MINILOK® QUICKANCHOR® Plus

P/N: 109170Rev: E Revised 09/2015

© DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.

1

Figure 1a Figure 1b

Figure 2a Figure 2b

Figure 3a Figure 3b

2

ENGLISHMINILOK® QUICKANCHOR® Plus

DESCRIPTIONThe Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of the MINILOK anchor into bone.

MATERIALSHandle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.Shaft: Stainless steel, with nickel titanium alloy tip.Anchor: Polylactic Acid (PLA) with Blue Dye #6.Suture: See package label for type and size.1. PANACRYL® Poly (L-lactide/glycolide), braided absorbable suture.

PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for non-absorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained.*

OR

2. ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

OR

3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed absorbable polydiaxanone (PDS®) and undyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

Needles: Surgical stainless steel. See package label for type and size.Drill Bit: Stainless steel.

INDICATIONSThe Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus is intended for fixation of soft tissue to bone, using suture, for the indications listed below:Ankle: Mid-foot reconstructionFoot: Hallux valgus reconstructionHand: Ulnar or lateral collateral ligament reconstructionWrist: Scapholunate ligament reconstruction

CONTRAINDICATIONS1. Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section.2. Pathologic conditions of bone, such as cystic changes or severe

osteopenia, which impairs its ability to securely fix the Depuy Mitek anchor.3. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone, which

prevents its secure fixation by the suture.4. Comminuted bone surface, which militates against secure fixation of the

Depuy Mitek Anchor.5. The Depuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to

attach artificial ligaments or other implants.6. Conditions when physical conditions eliminate or tend to eliminate

adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc.

WARNINGS1. As a braided suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years,

PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable braided suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

2. These products should not be used if conditions exist which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

3. Users should be familiar with procedures and techniques involving absorbable and nonabsorbable suture before employing ORTHOCORD Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

4. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety

PRECAUTIONS1. A surgeon should not attempt clinical use of the MINILOK anchor before

reviewing the instructions for use.2. As with any suture anchor device, care should be taken to avoid suture

damage during insertion. Bony surfaces that may contact the suture should be smoothed to avoid nicking.

3

3. Residual bone fragments should be removed from the drilled hole site because they may interfere with proper placement or seating of the anchor.

4. Proper seating of the device is required for optimal strength.5. In handling this or any other suture material, care should be taken to

avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

6. As with any suture material, adequate knot security requires use of accepted surgical techniques for flat and square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.

7. To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area 1/3 to 1/2 of the distance from the swaged end to the point. Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking.

8. Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks. Discard used needles in sharps containers.

9. Adequate postoperative immobilization should be employed following hallux valgus repair/reconstruction.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-borne pathogens.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site (Figure 1a or 1b) using the sterile drill bit

provided in the package. Proper drill hole size is 2.0 mm x 9.7 mm. Minimum hole spacing is 5 mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement. If bone stock requires, drill hole at a 135° angle from the final direction of ligament/tendon pull after the repair. (Figure 1b)

CAUTION: Consider stock thickness when determining the appropriate angle of the drill hole.

CAUTION: Moving the power drill unit off the axis of the hole while drilling may cause the drill tip to break.

2. Establish axial alignment of the QUICKANCHOR Plus to the drill hole and push in to insert the anchor. (Figures 2a and 2b)

CAUTION: Do not twist or apply bending force to the inserter. Doing so may damage the anchor, suture, or inserter tip.

CAUTION: Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

3. Retract the slide cover on the handle to the “Full Open” position to release the anchor, suture, and needles from the QUICKANCHOR Plus handle and the suture retaining cap. Remove the QUICKANCHOR Plus tip from the drill hole, and gently pull back allowing the suture and needles to feed out of the handle and paper carrier.

CAUTION: Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus tip from drill hole until the slide cover is retracted to the open position.

4. Gradually apply tension (approximately 2 lbs.) on the suture lengths to set the anchor in the bone. (Figures 3a and 3b)

CAUTION: Excessive tension may overload the anchor or suture.

5. Complete the tissue reattachment.

STERILIZATIONThe Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus is provided sterile. Do not resterilize.

CONTENTContents are STERILE unless packaging is damaged or opened. Resteriliza-tion by any method is not recommended.

STORAGEStore in a cool, dry place. Store below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat.

*Data on File

ESPAÑOLMINILOK® QUICKANCHOR® PlusDESCRIPCIÓNEl anclaje MINILOK QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek es una unidad de anclaje precargada y de insertador desechable, diseñada para facilitar la aplicación e fijación del anclaje MINILOK en el hueso.

MATERIALESMango: policarbonato, poliuretano y ABS.Vástago: acero inoxidable, con punta de aleación de níquel-titanio.Anclaje: ácido poliláctico (PLA) con tinte azul N° 6.Sutura: vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

4

1. Sutura trenzada absorbible de poli (L-láctido/glicólido) PANACRYL®. Las suturas PANACRYL cumplen o superan los requisitos de resistencia a la tensión de la USP para suturas absorbibles y no absorbibles. Los resultados de los estudios de implantación de la sutura trenzada absorbible PANACRYL en animales indican que ésta conserva aproximadamente el 80 % de su resistencia original 3 meses después de su implantación y aproximadamente el 60 % después de 6 meses.*

O

2. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND®.

O

3. La sutura ORTHOCORD® es una sutura estéril compuesta trenzada sintética de polidioxanona absorbible teñida (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: acero inoxidable quirúrgico. Vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.Broca: acero inoxidable.

INDICACIONESEl anclaje MINILOK QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek está indicado para la fijación de tejido blando a hueso utilizando sutura en los siguientes casos:Tobillo: reconstrucción de la parte media del piePie: reconstrucción de hallux valgusMano: reconstrucción de los ligamentos colaterales cubitales o lateralesMuñeca: reconstrucción de los ligamentos escafolunados

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas

u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje Depuy Mitek.

3. Condiciones patológicas del tejido blando que se debe fijar al hueso que pudiesen impedir su fijación segura mediante sutura.

4. Superficie ósea conminuta que pudiese impedir la fijación segura del anclaje Depuy Mitek.

5. El anclaje Depuy Mitek no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales u otros implantes.

6. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.

ADVERTENCIAS1. Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de

1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura trenzada absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

2. Estos productos no deben utilizarse si existen condiciones que tienden a limitar la capacidad del paciente de restringir sus actividades o de cumplir con las indicaciones durante el período de cicatrización.

3. Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

4. Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

PRECAUCIONES1. El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones de uso antes de

proceder al uso clínico del anclaje MINILOK.2. Al igual que con cualquier dispositivo de anclaje con sutura, deben

tomarse las precauciones necesarias para evitar dañar la sutura durante la inserción. Deben alisarse las superficies óseas que pudieran entrar en contacto con ella para evitar la formación de muescas.

3. Deben retirarse los fragmentos óseos residuales del orificio realizado ya que podrían interferir con la correcta colocación o fijación del anclaje.

4. Se requiere la fijación adecuada del dispositivo para su óptima resistencia.5. Al manipular este o cualquier otro material de sutura, deben tomarse las

precauciones necesarias para evitar dañarlo. Evite aplastar o fruncir la sutura al utilizar instrumentos quirúrgicos como pinzas o portaagujas.

6. Al igual que con cualquier material de sutura, para que la sutura quede fija en su lugar, utilice la técnica quirúrgica de uso general de nudos planos y cuadrados, con lazadas adicionales según lo permitan las circunstancias y la experiencia del cirujano.

5

7. Para evitar dañar las puntas de la aguja y la zona de la boquilla, sujete la aguja a 1/3 o la mitad de la distancia entre el extremo de la boquilla y la punta. La deformación de las agujas puede hacer que pierdan su resistencia y que se vuelvan más frágiles al doblado o a la rotura.

8. Los usuarios deben tener cuidado al manipular las agujas quirúrgicas para evitar pinchazos accidentales. Deseche las agujas usadas en recipientes para elementos cortantes.

9. Debe utilizarse inmovilización posoperatoria adecuada después de una reparación/reconstrucción de hallux valgus.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve. Las agujas rotas pueden requerir cirugías extendidas o adicionales o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas pueden dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare el lugar donde realizará el orificio en el hueso (figura 1a o 1b)

utilizando la broca estéril suministrada en el envase. El orificio debe tener un tamaño de 2 mm x 9,7 mm y un espaciado mínimo de 5 mm. El espesor del hueso debe ser suficiente para permitir la colocación correcta del anclaje. En caso de ser necesario, realice el orificio a un ángulo de 135° respecto de la dirección final hacia donde tira el ligamento o el tendón después de la reparación (figura 1b).

ATENCIÓN: tenga en cuenta el espesor del hueso para determinar el ángulo del orificio adecuado.

ATENCIÓN: no mueva el taladro respecto del eje del orificio durante la perforación ya que podría romperse la broca.

2. Establezca la alineación axial del anclaje QUICKANCHOR Plus respecto del orificio y empújelo para introducirlo (figuras 2a y 2b).

ATENCIÓN: no tuerza ni aplique fuerza de torsión al insertador. Si lo hace, podría dañar el anclaje, la sutura o la punta del insertador.

ATENCIÓN: la inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su lugar.

3. Retraiga la cubierta deslizante sobre el mango hasta la posición totalmente abierta para liberar el anclaje, la sutura y las agujas del mango del anclaje QUICKANCHOR Plus y la tapa de retención de la sutura. Retire la punta del anclaje QUICKANCHOR Plus del orificio y tire suavemente hacia atrás, dejando que la sutura y las agujas salgan por el mango y el soporte de papel.

ATENCIÓN: no intente retirar la punta del anclaje QUICKANCHOR Plus del orificio hasta que la cubierta deslizante esté en la posición abierta.

4. Aplique gradualmente una tensión de aproximadamente 0,9 kg a lo largo de la sutura para fijar el anclaje en el hueso (figuras 3a y 3b).

ATENCIÓN: la tensión excesiva puede sobrecargar el anclaje o la sutura.

5. Complete la fijación del tejido.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek se suministra estéril. No reesterilizar.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado. Se recomienda no reesterilizar con ningún método.

CONSERVACIÓNConservar en un lugar fresco y seco. Guardar a una temperatura inferior a los 25 °C en un lugar alejado de la humedad y la exposición directa al calor.

*Datos de archivo

ITALIANOMINILOK® QUICKANCHOR® PlusDESCRIZIONEIl dispositivo Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus è un gruppo di ancora/introduttore monouso, precaricato, progettato per facilitare l’erogazione e l’inserimento dell’ancora MINILOK all’interno dell’osso.

MATERIALIImpugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABS.Stelo: acciaio inossidabile, con punta in lega di titanio-nichel.Ancora: acido polilattico (PLA) di colore blu #6.Sutura: per il tipo e la misura, consultare l’etichetta sulla confezione.1. Sutura assorbibile intrecciata PANACRYL® poli (L-lactide/glicolide). Le

suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza allo stiramento della farmacopea statunitense per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull’impianto di suture assorbibili intrecciate

6

PANACRYL condotti su animali, risulta che circa l’80 % della resistenza originale rimane per 3 mesi dopo l’impianto. Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane circa il 60 % della resistenza originale.*

OPPURE

2. Sutura non assorbibile intrecciata in poliestere ETHIBOND®.

OPPURE

3. La sutura ORTHOCORD® è una sutura sterile composita intrecciata sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con copolimero, composto dal 90 % di caprolattone e dal 10 % di glicolide. Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, con una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

Aghi: acciaio inossidabile chirurgico. Per il tipo e la misura, consultare l’etichetta sulla confezione.Punta per trapano: acciaio inossidabile.

INDICAZIONIIl dispositivo Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus è concepito per il fissaggio del tessuto molle all’osso, tramite l’uso di sutura, per le indicazioni elencate di seguito:Caviglia: ricostruzione del piede centralePiede: ricostruzione dell’alluce valgoMano: ricostruzione legamento collaterale laterale o ulnarePolso: ricostruzione del legamento scafolunato

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave

osteopenia che danneggiano l’abilità del fissaggio sicuro dell’ancora Depuy Mitek.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli suturati all’osso che impediscono il fissaggio sicuro della sutura.

4. Superficie ossea comminuta che ostacola il fissaggio sicuro dell’ancora Depuy Mitek.

5. L’ancora Depuy Mitek non è stata progettata per questo scopo e non deve mai essere usata per collegare legamenti artificiali o altri impianti.

6. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico, infezioni precedenti, ecc.

AVVERTENZE1. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente

assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, in caso di periodo prolungato la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo. Il chirurgo deve considerare l’adeguatezza dell’uso di una sutura intrecciata assorbibile in situazioni specifiche come in caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

2. Questi prodotti non devono essere utilizzati se esistono le condizioni che tendono a limitare l’abilità del paziente nelle attività o a seguire le direttive durante il periodo di guarigione.

3. L’utilizzatore deve avere familiarità con le procedure e le tecniche riguardanti suture assorbibili e non assorbibili prima di usare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

4. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI1. Il chirurgo deve procedere all’uso clinico dell’ancora MINILOK solo dopo

aver letto attentamente le istruzioni per l’uso.2. Analogamente ad altri dispositivi di ancoraggio delle suture, è necessario

fare attenzione a non danneggiare la sutura durante l’inserimento. È necessario rendere lisce eventuali superfici ossee che possono entrare in contatto con la sutura, in modo che non la danneggino.

3. Eliminare eventuali residui di frammenti ossei dal punto di fresatura, in quanto potrebbero interferire con il corretto posizionamento o alloggiamento dell’ancora.

4. Per ottenere una tensione ottimale è necessario garantire l’esatto alloggiamento del dispositivo.

5. Durante la manipolazione di questo o di altro materiale per sutura, fare molta attenzione a non provocare danni. Evitare schiacciamenti o arricciature in seguito all’applicazione di strumenti chirurgici quali pinze o porta aghi.

6. Come in caso di qualunque materiale per sutura, per un’adeguata sicurezza del nodo è necessario l’uso di tecniche chirurgiche adeguate per nodi piatti e quadrati con giri addizionali, come garantito dalle circostanze chirurgiche e dall’esperienza del chirurgo.

7

7. Per evitare di danneggiare le punte degli aghi e le aree appuntite, afferrare l’ago in un’area da 1/3 a 1/2 della distanza dall’estremità appuntita al punto. Il rimodellamento degli aghi può causarne una riduzione della tensione ed una minore resistenza alla piegatura e alla rottura.

8. Gli utenti devono fare attenzione durante la manipolazione degli aghi chirurgici per evitare punture indesiderate. Smaltire gli aghi utilizzati usando contenitori per strumenti appuntiti.

9. A seguito della riparazione/ricostruzione dell’alluce valgo è necessario adottare un’adeguata immobilizzazione post-operatoria.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi estranei. Eventuali aghi rotti possono prolungare o richiedere ulteriori interventi chirurgici oppure provocare corpi estranei residui. Eventuali punture con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il punto di fresatura dell’osso (figura 1a o 1b) utilizzando una

punta per trapano sterile fornita nella confezione. La misura adeguata di un foro di fresatura è 2,0 mm x 9,7 mm. Lo spazio minimo del foro è di 5 mm. Per consentire un posizionamento corretto, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Se la riserva ossea lo richiede, praticare un foro con angolo di 135° dalla direzione finale del legamento/tendine e tirarlo dopo la riparazione (figura 1b).

ATTENZIONE: considerare lo spessore della riserva durante la determinazione dell’angolo adeguato del foro di fresatura.

ATTENZIONE: uno spostamento della fresa elettrica rispetto all’asse durante la fresatura può causare la rottura della punta per trapano.

2. Stabilire l’allineamento assiale del dispositivo QUICKANCHOR Plus rispetto al foro di fresatura e premerlo per inserire l’ancora (figure 2a e 2b).

ATTENZIONE: non torcere o piegare l’introduttore. In caso contrario, è possibile danneggiare l’ancora, la sutura o la punta dell’introduttore.

ATTENZIONE: un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono causare l’uscita dell’ancora.

3. Far rientrare il coperchio scorrevole dell’impugnatura alla posizione “completamente aperto” per rilasciare l’ancora, la sutura e gli aghi dall’impugnatura e dal cappuccio di ritenuta sutura QUICKANCHOR Plus. Rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro di fresatura e tirare indietro delicatamente, consentendo alla sutura e agli aghi di fuoriuscire dall’impugnatura e dal porta-carta.

ATTENZIONE: non tentare di rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro di fresatura finché il coperchio scorrevole non viene ritratto nella posizione di aperto.

4. Per fissare l’ancora nell’osso, applicare tensione gradualmente (circa 0,9 kg) sulle lunghezze della sutura (figure 3a e 3b).

ATTENZIONE: una tensione eccessiva può sovraccaricare l’ancora o la sutura.

5. Completare il riattacco del tessuto.

STERILIZZAZIONEIl dispositivo Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus viene fornito sterile. Non risterilizzare.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta. Non si consiglia la risterilizzazione con alcun metodo.

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto. Conservare a temperature inferiori a 25 °C e lontano da umidità e calore diretto.

