Atelier - etech-cleanpipe.cometech-cleanpipe.com/uploads/Fiches Etech.pdf · La soudure orbitale...

Stainless Steel Process Installations

EtudeStudy

RéalisationRealization

AprocheApproach

AnalyseAnalysis

ValidationValidation


Atelier :

Zoning II - Nivelles SudChemin de la Vieille Cour 63

1400 NIVELLES (Thines) - Belgique Tél. : +32 (0)67 874.390 - Fax : +32 (0)67 874.391

[email protected] - www.etech-cleanpipe.com

Siège Social :

Rue Buissonnet 637321 BERNISSART - Belgique

Tél. : +32 (0)69 580.338 - Fax : +32 (0)69 580.339 N° d’entreprise & TVA : BE 0466.922.465

Coordonnées GPS

Long. : 04° 21’ 44’’ E

Lat. : 50° 34’ 53’’ N

Autoroute E19 – sortie 19 (Nivelles Sud)Direction Wavre/Zoning Industriel de Nivelles Sud

par le contournement de Nivelles (R24)Ou

N25 – sortie NivellesDirection Zoning Industriel de Nivelles Sud

par le contournement de Nivelles (R24)

A hauteur du garage Citroën, quitter le R24 vers la sortie Zoning II.

Accréditation VCA/LSC

(Liste de contrôle Sécurité, Santé et Environnement Entreprises Contractantes) depuis le 16/12/2005 par le Bureau Veritas.Certificat n°6000032

Siège social : Rue Buissonnet 63B-7321 Bernissart (Harchies)Tél. :+32 (0)69 58 03 38Fax : +32 (0)69 58 03 39

E-mail : [email protected] : Chemin de la Vieille Cour 63B-1402 Nivelles (Thines)Tél. : +32 (0) 67 87 43 90Fax : +32 (0) 67 87 43 91

Rue du Travail

Rue du Progrès

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Rue de la Vieille Cour

Rue du Bosquet

Chaussée de Namur

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La tuyauterie pharmaceutique, notre métier !

Cleanpiping, our job !

Depuis1999,Since

ETECH was founded on 1.10.1999

Gradually, step by step, the company has grown…

In 2000 ETECH invested in an orbital welding machine. A second was acquired in 2002.

Over the next few years ETECH has confirmed its expertise in the domain of piping projects by integrating other related activities (automation, plans, QA…)

Since 2007 ETECH has increased the number of employees, hiring experienced people coming directly from the pharmaceutical industry for various key positions.

This structure enables us to conduct 3D project studies internally (CAD)

In 2008 ETECH invested in additional machinery and today has, amongst others, four orbital welding machines.

Our proficiency continues to grow…

ETECH is now in a position to propose validation files adapted to the customer’s individual requirements.

During the course of 2009, the layout of the assembly shop was redesigned! More space was necessary for a new warehouse and for a machine-tool unit.

Planification and advice are tailored to customer requirements, during the realization as well as the follow-up of the project. For 10 years, ETECH’s top priority has been respect of customer requests, combi-ned with conformity to the highest current standards.

Studies and on-site analyses are made continually, until the installation of the equipment.

Particular attention is given to quality and reliability, based on the know-how of our experienced team of engineers, as well as choice of the most appropriate equipment.

Different approaches are therefore taken into account, both as regards the dimension and development of the project. The best technical solutions, as well as various manufacturing possibilities are meticulously studied, on a case-by-case basis. This concerns not only the choice of material, but includes a continuous evaluation of our suppliers in order to ensure conformity with the client’s specifications and with safety requirements.

Depuis 10 ans, nos ingénieurs se mettent au service du client, écoutent, observent et le conseillent dans la réalisation et le suivi de son projet tout en respectant ses desiderata ainsi que les normes en vigueur.

Une étude et une analyse sur le terrain sont effectuées continuellement et ce, jusqu’au placement des installations. Nous valorisons la qualité et le sérieux par un encadrement d’expérience et de savoir-faire ainsi que par du matériel adapté et fiable.

Différentes approches sont donc prises en compte tant au niveau de la dimension du projet que de son développement. Les meilleures solutions techniques ainsi que les différents moyens de fabrication sont étudiés minutieusement au cas par cas. Il y va notamment du choix des équipements et d’une évaluation continue de nos fournisseurs afin d’assurer la conformité aux spécificités client et l’aspect sécurité.

