takových změn je prezentováno na pravidelně pořádaných chirurgických instruktážních kurzech, jejichž pravidelnou návštěvu doporučujeme. Brožury a video s chirurgickými technikami jsou dostupné u společnosti DePuy.PeroperačníPovinná je řádná manipulace s implantáty. S těmito implantáty by měl manipulovat pouze personál ve sterilních chirurgických rukavicích. Před operací je vždy potřeba zkontrolovat pohledem, zda nemá implantát nějaké závady. Poškození nebo úpravy implantátu mohou vést k zátěži a/nebo defektům, které by se mohly stát lokální příčinou následného selhání implantátu. Ochranné obaly hlavice se musí ponechat na místě až do použití protézy. Zvětšení anteverze glenoidální komponenty při totální náhradě ramenního kloubu může vyústit v nestabilitu anebo dislokaci.Před uzavřením je třeba operační pole pečlivě očistit od kostních úlomků, přebytečného cementu, ektopické kosti atd. Ektopická kost a cizorodé částice mohou způsobit dislokaci a bolestivý nebo omezený pohyb.PooperačníPacienta je nutno instruovat, aby během, prvních šesti týdnů po operaci neprováděl aktivní pohyb nad úroveň očí, aby napomohl hojení rotátorové manžety a předního deltoideu, a aby v případě fraktury proximálního humeru došlo ke spojení hrbolků dříku humeru. V pooperační péči je v každém případě potřeba dodržovat uznávané postupy. PRO ÚSPĔŠNÉ DLOUHODOBÉ VÝSLEDKY JE MIMOŘÁDNĔ DŮLEŽITÁ REHABILITACE MĔKKÝCH TKÁNÍ CVIČENÍM.Pacient by měl být při propuštění z nemocnice vybaven písemným návodem a upozorněním ohledně dalších cvičení a terapie a o všech omezeních své fyzické aktivity.

61

Pacientovi je potřeba doporučit, aby jakékoliv neobvyklé změny na operované končetině nahlásil lékaři. Doporučuje se naplánovat pravidelné kontroly včetně rentgenů. Je-li podezření na uvolňování implantátu (obzvlášť v případě bolesti a progresivních změn na rentgenových nálezech), doporučujeme zvýšit frekvenci kontrol a případně upozornit pacienta na další omezení jeho aktivit. Je nutno posoudit případné přínosy rané revize podle situace.Nadměrná fyzická aktivita a poranění zasahující kloubní náhradu mohou vést k předčasnému selhání funkce artroplastiky z důvodu změny polohy implantátu, zlomení a/nebo opotřebení implantátu.NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODy A KOMPLIKACE K obecně nejčastějším nežádoucím účinkům a komplikacím úplné artroplastiky nebo hemiartroplastiky ramena patří:1. Změna pozice protézy, často spojená s faktory uvedenými v sekci UPOZORNENÍ A

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ.2. Časná nebo pozdní infekce. 3. Časné nebo pozdní uvolnění komponent protézy, často spojené s faktory uvedenými v sekci

UPOZORNENÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ.4. Dočasná přední subluxace (tento stav obvykle po obnovení svalového tonu zmizí).5. Kardiovaskulární poruchy včetně žilní trombózy, plicní embolizace a infarktu myokardu.6. Hematom anebo prodloužené hojení rány.7. Pneumonie anebo atelektáza.8. Subluxace nebo dislokace nahrazeného kloubu.Incidence a závažnost komplikací u náhrady ramena jsou vyšší u revizních operací ve srovnání s operacemi primárními. Běžné problémy, s nimiž je možné se setkat u revizní operace, mohou zahrnovat obtíže při vedení incize, odstranění kostního cementu, umístění a fixaci komponent, prodloužený čas operace a vyšší krevní ztráty, zvýšený výskyt infekcí, plicní embolii anebo hematom v místě rány.STAV PŘI DODÁNÍ Humerální hlavice, humerální dříky, přišívací manžety a epifyzeální komponenty jsou baleny jednotlivě a jsou dodávány STERILNÍ. Všechny kovové komponenty jsou sterilizovány zářením. Komponenty vytahujte z obalu pouze uznávaným aseptickým způsobem a pouze po určení správné velikosti.PRO IMPLANTÁTy VyROBENÉ POUZE Z KOVU:V zemích, kde místní předpisy dovolují resterilizaci „otevřených, ale nepoužitých“ kovových komponent, se doporučují následující parametry, které byly stanoveny pro záruku úrovně sterility (Sterility Assurance Level, SAL) 10-6. (Termín „otevřený, ale nepoužitý“ se používá k označení sterilního zdravotnického prostředku, jehož obal byl otevřen nebo poškozen, ale prostředek nebyl použit a nepřišel do styku s krví, tkání ani tělními tekutinami.) Na resterilizaci je možno pomýšlet pouze v případě zahájené operace, kdy není k dispozici jiný vhodný implantát. Implantát je nutno před implantací opláchnout a vysterilizovat podle následujících pokynů.MyTÍ/ČISTĔNÍK namočení implantátu použijte sterilní vodu nebo fyziologický roztok o pokojové teplotě. Implantát namočte na dobu minimálně 5 minut. Výrobek pak okamžitě osušte. Před sterilizací implantát prohlédněte.STERILIZACE (pouze pro kovové komponenty – viz výše uvedená podmínka)Je-li nutné sterilizovat kovové komponenty, doporučují se následující parametry, které byly stanoveny pro záruku úrovně sterility (SAL)10-6.

62

Metoda Cyklus Teplota Doba působení Doba sušení Pára Podtlak 270 °F (132 °C) 4 minut 20 minutPOZNÁMKA: Dostatečná úroveň jakéhokoli sterilizačního procesu musí být vhodným způsobem testována. Je nezbytně nutné, aby byly příslušné procesní parametry validovány pro každé sterilizační vybavení a konfiguraci dávky produktu v každém zařízení osobami, které byly proškoleny a mají zkušenosti se sterilizačním procesem pro podložení procesu a jeho spolehlivosti a reprodukovatelnosti. UPOZORNĚNÍ: Kovové implantáty s porézní vrstvou neresterilizujte.Ochranné obaly by měly být před autoklávováním odstraněny. Implantát by měl být opatrně vložen do kovového síta pro autoklávování.

MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján ez az eszköz csak orvos rendelésére értékesíthető.ESZKÖZLEÍRÁSA GLOBAL UNITE™ vállrendszer humerális szárakból, humerális fejekből, sutura gallérokból és epiphysealis komponensekból áll, amelyek a teljes és hemi váll-arthroplasztika során alkalmazandók.TELJES VÁLLPROTÉZIS:A teljes vállprotézis pótolja a humerusfej proximális részét és a cavum glenoidálét egyaránt. Az egyesével csomagolt fém humerális komponensek, például a humerális szárak, az epiphysiealis komponensek, a sutura gallérok és fejek, az ultranagy molekulatömegı polietilén (UHMWPE) glenoidalis komponensek a teljes váll arthorplasztika során használatosak. HEMI VÁLLPROTÉZIS:A hemi vállprotézis egyesével csomagolt fém humerális komponensei, például a humerális szárak, az epiphysiealis komponensek, a sutura gallérok és fejek a humerusfej proximális részét pótolják.RENDELTETÉS/INDIKÁCIÓKA GLOBAL UNITE humerális szárak, sutura gallérok, epiphysealis komponensek és humerális fejek cementes vagy cement nélküli módszerrel történő teljes vagy hemi vállízület-pótlásra szolgálnak az alábbi betegségek kezelése során:1. Osteoarthritis, traumás arthritis vagy rheumatoid arthritis eredményeként kialakult súlyos

ízületi fájdalom és/vagy mozgáskorlátozottság2. A proximális humerus diszlokációval járó törései, amelyek során az ízfelszín súlyos darabos

törést szenvedett, vagy megszűnt az vérellátása, illetve olyan esetekben, amikor a sebész tapasztalata alapján úgy határoz, hogy más kezelési módok nem kielégítőek

3. Egyéb problémás klinikai esetek, ahol a váll arthrodesise vagy resectiós arthroplastica nem elfogadható (pl. egy elsődlegesen beültetett, elégtelenné vált komponens revíziója)

Hemi vállpótlás javallt még az alábbiak esetén is:1. A humerusfej törése után kialakult álízület2. A humerusfej avascularis necrosisa

63

3. Deformitás és/vagy korlátozott mozgástartományTeljes vállprotézisben történő használatuk esetén a GLOBAL UNITE implantátumokat DePuy vápakomponensekkel kell használni. A vápakomponensek csak cementes módszerrel használhatók.A GLOBAL UNITE humerális szárak – amennyiben jól vannak rögzítve – a már meglévő DELTA XTEND™ epiphysealis komponensekkel együtt reverz vállprotézisre történő áttérésre is javalltak erősen hiányos rotátorköpeny mellett fennálló súlyos arthropathia vagy erősen hiányos rotátorköpeny mellett elégtelenné vált korábbi ízületpótlás kezelése során.A beteg ízületének anatómiailag és strukturálisan alkalmasnak kell lennie a kiválasztott implantátum(ok) befogadására, valamint szükséges a deltaizom funkcionális épsége. A DELTA XTEND glenoidális alaplapja hidroxiapatit-bevonattal rendelkezik, és cement nélküli alkalmazásra szolgál a rögzítést biztosító csavarokkal kiegészítve. A DELTA XTEND epiphysealis komponensek hidroxiapatit-bevonattal rendelkeznek, és cement nélküli alkalmazásra szolgálnak. ELLENJAVALLATOKA teljes vagy hemi váll arthroplastica ellenjavallatai az alábbiak:1. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés.2. Rossz minőségű csontállomány, például osteoporosis, amelynek fennállása esetén

előfordulhat a protézis jelentős elmozdulása és/vagy fennáll a humerus vagy a cavum glenoidale törésének lehetősége.

