CERVICAL I/F CAGEsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · Screw Fixation Systems. In...

CERVICAL I/F CAGE®

0902-90-116 Rev. B

Revised March 2015© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.

All rights reserved.

0086

2 of 144

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str. 12

da . . . . . . . Side 21nl . . . . . Pagina 30fi . . . . . . . Sivu 39fr . . . . . . Page 48

de . . . . . . Seite 57el . . . . Σελίδα 67hu . . . . . . .oldal 77it . . . . . Pagina 86

no . . . . . . . Side 95

pl . . . . . Strona 104

pt . . . . . Página 114

es . . . . . Página 123

sv . . . . . . . Sida 133

3 of 144

en

CERVICAL I/F CAGE®CAUTION: THIS DEVICE IS ONLY INTENDED FOR USE IN COUNTRIES THAT RECOGNIZE THE CE MARK.

IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEON Posterior lumbar interbody fusion (PLIF), Anterior lumbar interbody fusion (ALIF), Anterior endoscopic thoracolumbar implant (AETI) surgery, Cervical interbody fusion and vertebral body resection should only be undertaken after the surgeon has had hands-on training in these methods of spinal fixation, and has become thoroughly knowledgeable about spinal anatomy and biomechanics. Surgical technique manuals are available for detailed instructions on the correct use of I/F implants for PLIF, ALIF, AETI, Cervical Fusion and Corpectomy. The contents of these manuals alone are not adequate for complete instruction in the use of these systems. Even for surgeons already experienced in spinal instrumentation and interbody fusion procedures, new skills may be required that are best learned by working with an experienced surgeon or through a course of formal instruction with laboratory training. Lack of experience or expertise with these implants may result in complications. Because of the limitations imposed by anatomic considerations and modern surgical materials, implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support while the fusion mass is consolidating. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used or if a pseudarthrosis develops. If the I/F Cages do break, the decision to remove them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

DESCRIPTIONI/F Cages are made of a polymer/carbon fiber composite material. These devices provide the mechanical requirements of interbody fusion, and replace the donor bone with autologous cancellous bone, the best possible bone for healing.

The structure of I/F Cage implants has been shown to support anticipated loads with a modulus of elasticity approximating that of cortical bone. The implant has ridges or teeth that resist retropulsion. The I/F Cages are hollow to accept packing of autologous bone graft or a Conduit R bone plug (TCP/HA). The entire structure is radiolucent so that healing can be assessed by normal radiographic methods.

CLEANING AND STERILIZATIONThe Cervical I/F Cage® System(s) implants may be provided either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.

4 of 144

STERILE IMPLANTS For the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after the correct size has been determined.

PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.

Implants must not be resterilized.

NON-STERILE IMPLANTSFor the implants supplied non-sterile, they will be supplied clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for in hospital sterilization should be followed for all components.

RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATIONIn a properly functioning calibrated steam sterilizer, independent testing has shown that effective sterilization may be achieved using the following parameters:

Cycle: Pre-VacuumTemperature: 270°F (132°C)Exposure time: 6 min.

Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.

Inspect visually for damage or the presence of blood or tissue. If blood or tissue is observed on the implant, it must be thoroughly cleaned manually using a soft brush and neutral pH detergent or discarded.

CLEANING INSTRUCTIONS•Enzyme soak•Rinse•Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)•Rinse•Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to contain implant components•Dry

Avoid impact, scratching, bending or surface contact with any materials that might affect the implant surface or configuration. Special attention shall be paid to recesses since both chemicals and rinse water may be entrapped in them. Implants previously implanted must not be re-used.

5 of 144

MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITYThe Cervical I/F Cage System(s) implants have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Cervical I/F Cage System(s) implants have not been tested for heating or migration in the MR environment.

USAGEDePuy Spine spinal system components should not be used with components of spinal systems from other manufacturers.

INDICATIONSI/F Cages are indicated for treatment for the following conditions:1. Interbody fusion for recurrent or residual back, leg or neck pain following discectomy.2. Interbody fusion for disabling back or neck pain in the presence of objective instability and/or

spondylolisthesis.3. Multiple level interbody fusions for treatment of multiple level discogenic disease.4. Interbody fusion for previous failed surgery or failed fusion.5. Vertebral body replacement for tumor or trauma.

POSTOPERATIVE MOBILIZATIONUntil X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended. Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occurrence of clinical problems that may accompany fixation failure.

SUPPLEMENTAL INTERNAL FIXATIONThe Brantigan I/F Cage for PLIF is only indicated for use in conjunction with Posterior Pedicle Screw Fixation Systems. In cases where implantation of I/F Cages is anticipated, the spinal column may require supplemental fixation with metallic internal fixation devices. The decision to use supplemental internal fixation is made by the surgeon, who should consider factors such as the stability of the spinal column after decompression and/or reduction, the potential risks associated with subsequent surgical procedure(s) to remove and/or replace these surgical appliances, and the chances for obtaining a successful fusion given the patient’s status (e.g., smoking status, age, activity level, quality of bone, and others).

CONDUIT RThe Conduit™ R Cervical Cage plugs have been designed to fit the DePuy Spine Cervical CFRP I/F Cage®:•Select the appropriate size of Conduit R Cervical Cage to match the Cervical CFRP I/F Cage;•Place the Conduit R Cervical Cage plug within the Cervical CFRP I/F Cage, with the hole of the

plug facing towards the hole in the cage;

6 of 144

•Screw the Universal Cervical CFRP I/F Cage/Conduit R Cervical Cage Plug inserter into the hole in the Cervical CFRP I/F Cage. The screw will project into the pre-formed hole in the Conduit R Cervical Cage plug and help to hold it in place during implantation.

Disposal InstructionsConduit R should be disposed as clinical waste.

CONTRAINDICATIONSUse of I/F Cages is contraindicated when there is active systemic infection, infection localized to the site of the proposed implantation, or when the patient has demonstrated allergy or foreign body sensitivity to any of the implant materials. Severe osteoporosis may prevent adequate fixation and thus preclude the use of this or any other orthopedic implant. Patients with severe obesity, osteopenia, or degenerative diseases may place excessive stresses on bone and implants and may be at higher risk of implant failure. Conditions that reduce the likelihood of successful fusion, such as radio- or chemotherapy for cancer, kidney dialysis, or osteopenia are relative contraindications. The decision whether to use these devices in such conditions must be made by the physician taking into account the risks versus the benefits to the patient.

