8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 1/18
INFORMED CONCENT DALAM
PELAYANAN DAN PENELITIAN
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 2/18
PENDAHULUAN
NORMA ETIK KEDOKTERAN: MENGGARISKANKELAKUAN ORANG YANG MENGOBATI TERHADAPORANG YANG DIOBATI
NORMA TERTUA: SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M):JANGAN MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG
DIOBATI 2500 S.M SUMPAH HYPOCRATES: PER PRIMUM NON NOCERE
UNITED NATIONS DECLARATION OF HUMAN RIGHTS19!:SETIAP MANUSI BARHAK UNTUK DIHARGAI"DIAKUI" DIHORMATI SEBAGAI MANUSIA DAN
DIPERLAKUKAN SECARA MANUSIA#I" SESUAIDENGANHARKAT DAN MARTABATNYA SEBAGAIMAKHLUK TUHAN
FALSAFAH R.I : KEMANUSIAAN YANG ADIL DANBERADAB
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 3/18
DASAR PENGATURAN INFORMED CONCENTDASAR PENGATURAN INFORMED CONCENT
DECLARATION OF HELSINKI" 195" #MA " 19$5: KESEHATAN
PASIEN SAYA ADALAH PERTIMBANGAN SAYA YANG PALING
UTAMA
DECLARATION OF LISBON (19!1) : PASIEN MEMPUNYAI HAK
UNTUK MENERIMA ATAU MENOLAK PENGOBATAN SESUDAHIA MENERIMA INFORMASI YANG CUKUP
LAFAL SUMPAH DOKTER : PP NO.29 TH 19%0: SAYA AKAN
MENGHORMATI SETIAP HIDUP INSANI MULAI DARI SAAT
PEMBUAHAN
KODEKI PS $&: SETIAP DOKTER HARUS SENANTIASAMENGINGAT AKAN KE#AJIBANNYA MELINDUNGI HIDUP
INSANI
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 4/18
KEMAJUAN TEKNOLOGI MANUSIA SE'OLAH2DAPAT MENGALAHKAN MAUT MEMPUNYAIKEKUASAAN SEPERTI TUHAN .
DANA PENELITIAN *** MANUSIA HANYA
DITINJAU SEBAGAI ORGAN HUBUNGAN JI#AANTARA DOKTER DAN PASIEN SEMAKIN KABURPENYIMPANGAN NORMA ETIK
PERLU PANITIA ETIK: MENANGANIPELANGGARAN ETIK DALAMPENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN
PENELITIAN
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 5/18
DEKLARASI HELSINKI:
TUGAS SEORANG DOKTER ADALAH UNTUK
MENJAGA KESEHATAN RAKYAT. KEAHLIAN DANHATI NURANINYA DIDEDIKASIKAN UNTUKTUGAS INI
DEKLARASI GNE+A:
KESEHATAN PASIEN AKAN SAYA UTAMAKAN
KODE ETIK KEDOKTERAN INTERNASIONAL:
SEORANG DOKTER HANYA BERTINDAK DEMIKEPENTINGAN PASIENNYA" KHUSUSNYA PADA#AKTU MEMBERI PERA#ATAN MEDIS YANG
DAPAT MELEMAHKAN FISIK DAN MENTALPASIEN
ISU'ISU PELAYANAN DAN PENELITIAN
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 6/18
CONCENT
BERASAL DARI BAHASA LATIN:
CONSENSIO" CONSENTIO B.INGGRIS CONCENT
ARTI: PERSETUJUAN" I,IN" MENYETUJUI" MEMBERI I,I
(PERSETUJUAN" #E#ENANG) KEPADA SESEORANG
UNTUK MELAKUKAN SESUATU)
INFORMED CONCENT BERARTI SUATU I,IN (CONCENT)
ATAU PERNYATAAN SETUJU DARI PASIEN YANG
DIBERIKAN DENGAN BEBAS DAN RASIONAL" SESUDAH
MENDAPAT INFORMASI DARI DOKTER DAN SUDAH
DIMENGERTI OLEHNYA
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 7/18
INFORMED CONCENT
KOMUNIKASI MEDIS INTERAKSI DOKTER'PASIEN