3. A komponensek megtámasztására alkalmatlan csontállomány a humerus proximális részén vagy a fossa glenoidalisban (Megjegyzés: Ez az ellenjavallat nem vonatkozik inverz protézisre történő váltás esetére).

4. A rotátorköpeny vagy más kritikus fontosságú izom hiánya, helyreállíthatatlansága vagy kiesett funkciója (Megjegyzés: Ez az ellenjavallat nem vonatkozik inverz protézisre történő váltás esetére).

Pnverz protézisre történő váltás esetén kérjük, tekintse át a DELTA XTEND teljes termékdokumentációját.Megjegyzés: A diabetes jelenleg nem képez ellenjavallatot. Ugyanakkor a lehetséges szövődmények, például a fertőzés, lassú sebgyógyulás stb. fokozott kockázata miatt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a vállprotézis beültetés javallatát súlyosan diabeteses betegnél.FIGyELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:FIGyELEM!• A különböző cégek implantátumait és próbakomponenseit soha ne használja együtt!• ADePuyegyszerhasználatoseszközeinekbetegnéltörténtegyszerihasználataután

semmilyen módosító eljárás (például szétszerelés, tisztítás vagy újrasterilizálás) nem végezhető, és ilyen eljárásokkal szemben ezek a termékek nem ellenállók. Az ismételt használat potenciálisan veszélyeztetheti az eszköz minőségét és a beteg biztonságát.

• Kipróbáláscéljáramindigpróbakomponensekethasználjon.Apróbakomponensekettilos implantátumként alkalmazni!

• Semmilyenmódonneváltoztasson,vagymódosítsonazimplantátumon.• A GLOBAL UNITE standard és excentrikus humerális fejek a GLOBAL UNITE vagy a

GLOBAL™ AP humerális komponensekkel történő használatra szolgálnak.• NEHASZNÁLJAa40x12mm-esvagy44x12mm-esméretűGLOBALUNITEStandard

Humerális Fejeket a GLOBAL AP humerális komponensekkel, mivel kompatibilitásukat nem igazolták.

• A rotátorköpeny-szakadásmiattkialakultarthropathiaeseténaglenoidalisprotézis

64

alkalmazásával fokozott lehet a glenoidalis komponens kilazulásának kockázata az anatómiaitól eltérő terhelés miatt.

• Teljes vállprotézis rendszer többféle komponensével együtt használva a teljesimplantátum rendszer MR-kompatibilitását és biztonságosságát nem értékelték, és az implantátumok teljes rendszerét együttesen nem vizsgálták az MR-berendezés közelében bekövetkező felmelegedés, illetve elmozdulás szempontjából. MR-expozícióeseténa fémimplantátumfelmelegedésénekés/vagyelmozdulásánakkockázata áll fenn. A felvételeken műtermékek, például holtterek és torzításokjelenhetnek meg, különösen az implantátumot közvetlenül körülvevő területen, ami a képalkotás paramétereinek optimalizálását teszi szükségessé. Az Amerikai Radiológiai Kollégium ajánlásaival összhangban, a DePuy azt javasolja, hogy az MR-vizsgálat vagy -terápia előtt az alkalmazni kívánt adott MR-berendezést jól ismerő szakember vizsgálja meg a beteget.

FIGyELEM! Az alábbi állapotok – akár önálló, akár együttes fennállásuk esetén – az érintett végtag nagyfokú terhelését jelentik, ezért fokozott kockázatnak teszik ki a beteget a váll arthroplaszika elégtelensége szempontjából:1. Obesitas vagy a beteg jelentős testtömege.2. Fizikai munka.3. Aktív sportolás.4. A beteg nagyfokú aktivitása.5. Esések valószínű előfordulása.6. Alkoholizmus vagy drogfüggőség.7. Egyéb vonatkozó fogyatékosság.A következő, akár önállóan, akár együttesen fennálló állapotok kedvezőtlenül befolyásolhatják a vállprotézis rögzítését:1. Súlyos osteoporosis vagy rossz minőségű csontállományl.2. Az implantátum rögzülését biztosító szilárd csontállomány progresszív károsodása

anyagcserebetegségek vagy szisztémás gyógyszeres kezelés következtében (például diabetes mellitus, szteroid kezelés, immunszuppresszív terápia stb.).

3. Az anamnézisben szereplő generalizált vagy lokális fertőzés.4. Súlyos deformitások, melyek az implantátum hibás rögzítéséhez vagy nem megfelelő

pozicionálásához vezetnek.5. Az alátámasztást biztosító csontképletek daganatai.6. Allergiás reakció az implantátum anyagaival (például csontcementtel, fémmel) szemben.7. Az implantátum korróziójára vagy az implantátum kopási törmelékeire adott szöveti reakció.8. Más ízületek mozgáskorlátozottsága.Ha a sebész úgy dönt, hogy a hemi vagy a teljes vállpótlás az orvosilag rendelkezésre álló legjobb lehetőség egy olyan betegnél, akinél a fenti állapotok bármelyike fennáll, vagy a beteg egyszerűen csak fiatal és aktív, akkor nagyon fontos, hogy a beteget tájékoztassák az eszköz és a rögzítés anyagainak terhelhetőségi korlátairól, valamint lehetőség szerint a fenti állapotok jelentős mérséklésének vagy megszüntetésének szükségességéről. A beteg sebészi és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot gondos figyelembevételével kell végezni. A mentális hozzáállás, vagy mentális betegségek, melyek az orvosi utasítások be nem tartását eredményezik, késleltethetik a posztoperatív gyógyulást és/vagy növelik a szövődmények kockázatát, beleértve az implantátum, vagy az implantátum rögzítésének elégtelenségét. A vállprotézisek várható funkcionális élettartama jelenleg nem teljesen tisztázott.

65

A HASZNÁLATRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOKPreoperatív szakA SEBÉSZNEK A MŰTÉT ELŐTT MEG KELL BESZÉLNIE A BETEGGEL AZ ÖSSZES RÁ VONATKOZÓ EGYÉNI FIZIKAI ÉS MENTÁLIS KORLÁTOZÁST, VALAMINT A MŰTÉTTEL ÉS A PROTÉZISSEL KAPCSOLATOS ÖSSZES SZEMPONTOT! A megbeszélésnek ki kell térnie a korlátozásokra, az ízületi protetizálás lehetséges következményeire és az orvosi utasítások posztoperatív követésének szükségességére, különösen, ami a beteg aktivitásának korlátozását illeti. E vállprotézis komponensek beültetésének preoperatív megtervezése és a műtéti technikák azon sebészi tapasztalatok alapján kerültek kidolgozásra, amelyek a protézis fejlesztése és általában a vállízület-pótló beavatkozások során összegyűltek. A sebésznek tilos belekezdenie a vállprotézis klinikai használatába, amíg nincs teljes mértékben tisztában az adott implantációs technikával. Bizonyos eljárások idővel változhatnak, hiszen a klinikai tapasztalatok tovább bővülnek. Az ilyen változásokra vonatkozó kritikai észrevételeket rendszeres sebészeti továbbképzéseken adják elő, melyeken ajánlott rendszeresen részt venni. A sebészi technikát ismertető kiadványok és videók beszerezhetőek a DePuy képviselettől.Intraoperatív szakAz implantátumok megfelelő kezelése elengedhetetlen. Ezen protéziseket csak steril sebészi kesztyűt viselő személyzet kezelheti. A sebészi felhasználást megelőzően minden implantátumot rutinszerűen szemügyre kell venni, lehetséges hibákat keresve. Az implantátum bármely komponensének sérülése vagy megváltozása túlterhelést eredményezhet, és/ vagy károsodásokat okozhat, ami az implantátum elégtelenségének kiindulópontja lehet. A fejen lévő védőborítást nem szabad eltávolítani a protézis felhasználásáig. A glenoidalis komponens anteverziójának fokozása teljes vállpótlás esetén az ízület instabilitását és/vagy diszlokációját eredményezheti.Sebzárás előtt a műtéti területet alaposan meg kell tisztítani a csonttörmeléktől, a felesleges csontcementtől, az ektópiás csonttól stb. Az ektópiás csont és/vagy csontkinövés diszlokációt vagy fájdalmas és beszűkült mozgást eredményezhet.Posztoperatív időszakA beteget figyelmeztetni kell, hogy a rotátorköpeny és a m. deltoideus elülső részének gyógyulása, illetve proximális humerus törés(ek) esetében a tuberositasok humerusszárral történő egyesülésének érdekében a műtét utáni első hat hét során kerülje a szemmagassága fölött végzett aktív mozgást. A posztoperatív gondozás időszakában minden esetben az elfogadott gyakorlat szerint kell eljárni. A HOSSZÚ TÁVÚ EREDMÉNYESSÉG ÉRDEKÉBEN KIEMELKEDŐEN FONTOS A LÁGYSZÖVETEK TORNÁVAL TÖRTÉNŐ REHABILITÁCIÓJA.A kórházi elbocsátás előtt a beteget a további gyakorlatokra, terápiákra és aktivitásra vonatkozó korlátozásokra kiterjedő, teljes körű írásbeli útmutatásokkal és figyelmeztetésekkel kell ellátni.Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy minden olyan esetben tájékoztassa orvosát, ha a műtött végtagon bármilyen szokatlan elváltozást észlel. Javasolt rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezni, ennek részeként pedig röntgenvizsgálatokat. Ha az implantátum kilazulására utaló jelek (főleg fájdalom és progresszív állapotromlás a röntgenfelvételeken) állnak fenn, akkor gyakoribbá kell tenni a szokásos ellenőrzéseket, és a beteget a további fizikai aktivitást korlátozó újabb figyelmeztetésekkel és tanácsokkal kell ellátni. Szükség esetén megfontolandók a korai revízió lehetséges előnyei.A pótolt ízületet érintő túlzott fizikai aktivitás és trauma az implantátum helyzetének megváltozása, törés és/vagy az implantátum kopása miatt a protézis korai elégtelenségéhez vezethet.