ETECH SPRL voit le jour le 01/10/1999.

Pas à pas, nous progressons…

En 2000, ETECH investit dans une 1ère source orbitale. La deuxième suivra en 2002.

Dans les années qui suivent, Etech développe son expertise dans la réalisation de projets de tuyauterie en y intégrant des activités connexes (automation, plans, QA,..)

Depuis 2007, Etech a étoffé son effectif par l’embauche à différents postes opérationnels de collaborateurs expérimentés issus du monde pharmaceutique.

Cette structure permet notamment de développer en interne des études de projets en 3D (CAO/DAO).

En 2008, Etech a aussi investi dans son parc «machines» et dispose maintenant, entre autres, de 4 sources orbitales.

Les compétences continuent de s’élargir…

Etech propose désormais des dossiers de validation pouvant s’adapter aux exigences du client.

Courant 2009, l’agencement de l’atelier fut également repensé ! Il fallait faire de la place pour un nouveau magasin et pour un local «machines outils».

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Etech réalise également en partenariat les endoscopies, radiographies, passivations, isolations, automations, électricité, black-piping,...

In collaboration with other specialists, ETECH can carry out endoscopies, X-rays, passivation, automation, electrical installations,

black-piping, tanking…

Construction d’un Dossier Technique au fil de l’avancement des travaux.

Preparation of a Technical File as work progresses.

Validation des opérations basées sur le cGMP.

Validation of the operations based on cGMP.

STOCKFlexibilité et rapidité d’exécution

grâce à un niveau de stock suffisant. STOCK

Flexibility and speed of execution are guaranteed by maintaining an adequate stock.

SOuduRE ORbITaLENiveau de qualité élevé et régulier de nos soudures

quelque soit le diamètre.Soudeurs d’un niveau excellent, agréés et certifiés

suivant les normes de soudages. ORbITaL WELdINg

High quality and regularity of welding for all diameters. Specialized top-level welders, approved and certified

to the highest welding standards.

du baSIC dESIgN au STaRT uP dE L’INSTaLLaTIONToute tuyauterie spécialisée pour le développement

de différents types de fluides ou gaz.Installations de Process & Clean utilities.

Toute Station uF, CIP, SIP, Skid EdI, TOC on-line,...

FROM baSIC dESIgN TO THE STaRT-uP OF THE INSTaLLaTION

all specialized piping projects for the development of various types of fluids or gas.

Process & Clean-utilities installations.any uF, CIP, SIP Station, dIW-Skid, TOC on-line,

fermentor installations…

aCIER INOxydabLE Etech utilise l’acier inoxydable, le matériau le plus

adapté aux exigences strictes en matière d’hygiène pour l’industrie pharmaceutique.

STaINLESS STEELETECH uses stainless steel – the most suitable

material adapted to the strict hygiene requirements of the pharmaceutical industry.

Recherches et développement ont été les premières étapes de votre projet, le choix de sa réalisation passe aussi par le choix d’un installateur professionnel et spécialisé en «clean piping»

Research and development being the first stage of any project, successful realization also depends on the choice of a professional “clean piping” specialist.

ETECH SPRL

Présentation Générale


ETECH sprlZoning II Nivelles Sud - Chemin de la Vieille Cour 63 - B-1402 NIVELLES (Thines)

Tél: +32 (0)67 874 390 - Fax : +32 (0)67 874 [email protected]

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Présentation Générale

La tuyauterie pharmaceutique, notre métier !

Recherches et développement ont été les premières étapesde votre projet, le choix de sa réalisation passe aussi par le choixd’un installateur professionnel et spécialisé en “clean‐piping”.

1. Activité de la Société

Etech sprl réalise et procède à la réalisation de projets de tuyauteries industrielles dans le domaine pharmaceutique.

2. VCA

Accréditation VCA* depuis le 16/12/2005 par le Bureau Veritas.Certificat n°6000032

Afin de vous prouver notre professionnalisme et collaborer en toute confiance, nous disposons depuis décembre 2005 d’une certification VCA/LSC*. Ce quisignifie que nous imposons à nos travailleurs et cadres‐opérationnels, non seulement une formation et un examen agréés, mais aussi une discipline de travail afin d’assurer une maîtrise des risques relatifs à l’environnement, la sécurité et la santé des travailleurs sur chantier.

