Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT

7/26/2019 Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT

1/31

Pengawasan Penerapan Critical Point

(Manajemen Mutu dan Manajemen Resiko)

Ditinjau dari ISO 13485 pada Sarana Produksi Alat

Kesehatan & PKRT dan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

A w a r e n e s s

Kementrian KesehatanBandung, 17-18 Mei 2016Presented by : Russell Yoel Sahusilawane 2016


2/31

Contents

2

!

Korelasi ISO 13485 ISO 9001! Persiapan Pengawasan

! Proses Pengawasan Umum

! Proses Pengawasan Khusus Critical Point Manajemen Mutu &

Manajemen Resiko

!

Manajemen Puncak (Top Management)

! Manajemen Representatif (MR) & ISO team

! Research & Development

! Produksi

! QA/QC

! Laboratorium Uji

!

Warehouse

! Maintenance

! Purchasing

! Human & Resources

! Marketing & Sales

!Kesimpulan (Brief Summary)


3/31

KORELASI ISO 13485 ISO 9001

ISO 13485 bertujuan untuk pemenuhan regulasi terkait alatkesehatan sehingga terdapat adanya modifikasi di beberapa teks

dan judul elemen ISO 9001. Tujuan nya untuk menghilangkan

subjektifitas dalam istilah pemenuhan kebutuhan pelanggan (e.g.

customer satisfaction "feedback (8.2.1); continual improvement

"general (8.5.1)

ISO 13485 mempersyaratkan 6 prosedur wajib sesuai ISO 9001

+ tambahan 10 prosedur wajib

Ctn. : untuk kondisi tertentu, maka dibutuhkan 8 dokumen tambahan yang tidak

harus berbentuk prosedur, cukup berbentuk persyaratan dokumentasi lainnya

(e.g. Instruksi kerja, standar internal, regulasi pemerintah, bahan acuan lain,dsb.)

3


4/31

4


Persyaratan Dokumentasi Wajib (Prosedur) :

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)2. Pengendalian Rekaman (4.2.4)

3. Internal Audit (8.2.2)4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5. Tindakan Korektif (8.5.2)

6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)7. Perencanaan Desain dan Pengembangan (7.3.1)

8. Proses Pembelian (7.4.1)

9. Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril (7.5.2.2)10. Identifikasi (7.5.3.1)

11. Ketelusuran (7.5.3.2)

12. Preservasi/Penyimpanan Produk (7.5.5)13. Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran (7.6)

14. Umpan Balik/Feedback terkait peringatan dini problem mutu dan inputuntuk proses CAR/PAR (8.2.1)

15. Analisa Data (8.4)16. Peningkatan/Perbaikan terkait isu dan implementasi catatan peringatan

(advisory notices)(8.5.1)


5/31

5


Persyaratan Dokumentasi Wajib lain untuk kondisi tertentu :

1. Prasarana/Infrastruktur (6.3)2. Lingkungan Kerja (6.4)

3. Perencanaan Realisasi Produk terkait Manajemen Resiko (7.1)4. Tinjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk (7.2.2)

5. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum

(7.5.1.1)6. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik

terkait pengendalian kebersihan produk dan kontaminasi (7.5.1.2.1)

7. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik

terkait kegiatan instalasi (7.5.1.2.2)8. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum terkaitvalidasi aplikasi piranti lunak komputer (computer software)(7.5.2.1)


6/31

6

Instrumen Persiapan Pengawasan (Audit/

Inspeksi):

#

Verifikasi dokumen perusahaan/pabrik# Kompetensi personel (tim pengawas)

# Perencanaan Audit/Inspeksi (audit/inspection plan)

PERSIAPAN PENGAWASAN


7/31

7

Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:

# Manajemen Puncak (Top Management)

#

Manajemen Representatif (MR) & ISO team

#

Research & Development (if any)

#

Produksi

# QA/QC (Incoming Process Outgoing)

#

Laboratorium Uji / QC Internal (if any)

#

Warehouse (Incoming F/G)

#

Maintenance

# Purchasing

#

Human Resources (HR)

#

Marketing & Sales

PERENCANAAN AUDIT/INSPEKSI Sarana Produksi


8/31

8

Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:

# Manajemen Puncak (Top Management)

#

Manajemen Representatif (MR) & ISO team

#

Research & Development (if any)

#

Produksi

# QA/QC (Incoming Outgoing)

#

Laboratorium Uji / QC Internal (if any)

#

Warehouse (Incoming F/G)

#

Maintenance

# Purchasing

#

Human Resources (HR)

#

Marketing & Sales

PERENCANAAN AUDIT/INSPEKSI Sarana Penyalur/Distribusi


9/31

9

Contoh Audit Plan


10/31

10

Contoh Audit Plan


11/31

A n y Q u e s t i o n ?


