Formation à la
gestion de la
qualité destinée
aux services de
transfusion sanguine
Modules 9–12
WHO/EHT/10.03
© Organisation mondiale de la Santé 2010
Tous droits réservés. Il est possible de se procurer les publications de l’Organisation mondiale de la Santé auprès des Editions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; adresse électronique : [email protected]). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux Editions de l’OMS, à l’adresse ci‑dessus (télécopie : +41 22 791 4806 ; adresse électronique : [email protected]).
Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.
L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.
Table des Matières
PARTIE 2 : APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)
MoDulE 9 3Gestion de la qualité dans les STS
FGQ 9.1 : Présentation 5Application de la gestion de la qualité dans les STS
FGQ 9.2 : Activité 16Identification des points de contrôle critiques et préparation de logigrammes relatifsaux activités des STS
FGQ 9.3 : Présentation 18Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
FGQ 9.4 : Présentation 36Evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
FGQ 9.5 : Présentation 50Principes du contrôle des stocks
FGQ 9.6 : Présentation 67Aspects qualité de la planification des urgences
FGQ 9.7 : Activité 81Analyse du statut qualité
FGQ 9.8 : Présentation 87Préparation d’un plan d’action
FGQ 9.9 : Activité 96Préparation d’un projet de plan d’action
MoDulE 10 99Hygiène et sécurité dans les STS
FGQ 10.1 : Présentation 101Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
FGQ 10.2 : Présentation 114Hygiène dans le STS
FGQ 10.3 : Présentation 126Sécurité biologique et chimique dans le STS
FGQ 10.4 : Activité 137Problèmes de sécurité et réduction des risques
MoDulE 11 139Systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
FGQ 11.1 : Présentation 141Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
FGQ 11.2 : Présentation 153Recrutement et sélection des donneurs
FGQ 11.3 : Activité 167Recrutement et sélection des donneurs
FGQ 11.4 : Présentation 170Prélèvements
FGQ 11.5 : Activité 181Prélèvements
FGQ 11.6 : Présentation 184Développement d’un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang
FGQ 11.7 : Présentation 196Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
FGQ 11.8 : Activité 209Satisfaction des donneurs
FGQ 11.9 : Activité 212Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la gestiondes donneurs de sang
MoDulE 12 213Systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
FGQ 12.1 : Présentation 215Présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
FGQ 12.2 : Présentation 230Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
FGQ 12.3 : Présentation 246Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissiblespar transfusion
FGQ 12.4 : Activité 261Choix des réactifs et des tests
FGQ 12.5 : Présentation 263Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
FGQ 12.6 : Présentation 278Plans d’évaluation externe de la qualité (PEEQ)
FGQ 12.7 : Activité 295Identification et suivi des points de contrôle critiques des tests en laboratoire
PARTIE 2APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA
quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)
Modules 9–12
MoDulE 9
Gestion de la qualité dans les STS
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
5
Présentation
FGq 9.1 Application de la gestion de la qualité dans les STS
But de l’enseignement
Présentation de la façon dont les systèmes qualité sont appliqués aux processus transfusionnels
Thèmes principaux l Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnellel Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnellel Introduction à la 2e partie du cours
Points essentiels l Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des systèmes qualité dans les STS
l Gestion de la qualité dans un STSl Hygiène et sécuritél Gestion des donneurs et prélèvements sanguinsl Tests de laboratoirel Préparation des PSLl Interface clinique
Points de focalisation de l’enseignement
l S’assurer que les participants comprennent que la 2e partie du cours les aidera à appliquer ce qu’ils ont appris aux différents domaines d’activité d’un STS
l Insister sur le fait que les modules ont été conçus pour guider les participants dans ce qu’ils doivent atteindre, mais pas nécessairement sur la façon dont ils doivent le faire
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer la stratégie de l’OMS en matière de sécurité
transfusionnelle l De définir les éléments clés de l’Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality
Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Systèmes qualité et STS
5 Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle
6 Organisme
7 Donneurs de sang
8 Dépistage et préparation des PSL
9 Utilisation clinique appropriée du sang
10 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (1)
11 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (2)
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
6
12 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (3)
13 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (4)
14 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (5)
15 Points essentiels
16 Résultats escomptés
Matériel l Aide‑Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle) l Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes
qualité pour la sécurité transfusionnelle)
Activité connexe FGQ 9.2 : Identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes d’activités des STS
Durée ½ heure
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
7
notes de présentation et déroulement de la session
Application de la gestionde la qualité dans les STS
4 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Systèmes qualité et STS La plupart des approches de qualité totale ont débuté dans
l’industrie agro-alimentaire où la « sécurité » et la « satisfaction » du client sont essentielles
Les STS ont des préoccupations élémentaires similaires :
− Le sang est-il sûr ?− Les « utilisateurs » du sang sont-ils satisfaits ?− Les donneurs de sang sont-ils fiables et satisfaits ?
l La diapositive compare la nécessité pour l’industrie alimentaire de s’assurer que ses produits sont sûrs, et l’adéquation aux besoins des clients d’un STS où des questions semblables se posent
diapositive 4
Application de la gestionde la qualité dans les STS
5 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle
Aide-Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle)
Quatre thèmes principaux :− L’organisme (coordonné au niveau national), avec
des systèmes qualité dans tous les domaines− Les donneurs de sang− Le dépistage (qualification biologique) et la
préparation des PSL− La bonne utilisation clinique du sang
l La diapositive 5 et les quatre suivantes rappellent les informations présentées dans FGQ 1.1
l Discuter de chaque élément de la stratégie intégrée pour la sécurité transfusionnelle et établir une relation entre ces éléments et les connaissances acquises par les participants pendant la 1ere partie du cours
l Insister sur le fait qu’un système de gestion de la qualité ne remplace pas le système du STS, mais constitue une composante documentée et contrôlée qui garantit que chaque élément du système du STS fonctionne bien et participe à l’amélioration continue
diapositives 5–9
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
8
Application de la gestionde la qualité dans les STS
6 sur 16 OMS/FGQ 9.1
OrganismeLa coordination à l’échelle nationale est essentielle pour assurer : L’engagement et le soutien en matière de management à
tous les niveaux Un plan et une politique transfusionnels nationaux La structure de l’organisme (organigramme) Les descriptions de poste Une bonne définition des responsabilités Un système qualité
Application de la gestionde la qualité dans les STS
7 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Donneurs de sang Donneurs de sang réguliers et bénévoles recrutés dans des
populations à faible risque
Système qualité pour le recrutement des donneurs de sang, leur sélection et les prélèvements sanguins :− Documentation− Formation− Principes de bonnes pratiques de fabrication− Satisfaction des clients− Vérifications de la « matière première » : c’est-à-dire la
sélection des donneurs fondée sur des critères prédéfinis
Application de la gestionde la qualité dans les STS
8 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Dépistage et préparation des PSL Qualification de tous les dons pour les infections
transmissibles par transfusion et détermination des groupes sanguins− Documentation− POS− Maintenance et étalonnage des équipements− Validation− Suivi et évaluation
Préparation et stockage des PSL− Principes de bonnes pratiques de fabrication
Application de la gestionde la qualité dans les STS
9 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Bonne utilisation clinique du sang Réduction des transfusions superflues
Transfusions sanguines sûres
− Patient, clinicien et hôpital considérés comme clients− Satisfaction des clients− Gestion des réclamations des clients− Documentation− Formation
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
9
diapositives 10–15
l La première diapositive présente à nouveau l’Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)
l Discuter avec les participants de la façon dont ils peuvent utiliser la liste de vérifications contenue dans l’Aide‑Mémoire pour les guider lors de la planification et de la mise en œuvre d’un système qualité et, par la suite, pour s’assurer que tous les éléments sont pérennes
Application de la gestionde la qualité dans les STS
10 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (1)
Application de la gestionde la qualité dans les STS
11 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (2)
Élaboration d’un système qualité :− Engagement et soutien en matière de management − Politique/plan national de qualité− Responsable qualité national
Management de l’organisme− Responsable qualité et service qualité des centres de
transfusion et des banques de sang hospitalières− Engagement et soutien de tout le personnel− Culture de la qualité
Application de la gestionde la qualité dans les STS
12 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (3)
Normes qualité− Cadre réglementaire ou législatif− Normes qualité appropriées nationales ou internationales (par
ex. ISO, BPF)
Documentation− Procédures opératoires standard (POS)− Enregistrements complets− Traçabilité− Contrôle de documents
Application de la gestionde la qualité dans les STS
13 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (4)
Formation
− Plan et politique de formation nationaux− Formation de tout le personnel du STS, mais aussi des autres
professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine
− Évaluation de l’efficacité de la formation
Application de la gestionde la qualité dans les STS
14 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (5)
Évaluation− Identification des processus et des procédures − Validation− Identification des indicateurs de suivi− Analyse et collecte continues de données− Revue régulière des activités, notamment sous la forme
d’audits− Action corrective et préventive− Évaluation externe de la qualité
Application de la gestionde la qualité dans les STS
15 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Points essentiels Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des
systèmes qualité dans les STS
− Gestion de la qualité dans un STS− Hygiène et sécurité− Gestion des donneurs et prélèvements sanguins− Analyses de laboratoire− Gestion et production de produits sanguins− Interface clinique
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
10
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Application de la gestion de la qualité dans les STS
OMS/FGQ 9.1
Application de la gestionde la qualité dans les STS
2 sur 16 OMS/FGQ 9.1
But de l’enseignement Présentation de la façon dont les systèmes qualité sont
appliqués aux processus transfusionnels
Application de la gestionde la qualité dans les STS
3 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Thèmes principaux Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle
Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle
Introduction à la partie 2 du cours
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
11
Application de la gestionde la qualité dans les STS
4 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Systèmes qualité et STS La plupart des approches de qualité totale ont débuté dans
l’industrie agro-alimentaire où la « sécurité » et la « satisfaction » du client sont essentielles
Les STS ont des préoccupations élémentaires similaires :
− Le sang est-il sûr ?− Les « utilisateurs » du sang sont-ils satisfaits ?− Les donneurs de sang sont-ils fiables et satisfaits ?
Application de la gestionde la qualité dans les STS
5 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle
Aide-Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle)
Quatre thèmes principaux :− L’organisme (coordonné au niveau national), avec
des systèmes qualité dans tous les domaines− Les donneurs de sang− Le dépistage (qualification biologique) et la
préparation des PSL− La bonne utilisation clinique du sang
Application de la gestionde la qualité dans les STS
6 sur 16 OMS/FGQ 9.1
OrganismeLa coordination à l’échelle nationale est essentielle pour assurer : L’engagement et le soutien en matière de management à
tous les niveaux Un plan et une politique transfusionnels nationaux La structure de l’organisme (organigramme) Les descriptions de poste Une bonne définition des responsabilités Un système qualité
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
12
Application de la gestionde la qualité dans les STS
7 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Donneurs de sang Donneurs de sang réguliers et bénévoles recrutés dans des
populations à faible risque
Système qualité pour le recrutement des donneurs de sang, leur sélection et les prélèvements sanguins :− Documentation− Formation− Principes de bonnes pratiques de fabrication− Satisfaction des clients− Vérifications de la « matière première » : c’est-à-dire la
sélection des donneurs fondée sur des critères prédéfinis
Application de la gestionde la qualité dans les STS
8 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Dépistage et préparation des PSL Qualification de tous les dons pour les infections
transmissibles par transfusion et détermination des groupes sanguins− Documentation− POS− Maintenance et étalonnage des équipements− Validation− Suivi et évaluation
Préparation et stockage des PSL− Principes de bonnes pratiques de fabrication
Application de la gestionde la qualité dans les STS
9 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Bonne utilisation clinique du sang Réduction des transfusions superflues
Transfusions sanguines sûres
− Patient, clinicien et hôpital considérés comme clients− Satisfaction des clients− Gestion des réclamations des clients− Documentation− Formation
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
13
Application de la gestionde la qualité dans les STS
10 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (1)
Application de la gestionde la qualité dans les STS
11 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (2)
Élaboration d’un système qualité :− Engagement et soutien en matière de management − Politique/plan national de qualité− Responsable qualité national
Management de l’organisme− Responsable qualité et service qualité des centres de
transfusion et des banques de sang hospitalières− Engagement et soutien de tout le personnel− Culture de la qualité
Application de la gestionde la qualité dans les STS
12 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (3)
Normes qualité− Cadre réglementaire ou législatif− Normes qualité appropriées nationales ou internationales (par
ex. ISO, BPF)
Documentation− Procédures opératoires standard (POS)− Enregistrements complets− Traçabilité− Contrôle de documents
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
14
Application de la gestionde la qualité dans les STS
13 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (4)
Formation
− Plan et politique de formation nationaux− Formation de tout le personnel du STS, mais aussi des autres
professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine
− Évaluation de l’efficacité de la formation
Application de la gestionde la qualité dans les STS
14 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (5)
Évaluation− Identification des processus et des procédures − Validation− Identification des indicateurs de suivi− Analyse et collecte continues de données− Revue régulière des activités, notamment sous la forme
d’audits− Action corrective et préventive− Évaluation externe de la qualité
Application de la gestionde la qualité dans les STS
15 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Points essentiels Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des
systèmes qualité dans les STS
− Gestion de la qualité dans un STS− Hygiène et sécurité− Gestion des donneurs et prélèvements sanguins− Analyses de laboratoire− Gestion et production de produits sanguins− Interface clinique
fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts
15
Application de la gestionde la qualité dans les STS
16 sur 16 OMS/FGQ 9.1
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’expliquer la stratégie de l’oms pour la sécurité transfusionnelle
De définir les éléments clés de l’Aide-Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
16
Activité
FGq 9.2 Identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes relatifs aux activités des STS
But de l’enseignement
l Analyser les activités du processus transfusionnel et identifier les points de contrôle critiques
l Réaliser un organigramme des activités sélectionnées
Thèmes principaux l Analyse des processus et des procédures de la chaîne transfusionnelle
l Identification des points de contrôle critiques dans les activités du STSl Utilisation de logigrammes pour l’analyse des procédures et des
processus du STS
Points essentiels l Une compréhension des processus et des procédures est essentielle pour garantir la qualité
l Des points de contrôle critiques peuvent être identifiés pour toutes les activités d’un STS
l Les logigrammes aident à analyser les activités
Points de focalisation de l’enseignement
l Utiliser les processus habituels des STSl Se focaliser seulement sur les points de contrôle critiquesl S’assurer que tous les points de contrôle critiques ont été identifiésl Se focaliser sur les problèmes qui surviennent en raison de la
mauvaise identification des points critiques à maîtriser
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’étudier les processus des activités du STSl D’identifier les points de contrôle critiquesl De produire des logigrammes cohérents et précis des processus et
des procédures d’un STS
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l Instructions sur les processus et l’élaboration de logigrammes (FGQ 3.2 et FGQ 3.3)
l Tableaux papierl Stylos
Instructions 1 Attribuer une des activités ci‑dessous à chaque groupe :l Sélection des donneursl Dons de sangl Dépistage des prélèvements de sangl Préparation des PSL.
fgq 9.2 – identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes d’ activités des sts
17
2 Demander aux participants :l De préparer un logigramme du processusl D’identifier les points de contrôle critiques du processusl De justifier les points de contrôle critiques identifiésl De suggérer des indicateurs pour mesurer le degré de contrôle du
processus au niveau des points de contrôle critiques
Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont compréhensiblesl S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques
et les indicateurs suggérés
Durée 1,5 heures
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
18
Présentation
FGq 9.3 Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
But de l’enseignement
Mettre en valeur les étapes à suivre pour développer et mettre en œuvre un système qualité
Thèmes principaux l Engagement et soutienl Groupe de travail sur la qualitél Politique qualité :
– Nationale– Locale
l Normesl Documentationl Plan d’activitél Formationl Évaluation
Points essentiels l L’engagement de toute personne concernée est essentiel pour la réussite du projet
l Finalisation d’une politique qualitél Développement d’un plan qualité garantissant que :
– Tous les processus et leurs besoins appropriés en termes de qualité sont identifiés
– Le suivi et l’évaluation sont intégrés dans le planl Le plan doit être documenté, suivi et surveillé
Points de focalisation de l’enseignement
l Se concentrer sur les étapes pouvant être appliquées pour élaborer et mettre en œuvre un système qualité dans un STS
l Être sensible aux situations variables des participants
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’énumérer les étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un
système qualité dans un STS
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Planifier pour réussir
5 Étapes à suivre (1)
6 Étapes à suivre (2)
7 Engagement et soutien (1)
8 Engagement et soutien (2)
9 Groupe de travail sur la qualité (1)
10 Groupe de travail sur la qualité (2)
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
19
11 Politique qualité
12 Normes (1)
13 Normes (2)
14 Documentation
15 Plan qualité
16 Aspects pratiques
17 Éléments du plan qualité (1)
18 Éléments du plan qualité (2)
19 Éléments du plan qualité (3)
20 Planification des mesures
21 Exemple de plan d’action
22 Formation
23 Suivi et évaluation (1)
24 Suivi et évaluation (2)
25 Suivi et évaluation (3)
26 Points essentiels
27 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Présentation et activités correspondantes
FGQ 9.8 : Préparation d’un plan d’action
FGQ 9.9 : Préparation d’un projet de plan d’action
Durée ½ heure
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
20
notes de présentation et déroulement de la session
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
4 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Planifier pour réussir
Intégrer la qualité dès le début, ne pas y penser après coup
Être réaliste
l La diapositive indique l’aspect le plus important de la mise en œuvre d’un système qualité
diapositive 4
diapositives 5–6
l Ces diapositives énumèrent les étapes majeures à suivre
l Chaque point est abordé en détails sur les diapositives suivantes
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
5 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Étapes à suivre (1) Obtenir l’engagement et le soutien de la direction générale
du STS
Créer un groupe de travail sur la qualité
Rédiger une politique qualité
Rédiger des normes pour chaque élément majeur d’un système qualité et pour les activités du STS
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
6 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Étapes à suivre (2) Concevoir un système documentaire
Créer un plan avec des activités
S’assurer que les besoins de formation sont satisfaits
Évaluer
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
21
diapositives 7–8
l Les deux diapositives énumèrent les activités importantes à entreprendre pour garantir l’engagement de la direction générale
l Discuter des problèmes de communication que des participants peuvent avoir avec la direction générale
l Impliquer les participants en leur demandant de suggérer des solutions aux problèmes
l S’intéresser plus particulièrement à quelques‑unes des questions soulevées et essayer d’identifier des solutions envisageables, susceptibles de contribuer à l’amélioration d’un STS, même à un niveau institutionnel
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
7 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Engagement et soutien (1) Organiser des réunions et préparer des présentations pour
la direction générale du STS afin d’expliquer :− Le besoin de qualité dans les STS : par ex. un sang sûr, des
résultats exacts, la traçabilité− L’importance et les avantages de la qualité dans le STS : par
ex. la réduction des coûts, des échecs d’analyses, une meilleure fidélisation des donneurs de sang, une confiance accrue du grand public
− La nécessité de désigner un membre du personnel pour gérer le système qualité
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
8 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Engagement et soutien (2) Présentations/comptes-rendus aux autorités sanitaires
nationales/locales
− En général la direction générale s’en charge
Obtention de l’engagement écrit de toutes les parties concernées avant l’élaboration d’une ébauche de politique qualité
Obtention du soutien et de l’engagement de l’ensemble du personnel. Début de la formation de sensibilisation à la qualité
diapositives 9–10
l Les diapositives énumèrent les personnes à impliquer dans la conception et la mise en œuvre d’un système qualité
l Discuter de la façon dont chaque point peut être appliqué aux situations individuelles des participants
l Reconnaître que la formation d’un groupe qualité dans une petite institution peut s’avérer difficile pour certains participants
l Encourager les participants à reconnaître le besoin d’impliquer au moins une autre personne en expliquant qu’ils ne peuvent pas s’attendre à tout faire eux‑mêmes
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
9 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Groupe de travail sur la qualité (1) Responsable/gestionnaire/coordinateur qualité désigné par
la direction générale
Représentants des départements clés du STS : par ex.
− La division des donneurs de sang− Le laboratoire de qualification biologique et le service de
préparation des PSL− Le laboratoire d’immuno-hématologie− La division de distribution
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
10 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Groupe de travail sur la qualité (2) Peut inclure des représentants des utilisateurs de PSL et des
autorités de réglementation nationales
Identifier le rôle de chaque membre
Prévoir des réunions régulières
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
22
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
11 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Politique qualité Préparer une ébauche
La soumettre pour revue et approbation
La finaliser
Obtenir l’approbation, un soutien et un appui
− L’ensemble de la direction générale doit la signer
l La diapositive indique quelques étapes simples pour la formulation d’une politique qualité
l Rappeler aux participants d’utiliser les connaissances qu’ils ont acquises grâce aux présentations de la partie 1
l Discuter de la façon dont les participants doivent procéder si la direction générale n’est pas complètement engagée dans la mise en place d’un système qualité
diapositive 11
diapositives 12–13
l Les diapositives énumèrent les étapes élémentaires pour établir les normes pour le STS
l Discuter de la façon dont le système qualité dépendra des normes utilisées et de la façon d’utiliser les différents exemples de normes qui ont été distribuées plus tôt pour définir les normes d’un STS
l Discuter du fait que même des normes simples peuvent être efficaces
l Insister sur le besoin d’examiner les normes de manière régulière
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
12 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Normes (1) Déterminer les normes utilisées pour guider le système
qualité
− Les normes réglementaires nationales doivent toujours être intégrées à tout document concernant les normes
− Autres : par ex. ISO, BPF, etc.
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
13 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Normes (2) Décider de la présentation des normes : par ex.
− Livre ou dossier− Système de numérotation− Principales sections, par ex. les normes seront-elles
appliquées aux activités spécifiques au STS ?
Désigner les rédacteurs et déterminer les délais pour les premières ébauches
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
23
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
14 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Documentation Décider des divers niveaux de documents du STS : par ex.
− Manuel qualité/document relatif aux normes− Procédures qualité− Instructions/procédures opérationnelles− Étiquettes, enregistrements, formulaires
Décider des « appellations » de chaque niveau de documentation
Concevoir un système de numérotation
l La diapositive énumère les étapes de la conception d’un système documentaire
l Insister sur le fait qu’il puisse être très difficile de gérer les systèmes documentaire s’ils sont trop complexes
l Rappeler aux participants les dangers d’une documentation excessive, comme indiqué dans FGQ 6.1
diapositive 14
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
15 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Plan qualité Document rédigé
Déclaration de la/des opération(s) à mener à bien
Déclaration de la façon dont la qualité sera garantie en identifiant :− Le système qualité et les procédures− Les besoins et les attentes des clients− Les normes et les spécifications− Les responsabilités et l’autorité liées aux activités du plan− Le planning des activités− Le système de revue et d’audit
l La diapositive énumère les éléments d’un plan qualité
l Insister sur le fait qu’un plan qualité n’est pas différent d’autres mécanismes de planification, mais qu’il se concentrera sur les problèmes qualité uniquement
l Insister sur la nécessité que le plan qualité reflète d’autres politiques/réglementations éventuellement en place dans le STS
diapositive 15
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
24
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
16 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Aspects pratiques Identifier les éléments clés : par ex.− POS− Liste des équipements critiques/maintenance et étalonnage− Formation de sensibilisation à la qualité pour tout le personnel
concerné Identifier une personne responsable de chaque élément− Il peut s’agir de plusieurs personnes tant qu’il existe un chef
d’« équipe » Discuter et convenir des délais
Organiser régulièrement des réunions « de progression »
l Cette diapositive énumère quelques étapes pratiques du développement et de la mise en œuvre d’un système qualité
l Rappeler aux participants que la mise en œuvre ne sera pas un processus rapide et que des ajustements et des révisions constants seront nécessaires
diapositive 16
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
17 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (1) Identifier le processus, les sous-processus et les procédures
− Créer un logigramme du processus principal− Établir une liste des priorités des sous-processus : par ex. la
sélection des donneurs, le dépistage des ITT− Garder à l’esprit l’ensemble de normes et les spécifications du
sous-processus et de son/ses produit(s)− Identifier les points critiques à maîtriser dans le sous-
processus − Sélectionner les indicateurs et la fréquence de suivi
l Les trois diapositives soulignent le processus de création du plan qualité et des activités associées
l Discuter de la façon dont les éléments clés sont identifiés par l’élaboration de logigrammes concernant les processus/procédures en œuvre dans le STS et la définition des points critiques à maîtriser
diapositive 17–19
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
18 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (2)Pour chaque sous-processus identifié
Documentation nécessaire : par ex. POS, formulaires, enregistrements, étiquettes
− Exemple : dépistage des ITT− POS : réception et enregistrement des échantillons des
donneurs ; dépistages VIH ; contrôle qualité quotidien ; maintenance des équipements, enregistrement et stockage des résultats
Besoins de formation
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
19 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (3) Contrôle qualité (points critiques à maîtriser et indicateurs)
Besoins relatifs aux équipements
Besoins relatifs aux réactifs, le cas échéant
Suivi et évaluation
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
25
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
20 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Planification des mesuresUtiliser au moins les catégories suivantes
MESURE – que doit-on faire ?
RESPONSABLE – qui le fera ?
DÉLAI – d’ici quand cela doit-il être accompli ?
DONNEES D’ENTREE – que faut-il faire avant que cette activité puisse être menée à bien ?
INDICATEURS – qu’est-ce qui démontrera que l’activité a été réalisée ?
l La diapositive énumère les rubriques à inclure dans le plan d’action
l Rappeler aux participants comment le plan d’action doit être suivi et révisé pour garantir une amélioration continue
diapositive 20
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
21 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Exemple de plan d’actionAction Responsable Délai Données d’entrée Indicateurs
Création de critères de sélection des donneurs
Clinique soeur Mai 2004 Normes
Données épidémiologiques
Première ébauche achevée
POS rédigée
Mise en oeuvre du système qualité pour le dépistage VIH :
a) POS
b) Protocole de maintenance des équipements
c) Contrôle quotidien de la qualité
a) Rédacteur : employé du laboratoire
b) Technicien en chef
c) Technicien en chef
Sept 2004 Normes
Former le rédacteur à l’élaboration de SOP
Former le technicien en chef au CSP
Élaboration des protocoles de maintenance en collaboration avec le fournisseur d'équipements
POS en oeuvre
Personnel formé et certifié compétent
Maintenance régulière réalisée et enregistrée
Graphiques de CSP en oeuvre et revus
l La diapositive donne l’exemple d’un plan d’action pour le plan qualité
l Impliquer les participants en leur demandant de suggérer d’autres actions qui pourraient être incluses dans le plan et ce que les autres colonnes du tableau (Responsable, Délai, etc.) peuvent contenir
diapositive 21
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
26
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
22 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Formation Une fois le plan élaboré, identifier les besoins de formation
du personnel et élaborer un plan pour les satisfaire
Envisager :− Une formation de sensibilisation à la qualité, comprenant la
technique de rédaction des POS− Une formation spécifique à un poste : par ex. formation axée
sur les compétences à l’aide de POS− Une formation axée sur les compétences− Une formation pour les formateurs
l La diapositive rappelle aux participants que, quels que soient le degré de sécurité et la faisabilité du plan, les besoins de formation doivent être identifiés et satisfaits
diapositive 22
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
23 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (1) Pour chaque sous-processus, identifier les points à surveiller
Collecter les données et les analyser
Évaluer l’impact des activités sur les résultats du sous-processus en termes de qualité
l Les trois diapositives abordent la façon de suivre la mise en œuvre du plan qualité et de ses activités connexes pour garantir qu’il engendrera une amélioration de la qualité des résultats
l Rappeler aux participants les connaissances qu’ils ont acquises dans le module 8 : Évaluation
diapositive 23–25
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
24 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (2) Effectuer les ajustements nécessaires : par ex. les nouveaux
critères de sélection des donneurs
− Surveiller la prévalence des ITT chez les donneurs de sang et évaluer son impact
− Le dépistage des ITT dans les prélèvements de sang a-t-il un impact positif ?
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
25 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (3) Surveiller la progression de chaque activité
Évaluer chaque membre du groupe de travail sur la qualité et ses résultats
S’assurer que la procédure qualité convenue est appliquée à chaque activité : par ex. la rédaction de POS
S’assurer que les activités et les résultats sont conformes aux normes écrites
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
27
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
OMS/FGQ 9.3
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
2 sur 27 OMS/FGQ 9.3
But de l’enseignement Mettre en avant les étapes de l’élaboration et de la mise en
œuvre d’un système qualité dans un STS
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
3 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Thèmes principaux Engagement et soutien Groupe de travail sur la qualité Politique qualité− Nationale− Locale
Normes Documentation Plan d’activité Formation Évaluation
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
28
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
4 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Planifier pour réussir
Intégrer la qualité dès le début, ne pas y penser après coup
Être réaliste
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
5 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Étapes à suivre (1) Obtenir l’engagement et le soutien de la direction générale
du STS
Créer un groupe de travail sur la qualité
Rédiger une politique qualité
Rédiger des normes pour chaque élément majeur d’un système qualité et pour les activités du STS
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
6 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Étapes à suivre (2) Concevoir un système documentaire
Créer un plan avec des activités
S’assurer que les besoins de formation sont satisfaits
Évaluer
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
29
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
7 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Engagement et soutien (1) Organiser des réunions et préparer des présentations pour
la direction générale du STS afin d’expliquer :− Le besoin de qualité dans les STS : par ex. un sang sûr, des
résultats exacts, la traçabilité− L’importance et les avantages de la qualité dans le STS : par
ex. la réduction des coûts, des échecs d’analyses, une meilleure fidélisation des donneurs de sang, une confiance accrue du grand public
− La nécessité de désigner un membre du personnel pour gérer le système qualité
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
8 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Engagement et soutien (2) Présentations/comptes-rendus aux autorités sanitaires
nationales/locales
− En général la direction générale s’en charge
Obtention de l’engagement écrit de toutes les parties concernées avant l’élaboration d’une ébauche de politique qualité
Obtention du soutien et de l’engagement de l’ensemble du personnel. Début de la formation de sensibilisation à la qualité
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
9 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Groupe de travail sur la qualité (1) Responsable/gestionnaire/coordinateur qualité désigné par
la direction générale
Représentants des départements clés du STS : par ex.
− La division des donneurs de sang− Le laboratoire de qualification biologique et le service de
préparation des PSL− Le laboratoire d’immuno-hématologie− La division de distribution
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
30
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
10 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Groupe de travail sur la qualité (2) Peut inclure des représentants des utilisateurs de PSL et des
autorités de réglementation nationales
Identifier le rôle de chaque membre
Prévoir des réunions régulières
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
11 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Politique qualité Préparer une ébauche
La soumettre pour revue et approbation
La finaliser
Obtenir l’approbation, un soutien et un appui
− L’ensemble de la direction générale doit la signer
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
12 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Normes (1) Déterminer les normes utilisées pour guider le système
qualité
− Les normes réglementaires nationales doivent toujours être intégrées à tout document concernant les normes
− Autres : par ex. ISO, BPF, etc.
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
31
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
13 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Normes (2) Décider de la présentation des normes : par ex.
− Livre ou dossier− Système de numérotation− Principales sections, par ex. les normes seront-elles
appliquées aux activités spécifiques au STS ?
Désigner les rédacteurs et déterminer les délais pour les premières ébauches
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
14 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Documentation Décider des divers niveaux de documents du STS : par ex.
− Manuel qualité/document relatif aux normes− Procédures qualité− Instructions/procédures opérationnelles− Étiquettes, enregistrements, formulaires
Décider des « appellations » de chaque niveau de documentation
Concevoir un système de numérotation
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
15 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Plan qualité Document rédigé
Déclaration de la/des opération(s) à mener à bien
Déclaration de la façon dont la qualité sera garantie en identifiant :− Le système qualité et les procédures− Les besoins et les attentes des clients− Les normes et les spécifications− Les responsabilités et l’autorité liées aux activités du plan− Le planning des activités− Le système de revue et d’audit
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
32
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
16 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Aspects pratiques Identifier les éléments clés : par ex.− POS− Liste des équipements critiques/maintenance et étalonnage− Formation de sensibilisation à la qualité pour tout le personnel
concerné Identifier une personne responsable de chaque élément− Il peut s’agir de plusieurs personnes tant qu’il existe un chef
d’« équipe » Discuter et convenir des délais
Organiser régulièrement des réunions « de progression »
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
17 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (1) Identifier le processus, les sous-processus et les procédures
− Créer un logigramme du processus principal− Établir une liste des priorités des sous-processus : par ex. la
sélection des donneurs, le dépistage des ITT− Garder à l’esprit l’ensemble de normes et les spécifications du
sous-processus et de son/ses produit(s)− Identifier les points critiques à maîtriser dans le sous-
processus − Sélectionner les indicateurs et la fréquence de suivi
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
18 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (2)Pour chaque sous-processus identifié
Documentation nécessaire : par ex. POS, formulaires, enregistrements, étiquettes
− Exemple : dépistage des ITT− POS : réception et enregistrement des échantillons des
donneurs ; dépistages VIH ; contrôle qualité quotidien ; maintenance des équipements, enregistrement et stockage des résultats
Besoins de formation
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
33
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
19 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Éléments du plan qualité (3) Contrôle qualité (points critiques à maîtriser et indicateurs)
Besoins relatifs aux équipements
Besoins relatifs aux réactifs, le cas échéant
Suivi et évaluation
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
20 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Planification des mesuresUtiliser au moins les catégories suivantes
MESURE – que doit-on faire ?
RESPONSABLE – qui le fera ?
DÉLAI – d’ici quand cela doit-il être accompli ?
DONNEES D’ENTREE – que faut-il faire avant que cette activité puisse être menée à bien ?
INDICATEURS – qu’est-ce qui démontrera que l’activité a été réalisée ?
