The TECNIS 1-Piece IOL EN De eendelige TECNIS IOL NL Die … · 2020. 1. 23. · performed for the...

Rx Only

Device Description

The Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® 1-piece lens is an ultraviolet-light absorbing posterior chamber intraocular lens (IOL) which compensates for corneal spherical aberrations. Accommodation will not be restored. It is designed to be positioned in the lens capsule where the lens should replace the optical function of the natural crystalline lens. AMO 1-piece IOLs incorporate a proprietary wavefront-designed aspheric optic with a squared posterior optic edge designed to provide a 360 degree barrier. The edge of the optic has a frosted design to reduce potential edge glare effects. The image quality of the TECNIS® optic is illustrated in Figure 1.

Indications For Use

AMO TECNIS® 1-piece lenses are indicated for the visual correction of aphakia in adult patients in whom a cataractous lens has been removed by extracapsular cataract extraction. These devices are intended to be placed in the capsular bag.

Precautions

Do not resterilize the lens. Most sterilizers are not equipped to sterilize the soft acrylic material without producing undesirable side effects.

Do not soak or rinse the intraocular lens with any solution other than sterile balanced salt solution or sterile normal saline.

Do not store the lens in direct sunlight or at a temperature greater than 113°F (45°C). Do not autoclave the intraocular lens.

Do not reuse lens.

Please refer to the specific instructions for use provided with the insertion instrument or system for the amount of time the IOL can remain folded before the IOL must be discarded. When the insertion system is used improperly, the haptics of the TECNIS® 1-piece lens may become damaged. Please refer to the specific instructions for use provided with the insertion instrument or system.

WarningsPhysicians considering lens implantation under any of the following circumstances should weigh the potential risk/benefit ratio:

1. Patients with recurrent severe anterior or posterior segment inflammation or uveitis.

2. Patients in whom the intraocular lens may affect the ability to observe, diagnose or treat posterior segment diseases.

3. Surgical difficulties at the time of cataract extraction, which may increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled positive pressure or significant vitreous prolapse or loss).

4. A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the IOL is not possible.

5. Circumstances that would result in damage to the endothelium during implantation.

6. Suspected microbial infection.

7. Patients in whom neither the posterior capsule nor the zonules are intact enough to provide support for the IOL.

8. Children under the age of 2 years are not suitable candidates for intraocular lenses.

9. AMO IOLs are single-use medical devices and are labeled with instructions for use and handling to minimize exposure to conditions which may c o m p r o m i s e t h e p r o d u c t , p a t i e n t , o r t h e u s e r. T h e reuse/resterilization/reprocessing of AMO single-use medical devices may result in physical damage to the medical device, failure of the medical device to perform as intended, and patient illness or injury due to infection, inflammation, and/or illness due to product contamination, transmission of infection, and lack of product sterility.

The TECNIS® 1-piece IOL should be placed entirely in the capsular bag and should not be placed in the ciliary sulcus.

Adverse Events

As of August 10, 2007, the incidence of adverse events experienced during the clinical trial for Model AAB00 is similar to or less than those of the historic control population (FDA Grid for posterior chamber IOLs) as shown in Table 1.

Clinical Trial (SENSAR 1-Piece Lens, Model AAB00): The parent lens of the TECNIS® ZCB00 Lens is the Model AAB00. The difference between lens model ZCB00 and lens model AAB00 is the modified prolate anterior optic surface of lens model ZCB00. The clinical results of the investigation of lens model AAB00 are pertinent to lens model ZCB00. A multicenter, unilateral, open-label, non-comparative clinical evaluation was performed for the SENSAR 1-piece lens, Model AAB00. The clinical trial was initiated on November 30, 2005. The purpose of the study was to evaluate the safety and effectiveness of lens model AAB00 in subjects undergoing cataract removal and intraocular lens implantation. Following routine cataract removal by extracapsular cataract extraction, all IOLs were implanted in the capsular bag with a continuous curvilinear capsulorhexis.

The results achieved by 117 patients followed for one year provide the basis for the data supporting the use of this lens design for visual correction of aphakia. In the total study population (123 patients), 56.9% of the patients were female and 43.1% were male; 93.5% were Caucasian, 4.1% were Black and 2.4% were Asian. The best corrected distance visual acuity results for the “best case” patients at 1 year (330-420 days) postoperatively are provided in Table 2. In addition the data compared to the FDA Grid values (historical control) are presented in Table 3.

Clinical Trial (TECNIS® Lens, Model Z9000):In a controlled, multi-center, intra-individual clinical investigation of the Z9000 lens (modified prolate anterior surface) and an acrylic lens (spherical optic), ocular spherical aberrations were significantly less with the TECNIS® lens than with the acrylic lens. The simulated night driving results (functional vision) under several of the conditions tested and the visual acuity results were statistically significantly better in eyes implanted with the TECNIS® lens (TECNIS®

eyes). The clinical significance of the reduction of ocular spherical aberration was to be demonstrated using contrast sensitivity testing. Functional significance was to be demonstrated using simulated night driving.

Spherical AberrationThe mean ocular spherical aberration of the TECNIS® eyes was not significantly different from zero. This was not true for eyes implanted with the lens with the spherical optic. The mean difference in ocular spherical aberration between the two eyes of patients was statistically significantly different from zero. Figure 2 provides the mean spherical aberration measurements of all eyes with evaluable wavefront measurements. As evidenced in the figure, the significant reduction in the spherical aberration in the TECNIS® eyes was independent of age.

Figure 3 present the wavefront measurements of the 22 patients for whom evaluable data were available for both eyes.

Visual AcuityThe monocular visual acuity results (90 ± 15 days postoperatively) of each patient in the Safety Population and in the subset of patients who underwent wavefront measurement and night driving simulation are presented in Table 4.

Contrast SensitivityThe primary objective of the clinical investigation was to demonstrate the mesopic (6 cd/m2) intra-individual difference in the postoperative quality of vision using sine-wave contrast sensitivity testing between the TECNIS® lens (Z9000) and a lens with a spherical optic. In this clinical investigation, the contrast sensitivity results were not significantly different. The mesopic log contrast sensitivity results at all spatial frequencies tested for the Z9000 and the control lens are presented in Figure 4.

Simulated Night DrivingA subset of patients (29) randomly selected from all of the investigational sties underwent testing in a validated night driving simulator. Patients were tested monocularly in simulated city normal, city glare, rural normal and rural glare lighting conditions.The night driving simulator consisted of an automobile cab/frame with a windshield, video scene and target projectors, glare sources, a display screen and a computer. The front cab included a windshield with a rear-view mirror, a non-functioning dashboard, a door-mounted side-view mirror, front seats with contoured headrests, seat belts and a steering wheel. The ambient lighting of the simulator was similar to average nighttime scenes.

The nighttime city driving scene was of a long, straight city street with a simulated traveling speed of 35 miles per hour with a variety of street lights, cars, store lights and signs creating a high degree of ambient lighting. The nighttime rural driving scene was of a long, straight country road with a traveling speed of 55 miles per hour and minimum ambient lighting. Each driving scene was about 30 seconds in duration.

For testing under glare conditions, the constant size glare source was a simulation of a real-life headlight disability glare from a following vehicle reflected in rear- and side-view mirrors adjusted to shine in the eyes of the patient. The amount of glare was set to produce a 10% loss in detection distance.

Patients were asked to detect and identify targets, including white-on-green information highway signs, black-on-yellow warning signs and pedestrian hazards. They were asked to respond when the sign or the hazard was first detected, and the detection distances were recorded. Patients were then asked to respond when the sign or hazard could first be identified, i.e., what did the sign say, what direction was the pedestrian walking, and the identification distances were recorded. The patient responses for each target set and visibility condition were averaged.

Figures 5 and 6 present the average difference between the detection and identification distances with testing of the Z9000 eye and the detection and identification distances with testing of the spherical optic lens of each subject (the mean of the intra-individual differences).

The Z9000 eyes performed functionally better than the control eyes in 21 of the 24 conditions tested. This means the Z9000 lens improves both detection and identification distances across the driving scenes (city and rural) and visibility conditions (with/without glare) compared to the control lens. Z9000 eyes performed statistically significantly better than the control eyes in 9 of the test conditions. The greatest advantage of the Z9000 lens is for increased detection and identification of the pedestrian hazard under rural visibility conditions with and without glare. Under these conditions, the increased visibility distance at 55 mile per hour provides for an average of about 0.5 seconds more time to perceive and react to the pedestrian hazard. A 0.5 second increase in perception and reaction time is functionally significant in increasing the time to take evasive action, time to stop or effect of impact.

These findings suggest there is likely to be a meaningful safety benefit to elderly drivers with TECNIS® lenses, and to the drivers and pedestrians with whom they share the road. The results of this performance/functional test demonstrate that the TECNIS® lens improved functional vision, which in turn may improve patient safety for other life situations under low visibility conditions.

Detailed Device Description

Lens Optic1. Optic Material: Optically clear, soft foldable hydrophobic acrylic with a

covalently bound UV absorber. Full transmission of the blue wavelength light for optimal scotopic sensitivity.

2. Power: +5.0 to +34.0 diopter powers in 0.5 diopter increments.

3. Optic Center Thickness: 0.722 mm (+20.0D)

4. Optic Edge Design: PROTEC 360 Square posterior edge

5. Index of Refraction: 1.47 at 35°C.

6. Light Transmittance: UV cut-off at 10% T for a +5.0 diopter lens (thinnest) and a +34.0 diopter lens (thickest) are shown in Figure 7.

Haptics1. Material: Soft foldable hydrophobic acrylic with a covalently bound UV

absorber.

2. One-piece lens.

3. Configuration: TRI-FIX design, Modified C, integral with optic

4. Haptic Thickness: 0.46 mm

Directions For Use1. Prior to implanting, examine the lens package for IOL type, power, proper

configuration and expiration date.

2. Open the peel pouch and remove the lens in a sterile environment. Verify the dioptric power of the lens.

3. Examine the lens thoroughly to ensure particles have not become attached to it, and examine the lens optical surfaces for other defects.

4. If desired, the lens may be soaked or rinsed in sterile balanced salt solution until ready for implantation.

5. AMO recommends using Duckworth & Kent 7722 folding forceps with the 7741 insertion forceps or an equivalent insertion instrument or system to insert the TECNIS® 1-Piece lens. Only insertion instruments that have been validated and approved for use with this lens should be used. Please refer to the directions for use with the insertion instrument or system for additional information.

Caution: Do not use the lens if the package has been damaged. The sterility of the lens may have been compromised.

Lens Power CalculationsThe physician should determine preoperatively the power of the lens to be implanted. Lens power calculation methods are described in the following references:

1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.

2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.

3. Holladay, J.T. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1997; 23:1356-1370.

4. Norrby NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply by Holladay, J.T. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1998; 24:433-434.

5. Olsen, T., Olesen, H., Thim, K., and Corydon, L. Prediction of pseudophakic anterior chamber depth with the newer IOL calculation formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1992; 18: 280-285.

6. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R. and Kraff, M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.

Physicians requiring additional information on lens power calculation may contact AMO.

Patient Registration Section (For US)Each patient who receives a TECNIS® 1-piece IOL must be registered with AMO at the time of lens implantation.

Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the lens package and mailing it to AMO. Patient registration is essential for AMO’s long-term patient follow-up program and will assist AMO in responding to Adverse Reaction Reports and/or potentially sight-threatening complications.An Implant Identification Card is supplied in the lens package. This card should be given to the patient with instructions to keep it as a permanent record of the implant and to show the card to any eye care practitioner seen in the future.

ReportingAll adverse events, regardless of severity and whether or not attributed to the implant, are to be reported to AMO at 1-877-AMO-4-LIFE (U.S. only) or by contacting your local AMO representative. In the event of a life-threatening incident or serious adverse event, AMO must be notified immediately (no later than 48 hours upon detection) by phone and by faxing a completed adverse event form.

How SuppliedThe TECNIS® 1-piece lenses are supplied sterile in a lens case within a double aseptic transfer peel pouch. The double aseptic transfer peel pouch is sterilized with ethylene oxide and should be opened only under sterile conditions. The pouch and product labels are enclosed in a shelf pack. The external surfaces of the outer pouch are not sterile.

Expiration DateThe expiration date on the lens package is the sterility expiration date. This lens should not be implanted after the indicated sterility expiration date.

Return/Exchange PolicyPlease contact your local AMO office regarding lens return or exchange.

Patient InformationEach patient should receive information regarding intraocular lenses prior to the decision to implant an intraocular lens.AMO, TRI-FIX and PROTEC, SENSAR and TECNIS are trademarks owned by or licensed to Abbott Laboratories, its subsidiaries or affiliates.

Symbol/Explanation:

SYMBOL ENGLISH

45°C(113°F)

STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE

DO NOT REUSE

USE BY (YYYY-MM-DD: year-month-day)

CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE

DO NOT RESTERILIZE

MANUFACTURER

AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN UNION

UPPER LIMIT OF TEMPERATURE

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

DATE OF MANUFACTURE (YYYY-MM-DD: year-month-day)

Product of the Netherlands

The TECNIS® 1-Piece IOL Z310718 Rev. 03Revision Date: 11/2015

Sheet 1 of 2

Uitsluitend op recept verkrijgbaar

Beschrijving van het hulpmiddel

De eendelige TECNIS® lens van Abbott Medical Optics (AMO) is een ultraviolet-absorberende intraoculaire lens (IOL) voor de achterste oogkamer die sferische aberraties van de cornea compenseert. Het accommodatievermogen wordt niet hersteld. Deze lens is ontworpen voor plaatsing in het lenskapsel, waar de lens de optische functie van de natuurlijke, kristallijnen lens overneemt. Eendelige IOL’s van AMO hebben een fabrikantspecifieke, op golffrontmeting gebaseerde asferische optiek met een rechthoekige achterrand van de optiek ontworpen voor een barrière van 360 graden. De rand van de optiek is gematteerd om mogelijke glanseffecten aan de rand te voorkomen. De beeldkwaliteit van de TECNIS® optiek is te zien in afbeelding 1 (Figure 1).

Gebruiksaanwijzing

Eendelige TECNIS® lenzen van AMO zijn geïndiceerd voor de visuele correctie van afakie bij volwassenen, bij wie een troebele lens verwijderd is met behulp van extracapsulaire cataractextractie. Deze lenzen zijn bedoeld om in het kapselzakje geplaatst te worden.

Voorzorgsmaatregelen

De lens niet opnieuw steriliseren. Met de meeste sterilisatieapparatuur kan het zachte acryl materiaal niet zonder ongewenste bijwerkingen gesteriliseerd worden.

Week of spoel de intraoculaire lens niet met een andere oplossing dan een steriele gebalanceerde zoutoplossing of een steriele fysiologische zoutoplossing.

Bewaar de lens niet in direct zonlicht of bij een temperatuur boven 45 °C. Autoclaveer de intraoculaire lens niet.

De lens niet hergebruiken.

Raadpleeg de speciale gebruiksaanwijzing die bij het inbrenginstrument of -systeem wordt geleverd om te zien hoe lang de IOL in de gevouwen toestand kan blijven voordat de IOL moet worden weggeworpen. Als het inbrengsysteem op de verkeerde wijze wordt gebruikt, kan het haptische materiaal van de eendelige TECNIS® lens beschadigd raken. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het inbrenginstrument of -systeem.

WaarschuwingenArtsen die lensimplantatie overwegen onder een van de volgende omstandigheden, dienen de mogelijke risico’s tegen de voordelen af te wegen:

1. Patiënten met ernstige recidiverende ontsteking van het voorste of achterste oogsegment of uveïtis.

2. Patiënten bij wie de intraoculaire lens van invloed kan zijn op de mogelijkheid aandoeningen in het achterste oogsegment te observeren, te diagnosticeren of te behandelen.

3. Operatieproblemen ten tijde van de cataractextractie die de kans op complicaties (bijv. aanhoudende bloeding, ernstige beschadiging van de iris, niet onder controle te brengen overdruk of ernstige prolaps of verlies van het corpus vitreum) zouden kunnen vergroten.

4. Een oog dat door eerder trauma of een ontwikkelingsdefect vervormd is, waarbij een goede ondersteuning van de IOL niet mogelijk is.

5. Omstandigheden die tijdens de implantatie tot beschadiging van het endotheel zouden leiden.

6. Een vermoedelijke bacteriële infectie.

7. Patiënten bij wie noch het achterste lenskapsel noch de zonula ciliaris voldoende intact zijn om steun te verschaffen aan de IOL.

8. Kinderen jonger dan 2 jaar komen niet in aanmerking voor intraoculaire lenzen;

9. AMO IOL’s zijn medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en zijn voorzien van documentatie met instructies voor gebruik en hantering om blootstelling aan omstandigheden die het product, de patiënt of de gebruiker in gevaar kunnen brengen tot een minimum te beperken. Hergebruik, hersterilisatie of herverwerking van AMO medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot fysieke beschadiging van het medische hulpmiddel, tot het niet naar behoren functioneren van het medische hulpmiddel en tot ziekte of letsel bij de patiënt als gevolg van infectie, ontsteking en/of ziekte als gevolg van productverontreiniging, overdracht van besmetting en ontbreken van productsteriliteit.

De eendelige TECNIS® lens dient geheel in het kapselzakje te worden geplaatst en mag niet in de sulcus ciliaris worden geplaatst.

Bijwerkingen

Tegen 10 augustus 2007 was de incidentie van ongewenste voorvallen tijdens het klinische onderzoek voor model AAB00 vergelijkbaar met of lager dan de incidentie van dergelijke voorvallen in de historische controlegroep (FDA-stelsel voor IOL’s voor de achterste oogkamer) als weergegeven in tabel 1 (Table 1).

Klinisch onderzoek (Eendelige SENSAR lens, model AAB00):De moederlens van de TECNIS® ZCB00 lens is model AAB00. Het verschil tussen lensmodel ZCB00 en lensmodel AAB00 is het gemodificeerde verbrede anterieure optische oppervlak van lensmodel ZCB00. De klinische resultaten van het onderzoek van lensmodel AAB00 zijn van toepassing op lensmodel ZCB00. Er is een multicenter, unilateraal, open-label, niet-vergelijkend klinisch onderzoek uitgevoerd voor de eendelige SENSAR lens, model AAB00. Het klinisch onderzoek is op 30 november 2005 gestart. Het doel van het onderzoek was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van lensmodel AAB00 bij patiënten die cataractverwijdering en intraoculaire lensimplantatie ondergingen. Na routinematige cataractverwijdering met behulp van extracapsulaire cataractextractie werden alle IOL’s in het kapselzakje geïmplanteerd met een continue curvilineaire capsulorhexis.

De resultaten die werden behaald door 117 patiënten die gedurende één jaar werden gevolgd, vormen de basis voor de gegevens die werden gebruikt om te staven dat dit lensontwerp bruikbaar is voor de visuele correctie van afakie. Van de totale onderzoekspopulatie (123 patiënten) was 56,9% vrouwelijk en 43,1% mannelijk; 93,5% van de patiënten was blank, 4,1% zwart en 2,4% Aziatisch. In tabel 2 (Table 2) staan de resultaten voor de best gecorrigeerde visus op afstand voor de ’best case’ patiënten na 1 jaar (330-420 dagen) postoperatief. In Tabel 3 (Table 3) worden de gegevens bovendien vergeleken met de waarden uit het FDA-stelsel (historische controlegroep).

Klinisch onderzoek (TECNIS® lens, model Z9000): In een gecontroleerd, multicenter, intra-individueel klinisch onderzoek naar de Z9000-lens (gemodificeerd verbreed anterieur oppervlak) en een acryl lens (sferische optiek), waren de sferische aberraties van het oog significant kleiner met de TECNIS®-lens dan met de acryl lens. De resultaten van de gesimuleerde nachtrijtaak (functionele visus) onder verschillende testcondities en de resultaten voor de visuele scherpte waren significant beter voor de ogen waarin de TECNIS® lens geïmplanteerd was (TECNIS® ogen). Het klinische belang van de afname in sferische aberraties in het oog werd aangetoond met behulp van het testen van de contrastgevoeligheid. Het functionele belang werd aangetoond met behulp van de gesimuleerde nachtrijtaak.

Sferische aberratieDe gemiddelde oculaire sferische aberratie in de TECNIS® ogen week niet significant af van nul. Dit gold niet voor de ogen waarin de lens met de sferische optiek geïmplanteerd was. Het gemiddelde verschil in oculaire sferische aberratie tussen de twee ogen van de patiënten week statistisch significant af van nul. In Afbeelding 2 (Figure 2) staan de gemiddelde sferische aberratiewaarden van alle ogen met bruikbare golffrontmetingen. Zoals uit de afbeelding blijkt, was de significante afname in sferische aberratie in de TECNIS® ogen onafhankelijk van de leeftijd.

In Afbeelding 3 (Figure 3) staan de golffrontmetingen van de 22 patiënten, van wie bruikbare gegevens beschikbaar waren voor beide ogen.

Visuele scherpteDe resultaten van de monoculaire visuele scherpte (90 ± 15 dagen postoperatief) van iedere patiënt in het veiligheidsonderzoek en in de subset patiënten bij wie golffrontmetingen gedaan werden en die de gesimuleerde nachtrijtaak verrichtten, worden in Tabel 4 (Table 4) weergegeven.

ContrastgevoeligheidHet primaire doel van het klinisch onderzoek was met behulp van een sinus contrastgevoeligheidstest het mesopische (6 cd/m2) intra-individuele verschil in postoperatieve gezichtskwaliteit aan te tonen tussen de TECNIS® lens (Z9000) en een lens met een sferische optiek. In dit klinisch onderzoek waren de resultaten voor de contrastgevoeligheid niet significant verschillend. De resultaten van de mesopische log contrastgevoeligheid bij alle geteste spatiële frequenties voor de Z9000-lens en de controlelens worden in Afbeelding 4 (Figure 4) weergegeven.

Gesimuleerde nachtrijtaakEen subset van patiënten (29) die willekeurig geselecteerd waren uit alle onderzoekscentra, is getest in een gevalideerde simulator voor nachtrijden. De patiënten werden monoculair getest onder de volgende gesimuleerde lichtomstandigheden: stad normaal, stad verblinding, landelijk normaal en landelijk verblinding.De simulator voor nachtrijden bestond uit het chassis van een auto met een voorruit, videoprojectoren voor achtergrond en doel, verblindingsbronnen, een weergavescherm en een computer. De voorcabine bevatte een voorruit met een achteruitkijkspiegel, een niet-functionerend dashboard, een zijspiegel die op het portier bevestigd was, stoelen met voorgevormde hoofdsteunen, veiligheidsgordels en een stuur. De omgevingsverlichting van de simulator was vergelijkbaar met een gemiddeld nachtelijk landschap.

Het nachtelijke stadslandschap voor de rijvaardigheidstaak bestond uit een lange, rechte stadsstraat met een gesimuleerde rijsnelheid van 56 kilometer per uur en een verscheidenheid aan straatlantaarns, auto’s, winkelverlichting en borden die een hoge mate van omgevingslicht creëerden. Het nachtelijke landelijke landschap was een lange, rechte provinciale weg met een rijsnelheid van 88 kilometer per uur en minimale omgevingsverlichting. Iedere rijvaardigheidstaak duurde ongeveer 30 seconden.

Voor testen onder verblindingscondities, bestond de verblindingsbron met constante afmeting uit een simulatie van een werkelijke verblindende koplamp van een volgauto die in de achteruitkijk- en zijspiegels gereflecteerd werd en in de ogen van de proefpersoon scheen. De mate van verblinding werd zo ingesteld dat er een verlies van 10% in de detectieafstand optrad.

De proefpersonen werden gevraagd doelen te detecteren en te identificeren, waaronder groene snelweginformatieborden met witte letters, gele waarschuwingsborden met zwarte letters en plotseling overstekende voetgangers. Ze werden gevraagd te reageren zodra ze het bord of de voetganger detecteerden; de detectieafstanden werden genoteerd. De proefpersonen werden vervolgens gevraagd te reageren wanneer ze het bord of het gevaar voor het eerst konden identificeren, d.w.z. wat er op het bord stond, in welke richting de voetganger liep; de identificatieafstanden werden genoteerd. De responsen voor iedere doelset en zichtconditie werden gemiddeld over alle proefpersonen.

In Afbeelding 5 (Figure 5) en 6 (Figure 6) wordt per proefpersoon het gemiddelde verschil tussen de detectie- en de identificatieafstand voor het Z9000-oog en de detectie- en de identificatieafstand voor het oog met de sferische optiek weergegeven (het gemiddelde van de intra-individuele verschillen).

De Z9000-ogen presteerden functioneel beter dan de controleogen in 21 van de 24 testcondities. Dit betekent dat de Z9000-lens vergeleken met de controlelens zowel de detectie- als de identificatieafstand verbetert over alle landschappen (stad en landelijk) en zichtomstandigheden (met/zonder verblinding). Z9000-ogen presteerden statistisch significant beter dan de controleogen in 9 van de testcondities. Het grootste voordeel van de Z9000-lens lag in de verbeterde detectie- en identificatieafstand voor de plotseling overstekende voetganger onder landelijke zichtomstandigheden met en zonder verblinding. Onder deze omstandigheden leidt een toename in de gezichtsafstand bij 88 kilometer per uur ertoe dat er gemiddeld ongeveer 0,5 seconde meer tijd is om een plotseling overstekende voetganger waar te nemen en hierop te reageren. Een toename in de waarnemings- en reactietijd van een 0,5 seconde is functioneel significant met betrekking tot de tijd voor een ontwijkende handeling, de tijd om te stoppen of het effect van een botsing.

Deze bevindingen suggereren dat oudere autobestuurders en de autobestuurders en voetgangers waarmee zij de weg delen waarschijnlijk een betekenisvol veiligheidsvoordeel hebben van TECNIS® lenzen. De resultaten van deze rijvaardigheids-/functionele test tonen aan dat de TECNIS® lens de functionele visus verbetert, waardoor de veiligheid van de patiënt ook in andere leefsituaties onder lage zichtomstandigheden kan verbeteren.

Gedetailleerde beschrijving van het hulpmiddel

Optiek van de lens1. Optisch materiaal: optisch helder, zacht, vouwbaar, waterafstotend acryl

met een covalent gebonden UV-absorber. Volledige transmissie van blauw golflengtelicht voor optimale scotopische gevoeligheid.

2. Sterkte: dioptriesterkte van +5,0 tot +34,0 in stappen van 0,5 dioptrie.

3. Dikte optisch midden: 0,722 mm (+20,0 dioptrie)

4. Ontwerp rand van optiek: PROTEC 360 rechthoekige achterrand

5. Brekingsindex: 1,47 bij 35 °C.

6. Lichttransmissie: UV-cut-off bij 10% T voor een lens van +5,0 dioptrie (dunste lens) en een lens van +34,0 dioptrie (dikste lens) is te zien in afbeelding 7 (Figure 7).

Haptiek1. Materiaal: zacht, vouwbaar, waterafstotend acryl met een covalent

gebonden UV-absorber.

2. Eendelige lens.

3. Configuratie: TRI-FIX ontwerp, gemodificeerde C, geïntegreerd in optiek

4. Haptische dikte: 0,46 mm

Gebruiksaanwijzing1. Alvorens met de implantatie te beginnen, dient de verpakking van de lens

gecontroleerd te worden op informatie over het type IOL, de dioptrische sterkte, de juiste configuratie en de uiterste gebruiksdatum.

2. Trek de blisterverpakking open en haal de lens op steriele wijze uit de verpakking. Controleer de dioptrische sterkte van de lens.

3. Kijk de lens grondig na en verzeker u ervan dat zich geen deeltjes erop hebben vastgezet, en onderzoek de optische oppervlakken van de lens op andere gebreken.

4. De lens kan desgewenst in een steriele gebalanceerde zoutoplossing geweekt of gespoeld worden tot alles klaar is voor de implantatie.

5. AMO raadt aan een Duckworth & Kent 7722 vouwtangetje met het 7741 inbrengtangetje of een gelijkwaardig inbrenginstrument of -systeem te gebruiken om de eendelige TECNIS® lens in te brengen. Gebruik uitsluitend inbrenginstrumenten die zijn gevalideerd en goedgekeurd voor gebruik met deze lens. Raadpleeg voor meer informatie de gebruiksaanwijzing bij het inbrenginstrument of -systeem.

Let op: Gebruik de lens niet als de verpakking beschadigd is. De steriliteit van de lens kan aangetast zijn.

Berekening van de lenssterkteDe arts dient voor de operatie de sterkte van de te implanteren lens te bepalen. Methoden voor berekening van lenssterkte staan beschreven in de volgende literatuur:







Artsen die nadere informatie over de berekening van de lenssterkte wensen, kunnen contact opnemen met AMO.

Sectie patiëntenregistratie (Voor VS)Iedere patiënt die een eendelige TECNIS® IOL ontvangt, dient ten tijde van de lensimplantatie bij AMO te worden geregistreerd.

U kunt de patiënt registreren door de implantatie-registratiekaart die in de lensverpakking is bijgesloten in te vullen en naar AMO te sturen. Patiëntenregistratie is van essentieel belang voor het langlopende programma van AMO voor follow-up van patiënten en zal voor AMO van nut zijn bij het optreden naar aanleiding van meldingen van bijwerkingen en/of gezichtsvermogenbedreigende complicaties.In de lensverpakking bevindt zich een implantaat-identificatiekaart. Deze kaart dient aan de patiënt te worden gegeven met de instructie dat deze als permanente documentatie van de implantatie moet worden bewaard en moet worden getoond aan elke oogarts of opticien die de patiënt in de toekomst bezoekt.

RapporteringElk incident, ongeacht de ernst en de vraag of dit is toe te schrijven aan het implantaat, dient te worden gemeld aan AMO 1-877-AMO-4-LIFE (enkel in VS). Neem hiervoor contact op met uw plaatselijke AMO vertegenwoordiger. In geval van een levensbedreigend incident of een ernstige bijwerking moet AMO hiervan onmiddellijk telefonisch en door het faxen van een ingevuld bijwerkingenformulier op de hoogte worden gebracht (binnen 48 uur na detectie).

VerpakkingDe eendelige TECNIS® lenzen worden steriel geleverd in een lenshouder met een dubbele aseptische blisterverpakking. De dubbele aseptische blisterverpakking is gesteriliseerd met ethyleenoxide en dient uitsluitend onder steriele omstandigheden te worden geopend. De verpakking en productlabels zitten in een buitenverpakking. De buitenkant van de buitenverpakking is niet steriel.

Uiterste gebruiksdatumDe uiterste gebruiksdatum op de lensverpakking is de vervaldatum van de steriliteit. De lens mag na de vervaldatum van de steriliteit niet geïmplanteerd worden.

Retour-/ruilbeleidNeem contact op met uw plaatselijke AMO vertegenwoordiger voor het retourneren of ruilen van de lens.

Informatie voor de patiëntVoorafgaand aan het besluit om een intraoculaire lens te implanteren, dient aan iedere patiënt die dit betreft informatie over intraoculaire lenzen te worden verstrekt.AMO, TRI-FIX en PROTEC, SENSAR en TECNIS zijn handelsmerken in eigendom van of in licentie gegeven aan Abbott Laboratories, haar dochterondernemingen of gelieerde ondernemingen.

Verklaring van de symbolen:

SYMBOOL NEDERLANDS

45°C(113°F)

GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE

NIET HERGEBRUIKEN

NIET GEBRUIKEN NA (JJJJ-MM-DD: jaar-maand-dag)

RAADPLEEG GEBRUIKSAANWIJZING

NIET OPNIEUW STERILISEREN

FABRIKANT

VERTEGENWOORDIGER IN EUROPA

BOVENGRENS TEMPERATUUR

NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING BESCHADIGD IS

NIET BEWAREN IN DIRECT ZONLICHT

FABRICAGEDATUM (JJJJ-MM-DD: jaar-maand-dag)

Product van Nederland

Verschreibungspflichtig

Beschreibung

Die einteiligen Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS®-Intraokularlinsen sind Hinterkammer-Intraokularlinsen (IOL) mit UV-Schutz, die die sphärische Aberration der Hornhaut kompensieren. Die Akkomodation wird nicht wiederhergestellt. Sie werden in die Linsenkapsel eingesetzt, wo sie die optische Funktion der natürlichen Augenlinse übernehmen. Die einteiligen AMO-TECNIS Intraokularlinsen verfügen über eine proprietare asphärische Optik im Wellenfront-Design mit scharfkantigem hinterem Optikrand, der eine 360-Grad-Barriere bietet. Der Optikrand ist matt gehalten, um mögliche Lichtreflexe der Kante zu verringern. Die Bildqualität der TECNIS®-Optik wird in Abbildung 1 (Figure 1) dargestellt.

