8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

1/14

Validasi

Pembersihan

by : PN

 

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

2/14

Pengantar 

Validasi

• Kegiatan pembuktian yang didokumentasikan

Validasi Pembersihan• Kegiatan pembuktian prosedur pembersihan

dimana prosedur tsb dapat mencapai kriteria

 penerimaan sesuai dengan batasan yang ditetapkan

secara konsisten.

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

3/14

Pengantar

Apakah yang divalidasi?• Prosedur pembersihan alat/mesin yang kontak

dengan produk 

Mengapa dilakukan Validasi?

• Agar tidak terjadi kontaminasi zat asing terhadap

 produk 

• Menjaga alat tetap bersih

• Tanggung jaab moral

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

4/14

Cemaran Zat asing

• !asad renik "#akteri$ !amur%

• #ahan kimia "&at akti' (armasi$ bahan pembantu$

dll%

• )isa bahan pencuci "Alklenz$ Alcanios%

• )isa pendesin'eksi "Alkohol$ Kimia (ogging%

• Potongan logam

•Pelumas

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

5/14

Tahapan Validasi

1. Optimasi*ptimasi disebut juga Pra+Validasi. #ertujuan

untuk mendapatkan prosedur yang *PT,M-M

dalam pembersihan alat/mesin.

2. Validasi

Pembuktian baha prosedur tsb dapat secara

konsisten mencapai batasan yang ditentukan.

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

6/14

Batasan Validasi

1. Visual Tidak terlihat adanya debu!sisa pr"duk 

2. #esidu $at akti% sesuai spesi%ikasi

&. #esidu bahan pembersih

' p( ).* + ,.*

' C"ndu-tivity sesuai dengan P./C.B**&

0. ikr"bi"l"gi

  ' Bakteri )* -%u!2) -m2

  ' 3apang khamir )* -%u!2) -m2

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

7/14

Validasi 4lang

Validasi ulang dilakukan jika

.Perubahan prosedur pembersihan

0.Perubahan produk obat / zat akti' 

1.Perubahan peralatan

2.Perubahan komponen bahan pembersih

3.4asil monitoring periodik tidak memenuhi kriteria

 penerimaan

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

8/14

Tahapan Validasi

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

9/14

Proses *ptimasi/Validasi

. V5 distribusi jadal ke P5

0. V5 distribusi Protokol ke P5

1. V5 kon'irmasi jadal

2. Pelaksanaan *ptimasi/Validasi3. *perator P5 bersama V5 mengisi data pada

 protokol.

6. V5 membuat 7ekapitulasi8. )p9 dan Mgr P5 memeriksa dan mempara'

:ampiran Protokol dan 7ekapitulasi

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

10/14

5akt"r'5akt"r Penting

• Kondisi PAM/);/P;

• Kondisi -dara

• Proses Pencucian Alat/Mesin• (ungsi )anitasi

M h M i

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

11/14

Mengapa harus Mencuci Tangan ??

Mikroba pada jaritangan

Mikroba pada kuku jari

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

12/14

Kapan Harus Mencuci Tangan???

1. Sesaat sebelum menggunakan pakaian

kerja / pelindung

2. Sesaat sebelum mulai bekerja atau

memasuki area produksi

3. Setelah menangani sampah atau limbah

atau jika terpapar kotoran

4. Setelah menggunakan toilet

. Setelah menyentuh hidung! mulut atau

rambut

". Setelah bersin atau batuk

#. Setelah merokok 

$. Sebelum dan sesudah makan

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

13/14

Petun6uk -ara men-u-i tangan yang baik

dan benar

8/16/2019 Training Validasi Cleaning for PN Rev 1

14/14

T7#8A 3A8(