Post on 18-Nov-2021
CIOMS Guideline CIOMS Guideline ฉบบ ฉบบ 2016
หลกจรยธรรมการวจยสากล Respect for autonomy
หลกความเคารพในบคคล
หลกความเคารBeneficence
หลกผลประโยชน
Justiceหลกความยตธรรม
หลกการเคารพในบคคล
เปนหวใจหลกของจรยธรรมการท าวจย
เพอปกปองสทธประโยชนของบคคลทง
ทางรางกายและจตใจ
37
หลกการเคารพในบคคล
การเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการเคารพในการใหความยนยอมเขารวมการวจยโดย
บอกกลาวขอมลอยางเพยงพอ
ใหอสระในการตดสนใจ
INFORMED CONSENT
(((((Respect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomyRespect for autonomy or Respect for person)
หลกการเคารพในบคคล
การเคารพในศกดศรของกลมเปราะบางและ กการเคารพออนแอ
ออนแอ ออนแอ (Vulnerable persons) เดก
ผปวยโรคจต
ผปวยโรคจต
ทหาร นกโทษ นกเรยน
เดก ผปวยโรคจตเดก ผปวยโรคจตตองขอความยนยอมจากบดามารดา ตองขอความยนยอมจากบดามารดา ผปกครอง
หลกการเคารพในบคคล
การเคารพในความเปนสวนตว และรกษา การเคารพใความลบ ความลบ ความลบ (Confidentiality)
การรกษาความลบของขอมล
การควบคมการเกบรกษาและแจกจายขอมลสวนบคคล
40
หลกคณประโยชน
ไมกออนตรายNon Non maleficence
หลกคณประโยชนBeneficence
หลกคณประโยชน ไมกออนตราย
การประเมนความสมดลระหวางความเสยง การประเมนความสมและคณประโยชน
และคณประโยชน และคณประโยชน (Risk & Benefit)
การประเมนประโยชน-ความเสยงRisk-benefit ratio
ลดความเสยงทอาจจะเกดขน
เพมประโยชนทคาดวาจะเกดขน
ประโยชน ตองมากกวา ความเสยง
Beneficence or Do No Harm
ความเสยง พจารณาณาโอกาสโอกาสทจะเกด และ ทจะเกด และ ขนาดขนาดของ ความเสยง พความเสยง
ประโยชน พจารณาประโยชน พจารณาผลผลผลตอตวตอตวอาสาสมครอาสาสมคร หรอ ตอหรอ ตอชมชมชมชมชมชมชน
ประโยชนและความเสยงตอตวอาสาสมคร ตอง ประโยชนและความเสยงตอตวอาสาสมคร ตองพจารณากอน ประโยชนและความเสยงของชมชนชชนน/พพจจาารรณณสงคม
การประเมนประโยชน-ความเสยงRisk-benefit ratio
44
ความเสยง
ความเสยงทางกายย PhysicalPhysicalPhysicalPhysicalPhysical risks
Physical อนตรายตอรางกาย
ความไมสขสบาย
ความไมสขสบาย
ความเสยงดานจตใจจ PsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychologicalPsychological risks
PsychologicalPsychological ผลกระทบทางอารมณ
การเปดเผยความลบ
ความเสยงทางสงคมม SocialSocial risks การถกแบงแยกทางสงคมม การตกงาน
ความเสยงทางการเงนน EconomicEconomic risks คาใชจายยย เมอเขารวมในโครงการวจย
45
ประโยชน
ประโยชนทางกาย การหายจากโรค อาการทเลา
การหายจากโรค อาการทเลา
ประโยชนทางจตใจ รสกทรมานนอยลง
รสกดทไดชวยผอน
รสกดทไดชวยผอน
ประโยชนดานการเงน คาตอบแทน ในการเขารวมโครงการวจย
คาตอบแทน ในการเขารวมโครงการวจย
ประโยชนตอสงคม การเพมองคความร / ประโยชนตอการแพทยในอนาคต การเปลยนแปลงมาตรฐานการรกษา เพอใหอตราตาย หรอเจบปวยลดลง
46
หลกยตธรรม
ความเทยงธรรม ความเสมอภาค
มงกระจายภาระและประโยชนอยางทวถง
ไมแสวงหาประโยชนจากการท าวจยเพยงเพอความกาวหนาทางวชาการ ในกลมคนออนแอหรอเปราะบาง ซงไมสามารถปกปองผลประโยชนของตนเอง
46
(Justice)
กฎหมายและขอบงคบการวจยในมนษยในประเทศไทย
รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช าช 2550 2550 มาตรา มาตรา 32
รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยฯ มาตรา รราา 35
ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 420
ประมวลกฎหมายอาญา ลกษณะความผดตอชวต รางกาย เสรภาพ
พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พพระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ ศ. ..ศศ..2539 2539 2539 ม2539 2539 มมาตรา าตรา าตรา 8
ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 425 ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 426
ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย
มาตรา มาตรา 420420420 “420 “ผใดจงใจหรอประมาทเลนเลอท าตอบอบคคลอนโดยผดกฎหมาย ใหเขาเสยหายถงแกชวตกด
กกดด แกฎ
รางกายกด อนามยกด เสรภาพกด ทรพยสนสสนนหรอสทธอยางหนงอยางใดกด ทานวาผนนท าละเมเเมมมดจ าตองใชคาสนไหมทดแทนเพอการนน
นนนน”
ประมวลกฎหมายอาญา มาตรามาตรา 291291 “291 ““ผใดกระท าโดยประมาท และการกระท านนเปนเหต ใต ให291291291291
ผอนถงแกความตาย ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสบป และ
ลละะปรบไมเกนสองหมนบาทสองหมนบาทสองหมนบาท”
มาตรามาตรา 300300300300 “300300 ““ผใดกระท าโดยประมาท และการกระท านนเปนเหตให300300300300 ผอนรบอนตรายสาหส ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามป ห
หหรอปรบไม
เกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบเกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบเกนหกพนบาท หรอทงจ าทงปรบ”
ความรบผดของสถาบนวจยทนกวจยสงกด
พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.ศ. 2539
มาตรา 5 หนวยงานของรฐตองรบผดตอผเสยหายในผลแหงละเมดทเจาหนาทของตนไดกระท าการในการปฏบตหนาท ในกรณนผเสยหายอาจฟองหนวยงานของรฐดงกลาวไดโดยตรง แตจะฟองเจาหนาทไมได
มาตรา 8 ในกรณทหนวยงานของรฐตองรบผดใชคาสนไหมทดแทนแกผเสยหายเพอการละเมดของเจาหนาท ใหหนวยงานของรฐมสทธเรยกใหเจาหนาทผท าละเมดชดใชคาสนไหมทดแทนดงกลาวใหแกหนวยงานของรฐได ถาเจาหนาทไดกระท าการนนไปดวยความจงใจหรอประมาทเลนเลออยางรายแรง
กฎหมายทเกยวของกบผใหทน
เฉพาะกรณทความสมพนธระหวางผใหทนกบนกวจยเปนไปตามสญญาวาจางใหท างานวจย
ประมวลกฎหมายแพงและพาณชย มาตรา 428 ผวาจางท าของไมตองรบผดเพอความเสยหายอนผรบจางไดกอใหเกดขนแกบคคลภายนอกในระหวางท าการงานทวาจาง เวนแตผวาจางจะเปนผผดในสวนการงานทสงใหท า หรอในค าสงทตนใหไวหรอในการเลอกหาผรบจาง
ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๔๙หมวด หมวด ๙๙ การศกษาวจยและการทดลองในมนษย
ขอ ขอ ๔๗
๔๗ ๔๗ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการศกษาวจยและทดลอลองในมนษย ขอ ขอ ขอ ขอ ขอ ขอ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ๔๗ ผผปปปปปรระะะกกออบบววชชาาชชพพเเววชชกกรรรรมมผผททาากกาารรศศกกษษาาววจจยยแแลละะททดดตองไดรบความยนยอมจากผถกทดลอง และตองพรอมทจะปอ
งงใงใง นนมนษยดดลลลลอองงปปปปออองกนผถกตองไงไง ดรบความยนยอมจากผถกทดลอง และตองพ
ทดลองจากอนตรายทเกดขนจากการทดลองนน ขอ ขอ ขอ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลอลองเชนเดยวกบ ขอ ขอ ขอ ๔๘ ๔๘ ๔๘ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลลองเชนเดยวกบ
การปฏบตตอผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรมตาม หมวด งเชนเดยวกบงเชนเดยวกบววดดด ๔ งเชนเดยวกบงเชนเดยวกบ
