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Dott. Domenico Festa d.festa@ibdonline.it

ACCREDITAMENTO

Copyright © IBD - Lucidi

... ma chi me l’ha fatto fare ...

Bologna, 5 Giugno 2018 – Vicenza, 6 Giugno 2018 – Milano, 8 Giugno 2017

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DOMANDE?

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Volontario!!!

“Processo tramite il quale un ente di terza parte

(ACCREDIA in Italia) stabilisce, ai sensi di norme

riconosciute ed applicabili, l'imparzialità e la

competenza di un laboratorio di eseguire

specifiche prove, misure e tarature”

Dimostrazione formale della competenza

secondo la serie di norme EN ISO/IEC 17000

ACCREDITAMENTO?

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EN ISO/IEC 17020 per gli organismi di ispezione

EN ISO/IEC 17021 per gli organismi di certificazione di sistema gestionale

EN ISO/IEC 17024 per gli organismi di certificazione del personale

EN ISO/IEC 17025

per i laboratori di prova e i laboratori di taratura

EN ISO/IEC 17065 per gli organismi di certificazioni di prodotto

... altre ....

SERIE 17000?

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La certificazione ai sensi della ISO 9001 non costituisce

evidenza che il laboratorio sia in grado di fornire prove (o

tarature) accurate e affidabili

Il laboratorio deve infatti essere accreditato in conformità alla

ISO/IEC 17025, che ha requisiti specifici per competenza

tecnica e imparzialità (Requisiti tecnici: competenza del

personale; esecuzione delle prove, incertezza di misura

associata, strumentazione, espressione dei risultati, ecc.)

Naturalmente per garantire servizi affidabili la ISO/IEC 17025

prevede in aggiunta che il sistema di gestione sia conforme

ai principi della norma ISO 9001 (Requisiti di gestione:

sistema documentale per garantire l'attendibilità delle prove;

organizzazione e struttura; valutazione fornitori; gestione

ordini; controllo di dati e documenti; gestione di reclami, non

conformità, azioni correttive e preventive, audit interni, ecc.)

ISO/IEC 17025?

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L'accreditamento viene rilasciato per singole prove: non

deve essere confuso con un riconoscimento esteso al

laboratorio nel suo complesso

Oltre alla competenza tecnica il laboratorio deve

dimostrare di aver messo in pratica i principi basilari di

ogni sistema di gestione per la qualità le cui norme di

riferimento sono quelle della serie EN ISO 9000

Fondamentale la distinzione tra certificazione a fronte

della norma ISO 9001 del sistema di gestione per la

qualità di un laboratorio (rilasciata da un organismo di

certificazione) – e accreditamento ai sensi della norma

ISO/IEC 17025 di attività del laboratorio stesso (rilasciata

da un Ente Nazionale di accreditamento)

LABORATORIO ACCREDITATO?

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Accreditamento conferma e riconoscimento delle

competenze tecniche

Conferma da parte di terzi che riconosce formalmente a

un organismo di valutazione della conformità la

competenza a svolgere determinati compiti nell'ambito

della detta valutazione

Certificazione conferma dell'adempimento di requisiti

prescritti

Procedura secondo la quale una terza parte conferma

per iscritto che prodotti, processi, sistemi o persone sono

conformi a ben determinati requisiti

ACCREDITAMENTO ≠ CERTIFICAZIONE?

L’accreditamento serve a riconoscere la competenza tecnica e

organizzativa di un organismo di valutazione della conformità

La certificazione convalida il rispetto di determinate esigenze

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ACCREDITAMENTO ≠ CERTIFICAZIONE?

Nel caso della certificazione si tratta di accertare la

conformità a una norma o a un quadro normativo

Nel caso dell'accreditamento si pone in primo piano il

riconoscimento formale delle competenze, perché i

laboratori di prova e di taratura accreditati ISO/IEC 17025

sono in grado di garantire che i risultati dei servizi di

valutazione della conformità forniti cioè prove, misure e

tarature

Servono conoscenze tecniche approfondite e il ricorso a

esperti della disciplina specialistica interessata dal settore

da accreditare

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Con un Team Ispettivo composto da un Ispettore di

Sistema (requisiti gestionali) e uno o più Ispettori Tecnici

esperti (requisiti tecnici) che conducono un'accurata

valutazione periodica di tutti gli elementi che

contribuiscono alla produzione dei dati tecnici e al

mantenimento dei livelli di competenza tecnica necessari

COME?