*Dati di archivio

DEUTSCHMINILOK® QUICKANCHOR® PlusBESCHREIBUNGDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus ist eine gebrauchsfertige Kombination aus Fadenanker und Setzinstrument für den Einmalgebrauch, welches das Einbringen des MINILOK-Ankers im Knochen erleichtert.

MATERIALIENGriff: Polykarbonat, Polyurethan und ABS.Schaft: Edelstahl, Spitze aus Nickel-Titan-Legierung.Anker: PLA (Polylactic Acid) mit blauem Farbstoff Nr. 6.Nahtmaterial: Angaben zu Typ und Größe entnehmen Sie bitte dem Verpackungsaufdruck.

8

1. PANACRYL® Poly (L-Laktid/Glykolid) geflochtenes, resorbierbares Nahtmaterial. PANACRYL Nahtmaterialien erfüllen alle Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) an Reißfestigkeit für resorbierbare und nicht resorbierbare Nahtmaterialien. Die Ergebnisse von Implantationsstudien mit PANACRYL geflochtenen, resorbierbaren Nahtmaterialien zeigen, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Fadenreißkraft erhalten sind. 6 Monate nach der Implantation beträgt die Reißkraft des Nahtmaterials noch rund 60 % der ursprünglichen Fadenreißkraft.*

ODER

2. ETHIBOND®, geflochtenes Polyester, nicht resorbierbares Nahtmaterial.

ODER

3. ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nichtresorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Copolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Edelstahl. Angaben zu Typ und Größe entnehmen Sie bitte dem Verpackungsaufdruck.Bohrer: Edelstahl.

INDIKATIONENDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus dient bei nachfolgenden Indikationen zur Refixation von Weichgewebe mit Hilfe von Nahtmaterial am Knochen:Fußgelenk: Refixationen im Bereich des MittelfußesFuß: Refixation bei Hallux valgusHand: Refixation der Ulnar- oder AußenbänderHandgelenk: Refixation des skapholunären Bandes

GEGENANZEIGEN1. Operationen, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet sind.2. Pathologische Veränderungen des Knochens, wie etwa zystische

Veränderungen oder fortgeschrittene Osteopenie, welche die sichere Befestigung des Depuy Mitek-Ankers am Knochen unmöglich machen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden weichen Gewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe von Nahtmaterial unmöglich machen.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingend gegen eine sichere Befestigung des Depuy Mitek-Ankers sprechen.

5. Depuy Mitek-Anker sind nicht für die Befestigung künstlicher Bänder oder anderer Implantate vorgesehen und sollten für diese Zwecke nicht eingesetzt werden.

6. Wenn allgemeine Umstände den erforderlichen festen Halt des Implantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern. Hierzu zählen beispielsweise das Vorliegen eingeschränkter Blutversorgung oder zurückliegender Infektionen.

WARNUNGEN1. Als geflochtenes Nahtmaterial, das über einen Zeitraum von

1,5 bis 2,5 Jahren zum Großteil resorbiert wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob der Einsatz eines geflochtenen, resorbierbaren Nahtmaterials unter bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr für Wundverunreinigung, geeignet ist.

2. Diese Produkte sollten nicht eingesetzt werden, wenn Umstände vorliegen, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

3. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den entsprechenden Verfahren und Methoden, insbesondere in Bezug auf resorbierbares und nichtresorbierbares Nahtmaterial vertraut gemacht haben, da das Risiko einer Wunddehiszenz oft von der Einschnittstelle und dem verwendeten Nahtmaterial abhängt.

4. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Als operierender Arzt sollten Sie vor Einsatz eines MINILOK-Ankers die

Anwendungshinweise gelesen haben.2. Wie bei allen Fadenankern muss darauf geachtet werden, dass das

Nahtmaterial während der Operation nicht beschädigt wird. Harte knochige Flächen, die mit dem Nahtmaterial in Berührung kommen können, sollten geglättet werden, um ein Scheuern zu verhindern.

9

3. Verbleibende Knochenreste müssen aus der Knochenbohrung entfernt werden, da sie sonst die richtige Positionierung bzw. den guten Sitz des Ankers beeinträchtigen können.

4. Für den optimalen Halt des Fadenankers ist eine richtige Platzierung unabdingbar.

5. Beim Umgang mit Nahtmaterialien muss stets darauf geachtet werden, dass das Nahtmaterial in keiner Weise beschädigt wird. Achten Sie darauf, dass das Nahtmaterial bei Verwendung von chirurgischen Instrumenten wie Pinzetten oder Nadelhaltern nicht gequetscht oder gedrückt wird.

6. Wie bei allen Nahtmaterialien setzt der sichere Halt des Knotens die Verwendung allgemein anerkannter chirurgischer Techniken für flache oder hohe Knoten mit zusätzlichen Verknüpfungen voraus. Die Art der Verknotung kann von den operativen Umständen sowie der Erfahrung des Chirurgen abhängen.

7. Um eine Beschädigung der Nadelspitze und des Fadenlochs der Nadel zu vermeiden, sollte die Nadel vom hinteren Nadelende her zwischen dem hinteren Drittel und der Mitte gehalten werden. Das Umformen der Nadel kann dazu führen, dass diese an Biege- und Bruchfestigkeit verliert.

8. Beim Umgang mit Operationsnadeln sollte mit Bedacht vorgegangen werden, um unbeabsichtigte Nadelstiche zu vermeiden. Nadeln nach Gebrauch in Spezialcontainern für spitze Gegenstände entsorgen.

9. Nach einer Reparatur oder Rekonstruktion des Hallux valgus sollte adäquate postoperative Immobilisierung erfolgen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENZu den unerwünschten Nebenwirkungen resorbierbarer Implantate gehören leichte Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper. Gebrochene Nadeln können längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen oder einen im Körper verbleibenden Fremdkörper darstellen. Durch versehentliche Nadelstiche mit verunreinigten Operationsnadeln können durch Blut übertragbare Krankheiten übertragen werden.

ANWENDUNGSHINWEISE1. Mit Hilfe des im Lieferumfang enthaltenen sterilen Bohrers (Abb. 1a

bzw. 1b) ein Loch in den Knochen bohren. Die Knochenbohrung muss einen Durchmesser von 2,0 mm und eine Tiefe von 9,7 mm aufweisen. Der Mindestabstand zwischen Bohrungen beträgt 5 mm. Der Knochen muss derart beschaffen sein, dass er eine gute und sichere Positionierung ermöglicht. Falls dies durch die Beschaffenheit des Knochens erforderlich wird, eine Bohrung in einem Winkel von 135° zur endgültigen Zugrichtung des Bandes/der Sehne nach der Operation bohren (Abb. 1b).

VORSICHT: Bei der Ermittlung des geeigneten Winkels für das Bohrloch stets die Dicke des Knochens berücksichtigen.

VORSICHT: Wird der Bohrer während des Bohrens gekippt oder aus der Bohrachse heraus bewegt, kann die Bohrerspitze abbrechen.

2. Den QUICKANCHOR Plus axial zur Knochenbohrung ausrichten und in das Bohrloch hineinschieben, um den Anker zu platzieren (Abb. 2a und 2b).

VORSICHT: Beim Einführen des Ankers das Setzinstrument nicht verdrehen oder derart drücken, dass es durchbiegt. Dadurch können der Anker, das Nahtmaterial oder die Einführspitze beschädigt werden.

VORSICHT: Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials können dazu führen, dass der Anker wieder aus der Knochenbohrung herausrutscht.

3. Ziehen Sie den Schieber am Griff in die Position „Full Open“ (Vollständig geöffnet), um den Anker, das Nahtmaterial und die Nadeln vom Griff des QUICKANCHOR Plus und der Fadenkapsel des Nahtmaterials zu lösen. Ziehen Sie die Spitze des QUICKANCHOR Plus aus dem Bohrloch und ziehen Sie diese vorsichtig zurück, so dass das Nahtmaterial und die Nadeln aus dem Griff und dem Papierträger herausgleiten können.

VORSICHT: Versuchen Sie nicht, die Spitze des QUICKANCHOR Plus aus dem Bohrloch zu ziehen, bevor der Schieber auf die Position „Full Open“ gestellt wurde.

4. Ziehen Sie leicht am Nahtmaterial (rund 0,9 kg), um eine feste Verankerung des Ankers im Knochen zu erreichen (Abb. 3a und 3b).

VORSICHT: Durch zu starkes Ziehen können der Anker bzw. das Nahtmaterial übermäßig belastet werden.

5. Nähen Sie das Gewebe wie vorgesehen fest.

STERILISIERENDer Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus wird steril geliefert. Nicht resterilisieren.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. Eine Resterilisation, egal mit welcher Methode, wird nicht empfohlen.

10

AUFBEWAHRUNGAn einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit und direkter Wärme geschützt lagern.

*Aktenkundige Daten

FRANÇAISMINILOK® QUICKANCHOR® PlusDESCRIPTIONLe MINILOK QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek est un ensemble d’insertion/ancrage pré-chargé à usage unique, conçu pour faciliter la distribution et l’implantation du dispositif d’ancrage MINILOK dans l’os.

MATÉRIAUXPoignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABS.Tige : acier inoxydable, avec extrémité en alliage de nickel-titane.Dispositif d’ancrage : acide polylactique (APL) coloré en bleu n° 6.Suture : consulter la taille et le type sur l’étiquette de l’emballage.1. Fil de suture tressé résorbable, en PANACRYL®, Poly (L-lactide/glycolide).

Les fils de suture en PANACRYL répondent ou dépassent les conditions requises par l’USP en matière de résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats d’études chez l’animal d’implantations de la suture tressée résorbable en PANACRYL indiquent qu’environ 80 % de sa force initiale persistent 3 mois après l’implantation. Six mois après l’implantation, environ 60 % de sa force initiale sont conservés*.

OU

2. Fil de suture non-résorbable en polyester tressé ETHIBOND®.

OU

3. Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé à 90 % de caprolactone et à 10 % de glycolide. Il a été démontré que le copolymère PDS était non antigénique, apyrogène et ne provoquait qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : acier chirurgical inoxydable. Consulter la taille et le type sur l’étiquette de l’emballage.Foret : acier inoxydable.

INDICATIONSLe dispositif MINILOK QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek est conçu pour la fixation de tissus mous sur l’os au moyen d’une suture pour les indications suivantes :Cheville : reconstruction du pied moyenPied : reconstruction du hallux valgusMain : reconstruction du ligament latéral interne ou externePoignet : reconstruction du ligament scapholunaire

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions chirurgicales autres que celles mentionnées dans

la section INDICATIONS.2. Pathologies de l’os, telles que des modifications kystiques ou une

ostéopénie sévère qui empêcheraient de fixer de façon sûre le dispositif d’ancrage Depuy Mitek.

3. Modifications pathologiques des tissus mous suturés à l’os qui empêcheraient une bonne fixation par la suture.

4. Surface osseuse fragmentée qui entraverait l’ancrage sûr du dispositif d’ancrage Depuy Mitek.

5. Le dispositif d’ancrage Depuy Mitek n’est pas conçu pour la greffe de ligaments artificiels ou d’autres implants et ne doit jamais être utilisé dans ce but.

6. Pathologies qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support approprié de l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une irrigation sanguine insuffisante, une précédente infection, etc.

MISES EN GARDE1. En tant que suture tressée, essentiellement résorbée sur 1,5 à 2,5 ans,

la suture PANACRYL peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’une suture tressée résorbable convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

2. Ne pas utiliser ces produits en présence de conditions tendant à limiter l’aptitude du patient à restreindre ses activités ou à observer les instructions pendant la période de cicatrisation.

3. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des procédures et des techniques mettant en œuvre des fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et de la composition du fil de suture utilisé.

11

4. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI1. Le chirurgien doit lire toutes les instructions avant de tenter une utilisation

clinique du dispositif d’ancrage MINILOK.2. Comme pour tout dispositif d’ancrage à suture, veiller à éviter

d’endommager la suture pendant l’introduction du dispositif. Les surfaces osseuses susceptibles d’entrer en contact avec la suture doivent être lisses pour éviter de la sectionner.

3. Les fragments osseux résiduels doivent être retirés du site de l’orifice foré car ils peuvent entraver la mise en place ou l’insertion correcte du dispositif d’ancrage.

4. Une mise en place correcte du dispositif est indispensable à une solidité optimale.

5. Quel que soit le fil de suture utilisé, on veillera à éviter tout dommage lors de sa manipulation. Éviter l’écrasement ou l’aplatissement du fil lors de l’application d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.

6. Comme avec tout fil de suture, la sûreté d’un nœud adéquat impose l’emploi de techniques chirurgicales reconnues, de sutures harmoniques, carrées, accompagnées de points supplémentaires selon les besoins dictés par le cas et l’expérience du chirurgien.

7. Pour éviter d’endommager la pointe de l’aiguille et la zone sertie, saisir l’aiguille dans une zone comprise entre un tiers (1/3) et la moitié (1/2) de la distance séparant l’extrémité de la zone sertie et la pointe. L’affûtage des aiguilles peut les fragiliser et les rendre moins résistantes à la torsion et à la rupture.

8. Les utilisateurs doivent veiller à éviter les piqûres accidentelles lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales. Éliminer les aiguilles usagées dans des conteneurs pour objets pointus.

9. Une immobilisation postopératoire adéquate doit être effectuée suite à la réparation/reconstruction du hallux valgus.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des prothèses résorbables comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. Les aiguilles cassées peuvent entraîner la prolongation de l’intervention, d’autres actes opératoires ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées peuvent entraîner une contamination hématogène.

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de l’orifice osseux (figure 1a ou 1b) au moyen du foret

stérile fourni dans le conditionnement. La taille correcte du forage est de 2,0 mm x 9,7 mm. L’espacement minimal entre les orifices est de 5 mm. Le capital osseux doit être adéquat pour permettre une mise en place correcte. Si la masse osseuse le nécessite, forer selon un angle de 135° en fonction de l’orientation finale de la traction du ligament/tendon après réfection (figure 1b).

ATTENTION : prendre en compte l’épaisseur de la masse osseuse lors du choix de l’angle de forage approprié.

ATTENTION : un décalage de l’axe du foret pendant le forage peut provoquer une rupture du foret.

2. Procéder à un alignement axial du QUICKANCHOR Plus et de l’orifice de forage, puis pousser pour introduire le dispositif d’ancrage (figures 2a et 2b).

ATTENTION : ne pas tordre ni courber l’introducteur. Une telle manœuvre pourrait endommager le dispositif d’ancrage, la suture ou l’extrémité de l’introducteur.

ATTENTION : une introduction incomplète ou une mauvaise qualité de l’os peut provoquer un délogement du dispositif d’ancrage.

3. Tirer le curseur de la poignée en position « Full Open » (ouverture complète) pour libérer le dispositif d’ancrage, la suture et les aiguilles de la poignée QUICKANCHOR Plus ainsi que le cache de protection de la suture. Retirer l’extrémité QUICKANCHOR Plus de l’orifice foré, et le dégager doucement pour permettre à la suture et aux aiguilles de sortir de la poignée et du support en papier.

ATTENTION : ne pas tenter de retirer l’extrémité QUICKANCHOR Plus du trou foré tant que le curseur n’est pas tiré en position ouverte.

4. Appliquer graduellement une tension (environ 0,9 kg) sur la longueur des sutures pour fixer le dispositif d’ancrage dans l’os (figures 3a et 3b).

ATTENTION : une tension excessive peut surcharger le dispositif d’ancrage ou la suture.

5. Terminer la fixation des tissus.

12

STÉRILISATIONLe dispositif QUICKANCHOR Plus de Depuy Mitek est fourni stérile. Ne pas le restériliser.

CONTENULe contenu est STERILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Il n’est pas recommandé de restériliser, quelque soit la méthode.

CONSERVATIONConserver dans un endroit frais et sec. À conserver à une température inférieure à 25 °C dans un endroit sec à l’abri de toute source de chaleur directe.

*Données sur fichier

NEDERLANDSMINILOK® QUICKANCHOR® PlusBESCHRIJVINGDe Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen wegwerp-anker/inbreng-montagesysteem dat als doel heeft, het aanbrengen en plaatsen van het MINILOK anker in botmateriaal te vergemakkelijken.

MATERIALENHandgreep: Polycarbonaat, polyurethaan en ABS.Schacht: Roestvrij staal, met een tip van nikkel-titaanlegering.Anker: Polymelkzuur (PLA; polylactic acid) met blauwe kleurstof No. 6.Hechtdraad: Zie het verpakkingsetiket voor type- en maataanduidingen.1. PANACRYL® poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, resorbeerbare

hechtdraad. PANACRYL hechtdraden voldoen aan de USP-treksterktevereisten voor niet-resorbeerbaar en resorbeerbaar hechtmateriaal, of overtreffen deze. Uitslagen van implantatieonderzoek met PANACRYL gevlochten, resorbeerbare hechtdraad bij dieren wijst uit dat drie maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke sterkte van het materiaal resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60 % van de oorspronkelijke sterkte.*

OF

2. ETHIBOND® gevlochten polyester niet-resorbeerbare hechtdraad.

OF

3. ORTHOCORD® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten, samengestelde hechtdraad, samengesteld uit gekleurd resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad is gecoat met een copolymeer van 90 % caprolacton en 10 % glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en pyrogeenvrij is, en dat het tijdens de resorptie slechts een minimale weefselreactie opwekt.