Use of these implants is relatively contraindicated in patients whose activity, mental capacity, mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation, or lifestyle may interfere with their ability to follow post operative restrictions and who may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk of implant failure. Following are specific warnings, precautions and adverse effects which should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects which can occur with surgery in general, but are important considerations particular to devices such as internal fixation implants and I/F implants. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery. The following warnings, precautions and adverse effects apply to metallic internal fixation implants and I/F Cages. Because I/F Cages are intended to support the anterior vertebral column while fusion is taking place, these implants are intended to be permanent.

The following recommendations for removal of hardware apply to the metallic implants used (if any) as an adjunct to this procedure.

WARNINGS, PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS CONCERNING SPINAL FIXATION IMPLANTS WARNINGS1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. The potential for

satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot withstand activity levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.

2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are load sharing devices which are used to obtain an alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does

7 of 144

not occur, the implant may eventually break due to material fatigue. The degree or success of union, loads produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.

3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant devices is usually very low due to the presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants. The amount of metal compounds released into the body system will also increase. Internal fixation devices, such as rods, hooks, wires, etc., which come into contact with other metal objects, must be made from like or compatible metals. Avoid coupling of stainless steel with the I/F implants.

4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation devices, the following factors can be of extreme importance to the eventual success of the procedure:A. The patient’s weight. An overweight or obese patient can produce loads on the device which

can lead to failure of the appliance and the operation.B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity

that includes heavy lifting, muscle strain, twisting, repetitive bending, stooping, running, substantial walking, or manual labor, he/she should not return to these activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the patient may not be able to return to these activities successfully.

C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure or other complications.

D. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may substantially decrease the expected useful life of the appliance. For such cases, orthopedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.

E. Foreign body sensitivity. Where material allergy or sensitivity is suspected, appropriate tests (such as skin sensitivity testing) should be made prior to implant selection or use. The surgeon is advised that no pre-operative test can completely exclude the possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period of time.

F. Smoking. Although a clinical trial conducted to evaluate the safety and effectiveness of the I/F Cage for PLIF demonstrated equivalent fusion rates in smokers and non-smokers, patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.

8 of 144

PRECAUTIONS1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted implant should never be

re-implanted. Even though a device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns that may lead to early breakage. Reuse can compromise device performance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT.A. Metal Implants: Contouring of metal implants should only be done with proper equipment.

The operating surgeon should avoid notching, scratching or reverse bending of the implants when contouring. Alterations will produce defects in surface finish and internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant. Bending of screws will significantly decrease the fatigue life and may cause failure.

B. Composite Implants: Carbon composite implants are designed to support physiologic loads. Non-physiological loads, such as excessive torque applied to long-handle insertion tools attached to threaded insertion holes can cause splitting or fracture of the I/F implants. When a cage is impacted or hammered into place, the broad surface of the insertion tool should be seated fully against the broad surface of the composite product. Impaction forces applied directly to the threads or to a small surface of the implant could cause fracture of the cage. Split or fractured cages should be removed and replaced.

3. REMOVAL OF THE METALLIC IMPLANT AFTER HEALING. If the metallic device is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If, for example, the patient is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.

4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations of the implants. The patient should be encouraged to ambulate to tolerance as soon as possible after surgery, and instructed to limit and restrict lifting and twisting motions and any type of sports participation until the bone is healed. The patient should understand that implant fixation is not as strong as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may experience migration of the devices and damage to nerves or blood vessels.

9 of 144

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS WITH THE I/F CAGES AND/OR METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICESThis list may not include all complications caused by the surgical procedure itself.

1. Nonunion, delayed union.

2. Bending or fracture of implant. Loosening of the implant.

3. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.

4. Infection, early or late.

5. Decrease in bone density due to stress shielding.

6. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, radicular pain, tethering of nerves in scar tissue, muscle weakness, and paraesthesia.

8. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could cause erosion of these vessels and catastrophic bleeding in the late postoperative period.

9. Dural tears experienced during surgery could result in need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

10. Bursitis.

11. Paralysis.

12. Death.

13. Spinal cord impingement or damage.

14. Fracture of bony structures.

15. Reflex sympathetic dystrophy.

16. Subsidence.

Please refer to the Conduit R IFU for contraindications, warnings, and/or precautions associated with the use of Conduit R.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

10 of 144

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®Stainless Steel /Barium/

RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

11 of 144

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION


A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum


PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic


Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride


Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®Stainless Steel /RADEL®


Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum


Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®Stainless Steel /Barium/

RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass


Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

12 of 144

cz

CERVICAL I/F CAGE®UPOZORNĚNÍ: TOTO ZAŘÍZENÍ JE URČENO K POUŽITÍ POUZE V ZEMÍCH, KTERÉ UZNÁVAJÍ ZNAČENÍ CE.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA Zadní (PLIF) a přední (ALIF) lumbální meziobratlovou fúzi, přední hrudní a bederní endoskopické implantace (AETI), krční meziobratlovou fúzi a resekci těla obratle by měl provádět pouze operatér, který absolvoval praktické školení v těchto metodách fixace páteře a je důkladně obeznámen s ana-tomií a biomechanikou páteře. Podrobné pokyny pro správné použití implantátů pro meziobratlovou fúzi při zadní a přední lumbální meziobratlové fúzi, přední hrudní a bederní endoskopické implantaci, fúzi krčních obratlů a korpektomii naleznete v příručkách popisujících příslušné chirurgické postupy. Samotný obsah těchto příruček však není dostatečný pro kompletní výuku používání tohoto sys-tému. Dokonce od operatérů, kteří již mají zkušenosti s používáním nástrojů na operace páteře a meziobratlovou fúzi, mohou být vyžadovány nové dovednosti, se kterými se nejlépe seznámí při práci se zkušeným operatérem nebo při školení metodické výuky s laboratorní praxí. Nedostatek odborných znalostí a zkušeností s těmito implantáty může způsobit komplikace. Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními operačními materiály limitují životnost implantátů. Jejich účelem je poskytnout dočasnou vnitřní oporu, zatímco dochází ke konsolidaci fúzní hmoty. Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp nebo vyvíjí-li se pseudoartróza. Pokud se klícky pro meziobratlovou fúzi zlomí, musí lékař rozhodnout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

POPISKlícky pro meziobratlovou fúzi jsou vyrobeny z materiálu kombinovaného z polymerového a uhlíkového vlákna. Zařízení splňují mechanické požadavky meziobratlových fúzí a nahrazují kost dárce vlastní spongiózní kostí, která je pro léčení nejvhodnější.

Ukázalo se, že struktura implantátů klícek pro meziobratlovou fúzi podporuje předvídaná zatížení s přibližně stejným modulem pružnosti, jaký má kortikální kost. Implantát má hrany nebo zuby, které zabraňují retropulzi. Prázdné klícky pro meziobratlovou fúzi lze vyplnit vlastními kostními štěpy nebo kostní zátkou Conduit R (TCP/HA). Celá struktura propouští rentgenové záření, takže hojení lze posuzovat obvyklými rentgenografickými metodami.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEImplantáty systémů Cervical I/F Cage® mohou být dodávány buď sterilní, nebo nesterilní, což bude jasně označeno na výrobním štítku.

