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C o m itC ie n tfic o

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Revista del Comit Cientfico de la AESAN

Madr id , 2007


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revista delC o m it

C i e n t f i c ode la aesan


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Coordinadores de la e dicinVicente Caldern Pascual

Elia Teso Cana les

Responsable de Comunicacin AESAN

Hctor Alonso

AESAN: Alcal , 56 . 28071. Madr id

correo electrnico: comun [email protected]

Diseo y maquetacin

Montserrat Gmez

Imprime

Artegraf

NIPO: 355-07-003-3ISSN: 1885-6586

D.L.: M-27353-2005

Consejo Editorial

Presidente de Honor

Bernat Soria

Editores Jefe

Flix Lobo

Jos Ignacio Arranz Recio

Secretario del Comit Cientf ico y Editor

Jess Camp os Ama do

Coeditores

Beln Crespo Snchez-Eznarriaga

Rosa Sanchidrin Fernndez

Revista del Comit Cientfico de AESAN

Consejo Editorial Cientf icoPresidente d el Comit Cientf ico

Andreu Palou Oliver

Vicepresidente d el Comit Cientf ico

Juan Jos Badiola Dez

Arturo Anadn Navarro

M argarita Arboix Arzo

Albert Bosch NavarroJuan Francisco Cacho Palomar

Francesc Centrich Escarpenter

M Luisa Garca Lpez

Manuela Jurez Iglesias

Manuel Martn Esteban

Susana M onereo M egas

Juan Antonio Ordez Pereda

Andrs Otero CarballeiraFernando Rodrguez Artalejo

Elas Rodrguez Ferri

Jose Manuel Snchez-Vizcano Rodrguez

Vicente Sanchs Alm enar

Gregorio Varela M oreiras

Pablo Vera Vera

Gonzalo Zurera Cosano

Los Informes que se incluyen a continua-

cin son el resultado d e las consultas que

la Agencia Espaola de Seguridad Ali-

mentaria y Nutricin y otras instituciones

hacen al Comit Cientfico. Esta revista y

sus informes se presentan conforme a

norm as de presentacin y publi cacin de

bibliografa cientfica internacionalmente

aceptadas. De ello se deriva, entre otras,

la necesidad de abordar su estudio e

interpretacin desde la consideracin

ineludible d e las citas bibliogrficas refe-

renciadas en el t exto y enum eradas en el

apartado Referencias que se incluye al

f inal de los Informes. Lo contrario, ade-

ms de dificultar su comprensin inte-

gral, pudiera llevar a extraer conclusiones

parciales o equivocadas, divergentes del

informe en su conjunto.

Nota del Comit Editorial


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n d ic e

Prlogo

Informes del Comit Cientfico de la AESAN

Opinin del Comit Cientf ico de la Agencia Espaol a de Seguridad Alim entaria

y Nut ricin (AESAN) sobre los criterios de salud pb lica a considerar en los pro-

cedimientos para la retirada de la columna vertebral y la mdula espinal.

Lneas directrices del Comit Cientfico de la Agencia Espaola de Seguridad

Alimentaria y Nutricin (AESAN) para la evaluacin de los complementos ali-

menticios elaborados a base de componentes de origen vegetal y sus prepara-ciones.

Lneas directrices del Comit Cientfico de la Agencia Espaola de Seguridad

Alim entaria y Nutricin (AESAN) sobre el empleo d e papel y cartn obt enido de

fibras recicladas de celulosa para estar en contacto con alim entos.

Inform e del Comit Cientf ico de la Agencia Espaol a de Seguridad Alim entaria

y Nut ricin (AESAN) sobre m edidas para reducir el riesgo asociado a la presen-

cia de Anisakis.

Colaboraciones

Uso de radiaciones beta para conseguir el objetivo de seguridad alimentaria

(FSO) en carne de pollo respecto a Salmonellaspp.

Juan Antonio Ordez, M Concepcin Cabeza, Lorenzo de la Hoz, Isabel Campero .

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El nmero que presentamos de la Revista del Comit Cientf ico cierra el ao en el que se cumple el

quinto aniversario de la creacin de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin

(AESAN) y de la Aut oridad Europea de Seguridad Alim entaria (EFSA).

Para celebrarlo, el II Encuentro de Seguridad Alim entaria y Nutricin, que ha tenido lu gar reciente-

mente en la Universidad Internacional M enndez Pelayo de Santander, ha contado con la presenciade un gran elenco de m iemb ros del Com it Cientf ico de la AESAN y con la Directora Ejecutiva de la

EFSA, Catherine Geslain-Lanelle, entre ot ros expertos en evaluacin d e riesgos aliment arios.

Dicho encuentro h a supuesto una o casin nica para revisar los cambios acaecidos en trm inos de

seguridad al imentaria a lo largo de estos 5 aos, destacando, posit ivamente, la conf ianza que para el

ciudadano supone la existencia de ambas organizaciones.

Tanto en el citado encuentro como en la revista qu e nos ocupa, se han trat ado algun os de los aspec-

tos relacionados con la seguridad de los alimento s que, hoy por hoy, suponen un reto import ante.

En primer lugar, cabe destacar el gran avance tecnolg ico que ha experimentado la ind ustria ali-

mentaria. A este respecto podem os citar, en relacin con la Encefalopata Espongiforme Bovina, la

relevancia del desarrollo de m todo s que perm iten la retirada de la mdu la espinal evitan do po sibles

contaminaciones de tej idos adyacentes. Del mismo m odo, merece la pena destacar la comercial iza-

cin de elaborad os a base de plant as o el empleo de f ibras recicladas de celulosa obtenid as a partir

de papel y cartn recuperados como m ateriales en contacto con los alimento s.

Por otro lad o, la globalizacin de la sociedad en que vivimo s imp lica la adqu isicin de nuevos hbi-

tos alim entarios y costum bres culinarias. En ocasiones, estas prcticas conllevan el consumo de ali-ment os crudos o poco cocinado s que suponen un im port ante desafo en la prevencin de enferm eda-

des como la an isakiosis.

Finalm ente, nos sentim os especialmente com placidos de incluir en este nm ero la primera colabo-

racin, tal y como anuncibamos en el tercer nmero de la revista.

Juan Jos Badio la Dez

Vicepresidente del Comit Cientf ico d e la A ESAN

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Resumen

El po tencial carcter zoonsico que presenta la Encefalopat a Espongiform e Bovina (EEB) ha ju stif i-

cado la necesidad de establecer distint os mecanismos de extraccin y destruccin de lo s materiales

especif icados de riesgo (M ER), con la f inalidad d e evitar su int roduccin en la cadena alimentaria .

El Reglamen to (CE) n 999/20 01 (UE, 2001 a), establece las disposiciones para la prevencin, el con-

trol y la erradicacin de det erminad as encefalopat as espon giform es trasmisibles.

Los tejidos y rganos que conforman la lista de MER se encuentran recogidos en el Real Decreto

3454/2000 (M P, 2000a) y Real Decreto 191 1/2000 (M P, 2000b), modif icados posteriormente por el Real

Decreto 221/2001(M P, 2001a), que incorpor la column a vertebral a la citada lista, y por la Orden

64/2005 (M P, 2005). Ante la n ueva consideracin de la colum na vertebral como M ER y teniendo en cuen-

ta que se han desarrollado mtodos que permiten la apertura de la columna vertebral, previa retirada

de la mdula espinal, evitando, por tanto, la posible contam inacin que la mdula espinal poda produ-

cir de la colum na y los tejidos adyacentes en el mom ento d e su seccin, se ha hecho necesaria una m odi-

ficacin de los procesos de faenado llevado s a cabo en el mat adero, entre los que figura la imp lanta cinde sistemas de retirada de la mdula espinal antes de la apertura longitudinal del canal vertebral.

En este sent ido, la Orden de M inister io de Presidencia de 26 de jul io de 2001 (MP, 2001b), garan-

tiza una m enor prob abilidad de contam inacin de las canales respecto al sistem a basado en la aper-

tura long itudinal d el canal vertebral.

Los sistemas util izados para la retirada de la mdula espinal de los canales antes de la apertura

long itud inal del canal vertebral deberan considerar una serie de aspectos tcnicos, desde el punt o de

vista sanitario, relacionados con el diseo, la util izacin, la validacin del sistem a y la verif icacin de

la correcta util izacin.Teniendo en cuenta la prevalencia e incidencia de la EEB en Espaa, se estableci la oblig atoriedad

de asegurar la correcta extraccin de la m dula espinal y los gang lios de las races dorsales debido a

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Nmero de referencia:AESAN-2005-014

Documento aprobado p or el Comit Cientf ico en

sesin plenaria el 16 de noviembre de 2 005

Grupo de Trabajo

Juan Jos Badiola Dez (Coordin ador)

Elas Rodrguez Ferri

Jos M anuel Snchez-Vizcano Rodrguez

M iembros del Comit Cientf ico

Andreu Palou Oliver, Juan Jos Badiola Dez, Arturo Anadn N avarro,

M argarita Arboix Arzo, Albert Bosch Navarro, Juan Francisco Cacho

Palom ar, Francesc Centrich Escarpenter, Jos Luis Garca Lpez, M Luisa

Garca Lpez, M anuela Jurez Iglesias, M anuel M artn Esteban, Juan

Anton io Ordez Pereda, Andrs Otero Carballeira, Fernando Rodrguez

Art alejo, Elas Rodrguez Ferri, Jos M anuel Snchez-Vizcano Rodrguez,

Vicente Sanchs Alm enar, Gregorio Varela M oreiras, Gonzalo Zurera

Cosano

SecretarioJess Camp os Ama do

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Opinin del Comit Cientfico de la Agencia Espaola de Seguri-dad Alimentaria y Nutricin (AESAN) sobre los criterios de saludpblica a considerar en los procedimientos para la retirada de lacolumna vertebral y la m dula espinal


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su reconocida capacidad infectiva. Por ello, los procedimiento s alternat ivos de extraccin de esos teji-

dos debern dem ostrar su idoneidad tcnica y su eficacia.