Benutzungshinweise

Die einteiligen TECNIS®-Intraokularlinsen von AMO sind zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen indiziert, bei denen eine vom Katarakt getrübte natürliche Linse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Intraokularlinsen sind zur Platzierung in den Kapselsack bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Linse nicht resterilisieren. Die meisten Sterilisiergeräte können das weiche Acrylmaterial nicht sterilisieren, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu erzeugen.

Zum Spülen bzw. Einlegen der Intraokularlinse ausschließlich sterile BSS (Balanced Salt Solution) oder herkömmliche sterile Kochsalzlösung verwenden.

Die Intraokularlinse vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt bei Temperaturen unter 45 °C aufbewahren. Die Intraokularlinse nicht im Autoklav sterilisieren.

Linse nicht wiederverwenden.

Informationen darüber, wie lange die IOL im Magazin verbleiben kann, bis sie entsorgt werden muss, sind der spezifischen Gebrauchsanweisung für das Implantationssystem oder -gerät zu entnehmen. Bei unsachgemäßem Gebrauch des Implantationssystems kann die Haptik der einteiligen TECNIS®-Linse beschädigt werden. Bitte beachten Sie die spezielle Gebrauchsanweisung für das Gerät oder System.

WarnhinweiseIn folgenden Fällen sollte die IOL-Implantation erst nach einer sorgfältigen Risiko/Nutzen-Abwägung durch den Arzt erfolgen:

1. Patienten mit rezidivierenden schwerwiegenden Entzündungen des vorderen oder hinteren Augenabschnitts bzw. Uveitis.

2. Patienten, bei denen die Intraokularlinse die Beobachtung, Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts beeinträchtigen könnte.

3. Schwier igke i ten während der Ka ta rak tex t rak t ion , d ie das Komplikat ionsrisiko (z. B. persist ierende Blutung, erhebl iche Schädigung der Iris, unkontrollierter Anstieg des Augeninnendrucks oder schwerwiegender Glaskörperprolaps bzw. -verlust) erhöhen können.

4. Schädigung des Auges aufgrund eines vorhergehenden Traumas oder eines Entwicklungsdefekts, die eine angemessene Fixierung der IOL im Auge unmöglich macht.

5. Umstände, die im Verlauf der Implantation zu Endothelschäden führen würden.

6. Verdacht auf mikrobielle Infektion.

7. Patienten, bei denen aufgrund von Hinterkapsel- bzw. Zonuladefekten kein ausreichender Halt für die IOL gewährleistet ist.

8. Kinder unter 2 Jahren sind für die Implantation von Intraokularlinsen nicht geeignet.

9. IOLs von AMO sind zum einmaligen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte, die mit einer Gebrauchs- und Handhabungsanleitung ausgezeichnet sind, um den Kontakt mit für das Produkt, den Patienten oder den Anwender schädlichen Bedingungen zu minimieren. Eine Wiederverwendung, Resterilisation bzw. Aufbereitung von zum einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten von AMO kann zu physischen Schäden am Medizinprodukt, Ausbleiben der vorgesehenen Funktion des Medizinproduktes und Erkrankungen oder Verletzungen des Patienten durch Infektionen, Entzündungen und/oder Erkrankungen aufgrund von Produktkontamination, Übertragung von Infektionen und mangelnder Sterilität des Produktes führen.

Die einteilige TECNIS®-IOL ist vollständig in den Kapselsack zu platzieren und nicht in den Ziliarsulcus.

Komplikationen

Am 10. August 2007 war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der klinischen Studie für Modell AAB00 gemäß Tabelle 1 (Table 1) mit der Inzidenz der historischen Kontrollpopulation (FDA-„Grid“ für Hinterkammer-IOLs) vergleichbar bzw. lag darunter.

Klinische Studie (einteilige SENSAR-Linse, Modell AAB00):Die TECNIS®-ZCB00-Linse ist eine Weiterentwicklung der Intraokularlinse des Modells AAB00. Der Unterschied zwischen dem Modell ZCB00 und dem Linsenmodell AAB00 besteht in der prolaten Vorderfläche der Optik der ZCB00-Linse. Die Ergebnisse der klinischen Untersuchungen des IOL-Modells AAB00 sind auch für das Modell ZCB00 relevant. Eine einseitige, unverblindete, nicht vergleichende klinische Multi-Center-Studie wurde für die einteilige SENSAR-Linse, Modell AAB00, durchgeführt. Die klinische Studie begann am 30. November 2005. Ziel der Studie war die Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Linsenmodells AAB00 an Teilnehmern, bei denen eine Kataraktextraktion und Implantation einer intraokularen Linse vorgenommen wurde. Nach der routinemäßigen Entfernung des Katarakts durch extrakapsuläre Kataraktextraktion wurden die IOLs durch eine ununterbrochene kurvilineare Kapsulorhexis in den Kapselsack implantiert.

Die aus der einjährigen Nachbeobachtung von 117 Patienten erzielten Ergebnisse bilden die Grundlage für die Daten, welche die Eignung dieses IOL-Designs zur visuellen Korrektur der Aphakie stützen. Die an der Studie teilnehmende Patientenpopulation (123 Patienten) setzte sich aus 56,9 % Frauen und 43,1 % Männern zusammen, davon waren 93,5 % Kaukasier, 4,1 % Schwarze, 2,4 % Asiaten. Die Ergebnisse für den bestkorrigierten Fernvisus, die von den Patienten der „besten Kohorte“ 1 Jahr (330-420 Tage) nach der Operation erzielt wurden, sind in Tabelle 2 (Table 2) dargestellt. Außerdem zeigt Tabelle 3 (Table 3) die Daten im Vergleich mit den FDA-„Grid“-Werten (historische Kontrolle).

Klinische Studie (TECNIS®-Linse, Modell Z9000): In einer kontrollierten, intraindividuellen klinischen Multi-Center-Studie der Z9000-IOL (prolat modifizierte Vorderfläche) und einer Acryllinse (sphärische Optik) wurden mit der TECNIS®-Linse signifikant weniger sphärische Aberrationen beobachtet, als mit der Acryllinse. Die Ergebnisse der simulierten Nachtfahrt (funktionelle Sicht) unter einigen der getesteten Bedingungen sowie die Ergebnisse der Sehschärfe waren bei den Augen mit implantierten TECNIS®-Linsen („TECNIS®-IOL-Augen“) statistisch signifikant besser. Die klinische Signifikanz der Verringerung der sphärischen Aberration des Auges sollte anhand von Kontrastsensitivitätstests nachgewiesen werden. Die funktionelle Signifikanz sollte anhand von Nachtfahrtsimulationen demonstriert werden.

Sphärische AberrationDie mittlere sphärische Aberration des Auges zeigte bei den „TECNIS®-Augen“ keine signifikante Abweichung von Null. Dies traf nicht auf die Augen mit der IOL mit sphärischer Optik zu. Der mittlere Unterschied der sphärischen Aberration zwischen den beiden Augen der Patienten zeigte eine signifikante Abweichung von Null. Abbildung 2 (Figure 2) veranschaulicht die Messergebnisse der mittleren sphärischen Aberration aller Augen mit auswertbaren Wellenfrontmessungen. Wie in der Abbildung ersichtlich war die signifikante Verringerung der sphärischen Aberration bei den „TECNIS®-Augen“ unabhängig vom Alter der Patienten.

Abb i ldung 3 (Figure 3 ) veranschau l ich t d ie E rgebn isse der Wellenfrontmessungen von 22 Patienten, bei denen auswertbare Daten für beide Augen vorhanden waren.

SehschärfeTabelle 4 (Table 4) enthält die Ergebnisse der monokularen Sehschärfe (90 ± 15 Tage postoperativ) der Patienten des Sicherheitskollektivs und der Untergruppe von Patienten, bei denen Wellenfrontmessungen und Nachtfahrtsimulationen durchgeführt wurden.

KontrastsensitivitätDas Hauptziel der klinischen Untersuchungen war der Nachweis des intraindividuellen Unterschieds der postoperativen Sehleistung im mesopischen Bereich (6 cd/m2) zwischen der TECNIS®-IOL (Z9000) und einer Intraokularlinse mit sphärischer Optik anhand von Sinuswellen-Kontrastsensitivitätstests. In dieser klinischen Untersuchung zeigte sich kein signifikanter Unterschied der Kontrastsensitivitäts-Ergebnisse. Die Kontrastsensitivitäts-Ergebnisse im mesopischen Bereich bei allen für die Z9000- und die Kontroll-Linse untersuchten Ortsfrequenzen sind in Abbildung 4 (Figure 4) dargestellt.

Simulierte NachtfahrtEine Untergruppe (29) von zufällig aus allen Studienstandorten ausgewählten Patienten wurde Untersuchungen mit einem validierten Nachtfahrtsimulator unterzogen. Dabei handelte es sich um monokulare Untersuchungen unter simulierten Lichtbedingungen (normale Stadtumgebung, Stadtumgebung mit Blendung, Landstraße unter normalen Bedingungen, Landstraße mit Blendung).Der Nachtfahrtsimulator bestand aus einer PKW-Fahrerkabine mit Windschutzscheibe, Videosimulation und Zielprojektoren, Blendungsquellen, einem Bildschirmdisplay und einem Computer. Die Fahrerkabine verfügte über eine Windschutzscheibe mit Rückspiegel, ein funktionsloses Armaturenbrett, einen an der Tür montierten Seitenspiegel, Vordersitze mit Kontur-Kopfstützen, Sicherheitsgurte und ein Lenkrad. Die Umgebungsbeleuchtung des Simulators ähnelte durchschnittlichen Nachtfahrtbedingungen.

Die Nachtfahrtsimulation in der Stadtumgebung ahmte eine lange, gerade Stadtstraße bei simulierter Fahrgeschwindigkeit von 56 Kilometer pro Stunde nach, wobei eine Vielzahl von Straßenlampen, Fahrzeugen, Schaufensterbeleuchtungen und Leuchtschildern ein hohes Maß an Umgebungsbeleuchtung erzeugten. Die Nachtfahrtsimulation in der Landumgebung ahmte eine lange, gerade Landstraße bei simulierter Fahrgeschwindigkeit von 88 Kilometer pro Stunde mit minimaler Umgebungsbeleuchtung nach. Jede Fahrtsimulation dauerte ungefähr 30 Sekunden.

Für die Untersuchungen unter Blendungsbedingungen bestand die Blendungsquelle gleichbleibender Größe aus einer simulierten, der Realität nachgeahmten Behinderung aufgrund von Blendung durch das Scheinwerferlicht eines nachfolgenden Fahrzeugs, das in Rück- und Seitenspiegel reflektiert wird; letztere wurden so eingestellt, dass das Licht direkt in die Augen des Patienten schien. Das Ausmaß der Blendung wurde so gewählt, dass ein 10%iger Verlust der Sehweite entstand.

Die Patienten wurden aufgefordert, bestimmte Ziele wahrzunehmen und zu identifizieren, darunter Autobahnbeschilderungen mit weißer Schrift auf grünem Hintergrund, gelbe Warnschilder mit schwarzer Aufschrift und Gefahren durch Fußgänger. Sie wurden gebeten zu reagieren, sobald sie das betreffende Schild bzw. die Gefahr zuerst wahrnahmen. Die Wahrnehmungsentfernungen wurden aufgezeichnet. Die Patienten wurden anschließend gebeten anzugeben, ab wann sie das Schild bzw. die Gefahr identifizieren konnten (d. h. was auf dem Schild stand, in welche Richtung der Fußgänger lief). Die entsprechenden Identifikationsentfernungen wurden ebenfalls festgehalten. Aus den Angaben der Patienten wurde für jede Zielkategorie und jede Sichtbedingung der Durchschnitt errechnet.

Die Abbildungen 5 und 6 (Figure 5 und Figure 6) veranschaulichen die durchschnittliche Differenz zwischen der Wahrnehmungs- und der Identifizierungs-Sehweite des Auges mit der Z9000-Linse und der Wahrnehmungs- und Identifizierungs-Sehweite des Auges mit der Linse mit sphärischer Optik jedes Patienten (Durchschnitt der intraindividuellen Unterschiede).

In 21 der 24 verschiedenen Testbedingungen war die funktionelle Sehleistung der „Z9000-Augen“ besser als die der Kontrollaugen. Daraus ergibt sich sowohl eine bessere Wahrnehmungs- als auch eine bessere Identifikations-Sehweite mit der Z9000-Linse in allen Fahrtsimulationen (Stadt- und Landumgebung) und unter allen Sichtbedingungen (mit/ohne Blendung) im Vergleich zur Kontrolllinse. In 9 der verschiedenen Testbedingungen war die Sehleistung der „Z9000-Augen“ statistisch signifikant besser als die der Kontrollaugen. Die größten Vorteile der Z9000-Linse im Vergleich zur Kontrolllinse bestehen in der verbesserten Wahrnehmung und Identifizierung der Gefahren durch Fußgänger unter den Sichtbedingungen auf der Landstraße mit und ohne Blendung. Unter diesen Bedingungen führt die verbesserte Sehweite bei einer Geschwindigkeit von 88 Kilometer pro Stunde zu einem Zeitgewinn von durchschnittlich 0,5 Sekunden für die Wahrnehmung der Gefahr durch den Fußgänger und die entsprechende Reaktion. Eine verbesserte Wahrnehmungs- und Reaktionszeit von 0,5 Sekunden stellt einen funktionell signifikanten Zeitgewinn für Ausweichmanöver, Bremsvorgänge oder die Verringerung von Auswirkungen eines Zusammenstoßes dar.

Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass ältere Fahrzeugführer mit den TECNIS®-Linsen mit hoher Wahrscheinlichkeit einen deutlichen Sicherheitsvorteil für sich und die anderen Verkehrsteilnehmer auf der Straße erlangen. Die Ergebnisse dieses Leistungs-/Funktionstests beweisen, dass die TECNIS®-Linse die funktionelle Sicht verbessert, wodurch wiederum die Sicherheit des Patienten in anderen Situationen mit schlechten Sichtbedingungen erhöht werden kann.

Detaillierte Beschreibung des Produkts

Linsenoptik1. Optikmaterial: Optisch klares, weiches und hydrophobes faltbares Acryl

mit kovalent gebundenem UV-Absorber. Volle Übertragung von blauem Wellenlängenlicht für optimale skotopische Empfindlichkeit.

2. Brechkraft: +5,0 bis +34,0 Dioptrien (in 0,5-Dioptrieschritten)

3. Optische Mittendicke: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Optikranddesign: PROTEC mit eckigem hinterem 360-Grad-Rand

5. Brechungsindex: 1,47 bei 35 °C

6. Lichtdurchlässigkeit: UV-Cutoff-Werte bei 10% T für Linsen mit +5,0 Dioptrien (dünnste Linse) und Linsen mit +34,0 Dioptrien (dickste Linse) werden in Abbildung 7 (Figure 7) dargestellt.

Haptik1. Material: Weiches, faltbares und hydrophobes Acryl mit kovalent

gebundenem UV-Absorber

2. Einteilige Linse

3. Konfiguration: TRI-FIX-Design, modifizierte C-Form, in Optik integriert

4. Haptikstärke: 0,46 mm

Gebrauchsanweisung1. Vor der Implantation die Linsenpackung auf IOL-Typ, Brechkraft, richtige

Konfiguration und Verfallsdatum prüfen.

2. Aufreißbeutel öffnen und die Intraokularlinse in einer sterilen Umgebung entnehmen. Die Dioptrienzahl der Linse prüfen.

3. Die Intraokularlinse gründlich auf eventuell anhaftende Partikel untersuchen und die Oberflächen der Linsenoptik auf sonstige Beschädigungen überprüfen.

4. Die Linse kann auf Wunsch bis zur Implantation in sterile BSS (Balanced Salt Solution) eingelegt bzw. damit gespült werden.

5. AMO empfiehlt die Verwendung der Faltpinzette Duckworth & Kent 7222 mit der Pinzette 7741 oder ein ähnliches Instrument oder System für das Einsetzen der einteiligen TECNIS®-Linse. Zum Einsetzen dieser Linse sind nur geprüfte und genehmigte Instrumente zu verwenden. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Implantationsinstrument oder -system.

Vorsicht: Die Intraokularlinse nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die Sterilität der Linse ist dann nicht mehr gewährleistet.

Berechnung der LinsenstärkeDie Linsenstärke der zu implantierenden Intraokularlinse muss vor der Operation durch den Arzt bestimmt werden. Methoden zur Berechnung der Linsenstärke sind in folgenden Quellen beschrieben:







Ärzte, die weitere Informationen zur Berechnung der Linsenstärke benötigen, können sich an AMO wenden.

Patientenregistrierung (Für USA)Jeder Patient, der eine einteilige TECNIS®-IOL erhält, muss zum Zeitpunkt der Linsenimplantation bei AMO registriert werden.

Die Registrierung erfolgt durch Ausfüllen der der Linsenpackung beigefügten Implantations-Registrierungskarte und Senden derselben an AMO. Die Patientenregistrierung ist eine wichtige Voraussetzung für das Langzeit-Follow-up von Patienten durch AMO und unterstützt AMO dabei, auf Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen und/oder potenziell sehkraftgefährdende Komplikationen zu reagieren.Eine Implantat-Identifizierungskarte liegt der Linsenverpackung bei. Diese Karte ist dem Patienten mit der Anweisung auszuhändigen, sie als dauerhaften Nachweis des Implantats aufzubewahren und sie jedem in Zukunft aufgesuchten Augenarzt vorzulegen.

Meldung von KomplikationenIhr lokaler AMO-Vertreter (oder 1-877-AMO-4-LIFE in den USA) ist über alle Zwischenfälle und Komplikationen zu informieren, unabhängig davon, wie ernst diese sind und ob sie auf die Implantation zurückzuführen sind. Bei lebensbedrohlichen Vorfällen oder schwerwiegenden Komplikationen ist AMO unverzüglich (nicht später als 48 Stunden nach dem Vorfall) telefonisch zu informieren. Außerdem ist ein Formular über schwerwiegende Komplikationen auszufüllen und an AMO zu faxen.

LieferformDie einteiligen TECNIS®-Linsen werden steril in einer Verpackung innerhalb eines doppelt aseptischen Transfer-Aufreißbeutels geliefert. Der doppelt aseptische Transfer-Aufreißbeutel ist mit Ethylenoxid sterilisiert und darf nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden. Beutel und Produktetiketten sind in einer weiteren Verpackung untergebracht. Die Außenflächen dieses zweiten Beutels sind unsteril.

VerfallsdatumDas Verfallsdatum auf der Linsenpackung ist das Verfallsdatum der Sterilität. Diese Linse nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums für die Sterilität nicht mehr implantieren.

Rückgabe/UmtauschInformationen über Rückgabe oder Umtausch von Linsen erteilt Ihnen gerne die zuständige AMO-Niederlassung.

PatienteninformationJeder Patient sollte vor der Entscheidung zur Implantation einer Intraokularlinse diese Informationen erhalten.Die Marken AMO, TRI-FIX und PROTEC, SENSAR und TECNIS sind Eigentum von oder lizenziert an Abbott Laboratories, seine(n) Niederlassungen oder Tochtergesellschaften.

Symbol/Erklärung:

SYMBOL DEUTSCH

45°C(113°F)

MIT ETHYLENOXID STERILISIERT

NICHT WIEDERVERWENDEN

VERWENDBAR BIS (JJJJ-MM-TT: Jahr-Monat-Tag)

GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN

NICHT RESTERILISIEREN

HERSTELLER

VERTRETUNG IN EUROPA

TEMPERATUROBERGRENZE

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN

VOR SONNENEINSTRAHLUNG SCHÜTZEN

HERSTELLUNGSDATUM (JJJJ-MM-TT: Jahr-Monat-Tag)

Hergestellt in den Niederlanden

Exclusivement sur ordonnance

Description du dispositif

La lentille intraoculaire monobloc TECNIS® conçue par Abbott Medical Optics (AMO) est une lentille intraoculaire de chambre postérieure absorbant le rayonnement ultraviolet qui compense les aberrations sphériques de la cornée. L’accommodation n’est pas restaurée. Cette lentille est conçue pour être positionnée dans le sac capsulaire où elle remplace la fonction optique du cristallin naturel. La lentille intraoculaire monobloc AMO est dotée d’une optique asphérique à front d’onde brevetée avec un bord optique postérieur carré conçu pour fournir une barrière à 360 degrés. Le bord de l’optique est dépoli afin de réduire les effets d’éblouissement de bord potentiels. La qualité de l’image de l’optique TECNIS® est illustrée sur la Figure 1.

Mode d’emploi

Les lentilles intraoculaires monobloc TECNIS® d’AMO sont indiquées pour la correction visuelle de l’aphakie chez les patients adultes, après extraction d’une cataracte extracapsulaire. Ces dispositifs sont destinés à être placés dans le sac capsulaire.

Précautions

Ne pas restériliser la lentille. La plupart des stérilisateurs ne sont pas dotés des équipements nécessaires pour stériliser les lentilles souples acryliques sans effets indésirables.

Ne pas tremper ou rincer la lentille intraoculaire autrement que dans une solution saline équilibrée ou normale stérile.

Ne pas entreposer la lentille à la lumière directe du soleil ou à une température supérieure à 45 °C. Ne pas stériliser la lentille intraoculaire en autoclave.

Ne pas réutiliser la lentille.

Se reporter au mode d’emploi spécifique fourni avec l’instrument ou le système d’implantation pour connaître le temps pendant lequel la lentille intraoculaire peut rester pliée avant de devoir être jetée. Si le système d’implantation n’est pas correctement utilisé, les éléments haptiques de la lentille intraoculaire monobloc TECNIS® peuvent être endommagés. Se reporter au mode d’emploi spécifique fourni avec l’instrument ou le système d’implantation.

AvertissementsLes ophtalmologistes envisageant une implantation de lentille dans l’un des cas suivants doivent peser les risques et les avantages éventuels :

1. Patients souffrant d’une uvéite ou d’une inflammation grave et récurrente du segment antérieur ou postérieur.

2. Patients dont la lentille intraoculaire risque de compromettre la possibilité d’observer, de diagnostiquer ou de traiter les maladies du segment postérieur.

3. Difficultés chirurgicales au moment de l’extraction de la cataracte, susceptibles d’accroître le risque de complications (p. ex. saignements persistants, lésion importante de l’iris, pression positive non contrôlée ou encore perte ou prolapus vitréen important).

4. Œil déformé suite à un traumatisme précédent ou à un trouble du développement dans lequel une prise en charge appropriée de la lentille intraoculaire n’est pas possible.

5. Situations entraînant l’endommagement à l’endothélium pendant l’implantation.

6. Infection microbienne suspectée.

7. Patients chez qui l’intégrité de la capsule postérieure et des zonules n’est pas suffisante pour la prise en charge de la lentille intraoculaire.

8. Les enfants âgés de moins de 2 ans ne sont pas des candidats appropriés pour les lentilles intraoculaires.

9. Les lentilles intraoculaires AMO sont des dispositifs médicaux à usage unique et ils sont étiquetés avec des instructions pour l’utilisation et la manipulation afin de minimiser l’exposition à des conditions susceptibles de compromettre le produit, le patient ou l’utilisateur. La réutilisation/restérilisation/le retraitement des dispositifs à usage unique AMO peut endommager physiquement le dispositif médical, empêcher son fonctionnement normal et blesser le patient ou le rendre malade en raison d’une infection, d’une inflammation et/ou d’une maladie causée par une contamination du produit, la transmission d’une infection ou un défaut de stérilité du produit.

La lentille intraoculaire monobloc TECNIS® doit être placée intégralement dans le sac capsulaire et ne doit pas être déposée dans le sulcus ciliaire.

Evènements indésirables

Depuis le 10 août 2007, l’incidence des effets indésirables observés pendant l’essai clinique du modèle AAB00 est similaire ou inférieure à celle observée sur la population témoin historique (grille FDA pour les lentilles intraoculaires à chambre postérieure), comme illustré au Tableau 1 (Table 1).

Étude clinique (lentille monobloc SENSAR, modèle AAB00) : La lentille parente de la lentille TECNIS® ZCB00 est le modèle AAB00. La différence entre les modèles ZCB00 et AAB00 tient à la surface optique antérieure prolate modifiée de la lentille ZCB00. Les résultats cliniques de l’investigation du modèle de lentille AAB00 sont pertinents pour le modèle ZCB00. Le modèle de lentille monobloc SENSAR AAB00 a fait l’objet d’une évaluation clinique ouverte, multicentre, unilatérale et non comparative. L’étude clinique a débuté le 30 novembre 2005 et visait à évaluer l’innocuité et l’efficacité du modèle de lentille AAB00 chez les patients qui ont subi une extraction de la cataracte et l’implantation d’une lentille intraoculaire. Après l’extraction de cataracte extracapsulaire de routine, toutes les lentilles intraoculaires ont été implantées dans la poche capsulaire avec un capsulorhexis curviligne continu.

Les résultats obtenus auprès de 117 patients suivis pendant un an ont constitué la base des données préconisant l’utilisation de ce modèle de lentille pour la correction visuelle de l’aphakie. La population d’étude globale (123 patients) comptait 56,9 % de femmes et 43,1 % d’hommes. 93,5 % étaient de type indo-européen, 4,1 % de type africain et 2,4 % de type asiatique. Les résultats de la meilleure acuité visuelle à distance avec correction pour les meilleurs cas un an (330 – 420 jours) après l’intervention sont fournis dans le tableau 2 (Table 2). En outre, les données comparées aux valeurs indiquées dans la grille FDA (contrôle historique) sont présentées au Tableau 3 (Table 3).

Étude clinique (lentille TECNIS®, modèle Z9000) : Dans une investigation clinique contrôlée, multicentre et intra-individuelle de la lentille Z9000 (surface antérieure prolate modifiée) et d’une lentille acrylique (optique sphérique), les aberrations sphériques oculaires étaient sensiblement moindres avec la lentille TECNIS® qu’avec la lentille acrylique. Les résultats de simulation de conduite de nuit (vision fonctionnelle) dans plusieurs des conditions testées et les résultats d’acuité visuelle ont été statistiquement meilleurs pour les yeux porteurs de la lentille TECNIS® (yeux TECNIS®). La signification clinique de la réduction de l’aberration sphérique oculaire devait être démontrée au moyen de tests de sensibilité au contraste. La signification fonctionnelle devait être démontrée par le biais d’une simulation de conduite de nuit.

Aberration sphériqueL’aberration sphérique oculaire moyenne des yeux TECNIS® n’était pas significativement différente de zéro. Cela n’était pas vrai pour les yeux implantés avec la lentille à optique sphérique. La différence moyenne de l’aberration sphérique oculaire entre les deux yeux des patients était statistiquement sensiblement différente de zéro. La Figure 2 (Figure 2) fournit les mesures d’aberration sphérique moyenne de tous les yeux avec des mesures de front d’onde évaluables. Comme le montre cette figure, la réduction sensible de l’aberration sphérique des yeux TECNIS® était indépendante de l’âge.

La Figure 3 (Figure 3) présente les mesures de front d’onde des 22 patients offrant des données évaluables pour les deux yeux.

Acuité visuelleLes résultats de l’acuité visuelle monoculaire (90 ± 15 jours postopératoires) de chaque patient dans la population de sécurité et dans le sous-ensemble de patients ayant subi une mesure de front d’onde et une simulation en conduite de nuit sont présentés au Tableau 4 (Table 4).

Sensibilité au contrasteL’investigation clinique visait principalement à démontrer la différence intra-individuelle mésopique (6 cd/m2) de la qualité postopératoire de la vision par le biais d’un test de sensibilité au contraste sinusoïdal entre la lentille TECNIS® (Z9000) et une lentille à optique sphérique. Dans cette investigation clinique, les résultats de sensibilité au contraste n’étaient pas sensiblement différents. Les résultats de sensibilité au contraste mésopique à toutes les fréquences spatiales testées pour la Z9000 et la lentille de contrôle sont présentés à la Figure 4 (Figure 4).

Simulation de conduite de nuitUn sous-ensemble de patients (29) sélectionnés de façon aléatoire dans les divers sites d’investigation a subi des tests dans un simulateur de conduite de nuit validé. Les patients ont été testés en mode monoculaire dans une simulation d’éclairage urbain normal et éblouissant et d’éclairage hors-agglomération normal et éblouissant.Le simulateur de conduite de nuit était constitué d’un habitacle/cabine automobile équipé d’un pare-brise, d’un paysage vidéo et de projecteurs cibles, de sources d’éblouissement, d’un écran d’affichage et d’un ordinateur. La cabine avant était équipée d’un pare-brise avec rétroviseur, d’un tableau de bord non opérationnel, d’un rétroviseur latéral monté sur portière, de sièges avant dotés d’appui-têtes contourés, de ceintures de sécurité et d’un volant. L’éclairage ambiant du simulateur était similaire aux paysages de conduite de nuit classiques.

La scène de conduite de nuit en milieu urbain montrait une longue rue rectiligne avec un véhicule circulant à une vitesse de 56 km/h, et présentant divers feux de circulation, automobiles, enseignes et panneaux lumineux créant un niveau élevé d’éclairage ambiant. La scène de conduite de nuit hors-agglomération montrait une longue route rectiligne avec un véhicule circulant à une vitesse de 88 km/h et présentant un éclairage ambiant minimum. Chaque scène de conduite durait environ 30 secondes.

Pour tester la conduite en conditions d’éblouissement, la source éblouissante à taille constante simulait le reflet éblouissant en conditions réelles des phares d’un véhicule situé derrière le conducteur, réfléchi dans les rétroviseurs arrière et latéral positionnés de façon à éblouir les yeux du patient. Le volume d’éblouissement était réglé de façon à produire une perte de 10 % dans la distance de détection.

Il était demandé aux patients de détecter et d’identifier les cibles, y compris les indications blanc sur fond vert des panneaux de signalisation autoroutiers nord-américains, les panneaux indiquant un danger noir sur fond jaune et les dangers pour les piétons. Il était demandé aux patients de réagir dès la détection du panneau ou du danger, et les distances de détection étaient ensuite enregistrées. Il fut ensuite demandé aux patients de réagir dès l’identification du panneau ou du danger, autrement dit de réagir à la signification du panneau, au sens de la marche des piétons, et les distances d’identification ont été ensuite enregistrées. Les réactions moyennes des patients à chaque groupe de cibles et les conditions de visibilité ont été calculées.

Les Figures 5 et 6 (Figure 5 et Figure 6) présentent la différence moyenne entre les distances d’identification et de détection avec le test de l’œil Z9000 et avec la lentille à optique sphérique pour chaque sujet (la moyenne des différences intra-individuelles).

Les yeux Z9000 présentaient une efficacité supérieure aux yeux de contrôle dans 21 conditions sur les 24 testées. Autrement dit, la lentille Z9000 améliore les distances d’identification et de détection dans toutes les situations de conduites (en agglomération et hors agglomération) et les conditions de visibilité (avec/sans éblouissement) par rapport à la lentille de contrôle. Les yeux Z9000 présentaient une efficacité sensiblement supérieure en termes statistiques aux yeux de contrôle dans 9 des conditions testées. Le grand avantage de la lentille Z9000 est d’augmenter la détection et l’identification des dangers pour les piétons par visibilité hors-agglomération avec et sans éblouissement. Dans ces conditions, la distance de visibilité accrue à 88 km/h assure un temps moyen de perception et de réaction accru d’environ 0,5 seconde des dangers posés aux piétons. Une augmentation de 0,5 seconde du temps de réaction et de perception est fonctionnellement significative car elle augmente d’autant le temps de réaction, pour prendre une mesure d’évitement, s’arrêter ou atténuer l’impact.