* VCA/LSC (Liste de contrôle Sécurité, Santé et Environnement Entreprises Contractantes)

3. Données Financières

Le chiffre d’affaires estréalisé à 100 % dans ledomaine pharmaceutique.

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Bureau d’étude

Un personnel d’expérience avant tout !

Etech dispose d’une équipe de 30 personnes composées d’ingénieurs, dessinateurs, tuyauteurs, monteurs, soudeurs agréés, …

Mais le savoir-faire d’Etech en matière d’études se traduitessentiellement par la forte expérience technique et pharmaceutique de ses ingénieurs et/ou dessinateurs spécialisés, capables de développer des études complexes et de prendre en charge tous vos projets. Le travail d’équipe est également valorisé de façon primordiale afin de réunir les différentes spécialités, compétences et qualités de chacun.

Etech peut regrouper ses réalisations comme suit :

Basic Design :

Proposition générale et prix budgétaire reprenant les différentes phases de réalisation.

- Explication brève du projet par le client

- Proposition de solutions au client

- Définition du temps d’intervention

- Participation aux réunions de préparation

Detailed Design :

Offre plus détaillée avec une approche beaucoup plus développée. - Explication du projet par le client

- Analyse du projet et de l’environnement

- Elaboration et présentation de solution(s) envisagée(s)

- Réalisation d’une étude 3D (visualisation spatiale) en synergie avec le client si nécessaire

- Définition du planning de mise en place de la solution

- Encadrement des équipes lors de la réalisation (suivis de chantier, suivis d’avancement avec leclient, participation aux réunions de chantiers,…)

- Réalisation du dossier technique conformément aux normes pharmaceutiques européennes et américaines

- Clôture du chantier en fin de projet avec le client (Hand Over)

- Support pour la mise en service des installations

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Bureau d’étude

Tuyauteries pharmaceutiques spécialisées pour le

développement de différents types de fluides ou gaz :

- Gaz Process : CAP/ACP (Process Compressed Air),ACI (Industrial Compressed Air), N2 (Azote), O2 , Vaccum, …

- Vapeur propre : CS/VP (Clean Steam) ;

- Système de distribution d’eau : WFI/EPI (Water For Injection), PW (Purified Water), DIW/EDI (De‐ionized Water) ;

- Piping Process : conduites pour l’élaboration et pour le transfert du produit fini ;

- …

Autres systèmes de solutions adaptées au client :

- Revamping d’installations - SKID EDI (Système automatique sanitisé en ozone) - Station de Filtration (Nanofiltration, Ultrafiltration, …) - Station CIP (Cleaning In Place) - Station SIP (Sterilization In Place) - TOC on-line (Total Organic Carbon) - Station de Décontamination - Fermenteur - Centrifugeuse - Broyeur - Laveuse bouchon - Tableau de pontage - … En association avec d’autres partenaires, Etech réalise également des études de projets basées sur l’automation (software/hardware), l’isolation, le “black-piping”, …

Nos ingénieurs sont à votre écoute, n’hésitez pas à leur faire part de votre projet quel qu’il soit.

Etech est votre spécialiste !

Un logiciel essentiel !

La conception assistée par ordinateur reste le meilleur dispositif informatique dans un bureau d’études. Le logiciel Autocad est notre principal outil pour la réalisation de dessins en 2D, 3D (CAO/DAO), plans d’ensembles, isométriques, …

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Dossier technique & validation

Un dossier bien présenté !

Dès le commencement de la réalisation d’un projetet au fil de son avancée, un dossier techniqueregroupant les différents aspects de l’avancement destravaux est tenu et mis à jour afin d’assurer un total suivi dechantier et mener à bien la réception et la fin des opérations.