Palabras clave

Encefalopata Espon giform e Bovina (EEB), M ateriales Especif icados de Riesgo (M ER), EncefalopatasEspongiform es Transmisibles (EETs), medu la espinal, column a vertebral.

Report of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food Safe-

ty and Nutrition on criteria of public health to consider in the procedures

for the removal of the spine and the spinal marrow.

Abstract

The po tent ial zoon osis character th at presents Bovine Spon giform Encephalopat hy (BSE) has justi-f ied t he necessity to establish different d estruction and ext racting m echanisms of t he specif ied risk

materials (SM R), w ith the purpose of avoiding i ts introduct ion to the food chain.

The Regulat ion (EC) n 999/ 2001 (UE, 2001a), establ ishes the condit ions for prevent ion, control

and eradication of certain Transmissible Spongiform Encephalopat hies.

The tissues and organs that conform with the SMR list are found gathered in Royal Decree

3454/2000 (M P, 2000a) and Royal Decree 1911/2000 (M P, 2000b), mod if ied later by the Royal Decree

221/ 2001 (M P, 2001a) that incorporated the spine to the ment ioned l ist , and by the Order 64/2005

(M P, 2005). Before the new considerat ion of the spine as SM R and considering that methods have

been developed that al low the opening of t he spine before removal of the spinal marrow, avoiding,

therefore, the possible contam inat ion that the spinal marrow could produce of the column and adja-

cent t issues at th e mom ent of its section, a mod if ication of t he processes carried out in slaugh ter hou-

ses has becom e necessary, including t he impla ntat ion of system s of remo ving th e spinal m arrow befo-

re longitudinal o pening of the vertebral channel.

In this case, the Order of the M inistry of the Presidency of July 26, 2001 (M P, 2001b), guarantees a

smaller probabi l i ty of contam inat ion of the channels w ith respect to t he system b ased on t he longi-

tudinal o pening of the vertebral channel.

The system s used for the removal of spinal marrow of the channels before the longit udina l openingof t he vertebral channel should consider a series of technical aspects, from the sanitary point of view,

related to the design, the use, the val idat ion of the system and th e veri f icat ion of i ts correct use.

Considering prevalence and incidence of BSE in Spain, the ob ligatio n to ensure the correct extrac-

t ion o f the spinal marrow and the g angl ia by the dorsal roots was establ ished, due to his recognized

infective capacity. For that reason, the alternat ive procedures of extraction of th ose tissues w ill have

to d emon strate their technical suitabil ity and effectiveness.

Key WordsBovine Spongiform Encephalopat hy (BSE), Specif ied Risk M aterials (SM R), Transmissible Spongifo rm

Encephalopat hies (TSE), spinal marrow, spine.

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Introduccin

La Encefalopata Espong iform e Bovina (EEB) es una enfermedad neurodegenerat iva que fue descrita

por prim era vez en 1986 en Reino Unido. Diez aos ms tarde se estableci la conexin definit iva

entre el agent e causal de la EEB y el agente causal de una nueva variant e de la enferm edad hu man a

de Creutzfeldt-Jakob. El po tencial carcter zoon sico qu e presenta la EEB a travs del consumo detejidos contaminados por el agente causal ha justif icado la necesidad de establecer distintos meca-

nismos de extraccin y destruccin de los mat eriales especif icados de riesgo (M ER), con la f in alidad

de evitar su introduccin en la cadena alimentaria.

Los tejidos y rgano s que conform an la l ista de M ER se establecieron en fu ncin de los conocimien-

tos cientf icos sobre la pat ogenia d e la enfermedad y de la situacin epidem iolg ica del pas o regin

de origen del animal, quedando aquel la recogida, en un primer mom ento, en la Decisin 97/534/CE

de la Comisin Europea.

Posteriormente, la citada lista se ha ampliado a la luz de lo s nuevos conocimient os cientf icos,Decisin 2000/41 8/CE de la Comisin Europea (UE, 2000) d erogada sta por el Reglamento (CE) n

1326/2 001 (UE, 2001b ) de la Comisin de 29 d e junio de 2001 por el que se establecen medidas tran-

sitorias para permitir el paso al Reglamento (CE) n 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo

por el que se establecen disposiciones para la p revencin, el control y la erradicacin de determ inadas

encefalopatas espongif ormes transmisibles, y se modif ican los anexos VII y XI de dicho Reglamento.

La retirada de M ER constituye una de las medidas fundam entales de proteccin p ara el consumidor.

Influencia de la situacin epidemiolgica de la EEB en la consideracin de

los tej idos y rganos calif icados como M ER en Espaa

Los primeros casos de EEB se diagnosticaron en Espaa en n oviemb re de 20 00, y desde entonces el

nm ero de casos ha ascendido h asta 581 en la actualidad (7.Septiem bre.2005), lo que sita a nues-

tro p as en el 4 lug ar en lo q ue respecta al n m ero de casos en relacin al censo, tras Reino Uni do,

Irlanda y Portu gal.

Uno de los procedimient os bsicos de gestin del riesgo en relacin con la EEB consisti en la ap li-

cacin de m edidas derivadas de la evaluacin del riesgo en base a la distribu cin geogrfica, en la

que Espaa fue clasif icada como GBR 3.

Clasificacin de los Estad os miem bros respecto a la EEB

Por iniciativa de la Com isin, el Comit Director Cientf ico (CDC) de la Uni n Europea, realiz una eva-

luacin d el riesgo geogrfico (GBR) en lo que se refiere a la EEB en los Estado s miemb ros de la Un in

Europea y en los terceros pases. El mtod o util izado para efectuar esta evaluacin, que tuvo u na

duracin ms de do s aos, se basa en lo s expedientes presentado s por los pases afectado s en res-

puesta a una recomendacin d e la Comisin de 1998. Esta recomendacin d etermina la inform acin

necesaria para efectuar esta evaluacin. Se trata, en particular, de las imp ortaciones de bovinos y hari-nas de carne y hu esos procedentes del Reino Unido y otro s pases afectado s por la EEB, de las nor-

mas de elimin acin aplicadas a los subpro ductos anim ales, de la uti l izacin de lo s materiales especi-

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f icados de riesgo (M ER) y de la ut il izacin de las harinas de carne y huesos para la aliment acin de

los rumian tes.

A partir de las evaluaciones geogrficas de los riesgos, el CDC clasif ica a los pases en cuatro cate-

goras:

GBR I: la presencia de la EEB es altam ente im probab le. GBR II: la presencia de la EEB es poco pro bable pero n o se excluye.

GBR III: la presencia de la EEB es probab le pero est no confirm ada o est confirm ada al nivel

ms bajo.

GBR IV: la presencia de la EEB se confirma a u n nivel m s alto.

El CDC evala constantem ente la situacin de lo s terceros pases en m ateria de riesgo geogrfico d e

EEB como si se trat ara de Estado s miem bros de la UE. El riesgo geog rfico de EEB es el nico factor

determinante que permite decidir el nivel de proteccin necesario.

El ob jetivo que se persigue con la categorizacin po r riesgo de EEB es establecer norm as para elcomercio para cada categora de riesgo, lo qu e aportar la s necesarias garantas para la pro teccin

de la salud pb lica y la salud an imal en los pases imp ortad ores. Las condiciones para los intercam-

bios comerciales estn ya f i jad as en las actuales recomendaciones del Cdigo sanitario p ara los ani-

males terrestres de la Organizacin M undial de Sanidad An imal (OIE).

En el Anexo II del Reglam ento (CE) n 999/2 001 (UE, 2001 a) se estableci un a calif icacin sanita-

ria con cinco categoras que nu nca se ha llevado a la prctica, puesto qu e los pases no h an sido cali-

f icados. En el an exo V se establece los M ER a retirar en fun cin de la categora en que estuviera cada

pas. No o bstante, hasta que se llevara a cabo la clasif icacin de los pases se establecieron un as

medid as transitorias a aplicar, que en el caso de los M ER estn recogidas en el anexo XI. En este

anexo del reglam ento se estableci un a lista de lo que se considera M ER para to dos los pases; esta

lista ha ido sufriendo mo dif icaciones.

En la sesin p lenaria de m ayo de 200 5 se alcanz un acuerdo sobre el procedimiento simplif icado

de categorizacin y sobre las normas de vigilancia para cada categora. El procedimient o simplif ica-

do comprend e tres categoras: Riesgo Insignif icante, Riesgo Controlad o y Riesgo Indetermin ado de

contraer l a EEB (FAO, 2007 ).

Por otro lado, el Reglamen to (CE) n 999/200 1 (UE, 2001 a) estableca la necesidad y la oblig acin

de que fuera llevado a cabo un program a anual de seguim iento d e la EEB en todo s los Estados miem-bros, estableciendo al respecto la obl igacin de anal izar, entre otras subpoblaciones animales, todos

aquellos bovino s destinad os a consum o hum ano y m ayores de 30 m eses.

En el caso de Espaa, en la prctica, algun as de las medid as establecidas por la Un in Europea se

han apl icado de forma ms restr ict iva, con la f inal idad de garant izar un m ayor grado de proteccin y

seguridad para los consum idores. Entre ellas, la disminucin d e la edad de los bovinos que deben ser

objeto de anlisis para determinar su aptitud para el consumo humano (de 30 a 24 meses de edad),

establecida en el m arco no rmat ivo int erno mediante Orden del M inister io de Agricultura, Pesca y

Al imentacin de 26 de jul io de 2001. Del mismo modo, la l ista inic ial de M ER def inida medianteReales Decretos 1911 /2000 y 3454/2 000, incluy posteriorment e la column a vertebral a travs del

Real Decreto 22 1/2001, y en la actual idad ha quedado f i jada como sigue (MP, 2005):

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En el caso de bovinos de ms de 12 meses: el crneo, excluida la mandbula e incluidos el enc-

falo y los ojos, la columna vertebral, excluidas las vrtebras caudales, las apfisis espino sas y

tran sversas de las vrteb ras cervicales, to rcicas y lum bares, y la cresta m edia y las alas del sacro,

pero incluido s los gangli os de las races dorsales y la mdu la espinal .