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
21 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Exemple de plan d’actionAction Responsable Délai Données d’entrée Indicateurs
Création de critères de sélection des donneurs
Clinique soeur Mai 2004 Normes
Données épidémiologiques
Première ébauche achevée
POS rédigée
Mise en oeuvre du système qualité pour le dépistage VIH :
a) POS
b) Protocole de maintenance des équipements
c) Contrôle quotidien de la qualité
a) Rédacteur : employé du laboratoire
b) Technicien en chef
c) Technicien en chef
Sept 2004 Normes
Former le rédacteur à l’élaboration de SOP
Former le technicien en chef au CSP
Élaboration des protocoles de maintenance en collaboration avec le fournisseur d'équipements
POS en oeuvre
Personnel formé et certifié compétent
Maintenance régulière réalisée et enregistrée
Graphiques de CSP en oeuvre et revus
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
34
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
22 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Formation Une fois le plan élaboré, identifier les besoins de formation
du personnel et élaborer un plan pour les satisfaire
Envisager :− Une formation de sensibilisation à la qualité, comprenant la
technique de rédaction des POS− Une formation spécifique à un poste : par ex. formation axée
sur les compétences à l’aide de POS− Une formation axée sur les compétences− Une formation pour les formateurs
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
23 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (1) Pour chaque sous-processus, identifier les points à surveiller
Collecter les données et les analyser
Évaluer l’impact des activités sur les résultats du sous-processus en termes de qualité
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
24 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (2) Effectuer les ajustements nécessaires : par ex. les nouveaux
critères de sélection des donneurs
− Surveiller la prévalence des ITT chez les donneurs de sang et évaluer son impact
− Le dépistage des ITT dans les prélèvements de sang a-t-il un impact positif ?
fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts
35
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
25 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Suivi et évaluation (3) Surveiller la progression de chaque activité
Évaluer chaque membre du groupe de travail sur la qualité et ses résultats
S’assurer que la procédure qualité convenue est appliquée à chaque activité : par ex. la rédaction de POS
S’assurer que les activités et les résultats sont conformes aux normes écrites
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
26 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Points essentiels L’engagement de toute personne concernée est essentiel
pour la réussite du projet
Finalisation d’une politique qualité
Développement d’un plan qualité garantissant que :
− Tous les processus et leurs besoins appropriés en terme de qualité sont identifiés
− Le suivi et l’évaluation sont incorporés dans le plan
Le plan doit être documenté, suivi et surveillé
Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS
27 sur 27 OMS/FGQ 9.3
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’énumérer les étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un système qualité dans un STS
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
36
Présentation
FGq 9.4 Evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
But de l’enseignement
Mettre en valeur l’importance de l’évaluation des coûts de toutes les activités d’un STS
Thèmes principaux l Définition de l’évaluation des coûtsl Avantages de l’évaluation des coûtsl Manuel de l’OMS : « Costing Blood Transfusion Services » (Évaluation
des coûts des services de transfusion sanguine)l Analyse du coût de base des activités d’un STS
Points essentiels l Le responsable qualité a besoin de comprendre les principes de l’évaluation des coûts
l L’évaluation appropriée des coûts des activités d’un STS permet une planification appropriée du budget et la mobilisation des ressources
l La viabilité d’un STS n’est pas possible sans des procédures d’évaluation des coûts
l L’évaluation des coûts des activités d’un STS contribue au suivi de la qualité
Points de focalisation de l’enseignement
l Se concentrer sur la simplicitél Se concentrer sur les principes de base et la pratique plutôt que
d’essayer d’identifier des coûts spécifiques l Citer plusieurs exemples dans lesquels le coût réel est plus élevé que
prévu en raison d’un faible niveau de qualité
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance d’une évaluation complète des coûts de
toutes les activités d’un STSl De définir les facteurs clés qui doivent être pris en compte lors de
l’évaluation des coûts des activités d’un STS
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Définition de l’évaluation des coûts
5 Avantages de l’évaluation des coûts
6 Manuel de l’OMS : Costing Blood Transfusion Services (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)
7 Répartition des coûts par activité
8 Évaluation des coûts
9 Exemple de classification
10 Coûts relatifs au personnel
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
37
11 Coût des investissements
12 Charges courantes
13 Méthodologie
14 Calcul des coûts totaux
15 Autres facteurs influençant les coûts d’un STS
16 Points essentiels
17 Résultats escomptés
Matériel Manuel de l’OMS : Costing Blood Transfusion Services (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)
Activité connexe Aucune
Durée ¾ d’heure
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
38
notes de présentation et déroulement de la session
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
4 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Définition de l’évaluation des coûts Estimation de la valeur des ressources utilisées pour
produire un service ou un produit désiré
l La diapositive donne une définition de l’évaluation des coûts
diapositive 4
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
5 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Avantages de l’évaluation des coûts Fournir des coûts exacts pour la planification du budget
Permettre une planification réaliste pour la viabilité, l’amélioration et le développement
Évaluer la productivité et l’efficacité
Améliorer la mobilisation des ressources
Aider à identifier clairement la structure administrative/financière du STS
l La diapositive énumère les avantages de l’évaluation des coûts
l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples pour chacun d’entre eux
diapositive 5
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
39
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
6 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Manuel de l’OMS : Évaluation des coûtsdes services de transfusion sanguine
Manuel de l’OMS pour aider les STS à :
− Planifier− Mobiliser les ressources− Atteindre leur but final – des
approvisionnements adéquats et durables en PSL sûrs
l Cette diapositive présente la couverture du manuel et les diapositives suivantes qui soulignent les diverses étapes décrites dans le manuel
diapositive 6
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
7 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Répartition des coûts par activité
Coûts totaux
Recrutement des donneurs de sang
Prélèvements Préparation et qualification des PSL
Stockage et distribution des PSL
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
l La diapositive démontre comment les activités d’un STS sont divisées en quatre principales catégories pour les besoins de l’évaluation des coûts
l Exposer les différents éléments des quatre principales catégories
diapositive 7
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
40
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
8 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Évaluation des coûts Classifier les coûts liés au personnel, aux investissements et
aux besoins récurrents
Subdiviser les coûts en activités distinctes
− Le recrutement− Les prélèvements− La préparation et la qualification− Le stockage et la distribution
l La diapositive décrit que chaque catégorie comporte trois types de coûts principaux : c.‑à‑d. les coûts relatifs au personnel, les coûts d’investissement et les charges courantes
l Chaque type de coût est détaillé dans les diapositives suivantes
diapositive 8
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
9 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Exemple de classification%
0.00 0.00 0.00 0.00
FEUILLE DE TRAVAIL – COÛTS DES INVESTISSEMENTS
CATÉGORIE/ÉLÉMENT
Bâtiment
RECRUTEMENT PRÉLÈVEMENTSMontant
COÛTS AFFECTÉS PAR ACTIVITÉ
PRÉPARATION STOCK. ET DISTR. Contrôle par
totalisation
Véhicules
TOTAL Bâtiment
Autres/Non précisé
Rénovation
Location
Achats/Construction
Vélos
Motos
Remorques
Automobiles
% % % %Montant Montant Montant
l Cette diapositive présente l’exemple d’une partie d’une des fiches de classification
l Utiliser cet exemple pour expliquer de quelle façon chaque section est divisée en coûts individuels
diapositive 9
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
41
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
10 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Coûts relatifs au personnel Directeur médical
Personnel administratif et général
Personnel chargé du recrutement des donneurs
Personnel de la cabine de prélèvement
Personnel de laboratoire
Personnel responsable de la qualité
Autres : par ex. les bénévoles
l La diapositive énumère les principales catégories de personnel qui peuvent être incluses dans l’évaluation des coûts. D’autres catégories peuvent être ajoutées
l Insister sur la nécessité d’inclure les bénévoles dans l’évaluation des coûts et d’expliquer pourquoi cela est nécessaire
diapositive 10
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
11 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Coût des investissementsAnciens frais d’établissement en général encourus pendant la première année d’activité ou pendant la croissance : par ex.
Achats, construction ou rénovation des bâtiments du STS
Achat de véhicules
Achat et installation d’équipements
Achats de meubles
Autres actifs fixes
l La diapositive donne une définition des coûts des investissements et quelques exemples
diapositive 11
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
42
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
12 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Charges courantesCoûts opérationnels encourus au cours de la première année, en général régulièrement : par ex. Les coûts relatifs au personnel Les frais courants liés aux véhicules Les commodités : par ex. l’électricité, l’eau, le téléphone Les fournitures de bureau, pour la cabine de prélèvements,
de laboratoire et autres La maintenance, la réparation et les pièces de rechange des
équipements La formation
l La diapositive donne une définition des charges courantes et quelques exemples
diapositive 12
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
13 sur 17 OMS/FGQ 9.4
MéthodologieCalculer les coûts totaux du STS en utilisant :
Des feuilles de calcul informatisées (Excel)
ou
Des feuilles de calcul manuel
l Cette diapositive indique les deux types de feuilles de travail fournies dans le manuel
l Le cas échéant, si cela peut aider, montrer aux participants des exemples de la version électronique de la feuille de calcul
l Expliquer dans quelle mesure la version électronique simplifie tous les calculs
diapositive 13
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
43
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
14 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Calcul des coûts totauxLes coûts peuvent être calculés pour :
Une activité : par ex. le recrutement, les prélèvements, la préparation :Coûts d’investissement + coûts récurrents = coût total par activité
La somme des « coûts par activité » = coûts totaux pour le STS
Une unité de sang utilisable Total des coûts du STS/Nombre d’unités distribuées
l La diapositive explique comment les coûts totaux sont calculés et comment cela aboutit au calcul du coût d’une unité de sang utilisable
l Expliquer pourquoi le coût de l’unité est fondé sur le nombre d’unités distribuées
diapositive 14
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
15 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Autres facteurs influençant les coûts d’un STSD’autres facteurs peuvent affecter les coûts totaux du STS par ex. Le nombre de donneurs dépistés Le nombre de donneurs acceptés Le nombre de donneurs prélevés Nombre d’unités utilisables collectées Le nombre d’unités préparées par produit Le nombre de rejets par produit Le nombre d’unités distribuées par produit
l La diapositive énumère quelques‑unes des données à collecter afin de calculer les coûts totaux d’un STS
diapositive 15
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
44
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Évaluation du coût des activités dans un servicede transfusion sanguine
OMS/FGQ 9.4
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
2 sur 17 OMS/FGQ 9.4
But de l’enseignement Mettre en valeur l’importance de l’évaluation des coûts de
toutes les activités d’un STS
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
3 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Thèmes principaux Définition de l’évaluation des coûts
Avantages de l’évaluation des coûts
Manuel de l’OMS « Costing Blood Transfusion Services » (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)
Analyse du coût de base des activités d’un STS
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
45
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
4 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Définition de l’évaluation des coûts Estimation de la valeur des ressources utilisées pour
produire un service ou un produit désiré
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
5 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Avantages de l’évaluation des coûts Fournir des coûts exacts pour la planification du budget
Permettre une planification réaliste pour la viabilité, l’amélioration et le développement
Évaluer la productivité et l’efficacité
Améliorer la mobilisation des ressources
Aider à identifier clairement la structure administrative/financière du STS
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
6 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Manuel de l’OMS : Évaluation des coûtsdes services de transfusion sanguine
Manuel de l’OMS pour aider les STS à :
− Planifier− Mobiliser les ressources− Atteindre leur but final – des
approvisionnements adéquats et durables en PSL sûrs
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
46
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
7 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Répartition des coûts par activité
Coûts totaux
Recrutement des donneurs de sang
Prélèvements Préparation et qualification des PSL
Stockage et distribution des PSL
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Coûts des investissements
+Coûts récurrents
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
8 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Évaluation des coûts Classifier les coûts liés au personnel, aux investissements et
aux besoins récurrents
Subdiviser les coûts en activités distinctes
− Le recrutement− Les prélèvements− La préparation et la qualification− Le stockage et la distribution
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
9 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Exemple de classification%
0.00 0.00 0.00 0.00
FEUILLE DE TRAVAIL – COÛTS DES INVESTISSEMENTS
CATÉGORIE/ÉLÉMENT
Bâtiment
RECRUTEMENT PRÉLÈVEMENTSMontant
COÛTS AFFECTÉS PAR ACTIVITÉ
PRÉPARATION STOCK. ET DISTR. Contrôle par
totalisation
Véhicules
TOTAL Bâtiment
Autres/Non précisé
Rénovation
Location
Achats/Construction
Vélos
Motos
Remorques
Automobiles
% % % %Montant Montant Montant
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
47
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
10 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Coûts relatifs au personnel Directeur médical
Personnel administratif et général
Personnel chargé du recrutement des donneurs
Personnel de la cabine de prélèvement
Personnel de laboratoire
Personnel responsable de la qualité
Autres : par ex. les bénévoles
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
11 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Coût des investissementsAnciens frais d’établissement en général encourus pendant la première année d’activité ou pendant la croissance : par ex.
Achats, construction ou rénovation des bâtiments du STS
Achat de véhicules
Achat et installation d’équipements
Achats de meubles
Autres actifs fixes
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
12 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Charges courantesCoûts opérationnels encourus au cours de la première année, en général régulièrement : par ex. Les coûts relatifs au personnel Les frais courants liés aux véhicules Les commodités : par ex. l’électricité, l’eau, le téléphone Les fournitures de bureau, pour la cabine de prélèvements,
de laboratoire et autres La maintenance, la réparation et les pièces de rechange des
équipements La formation
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
48
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
13 sur 17 OMS/FGQ 9.4
MéthodologieCalculer les coûts totaux du STS en utilisant :
Des feuilles de calcul informatisées (Excel)
ou
Des feuilles de calcul manuel
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
14 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Calcul des coûts totauxLes coûts peuvent être calculés pour :
Une activité : par ex. le recrutement, les prélèvements, la préparation :Coûts d’investissement + coûts récurrents = coût total par activité
La somme des « coûts par activité » = coûts totaux pour le STS
Une unité de sang utilisable Total des coûts du STS/Nombre d’unités distribuées
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
15 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Autres facteurs influençant les coûts d’un STSD’autres facteurs peuvent affecter les coûts totaux du STS par ex. Le nombre de donneurs dépistés Le nombre de donneurs acceptés Le nombre de donneurs prélevés Nombre d’unités utilisables collectées Le nombre d’unités préparées par produit Le nombre de rejets par produit Le nombre d’unités distribuées par produit
fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
49
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
16 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Points essentiels Le responsable qualité a besoin de comprendre les principes
de l’évaluation des coûts
Une évaluation précise des coûts des activités du STS permet une planification budgétaire et une mobilisation des ressources précises
Le STS n’est pas viable sans des procédures d’évaluation des coûts
L’évaluation des coûts des activités d’un STS contribue au suivi de la qualité
Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine
17 sur 17 OMS/FGQ 9.4
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’expliquer l’importance d’une évaluation complète de toutes les activités du STS
De définir les facteurs clés à prendre en compte lors de l’évaluation des coûts des activités d’un STS
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
50
Présentation
FGq 9.5 Principes du contrôle des stocks
But de l’enseignement
Mettre en évidence l’importance du contrôle des stocks et des conditions de stockage correctes
Thèmes principaux l Contrôle des stocks et commandesl Produits périssables et non‑périssablesl Vérifications à la livraisonl Produits en quarantainel Contrôle des produits réceptionnésl Stockage correct des produits périssablesl Suivi des conditions de stockage correctesl Documentation
Points essentiels l Tous les STS ont besoin d’un bon système de gestion des stocksl Des stocks suffisants d’articles critiques doivent être maintenus en
permanencel Tous les produits réceptionnés doivent être vérifiés de manière
appropriée avant d’être utilisésl Des procédures de quarantaine et de libération doivent être mises en
place pour certains produitsl Le suivi de l’utilisation peut aider à garantir que des niveaux de stocks
adéquats sont maintenus
Points de focalisation de l’enseignement
l Mettre en avant les problèmes de contrôle des stocks lorsque les délais de livraison ne peuvent pas être garantis
l Insister sur l’importance des conditions de stockage correctesl Souligner la nécessité de mettre en place des plans de continuité en
cas de défaillance du congélateur/réfrigérateurl Insister sur l’importance de la documentation du suivi des conditions
de stockage
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l De décrire les méthodes de suivi du système de contrôle des stocksl D’identifier les facteurs qui peuvent influencer les conditions de
stockage l D’expliquer les principes des procédures de quarantaine et de
libération l D’énumérer la documentation essentielle et les enregistrements
relatifs au contrôle des stocks
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
51
4 Contrôle des stocks (1)
5 Contrôle des stocks (2)
6 Contrôle des stocks (3)
7 Contrôle des stocks (4)
8 Enregistrements relatifs aux stocks
9 Commande de produits (1)
10 Commande de produits (2)
11 Vérifications à la livraison
12 Mise en quarantaine de produits (1)
13 Mise en quarantaine de produits (2)
14 Contrôle des produits réceptionnés
15 Produits périssables/non‑périssables (1)
16 Produits périssables/non‑périssables (2)
17 Stockage de produits périssables
18 Suivi des conditions de stockage (1)
19 Suivi des conditions de stockage (2)
20 Documentation (1)
21 Documentation (2)
22 Documentation (3)
23 Points clés (1)
24 Points clés (2)
25 Résultats escomptés
Matériel Exemples d’enregistrements relatifs aux stocks
Activité connexe Aucune
Durée ¾ d’heure
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
52
notes de présentation et déroulement de la session
l Les quatre diapositives suivantes énumèrent les éléments de base et les raisons justifiant un contrôle des stocks
l Discuter de chaque point avec les participants
l Être sensible au fait que certains participants ne puissent peut‑être avoir aucun contrôle sur la gestion des stocks
diapositives 4–7
Principes du contrôledes stocks
4 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (1) Un bon contrôle des stocks permet de garantir que les
produits sont toujours disponibles en quantité suffisante et au bon moment
Les stocks de produits essentiels concernent tous les produits qui, directement ou indirectement, affectent la capacité à prélever, qualifier, préparer et distribuer du sang et des produits sanguins
Les produits des stocks critiques doivent répondre aux exigences de qualité
Principes du contrôledes stocks
5 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (2) L’utilisation de produits de mauvaise qualité peut engendrer
un service ou un produit final de mauvaise qualité
Confier à une personne les responsabilités et l’autorité associées à − L’organisation des stocks à partir de fournisseurs approuvés
(intégrant les conseils des utilisateurs) − Le contrôle des produits réceptionnés− Le stockage des réserves dans des conditions appropriées− Le suivi des niveaux de stock (utilisation)− Les commandes, si nécessaire
Principes du contrôledes stocks
6 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (3) S’assurer que les stocks sont suffisants en passant
commande à temps
− Problèmes lorsque le délai de livraison ne peut pas être garanti
Disposer d’une source d’approvisionnement fiable
Planifier
Commander des stocks
Principes du contrôledes stocks
7 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (4) Enregistrement précise des livraisons, des stocks et de
l’utilisation
Rotation des stocks – périssable/non-périssable
Plans de continuité nécessaires
− Manque de stocks− Perte de stocks− Mauvaises conditions de stockage
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
53
Principes du contrôledes stocks
8 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Enregistrements relatifs aux stocks Suivre les tendances de l’utilisation
Suivre le calendrier des livraisons et la fiabilité de chaque fournisseur
Identifier les produits à usage peu fréquent et aider à rationaliser les produits utilisés et conservés en stock
S’assurer de la comptabilisation de tout produit commandé
Effectuer des contrôles de stocks réguliers
l La diapositive énumère les raisons de la conservation des enregistrements relatifs aux stocks
diapositive 8
l La première diapositive soulève la question de la personne qui a l’entière responsabilité des commandes de produits
l Discuter des problèmes potentiels en rapport avec chaque système de commande et inviter les participants à suggérer des solutions possibles
l Présenter le programme de l’OMS d’approvisionnement en gros pour les trousses d’épreuves de dépistage du VIH
diapositives 9–10
Principes du contrôledes stocks
9 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Commande de produits (1) Qui est responsable de la commande de produits ?
Une personne externe au STS (par ex. le Ministère de la Santé)
Le STS
− Département central des achats − Département technique
Principes du contrôledes stocks
10 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Commande de produits (2)Déterminer un niveau de stock approprié Besoins de l’utilisateur Espace de stockage Coût Stratégies de commande spécifiques : par lot, commande
permanente, selon besoin − Programme d’achats en grande quantité de l’OMS : Trousses de
dépistage pour le VIH Heure de livraison Période de quarantaine
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
54
Principes du contrôledes stocks
11 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Vérifications à la livraison Tous les produits doivent être vérifiés à la livraison
Les vérifications doivent s’assurer
− De la conformité avec la commande− Que les spécifications de qualité sont satisfaites
Suivre la procédure de quarantaine/libération
l Insister sur le besoin de vérifier chaque produit par rapport à la commande passée
l Discuter du besoin de communiquer avec le fournisseur quant aux spécifications des produits
l Les deux diapositives suivantes traitent plus en détails de la quarantaine
diapositive 11
l Ces deux diapositives énumèrent les activités essentielles pour garantir une quarantaine efficace des produits
diapositives 12–13
Principes du contrôledes stocks
12 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Mise en quarantaine des produits (1) Mise en quarantaine des produits jusqu’à ce que les
contrôles à la réception aient été réalisés et les produits validés
− Dépend des produits− Dépend du type de contrôles réalisés− Peut impliquer le département qualité dans les contrôles
et/ou l’autorisation de la libération
Principes du contrôledes stocks
13 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Mise en quarantaine des produits (2) Étiquetage physique et ségrégation
− Étiquettes claires indiquant que les produits n’ont pas encore été contrôlés
− Zones de stockage fermées à clé
Libération des produits conformes vers le stock actif
− Étiquettes claires indiquant que les produits ont passé avec succès les contrôles requis
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
55
Principes du contrôledes stocks
14 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Inspection des produits réceptionnés Le contrôle dépend du fournisseur
− Fournisseur régulier − Fournisseur audité− Produits d’une nature telle qu’une déclaration du fournisseur
peut être suffisante
Les spécifications du contrôle sont nécessaires pour tous les produits
l La diapositive énumère les points importants concernant le contrôle des produits réceptionnés
l Rappeler aux participants le contrôle d’un processus où les éléments entrants sont aussi contrôlés
l Insister sur le besoin d’identifier les éléments critiques
diapositive 14
l Les diapositives indiquent le besoin d’utiliser des procédures différentes pour le stockage de produits périssables et non‑périssables
diapositives 15–16
Principes du contrôledes stocks
15 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Produits périssables/non-périssables (1) Nécessité de distinguer les produits périssables des produits
non-périssables
− Les produits périssables comprennent les réactifs, les poches− Les produits non-périssables comprennent les produits en
plastique, les tubes de prélèvement, les équipements
Principes du contrôledes stocks
16 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Produits périssables/non-périssables (2) Les produits périssables sont soumis à des conditions de
stockage plus strictes et à des dates de péremption. Ils exigent des tests de libération significatifs
− Conditions de stockage contrôlées − Rotation des stocks (premier entré, premier sorti / FIFO first
in first out)− Zones de quarantaine
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
56
Principes du contrôledes stocks
17 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Stockage de produits périssables Conditions de stockage− Température correcte (et humidité)− Espace suffisant− Sécurité avec accessibilité appropriée − Protection contre les nuisibles− Protection contre les contaminations bactériennes et
fongiques
Rotation des stocks− Dates de péremption− Taux d’utilisation
l La diapositive indique des considérations relatives au stockage de produits périssables
l Insister sur le besoin d’appliquer les conditions de stockage correctes pour tous les produits
diapositive 17
l Les deux diapositives énumèrent les indicateurs importants à suivre afin de garantir des conditions de stockage constantes et correctes
diapositives 18–19
Principes du contrôledes stocks
18 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Suivi des conditions de stockage (1) Suivi régulier/continu des conditions de stockage
− Température− Signes d’infestation− Signes d’humidité
Accès à la zone de stockage
− Personnel autorisé dans la zone− Accès interdit
Principes du contrôledes stocks
19 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Suivi des conditions de stockage (2) Intégrité de la quarantaine
− Produits en quarantaine étiquetés et séparés de manière adéquate
− Libération officielle des produits en quarantaine
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
57
Principes du contrôledes stocks
20 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (1) Enregistrements (manuels ou électroniques)
− Description claire du produit − Nom générique/commercial et code produit du fournisseur− Code produit interne − Date de péremption− Date de livraison et quantité− Unité de quantité
l Les trois diapositives énumèrent les documents et les enregistrements à conserver pour garantir un bon fonctionnement du système de gestion des stocks
diapositives 20–22
Principes du contrôledes stocks
21 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (2) Enregistrements (manuels ou électroniques)
− Nom du fournisseur et du contact− Délai de livraison− Utilisateurs internes habituels du produit− Volume du stock souhaité− Point de ré-approvisionnement et quantité commandée
habituelle
Principes du contrôledes stocks
22 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (3) Procédures documentées pour le contrôle des stocks,
notamment :− La liste des fournisseurs approuvés et de leurs produits− Commande d’articles− Réception d’articles− Procédures de quarantaine et de libération− Conservation des enregistrements− Contrôle des stocks− Vérification des stocks− Enregistrements relatifs à la formation
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
58
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Principes du contrôledes stocks
OMS/FGQ 9.5
Principes du contrôledes stocks
2 sur 25 OMS/FGQ 9.5
But de l’enseignement Mettre en évidence l’importance du contrôle des stocks et
des conditions de stockage correctes
Principes du contrôledes stocks
3 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Thèmes principaux Contrôle des stocks et commandes
Produits périssables et non-périssables
Vérifications à la livraison
Produits en quarantaine
Inspection des produits réceptionnés
Stockage correct des produits périssables
Suivi des conditions de stockage correctes
Documentation
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
59
Principes du contrôledes stocks
4 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (1) Un bon contrôle des stocks permet de garantir que les
produits sont toujours disponibles en quantité suffisante et au bon moment
Les stocks de produits essentiels concernent tous les produits qui, directement ou indirectement, affectent la capacité à prélever, qualifier, préparer et distribuer du sang et des produits sanguins
Les produits des stocks critiques doivent répondre aux exigences de qualité
Principes du contrôledes stocks
5 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (2) L’utilisation de produits de mauvaise qualité peut engendrer
un service ou un produit final de mauvaise qualité
Confier à une personne les responsabilités et l’autorité associées à − L’organisation des stocks à partir de fournisseurs approuvés
(intégrant les conseils des utilisateurs) − Le contrôle des produits réceptionnés− Le stockage des réserves dans des conditions appropriées− Le suivi des niveaux de stock (utilisation)− Les commandes, si nécessaire
Principes du contrôledes stocks
6 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (3) S’assurer que les stocks sont suffisants en passant
commande à temps
− Problèmes lorsque le délai de livraison ne peut pas être garanti
Disposer d’une source d’approvisionnement fiable
Planifier
Commander des stocks
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
60
Principes du contrôledes stocks
7 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Contrôle des stocks (4) Enregistrement précise des livraisons, des stocks et de
l’utilisation
Rotation des stocks – périssable/non-périssable
Plans de continuité nécessaires
− Manque de stocks− Perte de stocks− Mauvaises conditions de stockage
Principes du contrôledes stocks
8 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Enregistrements relatifs aux stocks Suivre les tendances de l’utilisation
Suivre le calendrier des livraisons et la fiabilité de chaque fournisseur
Identifier les produits à usage peu fréquent et aider à rationaliser les produits utilisés et conservés en stock
S’assurer de la comptabilisation de tout produit commandé
Effectuer des contrôles de stocks réguliers
Principes du contrôledes stocks
9 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Commande de produits (1) Qui est responsable de la commande de produits ?
Une personne externe au STS (par ex. le Ministère de la Santé)
Le STS
− Département central des achats − Département technique
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
61
Principes du contrôledes stocks
10 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Commande de produits (2)Déterminer un niveau de stock approprié Besoins de l’utilisateur Espace de stockage Coût Stratégies de commande spécifiques : par lot, commande
permanente, selon besoin − Programme d’achats en grande quantité de l’OMS : Trousses de
dépistage pour le VIH Heure de livraison Période de quarantaine
Principes du contrôledes stocks
11 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Vérifications à la livraison Tous les produits doivent être vérifiés à la livraison
Les vérifications doivent s’assurer
− De la conformité avec la commande− Que les spécifications de qualité sont satisfaites
Suivre la procédure de quarantaine/libération
Principes du contrôledes stocks
12 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Mise en quarantaine des produits (1) Mise en quarantaine des produits jusqu’à ce que les
contrôles à la réception aient été réalisés et les produits validés
− Dépend des produits− Dépend du type de contrôles réalisés− Peut impliquer le département qualité dans les contrôles
et/ou l’autorisation de la libération
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
62
Principes du contrôledes stocks
13 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Mise en quarantaine des produits (2) Étiquetage physique et ségrégation
− Étiquettes claires indiquant que les produits n’ont pas encore été contrôlés
− Zones de stockage fermées à clé
Libération des produits conformes vers le stock actif
− Étiquettes claires indiquant que les produits ont passé avec succès les contrôles requis
Principes du contrôledes stocks
14 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Inspection des produits réceptionnés Le contrôle dépend du fournisseur
− Fournisseur régulier − Fournisseur audité− Produits d’une nature telle qu’une déclaration du fournisseur
peut être suffisante
Les spécifications du contrôle sont nécessaires pour tous les produits
Principes du contrôledes stocks
15 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Produits périssables/non-périssables (1) Nécessité de distinguer les produits périssables des produits
non-périssables
− Les produits périssables comprennent les réactifs, les poches− Les produits non-périssables comprennent les produits en
plastique, les tubes de prélèvement, les équipements
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
63
Principes du contrôledes stocks
16 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Produits périssables/non-périssables (2) Les produits périssables sont soumis à des conditions de
stockage plus strictes et à des dates de péremption. Ils exigent des tests de libération significatifs
− Conditions de stockage contrôlées − Rotation des stocks (premier entré, premier sorti / FIFO first
in first out)− Zones de quarantaine
Principes du contrôledes stocks
17 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Stockage de produits périssables Conditions de stockage− Température correcte (et humidité)− Espace suffisant− Sécurité avec accessibilité appropriée − Protection contre les nuisibles− Protection contre les contaminations bactériennes et
fongiques
Rotation des stocks− Dates de péremption− Taux d’utilisation
Principes du contrôledes stocks
18 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Suivi des conditions de stockage (1) Suivi régulier/continu des conditions de stockage
− Température− Signes d’infestation− Signes d’humidité
Accès à la zone de stockage
− Personnel autorisé dans la zone− Accès interdit
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
64
Principes du contrôledes stocks
19 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Suivi des conditions de stockage (2) Intégrité de la quarantaine
− Produits en quarantaine étiquetés et séparés de manière adéquate
− Libération officielle des produits en quarantaine
Principes du contrôledes stocks
20 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (1) Enregistrements (manuels ou électroniques)
− Description claire du produit − Nom générique/commercial et code produit du fournisseur− Code produit interne − Date de péremption− Date de livraison et quantité− Unité de quantité
Principes du contrôledes stocks
21 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (2) Enregistrements (manuels ou électroniques)
− Nom du fournisseur et du contact− Délai de livraison− Utilisateurs internes habituels du produit− Volume du stock souhaité− Point de ré-approvisionnement et quantité commandée
habituelle
fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks
65
Principes du contrôledes stocks
22 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Documentation (3) Procédures documentées pour le contrôle des stocks,
notamment :− La liste des fournisseurs approuvés et de leurs produits− Commande d’articles− Réception d’articles− Procédures de quarantaine et de libération− Conservation des enregistrements− Contrôle des stocks− Vérification des stocks− Enregistrements relatifs à la formation
Principes du contrôledes stocks
23 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Points essentiels (1) Tous les STS ont besoin d’un bon système de gestion des
stocks
Il est essentiel de maintenir des stocks suffisants de produits critiques
Tout produit réceptionné doit être contrôlé de manière appropriée avant d’être utilisé
Principes du contrôledes stocks
24 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Points essentiels (2) Des procédures de quarantaine et de libération doivent
être mises en place pour certains produits
Le suivi de l’utilisation peut permettre de garantir des niveaux de stocks adéquats
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
66
Principes du contrôledes stocks
25 sur 25 OMS/FGQ 9.5
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
De décrire les méthodes de suivi du système de contrôle des stocks
D’identifier les facteurs qui influencent les conditions de stockage
D’expliquer les principes des procédures de quarantaine/libération
D’énumérer la documentation essentielle et les enregistrements relatifs au contrôle des stocks
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
67
Présentation
FGq 9.6 Aspects qualité de la planification des urgences
But de l’enseignement
Encourager le développement de plans de continuité permettant d’assurer en permanence des approvisionnements adéquats en produits sanguins sûrs
Thèmes principaux l Maintien de la sécurité et adéquation des approvisionnements en produits sanguins
l Plans et procéduresl Sinistres ou incidents majeurs l Responsabilités : rôle du responsable qualitél Planification pour minimiser les effets indésirablesl Coordination avec les autres agences
Points essentiels l Dans la réalité les choses se passent mall Les sinistres surviennent vraimentl La continuité des approvisionnements en produits sanguins est
essentiellel La planification des mesures d’urgence est essentiellel Des procédures documentées doivent être en place, disponibles pour
tout le personnel et examinées à intervalles appropriésl Des plans doivent être intégrés aux plans de continuité nationaux et
locaux appropriés
Points de focalisation de l’enseignement
Fournir des exemples de situations différentes dans lesquelles la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins peuvent être compromises
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier des situations susceptibles de menacer la sécurité et
l’adéquation des réserves de sangl De développer un plan de continuité pour un STS
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Adéquation
5 Incidents et sinistres
6 Exemples d’incidents (1)
7 Exemples d’incidents (2)
8 Plan
9 Responsabilités et planification
10 Équipe de planification des sinistres
11 Planification (1)
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
68
12 Planification (2)
13 Planification d’une réponse (1)
14 Planification d’une réponse (2)
15 Mesures d’urgence
16 Coordination avec les autres agences
17 Points clés (1)
18 Points clés (2)
19 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe Aucune
Durée ½ heure
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
69
notes de présentation et déroulement de la session
Aspects qualité de la planification des urgences
4 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Adéquation L’adéquation est un élément important en termes de qualité Des réserves adéquates de sang et de produits sanguins sûrs
doivent être disponibles pour faire face à toutes les situations
L’adéquation des réserves de sang dépend de nombreux autres facteurs : par ex.− Une bonne planification− Un nombre adéquat de donneurs de sang− La disponibilité des poches de sang, des réactifs et des trousses de
dépistage− Un nombre adéquat de personnels formés
l La diapositive énumère les raisons justifiant la planification des mesures d’urgence
diapositive 4
Aspects qualité de la planification des urgences
5 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Incidents et sinistres Menaces potentielles à l’adéquation des approvisionnements
en produits sanguins
Sinistres et incidents majeurs− Causés par l’homme − Naturels
Incidents localisés− Panne d’alimentation électrique− Défaillance des équipements − Défaut d’approvisionnement
l La diapositive définit un incident par rapport à la planification des mesures d’urgence du STS : c’est‑à‑dire toute menace éventuelle pour l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins
diapositive 5
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
70
l Les deux diapositives énumèrent des exemples d’incidents dans le STS
l Demander aux participants de suggérer d’autres exemples d’incidents majeurs et de défaillances d’équipements et d’approvisionnement
l Discuter des solutions éventuelles à apporter aux exemples donnés
l Expliquer qu’une partie du plan de continuité consisterait à documenter les discussions
diapositives 6–7
Aspects qualité de la planification des urgences
6 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Exemples d’incidents (1) Perte du lieu réservé aux prélèvements des donneurs sans
alternative locale
Impossibilité d’utiliser le lieu destiné à la collecte lors de l’arrivée de l’équipe
Perte soudaine temporaire de donneurs en raison de l’apparition de maladies
Augmentation significative et soudaine de la demande : par ex. en cas de catastrophe ferroviaire avec de nombreux blessés
Aspects qualité de la planification des urgences
7 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Exemples d’incidents (2) Problèmes d’approvisionnement
− Pas de poches de sang en stock, rien de disponible dans le pays avant 1 à 2 semaine(s)
− Pénurie de trousses de dépistage ou de réactifs en raison de problèmes de livraison
Panne des équipements de stockage frigorifique
Le véhicule de l’équipe mobile tombe en panne sur la route vers une collecte de sang
Aspects qualité de la planification des urgences
8 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification
Ceux qui ne planifient pas
courent à leur perte
l La diapositive accentue l’importance de la planification
diapositive 8
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
71
Aspects qualité de la planification des urgences
9 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Responsabilités et planificationLe responsable qualité doit s’assurer :
Que des plans de continuité appropriés sont préparés, disponibles et étudiés dans chaque centre local
Que chaque centre local possède une équipe de planification des sinistres, responsable de la mise en place et de la gestion des plans− Plans spécifiques (incidents clairement définissables)− Plans génériques (concernant un éventail de problèmes
similaires)
l S’assurer que les participants comprennent le rôle du responsable qualité en ce qui concerne la planification des mesures d’urgence
l Insister sur le besoin de s’assurer que la planification des mesures d’urgence prend en compte tous les plans nationaux et locaux de gestion des sinistres.
