WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTSPresented by : Rozi Abdullah

THE 18TH WMA GENERAL ASSEMBLY, HELSINKI, FINLAND, JUNE 196429th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 197535th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 198341st WMA General Assembly, Hong Kong, September 198948th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 199652nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 200053rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added)59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 200864th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

PEMBUKAAN

World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian tentang material dan data manusia yang dapat diidentifkasi. Deklarasi ini dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan masing-masing paragraf harus diterapkan dengan pertimbangan semua paragraf lain yang relevan.Sesuai dengan mandat WMA, Deklarasi ini ditujukan terutama untuk dokter. WMA mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.

PRINSIP UMUM

3. Deklarasi Jenewa yang dibuat WMA mengikat dokter dengan kata-kata, "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional 1/8 "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional Etik Kedokteran menyatakan bahwa, "Seorang dokter harus bertindak untuk kepentingan yang terbaik bagi pasien dalam memberikan pelayanan medis."4. Menjadi tugas dokter untuk mempromosikan dan menjaga kesehatan, kesejahteraan dan hak-hak pasien, termasuk mereka yang terlibat dalam penelitian medis. Pengetahuan dan hati nurani dokter perlu didedikasikan untuk pelaksanaan tugas ini.

PRINSIP UMUM

5. Kemajuan ilmu kedokteran berdasarkan penelitian pada akhirnya harus mencakup penelitian yang melibatkan subyek manusia.6. Tujuan utama dari penelitian medis yang melibatkan subyek manusia adalah untuk memahami penyebab, perkembangan dan efek penyakit, meningkatkan upaya pencegahan, diagnostik dan intervensi terapeutik (metode, prosedur dan perawatan). Bahkan intervensi terbaik harus dievaluasi terus-menerus melalui penelitian untuk keselamatan subyek, efektifitas, efisiensi, aksesibilitas dan kualitas penelitian.7. Penelitian medis tunduk pada standar etika yang memperjuangkan dan menjamin penghormatan terhadap semua subyek manusia dan melindungi kesehatan dan hak-hak mereka.

PRINSIP UMUM

8. Tujuan utama dari penelitian medis adalah untuk menghasilkan pengetahuan baru, tujuan ini tidak boleh diutamakan daripada hak-hak dan kepentingan subyek penelitian.9. Tugas dokter yang terlibat dalam penelitian medis adalah untuk melindungi kehidupan, kesehatan, martabat, integritas, hak untuk menentukan nasib sendiri, privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi subjek penelitian. Tanggung jawab untuk perlindungan subjek penelitian harus selalu melekat dengan dokter atau profesional kesehatan lainnya dan tidak melekat pada subjek penelitian, meskipun mereka telah memberikan persetujuan.

PRINSIP UMUM

10. Dokter harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum dan peraturan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia di negara mereka serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar.Tidak boleh ada aturan nasional maupun internasional tentang etika, hukum atau peraturan yang bisa mengurangi atau menghilangkan perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

11. Penelitian medis harus dilakukan dengan cara yang meminimalkan kemungkinan membahayakan lingkungan.

PRINSIP UMUM

12. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh individu dengan etika yang sesuai dan pendidikan ilmiah, memenuhi pelatihan dan kualifikasi.Penelitian tentang pasien atau sukarelawan sehat membutuhkan pengawasan dokter yang kompeten dan memenuhi syarat atau profesional kesehatan lainnya.

13. Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yang tepat untuk berpartisipasi dalam penelitian.

PRINSIP UMUM

14. Dokter yang menggabungkan penelitian medis dengan pelayanan medis harus melibatkan pasien dalam penelitian diizinkan jika memiliki nilai yang potensial untuk preventif, diagnostik atau terapi, dan dokter yakin telah memiliki alasan yang kuat bahwa partisipasi dalam penelitian tidak akan mempengaruhi kesehatan pasien yang menjadi subjek penelitian.

15. Subjek yang dirugikan karena berpartisipasi dalam penelitian harus mendapatkan kejelasan kompensasi yang tepat dan pengobatan.

RISIKO, KERUGIAN DAN MANFAAT16. Dalam praktek medis dan penelitian medis, sebagian besar intervensi melibatkan risiko dan kerugian.Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia hanya dapat dilakukan jika pentingnya tujuan penelitian melebihi risiko dan kerugian subjek17. Semua penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian yang hati-hati terhadap risiko yang diprediksi dan kerugian terhadap individu dan kelompok yang terlibat dalam penelitian dibandingkan dengan manfaat yang akan diperoleh oleh subyek dan manfaat untuk orang lain atau kelompok yang dipengaruhi oleh kondisi-kondisi selama penyelidikan. Langkah-langkah untuk meminimalkan risiko harus dilaksanakan.Risiko harus terus dipantau, dinilai dan didokumentasikan oleh peneliti.*

RISIKO, KERUGIAN DAN MANFAAT18. Dokter mungkin tidak boleh terlibat dalam studi penelitian yang melibatkan subyek manusia kecuali mereka yakin bahwa risiko telah diperhitungkan dan dapat dikelola dengan baik.

Ketika risiko yang ditemukan lebih besar daripada manfaat potensial atau ketika ada telah ada hasil dengan bukti yang meyakinkan, dokter harus menilai apakah akan melanjutkan, memodifikasi atau segera menghentikan penelitian.

KELOMPOK DAN INDIVIDU YANG RENTAN19. Pada kelompok dan individu yang rentan dan mungkin memiliki kemungkinan peningkatan hal-hal yang merugikan atau menimbulkan bahaya tambahan. Semua kelompok dan individu yang rentan harus dipertimbangkan untuk menerima perlindungan khusus.

20. Penelitian medis dengan kelompok rentan hanya dibenarkan jika penelitian responsif terhadap kebutuhan kesehatan atau prioritas dari kelompok ini dan penelitian tidak dapat dilakukan dalam kelompok non-rentan.Selain itu, kelompok ini harus memperoleh manfaat dari pengetahuan, praktik atau intervensi yang dihasilkan dari penelitian.

PERSYARATAN ILMIAH DAN PROTOKOL PENELITIAN21. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip ilmiah yang berlaku umum, didasarkan pada pengetahuan mendalam tentang literatur ilmiah, sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai dan sesuai, eksperimen hewan.Keselamatan hewan yang digunakan dalam penelitian harus dihormati.

22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dideskripsikan secara jelas dan memiliki protokol penelitian yang benar.*

PERSYARATAN ILMIAH DAN PROTOKOL PENELITIAN22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus dideskripsikan secara jelas dan memiliki protokol penelitian yang benar.*.Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etis yang terlibat dan harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani.Protokol harus mencakup informasi mengenai dana, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk subyek dan informasi mengenai ketentuan untuk mengobati dan / atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian.Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan yang pantas untuk rencana pasca-penelitian.