66

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNyEK ÉS SZÖVŐDMÉNyEKAz alábbi események általában a leggyakrabban előforduló szövődmények és nemkívánatos események, amelyek a totál vagy hemi váll arthroplasztika esetén előfordulnak:1. A protézis komponensek pozíciójának megváltozása, ami gyakran a FIGyELMEZTETÉSEK ÉS

ÓVINTÉZKEDÉSEK pontban felsorolt tényezőkkel kapcsolatosan következik be.2. Korai vagy késői infekció.3. A protézis komponens(ek) korai, vagy késői kilazulása, gyakran a FIGyELMEZTETÉSEK ÉS

ÓVINTÉZKEDÉSEK pontban felsorolt tényezőkkel kapcsolatosan.4. Átmeneti inferior szubluxáció (Ez az állapot az izomtónus visszatérésével általában

megszűnik.).5. Cardiovascularis betegségek, például vénás thrombosis, a tüdőembólia és myocardialis

infarctus.6. Haematoma és/vagy elhúzódó sebgyógyulás.7. Pneumonia és/vagy atelectasia.8. A pótolt ízület szubluxációja vagy diszlokációja.A vállprotetizálás során jelentkező szövődmények előfordulási gyakorisága és súlyossága általában nagyobb revíziós műtétek esetén, mint a primer operáció során. A revíziós műtétek során gyakran jelentkező probléma lehet például a bemetszés helyének megválasztása, a csontcement eltávolítása, a komponensek rögzítése, a hosszabb műtéti idő, a nagyobb vérveszteség, a fertőzés nagyobb előfordulási gyakorisága, a tüdőembólia és a sebben képződő haematoma.KISZERELÉSA humerális fejeket, humerális szárakat, sutura gallérokat és az epiphysealis komponenseket külön csomagolva és STERILEN szállítjuk. Minden fém komponens sugársterilizáláson esett át. A csomagolást csak a megfelelő méret meghatározása után, elfogadott aszeptikus technikával távolítsa el.KIZÁRÓLAGFÉMKOMPONENSEKBŐLKÉSZÜLTIMPLANTÁTUMOKRAVONATKOZÓAN:Azokban az országokban, ahogy a helyi szabályozó hatóságok előírásai - kizárólag fém termékek esetén - megengedik a felbontott, de nem használt termékek újrasterilizálását, az alábbi paramétereket hitelesítették, és találták megfelelően a 10-6 sterilitási biztonsági szint (sterility assurance level – SAL) elérése szempontjából. (A felbontott, de fel nem használt kifejezés steril, egyszer használatos orvosi eszközre vonatkozik, melynek csomagolását felbontották, vagy megsérült, azonban az eszközt nem használták fel, és nem érintkezett vérrel, szövettel vagy testfolyadékkal.) Az újrasterilizálás csak abban az esetben vehető fontolóra, ha a sebészeti beavatkozás folyamatban van, és másik alkalmas implantátum nem áll rendelkezésre. Az implantátumot beültetése előtt le kell öblíteni, és sterilizálni kell a következő utasítások szerint.ÖBLÍTÉS/TISZTÍTÁSAz implantátum beáztatásához használjon steril, szobahőmérsékletű vizet, vagy fiziológiás sóoldatot. Áztassa az implantátumot legalább 5 percig. Azonnal szárítsa meg a terméket. Sterilizálás előtt vegye szemügyre az implantátumot.STERILIZÁLÁS (csak fémkomponensekre vonatkozóan – lásd a fenti feltételt)Ha a fémkomponenst sterilizálni kell, akkor a következő paraméterek használata javasolt, mivel ezeket hitelesítették a 10-6 értékű sterilitási biztonsági szint (Sterility Assurance Level - SAL) elérése szempontjából. Módszer Ciklus Hőmérséklet Behatási idő Száradási idő Gőz Elővákuum 270 °F (132 °C) 4 perc 20 percMEGJEGyZÉS: Bármely sterilizáló módszer alkalmasságát megfelelő módon vizsgálni kell.

67

Fontos, hogy az eljárás megbízhatóságának és megismételhetőségének bizonyítása érdekében az eljárás megfelelő paramétereit minden egyes intézmény sterilizáló berendezése és rakományelrendezése esetében hitelesítsék a sterilizálási eljárásokban képzett és tapasztalattal rendelkező szakemberek. FIGyELEM: A fémből készült porózus bevonatú implantátumok nem sterilizálhatók újra.Autoklávozás előtt a védőborítást el kell távolítani. A protézist autoklávozáshoz óvatosan egy fémtálcába kell helyezni.

POLSKI

INSTRUKCJA UŻyWANIA

Uwaga: Prawo federalne (USA) stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.OPIS PRODUKTUSystem barkowy GLOBAL UNITE™ składa się z trzonu ramiennego, głowy ramiennej, mankietów dla szwów oraz składników nasadowych do stosowania w całkowitej i połowicznej plastyce stawu ramiennego.CAŁKOWITA PROTEZA STAWU BARKOWEGO:Całkowita proteza stawu barkowego zastępuje zarówno bliższą głowę kości ramiennej, jak i panewkę. Do całkowitej plastyki stawu ramiennego służą oddzielnie zapakowane metalowe elementy ramienne, włącznie z trzonem ramiennym, elementami nasadowymi, mankietami dla szwów oraz głowicami, oraz wykonane z polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (ang.: ultra high molecular weight polyethylene - UHMWPE) składniki panewkowe. POŁOWICZNA PROTEZA STAWU RAMIENNEGOPołowiczna proteza stawu ramiennego zastępuje bliższą nasadę kości ramiennej. Do celu tego służą oddzielnie zapakowane metalowe elementy ramienne, obejmujące trzony ramienne, składniki nasadowe, mankiety dla szwów oraz głowice.ZALECANE UŻyCIE/WSKAZANIATrzony ramienne, mankiety dla szwów, elementy nasadowe oraz głowa kości ramiennej GLOBAL UNIT przeznaczone są do stosowania w zabiegach całkowitej lub połowicznej wymiany stawu ramiennego metodą cementową lub bezcementową i są zalecane do leczenia następujących stanów:1. Stawów silnie bolesnych i/lub upośledzonych w wyniku zapalenia kości i stawów,

pourazowego zapalenia stawu lub reumatoidalnego zapalenia stawu2. Złamań z przemieszczeniami nasady bliższej kości ramieniowej, w których powierzchnia

stawowa uległa silnemu uszkodzeniu, oddzieleniu od zasilających ją naczyń krwionośnych, oraz w sytuacjach, w których z doświadczenia chirurga wynika, iż zastosowanie alternatywnych metod leczenia nie przyniesie satysfakcjonujących wyników

3. Innych poważnych problemów klinicznych, w których operacyjne usztywnienie stawu lub plastyka resekcyjna nie są rozwiązaniami dopuszczalnymi (np. ponowny zabieg związany z niepowodzeniem rozwiązania zastosowanego wcześniej)

Połowiczne zastąpienie stawu ramiennego jest także wskazane w następujących przypadkach:1. Nie ulegające zrośnięciu złamania nasady kości ramiennej

68

2. Beznaczyniowa martwica głowy kości ramiennej3. Deformacja i/lub ograniczona ruchomośćW zabiegach całkowitej wymiany stawu barkowego implanty GLOBAL UNITE należy stosować z panewkami DePuy. Panewki są przeznaczone do stosowania wyłącznie w zabiegach metodą cementową.Odpowiednio osadzone trzony ramienne GLOBAL UNITE w połączeniu z istniejącymi elementami nasadowymi DELTA XTEND™ są także wskazane w zabiegach przywrócenia stanu wyjściowegow leczeniu silnie upośledzonego stawu stożka rotatorów z silną artropatią lub w zabiegach naprawczych uprzedniego protezowania stawu zakończonego niepowodzeniem, przy silnie upośledzonym stawie stożka rotatorów.Wybrany(e) implant(y) musi pasować strukturalnie i anatomicznie do stawu pacjenta. Ponadto warunkiem stosowania protezy jest sprawność mięśnia naramiennego. Podstawa panewki DELTA XTEND jest powlekana HA i przeznaczona do zabiegów metodą bezcementową z dodatkowym mocowaniem za pomocą wkrętów. Elementy nasadowe DELTA XTEND są powlekane HA i przeznaczone do stosowania metodą bezcementową. PRZECIWWSKAZANIANiżej wymienione stany stanowią przeciwwskazania do całkowitej lub połowiczej plastyki stawu ramiennego:1. Czynne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe2. Niska jakość kości, np. w wyniku osteoporozy, jeśli możliwa jest znaczna migracja protezy i/

lub niebezpieczeństwo złamania kości ramiennej lub panewki3. Grubość kości w obrębie nasady bliższej kości ramiennej lub wydrążeniu stawowym łopatki

niewystarczająca dla utrzymania składników protezy (Uwaga: To przeciwwskazanie nie dotyczy przywracania stanu wyjściowego.)