STERILNÍ IMPLANTÁTY U implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat

13 of 144

integritu balení a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní.

Implantáty se nesmějí resterilizovat.

NESTERILNÍ IMPLANTÁTYNesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro sterilizace v nemocnicích.

DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘENezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je možné v řádně fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru dosáhnout použitím následujících parametrů:

Cyklus: PodtlakTeplota: 132 °CDoba expozice: 6 minut

V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušit sterilizační dávku ve sterilizační nádobě. Návod na volbu vhodných parametrů sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu nemocnicím poskytuje standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci v páře a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“. Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému vybavení obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.

Vizuálně zkontrolujte, zda implantát není poškozen a zda na něm neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu nachází krev nebo tkáň, je třeba jej důkladně ručně očistit pomocí kartáče s jemnými štětinami a čisticího prostředku s neutrálním pH nebo znehodnotit.

NÁVOD K ČIŠTĚNÍ NÁSTROJE•Ponořte implantát do enzymatického roztoku.•Opláchněte jej.•Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).•Opláchněte jej.•Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce. S ohledem na součásti implantátu použijte kryt.•Vysušte implantát.

Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním a kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní vliv na povrch implantátu nebo jeho konfiguraci. Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože se v nich mohou zachytit chemické látky nebo voda použitá k oplachování implantátu. Implantáty, které již byly jednou implantovány, nesmějí být znovu použity.

14 of 144

KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)Implantáty systémů Cervical I/F Cage dosud nebyly posuzovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MR. Implantáty systémů Cervical I/F Cage dosud nebyly testovány ohledně zahřívání či migrace v prostředí MR.

POUŽITÍSoučásti spinálních systémů DePuy Spine by neměly být používány se součástmi spinálních systémů jiných výrobců.

INDIKACEKlícky pro meziobratlovou fúzi jsou určeny pro léčbu při následujících stavech:

1. Meziobratlové fúze při opakovaných či trvalých bolestech zad, nohou a krku, které se objevily po diskektomii.

2. Meziobratlové fúze při omezení pohyblivosti zad a bolestech šíje doprovázejících objektivní nestabilitu nebo spondylolistézu.

3. Vícestupňová meziobratlová fúze při léčení vícestupňových diskogenních onemocnění.

4. Meziobratlové fúze po předchozím nevydařeném chirurgickém zákroku či fúzi.

5. Náhrady těl obratlů v případě nádoru či úrazu.

POOPERAČNÍ MOBILIZACEDokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem). Stejně důležitou součástí snahy o zabránění výskytu klinických problémů, které mohou doprovázet selhání fixace, je poučení pacienta, aby snížil zatěžování implantátů.

DOPLŇKOVÁ INTERNÍ FIXACEKlícka Brantigan pro zadní lumbální meziobratlovou fúzi je určena pouze pro použití se zadním systémem pro fixaci páteře pomocí pediklových šroubů. Pokud se chystáte implantovat klícky pro meziobratlovou fúzi, bude možná zapotřebí dodatečně zafixovat páteř pomocí interního kovového fixačního zařízení. Chirurg, který se rozhoduje pro doplňkovou interní fixaci, by měl zvážit takové faktory, jako je stabilita a redukce páteřního sloupce po snížení tlaku, možná rizika spojená s následným chirurgickým odstraněním či nahrazením zařízení a pravděpodobnost úspěšného dosažení fúze v souvislosti s daným stavem pacienta (např. kouření, věk, aktivita, kvalita kostí atd.).

CONDUIT RZátky Conduit™ R Cervical Cage byly navrženy tak, aby se hodily k zařízení DePuy Spine Cervical CFRP I/F Cage®:•Vyberte vhodnou velikost krční klícky Conduit R tak, aby se hodila ke klícce CFRP pro krční

meziobratlovou fúzi;

15 of 144

•umístěte zátku krční klícky Conduit R do klícky CFRP pro krční meziobratlovou fúzi s otvorem zátky směřujícím k otvoru klícky;

•přišroubujte zavaděč univerzální klícky CFRP pro krční meziobratlovou fúzi/zátky krční klícky Conduit R do otvoru na krční klícce CFRP pro meziobratlovou fúzi. Šroub vstoupí do předem vytvořeného otvoru v zátce krční klícky Conduit R a pomůže ji podržet na místě během implantace.

Pokyny k likvidaciZařízení Conduit R je třeba likvidovat jako zdravotnický odpad.

KONTRAINDIKACEPoužití klícek pro meziobratlovou fúzi je kontraindikováno při akutní systémové infekci, infekci lokalizované v místě plánované implantace, při prokázané alergii nebo citlivosti na cizí těleso na kterýkoli z materiálů implantátu. Použití tohoto nebo jakéhokoli jiného ortopedického implantátu může znemožnit těžká osteoporóza, která by mohla bránit dostatečné fixaci implantátu. U pacientů trpících těžkou obezitou, osteopenií či degenerativním onemocněním mohou být kosti a implantáty nadměrně zatěžovány, a proto u nich existuje větší riziko poškození implantátu. Relativní kontraindikaci představují okolnosti jako radioterapie nebo chemoterapie při rakovině, dialýza ledvin či osteopenie, které ohrožují pravděpodobnost úspěšné fúze. Ošetřující lékař musí zvážit všechna rizika a všechny výhody pro konkrétního pacienta a rozhodnout, zda tyto implantáty použije či ne.

Použití těchto implantátů je relativně kontraindikováno u pacientů, jejichž aktivita, mentální kapacita, mentální onemocnění, alkoholismus, drogová závislost, zaměstnání a životní styl mohou ovlivnit jejich schopnost dodržovat pooperační omezení a kteří mohou implantát během hojení kosti vystavit nepřiměřené námaze a u nichž je zvýšené riziko selhání implantátu. Následující faktory jsou specifická upozornění, preventivní opatření a nežádoucí účinky, se kterými by se měl operatér seznámit a vysvětlit je pacientovi. Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky, ke kterým může obecně při operaci dojít, ale jsou závažným činitelem, který je nutné vzít v úvahu při použití takových zařízení, jako jsou implantáty pro interní fixaci a implantáty pro meziobratlovou fúzi. S obecnými operačními riziky by měl být pacient seznámen před operací. Pro interní kovové fixační implantáty a klícky pro meziobratlovou fúzi platí následující upozornění, preventivní opatření a nežádoucí účinky. Klícky pro meziobratlovou fúzi jsou určeny k podpoře předního páteřního sloupce po dobu fúze, a proto jsou tyto implantáty trvalé.