l Donner des exemples de plans spécifiques et génériques
diapositive 9
Aspects qualité de la planification des urgences
10 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Équipe de planification des sinistres Équipe composée de membres du personnel expérimentés
issus des différents domaines du STS
Elle représente les principales activités du STS
Elle peut être dirigée par le responsable qualité
Elle peut étudier tous les problèmes potentiels et les réponses à y apporter
Elle a l’autorité nécessaire pour mettre en place des plans
l La diapositive énumère les différentes personnes qui doivent faire partie de l’équipe de planification des sinistres
diapositive 10
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
72
l Les diapositives énumèrent le contenu essentiel d’un plan de continuité
diapositives 11–12
Aspects qualité de la planification des urgences
11 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification (1) Des plans documentés doivent être mis en place pour gérer
tout incident qui menace l’adéquation ou la sécurité des réserves de sang
Identifier les incidents possibles et les menaces pour la qualité des produits/la sécurité des patients
Aspects qualité de la planification des urgences
12 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification (2)Identifier
Ce qu’il faut faire pour prévenir/limiter les résultats indésirables
Comment le faire
Qui est responsable de s’assurer que les mesures sont prises
Qui doit être directement impliqué
Qui doit être informé
l La diapositive 13 indique comment structurer les solutions possibles
l Discuter de quelques exemples de chaque niveau de réaction avec les participants
l La diapositive 14 énumère quelques mesures possibles qui peuvent être incluses dans la réaction prévue
l Discuter de chaque point et des différents incidents auxquels il se réfère
diapositives 13–14
Aspects qualité de la planification des urgences
13 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification d’une réponse (1) Définir les différents niveaux de solutions
− En interne/en externe− Rapide/sur une plus longue période− Par simple réponse/par le biais de modifications complexes− Pas de perte/perte minimum/perte acceptable/perte
significative
Planifier ce qui doit être fait en attendant la résolution de la situation
Aspects qualité de la planification des urgences
14 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification d’une réponse (2) Définir différentes actions pour limiter les résultats
indésirables− S’approvisionner en sang auprès d’un autre centre de
transfusion− Réparer immédiatement− Emprunter des stocks à un autre laboratoire/hôpital/STS− Retarder le dépistage jusqu’à ce que les stocks arrivent− Transférer la charge de travail vers un autre site
Planifier la gestion éventuelle d’une soudaine augmentation du nombre de donneurs à la suite d’un sinistre
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
73
Aspects qualité de la planification des urgences
15 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Mesures d’urgence Un incident peut se produire à n’importe quel moment
Les mesures et les plans doivent être en place
Les mesures et les plans doivent être disponibles pour tout le personnel
Tout le personnel doit savoir quoi faire et quand
Les mesures et les plans doivent être revus régulièrement
l La diapositive insiste sur l’importance de la planification des mesures d’urgence
diapositive 15
Aspects qualité de la planification des urgences
16 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Coordination avec les autres agences Les plans de continuité du STS doivent être intégrés à des
plans nationaux appropriés
Les plans du centre de transfusion local doivent être inclus dans les plans des services locaux d’urgence
Le STS doit être impliqué de façon active dans la planification de la réponse à des sinistres/situations d’urgence si− Du sang ou des produits sanguins peuvent être nécessaires− Le public peut PENSER que du sang peut être nécessaire
l La diapositive souligne le besoin et les raisons de mettre en place une coordination avec les autres agences
diapositive 16
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
74
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Aspects qualité de la planification des urgences
OMS/FGQ 9.6
Aspects qualité de la planification des urgences
2 sur 19 OMS/FGQ 9.6
But de l’enseignement Encourager le développement de plans de circonstance
permettant d’assurer en permanence des approvisionnements adéquats en produits sanguins sûrs
Aspects qualité de la planification des urgences
3 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Thèmes principaux Maintien de la sécurité et adéquation des
approvisionnements en produits sanguins
Plans et procédures
Sinistres ou incidents majeurs
Responsabilités : rôle du responsable qualité
Planification pour minimiser les effets indésirables
Coordination avec les autres agences
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
75
Aspects qualité de la planification des urgences
4 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Adéquation L’adéquation est un élément important en termes de qualité Des réserves adéquates de sang et de produits sanguins sûrs
doivent être disponibles pour faire face à toutes les situations
L’adéquation des réserves de sang dépend de nombreux autres facteurs : par ex.− Une bonne planification− Un nombre adéquat de donneurs de sang− La disponibilité des poches de sang, des réactifs et des trousses de
dépistage− Un nombre adéquat de personnels formés
Aspects qualité de la planification des urgences
5 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Incidents et sinistres Menaces potentielles à l’adéquation des approvisionnements
en produits sanguins
Sinistres et incidents majeurs− Causés par l’homme − Naturels
Incidents localisés− Panne d’alimentation électrique− Défaillance des équipements − Défaut d’approvisionnement
Aspects qualité de la planification des urgences
6 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Exemples d’incidents (1) Perte du lieu réservé aux prélèvements des donneurs sans
alternative locale
Impossibilité d’utiliser le lieu destiné à la collecte lors de l’arrivée de l’équipe
Perte soudaine temporaire de donneurs en raison de l’apparition de maladies
Augmentation significative et soudaine de la demande : par ex. en cas de catastrophe ferroviaire avec de nombreux blessés
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
76
Aspects qualité de la planification des urgences
7 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Exemples d’incidents (2) Problèmes d’approvisionnement
− Pas de poches de sang en stock, rien de disponible dans le pays avant 1 à 2 semaine(s)
− Pénurie de trousses de dépistage ou de réactifs en raison de problèmes de livraison
Panne des équipements de stockage frigorifique
Le véhicule de l’équipe mobile tombe en panne sur la route vers une collecte de sang
Aspects qualité de la planification des urgences
8 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification
Ceux qui ne planifient pas
courent à leur perte
Aspects qualité de la planification des urgences
9 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Responsabilités et planificationLe responsable qualité doit s’assurer :
Que des plans de continuité appropriés sont préparés, disponibles et étudiés dans chaque centre local
Que chaque centre local possède une équipe de planification des sinistres, responsable de la mise en place et de la gestion des plans− Plans spécifiques (incidents clairement définissables)− Plans génériques (concernant un éventail de problèmes
similaires)
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
77
Aspects qualité de la planification des urgences
10 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Équipe de planification des sinistres Équipe composée de membres du personnel expérimentés
issus des différents domaines du STS
Elle représente les principales activités du STS
Elle peut être dirigée par le responsable qualité
Elle peut étudier tous les problèmes potentiels et les réponses à y apporter
Elle a l’autorité nécessaire pour mettre en place des plans
Aspects qualité de la planification des urgences
11 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification (1) Des plans documentés doivent être mis en place pour gérer
tout incident qui menace l’adéquation ou la sécurité des réserves de sang
Identifier les incidents possibles et les menaces pour la qualité des produits/la sécurité des patients
Aspects qualité de la planification des urgences
12 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification (2)Identifier
Ce qu’il faut faire pour prévenir/limiter les résultats indésirables
Comment le faire
Qui est responsable de s’assurer que les mesures sont prises
Qui doit être directement impliqué
Qui doit être informé
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
78
Aspects qualité de la planification des urgences
13 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification d’une réponse (1) Définir les différents niveaux de solutions
− En interne/en externe− Rapide/sur une plus longue période− Par simple réponse/par le biais de modifications complexes− Pas de perte/perte minimum/perte acceptable/perte
significative
Planifier ce qui doit être fait en attendant la résolution de la situation
Aspects qualité de la planification des urgences
14 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Planification d’une réponse (2) Définir différentes actions pour limiter les résultats
indésirables− S’approvisionner en sang auprès d’un autre centre de
transfusion− Réparer immédiatement− Emprunter des stocks à un autre laboratoire/hôpital/STS− Retarder le dépistage jusqu’à ce que les stocks arrivent− Transférer la charge de travail vers un autre site
Planifier la gestion éventuelle d’une soudaine augmentation du nombre de donneurs à la suite d’un sinistre
Aspects qualité de la planification des urgences
15 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Mesures d’urgence Un incident peut se produire à n’importe quel moment
Les mesures et les plans doivent être en place
Les mesures et les plans doivent être disponibles pour tout le personnel
Tout le personnel doit savoir quoi faire et quand
Les mesures et les plans doivent être revus régulièrement
fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences
79
Aspects qualité de la planification des urgences
16 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Coordination avec les autres agences Les plans de continuité du STS doivent être intégrés à des
plans nationaux appropriés
Les plans du centre de transfusion local doivent être inclus dans les plans des services locaux d’urgence
Le STS doit être impliqué de façon active dans la planification de la réponse à des sinistres/situations d’urgence si− Du sang ou des produits sanguins peuvent être nécessaires− Le public peut PENSER que du sang peut être nécessaire
Aspects qualité de la planification des urgences
17 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Points essentiels (1) Les choses se passent mal
Les sinistres surviennent vraiment
La disponibilité des réserves de sang est essentielle
La planification des mesures d’urgence est essentielle
Aspects qualité de la planification des urgences
18 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Points essentiels (2) Des procédures documentées doivent être en place,
disponibles pour tout le personnel et examinées à intervalles appropriés
Les plans du STS doivent être intégrés aux plans de circonstance locaux et nationaux appropriés
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
80
Aspects qualité de la planification des urgences
19 sur 19 OMS/FGQ 9.6
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les situations susceptibles de menacer la sécurité et l’adéquation des réserves de sang
De développer un plan de continuité pour un STS
fgq 9.7 – analyse du statut qualité
81
Activité
FGq 9.7 Analyse du statut qualité
But de l’enseignement
Aider les participants à évaluer le niveau du système qualité dans leur STS
Thèmes principaux Utilisation du Questionnaire sur le statut qualité comme outil pour l’enseignement et le suivi
Points essentiels Le Questionnaire sur le statut qualité aidera les participants à lancer le processus consistant à préparer leur plan d’action
Points de focalisation de l’enseignement
l Si nécessaire, aider les participants à répondre aux questionsl Être sensible aux éventuels problèmes de langagel Être vigilant aux signes indiquant qu’un participant est incapable de
répondre en raison d’une mauvaise compréhension. Cela pourrait indiquer la nécessité d’une formation renforcée pour le participant
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’utiliser les informations du questionnaire pour surveiller leurs
progrès
Type d’activité Activité individuelle
Matériel l Questionnaire sur le statut qualité (FGQ 9.7.xls)l Stylos
Préparation Avant de venir au cours de formation, les participants doivent avoir reçu le questionnaire et avoir été priés de le compléter autant que possible à l’avance
Instructions 1 Vérifier que tous les participants ont reçu le questionnaire avant d’assister au cours.
2 Demander aux participants de finir de compléter le questionnaire et de poser les questions qu’ils ont à poser.
3 Aider les participants en difficulté à compléter le questionnaire.
Revue de l’activité l Passer en revue les réponses aux questions individuellementl S’assurer que toutes les incertitudes sont clarifiéesl Avant la fin du cours, passer en revue les réponses et identifier les
sujets communs qui posent problème. Pendant FGQ 15.4, discuter des problèmes communs et des solutions envisageables dans le cadre d’une activité de groupe
l S’assurer que les principaux problèmes individuels identifiés sont concernés par les plans d’action
Durée 1 heure
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
82
des STSInformations de base
1 Nom du centre
2 Adresse du centre
3 Nombre approximatif d'unités prélevées par an
4 Préparation des produits sanguins
Produits sanguins Produits préparés (oui/non) Par unité de don
Concentrés globulairesPlasma frais congeléCryoprécipitéConcentrés plaquettaires
5 Quel pourcentage de dons provient de donneurs bénévoles ?
Systèmes qualité Oui Non
1 La structure de l'organisme est-elle définie et documentée ?
2 Le document est-il autorisé (signé) par le directeur du centre ?
3 Existe-t-il un graphique (organigramme) présentant la structure de l'organisme avec l'autorité,les responsabilités et les obligations ?(Si oui, en joindre une copie)
4 Tous les départements ?les responsabilités et les obligations ? Si non, dans quels départements ?
Préciser
5 Quand les fiches de fonction sont-elles révisées ? Régulièrement Lors de la modification des tâches
6 Existe-t-il une personne désignée comme gestionnaire/responsable qualité ?Si oui, donner son nom
7 Quel pourcentage de son temps cette personne consacre-t-elle à cette fonction ?
100% 50-100 % <50 %
8 Le centre possède-t-il une politique qualité documentée ?
9 Un manuel qualité est-il disponible ?
Si oui, existe-t-il une édition en vigueur ?
10 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) ? Tous les départements ?
Si non, dans quels départements ?
Préciser
11 Existe-t-il un plan pour la révision régulière des documents ?Si oui, quand a eu lieu la dernière révision et combien de documents ont été révisés ?
12 Les documents du système qualité sont-ils contrôlés ?
% produits préparés
Rarement
Rapport sur le statut de la qualité
Par aphérèse
Tout le personnel possède-t-il une fiche de fonction spécifiant les tâches, l'autorité
fgq 9.7 – analyse du statut qualité
83
Formation Oui Non
13 Existe-t-il une stratégie ou une politique de formation ?
14 Existe-t-il un système pour évaluer les besoins de formation de l'ensemble du personnel ?
15 Formation du personnel (cocher la case appropriée, le cas échéant)
Type de personnelPersonnel médicalPersonnel affecté au recutrement des donneursPersonnel assurant l'information des donneursPersonnel assurant la gestion des donneursTechniciens de laboratoirePrescripteurs de produits sanguinsAutres (préciser)
16 Existe-t-il un système pour évaluer les résultats des programmes de formation ?
17 Le personnel est-il formé aux procédures opératoires standards (POS) pour améliorer ses compétences ?
18 Quand le personnel a-t-il été formé pour la dernière fois afin d'améliorer ses compétences ?
Type de personnel Dernière formationPersonnel médicalPersonnel affecté au recrutement des donneursPersonnel assurant l'information des donneursPersonnel assurant la gestion des donneursTechniciens de laboratoirePrescripteurs Autres (préciser)
19 Les archives de toutes les formations sont-elles conservées au centre ?
Contrôle des stocks (Consommables) Oui Non
20 Le centre contrôle-t-il directement les commandes ?
21 Existe-t-il un système pour le contrôle des stocks ?
22 Un niveau minimum a-t-il été défini pour chaque produit critique ?
23 Existe-t-il des procédures documentées pour l'inspection de tous les approvisionnements en produits critiques reçus ?Si oui, donner quelques exemples
24 Le stock est-il maintenu dans des conditions correctes ? par ex. des réfrigérateurs
25 Ces conditions sont-elles surveillées ? par ex. par le biais du contrôle de la température
26 Au cours des 12 derniers mois, environ combien de fois votre STS a-t-il subi de pénurie de produit critique ?
27 Des procédures sont-elles appliquées dans ces situations ?
28 Environ combien de trousses ou de réactifs ont été mis au rebut au cours des 12 derniers mois en raison de leur péremption ?
Audits qualité29 Existe-t-il une politique générale sur les audits qualité ?
30 Existe-t-il un calendrier d'audit documenté ?
31 Le centre a-t-il formé des auditeurs ?
32 Le centre possède-t-il des auditeurs autorisés ?
33 Derniers audits qualité réalisés :Date du dernier audit
En interne Par :En externe
34 Non-conformités identifiées lors du dernier auditNbre identifiées Nbre non conclues dans les délais
Programmes de formation
Programmeélaboré
Documentformation
Formationtechnique
Formationmanagement
Formationcontinue
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
84
Équipements Oui Non
35 Tous les équipements critiques ont-ils été identifiés et documentés ?Si oui, joindre une copie de la liste
36 Existe-t-il une politique documentée pour valider un nouvel équipement critique ?
37 Existe-t-il une politique documentée pour l'étalonnage des équipements critiques ?
38 Les méthodes d'étalonnage sont-elles documentées ? Tous les équipements
Si non, quels équipements ?
Préciser
39 Les méthodes incluent-elles la fréquence d'étalonnage ?
40 Existe-t-il un programme de maintenance pour tous les équipements critiques ? Tous les équipements
Si non, quels équipements ?Préciser
41 Des enregistrements relatifs à l'étalonnage sont-elles conservées ?
Incluent-ils ce qui suit ?
Quand l'étalonnage a été réalisé
Qui a réalisé l'étalonnage
Le résultat de l'étalonnage42 Des enregistrements relatifs à la maintenance et aux réparations sont-elles conservées ?
43 Existe-t-il un système permettant de garantir que les équipements sont étalonnés et maintenusdans l'intervalle spécifié ?
44 Combien d'équipements sont actuellement hors service en raison d'une panne ?
45 Les réfrigérateurs et les congélateurs sont-ils :dotés d'une alarme ?
Connectés à un groupe électrogène ?
Surveillés ?
46 À quelle fréquence la température des réfrigérateurs et des congélateurs est-elle contrôlée ?
47 Comment les informations des vérifications sont-elles enregistrées ?
Sécurité
48 Existe-t-il une politique documentée sur les procédures de sécurité dans votre centre ?
49 Existe-t-il une personne responsable d'assurer la sécurité des pratiques de travail ?
50 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) concernant les problèmes de sécurité suivants ?Accidents du travail
Élimination des déchets
51 Une partie spécifique de la formation garantit-elle que le personnel est conscient de ses responsabilités en matière depropreté et d'ordre ?
Erreurs
52 Existe-t-il une politique documentée ou des stratégies pour le compte-rendu et la gestion des erreurs ?
53 Si oui, la politique inclut-elle ce qui suit ?
Le signalement des erreurs
L'investigation des erreurs
La résolution des erreurs
54 Au cours des 12 derniers mois :>20 20 10 <10 Ne sait pas
Erreurs rapportéesErreurs résolues
fgq 9.7 – analyse du statut qualité
85
Gestion des donneurs de sang Oui Non
55 Existe-t-il un département séparé responsable de la gestion des donneurs de sang ?
56 Les documents suivants sont-ils disponibles ?
POS Document d'information
Instruction des donneursMotivation des donneursRecrutement des donneursFidélisation des donneursInformations aux donneurs
57 Existe-t-il un questionnaire utilisé pour la sélection des donneurs ?
58 Existe-t-il des données épidémiologiques pour cibler les groupes à risque faible pour les dons de sang ?
59 Existe-t-il un registre des donneurs de sang ?
60 Le registre fait-il clairement la différence entre les donneurs de sang actifs et exclus ?
61 Les données issues du suivi des activités de sélection des donneurs sont-elles analysées et utilisées ?
62 Les données du laboratoire reçues relatives à des résultats positifs sont-elles analysées et utilisées ?
Analyses en laboratoire
63 Existe-t-il une politique ou une stratégie documentée pour les analyses réalisées sur les dons de sang ?
64 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour ce qui suit ?
Le dépistage VIH
Le dépistage de l'antigène HBs
Le dépistage de l'hépatite C
Le dépistage de la syphilis
La détermination du groupe sanguin ABO
Le groupage rhésus
Le dépistage des anticorps
65 Contrôles utilisés pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT) :Contrôles internes de qualité (CIQ) ?
Contrôles fondés sur des graphiques ?
Validation des tests fondés sur la vérification des trousses de dépistage ?
Validation des tests fondés sur les contrôles internes de qualité ?
66 Les résultats des tests invalides sont-ils archivés ?
67 Existe-t-il un système documenté pour garantir l'exactitude des entrées de données/transcriptions ?
68 Quels contrôles sont utilisés pour la sérologie des groupes sanguins ?
69 À quelle fréquence les contrôles liés à la sérologie des groupes sanguins sont-ils utilisés ?
70 Lesquelles des données suivantes sont consignées à propos des tests réalisés ?
Date du test
Personne responsable du test
Nom, numéro de lot et date de péremption des réactifs/trousses utilisés ?
Résultats des calculs
Validité du test
Autre
71 Existe-t-il des situations dans lesquelles les résultats de tests invalides seraient acceptés ?Décrire brièvement les situations et les méthodes de contrôle.
Oui Non Oui Non
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
86
Analyses en laboratoire (suite) Oui Non
72 Existe-t-il des circonstances où des réactifs ou des trousses périmé(e)s pourraient être utilisé(e)s ?Décrire brièvement les situations et les méthodes de contrôle.
73 Le laboratoire d'analyse participe-t-il à un programme d'évaluation externe de la qualité (PEEQ) pour :Le dépistage des ITT
La sérologie des groupes sanguinsIndiquer les noms des programmes et les tests concernés :
Préparation des produits sanguins
74 Existe-t-il des spécifications documentées pour chaque produit fabriqué ?
75 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour chaque produit ?
76 Existe-t-il des enregistrements pour le suivi qualité de la production ?
77 Ces données issues du suivi qualité sont-elles analysées en continu ?
78 Existe-t-il des procédures officielles écrites de libération/quarantaine ?
79 Existe-t-il un système de contrôle des stocks de sang ?
80 Pourcentage de produits périmés :
Groupe sanguin Sang total Concentrés globulaires Plasma frais congelé Concentrés plaquettairesO Rh posA Rh posB Rh posAB Rh posO Rh négA Rh négB Rh négAB Rh nég
Interface clinique Oui Non
81 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour ce qui suit :Epreuve de compatibilité directe au laboratoire ECDL)
Distribution de sang et de produits sanguins
Gestion des réactions indésirables aux transfusions
Recherche d'infections post-transfusionnelles
82 Existe-t-il un système pour le suivi du délai d'exécution ?
83 Existe-t-il des recommandations pour l'utilisation clinique du sang ?
84 Existe-t-il un système pour l'audit des ces recommandations ?
85 Existe-t-il un formulaire de prescription standard ?Si oui, en joindre un exemplaire.
86 Combien d' hôpitaux auxquels vous fournissez du sang possèdent-ils des comités transfusionnels ?
87 Existe-t-il un calendrier de commande de sang documenté pour les cas chirurgicaux ?
88 Existe-t-il des critères établis pour le suivi des activités du laboratoire responsable de l'ECDL ?
89 Quelle est la proportion de produits compatibilisés par rapport aux produits réellement transfusés ?
90 Le laboratoire a-t-il déjà dû mener à bien une vérification rétrospective officielle ?Si oui, quel a été son degré de réussite lors des recherches effectuées dans toutes les archives applicables ?
91 Des alternatives au sang humain sont-elles disponibles ? Si oui, énumérer les produits utilisés
fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action
87
Présentation
FGq 9.8 Préparation d’un plan d’action
But de l’enseignement
Initier les participants à la préparation de leur plan d’action individuel
Thèmes principaux l Introduction à la préparation d’un plan d’action l Étapes du plan d’actionl Identification des domaines prioritaires
Points essentiels l Le plan d’action doit inclure tous les principaux éléments d’un système de gestion de la qualité
l Identification des domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le statut qualité
l Les plans d’action développés pendant le cours constitueront la base de la planification des systèmes qualité des participants
Points de focalisation de l’enseignement
l Insister sur le fait que les étapes suggérées sont seulement des exemples et que les plans des participants varieront considérablement en fonction de leur propre situation
l Insister sur la nécessité de fonder les plans d’action sur des besoins identifiés
l Encourager la simplicité
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’énumérer les principaux domaines à prendre en considération lors
de la préparation de la première ébauche du plan d’action de base
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 À se souvenir !
5 Étapes suggérées – Gestion de l’organisme (1)
6 Étapes suggérées – Gestion de l’organisme (2)
7 Étapes suggérées – Processus et procédures
8 Étapes suggérées – Documentation (1)
9 Étapes suggérées – Documentation (2)
10 Étapes suggérées – Documentation (3)
11 Étapes suggérées – Maintenance et étalonnage
12 Étapes suggérées – Évaluation
13 Points essentiels
14 Résultats escomptés
Matériel Aucun
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
88
Activité connexe FGQ 9.9 : Préparation d’un projet de plan d’action
Durée ½ heure
fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action
89
notes de présentation et déroulement de la session
Préparation d’un plan d’action
4 sur 14 OMS/FGQ 14.1
A retenir! Sélectionner les domaines qui sont pertinents pour votre
établissement ou votre situation actuelle
Ne pas être trop ambitieux
Utiliser le questionnaire sur le statut de la qualité pour vous aider à identifier les domaines prioritaires
Utiliser la trame et les étapes suggérées pour vous guider –elles ne vous sont pas imposées
l La diapositive suggère aux participants ce qu’ils doivent garder à l’esprit lors de la préparation de leur plan d’action
diapositive 4
l Ces diapositives suggèrent des activités que les participants peuvent inclure dans leur plan d’action
l Les diapositives incluent tous les principaux domaines abordés dans les modules 2 à 9
l Insister sur la nécessité pour les participants de se concentrer sur leurs propres besoins et d’identifier leurs lacunes et leurs priorités
diapositives 5–12
Préparation d’un plan d’action
5 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Management de l’organisme (1) Préparer un rapport pour rendre compte du FGQ
Discuter avec le Directeur et obtenir le soutien du management
Développer une politique Qualité
Recommander la désignation d’un Responsable Qualité (temps plein / temps partiel)
Développer un organigramme
Développer une structure de reporting, indiquant les autorités et responsabilités
Préparation d’un plan d’action
6 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Management de l’organisme (2) Réviser les fiches de fonction du personnel
Discuter et obtenir l’aval pour un groupe de travail qualité
Etablir un groupe de travail qualité
Présenter les objectifs, bénéfices, contributions et engagements d’un système qualité
Orienter tout le personnel vers les concepts qualité
Identifier les ressources après avoir planifié le budget
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
90
Préparation d’un plan d’action
7 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Processus et procédures Réviser tous les processus et procédures dans les différents
services de l’établissement
− Établir la cartographie du processus général de l’établissement – réaliser un logigramme
− Réaliser un logigramme pour tous les sous-processus identifiés
− Identifier les points critiques au niveau des processus
Préparation d’un plan d’action
8 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (1) Réviser la documentation actuelle
Développer une structure documentaire
Concevoir un format de procédure
Former le personnel à développer des procédures
Préparation d’un plan d’action
9 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (2) Réviser / développer des procédures dans les domaines
importants :− Sélection des donneurs− Prélèvement− Qualification biologique du don− Préparation des produits sanguins− Biosécurité / élimination des déchets
Validater les procédures
Former le personnel pour utiliser les procédures
Préparation d’un plan d’action
10 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (3) Réviser tous les nouveaux documents
Identifier les documents supplémentaires nécessaires
Mettre en place un système de contrôle des documents
Développer des procédures pour les autres domaines critiques
Continuer à mettre en oeuvre les changements nécessaires pour les différents processus et procédures
Préparation d’un plan d’action
11 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Maintenance and étalonnage Etablir une procédure pour la préparation des produits
Lister les équipements critiques
− Etalonnage /validation− Introduire un système de maintenance des équipements, par
exemple un contrat de maintenance annuel
Préparation d’un plan d’action
12 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Evaluation Après une période appropriée de mise en oeuvre, réaliser
des audits internes pour vérifier la documentation
Recommander des actions correctives lorsque des non-conformités sont observées
Garantir l’amélioration continue de la qualité
Participer au plan d'évaluation de la qualité externe (PEQE)
fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action
91
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Préparation d’unplan d’action
OMS/FGQ 9.8
Préparation d’un plan d’action
2 sur 14 OMS/FGQ 14.1
But de l’enseignement Initier les participants à la préparation de leur plan d'action
individuel
Préparation d’un plan d’action
3 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Thèmes principaux Introduction à la préparation d'un plan d'action
Étapes du plan d'action
Identification des domaines prioritaires
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
92
Préparation d’un plan d’action
4 sur 14 OMS/FGQ 14.1
A retenir! Sélectionner les domaines qui sont pertinents pour votre
établissement ou votre situation actuelle
Ne pas être trop ambitieux
Utiliser le questionnaire sur le statut de la qualité pour vous aider à identifier les domaines prioritaires
Utiliser la trame et les étapes suggérées pour vous guider –elles ne vous sont pas imposées
Préparation d’un plan d’action
5 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Management de l’organisme (1) Préparer un rapport pour rendre compte du FGQ
Discuter avec le Directeur et obtenir le soutien du management
Développer une politique Qualité
Recommander la désignation d’un Responsable Qualité (temps plein / temps partiel)
Développer un organigramme
Développer une structure de reporting, indiquant les autorités et responsabilités
Préparation d’un plan d’action
6 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Management de l’organisme (2) Réviser les fiches de fonction du personnel
Discuter et obtenir l’aval pour un groupe de travail qualité
Etablir un groupe de travail qualité
Présenter les objectifs, bénéfices, contributions et engagements d’un système qualité
Orienter tout le personnel vers les concepts qualité
Identifier les ressources après avoir planifié le budget
fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action
93
Préparation d’un plan d’action
7 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Processus et procédures Réviser tous les processus et procédures dans les différents
services de l’établissement
− Établir la cartographie du processus général de l’établissement – réaliser un logigramme
− Réaliser un logigramme pour tous les sous-processus identifiés
− Identifier les points critiques au niveau des processus
Préparation d’un plan d’action
8 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (1) Réviser la documentation actuelle
Développer une structure documentaire
Concevoir un format de procédure
Former le personnel à développer des procédures
Préparation d’un plan d’action
9 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (2) Réviser / développer des procédures dans les domaines
importants :− Sélection des donneurs− Prélèvement− Qualification biologique du don− Préparation des produits sanguins− Biosécurité / élimination des déchets
Validater les procédures
Former le personnel pour utiliser les procédures
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
94
Préparation d’un plan d’action
10 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Documentation (3) Réviser tous les nouveaux documents
Identifier les documents supplémentaires nécessaires
Mettre en place un système de contrôle des documents
Développer des procédures pour les autres domaines critiques
Continuer à mettre en oeuvre les changements nécessaires pour les différents processus et procédures
Préparation d’un plan d’action
11 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Maintenance and étalonnage Etablir une procédure pour la préparation des produits
Lister les équipements critiques
− Etalonnage /validation− Introduire un système de maintenance des équipements, par
exemple un contrat de maintenance annuel
Préparation d’un plan d’action
12 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Etapes suggérées – Evaluation Après une période appropriée de mise en oeuvre, réaliser
des audits internes pour vérifier la documentation
Recommander des actions correctives lorsque des non-conformités sont observées
Garantir l’amélioration continue de la qualité
Participer au plan d'évaluation de la qualité externe (PEQE)
fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action
95
Préparation d’un plan d’action
13 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Points essentiels Le plan d’action doit intégrer tous les principaux éléments
d’un système de management de la qualité
Identifier les domaines prioritaires à partir du questionnaire sur le statut de la qualité
Les plans d’action développés pendant le cours formeront les fondations pour planifier votre système qualité
Préparation d’un plan d’action
14 sur 14 OMS/FGQ 14.1
Résultats escomptésDésormais vous devriez être capable de:
Lister les domaines principaux à considérer lors de la préparation du premier avant-projet d’un plan d’action basique
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
96
Activité
FGq 9.9 Préparation d’un projet de plan d’action
But de l’enseignement
Aider les participants à élaborer leur plan d’action individuel
Thèmes principaux l La première ébauche de plan d’action sera peaufinée à la fin du coursl Les participants auront l’opportunité de discuter individuellement avec
les animateursl D’autres aides seront disponibles, si besoin
Points essentiels l Les plans d’action des participants devront se concentrer initialement sur les 6 à 12 prochains mois
l Les plans devront être réalistes et réalisables l La planification est la clé du succès
Points de focalisation de l’enseignement
l Encourager les participants à être honnêtes et réalistes sur ce qui est réalisable
l Essayer d’identifier les problèmes spécifiques des STS des participants
l Rechercher les lacunes dans les plans des participantsl Suggérer des alternatives, le cas échéant
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le
statut qualitél D’appliquer les connaissances acquises pendant le cours pour
préparer un plan d’action
Type d’activité Travail individuel
Matériel l FGQ 9.9 : Formulaires relatifs au plan d’actionl Questionnaires sur le statut qualité complétés (FGQ 9.7)
Instructions 1 Demander aux participants de concevoir un plan d’action pour leur STS pour les 6 à 12 prochains mois.
2 Indiquer aux participants que leur plan d’action doit se concentrer sur la satisfaction des exigences qualité dans leur STS, soulignées ou identifiées par les réponses au Questionnaire sur le statut qualité.
3 Permettre aux participants de travailler avec un autre participant du même centre ou pays, s’ils le souhaitent.
4 Informer les participants que les plans d’action seront finalisés et passés en revue à la fin du cours – voir FGQ 15.3 et FGQ 15.4.
fgq 9.9 – préparation d’un projet de plan d’action
97
Revue de l’activité l Passer en revue le plan d’action de chaque participant et s’assurer qu’il remédie aux faiblesses et aux besoins identifiés
l S’assurer que les plans sont réalistes et ne sont pas exagérément ambitieux
l S’assurer, lorsque les plans d’action des participants s’organisent au niveau national, qu’ils n’excluent pas leur propre STS
l Garder à l’esprit que certains participants ne seront pas en mesure de concevoir des plans d’action au niveau national, voire régional. Dans ce cas, ils devront uniquement se concentrer sur leur propre centre
Durée 3 heures
module 9 – gestion de la qualité dans les sts
98
Act
ion
Res
pons
able
Res
sour
ces
requ
ises
Dél
aiIn
dica
teur
s
MoDulE 10
Hygiène et sécurité dans le STS
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
101
Présentation
FGq 10.1 Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
But de l’enseignement
Examiner les éléments d’un système qualité en relation avec l’hygiène et la sécurité dans un STS.
