INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE DESARROLLO DE UN

FÁRMACO

Moderador: Fernando Comas Vega Vicepresidente de ANIS Ponente: Francisco Abad Santos Servicio Farmacología Clínica Hospital de la Princesa Asociación de la Prensa Madrid 18.6.2017

Novartis built up its one-third stake in Roche's voting stock between 2001 and 2003 under former chairman and CEO D.Vasella, as a basis for a possible merger that never happened.

Producto

Definición Producto es todo aquello que posee

la propiedad de ser apto para satisfacer, directa o indirectamente,

una necesidad humana.

Definición

,… se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatólogicos.

-Investigación/síntesis

-I P (Propiedad Intelectual)

-I + D (Investigación+Desarrollo)

-Y…

La aspirina de 500 mgs. X 20 comp. es el medicamento más longevo con más de 95 años autorizado para su venta en España. Recibió la autorización de comercialización en julio de 1922, según la base de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS). Este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, se encarga de regular, evaluar y autorizar los medicamentos disponibles en España.

Obsolescencia

https://www.liaison.com/2017/05/02/cost-drug-development/

http://bit.ly/2rk60sv

Lufthansa CEO Christoph Franz

INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO

Ponente: Dr. Francisco Abad Santos,

Doctor en Medicina (Farmacología) Universidad Autónoma de Madrid (UAM) Jefe Servicio Farmacología Clínica Hospital de la Princesa Profesor Asociado Farmacología Facultad de Medicina (UAM) Investigador principal en más de 80 Ensayos clínicos

-Investigación: definición y características -Tipos de estudios -Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos -Proceso de registro de un fármaco. -Procedimiento de autorización de los medicamentos -Estudios post-autorización de tipo observacional

-Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos. -Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores) -Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos -Aumento de la transparencia y la trazabilidad -Mejora de la coordinación y cooperación administrativa

63.-Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos

en el presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los

productos de la clase III y los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante. Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor asumiendo la responsabilidad de la investigación clínica.