4. Brak, niemożność jego naprawy lub brak funkcji stożka rotatorów lub innych zasadniczych mięśni (Uwaga: To przeciwwskazanie nie dotyczy przywracania stanu wyjściowego.)

Przed wykonanie przywrócenia do stanu wyjściowego należy zapoznać się z pełnym tekstem etykiety DELTA XTEND.Uwaga: Cukrzyca w chwili obecnej nie stanowi przeciwwskazania. Jednak z powodu zwiększonego ryzyka powikłań pod postacią zakażeń, wolnego gojenia się ran itp., lekarz powinien dokładnie rozważyć zasadność przeprowadzenia zabiegu plastyki stawu ramiennego u pacjentów z ciężką cukrzycą.OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIUWAGA:• Nigdynienależyużywaćrazemimplantóworazelementówpróbnychpochodzących

od różnych producentów.• Implanty jednorazowego użytku DePuy nie są przeznaczone do samodzielnego

modyfikowania takiego jak demontaż, czyszczenie, powtórna sterylizacja po użyciu u pacjenta. Powtórne użycie może potencjalnie pogorszyć działanie implantu i narazić bezpieczeństwo pacjenta.

• Wceludopasowaniaprotezy,zawszenależyużywaćelementówpróbnych.Elementówpróbnych nie można stosować zamiast implantów.

• Implantównienależyprzerabiać,animodyfikować.• Standardowe i niecentralne głowy ramienne GLOBAL UNITE są przeznaczone do

użytku z elementami ramiennymi GLOBAL UNITE lub GLOBAL™ AP.

69

• NIEUŻYWAĆstandardowychgłówramiennychGLOBALUNITE40x12mm lub44x12mm z elementami ramiennymi GLOBAL AP, ponieważ ich kompatybilność nie została ustalona.

• Wykorzystanie protezy panewki u pacjentów z upośledzeniem w wyniku zerwaniapasa rotacyjnego może zwiększyć ryzyko obluzowania części panewkowej z powodu nieanatomicznych cech protezy.

• Bezpieczeństwo i kompatybilność całego systemu implantów podczas stosowaniaz różnymi elementami systemu całkowitej wymiany stawu ramiennego nie zostały oznaczone w środowisku rezonansu magnetycznego jak również cały system implantów nie był testowany pod kątem działania temperatury i migracji w środowisku rezonansu magnetycznego. Ryzyko związane z ekspozycją na działanie pola elektromagnetycznego (MR) dotyczy nagrzewania i /lub przemieszczenia implantów metalowych. W związku z możliwością wystąpienia artefaktów w obrazie, w tym martwych stref i zniekształceń zwłaszcza w najbliższej okolicy implantu, wymagana jest optymalizacja parametrów obrazowania. Zgodnie z zaleceniami American College of Radiology, DePuy zaleca, aby przed wykonaniem badania lub terapii metodą MRJ, oceny pacjenta dokonał specjalista wykonujący badania na danym aparacie.

UWAGA: Niniejsze stany, osobno lub w połączeniu, mogą znacznie obciążać zmienioną chorobowo kończynę, przez co kwalifikują pacjenta do grupy ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia zabiegu plastyki stawu:1. Otyłość lub nadmierna masa ciała.2. Praca fizyczna.3. Aktywne uprawianie sportu.4. Wysoki poziom aktywności pacjenta.5. Prawdopodobieństwo upadków.6. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.7. Inne upośledzenia czynności.Niniejsze stany, osobno lub w połączeniu, mogą negatywnie wpływać na mocowanie implantów ramiennych:1. Znaczna osteoporoza lub słaba jakość kości2. Zaburzenia metaboliczne lub leczenie farmakologiczne o działaniu układowym prowadzące

do znacznej utraty tkanki kostnej koniecznej do utrzymania implantu (np. cukrzyca, leki sterydowe, leki immunosupresyjne itp.)

3. Zakażenia miejscowe lub uogólnione w wywiadzie4. Duże zniekształcenia prowadzące do niewłaściwego mocowania lub umiejscowienia

implantu5. Guzy struktur utrzymujących protezę6. Reakcje nadwrażliwości na materiały, z których wykonane są implanty (np. cement kostny,

metal)7. Reakcje tkankowe na korozję implantu lub ciała obce powstałe wskutek zużycia implantu8. Upośledzenie innych stawówJeśli chirurg zadecyduje, że całkowita lub połowicza protetyka stawu ramiennego stanowi najlepszą dostępną opcję leczenia i podejmie decyzję o zastosowaniu tej protezy u pacjenta, u którego występują uwarunkowania określone powyżej, lub który jest po prostu młody i aktywny, pacjent musi bezwzględnie zostać poinformowany o ograniczeniach wytrzymałościowych materiałów zastosowanych w protezie i elementach mocujących protezę do kości, a także

70

o wynikających z tego faktu ograniczeniach, obejmujących konieczność ograniczenia lub eliminacji powyżej wymienionych stanów, jeśli to możliwe. Operacyjne i pooperacyjne prowadzenie pacjenta powinno uwzględniać wszystkie istniejące uwarunkowania. Postawa psychiczna pacjenta lub zaburzenia prowadzące do braku współpracy pacjenta z lekarzem mogą opóênić proces leczenia i/lub zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, włączając uszkodzenie implantu lub jego mocowania. W chwili obecnej przewidywana długość okresu funkcjonowania protezy stawu ramiennego nie została określona.INFORMACJE DOTyCZĄCE STOSOWANIAPrzedoperacyjnieLEKARZ POWINIEN OMÓWIĆ Z PACJENTEM WSZYSTKIE FIZYCZNE I PSYCHICZNE OGRANICZENIA W PRZYPADKU DANEGO PACJENTA ORAZ WSZYSTKIE ASPEKTY ZABIEGU I PROTEZY PRZED PRZYSTĄPIENIEM DO ZABIEGU OPERACYJNEGO. Rozmowa powinna dotyczyć ograniczeń oraz możliwych skutków wymiany stawu oraz konieczności stosowania się do zaleceń lekarza po operacji zwłaszcza, jeżeli chodzi o aktywność pacjenta i jego wagę. Planowanie przedoperacyjne oraz techniki chirurgiczne wszczepiania implantów ewoluowały przez wiele lat doświadczeń związanych z wszczepianiem wielu rodzajów protez barku oraz technikami plastyki stawu barkowego w ogóle. Lekarze operujący nie powinni rozpoczynać klinicznego stosowania protezy stawu barkowego przed dokładnym zapoznaniem się ze specyficzną techniką jej wszczepiania. Pewne metody zmieniają się z czasem wraz ze zwiększaniem się liczby doświadczeń klinicznych. Kliniczna ocena takich zmian jest przedstawiana na regularnie aktualizowanych kursach dla chirurgów, w których zalecane jest okresowe uczestnictwo. Broszury oraz filmy video z technikami zabiegowymi można uzyskać z firmy DePuy.W trakcie operacjiImplanty należy odpowiednio przenosić. Personel przenoszący protezy powinien zawsze używać jałowych rękawiczek chirurgicznych. Rutynowo przed każdym zabiegiem operacyjnym należy wzrokowo ocenić implant, czy nie jest wadliwy lub uszkodzony. Uszkodzenia lub zmiany w elementach implantu mogą być przyczyną nadmiernych obciążeń. Takie uszkodzenia mogą doprowadzić do zniszczenia całego implantu. Osłona ochronna głowicy powinna pozostać na miejscu do chwili zastosowania protezy. Zwiększenie przodopochylenia elementu panewkowego podczas plastyki całkowitej barku może doprowadzić do niestabilności i/lub przemieszczenia.Przed zamknięciem rany operacyjnej, pole zabiegowe musi zostać dokładnie oczyszczone z odłamków kości, pozostałości cementu, przemieszczonych kości, itp. Przemieszczone kości i/lub odłamki kostne mogą prowadzić do dyslokacji stawu lub bolesności o ograniczonego zakresu ruchomości w stawie.Po operacjiPacjenta należy ostrzec przed wykonywaniem aktywnych ruchów powyżej poziomu oczu w okresie pierwszych sześciu tygodni od chwili zabiegu chirurgicznego. Pozwoli to na zagojenie się stożka rotatorów oraz przedniego mięśnia naramiennego, a w przypadku złamania nasady bliższej kości ramiennej, pozwoli na zrośnięcie się guzowatości z trzonem kości ramiennej. W każdym przypadku należy wdrażać praktyki rutynowo stosowane w opiece pooperacyjnej. REHABILITACJA TKANEK MIĘKKICH PRZEZ WYKONYWANIE ĆWICZEŃ MA DUŻE ZNACZENIE DLA POMYŚLNYCH WYNIKÓW DŁUGOTERMINOWYCH ZABIEGU.Pacjenta można zwolnić ze szpitala do domu, udzielając mu wyczerpujących instrukcji oraz pełnych ostrzeżeń w formie pisemnej dotyczących ćwiczeń oraz leczenia, a także ograniczeń aktywności fizycznej.