12/31

12

Proses Pengawasan (Audit/Inspection):

# Pengawasan Umum

# Pengawasan Khusus untuk Critical Point

Manajemen Mutu & Manajemen Resiko

NOTE : Metoda Audit "Sampling

PROSES PENGAWASAN


13/31

13

Instrumen Utama:

1. DOKUMENTASI

- Pedoman Mutu (e.g. kebijakan, sasaran, bisnis proses)

- Prosedur Wajib, Instruksi Kerja dan Dokumen Persyaratan lain

- Catatan/Rekaman

- Daftar Dokumen Internal & Eksternal

2. WAWANCARA

- Top Manajemen dan Manajemen Representatif (MR)

- Manajer terkait

- Operator/Pelaksana teknis

3. OBSERVASI FISIK

PROSES PENGAWASAN UMUM


14/31

14

Fungsi/Bagian :

1. MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAGEMENT)

- Komitmen terkait Kebijakan & Sasaran Mutu

- Komitmen melakukan & menghadiri Tinjauan Manajemen

- Komitmen terkait ketersediaan sumber daya yang memadai

2. MANAJEMEN REPRESENTATIF (MR) & ISO TEAM

- Penerapan sistem manajemen mutu "efektif

- Bukti hasil Tinjauan Manajemen & Internal Audit

- Bukti tindakan koreksi & pencegahan (CAPA)

- Bukti hasil penerapan Manajemen Resiko (Risk Mgt. Report)

(rujukan ISO 14971)

PROSES PENGAWASAN KHUSUSCritical Point Manajemen Mutu & Manajemen

Resiko

Quality

Objective

Quality

Policy


15/31

Contoh Sasaran

Mutu

15


16/31

16

3. RESEARCH & DEVELOPMENT

- Penerapan proses :

1. planning

2. inputs3. outputs

4. review

5. verification

6. validation7. changes

- Bukti penerapan masing-masing proses (catatan/rekaman)

- Salah satu inputs di R&D "Risk Management Report


Resiko


17/31

17

4. PRODUKSI

- Observasi Fisik terhadap sarana & fasilitas produksi

- Cek perencanaan produksi e.g. jadwal, SDM, bahan baku, dsb.

- Evaluasi hasil pencapaian sasaran mutu e.g. PPIC & Produksi- Cek flowchart proses produksi "update? sesuai aktual?

- Cek ketersediaan Instruksi Kerja, khususnya untuk proses

critical (CTQ/CTS)

- Cek metoda penanganan produk NG di sarana produksi- Cek kompetensi operator sesuai Instruksi Kerja

- Cek fungsi mesin & peralatan di sarana produksi

- Cek label kalibrasi peralatan ukur di sarana produksi


Resiko

InstruksiKerja


18/31

18

- Cek mekanisme kontrol kebersihan produk & kontrol kontaminasi

- Cek penerapan sanitasi & higiene di sarana produksi

- Khusus sterilisasi, cek metoda & penerapan proses sterilisasi

(e.g. heat/steam, ETO, UV, dsb.)

- Cek ruangan, peralatan, APD khusus sterilisasi

- Cek penerapan validasi proses sterilisasi

- Cek penerapan validasi aplikasi piranti lunak komputer

(computer software)

- Cek penandaan identitas pada produk/kemasan

(e.g. no. batch/lot/seri, no. ijin edar Kemenkes, dsb.)


Resiko


19/31

19

KUIS 1 :Apakah Informasi Label Produk ini

sudah sesuai?


20/31

20

5. QUALITY ASSURANCE & QUALITY CONTROL (QA/QC)

- Metoda dan Penerapan QC

(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda sampling (AQL), dsb.)

- Catatan/Rekaman Hasil Pemeriksaan/Inspeksi/Uji termasukCertificate of Material (CoA) / BoM

- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Ukur

- Kompetensi QC Inspector

(Ctn. : Khusus untuk alkes implant, identitas QC inspector harusterindifikasi dengan jelas).