Les résultats de ces études suggèrent que les lentilles TECNIS® apportent un gain de sécurité important aux conducteurs âgés, ainsi qu’aux conducteurs et piétons avec qui ils partagent la route. Les résultats de ce test fonctionnel et de performances démontrent que la lentille TECNIS® améliore la vision fonctionnelle, qui à son tour favorise la sécurité du patient dans d’autres situations vitales par faible visibilité.

Description détaillée du dispositif

Optique de la lentille1. Matériau optique : acrylique hydrophobe pliable souple optiquement

transparent avec liaison covalente d’un absorbeur de rayonnements UV. Transmission complète de longueur d’onde de la lumière bleue pour une sensibilité scotopique optimale.

2. Puissance : puissances de +5 à +34 dioptries par incréments de 0,5 dioptrie.

3. Épaisseur du centre de l'optique : 0,722 mm (+20,0 D)

4. Conception du bord de l'optique : bord postérieur carré PROTEC 360

5. Indice de réfraction : 1,47 à 35 °C.

6. Transmittance : les réductions d’ultraviolets à 10 % T pour une lentille de +5 dioptries (la plus fine) et une lentille de +34 dioptries (la plus épaisse) sont illustrées dans la Figure 7 (Figure 7).

Haptiques1. Matériau : acrylique hydrophobe pliable souple avec liaison covalente d’un

absorbeur de rayonnements UV

2. Lentille monobloc

3. Configuration : configuration TRI-FIX, lentille modifiée C, intégrant l’optique

4. Épaisseur haptique : 0,46 mm

Mode d’emploi1. Avant l’implantation, examiner l’emballage de la lentille intraoculaire pour

identifier son type, sa puissance, sa configuration appropriée et sa date de péremption.

2. Ouvrir la poche autocollante et retirer la lentille dans un environnement stérile. Vérifier la puissance dioptrique de la lentille.

3. Inspecter soigneusement la lentille pour vérifier qu’aucune particule n’y a adhéré, et examiner les surfaces optiques de la lentille pour identifier tout autre défaut.

4. Si cela est souhaité, tremper la lentille ou la rincer dans une solution saline équilibrée stérile jusqu’à son implantation.

5. Pour l’implantation de la lentille monobloc TECNIS®, AMO recommande d’utiliser les pinces de pliage Duckworth & Kent 7722 avec les pinces d’introduction 7741 ou tout instrument ou système d’implantation équivalent. Seuls les instruments d’implantation dont la compatibilité avec cette lentille a été testée et homologuée doivent être utilisés. Pour plus d’informations, consulter le mode d’emploi correspondant.

Attention : Ne pas utiliser la lentille si l’emballage a été endommagé. Il est possible que la stérilité de la lentille soit compromise.

Calculs de la puissance de la lentilleL’ophtalmologiste doit déterminer en mode préopératoire la puissance de la lentille à implanter. Les méthodes de calcul de puissance de la lentille sont décrites dans la bibliographie suivante :







Les ophtalmologistes qui souhaitent un complément d’informations sur le calcul de la puissance des lentilles peuvent contacter AMO.

Section d’enregistrement des patients (Pour les États-Unis)Chaque patient recevant une lentille intraoculaire monobloc TECNIS® doit se faire enregistrer auprès de AMO au moment de l’implantation de la lentille.

L’inscription consiste à compléter la carte d’enregistrement d’implant jointe au boîtier de la lentille et à l’envoyer par courrier à AMO. Cette inscription des patients est essentielle au programme de suivi des patients à long terme de AMO ; il nous permet de réagir aux complications éventuellement dangereuses pour la vue et/ou aux réactions indésirables.Une carte d’identification d’implant est fournie dans le boîtier de la lentille. Cette carte doit être remise au patient en lui indiquant qu’il s’agit du registre permanent de l’implant et qu’il devra la présenter à tout ophtalmologiste qu’il consultera par la suite.

RapportsTous les effets indésirables, quelle que soit leur gravité et qu’ils puissent être imputés à l’implant ou non, doivent être déclarés à AMO. Pour ce faire, appeler le 1-877-AMO-4-LIFE (États-Unis seulement) ou contacter le représentant AMO local. Tout incident potentiellement mortel ou réaction indésirable doit être immédiatement signalé à AMO (au plus tard dans un délai de 48 heures), par téléphone ou en envoyant par fax le formulaire sur les réactions indésirables dûment complété.

Mode de fournitureLes lentilles monobloc TECNIS® sont fournies stériles dans un boitier contenu dans une double poche pelable de transfert aseptique. Cette double poche est stérilisée à l’oxyde d’éthylène et ne doit être ouverte que dans des conditions stériles. Les étiquettes de la poche et du produit sont contenues dans un emballage groupé. Les surfaces externes de la poche extérieure ne sont pas stériles.

Date de péremptionLa date de péremption indiquée sur l’emballage de la lentille correspond à la date de péremption de la stérilité. La lentille ne doit pas être implantée au-delà de cette date.

Politique de retour/d’échangePour tout retour ou échange de lentille, contacter le représentant local de AMO.

Informations du patientLes informations concernant les lentilles intraoculaires doivent être communiquées à chaque patient avant la décision d’implanter ces lentilles.AMO, TRI-FIX et PROTEC, SENSAR et TECNIS sont des marques commerciales détenues ou exploitées par Abbott Laboratories, ses filiales ou les sociétés lui étant associées.

Symbole/explication :

SYMBOLE FRANÇAIS

45°C(113°F)

STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

NE PAS RÉUTILISER

DATE DE PÉREMPTION (AAAA-MM-JJ : année-mois-jour)

VOIR INSTRUCTIONS D’UTILISATION

NE PAS RESTÉRILISER

FABRICANT

REPRÉSENTANT EN EUROPE

LIMITE SUPÉRIEURE DE TEMPÉRATURE

NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ

PROTÉGER DE LA LUMIÈRE DIRECTE DU SOLEIL

DATE DE FABRICATION (AAAA-MM-JJ : année-mois-jour)

Produit des Pays-Bas

Venta sólo con receta

Descripción del dispositivo

La lente TECNIS® de una pieza de Abbott Medical Optics (AMO) es una lente intraocular (LIO) para la cámara posterior con absorción de la luz ultravioleta que compensa las aberraciones esféricas corneales. No se restaurará la acomodación. Está diseñada para colocarse en la cápsula de la lente donde la lente debiera reemplazar la función óptica del lente cristalino natural. Las lentes intraoculares (LIO) de AMO de una pieza incorporan una óptica asférica patentada diseñada de acuerdo con los datos del frente de ondas de la córnea del ojo medio con un borde óptico posterior cuadrado diseñado para proporcionar una barrera de 360 grados. El borde de la óptica tiene un diseño esmerilado que reduce los posibles reflejos del borde. La calidad de la imagen de la óptica TECNIS® se ilustra en la Figura 1.

Indicaciones de uso

Las lentes intraoculares TECNIS® de una pieza de AMO están indicadas para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos después de la extracción del cristalino opacificado por cataratas mediante la extracción extracapsular de cataratas. Estos dispositivos están destinados a la colocación dentro de la bolsa capsular.

Precauciones

No vuelva a esterilizar la lente. La mayoría de los esterilizadores no están equipados para esterilizar el material acrílico blando sin producir efectos colaterales indeseables.

No remoje ni enjuague la lente intraocular con ninguna solución excepto una solución salina balanceada estéril o una solución salina normal estéril.

No almacene la lente en luz solar directa ni a una temperatura mayor que 45 °C. No esterilice la lente intraocular en autoclave.

No reutilizar la lente.

Consulte las instrucciones específicas de uso provistas con el instrumento o sistema de inserción para determinar la cantidad de tiempo durante el cual puede permanecer plegada la lente intraocular antes de que sea necesario desecharla. Cuando se utiliza incorrectamente el sistema de inserción, es posible que se dañen los componentes hápticos de la lente de una pieza TECNIS®. Consulte las instrucciones específicas de uso provistas con el instrumento o sistema de inserción.

AdvertenciasLos médicos que estén considerando la implantación de la lente en cualquiera de las circunstancias siguientes deben sopesar la relación de riesgos/beneficios potenciales:

1. Pacientes con inflamación severa recurrente del segmento anterior o posterior, o uveítis.

2. Pacientes en los que la lente intraocular puede afectar la capacidad de observar, diagnosticar o tratar enfermedades del segmento posterior.

3. Dificultades quirúrgicas en el momento de extracción de la catarata, que pueden aumentar el potencial de complicaciones (por ejemplo, hemorragia persistente, daños significativos al iris, presión positiva descontrolada, o pérdida o prolapso vítreo significativo).

4. Un ojo distorsionado debido a trauma previo o defecto del desarrollo en que no es posible el apoyo apropiado de la LIO.

5. Circunstancias que ocasionarían daños al endotelio durante la implantación.

6. Sospecha de infección microbiana.

7. Pacientes en quienes ni la cápsula posterior o ni las zónulas están lo suficientemente intactas como para proporcionar apoyo para la LIO.

8. Los niños de menos de 2 años de edad no son candidatos idóneos para lentes intraoculares.

9. Las LIO AMO son dispositivos médicos de uso único, etiquetados con instrucciones de uso y manipulación para minimizar la exposición a condiciones que podrían poner en peligro la integridad del producto, el paciente o el usuario. La reutilización/reesterilización/reprocesado de los dispositivos médicos de uso único AMO puede ocasionar daño físico al dispositivo médico, que el dispositivo médico no funcione según lo previsto, y enfermedades o lesiones al paciente debidas a infección, inflamación y/o patologías debidas a la contaminación del producto, a la transmisión de infecciones y a la falta de esterilidad del producto.

La lente intraocular TECNIS® de una pieza debe colocarse completamente en la bolsa capsular y no debe colocarse en el surco ciliar.

Eventos adversos

Hasta el 10 de agosto de 2007, la incidencia de eventos adversos experimentados durante el ensayo cínico para el modelo AAB00 es similar a, o menor que, la de la población de control histórica (cuadrícula de la FDA para LIO de la cámara posterior) tal como se muestra en la Tabla 1 (Table 1).

Ensayo clínico (lente SENSAR de una pieza, modelo AAB00): La lente originaria de la lente TECNIS® ZCB00 es el modelo AAB00. La diferencia entre la lente modelo ZCB00 y la lente modelo AAB00 es la superficie óptica anterior prolata modificada de la lente modelo ZCB00. Los resultados clínicos de la investigación de la lente modelo AAB00 son pertinentes a la lente modelo ZCB00. Se llevó a cabo una evaluación clínica no comparativa, unilateral, de etiqueta abierta, en varios centros, para la lente SENSAR de una pieza, modelo AAB00. El ensayo clínico se inició el 30 de noviembre de 2005. El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la lente modelo AAB00 en sujetos sometidos a la extracción de cataratas e implantación de una lente intraocular. Después de la extracción de rutina de la catarata mediante la extracción extracapsular de cataratas, todas las lentes intraoculares fueron implantadas en la bolsa capsular con una capsulorhexis curvilínea continua.

Los resultados obtenidos para 117 pacientes con un seguimiento de un año proporcionan la base para los datos que apoyan el uso de este diseño de lente para la corrección visual de la afaquia. En la población total del estudio (123 pacientes), un 56,9% de los pacientes eran mujeres y un 43,1% eran hombres; entre ellos, el 93,5% eran caucásicos, el 4,1% eran negros y el 2,4% eran asiáticos. Los resultados para la mejor agudeza visual a distancia corregida para los pacientes con “el mejor caso” después de un año del postoperatorio (330-420 días) se proporcionan en la Tabla 2 (Table 2). Además, en la Tabla 3 (Table 3) se presentan los datos comparados con los valores de la cuadrícula de la FDA (control histórico).

Ensayo clínico (lente TECNIS®, modelo Z9000): En una investigación clínica controlada intraindividual en varios centros de la lente Z9000 (superficie anterior prolata modificada) y una lente acrílica (óptica esférica), las aberraciones esféricas oculares fueron significativamente menores con la lente TECNIS® que con la lente acrílica. Los resultados de la simulación de conducción nocturna (visión funcional) en varias condiciones analizadas y los resultados de capacidad visual fueron significativamente mejores en los ojos sometidos a la implantación de las lentes TECNIS® (ojos con lentes intraoculares TECNIS®). La Importancia clínica de la reducción de la aberración esférica ocular se demostró utilizando la comprobación de la sensibilidad de contraste. La importancia funcional se demostró utilizando la simulación de conducción nocturna.

Aberración esféricaLa aberración esférica ocular media de los ojos con lentes intraoculares TECNIS® no difería significativamente de cero. Esto no era cierto para ojos implantados con la lente que tenía una óptica esférica. La diferencia media en aberración esférica ocular entre los dos ojos de los pacientes estadísticamente fue significativamente diferente de cero. La Figura 2 (Figure 2) proporciona las mediciones de aberración esférica media de todos los ojos con mediciones de frente de ondas evaluable. Tal como surge de la figura, la reducción significativa de la aberración esférica en los ojos con lentes intraoculares TECNIS® era independiente de la edad.

La Figura 3 (Figure 3) presenta las mediciones del frente de ondas de los 22 pacientes para los cuales se disponía de datos evaluables para ambos ojos.

Capacidad visualLos resultados de capacidad visual monocular (90 ± 15 días postoperatoriamente) de cada paciente en la población de seguridad y el subconjunto de pacientes sometidos a la medición del frente de ondas y simulación de conducción nocturna se presentan en la Tabla 4 (Table 4).

Sensibilidad de contrasteEl objetivo principal de la investigación clínica fue demostrar la diferencia intraindividual mesópica (6 cd/m2) en la calidad postoperatoria de la visión utilizando comprobación de sensibilidad de contraste de onda senoidal entre la lente TECNIS® (Z9000) y una lente con una óptica esférica. En esta investigación clínica, los resultados de sensibilidad de contraste no fueron significativamente diferentes. Los resultados de sensibilidad de contraste del logaritmo mesópico a todas las frecuencias espaciales comprobadas para la lente Z9000 y la lente de control se presentan en la Figura 4 (Figure 4).

Simulación de conducción nocturnaUn subconjunto seleccionado aleatoriamente de pacientes (29) de todos los sitios de investigación fue sometido a pruebas en un simulador validado de conducción nocturna. Los pacientes fueron analizados monocularmente en condiciones simuladas de iluminación de ciudad normal, ciudad con reflejo, rural normal y rural con reflejo.El simulador de conducción nocturna consistía de una cabina o estructura de automóvil con parabrisas, una pantalla de vídeo y proyectores del objetivo, fuentes de reflejos, una pantalla de visualización y un ordenador. La cabina frontal incluía un parabrisas y un espejo retrovisor, un tablero no funcional, un espejo lateral montado en la puerta, asientos delanteros con apoyacabezas ergonómicos, cinturones de seguridad y un volante. La iluminación ambiente del simulador era similar a las escenas nocturnas promedio.

La escena de conducción nocturna en ciudad fue de una calle larga y recta de una ciudad con una velocidad simulada de desplazamiento de 56 kilómetros por hora con una variedad de luces en la calle, automóviles, luces de tiendas y carteles que creaban un alto grado de iluminación ambiente. La escena de conducción rural nocturna fue de un camino rural largo y recto con una velocidad de desplazamiento de 88 kilómetros por hora y una iluminación ambiente mínima. Cada escena de conducción tenía una duración aproximada de 30 segundos.

Para realizar las pruebas bajo condiciones de reflejo, la fuente de reflejo de tamaño constante fue una simulación de un reflejo de discapacidad de un faro real de un vehículo que venía atrás, reflejada en los espejos laterales y retrovisores, ajustado para brillar en los ojos del paciente. La cantidad de reflejo se ajustó para producir una pérdida del 10% en la distancia de detección.

Se les pidió a los pacientes que detecten e identifiquen objetivos, que incluían carteles informativos de carretera con texto blanco sobre un fondo verde, carteles de advertencia con texto negro sobre un fondo amarillo y peligros de peatones. Se les pidió que respondieran apenas detectaban el cartel o el peligro, y se registraron las distancias de detección. Se les pidió luego a los pacientes en qué momento pudo identificarse el cartel o peligro; es decir, qué decía el cartel, en qué dirección caminaba el peatón, registrándose las distancias de identificación. Se promediaron las respuestas de los pacientes para cada conjunto de objetivos y condiciones de visibilidad.

Las Figuras 5 y 6 (Figure 5 y Figure 6) presentan la diferencia promedio entre las distancias de detección e identificación con las pruebas para el ojo Z9000, así como las distancias de detección e identificación con las pruebas para la lente óptica esférica de cada sujeto (la media de las diferencias intraindividuales).

Los ojos Z9000 tuvieron un desempeño funcional mejor que los ojos de control en 21 de las 24 condiciones analizadas. Esto significa que la lente Z9000 mejora tanto las distancias de detección como aquellas de identificación a lo largo de las escenas de conducción (ciudad y rural) y las condiciones de visibilidad (con o sin reflejo) en comparación con la lente de control. Los ojos Z9000 estadísticamente funcionaron significativamente mejor que los ojos de control en 9 de las condiciones analizadas. La mayor ventaja de la lente Z9000 es lograr una mayor detección e identificación del peligro de peatones bajo condiciones rurales de visibilidad con y sin reflejo. Bajo estas condiciones, la mayor distancia de visibilidad a 88 kilómetros por hora proporciona un promedio de aproximadamente 0,5 segundos más de tiempo para percibir y reaccionar ante el peligro de peatones. Un aumento de 0,5 segundos en la percepción y el tiempo de reacción es funcionalmente significativo para aumentar el tiempo para tomar una acción evasiva, el tiempo para detenerse o el efecto del impacto.

Estos hallazgos sugieren que es probable que exista un significativo beneficio a la seguridad para los conductores de mayor edad con lentes TECNIS®, y para los conductores y peatones con quienes comparten la carretera. Los resultados de esta prueba funcional y de rendimiento demuestran que la lente TECNIS® mejora la visión funcional, que a su vez puede mejorar la seguridad del paciente para otras situaciones de vida bajo condiciones de baja visibilidad.

Descripción detallada del dispositivo

Óptica de la lente1. Material óptico: Acrílico plegable blando hidrofóbico, ópticamente

transparente, con un cromóforo de filtración de la luz violeta con unión covalente. Transmisión completa de la luz de longitud de onda azul para obtener una sensibilidad escotópica óptima.

2. Potencia: Potencias de +5,0 a +34,0 dioptrías en incrementos de 0,5 dioptrías.

3. Grosor del centro óptico: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Diseño del borde óptico: borde posterior encuadrado PROTEC 360

5. Índice de refracción: 1,47 a 35 °C.

6. Transmitancia de la luz: Los límites UV al 10 % T para una lente de +5,0 dioptrías (la más delgada) y una lente de +34,0 dioptrías (la más gruesa) se muestran en la Figura 7 (Figure 7).

Componentes hápticos1. Material: acrílico plegable blando hidrofóbico con un cromóforo de filtración

de la luz violeta con unión covalente.

2. Lente de una pieza.

3. Configuración: diseño TRI-FIX, forma de C modificada, integral con óptica

4. Grosor háptico: 0,46 mm.

Instrucciones de uso1. Antes de la implantación, examine el paquete de la lente intraocular para

determinar el tipo, la potencia, la configuración correcta y la fecha de caducidad.

2. Abra la bolsa separable y retire la lente en un entorno estéril. Verifique la potencia dióptrica de la lente.

3. Examine la lente detenidamente para asegurarse de que no haya partículas adheridas a la misma, y examine las superficies ópticas de la lente en busca de otros defectos.

4. Si se desea, la lente puede remojarse o enjuagarse en solución salina balanceada estéril hasta el momento de la implantación.

5. AMO recomienda utilizar el fórceps plegable Duckworth & Kent 7722 con el fórceps de inserción 7741 o un instrumento o sistema de inserción equivalente para insertar la LIO TECNIS® de una pieza. Solamente deben utilizarse instrumentos de inserción que hayan sido validados y aprobados para uso con esta lente. Consulte las instrucciones de uso incluidas con el instrumento o sistema de inserción para obtener información adicional.

Precaución: No utilice la lente si el paquete ha sido dañado. La esterilidad de la lente puede haberse visto comprometida.

Cálculos de la potencia de la lentePreviamente a realizarse la intervención, el médico deberá determinar la potencia de la lente a implantar. Los métodos de cálculo de potencia de la lente se describen en las referencias siguientes:







Los médicos que requieran información adicional sobre el cálculo de la potencia de la lente pueden ponerse en contacto con AMO.

Sección de registro del paciente (Para EE. UU.)Cada paciente que recibe una lente intraocular TECNIS® de una pieza deberá registrarse con AMO en el momento de implantación de la lente.

El registro se logra completando la tarjeta de registro del implante adjunta en el envase de la lente, enviándola a AMO. El registro del paciente resulta esencial para el programa de seguimiento del paciente a largo plazo de AMO y asistirá a AMO a responder a informes de reacciones adversas y/o complicaciones que potencialmente pueden poner en peligro la vista.Se suministra una tarjeta de identificación del implante en el paquete de la lente. Esta tarjeta deberá entregarse al paciente indicándole que debe guardarla como registro permanente del implante, y mostrar la tarjeta a cualquier profesional de atención de la vista que lo viera en el futuro.

NotificaciónTodos los eventos adversos, independientemente de la gravedad y si están atribuidos o no al implante, deben informarse a AMO al 1-877-AMO-4-LIFE (sólo en EE.UU.) o poniéndose en contacto con el representante local de AMO. En caso de un incidente que pone en peligro la vida o un evento adverso grave, AMO debe ser notificado inmediatamente (a más tardar a las 48 horas de la detección) por teléfono y enviando por fax un formulario completado de eventos adversos.

PresentaciónLas lentes TECNIS® de una pieza se suministran estériles en un estuche para lentes dentro de una bolsa separable doble de transferencia aséptica. La bolsa separable doble de transferencia aséptica se esteriliza utilizando óxido de etileno y debe abrirse únicamente bajo condiciones estériles. La bolsa y las etiquetas del producto quedan encerradas dentro de un envase de venta. Las superficies externas de la bolsa exterior no son estériles.

Fecha de caducidadLa fecha de caducidad en el envase de la lente es la fecha de caducidad de la esterilidad. No debe implantarse esta lente después de la fecha indicada de caducidad de la esterilidad.

Política de devolución o recambioComuníquese con la oficina local de AMO con respecto a la devolución o recambio de las lentes.

Información del pacienteCada paciente debe recibir información con respecto a las lentes intraoculares antes de tomarse la decisión de implantar una lente intraocular.AMO, TRI-FIX y PROTEC, SENSAR y TECNIS son marcas registradas propiedad de Abbott Laboratories, sus filiales o asociados o bajo licencia de estos.

Símbolo/Explicación:

SÍMBOLO ESPAÑOL

45°C(113°F)

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

NO REUTILIZAR

FECHA DE CADUCIDAD (AAAA-MM-DD: año-mes-día)

CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO

NO REESTERILIZAR

FABRICANTE

REPRESENTANTE EN EUROPA

LÍMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ DEL SOL

FECHA DE FABRICACIÓN (AAAA-MM-DD: año-mes-día)

Producto de los Países Bajos

EN De eendelige TECNIS® IOL NL Die einteilige TECNIS®-Intraokularlinse DE Lentille intraoculaire monobloc TECNIS®

FR La lente intraocular TECNIS® de una pieza ES

Abbott Medical Optics Inc. 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA www.amo-inc.com

AMO Ireland Block B Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland

EC REP

0344

©2015 Abbott Medical Optics Inc.

Table 4

Figure 4

Figure 5

Figure 6

Figure 3

*ITT = Intent-to-treat population (all randomized patients undergoing bilateral cataract surgery for whom postoperative data were available

Figure 2

Legend:

Curve 1: Spectral transmittance curve of a typical 5 diopter IOL (thinnest), UV cut-off at 10% T is 375.4 nm.

Curve 2: Spectral transmittance curve of a typical 34 diopter IOL (thickest), UV-cut-off at 10% T is 380.4 nm.

Curve 3: Spectral transmittance curve corresponding to 53-year-old Phakic eye*.

Note: The cut-off wavelengths and the spectral transmittance curves represent the range of the transmittance values of IOLs (5-34 diopter) made with this material.

* Boettner, E.A., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962; 1:776-783.

Figure 7Light Transmittance

1

2

3

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0 20 40 60 80 100

SPATIAL FREQUENCY (LP/MM)

MTF

Figure 1

* The image quality of the TECNIS® 1-Piece lens was characterized by measuring modulation transfer function (MTF) in the Average Cornea Eye (ACE) model. The ACE model was designed using wavefront technology to reproduce the average amount of spherical aberration of the cornea. Measurements taken using the ACE eye model reflect the optical benefit of the TECNIS® aspheric design feature.

† MTF of the TECNIS® 1-Piece lens as measured using a model eye as specified in ISO 11979-2, Ophthalmic implants - Intraocular lenses, Part 2: Optical properties and test methods.

Graphics Graphics

Table 1Adverse Events Model AAB00

All Subjects (N = 123)

ADVERSE EVENTSCUMULATIVE

PERSISTENT AT 1 YEAR

FDA GRID

N % N %CUM PER

% %

Persistent Corneal Edema - - 0 0.0 - 0.3

Cystoid Macular Edema (CME) 4 3.3* 1 0.9† 3.0 0.5

Endophthalmitis 0 0.0 - - 0.1 -

Hyphema 0 0.0 - - 2.2 -

Hypopyon 0 0.0 - - 0.3 -

Persistent Iritis - - 0 0.0 - 0.3

Secondary Surgical Intervention- Pars Plana Vitrectomy with Membrane

Peel1 0.8 - - 0.8 -

Lens Dislocation 0 0.0 - - 0.1 -

Pupillary Block 0 0.0 - - 0.1 -

Retinal Detachment 0 0.0 - - 0.3 -

Persistent Raised IOP Requiring Treatment

- - 0 0.0 - 0.4

Lens Exchange- Torn Haptic related to improper loading

technique1 0.8 - - - -

* This rate is not statistically significantly higher than the FDA Grid cumulative rate for posterior chamber IOLs of 3.0% (p=0.5060).

† This rate is not statistically significantly higher than the FDA Grid rate for posterior chamber IOLs of 0.5% (p=0.4437).

TABLE 2Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen Equivalent) at 1 Year

Best Case Subjects* (N = 110)

AGE GROUP N

20/20 or

BETTER

20/25to

20/40

20/50to

20/100

20/125or

WORSEn % n % n % n %

< 60 11 11 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0

60-69 35 29 82.9 6 17.1 0 0.0 0 0.0

70-79 46 39 84.8 7 15.2 0 0.0 0 0.0

> 80 18 14 77.8 4 22.2 0 0.0 0 0.0

TOTAL† 110 93 84.5 17 15.5 0 0.0 0 0.0

* Excludes subjects with macular degeneration at any time during the study† Includes three subjects who experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy

TABLE 3Best Corrected Distance Visual Acuity (Snellen Equivalent) at 1 Year

Best Case Subjects* (N = 110) vs. FDA Grid

AGE DECADETOTAL VISUAL ACUITY 20/40 OR BETTER FDA GRID

N % N % %

< 60 11 10.0 11 100.0 98.5

60 - 69 35 31.8 35 100.0 96.5

70 - 79 46 41.8 46 100.0 97.5

> 80 18 16.4 18 100.0 94.8

TOTAL† 110 100.0 110 100.0 96.7 * Excludes subjects with macular degeneration at any time during the study† Includes three subjects who experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy

Data de validadeA data de validade indicada na embalagem da lente é a data de validade da esterilidade. Esta lente não deve ser implantada após a data de validade indicada.Política de devoluções/trocasPara devolver ou trocar a lente, dirija-se ao escritório local da AMO.Informação para o pacienteTodos os pacientes devem receber informação sobre as lentes intra-oculares antes da decisão de implantar uma lente intra-ocular.AMO, TRI-FIX e PROTEC, SENSAR e TECNIS são marcas comerciais pertencentes ou licenciadas à Abbott Laboratories, suas sucursais ou filiais.

Símbolos/explicação:

SÍMBOLO PORTUGUÊS

45°C(113°F)

ESTERILIZADA COM ÓXIDO DE ETILENO

NÃO REUTILIZAR

PRAZO DE VALIDADE (AAAA-MM-DD: ano-mês-dia)

CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NÃO RE-ESTERILIZAR

FABRICANTE

REPRESENTANTE EUROPEU

LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA

MANTER AFASTADO DA LUZ SOLAR

DATA DE FABRICO (AAAA-MM-DD: ano-mês-dia)

Produto da Holanda




Oι ιατρoί πoυ ρειάoνται περισστερες πληρooρίες σετικά µε τoυς υπoλoγισµoύς της ισύoς τoυ ακoύ µπoρoύν να επικoινωνήσoυν µε την AMO.

Εντητα εγγραφής ασθενoύς (Για τις Η.Π.Α.)Κάθε ασθενής πoυ λαµάνει έναν ενδoθάλµιo ακ 1 τµήµατoς TECNIS® πρέπει να εγγράεται στην AMO κατά τo ρνo εµύτευσης τoυ ακoύ.Η εγγραή πραγµατoπoιείται µε τη συµπλήρωση της κάρτας εγγραής εµυτεύµατoς πoυ εσωκλείεται στη συσκευασία τoυ ακoύ και την απoστoλή της στην AMO. Η εγγραή τoυ ασθενoύς είναι σηµαντική για τo πργραµµα µακρoρνιας παρακoλoύθησης ασθενών της AMO και θα oηθήσει την AMO να ανταπoκριθεί στις αναoρές ανεπιθύµητων αντιδράσεων και/ή στις επιπλoκές πoυ είναι δυνητικά απειλητικές για την ραση.Στη συσκευασία τoυ ακoύ περιλαµάνεται µια κάρτα αναγνώρισης εµυτεύµατoς. Η κάρτα αυτή θα πρέπει να δoθεί στoν ασθενή, µε oδηγίες ώστε να τη υλάει ως µνιµo αρείo τoυ εµυτεύµατoς και να την επιδεικνύει σε κάθε oθαλµίατρo πoυ επισκέπτεται στo µέλλoν.

Αναoράλα τα ανεπιθύµητα συµάντα, ανεάρτητα απ τη αρύτητά τoυς και απ τo εάν απoδίδoνται ή ι στo εµύτευµα, πρέπει να αναέρoνται στην AMO στoν αριθµ τηλεώνoυ 1-877-AMO-4-LIFE (µνo για τις Η.Π.Α.) ή µέσω επικoινωνίας µε τoν αντιπρσωπo της AMO. Σε περίπτωση εµάνισης περιστατικoύ απειλητικoύ για τη ωή ή σoαρoύ ανεπιθύµητoυ συµάντoς, η AMO πρέπει να ενηµερώνεται αµέσως (πρoτoύ παρέλθoυν 48 ώρες απ τoν εντoπισµ) µέσω τηλεώνoυ και µε απoστoλή µέσω α ενς συµπληρωµένoυ εντύπoυ αναoράς ανεπιθύµητoυ συµάντoς.

Τρπoς διάθεσηςOι ακoί 1 τµήµατoς TECNIS® παρέoνται στείρoι σε θήκη ακών, µέσα σε διπλή απoκoλλoύµενη άσηπτη θήκη µεταoράς. Η διπλή απoκoλλoύµενη άσηπτη θήκη µεταoράς απoστειρώνεται µε oείδιo τoυ αιθυλενίoυ και πρέπει να ανoίγεται µνo κάτω απ στείρες συνθήκες. Η θήκη και oι ετικέτες τoυ πρoϊντoς εσωκλείoνται σε ατoµική συσκευασία. Oι εωτερικές επιάνειες της εωτερικής θήκης δεν είναι στείρες.

Ηµερoµηνία λήηςΗ ηµερoµηνία λήης στη συσκευασία τoυ ακoύ είναι η ηµερoµηνία λήης της στειρτητας. ∆εν πρέπει να γίνεται εµύτευση αυτoύ τoυ ακoύ µετά την παρέλευση της ενδεικνυµενης ηµερoµηνίας λήης στειρτητας.