Následující doporučení pro vyjímání implantátů platí pro kovové implantáty použité v této proceduře jako doplňky.

UPOZORNĚNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍ SOUVISEJÍCÍ S NEŽÁDOUCÍMI ÚČINKY TÝKAJÍCÍ SE IMPLANTÁTŮ PRO FIXACI PÁTEŘE1. VELMI DŮLEŽITÁ JE SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU. Možnost úspěšné fixace se zvyšuje

volbou správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu. I když správný výběr zařízení může minimalizovat rizika, velikost a tvar lidských kostí představuje omezení velikosti, tvaru a síly implantátu. Kovové zdravotnické prostředky pro interní fixaci nemohou snášet takové aktivity jako zdravá kost. Od žádného implantátu nelze očekávat, že odolá plnému zatížení bez podpory.

16 of 144

2. IMPLANTÁTY VYSTAVENÉ ZVÝŠENÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU S POMALÝM HOJENÍM NEBO VZNIKEM PAKLOUBU SE MOHOU ZLOMIT. Zařízení pro interní fixaci přebírají zatížení a používají se k získání správného zarovnání, dokud nedojde k vyléčení. Není-li léčba úspěšná nebo trvá-li déle, může se implantát zlomit v důsledku únavy materiálu. Největší vliv na životnost implantátu mají vedle ostatních podmínek stupeň spojení a jeho úspěšnost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň aktivity. K brzkému selhání implantátu mohou přispět také zářezy, škrábance a ohnutí implantátu způsobená během operace. Pacienti by měli být úplně informováni o rizicích selhání implantátu.

3. KOMBINOVÁNÍ RŮZNÝCH KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Poškození korozí má mnoho forem a některá z nich se vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná koroze postihuje všechny implantované kovy a slitiny. Rychlost koroze kovových implantátů je vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu většinou velmi nízká. Kontakt různých kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje proces koroze nerezavějící oceli a způsobuje její větší napadení. Koroze často urychluje vznik únavy materiálu implantátů a jejich zlomení. Zvyšuje také podíl kovových složek uvolňovaných do těla pacienta. Zařízení pro interní fixaci, jako jsou například tyčinky, háky, dráty, které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musí být vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů. Nespojujte implantáty pro meziobratlovou fúzi s předměty z nerezavějící oceli.

4. VÝBĚR PACIENTŮ Při výběru pacientů, u kterých má být interní fixační zdravotnický prostředek použit, mohou být pro úspěch celé procedury velice důležité následující faktory:A. Hmotnost pacienta: Pacient s nadváhou nebo obézní pacient by mohl zařízení natolik zatížit,

že by zařízení nebo operace mohly selhat.B. Zaměstnání a aktivity pacienta: Pokud pacient v zaměstnání nebo v rámci jiné činnosti

zvedá těžké předměty, zatěžuje svaly, otáčí se, opakovaně se ohýbá, shýbá, běhá, hodně chodí nebo se věnuje manuální práci, nesmí tyto činnosti provádět, dokud kost není úplně zhojena. Pacient nemusí být schopen vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když došlo k úplnému zahojení.

C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog: Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro použití zařízení, což by mělo za následek neúspěšné použití implantátu nebo jiné komplikace.

D. Některá degenerativní onemocnění: V některých případech může být v době implantace průběh degenerativních onemocnění tak pokročilý, že může dojít k podstatnému snížení očekávané životnosti zdravotnického prostředku. V takových případech mohou být ortopedické pomůcky považovány jen za oddalovací techniku nebo dočasné opatření.

E. Citlivost na cizí tělesa: Předpokládá-li se citlivost či alergie na materiál, měly by být provedeny vhodné předoperační testy (např. vyšetření citlivosti kůže). Operatér by si měl být vědom, že žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit možnost zvýšené senzitivity nebo alergické reakce. Jsou-li implantáty v těle po určitou dobu, může se u pacientů vyvinout přecitlivělost nebo alergie.

F. Kouření: Přestože klinické zkoušky provedené k určení bezpečnosti a efektivity klícky při zadní lumbální meziobratlové fúzi prokázaly stejnou hodnotu fúze u kuřáků i nekuřáků, objevil se po chirurgickém zákroku, při kterém byly použity kostní štěpy, větší stupeň pseudoartrózy u kouřících pacientů. Kouření dále způsobuje difúzní degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá degenerace přilehlých segmentů způsobená kouřením může vést k pozdějšímu klinickému selhání (návrat bolesti), dokonce i po úspěšné fúzi a počátečním klinickém zlepšení.

17 of 144

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT POUŽITY OPAKOVANĚ. Explantovaný implantát

nesmí být nikdy znovu implantován. Přestože zdravotnický prostředek nevypadá poškozený, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního tlaku, které mohou vést k časnému zlomení. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a bezpečnost pacienta. Opakovaným použitím zdravotnických prostředků určených na jedno použití může také dojít ke zkřížené kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

2. S IMPLANTÁTEM JE VELMI DŮLEŽITÉ SPRÁVNĚ ZACHÁZET.A. Kovové implantáty: Tvarování kovových implantátů by mělo být prováděno nástroji, které jsou

k tomu určeny. Operatér by se měl při tvarování vyvarovat pořezání, poškrábání a zpětného ohýbání implantátů. Jinak se vytvoří defekty v povrchové úpravě a vnitřní tlak, které mohou vést k případnému zlomení implantátu. Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu a může způsobit selhání.

B. Kompozitní implantáty: Uhlíkové implantáty jsou určeny k podpoře fyziologického zatížení. Nefyziologické zatížení, například nadměrný točivý moment použitý na zaváděcí nástroje s dlouhou rukojetí vložené do vyvrtaných zaváděcích otvorů, může způsobit rozdělení nebo zlomení implantátu pro meziobratlovou fúzi. Je-li klícka naražena nebo zatloukána na místo, měl by být široký povrch zaváděcího nástroje opatrně a zcela usazen na široký povrch kombinovaného produktu. Přímé nárazy na závity nebo na malý povrch implantátu by mohly vést ke zlomení klícky. Rozbité nebo zlomené klícky je třeba vyjmout a nahradit novými.