Resiko


21/31

21

METODA SAMPLING

Rujukan standard internasional untuk Sampling Procedures for

Inspection by attributes e.g. ISO 2859 series / Military Standard

(MIL STD 105E) / ANSI/ASQC Z1.4

Acceptable Quality Levels (AQL)

Table - Sample Size Code Letters


22/31

22

TABLE AQL


23/31

23

KUIS 2 :

Suatu pabrik alkes tertanggal 19 April 2016, memproduksi jarum

suntik 0.05 ml pada lot 5 sebanyak 5.500 pcs.

Metoda sampling QC yang diterapkan adalah :

ISO 2859-1 ; Single Sampling Plan ; General Inspection Level II

" Defect Major AQL 1.5 ; Minor AQL 4.0 ; Critical = 0

Pertanyaan :Berapa jumlah sampling yang harus diambil oleh QC

Inspector dan berapa jumlah cacat maksimum yang diperbolehkan

untuk tipe cacat Major dan Minor pada lot 5 tersebut ?

Jawaban:!!..


24/31

24

6. LABORATORIUM UJI

- Standar Kriteria Laboratorium Uji

(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda, dsb.)- Akurasi Laporan Hasil Uji

- Kompetensi Lab Engineer

- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Uji

- Kondisi umum laboratorium yang ideal"jika memungkinkan, adopsi sesuai standar ISO/IEC 17025


Resiko


25/31

25

7. WAREHOUSE

- Cek prosedur/IK untuk kontrol produk jadi sesuai dengan

masa berlaku (shelf-life) terkait atau membutuhkan kondisi

penyimpanan khusus

- Catatan/Rekaman hasil pemasukan, penyimpanan dan

pengeluaran bahan baku dan/atau produk jadi

- Observasi fisik kondisi warehouse

- Ketersediaan alat pemantau kondisi warehouse

(e.g. thermometer suhu & kelembapan, kulkas pendingin, dsb)

- Penerapan metoda FIFO dan FEFO


Resiko


26/31

26

KUIS 3 :Apa yang

harus dikendalikan diWarehouse menurut

informasi packaging

produk ini?


27/31

27

8. MAINTENANCE

- Jadwal Pemeliharaan (PM) & Perbaikan (CM) Mesin serta Peralatan

- Catatan/Rekaman hasil pemeliharaan & perbaikan

9. PURCHASING

- Kriteria seleksi dan evaluasi pemasok (supplier)

- Catatan/Rekaman terkait

- On-site supplier audit?- Cek kesesuaian PO dengan aktual barang terkirim dari

pemasok "sampling data

- Koordinasi team Purchasing dengan IQC terkait hasil

pemeriksaan bahan baku/barang


Resiko


28/31

28

10. HUMAN RESOURCES (HR)

- Program Pelatihan dan bukti pelaksanaan & evaluasi terkait

- Job-desc karyawansampling data "e.g. internal auditor, QC inspector, PJT, dsb.

- Mekanisme perekrutan karyawan

sampling data "e.g. karyawan baru / lulus masa percobaan

- Catatan/rekaman terkait"e.g. form hasil wawancara, CV, ijazah, evaluasi probation,

hasil medical test, dsb.


Resiko


29/31

29

11. MARKETING & SALES

- Proses penanganan order pelanggan

sampling data "e.g. PO 3 customer terbesar, penawarandan kontrak terkait, dokumen pengiriman barang ke pelanggan.

- Penerapan sistem prosedur Umpan Balik/Feedback

- Penanganan keluhan (CAPA)

"input dari semua stakeholders, tidak hanya pelanggane.g. regulator, asosiasi, user opinion, dsb.


Resiko


30/31

Kesimpulan (Brief Summary)

Secara umum, terdapat 11 (sebelas) fungsi/bagian pada sarana

produksi alat kesehatan & PKRT ; dan terdapat 8 (delapan) pada

sarana penyalur/distribusi alat kesehatan & PKRT yang perlu

dilakukan pengawasan secara berkala.

Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) bersifat sampling, oleh karenaitu Pengawas (Auditor/Inspektor) harus mampu mengakomodir

waktu secara efektif dan efisien.

Lakukan Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) dengan mengacu

pada 6 prinsip :

Integritas

Penyampaian yang adil (fair presentation)

Profesionalisme

Kerahasiaan (confidentiality)

Independensi

Pendekatan berdasarkan bukti (evidence-based approach)

(Ref. ISO 19011 Panduan Audit Sistem Manajemen)30


31/31

Thank You!A n y Q u e s t i o n ?

Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT

Documents

Transcript of Awareness Training_Pengawasan Penerapan Critical Point Alkes-PKRT