71

Pacjenta należy zachęcać do informowania lekarza o każdej nietypowej zmianie, która miałaby miejsce w operowanej kończynie. Zaleca się ustalenie planu regularnych badań kontrolnych, włącznie z wykonywaniem prześwietleń. Jeśli dowody sugerują obluzowanie się implantu, w szczególności występuje ból oraz postępują zmiany radiograficzne, zaleca się częstsze wizyty kontrolne, a w razie konieczności kolejne ostrzeżenia i instrukcje dla pacjenta dotyczące dalszego ograniczenia jego aktywności. Należy uwzględnić możliwe korzyści płynące z wykonania zabiegu korekcyjnego, jeśli byłby on wskazany.Jako czynniki przedwczesnego niepowodzenia zabiegu rekonstrukcji stawu w wyniku zmiany pozycji, złamania i/lub zużycia się implantu wymienia się nadmierną aktywność fizyczną oraz urazy obejmujące staw poddany zabiegowi.OBJAWy NIEPOŻĄDANE I POWIKŁANIADo najczęściej spotykanych działań niepożądanych i powikłań całkowitej lub połowiczej plastyki stawu ramiennego należą:1. Zmiana położenia elementów protezy, często związane z czynnikami wymienionymi w

rozdziale OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI2. Wczesne lub póêne zakażenia3. Wczesne lub póêne obluzowanie się elementów protezy, często związane z czynnikami

wymienionymi w rozdziale OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI4. Tymczasowe dolne podwichnięcie (Stan ten zwykle zanika wraz z odzyskaniem siły

mięśniowej.)5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, a w tym: zakrzepica żylna, zator tętnicy płucnej i zawał

serca6. Krwiaki i/lub opóênione gojenie się ran7. Zapalenie płuc i/lub niedodma8. Podwichnięcie lub dyslokacja stawu poddanego zabiegowiCzęstość oraz nasilenie powikłań plastyki stawu ramiennego jest zwykle większa w operacjach rewizyjnych niż po pierwszych zabiegach. Problemy często napotykane w przypadku zabiegów rewizyjnych mogą obejmować trudności związane z umieszczeniem nacięcia, usunięciem cementu kostnego lub pozycjonowaniem i mocowaniem składników, dłuższy czas zabiegu operacyjnego oraz utratę krwi, oraz wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji, zatoru płucnego i krwiaka rany.SPOSÓB DOSTARCZANIAGłowice ramienne, trzony ramienne, mankiety dla szwów oraz składniki panewkowe są pakowane oddzielnie i dostarczane w stanie JAŁOWYM. Wszystkie elementy metalowe są sterylizowane promieniowaniem. Elementy należy wyjąć z opakowania w sposób aseptyczny, wyłącznie po określeniu właściwego rozmiaru.DOTyCZy IMPLANTÓW WyPRODUKOWANyCH WyŁĄCZNIE Z METALU:W krajach, w których obowiązujące przepisy dopuszczają sterylizację „otwartych lecz nie używanych” produktów metalowych, można stosować następujące, poddane walidacji parametry, jako zapewniające sterylność na poziomie pewności (SAL) 10-6. („Otwarte lecz nie używane” to pojęcie stosowane do jałowych urządzeń medycznych jednorazowego użytku, których opakowanie zostało otwarte lub naruszone, lecz samo urządzenie nie było używane i nie miało kontaktu z krwią, tkanką ani płynami fizjologicznymi.) Ponowną sterylizację należy rozważać jedynie w sytuacji, gdy zabieg chirurgiczny jest w toku, a nie jest dostępny inny, odpowiedni implant. Przed wszczepieniem, implant należy przepłukać i poddać sterylizacji zgodnie z poniższymi instrukcjami.

72

PŁUKANIE/CZySZCZENIEImplant należy zanurzyć w jałowej wodzie o temperaturze pokojowej lub roztworze soli fizjologicznej. Implant musi pozostać zanurzony przez co najmniej 5 minut. Produkt należy natychmiast osuszyć. Przed sterylizacją należy dokładnie obejrzeć implant.STERyLIZACJA (tylko elementy metalowe – patrz warunki powyżej)W razie potrzeby wyjałowienia elementów metalowych, zaleca się następujące parametry, które są zgodne z Poziomem Zapewnienia Jałowości SAL 10-6. Metoda Czas Temperatura Czas ekspozycji Czas suszenia Para Wstępna próżnia 270 °F (132 °C) 4 minut 20 minutUWAGA: Należy sprawdzić każdą procedurę sterylizacyjną, czy jest odpowiednia. Bardzo ważne jest to, aby odpowiednio przeszkolony i doświadczony w technikach sterylizacyjnych personel sprawdzał parametry procesu w każdym urządzeniu sterylizacyjnym oraz w konfiguracji różnych obciążeń tak, aby zapewnić procesowi sterylizacji wiarygodność i powtarzalność. UWAGA: Metalowych implantów z powłoką porowatą nie należy sterylizować.Przed włożeniem do autoklawu należy zdjąć ochronne osłony. W autoklawie protezę należy ostrożnie umieścić na metalowej tacce.

SLOVENČINAPostup nájdete na etikete výrobku

NÁVOD NA POUŽITIE

Upozornenie: Na základe federálneho zákona (USA) môže toto zariadenie predávať alebo vydať príkaz na jeho predaj len lekár.OPIS ZARIADENIASystém ramenného kĺbu GLOBAL UNITE™ sa používa na totálnu a čiastočnú artroplastiku ramena a pozostáva z humerálnych driekov, humerálnych hlavičiek, golierov a epifyzálnych komponentov.TOTÁLNA PROTÉZA RAMENNÉHO KĹBUTotálna protéza ramenného kÍbu nahrádza proximálnu hlavu humeru, ako aj kÍbovú jamku. Pri totálnej artroplastike pleca sa používajú individuálne balené kovové komponenty humeru, vrátane humerálnych driekov, epifyzálnych komponentov, golierov a hlavičiek, spolu s jamkovými komponentmi vyrobenými z polyetylénu s ultravysokou molekulovou hmotnosťou (UHMWPE). ČIASTOČNÁ NÁHRADA RAMENNÉHO KĹBUČiastočná náhrada ramenného kÍbu nahrádza proximálnu hlavu humeru s použitím individuálne balených kovových komponentov humeru, vrátane humerálnych driekov, epifyzálnych komponentov, golierov a hlavičiek.POUŽITIE/INDIKÁCIEHumerálne drieky, límce na uchytenie šitia, epifýzové komponenty a humerálne hlavice GLOBAL UNITE sú určené na cementované aj necementované použitie pri totálnej alebo čiastočnej náhrade ramenného kĺbu v prípadoch liečby nasledujúcich stavov:1. Veľmi bolestivý alebo znehybnený kÍb ako následok osteoartritídy, úrazovej artritídy alebo

reumatickej artritídy.

73

2. Dislokované zlomeniny proximálneho humeru, pri ktorých je povrch kÍbu závažne rozdrvený, odpojený od prívodu krvi, alebo v prípadoch, keď chirurg zo skúsenosti usúdi, že iné spôsoby liečby by boli neuspokojivé.

3. Iné komplikované klinické problémy (napr. revízia zlyhaného primárneho komponentu), pri ktorých nie sú akceptovateľné fixácia kÍbu (artrodéza) alebo odstránenie časti kÍbu.