3. VYJMUTÍ KOVOVÉHO IMPLANTÁTU PO ZHOJENÍ: Pokud není po ukončení zamýšleného použití kovové zařízení vyjmuto, může nastat některá z následujících komplikací: (1) koroze s lokalizovanou reakcí nebo bolestivostí tkáně, (2) migrace implantátu a následné zranění, (3) riziko dalšího zranění způsobeného pooperačním šokem, (4) ohnutí, uvolnění nebo zlomení implantátu, které by mohlo znemožnit nebo ztížit jeho vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo neobvyklé pocity z důvodu přítomnosti zařízení, (6) možné zvýšení rizika infekce a (7) ztráta kosti z důvodu ochrany před zatížením. Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu důkladně zvážit všechna rizika a výhody. Po vyjmutí implantátu by měla následovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další fraktuře. Je-li například pacient starší a má nízkou hladinu aktivity, může se operatér rozhodnout, že implantát ponechá v místě a raději pacienta nevystaví riziku druhé operace.

4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůležitější aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační péče a pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny. Pacient si musí být vědom omezení spojených s implantátem. Po operaci by měl být pacient co nejdříve povzbuzován k přecházení a měl by být seznámen s omezením a zákazem některých pohybů, například zvedání a otáčení, a všech druhů sportů, dokud se kost nezahojí. Pacient by měl pochopit, že fixace implantátů nejsou tak pevné jako normální zdravá kost a při nadměrné zátěži, zvlášť pokud nedošlo k úplnému zahojení kosti, se mohou uvolnit, ohnout a zlomit. Implantáty, které byly dislokovány nebo poškozeny nevhodnou činností, mohou měnit polohu a poškodit nervy nebo krevní cévy.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY KLÍCEK PRO MEZIOBRATLOVOU FÚZI A/NEBO KOVOVÝCH ZAŘÍZENÍ PRO INTERNÍ FIXACITento seznam nemusí zahrnovat všechny komplikace související se samotným operačním zákrokem:

1. pakloub, prodloužené hojení;

18 of 144

2. ohnutí nebo zlomení implantátu, uvolnění implantátu;

3. přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso;

4. infekce, časná nebo pozdní;

5. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením;

6. bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu přítomnosti součásti;

7. poškození nervů v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti zdravotnického prostředku; neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace, bolesti nervových kořínků, přiškrcení nervů ve tkáni jizvy, svalová slabost a parestézie;

8. vaskulární poškození by mohlo vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení; špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým tepnám nebo žilám by mohly způsobit erozi těchto cév a velmi závažné krvácení v pozdním pooperačním období;

9. durální trhliny vzniklé při operaci mohou způsobit nutnost další operace za účelem durální rekonstrukce, chronický únik mozkomíšního moku nebo fistulu a možný zánět mozkových blan;

10. burzitida;

11. paralýza;

12. úmrtí;

13. utlačení nebo poškození míchy;

14. fraktura struktury kosti;

15. dystrofie sympatických reflexů;

16. sesednutí.

Přečtěte si kontraindikace, varování a/nebo bezpečnostní opatření související s použitím zařízení Conduit R uvedená v jeho návodu k použití.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIVÝROBKY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRVOTNÍM KUPUJÍCÍM PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VADY VZNIKLÉ PŘI VÝROBĚ A VADY MATERIÁLU. VEŠKERÉ JINÉ VÝSLOVNÉ ČI PŘEPOKLÁDANÉ ZÁRUKY VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL SE TÍMTO ZAMÍTAJÍ.

JESTLIŽE OD DATA VYDÁNÍ/REVIZE TĚCHTO PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ A DATA KONZULTACE UPLYNULO VÍCE ČASU NEŽ DVA ROKY, KONTAKTUJTE SPOLEČNOST DEPUY SYNTHES SPINE A VYŽÁDEJTE SI AKTUÁLNÍ INFORMACE NA ČÍSLECH +18003656633 NEBO +15088808100.

19 of 144

MATERIÁL MATL

VYSVĚ TLENÍ SYMBOLŮ

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt, chrom, molybden


PHOSPHATESlitina kobalt, chrom,

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMokobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt,

chrom, molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO

EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

20 of 144

MATERIÁL MATL

VYSVĚ TLENÍ SYMBOLŮ

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt, chrom, molybden


PHOSPHATESlitina kobalt, chrom,

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMokobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt,

chrom, molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO

EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

21 of 144

da

CERVICAL I/F CAGE®BEMÆRK: DENNE ENHED ER KUN BEREGNET TIL ANVENDELSE I LANDE, DER ANERKENDER CE-MÆRKET.

VIGTIG BEMÆRKNING TIL OPERERENDE KIRURG Posterior lumbal interbody fusion (PLIF), Anterior lumbal interbody fusion (ALIF), Anterior endoskopisk thoracolumbal implantationskirurgi (AETI), Cervical interbody fusion og resektion af vertebralt legeme bør kun foretages, efter at kirurgen har fået praktisk undervisning i disse metoder til spinal fiksering og er kommet i besiddelse af en indgående viden om spinal anatomi og biomekanik. Der er tilgængelige manualer om kirurgisk teknik med detaljerede anvisninger om korrekt brug af I/F-implantater til PLIF, ALIF, AETI, Cervical fusion og Corpectomi. Indholdet af disse manualer alene er ikke tilstrækkeligt til at give en komplet instruktion i brugen af disse systemer. Selv kirurger, der allerede har erfaring med spinale instrumenter og interbody fusionsprocedurer, kan have behov for nye færdigheder, som bedst læres under arbejdet sammen med en erfaren kirurg eller på et kursus, hvor der gives formel instruktion samt laboratorieundervisning. Mangel på erfaring eller manglende ekspertise til at foretage disse implantationer kan føre til komplikationer. På grund af de begrænsninger, som er forbundet med de anatomiske hensyn og moderne kirurgiske materialer, kan implantater ikke fremstilles til at holde evigt. Formålet med dem er at yde en midlertidig indre støtte, mens fusionsmassen konsolideres. Der er større risiko for, at disse typer implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, eller hvis der udvikles en pseudarthrose. Hvis I/F-bure knækker, skal beslutningen om at fjerne dem træffes af lægen, som skal vurdere patientens tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det knækkede implantat.

BESKRIVELSEI/F-bure er fremstillet af et polymer/karbonfiberkomposit. Disse anordninger opfylder de mekaniske krav til interbody fusion og erstatter donorknoglen med autolog svampet knogle (‘cancellous bone’), den knogle, der heler bedst muligt.

Strukturen i I/F bur-implantater har vist sig at støtte forventede belastninger med en elasticitetsmodulus, der nærmer sig kortikale knoglers. Implantatet har kamme eller tænder, der modstår retropulsion. I/F-bure er hule, således at de tåler nedpakning af autologt knoglegraft eller en Conduit R-knogleprop (TCP/HA). Hele strukturen er radiolucent, så helingen kan vurderes ved hjælp af almindelige radiografiske metoder.