Thèmes principaux l Hygiène, sécurité et problèmes de qualitél Politique et procédures de sécuritél Biosécurité l Autres problèmes relatifs à la sécurité mécanique/électrique/
chimique/incendie/radiationsl Élimination des déchetsl Responsabilités relatives à la sécurité
Points essentiels l Une politique de sécurité est un composant essentiel de chacun des éléments du système qualité
l La politique de sécurité doit refléter l’engagement de l’organisme quant aux problèmes d’hygiène et de sécurité
l Les responsabilités relatives aux problèmes d’hygiène et de sécurité doivent être définies
Points de focalisation de l’enseignement
l Insister sur le fait que le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique d’hygiène et de sécurité est en place
l Fournir des exemples de politiques de sécurité
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité relatifs à l’hygiène et à la sécurité
dans un STSl De définir les éléments clés d’une politique sécurité pour un STSl D’identifier les responsabilités de l’organisme et du personnel en ce
qui concerne l’hygiène et la sécuritél D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir
l’hygiène et la sécurité dans un STS
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité
5 Exigences relatives au personnel
6 Éléments clés d’une politique sécurité (1)
7 Éléments clés d’une politique sécurité (2)
8 Identification des risques
9 Biosécurité
10 Autres problèmes de sécurité (1)
11 Autres problèmes de sécurité (2)
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
102
12 Élimination des déchets
13 Responsabilités relatives à la sécurité
14 Points essentiels
15 Résultats escomptés
Matériel Aide‑Mémoire de l’OMS : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des déchets médicaux ou DASRI)
Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et réduction des risques
Durée ½ heure
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
103
notes de présentation et déroulement de la session
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
4 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité L’hygiène et la sécurité générales doivent faire partie du
système qualité
Le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique individuelle d’hygiène et de sécurité est en place et appliquée
Protocoles documentés (Manuel de la sécurité)
l La diapositive présente les aspects généraux relatifs à l’implication du responsable qualité/du département qualité en matière d’hygiène et de sécurité
diapositive 4
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
5 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Exigences relatives au personnel Désignation d’un responsable de la sécurité qui rend
compte à la direction générale
Formation de l’ensemble du personnel à la sécurité
− Initiale− Continue
Le personnel est responsable de la sécurité dans son domaine d’activité
l La diapositive énumère les exigences relatives au personnel en matière d’hygiène et de sécurité
l Insister sur le besoin de former tout le personnel pour que chacun apprécie son rôle en matière d’hygiène et de sécurité dans le cadre de son travail
diapositives 5
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
104
diapositives 6–7
l Ces deux diapositives énumèrent les domaines essentiels qui doivent être concernés par la politique sécurité
l Insister sur le besoin d’établir un lien entre les procédures de signalement et de gestion des incidents et des accidents et le système de signalement des erreurs
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
6 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Éléments clés d’une politique sécurité (1) Déclaration d’engagement en ce qui concerne le respect de
l’hygiène et de la sécurité
Responsabilités de l’organisme et du personnel
Politiques et procédures destinées à garantir la sécurité de la zone de travail
Système d’identification des risques
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
7 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Éléments clés d’une politique sécurité (2) Politique de vaccination et d’exposition aux risques
Acquisition d’équipement de protection individuelle : par ex. gants, masques, lunettes, vêtements
Procédures à appliquer en cas d’incident et d’accident
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
8 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Identification des risques Façon efficace et méthodique de gérer les problèmes de
sécurité et d’hygiène
Analyse des processus et des procédures − Risques associés − Protections à mettre en place− Évaluation du risque global encouru par les individus et les
produits
Former le personnel concerné à identifier les risques et à minimiser leurs conséquences
l Les points de la diapositive fournissent des conseils sur le processus d’identification des risques
l Insister sur le fait que l’élaboration de logigrammes et de procédures aide non seulement à améliorer la qualité, mais également à identifier les risques relatifs à l’hygiène et à la sécurité
diapositive 8
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
105
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
9 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Biosécurité Précautions de sécurité universelles
Transport
Décontamination et rétention des déversements
DASRI (Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux) –désinfection et élimination
l Discuter de chaque point de la diapositive
l Insister sur la nécessité que tout le personnel soit familiarisé avec les précautions de sécurité universelles
l Les précautions de sécurité universelles et la biosécurité seront traitées plus en détails dans FGQ 10.3
diapositive 9
diapositives 10–11
l Ces deux diapositives énumèrent les principaux domaines à prendre en compte en matière de sécurité mécanique, électrique, chimique, incendie et radiations
l Discuter de chaque point avec les participants en donnant et en demandant des exemples de risques et de mesures visant à atténuer ces risques
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
10 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Autres problèmes de sécurité (1) Les STS comprennent des zones dangereuses :
− Laboratoires− Cabine prélèvements donneurs (zone publique)
Les STS ont l’obligation de garantir la sécurité du personnel et du public
Les STS risquent de dissuader les donneurs s’ils utilisent des normes de sécurité insuffisantes
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
11 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Autres problèmes de sécurité (2) Les dangers spécifiques doivent être identifiés et évalués
− Dangers mécaniques : par ex. équipements mobiles, les obstacles physiques
− Dangers électriques : par ex. systèmes de câblage défectueux, prises de courant individuelles surchargées
− Dangers chimiques : par ex. corrosifs et poisons− Dangers d’incendie− Dangers d’irradiation
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
106
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
12 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Elimination des déchets Types de déchets
− Ne présentant aucun risque : par ex. le papier− Présentant un risque de contamination : par ex. les DASRI− Dangereux : par ex. les produits chimiques, le métal ou le
verre tranchant, les matières radioactives
Des procédures doivent être en place pour une élimination efficace et sûre des déchets
l La diapositive donne des informations élémentaires relatives à l’élimination des déchets
l Demander aux participants de se référer à l’Aide‑Mémoire : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des déchets médicaux ou DASRI pour Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux)
l La manipulation des déchets biologiques dangereux est traitée plus en détails dans FGQ 10.3
diapositive 12
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
13 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Responsabilités relatives à la sécurité L’organisme a la responsabilité de garantir la sécurité de
l’environnement de travail
Chaque individu est responsable de sa propre sécurité et de celle des personnes qui travaillent avec lui
l La diapositive insiste sur les responsabilités de l’ensemble du personnel pour garantir la sécurité
l Insister sur le rôle du responsable qualité
diapositive 13
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
107
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
OMS/FGQ 10.1
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
2 sur 15 OMS/FGQ 10.1
But de l’enseignement Examiner les éléments d’un système qualité en relation avec
l’hygiène et la sécurité dans un STS.
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
3 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Thèmes principaux Hygiène, sécurité et problèmes de qualité
Politique et procédures sécurité
Biosécurité
Autres problèmes relatifs à la sécurité mécanique/électrique/chimique/incendie/radiations
Elimination des déchets
Responsabilités relatives à la sécurité
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
108
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
4 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité L’hygiène et la sécurité générales doivent faire partie du
système qualité
Le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique individuelle d’hygiène et de sécurité est en place et appliquée
Protocoles documentés (Manuel de la sécurité)
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
5 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Exigences relatives au personnel Désignation d’un responsable de la sécurité qui rend
compte à la direction générale
Formation de l’ensemble du personnel à la sécurité
− Initiale− Continue
Le personnel est responsable de la sécurité dans son domaine d’activité
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
6 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Éléments clés d’une politique sécurité (1) Déclaration d’engagement en ce qui concerne le respect de
l’hygiène et de la sécurité
Responsabilités de l’organisme et du personnel
Politiques et procédures destinées à garantir la sécurité de la zone de travail
Système d’identification des risques
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
109
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
7 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Éléments clés d’une politique sécurité (2) Politique de vaccination et d’exposition aux risques
Acquisition d’équipement de protection individuelle : par ex. gants, masques, lunettes, vêtements
Procédures à appliquer en cas d’incident et d’accident
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
8 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Identification des risques Façon efficace et méthodique de gérer les problèmes de
sécurité et d’hygiène
Analyse des processus et des procédures − Risques associés − Protections à mettre en place− Évaluation du risque global encouru par les individus et les
produits
Former le personnel concerné à identifier les risques et à minimiser leurs conséquences
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
9 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Biosécurité Précautions de sécurité universelles
Transport
Décontamination et rétention des déversements
DASRI (Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux) –désinfection et élimination
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
110
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
10 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Autres problèmes de sécurité (1) Les STS comprennent des zones dangereuses :
− Laboratoires− Cabine prélèvements donneurs (zone publique)
Les STS ont l’obligation de garantir la sécurité du personnel et du public
Les STS risquent de dissuader les donneurs s’ils utilisent des normes de sécurité insuffisantes
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
11 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Autres problèmes de sécurité (2) Les dangers spécifiques doivent être identifiés et évalués
− Dangers mécaniques : par ex. équipements mobiles, les obstacles physiques
− Dangers électriques : par ex. systèmes de câblage défectueux, prises de courant individuelles surchargées
− Dangers chimiques : par ex. corrosifs et poisons− Dangers d’incendie− Dangers d’irradiation
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
12 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Elimination des déchets Types de déchets
− Ne présentant aucun risque : par ex. le papier− Présentant un risque de contamination : par ex. les DASRI− Dangereux : par ex. les produits chimiques, le métal ou le
verre tranchant, les matières radioactives
Des procédures doivent être en place pour une élimination efficace et sûre des déchets
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
111
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
13 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Responsabilités relatives à la sécurité L’organisme a la responsabilité de garantir la sécurité de
l’environnement de travail
Chaque individu est responsable de sa propre sécurité et de celle des personnes qui travaillent avec lui
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
14 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Points essentiels Une politique de sécurité est un composant essentiel de
chacun des éléments du système qualité
Une politique de sécurité doit refléter l’engagement de l’organisme en ce qui concerne les problèmes d’hygiène et de sécurité
Les responsabilités liées à l’hygiène et à la sécurité doivent être définies
Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS
15 sur 15 OMS/FGQ 10.1
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les problèmes de qualité relatifs à l’hygiène et à la sécurité dans les STS
De définir les éléments clés d’une politique sécurité pour un STS
D’identifier les responsabilités de l’organisme et du personnel en matière d’hygiène et de sécurité
D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir l’hygiène et la sécurité dans un STS
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
112
Les déchets produits par les soins de santé comprennent les objets pointus et tranchants, des déchets ordinaires, le sang, les déchets anatomiques, les produits chimiques, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les matières radioactives. La mauvaise gestion de ces déchets expose les agents de santé, les agents chargés de leur élimination, et la communauté à un risque d’infections, d’effets toxiques et de blessures. Elle peut faire également des dégâts au niveau de l’environnement et donner en outre la possibilité de récupérer le matériel médical jetable (notamment les seringues), de le revendre et potentiellement de le réutiliser sans stérilisation préalable, ce qui est source d’une morbidité importante dans le monde.
Les principes les plus importants sous-tendant l’efficacité des programmes dans ce domaine comprennent premièrement l’attribution de la responsabilité légale et financière de la gestion sans risque des déchets à leur producteur et, deuxièmement, le devoir de diligence. Il convient d’appliquer le principe de précaution lorsque les risques sont mal connus.
Il est fondamental que toutes les personnes concernées par ce problème comprennent que la gestion des déchets produits par les soins de santé fait partie intégrante de ceux-ci. Les effets indésirables secondaires à la mauvaise gestion des déchets produits par les soins de santé altère la qualité des soins de santé.
Les politiques et les plans pour la gestion sans risque de ces déchets doivent couvrir les trois points suivants :
1. La création progressive d’un système global de gestion des déchets, de leur production à leur élimination.
2. La formation de toutes les personnes impliquées et leur sensibilisation.
3. Le choix d’options sûres et écologiques pour le traitement de ces déchets.
Politique nationale de gestion des déchets produits par les soins de santé
Désignationdel’autoritéresponsable
Cadreréglementaireetdirectives
Evaluationinitiale
Intégrationdansunplangénéraldegestiondesdéchets
Contrôleetévaluation
Système global de gestion des déchets produits par les soins de santé
Attributiondesresponsabilitésaupersonnel
Attributiondesressources
Réductiondelaproductiondedéchets
Tridesdéchets
Collecte,manutentionetstockagesansrisque
Traitementetéliminationsansrisque
Sensibilisation et formation
Intégrationdelagestiondesdéchetsàlaformationdesagentsdesanté
Programmenationaldeformation
Programmedeformationdestinéauxformateurs
Educationsurlesrisquessanitaires
Educationsurlesbonnespratiques
Choix d’options pour le traitement des déchets produits par les soins de santé
Examendesoptionspossibles
Vérificationdelasécuritéetducaractèreécologique
Garantiedelasécuritédestravailleurs
Evaluationdeladurabilité
Evaluationdel’acceptabilité
Contrôledeasécuritéetdel’efficacité
AIDE-MEMOIREPour une stratégie nationale de gestion des déchets produits par les soins de santé
Quelques conseils S’assurerdel’engagementdesautoritésetdeleursoutien
àlagestionsansrisquedesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté
Réaliseruneévaluationpréalabledelasituationetdeseffetsnocifspotentielsdecesdéchets
Assurerunegestionglobaledesdéchets,ens’occupantdes responsabilités, des ressources, de la réductiondelaproductiondesdéchets,delamanutentionetdel’élimination
Sensibiliserceuxquirèglent,génèrentetmanipulentlesdéchetsetassureruneformationàdespratiquessansrisque
Choisir,pourlagestiondesdéchets,desoptionssûres,écologiquesetdurables
Contrôler et évaluer la gestion des déchets et sesrépercussions
Liste de contrôlepour l'action au niveau national et local
Gestion sans risquedes déchets produitspar les soins de santé
fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts
113
Politiquenationalepourlagestionsansrisquedesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté
Eléments clés
Systèmeglobal
Les services ou établissements de santé doivent mettre en place un système global de gestion des déchets reposant sur les moyens sûrs et écologiques. Le système doit partir de mesures fondamentales puis être amélioré progressivement. Les premiers pas comprennent le tri à la source, la manutention, le traitement et l’élimination des objets pointus et tranchants.
Activités importantes : Attribuer les responsabilités pour la
gestion des déchets Attribuer des ressources humaines et
financières suffisantes Diminuer les quantités de déchets en
agissant sur la politique des achats et la gestion des stocks
Trier les déchets en deux catégories : dangereux et inoffensifs
Mettre en place des options sûres pour la manutention, la conservation, le transport, le traitement et l’élimination
Contrôler la production et la destination des déchets.
Sensibilisationetformation
La sensibilisation aux dangers inhérents aux déchets produits par les soins de santé et la formation à des pratiques sans risque est un point fondamental pour obtenir à la fois un engagement et des modifications du comportement par tous ceux qui sont impliqués dans la gestion de ces déchets.
Activités importantes : Sensibiliser les décideurs et les
responsables d’établissements de santé aux risques et responsabilités s’associant à ces déchets
Intégrer la gestion de ces déchets dans les programmes de cours des infirmières, des médecins et des responsables de services de santé
Elaborer un programme national adapté aux diverses catégories professionnelles
Apprendre aux agents de santé, aux agents chargés de l’élimination des déchets et à la communauté les risques inhérents à ces déchets et les bonnes pratiques
Choixdesoptionsdetraitement
Les options de traitement retenues doivent être efficaces, sûres, écologiques afin de protéger les personnes des expositions volontaires ou accidentelles aux déchets au moment de la collecte, de la manutention, de l’entreposage, du transport, du traitement ou de l’élimination.
Activités importantes :Identifier les ressources disponibles
pour la gestion centralisée des déchets et leur élimination
Choisir des options durables pour la gestion et l’élimination en fonction :– de leur coût– de leur caractère écologique– de leur efficacité– de la sécurité des travailleurs– de la prévention des réutilisations
de matériel médical jetable, seringues par exemple
– de l’acceptabilité sociale Identifier les options convenant à
chaque établissement de santé de chaque niveau
Contrôler et évaluer la sécurité et l’efficacité
C’est aux gouvernements que revient la charge d’établir un cadre pour la gestion sans risque des déchets produits par les soins de santé et de veiller à ce que les directeurs d’établissements assument leur part de responsabilité dans ce domaine.Pour cela, il faut disposer d’un mécanisme national de coordination impliquant le Ministère de la Santé et d’autres parties intéressées. Il est important que l’autorité désignée coordonne ces efforts et reçoive un appui politique suffisant, de même que les financements et le personnel nécessaires.Pour atteindre son but, la stratégie nationale dans ce domaine doit prévoir les activités suivantes :Identifier les principaux partenaires, entre autres : le Ministère de la Santé, l’ organisme travaillant pour l’environnement, des
organisations non gouvernementales, les producteurs de déchets, les entreprises et les services d’élimination des déchets. Désigner l’autorité responsable de l’élaboration, de l’application et de l’évaluation de la politique. Procéder à une évaluation initiale et à l’analyse des problèmes conduisant à une manutention ou une élimination dangereuse. Elaborer un cadre politique national établissant que la gestion des déchets fait partie du système de santé et que les services de
santé ont la responsabilité juridique et financière de s’occuper de ce problème dans de bonnes conditions de sécurité et avec un devoir de diligence.
Elaborer un cadre réglementaire et des directives nationales faisant appel à une approche globale incluant la formation, les questions de sécurité et de santé au travail, ainsi que le choix avisé des options en matière de gestions des déchets, compte tenu des circonstances.
Elaborer un dispositif de contrôle. Fixer des buts ou des objectifs pratiques à atteindre dans des délais précis. Créer une infrastructure nationale et régionale pour l’élimination des déchets produits par les soins de santé. Appuyer les autorités régionales et municipales au niveau de l’exécution. Intégrer la diminution des quantités de déchets dans la politique nationale d’achats. Evaluer l’impact à l’aide d’indicateurs de procédés (nombre d’établissements de soins ayant des systèmes de gestion sans risque
des déchets) et d’indicateurs de résultats (par ex. Nombre d’accidents ou des déchets sanitaires ont été impliqués).
Desdocumentsenrelationaveclagestiondesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté,ainsiquedesinformationscomplémentairessurlesujetsetrouventsurInternetàl’adressesuivante:www.healthcarewaste.org
DépartementdelaProtectiondel’environnementhumainOrganisationmondialedelaSanté
20,AvenueAppia,CH-1211Genève27,SuisseTélécopie:+41227914159.Courrierélectronique:[email protected]
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
114
Présentation
FGq 10.2 Hygiène dans le STS
But de l’enseignement
Montrer l’importance de l’hygiène et de la propreté dans un STS
Thèmes principaux l L’hygiène dans les zones de travail est une exigence en terme de qualité
l Hygiène personnelle
Points essentiels l Une bonne hygiène exige propreté et ordrel Propreté et ordre de la zone de travail sont des exigences en terme de
qualité pour protéger les donneurs, le personnel et les produitsl L’hygiène personnelle est essentielle
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer pourquoi l’hygiène est une exigence en terme de qualitél D’identifier les mesures exigées pour garantir l’hygiène dans un STS
Points de focalisation de l’enseignement
l Insister sur l’importance de l’hygiène pour la qualité du produit et la protection du personnel et des donneurs
l Insister sur le besoin de nettoyer régulièrement les surfaces, les équipements, etc.
l S’assurer que les participants comprennent que ce nettoyage incombe à tout le personnel
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Hygiène (1)
5 Hygiène (2)
6 Propreté (1)
7 Propreté (2)
8 Ordre
9 Cabine de prélèvements donneurs (1)
10 Cabine de prélèvements donneurs (2)
11 Laboratoire et zone de production (1)
12 Laboratoire et zone de production (2)
13 Stockage et transport des produits sanguins
14 Hygiène personnelle
15 Points essentiels
16 Résultats escomptés
Matériel Aucun
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
115
Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et de réduction des risques
Durée ¾ d’heure
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
116
notes de présentation et déroulement de la session
l Ces deux diapositives énumèrent les points importants en rapport avec l’hygiène
l Insister sur le besoin de disposer d’une zone de travail répondant aux règles d’hygiène afin de protéger l’ensemble du processus transfusionnel
diapositives 4–5
Hygiène dans le STS
4 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène (1) Comprend la propreté et l’ordre
Est une exigence en terme de qualité
S’applique à toutes les activités du STS
− Cabine de prélèvement − Zones du laboratoire− Zones de production et de stockage− Pendant le transport des produits sanguins
Hygiène dans le STS
5 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène (2) Le manque d’hygiène peut entraîner
− Une contamination du produit final− Une insécurité pour les employés travaillant dans de telles
conditions− Un risque pour les donneurs
l Ces diapositives énumèrent les points pertinents concernant la propreté
l Discuter de chaque point avec les participants
l Insister sur le besoin de s’assurer que tout le personnel est impliqué dans le maintien d’un environnement de travail propre
diapositives 6–7
Hygiène dans le STS
6 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Propreté (1) La propreté est essentielle pour toutes les activités du STS
La sécurité du produit est critique
Travailler dans un environnement sale peut entraîner une contamination microbienne du produit
La fiabilité des résultats des analyses peut être compromise par de mauvaises conditions de travail en termes de propreté
Hygiène dans le STS
7 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Propreté (2) Nettoyage − Régulier− Après un incident : par ex. un déversement
Procédures de nettoyage appropriées− Fréquence− Matériel et agents de nettoyage − Méthodes
Documentation
Suivi régulier et évaluation du nettoyage
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
117
Hygiène dans le STS
8 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Ordre Des zones de travail en désordre
− Sont dangereuses− Donnent une mauvaise impression− Entraînent un manque d’hygiène, par ex. présence de nuisibles− Indiquent que le nettoyage n’est pas réalisé correctement
Tout le personnel est responsable du maintien en ordre des zones de travail
l La diapositive énumère les raisons de maintenir une zone de travail ordonnée
l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples
diapositive 8
l Les diapositives énumèrent les raisons de maintenir propre et ordonné de la zone réservée aux donneurs
l Discuter de chaque point avec les participants en insistant sur le fait qu’une bonne hygiène et une bonne sécurité entraînent une meilleure fidélisation des donneurs et une meilleure sécurité pour les donneurs et les patients
l Cet aspect est discuté plus en détails dans le module 11
diapositives 9–10
Hygiène dans le STS
9 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Cabine de prélèvement (1) Premier contact direct entre le donneur et le STS
Les impressions sont importantes pour la fidélisation des donneurs
Hygiène dans le STS
10 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Cabine de prélèvement (2) Les prélèvements sanguins doivent être réalisés de façon
sûre pour le donneur et le patient
− Nettoyage du bras du donneur− Propreté de l’équipement− Propreté de l’environnement
Considérations spéciales pour les collectes mobiles
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
118
l Les diapositives traitent des aspects importants de l’hygiène et de la sécurité dans les zones de production et le laboratoire
l Discuter de chaque point avec les participants
diapositives 11–12
Hygiène dans le STS
11 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Laboratoire et zones de production (1) Des conditions de saleté peuvent entraîner :
− Des résultats d’analyses incorrects à cause de la contamination des réactifs
− Un gaspillage de réactifs en raison de leur contamination− Une contamination des échantillons de sang
Hygiène dans le STS
12 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Laboratoire et zones de production (2) Contamination des équipements : par ex.
− les centrifugeuses− les extracteurs de plasma− les pinces à sceller pour tubulures− les plans de travail− les bains-marie
Contamination des produits sanguins
Risques pour le personnel
Hygiène dans le STS
13 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Stockage et transport des produits sanguins Désinfection régulière et nettoyage des zones de stockage
des produits sanguins
Désinfection régulière et nettoyage :
− Des conteneurs de transport : les garder au sec − Des contenants réfrigérants− Des zones d’emballage
l Discuter des raisons justifiant la désinfection et le nettoyage réguliers des éléments énumérés dans la diapositive
diapositive 13
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
119
Hygiène dans le STS
14 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène personnelle Une mauvaise hygiène personnelle peut entraîner la
contamination des produits et des infections croisées au sein du personnel
Vêtements de protection− Changés régulièrement − Usage approprié
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail
Se laver les mains avant et après être allé aux toilettes, en pause pour déjeuner ou fumer et après le travail en laboratoire
l La diapositive énumère les différents éléments concernant l’hygiène et la sécurité personnelle
l Discuter de chaque point de la diapositive
diapositive 14
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
120
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Hygiène dans le STS
OMS/FGQ 10.2
Hygiène dans le STS
2 sur 16 OMS/FGQ 10.2
But de l’enseignement Démontrer l’importance de l’hygiène et de la propreté dans
un STS
Hygiène dans le STS
3 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Thèmes principaux L’hygiène dans les zones de travail est une exigence en
terme de qualité
Hygiène personnelle
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
121
Hygiène dans le STS
4 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène (1) Comprend la propreté et l’ordre
Est une exigence en terme de qualité
S’applique à toutes les activités du STS
− Cabine de prélèvement − Zones du laboratoire− Zones de production et de stockage− Pendant le transport des produits sanguins
Hygiène dans le STS
5 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène (2) Le manque d’hygiène peut entraîner
− Une contamination du produit final− Une insécurité pour les employés travaillant dans de telles
conditions− Un risque pour les donneurs
Hygiène dans le STS
6 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Propreté (1) La propreté est essentielle pour toutes les activités du STS
La sécurité du produit est critique
Travailler dans un environnement sale peut entraîner une contamination microbienne du produit
La fiabilité des résultats des analyses peut être compromise par de mauvaises conditions de travail en termes de propreté
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
122
Hygiène dans le STS
7 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Propreté (2) Nettoyage − Régulier− Après un incident : par ex. un déversement
Procédures de nettoyage appropriées− Fréquence− Matériel et agents de nettoyage − Méthodes
Documentation
Suivi régulier et évaluation du nettoyage
Hygiène dans le STS
8 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Ordre Des zones de travail en désordre
− Sont dangereuses− Donnent une mauvaise impression− Entraînent un manque d’hygiène, par ex. présence de nuisibles− Indiquent que le nettoyage n’est pas réalisé correctement
Tout le personnel est responsable du maintien en ordre des zones de travail
Hygiène dans le STS
9 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Cabine de prélèvement (1) Premier contact direct entre le donneur et le STS
Les impressions sont importantes pour la fidélisation des donneurs
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
123
Hygiène dans le STS
10 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Cabine de prélèvement (2) Les prélèvements sanguins doivent être réalisés de façon
sûre pour le donneur et le patient
− Nettoyage du bras du donneur− Propreté de l’équipement− Propreté de l’environnement
Considérations spéciales pour les collectes mobiles
Hygiène dans le STS
11 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Laboratoire et zones de production (1) Des conditions de saleté peuvent entraîner :
− Des résultats d’analyses incorrects à cause de la contamination des réactifs
− Un gaspillage de réactifs en raison de leur contamination− Une contamination des échantillons de sang
Hygiène dans le STS
12 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Laboratoire et zones de production (2) Contamination des équipements : par ex.
− les centrifugeuses− les extracteurs de plasma− les pinces à sceller pour tubulures− les plans de travail− les bains-marie
Contamination des produits sanguins
Risques pour le personnel
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
124
Hygiène dans le STS
13 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Stockage et transport des produits sanguins Désinfection régulière et nettoyage des zones de stockage
des produits sanguins
Désinfection régulière et nettoyage :
− Des conteneurs de transport : les garder au sec − Des contenants réfrigérants− Des zones d’emballage
Hygiène dans le STS
14 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Hygiène personnelle Une mauvaise hygiène personnelle peut entraîner la
contamination des produits et des infections croisées au sein du personnel
Vêtements de protection− Changés régulièrement − Usage approprié
Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail
Se laver les mains avant et après être allé aux toilettes, en pause pour déjeuner ou fumer et après le travail en laboratoire
Hygiène dans le STS
15 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Points essentiels Une bonne hygiène exige propreté et ordre
La propreté et l’ordre de la zone de travail est une exigence en termes de qualité pour la protection des donneurs, du personnel et des produits
L’hygiène personnelle est essentielle
fgq 10.2 – hygiène dans le sts
125
Hygiène dans le STS
16 sur 16 OMS/FGQ 10.2
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’expliquer pourquoi l’hygiène est une exigence en termes de qualité
D’identifier les mesures nécessaires pour garantir l’hygiène dans un STS
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
126
Présentation
FGq 10.3 Sécurité biologique et chimique dans le STS
But de l’enseignement
Démontrer l’importance de la sécurité biologique et chimique dans les STS
Thèmes principaux l Types de produits dangereuxl Précautions de sécurité universellesl Manipulation sûre des produits dangereuxl Élimination sûre des déchets dangereux
Points essentiels l Les précautions de sécurité universelles doivent être suivies pour la protection du personnel, de l’environnement et du grand public
l Les produits potentiellement dangereux doivent être manipulés avec précautions et mis au rebut de façon appropriée
l Les produits présentant un danger biologique doivent être étiquetés de manière adéquate et transportés dans des conteneurs appropriés
l Tout déversement de produits dangereux doit être contenu et décontaminé
Points de focalisation de l’enseignement
l S’assurer que les participants sont familiarisés aux précautions de sécurité universelles
l Discuter du rôle du responsable qualité consistant à s’assurer qu’il existe un système pour la manipulation et l’élimination correctes des déchets dangereux
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la sécurité biologique et
chimique dans le STS
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Types de produits dangereux
5 Précautions de sécurité universelles (1)
6 Précautions de sécurité universelles (2)
7 Manipulation sûre des produits dangereux
8 Pratiques d’hygiène
9 Élimination sûre des déchets dangereux
10 Maîtrise des déversements de produits dangereux
11 Transport sûr des produits dangereux
12 Points clés (1)
13 Points clés (2)
14 Résultats escomptés
fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts
127
Matériel Aucun
Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et réduction des risques
Durée ¾ d’heure
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
128
notes de présentation et déroulement de la session
Sécurité biologique et chimique dans le STS
4 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Types de produits dangereux Les services de transfusion sanguine utilisent diverses
matières dangereuses
− Biologiques : par ex. des agents infectieux− Chimiques : par ex. le sulfate de cuivre
Certaines de ces matières sont destinées à une utilisation spécifique dans le cadre des activités d’un STS
Certaines de ces matières sont générées par des activités spécifiques d’un STS
l La diapositive présente les types de produits dangereux rencontrés dans le STS
diapositive 4
diapositives 5–6
l Les diapositives énumèrent les règles élémentaires en terme de mesures de sécurité universelles
l Discuter de chaque point avec les participants
Sécurité biologique et chimique dans le STS
5 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Précautions de sécurité universelles (1) Formation de l’ensemble du personnel aux mesures de
sécurité universelles
Procédures totalement documentées
Manipulation des matières biologiques et chimiques comme des matières potentiellement dangereuses
Fourniture et utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés
Sécurité biologique et chimique dans le STS
6 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Précautions de sécurité universelles (2) Manipulation correcte et élimination des objets pointus
− Aiguilles− Autres objets contondants
Vaccination du personnel contre l’hépatite B
fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts
129
Sécurité biologique et chimique dans le STS
7 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Manipulation sûre des produits dangereux Pratiques sûres à tout moment− Protection individuelle− Manipulation des matières dangereuses uniquement si
nécessaire
Pratiques d’hygiène
Emballage et transport appropriés des échantillons
Décontamination et rétention des déversements
Elimination sûre des déchets dangereux
l La diapositive indique des conseils d’ordre général pour la manipulation sûre des produits dangereux
l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples de méthodes pour la mise en place de chacun d’entre eux
l La élimination sûre des produits dangereux est abordée en détails dans les diapositives 9 et 10
diapositive 7
Sécurité biologique et chimique dans le STS
8 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Pratiques d’hygiène Protéger les coupures et les abrasions
Se laver les mains avant et après avoir manipulé les prélèvements, les échantillons, les produits
Ne pas manger, boire, fumer ni se maquiller dans des zones où des dons de sang, des échantillons ou des produits sont manipulés
l La diapositive énumère certaines des règles de base concernant les pratiques d’hygiène à suivre dans un service de transfusion sanguine
diapositive 8
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
130
Sécurité biologique et chimique dans le STS
10 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Maîtrise des déversements de produits dangereux
Confiner les déversements− Matériau absorbant− Matériau de confinement spécialisé et inerte
Nettoyer la substance− Matériau absorbant
Désinfection/neutralisation/décontamination, le cas échéant − Biologique/chimique
Élimination du matériau contaminé
l Discuter de chaque point de la diapositive à l’aide d’exemples de matériaux pouvant être utilisés pour contenir les déversements
diapositive 10
Sécurité biologique et chimique dans le STS
9 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Elimination sûre des déchets dangereux Séparation correcte des déchets− Dangereux/non dangereux− Pointus/non pointus− Liquides/solides
Elimination appropriée− Pré-traitement : par ex. l’autoclavage, la désinfection,
l’inactivation, la neutralisation− Incinération− Dépôt dans une décharge
l Discuter de chaque point relatif à l’élimination sûre des déchets dangereux
l Rappeler aux participants les informations contenues dans l’Aide‑Mémoire : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des DASRI)
l Discuter avec les participants de la façon dont les déchets dangereux sont traités dans leur centre et des problèmes rencontrés
l Demander aux participants de suggérer des solutions éventuelles
diapositive 9
fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts
131
Sécurité biologique et chimique dans le STS
11 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Transport sûr des produits dangereux Transporter seulement si nécessaire
Identifier les risques : c’est-à-dire biologiques ou chimiques
Emballer de manière appropriée
− Conteneurs et étiquetage corrects
Assurer le transport par des transporteurs appropriés, autorisés et formés
Disposer de la documentation complète
l Discuter du besoin de transporter les produits dangereux de façon sûre
l Souligner les risques éventuels encourus par le grand public pendant le transport de produits dangereux
diapositive 11
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
132
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Sécurité biologique et chimique dans le STS
OMS/FGQ 10.3
Sécurité biologique et chimique dans le STS
2 sur 14 OMS/FGQ 10.3
But de l’enseignement Démontrer l’importance de la sécurité biologique et
chimique dans les STS
Sécurité biologique et chimique dans le STS
3 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Thèmes principaux Types de produits dangereux
Précautions de sécurité universelles
Manipulation sûre des produits dangereux
Elimination sûre des déchets dangereux
fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts
133
Sécurité biologique et chimique dans le STS
4 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Types de produits dangereux Les services de transfusion sanguine utilisent diverses
matières dangereuses
− Biologiques : par ex. des agents infectieux− Chimiques : par ex. le sulfate de cuivre
Certaines de ces matières sont destinées à une utilisation spécifique dans le cadre des activités d’un STS
Certaines de ces matières sont générées par des activités spécifiques d’un STS
Sécurité biologique et chimique dans le STS
5 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Précautions de sécurité universelles (1) Formation de l’ensemble du personnel aux mesures de
sécurité universelles
Procédures totalement documentées
Manipulation des matières biologiques et chimiques comme des matières potentiellement dangereuses
Fourniture et utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés
Sécurité biologique et chimique dans le STS
6 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Précautions de sécurité universelles (2) Manipulation correcte et élimination des objets pointus
− Aiguilles− Autres objets contondants
Vaccination du personnel contre l’hépatite B
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
134
Sécurité biologique et chimique dans le STS
7 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Manipulation sûre des produits dangereux Pratiques sûres à tout moment− Protection individuelle− Manipulation des matières dangereuses uniquement si
nécessaire
Pratiques d’hygiène
Emballage et transport appropriés des échantillons
Décontamination et rétention des déversements
Elimination sûre des déchets dangereux
Sécurité biologique et chimique dans le STS
8 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Pratiques d’hygiène Protéger les coupures et les abrasions
Se laver les mains avant et après avoir manipulé les prélèvements, les échantillons, les produits
Ne pas manger, boire, fumer ni se maquiller dans des zones où des dons de sang, des échantillons ou des produits sont manipulés
Sécurité biologique et chimique dans le STS
9 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Elimination sûre des déchets dangereux Séparation correcte des déchets− Dangereux/non dangereux− Pointus/non pointus− Liquides/solides
Elimination appropriée− Pré-traitement : par ex. l’autoclavage, la désinfection,
l’inactivation, la neutralisation− Incinération− Dépôt dans une décharge
fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts
135
Sécurité biologique et chimique dans le STS
10 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Maîtrise des déversements de produits dangereux
Confiner les déversements− Matériau absorbant− Matériau de confinement spécialisé et inerte
Nettoyer la substance− Matériau absorbant
Désinfection/neutralisation/décontamination, le cas échéant − Biologique/chimique
Élimination du matériau contaminé
Sécurité biologique et chimique dans le STS
11 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Transport sûr des produits dangereux Transporter seulement si nécessaire
Identifier les risques : c’est-à-dire biologiques ou chimiques
Emballer de manière appropriée
− Conteneurs et étiquetage corrects
Assurer le transport par des transporteurs appropriés, autorisés et formés
Disposer de la documentation complète
Sécurité biologique et chimique dans le STS
12 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Points essentiels (1) Les précautions de sécurité universelles doivent être suivies
pour la protection du personnel, de l’environnement et du grand public
Les matières potentiellement dangereuses doivent être manipulées en toute sécurité et être éliminées de manière correcte
module 10 – hygiène et sécurité dans le sts
136
Sécurité biologique et chimique dans le STS
13 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Points essentiels (2) Les produits dangereux doivent être étiquetés de manière
adéquate et transportés dans des conteneurs appropriés
Tous les déversements dangereux doivent être confinés et décontaminés
Sécurité biologique et chimique dans le STS
14 sur 14 OMS/FGQ 10.3
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les mesures nécessaires pour garantir la sécurité biologique et chimique dans un STS
fgq 10.4 – problèmes de sécurité et réduction des risques
137
Activité
FGq 10.4 Problèmes de sécurité et réduction des risques
But de l’enseignement
Permettre aux participants de s’entraîner à identifier les problèmes de sécurité et à les résoudre
Thèmes principaux l Identification des principaux problèmes de sécuritél Sensibilisation aux problèmes de sécurité l Mesures nécessaires pour réduire les risques
Points essentiels Une analyse des aspects sécuritaires de tous les processus et procédures est essentielle
Points de focalisation de l’enseignement
l Citer des exemples de types de risques potentiels auxquels peuvent être confrontés le personnel, les donneurs et le grand public
l S’assurer que les plans sécurité sont réalisables et concernent les domaines clés
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les principaux problèmes de sécurité du STSl D’énumérer les éléments clés pour maintenir un lieu de travail sûrl De concevoir un plan pour les vérifications sécuritaires du STS
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l Tableaux papierl Stylos
Instructions 1 Attribuer un des domaines suivants à chaque groupe :l Élimination des déchets biologiques dangereuxl Magasin de produits chimiquesl Blessures du personnell Blessures des donneurs.