Description

Le dossier et ses annexes techniques permettent de garder une trace du matériel installé mais aussi des vérifications d’opérations individuelles effectuées sur place. Ils font rapport du travailaccompli, des résultats, des vérifications et des mesures prises à l’égard des anomalies consta-tées. Une mise à jour systématique est d’ailleurs effectuée sur l’ensemble des actions. Le dossier identifie les opérations et décrit les différentes méthodes. Il est en outre présenté lors de chaque réunion technique afin d’assurer au client un bon suivi de son projet. Il lui sera ensuite transmis lors de la réception des travaux.N.B : En ce qui concerne les projets plus importants, Etech suit une structure documentaire detype LOD (List of Documents).

Objectif

Assurer : ✓ La réalisation et le suivi du service conformément à la demande du client

✓ Le respect des procédures et des normes en vigueur

✓ Les demandes des autorités (belge, européenne, américaine,…)

Gestion des certificats

Le soudage étant en constant développement, il existe des normes à respecter par chaque état membre européen. Les normes les plus utilisées et bien intégrées dans l’industrie phar-maceutique consistent notamment à fournir un certificat pour chaque accessoire placé sur une installation pour autant que celui-ci soit en contact direct avec le produit.

Les certificats utilisés le plus couramment sont généralement les certificats matière de type 3.1 qui permettent de relever la traçabilité complète d’un accessoire. Les certificats 2.1, appelés également attestation de conformité, où le producteur déclare que son produit est conforme à celui commandé. Les certificats de rugosité sont également souvent exigés puisqu’ils rapportent si l’état de surface du matériel est conforme aux normes requises.

Chacun de ces certificats est repris systématiquement dans le dossier ou sur demande spécifique du client et répertorié dans notre système interne.

Contenu général d’un dossier

✓ Isométriques, Liste matériel, Cahier de soudage, Certificats matières,

✓ Qualifications soudeurs, Programmes et procédures de soudage,

✓ Endoscopies, Rugosités, Tests Pression, Radiographies, Passivations, Flushing,..

✓ Documentation équipements, Attestation de bonne pratique

✓ Manuels de maintenance, Attestation de conformité à la norme PED

✓ Documents internes ETECH

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Dossier technique & Validation

Opérations basées sur le cgmp(Current Good Manufacturing Practices)

Une validation de la documentation est appropriée àchaque étape du projet. C’est pourquoi toutes les directivesdes opérations et des procédures qualité sont basées sur lecGMP (Current Good Manufacturing Practices), initiative de laFDA (Food and Drug Administration). Ces guidances sont connues dans le monde entier pour êtreles plus strictes dans le contrôle et la gestion de fabrication et la mise à l’épreuve de contrôle de qualité de produits alimentaires, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Le suivi documentaire d’Etech est notamment spécialisé dans la préparation de la validation des protocoles IQ/OQ/PQ appliqués dans le domaine pharmaceutique.

Le diagramme ci‐après présente les différentes étapes de validation d’un projet :

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Soudure

La soudure est une spécialité et un procédéindispensable utilisé chez Etech puisqu’elle fait partieintégrante dans la réalisation de chaque projet.

Soudure orbitale

Le niveau de qualité élevé des soudures est réglementé de façon stricte dans le domaine pharmaceutique et ce, afin d’éviter tout facteur contaminant dans le produit fini. C’est pourquoi Etech opte pour la soudure “orbitale – tête fermée” (GTAW), devenue un standard aujourd’hui dans le domaine du cleanpipe.

La soudure orbitale est en effet le moyen technique le plus adéquat pour souder tout diamètre de tubes propres. Etech répond donc de façon optimum à la demande du client par ce procédé qui offre une excellente qualité de soudure très régulière ainsi qu’une bonne tenue mécanique.

Les paramètres de soudage sont par ailleurs programmés et maintenus à des taux maximums puisqu’il s’agit de tuyauteries destinées à une haute propreté.

Ce type de soudure, utilisé tant en atelier qu’en zone de production chez le client, permet un taux de productivité plus élevé puisqu’il permet de la régularité dans les soudures et donc un gain de temps. En effet, le processus de soudage manuel nécessite plus de temps qu’un soudage sur soudeuses automatiques orbitales.

Etech met également l’accent sur le savoir-faire de ses soudeurs qui sont d’un excellent niveau, connaissent les techniques et comprennent l’importance de soudures lisses avec une finalité irréprochable. Etech assure à ce niveau, un personnel certifié suivant les normes de soudage et contrôlé par l’organisme agréé AIB-Vinçotte.