Čiastočná náhrada ramenného kÍbu je tiež indikovaná pre tieto prípady:1. Nezrastené zlomeniny humerálnej hlavy2. Bezcievna nekróza humerálnej hlavy3. Deformácia a/alebo obmedzená hybnosťImplantáty GLOBAL UNITE sa v  prípade použitia pri totálnej náhrade ramenného kĺbu musia použiť spolu s  kĺbovými jamkami od spoločnosti DePuy. Kĺbové jamky sú určené len na cementované použitie.Pri dobrej fixácii sú humerálne drieky GLOBAL UNITE v  spojení s  existujúcimi epifýzovými komponentmi DELTA XTEND™ tiež určené na konverziu na spätnú endoprotézu pri liečbe výraznej nedostatočnosti otočnej manžety ramenného kĺbu s  vážnou artropatiou alebo predchádzajúcej neúspešnej náhrady kĺbu s výraznou nedostatočnosťou otočnej manžety ramenného kĺbu.Pacientov kÍb musí byť anatomicky a štrukturálne vhodný na aplikáciu vybraného implantátu(ov) a zároveň musí byť funkčný deltovitý sval. Metaglén DELTA XTEND má HA povlak a je určený na necementované použitie s  prídavnými skrutkami na fixáciu. Epifýzové komponenty DELTA XTEND majú HA povlak a sú určené na necementované použitie. KONTRAINDIKÁCIENasledujúce stavy sú kontraindikáciami pre totálnu alebo čiastočnú výmenu ramenného kÍbu:1. Prebiehajúca lokálna alebo systémová infekcia.2. Zlá kvalita kostí, ako napríklad osteoporóza, pri ktorej môže nastať značné posunutie

protézy, ako aj riziko fraktúry humeru alebo kĺbovej jamky.3. Nedostatočná kostná masa pre udržanie komponentov v proximálnom humere alebo

kĺbovej jamke. (Poznámka: táto kontraindikácia sa nevzťahuje na reverznú konverziu.). 4. Chýbajúca, nereparovateľná alebo nefunkčná rotátorová manžeta alebo iné esenciálne svaly

(Poznámka: táto kontraindikácia sa nevzťahuje na reverznú konverziu.).V prípade, že robíte reverznú konverziu, skontrolujte všetky označenia na DELTA XTEND.Poznámka. Diabetes nie je v súčasnosti považovaný za kontraindikáciu. Vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií ako infekcie, pomalé hojenie rán atď. by však lekár mal dobre zvážiť vhodnosť ramennej protézy u pacientov s ťažkým diabetom.UPOZORNENIAPOZOR:• Implantáty a skúšobné komponenty od rôznych výrobcov by nikdy nemali byť

používané spolu.• Jednorazové zariadenia DePuy nie sú prispôsobené na akékoľvek zmeny, ako

napríklad rozoberanie, čistenie alebo resterilizáciu po použití na jednom pacientovi. Opätovné použitie môže ohroziť fungovanie zariadenia a pacientovu bezpečnosť.

• Vždy používajte skúšobné protézy na testovacie účely. Skúšobné protézy by nikdynemali byť použité ako implantáty.

• Nijakýmspôsobomnemodifikujteimplantáty.• Štandardné a excentrické humerálne hlavy GLOBAL UNITE sú určené na použitie

s humerálnymi komponentmi GLOBAL UNITE alebo GLOBAL™ AP.

74

• NEPOUŽÍVAJTEštandardnéhumerálnehlavyGLOBALUNITEsrozmermi40 x 12 mmalebo44 x 12mmshumerálnymikomponentmiGLOBALAP,keďžeichkompatibilitanebola stanovená.

• Použitie jamkovej protézy u pacienta s atropatiou v dôsledku natrhnutejmanžetymôže zvýšiť riziko uvoľnenia jamkového komponentu v dôsledku neanatomickýchpodmienok.

• AkpoužívateviacerokomponentovsystémuvýmenyramennéhokÍbu,kompatibilitaa bezpečnosť celého systému v podmienkach magnetickej rezonancie nebola testovaná. Celý systém spolu tiež nebol v prostredí magnetickej rezonancie testovaný na možnosť zahrievania a migrácie. Medzi riziká pri vystavení magnetickej rezonancii (MR) patria zahrievanie, prípadne dislokácia kovového implantátu. Na snímkach môžu vzniknúť artefakty vrátane prázdnych oblastí ako aj deformácia snímky, najmä v  oblasti bezprostredného okolia implantátu. Tieto javy si môžu vyžadovať optimalizáciu parametrov snímania. Spoločnosť DePuy v  súlade s  odporúčaniami Amerického Rádiologického Kolégia odporúča, aby pred akýmkoľvek vyšetrenímalebo liečbou pomocou MRI zhodnotil stav pacienta profesionál, ktorý pozná špecifické zariadenie MRI, ktoré sa má použiť.

POZOR: Nasledujúce faktory môžu jednotlivo alebo v kombinácii viesť k zvýšenej záťaži postihnutej končatiny čím sa zvyšuje riziko zlyhania ramennej náhrady u pacienta:1. Obezita alebo nadváha2. Manuálna práca3. Aktívne športovanie4. Vysoká aktivita5. Pravdepodobnosť padania6. Závislosť od alkoholu a drog7. Iné postihnutiaNasledujúce faktory môžu jednotlivo alebo v kombinácii negatívne ovplyvniť fixáciu implantátov ramenného kÍbu:1. Výrazná osteoporóza alebo nízka masívnosť kosti2. Metabolické choroby alebo systémové podávanie liekov spôsobujúcich progresívnu

degeneráciu pevnej kostnej podpory pre implantát (napr. diabetes, steroidová liečba, imunosupresívna liečba atď.)

3. História systémových alebo lokálnych infekcií4. Závažné deformácie vedúce k narušeniu fixácie alebo nesprávnej polohe implantátu5. Nádory podporných kostných štruktúr6. Alergické reakcie na materiály implantátov (napr. kostný cement, kov)7. Reakcie tkaniva na koróziu implantátu alebo na čiastočky vznikajúce opotrebovaním

implantátu8. Postihnutia iných kÍbovAk chirurg usúdi, že totálna alebo čiastočná protéza ramenného kÍbu je najlepším dostupným liečebným riešením, a rozhodne sa použiť túto protézu u pacienta, ktorý spÍňa jednu z hore uvedených podmienok alebo je jednoducho mladý a aktívny, je nevyhnutné, aby bol pacient inštruovaný o limitovanej pevnosti materiálov použitých na výrobu implantátu a jeho upevnenie a s tým spojenú nevyhnutnosť výrazne obmedziť alebo eliminovať vyššie uvedené podmienky. Operačná a pooperačná starostlivosť o pacienta musí prihliadať na všetky existujúce podmienky. Mentálne stavy alebo choroby, ktoré by pacientovi znemožnili dodržiavať chirurgove príkazy môžu viesť k spomaleniu pooperačnej regenerácie alebo k zvýšeniu rizika nežiaducich javov,

75

vrátanie zlyhania implantátu alebo jeho fixácie. Predpokladaná doba funkčnej životnosti protéz ramenného kÍbu nie je v súčasnosti presne stanovená.INFORMÁCIA PRE POUŽÍVANIEPred operáciouCHIRURG BY MAL PRED OPERÁCIOU TIEŽ PREDISKUTOVAŤ VŠETKY FYZICKÉ A MENTÁLNE OBMEDZENIA DANÉHO PACIENTA A VŠETKY ASPEKTY OPERÁCIE A SAMOTNEJ PROTÉZY. Diskusia by mala zahřňať obmedzenia a možné následky spojené s výmenou kÍbu, ako aj nutnosť postoperatívne dodržiavať chirurgove odporúčania, hlavne tie týkajúce sa obmedzenia aktivity. Predoperažné plánovanie a chirurgické techniky pre implantáciu týchto komponentov náhrad ramenného kÍbu vychádzajú zo skúseností získaných počas vývoja protézy a z výmen ramenných kÍbov všeobecne. Chirurgovia by nemali začínať s klinickou aplikáciou ramenných protéz predtým ako sa dôkladne oboznámia so špecifickými implantačnými technikami. Niektoré metódy sa môžu meniť na základe nových klinických skúseností. Kritické hodnotenie takýchto zmien je prezentované na pravidelných chirurgických kurzoch, ktoré odporúčame periodicky absolvovať. Brožúry a videá s chirurgickými technikami sú dostupné u spoločnosti DePuy.Počas operácieJe nutná správna manipulácia s implantátmi. S týmito protézami by mal personál manipulovať len v sterilných chirurgických rukaviciach. Pred chirurgickým použitím vizuálne skontrolujte prípadné poškodenia na každom implantáte. Poškodenie alebo zmeny na každom komponente protézy môžu mať za následok namáhanie alebo môžu viesť k vzniku defektov, ktoré by mohli vyústiť do zlyhania implantátu. Počas manipulácie s protézou by sa mala používať ochranná prikrývka hlavy. Zvyšovanie anteverzie jamkového komponentu pri totálnej protéze ramena môže viesť k nestabilite alebo vykÍbeniu.Pred uzatvorením by mala byť operačná rana dôkladne vyčistená od kostných úlomkov, vonkajšieho cementu, ektopických kostí atď. Ektopické kosti alebo kostné výrastky môžu viesť k vykÍbeniu alebo bolestivej a obmedzenej hybnosti.Po operáciiPacienta treba varovať pred aktívnym pohybom nad úrovňou očí počas prvých šiestich týždňov po operácii, aby sa napomohlo hojeniu rotátorovej manžety a predného deltovitého svalu, a v prípade proximálnej fraktúry humeru pripojeniu tuberozít k telu humeru. V každom prípade by v pooperačnej starostlivosti mali byť dodržané akceptované praktiky. REHABILITÁCIA MÄKKÝCH TKANÍV POMOCOU CVIČENIA JE EXTRÉMNE DÔLEÎITÁ PRE DOBRÉ DLHODOBÉ VÝSLEDKY.Pacient by mal byť prepustený z nemocnice s kompletnými písomnými inštrukciami a varovaniami ohľadne ďalšieho cvičenia a liečby a akýchkoľvek obmedzení jeho aktivít.Pacientovi by sa mala odporučiť návšteva jeho lekára v prípade akýchkoľvek neobvyklých zmien operovanej končatiny. Odporúčajú sa pravidelné kontroly vrátane röntgenu. Ak sa objavia náznaky uvoľňovania implantátu, hlavne bolesť a progresívne zmeny na röntgenových snímkach, odporúča sa intenzívnejšia frekvencia kontrol a opätovné upozornenie pacienta na obmedzenie aktivity. Treba zvážiť možné benefity včasnej revízie.Bolo ukázané, že zvýšená telesná aktivita a traumy zasahujúce vymenený kÍb vedú k predčasnému zlyhaniu rekonštrukcie v dôsledku zmeny pozície, fraktúry alebo opotrebovania implantátu.NEŽIADUCE UDALOSTI A KOMPLIKÁCIENasledujúce udalosti sú najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce udalosti a komplikácie pri totálnej a čiastočnej výmene ramenného kÍbu:

