Auditorias SANCO

Auditorias SANCO

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la

Legislación Europea en Materia de Salud Animal

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y

Fitosanitarias – [email protected]

Auditorias – Inspecciones de SANCO a Terceros PaísesDr. Thierry Woller – [email protected]

Etapas formales para la autorización para exportar

Tercer país autorizado por la CE Establecimientos productivos y áreas registrados por la AC

Emisión del certificado fitosanitario / sanitario

- Reconocimiento de la AC sanitaria del paísexportador- Reconocimiento del control fitozoosanitariodel país y áreas libres- Reconocimiento de la capacidad analítica para residuos

- Cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria- Áreas o regiones libres de plagas- Cumplimiento del control microbiano- Importador aprobado y registrado

Control en el PIF o destino

- PIF de ingreso autorizado- Control de residuos y de higiene- Control documental

+

- Control de identidad- Control físico- Canje del Certificado zoosanitario por el DCE

Etapasde

Auditoria

PasadoBasado en la

documentacióndisponible

Futurode acuerdo a

planes yprogramas

PresenteEn función de lo observadodurante la auditoria

Etapas de la auditoría en el tiempo

Auditorias a Terceros Países

SANCO

Autoridad Competente reconocida

Establecimiento Autorizado

Producto Certificado/Exportado

VigilanciaRASFF

Reconocimientoequivalencia

Establecimientoenlistado

Aprobación de paísSolicitud del

tercer país

Tercer país contesta cuestionario

Cuestionario correcto

InspecciónIn situ

Aprobado sinobservaciones

Aprobado conobservaciones

Plazo paramejoras

País o parte de país enlistado

Requisitos de la Autoridad Competente

SANCO

Legislación alimentación animal

AutoridadCompetente

1. LegislaciónVigente

autoridad 2.ControlesFito y

zoosanitarios

4. Control de zoonosis

3. Control depiensos

5. PersonalConflicto de

interés

7. Laboratoriosadecuados

8. Instalacionesoperativas

9. Fiscalizaciónde alimentos

PNRT equival.

10. Sostenibilidad

6. PersonalSuficiente yCapacitado

Inspección In situ Legislación del tercer país

Organización de las AC (Poderes, independencia, supervisión y autoridad)

Formación del personal

Recursos (incluido instalaciones de diagnostico)

Procedimientos de control documentado y sistemas de control

Situación zoosanitaria (incluido zoonosis)

Situación fitosanitaria

Procedimientos para notificaciones de brotes de enfermedad de animales y plantas

Alcance y funcionamiento del control sobre las importaciones de animales, plantas y productos

Garantías respecto del cumplimiento de los requisitos comunitarios o equivalencia

Inclusión en lista de país aprobado

Legislación del tercer país sobre:

• Los productos de origen animal

• Uso de medicamentos veterinarios (prohibición, autorización, distribución, comercialización, registro, inspección)

• Preparación y uso de piensos ( medicados, aditivados, higiene)

• Aplicación de medidas de higiene (BPA, BPM; POES, HACCP)

Antecedentes del país

Resultados de la Inspección in situ

Programa de control de zoonosis

Programa de residuos aprobado

Plan de Vigilancia y Control de Residuos (incluye comercialización de MV y PPC)

las políticas estratégicas del país, para garantizar a los consumidores, el acceso a alimentos inocuos, frente a los riesgos por la presencia de residuos químicos tóxicos (procedentes de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, contaminantes del medio) y contaminantes biológicos patogénicos (procedentes del medio y de los procesos de producción y transformación).

Los objetivos del Plan

La base legal nacional y de los mercados de destino que pudiesen afectar el plan; las regulaciones que rigen sobre los sistemas productivos de las cadenas productivas involucradas; las regulaciones y normas que son de aplicación; las regulaciones que fijan límites máximos permitidos y sustancias prohibidas (si se admiten sustancias prohibidas, se deberá demostrar que pueden cumplir con un Split Systems inobjetable).