Il est également important de préciser que chaque soudure fait l’objet de contrôles stricts (endoscopies, radiographies, inspection et autres tests, …) effectués par des organismes extérieurs dont les résultats figurent dans le dossier technique du projet. Les procédures de soudage ainsi que les agrégations soudeurs sont d’ailleurs reprises dans cette partie du dossier. Le cahier de soudage dûment complété et mis en place par le personnel opérationnel sur site ou en atelier.

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Soudure

Soudure manuelle

Le soudage manuel reste malgré tout un procédé qui est utilisé dans la préparation d’assemblage de tuyauteries.

Pour ce faire, Etech utilise le soudage TIG. En effet, la compacité de la torche est très appropriée et permet de souder dans des endroits difficilement accessibles par d’autres procédés, tels que la soudure orbitale.

Etech a également investi dans des postes à souder portables qui permettent un déplacement plus libre et plus pratique des soudeurs dans des zones de travail plus confinées.

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Tuyauteries pharmaceutiques &Systèmes spécialisés

Matériau utilisé

Le domaine pharmaceutique étant soumis à des exigences strictes en matière d’hygiène, Etech utilise uniquement l’acier inoxydable, qui est le matériau le mieux adapté aux applications de l’industrie pharmaceutique en raison de ses nombreuses propriétés.

Il existe cependant différents types d’inox. Le matériau le plus adapté pour les surfaces en contact direct avec le produit est l’acier inoxydable standard de type 316L. Dans le cas d’installations sans contact direct avec le produit, c’est l’acier inoxydable de type 304 qui est généralement utilisé.

L’inox présente une haute résistance à la corrosion et se nettoie facilement. Il a également la particularité de ne produire aucune substance qui pourrait se retrouver dans le produit fini.

Certaines mesures sont toutefois prises pour ce matériau qui subit notamment un contrôle de rugosité afin d’assurer que sa surface soit lisse. En effet, une faible rugosité rend le matériau moins sensible aux impuretés, qui ont tendance à se fixer plus facilement sur une surface rugueuse que sur une surface polie.

L’inox passera ensuite par une dernière étape de nettoyage chimique (décapage et passivation), avant placement sur site. Sa durée de vie est très longue. Des inspections régulières peuvent toutefois être envisagées.

Conception

La conception, l’assemblage et les tests de tuyauteries ou de tout autre système spécialisé peuvent être effectués directement sur site et/ou préparé en partie en atelier.

En atelier

La conception en atelier permet un avancement remarquable dans la réalisation d’un projetcomposé essentiellement de tuyauteries. Le personnel opérationnel peut préparer et assem-bler en atelier les tuyauteries prévues selon un relevé de côtes reçu de notre bureau d’étude.

Les stations complètes de type Skid Edi, Station UF, Station CIP, etc… sont également montées en atelier. Ces stations auront préalablement fait l’objet d’une prise de côtes sur chantier oud’études approfondies sur plan 3D par notre bureau d’étude.D’autres éléments, tels que les châssis, sont quant à eux réalisésexclusivement en atelier.

La fabrication en atelier permet en outre de pouvoir travailler entemps masqué dans le planning projet.

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Tuyauteries pharmaceutiques &Systèmes spécialisés

Etech accorde également une toute grandeimportance à l’aspect sécurité du travail.C’est pourquoi, des EPI (Equipements de ProtectionIndividuelle) adéquats sont mis à disposition des travailleurs.

Sur site

Les soudures et le montage de tuyauteries préparées préalablement en atelier sont effectués sur chantier.

Dans le cas de projets de grande envergure, Etech investit généralement dans un atlier qui sera mis en place chez le client afin d’optimiser l’organisation du personnel et la réalisation des travaux sur site.

Le travail sur site exige également d’être effectué dans le respect des normes établies par le client en matière d’EHS (Environnement ‐ Hygiène ‐ Sécurité), que ce soit en atelier ou en zone de production. C’est pourquoi Etech s’assure d’adapter les EHS de ses travailleurs en fonction des procédures client.

Tests qualité

La plupart des tests qualités (endoscopie, radiographie, test pression, passivation,…) sont effectués en nos ateliers. Il arrive néanmoins que certains tests s’effectuent chez le client. Ces tests sont organisés en partenariat avec d’autres sociétés spécialisées.