Naalden: Roestvrijstalen chirurgische naalden. Zie voor type- en maataanduidingen het verpakkingsetiket.Boorbit: Roestvrij staal.

INDICATIESDe Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus heeft als toepassingsdoel het met hechtdraad fixeren van weke delen aan bot ten behoeve van de onderstaande indicaties:Enkel: MiddenvoetreconstructieVoet: Hallux valgus-reconstructieHand: Reconstructie van ulnair of lateraal collateraal ligamentPols: Reconstructie van het os scaphoideum-ligament

CONTRA-INDICATIES1. Andere chirurgische procedures dan die onder het kopje INDICATIES

zijn vermeld.2. Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen

of ernstige osteopenie, die een vaste aanhechting van het Depuy Mitek anker kunnen belemmeren.

3. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot worden gehecht, waardoor een degelijke fixatie met hechtdraad kan worden verhinderd.

4. Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een vaste fixatie van het Depuy Mitek anker wordt bemoeilijkt.

5. Het Depuy Mitek anker is niet bedoeld voor het bevestigen van kunstmatig bindweefsel of andere implantaten, en dient dan ook nooit voor zulke doeleinden te worden gebruikt.

6. Omstandigheden waarbij fysieke aandoeningen een adequate ondersteuning van het implantaat zouden verhinderen of bemoeilijken of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, voorafgaande infectie, e.d.

WAARSCHUWINGEN1. De gevlochten hechtdraad PANACRYL wordt in de loop van

1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig

13

als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar gevlochten hechtmateriaal wel geschikt is.

2. Men dient deze producten niet te gebruiken indien er sprake is van omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

3. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, moet de gebruiker vertrouwd zijn met procedures en technieken waarbij resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad worden gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

4. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Chirurgen dienen pas klinisch gebruik te maken van het MINILOK anker

nadat zij de gebruiksaanwijzingen hebben bestudeerd.2. Evenals bij alle hechtanker-hulpmiddelen het geval is, moet men bij

het inbrengen voorzichtig te werk gaan, zodat beschadiging van de hechtingen wordt vermeden. Botoppervlakken die met het hechtmateriaal in aanraking kunnen komen, moeten glad worden afgewerkt, zodat insnijden wordt voorkomen.

3. Restfragmenten bot moeten uit het aangeboorde botgebied te worden verwijderd. Deze kunnen een doelmatige plaatsing of fixatie van het anker hinderen.

4. Voor een optimale hechtsterkte is goede fixatie van het hulpmiddel een vereiste.

5. Bij het hanteren van dit of enig ander hechtmateriaal moet men met zorg vermijden dat er schade optreedt als gevolg van het hanteren. Voorkom plet- of knikschade veroorzaakt door het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals tangen of naaldhouders.

6. Evenals bij alle hechtmaterialen het geval is, vereist een adequate knoopbeveiliging de toepassing van algemeen aanvaarde chirurgische technieken voor platte en vierkante knopen met extra slagen, al naar gelang de chirurgische situatie en de ervaring van de chirurg.

7. Om beschadiging van naaldpunten en het uiteinde waarin de hechtdraad wordt vastgezet te voorkomen, dient men de naald vast te pakken op een afstand van een derde tot de helft van de afstand tussen het geklonken uiteinde en de naaldpunt. Het vervormen van naalden kan er oorzaak van zijn dat de sterkte en de buig- en breukbestendigheid van naalden verminderen.

8. Gebruikers moeten bij het hanteren van chirurgische naalden voorzichtig te werk gaan, zodat prikaccidenten worden vermeden. Voer gebruikte naalden af in afvalcontainers voor scherpe voorwerpen.

9. Na de hallux-valgus-reparatie/reconstructie moet adequate postoperatieve immobilisatie plaatsvinden.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties. Naaldbreuk kan oorzaak zijn van verlenging van de operatieduur of van extra operaties, of van het achterblijven van restjes lichaamsvreemd materiaal. Prikaccidenten met besmette chirurgienaalden kunnen overdracht van door bloed transporteerbare ziekteverwekkers veroorzaken.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Prepareer de te behandelen botlocatie (afbeelding 1a of 1b) met het

bijgepakte steriele boorbit. De juiste afmetingen van het boorgat zijn 2,0 mm x 9,7 mm, met een vrije ruimte rondom van 5 mm. Voor degelijke plaatsing is een toereikende botmassa noodzakelijk. Indien de aard van de botmassa dit vereist, moet het gat worden geboord onder een hoek van 135° ten opzicht van de uiteindelijke trekoriëntatie van het bindweefsel of de pees na de reparatie (afbeelding 1b).

LET OP: Houd bij het bepalen van de geschikte boorhoek rekening met de dikte van het bot.

LET OP: Indien afwijkend van de as van het boorgat wordt geboord, kan dat oorzaak zijn van breuk van de boortip.

2. Bepaal de axiale lijning van de QUICKANCHOR Plus ten opzichte van het boorgat en breng het anker in door het hulpmiddel in het gat te duwen (afbeeldingen 2a en 2b).

LET OP: Draai het inbrenginstrument niet en oefen er geen buigkracht op uit. Door draaien of buigen kan schade aan het anker, het hechtmateriaal of de insertiepunt worden veroorzaakt.

LET OP: Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekking van het anker worden veroorzaakt.

14

3. Trek het schuifdeksel op de handgreep in de stand “Full Open” om het anker, de hechtdraad en de naalden uit de handgreep en de hechtdraadhouderkap van de QUICKANCHOR Plus vrij te geven. Neem de tip van de QUICKANCHOR Plus uit het boorgat en trek het instrument langzaam terug, zodat de hechtdraad en de naalden uit de handgreep en de papierhouder vrijkomen.

LET OP: Trek de tip van de QUICKANCHOR Plus pas uit het boorgat nadat het schuifdeksel in de open stand is getrokken.

4. Oefen geleidelijk toenemende spankracht (ca. 0,9 kg) op de hechtdraden uit, zodat het anker zich in het bot vastzet (afbeeldingen 3a en 3b).

LET OP: Overmatige krachtuitoefening kan overbelasting van anker of hechtmateriaal veroorzaken.

5. Voltooi de herbevestiging van weefsels.

STERILISATIEDe Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus wordt steriel geleverd. Steriliseer het product niet opnieuw.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Hersteriliseren, ongeacht de methode, wordt afgeraden.

OPSLAGBewaar deze producten op een koele, droge plaats. Bewaar de producten bij een temperatuur lager dan 25 °C, niet blootgesteld aan vocht of directe hitte.

*Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊSMINILOK® QUICKANCHOR® PlusDESCRIÇÃOA âncora Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus é um conjunto de âncora/insersor descartável e pré-carregado concebido para facilitar a aplicação e instalação da âncora MINILOK no osso.

MATERIAISPunho: Policarbonato, poliuretano e ABS.Haste: Aço inoxidável, com ponta em liga de níquel-titânio.Âncora: Ácido poliláctico (PLA) com corante azul n. 6.Sutura: Ver tipo e calibre na etiqueta da embalagem.1. Sutura entrançada absorvível, em poli (L-ácido láctico/glicólico)

PANACRYL®. As suturas PANACRYL estão em conformidade com, ou ultrapassam, os requisitos de força tênsil para suturas não absorvíveis e absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação da sutura entrançada absorvível PANACRYL em animais indicam que a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua resistência inicial 3 meses após a implantação, e após 6 meses ainda mantém aproximadamente 60 % da sua resistência original.*

OU

2. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND®.

OU

3. A sutura ORTHOCORD® é uma sutura sintética entrançada e esterilizada, composta por polidioxanona (PDS®) absorvível colorida e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90 % e ácido glicólico a 10 %. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável cirúrgico. Ver tipo e calibre na etiqueta da embalagem.Broca de perfuração: Aço inoxidável.

INDICAÇÕESA âncora Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus destina-se à fixação de tecido mole ao osso, utilizando sutura, nos casos a seguir indicados:Tornozelo: Reconstrução da secção média do péPé: Reconstrução do hallux valgusMão: Reconstrução do ligamento cubital ou colateral lateralPulso: Reconstrução do ligamento escafo-semilunar

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos não indicados na secção INDICAÇÕES.2. Estados patológicos do osso, tais como alterações císticas ou osteopenia

grave, que possam prejudicar a sua capacidade de fixar firmemente a âncora Depuy Mitek.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso, que impeçam a sua fixação segura através de sutura.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora Depuy Mitek.

15

5. A âncora Depuy Mitek não foi concebida nem deve ser utilizada para a sutura de ligamentos artificias ou outros implantes.

6. Situações em que as condições físicas impeçam ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, ou seja limitação do aporte sanguíneo, infecção anterior, etc.

ADVERTÊNCIAS1. Sendo uma sutura entrançada,que é essencialmente absorvida ao

longo de 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura entrançada absorvível é apropriada em determinadas situações tais como feridas que corram um risco acrescido de infecção ou contaminação.

2. Estes produtos não devem ser utilizados caso as condições existentes tendam a limitar as capacidades do paciente para reduzir a actividade física ou seguir as instruções durante o período de cicatrização.

3. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

4. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES1. O cirurgião não deve tentar a utilização clínica da âncora MINILOK antes

de analisar as instruções de utilização.2. À semelhança do que acontece com qualquer dispositivo de âncora

de sutura, deve ter-se o máximo cuidado para evitar danificar a sutura durante a inserção. As superfícies ósseas que possam entrar em contacto com a sutura devem ser alisadas por forma a evitar cortes.

3. Os fragmentos ósseos residuais devem ser removidos do orifício perfurado, pois podem interferir com a colocação ou posicionamento adequados da âncora.

4. O dispositivo tem de ficar correctamente colocado para garantir uma resistência óptima.

5. Ao manusear este ou qualquer outro material de sutura, deve ter-se o máximo cuidado para evitar danos provocados por um manuseamento incorrecto. Evite danos por esmagamento ou compressão resultantes da aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou porta-agulhas.

6. À semelhança do que acontece com qualquer material de sutura, para garantir a segurança adequada dos nós, é necessário utilizar as técnicas habituais de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com as circunstâncias cirúrgicas e a experiência do cirurgião.

7. Para evitar danificar as pontas das agulhas e os canais de fixação do fio, pegue na agulha na área entre um terço (1/3) e a metade (1/2) da distância entre o canal de fixação do fio e a ponta. A alteração da forma das agulhas poderá fazer com que estas percam resistência à flexão e quebra.

8. Os utilizadores deverão tomar o máximo cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar picar-se inadvertidamente. Descarte as agulhas usadas em recipientes para objectos cortantes.

9. Após a reconstrução/reparação do hallux valgus, deverá proceder-se à imobilização pós-operatória adequada.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos. A quebra de agulhas poderá ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional ou ainda resíduos de corpos estranhos. As picadas acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem ter como resultado a transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Prepare o local do orifício no osso (figura 1 ou 1b) utilizando uma broca

esterilizada fornecida na embalagem. O tamanho adequado do orifício a perfurar deve ser de 2,0 mm x 9,7 mm. O espaço mínimo entre orifícios é de 5 mm. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta. Caso a massa óssea assim o exija, perfure o orifício num ângulo de 135° em relação à direcção final da tracção do ligamento/tendão depois da reparação (figura 1b).

ATENÇÃO: Tenha em conta a espessura adequada da massa óssea quando determinar o ângulo correcto para o orifício a perfurar.

ATENÇÃO: Se mover a unidade de perfuração para fora do eixo do orifício durante a perfuração poderá fazer com que a broca se parta.

2. Defina o alinhamento axial da âncora QUICKANCHOR Plus em relação ao orifício e pressione para inserir a âncora (figuras 2a e 2b).

ATENÇÃO: Não aplique qualquer força de torção ou de flexão sobre o insersor. Se o fizer, poderá danificar a âncora, a sutura ou a ponta do insersor.

16

ATENÇÃO: Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderão originar a desinserção da âncora.

3. Faça recuar a tampa deslizante, existente no punho, para a posição de completamente aberta (“Full Open”), para libertar a âncora, a sutura e as agulhas do punho QUICKANCHOR Plus e da tampa de bloqueio da sutura. Retire a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado e puxe suavemente, permitindo que a sutura e as agulhas saiam do punho e do suporte de cartão.

ATENÇÃO: Não tente retirar a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado até que a tampa deslizante se encontre retraída na posição aberta.

4. Aplique gradualmente tensão (aproximadamente 0,9 kg) em toda a extensão das pontas da sutura para fixar a âncora no osso (figuras 3a e 3b).

ATENÇÃO: Uma tensão excessiva pode sobrecarregar a âncora ou a sutura.

5. Conclua a sutura dos tecidos.

ESTERILIZAÇÃOA âncora Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus é fornecida esterilizada. Não reesterilize.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não é aconselhável que se volte a esterilizar, seja qual for o método utilizado.

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco. Armazene o produto a uma temperatura que não ultrapasse os 25 °C, e ao abrigo da humidade e do calor directo.

*Dados arquivados

DANSKMINILOK® QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus er et forladet anker/indføringsinstrument til engangsbrug, der er beregnet til at lette levering og installering af MINILOK ankeret i knogle.

MATERIALERHåndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfrit stål med spids af nikkel-titanlegering.Anker: Polylaktidsyre (PLA) med blå farve #6.Sutur: Se pakningens mærkat vedrørende type og størrelse:1. PANACRYL® poly (L-lactid/glycolid), flettet resorberbar sutur.

PANACRYL suturer overholder eller overgår UPS-kravene vedrørende brudstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantations-undersøgelser af PANACRYL flettet resorberbar sutur hos dyr har vist, at cirka 80 % af den oprindelige styrke bevares i op til 3 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantation, har susturen bevaret cirka 60 % af sin oprindelige brudstyrke.*

ELLER

2. ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbar sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril flettet sutur i komposit-materiale, der består af farvet resorberbart polydioxanon (PDS®) og ufarvet ikke-resorberbart polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glykolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergen, ikke-pyrogen og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

Nåle: Kirurgisk rustfrit stål. Se pakningens mærkat vedrørende type og størrelse.Bor: Rustfrit stål.

INDIKATIONERDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus er beregnet til fiksering af bløddele til knogle ved hjælp af sutur til de indikationer, der er angivet nedenfor:Ankel: Rekonstruktion af mellemfodFod: Rekonstruktion af hallux valgusHånd: Rekonstruktion af ulnar eller lateral kollateral ligamentHåndled: Rekonstruktion af skafolunært ligament

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet under afsnittet

om INDIKATIONER.2. Patologisk tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller

svær osteopeni, som forringer evnen til at fiksere Depuy Mitek ankeret.3. Patologiske ændringer i bløddele, der er sutureret mod knoglen, som

forhindrer en sikker fiksering af suturen.

17

4. Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå en sikker fiksering af Depuy Mitek ankeret.

5. Depuy Mitek ankeret er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter eller andre implantater.

6. Forhold, hvor fysiske omstændigheder umuliggør eller kan umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinker ophelingen d.v.s. ved begrænset blodforsyning, forudgående infektioner o.lign.

ADVARSLER1. PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet af 1,5– 2,5 år og

den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i en længere periode. Kirurgen bør overveje, om anvendelsen af en resorberbar flettet sutur er passende i hvert enkelt tilfælde som f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion og kontaminering.

2. Disse produkter bør ikke anvendes under omstændigheder, hvor patientens aktiviteter begrænses eller hvor særlige anvisninger skal følges i ophelingsperioden.

3. Brugeren bør have erfaring i procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

4. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

FORSIGTIGHEDSREGLER1. Kirurgen bør ikke anvende MINILOK ankeret til klinisk brug uden først at

gennemlæse brugsvejledningen nøje.2. Som det er tilfældet med alle suturankre, skal man undgå at beskadige

suturen, når den indsættes. Knogleoverflader, som kan komme i kontakt med suturen, skal blødgøres for at undgå overskæring.

3. Overskydende knoglefragmenter skal fjernes fra det borede hul, da de kan medføre forkert placering af ankeret.

4. Korrekt fastgørelse af ankeret er nødvendig for at få den optimale styrke.5. Ved håndtering af dette eller andre suturmaterialer, skal man udvise

forsigtighed for at undgå at beskadige suturen ved håndteringen. Undgå beskadigelse i form af knusning eller sammenpresning efter kontakt med kirurgiske instrumenter så som pincet- eller nåleførere.

6. Som det er tilfældet for alle suturmaterialer kræver tilstrækkelig knudesikkerhed anvendelse af kirurgisk teknikker for flade ligaturer og råbåndsknob med yderligere slag efter kirurgens erfaring og valg.

7. For at undgå at beskadige nålespidsen og -kroppen gribes nålen på et sted, der er 1/3 til 1/2 af afstanden fra den atraumatiske ende til spidsen. Hvis man forsøger at rette bøjede nåle ud, kan de miste styrken og være mere tilbøjelige til at bøje og knækkes.