RENGØRING OG STERILISATIONCervical I/F Cage®-systemimplantater kan leveres sterile eller usterile, og dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.

22 of 144

STERILE IMPLANTATER Implantater, der leveres sterile, har sterilt indhold, medmindre emballagen er beskadiget, åbnet eller udløbsdatoen på anordningens etiket er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen er hel, for at sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først implantater fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik, når den korrekte størrelse er bestemt.

FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens tilstand og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt. ikke er steril.

Implantater må ikke resteriliseres.

USTERILE IMPLANTATERDe implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828 eller den af AORN anbefalede praksis for sterilisation på hospitaler bør følges for alle komponenters vedkommende.

ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATIONUafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv sterilisation i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator vha. følgende parametre:

Cyklus: PrævakuumTemperatur: 132 °CEksponeringstid: 6 min.

Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen efter sterilisation er standardpraksis på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006 “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende valg af passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus, der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden normalt anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres specifikke udstyr.

Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller væv. Hvis der findes blod eller væv på implantatet, skal det renses grundigt manuelt ved hjælp af en blød børste og et rengøringsmiddel med neutral pH, eller det skal kasseres.

RENGØRING•Sæt i blød i enzymholdig opløsning•Skyl•Rengør med ultralyd (10-20 minutter)•Skyl•Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på for at holde på implantatets komponenter•Tør

Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med alle materialer, der kan påvirke implantatets overflade eller konfiguration. Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger, da både kemikalier og skyllevand kan sidde fast i dem. Implantater, der tidligere er implanteret, må ikke genbruges.

23 of 144

MR-KOMPATIBILITET (MAGNETISK RESONANS)De cervikale IF-bur-systemimplantaterne er ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerheden og kompatibiliteten i MR-miljøet. De cervikale I/F-bur-systemimplantaterne er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring i MR-miljøet.

ANVENDELSEKomponenter til DePuy Spines spinalsystem bør ikke anvendes sammen med komponenter til spinale systemer fra andre producenter.

INDIKATIONERI/F-bure er indiceret til behandling af følgende tilstande:

1. Interbody fusion for genkommende eller residuale ryg-, ben- eller nakkesmerter efter discectomi.

2. Interbody fusion for invaliderende ryg- eller nakkesmerter, hvor der er tale om objektiv ustabilitet og/eller spondylolisthese.

3. Interbody fusioner på flere niveauer til behandling af diskogen sygdom på flere niveauer.

4. Interbody fusion for tidligere mislykket operation eller mislykket fusion.

5. Erstatning af vertebralt legeme for tumor eller traume.

POSTOPERATIV MOBILISERINGIndtil røntgen har bekræftet modningen af fusionsmassen, anbefales ydre immobilisation (såsom skinne eller gips). Instruktion af patienten om at reducere belastning på implantaterne er en lige så vigtig del af forsøget på at undgå de kliniske problemer, som kan ledsage svigtende fiksering.

YDERLIGERE INTERN FIKSERINGBrantigan I/F-buret til PLIF er udelukkende indikeret til brug i forbindelse med fikseringssystemer til posteriore pedikelskruer. I tilfælde, hvor implantation af I/F-bure forventes, kan rygsøjlen kræve yderligere fiksering med interne fikseringsanordninger af metal. Beslutningen om at bruge yderligere intern fiksering træffes af kirurgen, som bør tage højde for faktorer som rygsøjlens stabilitet efter dekompression og/eller reduktion, de mulige risici i forbindelse med efterfølgende kirurgiske procedurer for at fjerne og/eller udskifte disse kirurgiske anordninger og chancerne for at opnå en vellykket fusion på baggrund af patientens tilstand (f.eks. status mht. rygning, alder, aktivitetsniveau, knoglekvalitet og andet).

CONDUIT RPropper til Conduit™ R cervikalt bur er designet til at passe til DePuy Spine Cervical CFRP I/F Cage®:•Vælg den passende størrelse af Conduit R cervikalt bur, der svarer til det cervikale CFRP I/F-bur;•Placer proppen til Conduit R cervikalt bur i det cervikale Cervical CFRP I/F-bur således, at hullet i

proppen vender mod hollet i buret;

24 of 144

•Skru den universelle indsats til proppen til det cervikale CFRP I/F-bur/Conduit R-bur i hullet i det cervikale CFRP I/F-bur. Skruen passer til det forudformede hul i proppen til det cervikale Conduit R-bur og hjælper med at holde det på plads under implantation.

Vejledning vedrørende bortskaffelseConduit R skal bortskaffes som klinisk affald.

KONTRAINDIKATIONERDer er kontraindikation for at bruge I/F-bure, hvor der er aktiv systemisk infektion, infektion lokaliseret til stedet for den kommende implantation, eller hvis patienten har vist tegn på allergi eller overfølsomhed over for fremmedlegemer i forbindelse med et af materialerne i implantatet. Svær osteoporose kan forhindre forsvarlig fiksering af skruer og således udelukke anvendelsen af dette eller noget andet ortopædisk implantat. Patienter med svær fedme, osteopeni eller degenerative sygdomme kan lægge for stort pres på knogle og implantater, og der kan her være en øget risiko for, at implantationen mislykkes. Tilstande, som reducerer sandsynligheden for en vellykket fusion, såsom radio- eller kemoterapi for cancer, nyredialyse eller osteopeni, er relative kontraindikationer. Beslutningen om at bruge disse anordninger under disse forhold skal træffes af lægen, der skal afveje risiciene for patienten i forhold til fordelene.

Der er relativ kontraindikation mod disse implantater til patienter, hvis aktivitet, åndelige kapacitet, mentale sygdom, alkoholisme, medicinmisbrug, beskæftigelse eller livsstil kan gribe forstyrrende ind i deres evne til at følge begrænsningerne efter operationen, og som kan lægge utilbørlig stort pres på implantatet under knoglehelingen, og som kan være udsat for en større risiko for, at implantationen mislykkes. Følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og bivirkninger, som bør kendes af kirurgen og forklares for patienten. Disse advarsler inkluderer ikke alle bivirkninger, som kan optræde ved kirurgi i almindelighed, men er vigtige overvejelser specielt i forbindelse med anordninger som interne fikseringsimplantater og I/F-implantater. Generelle kirurgiske risici bør forklares patienten forud for kirurgi. Følgende advarsler, forholdsregler og bivirkninger gælder for implantater til intern fiksering af metal og I/F-bure. Da I/F-bure er beregnet til at støtte anterior vertebrale søjle, mens fusionen foregår, er disse implantater beregnede til at være permanente.