En el caso de los bovinos de todas las edades: las amgdalas, los intest inos desde el duodenohasta el recto y el mesenterio .

En el caso de los ovinos y caprinos mayores de 12 meses: el crneo incluidos el encfalo y los

ojos, las amgdalas y la mdula espinal .

En los ovinos y caprinos de todas las edades: el bazo y el leon .

Infectividad asociada a la mdula espinal y a la columna vertebral

La retirada de MER en los mataderos constituye la medida de seguridad ms importante para la pro-teccin de los consum idores. El pot encial infectivo de los diversos tejido s ha sido evaluado en diver-

sas ocasiones.

En la Tabla se muestran las cargas infectivas document adas para ganad o vacuno (CDC, 1998 ).

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M ateria l especf ico de riesgo % Carga infect iva del potencial infect ivo

ganado vacuno global de un anim al a fectado por EEB

Encfalo 62,3

M dula espinal 25,1

Colum na vertebral 2

Ganglios raqudeos 3.8

En cuanto a la influ encia de la edad en la distribucin d e la carga infectiva en los diferentes tejidos,

el CDC en sus Dictm enes del 12 de enero de 2001 (CDC, 2001 ) y 16 de mayo de 20 02 (CDC, 2002 )

estableci que la mdula espinal slo es infectiva a partir de los lt imos meses del periodo de incu-

bacin. No obstante, ante la imposibi lidad de determinar el mom ento exacto en que la mdula espi-

nal y lo s ganglios de las races dorsales de un vacuno afectado por EEB son infectivos, se considera

que tanto la mdula espinal como los ganglios de las races dorsales presentan su mayor riesgo decontaminar (t ransmit ir, contagiar) la EEB, durante la segunda mitad del periodo de incubacin. Las

consideraciones del CDC llevaron a lo s estam entos de gestin del riesgo a in cluir en la l ista d e M ER

la colum na vertebral en los bovinos m ayores de 12 m eses.

Ant e la nueva consideracin de la columna vertebral como M ER, se ha hecho necesaria una m odi-

f icacin de los procesos de faenado llevados a cabo en el mat adero, entre los cuales f igura la implan -

tacin de sistem as de retirada de la mdu la espinal ant es de la apertura lon gitu dinal del canal verte-

bral en Espaa.

La retirada d e la column a vertebral, adems del riesgo potencial asociado a la presencia de los gan-glios raqudeos nerviosos, plant ea un problem a aadido cual es el riesgo asociado que supo ne su

apertura durante el faenado, lo que im pl ica una posible contam inacin de o tros tej idos de la canal


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del animal. Adems, durante el proceso de apertura, la integridad de la mdula espinal puede quedar

comprometida.

Extraccin de los MERLa norm ativa comun itaria en vigor (Reglament o (CE) n 999/2001 (UE, 2001 a) y sus mo dif icaciones)

oblig a a que los M ER sean extrados y som etidos a un pro ceso de trat amient o, de form a que se garan-

tice la inactivacin del agent e causal, y, por ende, se limit en los riesgos para la salud pblica o la sani-

dad animal y el medio ambiente asociados a la difusin de dicho agente.

El Reglamen to (CE) n 1139/2 003 (UE, 2003 ) por el que se mod if ica el Reglamen to (CE) 999/200 1

en lo que se refiere a los programas de seguim iento y el mat erial especif icado de riesgo establece en

su Anexo XI, punt o 5 que el mat erial especif icado de riesgo deber extraerse en:

a) los mat aderos, o, en su caso, otras instalaciones para el sacrif icio;b) las salas de despiece, cuando se trate de la colum na vertebral de bo vinos;

c) en su caso, en las plant as interm edias contem pladas en el artculo 10 del Reglamen to (CE) n

1774 /2002 d el Parlament o Europeo y del Consejo (UE, 2002 ), o usuarios y centros de recogida

auto rizados y registrados con arreglo a los incisos iv), vi) y vii) de la letra c) del apartado 2 del

artculo 23 del Reglamento (CE) n 1774 /2002.

Y en el punto 10 prrafo b del anexo recoge que los Estados miembros podrn permitir la extraccin

de la column a vertebral de las canales o partes de las canales en carniceras expresament e aut oriza-

das, supervisadas y registradas a tal efecto. En Espaa se ha perm itido esto a travs del RD 221/2 001

(M P, 2001a) el cual modif ica a su vez al 1911/2000 (M P, 2000b).

Sin embargo, no queda recogido en la normat iva comunit aria actualmente vigente el procedimiento (o

procedimientos) de extraccin que pueden ser utilizados al efecto ni tampoco se detallan en la normativa

los criterios de seguridad y eficacia que han de cum plir los procedimient os a emplear para d icha extraccin.

En el contexto nacional, para la ret irada de la columna vertebral se contemplan d os posibi l idades

desde el 1 de enero de 2002 (M P, 2001b).

Un primer procedimiento que establece la extraccin completa de la columna vertebral de los

bovino s mayores de 12 meses, conteniend o la mdu la espinal en su interior. Este sistema evita la

posible contam inacin de tejid os adyacentes. Un segundo procedimiento que permite que la extraccin de la columna vertebral se real ice t ras

la apertura del canal vertebral, siempre y cuando se hubiera eliminado de forma previa la mdu-

la espinal. En este caso, la extraccin de la column a vertebral podra realizarse no slo en los

mat aderos, sino tam bin en las salas de despiece y en los establecimient os de venta al consumi-

dor, que hubieran sido previamente aut orizados para ello, debiendo realizarse esta operacin en

mo ment os distint os al de procesado d el resto de las carnes.

Am bos sistemas, garant izan una menor prob abilidad de contam inacin de otras canales con respec-

to al s istema ant eriormente ut i l izado, basado en la apertura long itudinal del canal vertebral para pro-ceder, a cont inuacin, a ret irar la mdula espinal.

Adems, en la actual idad, se han adoptado medidas prevent ivas adicionales, como la el iminacin,

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ante un caso posit ivo, de la canal precedente y las dos siguient es canales en la cadena de faenado,

lo qu e min imiza el riesgo de posibles cont amin aciones cruzadas entre las mismas.

Condiciones tcnicas de los sistemas a emplear para la ret irada de la mdu-la espinal de las canales antes de la apertura longitudinal del canal vertebral

En lo qu e se refiere a las condiciones tcnicas que, desde el punt o de vista sanitario, debera reunir

un sistema de este t ipo, entendem os que han de considerarse los siguient es aspectos (AFSSA, 1992 )

(AFSSA, 2000 ).

1. Sobre el diseo

Estar fabricado con m ateriales considerados apto s para entrar en cont acto con la carne.

Disponer de un sistema de suspensin, que evite en todo mom ento el contacto del equipo con elsuelo u o tras superficies contam inadas.

Contar con un mecanismo que evite la contam inacin de las canales.

Estar equipado con un sistema de aspiracin de expulsin de aire que permita la ret irada, de

forma efect iva, de la mdula espinal.

Estar diseado y construido de form a que permita la l imp ieza y desinfeccin de posibles restos

(de mdula espinal) entre canal y canal, evitando l a posible diseminacin d e aerosoles o restos

de mat erial infectivo a o tras canales.

Asimismo debe garant izarse una correcta recogida y gest in d e los productos de origen animal

procedentes de dichas actividades hasta su complet a elim inacin segn las disposiciones esta-

blecidas al efecto po r el Real Decreto 142 9/200 3 (M P, 2003 ).

2. Sobre la utilizacin

El proto colo de util izacin del sistem a debe incluir, al meno s, los siguient es aspectos:

El control de las cnulas o del material que entre en contacto con la mdula espinal, que debe

estar en disposicin de ser cambiado tantas veces como sea necesario a lo largo de la jornada

de trabajo, disponiendo para el lo del acopio suf ic iente. A su vez, dicho material debe ser objeto

de un adecuado proceso de desinfeccin, o en caso de ser desechables, de destruccin. Los procedimientos de desinfeccin deben incluir la inmersin en lej a al 2% durante al menos

una hora.

La recogida y alm acenamiento de forma segura de las mdulas espinales que hayan sido extra-

das. Dicho sistema debe garantizar un mecanismo d e cierre hermti co, permit iendo ser vaciado

sin riesgos y tendr que estar construid o a part ir de mat eriales que perm itan su fcil l imp ieza.

La correcta gest in d e las mdulas extradas en tanto que M ER de acuerdo con la no rmat iva esta-

blecida al efecto para la d estruccin y elimi nacin de lo s mismos.

La delim itacin de las situaciones en las que se considera que la retirada de la mdula no h a sidoefectiva.

La descripcin del procedim iento d e actuacin en aq uellos casos en que se observe una deficien-

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cia del sistema de ret irada de la mdula. Dicha tarea, deber estar apoyada en un adecuado plan

de formacin para todo el personal que vaya a estar implicado en esta tarea.

Todas las especif icaciones de util izacin del sistem a deben qu edar recogidas de forma escrita en

un m anual o protocolo de actuacin, y debe formar parte de los programas de formacin de

manipuladores, que son responsabi l idad d irecta d e los operadores, y que resultan de especialimportancia para garantizar una correcta aplicacin.

3. Sobre la validacin del sistema

El sistema habr de demostrar que, util izado correctament e, garant iza la retirada efectiva de la mdu -

la espinal.

El proceso de validacin deber incluir un examen visual m inucioso del canal vertebral en t oda su

longitud tras el proceso de eliminacin de la mdula espinal o de sus tejidos adyacentes y la anota-

cin y el registro de la presencia/ausencia de restos de M ER en el canal vertebral, as como de la can-tidad y localizacin de dichos residuo s.

Tanto el nm ero de canales a incluir en el proceso de val idacin como el nmero de posibles

fallos en el proceso de extraccin de la m dula adm isibles para la validacin del sistem a deber-

an asegurar el mayor n ivel de prot eccin d e los consumid ores.