2 Leur demander :l D’identifier les principaux problèmes de sécuritél De concevoir un plan pour réduire les risques et surveiller les
problèmes de sécurité identifiés.
Revue de l’activité l S’assurer que les points suivants ont été abordés :– Problèmes de contamination– Sécurité du personnel– Sécurité du public– Bonne gestion interne
l S’assurer que le plan est réaliste
Durée 1,5 h
MoDulE 11
Systèmes qualité appliqués à la gestiondes donneurs de sang
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
141
Présentation
FGq 11.1 Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
But de l’enseignement
Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec la gestion des donneurs de sang
Thèmes principaux l Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion des donneurs de sang
l Problèmes de qualité en matière de gestion des donneurs– Recrutement– Sélection– Prélèvements sanguins– Documentation – Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation
l Rôle du responsable qualité
Points essentiels l Le système qualité en matière de gestion des donneurs de sang doit se focaliser sur les activités suivantes :– Le recrutement– La sélection– Les prélèvements– La documentation – Les donneurs : soins, satisfaction et fidélisation
Points de focalisation de l’enseignement
l Reconnaître et développer les différences d’approche des différents STS
l Des donneurs de sang réguliers présentant un risque faible sont la base d’un approvisionnement en PSL adéquat et fiable
l Discuter du rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements sanguins
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité en matière de
gestion des donneurs de sangl D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la
qualité en matière de gestion des donneurs de sang
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Éléments d’un système qualité (1)
5 Éléments d’un système qualité (2)
6 Éléments d’un système qualité (3)
7 Recrutement des donneurs (1)
8 Recrutement des donneurs (2)
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
142
9 Sélection des donneurs
10 Prélèvements sanguins
11 Documents (1)
12 Documents (2)
13 Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1)
14 Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2)
15 Rôle du responsable qualité (1)
16 Rôle du responsable qualité (2)
17 Points essentiels
18 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe Aucune
Durée ½ heure
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
143
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
5 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme
− Politiques de gestion des donneurs de sang− Identification des exigences spécifiques au personnel
Normes qualité
− Consignes pour le recrutement des donneurs de sang− Critères de sélection des donneurs− Prélèvements sanguins
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
6 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel à la gestion des donneurs de sang
Documentation sur la gestion des donneurs
Évaluations
− Validation des équipements, matériaux, procédures et logiciels
− Suivi et évaluation des activités de gestion des donneurs
notes de présentation et déroulement de la session
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
4 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (1)
Fournisseur
Client
Eléments sortants
Gestion de l’organisme Formation
Normes Documentation
Évaluation
ProcessusEléments entrants
l La présentation est une introduction au module. Ne pas trop détailler car chaque aspect est abordé en détails dans les présentations suivantes
l La première diapositive rappelle aux participants les éléments d’un système qualité
l Les diapositives 5‑6 indiquent aux participants comment ces éléments peuvent être largement appliqués à la gestion des donneurs de sang
diapositives 4–6
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
144
l Les deux diapositives énumèrent les principaux domaines concernés par le système qualité en matière de recrutement des donneurs de sang
l Le recrutement des donneurs est abordé en détails dans FGQ 11.2
diapositives 7–8
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
7 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Recrutement des donneurs (1) Le recrutement des donneurs de sang est un élément clé
pour garantir des approvisionnements en produits sanguins sûrs et adéquats
Identification et formation du personnel affecté au recrutement
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
8 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Recrutement des donneurs (2) Élaboration de consignes pour le recrutement de donneurs
de sang à faibles risques
− Identifier les groupes de population cibles− Élaborer des stratégies de recrutement− Instruire les donneurs potentiels− Identifier les donneurs de très bonne qualité (sûrs, fiables,
fidélisés)
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
9 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Sélection des donneurs La sélection des donneurs de sang est un élément essentiel
permettant de garantir des approvisionnement surs en produits sanguins− Protection du receveur− Protection du donneur
Informations et conseils avant le don
Élaboration de critères de sélection des donneurs− Groupes spécifiques à risque− Examen médical global
l La diapositive énumère les raisons clés de la mise en place de critères de sélection des donneurs et les principaux domaines à prendre en compte lors de l’élaboration de ces critères
l La sélection des donneurs est abordée en détails dans le module FGQ 11.2
diapositive 9
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
145
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
10 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Prélèvements sanguins Le prélèvement sanguin doit être effectué de façon
contrôlée
La sécurité du donneur et du don de sang sont des points critiques− Les donneurs doivent être traités de façon à les encourager à
revenir donner leur sang− La qualité du sang doit être garantie
Toutes les procédures doivent être rédigées, validées et suivies correctement
l Les points énumérés sur la diapositive indiquent la façon dont le système qualité influence les pratiques de prélèvements sanguins grâce à la mise en place de procédures et de processus contrôlés
l Les prélèvements sanguins sont abordés en détails dans le module FGQ 11.4
diapositive 10
l La 1ère diapositive indique la raison pour laquelle il faut s’assurer que le système de documentation comprend la gestion des donneurs de sang
l La 2nde diapositive énumère certains des documents à générer
l La documentation relative à la gestion des donneurs de sang est abordée en détails dans le module FGQ 11.6
diapositives 11–12
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
11 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Documents (1) Les documents sont un élément clé du système qualité
Les activités de prélèvement sanguin doivent être totalement documentées pour permettre un suivi et assurer la traçabilité totale du donneur au don
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
12 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Documents (2) Enregistrements complets et précis sur les donneurs
Étiquetage des dons
Produits utilisés (n° de lot, etc.)
Identité du personnel directement impliqué dans le processus
Nombre de donneurs venus et de dons réellement prélevés
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
146
l Les deux diapositives présentent les concepts de soins aux donneurs et de satisfaction du « client »
l Établir un lien entre les concepts de la diapositive permettant d’atteindre la qualité totale par le biais d’exemples de service au client au cours du processus de don
l Le module FGQ 11.7 aborde en détails cet aspect de la gestion des donneurs de sang
diapositives 13–14
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
13 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1) Il est nécessaire de s’occuper des donneurs de sang pendant
tout le processus de don
La fidélisation des donneurs de sang est essentielle pour garantir la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins
− Le recrutement est onéreux− Les ressources ne doivent pas être gaspillées
La fidélisation est influencée par la satisfaction des donneurs
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
14 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2) La satisfaction des donneurs reflète la qualité des soins qu’ils
reçoivent lors de leurs dons
− Avant− Pendant − Après
l Ces deux diapositives énumèrent les principales raisons de s’assurer que le système de gestion de la qualité comprend la gestion des donneurs de sang. Elles indiquent également le rôle du responsablre qualité consistant à s’assurer que des systèmes qualité sont mis en place dans ce domaine spécifique
diapositives 15–16
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
15 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Rôle du responsable qualité (1) La qualité des donneurs affecte directement la qualité du
don de sang
La qualité du don de sang affecte la qualité des soins au patient
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
16 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Rôle du responsable qualité (2) Le responsable qualité doit s’assurer que les politiques et les
procédures appropriées sont en place pour :
− Garantir que des donneurs de très bonne qualité sont recrutés
− Garantir que les activités de prélèvement sont de très bonne qualité
− Garantir la qualité globale du sang prélevé
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
147
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
OMS/FGQ 11.1
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
2 sur 18 OMS/FGQ 11.1
But de l’enseignement Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec la
gestion des donneurs de sang
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
3 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Thèmes principaux Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion des
donneurs de sang
Problèmes de qualité en matière de gestion des donneurs− Recrutement− Sélection− Prélèvements− Documentation− Soins aux donneurs, satisfaction et fidélisation
Rôle du responsable qualité
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
148
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
4 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (1)
Fournisseur
Client
Eléments sortants
Gestion de l’organisme Formation
Normes Documentation
Évaluation
ProcessusEléments entrants
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
5 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme
− Politiques de gestion des donneurs de sang− Identification des exigences spécifiques au personnel
Normes qualité
− Consignes pour le recrutement des donneurs de sang− Critères de sélection des donneurs− Prélèvements sanguins
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
6 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel à la gestion des donneurs de sang
Documentation sur la gestion des donneurs
Évaluations
− Validation des équipements, matériaux, procédures et logiciels
− Suivi et évaluation des activités de gestion des donneurs
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
149
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
7 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Recrutement des donneurs (1) Le recrutement des donneurs de sang est un élément clé
pour garantir des approvisionnements en produits sanguins sûrs et adéquats
Identification et formation du personnel affecté au recrutement
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
8 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Recrutement des donneurs (2) Élaboration de consignes pour le recrutement de donneurs
de sang à faibles risques
− Identifier les groupes de population cibles− Élaborer des stratégies de recrutement− Instruire les donneurs potentiels− Identifier les donneurs de très bonne qualité (sûrs, fiables,
fidélisés)
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
9 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Sélection des donneurs La sélection des donneurs de sang est un élément essentiel
permettant de garantir des approvisionnement surs en produits sanguins− Protection du receveur− Protection du donneur
Informations et conseils avant le don
Élaboration de critères de sélection des donneurs− Groupes spécifiques à risque− Examen médical global
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
150
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
10 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Prélèvements sanguins Le prélèvement sanguin doit être effectué de façon
contrôlée
La sécurité du donneur et du don de sang sont des points critiques− Les donneurs doivent être traités de façon à les encourager à
revenir donner leur sang− La qualité du sang doit être garantie
Toutes les procédures doivent être rédigées, validées et suivies correctement
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
11 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Documents (1) Les documents sont un élément clé du système qualité
Les activités de prélèvement sanguin doivent être totalement documentées pour permettre un suivi et assurer la traçabilité totale du donneur au don
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
12 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Documents (2) Enregistrements complets et précis sur les donneurs
Étiquetage des dons
Produits utilisés (n° de lot, etc.)
Identité du personnel directement impliqué dans le processus
Nombre de donneurs venus et de dons réellement prélevés
fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
151
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
13 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1) Il est nécessaire de s’occuper des donneurs de sang pendant
tout le processus de don
La fidélisation des donneurs de sang est essentielle pour garantir la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins
− Le recrutement est onéreux− Les ressources ne doivent pas être gaspillées
La fidélisation est influencée par la satisfaction des donneurs
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
14 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2) La satisfaction des donneurs reflète la qualité des soins qu’ils
reçoivent lors de leurs dons
− Avant− Pendant − Après
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
15 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Rôle du responsable qualité (1) La qualité des donneurs affecte directement la qualité du
don de sang
La qualité du don de sang affecte la qualité des soins au patient
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
152
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
16 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Rôle du responsable qualité (2) Le responsable qualité doit s’assurer que les politiques et les
procédures appropriées sont en place pour :
− Garantir que des donneurs de très bonne qualité sont recrutés
− Garantir que les activités de prélèvement sont de très bonne qualité
− Garantir la qualité globale du sang prélevé
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
17 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Points essentiels Le système qualité en matière de gestion des donneurs de
sang doit se focaliser sur les activités suivantes :
− Le recrutement− La sélection− Les prélèvements− La documentation− Les soins aux donneurs, leur satisfaction et leur fidélisation
Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
18 sur 18 OMS/FGQ 11.1
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les mesures exigées pour garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang
D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
153
Présentation
FGq 11.2 Recrutement et sélection des donneurs
But de l’enseignement
Démontrer comment appliquer la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs
Thèmes principaux l Recrutement des donneursl Sélection des donneursl Évaluation
Points essentiels l L’application de la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs garantit que :– Les populations de donneurs présentant les risques les plus faibles
sont identifiées – Les donneurs de sang les plus fiables sont recrutés et retenus
Points de focalisation de l’enseignement
l Expliquer l’importance d’une analyse des populations pour identifier les groupes à cibler ou à éviter
l Insister sur le fait que la qualité implique de respecter et d’aller au‑delà des attentes des clients
l S’assurer que toutes les recommandations et les consignes pertinentes de l’OMS sont incluses dans la présentation
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité liés aux processus de sélection et de
recrutement des donneurs l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité de la sélection
et du recrutement des donneursl D’identifier le rôle du responsable qualité dans le recrutement et la
sélection des donneurs
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Politiques et consignes
5 Programme de recrutement des donneurs
6 Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (1)
7 Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (2)
8 Motivation et instruction des donneurs (1)
9 Motivation et instruction des donneurs (2)
10 Sélection des donneurs (1)
11 Sélection des donneurs (2)
12 Sélection des donneurs (3)
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
154
13 Fidélisation des donneurs (1)
14 Fidélisation des donneurs (2)
15 Évaluation (1)
16 Évaluation (2)
17 Suivi et évaluation
18 Documentation
19 Points essentiels
20 Résultats escomptés
Documents l Aide‑mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle, déjà distribué)
l Documents d’enseignement à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité transfusionnelle et produits sanguins). Module 1 : Safe Blood Donation (Sécurité des dons de sang, à distribuer à la fin du cours)
l WHO Recruiting, Educating and Retaining Safe Blood Donors (OMS : recrutement, instruction et fidélisation des donneurs de sang fiables, à distribuer à la fin du cours)
Activité connexe FGQ 11.3 : Sélection et recrutement des donneurs
Durée 1 heure
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
155
notes de présentation et déroulement de la session
Recrutement et sélection des donneurs
4 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Politiques et consignes La sécurité du sang commence par le recrutement, la
sélection et la fidélisation de donneurs fiables
Des politiques doivent être élaborées pour garantir le recrutement, la sélection et la fidélisation des donneurs de sang les plus fiables pour le STS− Politique et stratégie de recrutement− Critères de sélection − Politique et stratégie de fidélisation− Politiques nationales, le cas échéant
l La diapositive aborde le besoin de mettre en œuvre des consignes et des politiques documentées en matière de sélection et de recrutement des donneurs
diapositive 4
Recrutement et sélection des donneurs
5 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Programme de recrutement des donneursUn recrutement adéquat de donneurs à faibles risques exige :
Un programme de recrutement des donneurs
Un service de recrutement dédié avec du personnel formé
Des ressources appropriées pour soutenir les activités de recrutement des donneurs
l La diapositive énumère les points importants à traiter afin de garantir la mise en place d’un programme de recrutement des donneurs complet
l Les diapositives suivantes sont plus détaillées
diapositive 5
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
156
l La 1ère diapositive souligne le fait que les donneurs bénévoles non rémunérés sont plus fiables que les autres groupes de donneurs
l Discuter de chaque groupe avec les participants
l Insister sur les différences entre les donneurs de sang contraints, payés, familiaux/de remplacement
l Faire participer les participants à la discussion en leur demandant de suggérer des raisons pour lesquelles les donneurs de sang réguliers, bénévoles et non rémunérés sont plus fiables que les autres types de donneurs
l Souligner l’importance du rôle du responsable qualité et du système qualité pour identifier les groupes de donneurs présentant le risque le plus faible
diapositives 6–7
Recrutement et sélection des donneurs
6 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (1)
Les donneurs de sang réguliers bénévoles sont plus fiables que :
− Les donneurs familiaux/de remplacement− Les donneurs rémunérés− Les donneurs contraints/obligés
Recrutement et sélection des donneurs
7 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (2)
Recrutement ciblé vers des populations à faibles risques
− Utiliser des données épidémiologiques
Stratégies de recrutement utilisées pour
− Encourager les dons réguliers bénévoles − Décourager les donneurs inadaptés
l Ces deux diapositives soulignent l’importance de la motivation et de l’instruction des donneurs, les raisons de la mise en place d’un programme d’instruction des donneurs et suggèrent des méthodes d’instruction
l Discuter de chaque point avec les participants en insistant sur le rôle du système qualité dans le programme
diapositives 8–9
Recrutement et sélection des donneurs
8 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Motivation et instruction des donneurs (1) L’instruction et la motivation des groupes ciblés de
donneurs sont essentielles pour la réussite du programme
Les programmes d’instruction doivent se focaliser sur :
− La compréhension du fait que le don de sang est un service vital pour la collectivité
− La promotion des dons bénévoles− L’importance de l’auto-exclusion − L’importance d’une sélection des donneurs et du don de sang sûr− L’importance des dons réguliers
Recrutement et sélection des donneurs
9 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Motivation et instruction des donneurs (2) Les méthodes utilisées doivent refléter les moyens
disponibles et les plus susceptibles d’être efficaces
− Associations de donneurs bénévoles et autres associations− Médias (journaux, radio et télévision)− Campagnes d’information locales et nationales− Discussions à but éducatif− Campagnes de recrutement organisées dans la rue− Informations pré-don
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
157
Recrutement et sélection des donneurs
10 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (1) Les critères de sélection des donneurs sont essentiels− Fondés sur les conditions locales/nationales et
épidémiologie/maladies− Fondés sur les pratiques convenues à l’échelle
régionale/internationale
Protection du donneur :− S’assurer que le don ne nuit pas au donneur
Protection du receveur− S’assurer que le risque d’infections transmissibles par transfusion
ou d’autres réactions indésirables est minimisé
l Les diapositives énumèrent non seulement les raisons principales pour lesquelles il est nécessaire de s’assurer que la sélection des donneurs se fonde sur des politiques nationales documentées, mais également certains mécanismes permettant de garantir un processus complet de sélection des donneurs
l Se concentrer sur le rôle du système qualité plutôt que sur les détails de la sélection des donneurs
l Insister sur les différents besoins et approches identifiés dans différents pays
diapositives 10–12
Recrutement et sélection des donneurs
11 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (2) Informations pré-don (avant la session)
Évaluation et conseils pré-don
− Confidentialité− Que faut-il surveiller et pourquoi : par ex. l’accès veineux − Que faut-il demander et pourquoi : par ex. les antécédents
médicaux− Que faire et pourquoi : par ex. vérifier le taux d’hémoglobine
Consentement éclairé
Recrutement et sélection des donneurs
12 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (3) Personnel bien formé
Documentation complète sur les résultats du processus de sélection des donneurs
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
158
l Les deux diapositives fournissent des informations sur la fidélisation des donneurs et les raisons de la mise en place d’un programme de fidélisation des donneurs
l La fidélisation des donneurs est présentée à ce stade pour s’assurer que les participants comprennent que les programmes de recrutement des donneurs doivent intégrer un élément qui encourage leur fidélisation
l FGQ 11.7 fournit davantage de détails
diapositives 13–14
Recrutement et sélection des donneurs
13 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Fidélisation des donneurs (1) La fidélisation des donneurs est le gage
d’approvisionnements fiables en produits sanguins
Une politique et des stratégies sont nécessaires pour garantir la fidélisation des donneurs
Recrutement et sélection des donneurs
14 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Fidélisation des donneurs (2) Fidélisation des donneurs vs recrutement des donneurs
− Fidéliser est moins onéreux que recruter des donneurs− La sécurité augmente avec des donneurs de sang réguliers− La viabilité globale du STS est meilleure si les donneurs sont
fidélisés et donnent régulièrement− La planification globale et la capacité à maintenir des stocks
minimums sont meilleures
l Les deux diapositives énumèrent les principales activités du département qualité qui garantiront l’application de procédures contrôlées pour les processus de sélection et de recrutement des donneurs
diapositives 15–16
Recrutement et sélection des donneurs
15 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Évaluation (1) Identifier les points critiques à maîtriser dans
− Le recrutement− La sélection− La fidélisation
Recrutement et sélection des donneurs
16 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Évaluation (2) Identifier des indicateurs permettant de mesurer la réussite
des stratégies et des politiques de recrutement, de sélection et de fidélisation des donneurs : par ex.
− L’augmentation du nombre global de donneurs− L’augmentation du nombre de donneurs bénévoles− L’augmentation de la fréquence des dons− La diminution de la séroprévalence des ITT dans la base des
donneurs
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
159
Recrutement et sélection des donneurs
17 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Suivi et évaluation Analyser les données
Effectuer un retour d’informations
− Passer en revue les politiques et les procédures− Amender les stratégies− Mettre à jour les programmes d’instruction et de motivation
des donneurs− Former et recycler régulièrement le personnel
l La diapositive énumère les principales activités qui garantiront le suivi et l’évaluation des processus
l Souligner le lien entre les principes généraux d’évaluation et les processus de sélection et de recrutement des donneurs
diapositive 17
Recrutement et sélection des donneurs
18 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Documentation L’application de systèmes qualité au recrutement et à la
sélection des donneurs exige une documentation pour toutes les activités
− Voir FGQ 11.6
l La diapositive présente le concept d’extension du système de documentation à la sélection et au recrutement des donneurs
l FGQ 11.6 fournit davantage de détails
diapositive 18
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
160
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Recrutement et sélection des donneurs
OMS/FGQ 11.2
Recrutement et sélection des donneurs
2 sur 20 OMS/FGQ 11.2
But de l’enseignement Démontrer comment appliquer les principes qualité au
recrutement et à la sélection des donneurs de sang
Recrutement et sélection des donneurs
3 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Thèmes principaux Recrutement des donneurs
Sélection des donneurs
Évaluation
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
161
Recrutement et sélection des donneurs
4 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Politiques et consignes La sécurité du sang commence par le recrutement, la
sélection et la fidélisation de donneurs fiables
Des politiques doivent être élaborées pour garantir le recrutement, la sélection et la fidélisation des donneurs de sang les plus fiables pour le STS− Politique et stratégie de recrutement− Critères de sélection − Politique et stratégie de fidélisation− Politiques nationales, le cas échéant
Recrutement et sélection des donneurs
5 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Programme de recrutement des donneursUn recrutement adéquat de donneurs à faibles risques exige :
Un programme de recrutement des donneurs
Un service de recrutement dédié avec du personnel formé
Des ressources appropriées pour soutenir les activités de recrutement des donneurs
Recrutement et sélection des donneurs
6 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (1)
Les donneurs de sang réguliers bénévoles sont plus fiables que :
− Les donneurs familiaux/de remplacement− Les donneurs rémunérés− Les donneurs contraints/obligés
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
162
Recrutement et sélection des donneurs
7 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (2)
Recrutement ciblé vers des populations à faibles risques
− Utiliser des données épidémiologiques
Stratégies de recrutement utilisées pour
− Encourager les dons réguliers bénévoles − Décourager les donneurs inadaptés
Recrutement et sélection des donneurs
8 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Motivation et instruction des donneurs (1) L’instruction et la motivation des groupes ciblés de
donneurs sont essentielles pour la réussite du programme
Les programmes d’instruction doivent se focaliser sur :
− La compréhension du fait que le don de sang est un service vital pour la collectivité
− La promotion des dons bénévoles− L’importance de l’auto-exclusion − L’importance d’une sélection des donneurs et du don de sang sûr− L’importance des dons réguliers
Recrutement et sélection des donneurs
9 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Motivation et instruction des donneurs (2) Les méthodes utilisées doivent refléter les moyens
disponibles et les plus susceptibles d’être efficaces
− Associations de donneurs bénévoles et autres associations− Médias (journaux, radio et télévision)− Campagnes d’information locales et nationales− Discussions à but éducatif− Campagnes de recrutement organisées dans la rue− Informations pré-don
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
163
Recrutement et sélection des donneurs
10 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (1) Les critères de sélection des donneurs sont essentiels− Fondés sur les conditions locales/nationales et
épidémiologie/maladies− Fondés sur les pratiques convenues à l’échelle
régionale/internationale
Protection du donneur :− S’assurer que le don ne nuit pas au donneur
Protection du receveur− S’assurer que le risque d’infections transmissibles par transfusion
ou d’autres réactions indésirables est minimisé
Recrutement et sélection des donneurs
11 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (2) Informations pré-don (avant la session)
Évaluation et conseils pré-don
− Confidentialité− Que faut-il surveiller et pourquoi : par ex. l’accès veineux − Que faut-il demander et pourquoi : par ex. les antécédents
médicaux− Que faire et pourquoi : par ex. vérifier le taux d’hémoglobine
Consentement éclairé
Recrutement et sélection des donneurs
12 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Sélection des donneurs (3) Personnel bien formé
Documentation complète sur les résultats du processus de sélection des donneurs
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
164
Recrutement et sélection des donneurs
13 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Fidélisation des donneurs (1) La fidélisation des donneurs est le gage
d’approvisionnements fiables en produits sanguins
Une politique et des stratégies sont nécessaires pour garantir la fidélisation des donneurs
Recrutement et sélection des donneurs
14 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Fidélisation des donneurs (2) Fidélisation des donneurs vs recrutement des donneurs
− Fidéliser est moins onéreux que recruter des donneurs− La sécurité augmente avec des donneurs de sang réguliers− La viabilité globale du STS est meilleure si les donneurs sont
fidélisés et donnent régulièrement− La planification globale et la capacité à maintenir des stocks
minimums sont meilleures
Recrutement et sélection des donneurs
15 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Évaluation (1) Identifier les points critiques à maîtriser dans
− Le recrutement− La sélection− La fidélisation
fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs
165
Recrutement et sélection des donneurs
16 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Évaluation (2) Identifier des indicateurs permettant de mesurer la réussite
des stratégies et des politiques de recrutement, de sélection et de fidélisation des donneurs : par ex.
− L’augmentation du nombre global de donneurs− L’augmentation du nombre de donneurs bénévoles− L’augmentation de la fréquence des dons− La diminution de la séroprévalence des ITT dans la base des
donneurs
Recrutement et sélection des donneurs
17 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Suivi et évaluation Analyser les données
Effectuer un retour d’informations
− Passer en revue les politiques et les procédures− Amender les stratégies− Mettre à jour les programmes d’instruction et de motivation
des donneurs− Former et recycler régulièrement le personnel
Recrutement et sélection des donneurs
18 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Documentation L’application de systèmes qualité au recrutement et à la
sélection des donneurs exige une documentation pour toutes les activités
− Voir FGQ 11.6
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
166
Recrutement et sélection des donneurs
19 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Points essentiels L’application de la qualité à la sélection et au recrutement
des donneurs garantit que :
− Les populations de donneurs présentant les risques les plus faibles sont identifiées
− Les donneurs les plus sûrs sont recrutés et fidélisés
Recrutement et sélection des donneurs
20 sur 20 OMS/FGQ 11.2
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les problèmes qualité des processus de recrutement et de sélection des donneurs
D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans le recrutement et la sélection des donneurs
D’identifier le rôle du responsable qualité dans le recrutement et la sélection des donneurs
fgq 11.3 – recrutement et sélection des donneurs
167
Activité
FGq 11.3 Recrutement et sélection des donneurs
But de l’enseignement
Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité dans les activités de sélection et de recrutement des donneurs de sang
Thèmes principaux Formation de sensibilisation du personnel à la qualité en ce qui concerne la sélection et le recrutement des donneurs
Points essentiels Le personnel responsable du recrutement des donneurs doit comprendre l’impact de la qualité sur les STS
Points de focalisation de l’enseignement
Discuter des effets défavorables liés à des attitudes et stratégies de recrutement de donneurs inadaptées
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance de la qualité en ce qui concerne la sélection
et le recrutement des donneurs de sang
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l FGQ 11.3 : étude de casl Tableaux papierl Stylos
Instructions Demander aux participants de lire et d’analyser l’étude de cas, puis d’aborder les questions qui y sont indiquées.
Passage en revue de l’activité
1 S’assurer que les points suivants ont été abordés :l L’engagement de la direction, notamment la mise en place d’un
département de recrutement des donneurs l Les politiques et les consignesl Les méthodes d’identification des groupes de population présentant
les risques les plus faibles l Les stratégies de recrutement de donneurs de sang non‑rémunérés
bénévoles au sein des groupes de population présentant le risque le plus faible
l Les stratégies de fidélisation des donneursl La documentation avec la mise en valeur de la traçabilitél La formationl L’évaluationl Les stratégies de sélection efficaces et les critères documentésl La propreté de l’environnementl Les relations publiques
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
168
2 Souligner les différences constatées dans chaque pays/région en ce qui concerne les stratégies de sélection et de recrutement des donneurs, en s’assurant que les participants comprennent que ces données doivent être utilisées pour élaborer et contrôler leurs stratégies
Durée ¾ d’heure
fgq 11.3 – recrutement et sélection des donneurs
169
étude de cas Recrutement et sélection des donneurs de sangUn service de transfusion sanguine en activité depuis plusieurs années fournit environ 50 000 unités de sang par an. Une infirmière religieuse a récemment été embauchée par le service pour diriger la section des donneurs de sang. Au cours des premières semaines à ce poste, la religieuse a remarqué ce qui suit :
l 70 % du sang du STS sont fournis par des donneurs familiaux/de remplacement.
l Tout le personnel de prélèvement est impliqué dans le processus de sélection et de recrutement des donneurs.
l Aucun membre du personnel n’a suivi de formation, ni ne possède d’expérience en relations publiques ou en marketing.
l D’après les archives, aucun membre du personnel n’a suivi de formation en rapport avec la sélection des donneurs.
l Même si l’ensemble du personnel détient une fiche de fonction, les activités liées au recrutement des donneurs ne sont mentionnées sur aucune de ces fiches.
l Le laboratoire d’analyses ne communique pas au personnel responsable des donneurs un compte‑rendu relatif aux taux de séroprévalence pour le VIH et l’antigène HBs, deux marqueurs dépistés au centre. La religieuse a sollicité les chiffres et, jusqu’alors, a été informée que le taux de séroprévalence des dons de sang était de 5 % pour les anticorps du VIH.
l Même si le personnel procède à la sélection des donneurs, il n’existe aucun guide documenté indiquant les questions à poser pendant le processus de sélection.
l Les enregistrements relatifs à la sélection des donneurs et aux résultats pour chaque donneur sont inexistants ou incomplets.
l La religieuse a également remarqué qu’une assistante avait été impolie avec un donneur qui se présentait pour un premier don de sang. Pour se justifier, l’assistante a avancé l’excuse d’un problème d’ordre personnel survenu la veille et ayant affecté son comportement.
l Interrogés à propos de certaines méthodes de travail, de nombreux employés ont répondu en déclarant « Nous procédons ainsi depuis des années ».
l Même si un responsable qualité est en poste, ce membre du personnel ne s’intéresse qu’aux problèmes du laboratoire.
InstructionsDiscuter des questions suivantes.
1 Le STS possède‑t‑il un système qualité complet ? Justifier la réponse en identifiant tous les domaines du système qualité n’ayant pas été pris en compte dans le processus de sélection et de recrutement des donneurs.
2 Énumérer les activités de la gestion de la qualité susceptibles d’engendrer une amélioration du processus de recrutement des donneurs.
3 Quelles activités relatives à la qualité participeraient à la réduction du taux de séroprévalence observé lors de l’analyse des dons de sang ?
4 Concevoir un plan qualité simple pour améliorer la qualité en matière de recrutement des donneurs, sachant que l’objectif principal est de réduire le recours à des donneurs familiaux/de remplacement.