KOMITE ETIK PENELITIAN23. Protokol penelitian harus diserahkan untuk pertimbangan, tanggapan, bimbingan dan persetujuan komite etika penelitian sebelum studi dimulai.Komite ini harus transparan dalam fungsinya, harus independen dari peneliti, sponsor dan setiap pengaruh yang tidak layak dan harus memenuhi syarat sebagaimana mestinya.harus mempertimbangkan hukum dan peraturan negara atau negara-negara di mana penelitian yang akan dilakukan serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar, tetapi tidak diperbolehkan untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.Komite harus memiliki hak untuk memantau studi yang sedang berlangsung.Peneliti harus memberikan informasi pemantauan ke Komite Etik, khususnya informasi tentang efek samping yang serius.Tidak boleh ada perubahan protokol tanpa pertimbangan dan persetujuan oleh komite etik.Setelah akhir penelitian, para peneliti harus menyerahkan laporan akhir kepada komite etik yang berisi ringkasan dari temuan penelitian dan kesimpulan.

PRIVASI DAN KERAHASIAAN24. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk melindungi privasi subyek penelitian dan kerahasiaan informasi pribadi mereka.

INFORMED CONSENT25. Partisipasi oleh individu yang mampu memberikan informed consent sebagai subyek dalam penelitian medis harus sukarela.Meskipun diperbolehkan untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga atau tokoh masyarakat, tidak ada individu yang masuk ke dalam daftar subyek penelitian tanpa ada persetujuannya

INFORMED CONSENT26. Dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia yang mampu memberikan informed consent, masing-masing subjek potensial harus diinformasikan tentang tujuan, metode, sumber pendanaan, kemungkinan konflik kepentingan, afiliasi institusi peneliti, manfaat yang diharapkan dan potensi risiko studi dan ketidaknyamanan yang mungkin diperlukan, ketentuan pasca-studi dan setiap aspek lain yang relevan dari penelitian.Potensi subjek harus diberitahukan tentang hak menolak untuk berpartisipasi dalam studi atau menarik persetujuan untuk berpartisipasi setiap saat tanpa reprisal (balasan/konsekuensi ??).Perhatian khusus harus diberikan kepada subyek potensial yang membutuhkan informasi spesifik serta metode yang digunakan.Setelah memastikan bahwa subjek potensial telah memahami informasi, dokter atau individu lain dengan kualifikasi yang sesuai maka harus diberikan informed consent kepada subyek yang berpotensi secara bebas, sebaiknya secara tertulis.Jika persetujuan tidak dapat dinyatakan secara tertulis, persetujuan non-tertulis harus didokumentasikan secara resmi dan harus ada saksi.Semua subjek penelitian medis harus diberikan pilihan untuk mendapat informasi tentang hasil secara umum dan hasil penelitian.

INFORMED CONSENT27. Ketika membuat informed consent untuk berpartisipasi dalam studi penelitian dokter harus sangat berhati-hati jika subjek potensial memiliki hubungan ketergantungan dengan dokter atau mungkin menyetujui dibawah tekanan.Dalam situasi seperti ini, informed consent harus dibuat oleh individu dengan kualifikasi yang sesuai yang benar-benar independen dari hubungan ini.28. Untuk subjek penelitian potensial yang tidak mampu memberikan informed consent, dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Orang-orang ini tidak harus disertakan dalam studi penelitian yang kemungkinan tidak mendapatkan manfaat bagi mereka kecuali dimaksudkan untuk meningkatkan kesehatan subjek / kelompok yang diwakili, Penelitian tidak bisa dilakukan pada orang-orang yang mampu memberikan informed consent dan mensyaratkan penelitian yang hanya memiliki risiko minimal dan kerugian minimal.

INFORMED CONSENT29. Ketika subjek penelitian potensial yang dianggap tidak mampu memberikan informed consent dapat memberikan persetujuan untuk keputusan akan berpartisipasi dalam penelitian, dokter harus mendapatkan persetujuan selain persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Perbedaan pendapat subjek potensial harus dihormati.

INFORMED CONSENT30. Penelitian yang melibatkan subyek yang secara fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, misalnya, pasien tidak sadar, dapat dilakukan hanya jika kondisi fisik atau mental yang menghalangi memberikan informed consent merupakan karakteristik penting dari kelompok penelitian. Dalam keadaan seperti dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Jika tidak ada perwakilan tersebut dan penelitian tidak dapat ditunda, penelitian ini dapat dilanjutkan tanpa persetujuan asalkan alasan spesifik untuk melibatkan subyek dengan kondisi yang membuat mereka tidak mampu memberikan informed consent telah dinyatakan dalam protokol penelitian dan studi telah disetujui oleh komite etik penelitian.Persetujuan untuk tetap terlibat dalam penelitian harus diperoleh sesegera mungkin dari subjek atau perwakilan resmi secara hukum.

INFORMED CONSENT31. Dokter harus sepenuhnya menginformasikan kepada pasien aspek mana dari perawatan kesehatan mereka terkait dengan penelitian.Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam studi atau keputusan pasien untuk menarik diri dari penelitian tidak boleh mempengaruhi hubungan pasien-dokter.32. Untuk penelitian medis menggunakan identifikasi material manusia atau data, seperti penelitian pada bahan atau data yang terdapat dalam biobanks atau tempat penyimpanan, dokter harus mencari persetujuan untuk menggunakan koleksi, penyimpanan data dan / atau digunakan kembali.Mungkin ada situasi yang luar biasa di mana persetujuan tidak mungkin atau tidak praktis untuk didapatkan dalam penelitian tersebut. Dalam situasi seperti penelitian dapat dilakukan hanya setelah pertimbangan dan persetujuan dari komite etik penelitian.

