CIOMS Guideline CIOMS Guideline ฉบบ ฉบบ 2016

หลกจรยธรรมการวจยสากล Respect for autonomy

หลกความเคารพในบคคล

หลกความเคารBeneficence

หลกผลประโยชน

Justiceหลกความยตธรรม

หลกการเคารพในบคคล

เปนหวใจหลกของจรยธรรมการท าวจย

เพอปกปองสทธประโยชนของบคคลทง

ทางรางกายและจตใจ

37

หลกการเคารพในบคคล

การเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการวจยโดย

บอกกลาวขอมลอยางเพยงพอ

ใหอสระในการตดสนใจ

INFORMED CONSENT

(((((Respect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomy or Respect for person)

หลกการเคารพในบคคล

การเคารพในศกดศรของกลมเปราะบางและ กการเคารพออนแอ

ออนแอ ออนแอ (Vulnerable persons) เดก

ผปวยโรคจต

ผปวยโรคจต

ทหาร นกโทษ นกเรยน

เดก ผปวยโรคจตเดก ผปวยโรคจตตองขอความยนยอมจากบดามารดา ตองขอความยนยอมจากบดามารดา ผปกครอง

หลกการเคารพในบคคล

การเคารพในความเปนสวนตว และรกษา การเคารพใความลบ ความลบ ความลบ (Confidentiality)

การรกษาความลบของขอมล

การควบคมการเกบรกษาและแจกจายขอมลสวนบคคล

40

หลกคณประโยชน

ไมกออนตรายNon Non maleficence

หลกคณประโยชนBeneficence

หลกคณประโยชน ไมกออนตราย

การประเมนความสมดลระหวางความเสยง การประเมนความสมและคณประโยชน

และคณประโยชน และคณประโยชน (Risk & Benefit)

การประเมนประโยชน-ความเสยงRisk-benefit ratio

ลดความเสยงทอาจจะเกดขน

เพมประโยชนทคาดวาจะเกดขน

ประโยชน ตองมากกวา ความเสยง

Beneficence or Do No Harm

ความเสยง พจารณาณาโอกาสโอกาสทจะเกด และ ทจะเกด และ ขนาดขนาดของ ความเสยง พความเสยง

ประโยชน พจารณาประโยชน พจารณาผลผลผลตอตวตอตวอาสาสมครอาสาสมคร หรอ ตอหรอ ตอชมชมชมชมชมชมชน

ประโยชนและความเสยงตอตวอาสาสมคร ตอง ประโยชนและความเสยงตอตวอาสาสมคร ตองพจารณากอน ประโยชนและความเสยงของชมชนชชนน/พพจจาารรณณสงคม

การประเมนประโยชน-ความเสยงRisk-benefit ratio

44

ความเสยง

ความเสยงทางกายย PhysicalPhysicalPhysicalPhysicalPhysical risks

Physical อนตรายตอรางกาย

ความไมสขสบาย

ความไมสขสบาย

ความเสยงดานจตใจจ PsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychological risks

PsychologicalPsychological ผลกระทบทางอารมณ

การเปดเผยความลบ

ความเสยงทางสงคมม SocialSocial risks การถกแบงแยกทางสงคมม การตกงาน

ความเสยงทางการเงนน EconomicEconomic risks คาใชจายยย เมอเขารวมในโครงการวจย

45

ประโยชน

ประโยชนทางกาย การหายจากโรค อาการทเลา

การหายจากโรค อาการทเลา

ประโยชนทางจตใจ รสกทรมานนอยลง

รสกดทไดชวยผอน

รสกดทไดชวยผอน

ประโยชนดานการเงน คาตอบแทน ในการเขารวมโครงการวจย

คาตอบแทน ในการเขารวมโครงการวจย

ประโยชนตอสงคม การเพมองคความร / ประโยชนตอการแพทยในอนาคต การเปลยนแปลงมาตรฐานการรกษา เพอใหอตราตาย หรอเจบปวยลดลง

46

หลกยตธรรม

ความเทยงธรรม ความเสมอภาค

มงกระจายภาระและประโยชนอยางทวถง

ไมแสวงหาประโยชนจากการท าวจยเพยงเพอความกาวหนาทางวชาการ ในกลมคนออนแอหรอเปราะบาง ซงไมสามารถปกปองผลประโยชนของตนเอง

46

(Justice)

กฎหมายและขอบงคบการวจยในมนษยในประเทศไทย

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช าช 2550 2550 มาตรา มาตรา 32

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยฯ มาตรา รราา 35

ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 420

ประมวลกฎหมายอาญา ลกษณะความผดตอชวต รางกาย เสรภาพ

พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ ศ. ..ศศ..2539 2539 2539 ม2539 2539 มมาตรา าตรา าตรา 8

ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 425 ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 426

ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย

มาตรา มาตรา 420420420 “420 “ผใดจงใจหรอประมาทเลนเลอท าตอบอบคคลอนโดยผดกฎหมาย ใหเขาเสยหายถงแกชวตกด

กกดด แกฎ

รางกายกด อนามยกด เสรภาพกด ทรพยสนสสนนหรอสทธอยางหนงอยางใดกด ทานวาผนนท าละเมเเมมมดจ าตองใชคาสนไหมทดแทนเพอการนน

นนนน”

ประมวลกฎหมายอาญา มาตรามาตรา 291291 “291 ““ผใดกระท าโดยประมาท และการกระท านนเปนเหต ใต ให291291291291