Πoλιτική επιστρoής/ανταλλαγής

Επικoινωνήστε µε τo τoπικ γραείo της AMO σετικά µε την επιστρoή ή την ανταλλαγή τoυ ακoύ.

Πληρooρίες ασθενoύςΚάθε ασθενής θα πρέπει να λάει πληρooρίες σετικά µε τoυς ενδoθάλµιoυς ακoύς πρoτoύ λάει την απαση εµύτευσης ενδoθάλµιoυ ακoύ.Τα AMO, TRI-FIX και PROTEC, SENSAR και TECNIS είναι εµπoρικά σήµατα τα oπoία ανήκoυν στην Abbott Laboratories, τις θυγατρικές της ή συνδεµενες µε αυτήν εταιρείες ή ρησιµoπoιoύνται απ αυτές κατπιν αδείας ρήσης.

Σύµoλo/επεήγηση:

ΣΥΜOΛO ΕΛΛΗΝΙΚΑ

45°C(113°F)

ΑΠOΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΑΙΘΥΛΕΝOΕΙ∆ΙO

ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑXΡΗΣΙΜOΠOΙΕΙΤΑΙ

ΗΜΕΡOΜΗΝΙΑ ΛΗΗΣ (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ: έτoς-µήνας-ηµέρα)

ΣΥΜOΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΙΣ O∆ΗΓΙΕΣ ΡΗΣΗΣ

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠOΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ΑΝΤΙΠΡOΣΩΠOΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ

ΑΝΩΤΑΤO OΡΙO ΘΕΡΜOΚΡΑΣΙΑΣ

ΜΗ ΡΗΣΙΜOΠOΙΕΙΤΕ ΤO ΠΡOΪOΝ ΑΝ ΥΠΑΡOΥΝ ΕΝ∆ΕΙΕΙΣ ΦΘOΡΑΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠO ΤO ΗΛΙΑΚO ΦΩΣ

ΗΜΕΡOΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ: έτoς-µήνας-ηµέρα)

Πρoϊν Oλλανδίας

Käyttöohjeet1. Ennen implantointia tarkista linssipakkauksesta silmänsisäisen linssin

tyyppi, teho, asianmukainen kokoonpano ja viimeinen käyttöpäivä.2. Avaa pussi ja tuo linssi steriiliin ympäristöön. Varmista linssin diopteriluku.3. Tutki linssi huolellisesti ja varmista, ettei siihen ole jäänyt kiinni mitään

partikkeleita. Tutki myös linssin optiset pinnat muiden vikojen varalta.4. Linssiä voidaan myös haluttaessa liottaa tai huuhdella steriilissä,

tasapainotetussa suolaliuoksessa linssin implantointiin saakka.5. AMO suosittelee taitettavien Duckworth & Kent 7722 -atuloiden käyttöä

sisäänvientiatuloiden 7741 kanssa tai vastaavaa sijoituslaitetta tai -järjestelmää yksiosaisen TECNIS®-linssin sijoittamiseksi. On käytettävä vain sellaisia sijoituslaitteita, jotka on validoitu ja hyväksytty tämän linssin kanssa käytettäväksi. Katso lisätietoja sijoituslaitteen tai -järjestelmän käyttöohjeista.

Varoitus: Älä käytä linssiä, jos pakkaus on vaurioitunut. Linssin steriiliys on voinut vaarantua.

Linssin tehon laskeminenLääkärin on määritettävä implantoitavan linssin teho ennen toimenpidettä. Linssien tehon laskentamenetelmät on kuvattu seuraavissa viitteissä:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression

formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.






Jos lääkäri tarvitsee lisätietoja linssien tehon laskemista varten, hän voi ottaa yhteyttä AMO:hon.

Potilaan rekisteröintiosa (Yhdysvaltoja varten)Jokainen potilas, joka saa yksiosaisen silmänsisäisen TECNIS®-linssin, on rekisteröitävä AMO:n luetteloon linssin implantoinnin yhteydessä.Rekisteröinti suoritetaan täyttämällä linssipakkauksen mukana tuleva Implantin rekisteröintikortti ja postittamalla se AMO:lle. Potilaiden rekisteröinti on oleellinen osa AMO:n pitkäaikaista potilaiden seurantaohjelmaa, ja se auttaa AMO:ta reagoimaan haittavaikutusraportteihin ja/tai mahdollisesti näköä vaarantaviin komplikaatioihin.Linssipakkauksen mukana toimitetaan Implantin tunnuskortti. Tämä kortti on annettava potilaalle, ja häntä on neuvottava säilyttämään se pysyvänä todisteena implantista ja näyttämään se jatkossa kenelle tahansa silmälääkärille tämän vastaanotolla.

RaportointiKaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden vakavuudesta ja siitä, katsotaanko niiden johtuvan implantista, on raportoitava AMO:lle soittamalla numeroon

1-877-AMO-4-LIFE (vain Yhdysvallat) tai ottamalla yhteyttä AMO:n paikalliseen edustajaan. Henkeä uhkaavasta tapauksesta tai vakavasta haittatapahtumasta on ilmoitettava AMO:lle välittömästi (enintään 48 tuntia havaitsemisen jälkeen) puhelimitse ja faksaamalla täytetty haittatapahtumalomake.ToimitustapaYksiosaiset TECNIS®-linssit toimitetaan steriilinä linssipakkauksessa, jossa on kaksinkertainen aseptinen auki repäistävä kuljetuspussi. Kaksinkertainen aseptinen auki repäistävä kuljetuspussi on steriloitu etyleenioksidilla, ja sen saa avata vain steriileissä olosuhteissa. Pussi ja tuote-etiketit sisältyvät toimituspakkaukseen. Ulkopussin ulkopinnat eivät ole steriilejä.Viimeinen käyttöpäiväLinssin paketin viimeinen käyttöpäivä on viimeinen steriiliyspäivä. Linssiä ei saa implantoida ilmoitetun viimeisen steriiliyspäivän jälkeen.Palautus-/vaihtokäytäntöOta yhteyttä paikalliseen AMO:n toimistoon linssin palauttamista tai vaihtoa varten.Tiedottaminen potilaalleKullekin potilaalle on annettava silmänsisäisiä linssejä koskevaa tietoa ennen silmänsisäisen linssin implantointia koskevaa päätöstä.AMO, TRI-FIX ja PROTEC, SENSAR ja TECNIS ovat Abbott Laboratories -yhtiön, sen tytäryhtiöiden tai konserniyhtiöiden omistamia tai lisensoimia tavaramerkkejä.

Symboli/selitys:

SYMBOLI SUOMI

45°C(113°F)

STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA

ÄLÄ KÄYTÄ UUDELLEEN

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ (VVVV-KK-PP: vuosi-kuukausi-päivä)

KATSO KÄYTTÖOHJEET

ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN

VALMISTAJA

EDUSTAJA EUROOPASSA

LÄMPÖTILAN YLÄRAJA

ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON VAURIOITUNUT

SUOJATTAVA AURINGONVALOLTA

VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ (VVVV-KK-PP: vuosi-kuukausi-päivä)

Valmistettu Alankomaissa

Simuleret natkørselEn delmængde af vilkårligt udvalgte patienter (29) fra alle undersøgelsessteder undergik testning i en natkørselssimulator. Patienterne blev testet monokulært i simulerede omgivelser såsom normale byomgivelser, skarp bybelysning, normale landlige omgivelser og skarp belysning i landlige områder. Natkørselsimulatoren bestod af en bilkabine med forrude, videoskærm, projektorer, lyskilder, en displayskærm og en computer. Bilkabinen indeholdt en forrude med bakspejl, et ikke-fungerende instrumentbræt, et dørmonteret sidespejl, forsæder med hovedstøtte, sikkerhedsseler samt et rat. Omgivelsesbelysningen for simulatoren var lig den gennemsnitlige aftenbelysning. Bykørselsscenariet bestod i kørsel på en lang, lige byvej med en simuleret kørehastighed på 56 km/t og med varierende bybelysning, biler, butikslys og butiksskilte, der alle afgav omfattende omgivelsesbelysning. Landkørselsscenariet bestod i kørsel på en lang, lige landevej med en kørselshastighed på 88 km/t og med en minimal omgivelsesbelysning. Hver kørselsscenarie varede ca. 30 sekunder.For at teste patientens kørsel i skarpt omgivelseslys blev der simuleret et lys fra en billygte, som lyste ind i både bilens side- og bakspejl og derved hæmmede patientens syn. Lysskarpheden blev indstillet til at mindske opfattelsesdistancen med 10 %.Patienterne blev bedt om at holde øje med og identificere genstande, herunder hvid-på-grøn-oplysningsskilte, sort-på-gul-advarselsskilte og fodgængerfarer. De blev bedt om at reagere, så snart de fik øje på skiltet eller faren, og deres opfattelsesdistance blev noteret. Patienterne blev derefter bedt om at reagere, så snart de kunne identificere skiltet eller faren, dvs. hvad oplyste skiltet om, i hvilken retning gik fodgængeren osv. Identifikationsdistancen blev noteret. Patientens reaktion på hvert målemne samt synsevnen blev udregnet, og gennemsnitværdien blev opgjort.Figur 5 (Figure 5) og 6 (Figure 6) viser den gennemsnitlige forskel mellem opfattelses- og identifikationsdistancen ved test af Z9000-øjet og opfattelsen og identifikationen ved test af den sfæriske optiske linse for hvert emne (gennemsnittet af de intraindividuelle forskelle).Z9000-øjnene var funktionelt bedre end kontroløjnene i 21 af de 24 testede tilfælde. Dette betyder, at Z9000-linsen forbedrer både opfattelses- og identifikationsdistancen under kørslen (by og land) samt synsevnen (med/uden skarpt lys) sammenlignet med kontrollinserne. Z9000-øjne var statistisk signifikant bedre end kontroløjne i 9 af de testede tilfælde. Den største fordel ved Z9000-linsen er den forøgede opfattelse og identifikation af fodgængere under de simulerede landlige forhold med og uden skarpt lys. Under disse forhold bevirker den forøgede synsdistance ved 88 km/t en gennemsnitlig forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden på 0,5 sek ifm. fodgængerfarer. En 0,5 sek. forøgelse af opfattelses- og reaktionstiden giver væsentlig mere tid til at undvige, stoppe eller mindske kraften af sammenstødet.Disse resultater viser, at brugen af TECNIS®-linser giver ældre bilister en sikkerhedsfordel, som også er til gavn for andre bilister og fodgængere på vejen. Resultaterne af denne præstations-/funktionstest demonstrerer, at TECNIS®-linsen forbedrer det funktionelle syn, hvilket kan forøge patientens sikkerhed i andre situationer, hvor synsevnen er svækket.

Detaljeret beskrivelse af enheden

Linsens optik1. Optisk materiale: Optisk klart og blødt foldbart hydrofobisk akryl med en

kovalent bundet UV-absorber. Fuld transmission af blåt bølgelængdelys for optimal skotopisk følsomhed.

2. Styrke: +5,0 til +34,0 dioptri-styrker i trin på 0,5 dioptrier.3. Tykkelse på det optiske center: 0,722 mm (+20,0 D)4. Udformning af optikkant: PROTEC 360 firkantet bagkant5. Refraktionsindeks: 1,47 ved 35 °C.6. Lystransmittans: UV cut-off ved 10 % T for en +5,0 dioptri-linse (tyndeste)

og en +34,0-dioptri-linse (tykkeste) er angivet i Figur 7 (Figure 7).

Hæfteflade1. Materiale: Blødt foldbart hydrofobisk akryl med en kovalent bundet

UV-absorber.2. One-piece-linse3. Konfiguration: TRI-FIX-design, modificeret C, integreret med optik4. Hæftefladens tykkelse: 0,46 mm

Brugsanvisninger1. Før implanteringen skal linsepakken undersøges for intraokulær linsetype,

styrke, korrekt konfiguration og udløbsdato.2. Åbn beholderen, og tag linsen ud i et sterilt miljø. Kontrollér linsens

dioptristyrke.3. Undersøg linsen grundigt for at sikre, at der ikke findes partikler på den, og

undersøg linsens optiske overflade for andre fejl.4. Hvis det ønskes, kan linsen lægges/renses i en steril balanceret

saltvandsopløsning, indtil den skal implanteres.5. AMO anbefaler anvendelsen af Duckworth & Kent 7722-foldeklemmer

med 7741-indsættelsesklemmen eller et lignende indsættelsesinstrument eller -system til indsættelse af TECNIS® 1-Piece-linsen. Brug kun indsættelsesinstrumenter, der er godkendt til brug sammen med denne linse. Se brugsanvisningen til indsættelsesinstrumentet eller -systemet for yderligere oplysninger.

Forsigtig: Brug ikke linsen, hvis beholderen er beskadiget. Linsen er muligvis ikke steril mere.

Beregninger af linsestyrkenLægen skal før operationen bestemme styrken på den linse, som skal implanteres. Metoderne til beregning af linsestyrke er beskrevet i følgende referencer:







Læger, der ønsker yderligere oplysninger om linsestyrke, kan kontakte AMO.

Patientregistrering (For USA)Hver patient, som får en intraokulær TECNIS® 1-piece-linse, skal registreres hos AMO, når implantationen skal foretages.Registrering sker ved at udfylde et implantatregistreringskort (Implant Registration Card), der er vedlagt i linsens emballage, og sende det til AMO. Patientregistrering er vigtig, da det hjælper AMO med deres langsigtede opfølgningsprogram samt gør det muligt at forebygge bivirkninger og/eller synstruende komplikationer.Der er i linseemballagen vedlagt et implantatidentifikationskort (Implant Identification Card). Dette kort skal gives til patienten, som skal orienteres om at beholde kortet som et permanent bevis på implantationen. Kortet skal ligeledes vises til den øjenspecialist, som patienten vil være tilknyttet i fremtiden.

RapporteringAlle bivirkninger, uanset sværhedsgrad og om de er relateret til implantatet, skal rapporteres til AMO på 1-877-AMO-4-LIFE (gælder kun USA) eller ved at kontakte din lokale AMO-repræsentant. AMO skal i tilfælde af livs- eller synstruende hændelser eller alvorlige bivirkninger kontaktes straks (ikke senere end 48 timer efter hændelsen opdages). Kontakten skal ske via telefon eller via fax, i hvilket tilfælde et udfyldt bivirkningsskema skal sendes.LeveringTECNIS® 1-piece-linser leveres sterilt i en linsekasse, der sendes i en dobbeltaseptisk beholder. Den dobbeltaseptiske beholder er steriliseret vha. ethylenoxid og bør kun åbnes under sterile forhold. Beholderen og produktmærkater er pakket ind i en hyldepakke. Den udvendige overflade af den ydre beholder er ikke steril.UdløbsdatoUdløbsdatoen, som står på linsepakken, er den dato, hvor steriliteten udløber. Denne linse bør ikke implanteres efter den angivne udløbsdato.Returnerings-/byttepolitikKontakt dit lokale AMO-kontor mht. returnering og bytteret.PatientoplysningerHver patient skal modtage udførlige oplysninger om intraokulære linser, før det bestemmes, om der skal foretages en intraokulær linseimplantation.AMO, TRI-FIX og PROTEC, SENSAR og TECNIS er varemærker tilhørende eller licenseret til Abbott Laboratories eller virksomhedens datterselskaber eller tilknyttede selskaber.

Symbol/forklaring:

SYMBOL DANSK

45°C(113°F)

STERILISERET MED ÆTYLENOXID

MÅ IKKE GENBRUGES

ANVENDES INDEN (ÅÅÅÅ-MM-DD: år-måned-dag)

SE BRUGSANVISNINGEN

MÅ IKKE RESTERILISERES

PRODUCENT

EUROPÆISK REPRÆSENTANT

ØVRE TEMPERATURGRÆNSE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET

OPBEVARES BESKYTTET MOD SOLLYS

FREMSTILLINGSDATO (ÅÅÅÅ-MM-DD: år-måned-dag)

Produceret i Nederlandene

7. Pasienter hvor verken det bakre kammeret eller zonulatrådene er intakte nok til å gi støtte til den intraokulære linsen.

8. Barn under 2 år er ikke egnede kandidater for intraokulære linser.9. AMO IOL-er er medisinske enheter til engangsbruk og er merket med

instruksjoner for bruk og håndtering for å minimere eksponering for forhold som kan sette produktet, pasienten eller brukeren i fare. Gjenbruk/resterilisering/reprosessering av AMO medisinske enheter til engangsbruk kan føre til fysisk skade på den medisinske enheten, at den medisinske enheten ikke fungerer som tiltenkt, og sykdom eller skade hos pasienten som følge av infeksjon, betennelse og/eller sykdom på grunn av kontaminert produkt, overføring av infeksjon og usterilt produkt.

TECNIS®-komplettlinsen skal plasseres helt inne i den kapsulære posen, og skal ikke plasseres i ciliarfordypningen.

Bivirkninger

Fra og med 10. august 2007 er forekomsten av bivirkninger under den kliniske studien for modell AAB00 lik eller mindre enn de hos den historiske kontrollpopulasjonen (FDA-tabell for intraokulære linser for bakre kammer) som vist i Tabell 1 (Table 1).

Klinisk studie (SENSAR komplettlinse, modell AAB00): Originallinsen for TECNIS® ZCB00-linsen er modell AAB00. Forskjellen mellom linsemodelll ZCB00 og linsemodell AAB00 er den modifiserte langstrakte fremre optiske overflaten til linsemodell ZCB00. De kliniske resultatene fra undersøkelsen av linsemodell AAB00 er også relevante for l insemodell ZCB00. En multisenter-, unilateral, åpen-merket, i k k e - s a m m e n l i g n e n d e k l i n i s k e v a l u e r i n g b l e u t f ø r t f o r SENSAR-komplettlinsen, modell AAB00. Den kliniske studien ble innledet 30. november, 2005. Formålet med studien var å vurdere sikkerheten og effekten til linsemodell AAB00 hos pasienter som gjennomgår kataraktfjerning og intraokulær linseimplantasjon. Etter rutinemessig kataraktfjerning ved hjelp av ekstrakapsulær kataraktekstraksjon, ble alle intraokulære linser implantert i kapsulærposen med en kontinuerlig kurvelineær capsulorhexis. Resultatene fra 117 pasienter som ble fulgt i ett år, gir grunnlaget for dataene som støtter bruk av denne linseutformingen for visuell korrigering av afaki. I den samlede studiepopulasjonen (123 pasienter), var 56,9 % av pasientene kvinner og 43,1 % menn. 93,5 % var hvite, 4,1 % var svarte og 2,4 % var asiatiske. De beste resultatene for korrigert visuell avstandsskarphet for “i beste tilfelle”-pasientene ved 1 år (330–420 dager) etter inngrepet vises i Tabell 2 (Table 2). I tillegg presenteres dataene sammenlignet med FDA-tabellverdiene (historisk kontroll) i Tabell 3 (Table 3).

Klinisk studie (TECNIS®-linse, modell Z9000): I en kontrollert, multisenter-, intraindividuell klinisk undersøkelse av Z9000-linsen (modifisert langstrakt fremre overflate) og en akrylisk linse (sfærisk optikk), var okulære sfæriske aberrasjoner betydelig mindre med TECNIS®-linsen enn med den akryliske linsen. Resultatene fra simulert nattkjøring (funksjonelt syn) under flere av de testede forholdene og de visuelle skarphetsresultatene var statistisk signifikant bedre i øyne med implantert TECNIS®-linse (TECNIS®-øyne). Den kliniske signifikansen av reduksjonen av okulær sfærisk aberrasjon skulle demonstreres ved hjelp av kontrastfølsomhetstesting. Funksjonell signifikans skulle demonstreres ved hjelp av simulert nattkjøring.

Sfærisk aberrasjonDen gjennomsnittlige okulære sfæriske aberrasjonen av TECNIS®-øynene skilte seg ikke signifikant fra null. Dette gjaldt ikke øyne der linsen med den sfæriske optikken var implantert. Den gjennomsnittlige forskjellen i okulær sfærisk aberrasjon mellom pasientens to øyne skilte seg statistisk signifikant fra null. Figur 2 (Figure 2) viser de gjennomsnittlige sfæriske aberrasjonsmålingene i alle øyne med evaluerbare bølgefrontmålinger. Som bevist i figuren, var den signifikante reduksjonen av den sfæriske aberrasjonen i TECNIS®-øynene uavhengig av alder.Figur 3 (Figure 3) presenterer bølgefrontmålinger av de 22 pasientene som hadde tilgang til evaluerbare data for begge øyne.SynsskarphetResultatene for monokulær synsskarphet (90 ± 15 dager etter inngrepet) for hver pasient i sikkerhetspopulasjonen og i pasientundergruppen som gjennomgikk bølgefrontmålinger og simulert nattkjøring, presenteres i Tabell 4 (Table 4).KontrastfølsomhetHovedformålet med den kliniske undersøkelsen var å demonstrere den mesopiske (6 cd/m2) intraindividuelle forskjellen i postoperativ synskvalitet ved hjelp av sinusbølgetesting av kontrastfølsomhet mellom TECNIS®-linsen (Z9000) og linsen med sfærisk optikk. I denne kliniske undersøkelsen var ikke resultatene for kontrastfølsomhet signifikant forskjellige. De mesopiske loggresultatene for kontrastfølsomhet ved alle testede romlige frekvenser for Z9000 og kontrollinsen, presenteres i Figur 4 (Figure 4).

Simulert nattkjøringEn pasientundergruppe (29) som ble tilfeldig utvalgt fra alle forskningsstedene ble testet i en validert nattkjøringssimulator. Pasienter ble testet monokulært i simulerte omgivelser som normale byomgivelser, skarp bybelysning, normale landlige omgivelser og skarp belysning i landlige omgivelser.Nattkjøringssimulatoren besto av en førerkupé med frontrute, videoscene og målprojektører, lyskilder, et display og en datamaskin. Førerkupeen inkluderte en frontrute med et bakspeil, et ikke-fungerende instrumentbord, et dørmontert sidespeil, forseter med hodestøtter, setebelter og et ratt. Omgivelsesbelysningen til simulatoren lignet på en normal nattbelysning.Nattscenen for bykjøring besto av en lang, rett bygate med en simulert kjørefart på 56 km/t med en blanding av gatelys, biler, butikklys og skilt som skaper en høy grad omgivelsesbelysning. Nattscenen for landlig kjøring besto av en lang rett landevei med en kjørefart på 88 km/t og minimalt med omgivelsesbelysning. Hver kjørescene varte i omtrent 30 sekunder.For testing under forhold med skarpt lys, ble det simulert lys fra billyktene til et følgende kjøretøy, som lyste inn i bilens side- og bakspeil og dermed reduserte pasientens syn. Lysstyrken var innstilt for å redusere oppdagelsesavstanden med 10 %.Pasienter ble bedt om å oppdage og identifisere mål, herunder motorveiskilt med hvit informasjon på grønn bunn, fareskilt med svart på gul bunn, samt fotgjengerfarer. De ble bedt om å gi respons når skiltet eller faren først ble oppdaget. Oppdagelsesavstanden ble registrert. Pasienter ble deretter bedt om å gi respons når skiltet eller faren først kunne identifiseres, f.eks. hva det sto på skiltet og hvilken retning fotgjengeren gikk i. Identifiseringsavstanden ble registrert. Det ble beregnet et gjennomsnitt av pasientresponsene for hvert målsett og synlighetsforhold.Figur 5 (Figure 5) og 6 (Figure 6) presenterer den gjennomsnittlige forskjellen mellom oppdagelses- og identifiserinsgavstander med testing av Z9000-øyet og med testing av den sfæriske optikklinsen for hver pasient (gjennomsnittet av de intraindividuelle forskjellene).Z9000-øynene gjorde det funksjonelt bedre enn kontrolløynene i 21 av de 24 testede forholdene. Dette betyr at Z9000-linsen forbedrer både oppdagelses- og identifiseringsavstander på tvers av kjørescenene (by og landsbygd) og synlighetsforhold (med/uten skarpt lys) sammenlignet med kontrollinsen. Z9000-øynene gjorde det statistisk signifikant bedre enn kontrolløynene i 9 av testforholdene. De største fordelene med Z9000-linsen er økt oppdagelse og identifisering av fotgjengerfaren under landlige synlighetsforhold med og uten skarpt lys. Under disse forholdene gir den økte synlighetsavstanden ved 88 km/t i gjennomsnitt omtrent 0,5 sekunder mer tid til å oppfatte og reagere på fotgjengerfaren. En økning på 0,5 sekunder i oppfatnings- og reaksjonstid er funksjonelt signifikant ved å gi økt tid for å ta unnvikende tiltak, tid til å stoppe eller ha innvirkning på et eventuelt sammenstøt.Disse funnene antyder at dette trolig vil medføre en betydelig sikkerhetsfordel for eldre sjåfører med TECNIS®-linser, og for sjåførene og fotgjengerne som de deler veien med. Resultatene fra denne ytelses-/funksjonstesten demonstrerer at TECNIS®-linsen forbedret funksjonelt syn, som igjen kan forbedre pasientenes sikkerhet i andre livssituasjoner med dårlige synlighetsforhold.

Detaljert enhetsbeskrivelse

Linseoptikk1. Optisk materiale: Optisk gjennomsiktig, myk, brettbar, hydrofobisk

akryllinse med en kovalent bundet UV-absorbator. Fullstendig overføring av bølgelengde for blått lys for optimal skotopisk sensitivitet.

2. Styrke: +5,0 til +34,0 dioptrisk styrke i trinnvise økninger på 0,5 dioptrier.3. Tykkelse på optikksenter: 0,722 mm (+20,0 D) 4. Utforming av optikkant: PROTEC 360 med rettvinklet bakre kant5. Refraksjonsindeks: 1,47 ved 35 °C.6. Lystransmisjon: UV-skjæringspunkt på 10 % T for en linse på +5,0 dioptrier

(tynnest) og en linse på +34,0 dioptrier (tykkest) vises i figur 7.

Haptikk1. Materiale: Myk, brettbar, hydrofobisk akryl med en kovalent bundet

UV-absorbator.2. Komplettlinse.3. Konfigurasjon: TRI-FIX-design, modifisert C, integrert med optikk4. Haptikktykkelse: 0,46 mm

Bruksanvisning1. Før implantering, må linsepakken undersøkes for IOL-type, styrke, riktig

konfigurasjon og utløpsdato.2. Åpne posen og ta ut linsen i et sterilt miljø. Bekreft linsens dioptriske styrke.3. Undersøk linsen grundig for å sørge for at det ikke har festet seg partikler til

den, og undersøk overflatene til den optiske linsen for defekter.4. Om ønsket, kan linsen bløtlegges eller renses i steril, balansert saltløsning

helt til alt er klart for implantasjonen.5. AMO anbefaler bruk av Duckworth & Kent 7722 foldetang med 7741

innsettingstang eller et ti lsvarende innsettingsinstrument eller -system for å sette inn TECNIS®-komplettlinsen. Det kan kun brukes innsettingsinstrumenter som er validert og godkjent for bruk med denne linsen. Se bruksanvisningen for innsettingsinstrumentet eller -systemet for mer informasjon.

Forsiktig: Ikke bruk linsen hvis pakningen er blitt skadet. Det kan hende at linsen ikke lenger er steril.

Beregninger av linsestyrkeLegen bør bestemme styrken til linsen som skal implanteres før inngrepet. Beregningsmetoder for linsestyrken er beskrevet i følgende referanser:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Leger som krever mer informasjon om beregning av linsestyrke, kan kontakte AMO.

Pasientregistreringsdel (For USA)Hver pasient som mottar en TECNIS® komplett IOL må være registrert hos AMO på tidspunktet for linseimplantasjon.Registrering oppnås ved å fylle ut registreringskortet for implantasjon som følger med linsepakken, og sende det til AMO. Pasientregistrering er svært viktig for AMOs langsiktige oppfølgingsprogram for pasienter, og vil hjelpe AMO med å gi respons på rapporter om bivirkninger og/eller potensielt synstruende komplikasjoner.Et identifikasjonskort for implantasjon følger med i linsepakken. Dette kortet skal gis til pasienten sammen med instruksjoner om å beholde det som et permanent bevis på implantasjonen og om at kortet skal vises til fremtidige øyeleger.

RapporteringAlle bivirkninger, uansett alvorlighetsgrad og om de er relatert til implantatet eller ikke, skal rapporteres til AMO på 1-877-AMO-4-LIFE (kun USA) eller ved å kontakte din lokale AMO-representant. Hvis det oppstår en livstruende hendelse eller alvorlig bivirkning, må AMO underrettes omgående (senest 48 timer etter hendelsen oppdages) via telefon og ved å sende et utfylt skjema med bivirkningene via faks.LeveringsformTECNIS®-komplettlinser leveres sterile i en linseeske i en dobbel aseptisk overføringspose. Den doble aseptiske overføringsposen er sterilisert med etylenoksid og må kun åpnes under sterile forhold. Posen og produktetikettene er pakket inn i en hyllepakke. De eksterne overflatene til den ytre posen er ikke sterile.UtløpsdatoUtløpsdatoen på linsepakken er utløpsdatoen for sterilitet. Linsen må ikke implanteres etter den oppgitte utløpsdatoen for sterilitet.Retningslinjer for returnering og bytteKontakt ditt lokale AMO-kontor vedrørende returnering eller bytte av linsen.PasientinformasjonHver pasient skal motta informasjon om intraokulære linser før de tar en beslutning om å implantere en intraokulær linse.AMO, TRI-FIX og PROTEC, SENSAR og TECNIS er varemerker som eies av eller er gitt på lisens til Abbott Laboratories, dets datterselskaper eller tilknyttede selskaper.

Symbol/forklaring:

SYMBOL NORSK

45°C(113°F)

STERILISERT MED ETYLENOKSID

MÅ IKKE GJENBRUKES

BRUKES FØR (ÅÅÅÅ-MM-DD: år-måned-dag)

SE BRUKSANVISNINGEN

SKAL IKKE RESTERILISERES

PRODUSENT

EUROPEISK REPRESENTANT

ØVRE TEMPERATURGRENSE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN ER SKADET

HOLDES UNNA SOLLYS

PRODUKSJONSDATO (ÅÅÅÅ-MM-DD: år-måned-dag)

Produsert i Nederland

Solo su prescrizione medica

Descrizione del dispositivo

La lente monopezzo Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® è una lente intraoculare (IOL) da camera posteriore ad assorbimento UV che compensa le aberrazioni sferiche della cornea. Non è in grado di ripristinare l’accomodazione. È stata concepita per essere collocata nella nel sacco capsulare, dove sostituisce la funzione ottica del cristallino naturale. Le lenti intraoculari monopezzo AMO incorporano un’ottica asferica esclusiva basata sulla codificazione di un fronte d’onda con un margine ottico posteriore squadrato concepito per offrire una barriera a 360 gradi. Il margine dell’ottica ha un design satinato per ridurre i potenziali effetti abbaglianti. La qualità dell’immagine dell’ottica TECNIS® è illustrata nella Figura 1 (Figure 1).

Indicazioni per l’uso

Le lenti intraoculari monopezzo AMO TECNIS® sono indicate per la correzione visiva dell’afachia in pazienti adulti in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta. Le lenti devono essere inserite nel sacco capsulare.

Precauzioni

Non risterilizzare le lenti. La maggior parte degli sterilizzatori non è progettata per sterilizzare materiale acrilico morbido senza causare effetti collaterali indesiderati.Immergere o sciacquare le lenti intraoculari solo in soluzioni saline sterili bilanciate o in soluzioni saline sterili normali. Non conservare le lenti alla luce diretta del sole o a temperature superiori a 45 °C. Non sterilizzare le lenti intraoculari in autoclave.Non riutilizzare le lenti.Per un’indicazione del tempo consentito di permanenza in posizione piegata della lente intraoculare prima che diventi necessario scartarla, consultare le istruzioni per l’uso specifiche fornite con lo strumento o il sistema di inserimento. Se il sistema di inserimento viene usato in modo non corretto, le anse delle lenti monopezzo TECNIS® potrebbero danneggiarsi. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso specifiche che corredano lo srtrumento o il sistema di inserimento.