Følgende råd om fjernelse af hardware gælder for de anvendte metalimplantater (i givet fald) som en støtte til denne procedure.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER VED IMPLANTATER TIL SPINAL FIKSERING1. KORREKT VALG AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIGT. Muligheden for tilfredsstillende

fiksering øges med valget af den rigtige størrelse, form og design af implantatet. Mens korrekt valg kan medvirke til at minimere risici, kan størrelsen og formen af menneskeknogler udgøre begrænsninger for størrelsen, formen og styrken af implantaterne. Interne metalfikseringsanordninger kan ikke modstå aktivitetsniveauer svarende til, hvad man kan belaste en normal, rask knogle med. Intet implantat kan forventes i ubegrænset tid at modstå den ikke-understøttede påvirkning ved fuld vægtbelastning.

2. IMPLANTATER KAN KNÆKKE VED UDSÆTTELSE FOR ØGET BELASTNING SOM FØLGE AF FORSINKET ELLER UDEBLEVEN SAMMENVOKSNING. Indre fikseringshjælpemidler er

25 of 144

belastningsfordelende anordninger, som anvendes til at opnå samstilling, indtil normal heling finder sted. Hvis helingen forsinkes eller ikke finder sted, kan implantatet til sidst brække på grund af materialetræthed. Sammenvoksningens grad af succes, belastning som følge af vægtstøtte og aktivitetsniveau vil blandt andre betingelser være afgørende for implantatets holdbarhed. Hak, skrammer eller bøjning af implantatet under udførelsen af kirurgi kan også bidrage til tidlig svigt. Patienter bør være fuldt informeret om risici for implantatsvigt.

3. AT BLANDE METALLER KAN BEVIRKE KORROSION. Der er mange former for korrosionsskade, og adskillige af disse optræder på metaller, som er kirurgisk implanteret i mennesker. Der sker en generel eller ensartet korrosion på alle implanterede metaller og legeringer. Hastigheden af korrosionsangreb på metalimplantatanordninger er sædvanligvis meget lav på grund af tilstedeværelsen af passive overfladefilm. Uens metaller i kontakt såsom titanium og rustfrit stål accelererer korrosionsprocessen på rustfrit stål, og der sker hurtigere angreb. Tilstedeværelsen af korrosion fremskynder ofte brud på implantater på grund af metaltræthed. Mængden af metalforbindelser, der frigives til kroppen, vil også øges. Indre fikseringsanordninger såsom stave, kroge, ledninger osv., som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal laves af tilsvarende eller kompatible materialer. Undgå at koble rustfrit stål sammen med I/F-implantaterne.

4. PATIENTUDVÆLGELSE. Ved udvælgelse af patienter til interne fikseringsanordninger kan følgende faktorer være af største betydning for procedurens endelige succes:A. Patientens vægt. En overvægtig eller fed patient kan give belastninger på anordningen, som

kan føre til svigt af anordningen eller fejl under operation.B. Patientens beskæftigelse eller aktivitet. Hvis patienten har en beskæftigelse eller er

involveret i en aktivitet, som omfatter tunge løft, muskelbelastning, drejning, gentagne buk, krumbøjede stillinger, løb, megen gang eller manuelt arbejde, bør han/hun ikke vende tilbage til disse aktiviteter, førend knoglen er fuldstændigt helet. Selv ved fuldstændig heling er det muligt, at patienten ikke vil være i stand til med held at genoptage disse aktiviteter.

C. En tilstand med senilitet, mental sygdom, alkoholisme eller medicinmisbrug. Disse tilstande blandt andre kan bevirke, at patienten ignorerer visse nødvendige begrænsninger og forholdsregler i brugen af anordningen førende til implantatsvigt eller andre komplikationer.

D. Visse degenerative sygdomme. I visse tilfælde kan en degenerativ sygdom være så fremskreden på tidspunktet for implantation, at den i væsentlig grad kan mindske den forventede levetid for anordningen. I sådanne tilfælde kan ortopædanordninger kun betragtes som en forsinkende teknik eller et midlertidigt hjælpemiddel.

E. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Hvor der er mistanke om materialeallergi eller overfølsomhed over for fremmedlegemer, bør der foretages egnede prøver (som testning af huden) før valg eller brug af implantat. Kirurgen gøres opmærksom på, at ingen præoperativ test fuldstændigt kan udelukke muligheden for overfølsomhed eller allergisk reaktion. Patienter kan udvikle overfølsomhed eller allergi, efter at implantater har været i kroppen nogen tid.

F. Rygning. Selv om et klinisk forsøg udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af I/F-buret til PLIF har vist de samme fusionshastigheder hos rygere og ikke-rygere, har man konstateret, at patienter, der ryger, hyppigere kommer ud for pseudarthrose efter operationer, hvor der anvendes knoglegraft. Endvidere har rygning vist at forårsage diffus degeneration af den intervertebrale diskus. Progressiv degeneration af nabosegmenter som følge af rygning kan føre til sen klinisk svigt (tilbagevendende smerte) selv efter succesfuld fusion og initial klinisk forbedring.

26 of 144

FORHOLDSREGLER1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVENDES. Et eksplanteret implantat bør aldrig

reimplanteres. Selv om anordningen synes ubeskadiget, kan den have små defekter og indre stressmønstre, som kan føre til tidligt brud. Genbrug kan kompromittere anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genbrug af engangsanordninger kan også forårsage krydskontamination og medføre infektion hos patienten.

2. KORREKT HÅNDTERING AF IMPLANTATET ER MEGET VIGTIG.A. Metalimplantater: Formning af metalimplantater bør kun udføres med det rigtige udstyr.

Den opererende kirurg bør undgå enhver form for hak, skrammer eller tilbagebøjning af implantaterne under formningen. Ændringer vil give defekter i overfladefinish og indre spændinger, som kan blive stedet for et eventuelt brud på implantatet. Bøjning af skruer vil i væsentlig grad mindske tiden, før metaltræthed indtræder, og kan bevirke svigt.

B. Kompositimplantater: Implantater af karbonkomposit er beregnet til at tåle fysiologiske belastninger. Ikke-fysiologiske belastninger som anvendelse af for meget moment på indsætningsredskaber med langt håndtag, der sættes i huller med gevind, kan få I/F-implantaterne til at splitte eller knække. Når et bur stødes eller hamres på plads, bør den brede flade på indsætningsredskabet anbringes helt ind mod den brede flade på kompositproduktet. Stødende kræfter direkte på gevindene eller på en lille flade på implantatet kan fremkalde brud på buret. Splittede eller knækkede bure bør fjernes og udskiftes.

