Decreto6142.11 Req. de MX Medicamentos Con Principio Activo Ephedra Spp

5/9/2018 Decreto6142.11 Req. de MX Medicamentos Con Principio Activo Ephedra Spp - slidepdf.com

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POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PARA LA

IMPORTACION, EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS QUE

CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA

EPHEDRACEAE, EFEDRINA Y PSEUDOEFEDRINA, YA SEA COMO

MONODROGA 0ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS.

Asuncion,}4 deje-htIUJ de 2011

VISTO: La necesidad de fortalecer el control y fiscalizacion de Ephedra spp.,

Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, en especialidades

farmaceuticas, y de adoptar medidas urgentes tendientes a evitar el uso

indebido de estas sustancias; y

CONSIDERANDO: Que la Constitucion Nacional, en su Articulo 238, Numeral 5),

faculta a quien ejerce la Presidencia de la Republica a dictar

decretos que, para su validez, requieren el refrendo del Ministro

del ramo".

Que el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, por

conducto de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria, ha

realizado la revision tecnica del uso de las sustancias

denominadas Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y

Pseudoefedrina en especialidades farmaceuticas, a efectos de

controlar la comercializacion y evitar desvios de los mismos.

Que la Junta Internacional de Fiscalizacion de Estupefacientes

(JIFE) recomienda y procura asegurar, en conjunto con los

gobiernos, que el suministro de drogas para Jines medicos ycientificos sea el adecuado, y no se produzcan desviaciones de

drogas defuentes licitas a canales ilicitos.

Que asimismo, L a Comision Internacional de Control de Abuso

de Drogas (CICAD) ha informado los problemas derivados del

desvio de la Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina,

Pseudoefedrina y de los productos farmaceuticos que las

contienen como ingrediente activo para la elaboracion de

drogas ilicitas, y ha manifestado la imperiosa necesidad de

promover en los paises, estrategias para prevenir el desvio y el-

uso ilicito de estas sustancias.



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IMPORTACION, EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS

QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA


MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTANCIAS.

-2-Que a nivel internacional se ha detectado que laboratorios

clandestinos estdn utilizando productos farmaceuticos para

la produccion de metanfetamina. La misma puede

producirse facilmente utilizando efedrina y pseudoefodrina

que se encuentran en los productos farmaceuticos para

aliviar el resfriado y la gripe, procedimiento este que se ha

convertido en una alternativa lucrativa para el crimen

organizado internacional.

Que debido a la situacion de riesgo por la utilizacion i/egalde las sustancias Ephedra spp., Familia Ephedraceae,

Efedrina y Pseudoefedrina; para proteger la salud de la

poblacion se necesitan medicamentos que reunan requisitos

de eficacia, seguridad, calidad y usa racional.

Que el uso racional de dichas sustancias exige una

evaluacion, de manera a determinar las necesidades de

consumo y uso licito.

Que la Ley N° 836/80, Codigo Sanitario, en sus Articulos 3°

y 4~ respectivamente, determina que el Ministerio de SaludPublica y Bienestar Social es la mas alta dependencia del

Estado competente en materia de salud y aspectos

fundamentales del bienestar social, y que la autoridad de

salud es ejercida por el Ministro, con la responsabilidad y

atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones

previstas en dicho Codigo y su reglamentacion.

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POR EL CUAL SE ESTABLECEN NORMAS Y REQUISITOS PAM LA

IMPORTACION, EXPORTACION Y VENTA LOCAL DE MEDICAMENTOS

QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA


MONODROGA 0 ASOCIADA A OTRAS SUSTA,NCIAS.

-3-

Que el mismo cuerpo legal, en su Articulo 266 establece:

"El control de la fabricacion y comercializacion de los

medicamentos se ajustard a las normas que dicteel

Ministerio ",

Que la Ley N° 1340/88, Articulo I", .Inciso c) considera

sustancia estupefaciente y droga peligrosa a las sales,

preparaciones y especialidades farmaceuticas 0 cualquier

producto empleable en su elaboracion, transformacion 0

industrializacion.

Que la Ley N° 1119/97 "De Productos para la Salud y

Otros", en su Articulo 3°, Numeral 1, establece como

organismo ejecutor de lapresente normativa a la Direccion

Nacional de Vigilancia Sanitaria dependiente del Ministerio

de Salud Publica y Bienestar Social; y la misma Ley, en su

Articulo 15, Numeral 2., dispone que: ... "La autoridad

sanitaria nacional, por razones de salud publica, y cuando

se requiera por las caracteristicas especiales del

medicamento, podrd limitar la validez de laautorizacion,restringir la comercializacion y su uso al ambito

hospitalario 0 determinar otras restricciones, segUn el

caso".

Que la situacion de riesgo que se presenta en el Paraguay,

amerita disponer urgentes medidas preventivas que

desalienten el uso ilicito de dichas sustancias como

precursores de la metanfetamina, y destinar solamente

aquellas que sean necesarias para satisfacer las

necesidades de salud de la poblacion.