AvvertenzeI medici che intendono effettuare l’impianto di una lente in una delle circostanze seguenti devono soppesare il rapporto rischi/benefici:1. Pazienti con grave infiammazione recidiva del segmento anteriore o

posteriore, oppure uveite.2. Pazienti in cui la lente intraoculare potrebbe alterare la possibilità di

osservare, diagnosticare o trattare le patologie del segmento posteriore.3. Difficoltà chirurgiche al momento dell’estrazione della cataratta

che potrebbero aumentare il rischio di complicanze (per es. emorragia persistente, lesione significativa dell’iride, pressione positiva non controllata, prolasso o perdita significativi del corpo vitreo).

4. Assenza di supporto adeguato per la lente intraoculare a causa di distorsioni oculari causate da precedenti traumi o da difetti dello sviluppo.

5. Circostanze che porterebbero a una lesione dell’endotelio durante la procedura d’impianto.

6. Infezione microbica sospetta.7. Pazienti nei quali né la capsula posteriore né le zonule sono abbastanza

integre da fornire un sostegno alla lente intraoculare.8. Le lenti intraoculari non sono adatte all’impianto nei bambini di età inferiore

a 2 anni.9. Le lenti intraoculari AMO sono dispositivi medici monouso e sono etichettate

con le istruzioni per l’uso e la manipolazione al fine di minimizzare l’esposizione a condizioni che potrebbero compromettere la funzionalità del prodotto e la sicurezza del paziente o dell’utente. Il riutilizzo/risterilizzazione/ritrattamento dei dispositivi medici monouso AMO può causare danni fisici al dispositivo medico, comprometterne la funzionalità prevista e provocare malattie o lesioni al paziente a causa di infezione, infiammazione, e/o malattie causate da contaminazione del prodotto, trasmissione di infezione e mancanza di sterilità del prodotto.

La lente intraoculare monopezzo TECNIS® va posizionata interamente nella sacca capsulare e non nel solco ciliare.

Eventi avversi

Al 10 agosto 2007, l’incidenza di eventi avversi insorti durante la sperimentazione clinica per il modello AAB00 è simile o inferiore a quella della popolazione di controllo storica (griglia FDA per lenti intraoculari per camera posteriore) come illustrato nella Tabella 1 (Table 1).

Studio clinico (lente monopezzo SENSAR, modello AAB00): La lente progenitrice della lente TECNIS® ZCB00 è il modello AAB00. La differenza tra la lente ZCB00 e la AAB00 è la superficie ottica anteriore prolata modificata della ZCB00. I risultati clinici dell’investigazione della lente AAB00 sono pertinenti alla lente ZCB00. Una valutazione clinica multi-centrica non comparativa, in aperto unilaterale è stata condotta per la lente monopezzo SENSAR, modello AAB00. La sperimentazione clinica ha avuto inizio il 30 novembre 2005. Scopo dello studio era di valutare la sicurezza e l’efficacia della lente AAB00 in soggetti che si sottoponevano a rimozione della cataratta e all’impianto di lente intraoculare. Successivamente alla rimozione della cataratta di routine mediante estrazione extracapsulare della cataratta, tutte le lenti intraoculari sono state impiantate nella sacca capsulare mediante capsuloressi curvilinea continua. I risultati ottenuti in 117 pazienti seguiti per un anno forniscono la base dei dati utilizzati a favore dell’utilizzo di questo tipo di lente nella correzione visiva dell’afachia. Nella popolazione complessiva dello studio (123 pazienti), il 56,9% dei pazienti era costituito da donne e il 43,1% da uomini; il 93,5% era di razza bianca, il 4,1% di razza nera, il 2,4% di razza asiatica. I risultati per la migliore acuità visiva corretta per i pazienti “best case” a 1 anno (330-420 giorni) nel postoperatorio sono illustrati nella Tabella 2 (Table 2). Inoltre, i dati confrontati con i valori della graglia FDA (controllo storico) vengono presentati nella Tabella 3 (Table 3).

Studio clinico (lente TECNIS®, modello Z9000): In uno studio cl inico control la to, mult icentr ico e di variabi l i tà intra-individuale della lente Z9000 (superficie anteriore prolata modificata) e di una lente acrilica (parte ottica sferica), le aberrazioni oculari sferiche sono risultate notevolmente meno frequenti con la lente TECNIS® rispetto a quella acrilica. I risultati della guida notturna simulata (visione funzionale) in molte delle condizioni analizzate e i risultati dell’acuità visiva si sono rivelati significativamente migliori a livello statistico negli occhi con impianto di lente TECNIS® (occhi con lentri intraoculari TECNIS®). Il rilievo clinico della riduzione dell’aberrazione oculare sferica doveva essere dimostrato mediante test della sensibilità al contrasto. Il rilievo funzionale doveva essere dimostrato mediante guida notturna simulata.

Aberrazione sfericaL’aberrazione oculare sferica media degli occhi con impianto di lente TECNIS® non era significativamente diversa da zero. contrariamente agli occhi con impianto di lente con parte ottica sferica. La differenza media nell’aberrazione oculare sferica tra i due occhi dei pazienti era a livello statistico significativamente diversa da zero. La Figura 2 (Figure 2) riporta le misure dell’aberrazione sferica media di tutti gli occhi con misurazioni valutabili del fronte d’onda. Come si nota dalla figura, la riduzione significativa dell’aberrazione sferica negli occhi TECNIS® non è dipesa dall’età del paziente.La Figura 3 (Figure 3) presenta le misurazioni del fronte d’onda dei 22 pazienti per i quali erano disponibili dati valutabili per entrambi gli occhi.Acuità visivaI risultati dell’acuità visiva monoculare (a 90 ± 15 giorni dall’intervento) di ciascun paziente incluso nella popolazione di valutazione della sicurezza e nel sottogruppo di pazienti sottoposti a misurazione del fronte d’onda e alla simulazione della guida notturna sono presentati nella Tabella 4 (Table 4).Sensibilità al contrastoL’obiettivo primario dell’indagine clinica era di dimostrare la differenza mesopica (6 cd/m2) intraindividuale nella qualità post-operatoria della visione mediante test della sensibilità al contrasto con onda sinusoidale tra la lente TECNIS® (Z9000) e una lente con parte ottica sferica. In questa indagine clinica, i risultati della sensibilità al contrasto non erano significativamente diversi. I risultati della sensibilità al contrasto logaritmica mesopica in tutte le frequenze spaziali analizzate per la lente Z9000 e la lente di controllo sono riportati nella Figura 4 (Figure 4).

Guida notturna simulataUn sottogruppo di pazienti (29) selezionati a caso tra tutti i centri di indagine sono stati sottoposti a test in un simulatore di guida notturna omologato. I pazienti sono stati sottoposti a test monoculare nelle seguenti condizioni simulate: guida in condizioni di luce normale in città, luce abbagliante in città, luce normale in campagna e luce abbagliante in campagna.Il simulatore di guida notturna era costituito da un abitacolo/telaio di automobile con parabrezza, scena video e proiettori di segnaletica, sorgenti di luce abbagliante, un display e un computer. L’abitacolo anteriore comprendeva un parabrezza con specchietto retrovisore, un cruscotto non funzionante, uno specchietto laterale montato sulla portiera, sedili anteriori con poggiatesta sagomato, cinture di sicurezza e un volante. La luce ambiente del simulatore era simile a quella media notturna. Il percorso di guida notturno consisteva in una lunga strada cittadina diritta, a una velocità simulata di guida di 56 km orari, con luci dei lampioni, automobili, luci delle vetrine dei negozi e insegne luminose che creavano un alto grado di luce ambiente. Il percorso di guida notturno in campagna consisteva in una lunga strada diritta di campagna, a una velocità simulata di guida di 88 km orari, e luce ambiente ridotta. La durata di ciascun percorso era di circa 30 secondi.Per il test in condizioni di luce abbagliante, l’intensa sorgente abbagliante continua era costituita dalla simulazione dei fari abbaglianti di un veicolo che segue da vicino, riflessi nello specchietto retrovisore e in quello laterale, regolati in modo tale che tali fari si riflettessero negli occhi del paziente. L’effetto abbagliante era impostato in modo tale da produrre una perdita del 10% della distanza di rilevamento.Ai pazienti è stato chiesto di rilevare e identificare elementi specifici, inclusa la segnaletica autostradale in lettere bianche su sfondo verde, la segnaletica di avviso in lettere nere su sfondo giallo e i pericoli correlati alla presenza di pedoni. Ai pazienti è stato chiesto di reagire all’immediato rilevamento del segnale o del pericolo, e le distanze di rilevamento sono state registrate. Ai pazienti è stato poi chiesto di reagire all’immediata identificazione del

segnale o del pericolo (ovvero indicare che cosa diceva il segnale, in quale direzione stava camminando il pedone, ecc.), e le distanze di identificazione sono state registrate. È stata poi calcolata la media delle risposte date dal paziente per ogni gruppo di obiettivi e condizione di visibilità.Le Figure 5 e 6 (Figure 5 e Figure 6) presentano la differenza media tra le distanze di rilevamento e di identificazione nell’occhio con lente Z9000 e le distanze di rilevamento e di identificazione nell’occhio con lente sferica di ciascun soggetto (la media delle differenze intraindividuali).Gli occhi con lente Z9000 hanno mostrato prestazioni funzionali migliori rispetto agli occhi di controllo in 21 delle 24 condizioni di test. Ciò significa che la lente Z9000 migliora entrambe le distanze di rilevamento e di identificazione sia per quanto riguarda i percorsi di guida (in città e campagna) che le condizioni di visibilità (con e senza abbagliamento) rispetto alla lente di controllo. Gli occhi con lente Z9000 hanno rivelato prestazioni statisticamente significativamente migliori rispetto agli occhi di controllo in 9 delle condizioni di test. Il principale vantaggio delle lenti Z9000 è il miglioramento del rilevamento e dell’identificazione dei pericoli correlati alla presenza dei pedoni in condizioni di visibilità su strade di campagna con e senza abbagliamento. In queste condizioni, la maggiore distanza di visibilità a 88 km orari consente all’operatore del veicolo di avere in media circa 0,5 secondi in più per individuare il pedone e reagire di conseguenza. Un aumento di 0,5 secondi nei tempi di individuazione e reazione è funzionalmente significativo nell’allungare il tempo a disposizione per poter evitare l’ostacolo, fermare il veicolo o in termini di effetto dell’impatto.Questi dati suggeriscono che le lenti TECNIS® rappresentano molto probabilmente un importante vantaggio in termini di sicurezza per i guidatori più anziani, nonché per i guidatori e i pedoni con i quali essi condividono la strada. I risultati di questo test prestazionale/funzionale dimostrano che la lente TECNIS® migliora la visione funzionale, il che a sua volta può migliorare la sicurezza del paziente in altre situazioni quotidiane in condizioni di scarsa visibilità.

Descrizione dettagliata del dispositivo

Ottica della lente1. Materiale ottico: acrilico morbido pieghevole, otticamente trasparente,

idrofobo con assorbitore UV legato covalentemente. Trasmissione totale della luce di lunghezza d’onda blu per una sensibilità scotopica ottimale.

2. Poteri: da +5,0 a +34,0 diottrie in incrementi di 0,5 diottrie.3. Spessore centro della zona ottica: 0,722 mm (+20,0D)4. Design margine ottico: margine ottico posteriore squadrato PROTEC 3605. Indice di rifrazione: 1,47 a 35 °C.6. Trasmittanza della luce: la Figura 7 (Figure 7) illustra i cut-off delle radiazioni

ultraviolette al 10% T per le lenti da +5,0 diottrie (spessore minimo) e le lenti da +34,0 (spessore massimo).

Anse1. Materiale: acrilico morbido idrofobo pieghevole con assorbitore UV legato

covalentemente.2. Lente monopezzo.3. Configurazione: TRI-FIX, C modificata, integrata con ottica4. Spessore delle anse: 0,46 mm

Istruzioni per l’uso1. Prima di procedere all’impianto, verificare sulla confezione della lente i dati

relativi al tipo di lente intraoculare, al potere, alla configurazione e alla data di scadenza.

2. Aprire l’involucro ed estrarre la lente in un ambiente sterile. Verificare il potere diottrico della lente.

3. Esaminare con attenzione la lente per accertarsi che non vi siano particelle che aderiscono alla superficie e che le superfici ottiche della lente non presentino altri difetti.

4. Se lo si desidera, la lente può essere immersa o risciacquata in soluzione salina sterile bilanciata fino al momento dell’impianto.

5. AMO raccomanda l’uso di pinze pieghevoli Duckworth & Kent 7722 con le pinze di inserimento 7741 o uno strumento o un sistema di inserimento equivalente per insertire la lente monopezzo TECNIS®. Utilizzare esclusivamente strumenti che sono stati convalidati ed approvati per l’uso con la lente. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle istruzioni per l’uso specifiche che corredano lo strumento o il sistema di inserimento.

Attenzione: non utilizzare la lente se la confezione è stata danneggiata poiché la sterilità della lente potrebbe risultare compromessa.

Calcolo del potere delle lentiPrima dell’intervento, il medico deve determinare il potere della lente da impiantare. I metodi per calcolare tale potere sono descritti nelle seguenti pubblicazioni:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







I medici che necessitano di ulteriori informazioni su come calcolare la potenza delle lenti possono rivolgersi ad Advanced Medical Optics, Inc. (AMO).

Sezione di registrazione del paziente (Per gli Stati Uniti)Ciascun paziente a cui viene impiantata una lente intraoculare monopezzo TECNIS® deve essere registrato presso la AMO al momento dell’intervento.Per effettuare la registrazione è necessario compilare la Scheda di registrazione dell’impianto fornita nella confezione della lente e spedirla alla AMO. La registrazione del paziente è cruciale per il programma di follow-up a lungo termine di AMO e consente all’azienda di rispondere agli eventi avversi riportati e/o alle complicanze che potrebbero compromettere la vista del paziente.La confezione della lente contiene anche una Scheda di identificazione dell’impianto. Essa deve essere consegnata al paziente, il quale dovrà provvedere a conservarla come documento permanente dell’impianto, nonché mostrarla a qualsiasi visita oculistica futura.

Segnalazione di eventi avversiSegnalare ad AMO eventuali effetti nocivi, indipendentemente dalla gravità o dal fatto che possano essere attribuiti all’impianto al numero 1-877-AMO-4-LIFE (solo USA) o contattando il rappresentante di zona AMO. In caso di un incidente mortale o di un evento avverso serio, informare immediatamente AMO (non più tardi di 48 ore dopo l’insorgenza) telefonicamente o inviando via fax un modulo sugli eventi avversi debitamente completato.ConfezioneLe lenti monopezzo TECNIS® vengono fornite sterili in contenitore e all’interno di un doppio involucro lacerabile asettico di trasferimento. L’involucro lacerabile asettico di trasferimento viene sterilizzato mediante ossido di etilene e deve essere aperta esclusivamente in condizioni di sterilità. L’involucro e le etichette del prodotto sono contenuti in una confezione per la conservazione. Le superfici esterne dell’involucro esterno non sono sterili.Data di scadenzaLa data di scadenza indicata sulla confezione delle lenti è la data di scadenza della sterilità. Non impiantare le lenti dopo la data di scadenza della sterilità indicata.Modalità di restituzione/sostituzionePer procedere alla restituzione o alla sostituzione delle lenti, contattare l’ufficio AMO di zona.Informazioni ai pazientiOgni paziente deve ricevere informazioni relative alle lenti intraoculari prima di decidere se impiantare o meno le lenti intraoculari.AMO, TRI-FIX e PROTEC, SENSAR e TECNIS sono marchi di fabbrica appartenenti o in concessione a Abbott Laboratories, alle sue sussidiarie o affiliate.

Simbolo/Spiegazione:

SIMBOLO ITALIANO

45°C(113°F)

STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE

NON RIUTILIZZARE

DA UTILIZZARSI ENTRO (AAAA-MM-GG: anno-mese-giorno)

CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L'USO

NON RISTERILIZZARE

FABBRICANTE

RAPPRESENTANTE PER L’EUROPA

TEMPERATURA MASSIMA

NON UTILIZZARE IN CASO LA CONFEZIONE SIA DANNEGGIATA

TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE

DATA DI PRODUZIONE (AAAA-MM-GG: anno-mese-giorno)

Prodotto nei Paesi Bassi

Endast på förskrivning av läkare

Produktbeskrivning

Advanced Medical Optics (AMO) TECNIS® lins i ett stycke är en UV-ljusabsorberande intraokulär lins (IOL) för den bakre kammaren, som kompenserar för sfärisk aberration i cornea. Ackommodationen återställs dock inte. Linsen är avsedd att placeras i linskapseln, där den skall ersätta den naturliga, kristallina linsens optiska funktion. AMO-IOL i ett stycke innefattar en märkesskyddad vågfrontsutformad asfärisk optik med en fyrkantig bakre optikkant skapad för en 360-gradersbarriär. Optikkanten har en frostad design som reducerar eventuella bländningseffekter från kanten. Bildkvaliteten för TECNIS®-optiken visas i figur 1 (Figure 1).

Indikationer

AMO TECNIS® linser i ett stycke är indicerade för korrektion av afaki hos vuxna, hos vilka en kataraktomvandlad lins har avlägsnats via extrakapsulär kataraktextraktion. Dessa linser är avsedda att placeras i kapseln.

Säkerhetsåtgärder

Linsen får inte resteriliseras. De flesta sterilisatorer klarar inte att sterilisera det mjuka akrylmaterialet utan att åstadkomma oönskade bieffekter.Den intraokulära linsen får inte blötläggas i eller sköljas med någon annan lösning än steril balanserad saltlösning eller steril fysiologisk koksaltlösning. Linsen får inte förvaras i direkt solsken eller vid temperaturer över 45 °C. Den intraokulära linsen får inte autoklaveras.Linsen får inte återanvändas.Se den specifika bruksanvisningen som medföljer införingsinstrumentet eller -systemet för information om hur länge den intraokulära linsen kan ligga vikt innan den måste kasseras. Om införingssystemet används felaktigt kan haptiken på TECNIS®-lins i ett stycke gå sönder. Se den specifika bruksanvisning som medföljer införingsinstrumentet eller -systemet.

VarningarLäkare som överväger linsimplantation under något av följande förhållanden bör väga de potentiella riskerna mot fördelarna:1. Patienter med recidiverande uttalad inflammation i det främre eller bakre

segmentet eller uveit.2. Patienter hos vilka den intraokulära linsen kan påverka möjligheterna att

observera, diagnostisera eller behandla sjukdomar i det bakre segmentet.3. Kirurgiska svårigheter vid kataraktextraktionen, vilka kan öka risken för

komplikationer (t.ex. ihållande blödning, signifikant irisskada, okontrollerat positivt tryck eller signifikant glaskroppsprolaps eller -förlust).

4. Distorderat öga på grund av tidigare trauma eller utvecklingsbetingad defekt, där ett adekvat stöd av den intraokulära linsen inte är möjligt.

5. Förhållanden som skulle kunna leda till skador på endotelet under implantationen.

6. Misstänkt infektion.7. Patienter hos vilka varken den bakre kapseln eller zonula är tillräckligt

intakta för att kunna erbjuda stöd för den intraokulära linsen.8. Barn under 2 år är inte lämpliga kandidater för intraokulära linser.9. AMO-IOL:er är anordningar för engångsbruk och är märkta med

bruksanvisning och hanteringsinstruktioner för att minimera att de utsätts för förhållanden som kan innebära fara för produkten, patienten eller användaren. Återanvändning/omsterilisering/ombearbetning av AMO:s enheter för engångsbruk kan leda till fysisk skada på den medicinska utrustningen, att den medicinska utrustningen inte fungerar som den ska samt att patienten blir sjuk eller skadas på grund av infektion, inflammation och/eller att sjukdom uppstår på grund av kontaminering av produkten, överföring av infektion och osteril produkt.

TECNIS® intraokulär lins i ett stycke skall placeras helt och hållet inuti kapseln och inte i ciliarfåran.

Biverkningar

Sedan den 10 augusti 2007 är incidensen av biverkningar under den kliniska studien av modell AAB00 ungefär lika med eller lägre än incidenserna hos den historiska kontrollpopulationen (FDA-tabell för intraokulära linser för bakre kammaren) som visas i tabell 1 (Table 1).

Klinisk studie (SENSAR lins i ett stycke, modell AAB00): Linsmodell AAB00 är föregångaren till TECNIS® ZCB00. Skillnaden mellan linsmodell ZCB00 och linsmodell AAB00 är den modifierade främre optiska prolate-ytan på linsmodell ZCB00. De kliniska resultaten av studien av linsmodell AAB00 är relevanta för linsmodell ZCB00. En öppen, unilateral, ej jämförande klinisk multicenterstudie utfördes av SENSAR linsi ett stycke, modell AAB00. Den kliniska studien startade den 30 november 2005. Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos linsmodell AAB00 för försökspersoner som genomgick kataraktextraktion med implantation av intraokulär lins. Efter rutinmässigt avlägsnande av katarakten via extrakapsulär kataraktextraktion implanterades samtliga intraokulära linser i kapseln med användning av kontinuerlig kurvilineär kapsulotomi (continuous curvilinear capsulorhexis). Resultaten som erhölls för 117 patienter som följdes i ett år utgör grundvalen för de data som stöder användning av denna linsdesign för korrektion av visus vid afaki. Av den totala studiepopulationen (123 patienter) var 56,9 % kvinnor och 43,1 % män; 93,5 % var kaukasier, 4,1 % var av afrikansk och 2,4 % av asiatisk härkomst. Resultaten vad gäller bästa korrigerade synskärpa på långt håll för de ”bästa” patienterna 1 år (330–420 dagar) efter operationen redovisas i tabell 2 (Table 2). Data jämfört med FDA-tabellvärden (historisk kontroll) redovisas dessutom i tabell 3 (Table 3).

Klinisk studie (TECNIS® lins, modell Z9000): I en kontrollerad, intraindividuell, klinisk multicenterstudie av Z9000-linsen (modifierad främre prolate-yta) och en akryllins (sfärisk optik) förekom okulär sfärisk aberration i signifikant mindre utsträckning med TECNIS®-linsen jämfört med akryllinsen. Resultaten för simulerad mörkerkörning (funktionell syn) under flera av de testade förhållandena samt resultaten avseende synskärpa var statistiskt signifikant förbättrade hos ögon med implanterad TECNIS®-lins (TECNIS®-ögon). Den kliniska signifikansen av reducerad okulär sfärisk aberration demonstrerades med testning av kontrastkänslighet. Den funktionella signifikansen demonstrerades med simulerad mörkerkörning.

Sfärisk aberrationDen genomsnittliga okulära sfäriska aberrationen hos TECNIS®-ögon var inte signifikant skild från noll. Så var inte fallet för ögon som fått linsen med den sfäriska optiken implanterad. Den genomsnittliga skillnaden i okulär sfärisk aberration mellan de två ögonen hos patienterna var statistiskt signifikant skild från noll. I figur 2 (Figure 2) visas genomsnittliga värden för sfärisk aberration för alla ögon med bedömbara vågfrontsmätningar. Som framgår av figuren var den signifikanta reduktionen av sfärisk aberration i TECNIS®-ögonen oberoende av ålder.I figur 3 (Figure 3) visas vågfrontsmätningarna för de 22 patienter för vilka bedömbara data fanns tillgängliga från båda ögonen.SynskärpaResultaten för synskärpa i ett öga (90 ±15 dagar postoperativt) för varje patient i säkerhetspopulationen och i undergruppen patienter som genomgick vågfrontsmätning och simulerad mörkerkörning visas i tabell 4 (Table 4).KontrastkänslighetDet primära syftet för den kliniska studien var att demonstrera den intraindividuella skillnaden i postoperativ synkvalitet vid dämpad belysning (”mesoptic”, 6 cd/m2), med användning av sinusvågkontrast-känslighetstestning, mellan TECNIS®-linsen (Z9000) och en lins med sfärisk optik. I denna kliniska studie förelåg ingen signifikant skillnad i resultaten avseende kontrastkänslighet. De logaritmerade kontrastkänslighets-resultaten vid 6 cd/m2 vid alla spatiala frekvenser som testades för Z9000 och kontrollinsen redovisas i figur 4 (Figure 4).

Simulerad mörkerkörningEn undergrupp patienter (29), slumpmässigt utvalda från samtliga studiecentra, genomgick testning i en validerad mörkerkörningssimulator. Patienterna testades med ett öga i taget, i simulerad normal stadskörning, stadskörning med bländande ljus, normal körning på landsbygd och körning på landsbygd med bländande ljus.Mörkerkörningssimulatorn bestod av en bilframdel/chassi med vindruta, videofilmer och målprojektorer, bländningskällor, en displayskärm samt en dator. Bilens framdel inkluderade en vindruta med backspegel, en ej fungerande instrumentbräda, en sidospegel monterad på bildörren, framsäten med konturerade nackstöd, bilbälten och en ratt. Simulatorns omgivningsbelysning liknade den som föreligger vid vanliga nattliga förhållanden. Filmen för mörkerkörning i stadstrafik visade en lång, rak stadsgata med simulerad körhastighet av 56 km/timme, med en variation av gatubelysning, bilar, ljus från affärer och skyltar som skapade en stark omgivande belysning. Filmen för mörkerkörning på landsbygd visade en lång, rak landsväg med simulerad körhastighet av 88 km/timme och minimal omgivande belysning. Varje körscen varade cirka 30 sekunder.För testning under bländande förhållanden utgjordes källan till konstant bländande ljus av en simulerad situation med mycket kraftigt bländande ljus från strålkastarna på ett efterföljande fordon, reflekterat i back- och sidospeglarna som ställts in så att de skulle skina i ögonen på patienten. Graden av bländning var inställd för att ge 10 % förlust av detektionsavståndet.Patienterna ombads detektera och identifiera föremål, inklusive gröna motorvägsskyltar med vit text, gula varningsskyltar med svart text och faror som involverade fotgängare. De ombads tala om när en skylt eller fara först detekterades och detektionsavstånden registrerades. Patienterna ombads sedan att tala om när skylten eller faran först kunde identifieras, dvs. vad det stod på skylten, åt vilket håll fotgängaren gick, och identifieringsavstånden registrerades. Patientens reaktioner för varje målset och visibilitetsförhållande medelvärdesbildades.

I figurerna 5 (Figure 5) och 6 (Figure 6) redovisas den genomsnittliga skillnaden mellan detektions- och identifieringsavstånden vid test av Z9000-ögat och detektions- och identifieringsavstånden vid test av den sfäriska optiska linsen för varje försöksperson (medelvärdet av de intraindividuella skillnaderna).Z9000-ögonen uppvisade bättre funktion än kontrollögonen i 21 av de 24 testade förhållandena. Detta innebär att Z9000-linsen förbättrar både detektions- och identifieringsavstånden i de olika körmiljöerna (stadstrafik och landsbygd) och visibilitetsförhållandena (med/utan bländande ljus) jämfört med kontrollinsen. Z9000-ögonen uppvisade en statistiskt signifikant bättre funktion än kontrollögonen i 9 av testförhållandena. Den största fördelen med Z9000-linsen är en förbättrad detektion och identifiering av faror involverande fotgängare under visibilitetsförhållanden som råder på landsbygd med och utan bländande ljus. Under dessa förhållanden ger det ökade visibilitetsavståndet vid 86 km/h i genomsnitt cirka 0,5 sekund längre tid att uppfatta och reagera på fotgängarfaran. En ökning av 0,5 sekunds tillgänglig uppfattnings- och reaktionstid ger en funktionellt signifikant längre tid för en undanmanöver, att hinna stanna eller påverka en sammanstötning.Dessa fynd tyder på att TECNIS®-linsen troligen innebär en betydelsefull säkerhetsvinst för äldre bilförare och för deras medtrafikanter. Resultaten av denna prestanda-/funktionstest visar att TECNIS®-linsen förbättrar den funktionella synen, vilket i sin tur kan förbättra patientsäkerheten i andra livssituationer under förhållanden med låg visibilitet.

Detaljerad produktbeskrivning

Linsoptik1. Optiskt material: Optiskt klar, mjuk, vikbar vattenavvisande akryl med

kovalent bunden UV-absorber. Full transmission av ljus med blå våglängd för optimal skotopisk känslighet.

2. Styrka: +5,0 – +34,0 dioptrier i steg om 0,5 dioptrier.3. Tjocklek i optiskt centrum: 0,722 mm (+20,0 D)4. Utformning av optikkant: PROTEC 360 fyrkantig bakre kant5. Brytningsindex: 1,47 vid 35 °C.6. Ljustransmission: UV-gräns vid 10 % T för en +5,0 dioptrier lins (tunnast)

och en +34,0 dioptrier lins (tjockast) visas i figur 7.

Haptik1. Material: Mjuk, vikbar, vattenavvisande akryl med kovalent bunden

UV-absorber.2. Lins i ett stycke.3. Konfiguration: TRI-FIX design, modifierat C, integrerad med optiken.4. Haptiktjocklek: 0,46 mm.

Bruksanvisning1. Kontrollera linsförpackningen före implantationen och se efter att typ av

intraokulär lins, styrka och konfiguration stämmer, samt utgångsdatum.2. Öppna den isärdragbara påsen och ta ut linsen i steril miljö. Kontrollera

linsstyrkan i dioptrier.3. Undersök linsen noggrant och kontrollera att inga partiklar fastnat på den.

Undersök även linsens optiska ytor med avseende på andra defekter.4. Om så önskas kan linsen blötläggas eller sköljas i steril balanserad

saltlösning fram till implantationen.5. AMO rekommenderar användning av Duckworth & Kent 7722 vikpincett

tillsammans med 7741 införingspincett eller likvärdigt införingsinstrument eller -system för insättning av TECNIS® lins i ett stycke. Endast införingsinstrument som har validerats och godkänts för användning med denna lins bör användas. Se bruksanvisningen som medföljer införingsinstrumentet eller -systemet för ytterligare information.

Försiktighet: Använd inte linsen om förpackningen är skadad. Då finns det risk för att linsen inte längre är steril.

Beräkningar av linsstyrkanLäkaren bör preoperativt fastställa styrkan på den lins som skall implanteras. Metoder för beräkning av linsstyrkan beskrivs i följande litteratur:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Läkare som önskar ytterligare information om beräkning av linsstyrkan kan kontakta AMO.

Patientregistrering (För USA)Varje patient som erhåller en TECNIS® intraokulär lins i ett stycke måste registreras hos AMO vid tidpunkten för linsimplantation.Registrering åstadkommes genom att implantationsregistreringskortet, Implant Registration Card, som medföljer i linsförpackningen fylls i och skickas till AMO. Patientregistrering är av avgörande betydelse för AMO:s långsiktiga patientuppföljningsprogram och gör det lättare för AMO att agera vid biverkningsrapporter och/eller potentiellt synhotande komplikationer.Ett implantatidentifieringskort, Implant Identification Card, medföljer i linsförpackningen. Kortet skall ges till patienten och patienten instrueras att behålla kortet som ett permanent implantationsbevis och att alltid visa kortet för alla ögonläkare patienten träffar i framtiden.

RapporteringSamtliga oönskade händelser, oavsett svårighetsgrad och huruvida de anses sammanhänga med implantatet, skall rapporteras till AMO på tel. 1-877-AMO-4-LIFE (endast i USA) eller genom att kontakta närmaste AMO-representant. I händelse av livshotande eller allvarlig oönskad händelse måste AMO meddelas omedelbart (ej senare än 48 timmar efter detektion) per telefon och via faxat, fullständigt ifyllt biverkningsformulär.LeveransTECNIS® lins i ett stycke levereras steril i en linsförpackning i dubbel, aseptisk, isärdragbar transferpåse. Den dubbla, aseptiska, isärdragbara transferpåsen är steriliserad med etylenoxid och får endast öppnas under sterila förhållanden. Påsen och produktetiketterna medföljer i en förvaringsförpackning. Ytterpåsens utsida är osteril.UtgångsdatumUtgångsdatum på linsförpackningen anger det datum då steriliteten utgår. Linsen skall inte implanteras efter angivet utgångsdatum för sterilitet.Regler avseende retur/byteKontakta närmaste AMO-kontor rörande retur eller byte av lins.PatientinformationVarje patient bör erhålla information om intraokulära linser innan beslut fattas om implantation av en intraokulär lins.AMO, TRI-FIX och PROTEC, SENSAR och TECNIS är varumärken som ägs av eller är licensierade till Abbott Laboratories, dess filialer eller dotterbolag.