Mise en service

Le raccordement des équipements ainsi que la mise en service sont réalisés directement surchantier par nos soins.

Réception de fin de travaux

En ce qui concerne les équipements spécialisés tels que les stations, la réception est réalisée avec le client lors d’un FAT. L’équipe d’Etech accompagne ensuite le client jusqu’au hand over du projet. Dans le cadre de tuyauteries et d’équipements, la réception s’effectue avec le client sur site.

Transport

Etech travaille avec un transporteur spécialisé dans les convois exceptionnels. Cette collaboration permet à Etech de prendre en charge tout déplacement de stations com-plètes de ses ateliers jusqu’au site défini par le client.

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Références

Références clients

Vous trouverez ci-dessous quelques projets récents réalisés chez nos principaux clients :

Gsk biologicals

• Réalisation de différents arrêts d’urgence sur la Vapeur Propre dans différents bâtiments ;• Réalisation d’un nouveau départ EPI avec installation de nouvelles pompes et vannes SMOR ;• Automatisation du nettoyage de fermenteurs 20 L ;• Etude, réalisation et placement de TOC, DryFog et Skid EDI ;• Modification de fermenteurs ;• Station BME (Station de neutralisation d’un produit toxique) ;• Modification de réseaux WFI de l’usine.

Baxter Lessines

• Réalisation d’un manifold avec 18 vannes permettant une flexibilité de CIP des tuyauteries et des cuves ;

• Installation d’une nouvelle cuve tampon avec le raccordement des différents fluidespermettant l’alimentation d’une machine de remplissage de poches de nutrition ;

• Réalisation d’une station CIP avec l’automation pour le nettoyage de cuves mobiles ;• Stations Nanofiltration ;• Station UF ;• Installation de nouvelles boucles d’eau WFI ;• Installation de tableaux de pontages ;• Pilot Plan Nutrition

Pfizer Louvain-la-Neuve

• Nouvelle alimentation en fluides propres EPI, ACP et VP de différents locaux et raccordementaux différents équipements de production ;

• Revamping d’un local (regroupement de plusieurs tuyauteries d’alimentation dans un même local) ;

• VMRD.

Ucb

• Réalisations, installations et modifications d’une boucle d’eau purifiée, de circuits d’air comprimé,...

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EtudeStudy

RéalisationRealization

AprocheApproach

AnalyseAnalysis

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Atelier :

Zoning II - Nivelles SudChemin de la Vieille Cour 63

1400 NIVELLES (Thines) - Belgique Tél. : +32 (0)67 874.390 - Fax : +32 (0)67 874.391

[email protected] - www.etech-cleanpipe.com

Siège Social :

Rue Buissonnet 637321 BERNISSART - Belgique

Tél. : +32 (0)69 580.338 - Fax : +32 (0)69 580.339 N° d’entreprise & TVA : BE 0466.922.465

Coordonnées GPS

Long. : 04° 21’ 44’’ E

Lat. : 50° 34’ 53’’ N

Autoroute E19 – sortie 19 (Nivelles Sud)Direction Wavre/Zoning Industriel de Nivelles Sud

par le contournement de Nivelles (R24)Ou

N25 – sortie NivellesDirection Zoning Industriel de Nivelles Sud

par le contournement de Nivelles (R24)

A hauteur du garage Citroën, quitter le R24 vers la sortie Zoning II.

Accréditation VCA/LSC

(Liste de contrôle Sécurité, Santé et Environnement Entreprises Contractantes) depuis le 16/12/2005 par le Bureau Veritas.Certificat n°6000032

Siège social : Rue Buissonnet 63B-7321 Bernissart (Harchies)Tél. :+32 (0)69 58 03 38Fax : +32 (0)69 58 03 39

E-mail : [email protected] : Chemin de la Vieille Cour 63B-1402 Nivelles (Thines)Tél. : +32 (0) 67 87 43 90Fax : +32 (0) 67 87 43 91

Rue du Travail

Rue du Progrès

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Rue du Bosquet

Chaussée de Namur

Contournement Sud

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Chemin des Vaches

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Cologne

Genève

Bruxelles

Eindhoven

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