Asimismo la evaluacin de las garantas del s istema de aut ocontrol l levado a cabo po r el esta-

blecimiento para verif icar la correcta retirada de la m dula, debera ser considerado en el pro ce-

so de validacin d el sistema.

Conclusiones del Comit Cientfico

A la vista de la situacin epidemio lgica de Espaa, respecto a la incidencia y prevalencia de la EEB,

y de los conocimientos disponibles acerca de la infectividad de los tejidos bovinos calif icados como

M ER, resulta aconsejable, para garant izar la seguridad al imentaria de los consumidores, asegurar la

correcta extraccin de la mdu la espinal y de los gangli os de las races dorsales, habid a cuenta d e su

reconocida capacidad infectiva. El uso de otro s procedim ientos de extraccin de esos tejidos habr de

estar condicionad o a la previa demo stracin de su idon eidad tcnica y al seguim iento escrupuloso de

los procedimient os de util izacin que garant icen su eficacia.

ReferenciasAFSSA. (1992 ). Agence Franaise de Segurit Sanit aire des Alim ents. Avis de lAgen ce franaise de scurit sani-

taire des al iments concernant un projet darrt mod if iant l arrt du 17 m ars 1992 relat i f aux condit ions aux-

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CDC. (2002). Comit Director Cientf ico. Opinion and report assessment of the hu man BSE risk posed by bovine

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0178+0+DOC+XML+V0/ /ES)

M APA. (2001). M inisterio de Agricul tura, Pesca y Al imentacin. Orden de 26 de jul io de 2001 por la que se modi-

f ican determinados anexos del Real Decreto 3454 /2000, de 22 de d iciembre, por el que se establece y regula el

programa integral coordinado de vigi lancia y control de las encefalopatas espongiform es transmisibles de los

an imales. BOE nm. 179, de 27 de j u l io de 2001. pp: 27523-27526.

M P. (2000a). M inisterio de la Presidencia. Real Decreto 3454/200 0, de 22 de diciembre, por el que se establece y

regula el program a integral coordinado de vigi lancia y control de las encefalopatas espongiformes transmisi-

bles de los animales. BOE nm. 307, de 23 de dic iembre de 2000. pp: 45550-45565.

M P. (2000b). M inister io de la Presidencia. Real Decreto 1911/2000, de 24 de noviembre, por el que se regula la

destruccin de los materiales especificados de riesgo en relacin a las encefalopatas espongiformes transmisi-

b les. BOE nm. 283, de 25 de noviembre de 2000. pp 40990-40994. M odi fi cado por lt ima vez por OrdenPRE/64/2005, de 21 de enero. BOE nm. 22, de 26 de enero de 2005. pp: 2958.

M P. (2001a). M inisterio de la Presidencia. Real Decreto 221/2001, de 2 de marzo, por el que se modif ica el Real

Decreto 1911 /200 0 por el qu e se regula la destruccin de los mat eriales especificados de riesgo en relacin con

las encefalopatas espongiform es transmisibles. BOE nm . 51 del 3 de marzo de 2001. pp: 8236 8236.

M P. (2001b). M inisterio de la Presidencia. Orden de 26 de jul io de 2001 para la apl icacin del anexo XI del

Reglamento 99 9/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se estable-

cen disposiciones para la p revencin, el control y la erradicacin de determ inadas encefalopatas espongifor-

mes. BOE nm. 179, de 27 de ju l io de 2001. pp: 27256-27258.

M P. (2003). M inisterio de la Presidencia. Real Decreto 1429/20 03, de 21 de noviembre, por el que se regulan las

condiciones de apl icacin de la norm ativa comunitaria en m ateria de subprodu ctos de origen animal no d est i -nados a consumo humano. BOE nm. 280, de 22 de noviembre de 2003. pp: 41466-41474.

M P. (2005). M inisterio de la Presidencia. Orden PRE/64/200 5, de 21 de enero, por la que se mo difica el anexo IV del Real

Decreto 19 11/200 0, de 24 de noviem bre, por el que se regula la destruccin de los mat eriales especificados de ries-

go en relacin con las encefalopatas espongiformes transmisibles. BOE nm. 22 de 2 6 de enero de 2005 . pp: 2958.

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mat eriales de r iesgo en relacin con las encefalopatas espongiformes transmisibles. DO L 216, de 8 de agosto

de 1997. pp: 0095 0098.

UE. (2000). Decisin 2000/418/CE, de la Comisin Europea, de 29 de junio de 2000, por la que se reglamenta el

uso de los materiales de riesgo en relacin con las encefalopatas espongiformes transmisibles y se modifica la

Decisin 94/474/CE. DO L 158 de 30 de junio de 2000. pp: 0076 0082.

UE. (2001a). Reglamento (CE) n 999/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el

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que se establecen disposiciones para la prevencin, el control y la erradicacin de determinad as encefalopat-

as espongi formes t ransmisibles. DO L 147, de 31 de m ayo de 2001. pp. 0001 0040. Cuya l t ima modi f icacin

la const i tuye el Reglamento (CE) n 260/2005 d e la Comisin, de 16 de febrero de 2005, por el que se modif i -

ca el Reglament o (CE) n 999 /200 1 del Parlam ento Europeo y del Consejo en lo referente a las prueba s de diag-

nst ico rpido. DO L 046 de 17de febrero de 2005. pp: 0031 0033.

UE. (2001b). Reglamento (CE) n 1326/2001 de la Comisin, de 29 de junio de 2001, por el que se establecenmedidas transi tor ias para permit i r el paso al Reglamento (CE) n 999/2001 del Parlamento Europeo y del

Consejo por el que se establ ecen disposiciones para la prevencin, el control y la erradicacin de determin adas

encefalopatas espongiform es transmisibles, y se mod if ican los anexos VII y XI de dicho Reglamento. DO L 177,

de 30 de jun io 2001. pp: 60-67.

UE. (2002). Reglamento (CE) n 1774/200 2 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por

el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo

humano. DO L 273 de 10 de octubre de 2002. pp: 1-95.

UE. (2003). Reglamento (CE) n 1139/2003 de la Comisin, de 27 de junio de 2003, por el que se modi f ica el

Reglamento (CE) n 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los programas de

seguimiento y el material especif icado de r iesgo. DO L 160 de 28 de junio de 2003. pp: 22-32.

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Resumen

Existen producto s com erciales elaborado s a base de plant as que bien por la f orm a de uso tradicional

o p or las acciones f isiolgicas que desencadenan sus compon entes, son difciles de clasif icar en el

mbito de los al imentos o de los medicamentos. Este hecho plant ea un serio problema a la hora de

aplicar la normativa que los regula.

En la elaboracin de esta Gua se ha tenido en cuenta tanto la definicin de medicamento (Ley

29/20 06, de 26 de Julio, de garantas y uso racional de los medicam entos y produ ctos sanitarios) que

describe las funcion es que puede desemp ear un produ cto considerado como t al, como la regulacin

de las declaraciones nutricionales y de prop iedades saludab les en lo s alimento s (Reglament o (CE) n

1924/2006) qu e hace lo propio con los productos que, considerndose al imento, desencadenan cier-

tas funciones f isiolgicas que pueden abordarse tanto desde las ciencia de la medicina como de la

nutr ic in.

En este documento se presenta el procedimiento y los criterios de evaluacin de los complemen-

tos al iment ic ios elaborados a base de elementos botnicos. Para el lo, se determinan los factoresinherentes a estos complementos que pudieran const i tuir un pel igro cuando fueran consumidos.

Entre estos factores son d estacables la ident if icacin bo tni ca inequvoca de la especie y la parte de

la planta que se ut i l iza, junto con la estandarizacin de las fases de produccin para cont rolar y

reducir la natural variabi l idad en la comp osicin d e la m ateria vegetal (Anexo I I , partes I I y II I de este

documento).

As mismo, se ha considerado adecuado establecer dos procedim ientos de evaluacin de la seguri-

dad del producto terminado (Anexo I I , parte IV), y el requisi to de dem ostrar el efecto f is iolgico que

por ley, le es exigible a este t ipo de producto s (Anexo II, parte V).

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sesin plenaria el 27 de febrero de 2 007

Grupo de Trabajo

Arturo Anadn Navarro (Coordinador)

M argarita Arboix Arzo

Gloria Garca Lorente (Consultora externa)

Jose Mara Martn del Castillo (Consultor externo)

Teresa Ortega Hernnez-Agero (Consultora externa)

Jos Juan Snchez Sez (AESAN)Lourdes Surez Gonzlez (AESAN)

M ar Ferrero Palma (AESAN)

M Jess Calcedo Barba (AESAN)




Palom ar, Francesc Centrich Escarpenter, M Luisa Garca Lpez, M anuela

Jurez Iglesias, M anuel Martn Esteban, Susana M onereo Megas, Juan



Vicente Sanchs Alm enar, Gregorio Varela M oreiras, Pablo Vera Vera,


Secretario

Jess Camp os Ama do

Lneas directrices del Comit Cientfico de la Agencia Espaola deSeguridad Alimentaria y Nutricin (AESAN) para la evaluacin delos complementos alimenticios elaborados a base de componen-tes de origen vegetal y sus preparaciones


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Palabras clave

Complem ento alim enticio, plant as medicinales, declaraciones nut ricionales y de propiedades saluda-

bles, plantas y extractos de hierbas, algas, hongos y l quenes, efecto nutr ic ional o f isiolgico.

Guidelines of the Scientific Committee of the Spanish Agency for FoodSafety and Nut rition (AESAN) for the evaluation of food supplements and

which are based on botanical elements and their properties.

Abstract

Some m arketed products elaborated w ith p lants exist w hich, either because of their t radit ional use,

or because of the physiolog ical effects they trigger w hen consumed, are diff icult to classify in the

scope of f oods or m edicines. This invokes serious concerns wh en trying t o regulat e them , because the

unclear classif ication of the products makes it unclear which law should be applied to them.In elaborat ing these guidel ines, w e have considered both t he def ini t ion of medicine (Law 29/2006,

of July 26, on gu arantees and the rat ional use of medicaments and health products) w hich concerns

the intended uses of drugs, and also the regulat ion of the nutr i t ion and health c laims made for those

foods (Regulation (EC) n 1924/2006) that cause physiological effects which could be approached

from both medicine and food perspectives.