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VISITA ISPETTIVA?

Riferibilità metrologica delle misure e delle tarature ai

campioni nazionali e internazionali

Competenza tecnica del personale

Idoneità, taratura e manutenzione delle attrezzature

Validità e idoneità dei metodi applicati

Condizioni ambientali in cui si svolgono le prove

Campionamento, gestione e trasporto degli oggetti in prova

o taratura

Applicazione appropriata dell'incertezza di misura

Garanzia della qualità e affidabilità dei dati di prove e

tarature

Partecipazione a programmi di prove valutative o confronti

interlaboratorio

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VISITA ISPETTIVA?

DOMANDA

Check List di Sistema

Check List Tecnica

RISPOSTA

EVIDENZA

Livello 1

Livello 2

Livello 3

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Domanda di Accreditamento prima valutazione formale

preventivo economico

Esame della documentazione ulteriore valutazione tecnica

Verifica ispettiva in laboratorio rapporto di valutazione

Risoluzione dei Rilievi ulteriore valutazione

Comitato Settoriale di Accreditamento delibera

ACCREDITAMENTO

ITER?

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Preparazione della documentazione necessaria in

relazione ai requisiti di accreditamento (RT-08 Accredia)

Attuazione di procedure, processi e metodi

Verifica del sistema qualità del laboratorio

Formazione e addestramento del personale

Gestione della strumentazione, incluso tarature e

conferme metrologiche

Gestione dei dati e loro elaborazione

Conduzione di verifiche ispettive (audit) interne

COME?

Non deve essere accreditato “tutto”

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RED?

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RED?

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RED?

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RED?

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DA_02_All1

Manuale della Qualità

Procedura incertezza di misura

Procedure e istruzioni varie

.....

DA_02_All1?

Manuale Qualità Cosa fare

Incertezza Chi la fa Perché

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DA_02_All1?

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INCERTEZZA DI MISURA?

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RILIEVI?

Non conformità

Mancanza “grave”

Sinchè non è sistemata non si procede

Osservazioni

“Peccato veniale”, ma assolutamente deve rientrare

velocemente con modalità approvate

Commenti

Possono anche essere trascurati

Riserve

Diritto del laboratorio di contestare il rilievo

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Domanda di Accreditamento 1 000 €

Visita Ispettiva 800 € x giorni (visita + esame documentazione)

Mantenimento 1 300 € / anno

Trasferte piè di lista

MI COSTI? MA QUANTO MI COSTI?

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Un laboratorio accreditato non è un “laboratorio qualsiasi”

Lavora con una struttura che opera conformemente alla

norma ISO IEC 17025

Tutti gli aspetti dell'attività aziendale sono garantiti dalla

norma (competenza di tutto il personale, controllo della

strumentazione, validità e adeguatezza delle

attrezzature, gestione dei dati, imparzialità e trasparenza

di ogni attività, riservatezza, incertezza di misura, ...)

Ha una immagine migliore per via di un terzo che certifica

la sua competenza tecnica

VANTAGGI?

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Il suo rapporto di prova è riconosciuto valido in tutti i

paesi che hanno stipulato un accordo di mutuo

riconoscimento con ACCREDIA / EA (elenco aggiornato

dei paesi aderenti all'accordo sul sito dell'EA: European

Cooperation for Accreditation www.european-

accreditation.org)

Può accedere a bandi di gara pubblici e privati

esclusivamente destinati a laboratori accreditati UNI CEI

EN ISO/IEC 17025 (ad esempio, recentemente diversi

Ministeri Italiani hanno stabilito che la notifica degli

organismi operanti in ambito regolamentato debba avere

come pre-requisito l'accreditamento ACCREDIA)

Viene periodicamente controllato da un ente esterno

(ACCREDIA)

VANTAGGI?

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Sino al 2009 svolto in Italia da tre enti distinti: SINCERT

(certificazione di prodotti, sistemi e personale), SINAL

(laboratori di prova) e SIT (servizio di taratura)

Col Regolamento Europeo 765/2008 l’Italia (22 dicembre

2009) ha designato ACCREDIA quale ente unico

nazionale

ACCREDIA?