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
170
Présentation
FGq 11.4 Prélèvements
But de l’enseignement
Démontrer comment appliquer les principes de qualité aux prélèvements sanguins
Thèmes principaux l Vérification des équipements et du matériel avant le donl Identification du donneurl Nettoyage du bras du donneurl Phlébotomie et prélèvement sanguinl Soins au donneur l Manipulation des dons et des échantillonsl La qualité en équipes mobiles
Points essentiels l La qualité en matière de prélèvement protège le donneur et le receveurl La qualité en matière de prélèvement garantit la qualité du produit
Points de focalisation de l’enseignement
l Introduction du thème au sens largel Sensibilisation aux différences significatives constatées dans les pays
en matière de prélèvements l Focalisation permanente sur les aspects qualité des prélèvements l Discussion sur les problèmes supplémentaires rencontrés lors de
l’application des systèmes qualité en équipes mobiles
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité liés au processus de prélèvementl D’identifier les problèmes qualité spécifiques associés aux
prélèvements lors d’équipes mobiles l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors d’un
prélèvement l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la
qualité lors des prélèvements
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Vérification des équipements et du matériel avant le don
5 Identification du donneur
6 Nettoyage du bras du donneur
7 Phlébotomie
8 Prélèvements sanguins
9 Soins au donneur
10 Manipulation des dons et des échantillons (1)
11 Manipulation des dons et des échantillons (2)
fgq 11.4 – prélèvements
171
12 Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (1)
23 Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (2)
14 Points essentiels
15 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe FGQ 11.5 : Prélèvements
Durée ¾ d’heure
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
172
notes de présentation et déroulement de la session
Prélèvements
4 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Vérification des équipements et du matériel avant le don
La sécurité du donneur et du don sont une priorité Tout équipement et matériel doit être − Correct− Sûr− Prêt à l’emploi
Enregistrement de tous les produits utilisés pour chaque donneur/don afin d’assurer la traçabilité− Identité− Numéros de lot− Étiquetage des dons
l La diapositive énumère certains des principaux problèmes qualité associés à la validation des équipements et du matériel avant de procéder à la phlébotomie
l Citer des exemples pour illustrer ces points
diapositive 4
Prélèvements
5 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Identification du donneur Une identification correcte du donneur est essentielle
− À son arrivée− Immédiatement avant la ponction veineuse
Contre-vérifier l’identité du donneur avec les enregistrements disponibles
− Nom, adresse, date de naissance
Re-vérifier l’identité du donneur
l La diapositive énumère certaines vérifications importantes à réaliser pour contrôler l’identité du donneur
l Discuter du fait que la mise à jour des enregistrements concernant les donneurs facilite la traçabilité et l’identification de ces derniers
l Demander aux participants de citer des exemples pour illustrer dans quelle mesure l’identification des donneurs est essentielle
l Discuter de l’étiquetage des dons, en particulier du moment où les unités doivent être étiquetées, en insistant sur l’application des procédures de quarantaine/libération et sur les problèmes de qualité
diapositive 5
fgq 11.4 – prélèvements
173
Prélèvements
6 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Nettoyage du bras du donneur La désinfection du bras du donneur avant la ponction
veineuse minimise les risques de contamination bactérienne
POS− Méthodologie− Sélection des agents de désinfection
Formation du personnel
Évaluation de− La conformité − L’efficacité
l La diapositive énumère les problèmes qualité clés en ce qui concerne le nettoyage du bras du donneur et indique pourquoi et comment il est nécessaire de contrôler la procédure
l Souligner le rôle du responsable qualité en insistant sur la nécessité que ce dernier mette en place les meilleures pratiques
diapositive 6
Prélèvements
7 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Ponction veineuse POS
Méthodologie
− Sélection de la veine− Désinfection du bras− Contrôles de l’identité du donneur− Contrôle de la poche : par ex. contamination, péremption,
type de poche correct− Ponction veineuse
l La diapositive énumère les points que le système qualité doit inclure
l Souligner la nécessité de mettre en place les meilleures pratiques en faisant appel à des documents de référence et/ou à un personnel compétent dans le domaine
diapositive 7
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
174
Prélèvements
8 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Prélèvements sanguins Suivi constant pendant le don− Débit de sang− Agitation de la poche− Durée du prélèvement − Volume prélevé
Prélèvement des échantillons− Contrôles de l’identité− Manipulation correcte− Étiquetage
l La diapositive énumère des exemples de points de contrôle critiques relatifs aux prélèvements
l Discuter de certains des mécanismes de contrôle qualité des points critiques
l Discuter de l’étiquetage des échantillons dans le contexte du système qualité en faisant particulièrement référence à la traçabilité
diapositive 8
Prélèvements
9 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Soins au donneur Le donneur comme client
Soins au donneur : avant, pendant et après le don− Donner son sang doit être une expérience agréable− L’environnement doit être sûr pour le donneur− L’environnement doit être confortable : température,
ambiance− Le personnel doit être formé aux relations humaines
Réactions indésirables− Prévoir le matériel nécessaire pour gérer toute réaction
pendant ou après le don
l La diapositive énumère les principaux aspects des soins au donneur
l Discuter de chaque point en soulignant l’importance de la satisfaction des clients en cabine de prélèvement
diapositive 9
fgq 11.4 – prélèvements
175
l Les diapositives énumèrent les points à prendre en compte lors de la manipulation des dons de sang et des échantillons associés
l Discuter de ces points en faisant référence à un système de gestion de la qualité
diapositives 10–11
Prélèvements
10 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Manipulation des poches et des échantillons (1) Poches et échantillons de sang doivent être manipulés de
façon appropriée avant la préparation/le dépistage et le stockage
Température appropriée
− Stockage− Transport
Prélèvements
11 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Manipulation des poches et des échantillons (2) Environnement propre et sûr
− Prévention des contaminations− Prévention des interférences− Prévention des retraits non autorisés− Prévention d’une distribution par inadvertance
l Ces deux diapositives énumèrent les considérations spéciales à prendre en compte lors d’équipes mobiles
l Souligner la nécessité pour le système qualité de mettre en place des protocoles pour atténuer les risques associés aux équipes mobiles
diapositives 12–13
Prélèvements
12 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (1)
Le système qualité s’applique de la même façon aux sessions de prélèvements fixes et mobiles
La logistique est plus complexe pour les sessions mobiles : par ex.− Transport du personnel et des équipements− Déballage et remballage du matériel à chaque session :
équipements, documents, consommables et kits− Conformité des locaux− Confidentialité− L’assistance peut se trouver très loin
Prélèvements
13 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (2)
L’environnement et les locaux ne sont pas faciles à contrôler− Propreté− Sécurité− Espace− Services
Stockage et transport− Contrôle de la température
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
176
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Prélèvements
OMS/FGQ 11.4
Prélèvements
2 sur 15 OMS/FGQ 11.4
But de l’enseignement Démontrer comment appliquer les principes de qualité aux
prélèvements sanguins
Prélèvements
3 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Thèmes principaux Vérification des équipements et du matériel avant le don
Identification du donneur
Nettoyage du bras du donneur
Ponction veineuse et prélèvement sanguin
Soins au donneur
Manipulation des dons et des échantillons
Problèmes qualité lors d’équipes mobiles
fgq 11.4 – prélèvements
177
Prélèvements
4 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Vérification des équipements et du matériel avant le don
La sécurité du donneur et du don sont une priorité Tout équipement et matériel doit être − Correct− Sûr− Prêt à l’emploi
Enregistrement de tous les produits utilisés pour chaque donneur/don afin d’assurer la traçabilité− Identité− Numéros de lot− Étiquetage des dons
Prélèvements
5 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Identification du donneur Une identification correcte du donneur est essentielle
− À son arrivée− Immédiatement avant la ponction veineuse
Contre-vérifier l’identité du donneur avec les enregistrements disponibles
− Nom, adresse, date de naissance
Re-vérifier l’identité du donneur
Prélèvements
6 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Nettoyage du bras du donneur La désinfection du bras du donneur avant la ponction
veineuse minimise les risques de contamination bactérienne
POS− Méthodologie− Sélection des agents de désinfection
Formation du personnel
Évaluation de− La conformité − L’efficacité
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
178
Prélèvements
7 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Ponction veineuse POS
Méthodologie
− Sélection de la veine− Désinfection du bras− Contrôles de l’identité du donneur− Contrôle de la poche : par ex. contamination, péremption,
type de poche correct− Ponction veineuse
Prélèvements
8 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Prélèvements sanguins Suivi constant pendant le don− Débit de sang− Agitation de la poche− Durée du prélèvement − Volume prélevé
Prélèvement des échantillons− Contrôles de l’identité− Manipulation correcte− Étiquetage
Prélèvements
9 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Soins au donneur Le donneur comme client
Soins au donneur : avant, pendant et après le don− Donner son sang doit être une expérience agréable− L’environnement doit être sûr pour le donneur− L’environnement doit être confortable : température,
ambiance− Le personnel doit être formé aux relations humaines
Réactions indésirables− Prévoir le matériel nécessaire pour gérer toute réaction
pendant ou après le don
fgq 11.4 – prélèvements
179
Prélèvements
10 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Manipulation des poches et des échantillons (1) Poches et échantillons de sang doivent être manipulés de
façon appropriée avant la préparation/le dépistage et le stockage
Température appropriée
− Stockage− Transport
Prélèvements
11 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Manipulation des poches et des échantillons (2) Environnement propre et sûr
− Prévention des contaminations− Prévention des interférences− Prévention des retraits non autorisés− Prévention d’une distribution par inadvertance
Prélèvements
12 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (1)
Le système qualité s’applique de la même façon aux sessions de prélèvements fixes et mobiles
La logistique est plus complexe pour les sessions mobiles : par ex.− Transport du personnel et des équipements− Déballage et remballage du matériel à chaque session :
équipements, documents, consommables et kits− Conformité des locaux− Confidentialité− L’assistance peut se trouver très loin
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
180
Prélèvements
13 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (2)
L’environnement et les locaux ne sont pas faciles à contrôler− Propreté− Sécurité− Espace− Services
Stockage et transport− Contrôle de la température
Prélèvements
14 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Points essentiels La qualité en matière de prélèvement sanguin protège le
donneur et le receveur
La qualité lors du prélèvement sanguin garantit la qualité des produits
Prélèvements
15 sur 15 OMS/FGQ 11.4
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les problèmes qualité liés au processus de prélèvement sanguin
D’identifier les problèmes qualité spécifiques associés aux prélèvements sanguins lors des équipes mobiles
D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors d’un prélèvement sanguin
D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements sanguins
fgq 11.5 – prélèvements
181
Activité
FGq 11.5 Prélèvements
But de l’enseignement
Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité aux activités de prélèvements
Thèmes principaux l Rôle du responsable qualité en matière de prélèvements sanguinsl Suivi des activités de prélèvements
Points essentiels l Application de procédures standard aux activités de prélèvementsl Formation du personnel responsable des prélèvements sanguins
Points de focalisation de l’enseignement
S’assurer que les participants comprennent bien le rôle du responsable qualité en matière de prélèvements sanguins
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance d’un bon niveau de qualité en matière de
prélèvements sanguinsl D’expliquer le rôle du responsable qualité en matière de prélèvements
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l Tableaux papierl Stylos
Instructions 1 Demander aux participants de lire le scénario.2 Demander aux groupes de former une équipe d’audit et de désigner un
chef d’équipe qui se chargera de la présentation à la fin de l’activité.3 Demander aux participants d’élaborer une ébauche de points à auditer
en gardant les questions suivantes en tête :l Quels éléments du système qualité examiner ?l Quels enregistrements de contrôle qualité examiner pendant
l’audit ?l Quels aspects de l’hygiène et de la sécurité examiner pour prouver
ou réfuter la cause soupçonnée de la septicémie du donneur ?l Quel rôle le responsable qualité est‑il censé jouer ?
Revue de l’activité l S’assurer que les points suivants ont été inclus dans la liste de contrôle :– Documentation relative aux aspects techniques, à la formation, aux
enregistrements et au contrôle/suivi des équipements utilisés– Documentation de la validation des techniques et des
équipements : par ex. les meilleures pratiques en matière de nettoyage du site de phlébotomie
– Hygiène générale de la cabine et dans le cadre du processus de prélèvements
– Système de gestion des incidents relatifs à la qualité et des erreurs
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
182
– Acquisition de nouvelles compétences pour la technique d’asepsie et le suivi (QC) de la technique et de la solution de nettoyage utilisées
l Discuter du rôle du responsable qualité. S’assurer que les participants comprennent que son rôle consiste à conseiller et à coordonner, PAS à exécuter
Durée 1 heure
fgq 11.5 – prélèvements
183
étude de cas Un service de transfusion sanguine fonctionne depuis quelques années sans enregistrer de réaction indésirable grave de la part des donneurs. La direction a toujours considéré que son service appliquait des méthodes sûres et efficaces pour les prélèvements sanguins.
Une plainte a été consignée contre le STS parce qu’un donneur de sang a été conduit à l’hôpital avec une septicémie. Ce donneur avait effectué un don 48 heures avant son admission et l’origine probable de la septicémie est une technique d’asepsie de mauvaise qualité pendant la phlébotomie.
Le STS a sollicité un audit externe du système de management de la qualité de la cabine de prélèvement des donneurs de sang car l’organisme ne possède pas d’auditeur formé en interne.
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
184
Présentation
FGq 11.6 élaboration d’un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang
But de l’enseignement
Démontrer comment développer un système documentaire efficace pour la gestion des donneurs de sang
Thèmes principaux l Types et niveaux de documents requisl Traçabilité – du donneur au don l Confidentialitél Suivi et évaluation
Points essentiels l Chaque activité de la cabine donneurs et ses résultats doivent être documentés
l Un système de documentation permet au STS de gérer le programme des donneurs de sang, par exemple : – Participer à la fidélisation et au rappel des donneurs– Garantir la traçabilité– Enregistrer et analyser les réussites et les échecs– Participer à l’analyse des erreurs
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’appliquer les principes de documentation des systèmes qualité à la
gestion des donneurs de sangl D’expliquer le besoin de traçabilité
Points de focalisation de l’enseignement
l Garder comme objectif la simplicité de tous les enregistrementsl Il est essentiel de discuter de la traçabilité l Souligner l’importance de la confidentialité
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Types et niveaux de documents requis (1)
5 Types et niveaux de documents requis (2)
6 Documentation destinée aux donneurs (1)
7 Documentation destinée aux donneurs (2)
8 Documentation concernant les donneurs (1)
9 Documentation concernant les donneurs (2)
10 Documentation distribuée lors des collectes de sang
11 Documentation des incidents (1)
12 Documentation des incidents (2)
13 Traçabilité
14 Confidentialité
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
185
15 Suivi et évaluation
16 Points essentiels
17 Résultats escomptés
Matériel Documents d’enseignement à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité transfusionnelle et produits sanguins). Module 1 : Safe Blood Donation (Sécurité des dons de sang)
Activité connexe Aucune
Durée ½ heure
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
186
notes de présentation et déroulement de la session
diapositives 4–5
l Les diapositives énumèrent les niveaux de documentation à inclure dans le système documentaire de la cabine
l Rappeler aux participants les niveaux de documentation requis, tels que discutés dans FGQ 6.1
l Discuter des exemples cités pour chaque niveau et inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant de mentionner d’autres exemples
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
4 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Types et niveaux de documents requis (1) La gestion des donneurs de sang dépend d’un système de
documentation efficace
− Les documents doivent être conçus avec soin − Les documents doivent être mis à jour
Les documents de niveaux 1 et 2 définissent l’ensemble du système de gestion des donneurs
− Politiques et plans
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
5 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Types et niveaux de documents requis (2) Les documents de niveau 3 définissent des critères et des
procédures à suivre− Les procédures définissent comment effectuer des activités− Les critères précisent les exigences − Les lignes directrices (recommandations) fournissent un cadre dans
lequel travailler
Les documents de niveau 4 enregistrent les données et fournissent des informations− Les formulaires et les registres sont utilisés pour consigner les
données− Les brochures, posters, etc. fournissent des informations de base
aux donneurs
diapositives 6–7
l Les deux diapositives indiquent les principaux documents à inclure dans les informations communiquées aux donneurs
l Discuter du besoin et des raisons de contrôler certains des exemples donnés
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
6 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation destinée aux donneurs (1) Documents qui communiquent des informations aux
donneurs
Conseils d’ordre général
− Pré- et post-don − Informations sur le don de sang
Informations sur l’exclusion
− Auto-exclusion pour des raisons médicales − Auto-exclusion pour des comportements à risques
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
7 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation destinée aux donneurs (2) Informations relatives au recrutement des donneurs
− Informations générales sur le recrutement visant à accentuer la sensibilisation
− Informations sur la fidélisation pour tous les donneurs− Encourager les donneurs à recruter d’autres donneurs
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
187
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
10 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation distribuée lorsdes collectes de sang
Documents utilisés pour enregistrer des informations sur les sessions
Évaluation des locaux
Personnel
Équipements
Consommables − N° de lots− Dates de péremption
l La diapositive indique quelques catégories générales d’informations à collecter et analyser à propos des sessions destinées aux donneurs de sang
l Donner des exemples d’informations à consigner à propos de chaque catégorie (par ex. un lieu inadapté pour une équipe mobile) et les raisons qui ont motivé la conclusion
diapositive 10
diapositives 8–9
l Les diapositives énumèrent les principaux types de documents et enregistrements qui contiennent des informations sur les donneurs de sang
l Discuter de quelques exemples d’utilisation de ces informations
l Impliquer les participants en leur demandant de citer quelques exemples d’utilisation
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
8 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation concernant les donneurs (1) Documents utilisés pour consigner des informations sur les
donneurs
Identité
− nom, adresse, date de naissance, etc.
Informations médicales
− Tout historique pertinent utile− Informations sur l’exclusion
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
9 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation concernant les donneurs (2) Historique des dons
− Nombre de dons− Dates des dons− Incidents pendant le don, par ex. : des réactions, un malaise
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
188
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
13 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Traçabilité La traçabilité est un des éléments essentiels qui permet de
garantir une documentation complète sur le processus transfusionnel dans les STS et les hôpitaux
La traçabilité est un des éléments clés de tout système qualité
− La traçabilité complète de la « veine à la veine » est exigée− Enregistrement complet de l’identité du donneur et du n° de
don− Enregistrement complet des événements associés au
processus de don
l La diapositive énumère non seulement les principales raisons de garantir la traçabilité, mais également quelques éléments d’ordre général à enregistrer dans la clinique des donneurs
l Souligner le besoin de commencer à rassembler la documentation dès le don pour garantir une traçabilité complète de tout le sang et de tous les produits sanguins
diapositive 13
diapositives 11–12
l Les diapositives énumèrent les principales catégories d’incidents qualité à documenter
l Souligner le besoin d’enregistrer et d’examiner tous les incidents conformément aux procédures d’exploitation standard et aux discussions ayant eu lieu lors de la présentation sur la gestion des erreurs (FGQ 8.8)
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
11 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation des incidents (1) Système de documentation pour l’enregistrement des
incidents lors des sessions et des problèmes spécifiques aux donneurs
− Erreurs− Accidents− Réclamations des donneurs− Retour d’informations des donneurs
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
12 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation des incidents (2) Enregistrement complet des événements/problèmes et des
mesures prises
− Investigations− Résultats− Conclusion− Modifications de la pratique
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
189
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
14 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Confidentialité La confidentialité est un point critique de la gestion des
donneurs de sang
Toutes les informations relatives au donneur sont confidentielles et doivent être maintenues secrètes
− Les enregistrements doivent être conservés de façon sûre à tout moment
− Seul le personnel désigné peut avoir accès aux enregistrements
l La diapositive mentionne les faits importants qui ont trait à la confidentialité dans la cabine donneurs
l Discuter de quelques raisons et mécanismes pour la garantie de la confidentialité
diapositive 14
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
15 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Suivi et évaluation Analyse des données collectées pour déterminer l’efficacité
des activités et des stratégies− Campagnes de recrutement− Analyse des sessions− Réclamations− Erreurs
Audits des activités sur la gestion des donneurs− Résultats− Mesures correctives exigées
l La diapositive énumère les principales raisons pour l’évaluation de toutes les activités de la cabine donneurs
l Citer quelques exemples pour chaque catégorie énumérée
l Souligner le besoin d’analyser les résultats afin de parvenir à une amélioration continue
diapositive 15
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
190
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang
OMS/FGQ 11.6
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
2 sur 17 OMS/FGQ 11.6
But de l’enseignement Démontrer comment développer un système de
documentation efficace pour la gestion des donneurs de sang
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
3 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Thèmes principaux Types et niveaux de documents requis
Traçabilité – du donneur au don
Confidentialité
Suivi et évaluation
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
191
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
4 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Types et niveaux de documents requis (1) La gestion des donneurs de sang dépend d’un système de
documentation efficace
− Les documents doivent être conçus avec soin − Les documents doivent être mis à jour
Les documents de niveaux 1 et 2 définissent l’ensemble du système de gestion des donneurs
− Politiques et plans
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
5 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Types et niveaux de documents requis (2) Les documents de niveau 3 définissent des critères et des
procédures à suivre− Les procédures définissent comment effectuer des activités− Les critères précisent les exigences − Les lignes directrices (recommandations) fournissent un cadre dans
lequel travailler
Les documents de niveau 4 enregistrent les données et fournissent des informations− Les formulaires et les registres sont utilisés pour consigner les
données− Les brochures, posters, etc. fournissent des informations de base
aux donneurs
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
6 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation destinée aux donneurs (1) Documents qui communiquent des informations aux
donneurs
Conseils d’ordre général
− Pré- et post-don − Informations sur le don de sang
Informations sur l’exclusion
− Auto-exclusion pour des raisons médicales − Auto-exclusion pour des comportements à risques
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
192
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
7 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation destinée aux donneurs (2) Informations relatives au recrutement des donneurs
− Informations générales sur le recrutement visant à accentuer la sensibilisation
− Informations sur la fidélisation pour tous les donneurs− Encourager les donneurs à recruter d’autres donneurs
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
8 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation concernant les donneurs (1) Documents utilisés pour consigner des informations sur les
donneurs
Identité
− nom, adresse, date de naissance, etc.
Informations médicales
− Tout historique pertinent utile− Informations sur l’exclusion
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
9 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation concernant les donneurs (2) Historique des dons
− Nombre de dons− Dates des dons− Incidents pendant le don, par ex. : des réactions, un malaise
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
193
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
10 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation distribuée lorsdes collectes de sang
Documents utilisés pour enregistrer des informations sur les sessions
Évaluation des locaux
Personnel
Équipements
Consommables − N° de lots− Dates de péremption
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
11 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation des incidents (1) Système de documentation pour l’enregistrement des
incidents lors des sessions et des problèmes spécifiques aux donneurs
− Erreurs− Accidents− Réclamations des donneurs− Retour d’informations des donneurs
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
12 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Documentation des incidents (2) Enregistrement complet des événements/problèmes et des
mesures prises
− Investigations− Résultats− Conclusion− Modifications de la pratique
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
194
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
13 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Traçabilité La traçabilité est un des éléments essentiels qui permet de
garantir une documentation complète sur le processus transfusionnel dans les STS et les hôpitaux
La traçabilité est un des éléments clés de tout système qualité
− La traçabilité complète de la « veine à la veine » est exigée− Enregistrement complet de l’identité du donneur et du n° de
don− Enregistrement complet des événements associés au
processus de don
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
14 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Confidentialité La confidentialité est un point critique de la gestion des
donneurs de sang
Toutes les informations relatives au donneur sont confidentielles et doivent être maintenues secrètes
− Les enregistrements doivent être conservés de façon sûre à tout moment
− Seul le personnel désigné peut avoir accès aux enregistrements
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
15 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Suivi et évaluation Analyse des données collectées pour déterminer l’efficacité
des activités et des stratégies− Campagnes de recrutement− Analyse des sessions− Réclamations− Erreurs
Audits des activités sur la gestion des donneurs− Résultats− Mesures correctives exigées
fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang
195
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
16 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Points essentiels Chaque activité de la cabine de prélèvement et ses résultats
doivent être documentés
Un système de documentation permet au STS de gérer le programme des donneurs de sang : par ex.
− Il participe à la fidélisation et au rappel des donneurs− Il garantit la traçabilité− Il consigne et analyse les succès et les échecs− Il aide à analyser les erreurs
Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang
17 sur 17 OMS/FGQ 11.6
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’appliquer les principes de documentation aux systèmes qualité liés à la gestion des donneurs de sang
D’expliquer la nécessité de la traçabilité
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
196
Présentation
FGq 11.7 Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
But de l’enseignement
Souligner l’importance d’un niveau qualité élevé pour les soins aux donneurs afin de garantir leur fidélisation et leur satisfaction
Thèmes principaux l Soins aux donneurs l Satisfaction des donneursl Fidélisation des donneursl Réclamations des donneurs
Points essentiels l Le système qualité doit garantir que le donneur est traité comme un client important
l La fidélisation et la satisfaction des donneurs sont directement influencées par la qualité des soins
l Les plaintes doivent être examinées de façon formelle pour satisfaire les donneurs et étudier de façon critique les pratiques du STS
Points de focalisation de l’enseignement
l Présenter le concept du donneur en tant que clientl Souligner l’importance de la reconnaissance et de la compréhension
des besoins des donneurs
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer dans quelle mesure un niveau de qualité élevé des
soins aux donneurs favorise leur satisfaction et par conséquent leur fidélisation
l D’identifier les actions requises pour garantir un niveau qualité élevé des soins aux donneurs
l D’expliquer le rôle du responsable qualité consistant à garantir la satisfaction des donneurs
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Soins aux donneurs
5 Recrutement et sélection des donneurs (1)
6 Recrutement et sélection des donneurs (2)
7 Informations aux donneurs
8 Processus du don (1)
9 Processus du don (2)
10 Satisfaction des donneurs (1)
11 Satisfaction des donneurs (2)
12 Réclamations et remarques des donneurs
13 Étude des réclamations des donneurs
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
197
14 Résultats des réclamations des donneurs
15 Fidélisation des donneurs (1)
16 Fidélisation des donneurs (2)
17 Points essentiels
18 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe FGQ 11.8 : Satisfaction des donneurs
Durée ½ heure
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
198
l Les deux diapositives énumèrent les principales activités qui garantissent les soins aux donneurs au début du processus de gestion des donneurs : c’est‑à‑dire la sélection et le recrutement des donneurs
l Souligner l’importance de la sensibilité et de la confidentialité à l’aide d’exemples de scénarios d’exclusion de donneurs
diapositives 5–6
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
5 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Sélection et recrutement des donneurs (1) Les soins aux donneurs doivent être fournis au cours des
nombreuses étapes du processus de don
Informations sur le recrutement
− Expliquer l’importance des donneurs de sang− Expliquer le respect du STS vis-à-vis des donneurs
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
6 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Sélection et recrutement des donneurs (2) Accueil des donneurs
Processus de sélection des donneurs
− Effectué professionnellement et avec soin− Discussion des problèmes avec clarté et ouvertement− Délicatesse et confidentialité permanentes
notes de présentation et déroulement de la session
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
4 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Soins aux donneurs Les donneurs sont « la matière première » des services de
transfusion, mais ils sont aussi des clients− Les donneurs sont les clients du processus de recrutement− Les donneurs sont la plus importante ressource des STS− Sans donneur, un STS ne pourrait pas fonctionner− Toutes les activités en rapport avec les donneurs doivent inclure
un élément qui atteste de leur importance− Les soins aux donneurs, leur sécurité et leur satisfaction
constituent des points critiques
Les clients doivent être respectés et valorisés
l La diapositive énumère les points importants liés aux soins proposés aux donneurs et explique leur importance
l Discuter de chaque point avec les participants
diapositive 4
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
199
l Les deux diapositives énumèrent certains des aspects importants à prendre en compte pour garantir la satisfaction des donneurs au cours du processus de don
diapositives 8–9
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
8 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Processus de don (1) Locaux de collecte
− Accessibles− Propres et confortables− Zone privée, si nécessaire (conseils)
Personnel
− Propre et ordonné− Professionnel et compétent
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
9 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Processus de don (2) Processus
− Sûr− Professionnel et efficace− Pas une expérience déplaisante
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
7 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Informations aux donneurs Les informations et les conseils pré- et post-don constituent
des aspects importants des soins aux donneurs
Le système qualité doit garantir que
− Des procédures sont en place pour les conseils communiqués aux donneurs avant et après le don
− Des procédures sont en place pour informer les donneurs des résultats d’analyses
− Le personnel est formé− Le système est suivi et évalué
l La diapositive indique les principales activités requises pour garantir une approche axée sur la qualité en ce qui concerne les informations aux donneurs
l Discuter de quelques exemples permettant le suivi du système d’informations aux donneurs
diapositive 7
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
200
l Les deux diapositives énumèrent les aspects sociaux importants de la satisfaction des donneurs
l Souligner le rôle du responsable qualité consistant à garantir que des aptitudes sociales sont développées et suivies
diapositives 10–11
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
10 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Satisfaction des donneurs (1) Il s’agit du résultat des soins fournis aux donneurs et des
activités de la cabine
Les donneurs sont heureux de donner leur sang et d’aider le STS− Ils comprennent l’importance du don − Ils se sentent valorisés− Ils sont respectés− Ils sont reconnus
Les donneurs veulent alors participer à l’« éducation » des donneurs potentiels
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
11 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Satisfaction des donneurs (2) Le personnel
− Comprend clairement l’importance des donneurs− Crée une atmosphère conviviale− Est courtois et bien formé
Confidentialité
− Les donneurs sentent que la confidentialité est maintenue − Les donneurs se sentent en sécurité
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
12 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Réclamations et remarques des donneurs Le retour d’informations− Est bienvenu et reconnu − Les retours d’informations positifs et négatifs sont traités de
la même façon− Une réponse est apportée aux donneurs, si nécessaire
Les réclamations − Sont prises en compte sérieusement− Peuvent être en rapport avec tout ce qui touche le STS− Peuvent aller du bénin au grave− Sont enregistrées et reconnues
l La diapositive traite de certains aspects importants des réclamations et des remarques des donneurs
l Souligner le besoin d’assurer le suivi des remarques positives et négatives des donneurs et la façon dont ces dernières permettent de parvenir à une amélioration continue
diapositive 12
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
201
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
13 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Étude des réclamations des donneurs Procédures standard de gestion des réclamations
− Personnel formé pour traiter les réclamations − Traitement toujours rapide et efficace− Quels que soient les résultats des recherches, ils sont
toujours restitués aux donneurs− Mesures pour assurer que les erreurs et les problèmes
identifiés sont corrigés et que des mesures de prévention sont prises pour éviter toute récurrence
l La diapositive énumère les activités majeures consistant à s’assurer que les réclamations des donneurs sont enregistrées et examinées et que des mesures correctives et préventives sont prises
l Souligner le besoin d’intégrer les réclamations des donneurs au système de gestion des erreurs
diapositive 13
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
14 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Résultats des réclamations des donneurs Les réclamations des donneurs peuvent être utiles pour
identifier de mauvaises pratiques, un niveau de qualité faible
Les donneurs sont les plus compétents pour évaluer comment ils sont réellement traités à la cabine de prélèvement
Les STS doivent toujours être ouverts aux critiques et à ce qu’ils peuvent en retirer
Des réponses positives aux réclamations facilitent la fidélisation
l La diapositive fournit des conseils sur pourquoi et comment gérer les réclamations des donneurs
diapositive 14
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
202
l La 1ère diapositive énumère les points importants en matière de fidélisation des donneurs
l La 2nde diapositive souligne les raisons pour lesquelles la fidélisation des donneurs est importante
l Discuter de chaque point avec les participants
diapositives 15–16
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
15 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Fidélisation des donneurs (1) Résultat de la satisfaction des donneurs
Les donneurs continuent à donner régulièrement et se sentent concernés par le travail du STS
La fidélisation est la clé de la viabilité du STS
Les activités du STS relatives aux donneurs doivent se concentrer sur la fidélisation
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
16 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Fidélisation des donneurs (2) La fidélisation est plus rentable que le recrutement de
donneurs
La planification des prélèvements est plus simple et plus efficace avec une base principalement composée de donneurs réguliers
Les donneurs réguliers sont « plus sûrs » que les « nouveaux » donneurs− Prévalence plus faible des marqueurs des ITT− Moindres risques d’ITT
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
203
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
OMS/FGQ 11.7
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
2 sur 18 OMS/FGQ 11.7
But de l’enseignement Souligner l’importance d’un niveau de qualité élevé pour les
soins aux donneurs afin de garantir leur fidélisation et leur satisfaction
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
3 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Thèmes principaux Soins aux donneurs
Satisfaction des donneurs
Fidélisation des donneurs
Réclamations des donneurs
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
204
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
4 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Soins aux donneurs Les donneurs sont « la matière première » des services de
transfusion, mais ils sont aussi des clients− Les donneurs sont les clients du processus de recrutement− Les donneurs sont la plus importante ressource des STS− Sans donneur, un STS ne pourrait pas fonctionner− Toutes les activités en rapport avec les donneurs doivent inclure
un élément qui atteste de leur importance− Les soins aux donneurs, leur sécurité et leur satisfaction
constituent des points critiques
Les clients doivent être respectés et valorisés
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
5 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Sélection et recrutement des donneurs (1) Les soins aux donneurs doivent être fournis au cours des
nombreuses étapes du processus de don
Informations sur le recrutement
− Expliquer l’importance des donneurs de sang− Expliquer le respect du STS vis-à-vis des donneurs
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
6 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Sélection et recrutement des donneurs (2) Accueil des donneurs
Processus de sélection des donneurs
− Effectué professionnellement et avec soin− Discussion des problèmes avec clarté et ouvertement− Délicatesse et confidentialité permanentes
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
205
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
7 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Informations aux donneurs Les informations et les conseils pré- et post-don constituent
des aspects importants des soins aux donneurs
Le système qualité doit garantir que
− Des procédures sont en place pour les conseils communiqués aux donneurs avant et après le don
− Des procédures sont en place pour informer les donneurs des résultats d’analyses
− Le personnel est formé− Le système est suivi et évalué
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
8 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Processus de don (1) Locaux de collecte
− Accessibles− Propres et confortables− Zone privée, si nécessaire (conseils)
Personnel
− Propre et ordonné− Professionnel et compétent
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
9 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Processus de don (2) Processus
− Sûr− Professionnel et efficace− Pas une expérience déplaisante
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
206
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
10 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Satisfaction des donneurs (1) Il s’agit du résultat des soins fournis aux donneurs et des
activités de la cabine
Les donneurs sont heureux de donner leur sang et d’aider le STS− Ils comprennent l’importance du don − Ils se sentent valorisés− Ils sont respectés− Ils sont reconnus
Les donneurs veulent alors participer à l’« éducation » des donneurs potentiels
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
11 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Satisfaction des donneurs (2) Le personnel
− Comprend clairement l’importance des donneurs− Crée une atmosphère conviviale− Est courtois et bien formé
Confidentialité
− Les donneurs sentent que la confidentialité est maintenue − Les donneurs se sentent en sécurité
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
12 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Réclamations et remarques des donneurs Le retour d’informations− Est bienvenu et reconnu − Les retours d’informations positifs et négatifs sont traités de
la même façon− Une réponse est apportée aux donneurs, si nécessaire
Les réclamations − Sont prises en compte sérieusement− Peuvent être en rapport avec tout ce qui touche le STS− Peuvent aller du bénin au grave− Sont enregistrées et reconnues
fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
207
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
13 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Étude des réclamations des donneurs Procédures standard de gestion des réclamations
− Personnel formé pour traiter les réclamations − Traitement toujours rapide et efficace− Quels que soient les résultats des recherches, ils sont
toujours restitués aux donneurs− Mesures pour assurer que les erreurs et les problèmes
identifiés sont corrigés et que des mesures de prévention sont prises pour éviter toute récurrence
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
14 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Résultats des réclamations des donneurs Les réclamations des donneurs peuvent être utiles pour
identifier de mauvaises pratiques, un niveau de qualité faible
Les donneurs sont les plus compétents pour évaluer comment ils sont réellement traités à la cabine de prélèvement
Les STS doivent toujours être ouverts aux critiques et à ce qu’ils peuvent en retirer
Des réponses positives aux réclamations facilitent la fidélisation
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
15 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Fidélisation des donneurs (1) Résultat de la satisfaction des donneurs
Les donneurs continuent à donner régulièrement et se sentent concernés par le travail du STS
La fidélisation est la clé de la viabilité du STS
Les activités du STS relatives aux donneurs doivent se concentrer sur la fidélisation
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
208
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
16 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Fidélisation des donneurs (2) La fidélisation est plus rentable que le recrutement de
donneurs
La planification des prélèvements est plus simple et plus efficace avec une base principalement composée de donneurs réguliers
Les donneurs réguliers sont « plus sûrs » que les « nouveaux » donneurs− Prévalence plus faible des marqueurs des ITT− Moindres risques d’ITT
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
17 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Points essentiels Le système qualité doit garantir que le donneur est traité
comme un client important
La satisfaction et la fidélisation des donneurs sont directement influencées par la qualité des soins qu’on leur fournit
Les plaintes doivent être officiellement examinées pour satisfaire le donneur et examiner de façon critique les pratiques du STS
Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs
18 sur 18 OMS/FGQ 11.7
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’expliquer que fournir des soins de qualité élevée aux donneurs est la base de la satisfaction conduisant à la fidélisation
D’identifier les mesures requises pour garantir des soins de qualité élevée aux donneurs
D’expliquer le rôle du responsable qualité pour garantir la satisfaction des donneurs
fgq 11.8 – satisfaction des donneurs
209
Activité
FGq 11.8 Satisfaction des donneurs
But de l’enseignement
l Encourager les participants à examiner les aspects du processus de sélection des donneurs et de prélèvements sanguins susceptibles de provoquer le mécontentement des donneurs
l Aider les participants à examiner les aspects d’un système qualité qui contribuent à la satisfaction des donneurs
Thèmes principaux l Importance de la satisfaction des donneursl Communication entre le donneur et le STS
Points essentiels l La satisfaction des donneurs est essentielle pour parvenir à la fidélisation des donneurs bénévoles
l L’ensemble du personnel doit être conscient de l’importance de la satisfaction des donneurs
Points de focalisation de l’enseignement
l Souligner le fait que la satisfaction des donneurs peut beaucoup dépendre de la réceptivité et de l’attitude du personnel
l Reconnaître le besoin de compétences en communication au sein du service de prélèvement
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’expliquer dans quelle mesure une approche axée sur la qualité peut
jouer un rôle majeur dans la garantie de la satisfaction des donneurs
Type d’activité Travail de groupe
Matériel requis l Études de casl Tableaux papierl Stylos
Instructions 1 Demander aux groupes de lire chaque étude de cas.2 Leur demander de faire ce qui suit pour chaque étude de cas :l Énumérer les défaillances du système qualité qui ont engendré le
mécontentement des donneursl Identifier les mesures qui auraient pu être prises pour améliorer la
satisfaction des donneurs.
Revue de l’activité S’assurer que les points suivants ont été abordés :l Formation du personnel en relations publiquesl Formation du personnel sur la manière de prendre en charge les
réclamations des clientsl Formation du personnel sur l’information et le conseil (pas seulement
pour les ITT)l POS pour la sélection des donneurs, l’exclusion des donneurs, les
informations aux donneurs et les réclamations des clientsl POS et politique d’hygiène et de sécurité générales abordant ces
aspects
Durée ½ heure
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
210
études de casÉtude de cas n°1Un homme jeune en bonne santé se présente pour effectuer un don de sang pour la première fois. Il a complété tous les formulaires nécessaires et a jusqu’alors passé avec succès le processus de sélection des donneurs. Cependant, il s’est récemment blessé en faisant du sport et a suivi un traitement qui implique le rejet temporaire de sa candidature pendant deux semaines. Le responsable de la sélection l’informe que sa candidature est rejetée et lui demande de revenir, s’il le souhaite, dans deux semaines.
Lorsque le donneur quitte le STS, il est quelque peu inquiet. Il pense dire à ses amis que le STS ne l’a pas bien reçu, mais ne le fera pas car il a peur qu’ils pensent qu’il a été rejeté parce qu’il présentait un risque de VIH. Il ne racontera jamais sa tentative de don de sang et ne se représentera jamais au STS.
Étude de cas n°2Un donneur de sang qui a déjà réalisé 20 dons vient de terminer son don. Il est assis dans le salon réservé aux donneurs avec une boisson et quelques biscuits. Il lit le journal, mais est distrait par deux choses.