This document presents the pro cedure and assessment criteria t o evaluate b otan ical supp lement s.

Therefore, it has been set the inh erent factors of these supplement s that could be a potent ial hazard

w hen consumed have been determined. To be highl ight ed among st th ese factors is the unambiguou s

ident i f icat ion of the botanical species and the plant part that is used, together w ith th e standardisa-

t ion degree of the product ion stages to control and reduce the natu ral composit ional variabi l i ty of th e

vegetal matter (Annex I I , parts I I and I I I of this document).

Also, it has been considered suitable to establish tw o evaluation pro cedures of the prod uct ready

to be marketed (Annex I I, part IV), and th e requirement to demonstrate the physiological ef fects assig-

ned to every food supplement as i t is establ ished by law (Annex I I, part V).

Key Words

Food supplement, medicinal herbs, nutr i t ion and health c laims, plants and herbal extracts, algae, fungiand l ichen, nutr i t ional or p hysiological ef fect .

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Objetivo

El objetivo con el que se ha elaborad o este document o es el de ofrecer una herramient a para evaluar

el riesgo inherente al consumo de los Complementos alimenticios elaborados a base de componen-

tes vegetales. Sin emb argo, las orientaciones contenidas en estas directrices tam bin info rmarn a lo s

responsables de la comercializacin de estos productos, de los criterios de seguridad y calidad qu e lesson exigibles.

Estas directrices se han realizado de acuerdo a la normat iva vigente. Por lo tant o, el document o es

susceptible de sufrir cambios a medida q ue tam bin se modif iq uen las normas legislativas o tcnicas

con l relacionadas.

Introduccin

Una dieta adecuada y equilibrada puede proporcionar todos los nutrientes necesarios para el normaldesarrol lo y m antenimiento de un organismo sano en condiciones normales. Sin em bargo, la Direct iva

2002 /46/CE (UE, 2002 ) reconoce que esta situacin ideal no se da en la prctica para todos los

nutr ientes, ni para todos los grupos de poblacin. Por el lo, los consumidores pueden decidir incre-

mentar la ingesta de algunos nutrientes mediante complementos alimenticios. Entre los ingredien-

tes que pueden form ar parte de estos com plement os, la Directiva cita expresament e diversas plan-

tas y extractos de hierbas. Este t ipo de ingredientes, a los que se referir a lo largo del texto como

componentes de origen vegetal, consisten en:

las plantas, algas, hongos o l quenes, completos o las partes anatmicas de los mismos, pudien-

do presentarse enteros, f ragmentados, moltu rados, o pulverizados.

las preparaciones obtenidas a part i r de el los mediante procesos de extraccin, dest i lacin, con-

centracin y fermentacin entre otros.

Las caractersticas especficas ligadas a las sustancias vegetales han sido determinantes para concre-

tar la identif icacin de los peligros qu e supone su consumo. Entre estas caractersticas se encuentran:

la variabil idad natural int r nseca de las propiedades de las plantas.

el hecho de que puedan desempear una funcin esencialmente no nut r icional cuando forman

parte de un complemento al iment ic io.

la t radicin local asociada a su manipulacin, acondicionamiento, y a las formas de uso y consu-m o.

su potencial riesgo, y posibles efectos adversos asociados a su consumo. Son causas recono cidas

de esta pel igrosidad: el r iesgo derivado de m odos de ut i l izacin alejados de la costum bre, y la

eventual confu sin de especies por un a deficiente identif icacin.

La evaluacin de riesgo d esarrollada en este docum ento considera los siguient es aspectos para ser

analizados.

En pr imer lugar, la decisin del mbito normat ivo , medicinal o al imentario, bajo el que se regu-

la el producto elaborad o a base de compo nentes vegetales, segn la fu ncin asociada al compl e-mento y la def inic in de medicamento (JE, 2006).

En cuanto a d icha funcin, si el producto lleva asociada una declaracin nutricional o de propi e-

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dades saludables, se entender p robado su efecto nu tricional o fisiolgico si se demuestra que rene

las condiciones que se aplican a dicha d eclaracin segn el Reglamento (CE) n 19 24/200 6 relativo

a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los aliment os (UE, 2006). En caso

que no alegue ning una declaracin, el responsable de la com ercializacin del complem ento dem os-

trar el efecto n utricional o fisiolgico del complem ento segn se indica en el Anexo II, parte V. La evaluacin de la inocuidad del prod ucto se realizar en funcin a los resultad os del esque-

ma d e ensayos toxicolgicos que se recoge en el Anexo II, parte IV. Se ha considerado convenien-

te definir el procedimiento simplif icado de Presuncin Cualif icada de Seguridad (Qualif ied

Presum ptio n of Safety = QPS) para aquellos producto s que pu edan dem ostrar una historia de uso

seguro (EFSA, 2005 ).

Sin menoscabo de los requisitos de calidad exigibles a todo produ cto al imentario (UE, 2003b)

(UE, 2004 c), este document o definir requerimient os especf icos relacionados a la identif icacin

y pureza de la sustancia vegetal, ntima ment e relacionad as con la seguridad de su consumo.Estos requisitos se recogen en el Anexo II, partes II y III.

Complementos aliment icios. Def inicin

La Directiva 2002/46/CE relativa a los compl ement os alimenticios, y el RD 1275/20 03 qu e la transpo-

ne al ordenamiento jurdico espaol (UE, 2002) (M P, 2003) def inen los comp lementos como los pro-

ductos alimenticios cuyo f in sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentra-

das de nutrient es o de ot ras sustancias que teng an un efecto n utricional o f isiolgico, en form a sim-

p le o com binada, com ercial izados de form a que perm it an una dosif icacin det erm in ad a del pro duc-

to y que deben tom arse en pequeas cant idades unitar ias .

El problem a que plan tea la incorporacin d e ciertas plantas o de sus compo nentes en los com ple-

ment os alimenticios surge cuando u na mi sma especie vegetal se pretende com ercializar, con form u-

lacin mu y semejante, como medicamento y como comp lemento al iment ic io. La ubicacin en uno u

otro m bito de estas plantas ambivalentes, depender principalm ente de la presencia o ausencia

de sustancias farmacol gicament e activas en el producto f inal, del uso o f inalidad q ue se pretenda

(alegacin o declaracin empleada), y de la ingesta recom endada por el fabricante.

As pues, ser necesario f i jar, caso p or caso, la nat uraleza del producto que se presenta a evaluacincon el fin de evit ar dud as sobre la legi slacin q ue le es aplicabl e. Se aplicarn los siguient es criterios:

la f rontera entre medicamento y al imento viene del imitada por las atr ibuciones que otorga al

medicamento su propia def inicin (UE, 2001) (UE, 2004a) (UE, 2004b) (JE, 2006). Las funciones

que puede desempear un comp lemento al iment ic io se restr ingen al aporte nu tr ic ional, mante-

nim iento de las funciones f isiolgicas de un individ uo sano (homeo stasis), y/o la reduccin de

alguno de los factores de riesgo de contraer una enfermedad multicausal.

el registro de un producto como m edicamento excluye la posibi lidad de que sea considerado

complemento al iment ic io.En caso de dud a, se aplicar al producto la no rmat iva del medicament o segn se establece en el art.

2.2 de la Directiva 2004/27/CE (UE, 2004 b) cuando considerando todas las caractersticas de un

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pro duct o st e pued a responder a la def in ic i n de m ed icam en to y a la def in ic i n de pro duct o contem -

p la da por ot ra s n orm as com unitar ia s, se ap li car la presen te Di rect iv a .

Evaluacin del riesgoEl conocimient o de uso de las especies vegetales se fundam enta bsicamente en la tradicin, que

abarca aspectos tales como el m todo de preparacin de la especie vegetal y la cantid ad a ingerir: es

lo qu e se conoce como historia de uso del producto.

Si bien la histor ia de uso constituye uno de los criterios principales que se consideran apropiad os

para estimar el consumo seguro d el complem ento, podran necesitarse evidencias cientf icas adicio-

nales que aporten dato s toxicol gicos, y/o epidem iolg icos.

1. Etapas de evaluacin del riesgo1.1 Identificacin y caracterizacin del peligro.

Los punt os de peligro especf icos de los com plem entos a base de plant as se encuentran vin culados a

los perfi les de compo sicin qu mica variable del vegetal, y a las transform aciones y cont amin aciones

que pueda experiment ar a lo largo del proceso de obtencin (identid ad y pureza). La siguiente infor-

macin se considera fundamental:

identif icacin del vegeta l especie, subespecie, variedad, hbrido, y quimiot ipo.

parte del componente veget al empleado en la elaboracin del complemento.

procedencia geogrfica ju nto con fac tores m ed io am biental es y ed f icos.

condiciones de cultivo y pe riodo d e recoleccin, que incluya condicin de estado silvestre o

cult ivado, incidencias de plagas, sistem as de fert i l izacin y aplicacin de plagu icidas, irrigacin,

estacin anu al de recoleccin, y edad de la planta cosechada.

trata miento post-cosecha, que incluya condiciones de almacenamiento y procesamiento pri-

mario al que es sometido la especie vegetal (tcnicas de lavado, secado, higienizacin, congela-

cin, cortado, entre otras).

El fabricante y el responsable de comercializacin d ebern conocer y controlar estos factores, as

como d ocument ar cualquier circunstancia que duran te el proceso de fabricacin pudiera pro vocar una

modificacin en la composicin qumica del producto.

1.2 Exposicin y consumo potencial

Un comp lemento a l im ent ic io a base de comp onentes de or igen vegetal est d i r ig ido a las perso-

nas con un perf i l f is iolgico normal y su objet ivo es mantenerlas en estado saludable (homeosta-

sis). Por el lo, existe el r iesgo de que el produ cto sea consum ido en exceso y pueda desencadenar

reacciones adversas inesperadas, por ejemplo reacciones alrgicas en grup os de especial sensibi-

l idad.