Symbol/förklaring:

SYMBOL SVENSKA

45°C(113°F)

STERILISERAD MED ETYLENOXID

FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS

ANVÄND SENAST (ÅÅÅÅ-MM-DD: ÅR-MÅNAD-DAG)

SE BRUKSANVISNINGEN

FÅR EJ OMSTERILISERAS

TILLVERKARE

REPRESENTANT I EUROPA

ÖVRE TEMPERATURGRÄNS

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD

UTSÄTT EJ FÖR SOLLJUS

TILLVERKNINGSDATUM (ÅÅÅÅ-MM-DD: år-månad-dag)

Tillverkad i Nederländerna

Sujeito a receita médica

Descrição do dispositivo

A lente de 1 peça TECNIS® da Abbott Medical Optics (AMO) é uma lente intra-ocular (LIO) para a câmara posterior, que absorve a luz ultravioleta e compensa aberrações esféricas da córnea, ainda que não restabeleça a função de acomodação. Foi concebida para ser posicionada na cápsula do cristalino, onde a lente substituirá a função óptica do cristalino natural. As lentes intra-oculares (LIO) de 1 peça AMO apresentam um design baseado em dados de frente de ondas do olho da córnea média com um bordo óptico posterior quadrado para proporcionar uma barreira de 360 graus. O rebordo da óptica tem um design fosco para reduzir potenciais efeitos de encadeamento do bordo. A qualidade da imagem da óptica TECNIS® está ilustrada na Figura 1 (Figure 1).

Indicações de Utilização

As lentes de 1 peça TECNIS® da AMO estão indicadas para correcção visual da afaquia em pacientes adultos aos quais se extraíram cataratas por extracção extracapsular. Estas lentes destinam-se a ser colocadas no saco capsular.

Precauções

Não reesterilizar a lente. A maior parte dos esterilizadores não estão equipados para esterilizar material acrílico maleável sem causar efeitos secundários indesejáveis.Não imergir nem enxaguar a lente intra-ocular com qualquer solução que não uma solução salina equilibrada estéril ou soro fisiológico normal estéril. Não guardar a lente exposta à luz solar directa ou a uma temperatura superior a 45 °C. Não autoclavar a lente intra-ocular.Não reutilizar lentes.Consultar as instruções de utilização específicas fornecidas com o instrumento ou sistema de inserção para saber quanto tempo a lente intra-ocular pode permanecer dobrada antes de ter de ser descartada. Quando o sistema de inserção é utilizado incorrectamente, os componentes hápticos da lente de 1 peça TECNIS® podem ficar danificados. Consultar as instruções de utilização específicas fornecidas com o instrumento ou sistema de inserção.

AvisosOs médicos que estejam a considerar a hipótese de implante da lente em qualquer das seguintes circunstâncias deverão ponderar a relação risco/benefício potencial:1. Pacientes com inflamação aguda recorrente do segmento anterior ou

posterior ou uveíte.2. Pacientes nos quais a lente intra-ocular possa afectar a capacidade de

observar, diagnosticar ou tratar doenças do segmento posterior.3. Dificuldades cirúrgicas na altura da extracção de cataratas, que possam

aumentar o potencial risco de ocorrência de complicações (por ex., hemorragia persistente, lesão significativa da íris, pressão positiva não controlada ou perda ou prolapso significativo do vítreo).

4. Um olho distorcido devido a traumatismo anterior ou defeito de desenvolvimento onde não é possível um suporte adequado da lente intra-ocular.

5. Circunstâncias que possam resultar em lesões do endotélio durante o implante.

6. Suspeita de infecção microbiana.7. Pacientes nos quais a cápsula posterior e as zónulas não estão intactas o

suficiente para fornecer suporte adequado à lente intra-ocular.8. Crianças com idade inferior a 2 anos não são candidatos adequados para a

colocação de lentes intra-oculares.9. As lentes intra-oculares (LIO) da AMO são dispositivos médicos de utilização

única e incluem rótulos com instruções de utilização e manuseamento para minimizar a exposição a condições que podem comprometer o produto, o doente ou o utilizador. A reutilização/resterilização/reprocessamento dos dispositivos médicos de utilização única AMO pode provocar danos físicos no dispositivo médico, incapacidade do dispositivo médico para funcionar conforme pretendido, e doença ou lesão no doente devido a infecção, inflamação e/ou doença devido a contaminação do produto, transmissão de infecção, e perda de esterilidade do produto.

A lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® deve ser totalmente implantada no saco capsular e não deve ser colocada no sulco ciliar.

Eventos adversos

Desde 10 de Agosto de 2007, a incidência de eventos adversos sentidos durante o ensaio clínico do modelo AAB00 foi semelhante ou inferior à dos eventos adversos sentidos pela população de controlo histórica (grelha da FDA para lentes intra-oculares de câmara posterior), conforme se mostra na Tabela 1 (Table 1).

Ensaio clínico (lente de 1 peça SENSAR, modelo AAB00): A lente de origem da lente TECNIS® ZCB00 é o modelo AAB00. A diferença entre o modelo de lente ZCB00 e o modelo de lente AAB00 é a superfície óptica anterior modificada, alongada na direcção dos pólos, do modelo de lente ZCB00. Os resultados clínicos da investigação do modelo de lente AAB00 são relevantes para o modelo de lente ZCB00. Foi realizada para a lente de 1 peça SENSAR, modelo AAB00, uma avaliação clínica pluricêntrica, unilateral, aberta e não comparativa. O ensaio clínico iniciou-se a 30 de Novembro de 2005. O objectivo do estudo foi o de avaliar a segurança e a eficácia do modelo de lente AAB00 em sujeitos submetidos a cirurgia de remoção de cataratas e a implantação de lente intra-ocular. Após a remoção de cataratas habitual por extracção extracapsular, todas as lentes intra-oculares foram implantadas no saco capsular com uma capsulorrexis curvilínea contínua. Os resultados obtidos por 117 pacientes, acompanhados durante um ano, fornecem a base para os dados que apoiam a utilização deste design de lente para correcção visual de afaquia. Na população de estudo total (123 pacientes), 56,9% eram mulheres e 43,1% eram homens; 93,5% eram de raça caucasiana, 4,1% eram de raça negra e 2,4% eram asiáticos. Os resultados para a melhor acuidade visual corrigida à distância para os pacientes considerados como “melhores casos” a 1 ano (330-420 dias) do pós-operatório, estão indicados na Tabela 2 (Table 2). Além disso, os dados comparados com os valores da grelha da FDA (controlo histórico) são apresentados na Tabela 3 (Table 3).

Ensaio clínico (lente TECNIS®, modelo Z9000): Numa investigação clínica pluricêntrica controlada intra-individual da lente Z9000 (superfície anterior modificada, alongada na direcção dos pólos) e de uma lente acrílica (óptica esférica), as aberrações esféricas oculares foram menos significativas com a lente TECNIS® do que com a lente acrílica. Os resultados de condução nocturna simulada (visão funcional) em várias situações testadas e os resultados da acuidade visual foram melhores, do ponto de vista estatístico, nos olhos com lentes TECNIS® (olhos TECNIS®) implantadas. O significado clínico da redução da aberração esférica ocular foi demonstrado usando o teste de sensibilidade ao contraste. O significado funcional foi demonstrado usando condução nocturna simulada.

Aberração esféricaA aberração esférica ocular média dos olhos TECNIS® não foi significativamente diferente de zero. Isto não foi verdade para os olhos implantados com lentes com óptica esférica. A diferença média na aberração esférica ocular entre os dois olhos dos pacientes foi, do ponto de vista estatístico, significativamente diferente de zero. Na Figura 2 (Figure 2) são indicadas as medições da aberração esférica média de todos os olhos com medições da frente de ondas analisáveis. Como evidenciado pela figura, a redução significativa da aberração esférica nos olhos TECNIS® foi independente da idade.A Figura 3 (Figure 3) mostra as medições da frente de ondas de 22 pacientes cujos dados analisáveis estavam disponíveis para os dois olhos.Acuidade visualOs resultados da acuidade visual monocular (90 ± 15 dias do pós-operatório) de cada paciente na população de segurança e no subconjunto de pacientes para os quais foram feitas as medições da frente de ondas e a simulação de condução nocturna são mostrados na Tabela 4 (Table 4).Sensibilidade ao contrasteO principal objectivo da investigação clínica foi demonstrar a diferença intra-individual mesópica (6 cd/m2) na qualidade da visão no pós-operatório usando um teste de sensibilidade ao contraste de onda sinusal entre a lente TECNIS® (Z9000) e uma lente com óptica esférica. Nesta investigação clínica, os resultados da sensibilidade ao contraste não foram significativamente diferentes. Os resultados logarítmicos mesópicos da sensibilidade ao contraste em todas as frequências espaciais testadas para a lente Z9000 e a lente de controlo são apresentados na Figura 4 (Figure 4).

Condução nocturna simuladaUm subconjunto de 29 pacientes seleccionados aleatoriamente de todos os centros de investigação foi testado num simulador validado de condução nocturna. Os pacientes foram testados monocularmente em condições simuladas de luz de cidade normal, situações de encadeamento na cidade, luz rural normal e situações de encadeamento em ambiente rural.O simulador de condução nocturna consiste numa estrutura automóvel com pára-brisas, imagens de vídeo e projectores direccionados, fontes de encadeamento, um ecrã e um computador. A estrutura frontal inclui um pára-

brisas com um espelho retrovisor, um painel de instrumentos não funcional, um espelho retrovisor lateral, bancos frontais com apoio de cabeça, cintos de segurança e um volante. A luz ambiente do simulador foi semelhante ao ambiente nocturno habitual. A cena de condução nocturna na cidade consistia numa rua recta e comprida com uma velocidade de condução simulada de 56 km/h com diversa iluminação, carros, luzes de lojas e sinais, que criaram uma luz ambiente intensa. O cenário de condução nocturna rural foi uma estrada recta e comprida com uma velocidade de condução de 88 km/h e luz ambiente mínima. Cada cena de condução durou cerca de 30 s.Para o teste em situações de encadeamento, a origem do encadeamento de tamanho constante foi uma simulação de uma situação real de encadeamento proveniente do veículo traseiro reflectida nos espelhos retrovisores lateral e posterior e ajustada de forma a incidir nos olhos do paciente. A quantidade de encadeamento foi definida de modo a produzir uma perda de 10% na distância de detecção.Foi pedido aos pacientes para detectarem e identificarem alvos, incluindo sinais informativos de auto-estradas brancos sobre fundo verde, sinais de aviso pretos sobre fundo amarelo e perigos pedestres. Foi-lhes pedido que respondessem quando o sinal ou o perigo fosse detectado pela primeira vez e que fossem registadas as distâncias de detecção. Foi-lhes depois pedido que respondessem quando o sinal ou perigo fosse identificado pela primeira vez, ou seja, quais as informações transmitidas pelo sinal, qual a direcção em que o pedestre caminhava, tendo as distâncias de identificação sido registadas. Foram calculadas as respostas médias do paciente para cada conjunto de alvos e as condições de visibilidade.A Figura 5 (Figure 5) e a Figura 6 (Figure 6) apresentam a diferença média entre as distâncias de detecção e de identificação quanto o teste foi realizado com a lente Z9000 e com a lente óptica esférica para cada sujeito (a média das diferenças intra-individuais).Os olhos Z9000 tiveram um resultado melhor do que os olhos de controlo em 21 das 24 situações testadas. Isto significa que a lente Z9000 melhora as distâncias de detecção e de identificação nos cenários de condução (citadino e rural) e as condições de visibilidade (com/sem encadeamento) quando comparada com a lente de controlo. Em 9 das situações de teste, os olhos Z9000 tiveram um resultado significativamente melhor, do ponto de vista estatístico, do que os olhos de controlo. A maior vantagem da lente Z9000 foi a melhor detecção e identificação de perigos pedestres em situações de visibilidade rural, com e sem encadeamento. Nestas condições, o aumento da distância de visibilidade a 88 km/h proporciona, em média, mais 0,5 s para os pacientes se aperceberem e reagirem ao perigo pedestre. Um aumento de 0,5 s na percepção e no tempo de reacção é funcionalmente significativo aumentando o tempo para a tomada de acções de evasão, o tempo para parar ou o efeito do impacto.Estes achados sugerem que é provável que haja um benefício de segurança significativo para condutores idosos com lentes TECNIS® e para os condutores e pedestres com quem partilham a estrada. Os resultados deste teste de desempenho/funcional demonstram que a lente TECNIS® melhorou a visão funcional, o que por sua vez pode melhorar a segurança do paciente noutras situações da vida em que haja baixa visibilidade.

Descrição detalhada do dispositivo

Óptica da lente1. Material da óptica: Acrílico hidrofóbico maleável e dobrável, opticamente

transparente, com um elemento absorvente de luz UV l igado covalentemente. Transmissão total da luz de comprimento de onda azul para uma sensibilidade escotópica ideal.

2. Potência: +5,0 a +34,0 dioptrias de potência a incrementos de 0,5 dioptrias.3. Espessura do centro óptico: 0,722 mm (+20,0 D)4. Desenho do bordo óptico: Bordo posterior quadrado PROTEC 3605. Índice de refracção: 1,47 a 35 °C.6. Transmitância de luz: corte UV a 10% T para uma lente de +5,0 dioptrias

(a mais fina) e uma lente de +34,0 dioptrias (a mais espessa), tal como mostrado na Figura 7 (Figure 7).

Hápticos1. Material: Acrílico hidrofóbico maleável dobrável com um elemento

absorvente de luz UV unido covalentemente.2. Lente de 1 peça.3. Configuração: Design TRI-FIX, C modificada, integral com ótica.4. Espessura do componente háptico: 0,46 mm.

Instruções de utilização1. Antes da implantação, consulte a embalagem da lente para obter

informações sobre o tipo, a potência, a configuração correcta e a data de validade da lente intra-ocular.

2. Abra a bolsa descolável e retire a lente num ambiente estéril. Verifique a potência dióptrica da lente.

3. Examine bem a lente para se certificar da inexistência de partículas coladas à mesma e inspeccione as superfícies ópticas da lente para verificar se existem outros defeitos.

4. Se assim o pretender, a lente pode ser imergida ou enxaguada numa solução salina equilibrada estéril até estar pronta para o implante.

5. A AMO recomenda a utilização da pinça dobrável Duckworth & Kent 7722 com a pinça de inserção 7741 ou um instrumento ou sistema de inserção equivalente para inserir a lente de 1 peça TECNIS®. Só devem ser utilizados instrumentos de inserção que tenham sido validados e aprovados para utilização com esta lente. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o instrumento ou sistema de inserção para obter informações adicionais.

Atenção: Não utilizar a lente se a embalagem estiver danificada. A esterilidade da lente poderá ter sido comprometida.

Cálculos da potência da lenteO médico deverá determinar pré-operatoriamente a potência da lente a ser implantada. Os métodos de cálculo da potência da lente encontram-se descritos nos seguintes documentos de referência:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Os médicos que desejem obter informação adicional acerca do cálculo da potência da lente podem contactar a AMO.

Registo do paciente (Para os EUA)Cada paciente que receba uma lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® deverá estar registado na AMO no momento da implantação da lente.Para o registo, é necessário preencher o cartão de registo de implante incluído na embalagem da lente e enviá-lo para a AMO. O registo do paciente é essencial para o programa de seguimento do paciente a longo prazo da AMO e ajudará a AMO a responder a notificações de reacções adversas e/ou a complicações potencialmente fatais para a vista.A embalagem da lente inclui um cartão de identificação do implante. Este cartão deve ser entregue ao paciente com instruções para guardá-lo como registo permanente do implante e para mostrá-lo a qualquer oftalmologista que venha a consultar no futuro.

NotificaçãoTodos os eventos adversos, independentemente da sua gravidade e de serem ou não atribuídos ao implante têm de ser comunicados à AMO através do número de telefone 1-877-AMO-4-LIFE (apenas nos EUA) ou contactando o representante local da AMO. Na eventualidade de um incidente ou de um evento adverso grave que ponha em perigo a vida, é necessário notificar a AMO de imediato (o mais tardar 48 horas após a detecção) por telefone e enviando por fax um formulário de evento adverso preenchido.ApresentaçãoAs lentes de 1 peça TECNIS® são fornecidas estéreis num estojo de lente no interior de uma bolsa de transferência descolável, asséptica e dupla. A bolsa de transferência descolável, asséptica e dupla foi esterilizada com óxido de etileno e deverá ser aberta apenas em condições estéreis. A bolsa e as etiquetas do produto situam-se no interior da embalagem. As superfícies externas da bolsa exterior não estão estéreis.

Μνoν κατπιν ιατρικής συνταγής

Περιγραή συσκευήςO ακς 1 τµήµατoς TECNIS® της Abbott Medical Optics (AMO) είναι ένας ενδoθάλµιoς ακς (IOL) oπίσθιoυ θαλάµoυ πoυ απoρρoά την υπεριώδη ακτινooλία, o oπoίoς αντισταθµίει τις σαιρικές απoκλίσεις τoυ κερατoειδoύς. ∆εν µπoρεί να απoκαταστήσει την πρoσαρµoγή τoυ oθαλµoύ. Έει σεδιαστεί για να τoπoθετείται στo περιάκιo, πoυ o ακς θα πρέπει να απoκαταστήσει την oπτική λειτoυργία τoυ υσιoλoγικoύ κρυσταλλoειδoύς ακoύ. Oι ενδoφθάλµιoι φακoί (IOL) 1 τµήµατoς της AMO ενσωµατώνoυν ένα απoκλειστικoύ σεδιασµoύ ασφαιρικ oπτικ τµήµα, άσει των δεδoµένων µετώπoυ κύµατoς, µε τετράγωνo oπίσθιo oπτικ άκρo, σεδιασµένo να παρέει φραγµ 360 µoιρών. Τo άκρo τoυ oπτικoύ τµήµατoς διαθέτει µατ σεδιασµ για µείωση των πιθανών φαινoµένων ανάκλασης. Η πoιτητα της εικνας τoυ oπτικoύ τµήµατoς TECNIS® εµφανίεται στην Εικνα 1 (Figure 1).

Ενδείεις ρήσηςOι ακoί 1 τµήµατoς AMO TECNIS® ενδείκνυνται για την oπτική διρθωση της αακίας σε ενήλικες ασθενείς, στoυς oπoίoυς έει ααιρεθεί o ακς λγω καταρράκτη, µέσω εωπεριακικής εαίρεσης καταρράκτη. Αυτές oι συσκευές πρooρίoνται για τoπoθέτηση µέσα στo περιάκιo.

ΠρoυλάειςΜην επαναπoστειρώνετε τo ακ. Oι περισστερoι απoστειρωτές δεν έoυν τη δυναττητα να απoστειρώσoυν τo µαλακ ακρυλικ υλικ ωρίς να πρoκαλέσoυν ανεπιθύµητες παρενέργειες.Μην εµπoτίετε και µην εκπλένετε τoν ενδoθάλµιo ακ µε oπoιoδήπoτε άλλo διάλυµα, εκτς απ στείρo ιστoνo διάλυµα λωριoύoυ νατρίoυ ή στείρo υσιoλoγικ oρ. Μη υλάσσετε τo ακ σε ώρo πoυ εκτίθεται σε άµεση ηλιακή ακτινooλία ή σε θερµoκρασία µεγαλύτερη των 45 °C. Μην απoστειρώνετε τoν ενδoθάλµιo ακ σε αυτκαυστo.Μην επαναρησιµoπoιείτε τoν φακ.Ανατρέτε στις ειδικές oδηγίες ρήσης πoυ παρέoνται µαί µε τo εργαλείo ή τo σύστηµα εισαγωγής σετικά µε τo ρoνικ διάστηµα κατά τo oπoίo µπoρεί o ενδoθάλµιoς ακς να παραµείνει αναδιπλωµένoς, πρoτoύ να πρέπει να απoρριθεί. ταν τo σύστηµα εισαγωγής δεν ρησιµoπoιείται σωστά, τα απτικά τµήµατα τoυ φακoύ 1 τµήµατoς TECNIS® ενδέεται να υπoστoύν θραύση. Ανατρέτε στις ειδικές oδηγίες ρήσης πoυ παρέoνται µαί µε τo εργαλείo ή τo σύστηµα εισαγωγής.

ΠρoειδoπoιήσειςOι ιατρoί πoυ εετάoυν τo ενδεµενo εµύτευσης ακoύ σε oπoιαδήπoτε απ τις παρακάτω περιπτώσεις, πρέπει να σταθµίoυν την αναλoγία κινδύνoυ/oέλoυς:1. Ασθενείς µε υπoτρoπιάoυσα oεία λεγµoνή τoυ πρσθιoυ ή oπίσθιoυ

τµήµατoς τoυ oθαλµoύ ή ραγoειδίτιδα.2. Ασθενείς στoυς oπoίoυς o ενδoθάλµιoς ακς ενδέεται να επηρεάσει τη

δυναττητα παρατήρησης, διάγνωσης ή θεραπείας των νσων τoυ oπίσθιoυ τµήµατoς τoυ oθαλµoύ.

3. ∆υσκoλίες κατά τη ειρoυργική εαίρεση καταρράκτη, oι oπoίες ενδέεται να αυήσoυν την πιθαντητα επιπλoκών (π.. επίµoνη αιµoρραγία, σηµαντική λάη της ίριδας, µη ελεγµενη θετική πίεση ή σηµαντική πρπτωση ή απώλεια υαλoειδoύς σώµατoς).

4. Oθαλµική ανωµαλία λγω πρoηγoύµενoυ τραύµατoς ή ανωµαλίας της διάπλασης τoυ oθαλµoύ, η oπoία δεν επιτρέπει την κατάλληλη υπoστήριη τoυ ενδoθάλµιoυ ακoύ.

5. Συνθήκες oι oπoίες θα επέεραν λάη στo ενδoθήλιo κατά την εµύτευση.6. Υπoψία µικρoιακής µλυνσης.7. Ασθενείς στoυς oπoίoυς η ακεραιτητα τoυ oπίσθιoυ περιακίoυ ή των ωνών

δεν είναι επαρκής ώστε να παρέoυν υπoστήριη στoν ενδoθάλµιo ακ.8. Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν απoτελoύν κατάλληλoυς υπoψήιoυς για

τoπoθέτηση ενδoθάλµιων ακών.9. Oι ενδoφθάλµιoι φακoί (IOL) της AMO είναι ιατρoτενoλoγικά πρoϊντα

µίας ρήσης και επισηµαίνoνται µε oδηγίες ρήσης και ειρισµoύ για να ελαιστoπoιηθεί η έκθεση σε συνθήκες oι oπoίες µπoρεί να διακυεύσoυν τo πρoϊν και να θέσoυν σε κίνδυνo τoν ασθενή ή τoν ρήστη. Η επαναρησιµoπoίηση/επαναπoστείρωση/επανεπεεργασία των ιατρoτενoλoγικών πρoϊντων µίας ρήσης της AMO µπoρεί να πρoκαλέσει φυσική ηµιά τoυ ιατρoτενoλoγικoύ πρoϊντoς, αδυναµία τoυ ιατρoτενoλoγικoύ πρoϊντoς να λειτoυργήσει πως πρooρίεται και νσo ή τραυµατισµ τoυ ασθενoύς λγω λoίµωης, φλεγµoνής και/ή νσo λγω µλυνσης τoυ πρoϊντoς, µετάδoσης λoίµωης και απώλειας στειρτητας τoυ πρoϊντoς.

O ενδoθάλµιoς ακς 1 τµήµατoς TECNIS® θα πρέπει να τoπoθετείται πλήρως µέσα στo περιάκιo και δεν θα πρέπει να τoπoθετείται στη λεαρική σισµή.

Ανεπιθύµητα συµάνταΜέρι τις 10 Αυγoύστoυ 2007, η επίπτωση των ανεπιθύµητων συµάντων πoυ παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δoκιµή για τo µoντέλo AAB00 είναι παρµoια ή αµηλτερη απ αυτά πoυ παρατηρήθηκαν στoν ιστoρικ πληθυσµ µαρτύρων (πλαίσιo FDA για ενδoφθάλµιoυς φακoύς oπίσθιoυ θαλάµoυ), πως φαίνεται στoν Πίνακα 1 (Table 1).

Κλινική δoκιµή (ακς 1 τµήµατoς SENSAR, µoντέλo AAB00): O µητρικς ακς τoυ TECNIS® ZCB00 είναι τo µoντέλo AAB00. Η διαoρά µεταύ τoυ ακoύ τoυ µoντέλoυ ZCB00 και τoυ µoντέλoυ AAB00 είναι η τρoπoπoιηµένη επιµήκης πρσθια oπτική επιάνεια τoυ ακoύ τoυ µoντέλoυ ZCB00. Τα κλινικά απoτελέσµατα της έρευνας για τo ακ τoυ µoντέλoυ AAB00 σετίoνται µε αυτά για τo ακ τoυ µoντέλoυ ZCB00. Πραγµατoπoιήθηκε µια πoλυκεντρική, µoνπλευρη, ανoιτή, µη συγκριτική κλινική αιoλγηση για τo ακ ενς τµήµατoς SENSAR, µoντέλo AAB00. Η κλινική δoκιµή εκίνησε στις 30 Νoεµρίoυ 2005. O σκoπς της µελέτης ήταν η αιoλγηση της ασάλειας και της απoτελεσµατικτητας τoυ ακoύ τoυ µoντέλoυ AAB00 σε ασθενείς πoυ υπoάλλoνται σε ααίρεση καταρράκτη και σε εµύτευση ενδoθάλµιων ακών. Μετά απ ααίρεση ρoυτίνας τoυ καταρράκτη µέσω εωπεριακικής εαίρεσης, λoι oι ενδoθάλµιoι ακoί εµυτεύτηκαν στo περιάκιo µε συνεή καµπυλγραµµη ρήη τoυ.

Τα απoτελέσµατα πoυ πρoέκυψαν απ 117 ασθενείς πoυ παρακoλoυθoύνταν επί ένα έτoς απoτελoύν τη άση για τα δεδoµένα πoυ στηρίoυν τη ρήση αυτoύ τoυ σεδιασµoύ φακoύ για την oπτική διρθωση της αφακίας. Απ τo συνoλικ πληθυσµ της µελέτης (123 ασθενείς), τo 56,9% των ασθενών ήταν γυναίκες και τo 43,1% ήταν άντρες. Τo 93,5% ήταν Καυκάσιoι, τo 4,1% ήταν Έγρωµoι και τo 2,4% ήταν Ασιάτες. Στoν Πίνακα 2 (Table 2), παρατίθενται τα απoτελέσµατα της καλύτερα διoρθωµένης απστασης oπτικής oύτητας για τα «καλύτερα περιστατικά» ασθενών στoν 1 ρνo (330-420 ηµέρες) µετεγειρητικά. Επιπλέoν, στoν Πίνακα 3 (Table 3) παρoυσιάoνται τα δεδoµένα συγκριτικά µε τις τιµές τoυ πλαισίoυ τoυ FDA (ιστoρικoί µάρτυρες).

Κλινική δoκιµή (ακς TECNIS®, µoντέλo Z9000): Σε µία ελεγµενη, πoλυκεντρική, εατoµικευµένη κλινική έρευνα τoυ ακoύ Z9000 (τρoπoπoιηµένη επιµήκης πρσθια επιάνεια) και ενς ακρυλικoύ ακoύ (σαιρικ oπτικ τµήµα), oι σαιρικές απoκλίσεις των oθαλµών ήταν σηµαντικά αµηλτερες µε τo ακ TECNIS® απ τι µε τoν ακρυλικ ακ. Τα πρoσoµoιωµένα απoτελέσµατα νυκτερινής oδήγησης (λειτoυργική ραση) υπ αρκετές απ τις συνθήκες πoυ εετάστηκαν και τα απoτελέσµατα oπτικής oύτητας ήταν στατιστικώς σηµαντικά καλύτερα σε oθαλµoύς στoυς oπoίoυς εµυτεύτηκε o ακς TECNIS® (oθαλµoί TECNIS®). Η κλινική σηµασία της µείωσης της σαιρικής απκλισης των oθαλµών επρκειτo να καταδειθεί µε ρήση δoκιµασίας ευαισθησίας ωτεινής αντίθεσης. Η λειτoυργική σηµασία επρκειτo να καταδειθεί µε ρήση πρoσoµoίωσης νυκτερινής oδήγησης.

Σαιρική απκλισηΗ µέση oθαλµική σαιρική απκλιση των oθαλµών TECNIS® δεν ήταν σηµαντικά διαoρετική απ τo µηδέν. Αυτ δεν ίσυε για τoυς oθαλµoύς µε τoυς ακoύς µε τo σαιρικ oπτικ τµήµα. Η µέση διαoρά στην oθαλµική σαιρική απκλιση µεταύ των δύo oθαλµών των ασθενών ήταν σηµαντικά διαoρετική απ τo µηδέν. Η Εικνα 2 (Figure 2) παρέει τις µετρήσεις της µέσης σαιρικής απκλισης λων των oθαλµών µε αιoλoγήσιµες µετρήσεις µετώπoυ κύµατoς. πως µαρτυρά η εικνα, η σηµαντική µείωση της σαιρικής απκλισης στoυς oθαλµoύς TECNIS® ήταν ανεάρτητη της ηλικίας.Η Εικνα 3 (Figure 3) παρoυσιάει τις µετρήσεις µετώπoυ κύµατoς των 22 ασθενών για τoυς oπoίoυς υπήραν διαθέσιµα αιoλoγήσιµα στoιεία και για τoυς δύo oθαλµoύς.

Oπτική oύτηταΤα απoτελέσµατα µoνoθάλµιας oπτικής oύτητας (90 ± 15 ηµέρες µετεγειρητικά) κάθε ασθενoύς στoν πληθυσµ ασάλειας και στην υπooµάδα ασθενών πoυ υπoλήθηκαν σε µετρήσεις µετώπoυ κύµατoς και πρoσoµoίωσης νυκτερινής oδήγησης παρoυσιάoνται στoν Πίνακα 4 (Table 4).

Ευαισθησία ωτεινής αντίθεσηςO κύριoς σκoπς της κλινικής έρευνας ήταν να καταδείει την εατoµικευµένη διαoρά της µεσoπικής (6 cd/m2) µετεγειρητικής πoιτητας της ρασης µε τη ρήση της δoκιµασίας ευαισθησίας ωτεινής αντίθεσης, µε τετράγωνη ωρική διαµρωση, µεταύ τoυ ακoύ TECNIS® (Z9000) και ενς ακoύ µε σαιρικ oπτικ τµήµα. Σε αυτή την κλινική έρευνα, τα απoτελέσµατα της ευαισθησίας ωτεινής αντίθεσης δεν διέεραν σηµαντικά. Τα απoτελέσµατα τoυ λoγαρίθµoυ της ευαισθησίας ωτεινής αντίθεσης σε λες τις ωρικές συντητες πoυ εετάστηκαν για τo ακ Z9000 και τo ακ ελέγoυ παρoυσιάoνται στην Εικνα 4 (Figure 4).