8. Brugeren skal udvise opmærksomhed ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede nålestik. Brugte nåle skal bortskaffes i egnede beholdere.

9. Der skal anvedes en passende postoperativ immobilisering efter reparation/rekonstruktion af hallux valgus.

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgisk nåle kan resultere i overførsel af blodoverførte patogener.

BRUGSVEJLEDNING1. Klargør knoglehullet (figur 1a eller 1b) ved brug af det sterile bor, som

med følger i pakken. Den korrekte hulstørrelse er 2,0 mm x 9,7 mm. Minimum afstand mellem hullerne er 5 mm. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt placering af ankeret. Hvis knoglemassen kræver det, skal der bores et hul i en 135° vinkel fra den endelige retning af ligament/sene efter udførelse (figur 1b).

ADVARSEL: Tag hensyn til knoglemassens tykkelse ved bestemmelse af passende borevinkel.

ADVARSEL: Hvis boreenheden bevæges væk fra hullets akse, når der bores, kan borespidsen knække.

2. Sørg for aksejustering af QUICKANCHOR Plus for at bore hullet og skub ind for at indsætte ankeret (figur 2a og 2b).

ADVARSEL: Vrid eller bøj ikke indføringsinstrumentet. I modsat fald kan anker, sutur eller indføringsspids blive beskadiget.

ADVARSEL: Ufuldstændig indføring eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan falde ud.

3. Træk glideknappen på håndtaget tilbage til position “Full Open” (helt åben) for at udløse anker, sutur og nål fra QUICKANCHOR Plus håndtaget og suturholdeknappen. Fjern QUICKANCHOR Plus spidsen fra borehullet og træk den forsigtigt tilbage, så suturen og nålene får lov til at blive ført ud af håndtaget og papholderen.

18

ADVARSEL: Forsøg ikke at fjerne QUICKANCHOR Plus spidsen fra borehullet før glidebeskytteren er trukket tilbage til åben position.

4. Træk langsomt (med en kraft på ca. 0,9 kg) i suturlængden for at indføre ankeret i knoglen (figur 3a og 3b).

ADVARSEL: Trækkes der for hårdt kan anker eller sutur blive overbelastet.

5. Afslut fiksering af vævet.

STERILISERINGDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet. Resterilisering, uanset metoden, anbefales ikke.

OPBEVARINGSkal opbevares på et køligt, tørt sted. Opbevares under 25 °C, må ikke udsættes for fugt og direkte varme.

*Undersøgelsesdata

NORSKMINILOK® QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus er en forhåndsladet engangsenhet med anker/innfører som er laget for å legge til rette for levering og installasjon av MINILOK-ankeret på ben.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfritt stål med spiss i nikkeltitan.Anker: Polyaktid (PLA) med blåfarge nr. 6.Sutur: Se pakningsetikett for type og størrelse.1. PANACRYL® Poly (L-laktid/glykolid), flettet resorberbar sutur. PANACRYL-

suturer oppfyller eller overstiger USP-kravene til strekkstyrke for ikke-resorberbar og resorberbar sutur. Resultatene fra implantasjonsstudier med PANACRYL flettet resorberbar sutur i dyr tyder på at ca. 80 % av den opprinnelige styrken er bevart 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen er cirka 60 % av den opprinnelige styrken bevart.*

ELLER

2. ETHIBOND® flettet ikke-resorberbar polyestersutur.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet, sammensatt sutur bestående av farget resorberbar PDS® og ufarget ikke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbare suturen er belagt med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid. PDS-kopolymeren har vist seg å være ikke-antigen og ikke-pyrogen, og fremkaller kun en lett vevsreaksjon under resorpsjon.

Nåler: Rustfritt kirurgisk stål. Se pakningsetikett for type og størrelse.Bor: Rustfritt stål.

INDIKASJONERDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus er beregnet for fiksering av bløtvev til ben ved hjelp av sutur for følgende indikasjoner:Ankel: Rekonstruksjon av mellomfotenFot: Hallux valgus-rekonstruksjonHånd: Rekonstruksjon av ulnare eller laterale kollateralligamentHåndledd: Rekonstruksjon av skafulonære ligament

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført

under INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i benet, slik som cystiske endringer eller alvorlig

osteopeni, som vanskeliggjør sikker fiksering av Depuy Mitek-ankeret.3. Patologiske tilstander i bløtvevet som er suturert til benet, som hindrer

sikker fiksering ved bruk av sutur.4. Komminut benoverflate som vanskeliggjør sikker fiksering av

Depuy Mitek-ankeret.5. Depuy Mitek-ankeret er ikke konstruert for og skal aldri brukes til å fiksere

kunstige ligamenter eller andre implantater.6. Fysiske tilstander som kan (eller har en tendens til å) eliminere adekvat

implantatstøtte, eller som kan hemme tilhelingen, det vil si begrensning av blodtilførsel, tidligere infeksjon og så videre.

ADVARSLER1. PANACRYL-sutur, som er en flettet sutur som i hovedsak resorberes i

løpet av 1,5 til 2,5 år, kan fungere som et fremmedlegeme i en lengre periode. Kirurgen bør vurdere om resorberbar flettet sutur er egnet i konkrete situasjoner, for eksempel i sår hvor det er økt risiko for infeksjon eller kontaminering.

19

2. Disse produktene skal ikke brukes hvis det foreligger tilstander som begrenser pasientens evne til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger i tilhelingsperioden.

3. Brukere skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som inkluderer bruk av resorberbar og ikke-resorberbar sutur før bruk av ORTHOCORD-sutur til sårlukking, fordi risikoen for at såret åpner seg kan variere i forhold til brukssted og suturmaterialet som brukes.

4. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

FORSIKTIGHETSREGLER1. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av MINILOK-ankeret før hun/han har

gått gjennom bruksanvisningen.2. Som ved enhver suturforankring bør det passes nøye på at suturen ikke

skades ved innføringen. Benflater som kan komme i kontakt med suturen, bør jevnes for å unngå at suturen skades.

3. Resterende benfragmenter må fjernes fra borehullet, da de kan hindre riktig plassering eller innsetting av ankeret.

4. Enheten må settes inn på riktig måte for å oppnå optimal styrke.5. Ved håndtering av dette og annet suturmateriale bør det utvises

forsiktighet for å unngå skade. Unngå knuse- eller krympeskader på grunn av anvendelse av kirurgiske instrumenter som pinsetter eller nåleholdere.

6. Som ved ethvert suturmateriale kreves det godkjent kirurgisk teknikk med flate råbåndsknuter med ekstra kast for å oppnå tilstrekkelig sikre knuter. Dette vurderes individuelt etter de kirurgiske forholdene og kirurgens erfaring.

7. For å unngå skade på nålespisser og nedsenkede områder gripes nålen i et område som er en tredel (1/3) til halvparten (1/2) av avstanden fra det nedsenkede området til spissen. Hvis nålene omformes, kan de miste styrke og bli mindre motstandsdyktige mot bøying og brudd.

8. Brukerne må utvise forsiktighet ved håndtering av kirurgiske nåler for å unngå utilsiktede nålestikk. Kasser brukte nåler i beholdere for nåler og skarpe gjenstander.

9. Adekvat postoperativ immobilisering skal brukes etter hallux valgus-reparasjon/rekonstruksjon.

BIVIRKNINGERBivirkninger ved bruk av resorberbare implantater inkluderer milde betennelses- og fremmedlegemereaksjoner. Brukne nåler kan føre til utvidede eller ekstra operasjoner, eller gjenværende fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan medføre overføring av blodbårne patogener.

BRUKSANVISNING1. Klargjør benhullet (figur 1a eller 1b) ved hjelp av det sterile boret i pakken.

Riktig borehullstørrelse er 2,0 mm x 9,7 mm. Minste avstand mellom hull er 5 mm. Det må være tilstrekkelig bentykkelse til riktig plassering. Hvis bentykkelsen krever det, bores et hull i 135° vinkel fra den endelige retningen for ligament-/senetrekket etter reparasjonen. (Figur 1b)

FORSIKTIG: Ta hensyn til bentykkelsen ved valg av vinkel for borehullet.

FORSIKTIG: Hvis boremaskinen beveges bort fra hullaksen under boringen, kan det føre til at tuppen på boret brekker.

2. Kontroller at QUICKANCHOR Plus er på linje med hullaksen og skyv det inn for å sette inn ankeret. (Figur 2a og 2b)

FORSIKTIG: Unngå å vri eller bruke bøyekraft på innføreren. Slike handlinger kan skade ankeret, suturen eller tuppen av innføreren.

FORSIKTIG: Ufullstendig ankerinnføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret trekkes ut.

3. Trekk dekslet på håndtaket tilbake til ”helt åpen” (Full Open) stilling slik at ankeret, suturen og nålene løsnes fra QUICKANCHOR Plus-håndtaket og suturholderhetten. Fjern QUICKANCHOR Plus-tuppen fra borehullet og trekk den forsiktig tilbake slik at suturene og nålene kommer ut av håndtaket og papirbæreren.

FORSIKTIG: Forsøk ikke å fjerne QUICKANCHOR Plus-tuppen fra borehullet før dekslet er trukket tilbake til åpen stilling.

4. Påfør gradvis strekk (cirka 0,9 kg) på suturen for å feste ankeret fullstendig i benet. (Figur 3a og 3b)

FORSIKTIG: For sterk strekk kan overbelaste ankeret eller suturen.

5. Fullfør festingen av vevet.

STERILISERINGDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus leveres sterilt. Utstyret skal ikke resteriliseres.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Resteril-ing anbefales ikke, uansett metode.

20

OPPBEVARINGOppbevares tørt og kjølig. Oppbevares under 25 °C og beskyttes mot fuktighet og direkte varme.

*Registrerte data

SUOMIMINILOK® QUICKANCHOR® PlusKUVAUSDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu MINILOK-ankkurien luuhun asettamista varten.

MATERIAALITKahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABS.Varsi: Ruostumaton teräs, kärki nikkelitaanisekoitusta.Ankkuri: Polylaktidi (PLA), sininen väriaine nro 6.Ommellanka: Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.1. PANACRYL® poly (L-laktidi/glykolidi), resorboituva punottu

ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja, punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80 % niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä 3 kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisesta alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %.*

TAI

2. Punottu, resorboitumaton ETHIBOND®-polyesteriommellanka.

TAI

3. ORTHOCORD®-ommelaine on synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu värjätystä, absorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä, absorboitumattomasta polyetyleenistä. Osittain absorboituva ommelaine on päällystetty kopolymeerillä, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen ja pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Kirurginen ruostumaton teräs. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.Poran terä: Ruostumaton teräs.

INDIKAATIOTDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun ommellangalla alla mainituissa käyttötarkoituksissa.Nilkka: Jalan keskiosan rekonstruktioJalka: Vaivaisenluun rekonstruktioKäsi: Kyynär- tai lateraalisen sivusiteen rekonstruktioRanne: Veneluun ja puolikuuluun välisen siteen rekonstruktio

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia,

jotka voivat vaikeuttaa Depuy Mitek-ankkurin kiinnitystä.3. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentävät

pehmytkudoksen kunnollista kiinnitystä ommellangalla.4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää Depuy Mitek-ankkurin

kiinnitystä.5. Depuy Mitek-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi

koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen.

6. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen ja heikentävät parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus, aikaisempi infektio jne.

VAROITUKSET1. Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden

kuluessa, voi olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan punotun ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

2. Näitä tuotteita ei tulisi käyttää, jos on olemassa olosuhteita, jotka rajoittavat potilaan kykyä rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita parantumisaikana.

3. Käyttäjän on tunnettava absorboituviin ja absorboitumattomiin ommelaineisiin liittyvät toimenpiteet ja menetelmät voidakseen käyttää ORTHOCORD-ommelainetta haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelainemateriaalin mukaan.

4. Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi

21

voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

VAROTOIMET1. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään MINILOK-ankkuria ennen

käyttöohjeisiin perehtymistä.2. Kuten kaikkien ankkurien kanssa, ommellankaa asetettaessa on varottava

sen vahingoittumista. Ommellangan kanssa kosketukseen joutuvat luupinnat tulisi tasoittaa ommellangan katkaisemisen välttämiseksi.

3. Luun palaset tulisi poistaa porausreiästä, koska ne voivat estää ankkurin oikean sijoittamisen tai kiinnittymisen.

4. Laitteen kunnollinen kiinnitys on edellytys optimaaliselle lujuudelle.5. Kaikkea ommellankamateriaalia käsiteltäessä on varottava ommellangan

vaurioittamista. Vältä kirurgisten instrumenttien kuten pihtien tai neulankuljettimien aiheuttamia painevahinkoja.

6. Solmujen pitävyys edellyttää pitävien kirurgisten solmujen solmimista käyttämällä tarvittaessa lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta riippuen.

7. Neulankärkien ja upukka-alueiden vaurioittamisen välttämiseksi on neulaan tartuttava 1/3–1/2 upukkapään ja kärjen välistä. Neulojen muodon muuttaminen voi heikentää niitä ja tehdä niistä alttiimpia taipumiselle ja katkeamiselle.

8. Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi. Käytetyt neulat on poistettava teräville esineille tarkoitetuissa astioissa.

9. Raaja on asetettava liikkumattomaksi riittävän pitkäksi ajaksi vaivaisenluun korjaus- tai rekonstruktiotoimenpiteiden jälkeen.

HAITTAVAIKUTUKSET Resorboituvien istutettavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot. Rikkinäisten neulojen käyttö saattaa johtaa leikkausajan pitenemiseen tai lisäleikkaukseen, tai kehoon saattaa jäädä vierasaineita. Tahattomat pistokset kontaminoiduilla kirurgisilla neuloilla voivat johtaa veren mukana liikkuvien patogeenien leviämiseen.

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa luuhun (kuva 1a tai 1b) reikä pakkauksessa toimitetulla steriilillä

poranterällä. Porausreiän koon tulisi olla 2,0 mm x 9,7 mm. Reikien on oltava vähintään 5 mm:n etäisyydellä toisistaan. Luuta on oltava riittävästi kunnollisen kiinnityksen varmistamiseksi. Jos luu niin vaatii, poraa reikä 135°:n kulmassa korjauksen jälkeisen nivelsiteen/jänteen vetosuuntaan nähden (kuva 1b).

HUOMIO: Luun paksuus on otettava huomioon oikeaa reiän porauskulmaa määritettäessä.

HUOMIO: Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen.

2. Aseta QUICKANCHOR Plus -ankkuri porausreiän kohdalle ja työnnä se sisään (kuvat 2a ja 2b).

HUOMIO: Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommellankaa tai sisäänviejän kärkeä.

HUOMIO: Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

3. Vedä kahvan päällä oleva liukusuojus ”Full Open” (täysin avoin) -asentoon ankkurin, ommellangan ja neulojen vapauttamiseksi QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta. Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta.

HUOMIO: QUICKANCHOR Plus -kärkeä ei saa yrittää poistaa porausreiästä, ennen kuin liukusuojus on vedetty avoimeen asentoon.

4. Vedä ommellankaa vähitellen pituussuunnassa (noin 0,9 kg:n verran) ankkurin asettamiseksi luuhun (kuvat 3a ja 3b).

HUOMIO: Liiallinen jännite voi ylikuormittaa ankkuria tai ommellankaa.

5. Kiinnitä loput kudoksesta.

STERILOINTIDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen.

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. Uudelleensterilointia millään menetelmällä ei suositella.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, suojattuna kosteudelta ja suoralta lämmöltä.

*Tiedot arkistossa

22

ΕΛΛΗΝΙΚΑMINILOK® QUICKANCHOR® PlusΠΕΡΙΓΡΑΦΗTo MINILOK QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση του αγκίστρου MINILOK μέσα στο οστό.

ΥΛΙΚΑΛαβή: Πολυκαρβονικό, πολυουρεθάνη και ABS. Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας, με άκρο από κράμα νικελίου-τιτανίου. Άγκιστρο: Πολυγαλακτικό οξύ (PLA) με μπλε χρωστική #6. Ράμμα: Δείτε την ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος. 1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL® από πολυ-(L-λακτίδιο/

γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL ικανοποιούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που ορίζονται στη Φαρμακοποιία των ΗΠΑ (U.S.P.) για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα υποδεικνύουν ότι το 80 % περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60 % περίπου της αρχικής αντοχής.*

Ή

2. Πλεκτό, μη απορροφήσιμο ράμμα ETHIBOND® από πολυεστέρα.