Por este mot ivo, parece prudent e poder est im ar el consumo p otencial en diferentes grupo s deconsumidores a t ravs de estud ios de ingesta ant ic ipada, antes de la puesta en el mercado del pro-

ducto.

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1.3 Caracterizacin del riesgo

La seguridad de consumo de estos complementos se evaluar, como m nimo, segn el esquema de

ensayos toxicolgicos que se detalla en el Anexo II, parte IV.

En caso de estima rlo op ortu no, el Comit Cientf ico podr decidir si son n ecesarios ensayos de toxi-

c idad adicionales o pruebas de otra ndole tales como : ensayos de inmu notoxic idad, alergenicidad,estud ios de intervencin en volun tarios hum anos y otros. Esta decisin se tom ar caso a caso.

Si las condiciones de uso del com plement o suponen una expo sicin d e los consum idores a sustan-

cias especf icas consideradas habit uales dentro del territo rio de la Comun idad Europea, y si se

demuestra la histor ia de uso seguro, puede asignarse a d icho complemento la consideracin d e

Presun cin Cualif icada de Segur idad (QPS) (EFSA, 200 5).

Control de calidadSin perjuicio d e los estnd ares de calidad q ue se exigen a t odos los produ ctos aliment icios, la carac-

terizacin integral del riesgo exigir ciertos requisitos de calidad, tant o sobre el producto f in al como

sobre el proceso de fab ricacin (no rmas de identi f icacin y pu reza), sin los cuales no es posible dic-

taminar la ino cuidad del producto.

En el anexo II, partes II y III, se detalla la d ocument acin especf ica relativa a la calidad del produ c-

to que se debe aportar en el expediente del complemento alimentario.

Evaluacin del ef ecto nutr icional o f isiolgico

Un complemento al iment ic io consiste en fuentes concentradas de nutrient es o de otras sustancias

que tengan un efecto nutr ic ional o f is iolgico (UE, 2002)(MP, 2003). La Administracin exige eviden-

cias de que dicho efecto existe. Este hecho se podr dem ostrar dependiend o de la situacin en la que

se encuentre el complemento:

a) en caso de que el producto alegue declaracin nu tr ic ional o de propiedad saludable, se proce-

der a su comprobacin con lo est ipulado en el Reglamento 1924/2006 (UE, 2006). Dicho

Reglamen to establece ciertos plazos para elaborar un a serie de listas posit ivas com unit arias de

declaraciones ntim ament e asociadas a requisitos de compo sicin d el producto que las ostente.Con fines de evaluacin, cuando la d eclaracin d e un prod ucto est incluida en una d e estas lis-

tas, ser suficiente con que el respon sable de la puesta en el mercado del pro ducto ap orte los

resultad os del anlisis compo sicional del m ismo para dem ostrar la declaracin qu e ostenta.

b) en otro caso, (tanto si la declaracin que alega no se encuentra en ninguna de estas l istas, o si

no presenta declaracin) la evidencia del efecto nutricional o f isiolgico se aportar segn se

indica en la p arte V del Anexo II.

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ReferenciasEFSA. (2005). European Food Safety Author i ty. Opinion adopted on 15 Apr i l 2005. Opinion of the Scient i f ic

Committee on a request from EFSA related to A generic approach to the safety assessment by EFSA of micro-

organisms used in food/feed and th e product ion of fo od/feed addit ives. Disponible en:

http :/ /ww w.efsa.europa.eu/en/science/sc_commit ee/sc_opinions/972.html. Acceso: [ 28-05-2007]

JE. (2006). Jefatura del Estado. Ley 29/2006, de 26 de jul io, de garantas y uso racional de los medicamentos y pro-

ductos sanitar ios. BOE nm . 178 de 27 de jul io de 2006.

M P. (2003). M inisterio de la Presidencia. Real Decreto 1275/2003, de 10 de octubre, relat ivo a los complemento s

al iment ic ios. BOE nm. 246 de 14 de octubre de 2003.

UE. (1992). Direct iva 92/69/CEE de la Comisin, de 31 de jul io de 1992, por la que se adapta al progreso tcni-

co, por decimosptima vez, la Direct iva 67/548 /CEE del Consejo, relat iva a la aproximacin d e las disposicio-

nes legales, reglamentarias y administrat ivas en mat eria de clasi f icacin, embalaje y et iquetado de las sustan-

cias peligrosas. DO L 383 de 29 de dic iembre de 1992. pp: 113-115.

UE. (2001). Direct iva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de no viembre de 2001, por la que se

establece un cdigo comu nitario sobre medicamento s para uso humano. DO L 311 de 28de noviem bre de 2001.pp: 0067 0128.

UE. (2002). Direct iva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 200 2, relat iva a la apro-

ximacin de las legislaciones de los Estados miembros en m ateria de complem entos al imenticios. DO L 183 de

12 de ju l io de 2002. pp: 0051 0057.

UE. (2003a). Direct iva 2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de jul io de 2003, por la que se

mo difica la Directiva 86/609/CEE del Consejo relativa a la aproxim acin de las disposiciones legales, reglam en-

tarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la proteccin de los animales uti l izados para expe-

r imentacin y otros f ines cient f icos. DO L 230 de 16 de septiembre de 2003. pp: 0032-003 3.

UE. (2003b). Reglamento (CE) n 178/2002 d el Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el

que se establecen los principio s y los requisitos generales de la legislacin aliment aria, se crea la Aut oridadEuropea de Seguridad Al imentaria y se f i jan procedimientos relat ivos a la seguridad al imentaria. DO L 031 de

01 de febrero de 2002. pp: 0001 0024.

UE. (2004a). Direct iva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se

mod if ica, en lo que se ref iere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Direct iva 2001/83/CE por

la que se establece un cdigo comun itario sobre medicamento s para uso hum ano. DO L 136 de 30 de abri l de

2004 . pp : 0085 0090.

UE. (2004b). Di rect iva 2004/27/CE del Par lamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modi f ica

la Direct iva 2001 /83/CE por la q ue se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso hum ano.

DO L 136 de 30 de abri l de 2004. pp: 0034 0057.

UE. (2004c). Reglamento (CE) n 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abri l de 2004, relat i -vo a la higiene de los productos al iment ic ios. DO L 139 de 30 de abr i l de 2004. pp: 0001 0054.

UE. (2006). Reglamento (CE) n 1924/2006 d el Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006,

relat ivo a las declaraciones nutr icionales y de propiedades saludables en los al imentos. DO L 404 de 3 0 de

d iciembre de 2006. pp: 0009 0025.

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Anexo I. A

rbol de decisin para la evaluacin de los complementos alimenticios

que incluyen en su composicin sustancias vegetales o preparados a base

de plantas

La informacin que constituya el expediente del complemento depender de la situacin en que seencuentre dependiendo del siguiente rbol de decisin.

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Propuesta de complemento al imenticio:expediente de not i f icacin del prod ucto

No

cumplecriterio

de

aceptacin

Consideracin de incluir adverten-cias de uso: Lmi te mximo tolerable Lmite de duracin de empleo Condiciones y modo de empleo

Otras advertencias de seguridad

La declaracin presentada, seencuentra recogida en el RegistroComunitario de acuerdo con lanormat iva en vigor (Reglamento

(CE) N 1924/2006)?

Batera de ensayos toxicolgicossegn Anexo I, parte IV

Confirmacin de

ausencia de riesgo

Existe un m edicament o con igual composicin y presenta cin?Existen dudas de si el complemento es un medicamento?

Aport a prueb as para bene ficiarse de la PRESUNCINCUALIFICADA DE SEGURIDAD (QPS)

Presenta de claracin de nut ricional y de propied ades saludables?

N o

N o

S

N oS

S

S

N o

N o

S

Situa cin 1

A peticin del solici-tante,AESAN solicitaque EFSA eva le ydictamine la nuevadeclaracin nutricio-nal o de salud. Eldictamen de EFSA esfavorable.

El solicitante modifi-ca su declaracin yla adecua alReglamento (CE)n 1924/2006

El solicitante rechazalas opciones anterio-res, o el informe deEFSA es desfav orab le

El solicitante renun -cia a presentardeclaracin

Situa cin 2


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No

cumplecriterio

de

acepta

cin

S

N o

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SN o

N o

Situa cin 1

A inicio del rbol de decisin

Situa cin 2

Demuestra inters nutricional o fisiolgico?(Parte V d el Anexo)

Rene los criterios de Calidad/Etiquetado/Publicidad?

Se acepta su com ercializacin

Seguimiento post-comercializacines necesaria reevaluacin ?

Demuestra (con anlisis composicional) poseer lasespecificaciones asociadas p or EFSA a la declaracin

que se presenta?

Anexo I. B


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Anexo II

Contenido de la informacin necesaria para la evaluacin de un comple-

mento alimenticio que incluye en su composicin sustancias vegetales o

preparados a base de plantas

Parte I: Dat os administrativosPresentacin general

1. DATOS RELATIVOS AL TITULAR DEL PRODUCTO:

Nombre o razn social.

Domi cil io o sede social.

2. DATOS RELATIVOS AL FABRICAN TE(S) DEL PRODUCTO:

Nombre o razn social.

Domi cil io social.

3. DATOS RELATIVOS AL PROVEEDOR(ES) D E LOS INGREDIENTES:Nombre o razn social.

Domi cil io social.

4. DATOS RELATIVOS AL PRODU CTO (FICHA TCNICA ):

Nom bre del producto

Composicin cualitativa.

Composicin cuantitativa.

Forma en que se comercializa.

Contenido de lo s envases propuestos.

Identif icacin d el Lote.

Fecha de duracin m nima.

Uso previsto.

Condiciones de conservacin (si procede).

Propuesta de Declaracin (si procede).

Advertencias especiales de Uso.

Informacin en el material de envasado . Segn las normat iva europea y nacional apl icable a

estos produ ctos.En caso que la Autoridad administrativa estime conveniente la inclusin o eliminacin de alguna

informacin del et iquetado propuesto, lo pond r en conocimiento del responsable de comercializa-

cin.