Πρoσoµoίωση νυτερινής oδήγησηςΜια υπooµάδα (29) ασθενών, πoυ επιλέθηκαν τυαία, απ λα τα κέντρα της έρευνας, υπoλήθηκαν σε δoκιµασία σε έναν πιστoπoιηµένo πρoσoµoιωτή νυκτερινής oδήγησης. Εετάστηκε η µoνoθάλµια ραση των ασθενών σε πρoσoµoιωµένες συνθήκες ωτισµoύ υσιoλoγικής oδήγησης στην πλη, oδήγησης στην πλη µε αντανακλάσεις, υσιoλoγικής oδήγησης στην ύπαιθρo και oδήγησης στην ύπαιθρo µε αντανακλάσεις.O πρoσoµoιωτής νυκτερινής oδήγησης απoτελείτo απ µια καµπίνα oδηγoύ/πλαίσιo αυτoκινήτoυ µε παρµπρί, σκηνή πρooλής εικνας ίντεo και συσκευές πρooλής, πηγές αντανακλάσεων, µια oθνη πρooλής και έναν υπoλoγιστή. Η πρσθια καµπίνα τoυ oδηγoύ περιελάµανε παρµπρί µε καθρέτη oπίσθιας θέασης, ένα µη λειτoυργικ πίνακα oργάνων, έναν πλευρικ καθρέτη τoπoθετηµένo στην πρτα, µπρoστινά καθίσµατα µε πρoσκέαλα πoυ αγκαλιάoυν τoν αυένα, ώνες ασαλείας και τιµνι. O ωτισµς περιάλλoντoς τoυ πρoσoµoιωτή ήταν παρµoιoς µε τo τυπικ νυκτεριν σκηνικ. Τo σκηνικ νυκτερινής oδήγησης ήταν ένας µεγάλoς, ευθύς δρµoς πλης µε πρoσoµoιωµένη ταύτητα oδήγησης 56 ιλιµετρα ανά ώρα µε µια πoικιλία ωτισµών δρµoυ, αυτoκινήτων, ωτισµών καταστηµάτων και πινακίδων δηµιoυργώντας περιαλλoντικ ωτισµ υψηλoύ αθµoύ. Τo σκηνικ νυκτερινής oδήγησης στην ύπαιθρo ήταν αυτ ενς µεγάλoυ, ευθύ επαριακoύ δρµoυ µε ταύτητα oδήγησης 88 ιλιµετρα ανά ώρα και ελάιστo περιαλλoντικ ωτισµ. Κάθε σκηνικ oδήγησης είε διάρκεια 30 δευτερλεπτα.Για τη δoκιµασία υπ συνθήκες αντανακλάσεων, η πηγή αντανακλάσεων σταθερής έντασης ήταν η πρoσoµoίωση µιας αντανάκλασης πoυ πρoκαλεί ανικαντητα (disability glare) ενς πραγµατικoύ πρooλέα απ ηµα πoυ ακoλoυθoύσε, η oπoίo αντικατoπτριταν στoν µπρoστιν – και στoυς πλευρικoύς καθρέτες πoυ ήταν ρυθµισµένoι ώστε να στρέoυν τo ως στα µάτια τoυ ασθενoύς. Τo µέγεθoς των αντανακλάσεων ήταν ρυθµισµένo ώστε να πρoκαλέσει µια απώλεια στην απσταση εντoπισµoύ της τάης τoυ 10%.Zητήθηκε απ τoυς ασθενείς να εντoπίσoυν και να αναγνωρίσoυν στoυς, συµπεριλαµανoµένων πληρooριακών πινακίδων δρµων ταείας κυκλooρίας, λευκoύ ρώµατoς σε πράσινo ντo, πρoειδoπoιητικές πινακίδες, µαύρoυ ρώµατoς σε κίτρινo ντo, και κινδύνων λγω πεών. Τoυς ητήθηκε να απαντήσoυν ταν εντπιαν για πρώτη oρά την πινακίδα ή τoν κίνδυνo και καταγράηκαν oι απoστάσεις εντoπισµoύ. Zητήθηκε απ τoυς ασθενείς να απαντήσoυν ταν εντπιαν για πρώτη oρά την πινακίδα ή τoν κίνδυνo, δηλαδή τι έλεγε η πινακίδα, πρoς πoια κατεύθυνση περπατoύσε o πες και καταγράηκαν oι απoστάσεις εντoπισµoύ. Ελήθη o µέσoς ρoς των απαντήσεων των ασθενών για κάθε στo πoυ είε τεθεί και η κατάσταση oραττητας.Oι Εικνα 5 (Figure 5) και η Εικνα 6 (Figure 6) παρoυσιάoυν τη µέση διαoρά µεταύ των απoστάσεων εντoπισµoύ και αναγνώρισης µε τη δoκιµασία τoυ oθαλµoύ Z9000 και των απoστάσεων εντoπισµoύ και αναγνώρισης µε την δoκιµασία τoυ ακoύ σαιρικoύ oπτικoύ τµήµατoς κάθε ασθενoύς (oι µέσες και oι εατoµικευµένες διαoρές).Oι oθαλµoί Z9000 απέδωσαν λειτoυργικά καλύτερα απ τoυς oθαλµoύς ελέγoυ σε 21 απ τις 24 συνθήκες πoυ εετάστηκαν. Αυτ σηµαίνει τι oι ακoί Z9000 ελτιώνoυν τσo την απσταση εντoπισµoύ σo και την απσταση αναγνώρισης, σε λα τα σκηνικά oδήγησης (στην πλη και στην ύπαιθρo), και τις συνθήκες oραττητας (µε/ωρίς αντανάκλαση) συγκριτικά µε τoυς ακoύς ελέγoυ. Oι oθαλµoί Z9000 απέδωσαν στατιστικά σηµαντικά καλύτερα απ τoυς oθαλµoύς ελέγoυ σε 9 απ τις 24 συνθήκες της εέτασης. Τo µεγαλύτερo πλεoνέκτηµα τoυ ακoύ Z9000 είναι o αυηµένoς εντoπισµς και η αναγνώριση τoυ κινδύνoυ λγω πεών υπ συνθήκες oραττητας υπαίθρoυ, µε και ωρίς αντανακλάσεις. Υπ αυτές τις συνθήκες, η αυηµένη απσταση oραττητας στα 88 ιλιµετρα ανά ώρα παρέει κατά µέσo ρo 0,5 δευτερλεπτα περισστερo ρνo ώστε να αντιληθoύν και να αντιδράσoυν σε έναν κίνδυνo λγω πεών. Μια αύηση στo ρνo αντίληψης και αναγνώρισης κατά 0,5 δευτερλεπτα είναι πρακτικά σηµαντική στην αύηση τoυ ρνoυ πoυ διατίθεται για να πρoείτε σε ενέργειες απoυγής, τoυ ρνoυ για να σταµατήσετε ή να επηρεάσετε τη σύγκρoυση.Αυτά τα ευρήµατα πρoτείνoυν τι είναι πιθανν να υπάρει ένα σηµαντικ ελoς ασαλείας για τoυς ηλικιωµένoυς oδηγoύς µε ακoύς TECNIS® και για τoυς oδηγoύς και τoυς πεoύς µε τoυς oπoίoυς µoιράoνται τo δρµo. Τα απoτελέσµατα αυτής της δoκιµασίας απδoσης/λειτoυργικής δoκιµασίας καταδεικνύoυν τι o ακς TECNIS® ελτίωσε τη λειτoυργική ραση, η oπoία µε τη σειρά ενδέεται να ελτιώσει την ασάλεια τoυ ασθενoύς σε άλλες καταστάσεις της ωής, σε συνθήκες αµηλής oραττητας.

Λεπτoµερής περιγραή της συσκευής

Oπτικά τµήµατα τoυ ακoύ1. Υλικ oπτικoύ τµήµατoς: Oπτικά διαυγές, µαλακ υδρφoo αναδιπλoύµενo

ακρυλικ µε oµoιoπoλικά συνδεδεµένo φίλτρo απoρρφησης υπεριώδoυς ακτινooλίας (UV). Πλήρης µετάδoση µήκoυς κύµατoς µπλε φωτς για έλτιστη σκoτoπική ευαισθησία.

2. Ισύς: ∆ιoπτρική ισύς απ +5,0 έως +34,0, σε ήµατα των 0,5 διoπτριών.3. Πάoς κέντρoυ τoυ oπτικoύ τµήµατoς: 0,722 mm (+20,0 διoπτρίες)4. Σεδιασµς άκρoυ τoυ oπτικoύ τµήµατoς: Τετραγωνικ oπίσθιo άκρo

PROTEC 3605. ∆είκτης διάθλασης: 1,47 σε θερµoκρασία 35°C.6. ∆ιαπεραττητα φωτς: Στην Εικνα 7 (Figure 7) παρoυσιάεται τo ανώτατo

ριo υπεριώδoυς ακτινooλίας (UV), σε πoσoστ 10% της διαπεραττητας (T) ενς φακoύ +5,0 διoπτριών (λεπττερoς) και ενς φακoύ +34,0 διoπτριών (παύτερoς).

Απτικά τµήµατα1. Υλικ: Μαλακ υδρφoo αναδιπλoύµενo ακρυλικ µε oµoιoπoλικά

συνδεδεµένo φίλτρo απoρρφησης υπεριώδoυς ακτινooλίας (UV).2. Φακς ενς τµήµατoς.3. ∆ιαµρφωση: Σεδιασµς TRI-FIX, τρoπoπoιηµένoς C, ενσωµατωµένoς µε τo

oπτικ τµήµα.4. Πάoς απτικoύ τµήµατoς: 0,46 mm.Oδηγίες ρήσης1. Πριν απ την εµύτευση, εετάστε τη συσκευασία τoυ ακoύ για τoν

τύπo, την ισύ, την κατάλληλη διαµρωση και την ηµερoµηνία λήης τoυ ενδoθάλµιoυ ακoύ.

2. Ανoίτε την απoκoλλoύµενη θήκη και ααιρέστε τo ακ σε στείρo περιάλλoν. Επιεαιώστε τη διoπτρική ισύ τoυ ακoύ.

3. Εετάστε τo ακ ενδελεώς για να διασαλίσετε τι δεν έoυν πρoσαρτηθεί σωµατίδια σε αυτν και εετάστε τις oπτικές επιάνειες τoυ ακoύ για άλλες ατέλειες.

4. Εάν επιθυµείτε, o ακς µπoρεί να εµπoτιστεί σε στείρo ιστoνo διάλυµα λωριoύoυ νατρίoυ µέρι να ρησιµoπoιηθεί για την εµύτευση.

5. Η AMO συνιστά τη ρήση λαίδων αναδίπλωσης Duckworth & Kent 7722 µε λαίδες εισαγωγής 7741 ή ανάλoγo εργαλείo ή σύστηµα εισαγωγής για την εισαγωγή τoυ ακoύ 1 τµήµατoς TECNIS®. Θα πρέπει να ρησιµoπoιoύνται µνoν εργαλεία εισαγωγής πoυ έoυν επικυρωθεί και εγκριθεί για ρήση µε αυτν τo ακ. Ανατρέτε στις oδηγίες ρήσης πoυ παρέoνται µαί µε τo εργαλείo ή τo σύστηµα εισαγωγής για επιπρσθετες πληρooρίες.

Πρoσoή: Μη ρησιµoπoιείτε τo ακ, εάν η συσκευασία έει υπoστεί ηµιά. Ενδέεται να έει διακυευτεί η στειρτητα τoυ ακoύ.

Υπoλoγισµoί ισύoς ακoύO ιατρς πρέπει να πρoσδιoρίει πρoεγειρητικά την ισύ τoυ ακoύ πoυ πρκειται να εµυτευτεί. Oι µέθoδoι υπoλoγισµoύ της ισύoς τoυ ακoύ περιγράoνται στην παρακάτω ιλιoγραία:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression




Vain lääkärin määräyksestä

Laitteen kuvaus

Yksiosainen Advanced Medical Optics (AMO) TECNIS ® -l inssi on ultraviolettivaloa absorboiva takakammion silmänsisäinen linssi, joka kompensoi sarveiskalvon palloaberraatioita. Silmän mukautumista ei palauteta. Linssi on suunniteltu sijoitettavaksi linssin kapseliin, jossa linssi korvaa luonnollisen linssin optisen toiminnan. Yksiosaiset silmänsisäiset AMO-linssit sisältävät alkuperäisen, aaltorintamaan perustuvan asfäärisen optiikan, ja niillä on neliömäinen posteriorinen optinen reuna, joka on suunniteltu antamaan 360-asteisen esteen. Optinen reuna on himmennetty mahdollisen reunahäikäisyn vähentämiseksi. TECNIS®-linssien kuvanlaatu esitetään kuvassa 1 (Figure 1).

Käyttöaiheet

Yksiosaiset AMO TECNIS® -linssit on tarkoitettu mykiöttömyyden visuaaliseen korjaukseen aikuisilla potilailla, joilta kaihin samentama mykiö on poistettu ekstrakapsulaarisella kaihileikkauksella. Nämä laitteet on tarkoitettu sijoitettaviksi kapsulaaripussiin.

Varotoimet

Älä steriloi linssiä uudelleen. Useimpia sterilointilaitteita ei ole varustettu steriloimaan pehmeää akryylimateriaalia tuottamatta epäsuotavia sivuvaikutuksia.Älä liota tai huuhtele silmänsisäistä linssiä muulla liuoksella kuin steriilillä, tasapainotetulla suolaliuoksella tai steriilillä, normaalilla suolaliuoksella. Älä säilytä linssiä suorassa auringonvalossa tai yli 45 °C:n lämpötilassa. Älä steriloi silmänsisäistä linssiä autoklaavissa.Linssiä ei saa käyttää uudelleen.Katso sijoituslaitteen tai -järjestelmän ohjeista, kuinka kauan silmänsisäinen linssi saa olla taitettuna, ennen kuin se on hävitettävä. Jos sijoitusjärjestelmää käytetään väärin, yksiosaisen TECNIS®-linssin haptiikka voi vahingoittua. Katso sijoituslaitteen tai -järjestelmän mukana toimitetut yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

VaroituksetJos lääkäri harkitsee linssin implantointia jossakin seuraavista tilanteista, mahdollinen riski-/hyötysuhde on arvioitava tarkoin:1. Potilaat, joilla on toistuva, vakava etu- tai takasegmentin tulehdus tai uveiitti.2. Potilaat, joilla silmänsisäinen linssi voi vaikuttaa mahdollisuuteen tarkkailla,

diagnosoida tai hoitaa takasegmentin sairauksia.3. Kaihinpoistoleikkauksen aikaiset ongelmat, jotka voivat l isätä

komplikaatioiden vaaraa (esimerkiksi jatkuva verenvuoto, merkittävä iiriksen vaurio, kontrolloimaton ylipaine tai merkittävä lasiaisen prolapsi tai menetys).

4. Aiemmasta traumasta tai kehitysviasta johtuva silmän vääristyminen, jonka vuoksi silmänsisäisen linssin asianmukainen tuki ei ole mahdollinen.

5. Olosuhteet, jotka johtaisivat endoteelin vaurioon implantoinnin aikana.6. Epäilty mikrobi-infektio.7. Potilaat, joilla posteriorinen kapseli tai sädekehät eivät riitä tukemaan

silmänsisäistä linssiä.8. Alle 2-vuotiaille lapsille ei voida implantoida silmänsisäisiä linssejä.9. Silmänsisäiset AMO-linssit ovat kertakäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita. Niiden

tuoteselosteessa on käyttö- ja käsittelyohjeet tuotetta, potilasta tai käyttäjää haittaaville olosuhteille altistumisen minimoimiseksi. Kertakäyttöisten lääkinnällisten AMO-laitteiden uudelleenkäyttö/uudelleensterilointi/uudelleenkäsittely voi aiheuttaa lääkinnällisen laitteen fyysisen vaurion, lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen mukaisen suorituskyvyn epäonnistumisen, ja infektion tai tulehduksen aiheuttaman potilaan sairastumisen tai vammautumisen ja/tai tuotteen kontaminoitumisen, infektiotartunnan ja epästeriilin tuotteen aiheuttaman sairauden.

Yksiosainen silmänsisäinen TECNIS®-linssi on sijoitettava kokonaan kapsulaaripussiin, eikä sitä saa sijoittaa ciliary sulcusiin.

Haittatapahtumat

Mall in AAB00 kli inisessä kokeessa todettujen haittatapahtumien esiintymistiheys on ollut 10. elokuuta 2007 lähtien yhtä suuri tai pienempi kuin taulukon 1 (Table 1) mukaisessa historiallisessa verrokkiväestössä (takakammion silmänsisäisiä linssejä koskeva FDA:n tilasto).

Kliininen koe (yksiosainen SENSAR-linssi, malli AAB00): TECNIS® ZCB00 -linssin päälinssinä on malli AAB00. Linssimallien ZCB00 ja AAB00 erona on linssimallin ZCB00 pidennetty anteriorinen optiikan pinta. Linssimallia AAB00 koskevan tutkimuksen kliiniset tulokset pätevät myös linssimalliin ZCB00. Yksiosaiselle SENSAR-linssille, jonka malli on AAB00, suoritettiin multisentrinen, unilateraalinen, avoin ja ilman verrokkiryhmää tehty kliininen arviointi. Kliininen koe aloitettiin 30. marraskuuta 2005. Kokeen tarkoituksena oli arvioida linssimallin AAB00 turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joille suoritetaan harmaakaihin poisto ja silmänsisäisen linssin implantointi. Rutiininomaisen ekstrakapsulaarisen kaihileikkauksen jälkeen kaikki silmänsisäiset linssit implantoitiin kapsulaaripussiin käyttäen jatkuvaa kaarevaa kapsulorreksista. Tulokset, jotka saatiin seuraamalla 117:ää potilasta vuoden ajan, muodostavat perustan tiedoille, jotka tukevat tämän linssirakenteen käyttöä mykiöttömyyden visuaaliseen korjaukseen. Tutkimuspopulaatiosta (123 potilasta) 56,9 % oli naisia ja 43,1 % miehiä; 93,5 % oli valkoihoisia, 4,1 % tummaihoisia ja 2,4 % aasialaisia. Parasta korjattua kaukonäöntarkkuutta koskevat tulokset, jotka saavutettiin ”parhailla” potilailla 1 vuosi (330–420 päivää) leikkauksen jälkeen, on esitetty taulukossa 2 (Table 2). FDA:n tilastoarvoihin (historiallinen kontrolli) verratut tiedot on esitetty Taulukossa 3 (Table 3).

Kliininen koe (TECNIS®-linssi, malli Z9000): Z9000-linssillä (pidennetty anteriorinen pinta) ja akryylisellä linssillä (pallo-optiikka) suoritetussa kontrolloidussa, multisentrisessä, yksilön sisäisessä kliinisessä tutkimuksessa silmän palloaberraatioita esiintyi TECNIS®-linssin osalta huomattavasti vähemmän kuin akryylisen linssin osalta. Tulokset simuloidusta pimeäajosta (toimintanäkö) useimmissa testatuista olosuhteista ja näöntarkkuusarvot olivat tilastollisesti merkittävästi parempia silmissä, joihin oli implantoitu TECNIS®-linssit (TECNIS®-tekomykiöt). Silmän palloaberraation vähentymisen kliininen merkitys oli määrä osoittaa kontrastiherkkyyskokeella.

Toiminnallinen merkitys oli määrä osoittaa simuloidun pimeäajon avulla.

PalloaberraatioTECNIS®-tekomykiöiden keskimääräinen silmän palloaberraatio ei poikennut merkittävästi nollasta. Näin ei ollut silmissä, joihin oli implantoitu pallo-optiikkalinssi. Keskimääräinen ero potilaiden kahden silmän palloaberraation välillä poikkesi tilastollisesti merkittävästi nollasta. Kuvassa 2 (Figure 2) esitetään kaikkien silmien keskimääräiset palloaberraatiomittaukset arviointikelpoisten aaltorintamamittausten kanssa. Kuten kuva osoittaa, TECNIS®-tekomykiöiden palloaberraation merkittävä vähentyminen ei ollut sidoksissa ikään.Kuvassa 3 (Figure 3) esitetään aaltorintamamittaukset 22 potilaalta, joiden molemmista silmistä oli saatavissa arviointikelpoiset tiedot.NäöntarkkuusTaulukossa 4 (Table 4) esitetään monokulaariset näöntarkkuusarvot (90 ± 15 päivää leikkauksen jälkeen) turvaryhmän potilailta ja potilaiden alaryhmältä, jolle suoritettiin aaltorintamamittaus ja pimeäajosimulaatio.KontrastiherkkyysKliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli osoittaa siniaaltoja hyödyntävän kontrastiherkkyyskokeen avulla yksilön sisäinen mesooppinen (6 cd/m2) ero leikkauksen jälkeisessä näkökyvyssä TECNIS®-linssin (Z9000) ja pallo-optiikkalinssin välillä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kontrastiherkkyystulokset eivät poikenneet merkittävästi toisistaan. Kuvassa 4 (Figure 4) esitetään mesooppilokin kontrastiherkkyystulokset kaikilla Z9000-linssillä ja kontrollilinssillä testatuilla tilataajuuksilla.

Simuloitu pimeäajoSattumanvaraisesti kaikista tutkimuspaikoista valittu potilaiden alaryhmä (29) suoritti kokeen hyväksytyssä pimeäajosimulaattorissa. Potilaat testattiin monokulaarisesti seuraavissa simuloiduissa olosuhteissa: kaupunki – normaali valaistus, kaupunki – häikäisevä valaistus, maaseutu – normaali valaistus ja maaseutu – häikäisevä valaistus.Pimeäajosimulaattorin muodostivat auton ohjaamo/runko tuulilaseineen, videonäkymä ja kohdeprojektorit, häikäisylähteet, näyttöruutu ja tietokone. Etuohjaamoon kuului tuulilasi ja taustapeili, toimimaton kojelauta, oveen kiinnitetty sivupeili, hahmotellulla niskatuella varustetut etuistuimet, turvavyöt ja ohjauspyörä. Simulaattoria ympäröivä valaistus vastasi keskimääräistä yöllistä näkymää. Yöllisenä kaupunkiajonäkymänä oli pitkä, suora katu. Simuloituna matkanopeutena oli 56 km/h, ja voimakkaan ympäröivän valaistuksen muodostivat monenlaiset katuvalot, autot, kauppojen valot ja opasteet. Yöllisenä maaseutuajonäkymänä oli pitkä, suora maantie. Simuloituna matkanopeutena oli 88 km/h, ja ympäröivä valaistus oli niukka. Kunkin ajonäkymän kesto oli 30 sekuntia.Häikäiseviä valaistusoloja varten käytettiin vakiokokoista häikäisylähdettä, joka oli todenmukainen simulaatio ajovalojen aiheuttamasta estohäikäisystä. Häikäisy muodostettiin heijastamalla takana tulevan ajoneuvon valot tausta- ja sivupeileihin, jotka oli suunnattu potilaan silmiin. Häikäisyn määrä oli säädetty aiheuttamaan 10 prosentin heikennys havaitsemisetäisyyteen.Potilaita pyydettiin havaitsemaan ja tunnistamaan kohteita, kuten vihreäpohjaisia valkokir jaimisia maantieopasteita, keltapohjaisia mustakirjaimisia varoitusmerkkejä ja jalankulkijoiden aiheuttamia vaaratilanteita. Potilaita pyydettiin reagoimaan heti, kun he havaitsivat opasteen tai vaaran, ja havaitsemisetäisyydet kirjattiin muistiin. Potilaita pyydettiin seuraavaksi reagoimaan heti, kun he tunnistivat opasteen tai vaaran eli kun he näkivät, mitä opasteessa luki tai mihin suuntaan jalankulkija käveli. Tunnistamisetäisyydet kirjattiin muistiin. Potilaiden reaktioiden perusteella määritettiin keskiarvot kaikille kohdejoukoille ja näkyvyysolosuhteille.Kuvissa 5 ja 6 (Figure 5 ja Figure 6) esitetään keskimääräinen yksilökohtainen ero havaitsemis- ja tunnistamisetäisyyksien välillä testattaessa Z9000-linssillä ja pallo-optiikkalinssillä (yksilön sisäisten erojen keskiarvo).Z9000-linssi toimi kontrollilinssiä paremmin 21:ssä 24:stä testatusta tilanteesta. Tämä tarkoittaa, että Z9000-linssi parantaa sekä havaitsemis- että tunnistamisetäisyyksiä kaikissa ajonäkymissä (kaupunki ja maaseutu) ja näkyvyysoloissa (häikäisy ja häikäisemätön) verrattuna kontrollilinssiin. Z9000-linssi toimi tilastollisesti huomattavasti kontrollilinssiä paremmin yhdeksässä testitilanteessa. Suurin Z9000-linssin etu liittyy jalankulkijavaaran havaitsemis- ja tunnistamiskyvyn paranemiseen maaseudun häikäisevissä ja häikäisemättömissä näkyvyysoloissa. Näissä oloissa ja 88 kilometrin tuntinopeudessa näkyvyyden parantuminen tuo keskimäärin noin 0,5 sekuntia lisää aikaa havaita jalankulkijavaara ja reagoida siihen. Havaitsemis- ja reaktioajan lisääntyminen 0,5 sekunnilla on toiminnallisesti merkittävää, sillä se lisää väistämiseen ja pysähtymiseen käytettävissä olevaa aikaa tai pienentää törmäyksen voimaa.Näiden havaintojen perusteella TECNIS®-linssien käytöstä koituu todennäköisesti merkittävä turvallisuusetu iäkkäille kuljettajille sekä muille tiellä liikkuville kuljettajille ja jalankulkijoille. Tämän suorituskyky-/toimintakokeen tulokset osoittavat, että TECNIS®-linssi paransi toiminnallista näkökykyä, mikä voi puolestaan parantaa potilaan turvallisuutta muissa tosielämän tilanteissa, joissa näkyvyys on heikko.

Laitteen yksityiskohtainen kuvaus

Linssin optiikka1. Optinen materiaali: optisesti kirkas, pehmeä, taittuva, hydrofobinen

akryyli, jossa on kovalenttisesti sitoutunut UV:tä absorboiva aine. Sinisen aallonpituuden valon täydellinen välittyminen antaa parhaan mahdollisen hämäränäköherkkyyden.

2. Teho: +5,0 – +34,0 diopteria 0,5 diopterin askelin.3. Optisen keskipisteen paksuus: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optisen reunan rakenne: PROTEC 360, neliömäinen takareuna5. Taitekerroin: 1,47 35 °C:n lämpötilassa.6. Valonläpäisykyky: UV:n raja-arvo 10 % T +5,0 diopterin linssille (ohuin) ja

+34,0 diopterin linssille (paksuin) esitetään kuvassa 7 (Figure 7).

Haptiikka1. Materiaali: pehmeä, taittuva, hydrofobinen akryyli, jossa on kovalenttisesti

sitoutunut UV:tä absorboiva aine.2. Yksiosainen linssi.3. Kokoonpano: TRI-FIX-malli, modifioitu C, integraalinen optiikan kanssa.4. Haptiikan paksuus: 0,46 mm.

Kun Rx

Beskrivelse af enheden

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® 1-piece-linsen er en lysabsorberende intraokulær bagkammerlinse til ultraviolet lys (IOL), som kompenserer for hornhindens sfæriske aberrationer. Akkommodation vil ikke blive genskabt. Den er konstrueret til at blive placeret i linsekapslen, hvor linsen erstatter den naturlige, krystallinske linses optiske funktion. AMO intraokulære linser i ét stykke indbefatter en patenteret bølgefront-designet asfærisk optik med en firkantet bagoptikkant, der er udformet til at give en 360-graders barriere. Optikkens kant har et mat design, som reducerer mulige bivirkninger som skarpt kantlys. TECNIS® optikkens billedkvalitet er vist i Figur 1 (Figure 1).

Indikationer for brug

AMO TECNIS® 1-piece-linser er beregnet til visuel korrektion af afaki hos voksne, hvor en kataraktøs linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Disse enheder skal placeres i linsekapselsækken.

Forholdsregler

Resteriliser ikke linsen. Størstedelen af sterilisatorer er ikke egnet til at sterilisere det bløde akrylmateriale, da de kan forårsage uønskede bivirkninger.Væd eller skyl ikke den intraokulære linse med nogen anden form for væske end steril balanceret saltvandsopløsning eller normal steril saltvandsopløsning. Opbevar ikke linsen i direkte sollys eller ved temperaturer højere end 45 °C. Den intraokulære linse må ikke autoklaveres.Linsen må ikke genbruges.Se de sær l ige b rugsanv isn inger, de r l eve res sammen med indsættelsesinstrumentet eller -systemet, for oplysninger om, hvor lang tid den intraokulære linse kan være sammenfoldet, før den skal bortskaffes. Hvis indsættelsessystemet anvendes forkert, kan den haptiske struktur på TECNIS®

linsen i ét stykke blive beskadiget. Se de særlige brugsanvisninger, der leveres sammen med indsættelsesinstrumentet eller -systemet.

AdvarslerLæger, som overvejer l inseimplantation under nogle af følgende omstændigheder, bør se på de mulige fordele og ulemper:1. Patienter med tilbagevendende, alvorlig inflammation eller uveitis i det

forreste eller bagerste segment2. Patienter, på hvilke den intraokulære linse kan påvirke evnen til at

observere, diagnosticere eller behandle sygdomme i det bagerste segment.3. Kirurgiske problemer på tidspunktet for kataraktekstraktion, som kan øge

risikoen for komplikationer (f.eks. vedvarende blødning, alvorlig skade på iris, ukontrolleret positivt tryk eller alvorlig vitrøs prolaps eller vitrøst tab).

4. Et deformt øje forårsaget af tidligere skader eller en udviklingsmæssig defekt, hvor den intraokuIære linse ikke kan støttes tilstrækkeligt.

5. Omstændigheder, der kan føre til skade på endotelet under implantationen.6. Mistanke om mikrobiel infektion.7. Patienter, på hvilke hverken den bagerste kapsel eller zonulae er intakte i en

sådan grad, at de kan støtte den intraokulære linse.8. Børn under 2 år er ikke egnede kandidater til intraokulære linser.9. AMO intraokulære linser er medicinsk udstyr til engangsbrug og er mærket

med anvisninger i brug og håndtering for at mindske eksponeringen for forhold, der kan kompromittere produktet, patienten eller brugeren. Genanvendelse/resterilisering/genforbejdning af AMO medicinsk udstyr til engangsbrug kan medføre fysisk skade på det medicinske udstyr, forårsage, at det medicinske udstyr ikke fungerer som tilsigtet, samt resultere i patientsygdom eller -skader som følge af infektion, inflammation og/eller sygdom pga. produktkontamination, overførsel af infektion og manglende produktsterilitet

Den intraokulære TECNIS® 1-piece-linse skal udelukkende placeres i linsekapselsækken og må ikke placeres i den ciliære sulcus.

Bivirkninger

Fra den 10.08.07 er forekomsten af bivirkninger under den kliniske undersøgelse for Model AAB00 lig med eller mindre end dem, der findes i den historiske kontrolpopulation (FDA Net for intraokulære bagkammer linser) som vist i Tabel 1 (Table 1).

Klinisk undersøgelse (SENSAR 1-Piece-linse, model AAB00): Den tidligere linse for TECNIS® ZCB00-linsen er model AAB00. Forskellen på linsemodel ZCB00 og linsemodel AAB00 er den ændrede langstrakte, forreste optiske overflade på model ZCB00. De kliniske resultater for undersøgelsen af linsemodel AAB00 er relevante for linsemodel ZCB00. Et multicenter, unilateralt, open-label, ikke-komparativt klinisk forsøg blev udført for SENSAR 1-piece-linsen, Model AAB00. Den kliniske undersøgelse blev igangsat den 30 november, 2005. Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af linsemodel AAB00 hos patienter, der gennemgik en fjernelse af grå stær (katarakt) og en implantation af en intraokulær linse. Efter en rutinemæssig fjernelse af katarakt vha. ekstrakapsulær kataraktekstraktion blev samtlige intraokulære linser implanteret i linsekapselsækken med en kontinuerlig buet capsulorrhexis. Resultaterne fra 117 patienter, som blev fulgt i et år, danner basis for de oplysninger, der understøtter brugen af dette linsedesign for at kunne opnå en visuel korrektion af afaki. I den samlede forsøgspopulation (123 patienter) var 56,9 % kvinder og 43,1 % mænd; 93,5 % var europide, 4,1 % var negroide og 2,4 % var mongolide. De postoperative resultater for bedste korrigeret synsskarphed relateret til afstandssyn for “bedste tilfælde”-patienter, der er blevet fulgt i 1 år (330-420 dage), er angivet i Tabel 2 (Table 2). Derudover er data sammenlignet med FDA Grid-værdier (historisk kontrol) vist i Tabel 3 (Table 3).