Ή

3. Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό, αποστειρωμένο, πλεκτό σύνθετο ράμμα από βαμμένη απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα επικαλύπτεται με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90 % από καπρολακτόνη και κατά 10 % από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει δειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά την απορρόφηση.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας για χειρουργική χρήση. Δείτε την ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.Μύτη τρυπανιού: Ανοξείδωτος χάλυβας.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ διάταξη MINILOK QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek προορίζεται για καθήλωση μαλακού ιστού σε οστό με χρήση ραμμάτων, στις ακόλουθες ενδείξεις:Αστράγαλος: Ανακατασκευή μέσου ποδόςΆκρο πόδι: Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλουΆκρα χείρα: Ανακατασκευή ωλένιου ή έξω παράπλευρου συνδέσμουΚαρπός: Ανακατασκευή σκαφομηνοειδούς συνδέσμου

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην

ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή οξεία

οστεοπενία, οι οποίες μειώνουν την ικανότητα του οστού να καθηλώνει με ασφάλεια το άγκιστρο Depuy Mitek.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών ιστών που συρράπτονται στο οστό, οι οποίες παρεμποδίζουν την ασφαλή καθήλωσή του με το ράμμα.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία παρακωλύει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου Depuy Mitek.

5. Το άγκιστρο Depuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

6. Περιπτώσεις φυσικών καταστάσεων που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση, π.χ. περιορισμός της αιμάτωσης, προηγούμενες λοιμώξεις κλπ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Ως πλεκτό ράμμα, που ουσιαστικά απορροφάται σε περίοδο

1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL πιθανόν να λειτουργήσει ως ξένο σώμα κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου. Ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσο η χρήση ενός πλεκτού απορροφήσιμου ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

2. Τα προϊόντα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν συντρέχουν συνθήκες οι οποίες μειώνουν την ικανότητα του ασθενούς να μειώσει την δραστηριότητά του ή να ακολουθήσει της οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης.

3. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τις τεχνικές που περιλαμβάνουν χρήση απορροφήσιμων και μη απορροφήσιμων ραμμάτων, καθώς ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό ράμματος που χρησιμοποιείται.

23

4. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση

του αγκίστρου MINILOK χωρίς προηγουμένως να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.

2. Όπως συμβαίνει με κάθε διάταξη αγκίστρου με ράμμα, απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο ράμμα κατά την εισαγωγή. Οι οστικές επιφάνειες που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το ράμμα πρέπει προηγουμένως να λειανθούν για να αποφευχθεί η κοπή του.

3. Τυχόν υπολείμματα θραυσμάτων οστού θα πρέπει να αφαιρούνται από το σημείο της διανοιγμένης οπής, διότι ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή τοποθέτηση ή έδραση του αγκίστρου.

4. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αντοχή, η διάταξη θα πρέπει να εδραστεί σωστά.

5. Κατά το χειρισμό αυτού ή οποιουδήποτε άλλου υλικού ράμματος, απαιτείται προσοχή ώστε να μην υποστεί ζημιά. Αποφύγετε τις βλάβες λόγω συμπίεσης ή πτύχωσης που προκαλεί η χρήση χειρουργικών εργαλείων, όπως οι λαβίδες ή τα βελονοκάτοχα.

6. Όπως συμβαίνει με κάθε υλικό ράμματος, για την επαρκή ασφάλεια των κόμβων απαιτείται η εφαρμογή γενικά αποδεκτών χειρουργικών τεχνικών για τη δημιουργία επίπεδων και τετράγωνων κόμβων με πρόσθετα περάσματα, όπως υποδεικνύεται κάθε φορά από τις χειρουργικές συνθήκες και την εμπειρία του χειρουργού.

7. Για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης της αιχμής και του διαμορφωμένου άκρου των βελονών, να κρατάτε τη βελόνα από κάποιο σημείο μεταξύ του 1/3 και του 1/2 της απόστασης μεταξύ του διαμορφωμένου άκρου και της αιχμής της βελόνας. Η αλλαγή του σχήματος των βελονών μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντοχής τους και να τις καταστήσει ευπαθείς σε κάμψη ή θραύση.

8. Οι χρήστες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν μεταχειρίζονται χειρουργικές βελόνες ώστε να αποφύγουν το ακούσιο τρύπημα. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικούς περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα.

9. Μετά την αποκατάσταση/ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλου θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής μετεγχειρητική ακινητοποίηση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων συσκευών εμφύτευσης περιλαμβάνονται ήπιες αντιδράσεις φλεγμονής και ξένου σώματος. Η θραύση μιας βελόνας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της επέμβασης, την ανάγκη για νέα επέμβαση ή την παραμονή ξένων σωμάτων στο εσωτερικό του οργανισμού. Τα ακούσια τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη μετάδοση αιματογενών παθογόνων μικροοργανισμών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό (εικόνα 1a ή 1b) χρησιμοποιώντας τη στείρα

μύτη τρυπανιού που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το σωστό μέγεθος της διανοιγμένης οπής είναι 2,0 mm x 9,7 mm. Η ελάχιστη απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5 mm. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέψει τη σωστή τοποθέτηση. Εάν το οστικό απόθεμα το απαιτεί, διανοίξτε οπή σε γωνία 135° σε σχέση με την τελική κατεύθυνση έλξης του συνδέσμου/τένοντα μετά την αποκατάσταση (εικόνα 1b).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Λάβετε υπόψη σας το πάχος του οστικού αποθέματος όταν υπολογίζετε την κατάλληλη γωνία διάνοιξης της οπής.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μετατόπιση του τρυπανιού εκτός του άξονα της οπής, κατά τη διάνοιξή της, ενδέχεται να προκαλέσει θραύση της μύτης του τρυπανιού.

2. Ευθυγραμμίστε αξονικά το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιχθείσα οπή και πιέστε προς τα μέσα για να εισάγετε το άγκιστρο (εικόνες 2a και 2b).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην στρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στον εισαγωγέα. Κάτι τέτοιο πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στο άγκιστρο, στο ράμμα ή στο άκρο του εισαγωγέα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκύψει αποκόλληση του αγκίστρου.

3. Ανασύρετε το ολισθαίνον κάλυμμα πάνω στη λαβή προς τη θέση “Πλήρως ανοικτό” για να απελευθερώσετε το άγκιστρο, το ράμμα και τις βελόνες από τη λαβή του QUICKANCHOR Plus και το κάλυμμα συγκράτησης των ραμμάτων. Αφαιρέστε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιχθείσα οπή και τραβήξτε προσεκτικά προς τα πίσω, έτσι ώστε να επιτρέψετε στο ράμμα και τις βελόνες να εξέλθουν από τη λαβή και τον φορέα χαρτιού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από την οπή εάν το ολισθαίνον κάλυμμα δεν έχει ανασυρθεί στην ανοικτή θέση.

24

4. Εφαρμόστε σταδιακά τάση (0,9 kg περίπου) στα τμήματα του ράμματος για να στερεώσετε το άγκιστρο στο οστό (εικόνες 3a και 3b).

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η άσκηση υπερβολικής τάσης ενδέχεται να υπερφορτώσει το άγκιστρο ή το ράμμα.

5. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση του ιστού.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΗ διάταξη QUICKANCHOR Plus της Depuy Mitek παρέχεται στείρα. Μην την επαναποστειρώνετε.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Δεν συνιστάται αποστείρωση με οποιαδήποτε μέθοδο.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C, μακριά από υγρασία και άμεσες πηγές θερμότητας.

*Στοιχεία αρχείου

SVENSKAMINILOK® QUICKANCHOR® PlusBESKRIVNINGDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus är ett förladdat engångsankare med införare för att underlätta införande och förankring av MINILOK-ankare i benvävnad.

MATERIALHandtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS.Skaft: Rostfritt stål med spets av nickeltitanlegering.Ankare: Polymjölksyra (PLA) med blått färgämne nr 6.Suturtråd: Se förpackningens etikett för typ och storlek.1. PANACRYL® poly (L-laktid/glykolid), flätad resorberbar suturtråd.

PANACRYL suturtråd överensstämmer med eller överstiger USP-kraven på draghållfasthet för icke-resorberbar och resorberbar suturtråd. Resultaten av implantationsstudier av PANACRYL flätad resorberbar suturtråd hos djur tyder på att cirka 80 % av den ursprungliga hållfastheten finns kvar tre månader efter implantationen. Sex månader efter implantationen finns cirka 60 % av den ursprungliga hållfastheten kvar.*

ELLER

2. ETHIBOND® flätad polyester, icke-resorberbar suturtråd.

OR

3. ORTHOCORD® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad absorberbar polydioxanon (PDS®) och ofärgad icke-resorberbar polyeten. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

Nålar: Kirurgiskt rostfritt stål. Se förpackningens etikett för typ och storlek.Borrskär: Rostfritt stål.

INDIKATIONERDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus är avsedd för förankring av mjukdelar till benvävnad med suturtråd för de indikationer som anges nedan:Fotled: Rekonstruktion av mellanfotFot: Rekonstruktion av hallux valgusHand: Rekonstruktion av ulnart eller lateralt kollateralligamentHandled: Rekonstruktion av ligament mellan scaphoideum och lunatum

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER ovan.2. Patologiska tillstånd i benvävnad, exempelvis cystiska förändringar

eller svår osteopeni, vilket försämrar möjligheten att säkert förankra Depuy Mitek-ankaret.

3. Patologiska förändringar i mjukdelarna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av suturen.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av Depuy Mitek-ankare.

5. Depuy Mitek-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för att fästa artificiella ligament eller andra implantat.

6. Tillstånd när fysiska sjukdomar eliminerar eller brukar eliminera adekvat implantatstöd eller försenad läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion.

VARNINGAR1. PANACRYL, som är en flätad suturtråd, som i huvudsak resorberas under

1,5 till 2,5 år, kan agera som en främmande kropp under en längre period.

25

Kirurgen bör överväga om det lämpar sig att använda resorberbar flätad suturtråd om det t.ex. rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontamination.

2. Dessa produkter skall inte användas vid tillstånd som kan påverka patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

3. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

4. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Kirurgen får inte använda MINILOK-ankaret innan han/hon har läst

igenom bruksanvisningen.2. Vid användning av suturankare skall noggrannhet iakttas för att förhindra

att suturtråden skadas under införandet. Benytor som kan komma i kontakt med suturtråden skall jämnas till för att undvika hack.

3. Överblivna benfragment skall ta tas bort från borrhållet eftersom de kan förhindra korrekt placering av ankaret.

4. Rätt placering av instrumentet krävs för optimal styrka.5. Vid hantering av det här materialet eller andra suturmaterial skall

noggrannhet iakttas vid hanteringen för att undvika skador. Undvik kross- eller böjskador vid appliceringen av kirurgiska instrument som t.ex. peang eller nålhållare.

6. För att uppnå tillfredsställande knutsäkerhet för alla suturmaterial krävs etablerade kirurgiska tekniker med flata och fyrkantiga knutar med extra slag beroende på kirurgiska omständigheter och kirurgens erfarenhet.

7. Fatta nålen en tredjedel till hälften från stansänden mot spetsen för att undvika att skada nålspetsen och stansområdena. Om nålarna formas om kan de förlora styrka och bli mindre motståndskraftiga mot böjning och brytning.

8. Kirurgiska nålar skall hanteras försiktigt för att undvika oavsiktliga nålstick. Kassera använda nålar i behållare för vassa föremål.

9. Adekvat postoperativ immobilisering skall tillämpas efter hallus valgus-reparation/-rekonstruktion.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar. Avbrutna nålar kan leda till utdragen operation, ytterligare operation eller kvarblivna främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan leda till att blodburna patogener överförs.

BRUKSANVISNING1. Förbered platsen för hålet (figur 1a eller 1b) med den sterila borrskären

som medföljer förpackningen. Lämplig storlek på borrhålet är 2,0 mm x 9,7 mm. Minimalt hålutrymme är 5 mm. Det måste finns tillräcklig mängd ben för att placera ankaret. Borra vid behov ett hål i 135° vinkel från ligamentets slutliga riktning/sensträckning efter reparationen (figur 1b).

VARNING: Beakta benvävnadens tjocklek vid bestämning av borrhållets vinkel.

VARNING: Om borrenheten flyttas från hålets axel under borrning kan borrspetsen gå sönder.

2. Fastställ QUICKANCHOR Plus axiala placering till borrhålet och skjut på för att föra in ankaret (figur 2a och 2b).

VARNING: Vrid inte och böj inte införaren. Det kan leda till att ankaret, suturtråden eller införarens spets skadas.

VARNING: Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

3. Dra tillbaka handtagets glidskydd till läget “Full open” för att släppa ankaret, suturtråden och nålarna från QUICKANCHOR Plus handtag och locket som håller kvar suturtråden. Ta bort QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet och dra tillbaka försiktigt samtidigt som suturtråden och nålarna matas ut från handtaget och papperspåsen.

VARNING: Försök inte ta bort QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet förrän glidskyddet dragits tillbaka till det öppna läget.

4. Applicera spänning successivt (cirka 0,9 kg) på suturlängderna för att förankra ankaret i benvävnaden (figur 3a och 3b).

VARNING: För mycket spänning kan leda till att ankaret och suturtråden överbelastas.

5. Avsluta återfästningen i vävnaden.

STERILISERINGDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus levereras steril. Får ej omsteriliseras.

26

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas. Resterilisering rekommenderas inte på något sätt.

FÖRVARINGFörvaras kallt och torrt. Förvaras vid temperatur under 25 °C och skyddas från fukt och direkt värme.

*Data i journal

ČESKYMINILOK® QUICKANCHOR® PlusPOPISSada Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus obsahuje kotvičku a aplikátor na jedno použití. Byla navržena tak, aby usnadnila zavádění a instalaci kotviček MINILOK do kosti.

MATERIÁLDržadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS.Tělo: nerezavějící ocel, hrot je ze slitiny niklu a titanu.Kotvička: kyselina poly(mléčná) (PLA) s modrým barvivem č. 6.Šicí materiál: typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.1. Splétaný vstřebatelný šicí materiál PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid).

Vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací dlouhodobě vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po třech měsících po implantaci vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Za 6 měsíců po implantaci vlákna zachovávají přibližně 60 % původní pevnosti.*

NEBO

2. Splétaný polyesterový nevstrebatelný šicí materiál ETHIBOND®.

NEBO

3. Šicí vlákno ORTHOCORD® Suture je syntetický sterilní splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá z barveného vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) a nebarveného nevstřebatelného polyethylenu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

Jehly: chirurgická nerezavějící ocel, typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.Vrták: nerezavějící ocel.

INDIKACESada Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus je určena k fixaci měkké tkáně ke kosti s použitím šicího materiálu pro níže uvedené indikace:Kotník: rekonstrukce v oblasti střední nohyChodidlo: rekonstrukce vbočeného palceRuka: rekonstrukce postranních ulnárních a laterálních vazůZápěstí: rekonstrukce skafolunátních vazů

KONTRAINDIKACE1. Jiné chirurgické postupy než postupy, které jsou uvedeny

v části INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení

hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky Depuy Mitek.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci šicím materiálem.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl ovlivnit bezpečnou fixaci kotvičky Depuy Mitek.

5. Kotvička Depuy Mitek není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

6. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

UPOZORNĚNÍ1. Stejně jako splétaný vstřebatelný šicí materiál, který se téměř úplně

vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může vstřebatelný šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Operatér by měl zvážit, zda je použití vstřebatelného šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

2. Tyto výrobky by neměly být používány, pokud existují podmínky, které ovlivňují pacientovu schopnost omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.

3. Před použitím šicího vlákna ORTHOCORD Suture k uzavření rány se musí operatér seznámit s postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

27

4. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky MINILOK,

dokud si neprostuduje návod k použití.2. Kotvičky s vláknem vkládejte velmi opatrně, aby se šicí vlákno

nepoškodilo. Povrchy kostí, které se mohou dotýkat šicího vlákna, by měly být vyhlazeny.

3. Zbylé úlomky kostí by měly být z vyvrtaného otvoru vyjmuty, aby nepřekážely správnému umístění a usazení kotvičky.

4. Správné usazení zařízení je vyžadováno kvůli optimální pevnosti.5. Zacházejte s touto kotvičkou a s každým jiným zařízením s šicím vláknem

opatrně, aby se šicí vlákno nepoškodilo. Při používání chirurgických nástrojů, například kleští nebo držáku na jehly, dávejte pozor, abyste kotvičku nerozmačkali nebo nezprohýbali.

6. Dostatečné utažení uzlů vyžaduje, tak jako každý šicí materiál, použití vhodné chirurgické techniky pro ploché a hladké stehy. To zahrnuje také další okolnosti, například chirurgickou obratnost a zkušenosti operatéra.

7. Chcete-li zabránit poškození špiček a zúžených oblastí jehel, uchopte jehlu v oblasti 1/3 až 1/2 vzdálenosti od zúženého konce ke špičce. Změnou tvaru může jehla ztratit pevnost a může se snáze ohnout nebo zlomit.

8. Při práci s chirurgickými jehlami dávejte pozor, abyste se nepíchli. Použité jehly vyhoďte do kontejneru na ostré předměty.

