DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …Barrier Systems for Medical Devices ASTM...
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:06/01/2017
Número de PM:
647-243
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Clips Quirúrgicos con Aplicador y Removedor
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-332 Ligadores
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Weck
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Weck Visistat grapadora de piel 528135, 528235; Weck Weckstat removedor de grapas 525980.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
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Se utiliza para el cierre cutáneo en una gran variedad de intervenciones de cirugía generaltorácica, obstétrica, ginecológica, ortopédica, cardiovascular, urológica y plástica para suturarincisiones, heridas abiertas, laceraciones profundas.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Óxido de etileno.
Forma de presentación:
Una unidad.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
1) Teleflex Medical; 2) Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (Una compañía deTeleflex Medical).
Lugar/es de elaboración:1) 3015 Carrington Mill Blvd Morrisville, NC EEUU 27560; 2) Prolongacion Mision Eusebio KinoNo. 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California México C.P 21478.
En nombre y representación de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI FECH
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O/N° DEPROTOCOLO
A DEEMISIÓN
1-BSI BS EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Qualitymanagement systems – Requirements for regulatory purposesBSI BS EN ISO 10993-1: 2009 AC: 2010; 2017 BiologicalEvaluation of medical devices evaluation and testBSI BS EN ISO 10993-5:2009 (R: 2017) Biological evaluation ofmedical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicityBSI BS EN ISO 10993-7: 2008 (CORR: 2010) Biologicalevaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilizationresidualsBSI BS EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medicaldevices Part 10: Tests for irritation and skin sensitizationBSI BS EN ISO 14971:2012 – Medical devices – Application ofrisk management to medical devicesBSI BS EN ISO 15223-1:2016 (CORR: 2107) Medical devices –symbols to be used with medical devices labels, labeling andinformation to be supplied – Part 1: General Requirements}BSI BS EN 1041 + A1: 2008 (AMD: 2013) Information suppliedby the manufacturer of medical devices
BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be Designated"Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized MedicalDevices
BSI BS EN ISO 11135: 2014 (CORR: 2015) Sterilization ofhealth care products – Ethylene Oxide – Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilizationprocess for medical devices.
BSI BS EN ISO 11607-1+A1:2009 (A1:2014) Packaging forterminally sterilized medical devices Part 1: Requirements formaterials, sterile barrier systems and packaging systems
ASTM F1980-16 Standard Guide for Accelerated Aging of SterileBarrier Systems for Medical Devices
ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing ofShipping Containers and Systems
ASTM F88/F88M-15 Standard Test Method for Seal Strength ofFlexible Barrier MaterialsASTM F2096-11 Standard Test Method for Detecting GrossLeaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)
- -
2-Como se indica arriba GHTF principio 5.1 y MDDrequerimiento 1 - -
3-Como se indica arriba GHTF principio 5.1 y MDDrequerimento 1 mas: - -
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BSI BS EN ISO 11607-1+A1:2009 (A1:2014) Packaging forterminally sterilized medical devices - Part 1 : requirements formaterials, sterile barrier systems and packaging systemsASTM F1980-16 Standard Guide for Accelerated Aging of SterileBarrier Systems for Medical DevicesASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing ofShipping Containers and SystemsASTM F88/F88M-15 Standard Test Method for Seal Strength ofFlexible Barrier MaterialsASTM F2096-11 Standard Test Method for Detecting GrossLeaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)4-Como se indica arriba en GHTF principio 5.3 y MDDrequerimiento 3 - -
5-Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimiento 4 - -
6-Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimento 4 más:
EU MEDDEV 2.7.1:2016 – NB-MED Guidance – Evaluation ofClinical Data Recommendation
- -
7; 7.1- Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimento 4plus:
BSI BS EN ISO 10993-1: 2009 AC: 2010; 2017 BiologicalEvaluation of medical devices evaluation and test
BSI BS EN ISO 10993-5:2009 (R: 2017) Biological evaluation ofmedical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
BSI BS EN ISO 10993-7:2008 (CORR: 2010) Biologicalevaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilizationresiduals
BSI BS EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medicaldevices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- -
7.2-Como se indica arriba en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 más:
ISO 10993-7: 2008 (CORR: 2010) Biological evaluation ofmedical devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals
BSI BS EN ISO 11135:2014 (CORR: 2015) Sterilization of healthcare products – Ethylene Oxide –Requirements for development,validation, and routine control of a sterilization process formedical devices.
BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be
- -
7.3-Como se indica arriba en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 - -
7.4- N/A - -
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7.5- Como se indica en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 - -
7.6- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDD requerimiento1 - -
8; 8.1- Como se indica en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimiento 4 más:
BSI BS EN ISO 11135: 2014 (CORR: 2015) Sterilization ofhealth care products – Ethylene Oxide –Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilizationprocess for medical devices.
BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be Designated"Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized MedicalDevices
- -
8.2- N/A - -8.3- Como se indica en GHTF principio 5.8.1 y MDDrequerimiento 8.1 - -
8.4- Como se indica en GHTF principio 5.8.1 y MDDrequerimiento 8.1 - -
8.5- Como se indica en GHTF principio 5.8.1 y MDDrequerimiento 8.1 - -
8.6- Como se indica en GHTF principio 5.8.1 y MDDrequerimiento 8.1 - -
8.7- N/A - -9; 9.1- N/A - -9.2- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDD requerimiento1 - -
9.3- N/A - -10; 10.1- N/A - -10.2- N/A - -10.3- N/A - -11; 11.1; 11.1.1- N/A - -11.2; 11.2.1- N/A - -11.2.2- N/A - -11.3; 11.3.1- N/A - -11.4; 11.4.1- N/A - -11.5; 11.5.1- N/A - -11.5.2- N/A - -11.5.3- N/A - -12; 12.1- N/A - -12.2- N/A - -12.3- N/A - -12.4- N/A - -12.5- N/A - -12.6; 12.6.1- N/A - -12.7; 12.7.1- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDDrequerimiento 1 - -
12.7.2- N/A - -12.7.3- N/A - -12.7.4- N/A - -
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12.7.5- N/A - -12.8; 12.8.1- N/A - -12.8.2- N/A - -12.9- N/A - -13; 13.1- Como se indica en GHTF principio 5.3 y MDDrequerimiento 3 más:BSI BS EN ISO 15223-1:2016 (CORR: 2017) Medical devices –symbols to be used with medical devices labels, labeling andinformation to be supplied – Part 1: General Requirements
BSI BS EN 1041 + A1:2008 (AMD: 2013) Information suppliedby the manufacturer of medical devices
- -
13.2- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -
13.3- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -
13.4- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -
13.5- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -
13.6- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -
14- N/A - -
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 noviembre 2018
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor dePROPATO HNOS S.A.I.C bajo el número PM 647-243 en la Ciudad de Buenos Aires a los días22 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007400-18-2
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