3. FJERNELSE AF METALIMPLANTATET EFTER HELING. Hvis metalanordningen ikke fjernes efter afslutning af dens tilsigtede anvendelse, kan enhver af følgende komplikationer indtræde: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerte; (2) migration af implantatposition resulterende i skade; (3) risiko for yderligere skade efter postoperativt traume; (4) bøjning, løsning og/eller brud, som kan gøre fjernelse upraktisk eller vanskelig; (5) smerte, ubehag eller unormale følelser på grund af anordningens tilstedeværelse; (6) eventuel øget risiko for infektion; og (7) knogletab på grund af stressaflastning. Kirurgen bør nøje afveje risici versus fordele ved beslutning om fjernelse af implantatet. Fjernelse af implantat bør efterfølges af passende postoperativ pleje for at undgå brud på ny. Hvis patienten for eksempel er ældre og har et beskedent aktivitetsniveau, kan kirurgen vælge ikke at fjerne implantatet og således eliminere de risici, der er involveret i yderligere et kirurgisk indgreb.

4. INSTRUER PATIENTEN FORSVARLIGT. Postoperativ pleje og patientens evne og vilje til at følge instruktioner er blandt de vigtigste aspekter ved succesfuld knogleheling. Patienten skal informeres om implantaternes begrænsninger. Patienten bør opmuntres til at gå, så meget han/hun kan tåle, snarest muligt efter operationen, og instrueres i at begrænse og hæmme løftende og drejende bevægelser og enhver form for sport, indtil knoglen er helet. Patienten bør forstå, at implantatfikseringen ikke er så stærk som en normal, rask knogle, og at den kan løsne sig, bøje og/eller brække, hvis der påføres den for stor belastning, specielt hvis knoglen endnu ikke er helet helt. Implantater, der er blevet flyttet eller beskadiget ved uhensigtsmæssig aktivitet, kan vandre og beskadige nerverne eller blodkarrene.

27 of 144

MULIGE BIVIRKNINGER AF I/F-BURENE OG/ELLER INTERNE METALFIKSERINGSANORDNINGERDenne liste omfatter muligvis ikke alle komplikationer i forbindelse med selve den kirurgiske procedure.

1. Manglende eller forsinket sammenvoksning.

2. Bøjning af eller fraktur på implantatet. Løsning af implantatet.

3. Metaloverfølsomhed eller allergisk reaktion mod et fremmedlegeme.

4. Infektion, tidlig eller sen.

5. Mindskelse i knogledensitet på grund af stressaflastning.

6. Smerte, ubehag eller følelse af noget unormalt på grund af tilstedeværelsen af anordningen.

7. Nervebeskadigelse på grund af kirurgisk traume eller tilstedeværelse af anordningen. Neurologiske vanskeligheder inklusive dysfunktion i tarme og/eller blære, impotens, retrograd ejakulation, radikulær smerte, fiksering af nerver i arvæv, muskelsvaghed og paræstesi.

8. Vaskulær skade kan resultere i katastrofal eller fatal blødning. Malplacerede implantater i nærhed af store arterier eller vener kan får disse blodkar til at erodere og forårsage katastrofal blødning i den sene postoperative periode.

9. Duralt træk opstået under kirurgi kan resultere i et behov for yderligere kirurgisk reparation af dura, en kronisk CSF-lækage eller fistel samt mulighed for meningitis.

10. Bursitis.

11. Paralyse.

12. Død.

13. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse.

14. Fraktur på knoglestrukturer.

15. Sympatisk refleksdystrofi.

16. Subsidence.

Se brugervejledningen til Conduit R for kontraindikationer, advarsler og/eller forholdsregler forbundet med brugen af Conduit R.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN ORIGINALE KØBER MOD DEFEKTER I FORARBEJDNING OG MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER INDFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR AKTUELLE OPLYSNINGER PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

28 of 144

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas/ RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

29 of 144

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTitanium og/eller kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas/ RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

30 of 144

nl

CERVICAL I/F CAGE®LET OP: DIT APPARAAT IS ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN LANDEN DIE DE CE-MARKERING ERKENNEN.

BELANGRIJKE MEDEDELING VOOR DE OPEREREND CHIRURG Posterieure lumbale interbody fusie (PLIF), anterieure lumbale interbody fusie (ALIF), anterieure endoscopische thoracolumbale implantatie (AETI), cervicale interbody fusie en resectie van wervellichamen mag alleen plaatsvinden als de chirurg praktijktraining in de methoden van spinaalfixatie heeft gevolgd en uitgebreide kennis heeft van de anatomie en biomechanica van de wervelkolom. Er zijn technische chirurgische handleidingen verkrijgbaar met gedetailleerde aanwijzingen voor correct gebruik van de I/F implantaten voor toepassing bij PLIF, ALIF, AETI, cervicale fusie en corporectomie. De inhoud van deze handleidingen vormt op zichzelf geen volledige instructie voor het gebruik van deze systemen. Zelfs chirurgen die reeds ervaring hebben op het gebied van spinaalinstrumentatie en interbody-fusieprocedures dienen mogelijk nieuwe vaardigheden te ontwikkelen die het beste verworven kunnen worden door samenwerking met een ervaren chirurg of via een formele opleiding in combinatie met laboratoriumtraining. Gebrek aan ervaring of kennis van deze implantaten kan leiden tot complicaties. Vanwege de beperkingen die worden opgelegd door anatomische overwegingen en moderne chirurgische materialen is het onmogelijk om implantaten te vervaardigen die onbeperkt lang meegaan. Een implantaat heeft als doel tijdelijke inwendige ondersteuning te bieden terwijl de fusiemassa sterker wordt. De kans dat dit type implantaten mislukt is groter indien er geen bottransplantaat wordt gebruikt of indien er zich pseudo-artrose ontwikkelt. Indien de I/F Cages defect raken, dient het besluit om deze al dan niet te verwijderen, genomen te worden door de arts, die daarbij de gesteldheid van de patiënt en de risico’s in verband met de aanwezigheid van het defecte implantaat in overweging dient te nemen.

BESCHRIJVINGI/F Cages zijn vervaardigd van materiaal dat is samengesteld uit polymeer en koolstofvezels. Deze hulpmiddelen voorzien in de mechanische vereisten van interbody fusie en vervangen donorbot door autoloog sponsachtig bot, het best mogelijke bot voor genezing.

De structuur van I/F Cages van koolstofvezelcomposiet heeft bewezen de te verwachten belasting te kunnen dragen, met een mate van elasticiteit die de elasticiteit van de corticalis benadert. Het implantaat heeft randen of tanden die retropulsie kunnen weerstaan

CERVICAL I/F CAGEsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · Screw Fixation Systems. In...

Documents

Transcript of CERVICAL I/F CAGEsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/JJMDC/DPS/... · Screw Fixation Systems. In...