PENGGUNAAN PLACEBO33. Manfaat, risiko, kerugian dan efektivitas intervensi baru harus diuji bahwa itu merupakan intervensi terbaik yang terbukti, kecuali dalam keadaan berikut:Jika tidak ada bukti intervensi lain , penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi, dapat diterima;atauDimana untuk meyakinkan dan untuk alasan metodologis ilmiah penggunaan intervensi tertentu kurang efektif dibandingkan dengan intervensi lain yang terbukti yang terbaik, penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi yang diperlukan untuk menentukan efikasi atau keamanan intervensidan pasien yang menerima intervensi kurang efektif dibandingkan intervensi yang terbukti yang terbaik, plasebo, atau tidak adanya intervensi tidak akan memiliki risiko tambahan bahaya serius atau bahaya tidak dapat diperbaiki akibat tidak menerima intervensi yang terbukti yang terbaik.Opsi ini harus digunakan dengan sangat hati-hati untuk menghindari penyalahgunaan

KETENTUAN PASCA-PENELITIAN34. Pada percobaan klinis yang maju, sponsor, peneliti dan pemerintah harus membuat ketentuan untuk akses pasca-penelitian untuk semua peserta yang masih memerlukan intervensi diidentifikasi sebagai manfaat terlibat dalam penelitian.Informasi ini juga harus diungkapkan kepada peserta dalam membuat informed consent.

PENDAFTARAN PENELITIAN DAN PUBLIKASI DAN PENYEBARAN HASIL35. Setiap Penelitian yang melibatkan subyek manusia harus terdaftar dalam database yang bisa diakses oleh publik sebelum perekrutan subjek pertama.36. Para peneliti, penulis, sponsor, editor dan penerbit semua memiliki kewajiban etik berkaitan dengan publikasi dan penyebaran hasil penelitian.Para peneliti memiliki kewajiban untuk mempublikasikan hasil penelitian mereka pada subyek manusia dan bertanggung jawab atas kelengkapan dan keakuratan laporan mereka.Semua pihak harus mematuhi pedoman pelaporan etis. HasilNegatif dan tidak meyakinkan serta hasil positif harus dipublikasikan atau disediakan untuk umum.Sumber pendanaan, afiliasi kelembagaan dan konflik kepentingan harus dinyatakan dalam publikasi.Laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi ini tidak boleh diterima untuk diterbitkan.

INTERVENSI BELUM TERBUKTI DALAM PRAKTIK KLINIS37. Dalam pengobatan pasien individu, di mana intervensi yang telah terbukti tidak ada atau intervensi lain yang dikenal tidak efektif, dokter setelah mendapatkan saran ahli, dengan persetujuan pasien atau perwakilan resmi secara hukum, dapat menggunakan intervensi yang terbukti jika menurut penilaian dokter dapat menawarkan harapan untuk menyelamatkan hidup, meningkatkan kesehatan atau mengurangi penderitaan. Intervensi ini harus dijadikan objek penelitian selanjutnya, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan manfaat.Pada semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, bila sesuai, disediakan akses untuk umum.

WMA DECLARATION OF HELSINKI - ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTSPresented by : Rozi Abdullah

ADOPTED BY THE 18TH WMA GENERAL ASSEMBLY, HELSINKI, FINLAND, JUNE 1964 AND AMENDED BY THE:29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 197535th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 198341st WMA General Assembly, Hong Kong, September 198948th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 199652nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 200053rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added)55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added)59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October 200864th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

PREAMBLE

The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identiable human material and data. The Declaration is intended to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should be applied with consideration of all other relevant paragraphs.Consistent with the mandate of the WMA, the Declaration is addressed primarily to physicians. The WMA encourages others who are involved in medical research involving human subjects to adopt these principles.

GENERAL PRINCIPLES

3. The Declaration of Geneva of the WMA binds the physician with the words, The health of my patient will be my rst consideration, and the International Code of 1/8 The health of my patient will be my rst consideration, and the International Code of Medical Ethics declares that, A physician shall act in the patient's best interest when providing medical care.

4. It is the duty of the physician to promote and safeguard the health, well-being and rights of patients, including those who are involved in medical research. The physician's knowledge and conscience are dedicated to the fullment of this duty.

GENERAL PRINCIPLES

5. Medical progress is based on research that ultimately must include studies involving human subjects.6. The primary purpose of medical research involving human subjects is to understand the causes, development and eects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments). Even the best proven interventions must be evaluated continually through research for their safety, eectiveness, eciency, accessibility and quality.7. Medical research is subject to ethical standards that promote and ensure respect for all human subjects and protect their health and rights.

GENERAL PRINCIPLES

8. While the primary purpose of medical research is to generate new knowledge, this goal can never take precedence over the rights and interests of individual research subjects.

9. It is the duty of physicians who are involved in medical research to protect the life, health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy, and condentiality of personal information of research subjects. The responsibility for the protection of research subjects must always rest with the physician or other health care professionals and never with the research subjects, even though they have given consent.

GENERAL PRINCIPLES

10. Physicians must consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for research involving human subjects in their own countries as well as applicable international norms and standards. No national or international ethical, legal or regulatory requirement should reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration.

11. Medical research should be conducted in a manner that minimises possible harm to the environment.

GENERAL PRINCIPLES

12. Medical research involving human subjects must be conducted only by individuals with the appropriate ethics and scientific education, training and qualifications. Research on patients or healthy volunteers requires the supervision of a competent and appropriately qualified physician or other health care professional.

13. Groups that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.

GENERAL PRINCIPLES

14. Physicians who combine medical research with medical care should involve their patients in research only to the extent that this is justified by its potential preventive, diagnostic or therapeutic value and if the physician has good reason to believe that participation in the research study will not adversely affect the health of the patients who serve as research subjects.

15. Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in research must be ensured.

RISKS, BURDENS AND BENEFITS16. In medical practice and in medical research, most interventions involve risks and burdens. Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the risks and burdens to the research subjects.

17. All medical research involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and groups involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or groups affected by the condition under investigation. Measures to minimise the risks must be implemented. The risks must be continuously monitored, assessed and documented by the researcher.

RISKS, BURDENS AND BENEFITS18. Physicians may not be involved in a research study involving human subjects unless they are confident that the risks have been adequately assessed and can be satisfactorily managed.

When the risks are found to outweigh the potential benefits or when there is conclusive proof of definitive outcomes, physicians must assess whether to continue, modify or immediately stop the study.

VULNERABLE GROUPS AND INDIVIDUALS19. Some groups and individuals are particularly vulnerable and may have an increased likelihood of being wronged or of incurring additional harm. All vulnerable groups and individuals should receive specifically considered protection.

20. Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group. In addition, this group should stand to benefit from the knowledge, practices or interventions that result from the research.

SCIENTIFIC REQUIREMENTS AND RESEARCH PROTOCOLS21. Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The welfare of animals used for research must be respected.22. The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol. .

SCIENTIFIC REQUIREMENTS AND RESEARCH PROTOCOLS22. The design and performance of each research study involving human subjects must be clearly described and justified in a research protocol. The protocol should contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate how the principles in this Declaration have been addressed. The protocol should include information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, potential conflicts of interest, incentives for subjects and information regarding provisions for treating and/or compensating subjects who are harmed as a consequence of participation in the research study.In clinical trials, the protocol must also describe appropriate arrangements for post-trial provisions.