๔ ๔ โดงเชนเดยวกบงเชนเดยวกบงเชนเดยวกบ
โดโดยการปฏบตอนโลม
ขอ
ขอ ขอ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรหรอผล ขอ ขอ ขอ ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตเสยหาย เนองจากการทดลองทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใช
หรอผลอผลรายหหใใชชความผดของผเเสสสยยหหาาายย เเนนนอองงจจาา
ถกทดลองเอง
ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ.๒๕๔๙ ขอ ขอ ๕๐๕๐๕๐ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวม ขอ ขอ ขอ ๕๐๕๐๕๐ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมท าการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษย สามารถท าการวรวจยไดททาการรรศกษาวจยหรอการทดลองใงใง นมนษย สสามารถทาเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบ
วจยไดจยไดกาารรวเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบการเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอทดลองดงกลาว ไดรบการการการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวข
การการการการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวขแลวเทานน
ขอ ขอ ขอ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวมท าท าการศกษา ขอ ขอ ขอ ๕๑ ๕๑ ๕๑ ผปประกอบวชาชพเวชกรรมผทาการหรอรวมททาการศกษาการศกษาวจยหรอการทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางววจจยยหหหรรรออกกาารรททดดลลอองงใใงใงงใง นนมมนนษษยยจจะะตตอองงปปฏฏบบตตตตาามมแแนนววทททาางงจรยธรรมของการศกษาวจย และการทดลองในมนษยและจจรรยยธธรรรรมมขขอองงกกาารรศศกกษษาาววจจยยจรรยาบรรณของนกวจย
พระราชบญญตสขภาพแหงชาตพ.ศ.๒๕๕๐
มาตรา มาตรา ๗๗ ขอมลดานสขภาพของบคคล เปนความลบสวนวนบคคล ผใดจะน าไปเปดเผยในประการทนาจะท าใหบคคลน
ลลนนนเสยหาย
ไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคขอไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคขอไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคลนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผ
นนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผวาในกรณใด ๆ ผใดจะอาศยอ านาจหรอสทธตามกฎหมายนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผ
าายยวาดวยๆ ฎขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสาร ฎเกยวกบขอมลดานสขภาพของบคคลทไมใชของตนตตนนไมได
พระราชบญญตสขภาพแหงชาตพ.ศ.๒๕๕๐
มาตรา มาตรา ๙๙ ในกรณทผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงสงคจะใช ผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ผปผผปปประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลว
ลลววงหนาและ
ตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอ
ตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนออนนจงจะด าเนนการได ความยนยอมดงกลาวผรบบรการจะเพกถอถถออนเสยเมอใดกได
หมวด ๖ บทก าหนดโทษ มาตรา มาตรา ๔๙ ๔๙ ๔๙ ผใดฝาฝนมาตรา รา ๗ ๗ หรอมาตรา หรอมาตรา ๙ ๙ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหกเดอนหรอปรบไมเกนหนงหมนบนนบบบาท หรอทงจ าทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความทงปรบ ความผดตามมาตรานเปนความผดอนยอมความได
Question