Tout d’abord, un membre du personnel d’un autre service du STS entretient une conversation privée avec un visiteur et le niveau sonore de la conversation est assez fort pour que le donneur puisse la suivre.
Deuxièmement, le donneur voit un morceau de coton sale sous la table, dans le coin de la salle. Il semble comporter de vieilles taches de sang. Le donneur le signale au responsable de la cabine donneurs qui se contente de ramasser le coton, de le jeter dans la poubelle la plus proche puis retournedans la cafetaria réservée aux donneurs et prépare une tasse de thé au prochain donneur qui vient de finir son don.
Le donneur qui a relevé le problème quitte le STS rapidement sans finir sa boisson et ses biscuits et ne se représentera jamais.
Étude de cas n°3Un donneur de sang qui a récemment réalisé un don téléphone au STS hors des heures normales d’ouverture. Il téléphone car, deux jours après son don, il est soudainement tombé très malade et pense que son sang ne devrait peut‑être pas être utilisé pour une transfusion.
La conversation suivante a lieu avec le technicien de laboratoire en service :
Technicien Bonjour.
Donneur Suis‑je bien au service de transfusion de sang ?
Technicien Oui.
Donneur Peut‑être pourrez‑vous m'aider… J'ai donné du sang il y a trois jours. Mme Anne a procédé au prélèvement. Pourrais‑je lui parler ?
Technicien Elle est absente et la cabine n'est pas ouverte aujourd'hui.
Donneur Oh ! Hé bien, peut‑être pourriez‑vous m'aider. Hier, je suis tombé très malade et je ne pense pas que vous devriez utiliser mon sang.
fgq 11.8 – satisfaction des donneurs
211
Technicien Je ne sais quoi vous dire et en plus je suis trop occupé. Veuillez rappeler lundi.
Donneur Hé bien, je suis assez préoccupé par mon don de sang. Êtes‑vous sûr de ne rien pouvoir faire ?
Technicien Écoutez. Je vous ai dit que j'étais trop occupé ! Et personne ne peut vous aider ici. Rappelez lundi.
Le technicien de laboratoire raccroche.
module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang
212
Activité
FGq 11.9 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la gestion des donneurs de sang
But de l’enseignement
Identifier les points de contrôle critiques pour l’évaluation des processus dans le cadre de la gestion des donneurs de sang
Thèmes principaux l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques dans le processus de gestion des donneurs de sang
l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle du processus de gestion des donneurs de sang
Points essentiels l La sélection des donneurs est la première étape visant à garantir la sécurité des approvisionnements en produits sanguins
l La qualité du processus de prélèvements sanguins peut directement affecter la qualité de la matière première
Points de focalisation de l’enseignement
l Souligner les raisons du suivil S’assurer que les outils de suivi appropriés sont identifiésl Se concentrer sur les indicateurs clés
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les points de contrôle critiques du processus de gestion
des donneurs de sangl D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des
points de contrôle critiques du processus de gestion des donneurs de sang
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l Tableaux papier l Stylos
Instructions 1 Demander aux participants :l De préparer un logigramme du système de gestion des donneurs de
sangl D’identifier les points de contrôle critiques et de justifier le choix de
chaque point à maîtriserl D’identifier les indicateurs pour chaque point à maîtriser et de
suggérer des outils pour le suivi des indicateurs.
Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont compréhensiblesl S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques,
les indicateurs et les outils de suivi suggérés
Durée 1,5 h
MoDulE 12
Systèmes qualité appliqués aux testsde laboratoire
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
215
Présentation
FGq 12.1 Présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
But de l’enseignement
Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec les tests de laboratoire
Thèmes principaux l Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués aux tests de laboratoire
l Problèmes qualité en matière de tests de laboratoire − Équipements− Échantillons − Sélection et utilisation des réactifs/trousses de dépistage− Contrôle qualité− Documents de laboratoire− Gestion des résultats d’analyses
Points essentiels l Un système qualité est essentiel au laboratoire pour garantir que les bons résultats sont associés au bon don/donneur et au bon patient
l Le système qualité au laboratoire doit concerner :− L’organisme et le personnel− Les locaux et les équipements− Les réactifs/trousses de dépistage− La documentation− Les échantillons − La gestion des résultats d’analyses− Le contrôle qualité− L’évaluation
Points de focalisation de l’enseignement
Insister sur le fait que tous les laboratoires présentent les mêmes besoins en matière de qualité
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité en matière de
tests de laboratoirel D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la
qualité lors des tests de laboratoire
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Besoin de systèmes qualité (1)
5 Besoin de systèmes qualité (2)
6 Éléments d’un système qualité (1)
7 Éléments d’un système qualité (2)
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
216
8 Éléments d’un système qualité (3)
9 Éléments d’un système qualité (4)
10 Équipements
11 Échantillons (1)
12 Échantillons (2)
13 Sélection et utilisation des réactifs/trousses de dépistage
14 Contrôle qualité en laboratoire
15 Documents de laboratoire (1)
16 Documents de laboratoire (2)
17 Documents de laboratoire (3)
18 Gestion des résultats d’analyses
19 Suivi et utilisation des données
20 Points clés (1)
21 Points clés (2)
22 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe Aucune
Durée ½ heure
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
217
notes de présentation et déroulement de la session
diapositives 4–5
l La présentation est une introduction au module. Ne pas trop détailler car chaque aspect est abordé avec précision dans les présentations suivantes
l Ces deux diapositives énumèrent les raisons principales qui motivent l’introduction de systèmes qualité au sein du laboratoire
l Discuter de quelques‑unes des conséquences des erreurs éventuelles énumérées dans la diapositive 5
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
4 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Besoin de systèmes qualité (1) Les systèmes qualité sont exigés dans les laboratoires pour
garantir des résultats reproductibles et exacts
L’absence de système qualité dans le laboratoire engendre des résultats inexacts
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
5 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Besoin de systèmes qualité (2) Les conséquences de résultats inexacts comprennent
− Des résultats erronés − Des unités identifiées à tort comme séropositives− La destruction de la mauvaise unité− La distribution d’une unité séropositive− Un patient informé à tort du résultat séropositif
diapositives 6–9
l Les diapositives rappellent aux participants les éléments principaux du système qualité et citent des exemples relatifs au laboratoire
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
6 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (1)
Fournisseur
Client
Eléments sortants
Gestion de l’organisme Formation
Normes Documentation
Évaluation
ProcessusEléments entrants
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
7 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme
− Politique qualité− Personnel − Responsabilités− Politique de sécurité− Hygiène
Normes qualité
− Stratégies de dépistage
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
218
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
10 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Équipements Évalués
Validés
− Font-ils ce que l’on souhaite qu’ils fassent ?
Étalonnés
Entretenus
l La diapositive rappelle aux participants les activités essentielles relatives aux équipements
l Rappeler aux participants les connaissances acquises dans FGQ 8.4
diapositive 10
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
8 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (3) Documentation dans les laboratoires
− POS− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Résultats des analyses− Résultats du contrôle qualité
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
9 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (4) Formation du personnel
− Selon les POS − Certifié compétent
Évaluation
− Validation des équipements et des procédures− Suivi et évaluation des résultats d’analyses− Évaluation externe de la qualité
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
219
l Les deux diapositives indiquent la raison pour laquelle il est nécessaire d’inclure des échantillons dans le système qualité et des exemples de vérifications à mener à bien
l Inviter les participants à citer quelques exemples de vérifications à mener à bien sur les échantillons reçus par le laboratoire responsable des tests
diapositives 11–12
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
11 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Échantillons (1)Les échantillons constituent les « entrées » du processus d’analyse – un échantillon de mauvaise qualité engendrera de mauvais résultats
Identification claire
− Important pour tous types d’échantillons
Confidentialité
− Identification codée des dons
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
12 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Échantillons (2) Qualité
− Type correct d’échantillon : par ex. coagulé− Volume suffisant− Non détérioré : par ex. par une hémolyse
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
13 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Sélection et utilisation des réactifs/trousses Évalués
Méthodologie validée
Contrôlés pendant l’utilisation habituelle
l La diapositive énumère les éléments principaux de la sélection et de l’utilisation des réactifs et des trousses de dépistage
l Le sujet est abordé en détails dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3
diapositive 13
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
220
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
14 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Contrôle qualité au laboratoire Contrôles
− Contrôles de réactifs/trousses (contrôles du fabricant)− Internes− Externes
Épreuves de compétences (évaluation des compétences)
l La diapositive présente les principaux éléments du contrôle qualité en laboratoire
l Le sujet est abordé plus en détails dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3
diapositive 14
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
15 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (1) Stratégies de dépistage
− Essais de confirmation− Méthodologie
Protocoles
− Identification des échantillons− Confidentialité
l Les trois diapositives énumèrent les principaux points à prendre en compte lors de l’application du système de documentation au laboratoire
l Davantage de détails sont fournis dans FGQ 12.5
diapositive 15–17
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
16 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (2) POS : par ex.
− Contrôle des produits réceptionnés− Maintenance et étalonnage des équipements − Validation− Contrôle régulier des réactifs ou des trousses Préparation
des échantillons− Interprétation des résultats− Sécurité
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
17 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (3) Enregistrements : par ex.
− Étalonnage et maintenance des équipements− Validation− Graphiques de contrôle− Résultats d’analyses− Formation
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
221
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
18 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Manipulation des résultats d’analyses Délai d’exécution
Autorisation
Enregistrements et stockage
Confidentialité
l La diapositive énumère les aspects importants de la manipulation des résultats du laboratoire
l Expliquer les termes « délai d’exécution » et souligner le besoin de surveiller et de contrôler cet aspect
diapositive 18
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
19 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Suivi et utilisation des données Contrôle des processus et des procédures
Amélioration des résultats en termes de qualité
Validation et re-validation de la méthodologie et des réactifs/trousses
Détection précoce des problèmes
l La diapositive énumère les activités qui favoriseront l’évaluation du système qualité dans le laboratoire
l Faire un rappel aux participants sur le CSP et l’utilisation d’outils simples pour le suivi des données collectées
diapositive 19
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
222
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
OMS/FGQ 12.1
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
2 sur 22 OMS/FGQ 12.1
But de l’enseignement Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec
les tests de laboratoire
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
3 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Thèmes principaux Éléments d’un système qualité appliqués aux tests de
laboratoire
Problèmes de qualité en matière de tests de laboratoire − Équipements− Échantillons − Sélection et utilisation des réactifs/trousses− Contrôle qualité− Documents de laboratoire− Gestion des résultats d’analyses
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
223
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
4 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Besoin de systèmes qualité (1) Les systèmes qualité sont exigés dans les laboratoires pour
garantir des résultats reproductibles et exacts
L’absence de système qualité dans le laboratoire engendre des résultats inexacts
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
5 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Besoin de systèmes qualité (2) Les conséquences de résultats inexacts comprennent
− Des résultats erronés − Des unités identifiées à tort comme séropositives− La destruction de la mauvaise unité− La distribution d’une unité séropositive− Un patient informé à tort du résultat séropositif
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
6 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (1)
Fournisseur
Client
Eléments sortants
Gestion de l’organisme Formation
Normes Documentation
Évaluation
ProcessusEléments entrants
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
224
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
7 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme
− Politique qualité− Personnel − Responsabilités− Politique de sécurité− Hygiène
Normes qualité
− Stratégies de dépistage
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
8 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (3) Documentation dans les laboratoires
− POS− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Résultats des analyses− Résultats du contrôle qualité
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
9 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Éléments d’un système qualité (4) Formation du personnel
− Selon les POS − Certifié compétent
Évaluation
− Validation des équipements et des procédures− Suivi et évaluation des résultats d’analyses− Évaluation externe de la qualité
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
225
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
10 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Équipements Évalués
Validés
− Font-ils ce que l’on souhaite qu’ils fassent ?
Étalonnés
Entretenus
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
11 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Échantillons (1)Les échantillons constituent les « entrées » du processus d’analyse – un échantillon de mauvaise qualité engendrera de mauvais résultats
Identification claire
− Important pour tous types d’échantillons
Confidentialité
− Identification codée des dons
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
12 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Échantillons (2) Qualité
− Type correct d’échantillon : par ex. coagulé− Volume suffisant− Non détérioré : par ex. par une hémolyse
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
226
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
13 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Sélection et utilisation des réactifs/trousses Évalués
Méthodologie validée
Contrôlés pendant l’utilisation habituelle
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
14 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Contrôle qualité au laboratoire Contrôles
− Contrôles de réactifs/trousses (contrôles du fabricant)− Internes− Externes
Épreuves de compétences (évaluation des compétences)
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
15 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (1) Stratégies de dépistage
− Essais de confirmation− Méthodologie
Protocoles
− Identification des échantillons− Confidentialité
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
227
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
16 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (2) POS : par ex.
− Contrôle des produits réceptionnés− Maintenance et étalonnage des équipements − Validation− Contrôle régulier des réactifs ou des trousses Préparation
des échantillons− Interprétation des résultats− Sécurité
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
17 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Documents de laboratoire (3) Enregistrements : par ex.
− Étalonnage et maintenance des équipements− Validation− Graphiques de contrôle− Résultats d’analyses− Formation
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
18 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Manipulation des résultats d’analyses Délai d’exécution
Autorisation
Enregistrements et stockage
Confidentialité
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
228
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
19 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Suivi et utilisation des données Contrôle des processus et des procédures
Amélioration des résultats en termes de qualité
Validation et re-validation de la méthodologie et des réactifs/trousses
Détection précoce des problèmes
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
20 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Points essentiels (1) Un système qualité est essentiel en laboratoire pour
garantir que les résultats sont associés correctement au don/donneur et au patient
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
21 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Points essentiels (2) Le système qualité en laboratoire doit concerner :
− L’organisme et le personnel− Les installations et les équipements− Les réactifs et les trousses d’épreuves− La documentation− Les échantillons − La gestion des résultats d’analyses− Le contrôle qualité− L’évaluation
fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
229
Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire
22 sur 22 OMS/FGQ 12.1
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité des analyses au laboratoire
D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité des analyses au laboratoire
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
230
Présentation
FGq 12.2 évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
But de l’enseignement
Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et à l’utilisation de réactifs immunohématologiques (IH)
Thèmes principaux l Définitionsl Sélection et évaluationl Validation l Contrôle pendant l’utilisation courante
Points essentiels l La sélection des réactifs immunohématologiques est un processus qui nécessite une planification consciencieuse
l Les caractéristiques à examiner comprennent la spécificité, la sensibilité, la puissance et l’avidité
l Les performances globales dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment de la méthodologie et du personnel
l Les besoins relatifs aux analyses et les ressources disponibles pour répondre à ces besoins doivent être pris en compte pour la sélection des réactifs
Points de focalisation de l’enseignement
l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalité
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de
l’évaluation et de l’utilisation des réactifs immunohématologiquesl D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et
l’utilisation des réactifs immunohématologiques
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Définitions (1)
5 Définitions (2)
6 Importance de la sélection des réactifs IH
7 Principes de sélection des réactifs IH (1)
8 Principes de sélection des réactifs IH (2)
9 Gamme de réactifs (1)
10 Gamme de réactifs (2)
11 Sélection des réactifs (1)
12 Sélection des réactifs (2)
13 Qu’est‑ce qui détermine les performances globales ?
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
231
14 Évaluation et sélection finale (1)
15 Évaluation et sélection finale (2)
16 Validation des serums‑tests
17 Validation des érythrocytes réactifs
18 Contrôle pendant l’utilisation de routine (1)
19 Contrôle pendant l’utilisation de routine (2)
20 Contrôle pendant l’utilisation de routine (3)
21 Rôle du responsable qualité
22 Points clés
23 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe FGQ 12.4 : Sélection des réactifs et des trousses de dépistage
Durée ¾ d’heure
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
232
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
6 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Besoin de sélection des réactifs IH Contribue directement à la sécurité des
approvisionnements en produits sanguins
Évite l’utilisation éventuelle de pratiques commerciales contraires à l’éthique : par ex. l’utilisation de réactifs contrefaits ou dilués
Garantit des résultats fiables
l La diapositive indique les raisons principales pour lesquelles il est nécessaire de s’assurer qu’un processus de sélection est en place pour tous les réactifs immunohématologiques
l Citer des exemples pour chaque point
diapositive 6
notes de présentation et déroulement de la session
diapositives 4–5
l Les diapositives énumèrent les définitions des caractéristiques à valider pour tous les réactifs immunohématologiques
l S’assurer que les participants ont bien compris les définitions
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
4 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Définitions (1) Avidité
− Vitesse à laquelle un anticorps particulier se combine avec le déterminant antigénique correspondant
Spécificité
− Capacité d’un anticorps à ne reconnaître que son antigène spécifique
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
5 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Définitions (2) Sensibilité
− Mesure de la capacité à détecter la plus faible expression possible d’un antigène
Puissance
− Mesure de la force d’un anticorps− Titre de l’anticorps, l’inverse de la plus grande dilution, qui
donne une agglutination des globules rouges de groupe approprié
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
233
l Les diapositives énumèrent les principes majeurs à appliquer lors de l’évaluation et de la sélection des réactifs
l Rappeler aux participants les informations mentionnées dans FGQ 8.2 et l’expérience qu’ils ont acquise au cours de l’activité FGQ 8.3
diapositives 7–8
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
7 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Principes de sélection des réactifs IH (1) Doivent être de très bonne qualité, MAIS également
rentables
Élaborés sur la base des exigences qualité du laboratoire, pas uniquement par rapport au coût
− Des réactifs bon marché coûtent souvent finalement plus cher en raison d’une mauvaise spécificité et de tests erronés
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
8 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Principes de sélection des réactifs IH (2) Doivent faire ce que l’on attend d’eux
Garantir un approvisionnement continu et fiable
Assurer la conformité à la méthodologie et aux ressources disponibles
l Les deux diapositives rappellent aux participants les divers réactifs utilisés lors des analyses immunohématologiques
diapositives 9–10
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
9 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Gamme de réactifs (1) Serums-tests et hématies-tests utilisés pour la
détermination du groupe sanguin ABO
Serums-tests utilisés pour le groupage Rhs
Antiglobuline humaine
Autres réactifs : par ex. solution à faible force ionique (LISS)
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
10 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Gamme de réactifs (2) Serums-tests utilisés pour le phénotypage des globules
rouges
Hématies-tests utilisés pour le dépistage et l’identification des anticorps anti -érythrocytaires
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
234
diapositives 11–12
l Les diapositives énumèrent les questions importantes à poser et auxquelles répondre lors du processus d’évaluation et de validation
l Inviter les participants à prendre part à la présentation en leur demandant de justifier les questions posées
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
11 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Sélection des réactifs (1) Quel sera l’usage du réactif ?
− Analyse du don/du donneur − Analyse du patient
Comment sera-t-il utilisé ?
− Techniques manuelles/automatisées, en petit ou grand nombre
− Méthodologie : par ex. tube, par lame, en microplaque
Qui l’utilisera ?
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
12 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Sélection des réactifs (2) Quelles contraintes existe-t-il ?
− Ressources disponibles− Réactifs disponibles− Planning des résultats− Interface avec une structure existante ou future : par ex.
équipements automatisés
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
13 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Qu’est-ce qui détermine les performances globales ?
Spécificité, sensitivité, puissance et avidité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.
− La facilité d’utilisation− La qualité des échantillons− Les performances des équipements− La clarté des instructions − Les compétences du personnel
l La diapositive expose d’autres influences sur la sélection des réactifs immunohématologiques
diapositive 13
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
235
l Ces deux diapositives indiquent les activités principales de sélection des réactifs immunohématologiques
l Étudier les étapes d’évaluation et de validation abordées dans FGQ 8.2
diapositives 14–15
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
14 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Évaluation et sélection finale (1) Définir les exigences spécifiques pour les réactifs IH
Recueillir toutes les données pertinentes disponibles
Évaluer d’abord sur papier par rapport aux exigences spécifiques et énumérer les plus adaptées
Préparer un protocole de validation pour l’évaluation du laboratoire
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
15 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Évaluation et sélection finale (2) Valider les réactifs IH les plus adaptés
Examiner les résultats
Sélectionner les réactifs IH
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
16 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Validation des serums-tests Apparence
Spécificité
− Fausses réactions
Puissance (titre)
Sensibilité
− Hétérozygotie ou faible expression des antigènes des globules rouges : par ex. Anti-A vis-à-vis des hématies A2B
Avidité
l La diapositive énumère les principales caractéristiques étudiées lors du processus de validation
l Discuter de chaque caractéristique et utiliser des exemples pour illustrer les points
diapositive 16
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
236
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
17 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Validation des hématies-tests Apparence
Antigènes présents
Spécificité
− Fausses réactions
Polyagglutination
Hématocrite
l La diapositive énumère les principales caractéristiques étudiées lors du processus de validation
l Discuter de chaque caractéristique et utiliser à nouveau des exemples pour illustrer ce point
l Souligner l’importance de l’utilisation de documents ou de normes de référence internationaux pour établir des spécifications locales ou nationales pour tous les réactifs immunohématologiques : par ex. : Conseil de l’Europe, American Association of Blood Banks
diapositive 17
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
18 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les performances du réactif sont-elles correctes ?
− Conformité avec les spécifications du fabricant− Conformité avec les résultats de l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité
l Ces trois diapositives énumèrent les caractéristiques importantes à surveiller pour le contrôle lors de l’utilisation de routine
l Discuter chaque point avec les participants
l Souligner le besoin d’un stockage correct. Discuter de certains mécanismes simples permettant de garantir un stockage correct pendant l’utilisation de routines, en se référant particulièrement au laboratoire responsable des épreuves de compatibilité directe
diapositives 18–20
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
19 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le réactif est-il utilisé correctement ?
− Beaucoup de problèmes sont dus à l’utilisateur, PAS au fabricant
− Les POS doivent être validées − Le personnel doit suivre les POS
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
20 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Protocole de validation à réception au laboratoire− Vérification à réception− Spécifications pour libération en utilisation de routine
Contrôle qualité en utilisation de routine − Pour chaque lot de tests− Régulièrement : par ex. tous les jours
Conditions de stockage− Pendant l’utilisation− Stock
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
237
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
21 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Rôle du responsable qualité S’assurer que des systèmes sont en place pour :
− L’évaluation− La validation− Le contrôle qualité
Les POS sont en place et utilisées
La validation, la re-validation et le contrôle qualité sont analysés et les résultats sont utilisés pour améliorer le processus
l Souligner le rôle du responsable qualité en faisant particulièrement référence au besoin de s’assurer que des systèmes efficaces sont en place
l Discuter du rôle actif que le responsable qualité peut jouer dans le suivi du contrôle lors de l’utilisation courante
diapositive 21
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
238
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
OMS/FGQ 12.2
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
2 sur 23 OMS/FGQ 12.2
But de l’enseignement Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et
l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques (IH)
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
3 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Thèmes principaux Définitions
Sélection et évaluation
Validation
Contrôle pendant l’utilisation courante
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
239
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
4 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Définitions (1) Avidité
− Vitesse à laquelle un anticorps particulier se combine avec le déterminant antigénique correspondant
Spécificité
− Capacité d’un anticorps à ne reconnaître que son antigène spécifique
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
5 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Définitions (2) Sensibilité
− Mesure de la capacité à détecter la plus faible expression possible d’un antigène
Puissance
− Mesure de la force d’un anticorps− Titre de l’anticorps, l’inverse de la plus grande dilution, qui
donne une agglutination des globules rouges de groupe approprié
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
6 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Besoin de sélection des réactifs IH Contribue directement à la sécurité des
approvisionnements en produits sanguins
Évite l’utilisation éventuelle de pratiques commerciales contraires à l’éthique : par ex. l’utilisation de réactifs contrefaits ou dilués
Garantit des résultats fiables
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
240
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
7 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Principes de sélection des réactifs IH (1) Doivent être de très bonne qualité, MAIS également
rentables
Élaborés sur la base des exigences qualité du laboratoire, pas uniquement par rapport au coût
− Des réactifs bon marché coûtent souvent finalement plus cher en raison d’une mauvaise spécificité et de tests erronés
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
8 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Principes de sélection des réactifs IH (2) Doivent faire ce que l’on attend d’eux
Garantir un approvisionnement continu et fiable
Assurer la conformité à la méthodologie et aux ressources disponibles
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
9 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Gamme de réactifs (1) Serums-tests et hématies-tests utilisés pour la
détermination du groupe sanguin ABO
Serums-tests utilisés pour le groupage Rhs
Antiglobuline humaine
Autres réactifs : par ex. solution à faible force ionique (LISS)
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
241
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
10 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Gamme de réactifs (2) Serums-tests utilisés pour le phénotypage des globules
rouges
Hématies-tests utilisés pour le dépistage et l’identification des anticorps anti -érythrocytaires
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
11 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Sélection des réactifs (1) Quel sera l’usage du réactif ?
− Analyse du don/du donneur − Analyse du patient
Comment sera-t-il utilisé ?
− Techniques manuelles/automatisées, en petit ou grand nombre
− Méthodologie : par ex. tube, par lame, en microplaque
Qui l’utilisera ?
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
12 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Sélection des réactifs (2) Quelles contraintes existe-t-il ?
− Ressources disponibles− Réactifs disponibles− Planning des résultats− Interface avec une structure existante ou future : par ex.
équipements automatisés
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
242
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
13 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Qu’est-ce qui détermine les performances globales ?
Spécificité, sensitivité, puissance et avidité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.
− La facilité d’utilisation− La qualité des échantillons− Les performances des équipements− La clarté des instructions − Les compétences du personnel
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
14 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Évaluation et sélection finale (1) Définir les exigences spécifiques pour les réactifs IH
Recueillir toutes les données pertinentes disponibles
Évaluer d’abord sur papier par rapport aux exigences spécifiques et énumérer les plus adaptées
Préparer un protocole de validation pour l’évaluation du laboratoire
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
15 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Évaluation et sélection finale (2) Valider les réactifs IH les plus adaptés
Examiner les résultats
Sélectionner les réactifs IH
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
243
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
16 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Validation des serums-tests Apparence
Spécificité
− Fausses réactions
Puissance (titre)
Sensibilité
− Hétérozygotie ou faible expression des antigènes des globules rouges : par ex. Anti-A vis-à-vis des hématies A2B
Avidité
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
17 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Validation des hématies-tests Apparence
Antigènes présents
Spécificité
− Fausses réactions
Polyagglutination
Hématocrite
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
18 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les performances du réactif sont-elles correctes ?
− Conformité avec les spécifications du fabricant− Conformité avec les résultats de l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
244
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
19 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le réactif est-il utilisé correctement ?
− Beaucoup de problèmes sont dus à l’utilisateur, PAS au fabricant
− Les POS doivent être validées − Le personnel doit suivre les POS
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
20 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Protocole de validation à réception au laboratoire− Vérification à réception− Spécifications pour libération en utilisation de routine
Contrôle qualité en utilisation de routine − Pour chaque lot de tests− Régulièrement : par ex. tous les jours
Conditions de stockage− Pendant l’utilisation− Stock
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
21 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Rôle du responsable qualité S’assurer que des systèmes sont en place pour :
− L’évaluation− La validation− Le contrôle qualité
Les POS sont en place et utilisées
La validation, la re-validation et le contrôle qualité sont analysés et les résultats sont utilisés pour améliorer le processus
fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
245
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
22 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Points essentiels La sélection des réactifs immuno-hématologiques est un
processus qui nécessite une planification consciencieuse
La spécificité, la sensitivité, la puissance et l’avidité sont quelques unes des caractéristiques à examiner
Les performances globales dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment de la méthodologie et du personnel
Les besoins en analyses et les ressources disponibles pour y répondre doivent être pris en compte pour la sélection des réactifs
Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques
23 sur 23 OMS/FGQ 12.2
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les mesures exigées pour garantir la qualité dans l’évaluation et l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques
D’identifier le rôle du gestionnaire qualité en ce qui concerne l’évaluation et l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
246
Présentation
FGq 12.3 évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
But de l’enseignement
Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et l’utilisation de trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)
Thèmes principaux l Définitionsl Sélection et évaluationl Validation l Contrôle pendant l’utilisation courante
Points essentiels l Les principes de base de la sélection et de l’évaluation s’appliquent à toutes les trousses utilisées dans le STS
l Le dépistage par lots est essentiell D’autres facteurs influencent le choix
– Contraintes– Ressources
Points de focalisation de l’enseignement
l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalitél Montrer les fausses économies potentielles liées à l’utilisation de
trousses bon marché
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de
l’évaluation et de l’utilisation des trousses de dépistage des ITTl D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et
l’utilisation des trousses pour les ITT
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Sensibilité
5 Calcul de la sensibilité
6 Spécificité
7 Calcul de la spécificité
8 Sélection des trousses (1)
9 Sélection des trousses (2)
10 Sélection des trousses (3)
11 Sélection des trousses (4)
12 Sélection des trousses (5)
13 Qu’est‑ce qui détermine les performances globales ?
14 Évaluation et sélection finale (1)
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
247
15 Évaluation et sélection finale (2)
16 Validation
17 Contrôle pendant l’utilisation de routine (1)
18 Contrôle pendant l’utilisation de routine (2)
19 Contrôle pendant l’utilisation de routine (3)
20 Rôle du responsable qualité
21 Points essentiels
22 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe FGQ 12.4 : Sélection des réactifs et des trousses
Durée ¾ d’heure
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
248
notes de présentation et déroulement de la session
diapositives 4–5
l La première diapositive fournit une définition et une explication de la sensibilité
l Introduire la définition et utiliser la diapositive 5 pour définir plus en détails la signification de la sensibilité en démontrant comment elle est calculée
l Expliquer que les termes « vrais positifs » se réfèrent au nombre de vrais positifs détectés par le test en cours d’analyse
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
4 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sensibilité Capacité d’un réactif/test à détecter les échantillons les plus
faiblement positifs :
Capacité d’un test à détecter tous les cas positifs (absence de faux négatifs)
− Probabilité qu’un test détecte tous les individus infectés
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
5 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Vrais positifs + Faux négatifs
Calcul de la sensibilité 100 sérums sont testés par un test de référence
− 5 sérums sont de vrais positifs− 95 sérums sont de vrais négatifs
Le test que vous utilisez détecte seulement 4 positifs et 1 faux négatif
Sensibilité =
Dans le cas ci-dessus =
Vrais positifs x 100
44 + 1
x 100 = 80 %
diapositives 6–7
l La diapositive 6 fournit une définition et une explication de la spécificité telle qu’appliquée à un test analytique
l Discuter des différences entre la définition de la sensibilité et de la spécificité pour le dépistage des ITT et des réactifs IH
l La diapositive 7 indique comment calculer la spécificité
l Expliquer que les termes « vrais négatifs » se réfèrent au nombre de vrais négatifs détectés par le test en cours d’analyse
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
6 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Spécificité C’est le degré de fausse réactivité associé à un test/un
réactif
La capacité du test à identifier tous les négatifs correctement : c’est-à-dire à ne produire aucun faux positif
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
7 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Calcul de la spécificité 100 sérums sont testés par un test de référence
− 5 sérums sont de vrais positifs− 95 sérums sont de vrais négatifs
Le test que vous utilisez détecte 6 positifs et 1 faux positif
Spécificité =
Dans le cas ci-dessus =
Vrais négatifsVrais négatifs + Faux positifs
x 100
9494 + 1
x 100 = 98,9 %
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
249
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
8 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (1) Contribuent directement à la sécurité des
approvisionnements en produits sanguins
Doivent être de très bonne qualité, fiables et régulières
Doivent répondre aux exigences attendues
l Les cinq diapositives énumèrent les aspects essentiels à examiner pendant l’évaluation, la sélection et la validation des trousses de dépistage pour les ITT
l Discuter chaque point en soulignant les similarités et les différences entre la sélection des réactifs IH et des trousses de dépistage des ITT
l Citer des exemples pour démontrer dans quelle mesure les trousses avec une mauvaise spécificité peuvent augmenter les coûts
l Rappeler aux participants les principes généraux d’évaluation et de validation, tels qu’indiqués dans FGQ 8.2
diapositives 8–12
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
9 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (2) Sélectionnées sur la base des exigences qualité du
laboratoire, pas uniquement par rapport au coût
− Des trousses bon marché coûtent en réalité souvent beaucoup plus cher en raison d’une mauvaise spécificité avec des résultats erronés
Volume de la trousse
− Nombre de tests par trousse− Différents volumes disponibles− Autres réactifs du kit : par ex. le diluant
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
10 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (3) Durée de péremption− Durée de péremption globale de la trousse et de tous les
réactifs contenus− Durée de péremption du réactif à la livraison− Délai entre la commande et la livraison
Robustesse pendant le transport− Durée de transport entre le centre de stockage et l’utilisateur
(porte à porte)− Exigences de stockage/manipulation pendant le transport− Conditions réelles pendant le transport
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
11 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (4) Pourquoi le test est-il utilisé ?
− Nombre de tests et fréquence des analyses
Comment sera-t-il utilisé ?
− Manuellement ou de manière automatisée− Méthodologie
Qui l’utilisera ?
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
12 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (5) Quelles contraintes existe-t-il ?− Ressources
Méthodologie
Quelle sensibilité ?
Quelle spécificité ?
Réglementations nationales
Stratégie d’analyse
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
250
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
13 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Qu’est-ce qui détermine les performances globales ?
La spécificité et la sensibilité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.
− La facilité d’utilisation− Le type et le volume de l’échantillon − Les contrôles liés à l’ajout d’échantillons/de réactifs− La technologie et la méthodologie disponibles − La clarté des instructions − Les compétences du personnel
l La diapositive énumère d’autres influences sur la sélection des trousses de dépistage des ITT
l Discuter des considérations similaires et différentes à prendre en compte pour la sélection des réactifs IH et des trousses de dépistage des ITT
diapositive 13
diapositives 14–15
l Les deux diapositives énumèrent les activités principales de la sélection des trousses de dépistage des ITT
l Montrer comment les principes d’évaluation, de validation et de sélection doivent être appliqués de manière équivalente aux réactifs IH et aux trousses de dépistage des ITT
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
14 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Évaluation et sélection finale (1) Définir des exigences spécifiques pour les trousses
Recueillir toutes les données pertinentes disponibles
Évaluer d’abord sur papier par rapport aux exigences spécifiques et énumérer les plus adaptées
Préparer un protocole de validation pour l’évaluation du laboratoire
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
15 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Évaluation et sélection finale (2) Valider les trousses sélectionnées les plus adaptées
Passer en revue les résultats
Sélectionner les trousses
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
251
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
16 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Validation Valider le test avec des réactifs connus, et complètement
caractérisés
Passer en revue les données disponibles
− Évaluation par d’autres laboratoires − Liste des trousses évaluées par l’OMS
Équipements à utiliser, si pertinents
l Cette diapositive énumère les principaux aspects à prendre en compte pendant la validation
l Discuter chaque point avec les participants en citant des exemples, si possible
diapositive 16
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
17 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les tests se déroulent-ils correctement ?
− Conformité aux spécifications du fabricant− Conformité à l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité
l Les trois diapositives donnent des conseils sur les divers aspects à contrôler lors de l’utilisation courante
diapositives 17–19
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
18 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le test est-il utilisé correctement ?