RESEARCH ETHICS COMMITTEES23. The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to the concerned research ethics committee before the study begins. This committee must be transparent in its functioning, must be independent of the researcher, the sponsor and any other undue influence and must be duly qualified. It must take into consideration the laws and regulations of the country or countries in which the research is to be performed as well as applicable international norms and standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any of the protections for research subjects set forth in this Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing studies. The researcher must provide monitoring information to the committee, especially information about any serious adverse events. No amendment to the protocol may be made without consideration and approval by the committee. After the end of the study, the researchers must submit a final report to the committee containing a summary of the studys findings and conclusions.

PRIVACY AND CONFIDENTIALITY 24. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information.

INFORMED CONSENT25. Participation by individuals capable of giving informed consent as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no individual capable of giving informed consent may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees.

INFORMED CONSENT26. In medical research involving human subjects capable of giving informed consent, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, post-study provisions and any other relevant aspects of the study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special attention should be given to the specific information needs of individual potential subjects as well as to the methods used to deliver the information.After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subjects freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed. All medical research subjects should be given the option of being informed about the general outcome and results of the study.

INFORMED CONSENT27. When seeking informed consent for participation in a research study the physician must be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In such situations the informed consent must be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship.

28. For a potential research subject who is incapable of giving informed consent, the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the group represented by the potential subject, the research cannot instead be performed with persons capable of providing informed consent, and the research entails only minimal risk and minimal burden.

INFORMED CONSENT29. When a potential research subject who is deemed incapable of giving informed consent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorised representative. The potential subjects dissent should be respected.

INFORMED CONSENT

30. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research group. In such circumstances the physician must seek informed consent from the legally authorised representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research must be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorised representative.

INFORMED CONSENT31. The physician must fully inform the patient which aspects of their care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study or the patients decision to withdraw from the study must never adversely affect the patient-physician relationship.

32. For medical research using identifiable human material or data, such as research on material or data contained in biobanks or similar repositories, physicians must seek informed consent for its collection, storage and/or reuse. There may be exceptional situations where consent would be impossible or impracticable to obtain for such research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee.

USE OF PLACEBO33. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s), except in the following circumstances:Where no proven intervention exists, the use of placebo, or no intervention, is acceptable; orWhere for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of any intervention less effective than the best proven one, the use of placebo, or no intervention is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive any intervention less effective than the best proven one, placebo, or no intervention will not be subject to additional risks of serious or irreversible harm as a result of not receiving the best proven intervention. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.

POST-TRIAL PROVISIONS34. In advance of a clinical trial, sponsors, researchers and host country governments should make provisions for post-trial access for all participants who still need an intervention identified as beneficial in the trial. This information must also be disclosed to participants during the informed consent process.

RESEARCH REGISTRATION AND PUBLICATION AND DISSEMINATION OF RESULTS35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.36. Researchers, authors, sponsors, editors and publishers all have ethical obligations with regard to the publication and dissemination of the results of research. Researchers have a duty to make publicly available the results of their research on human subjects and are accountable for the completeness and accuracy of their reports. All parties should adhere to accepted guidelines for ethical reporting. Negative and inconclusive as well as positive results must be published or otherwise made publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and conflicts of interest must be declared in the publication. Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication.

UNPROVEN INTERVENTIONS IN CLINICAL PRACTICE37. In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician's judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. This intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information must be recorded and, where appropriate, made publicly available.

The World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian tentang identifikasi material manusia mampu dan data. Deklarasi ini dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan masing-masing paragraf penyusunnya harus diterapkan dengan pertimbangan semua paragraf lain yang relevan.

Konsisten dengan mandat WMA, Deklarasi ini ditujukan terutama untuk dokter. WMA yang mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.*The World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian tentang identifikasi material manusia mampu dan data. Deklarasi ini dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan masing-masing paragraf penyusunnya harus diterapkan dengan pertimbangan semua paragraf lain yang relevan.

Konsisten dengan mandat WMA, Deklarasi ini ditujukan terutama untuk dokter. WMA yang mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.*3. Deklarasi Jenewa dari WMA mengikat dokter dengan kata-kata, "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional 1/8 "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional Etik Kedokteran menyatakan bahwa, "Seorang dokter harus bertindak untuk kepentingan yang terbaik bagi pasien dalam memberikan pelayanan medis."

4. Ini adalah tugas dokter untuk mempromosikan dan menjaga kesehatan, kesejahteraan dan hak-hak pasien, termasuk mereka yang terlibat dalam penelitian medis. Pengetahuan dokter dan hati nurani yang didedikasikan untuk pelaksanaan tugas ini.*5. Kemajuan ilmu kedokteran berdasarkan penelitian yang pada akhirnya harus mencakup penelitian yang melibatkan subyek manusia.6. Tujuan utama dari penelitian medis yang melibatkan subyek manusia adalah untuk memahami penyebab, perkembangan dan efek penyakit dan meningkatkan upaya pencegahan, diagnostik dan intervensi terapeutik (metode, prosedur dan perawatan). Bahkan intervensi terbaik harus dievaluasi terus-menerus melalui penelitian untuk keselamatan mereka, e ff efektifitas, e FFI efisiensi, aksesibilitas dan kualitas.7. Penelitian medis tunduk pada standar etika yang mempromosikan dan menjamin penghormatan terhadap semua subyek manusia dan melindungi kesehatan dan hak-hak mereka.*8. tujuan utama dari penelitian medis adalah untuk menghasilkan pengetahuan baru, tujuan ini tidak didahulukankan daripada hak-hak dan kepentingan subyek penelitian.

9. tugas dokter yang terlibat dalam penelitian medis adalah untuk melindungi kehidupan, kesehatan, martabat, integritas, hak untuk menentukan nasib sendiri, privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi subjek penelitian. Tanggung jawab untuk perlindungan subjek penelitian harus selalu melekat dengan dokter atau profesional kesehatan lainnya dan tidak pernah dengan subjek penelitian, meskipun mereka telah memberikan persetujuan.*10. Dokter harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum dan peraturan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia di negara mereka sendiri serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar.Tidak ada persyaratan nasional maupun internasional etika, hukum atau peraturan yang bisa mengurangi atau menghilangkan perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

11. Penelitian medis harus dilakukan dengan cara yang meminimalkan kemungkinan membahayakan lingkungan.*12. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh individu dengan etika yang sesuai dan pendidikan ilmiah, pelatihan dan kualifikasi.Penelitian tentang pasien atau sukarelawan sehat membutuhkan pengawasan dokter yang kompeten dan tepat memenuhi syarat atau profesional kesehatan lainnya.

13. Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yang tepat untuk berpartisipasi dalam penelitian.*14. Dokter yang menggabungkan penelitian medis dengan pelayanan medis harus melibatkan pasien dalam penelitian hanya sejauh dibolehkan jika memiliki nilai potensial untuk preventif, diagnostik atau terapi, dan jika dokter yakin memiliki alasan yang kuat bahwa partisipasi dalam penelitian tidak akan mempengaruhi kesehatan pasien yang menjadi subjek penelitian.

15. kompensasi yang tepat dan pengobatan harus jelas untuk subjek yang dirugikan karena berpartisipasi dalam penelitian.*16. Dalam praktek medis dan penelitian medis, sebagian besar intervensi melibatkan risiko dan beban.Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia hanya dapat dilakukan jika pentingnya tujuan penlitian melebihi risiko dan beban subjek

17. Semua penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian hati-hati dari risiko diprediksi dan beban kepada individu dan kelompok yang terlibat dalam penelitian dibandingkan dengan manfaat yang akan datang kepada mereka dan untuk orang lain atau kelompok dipengaruhi oleh kondisi diselidiki. Langkah-langkah untuk meminimalkan risiko harus dilaksanakan.Risiko harus terus dipantau, dinilai dan didokumentasikan oleh peneliti.*18. Ketika risiko yang ditemukan lebih besar daripada manfaat potensial atau ketika ada bukti konklusif hasil definitif, dokter harus menilai apakah akan melanjutkan, memodifikasi atau segera menghentikan penelitian.*19. Beberapa kelompok dan individu yang rentan dan mungkin memiliki kemungkinan peningkatan yang dirugikan atau menimbulkan bahaya tambahan. Semua kelompok rentan dan individu harus menerima perlindungan khusus dipertimbangkan.

20. Penelitian medis dengan kelompok rentan hanya dibenarkan jika penelitian responsif terhadap kebutuhan kesehatan atau prioritas dari kelompok ini dan penelitian tidak dapat dilakukan dalam kelompok non-rentan.Selain itu, kelompok ini harus memperoleh manfaat dari pengetahuan, praktik atau intervensi yang dihasilkan dari penelitian.*21. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip ilmiah yang berlaku umum, didasarkan pada pengetahuan mendalam tentang literatur ilmiah, sumber lain yang relevan informasi, dan laboratorium yang memadai dan, sesuai, eksperimen hewan.Kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihormati.

22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus jelas dijelaskan dan dibenarkan dalam protokol penelitian.

Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etis yang terlibat dan harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani.Protokol harus mencakup informasi mengenai dana, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk mata pelajaran dan informasi mengenai ketentuan untuk mengobati dan / atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian.Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan sesuai untuk ketentuan pasca-sidang.*

22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus jelas dijelaskan dan dibenarkan dalam protokol penelitian.

Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etis yang terlibat dan harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani.Protokol harus mencakup informasi mengenai dana, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk mata pelajaran dan informasi mengenai ketentuan untuk mengobati dan / atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian.Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan sesuai untuk ketentuan pasca-sidang.*23. Protokol penelitian harus diserahkan untuk pertimbangan, tanggapan, bimbingan dan persetujuan komite etika penelitian sebelum studi dimulai.Komite ini harus transparan dalam fungsinya, harus independen dari peneliti, sponsor dan setiap pengaruh yang tidak layak dan harus memenuhi syarat sebagaimana mestinya.Ini harus mempertimbangkan hukum dan peraturan negara atau negara-negara di mana penelitian yang akan dilakukan serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar, tetapi tidak diperbolehkan untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

Panitia harus memiliki hak untuk memantau studi yang sedang berlangsung.Peneliti harus memberikan informasi pemantauan ke panitia, khususnya informasi tentang efek samping yang serius.Tidak boleh ada perubahan protokol tanpa pertimbangan dan persetujuan oleh panitia.Setelah akhir penelitian, para peneliti harus menyerahkan laporan akhir kepada komite yang berisi ringkasan dari temuan penelitian dan kesimpulan.*Privasi dan Kerahasiaan24. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk melindungi privasi subyek penelitian dan kerahasiaan informasi pribadi mereka.*25. Partisipasi oleh individu mampu memberikan informed consent sebagai subyek dalam penelitian medis harus sukarela.Meskipun diperbolehkan untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga atau tokoh masyarakat, tidak ada individu yang masuk ke dalam daftar penelitianya tanpa ada persetujuannya*26. Dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia mampu memberikan informed consent, masing-masing subjek potensial harus diinformasikan tentang tujuan, metode, sumber pendanaan, kemungkinan konflik kepentingan, afiliasi institusi peneliti, manfaat yang diharapkan dan potensi risiko studi dan ketidaknyamanan mungkin memerlukan, ketentuan pasca-studi dan setiap aspek lain yang relevan dari penelitian.Potensi subjek harus diberitahukan tentang hak untuk menolak untuk berpartisipasi dalam studi atau menarik persetujuan untuk berpartisipasi setiap saat tanpa balasan.Perhatian khusus harus diberikan kepada kebutuhan informasi spesifik subyek potensial individu serta metode yang digunakan untuk menyampaikan informasi.Setelah memastikan bahwa subjek potensial telah memahami informasi, dokter atau individu lain dengan kualifikasi yang sesuai maka harus mencari bebas diberikan informed consent potensi subjek, sebaiknya secara tertulis.Jika persetujuan tidak dapat dinyatakan secara tertulis, persetujuan non-tertulis harus didokumentasikan secara resmi dan disaksikan.Semua subjek penelitian medis harus diberikan pilihan untuk mendapat informasi tentang hasil umum dan hasil penelitian.*27. Ketika mencari informed consent untuk berpartisipasi dalam studi penelitian dokter harus sangat berhati-hati jika subjek potensial dalam hubungan ketergantungan dengan dokter atau mungkin menyetujui bawah tekanan.Dalam situasi seperti ini, informed consent harus dicari oleh individu dengan kualifikasi yang sesuai yang benar-benar independen dari hubungan ini.