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“che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto

riguarda la commercializzazione dei prodotti ...”

... si dovrebbero prevedere norme sull’accreditamento, la vigilanza del mercato, i

controlli dei prodotti provenienti da paesi terzi e la marcatura CE ...

... complementare alla decisione n. 768/2008/CE ...

1. Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l’organizzazione e il

funzionamento dell’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità

nello svolgimento di attività di valutazione della conformità.

2. Il presente regolamento fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei

prodotti per garantire che essi soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di

protezione di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute

e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori, la protezione

dell’ambiente e la sicurezza pubblica.

3. Il presente regolamento fornisce un quadro per i controlli sui prodotti provenienti

dai paesi terzi.

4. Il presente regolamento stabilisce i principi generali della marcatura CE.

REGOLAMENTO 765 del 9/7/2008

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Un regolamento dell'Unione Europea è un atto comunitario

vincolante « … di portata generale. Esso è obbligatorio in tutti i

suoi elementi e direttamente applicabile negli ordinamenti di

ciascuno degli Stati membri a tutti i soggetti.»

Esso è direttamente applicabile nel senso che, a differenza

delle direttive, non necessita di alcun atto di recepimento o di

attuazione, che sarebbe superfluo e anzi incompatibile. La

diretta applicabilità tuttavia non esclude che gli stati

intervengano con dei provvedimenti integrativi o d'esecuzione

del regolamento (questo può verificarsi qualora ad esempio agli

stati è demandato di stabilire l'entità delle sanzioni o altri oneri).

I giudici nazionali li applicano direttamente, eventualmente

anche al posto delle disposizioni interne incompatibili.

REGOLAMENTO?

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I regolamenti sono obbligatori in ogni loro

elemento (obbligatorietà integrale), nel senso che

gli Stati membri hanno l’obbligo di applicarli

integralmente, senza deroghe o modifiche di sorta.

Con la Costituzione Europea i regolamenti comunitari

avrebbero dovuti prendere il nome di legge europea,

ma il Trattato di Lisbona ha però ripristinato la

denominazione corrente.

REGOLAMENTO?

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Articolo 6, comma 3 del Regolamento Europeo 765/2008:

"Gli organismi nazionali di accreditamento sono

autorizzati a svolgere la loro attività oltre frontiera sul

territorio di un altro Stato membro su richiesta di un

organismo di valutazione della conformità, nelle

circostanze di cui all'articolo 7, paragrafo 1, oppure su

richiesta di un organismo nazionale di accreditamento, in

conformità dell'articolo 7, paragrafo 3, in cooperazione

con l'organismo nazionale di accreditamento dello Stato

membro in questione

EA-2/13 “Cross Border Accreditation Policy and

Procedure for Cross Border Cooperation Between EA

Members

ACCREDIA?

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Non ci saranno più procedure ...

Molto più complicata ...

Consente un approccio più flessibile ...

Tutta diversa ...

...

NUOVA 17025?

Nuova numerazione degli articoli

Struttura del laboratorio 5

Cosa serve al laboratorio 6

Cosa fa il laboratorio 7

Nuova struttura centrata sul cliente

Maggiori e migliori requisiti per i reclami dei clienti

Maggiori e migliori requisiti sulla riservatezza

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NUOVA 17025?

Maggior coordinamento/relazione con ISO 9001

Opzioni A o B di cui all’art. 8

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NUOVA 17025?

Regole decisionali per descrivere come si tiene

conto dell’incertezza

Devono essere definite, concordate e comunicate

Ulteriori requisiti riguardo la rendicontazione

Ogni modifica al RdP deve essere chiaramente indicata, così

come la ragione della modifica

I risultati che possono essere influenzati da uno scostamento

devono essere dichiarati

Valutazione del rischio per l’imparzialità

Da eliminare o minimizzare in modo dimostrato

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Si guadagna di più

Si lavora meglio

Si è più produttivi

Si impara e si cresce anche gli Ispettori Accredia

NON È UN ESAME!!!

MA ALLORA ...?

ACCREDITATEVI !!

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PRONTI !

?? PRONTI ??

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Grazie!