Parte I I: Informacin de calidad de los ingredientes del complem ento aliment icio: criterios

de identidad y pureza de la materia prima

1. M ATERIAL VEGETAL (PLANTA ENTERA, CORTADA O PULVERIZADA ).

Nom bre cient f ico (famil ia bot nica, gnero, especie, subespecie, variedad, sinonimias).

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Nombres comunes.

Quimiot ipo, si procede.

Origen g eogrf ico (cont inente, pas, regin).

Cult ivo y recoleccin (silvestre o cult ivada).

Parte de la planta ut i l izada (entera, parte area, parte subterrnea, races, tal lo, hojas, inf lorescen-c ia, est rbi los ).

Estado fsico de la planta (fresca o seca).

Descripcin cualitat iva y cuant itat iva de sus constituyentes.

M etabol i tos primarios: carbohidratos, l pidos, protenas, minerales, vi taminas.

M etabolit os secundarios clasif icados segn su estructu ra qumica: compu estos fenlicos, ter-

penos, esteroides, alcaloides y otro s tales como fenoles sencillos, f lavono ides, antraq uinon as y

otros.

Confusiones/falsificaciones (si se hubieran descrito)Especificaciones.

Identificacin:

Caractersticas m acroscpicas.

Caractersticas m icroscpicas.

Ensayos fit oq umi cos (reaccion es generales y especficas).

Caracterizacin fsico-qum ica de los comp onent es.

Cuantificacin:

Identif icacin y valoracin de los constituyentes responsables de su int ers nut ricional, f isio-

lgico o funcional o de marcadores eventuales de calidad.

Humedad.

Element os extraos a la especie (piedras, gusanos ).

Cenizas (tot ales, insolubles en cido clorhdrico).

Contam inant es (qumicos y biol gicos).

Se describirn m todo s de anlisis y mat eriales de referencia, y los anlisis se efectuarn en al

meno s tres lotes de fabricacin.

Condiciones produccin y manipulacin:

Condiciones de cult ivo, recoleccin y trat amient o de las cosechas (plagu icidas y fert i l izantes),de forma que se permita la trazabilidad de los lotes de fabricacin.

Condiciones de secado o de ferm entacin.

Condiciones de almacenamient o, conservacin (por ejemplo, irradiacin) y envasado del mate-

rial vegetal.

2. PREPARADOS A BA SE DE PLAN TAS (EXTRACTOS, LIOFILIZADOS, PREPARADOS EN POLVO y

otros). Junto con la documentacin sol ici tada para la m ateria vegetal, se dispondr de:

Declaracin del t ip o de preparado.Descripcin organ olptica.

Relacin plant a-extracto.


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Estandarizacin (si procede).

M arcadores analt icos de calidad (constit uyentes de inters nut ricional, f isiolgico o txico, o

elegidos previa justif icacin entre ot ros constit uyentes).

Diagrama de flujo del proceso de fabricacin (con condiciones y cont roles en proceso).

Descripcin del procedimiento d e fabricacin: etapas crt icas, parm etros y controles en cursode fabricacin, tam ao de los lotes industriales.

Disolventes residuales, reactivos y otros productos emplead os en la fabricacin.

Informacin detallada sobre sustancias que se aaden al extracto por razones tecnolgicas

(colorantes, conservantes y otros, si procede).

Descripcin de Producto s Intermedi os (cuando sea aplicable, mo nog rafa).

Identif icacin y valoracin de los constitu yentes responsables de su int ers nut ricional, f isiol-

gico o fun cional o de m arcadores eventuales de calidad.

Material de envasado.Condiciones de almacenamiento.

3. OTRAS M ATERIAS PRIM AS DISTINTAS DE LOS DE ORIGEN VEGETAL: vit am inas, m ineral es y

otros.

Presentarn sus correspond ientes mon ografas de calidad con especif icaciones, mto dos de

control, validacin de mtod os y certif icados de anlisis.

Part e III: Composicin y caractersticas fsico-qum icas del producto t erm inado

1. COM POSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA del pro duct o term inad o:

COM PONENTES DE ORIGEN VEGETAL: si en el prod ucto fin al se incluyeran d os o m s ingre-

dientes de origen vegetal, adems de la informacin indiv idual izada de cada uno d e el los, tal

como se ha establecido en la PARTE II, se justif icar la mezcla propu esta.

OTROS COM PONENTES: vitam inas, min erales y o tros.

2. CARACTERIZACIN DEL PRODUCTO

Justif icacin de la combina cin de los ingredientes del producto in cluyendo estud io de posibles

Incompat ibil idad es o int eracciones.Propiedades qumicas: solubi l idad, estabi l idad, interacciones con matr ices al imentarias

Contenido de im purezas: identif icacin y lmit e de imp urezas presentes en el producto.

3. DESCRIPCIN Y CARACTERSTICAS DEL EM BALAJE Y ENVASADO

Caractersticas y control del envase.

Materiales en contacto con el producto.

4. M TODO DE FABRICACIN DEL PRODUCTO ACABAD O

Descripcin del proceso de fabricacin, y cont roles del mismo.

Control d e mat erias prim as en su recepcin.Controles en el proceso de fabricacin.

Control de calidad del producto term inado : especif icaciones y control mi crobiolgi co.

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Descripcin de los lotes.

Justif icacin de la fecha de consumo preferente (estud io de estabilidad d el produ cto).

Condiciones de conservacin.

5. REQUISITOS DE TRAZABILIDAD PARA EL FABRICAN TE

El t it ular del pro ducto d eber tener a disposicin d e las Aut oridad es Sanitarias la docum enta-cin acreditativa de que este producto se ha elaborado con los requisitos exigidos en la nor-

mat iva vigente de calidad al imentaria.

DOCUM ENTACIN DE LOTES. El fabr icant e deber dispo ner de un a mu estrot eca en dond e sean

guardad os tres ejemplares de cada lote elabo rado h asta un ao despus de la fecha de consu-

mo indicado.

Parte IV: Documentacin Cientf ica y tcnica que garantiza la seguridad de l productoEl responsable de la com ercializacin del complem ento, debe tener la capacidad de dem ostrar la ino-

cuidad del producto en base de datos toxicolgicos experimentales o bibliogrficos en animales de

laborat orio y hum anos. Los estud ios toxicolgicos que aporte, se habrn realizado segn las recomen-

daciones de las lneas directrices de la OCDE (o equivalente), y bajo la supervisin d e la Unida d de

Garanta de Calidad. En caso de no ser as, deber sum inistrarse una justif icacin fund ada.

1. ENSAYOS DE GENOTOXICIDAD. Sern necesarias, al m enos dos prueb as de toxicolo ga gent ica

in v i t ro:

un ensayo de mu tacin reversa en bacterias, segn pro tocolo OCDE 471.

un ensayo de mutacin crom osmica (microncleos y aberraciones cromosm icas segn p ro-

tocolos OCDE 487 Y 473 respectivament e).

Los produ ctos que muestren actividad g enot xica negativa no se som etern al siguiente nivel

de experimentacin.

2. ENSAYOS IN VIVO. Se sol ic itarn, como m nimo, los siguientes ensayos en, al menos una espe-

cie animal de experimentacin:

estud io de toxicidad subcrnica de 90 das.

estud ios sobre la reproduccin.

Los ensayos previam ente citad os en todo s los niveles com part en las sigui entes consideraciones: en todos el los, la exposicin se debe real izar con el complemento al iment ic io f inal, en la

misma fo rma en la q ue ser comercializado,

los proto colos de los ensayos seguirn las gu as recogidas por la OCDE, las Directivas

92/69/EEC (UE, 1992 ) y 2003 /65/CE (UE, 2003 a).

3. OTROS ENSAYOS TOXICOLGICOS: dependiend o d el prod ucto sujeto a evaluacin, podr ser

pertinent e la solicitud de ensayos complem entarios de alergenicidad, carcinognesis, inm unot oxi-

cidad, y otros ensayos de toxicidad sobre la reproduccin (fert i l idad, capacidad reproductiva gene-

ral, toxic idad embrio-fetal y teratognesis), entre otros.4. INFORM ACIN SOBRE EFECTOS AD VERSOS, E IN TERACCION ES CON M ATRICES ALIM ENTARIAS,

Y MEDICAMENTOS.

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PRESUN CIN CUA LIFICADA DE SEGURIDAD: HISTORIA DE USO SEGURO

5. PRESUN CIN CUALIFICADA DE SEGURIDAD.

Si las condiciones de uso del com plement o supone u na exposicin de los consumido res a sus-

tancias especf icas consideradas habitua les dentro del t erritorio d e la CE, y si la historia de uso

seguro es demos t rada, puede asignarse a d icho complemento la consideracin dePRESUNCIN CUALIFICADA DE SEGURIDAD (QPS). Las condicio nes requ eridas p ara consegui r

este status se exigen al complemento terminado y dispuesto para su consumo.

Se caracteri zar y apo rtar a p rueba de l a HISTORIA DE USO SEGURO:

local izacin geogrf ica de uso habitual.

caracterizacin de la poblacin qu e lo consume.

condiciones habituales de empleo: forma y nivel de consumo.

parte de la planta ut i l izada.

cant idad mxima recomendada. ejes de alegacin / propied ades reivindicadas.

otro s usos (usos tradicionales).

En la evaluacin se tendr en cuenta el carcter cientf ico de las referencias bibliogrf icas apor-

tadas (tratad os de usos tradicionales, mo nog rafas disponibles, artculos cientf icos,etc.).

EXPOSICIN POTENCIAL

6. REVISIN DE LA INGESTA AN TICIPADA: se basar en estud ios de consum o, y en el uso q ue se

pretende del complemento.