28. Untuk subjek penelitian potensial yang tidak mampu memberikan informed consent, dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Orang-orang ini tidak harus disertakan dalam studi penelitian yang tidak memiliki kemungkinan manfaat bagi mereka kecuali dimaksudkan untuk meningkatkan kesehatan kelompok diwakili oleh subjek potensial, penelitian tidak bisa sebaliknya dilakukan dengan orang-orang yang mampu memberikan informed consent, dan penelitian memerlukan hanya risiko minimal dan beban minimal.*29. Ketika subjek penelitian potensial yang dianggap tidak mampu memberikan informed consent dapat memberikan persetujuan kepada keputusan tentang partisipasi dalam penelitian, dokter harus mencari yang persetujuan selain persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Perbedaan pendapat potensi subjek harus dihormati.*30. Penelitian yang melibatkan subyek yang secara fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, misalnya, pasien tidak sadar, dapat dilakukan hanya jika kondisi fisik atau mental yang mencegah memberikan informed consent merupakan karakteristik penting dari kelompok penelitian.Dalam keadaan seperti dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Jika tidak ada perwakilan tersebut tersedia dan jika penelitian tidak dapat ditunda, penelitian ini dapat dilanjutkan tanpa persetujuan asalkan alasan spesifik untuk melibatkan subyek dengan kondisi yang membuat mereka tidak mampu memberikan informed consent telah dinyatakan dalam protokol penelitian dan studi telah disetujui oleh komite etika penelitian.Persetujuan untuk tetap dalam penelitian harus diperoleh sesegera mungkin dari subjek atau perwakilan resmi secara hukum.*31. Dokter harus sepenuhnya menginformasikan pasien yang aspek perawatan mereka terkait dengan penelitian.Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam studi atau keputusan pasien untuk menarik diri dari penelitian tidak boleh mempengaruhi hubungan pasien-dokter.32. Untuk penelitian medis menggunakan material manusia diidentifikasi atau data, seperti penelitian pada bahan atau data yang terdapat dalam biobanks atau repositori yang sama, dokter harus mencari persetujuan dengan koleksi, penyimpanan dan / atau digunakan kembali.Mungkin ada situasi yang luar biasa di mana persetujuan tidak mungkin atau tidak praktis untuk mendapatkan untuk penelitian tersebut.Dalam situasi seperti penelitian dapat dilakukan hanya setelah pertimbangan dan persetujuan dari komite etik penelitian.*33. Manfaat, risiko, beban dan efektivitas intervensi baru harus diuji terhadap mereka yang terbaik intervensi terbukti (s), kecuali dalam keadaan berikut:Jika tidak ada intervensi terbukti ada, penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi, dapat diterima;atauDimana untuk menarik dan ilmiah alasan metodologis penggunaan intervensi kurang efektif daripada terbukti satu yang terbaik, penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi diperlukan untuk menentukan kemanjuran atau keamanan intervensidan pasien yang menerima intervensi kurang efektif daripada terbukti satu yang terbaik, plasebo, atau tidak ada intervensi tidak akan memiliki risiko tambahan bahaya serius atau tidak dapat diperbaiki akibat tidak menerima intervensi terbukti terbaik.Sangat hati-hati harus diambil untuk menghindari penyalahgunaan opsi ini.*34. Di muka dari percobaan klinis, sponsor, peneliti dan pemerintah negara tuan rumah harus membuat ketentuan untuk akses pasca-sidang untuk semua peserta yang masih memerlukan intervensi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam persidangan.Informasi ini juga harus diungkapkan kepada peserta selama proses informed consent.*35. Penelitian Setiap melibatkan subyek manusia harus terdaftar dalam database diakses publik sebelum perekrutan subjek pertama.36. Para peneliti, penulis, sponsor, editor dan penerbit semua memiliki kewajiban etis berkaitan dengan publikasi dan diseminasi hasil penelitian.Para peneliti memiliki kewajiban untuk publikasi atas hasil penelitian mereka pada subyek manusia dan bertanggung jawab atas kelengkapan dan keakuratan laporan mereka.Semua pihak harus mematuhi pedoman diterima untuk pelaporan etis.Negatif dan meyakinkan serta hasil positif harus dipublikasikan atau dibuat tersedia untuk umum.Sumber pendanaan, afiliasi kelembagaan dan konflik kepentingan harus dinyatakan dalam publikasi.Laporan penelitian tidak sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi ini tidak boleh diterima untuk diterbitkan.*37. Dalam pengobatan pasien individu, di mana intervensi terbukti tidak ada atau intervensi lain yang dikenal telah efektif, dokter, setelah mencari saran ahli, dengan persetujuan dari pasien atau perwakilan resmi secara hukum, dapat menggunakan intervensi terbukti jika menurut penilaian dokter menawarkan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau mengurangi penderitaan.Intervensi ini harus selanjutnya dijadikan objek penelitian, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran.Dalam semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, bila sesuai, dibuat tersedia untuk umum.*The World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian tentang identifikasi material manusia mampu dan data. Deklarasi ini dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan masing-masing paragraf penyusunnya harus diterapkan dengan pertimbangan semua paragraf lain yang relevan.

Konsisten dengan mandat WMA, Deklarasi ini ditujukan terutama untuk dokter. WMA yang mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.*The World Medical Association (WMA) telah mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian tentang identifikasi material manusia mampu dan data. Deklarasi ini dimaksudkan untuk dibaca secara keseluruhan dan masing-masing paragraf penyusunnya harus diterapkan dengan pertimbangan semua paragraf lain yang relevan.

Konsisten dengan mandat WMA, Deklarasi ini ditujukan terutama untuk dokter. WMA yang mendorong orang lain yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia untuk mengadopsi prinsip-prinsip ini.*3. Deklarasi Jenewa dari WMA mengikat dokter dengan kata-kata, "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional 1/8 "Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama saya," dan Kode Internasional Etik Kedokteran menyatakan bahwa, "Seorang dokter harus bertindak untuk kepentingan yang terbaik bagi pasien dalam memberikan pelayanan medis."

4. Ini adalah tugas dokter untuk mempromosikan dan menjaga kesehatan, kesejahteraan dan hak-hak pasien, termasuk mereka yang terlibat dalam penelitian medis. Pengetahuan dokter dan hati nurani yang didedikasikan untuk pelaksanaan tugas ini.*5. Kemajuan ilmu kedokteran berdasarkan penelitian yang pada akhirnya harus mencakup penelitian yang melibatkan subyek manusia.6. Tujuan utama dari penelitian medis yang melibatkan subyek manusia adalah untuk memahami penyebab, perkembangan dan efek penyakit dan meningkatkan upaya pencegahan, diagnostik dan intervensi terapeutik (metode, prosedur dan perawatan). Bahkan intervensi terbaik harus dievaluasi terus-menerus melalui penelitian untuk keselamatan mereka, e ff efektifitas, e FFI efisiensi, aksesibilitas dan kualitas.7. Penelitian medis tunduk pada standar etika yang mempromosikan dan menjamin penghormatan terhadap semua subyek manusia dan melindungi kesehatan dan hak-hak mereka.*8. tujuan utama dari penelitian medis adalah untuk menghasilkan pengetahuan baru, tujuan ini tidak didahulukankan daripada hak-hak dan kepentingan subyek penelitian.