Plan de Vigilancia y Control de Residuos

La interrelación del Plan con los programas de vigilancia (Vigilancia epidemiológica de enfermedades de animales de consumo; vigilancia de mercado nacional; vigilancia de mercado externa (Ej: RASFF); registro de productos (medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos para animales, productos fitosanitarios, fertilizantes); vigilancia de calidad y denominación y etiquetado de los medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, alimentos medicados, etc); vigilancia en la comercialización de medicamentos veterinarios, plaguicidas, alimentos medicados, y otros insumos veterinarios y agrícolas (auditorias a los agroservicios; recetas archivadas; etc); vigilancia de plagas; vigilancia de la Unidades Productivas y la auditoria de la aplicación de Buenas Prácticas Agrícolas, Pecuarias y de Manufactura; vigilancia en los puestos cuarentenarios del ingreso de medicamentos veterinarios, plaguicidas, fertilizantes, etc; Programas de control de contaminación ambiental del Organismo Responsable de Medio Ambiente (suelos, aguas y descargas; vigilancia de ETA’s, entre otros).

Plan de Vigilancia y Control de Residuos Las acciones preventivas y correctivas en caso de desvíos, tales como: i) la interrelación del Plan con los programas las alertas sobre alimentos contaminados y programas de recupero; ii) los lineamientos a seguir en caso de hallazgos de desvíos (violación de los límites máximos de residuos o contaminantes biológicos permitidos, o la presencia de una sustancia o contaminación biológica prohibida); hallazgos en la tendencia de aparición de contaminaciones, aunque no violen los LMRP, pero indican una probable pérdida de control; iii) sanciones aplicables en los casos pertinentes.

Sostenibilidad del Plan y definiciones de la fuente de los recursos para su continuidad, incluyendo las políticas de tasas por servicios; impuestos sobre la importación, producción y/o venta de los medicamentos veterinarios y plaguicidas y otros insumos, para su control de calidad, y el control de los residuos por el uso de los mismos; distribución de la carga económica del Plan (recursos de los impuestos; pagos por los productores; pagos por los exportadores, etc.)

Plan de Vigilancia y Control de Residuos Conformación y capacidad de los laboratorios de ensayo (de referencia y de red) tanto a nivel regional como nacionales y funcionamiento de los mismos. Mecanismos de autorización y de acreditación.

Conformación y funcionamiento del Órgano Técnico Científico responsable de: i) del análisis y gestión del riesgo en función de los resultados analíticos, seguimientos en función de los hallazgos, acciones y alertas nacionales e internacionales; ii) Diseño de los programas anuales incluyendo decisiones sobre los productos, analitos y biológicos a ser investigados; cantidades de muestras; aprobación de recursos humanos, infraestructura de laboratorios y económicos, entre otros.

Comunicación y sistemas de comunicación a las diferentes Autoridades Competentes; productores; exportadores; y de ser necesario, Autoridades Competentes de los países compradores, de los programas anuales de Vigilancia y Control de Residuos Químicos y Contaminantes Biológicos.

MedicamentosVeterinarios(Residuos)

Residuos de plaguicidas

Contaminantes ambientales (Residuos)

Aditivos alimentarios

Tóxicos MicroorganismospatógenosTóxinas

Establecer una lista de prioridades por grupo

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos3. Sfonamidas

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos

3. Sulfon

LISTA

1. Hormonas2. Antibioticos

3. Sulfonamidas

LISTA

1. Hormonas2. Antibióticos

3. Sulfonamidas4.

PROGRAMAS DE VIGILANCIA Y

CONTROL

Estadísticas: Evaluación de Resultados anteriores

Evaluación de la Capacidad operativa de la Red de Laboratorios

Acciones Preventivas y Correctivas

Planes de Muestreo en función de la población y

Riesgos

Normas para el control de las vías de contaminación en

los alimentos

Agroalimentos inocuos

Registro de Agroquímicos y Productos Farmacológicos y Veterinarios –Controles de Calidad - PVAMV

Plan y Programa de Vigilancia y Control de Residuos, contaminantes e higiene de los Alimentos