HUBUNGAN DIDASARKAN KEPERCAYAAN PENUH TERHADAP
DOKTERNYA ( FIDUCIARY RELATIONSHIP)
FASE I: PASIEN DATANG KEPADA DOKTER DENGAN SUKARELA
SUDAH MEMBERIKAN PERSETUJUAN (CONCENT) - SEDCARA
YURIDIS DIS IMPLIED CONCENT ( CONCENT TERSIRAT)
FASE II: PASIEN MENGUNGKAPKANRAHASIANYA
HUBUNGAN DOKTER'PASIEN
FASE III: PEMERIKSAAN DAN PEMERIKSAAN TAMBAHAN
DIAGNOSIS TINDAKAN INFORMED CONCENT
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 8/18
INFORMED CONCENT
MERUPAKAN PROSES KOMUNIKASI" BUKAN FORMULIR FORMULIR MERUPAKAN DOKUMEN TERHADAP APA YANG
DISEPAKATI BERSAMA ANTARA DOKTER'PASIEN DIMANA SUDAHTERDAPAT DIALOG ANTARA DOKTER'PASIEN (ACOMMUNICATION PROCESS)
INFORMASI DOKTER PASIEN KESEPAKATAN UNTUK
TINDAKAN MEDIK DOKTRIN INFORMED CONCENT:
' E/UITY KEPATUTAN
' BATTERY PENYENTUHAN PENCEDERAAN SESEORANGTANPA I,IN
FALSAFAH :
' ETIKA
' MORAL
' SOS'BUD DAN POLITIK DISIPLIN ILMU YANG MEMPENGARUHI:
' HUKUM
' FALSAFAH MORAL (ETIKA)
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 9/18
INFORMASI YANG #AJIB DIBERIKAN
DOKTER KEPADA PASIEN SEBELUM
TINDAKAN
DIAGNOSA
SIFAT DAN LUAS NYA TINDAKAN YANG AKAN DILAKUKAN
MANFAAT DAN URGENSINYA DILAKUKAN TINDAKAN
TERSEBUT
RISIKO DARI TINDAKAN TERSEBUT KONSEKUENSI APABILA TIDAK DILAKUKAN TINDAKAN
KAPAN PERLU BIAYA U TUK TINDAKAN TERSEBUT
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 10/18
MASALAH INFORMED CONCENT DALAMMASALAH INFORMED CONCENT DALAM
PELAYANANPELAYANAN
PASIEN GA#AT DARURAT
PERMENKES NO.5!5 TH 1992 PS.11
DISEBUT IMPLIED ATAU PRESUMED CONCENT
TINDAKAN YANG DILAKUKAN HANYA TERBATAS PADA LI+E
SA+ING ATAU LIMB'SA+ING (PENYELAMATAN JI#A ATAU
ANGGOTA TUBUH)
SYARAT:
' PASIEN TIDAK SADAR" TIDAK ADA KELUARGA
' SITUASI GA#AT'DARURAT
' DOKTER HARUS YAKIN DENGAN KEPUTUSANNYA
' JIKA PERLU KONSULTASIKAN DENGAN DOKTER LAIN
UNTUK KONFIRMASI KEBENARAN KEPUTUSAN YANG
DIAMBIL
ETENDED OPERATION
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 11/18
MASALAH
HI+
' TEST HI+' RAHASIA MEDIK HASIL TES HI+
' ANAK'AMNAK DARI IBU HI+ 3
' PRA'NIKAH
' INFORMASI BOLEH DIBERIKAN PADA KEADAAN EMERGENSI
UNTUK TERAPI" KEPADA PETUGAS KESEHATAN YANG MERA#AT"
PASIEN HI+ YANG MENGELUARKAN BANYAK CAIRAN
DETOKSIFIKASI
TRANSFUSI DARAH
VOLENTI NON FIT INURA (ASUMPTION ON RISK) : SUDAHMENGETAHUI RISIKO
TETAP BERSEDIA (DONOR HIDUP GINJAL)
PULANG PAKSA I. C UNTUK MELINDUNGI RUMAH SAKIT
HAK #AI+ER: PASIEN MELEPASKAN HAK ATAS KERAHASIAAN
PRIBADINYA
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 12/18
PENGECUALIAN UNTUK MENAHAN INFORMASI
1. KEADAAN EMERGENSI
PERMENKES NO.5!5 TH 19!9: DALAM HALA PASIEN TIDAKSADARPINGSAN SERTA TIDAK DIDAMPINGI OLEHKELUARGA TERDEKAT DAN SECARA MEDIK BERADADALAM KEADAAN GA#AT DAN ATAU DARURAT YANG