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CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA'



-4-

POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales,

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY

DECRE TA:

Art. l".- Dispongase que la importacion de Ephedra spp., Familia Ephedraceae,

Efedrina, Pseudoefedrina, sus sales, isomeros opticos y sales de sus

isomeros opticos; esteres, otros derivados en cualquiera de sus formas

qufmicas, como materias primas 0 como productos farmaceuticos

asociados, solo podran realizar las empresas poseedoras de registros

sanitarios deproductos farmaceuticos que los contengan en suformulacion.

Art. 2°._ Prohibase la comercializacion en el mercado interno del pais; Ephedra spp.,

Familia Ephedraceae, Efedrina, Pseudoefedrina, sus sales, isomeros

opticos y sales de sus isomeros opticos, esteres y otros derivados; como

materia prima.

Art. 30.- Prohibase la exportacion de Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina,

Pseudoefedrina, sus sales, isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos,

esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas, tanto comomateria prima 0producto farmaceutico.

Art.4°.- Prohibase la elaboracion, como monodroga, de Ephedra spp., Familia

Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, sus sales, isomeros opticos y sales

de sus isomeros opticos, esteres, y otros derivados en cualquier

concentracion y forma farmaceutica, con excepcion de la efedrina en la

forma farmaceutica inyectable para ser administrada por via intravenosa,

intramuscular 0 subcutdnea, y solo podran ser comercializadas en

establecimientos asistenciales publicos ylo privados.



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CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA'



-5-

Art. 5~- Prohibase la preparacion, prescripcion. usa y comercializacion de formulas

magistrales que contengan Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina,

Pseudoefedrina, sus sales, isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos,

esteres y otros derivados en cualquiera de sus formas quimicas.

Art. 6°._ Prohibase la importacion, exportacion y comercializacion interna de

especies de Ephedra spp., Familia Ephedraceae, como materia prima, ya sea

como polvo, extracto, solucion 0 en cualquier otro proceso de extraccion y

como componente deproducto terminado.

Art. J O . - Establecese que los medicamentos que contienen Ephedra spp., Familia

Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, asociadas a otras sustancias,

formen parte de la lista V de medicamentos controlados considerados

Sicotropicos. Por 1 0 tanto, deberan cumplir con todo 1 0 establecido en la Ley

J 340/88. La efedrina y la pseudoefedrina, como materia prima,

permaneceran en el cuadro I deprecursores.

Art. 8~- Reclasificase la condicion de venta para las especialidades farmaceuticas,

en todas las formas farmaceuticas que contengan como principio activo

Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina, en

asociacion con otras sustancias tales como antihistaminicos, analgesicos,antiinflamatorios, expectorantes, antitusivos, entre otras de venta bajo receta

a venta bajo receta simple archivada, cumpliendo el regimen de

medicamentos considerados controlados.

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CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO, EPHEDRA SPP, FAMILIA

EPHEDRACEAE, EFEDRlNA Y PSEUDOEFEDRINA, YA SEA COMOMONODROGA 0ASOClADA A OTRAS SUSTANCIAS.

-6-

Art. 9~- Establecese que para los fines dispuestos en el Articulo 10 del presente

Decreto, las empresas poseedoras de registro sanitario que estdn autorizadas

a importar Ephedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina, Pseudoefedrina

sus sales, isomeros opticos y sales de sus isomeros opticos, esteres, y otros

derivados, ya sea como materia prima 0 productos terminados, deberan

declarar la existencia de stock de los mismos; a partir de la vigencia delpresente Decreto. '

Art. 10.- Establecese un plazo de sesenta (60) dias para que las empresas poseedoras

de Registro Sanitario de especialidades farmaceuticas que contenganEphedra spp., Familia Ephedraceae, Efedrina y Pseudoefedrina como

principia activo, monodrogas y/o asociadas a otras sustancias en diferentes

formas farmaceuticas, realicen los cambios y adecuaciones necesarios para

cumplir con estas disposiciones, ya sea como trdmites de cancelacion 0

reformulacion de los mismos. Las empresas que no se pronuncien en el plazo

establecido mas arriba serdn consideradas pasibles de sanciones

establecidas en e l Codig o Sanitario. ..

Art. 11.- Dejase sin efecto toda disposicion anterior, contraria a 1 0 establecido por elpresente Decreto.

Art. 12.- Dispongase que el incumplimiento de 1 0 establecido en el presente Decreto

hard pasible de las sanciones previstas en la Ley 836/80 Codigo Sanitario, ysu reglamentacion.

Art.13.- EI presente Decreto sera refrendado por la Ministra de Salud Publica yBienestar Social.

Art. 14.- Comuniquese, pub/iquese e insertese en el Registro Oficial.

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