9. tugas dokter yang terlibat dalam penelitian medis adalah untuk melindungi kehidupan, kesehatan, martabat, integritas, hak untuk menentukan nasib sendiri, privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi subjek penelitian. Tanggung jawab untuk perlindungan subjek penelitian harus selalu melekat dengan dokter atau profesional kesehatan lainnya dan tidak pernah dengan subjek penelitian, meskipun mereka telah memberikan persetujuan.*10. Dokter harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum dan peraturan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia di negara mereka sendiri serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar.Tidak ada persyaratan nasional maupun internasional etika, hukum atau peraturan yang bisa mengurangi atau menghilangkan perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

11. Penelitian medis harus dilakukan dengan cara yang meminimalkan kemungkinan membahayakan lingkungan.*12. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh individu dengan etika yang sesuai dan pendidikan ilmiah, pelatihan dan kualifikasi.Penelitian tentang pasien atau sukarelawan sehat membutuhkan pengawasan dokter yang kompeten dan tepat memenuhi syarat atau profesional kesehatan lainnya.

13. Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yang tepat untuk berpartisipasi dalam penelitian.*14. Dokter yang menggabungkan penelitian medis dengan pelayanan medis harus melibatkan pasien dalam penelitian hanya sejauh dibolehkan jika memiliki nilai potensial untuk preventif, diagnostik atau terapi, dan jika dokter yakin memiliki alasan yang kuat bahwa partisipasi dalam penelitian tidak akan mempengaruhi kesehatan pasien yang menjadi subjek penelitian.

15. kompensasi yang tepat dan pengobatan harus jelas untuk subjek yang dirugikan karena berpartisipasi dalam penelitian.*16. Dalam praktek medis dan penelitian medis, sebagian besar intervensi melibatkan risiko dan beban.Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia hanya dapat dilakukan jika pentingnya tujuan penlitian melebihi risiko dan beban subjek

17. Semua penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian hati-hati terhadap risiko yang diprediksi dan kerugian terhadap individu dan kelompok yang terlibat dalam penelitian dibandingkan dengan manfaat yang akan diperoleh oleh subyek dan manfaat untuk orang lain atau kelompok yang dipengaruhi oleh kondiskondisi selama penyelidikan. Langkah-langkah untuk meminimalkan risiko harus dilaksanakan.Risiko harus terus dipantau, dinilai dan didokumentasikan oleh peneliti.*18. Dokter mungkin tidak terlibat dalam studi penelitian yang melibatkan subyek manusia kecuali mereka yakin bahwa risiko telah memadai dinilai dan dapat memuaskan dikelola.

Ketika risiko yang ditemukan lebih besar daripada manfaat potensial atau ketika ada bukti konklusif hasil definitif, dokter harus menilai apakah akan melanjutkan, memodifikasi atau segera menghentikan penelitian.*19. Beberapa kelompok dan individu yang rentan dan mungkin memiliki kemungkinan peningkatan yang dirugikan atau menimbulkan bahaya tambahan. Semua kelompok rentan dan individu harus menerima perlindungan khusus dipertimbangkan.

20. Penelitian medis dengan kelompok rentan hanya dibenarkan jika penelitian responsif terhadap kebutuhan kesehatan atau prioritas dari kelompok ini dan penelitian tidak dapat dilakukan dalam kelompok non-rentan.Selain itu, kelompok ini harus memperoleh manfaat dari pengetahuan, praktik atau intervensi yang dihasilkan dari penelitian.*21. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus sesuai dengan prinsip-prinsip ilmiah yang berlaku umum, didasarkan pada pengetahuan mendalam tentang literatur ilmiah, sumber lain yang relevan informasi, dan laboratorium yang memadai dan, sesuai, eksperimen hewan.Kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihormati.

22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus jelas dijelaskan dan dibenarkan dalam protokol penelitian.

Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etis yang terlibat dan harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani.Protokol harus mencakup informasi mengenai dana, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk mata pelajaran dan informasi mengenai ketentuan untuk mengobati dan / atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian.Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan sesuai untuk ketentuan pasca-sidang.*

22. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus jelas dijelaskan dan dibenarkan dalam protokol penelitian.

Protokol harus berisi pernyataan dari pertimbangan etis yang terlibat dan harus menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani.Protokol harus mencakup informasi mengenai dana, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik kepentingan, insentif untuk mata pelajaran dan informasi mengenai ketentuan untuk mengobati dan / atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian.Dalam uji klinis, protokol juga harus menjelaskan pengaturan sesuai untuk ketentuan pasca-sidang.*23. Protokol penelitian harus diserahkan untuk pertimbangan, tanggapan, bimbingan dan persetujuan komite etika penelitian sebelum studi dimulai.Komite ini harus transparan dalam fungsinya, harus independen dari peneliti, sponsor dan setiap pengaruh yang tidak layak dan harus memenuhi syarat sebagaimana mestinya.Ini harus mempertimbangkan hukum dan peraturan negara atau negara-negara di mana penelitian yang akan dilakukan serta norma-norma internasional yang berlaku dan standar, tetapi tidak diperbolehkan untuk mengurangi atau menghilangkan salah satu perlindungan bagi subjek penelitian yang ditetapkan dalam Deklarasi ini.