MEMERLUKAN TINDAKAN MEDIK SEGERA UNTUKKEPENTINGANNYA" TIDAK DIPERLUKAN PERSETUJUANDARI SIAPAPUN
2. THERAPEUTIC PRE+ILAGE
' BILA PENGUNGKAPAN RISIKO AKAN MENIMBULKAN
KERUGIAN LEBIH BESAR KEPADA PASIEN' BILA SECARA PSIKOLOGIS AKAN MEMPENGARUHI
EMOSI PASIEN YANG SAKIT BERAT
' BILA PASIEN SECARA PSIKIS BERADA DALAMKETAKUTAN" SEHINGGA PEMBERITAHUAN AKANMEMBERI DAMPAK NEGATIF
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 13/18
PASIEN DOKTER
IN FORMASI
KEPUTUSAN (INFORMEDDECISION)
SETUJU
(CONCENT)
MENOLA
K(REFUSAL)
TANDATANGAN
MENYETUJUI
TANDATANGAN MENOLAK
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 14/18
INFORMED CONCENT PADA PENELITIAN DENGAN
SUBJEK MANUSIA
SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN" TERUTAMA PENELITIAN
KLINIK" HARUS DILAKSANAKAN BERDASAR
KODE ETIK PENELITIAN
1. INFORMED CONCENT
2. ETHICAL CLEARANCE
KOMITE ETIK PENELITIAN
UNDANG'UNDAN PRAKTEK KEDOKTERAN 4444
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 15/18
DASAR HUKUM IC PENELITIANDASAR HUKUM IC PENELITIAN
PP NO.PP NO.
9199591995
PS
LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDARPROFESI PENELITIAN KESEHATAN
PS 5
LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA" MAYAT
MANUSIA" KELUARGA" MASYARAKAT" HE#AN" TUMBUH'TUMBUHAN" JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN DENGANMEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAMMASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN
PS !
PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAUAHLI #ARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA
AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT PS 10
CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTGTUJUAN" PENGGUNAAN HSL PNLT" JAMINAN KERAHASIAAN"METODE" RISIKO
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 16/18
INFORMED CONCENT ( I C ) PADA PENELITIAN
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
ADALAH PILIHAN SUKARELA SESEORANG UNTUK
BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN SETELAH MENDAPAT
PENJELASAN DAN TELAH MEMAHAMI SELURUH ASPEK
PENELITIAN MERUPAKAN PROSES EDUKASI ANTARA PENELITI DAN
CALON SUBJEK PENELITIAN
8/16/2019 4. Informed Consent
http://slidepdf.com/reader/full/4-informed-consent 17/18
PERSYARATAN UMUM I C PADA PENELITIAN
SEBELUM PENELITIAN PD MANUSIA" PENELITI HARUSMENDAPAT INDI+IDUAL IC ATAU YG SECARA HUKUMME#AKILI
INFORMASI DISAMPAIKAN DALAM BAHASA YANGDIMENGERTI
CALON SUBJEK MEMPUNYAI #AKTU DAN KESEMPATANUTK MEMUTUSKAN
MED.RECORD DAN SPESIMEN BIOLOGIK YANG TERHIMPUNPADA PELAYANAN KLINIK HANYA DAPAT DIPERGUNAKANUNTUK PENELITIAN TANPA IC DARI SUBJEK ATAS
PERSETUJUAN KEPK TANPA IC DEKLARASI HELSINKI" PENELITIAN TIDAK DAPAT
DIPUBLIKASIKAN MENDAPAT SPONSOR
Top Related