9. Po opravě a rekonstrukci vbočeného palce by mělo být provedeno odpovídající pooperační znehybnění.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětové reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů. V důsledku zlomení jehel může být nutné provést rozšířené nebo další chirurgické zákroky, zlomené jehly mohou působit jako reziduální cizí tělesa. Neúmyslné píchnutí kontaminovanými chirurgickými jehlami může způsobit přenos patogenů přenášených krví.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Při přípravě otvoru v kosti použijte sterilní vrták dodaný v balení

(obrázek 1a nebo 1b). Správná velikost vyvrtaného otvoru je 2,0 mm x 9,7 mm. Minimální vzdálenost otvorů je 5 mm. Kostní vrstva musí dostatečná pro řádné umístění kotviček. Pokud to vyžaduje kostní vrstva, vrtejte otvor pod úhlem 135° od finálního směru natažení vazu nebo šlachy po operaci (obrázek 1b).

UPOZORNĚNÍ: při určování vhodného úhlu vrtaného otvoru vezměte v úvahu i tloušťku kostní vrstvy.

UPOZORNĚNÍ: pohybování vrtačkou mimo osu otvoru během vrtání může způsobit zlomení vrtacího hrotu.

2. Přiložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvrtanému otvoru ve směru osy otvoru a zatlačte kotvičku do otvoru (obrázky 2a a 2b).

UPOZORNĚNÍ: při práci aplikátorem nekruťte ani ho neohýbejte. Mohla by se poškodit kotvička, šicí vlákno nebo špička aplikátoru.

UPOZORNĚNÍ: neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

3. Zatáhnutím posunovacího krytu do polohy Full Open (úplně otevřeno) uvolněte kotvičku, šicí materiál a jehly z držadla QUICKANCHOR Plus a čepičky na zadržování šicího materiálu. Vytáhněte hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z otvoru a opatrně ho popotáhněte tak, aby se šicí materiál a jehly vysunuly z držadla a papírového držáku.

UPOZORNĚNÍ: nepokoušejte se vyjmout hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z otvoru, dokud nebude posunovací kryt vytažen do polohy otevřeno.

4. Upevněte kotvičku v kosti stupňovaným tahem asi 9 N (odpovídá hmotnosti asi 0,9 kg) za konce šicího materiálu (obrázky 3a a 3b).

UPOZORNĚNÍ: nadměrný tah může kotvičku nebo šicí materiál přetížit.

5. Dokončete připojení tkáně.

STERILIZACESada Depuy Mitek QUICKANCHOR je dodávána sterilní. Neresterilizujte je znovu.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. Resterilizace jakoukoli metodou se nedoporučuje.

USKLADNĚNÍSkladujte na suchém, chladném místě. Skladujte při teplotě do 25 °C, chraňte před vlhkem a přímým působením tepla.

*Evidované údaje

28

SLOVENSKY

MINILOK® QUICKANCHOR® PlusPOPISNástroj Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus je komplet kotvy a zavádzača na jedno použitie s pripraveným stehom, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev MINILOK do kosti.

MATERIÁLYRukoväť: Polykarbonát, polyuretán a ABS.Driek: nehrdzavejúca oceľ s hrotom z nikel-titánovej zliatiny.Kotva: polylaktid (PLA) s modrým farbivom č. 6.Steh: typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), spletaný vstrebateľný steh. Stehy

PANACRYL spĺňajú alebo prekráčajú požiadavky konvencie USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných štúdií spletaných vstrebateľných stehov PANACRYL na zvieratách ukazujú, že po 3 mesiacoch po implantácii si vlákna zachovávajú približne 80 % svojej pôvodnej pevnosti. Po 6 mesiacoch po implantácii si vlákna udržiavajú približne 60 % pôvodnej pevnosti.*

ALEBO

2. ETHIBOND® – spletaný polyesterový nevstrebateľný steh.

ALEBO

3. ORTHOCORD® je syntetický spletaný kompozitný sterilný šijací materiál, ktorý je zložený z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľný steh je pokrytý kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

Ihly: chirurgická nehrdzavejúca oceľ, typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.Vrták: nehrdzavejúca oceľ.

INDIKÁCIENástroj Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus je určený na prišitie mäkkého tkaniva ku kosti pre nižšie uvedené indikácie:Členok: rekonštrukčné operácie strednej časti nohyChodidlo: rekonštrukcia vybočeného palcaRuka: rekonštrukcia kolaterálneho ulnárneho alebo laterálneho väzuZápästie: rekonštrukcia skafolunátneho väzu

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako napríklad cystické zmeny alebo vážne

zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnú fixáciu kotvy Depuy Mitek.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré by bránili bezpečnému prišitiu.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy Depuy Mitek.

5. Kotva Depuy Mitek nie je určená na pripojenie umelých väzov alebo iných implantátov a nemala by byť na tento účel nikdy používaná.

6. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

UPOZORNENIA1. Keďže PANACRYL je spletaný steh, ktorý sa vstrebá asi za

1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť ako cudzie teleso. Chirurg by mal zvážiť, či je použitie vstrebateľného spletaného stehu vhodné s ohľadom na konkrétne situácie, ako napríklad pri zraneniach so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

2. Tieto výrobky by sa nemali používať pri stavoch, ktoré znižujú pacientovu schopnosť obmedziť určité aktivity alebo dodržiavať pokyny udelené počas liečenia.

3. Pred použitím stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany sa môže líšiť v závislosti od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

4. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Chirurg by sa nemal pokúšať o klinické použitie kotvy MINILOK bez

preštudovania návodu na použitie.

29

2. Podobne ako u iných kotiev so stehom dbajte na to, aby sa pri zasúvaní kotvy predišlo poškodeniu stehu. Povrchy kosti, ktoré môžu prísť do styku so stehom, by mali byť vyhladené, aby sa o ne steh nezadrhol.

3. Zvyšné úlomky kosti musia byť z vyvŕtaného otvoru odstránené, pretože by mohli ovplyvniť správne umiestnenie alebo usadenie kotvy.

4. Správne usadenie kotvy je podmienkou pre zaistenie optimálnej pevnosti.5. Pri manipulácii s týmto alebo iným materiálom stehu dbajte na to, aby ste

predišli poškodeniu stehu v dôsledku manipulácie. Vyhnite sa stláčaniu alebo prehýbaniu stehu v dôsledku použitia chirurgických nástrojov, ako sú kliešte alebo ihlové držiaky.

6. Podobne ako u iných materiálov stehu je na dostatočné zabezpečenie uzla potrebné použiť uznávané chirurgické techniky pre jednoduché a spletané úväzy s centrálnym stehom, čo musí byť zaručené podľa chirurgických okolností a na základe skúseností chirurga.

7. Aby sa predišlo poškodeniu hrotov ihiel a navliekacích častí, uchopte ihlu v tretinovej až polovičnej vzdialenosti od navliekacieho konca. Zmena tvaru ihiel môže spôsobiť stratu pevnosti ihiel a zníženie odolnosti ihiel voči ohybu a zlomeniu.

8. Používateľ by mal pri manipulácii s chirurgickými ihlami dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému napichnutiu tkaniva ihlou. Použité ihly zahoďte do nádob na ostré predmety.

9. Po rekonštrukcii vybočeného palca by malo byť uskutočnené zodpovedajúce pooperačné znehybnenie.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzích predmetov. Zlomenie ihly môže mať za následok predĺženie operácie, ďalšie operácie alebo prítomnosť cudzích telies v tele pacienta. Neúmyselné napichnutie tkaniva kontaminovanými chirurgickými ihlami môže spôsobiť prenos krvných patogénov.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Pomocou sterilného vrtáka, ktorý je súčasťou balenia, pripravte

kostný otvor (obr. 1a alebo 1b). Správne rozmery vyvŕtaného otvoru sú 2,0 mm x 9,7 mm. Minimálny rozstup medzi otvormi je 5 mm. Kostný bloček musí mať zodpovedajúcu veľkosť, aby umožnil správne umiestnenie. Ak to kostný bloček vyžaduje, vyvŕtajte otvor pod uhlom 135° od koncového smeru, z ktorého sa po rekonštrukcii bude vyťahovať väz alebo šľacha (obr. 1b).

POZOR: pri určovaní vhodného uhlu vyvŕtaného otvoru zohľadnite hrúbku kostného bločku.

POZOR: pohybovanie vŕtačkou mimo osy otvoru počas vŕtania môže zapríčiniť zlomenie hrotu vrtáka.

2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvŕtanému otvoru v smere osy otvoru a zasuňte kotvu do otvoru (obr. 2a a 2b).

POZOR: nekrúťte zavádzačom ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť kotvu, steh alebo hrot zavádzača.

POZOR: neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

3. Potiahnutím posunovacieho krytu na rukoväti do úplne otvorenej polohy (full open) uvoľnite kotvu, steh a ihly z rukoväte nástroja QUICKANCHOR Plus a čiapočky na zadržanie stehu. Odstráňte hrot nástroja QUICKANCHOR Plus z vyvŕtaného otvoru a opatrne ho vytiahnite tak, aby sa steh a ihly vysunuli z rukoväte a papierového držiaka.

POZOR: nepokúšajte sa odstrániť hrot kotvy QUICKANCHOR Plus z vyvŕtaného otvoru, kým sa posunovací kryt nevráti do otvorenej polohy.

4. Postupným zaťahovaním za konce stehu (zodpovedajúcim hmotnosti asi 0,9 kg) zabezpečte polohu kotvy v kosti (obr. 3a a 3b).

POZOR: nadmerný ťah môže preťažiť kotvu alebo steh.

5. Dokončite pripojenie tkaniva.

STERILIZÁCIAKotva Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus sa dodáva v sterilnom stave. Neresterilizujte.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený. Opätovnú sterilizáciu akoukoľvek metódou nedoporučujeme.

USKLADNENIESkladujte na chladnom a suchom mieste. Skladujte pri teplote do 25 °C, mimo dosahu vlhkosti a priameho tepla.

*Evidované údaje

30

POLSKIMINILOK® QUICKANCHOR® PlusOPISDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus jest gotowym do użycia jednorazowym zestawem kotwica/instrument wprowadzający, służącym do ułatwienia wprowadzania i mocowania kotwicy MINILOK do kości.

MATERIAŁYUchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABS.Trzon: stal nierdzewna z końcówką ze stopu niklowo-tytanowego.Kotwica: polimer kwasu mlekowego (PLA) z niebieskim barwnikiem nr. 6.Nici: typ i rozmiar nici jest oznaczony na etykiecie opakowania.1. Polimer PANACRYL® (L-laktyd/glikolid), wchłanialne plecione nici. Nici

PANACRYL spełniają lub przekraczają wymagania USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań implantacji odpornych plecionych nici PANACRYL u zwierząt wskazują, że po 3 miesiącach od implantacji szew charakteryzuje się 80% początkowej wytrzymałości. Po 6 miesiącach po implantacji szew zachowuje około 60% początkowej wytrzymałości.*

LUB

2. ETHIBOND® plecione, poliestrowe nici niewchłanialne.

LUB

3. Nici ORTHOCORD® — jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz z niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

Igły: chirurgiczna stal nierdzewna. Typ i rozmiar igły wskazano na etykiecie opakowania.Wiertło: stal nierdzewna.

WSKAZANIAInstrument Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus jest przeznaczony do mocowania tkanek miękkich do kości przy użyciu szwu w następujących wskazaniach:Staw skokowy: rekonstrukcja śródstopiaStopa: leczenie koślawego paluchaRęka: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub promieniowegoNadgarstek: rekonstrukcja więzadła łódkowo-księżycowatego

PRZECIWWSKAZANIA1. Operacje inne niż wymienione w części WSKAZANIA.2. Zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub znacznego stopnia

osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie kotwicy Depuy Mitek.3. Zmiany patologiczne w tkankach miękkich przyszywanych do kości,

mogące uniemożliwiać pewne mocowanie za pomocą nici chirurgicznych.4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne

mocowanie kotwicy Depuy Mitek.5. Kotwica Depuy Mitek nie jest przeznaczona do mocowania sztucznych

więzadeł ani innych implantów i nie wolno używać jej do takich celów.6. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie

implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, wcześniejsze zakażenia itp.

OSTRZEŻENIA1. Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5–2,5 lat,

mogą zatem przez dłuższy okres czasu zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji użycie odpornych, plecionych nici jest właściwe; dotyczy to na przykład przypadków ran, w których występuje zwiększone ryzyko infekcji lub skażenia.

2. Opisywane produkty nie powinny być używane w sytuacjach, w których zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub przestrzegania wskazówek w okresie leczenia może być ograniczona.

3. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamykania ran należy opanować procedury i techniki związane z zakładaniem szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany zmienia się w zależności od miejsca szycia i zastosowanych nici.

4. Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Chirurg nie powinien podejmować próby użycia klinicznego kotwicy

MINILOK bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją.

31

2. Podobnie jak w przypadku innych instrumentów składających się z nici i kotwicy, należy zwrócić uwagę na to, aby nie uszkodzić nici podczas zakładania. Powierzchnie kostne, które mogą dotykać szwu, powinny być wygładzone w celu zabezpieczenia przed przecieraniem.

3. Z wywierconego otworu należy usunąć pozostające w nim fragmenty kości, gdyż mogą one utrudniać prawidłowe ułożenie lub osadzenie kotwicy.

4. W celu uzyskania optymalnej wytrzymałości niezbędne jest odpowiednie osadzenie i umocowanie instrumentu.

5. Posługując się opisywanymi i innymi nićmi chirurgicznymi należy zwrócić uwagę na to, by nie uszkodzić nici stosując nieostrożne manipulacje. Należy unikać uszkodzeń związanych ze ściskaniem lub zaginaniem na skutek użycia narządzi chirurgicznych, takich jak szczypce lub uchwyty do igieł.

6. Podobnie jak w przypadku innych nici chirurgicznych, odpowiednie zabezpieczenie węzłów wymaga stosowania sprawdzonej techniki chirurgicznej wiązania płaskich i kwadratowych węzłów z dodatkowymi pętlami, w zależności od warunków chirurgicznych i doświadczenia chirurga.

7. Aby uniknąć uszkodzenia wierzchołków i profilowanych odcinków igieł, należy igły chwytać w strefie od 1/3 do 1/2 odległości od zakończenia profilu do wierzchołka. Odkształcenie igieł może spowodować utratę ich wytrzymałości i zmniejszenie odporności na zginanie i pękanie.

8. Użytkownicy posługujący się igłami chirurgicznymi powinni pracować uważnie–tak, by uniknąć zbędnych wkłuć igły. Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnych pojemników odpornych na przekłucia.

9. Po naprawie/rekonstrukcji palucha koślawego należy zastosować odpowiedni okres unieruchomienia pooperacyjnego.

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDo niepożądanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce. Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego, konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować wprowadzenie do organizmu patogenów przenoszonych drogą krwiopochodną.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Przygotować otwór w kości (rysunek 1a lub 1b) przy użyciu jałowego

wiertła znajdującego się w zestawie. Wymiary wywierconego otworu powinny wynosić 2,0 mm x 9,7 mm. Minimalny odstęp pomiędzy otworami wynosi 5 mm. Ilość tkanki kostnej powinna umożliwiać prawidłowe założenie urządzenia. Jeśli warunki tkanki kostnej tego wymagają, zagłębienie można wywiercić pod kątem 135° do ostatecznego kierunku naciągu więzadła/ścięgna po rekonstrukcji (rysunek 1b).

UWAGA: przy określaniu właściwego kąta wiercenia otworu należy wziąć pod uwagę grubość tkanki kostnej.

UWAGA: przemieszczenie wiertarki względem osi otworu podczas wiercenia może stać się przyczyną uszkodzenia wierzchołka wiertła.

2. Ustawić urządzenie QUICKANCHOR Plus w jednej osi względem otworu i wcisnąć je, aby wprowadzić kotwicę (rysunki 2a i 2b).

UWAGA: nie skręcać, ani nie wyginać instrumentu wprowadzającego. W przeciwnym wypadku może nastąpić uszkodzenie kotwicy, nici lub końcówki instrumentu wprowadzającego.

UWAGA: niecałkowite wprowadzenie lub słaba wytrzymałość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

3. Cofnąć przesuwane zabezpieczenie na uchwycie do położenia “Full Open” (Pełne otwarcie), aby uwolnić kotwicę, nici i igły z uchwytu instrumentu QUICKANCHOR Plus oraz nasadki przytrzymującej nici. Wyjąć końcówkę instrumentu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu i delikatnie pociągnąć, tak by nici i igły wysunęły się z uchwytu i papierowego opakowania.

UWAGA: nie należy podejmować prób wyjęcia końcówki instrumentu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu, dopóki przesuwane zabezpieczenie nie zostanie cofnięte do położenia otwartego.

4. Stopniowo zwiększać naprężenie (około 0,9 kg) wzdłuż nici, aby umocować kotwicę w kości (rysunki 3a i 3b).

UWAGA: nadmierne naprężenie może spowodować przeciążenie kotwicy lub nici.

5. Zakończyć ponowne mocowanie tkanek.

STERYLIZACJADostarczany zestaw Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus jest sterylny i nie należy poddawać go ponownej sterylizacji.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA. Nie należy jej ponownie sterylizować żadną metodą.

32

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w chłodnym i suchym pomieszczeniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła.