− Beaucoup de problèmes sont dus à l’utilisateur, PAS au fabricant
− Le personnel doit suivre les POS− Les POS doivent être validées − Les équipements doivent être correctement entretenus et
étalonnés
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
19 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Validation à réception au laboratoire
− Durée de péremption− Contrôle du lot
Contrôle qualité en utilisation de routine
− Pour chaque lot de test
Conditions de stockage
− Pendant l’utilisation− Stock
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
252
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
20 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Rôle du responsable qualitéLe responsable qualité doit s’assurer que :
L’évaluation se fonde sur des principes qualité et scientifiques solidess
Les POS sont en place et utilisées
Le personnel est formé et certifié compétent
La validation et les re-validations sont réalisées
Les données obtenues sont analysées et utilisées pour :− Améliorer la qualité− Identifier les problèmes
l La diapositive énumère les principaux aspects à contrôler par le responsable qualité
l Souligner que le rôle est un rôle de coordination
diapositive 20
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
253
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
OMS/FGQ 12.3
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
2 sur 22 OMS/FGQ 12.3
But de l’enseignement Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et
l’utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
3 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Thèmes principaux Définitions
Sélection et évaluation
Validation
Contrôle pendant l’utilisation de routine
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
254
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
4 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sensibilité Capacité d’un réactif/test à détecter les échantillons les plus
faiblement positifs :
Capacité d’un test à détecter tous les cas positifs (absence de faux négatifs)
− Probabilité qu’un test détecte tous les individus infectés
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
5 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Vrais positifs + Faux négatifs
Calcul de la sensibilité 100 sérums sont testés par un test de référence
− 5 sérums sont de vrais positifs− 95 sérums sont de vrais négatifs
Le test que vous utilisez détecte seulement 4 positifs et 1 faux négatif
Sensibilité =
Dans le cas ci-dessus =
Vrais positifs x 100
44 + 1
x 100 = 80 %
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
6 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Spécificité C’est le degré de fausse réactivité associé à un test/un
réactif
La capacité du test à identifier tous les négatifs correctement : c’est-à-dire à ne produire aucun faux positif
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
255
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
7 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Calcul de la spécificité 100 sérums sont testés par un test de référence
− 5 sérums sont de vrais positifs− 95 sérums sont de vrais négatifs
Le test que vous utilisez détecte 6 positifs et 1 faux positif
Spécificité =
Dans le cas ci-dessus =
Vrais négatifsVrais négatifs + Faux positifs
x 100
9494 + 1
x 100 = 98,9 %
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
8 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (1) Contribuent directement à la sécurité des
approvisionnements en produits sanguins
Doivent être de très bonne qualité, fiables et régulières
Doivent répondre aux exigences attendues
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
9 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (2) Sélectionnées sur la base des exigences qualité du
laboratoire, pas uniquement par rapport au coût
− Des trousses bon marché coûtent en réalité souvent beaucoup plus cher en raison d’une mauvaise spécificité avec des résultats erronés
Volume de la trousse
− Nombre de tests par trousse− Différents volumes disponibles− Autres réactifs du kit : par ex. le diluant
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
256
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
10 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (3) Durée de péremption− Durée de péremption globale de la trousse et de tous les
réactifs contenus− Durée de péremption du réactif à la livraison− Délai entre la commande et la livraison
Robustesse pendant le transport− Durée de transport entre le centre de stockage et l’utilisateur
(porte à porte)− Exigences de stockage/manipulation pendant le transport− Conditions réelles pendant le transport
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
11 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (4) Pourquoi le test est-il utilisé ?
− Nombre de tests et fréquence des analyses
Comment sera-t-il utilisé ?
− Manuellement ou de manière automatisée− Méthodologie
Qui l’utilisera ?
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
12 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Sélection des trousses de dépistage (5) Quelles contraintes existe-t-il ?− Ressources
Méthodologie
Quelle sensibilité ?
Quelle spécificité ?
Réglementations nationales
Stratégie d’analyse
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
257
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
13 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Qu’est-ce qui détermine les performances globales ?
La spécificité et la sensibilité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.
− La facilité d’utilisation− Le type et le volume de l’échantillon − Les contrôles liés à l’ajout d’échantillons/de réactifs− La technologie et la méthodologie disponibles − La clarté des instructions − Les compétences du personnel
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
14 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Évaluation et sélection finale (1) Définir des exigences spécifiques pour les trousses
Recueillir toutes les données pertinentes disponibles
Évaluer d’abord sur papier par rapport aux exigences spécifiques et énumérer les plus adaptées
Préparer un protocole de validation pour l’évaluation du laboratoire
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
15 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Évaluation et sélection finale (2) Valider les trousses sélectionnées les plus adaptées
Passer en revue les résultats
Sélectionner les trousses
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
258
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
16 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Validation Valider le test avec des réactifs connus, et complètement
caractérisés
Passer en revue les données disponibles
− Évaluation par d’autres laboratoires − Liste des trousses évaluées par l’OMS
Équipements à utiliser, si pertinents
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
17 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les tests se déroulent-ils correctement ?
− Conformité aux spécifications du fabricant− Conformité à l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
18 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le test est-il utilisé correctement ?
− Beaucoup de problèmes sont dus à l’utilisateur, PAS au fabricant
− Le personnel doit suivre les POS− Les POS doivent être validées − Les équipements doivent être correctement entretenus et
étalonnés
fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
259
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
19 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Validation à réception au laboratoire
− Durée de péremption− Contrôle du lot
Contrôle qualité en utilisation de routine
− Pour chaque lot de test
Conditions de stockage
− Pendant l’utilisation− Stock
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
20 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Rôle du responsable qualitéLe responsable qualité doit s’assurer que :
L’évaluation se fonde sur des principes qualité et scientifiques solidess
Les POS sont en place et utilisées
Le personnel est formé et certifié compétent
La validation et les re-validations sont réalisées
Les données obtenues sont analysées et utilisées pour :− Améliorer la qualité− Identifier les problèmes
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
21 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Points essentiels Les principes de base de la sélection et de l’évaluation
s’appliquent à toutes les trousses de dépistage utilisées dans le STS
Le dépistage par lots est essentiel
Autres facteurs influençant le choix
− Les contraintes− Les ressources
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
260
Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion
22 sur 22 OMS/FGQ 12.3
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans l’évaluation et l’utilisation des trousses de dépistage des ITT
D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et l’utilisation des trousses de dépistage des ITT
fgq 12.4 – choix des réactifs et des trousses de dépistage
261
Activité
FGq 12.4 choix des réactifs et des trousses de dépistage
But de l’enseignement
Permettre aux participants de s’entraîner à sélectionner des réactifs et des trousses de dépistage pour des activités spécifiques
Thèmes principaux l Critères généraux pour la sélection des réactifs/trousses l Identification des réactifs/trousses corrects à utiliser
Points essentiels l Importance du choix des réactifs et de tests (qualité/prix)l Contraintes associées au choix de réactifs/trousses performantsl Le choix c’est décider de la satisfaction des besoins
Points de focalisation de l’enseignement
l Insister sur l’équilibre entre ce qui est nécessaire et ce qui est disponible
l Encourager la discussion sur les différents moyens de résoudre les problèmes
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’analyser les exigences et d’énumérer les critères clés pour le choix
des réactifs et/ou des trousses de dépistage
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l FGQ 12.4 : Études de casl Tableaux papierl Stylos
Instructions Demander aux participants de suivre les instructions de chaque scénario.
Revue de l’activité l Permettre aux groupes de comparer leurs processus de prises de décision pour chaque scénario
l S’assurer que les choix sont fondés sur les principes discutés dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3.
Durée 1,5 h
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
262
études de casSélection des réactifs et des trousses de dépistage
Scénario n°1Un service de transfusion sanguine qui prélève 100 000 unités par an passe en revue ses trousses de dépistage du VIH. La technologie actuellement utilisée est de type microplaque semi‑automatisée. La prévalence au sein de la population de donneurs est de 15 %. 5 trousses microplaques doivent être évaluées.
1 Décrivez comment vous procéderiez à l’évaluation et quelles caractéristiques devraient être examinées.
2 Une fois les données ci‑dessous obtenues, indiquez quelle trousse vous choisiriez et pourquoi.
Essai % sensibilité % spécificité coût/test en $uS
Trousse A 96,1 100 0,8
Trousse B 100 98,5 1,5
Trousse C 97,3 99,9 1,2
Trousse D 100 97,2 1,3
Trousse E 99,0 100 1,4
Scénario n°2Le STS applique une politique de « groupage–RAI » (Recherche d’Ac irréguliers) pour les patients en attente de chirurgie programmée. pour une opération chirurgicale. Ceci suppose un groupage ABO et rhésus et un dépistage des Ac érythrocytaires.
1 Énumérez les caractéristiques à examiner en rapport avec les sérums‑tests ABO.
2 Énumérez les critères que vous utiliseriez pour sélectionner les réactifs de dépistage des anticorps.
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
263
Présentation
FGq 12.5 élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
But de l’enseignement
Démontrer comment développer un système de documentation efficace dans le laboratoire
Thèmes principaux l Documentation essentielle du laboratoirel Enregistrements au laboratoirel Enregistrement et analyse des données du laboratoire
Points essentiels l La documentation du laboratoire est essentielle pour la traçabilitél Les laboratoires produisent des quantités importantes de donnéesl Les données doivent être analysées et utilisées pour améliorer les
performances du laboratoire
Points de focalisation de l’enseignement
l Clarifier les informations à documenterl Donner des exemples de différents types de documents
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les types de documents requis dans le laboratoire l D’énumérer les enregistrements essentielss du laboratoire à
conserverl D’identifier les données à analyser pour garantir une amélioration
continue
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Enregistrement des données du laboratoire
5 Documents du laboratoire
6 POS du laboratoire (1)
7 POS du laboratoire (2)
8 Enregistrements (1)
9 Enregistrementss (2)
10 Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs
11 Enregistrements du laboratoire relatifs aux patients (1)
12 Enregistrements du laboratoire relatifs aux patients (2)
13 Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (1)
14 Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (2)
15 Enregistrements du laboratoire relatifs aux équipements (1)
16 Enregistrements du laboratoire relatifs aux équipements (2)
17 Causes courantes d’erreur dans les enregistrements
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
264
18 Vérification des enregistrements
19 Analyse et utilisation des données du laboratoire
20 Points essentiels
21 Résultats escomptés
Matériel Exemples de documentation du laboratoire
Activité connexe Aucune
Durée ¾ d’heure
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
265
notes de présentation et déroulement de la session
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
4 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrement des données du laboratoire
Documenter …
La cohérence
La reproductibilité
La traçabilité
L’efficacité
Pour savoir :
Qui s’en est chargé ?
Quand ?
Avec quel test ?
Quels ont été les résultats ?
Qui les a approuvés ?
l La diapositive énumère les raisons principales de la mise en place et du maintien d’un système de documentation dans le laboratoire
l Discuter chaque point en soulignant les raisons principales pour lesquelles la traçabilité est tellement importante
diapositive 4
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
5 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Documents du laboratoire Politiques
POS
Formulaires
Enregistrements
Manuel de sécurité
l La diapositive présente les principaux types de documents à conserver dans le laboratoire
l Discuter et donner des exemples pour chacun d’entre eux
diapositive 5
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
266
diapositives 6–7
l Les deux diapositives énumèrent de nombreux exemples de POS
l Inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant de donner davantage d’exemples
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
6 sur 21 OMS/FGQ 12.5
POS du laboratoire (1)De nombreuses POS sont nécessaires : par ex.
Les méthodes d’analyse
La maintenance et l’étalonnage
L’utilisation des équipements
Les mesures de sécurité
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
7 sur 21 OMS/FGQ 12.5
POS du laboratoire (2)De nombreuses POS sont nécessaires : par ex.
Comment valider les performances des tests ?
Comment interpréter les résultats des tests ?
Comment enregistrer les résultats des tests et les interprétations ?
Comment rendre compte des résultats des tests ?
diapositives 8–9
l Les diapositives énumèrent des exemples d’enregistrements générés par le laboratoire
l Discuter chacune d’entre elles en demandant aux participants de donner des raisons pour lesquelles les enregistrements doivent être conservés
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
8 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements (1)De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Sur le donneur/le patient
Sur les analyses
Sur la maintenance et l’étalonnage des équipements
Sur la validation des équipements et des méthodes d’analyse
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
9 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements (2)De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Des formulaires renseignés : par ex.
− Les graphiques de suivi des températures
Les enregistrements relatifs à la formation
Les résultats du suivi : par ex. des graphiques
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
267
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
10 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs
Garder l’identité du donneur confidentielle
− Sécuriser le stockage des enregistrements
Permettre une traçabilité positive des résultats des donneurs :
− Le nom du donneur doit être conservé confidentiel. Cependant l’usage d’un numéro unique d’identification est essentiel
l La diapositive indique des points importants en ce qui concerne les enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs
l Souligner la nécessité de respecter la confidentialité, mais l’importance de maintenir la traçabilité
l Discuter de certains exemples pour y parvenir
diapositive 10
diapositives 11–12
l Les diapositives indiquent des points importants en ce qui concerne les enregistrements du laboratoire relatifs aux patients et citent des exemples d’informations à conserver
l Discuter du besoin d’appliquer les réglementations locales en cas de problème d’éthique d’ordre général au niveau du laboratoire
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
11 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux patients (1)
Garder l’identité du patient confidentielle
− Identifiants codés− Sécurité du stockage des archives
Permettre une identification positive et établir un lien entre l’échantillon et le patient
− Identifiant unique essentiel : par ex. n° d’hospitalisation− Lié à un n° donné au laboratoire
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
12 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux patients (2)
Enregistrer la date et l’heure du prélèvement et de la réception de l’échantillon
Enregistrer la demande du médecin prescripteur et les tests requis
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
268
diapositives 13–14
l Les diapositives énumèrent les divers types d’enregistrements générés par le laboratoire
l Discuter l’importance de conserver des archives pour renforcer et améliorer le système qualité
l Exposer certains des mécanismes d’archivage des dossiers tels que les registres, les disques durs, les CD
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
13 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (1)
De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Les identifiants donneur/patient
Les feuilles de paillasse
Les résultats d’imprimantes (le cas échéant)
Les comptes-rendus d’analyses
Les graphiques de contrôle
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
14 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (2)
Feuilles de paillasse : par ex. Nom du test/du réactif et numéro de lot, date de
péremption Date de réalisation des tests Identification de l’opérateur et signature Résultats des contrôles et échantillons Calculs (le cas échéant) Interprétation des résultats
diapositives 15–16
l Les diapositives présentent les principales archives à conserver relatives aux équipements de laboratoire
l Discuter de la façon dont ces enregistrements peuvent aider à améliorer le système qualité
l Présenter l’utilisation des enregistrements relatifs aux équipements lors d’un audit de qualité
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
15 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux équipements (1)
Mode d’emploi
Statut d’étalonnage
Feuille de travail sur l’étalonnage− Identification des équipements (unique)− Date d’étalonnage − Nom de l’opérateur− Calculs− Résultats
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
16 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux équipements (2)
Certificat d’étalonnage
Enregistrements de maintenance et d’étalonnage de routine
Enregistrements des réparations
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
269
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
17 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Causes courantes d’erreur dans les enregistrements
Transcription inexacte
Mauvaise interprétation
Fatigue, monotonie
Stress
l La diapositive énumère certaines des causes d’erreur majeures dans les enregistrements
l Discuter de chacune d’entre elles et suggérer des mécanismes susceptibles d’éviter ce type d’erreur
diapositive 17
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
18 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Vérification des enregistrements Toutes les tâches d’enregistrement réalisées manuellement
doivent être vérifiées indépendamment par une deuxième personne− Transcriptions− Calculs− Interprétation des résultats (y compris les résultats lus à l’œil
nu)− Entrée de données manuelle pour enregistrement
électronique
Vérification confirmée par une signature et la date
l Discuter les points abordés sur la diapositive en faisant particulièrement référence aux épreuves de compatibilité directe réalisés par une personne indépendante
l Souligner le besoin de conserver un système d’enregistrements simple, mais strict en ce qui concerne ses exigences
diapositive 18
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
270
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
19 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Analyse et utilisation des données du laboratoire
Surveiller les processus à l’aide des règles CSP− Utiliser des outils simples de visualisation− Tracer des graphiques− Appliquer des outils statistiques simples
Surveiller pour détecter :− Les tendances− Les défaillances
Utiliser les informations pour parvenir à une amélioration
l La diapositive indique l’utilisation principale des données du laboratoire
l Rappeler aux participants les informations discutées dans FGQ 8.6 et FGQ 8.7
diapositive 19
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
271
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
OMS/FGQ 12.5
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
2 sur 21 OMS/FGQ 12.5
But de l’enseignement Démontrer comment élaborer un système de
documentation efficace dans le laboratoire
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
3 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Thèmes principaux Documentation essentielle du laboratoire
Enregistrements du laboratoire
Enregistrement et analyse des données du laboratoire
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
272
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
4 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrement des données du laboratoire
Documenter …
La cohérence
La reproductibilité
La traçabilité
L’efficacité
Pour savoir :
Qui s’en est chargé ?
Quand ?
Avec quel test ?
Quels ont été les résultats ?
Qui les a approuvés ?
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
5 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Documents du laboratoire Politiques
POS
Formulaires
Enregistrements
Manuel de sécurité
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
6 sur 21 OMS/FGQ 12.5
POS du laboratoire (1)De nombreuses POS sont nécessaires : par ex.
Les méthodes d’analyse
La maintenance et l’étalonnage
L’utilisation des équipements
Les mesures de sécurité
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
273
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
7 sur 21 OMS/FGQ 12.5
POS du laboratoire (2)De nombreuses POS sont nécessaires : par ex.
Comment valider les performances des tests ?
Comment interpréter les résultats des tests ?
Comment enregistrer les résultats des tests et les interprétations ?
Comment rendre compte des résultats des tests ?
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
8 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements (1)De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Sur le donneur/le patient
Sur les analyses
Sur la maintenance et l’étalonnage des équipements
Sur la validation des équipements et des méthodes d’analyse
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
9 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements (2)De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Des formulaires renseignés : par ex.
− Les graphiques de suivi des températures
Les enregistrements relatifs à la formation
Les résultats du suivi : par ex. des graphiques
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
274
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
10 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs
Garder l’identité du donneur confidentielle
− Sécuriser le stockage des enregistrements
Permettre une traçabilité positive des résultats des donneurs :
− Le nom du donneur doit être conservé confidentiel. Cependant l’usage d’un numéro unique d’identification est essentiel
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
11 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux patients (1)
Garder l’identité du patient confidentielle
− Identifiants codés− Sécurité du stockage des archives
Permettre une identification positive et établir un lien entre l’échantillon et le patient
− Identifiant unique essentiel : par ex. n° d’hospitalisation− Lié à un n° donné au laboratoire
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
12 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux patients (2)
Enregistrer la date et l’heure du prélèvement et de la réception de l’échantillon
Enregistrer la demande du médecin prescripteur et les tests requis
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
275
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
13 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (1)
De nombreux enregistrements sont générés : par ex.
Les identifiants donneur/patient
Les feuilles de paillasse
Les résultats d’imprimantes (le cas échéant)
Les comptes-rendus d’analyses
Les graphiques de contrôle
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
14 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (2)
Feuilles de paillasse : par ex. Nom du test/du réactif et numéro de lot, date de
péremption Date de réalisation des tests Identification de l’opérateur et signature Résultats des contrôles et échantillons Calculs (le cas échéant) Interprétation des résultats
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
15 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux équipements (1)
Mode d’emploi
Statut d’étalonnage
Feuille de travail sur l’étalonnage− Identification des équipements (unique)− Date d’étalonnage − Nom de l’opérateur− Calculs− Résultats
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
276
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
16 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Enregistrements du laboratoirerelatifs aux équipements (2)
Certificat d’étalonnage
Enregistrements de maintenance et d’étalonnage de routine
Enregistrements des réparations
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
17 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Causes courantes d’erreur dans les enregistrements
Transcription inexacte
Mauvaise interprétation
Fatigue, monotonie
Stress
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
18 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Vérification des enregistrements Toutes les tâches d’enregistrement réalisées manuellement
doivent être vérifiées indépendamment par une deuxième personne− Transcriptions− Calculs− Interprétation des résultats (y compris les résultats lus à l’œil
nu)− Entrée de données manuelle pour enregistrement
électronique
Vérification confirmée par une signature et la date
fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
277
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
19 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Analyse et utilisation des données du laboratoire
Surveiller les processus à l’aide des règles CSP− Utiliser des outils simples de visualisation− Tracer des graphiques− Appliquer des outils statistiques simples
Surveiller pour détecter :− Les tendances− Les défaillances
Utiliser les informations pour parvenir à une amélioration
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
20 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Points essentiels La documentation du laboratoire est essentielle pour la
traçabilité
Les laboratoires produisent beaucoup de données
Les données doivent être analysées et utilisées pour améliorer les performances du laboratoire
Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire
21 sur 21 OMS/FGQ 12.5
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’identifier les types de documents requis dans le laboratoire
D’énumérer les archives essentielles du laboratoire à conserver
D’identifier les données à analyser pour garantir une amélioration continue
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
278
Présentation
FGq 12.6 Plans d’évaluation externe de la qualité (PEEq)
But de l’enseignement
Encourager la participation des laboratoires du STS aux programmes d’EEQ appropriés
Thèmes principaux l Principes des PEEQl Objectifs des PEEQ l Avantages des PEEQ l Organisation et processus des PEEQl Programmes d’EEQ de l’OMS
Points essentiels l L’évaluation externe de la qualité permet de s’assurer de la fiabilité des performances générales du laboratoire
l Le PEEQ est un des outils utilisés pour surveiller et améliorer la qualité
Points de focalisation de l’enseignement
l Citer des exemples de programmes nationaux et internationauxl Encourager la participation au PEEQ
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’énumérer les objectifs et les avantages du PEEQl De définir le rôle du PEEQ dans un système qualitél D’identifier le rôle du responsable qualité dans le PEEQ
Diapositives 1 Titre
2 But de l’enseignement
3 Thèmes principaux
4 Évaluation externe de la qualité (PEEQ)
5 Structure des programmes d’EEQ
6 Objectifs du PEEQ (1)
7 Objectifs du PEEQ (2)
8 Objectifs du PEEQ (3)
9 Processus des programmes d’EEQ
10 Organisation de programmes d’EEQ
11 Base du succès des programmes d’EEQ
12 Rôle du responsable qualité
13 Quels avantages pour un laboratoire participant ?
14 Processus d’EEQ
15 Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1)
16 Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2)
17 Rôle de l’OMS (1)
18 Rôle de l’OMS (2)
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
279
19 Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (1)
20 Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (2)
21 Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA)
22 Points essentiels
23 Résultats escomptés
Matériel Aucun
Activité connexe Aucune
Durée ¾ d’heure
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
280
notes de présentation et déroulement de la session
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
4 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Évaluation externe de la qualité (EEQ) Évaluation externe des performances d’un laboratoire à
l’aide d’échantillons de valeurs connues, mais non communiquées, et comparaison avec les performances d’autres laboratoires
l La diapositive fournit une définition de l’EEQ
diapositive 4
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
5 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Structure des programmes d’EEQ
EEQ internationale (IEQA)
EEQ régionale (REQA)
EEQ nationale (NEQA)
EEQ zonale/état
Hôpital de districtCentres de transfusion sanguine
Laboratoires privés
Hôpitaux régionaux
l La diapositive présente la structure globale des programmes d’EEQ en faisant référence en particulier aux programmes de l’OMS
diapositive 5
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
281
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
6 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (1) Surveiller les performances du laboratoire et évaluer les
mesures de CQ
Établir une comparaison entre plusieurs laboratoires
Améliorer la fiabilité des essais futurs
Garantir la crédibilité du laboratoire
l Les trois diapositives énumèrent les objectifs de l’EEQ
l Discuter de chaque point avec les participants en expliquant le raisonnement associé à chacun d’entre eux
diapositives 6–8
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
7 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (2) Stimuler l’amélioration des performances et promouvoir
des normes de pratique élevées
Encourager l’utilisation de réactifs/d’une méthodologie standard et la formation du personnel
Identifier les erreurs courantes
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
8 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (3) Fournir des mécanismes pour remédier aux faiblesses
constatées
Faciliter l’échange d’informations
Soutenir l’accréditation
Instruire par le biais d’exercices, de rapports et de réunions
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
9 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Processus des programmes d’EEQ
Laboratoire organisateur
Préparation d’un échantillon AQ
Participants
Analyse des résultats
Préparation du compte-rendu
Examen de l’échantillon
Compte-rendu des résultats
Évaluation
l Les diapositives présentent un logigramme du flux d’informations et des échantillons dans un programme d’EEQ classique
diapositive 9
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
282
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
10 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Organisation de programmes d’EEQ Fréquence de distribution
Transport des échantillons
Essais par les laboratoires participants
Délai d’exécution
Documentation des résultats et retour d’informations
Amélioration des performances
l La diapositive énumère certaines des décisions à prendre en ce qui concerne l’organisation du programme
l Souligner le besoin de ressources dédiées, notamment de personnel pour mener à bien certaines des activités
diapositive 10
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
11 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Base du succès des programmes d’EEQ Participation volontaire
Confidentialité du compte-rendu individuel
Déclarations provocantes évitées
Identification des groupes/individus dont les performances sont insatisfaisantes pour identifier les tendances
Opportunités d’instruction
Organisateur conseiller plus qu’exécuteur
l La diapositive énumère certains des points importants pour s’assurer du succès des programmes d’EEQ
l Souligner le fait que les programmes d’EEQ doivent être intégrés volontairement et mener à une amélioration de la qualité. Il ne s’agit PAS d’une punition
diapositive 11
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
283
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
12 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle du responsable qualité S’assurer de la participation des laboratoires
Étudier l’analyse des résultats pour parvenir à une amélioration
Coordonner la résolution des problèmes identifiés
l La diapositive énumère les principales activités du poste de responsable qualité
diapositive 12
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
13 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Quels avantages pour un laboratoire participant ?
Comparaison des performances et des résultats
Minimisation des erreurs
Auto-évaluation
Preuves objectives de la qualité
Identification des besoins en formation
l La diapositive énumère les principaux avantages présentés par l’intégration d’un programme d’EEQ
l Insister sur le besoin de proposer une formation de sensibilisation au personnel pour lui présenter dans quelle mesure le laboratoire tirera profit de sa participation au programme
diapositive 13
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
284
1A. Questionnaire
2. Préparation des panels
4. Collecte de données
3. Répartition des panels
5. Rapport préliminaire
6. Analyse de données
7. Rapport final
1B. Nouveaux participants
l La diapositive rappelle aux participants les informations mentionnées dans la diapositive 9
l Discuter le nouveau concept, introduit ici, consistant à compléter un questionnaire avant de participer au programme pour s’assurer que ce dernier réponde au mieux aux besoins des participants
diapositive 14
diapositives 15–16
l Les deux diapositives expliquent le rôle de l’EEQ dans le cadre du PGQ de l’OMS
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
15 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1) EEQ – élément reconnu du système qualité
Cours de FGQ
− Permet aux participants de comprendre dans quelle mesure l’EEQ s’intègre à un système qualité
− Présente aux participants les programmes d’EEQ régionale de l’OMS
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
16 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2) Les programmes d’EEQ participent au suivi de l’impact des
cours de FGQ
Ils permettent d’identifier les domaines à améliorer et d’y travailler avec les cours de suivi du FGQ
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
285
diapositives 17–18
l Les deux diapositives fournissent des exemples de l’implication de l’OMS dans les programmes d’EEQ et indiquent le rôle qu’elle joue dans la garantie de la participation
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
17 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle de l’OMS (1) Identifier les centres d’EQE régionale pour les ITT et
l’immunohématologie
Intégrer les centres d’EEQ régionale (REQA) dans les programmes d’EEQ internationale (IEQA)
Organiser le cours de FGQ dans le centre d’EEQ régionale (REQA) ainsi que le centre de formation qualité régional, le cas échéant
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
18 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle de l’OMS (2) Identifier les participants pour le programme d’EEQ
régionale (REQA)
Fournir un soutien général et technique aux programmes d’EEQ
− Organismes d’État et organisations professionnelles
Prendre en charge le financement
diapositives 19–20
l Les deux diapositives énumèrent les activités des programmes d’EEQ internationale (IEQA)
l Souligner l’effet cascade d’EEQ internationale (IEQA) – d’EEQ régionale (REQA) – d’EEQ nationale (NEQA)
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
19 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (1)
Soutenir la mise en place de programmes d’EEQ régionale (REQA)
− Documents− Formation destinée au personnel d’EEQ régionale (REQA)− Formation lors d’ateliers de suivi destinés aux participants des
EEQ régionales (REQA)
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
20 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (2)
Implication continue
− Suivi du centre d’EEQ régionale (REQA) – validation des résultats
− Résolution des problèmes− Conseils et aide pratique au développement
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
286
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
21 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA) Prendre part aux programmes d’EEQ internationale
Proposer une EEQ à la région
Impliquer les participants dans les programmes d’EEQ régionale (REQA)
Mettre en œuvre le suivi des performances et proposer un soutien aux participants en matière de suivi
Soutenir le lancement des programmes d’EEQ nationale (NEQA)
l La diapositive énumère ce que les participants doivent pouvoir attendre des organisateurs régionaux d’EEQ
diapositive 21
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
287
Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
OMS/FGQ 12.6
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
2 sur 23 OMS/FGQ 12.6
But de l’enseignement Encourager la participation des laboratoires du STS aux
programmes d’EEQ appropriés
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
3 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Thèmes principaux Principes de l’EEQ
Objectifs de l’EEQ
Avantages de l’EEQ
Organisation et processus de l’EEQ
Programmes d’EEQ de l’OMS
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
288
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
4 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Évaluation externe de la qualité (EEQ) Évaluation externe des performances d’un laboratoire à
l’aide d’échantillons de valeurs connues, mais non communiquées, et comparaison avec les performances d’autres laboratoires
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
5 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Structure des programmes d’EEQ
EEQ internationale (IEQA)
EEQ régionale (REQA)
EEQ nationale (NEQA)
EEQ zonale/état
Hôpital de districtCentres de transfusion sanguine
Laboratoires privés
Hôpitaux régionaux
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
6 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (1) Surveiller les performances du laboratoire et évaluer les
mesures de CQ
Établir une comparaison entre plusieurs laboratoires
Améliorer la fiabilité des essais futurs
Garantir la crédibilité du laboratoire
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
289
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
7 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (2) Stimuler l’amélioration des performances et promouvoir
des normes de pratique élevées
Encourager l’utilisation de réactifs/d’une méthodologie standard et la formation du personnel
Identifier les erreurs courantes
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
8 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Objectifs de l’EEQ (3) Fournir des mécanismes pour remédier aux faiblesses
constatées
Faciliter l’échange d’informations
Soutenir l’accréditation
Instruire par le biais d’exercices, de rapports et de réunions
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
9 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Processus des programmes d’EEQ
Laboratoire organisateur
Préparation d’un échantillon AQ
Participants
Analyse des résultats
Préparation du compte-rendu
Examen de l’échantillon
Compte-rendu des résultats
Évaluation
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
290
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
10 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Organisation de programmes d’EEQ Fréquence de distribution
Transport des échantillons
Essais par les laboratoires participants
Délai d’exécution
Documentation des résultats et retour d’informations
Amélioration des performances
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
11 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Base du succès des programmes d’EEQ Participation volontaire
Confidentialité du compte-rendu individuel
Déclarations provocantes évitées
Identification des groupes/individus dont les performances sont insatisfaisantes pour identifier les tendances
Opportunités d’instruction
Organisateur conseiller plus qu’exécuteur
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
12 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle du responsable qualité S’assurer de la participation des laboratoires
Étudier l’analyse des résultats pour parvenir à une amélioration
Coordonner la résolution des problèmes identifiés
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
291
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
13 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Quels avantages pour un laboratoire participant ?
Comparaison des performances et des résultats
Minimisation des erreurs
Auto-évaluation
Preuves objectives de la qualité
Identification des besoins en formation
1A. Questionnaire
2. Préparation des panels
4. Collecte de données
3. Répartition des panels
5. Rapport préliminaire
6. Analyse de données
7. Rapport final
1B. Nouveaux participants
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
15 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1) EEQ – élément reconnu du système qualité
Cours de FGQ
− Permet aux participants de comprendre dans quelle mesure l’EEQ s’intègre à un système qualité
− Présente aux participants les programmes d’EEQ régionale de l’OMS
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
292
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
16 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2) Les programmes d’EEQ participent au suivi de l’impact des
cours de FGQ
Ils permettent d’identifier les domaines à améliorer et d’y travailler avec les cours de suivi du FGQ
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
17 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle de l’OMS (1) Identifier les centres d’EQE régionale pour les ITT et
l’immunohématologie
Intégrer les centres d’EEQ régionale (REQA) dans les programmes d’EEQ internationale (IEQA)
Organiser le cours de FGQ dans le centre d’EEQ régionale (REQA) ainsi que le centre de formation qualité régional, le cas échéant
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
18 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle de l’OMS (2) Identifier les participants pour le programme d’EEQ
régionale (REQA)
Fournir un soutien général et technique aux programmes d’EEQ
− Organismes d’État et organisations professionnelles
Prendre en charge le financement
fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)
293
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
19 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (1)
Soutenir la mise en place de programmes d’EEQ régionale (REQA)
− Documents− Formation destinée au personnel d’EEQ régionale (REQA)− Formation lors d’ateliers de suivi destinés aux participants des
EEQ régionales (REQA)
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
20 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (2)
Implication continue
− Suivi du centre d’EEQ régionale (REQA) – validation des résultats
− Résolution des problèmes− Conseils et aide pratique au développement
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
21 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA) Prendre part aux programmes d’EEQ internationale
Proposer une EEQ à la région
Impliquer les participants dans les programmes d’EEQ régionale (REQA)
Mettre en œuvre le suivi des performances et proposer un soutien aux participants en matière de suivi
Soutenir le lancement des programmes d’EEQ nationale (NEQA)
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
294
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
22 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Points essentiels L’évaluation de la qualité externe permet de s’assurer de la
fiabilité des performances générales du laboratoire
L’EEQ est un des outils utilisés pour surveiller et améliorer la qualité
Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)
23 sur 23 OMS/FGQ 12.6
Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :
D’énumérer les objectifs et les avantages de l’EEQ
De définir le rôle de l’EEQ dans un système qualité
D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’EEQ
fgq 12.7 – identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau des tests de laboratoire
295
Activité
FGq 12.7 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau des tests de laboratoire
But de l’enseignement
Identifier les points de contrôle critiques pour évaluer et contrôler les processus du laboratoire d’analyses
Thèmes principaux l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques des processus du laboratoire d’analyses
l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle des processus du laboratoire
Points essentiels l Garantir un flux de travail bien défini dans le laboratoire engendre une amélioration de la qualité
l L’environnement du laboratoire fournit beaucoup de données à analyser et à utiliser comme indicateurs
l Les indicateurs du laboratoire doivent être surveillés grâce à l’utilisation du CSP
Points de focalisation de l’enseignement
l Souligner le besoin de logigrammes bien définisl Insister sur les raisons du suivi et de l’analyse des données du
laboratoirel Se concentrer sur les indicateurs clés
Résultats escomptés
Les participants doivent être capables :l D’identifier les points de contrôle critiques des processus du
laboratoire d’analyses l D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des
points de contrôle critiques
Type d’activité Travail de groupe
Matériel l Stylosl Tableaux papier
Instructions 1 Demander aux participants :l De préparer des logigrammes destinés au laboratoire d’analyses
pour les deux analyses de routine suivantes : groupage sanguin des donneurs et dépistage des infections transmissibles par transfusion
l D’identifier les points de contrôle critiques et de justifier le choix de chaque point
l D’identifier les indicateurs pour chaque point de contrôle et de suggérer des outils pour le suivi des indicateurs
module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire
296
Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont bien définis et qu’ils comprennent toutes les étapes principales
l S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques,
les indicateurs et les outils de suivi suggérés
Durée 1,5 h
Top Related