76

1. Zmena pozície protézy, ktorá často súvisí s faktormi popísanými v časti UPOZORNENIA2. Skorá alebo neskorá infekcia3. Skoré alebo neskoré uvoľnenie komponentov protézy, často spojené faktormi popísanými

v časti UPOZORNENIA4. Dočasné čiastočné vykÍbenie (Tento stav väžšinou zmizne po znovu nadobudnutí svalového

tonusu)5. Kardiovaskulárne ochorenia vrátane cievnej trombózy, pľúcnej embólie a infarktu myokardu6. Hematóm alebo pomalé hojenie rán7. Pneumónia alebo atelektáza8. Čiastočné alebo úplné vykÍbenie vymeneného kÍbuIncidencia a vážnosť komplikácií pri výmene ramenného kÍbu sú zvyčajne vyššie pri revíziách ako pri primárnych operáciách. Najčastejšie problémy pri revíziách zahŕňajú problémy s umiestnením rezu, odstránenie kostného cementu alebo umiestnenie a zafixovanie komponentov; predÍženie operácie a strata krvi; a zvýšená incidencia infekcií, pľúcnych embólií a hematómov v rane.SPÔSOB DODANIAHumerálne hlavičky, humerálne drieky, goliere a epifyzálne komponenty sú balené jednotlivo a dodávajú sa STERILNÉ. Všetky kovové komponenty sú sterilizované radiáciou. Z obalu vyberajte akceptovanými aseptickými postupmi až po tom čo bola určená správna veľkosť.CELOKOVOVÉ IMPLANTÁTyV krajinách, kde miestna legislatíva povoľuje resterilizáciu „otvorených, ale nepoužitých“ kovových produktov, boli validované nasledujúce parametre, ktoré poskytujú úroveň sterility SAL 10-6. („Otvorený, ale nepoužitý“ je výraz označujúci sterilné jednorazové medicínske zariadenie, ktorého balenie bolo otvorené alebo poškodené, ale zariadenie samotné nebolo použité a neprišlo do styku s krvou, tkanivom alebo telesnými tekutinami.) Resterilizácia by mala byť vykonaná iba v prípade, ak bola už operácia začatá a nie je dostupný ďalší vhodný implantát. Implantát musí byť pred implantáciou umytý a sterilizovaný podľa nasledovného návodu.UMÝVANIE/ČISTENIENamočte implantát do sterilnej vody alebo fyziologického roztoku izbovej teploty. Implantát namáčajte minimálne po dobu 5 minút. Okamžite vysušte. Pred sterilizáciou implantát skontrolujte.STERILIZÁCIA (len kovové komponenty – pozrite podmienky uvedené vyššie)Ak je nutná sterilizácia kovového komponentu, použite nasledovné parametre, ktoré boli validované pre dosiahnutie úrovne sterility SAL 10-6. Metóda Cyklus Teplota Čas sterilizácie Čas sušenia Para Pre-vákuovať 270 °F (132 °C) 4 minút 20 minútPOZNÁMKA: Dostatočnosť akejkoľvek sterilizačnej procedúry musí byť vhodne otestovaná. Je kritické, aby vhodné parametre tohto procesu boli overené pre každý sterilizačný prístroj v zariadení a pre každú kombináciu produktov a ich počtu, osobami vyškolenými a so skúsenosťami so sterilizažným procesom a jeho spoľahlivosťou a reprodukovateľnosťou. UPOZORNENIE: Kovové komponenty s poréznym povlakom nesterilizujte opakovane.Ochranné obaly by mali byť pred autoklávovaním odstránené. Protéza by mala byť na kovovú podložku pred autoklávovaním položená opatrne.

77

INTERPRETATION OF SYMBOLS

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

BEDEUTUNG DER SYMBOLE

INTERPRETACIÓN DE SÍMBOLOS

INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI

INTERPRETAÇÃO DOS SÍMBOLOS

BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN

BETYDNING AF SYMBOLER

FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE

SYMBOLIEN SELITYKSET

EPMHNEIA ΣYMBOΛΩN

VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ

MAGYARÁZAT A HASZNÁLT JELEKHEZ ÉS KIFEJEZÉSEKHEZ

ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW

VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV

78

QUANTITYQUANTITÉQUANTITÄTCANTIDADQUANTITÀQUANTIDADEAANTALKVANTUMKVANTITETLUKUMÄÄRÄΠΟΣΟΤΗΤΑMNOŽSTVÍMENNYISÉGILOŚĆMNOŽSTVO

DEPUY, INC.

MANUFACTURED BY:FABRIQUÉ PAR :HERSTELLER:FABRICADO POR:PRODOTTO DA:FABRICADO POR:FABRIKANT:FREMSTILLET AF:TILLVERKARE:VALMISTAJA:ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤ’ΗΖ:VÝROBCE:GYÁRTÓ:WYPRODUKOWANE PRZEZ:VÝROBCA:

MATERIALMATÉRIAUMATERIALMATERIALMATERIALEMATERIALMATERIAALMATERIALEMATERIALMATERIAALIΥΛΙΚΟMATERIÁLALAPANYAGMATERIAŁMATERIÁL

MADE INFABRIQUE ENHERGESTELLT INHECHO ENPRODOTTO INFABRICADO EMGEFABR INFREMSTILLET ITILLVERKAT IVALMIS TUSMAAΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΚΕ ΣTHNVYROBENO VSZÁRMAZÁSI ORSZÁGWYPRODUKOWANO WVYROBENÉ V

DISTRIBUTED BY DISTRIBUÉ PARVERTRIEB DURCHDISTRIBUIDO PORDISTRIBUITO DADISTRIBUÍDO PORGEDISTRIBUEERD DOORDISTRIBUERET AFDISTRIBUERAS AVJAKELIJAΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝDISTRIBUTORFORGALOMBA HOZZAROZPROWADZANE PRZEZDISTRIBÚTOR

andMFG/MANUFACTURED BY:

79

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGENICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGTNO EMPLEAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADONON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRONÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADANIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING BESCHADIGD ISMÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGETFÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADADEI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUTΝΑ ΜΗN ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ EΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑNEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZENNE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLTNIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONENEPOUŽÍVAJTE, AK JE BALENIE POŠKODENÉ

DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTERILISERNICHT WIEDERSTERILISIERENNO REESTERILIZARNON RISTERILIZZARENÃO RE-ESTERILIZARNIET OPNIEUW STERILISERENMÅ IKKE RESTERILISERESFÅR EJ OMSTERILISERASEI SAA STERILOIDA UUDELLEENΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙOPAKOVANĚ NESTERILIZUJTENE STERILIZÁLJA ÚJRANIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIEOPÄTOVNE NESTERILIZUJTE

POLYETHYLENEPOLYÉTHYLÈNEPOLYETHYLENPOLIETILENOPOLIETILENEPOLIETILENOPOLYETHYLEENPOLYETYLENPOLYETHYLENEPOLYETEENIΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟPOLYETHYLENPOLIETILÉNPOLIETYLENPOLYETYLÉN