SANCO




VigilanciaRASFF



Establecimiento Autorizado y Enlistado

AC y/o SANCO

Inspección in situ. (verificar que la AC aplica el Re

854/2004

Cumplimiento requisitos

852/2004; 853/2004;

Autorización (n° UP):- Condicional (requiere plan de acción – min 3 y max. 6 meses)- Plena

Enlistado UE (4 meses)Acceso a PIF

Requisitos para ser un Establecimiento autorizado y enlistado

Cumplimiento de los Programas de Prerrequisitos

y del sistema HACCP, incluido ITR

Condiciones de

autorización

1. BPA-BPMRe 852/2004.

2. HACCPRe 852/2004

Establecimiento Autorizado y Enlistado

3. ITRRe 853/2004

Módulosde

Auditoria

1. Buenas Prácticas 2. PRP

Reducciónpatógenos

3. POES Limpieza, Desinfección

y Ctl.de Plagas

8. HACCP

12. Sistemade Calidad

6. Almacenajey

Distribución7. Prog. Residuose higiene

11. Identificación, 11. Identificación, Trazabilidad y

Recupero

5. Control deProducción

9. LaboratorioBPL.

10.Capacitación yEntrenamiento

4. Ingredientesy envases

Auditoria deprerrequisitos

1. Información cadena 2. Diseño y

mantenimientolocales

4. POES Higiene

3. Diseño ymantenimiento

equipos

5. POES Control Plagas

7. FormaciónHigiene y

trabajo

8. Calidad delAgua, MP y productos

9. Control temperatura

10. Control documentación

6. POES Higiene personal

Buenas Practicas

Auditoria de

Buenas

Practicas

1. Higienedel

Personal2. Control

de lasoperaciones

4. Control de Plagas

3. Limpiezay

desinfección

5. Identificacióny

trazabilidad

6. Edificios Instalaciones

y entorno

7. Documentos(registros) yProgramas

8. Auditoria interna y externa

Evaluación del HACCP

Auditoria de HACCP

Pre-requisitos

Diagramas de flujo

Evaluación de LC

AccionesCorrectivas

Capacitación del personal

Documentos(registros) yProgramas

Evaluaciones internas y externas

Documentación de PCC


SANCO




VigilanciaRASFF



Inspección en fronteras

Se somete el embarque a un control documental y de identidad y, a veces, a control físico.

La frecuencia de los controles físicos depende del riesgo del producto y los resultados de controles anteriores.

Si durante los controles aparece una partida que no cumple con la legislación comunitaria, la partida se destruirá, o, en determinadas condiciones, se reenviará en un plazo de sesenta días.

Controles (Directiva 2000/29/CE y reglamento 882/2004/CE):

Requisitos para un producto certificado y exportado a la UE


Vigilancia de Frontera

VigilanciaRASFF

Vigilancia de Mercado

Control documental

Control de Identidad

Controlfísico

Control de residuos

Etiquetado y Marcas de identificación

Control de contaminantes

Control de Biológicos

Inspección en fronteras

Residuos (Reglamento 882/2004/CE):

El residuo está por debajo del LMR

permitido

El residuo esta por encima del LMR de la CE

pero por debajo del Codex

El residuo supera los LMR del

Codex

Se acepta el embarque

Se rechaza y reexporta el embarque

Se decomisa el embarque

Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios

Auditoria Guatemala marzo 2013:

Auditorias de SANCO en Registro de Medicamentos Veterinarios

Auditoria El Salvador Enero 2013:

Programas de Auditorias de la EU

http://ec.europa.eu/food/fvo/inspectprog/index_en.htm

Informes de Auditorias de la EU

http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm

Ejercicio

De la pagina de SANCO, FVO, busque donde están los informes de auditoria de MV que se realizaron en el 2013 a El Salvador y a Guatemala.

De la pagina de SANCO, FVO, busque donde está la lista de países y temas que recibirán auditorias para el 2014. Consulte si su país esta en la lista.

Auditorias SANCO

Education

Transcript of Auditorias SANCO