*Dane w posiadaniu firmy

РУССКИЙ

MINILOK® QUICKANCHOR® PlusОПИСАНИЕDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus – это готовый для использования комплект из одноразового якоря и устройства для вставки, которые предназначены для облегчения доставки и установки якорей MINILOK в кость.

МАТЕРИАЛЫРучка: Поликарбонат, полиуретан и АБС.Стержень: нержавеющая сталь с наконечником из никель-титанового сплава.Якорь: полимолочная кислота (PLA) с голубым красителем N0 6.Шовный материал: тип и размер смотри на упаковочной этикетке.1. PANACRYL®, полимерная (L-лактид/гликолид) рассасываемая плетеная

нить. Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты исследований при имплантации рассасываемых плетеных нитей PANACRYL у животных показывают, что исходная прочность сохраняется примерно на 80 % в течение 3 месяцев после имплантации. Через 6 месяцев после имплантации прочность материала на разрыв сохранялась приблизительно на уровне 60 % от исходной.*

ИЛИ

2. ETHIBOND®, плетеный полиэстер, нерассасывающийся шовный материал.

ИЛИ

3. ORTHOCORD® это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % - из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.

Иглы: хирургическая нержавеющая сталь. Тип и размер смотри на упаковочной этикетке.Буровое долото: нержавеющая сталь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЯкори Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus предназначены для крепления мягкой ткани к кости с помощью нити в соответствии с приведенными ниже показаниями:Лодыжка: восстановление среднего отдела стопыСтопа: исправление вальгусной деформации первого пальца стопыКисть: восстановительная пластика локтевой или латеральной коллатеральной связкиЗапястье: восстановительная пластика ладьевидно-лунной связки

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Прочие хирургические манипуляции, помимо перечисленных

в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный

остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря Depuy Mitek.

3. Патологические изменения мягких тканей, пришитых к кости, которые препятствуют их надежной фиксации шовной нитью.

4. Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации якоря Depuy Mitek.

5. Якорь Depuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Подобное его использование запрещено.

6. Состояния организма, при которых адекватная опора для имплантата отсутствует или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Как плетеный шовный материал, который полностью рассасывается

за 1,5–2,5 года, медленно рассасывающийся шовный материал PANACRYL может за длительный период времени вызвать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить,

33

насколько в данной конкретной ситуации уместно использование рассасывающегося материала, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны.

2. Эти продукты не следует использовать, если существуют некоторые условия, которые могут ограничить способность пациента ограничить свою деятельность или следовать указаниям в течение периода выздоровления.

3. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

4. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Прежде чем пытаться использовать якорь MINILOK в клинической

практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию.

2. Как и при пользовании любым хирургическим якорным устройством с заправленной нитью, необходимо следить за тем, чтобы не повредить шовную нить в процессе введения. Костные поверхности, которые могут контактировать с шовной нитью, следует загладить, чтобы на них не было зазубрин.

3. Остаточные костные фрагменты в области просверленного отверстия следует удалить, поскольку они могут помешать правильно ввести и расположить якорь.

4. Правильное расположение устройства необходимо для обеспечения оптимальной прочности.

5. При обращении с этим или с любым другим шовным материалом нужно следить за тем, чтобы случайно не повредить его. Не допускайте повреждений типа раздавливания или образования мелких складок при применении хирургических инструментов, например, щипцов и иглодержателей.

6. Как и при работе с любым шовным материалом, для обеспечения достаточной надежности узлов необходимо владеть общепринятыми хирургическими техниками вязания плоских и объемных узлов, а также дополнительными, применение которых обуславливается хирургической ситуацией и опытностью хирурга.

7. Во избежание повреждения острия и штампованной части иглы иглу следует брать зажимом за участок, расположенный на расстоянии одна треть (1/3) – половина (1/2) от штампованной части иглы до ее острия. Изменение формы иглы может привести к утрате прочности и к снижению ее сопротивления изгибу и поломке.

8. При обращении с хирургическими иглами нужно быть очень осторожным, чтобы не допустить непредусмотренных вколов иглы. Использованные иглы выбросите в контейнер для острых предметов.

9. После операции исправления вальгусной деформации первого пальца стопы следует обеспечить соответствующую иммобилизацию.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело. Сломанные иглы могут привести к расширению объема операции или к повторному хирургическому вмешательству, либо к ситуации остаточного инородного тела. Случайные контакты иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подготовьте отверстие в кости (рисунок 1a или 1b), используя

имеющееся в упаковке стерильное бурильное долото. Необходимый размер отверстия – 2,0 мм x 9,7 мм. Минимальное расстояние между отверстиями – 5 мм. Костное вещество должно обеспечивать соответствующее размещение. Если этого требует костное вещество, просверлите отверстие под углом 135° от конечного направления натяжения сухожилия/связки после восстановления (pисунок 1b).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: при определении нужного угла просверливаемого отверстия необходимо учитывать толщину кости.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: смещение блока питания сверлильного инструмента от оси отверстия в процессе его сверления может привести к поломке кончика сверла.

2. Добейтесь осевого выравнивания устройства QUICKANCHOR Plus с высверленным отверстием и вставьте для установки якоря (pисунки 2a и 2b).

34

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: нельзя вращать или прикладывать изгибающую силу к устройству для введения. Это может повредить якорь, шовную нить или кончик устройства для введения.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

3. Потяните назад скользящий чехол, установив его в положение “полное раскрытие”, чтобы выдвинуть якорь, шовную нить и иглы из ручки QUICKANCOR Plus и из удерживающего нить наконечника. Извлеките кончик QUICKANCOR Plus из высверленного отверстия и осторожно оттяните назад, чтобы шовная нить и иглы вышли из ручки и бумагоносителя.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: не пытайтесь извлечь кончик QUICKANCOR Plus из просверленного отверстия раньше, чем скользящий чехол будет возвращен в раскрытое положение.

4. Постепенно приложите тяговое усилие (примерно 0,9 кг) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость (pисунки 3a и 3b).

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: чрезмерное натяжение может привести к перегрузке якоря или шовной нити.

5. Завершите реплантацию тканей.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь Depuy Mitek QUICKANCHOR поставляется стерильным. Не выполняйте повторную стерилизацию.

СОДЕРЖАНИЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО. Повторная стерилизация не рекомендуется.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте. Хранить при температуре ниже 25 °C, в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте.

*По имеющимся данным

MAGYARMINILOK® QUICKANCHOR® PlusLEÍRÁSA Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus felhasználásra kész, egyszer használatos horgony/behelyező készülék-együttes, amelynek szerepe a MINILOK horgony bejuttatása és rögzítése a csontállományba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: Polikarbonát, poliuretán és ABS.Szár: rozsdamentes acél nikkel-titán ötvözetű heggyel.Horgony: polilaktikus sav (PLA) kék színű, #6-os.Fonal: lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.1. PANACRYL® Poly (L-lactid/glycolid), fonott varróanyag. A PANACRYL

időtálló varróanyagok teljesítik, vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, ill. felszívódó varratok esetében. A PANACRYL fonott varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal mintegy 80 %-t tartja meg eredeti szilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60 %-a marad meg.*

VAGY

2. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAGY

3. Az ORTHOCORD® fonal szintetikus, steril, fonott kompozitfonal, mely színezett, felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: rozsdamentes sebészi acél. Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.Fúrószár: rozsdamentes acél.

JAVALLATOKA Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus horgony a lágy szövetek csonthoz történő fixálására szolgál varróanyag felhasználásával, a következő javallatok esetében:Boka: középláb helyreállításaLáb: hallux valgus rekonstrukcióKéz: ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukcióCsukló: a scapholunaris szalag rekonstrukciója

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások.

35

2. A csont patológiás állapota, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a Depuy Mitek horgonyt.

3. A csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálást.

4. Szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a Depuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

5. A Depuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok fixálására, és soha nem is szabad ezeket erre használni.

6. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

FIGYELMEZTETÉSEK1. Mint fonalas varrat, mely természeténél fogva 1,5–2,5 év alatt szívódik

fel, a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a varróanyag használata helyes-e bizonyos specifikus helyzetekben, mint pl. olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, ill. szennyeződés kockázata.

2. A termékeket nem szabad használni olyan állapotok esetén, melyek negatívan hatnak ki a beteg fizikai aktivitásának korlátozására irányuló hajlandóságra, illetve az utasítások betartására a gyógyulási periódusban.

3. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

4. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A sebésznek nem szabad megkísérelnie a MINILOK horgony klinikai

alkalmazását anélkül, hogy áttekintette volna a használati utasítást.2. Mint minden más horgony esetén, gondosan ügyelni kell arra, hogy

a behelyezéskor ne sérüljön meg a varróanyag. A csontfelületeket, amelyek érintkeznek a varróanyaggal a felrostozódás megelőzése érdekében simára kell csiszolni.

3. A maradék csont-fragmentumokat el kell távolítani a fúrt lyukból, mert ez akadályozhatja a megfelelő behelyezést ill. a horgony illeszkedését.

4. Az optimális erőhatás érdekében szükséges az eszköz megfelelő behelyezése.

5. Ez vagy egyéb más varróanyag kezelésekor figyelni kell a sérülések elkerülésére. Vigyázzunk arra, hogy ne történjen becsípődés vagy beszorítás miatt sérülés az olyan sebészeti eszközök, mint a fogó vagy tűtartó használata során.

6. Mint minden varróanyag esetében a biztonságos csomózáshoz szükségesek a megfelelő sebészeti technikák, pl. a sima vagy négyszög alakú csomók a megfelelő távolság betartásával, amelyeket a biztosított sebészeti körülmények és a sebész tapasztalata garantálnak.

7. Hogy elkerüljük a tű hegyének és fokának a károsodását, a tűt a fok és a hegy közötti távolság felénél/harmadánál fogjuk meg. A tűk alakjának megváltoztatása során elveszíthetik erejüket, és kevésbé lesznek ellenállóak a meghajlással vagy a töréssel szemben.

8. A felhasználóknak óvakodniuk kell sebészeti tűk alkalmazásakor a véletlen tűszúrástól. A használt tűket az éles anyagok számára elkülönített szeméttárolóba dobjuk el.

9. A hallux valgus korrekciót/rekonstrukciót követően megfelelő posztoperatív immobilizációt kell alkalmazni.

MELLÉKHATÁSOKFelszívódó implantátumok mellékhatásai közt megemlíthető az enyhe lefolyású gyulladásos-, illetve idegentest reakció. A törött tűk sebészeti beavatkozás megnyúlását vagy ismétlését ill. reziduális idegentesteket eredményezhetnek. Szennyezett tűvel történő véletlen tűszúrás vérmérgezést okozhat.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Készítsük el a csonton a lyukat a csomagban szállított steril fúrófej

felhasználásával (1a és 1b ábra). A megfelelő fúrt lyuk mérete 2,0 mm x 9,7 mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez. Ha a csontállomány szükségessé teszi, fúrjunk egy lyukat 135°-os szögben az ínszalag / ín rekonstrukció utáni húzási irányához képest (1b ábra).

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: vegyük figyelembe a csont vastagságát a furat megfelelő szögének meghatározásához.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: a fúró mozgatása a lyuk tengelyében fúrás közben a fúróhegy eltöréséhez vezethet.

2. Állítsuk a QUICKANCHOR Plus betevőjét a furat tengelyébe és nyomjuk be, hogy fixálni tudjuk a horgonyt (2a és 2b ábra).

36

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: ne csavarjuk meg és ne hajlítsuk meg erővel a behelyező készüléket. Ezzel megsérthetjük a horgonyt, a varróanyagot vagy a behelyező készülék csúcsát.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: a nem tökéletes behelyezés vagy a rossz csontminőség a horgony kimozdulásához vezethet.

3. Húzzuk vissza a nyélen lévő csúszófedelet “full open” (teljesen nyitva) pozícióba, hogy elengedjük a horgonyt, a varróanyagot és a tűket a QUICKANCHOR Plus nyeléből és a varróanyag visszatartó fedőtől. Vegyük ki a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból és óvatosan húzzuk vissza, lehetővé téve, hogy a varróanyag és a tűk kijöjjenek a nyélből.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: ne kíséreljük meg kivenni a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból, amíg a csúszófedél nyitott pozícióba nincs visszahúzva.

4. Fokozatosan feszítsük meg hosszában a varróanyagot (kb. 0,9 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni (3a és 3b ábra).

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: a túlzott erőkifejtés túlterhelheti a horgonyt és a varróanyagot.

5. Fejezzük be a szövetek egyesítését.

STERILIZÁLÁSA Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus horgonyt sterilen szállítjuk. Tilos újra sterilizálni!

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották. Az ismételt sterilizálást semmilyen módon nem ajánljuk.

TÁROLÁSHűvös, száraz helyen tároljuk. Tároljuk 25 °C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve.

*Adatok a fájlon

TÜRKÇE MINILOK® QUICKANCHOR® PlusAÇIKLAMADepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus, MINILOK ankorun kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmış tek kullanımlık, önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir.

HAMMADDELERSap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS.Şaft: Nikel titanyum alaşımı uçlu paslanmaz çelik.Ankor: Polilaktik Asit (PLA) Çivit Mavi no. 6.Sutür: Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.1. PANACRYL® Poli(L-laktid/glikolid), emilebilir örülü sutür. PANACRYL sutürler

emilemez ve emilebilir sutürlere ilişkin U.S.P. gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sutür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60’ı korunmaktadır.*

YA DA

2. ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sutür.

YA DA

3. ORTHOCORD® Sutür, renklendirilmiş emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.Drill Ucu: Paslanmaz çelik.

ENDİKASYONLARDepuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus, aşağıda sıralanan endikasyonlar için sutür kullanarak kemiğe yumuşak doku fikse etmekte kullanılmaya yöneliktir.Ayak bileği: Orta ayak rekonstrüksiyonuAyak: Halluks valgus rekonstrüksiyonuEl: Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonuEl bileği: Skafolunat ligaman rekontrüksiyonu

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler.2. Kemiğin, Depuy Mitek ankoru sıkı şekilde sabitleme becerisini bozacak kistik

değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumları.

37

3. Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

4. Depuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Depuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

6. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve eski infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumlar.

UYARILAR1. Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sutür olarak PANACRYL

sutür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir örülü bir sutür kullanmanın, daha yüksek infeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

2. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar varsa bu ürünleri kullanmayın.

3. Yaranın dudaklarının açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD Sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

4. Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ÖNLEMLER1. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden MINILOK ankoru klinikte

kullanma girişiminde bulunmamalıdır.2. Tüm sutür ankoru aletleriyle olduğu gibi, takma sırasında sutürün zarar

görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Çentik oluşmasının önlenmesi için sutüre temas edebilecek kemik yüzeyler pürüzsüz hale getirilmelidir.

3. Ankorun düzgün şekilde yerleşmesini ya da yerine oturmasını engelleyebileceğinden rezidüel kemik parçaları kanal bölgesinden temizlenmelidir.

4. Optimal kuvvet için aletin düzgün şekilde oturması gerekir.5. Bu ve diğer tüm sutür malzemeleriyle işlem yapılırken malzemelerin yapılan

işlemden zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Forseps ya da iğne tutucular gibi cerrahi aletlerin kullanılması sonucu ezilme ya da bükülme hasarı meydana gelmesine izin vermeyin.

6. Tüm sutür malzemeleriyle olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği, cerrahi durumların ve cerrahın deneyiminin gerektirdiği şekilde ilave düğümlerle düz ve dikdörtgen bağlar konusunda kabul edilmiş cerrahi tekniklerin kullanılmasını gerektirir.

7. İğne uçlarına ve iplik girişi bölgelerine zarar vermemek için iğneyi iplik girişi ucundan sivri uca kadar olan mesafenin 1/3 ila 1/2’sinden kavrayın. İğnelerin yeniden biçimlendirilmeleri, güçlerini kaybetmelerine, eğilme ve kırılmaya karşı daha az dirençli hale gelmelerine sebep olabilir.

8. Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır. Kullanılmış olan iğneleri kesici madde konteynerlerine atın.

9. Halluks valgus onarımı/rekonstrüksiyonundan sonra yeterli postoperatif immobilizasyon kullanılmalıdır.

ADVERS REAKSİYONLAREmilebilir implant araçlarının yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir. Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir.

KULLANIM TALİMATLARI1. Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak kemik deliğini (Şekil 1a veya

1b) hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 2,0 mm x 9,7 mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik desteği yeterli olmalıdır. Kemik desteğinin gerektirmesi durumunda, kanalı, ligaman/tendonun onarımdan sonraki nihai çekilme yönüne göre 135°’lik açıyla delin (Şekil 1b).

DİKKAT: Drill kanalı için uygun açıyı belirlerken destek kalınlığını göz önünde bulundurun.

DİKKAT: Elektrikli drill biriminin delme sırasında deliğin ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun kırılmasına neden olabilir.

2. QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalının göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin ve ankoru yerleştirmek için içeri itin (Şekil 2a ve 2b).

DİKKAT: İnserteri çevirmeyin ya da eğme yönünde güç uygulamayın. Aksi taktirde ankor, sutür ya da inserter ucu zarar görebilir.