SIZETAILLEGRÖßETAMAÑODIMENSIONITAMANHOMAATSTØRRELSESTORLEKKOKOΜΕΓΕΘΟΣVELIKOSTMÉRETROZMIARVEĽKOSŤ

and

80

CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIANATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECINVORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANNATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. IMPONE QUE ESTE DISPOSITIVO SÓLO PUEDE SER VENDIDO POR UN MÉDICO O BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICAATTENZIONE: LA LEGISLAZIONE FEDERALE (VIGENTE NEGLI USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTO PRESIDIO ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O SU ORDINE DI UN MEDICOATENÇÃO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS OU POR RECEITA MÉDICAOPGELET: IN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHTFORSIGTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGEOBSERVERA! DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKAREVAROITUS: USA:n LIITTOVALTION LAKI RAJOITTAA TÄMÄN VÄLINEEN MYYNNIN VAIN LÄÄKÄREILLE TAI HEIDÄN MÄÄRÄYKSESTÄÄNΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΗΠΑ ΕΠΙΒΑΛΕΙ Η ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΝΑ ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΝΤΟΛΗUPOZORNĚNÍ: ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO ZAŘÍZENÍ NA PRODEJ LÉKAŘEM NEBO NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPISFIGYELEM! AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK TÖRVÉNYEI ALAPJÁN EZEN ESZKÖZ CSAK ORVOSNAK VAGY ORVOSI MEGRENDELÉSRE ADHATÓ ELUWAGA: PRAWO FEDERALNE (USA) ZEZWALA NA SPRZEDAŻ NINIEJSZEGO INSTRUMENTU WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB Z PRZEPISU LEKARZAUPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ MOŽNOSTI PREDAJA ZARIADENIA IBA NA LEKÁROV ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS

SIDE UPHAUTNACH OBENBOCA ARRIBAALTOESTE LADO PARA CIMADEZE ZIJDE BOVENSIDE OPSIDA UPPSIVU YLÖSΠΑΝΩ ΠΛΕΥΡΑ TOUTO STRANOU NAHORUFELFELÉ NÉZŐ OLDALGÓRAHORNÁ STRANA

SIDE DOWNBASNACH UNTENBOCA ABAJOBASSOESTE LADO PARA BAIXODEZE ZIJDE ONDERSIDE NEDSIDA NERSIVU ALASΚΑΤΩ ΠΛΕΥΡΑ TOUTO STRANOU DOLŮLEFELÉ NÉZŐ OLDALDÓŁDOLNÁ STRANA

SIDE UP SIDE DOWN

81

TITANIUM

TITANE

TITAN

TITANIO

TITANIO

TITÂNIO

TITANIUM

TITANIUM

TITANIUM

TITAANI

ΤΙΤΑΝΙΟ

TITAN

TITÁNIUM

TYTAN

TITÁN

T or TiT ou TiT oder TiT o TiT o TiT ou TiT of TiT eller TiT eller TiT tai TiT ‘H TiT nebo TiT vagy TiT lub TiT lub Ti

COBALT CHROME

CHROME COBALT

KOBALT CHROM

CROMO COBALTO

CROMO COBALTO

CROMO COBALTO

KOBALT CHROOM

KOBALT KROM

KOBOLT KROM

KOBOLTTIKROMI

ΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ

KOBALT CHROM

KOBALT-KRÓM

KOBALT/CHROM

KOBALT CHRÓM

C or CoCrC ou CoCrC oder CoCrC o CoCrC o CoCrC ou CoCrC of CoCrC eller CoCrC eller CoCrC tai CoCrC ‘H CoCrC nebo CoCrC vagy CoCrC lub CoCrC lub CoCr

For recognized manufacturer, refer to product labelLe nom du fabricant agréé est indiqué sur l’étiquette du produitDer anerkannte Hersteller ist auf dem Produktetikett angegebenConsulte el fabricante aprobado en la etiqueta del productPer il produttore riconosciuto, consultare l’etichetta del prodottoPara obter informações sobre o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produtoRaadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikantSe produktetiketten for information om den anerkendte producentTillverkaren namnges på produktmärkningenHyväksytyn valmistajan nimi löytyy tuoteohjeestaΓια τον εγκεκριμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντοςUznaný výrobce je uveden na štítku výrobkuA hivatalos gyártó a termék címkéjén van feltüntetveW przypadku innego producenta, patrz etykieta produktuInformácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu

For recognized manufacturer, refer to product label

82

BATCH CODECODE DU LOTCHARGENBEZEICHNUNGCÓDIGO DE LOTECODICE DI LOTTOCÓDIGO DO LOTEBATCHCODEBATCHKODESATSNUMMERERÄKOODIΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣKÓD ŠARŽETÉTELKÓDKOD SERIIKÓD ŠARŽE

DO NOT REUSENE PAS RÉUTILISERNICHT WIEDERVERWENDEN!NO REUTILIZARNON RIUTILIZZARENÃO REUTILIZARNIET OPNIEUW GEBRUIKENMÅ IKKE GENBRUGESFÅR EJ ÅTERANVÄNDASEI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEENΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙNEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ NE HASZNÁLJA FEL ÚJRANIE UŻYWAĆ POWTÓRNIENEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE

STERILE – IRRADIATION / GVFSTÉRILE – RAYONNEMENT / RAYONS GAMMA SOUS VIDE (GVF)STERIL – BESTRAHLUNG/GVFESTÉRIL - IRRADIACIÓN/GVFSTERILE – IRRADIAZIONE / GVFESTÉRIL – IRRADIAÇÃO/GVFSTERIEL – BESTRALING / GVFSTERIL – BESTRÅLING / GVFSTERIL – STRÅLNING/GVFSTERIILI – SÄTEILY/GVFΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ – ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ / GVFSTERILNÍ – STERILIZOVÁNO OZÁŘENÍM / GVFSTERIL – BESUGÁRZÁS / GVFJAŁOWY – PROMIENIOWANIE / GVFSTERILNÉ – BALENÉ VO VÁKUU, STERILIZOVANÉ GAMA ŽIARENÍM

DATE OF MANUFACTUREDATE DE FABRICATIONHERSTELLUNGSDATUMFECHA DE FABRICACIÓNDATA DI FABBRICAZIONEDATA DO FABRICANTEFABRICAGEDATUMPRODUKTIONSDATOTILLVERKNINGSDATUMVALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣDATUM VÝROBYGYÁRTÁSI IDŐDATA PRODUKCJIDÁTUM VÝROBY

83

ATTENTION: See Instructions for UseATTENTION : Voir le mode d'emploiACHTUNG: Siehe GebrauchsanweisungATENCIÓN: consulte las instrucciones de usoATTENZIONE: Vedere le istruzioni per l’usoATENÇÃO: Consultar as Instruções de UtilizaçãoATTENTIE : Zie gebruiksaanwijzingPAS PÅ: Se brugsvejledningenOBSERVERA! Se användarinstruktionerHUOMAUTUS: katso käyttöohjeetΠΡΟΣΟΧΗ: Βλ. τις οδηγίες χρήσηςPOZOR: Viz pokyny k použitíFIGYELEM: Lásd a Használati útmutatótUWAGA: Patrz Instrukcja używaniaPOZOR: Pozri pokyny na použitie

MANUFACTURERFABRICANTHERSTELLERFABRICANTEPRODUTTOREFABRICANTEFABRIKANTPRODUCENTTILLVERKAREVALMISTAJAΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣVÝROBCEGYÁRTÓPRODUCENTVÝROBCA

USE BY DATEDATE LIMITE D’UTILISATIONVERWENDBAR BISFECHA DE CADUCIDADSCADENZAPRAZO DE VALIDADEUITERSTE GEBRUIKSDATUMHOLDBARHEDSDATOANVÄNDS FÖREVIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣDATUM POUŽITELNOSTILEJÁRATI IDŐDATA WAŻNOŚCISPOTREBUJTE DO

CATALOG NUMBERRÉFÉRENCE PRODUITKATALOGNUMMERNÚMERO DE CATÁLOGONUMERO DI CATALOGONÚMERO DE CATÁLOGOCATALOGUSNUMMERKATALOGNUMMERKATALOGNUMMERLUETTELONUMEROΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥKATALOGOVÉ ČÍSLOKATALÓGUSSZÁMNUMER KATALOGOWYKATALÓGOVÉ ČÍSLO

IFU-0902-00-850Rev. B

DePuy International Ltd.St. Anthony’s RoadLeeds LS11 8DTEnglandTel: +44 (113) 270 0461Fax: +44 (113) 272 4101

DePuy Orthopaedics, Inc.700 Orthopaedic DriveWarsaw, IN 46582USATel: 1 +(800) 366 8143

DePuy (Ireland)Loughbeg, RingaskiddyCo. CorkIrelandTel: +353 214914278Fax: +353 214914199

*

*

*

DePuy International Ltd.St. Anthony’s RoadLeeds LS11 8DTEnglandTel: +44 (113) 270 0461Fax: +44 (113) 272 4101

DePuy Orthopaedics, Inc.700 Orthopaedic DriveWarsaw, IN 46582USATel: 1 +(800) 366 8143

EC REP

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Le nom du fabricant agréé est indiqué sur l’étiquette du produit.* Der anerkannte Hersteller ist auf dem Produktetikett angegeben.* Consulte el fabricante aprobado en la etiqueta del product.* Per il produttore riconosciuto, consultare l’etichetta del prodotto.* Para obter informações sobre o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.* Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant.* Se produktetiketten for information om den anerkendte producent.* Tillverkaren namnges på produktmärkningen.* Hyväksytyn valmistajan nimi löytyy tuoteohjeesta.* Για τον εγκεκριμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Uznaný výrobce je uveden na štítku výrobku.* A hivatalos gyártó a termék címkéjén van feltüntetve.* W przypadku innego producenta, patrz etykieta produktu.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.

© DePuy Synthes Joint Reconstruction, a division of DOI 2014

JOINT RECONSTRUCTION