IDENTIFICACIN DE LOS PUN TOS DE ALERTA

7. POSIBLES PUNTOS DE ALERTA: riesgos vinculad os a la comercializacin y consum o del prod ucto.

Parte V: Documentacin cientf ico-tcnica sobre el e fecto nutrit ivo o f isiolgico

1. EN CASO QUE SE ASOCIE AL COM PLEM ENTO UN A DECLARACION NU TRITIVA O DE PROPIEDA-

DES SALUDABLES se atend r a lo dispuesto en el REGLAM ENTO (CE) N 19 24/2 006 del Parlam ent o

Europeo y del Consejo relativo a las declaraciones nutricionales y de prop iedades saludab les en

los aliment os.

2. EN CASO QUE EL COM PLEM ENTO N O OSTENTE DECLARACION, el respon sable de su com ercia-lizacin d emostrar el EFECTO del complem ento aliment icio. Las evidencias de la fun iconalidad

atribuida al producto pueden basarse en datos bibliogrficos o experimentales.

Las referencias bibliogrficas incluirn estudios y/o datos cientf icos en los que se haya

empleado un preparado (perfectamente ident i f icado y cuant i f icado) idnt ico al producto qu e

se pretende comercializar. Las fuent es documental es:

i contendrn resultad os obtenido s de al menos dos equipos cientf icos de trabajo in depen-

dientes.

ii estarn actualizadas en el momento de la solicitud. El respon sable de la com ercializacin pon dr a disposicin de la adm inistracin la estrategia

de bsqueda bibliogrfica que se ha util izado.

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Las evidencias experimentales consistirn en ensayos:

i In v i t ro: actividad sobre cult ivos celulares o t it ulares.

ii In vivo: que demu estren la actividad b iolg ica en anim ales de experimentacin (especif i-

cando especie y estirpe) y actividad en hum anos (intervenciones nutricionales).

3. INGESTA PREVISTA, NECESARIA Y SUFICIENTE para o bt ener el efecto b uscado: pro puesta d edosis de uso mxim a.

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Resumen

La Seguridad Alim entaria t al como refleja la pg ina Web de la Unin Europea

(htt p:// ec.europa.eu/food/f ood/in dex_es.htm ) incluye aspectos com o la Biotecnolog a, los Piensos de

Anim ales, la M icrobiologa y la Seguridad Qumica.

Dentro de la Seguridad Qum ica, una de las potenciales fuentes de cont amin antes son los M ate-

riales en Contacto con Aliment os, como consecuencia de los residuos de sustancias util izado s en la

fabricacin de los materiales o su tran sformacin.

El Reglament o (CE) n 1935/2 004 d el Parlament o Europeo y del Consejo, de 27 de octu bre de 2004 ,

sobre los mat eriales y objetos destinad os a entrar en contacto con aliment os (UE, 2004 ), establece la

regulacin m arco sobre Seguridad Alim entaria para los mismos, entre ellos el papel y cartn .

La com plejidad d el desarrollo legislativo de las materias plsticas, que se viene estud iando desde

hace 30 aos y an no se ha f inal izado, ha originado q ue otros materiales como el papel y cartn,

tod ava no hayan sido regulado s por la Unin Europea (UE).

Esta falta de regulacin Comun itaria, unid a a la ausencia de evaluacin del emp leo de f ibras reci-cladas de celulosa obtenid as a partir de papel y cartn recuperado, ha generado la necesidad de d is-

poner de una opinin cientf ica para determinar si es o no posible el empleo de los papeles y carto-

nes obtenido s con dichas f ibras recicladas, teniendo presente los pot enciales contam inant es adicio-

nales que pueden retener las f ibras recicladas de celulosa, aunqu e hayan sido sometidas a un p roce-

so de limp ieza previo.

El presente docum ento expone las recomendacion es sobre el correcto u so de dichos papeles y car-

tones as como las caractersticas de pureza de los mismos.

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sesin plenaria el 27 de febrero de 2 007

Grupo de Trabajo

Juan Francisco Cacho Palomar (Coordi nador)

Arturo Anadn N avarro

Cristina Nern de la Puerta (Consultora externa)

Perfecto Paseiro Losada (Consult or ext erno)

Jose Juan Snchez Sez (AESAN)Juana Bustos Garca de Castro (A ESAN)

Elvira Ruiz Martnez (AESAN)




Palom ar, Francesc Centrich Escarpenter, M Luisa Garca Lpez, M anuela

Jurez Iglesias, M anuel Martn Esteban, Susana M onereo M egas, Juan



Vicente Sanchs Almenar, Gregorio Varela M oreiras, Pablo Vera Vera,


SecretarioJess Camp os Ama do

Lneas directrices del Comit Cientfico de la Agencia Espaola deSeguridad Alim entaria y Nut ricin (AESAN) sobre el empleo de pa-pel y cartn obtenido de f ibras recicladas de celulosa para estar encontacto con alim entos


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Palabras Clave

Papel, cartn, contaminantes, f ibras recic ladas, seguridad.

Guidelines of the Scientific Committee of the Spanish Agency for Food

Safety and Nutr it ion (AESAN) on the use of paper and cardboard obt ainedfrom recycled cellulose fibres to come into contact with foodstuff.

Abstract

Food Safety, as reflected the Web page of t he European Un ion

(ht tp: / /ec.europa.eu/food/food/ index_es.htm), includes aspects such Biotechnology, Feed, M icro-

biolo gy and Chemical Safety.

Within Chemical Safety, one of the pot ent ial sources of pol lut ion is Food Contact M aterials, as a

result of residues of substances used in the manufacture of materials or their transformation.Regulat ion (EC) n 1935/2004 of the European Parl iament and th e Counci l , of 27 October 2004, on

the m aterials and objects intended to com e into contact w ith foo ds, establ ishes the regulat ion f rame

on Food Safety for them, including paper and cardboard.

The com plexity of legislative developm ent regarding plastic materials, that h as been stud ied for 30

years and has st i l l not been f inal ized, has meant t hat o ther m aterials l ike paper and cardboard have

stil l not b een regulated by European Unio n (UE).

This lack of Communitar ian regulat ion, together w ith t he absence of evaluat ion of use of recycled

cellulose f ibre obtain ed from recovered paper and cardboard, has generated the necessity to form a

scient i f ic opinion to determine w hether or not i t is possible to use paper and cardboard wit h th ese

recycled f ibres, takin g into account th e potential add it ion al pollut ion tha t recycled cellulose f ibres can

retain, even thou gh th ey have been previously subjected to a cleaning pro cess.

The present d ocument exposes the recomm endati ons on th e correct use of th ese papers and card-

boards as w ell as the characteristics of purit y of such.

Key Words

Paper, cardboard, contaminants, recycled f ibres, safety.

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Introduccin

1. Consideraciones generales

Diferentes Estados Miembros de la UE han desarrollado programas de vigilancia sobre los contami-

nant es potenciales de las f ibras recicladas de celulosa obtenid as a partir d e papel recuperado.

El primer problema que se platea es definir cules son las fuentes adecuadas para obtener f ibrasrecicladas, ante el gran nm ero de cont amin antes que pueden estar presentes en dichos materiales

como ocurre con los colorantes de las t intas, los metales pesados de las mismas, los barnices y disol-

ventes de fabricacin, los pegamentos, los productos qumicos con los que han podido estar en con-

tacto (envases de drog uera o detergentes), contam inaciones microbiol gicas de residuo s clnicos o

cosmt icos, etc.

Todo ello ha forzado a restring ir las fuentes de m aterias primas para f i bras recicladas de celulosa

elimin ando el procedente de basureros, de establecimient os sanitario s o el papel procedente de anti-

guos fondos bibliogrficos por causa de los tratamientos forestales actualmente prohibidos como lafumigacin con pentaclorofenol.

En la Un in Europea hay una Regulacin marco sobre Seguridad Alim entaria para t odos los mate-

riales y objetos destinado s a entrar en contacto con alim entos (UE, 2004), entre ellos el papel y cartn.

En el mismo se indica que cada material po dr regularse mediante m edidas especf icas, que en el

caso de papel y cartn n o han sido publ icadas. Sin emb argo, el Consejo de Europa d entro del Acuerdo

Parcial sobre Salud Pblica ha desarrollado los estudios para conocer la problemtica inherente al

papel y cartn en gen eral, incluido el qu e se puede obt ener con fibras de celulosa recicladas.

Como las Resoluciones del Consejo de Europa no son de obligado traslado a las legislaciones

nacionales, existe una gran lagun a sobre la regulacin de estos materiales en Europa, ya que slo

uno s pocos pases como es el caso Aleman ia, Pases Bajos, etc., disponen de legislacin.

En Espaa est pro hibid o el em pleo d e mat eriales reciclados en la fab ricacin d e envases alim en-

tarios, pero por o tro lado las directivas com unit arias sobre el reciclado presionan en direccin opues-

ta, ante la cruda realidad de la carencia de mat erias prim as com o son las masas arbreas del plane-

ta y especialment e en la Pennsula Ibrica.

El perfeccionamiento obtenido en las tecnologas de obtencin de f ibras de celulosa recicladas,

obt enidas a partir de papel y cartn recuperado, junt o con la necesidad de su empleo en los artculos

de papel y cartn h a mo tivado n um erosas consultas a la Agencia Espao la de Seguridad Alim entariay Nutricin al respecto. Por este motivo se ha considerado necesario recabar la opinin d el Com it

Cientf ico de la m isma sobre el posible empleo d e dichas f ibras de celulosa recicladas, obt enidas de

papel y cartn recuperado, en la fabricacin de envases alimen tarios.

2. Situacin actual y perspectivas de uso

La carencia de mat erias primas obliga en el marco d e un d esarrollo sostenible al reciclado de las mis-

mas. Un ejemplo claro es el papel y cartn recuperado com o fuent e de f ibra de celulosa para la fabri-

cacin d e papel y cartn.El papel y cartn recuperado, no p uede uti l izarse sin hab er sido d esestructurad o en f ib ras de celu-

losa para ser conformado nuevamente como papel o cartn.

revistadel

com

it

cientficon

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Las fibras recicladas de celulosa obtenid as de papel y cartn recuperado, no p ueden ser util izadas

libremen te para la fabricacin de papel y cartn d estinad o a estar en contacto con alimen tos. Ciertas

fuent es de p

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