ผอนถงแกความตาย ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสบป และ

ลละะปรบไมเกนสองหมนบาทสองหมนบาทสองหมนบาท”

มาตรามาตรา 300300300300 “300300 ““ผใดกระท าโดยประมาท และการกระท านนเปนเหตให300300300300 ผอนรบอนตรายสาหส ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามป ห

หหรอปรบไม

เกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบเกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบเกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบ”

ความรบผดของสถาบนวจยทนกวจยสงกด

พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.ศ. 2539

มาตรา 5 หนวยงานของรฐตองรบผดตอผเสยหายในผลแหงละเมดทเจาหนาทของตนไดกระท าการในการปฏบตหนาท ในกรณนผเสยหายอาจฟองหนวยงานของรฐดงกลาวไดโดยตรง แตจะฟองเจาหนาทไมได

มาตรา 8 ในกรณทหนวยงานของรฐตองรบผดใชคาสนไหมทดแทนแกผเสยหายเพอการละเมดของเจาหนาท ใหหนวยงานของรฐมสทธเรยกใหเจาหนาทผท าละเมดชดใชคาสนไหมทดแทนดงกลาวใหแกหนวยงานของรฐได ถาเจาหนาทไดกระท าการนนไปดวยความจงใจหรอประมาทเลนเลออยางรายแรง

กฎหมายทเกยวของกบผใหทน

เฉพาะกรณทความสมพนธระหวางผใหทนกบนกวจยเปนไปตามสญญาวาจางใหท างานวจย

ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 428 ผวาจางท าของไมตองรบผดเพอความเสยหายอนผรบจางไดกอใหเกดขนแกบคคลภายนอกในระหวางท าการงานทวาจาง เวนแตผวาจางจะเปนผผดในสวนการงานทสงใหท า หรอในค าสงทตนใหไวหรอในการเลอกหาผรบจาง

ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๔๙หมวด หมวด ๙๙ การศกษาวจยและการทดลองในมนษย

ขอ ขอ ๔๗

๔๗ ๔๗ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการศกษาวจยและทดลอลองในมนษย ขอ ขอ ขอ ขอ ขอ ขอ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ผผปปปปปรระะะกกออบบววชชาาชชพพเเววชชกกรรรรมมผผททาากกาารรศศกกษษาาววจจยยแแลละะททดดตองไดรบความยนยอมจากผถกทดลอง และตองพรอมทจะปอ

งงใงใง นนมนษยดดลลลลอองงปปปปออองกนผถกตองไงไง ดรบความยนยอมจากผถกทดลอง และตองพ

ทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนน ขอ ขอ ขอ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลอลองเชนเดยวกบ ขอ ขอ ขอ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลลองเชนเดยวกบ

การปฏบตตอผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรมตาม หมวด งเชนเดยวกบงเชนเดยวกบววดดด ๔ งเชนเดยวกบงเชนเดยวกบ

๔ ๔ โดงเชนเดยวกบงเชนเดยวกบงเชนเดยวกบ

โดโดยการปฏบตอนโลม

ขอ

ขอ ขอ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรหรอผล ขอ ขอ ขอ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตเสยหาย เนองจากการทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใช

หรอผลอผลรายหหใใชชความผดของผเเสสสยยหหาาายย เเนนนอองงจจาา

ถกทดลองเอง

ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๔๙ ขอ ขอ ๕๐๕๐๕๐ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวม ขอ ขอ ขอ ๕๐๕๐๕๐ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมท าการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษย สามารถท าการวรวจยไดททาการรรศกษาวจยหรอการทดลองใงใง นมนษย สสามารถทาเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบ

วจยไดจยไดกาารรวเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบการเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบการการการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวข

การการการการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขแลวเทานน

ขอ ขอ ขอ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวมท าท าการศกษา ขอ ขอ ขอ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมททาการศกษาการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางววจจยยหหหรรรออกกาารรททดดลลอองงใใงใงงใง นนมมนนษษยยจจะะตตอองงปปฏฏบบตตตตาามมแแนนววทททาางงจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษยและจจรรยยธธรรรรมมขขอองงกกาารรศศกกษษาาววจจยยจรรยาบรรณของนกวจย

พระราชบญญตสขภาพแหงชาตพ.ศ.๒๕๕๐

มาตรา มาตรา ๗๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนวนบคคล ผใดจะน าไปเปดเผยในประการทนาจะท าใหบคคลน

ลลนนนเสยหาย

ไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคขอไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคขอไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคลนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผ

นนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผวาในกรณใด ๆ ผใดจะอาศยอ านาจหรอสทธตามกฎหมายนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผ

าายยวาดวยๆ ฎขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสาร ฎเกยวกบขอมลดานสขภาพของบคคลทไมใชของตนตตนนไมได

พระราชบญญตสขภาพแหงชาตพ.ศ.๒๕๕๐

มาตรา มาตรา ๙๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงสงคจะใช ผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ผปผผปปประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลว

ลลววงหนาและ

ตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอ

ตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนออนนจงจะด าเนนการได ความยนยอมดงกลาวผรบบรการจะเพกถอถถออนเสยเมอใดกได

หมวด ๖ บทก าหนดโทษ มาตรา มาตรา ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผใดฝาฝนมาตรา รา ๗ ๗ หรอมาตรา หรอมาตรา ๙ ๙ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหกเดอนหรอปรบไมเกนหนงหมนบนนบบบาท หรอทงจ าทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความได

Question