DİKKAT: Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

38

3. Ankor, sutür ve iğnelerin QUICKANCHOR Plus sapından ya da sutür toplama kabından serbest kalmasını sağlamak için sapın üzerindeki oluk kapağını geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna getirin. QUICKANCHOR Plus ucunu drill kanalından çıkarın ve sutür ve iğnelerin saptan ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde nazikçe geri çekin.

DİKKAT: Oluk kapağı açık konumuna çekilmeden QUICKANCHOR Plus ucunu drill kanalından çıkarmaya çalışmayın.

4. Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine kademeli olarak baskı (yaklaşık 2 lbs.) uygulayın (Şekil 3a ve 3b).

DİKKAT: Aşırı gerilim ankora veya sutüre aşırı yüklenilmesine neden olabilir.

5. Doku tutturma işlemini tamamlayın.

STERİLİZASYONDepuy Mitek QUICKANCHOR Plus steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. Herhangi bir yöntemle tekrar sterilizasyonu önerilmemektedir.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın. 25 °C’nin (77 °F) altında, nemden ve direkt ısıdan uzak bir yerde saklayın.

*Arşiv Verileri

简体中文 MINILOK® QUICKANCHOR® Plus描述Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus 是一个预载一次性锚钉/插入器组合件，它利于将 MINILOK 锚钉传送并固定至骨骼。

材料手柄：聚碳酸酯、聚亚安酯和ABS塑料。轴：头部为镍钛合金的不锈钢。锚钉：蓝色染料 6 号多聚乳酸 (Polylactic Acid, PLA)。缝合线：请参阅包装标签以确定其类型和型号。1. PANACRYL® 聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的可吸收缝合

线。PANACRYL 缝合线满足或超出了可吸收和不可吸收缝合线的 USP 抗拉强度要求。动物实验中，PANACRYL 编织的可吸收缝合线植入研究结果显示，在植入后 3 个月，其原始强度可以保持最初的 80% 左右。在植入后 6 个月，强度约为最初的 60% 。*

或者

2. ETHIBOND® 不可吸收编织聚酯缝合线。

或者

3. ORTHOCORD® 缝合线是一种合成的无菌编织复合缝合线，用染色的可吸收聚二苄基丙二酰脲 (PDS®) 与未染色的不可吸收聚乙烯制成。这种部分可吸收缝合线表面覆盖由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。经证明,该 PDS 共聚物既无抗原性，也无致热原性，且在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

缝合针：医用不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和型号。钻头：不锈钢。

适应症Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus 用于用缝合线把软组织固定到骨骼上。其适应症如下所述：踝：足中段重建足：拇外翻重建手：尺骨或桡侧副韧带重建腕：舟月韧带重建

禁忌症1. 上述适应症部分中未列出的其他各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松，可能使 Depuy

Mitek 锚钉不能牢靠地固定。3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变，这将影响缝合的牢靠性。4. 粉碎性骨面，该骨面将阻碍 Depuy Mitek 锚钉牢固地固定。5. Depuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的，因而不应该

将其用于这些方面的固定。6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、既

往感染等。

警告1. 作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝合线，PANACRYL 缝合线

在很长一段时间内都是外源植入物。外科医师应考虑到，在特定情况下如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时，使用可吸收编织缝合线是否恰当。

2. 若存在可能影响病人身体状况或康复周期的各种情况时，不应使用这些 产品。

39

3. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝合线闭合伤口时必须对操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收线与非可吸收线的知识。

4. 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

预防措施1. 外科医生必须在阅读使用说明之后，才能开始 MINILOK 锚钉的临床使用。2. 和使用任何缝线锚钉器械一样，应尽量小心，以避免在插入过程中损坏缝

合线。和缝合线接触的骨面应该光滑，以避免出现瘢痕。3. 必须从钻孔位点清除残留骨片，因为它们可能会影响锚钉的正确放置或

固定。4. 正确放置该器械，才能产生最佳的强度。5. 在处理该操作或其他任何缝合材料时，应尽量小心，以避免操作过程中出现

损伤。避免由于使用镊子或持针器等外科手术器械而引起的破碎或弯曲。6. 跟任何缝合材料一样，要使结足够牢靠，需要使用合格的打平节与方形节

外科技术，并根据手术情况和外科医生的经验，额外打结。7. 为了避免损伤针尖和带线区域，请在带线端到针尖之间的 1/3 到 1/2 处握住

缝合针。改变针形可能会造成其强度降低，对弯曲和折断的抵抗力下降。8. 使用者在操作外科缝合针时应先小心练习，以避免针意外刺入。将用过的

缝合针丢弃到利器盒中。9. 大量的术后固定应按照外翻修复/重建方式来进行。

不良反应植入的可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。因疏忽大意而用污染的外科针头刺扎可能引起血生病原体的传播。

使用说明1. 使用包装中提供的消毒钻头布置骨孔位置（图 1a 或 1b）。合适的钻孔大

小为 2.0 毫米 x 9.7 毫米。最小孔距为 5 毫米。必须有足够的骨存量才能正确放置。如果骨存量需要，在修复后钻一个与韧带/肌腱牵引的最终方向成 135° 角的孔。（图 1b）

注意：在决定钻孔合适的角度时应考虑骨的厚度。

注意：钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头损坏。

2. 将快速锚插件的孔轴与钻孔对齐，然后插入。（图 2a 和 2b）

注意：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力。这样做可能损坏锚钉、缝合线或插入器头。

注意：插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

3. 将手柄上的滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从 QUICKANCHOR Plus 柄和缝合线固定帽中释放出锚钉、缝合线和缝合针。从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖，并小心拉回，以使缝合线和缝合针从手柄及纸袋中移出。

注意：在滑动盖缩回到“打开”位置前，请勿尝试从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖。

4. 沿着缝合方向逐渐施加张力（大约 2 磅），以将锚钉固定在骨骼中。（图 3a 和 3b）

注意：张力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

5. 完成组织再附着。

消毒所提供 Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus 是无菌的。请勿重新消毒。

内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。不建议以任何方式重新消毒。

贮藏存储于阴凉干燥处。存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直接接触热源。

*文件数据

繁體中文 加強型 MINILOK® QUICKANCHOR®

說明Depuy Mitek 加強型 MINILOK QUICKANCHOR® 預裝拋棄式固定錨/置入器組件，設計用於協助置入和安裝 MINILOK 固定錨到骨骼。

材料握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。軸桿：不鏽鋼，尖端為鈦鎳合金。固定錨：聚乳酸 (PLA) 與藍色染料 6 號 (Blue Dye #6)縫線：型式和尺寸請參閱包裝標示。

40

1. PANACRYL®，聚 (L-乳交酯/乙交酯) [Poly(L-lactide/glycolide)] 製可吸收性辮狀縫線。PANACRYL 縫線符合或超過美國藥典中不可吸收與可吸收性縫線的抗張強度規定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入研究結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強度。*

或

2. ETHIBOND®，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。

或

3. ORTHOCORD® 縫線是一種合成、滅菌、辮狀複合縫線，由染色的可吸收 polydiaxanone (PDS®) 與未染色的不可吸收聚乙烯組成。此部份吸收縫線的外層包覆著由 90% 己內酯和 10% 乙交酯製成的共聚物。PDS 共聚物經證實是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。

縫針：手術用不繡鋼。型式和尺寸請參閱包裝標示。鑽頭：不鏽鋼。

適應症Depuy Mitek 加強型 MINILOK 快速固定錨適用於下列適應症中使用縫線將軟組織固定至骨骼：腳踝：腳部中段重建足部：腳大拇趾外翻 (Hallux valgus) 重建手部：尺骨或外側副韌帶 (ulnar 或 lateral collateral ligament) 重建手腕：舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 重建

禁忌症1. 除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術步驟。2. 可能會妨礙 Depuy Mitek 固定錨穩固固定的骨骼病變，例如囊腫變化或嚴

重骨質缺乏。3. 可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變。4. 可能會影響 Depuy Mitek 固定錨穩固固定的骨骼表面粉碎。5. Depuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌帶或其他植入物的附

著。6. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血

液供應不足、感染病史等。

警告1. 由於辮狀縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在

一段長時間扮演如同異物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性辮狀縫線是否適當，如：在有感染或污染風險機會增加的傷口使用。

2. 若於癒合期間有使病患活動受限或阻礙接受方向指令的情況存在時，就不應使用這些產品。

3. 使用者在應用ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前應熟悉包括使用吸收性和非吸收性縫線的手術程序和技術，因為傷口裂開的危險會隨著縫線使用位置和製作材質而異。

4. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

注意1. 外科醫師應先詳讀使用說明，才可以開始臨床使用 MINILOK 固定錨。2. 與任何縫線固定錨器械一樣，插入時要小心以免縫線受損。可能會接觸到

縫線的骨骼表面必須要平滑，以免縫線產生缺口。3. 鑽孔部位的殘留骨骼碎片都要移除，因為骨骼碎片可能會干擾固定錨的正

確放置或安裝。4. 正確安裝本器械才能產生最佳的強度。5. 處理此種或其它種類縫線材料時，應小心處理以避免造成損壞。使用如鑷

子或持針器等手術器械時，應避免壓碎或捲曲縫線。6. 與任何縫線材料一樣，應該依照手術情況和 外科醫師經驗，使用可接受手

術技術打平結和方結，且應多打幾個結以保證結的穩固。7. 為了避免損壞縫針的尖端和彎曲區域，應從彎曲終點到針尖的 1/3 到 1/2

距離處拿取縫針。改變縫針的形狀可能會造成縫針的強度減弱，進而導致縫針比較容易彎折和斷裂。

8. 使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針扎到。使用過的縫針要丟到利器收集箱。

9. 腳大拇趾外翻修補/重建後，應予以適當的術後固定。

不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。斷裂的縫針可能導致手術時間延長或需要進行額外的手術或異物殘留。縫針與受污染手術針的不當接觸會造成血液攜帶病原體的傳染。

使用說明1. 使用包裝內提供的滅菌鑽頭準備骨骼鑽孔部位 (圖 1a 或 1b)。正確的鑽孔

尺寸是 2.0 mm x 9.7 mm。鑽孔的最小間隔是 5 mm。必須有可以正確置入固定錨的骨質。如果因骨質因素而有需要時，可以從修補後之韌帶/肌腱最後拉傷方向的 135 度角鑽孔 (圖 1b)。

注意：決定鑽孔的適當角度時要考量骨質厚度。

注意：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。

2. 確定加強型快速固定錨的軸向對準鑽孔後再插入固定錨 (圖 2a 與 2b)。

41

注意：請勿扭轉或用力彎曲置入器。因為這樣的動作可能會損壞固定錨、縫線或置入器的尖端。

注意：插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

3. 將握把上的滑鈕蓋退回到「完全打開」的位置，讓固定錨、縫線和縫針脫離加強型快速固定錨握把和縫線固定套。將加強型快速固定錨尖端移離鑽孔，然後輕輕地回拉，讓握把和載針器放出縫線和縫針。

注意：滑鈕蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型快速固定錨的尖端移離鑽孔。

4. 慢慢在整條縫線上施加一點力量 (約 2 磅)，讓固定錨安裝入骨骼內 (圖 3a 與 3b)。

注意：太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

5. 完成組織重新附著。

滅菌Depuy Mitek 加強型快速固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。不建議使用任何方式進行再滅菌。

保存存放在乾冷地方。存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下，遠離潮濕且不能直接暴露於熱源。

*檔案資料

한국어 MINILOK® QUICKANCHOR® Plus설명Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 Depuy Mitek MINILOK 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다.

재료핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS축: 팁이 니켈 티타늄 합금인 스테인레스 스틸앵커: Blue Dye 6번의 다중 젖산(PLA)봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인1. PANACRYL® 폴리(L-락트산/글리콜산), 흡수성 브레이드 봉합사.

PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 USP 장력 요건에 부합되거나 그 이상의 장력을 가집니다. PANACRYL의 브레이드 흡수성 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 처음 장력의 거의 80%가 이식 후 3개월 동안 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 거의 60%가 유지됩니다.*

또는

2. ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사

또는

3. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 복합 봉합사로서 염색된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 구성되어 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성 중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.니들: 수술용 스테인레스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형 확인드릴 비트: 스테인레스 스틸

적응증Depuy Mitek MINILOK QUICKANCHOR Plus는 아래에서 설명하는 적응증에서 봉합사를 사용하여 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용됩니다.발목: 중족부 재건발: 무지 외반증 재건손: 척골 혹은 외측 곁인대 재건손목: 주상월상골간 인대 재건

금기 사항1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술에는 사용할 수 없습니다.2. Depuy Mitek 앵커를 안전하게 고정하는 능력을 심각하게 손상시킬 수

있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

4. Depuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

5. Depuy Mitek 앵커는 인공 인대나 임플란트를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

42

6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

경고 사항1. 브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL

봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 수술 시 감염 또는 오염 위험이 높은 상처와 같은 경우 흡수성 봉합사의 사용이 적절하다는 점을 고려해야 합니다.

2. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 이 제품을 사용하지 마십시오.

3. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 물질에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 시술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

4. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침을 검토하지 않은 채 MINILOK 앵커를

임상학적으로 사용해서는 안됩니다.2. 봉합 앵커 장치를 다룰 때는 삽입 시 봉합사의 손상을 피하기 위해 주의를

기울여야 합니다. 봉합사가 닿는 골질 표면은 부드럽게 해서 흠이 생기지 않도록 해야 합니다.

3. 여분의 골파편은 앵커의 배치를 방해할 수 있기 때문에 천공 구멍에서 제거해야 합니다.

4. 장치를 적절히 배치해야 최적의 강도를 얻을 수 있습니다.5. 이뿐 아니라 기타 봉합 재료를 다루는 데 있어서 손상을 피할 수 있도록

주의를 기울여야 합니다. 집게나 니들 홀더와 같은 수술 기구를 사용해서 발생할 수 있는 크러싱/크림핑 손상을 방지하십시오.

6. 모든 봉합 재료를 사용할 때와 마찬가지로 알맞은 매듭을 만들려면 수술 상황 및 외과 의사의 경험에 따라 추가로 플랫 및 스퀘어 타이에 적절한 수술 기법을 사용해야 합니다.

7. 니들 자리 및 형철 부위의 손상을 피하기 위해 형철 부위의 끝에서 니들 자리까지 거리의 1/3 ~ 1/2 부분에서 니들을 꽉 잡으십시오. 재생 니들은 강도가 약해 쉽게 구부러지고 부러질 수 있습니다.

8. 실수로 니들에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술용 니들을 다룰 때는 주의를 기울여야 합니다. 사용한 니들은 샤프 용기에 넣어 폐기합니다.

9. 후속 무지 외반증 회복/재건에는 수술 후 적절한 고정법을 적용해야 합니다.

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다. 부러진 니들은 확장 수술, 추가수술 또는 잔류 이물질이 남게 할 수 있습니다. 오염된 수술용 니들에 실수로 찔릴 경우 혈액전파형 병원균에 전염될 수 있습니다.

사용 지침1. 포장에 표시된 멸균 드릴 비트를 사용하여 골 구멍 위치(그림 1a 및 1b)

를 만듭니다. 적절한 드릴 구멍의 크기는 2.0mm x 9.7mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5mm입니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 본 스톡이 필요한 경우에는 회복 후 인대/건 끝에서 135°에 구멍을 뚫습니다(그림 1b).

주의 사항: 적절한 각도의 드릴 구멍을 결정할 때 스톡 두께를 고려하십시오.

주의 사항: 천공 중 파워 드릴 유닛이 중식축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2. 드릴 구멍에 맞춰 QUICKANCHOR Plus 축을 배열한 다음 앵커를 밀어넣어 삽입합니다(그림 2a 및 2b).

주의 사항: 삽입기가 비틀어지거나 구부러질 정도로 힘을 가하지 마십시오. 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있기 때문입니다.

주의 사항: 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

3. 슬라이드 커버를 ‘완전 오픈’ 포지션으로 잡아당겨 앵커, 봉합사, 니들을 QUICKANCHOR Plus 핸들과 봉합 유지 캡에서 빼냅니다. 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거한 다음 핸들과 페이퍼 캐리어에서 나오도록 봉합사와 니들을 부드럽게 뺍니다.

주의 사항: 슬라이드 커버를 오픈 포지션으로 잡아당길 때까지 QUICKANCHOR Plus 팁을 드릴 구멍에서 빼지 마십시오.

4. 봉합사를 천천히 잡아당겨(약 2lbs.) 뼈 안에서 앵커가 고정되도록 합니다(그림 3a 및 3b).

주의 사항: 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

5. 조직 재부착을 완료합니다.

43

멸균Depuy Mitek QUICKANCHOR Plus는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균/소독 처리하지 마십시오.

보관 방법서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 항상 25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오.

*파일 데이터

44

45

These products are covered by one or more of the following US patents 5540718, 5626612, 5683418, 5782863, 5871503, 5879372, 5961538, 6146408, 6264674, 6270518, 6306158, 6635074, 6682549, 6689154, 6712838, 6726707, 6749620, 6923823, 7217280, 7232455, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

46

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.

* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.

* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.