Panitia harus memiliki hak untuk memantau studi yang sedang berlangsung.Peneliti harus memberikan informasi pemantauan ke panitia, khususnya informasi tentang efek samping yang serius.Tidak boleh ada perubahan protokol tanpa pertimbangan dan persetujuan oleh panitia.Setelah akhir penelitian, para peneliti harus menyerahkan laporan akhir kepada komite yang berisi ringkasan dari temuan penelitian dan kesimpulan.*Privasi dan Kerahasiaan24. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk melindungi privasi subyek penelitian dan kerahasiaan informasi pribadi mereka.*25. Partisipasi oleh individu mampu memberikan informed consent sebagai subyek dalam penelitian medis harus sukarela.Meskipun diperbolehkan untuk berkonsultasi dengan anggota keluarga atau tokoh masyarakat, tidak ada individu yang masuk ke dalam daftar penelitianya tanpa ada persetujuannya*26. Dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia mampu memberikan informed consent, masing-masing subjek potensial harus diinformasikan tentang tujuan, metode, sumber pendanaan, kemungkinan konflik kepentingan, afiliasi institusi peneliti, manfaat yang diharapkan dan potensi risiko studi dan ketidaknyamanan mungkin memerlukan, ketentuan pasca-studi dan setiap aspek lain yang relevan dari penelitian.Potensi subjek harus diberitahukan tentang hak untuk menolak untuk berpartisipasi dalam studi atau menarik persetujuan untuk berpartisipasi setiap saat tanpa balasan.Perhatian khusus harus diberikan kepada kebutuhan informasi spesifik subyek potensial individu serta metode yang digunakan untuk menyampaikan informasi.Setelah memastikan bahwa subjek potensial telah memahami informasi, dokter atau individu lain dengan kualifikasi yang sesuai maka harus mencari bebas diberikan informed consent potensi subjek, sebaiknya secara tertulis.Jika persetujuan tidak dapat dinyatakan secara tertulis, persetujuan non-tertulis harus didokumentasikan secara resmi dan disaksikan.Semua subjek penelitian medis harus diberikan pilihan untuk mendapat informasi tentang hasil umum dan hasil penelitian.*27. Ketika mencari informed consent untuk berpartisipasi dalam studi penelitian dokter harus sangat berhati-hati jika subjek potensial dalam hubungan ketergantungan dengan dokter atau mungkin menyetujui bawah tekanan.Dalam situasi seperti ini, informed consent harus dicari oleh individu dengan kualifikasi yang sesuai yang benar-benar independen dari hubungan ini.

28. Untuk subjek penelitian potensial yang tidak mampu memberikan informed consent, dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Orang-orang ini tidak harus disertakan dalam studi penelitian yang tidak memiliki kemungkinan manfaat bagi mereka kecuali dimaksudkan untuk meningkatkan kesehatan kelompok diwakili oleh subjek potensial, penelitian tidak bisa sebaliknya dilakukan dengan orang-orang yang mampu memberikan informed consent, dan penelitian memerlukan hanya risiko minimal dan beban minimal.*29. Ketika subjek penelitian potensial yang dianggap tidak mampu memberikan informed consent dapat memberikan persetujuan kepada keputusan tentang partisipasi dalam penelitian, dokter harus mencari yang persetujuan selain persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Perbedaan pendapat potensi subjek harus dihormati.*30. Penelitian yang melibatkan subyek yang secara fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, misalnya, pasien tidak sadar, dapat dilakukan hanya jika kondisi fisik atau mental yang mencegah memberikan informed consent merupakan karakteristik penting dari kelompok penelitian.Dalam keadaan seperti dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum.Jika tidak ada perwakilan tersebut tersedia dan jika penelitian tidak dapat ditunda, penelitian ini dapat dilanjutkan tanpa persetujuan asalkan alasan spesifik untuk melibatkan subyek dengan kondisi yang membuat mereka tidak mampu memberikan informed consent telah dinyatakan dalam protokol penelitian dan studi telah disetujui oleh komite etika penelitian.Persetujuan untuk tetap dalam penelitian harus diperoleh sesegera mungkin dari subjek atau perwakilan resmi secara hukum.*31. Dokter harus sepenuhnya menginformasikan pasien yang aspek perawatan mereka terkait dengan penelitian.Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam studi atau keputusan pasien untuk menarik diri dari penelitian tidak boleh mempengaruhi hubungan pasien-dokter.32. Untuk penelitian medis menggunakan material manusia diidentifikasi atau data, seperti penelitian pada bahan atau data yang terdapat dalam biobanks atau repositori yang sama, dokter harus mencari persetujuan dengan koleksi, penyimpanan dan / atau digunakan kembali.Mungkin ada situasi yang luar biasa di mana persetujuan tidak mungkin atau tidak praktis untuk mendapatkan untuk penelitian tersebut.Dalam situasi seperti penelitian dapat dilakukan hanya setelah pertimbangan dan persetujuan dari komite etik penelitian.*33. Manfaat, risiko, beban dan efektivitas intervensi baru harus diuji terhadap mereka yang terbaik intervensi terbukti (s), kecuali dalam keadaan berikut:Jika tidak ada intervensi terbukti ada, penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi, dapat diterima;atauDimana untuk menarik dan ilmiah alasan metodologis penggunaan intervensi kurang efektif daripada terbukti satu yang terbaik, penggunaan plasebo, atau tidak ada intervensi diperlukan untuk menentukan kemanjuran atau keamanan intervensidan pasien yang menerima intervensi kurang efektif daripada terbukti satu yang terbaik, plasebo, atau tidak ada intervensi tidak akan memiliki risiko tambahan bahaya serius atau tidak dapat diperbaiki akibat tidak menerima intervensi terbukti terbaik.Sangat hati-hati harus diambil untuk menghindari penyalahgunaan opsi ini.*34. Di muka dari percobaan klinis, sponsor, peneliti dan pemerintah negara tuan rumah harus membuat ketentuan untuk akses pasca-sidang untuk semua peserta yang masih memerlukan intervensi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam persidangan.Informasi ini juga harus diungkapkan kepada peserta selama proses informed consent.*35. Penelitian Setiap melibatkan subyek manusia harus terdaftar dalam database diakses publik sebelum perekrutan subjek pertama.36. Para peneliti, penulis, sponsor, editor dan penerbit semua memiliki kewajiban etis berkaitan dengan publikasi dan diseminasi hasil penelitian.Para peneliti memiliki kewajiban untuk publikasi atas hasil penelitian mereka pada subyek manusia dan bertanggung jawab atas kelengkapan dan keakuratan laporan mereka.Semua pihak harus mematuhi pedoman diterima untuk pelaporan etis.Negatif dan meyakinkan serta hasil positif harus dipublikasikan atau dibuat tersedia untuk umum.Sumber pendanaan, afiliasi kelembagaan dan konflik kepentingan harus dinyatakan dalam publikasi.Laporan penelitian tidak sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi ini tidak boleh diterima untuk diterbitkan.*37. Dalam pengobatan pasien individu, di mana intervensi terbukti tidak ada atau intervensi lain yang dikenal telah efektif, dokter, setelah mencari saran ahli, dengan persetujuan dari pasien atau perwakilan resmi secara hukum, dapat menggunakan intervensi terbukti jika menurut penilaian dokter menawarkan harapan untuk menyelamatkan hidup, membangun kembali kesehatan atau mengurangi penderitaan.Intervensi ini harus selanjutnya dijadikan objek penelitian, yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran.Dalam semua kasus, informasi baru harus dicatat dan, bila sesuai, dibuat tersedia untuk umum.*