Klinisk undersøgelse (TECNIS®-linse, model Z9000): I en kontrolleret, multicenter, intraindividuel klinisk undersøgelse af Z9000-linsen (ændret langstrakt frontoverflade) og en akryllinse (sfærisk optik) blev de okulære sfæriske abberationer væsentlig mindre med TECNIS®-linsen end med akryllinsen. Resultaterne af simuleret natkørsel (funktionelt syn) under en række af de testede forhold og resultaterne af synsskarphed var statistisk signifikant bedre ved øjne med en implanteret TECNIS®-linse (TECNIS®-øjne). Den kliniske signifikans af reduktionen af okulær sfærisk aberration blev demonsteret vha. kontrastfølsom testning. Den funktionelle signifikans blev demonstreret vha. simuleret natkørsel.

Sfærisk aberrationDen gennemsnitlige okulære sfæriske aberration i TECNIS®-øjnene var ikke signifikant forskellig fra nul. Dette gælder ikke for øjne, hvori der var implanteret linser med sfærisk optik. Den gennemsnitlige forskel i okulær sfærisk aberration mellem patientens to øjne var statistisk signifikant fra nul. Figur 2 (Figure 2) viser de gennemsnitlige sfæriske aberrationsmålinger for alle øjne med evaluerbare bølgefrontmålinger. Som det ses af figuren afhænger den signifikante reduktion i sfærisk aberration i TECNIS®-øjne af alder.Figur 3 (Figure 3) viser bølgefrontmålingerne fra de 22 patienter, for hvem evaluerbar data var tilgængelig for begge øjne.SynsskarphedResultaterne for den monokulære synsskarphed (90 ± 15 dage efter operationen) for hver patient i sikkerhedspopulationen og delmængden af patienter, som undergik bølgefrontmåling og natkørselsimulering, er angivet i Tabel 4 (Table 4). KontrastfølsomhedDet primære formål med den kliniske undersøgelse var at demonstrere den mesopiske (6 cd/m2), intra-individuelle forskel i synskvaliteten efter operationen vha. en sinusbølge-test af kontrastfølsomheden mellem TECNIS®-linsen (Z9000) og en linse med en sfærisk optik. I denne kliniske undersøgelse var der ingen signifikant forskel mellem resultaterne for kontrastfølsomheden. Resultaterne for den mesopiske log-kontrastfølsomhed ved alle rumfrekvenser testet for Z9000- samt kontrollinserne er angivet i Figur 4 (Figure 4).

Lente intraoculare monopezzo TECNIS®

IT NO DA FI EL PT

TECNIS® komplett IOL NOKun resept

Enhetsbeskrivelse

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS®-komplettlinsen er en ultrafiolett-absorberende intraokulær linse (IOL) for posteriorkammeret som kompenserer for sfæriske aberrasjoner i hornhinnen. Akkommodasjon vil ikke gjenopprettes. Den er konstruert for å plasseres i linsekapselen, hvor linsen erstatter den optiske funksjonen til den naturlige krystallinlinsen. AMO IOL-er i ett stykke har en navnebeskyttet bølgefrontdesignet asfærisk optikk med en firskåren bakre optikkant som sørger for en 360 graders barriere. Optikkanten har en matt design for å redusere potensielle lysrefleksjoner langs kanten. Bildekvaliteten til TECNIS®-optikken er vist i figur 1 (Figure 1).

Indikasjoner for bruk

AMO TECNIS® komplettlinser er indisert for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter som har fått øyelinsen fjernet på grunn av katarakt ved hjelp av ekstrakapsulær kataraktekstrasjon. Disse innretningene er ment å plasseres i den kapsulære posen.

ForholdsreglerSteriliser ikke linsen på nytt. De fleste sterilisatorer er ikke utstyrt for å sterilisere det myke akryliske materialet uten å produsere uønskede bivirkninger.Ikke bløtlegg eller rens den intraokulære linsen med noen annen væske enn steril, balansert saltløsning eller steril normal saltløsning. Oppbevar ikke linsen i direkte sollys eller ved en høyere temperatur enn 45 °C.

Autoklaver ikke den intraokulære linsen.Linsen skal ikke gjenbrukes.Se den spesifikke bruksanvisningen som følger med innsettingsinstrumentet eller -systemet for hvor lang tid den intraokulære linsen (IOL) kan være sammenbrettet før den må kasseres. Når innsettingssystemet brukes på feil måte, kan haptikken til TECNIS®-linsen i ett stykke bli ødelagt. Se den spesifikke bruksanvisningen som følger med innsettingsinstrumentet eller systemet.

AdvarslerLeger som vurderer å foreta linseimplantasjon under én av følgende omstendigheter, bør overveie forholdet mellom potensielle risikoer/fordeler:1. Pasienter med tilbakevendende alvorlig betennelse i fremre eller bakre

segment eller regnbuehinnebetennelse.2. Pasienter der den intraokulære linsen kan påvirke evnen til å observere,

diagnostisere eller behandle sykdommer i bakre segment.3. Kirurgiske vanskeligheter på tidspunktet for kataraktekstraksjon, som

kan øke risikoen for komplikasjoner (f.eks. kronisk blødning, alvorlig skade på iris, ukontrollert positivt trykk eller betydelig prolaps eller tap av glasslegeme).

4. Et deformert øye som skyldes tidligere traumer eller utviklingsdefekter, hvor nødvendig støtte for IOL-en ikke er mulig.

5. Omstendigheter som vil resultere i skade på endotelet under implantasjonen.

6. Mistanke om mikrobeinfeksjon.

Den intraokulære TECNIS® 1-Piece-linse DA

Yksiosainen silmänsisäinen TECNIS®-linssi FI

Ενδoθάλµιoς ακς 1 τµήµατoς TECNIS® EL

Lente intra-ocular de 1 peça TECNIS® PT

TECNIS® IOL i ett stycke SV

Len na lekársky predpis

Popis produktu

Jednodielna šošovka TECNIS® spoločnosti Abbott Medical Optics (AMO) je vnútroočná šošovka (IOL) pre zadnú komoru, ktorá absorbuje UV žiarenie a je určená na kompenzáciu sférických odchýlok rohovky. Akomodácia nebude obnovená. Šošovka je navrhnutá na umiestnenie do puzdra šošovky, kde bude môcť nahradiť optickú funkciu prirodzenej očnej šošovky. Jednodielne vnútroočné šošovky AMO obsahujú značkovo chránenú vlnoplošnú asférickú optiku so štvorcovým zadným optickým okrajom, ktorý je navrhnutý na umožnenie hranice v rozsahu 360 stupňov. Okraj optiky má matnú úpravu, aby sa znížil možný výskyt efektu okrajového presvietenia. Kvalita videného obrazu optikou TECNIS® je zobrazená na obrázku 1 (Figure 1).

Indikácie na použitie

Jednodielne šošovky AMO TECNIS® sú určené na vizuálnu korekciu afakie u dospelých, u ktorých bola extrakapsulárnou extrakciou odstránená šošovka postihnutá sivým zákalom. Tieto šošovky sú určené na umiestnenie do puzdra šošovky v oku.

Bezpečnostné opatrenia

Šošovku neresterilizujte. Väčšina sterilizátorov nie je prispôsobená na sterilizáciu mäkkého akrylátového materiálu bez vzniku nežiaducich vedľajších účinkov.

Vnútroočnú šošovku namáčajte a oplachujte len v sterilnom vyváženom soľnom roztoku alebo v sterilnom normálnom fyziologickom roztoku.

Šošovku neskladujte na priamom slnečnom svetle alebo pri teplote vyššej než 45 °C. Vnútroočnú šošovku nesterilizujte v autokláve.

Šošovky nepoužívajte opakovane.

Čas, kedy môže byť vnútroočná šošovka zložená a po uplynutí ktorého sa musí zlikvidovať, nájdete v konkrétnych pokynoch na použitie zavádzacieho nástroja alebo systému. Ak sa zavádzací systém používa nesprávne, môže dôjsť k porušeniu štruktúry jednodielnej šošovky TECNIS®. Prečítajte si špecifické pokyny na použitie dodané spolu so zavádzacím prístrojom alebo systémom.

VarovanieLekári, ktorí zvažujú vykonanie implantácie za ktorejkoľvek z nasledujúcich situácií, by mali posúdiť pomer medzi potenciálnymi rizikami a prospechom:

1. pacienti s recidivujúcim ťažkým zápalom predného alebo zadného segmentu alebo s uveitídou;

2. pacienti, u ktorých môže zavedenie vnútroočnej šošovky nepriaznivo ovplyvniť schopnosť spozorovať, diagnostikovať alebo liečiť ochorenie zadného segmentu;

3. chirurgické problémy pri extrakcii katarakty, ktoré môžu zvyšovať potenciálne riziko komplikácií (napr. pretrvávajúce krvácanie, závažné poškodenie dúhovky, nekontrolovaný zvýšený vnútroočný tlak alebo závažné vychlípenie či strata sklovca);

4. deformácia oka v dôsledku skoršieho úrazu alebo vývojovej poruchy, v dôsledku ktorej nie je možné zaistiť patričné podoprenie vnútroočnej šošovky;

5. situácie, ktoré by mohli mať za následok poškodenie bunkovej výstelky ciev počas implantácie;

6. podozrenie na mikrobiálnu infekciu;

7. pacienti, ktorí nemajú dostatočne neporušené zadné šošovkové puzdro ani zonuly, a u ktorých tak nie je možné zaistiť potrebné podoprenie vnútroočnej šošovky;

8. deti mladšie ako 2 roky nie sú vhodnými kandidátmi na implantáciu vnútroočnej šošovky;

9. vnútroočné šošovky AMO sú jednorazové zdravotnícke pomôcky s vyznačeným návodom na použitie a manipuláciu s cieľom minimalizovať vystavenie podmienkam, ktoré by mohli poškodiť produkt, pacienta alebo používateľa. Opakované použitie, opakovaná sterilizácia alebo opakované spracovanie jednorazových zdravotníckych pomôcok AMO môže viesť k fyzickému poškodeniu zdravotníckej pomôcky, zlyhaniu účinnosti zdravotníckej pomôcky podľa jej určenia a k ochoreniu alebo úrazu pacienta z dôvodu infekcie, zápalu alebo choroby v dôsledku kontaminácie produktu, prenosu infekcie a nesterilnosti produktu.

Jednodielnu vnútroočnú šošovku TECNIS® je nutné umiestniť celú do šošovkového puzdra v oku a nesmie byť umiestnená do sulcus ciliaris.

Nežiaduce účinky

Podľa stavu z 10. augusta 2007 je výskyt nežiaducich účinkov v priebehu klinickej skúšky pre model AAB00 podobný alebo menší než v predchádzajúcich kontrolných skupinách (mriežka FDA pre vnútroočné šošovky pre zadnú očnú komoru), ako ukazuje tabuľka 1 (Table 1).

Klinická skúška (jednodielna šošovka SENSAR, model AAB00): Východiskovou šošovkou pre šošovku TECNIS® ZCB00 je model AAB00. Rozdiel medzi modelom ZCB00 a modelom AAB00 predstavuje upravená rozšírená predná optická plocha šošovky v modeli ZCB00. Klinické výsledky skúmania modelu šošoviek AAB00 sú relevantné pre model šošoviek ZCB00. Jednosmerné otvorené neporovnávacie hodnotenie vykonávané vo viacerých strediskách sa týkalo jednodielnej vnútroočnej šošovky SENSAR, model AAB00. Klinická skúška začala 30. novembra 2005. Účelom štúdie bolo zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti modelu AAB00 u pacientov, ktorí sa podrobili odstráneniu katarakty alebo implantácii vnútroočnej šošovky. Po vykonaní bežného odstránenia katarakty formou extrakapsulárnej extrakcie katarakty boli implantované vnútroočné šošovky do kapsulárneho vaku s neprerušovaným oblúkovým pretrhnutím puzdra.

Výsledky u 117 pacientov sledovaných počas jedného roku poskytujú východisko pre údajmi podložené používanie týchto šošoviek určených na vizuálnu korekciu afakie. Pri celkovej početnosti štúdie (123 pacientov), 56,9 % pacientov predstavovali ženy a 43,1 % muži; 93,5 % belosi, 4,1 % černosi a 2,4 % aziati. Výsledky najlepšej zrakovej ostrosti dosiahnutej s korekciou na diaľku u „najlepších“ pacientov v priebehu jedného roku (330 – 420 dní) po operácii, uvádza tabuľka 2 (Table 2). Okrem toho je v tabuľke 3 (Table 3) uvedené porovnanie s hodnotami mriežky FDA (historická kontrola).

Klinická skúška (šošovka TECNIS®, model Z9000): Jednosmerné otvorené jednotlivé klinické skúmanie vykonávané vo viacerých strediskách pre šošovky Z9000 (upravená rozšírená predná plocha) a akrylové šošovky (sférická optika) ukazujú, že u šošoviek TECNIS® je sférická aberácia v zásade menšia než v akrylových šošovkách. Výsledky simulácie nočného vedenia vozidla (funkčné videnie) v niekoľkých testovaných podmienkach a výsledky ostrosti videnia boli štatisticky oveľa lepšie v oku s implantovanými šošovkami TECNIS® (oko s implantovanou šošovkou TECNIS®). Klinický význam zníženia sférickej aberácie oka mal ukázať test kontrastnej citlivosti. Funkčný význam mal ukázať test simulovaného nočného vedenia vozidla.

Sférická aberáciaStredná očná sférická aberácia v oku s implantovanou šošovkou TECNIS® sa významne nelíšila od nuly. Inak to bolo u očí s implantovanými šošovkami so sférickou optikou. Stredný rozdiel očnej sférickej aberácie medzi dvoma očami u pacientov sa štatisticky významne líšil od nuly. Graf 2 (Figure 2) uvádza výsledky stredného merania sférickej aberácie u všetkých očí s hodnotiteľným vlnoplošným meraním. Ako je z grafu zrejme, významné zníženie sférickej aberácie u očí s šošovkami TECNIS® nezávisí od veku.

Graf 3 (Figure 3) uvádza výsledky vlnoplošného merania u 22 pacientov, u ktorých boli k dispozícii hodnotiteľné údaje pre obe oči.

Ostrosť videniaVýsledky ostrosti videnia jedným okom (90 ± 15 dní po operácii) u jednotlivých pacientov kontrolnej skupiny a u skupiny pacientov, ktorí sa podrobili vlnoplošnému meraniu a simulácii nočného vedenia vozidla, sú uvedené v tabuľke 4 (Table 4).

Kontrastná citlivosťPrimárnym cieľom klinického výskumu bolo preukázať mezopický (6 cd/m2) rozdiel medzi jednotlivcami so zreteľom na pooperačnú kvalitu videnia medzi šošovkami TECNIS® (Z9000) a šošovkami so sférickou optikou pomocou testu sínusovej kontrastnej citlivosti. Výsledky kontrastnej citlivosti v tomto klinickom výskume neboli významne odlišné. Mezopický protokol kontrastnej citlivosti vo všetkých testovaných priestorových frekvenciách u šošoviek Z9000 a u kontrolných šošoviek je uvedený v Grafe 4 (Figure 4).

Simulované nočné vedenie vozidlaSkupina (29) náhodne vybraných pacientov zo všetkých skúmaných skupín sa podrobila testu na overenom simulátore nočného videnia. Pacienti boli testovaní na jedno oko v simulovaných svetelných podmienkach normálneho a oslňujúceho mestského prostredia a normálneho a oslňujúceho vidieckeho prostredia.Simulátor nočného videnia tvorila kabína a karoséria auta s čelným sklom, video scéna a cieľové projektory, zdroje oslnenia, premietacie plátno a počítač. Predná kabína zahŕňala čelné sklo so spätným zrkadlom, nefunkčnú palubnú dosku, bočné spätné zrkadlo na dverách, predné sedadlá s kontúrovanými opierkami hlavy, bezpečnostné pásy a volant. Okolité osvetlenie simulátora bolo podobné ako u bežnej nočnej scenérie.

Scénu nočnej jazdy v meste predstavovala dlhá rovná ulica so simulovanou rýchlosťou cca 56 km/hod s rôznymi svetlami, autami, svetelnými reklamami a značkami tvoriacimi vysoký stupeň okolitého osvetlenia. Nočnú vidiecku scénu predstavovala dlhá rovná vidiecka cesta s rýchlosťou cca 88 km/hod a minimálnym okolitým osvetlením. Jednotlivé testy trvali asi 30 sekúnd.

Pri teste v oslňujúcich podmienkach predstavovala zdroj osvetlenia stálej veľkosti simulácia skutočného oslepenia z odrazu svetlometov vzadu idúceho vozidla v spätných zrkadielkach nastavených tak, aby svietili pacientovi do očí. Oslnenie bolo nastavené tak, aby spôsobilo 10 % stratu rozlišovacej vzdialenosti.

Pacient bol požiadaný, aby spozoroval a identifikoval cieľ vrátane informačnej diaľničnej značky napísanej bielou farbou na zelenom podklade, výstražnej značky s čiernym písmom na žltom podklade a chodca. Pacient mal reagovať pri prvom spozorovaní značky alebo chodca, pričom bola zaznamenaná detekčná vzdialenosť. Pacient mal reagovať pri prvej možnosti identifikácie značky alebo chodca, t. j. keď videl, čo je na značke, akým smerom chodec ide, pričom sa zaznamenala vzdialenosť identifikácie. Bol stanovený priemer reakcií pacientov na jednotlivé ciele a svetelné podmienky.

Grafy 5 a 6 (Figure 5 a Figure 6) predstavujú priemerný rozdiel medzi detekčnou a identifikačnou vzdialenosťou počas testu sférických optických šošoviek u jednotlivých pacientov (priemer jednotlivých rozdielov).

Oko s šošovkou Z9000 preukázalo lepšiu funkčnosť než kontrolné oko u 21 z 24 testovaných podmienok. To znamená, že šošovky Z9000 zlepšujú detekčnú i identifikačnú vzdialenosť pri vedení vozidla (v meste i na vidieku) pri rôznych svetelných podmienkách (s oslnením/bez oslnenia) v porovnaní s kontrolnými šošovkami. Oko so šošovkou Z9000 preukazuje štatisticky lepšie výsledky než kontrolné oči v 9 testovacích podmienkach. Najväčšou výhodou šošoviek Z9000 je lepšia detekcia a identifikácia chodcov vo svetelných podmienkach vidieka s oslnením a bez oslnenia. V týchto podmienkach je vzdialenosť viditeľnosti pri rýchlosti 88 km/hod pri detekcii chodca a reakcii na neho priemerne o 0,5 sekundy lepšia. Zlepšenie času vnímania a reakcie o 0,5 sekundy je funkčne významné, pretože predlžuje čas na vyhnutie sa, zastavenie alebo ovplyvnenie stretu.

Výsledky ukazujú, že u starších vodičov sú šošovky TECNIS® významným bezpečnostným prínosom, užitočným i pre vodičov a chodcov, ktorí sa s nimi stretávajú na cestách. Výsledky výkonnostného a funkčného testu ukazujú, že šošovky TECNIS® zlepšujú funkčné videnie, ktoré zvyšuje bezpečnosť pacienta v podmienkach slabej viditeľnosti.

Podrobný popis produktu

Optika šošovky1. Materiál optiky: Opticky čistý, mäkký, skladací a hydrofóbny akrylát s

kovalentne naviazaným pohlcovačom UV žiarenia. Plný prenos svetla v modrej oblasti spektra pre optimálnu skotopickú citlivosť.

2. Optická mohutnosť: +5,0 až +34,0 dioptrií odstupňovaných po 0,5 dioptrie

3. Hrúbka optického stredu: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Vyhotovenie optického okraja: štvorcový zadný okraj PROTEC 360

5. Index refrakcie: 1,47 pri teplote 35 °C

6. Priepustnosť svetla: clony UV pri 10 % T pre šošovku s optickou mohutnosťou +5,0 dioptrií (najtenšou) a šošovku s optickou mohutnosťou +34,0 dioptrií (najhrubšou) sú znázornené na grafe 7 (Figure 7).

Haptika1. Materiál: mäkký skladací hydrofóbny akrylát s kovalentne naviazaným

pohlcovačom UV žiarenia,

2. jednodielna šošovka;

3. Konfigurácia: dizajn TRI-FIX, modifikovaný C, integrálny s optikou,

4. haptická hrúbka: 0,46 mm.

Návod na použitie1. Pred implantáciou skontrolujte, či je na balení šošoviek uvedený správny

typ vnútroočnej šošovky, správna optická mohutnosť, správna konfigurácia a správny dátum exspirácie.

2. Otvorte obal a vyberte šošovku v sterilnom prostredí. Overte optickú mohutnosť šošovky.

3. Šošovku dôkladne prehliadnite, aby ste sa uistili, že na nej neprilipli častice a že jej optické povrchy nevykazujú iné poruchy.

4. Podľa potreby je možné šošovku namočiť alebo prepláchnuť v sterilnom vyváženom soľnom roztoku, kým nebude pripravená na implantáciu.

5. Spoločnosť AMO odporúča na zavedenie jednodielnej šošovky TECNIS® použitie ohýbacej pinzety Duckworth & Kent 7722 spolu so zavádzacou pinzetou 7741 alebo ekvivalentného zavádzacieho prístroja alebo systému. Používajte len zavádzacie prístroje, ktoré boli overené a schválené na použitie s touto šošovkou. Ďalšie informácie nájdete v pokynoch na použitie zavádzacieho prístroja alebo systému.

Upozornenie: Ak je balenie poškodené, šošovku nepoužívajte. Môže sa totiž narušiť sterilita šošovky.

Výpočty optickej mohutnosti šošovkyLekár by mal pred operáciou určiť optickú mohutnosť šošovky, ktorú bude implantovať. Spôsoby výpočtu mohutnosti šošovky sú popísané v nasledujúcich publikáciách:







Lekári, ktorí potrebujú ďalšie informácie o výpočte mohutnosti šošovky, sa môžu obrátiť na spoločnosť AMO.

Časť registrácie pacientov (Pre USA)Každý pacient, ktorému bude implantovaná jednodielna vnútroočná šošovka TECNIS®, musí byť zaregistrovaný u spoločnosti AMO v čase implantácie šošovky.

Registrácia sa vykonáva vyplnením Registračnej karty implantátu (Implant Registration Card), ktorá je priložená v balení šošovky, a jej odoslaním do spoločnosti AMO. Registrácia pacienta je veľmi dôležitá pre program dlhodobého sledovania pacientov spoločnosti AMO a pomôže spoločnosti AMO v reakcii na hlásenia nežiaducich účinkov (Adverse Reaction Reports) alebo možných komplikácií ohrozujúcich zrak pacienta.K baleniu šošoviek je priložená Identifikačná karta implantátu (Implant Identification Card). Kartu odovzdajte pacientovi a upozornite ho, aby si ju uschoval ako trvalý záznam svojho implantátu a aby ju predkladal pri ďalších návštevách očného lekára.

HlásenieVšetky nežiaduce účinky, bez ohľadu na závažnosť a bez ohľadu na spojitosť s implantátom, je nutné hlásiť spoločnosti AMO (1-877-AMO-4-LIFE v USA). V prípade výskytu situácií ohrozujúcich život alebo zrak pacienta alebo závažných nežiaducich účinkov je nutné ihneď oznámiť tieto skutočnosti spoločnosti AMO (nie dlhšie než 48 hodín od zistenia) telefonicky alebo odfaxovaním vyplneného formulára o nežiaducich účinkoch.

Spôsob dodaniaJednodielne šošovky TECNIS® sú dodávané sterilné v puzdre pre šošovku v dvojitom aseptickom prenosnom obale. Dvojitý aseptický prenosný obal je sterilizovaný etylénoxidom a je nutné ho otvoriť len v sterilnom prostredí. Štítky obalu a produktu sa nachádzajú v balení. Vonkajšie časti vonkajšieho obalu nie sú sterilné.

Dátum exspirácieDátum exspirácie na balení šošovky je dátumom použiteľnosti so zaručenou sterilitou. Šošovku po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie z dôvodu zaručenia sterility neimplantujte.

Postup pri reklamácii/výmeneInformácie o zásadách pre navrátenie šošoviek alebo o výmene šošoviek vám poskytne miestna pobočka spoločnosti AMO.

Informácie o pacientoviKaždý pacient musí dostať informácie o vnútroočných šošovkách pred tým, než sa rozhodne pre implantáciu vnútroočnej šošovky.AMO, TRI-FIX a PROTEC, SENSAR a TECNIS sú ochranné známky vo vlastníctve alebo licencii spoločnosti Abbott Laboratories a jej dcérskych alebo pridružených spoločností.

Symbol/vysvetlenie:

SYMBOL SLOVENSKY

45°C(113°F)

STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM

NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE

POUŽITE DO (RRRR–MM–DD: rok – mesiac – deň)

POZRITE SI NÁVOD NA POUŽITIE

NEVYKONÁVAŤ OPAKOVANÚ STERILIZÁCIU

VÝROBCA

EURÓPSKE ZASTUPITEĽSTVO

HORNÝ TEPLOTNÝ LIMIT

NEPOUŽÍVAJTE, AK JE OBAL POŠKODENÝ

CHRÁŇTE PRED SLNEČNÝM SVETLOM

DÁTUM VÝROBY (RRRR–MM–DD: rok – mesiac – deň)

Vyrobené v Holandsku

Jednodielna vnútroočná šošovka TECNIS®

SK(Forts.) (Forts.) (Jatkoa) (Συνέχεια) (Cont.)

meditsiiniseadmed ning need on varustatud kasutus- ja käsitsemisjuhistega minimeerimaks võimalike tootele, patsiendile või kasutajale kahjulike tingimuste mõju. AMO ühekordse kasutusega meditsiiniseadmete korduvkasutus, uuesti steriliseerimine või ümbertöötlemine võib põhjustada meditsiiniseadmel füüsilisi kahjustusi, selle kasutuseesmärgi mittesaavutamist ning patsiendi haigestumist või vigastamist toote saastumisest, nakkuse ülekandest või ebasteriilsusest tingitud infektsiooni, põletiku ja/või haiguse tõttu.

TECNIS® üheosaline IOL tuleb täielikult asetada kapsulaarkotti ning mitte sulcus ciliaris’esse.

Kõrvaltoimed

10. augusti 2007 seisuga oli mudeliga AAB00 tehtud kli inil istes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus samasugune või väiksem kui kontrollpopulatsioonis (USA Toidu- ja Ravimiameti tabel tagakambri intraokulaarläätsede kohta), nagu näidatud Tabelis 1 (Table 1).

Kliiniline uuring (SENSAR üheosaline lääts, mudel AAB00)TECNIS® ZCB00 läätse originaallääts on mudel AAB00. Mudel ZCB00 erineb mudelist AAB00 modifitseeritud väljavenitatud optilise pinna poolest. Mudeliga AAB00 tehtud kliiniliste uuringute tulemused on ülekantavad läätsemudelile ZCB00. SENSAR üheosalise läätsega (mudel AAB00) korraldati mitmekeskuseline, unilateraalne, avatud, võrdluseta kliiniline uuring. Uuring algas 30. novembril 2005. Uuringu eesmärk oli hinnata läätsemudeli AAB00 ohutust ja tõhusust isikutel, kellel eemaldati katarakt ning implanteeriti intraokulaarlääts. Pärast tavapärast katarakti eemaldust ekstrakapsulaarsel ekstraktsioonil implanteeriti kõik IOLid kapsulaarkotti, tehes pideva kõverjoonelise capsulorhexis’e.

Ühe aasta vältel jälgitud 117 patsiendi andmed toetasid selle läätsetüübi sobivust afaakia visuaalseks korrigeerimiseks. Kogu uuritavast populatsioonist (123 patsienti) 56,9% moodustasid naised ning 43,1% mehed; 93,5 olid valgenahalised, 4,1 mustanahalised ja 2,4% asiaadid. Parimad korrigeeritud kaugnägemisteravuse tulemused patsientidel parimatel juhtudel 1 aasta (330–420 päeva) pärast operatsiooni on toodud tabelis 2 (Table 2). Peale selle on Tabelis 3 (Table 3) toodud andmed võrrelduna FDA Grid väärtustega (võrdlus varasemate andmetega).

Kliiniline uuring (TECNIS® lääts, mudel Z9000)Kontrollitud mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati ühel uuritaval nii Z9000 läätse (modifitseeritud väljavenitatud eespinnaga) kui ka akrüülläätse (sfääriline optika) ning TECNIS® läätse puhul olid okulaarsed sfäärilised aberratsioonid oluliselt väiksemad kui akrüülläätsedel. Erinevates katsetingimustes tehtud simuleeritud öise autojuhtimise testi tulemused (funktsionaalne nägemine) ja nägemisteravuse näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad silmade puhul, kuhu oli implanteeritud TECNIS® lääts (TECNIS® silmad). Okulaarse sfäärilise aberratsiooni vähenemise kliiniline tähtsus tõestati kontrastitundlikkuse testimisel. Funktsionaalne olulisus tõestati simuleeritud öise autojuhtimise testis.

Sfääriline aberratsioonOkulaarse sfäärilise aberratsiooni keskmine erinevus TECNIS® silmas ei erinenud statistiliselt oluliselt nullist. See ei kehtinud silmade puhul, kuhu oli implanteeritud sfäärilise optikaga lääts. Okulaarse sfäärilise aberratsiooni keskmine erinevus patsiendi kahe silma vahel erines nullist statistiliselt olulisel määral. Joonisel 2 (Figure 2) on näidatud kõikide silmade keskmise sfäärilise aberratsiooni tulemused lainefrondi mõõtmisel. Nagu jooniselt näha, ei sõltunud sfäärilise aberratsiooni oluline vähenemine TECNIS® silmas vanusest.Joonisel 3 (Figure 3) on toodud lainefrondi mõõtmised 22 patsiendil, kelle kohta olid uuritavad andmed olemas mõlema silma kohta.

NägemisteravusTabelis 4 (Table 4) on toodud monokulaarse nägemisteravuse tulemused (90 ± 15 postoperatiivsel päeval) ohutuskontrolli populatsiooni ja patsientide alarühma kõikide patsientide kohta, kes läbisid lainefrondi mõõtmised ja öise autojuhtimise simulatsiooni.

KontrastitundlikkusKliinilise uuringu esmane eesmärk oli näidata mesoptilist (6 cd/m2) intraindividuaalset erinevust postoperatiivsel nägemise kvaliteedi hindamisel, kasutades siinuslaine kontrastitundlikkuse testi TECNIS® läätse (Z900) ja muu sfäärilise optikaga läätse vahel. Selles kliinilises uuringus ei täheldatud olulisi erinevusi kontrastitundlikkuse tulemustes. Joonisel 4 (Figure 4) on toodud hämaras nägemise mesoptilise logaritmilise kontrastitundlikkuse tulemused kõigil testitud ruumilistel sagedustel Z9000 ja kontroll-läätsede kohta.

Simuleeritud öine autojuhtimineKõikides uuringukeskustes juhuslikult valitud 29 patsiendi alarühm läbis valideeritud öise autojuhtimise simulaatoril tehtud testi. Patsiente uuriti monookulaarselt tavalistes linnatingimustes, halva nähtavusega linnatingimustes, maatingimustes ja halva nähtavusega maatingimustel.Öise sõidu stimulaator koosnes autokabiinist/raamist, millel oli tuuleklaas, videostseen ja sihtproÏektorid, pimestusvahendid, ekraan ja arvuti. Esikabiinil oli tuuleklaas koos tahavaate peegliga, mittefunktsioneeriv armatuurlaud, ukse sisse ehitatud külgvaate peegel, esiistmed kontuuritud peatugedega, turvavööd ja rool. Simulaatori keskkonnavalgus sarnanes tavalistele öistele nähtavustingimustele.

Öise linnasõidu stseen oli pikk, sirge tänavatee sõidukiirusega u 56 km/h vahelduvate tänavavalgustuse tingimustega, teiste autodega, poevalgustustega ning efektidega, mis lõid pimendatud tingimused. Öine maapiirkonnas sõidu stseen oli pikk sirge maantee sõidukiirusega u 88 km/h ja minimaalse keskkonnavalgustusega. Iga sõidustseen kestis 30 sekundit.

Pimedates tingimustes sõitmiseks simuleeris püsiv pimeduse allikas tegelikku pimendust järgneva auto tuledest, mis peegeldub taha- ja külgvaate peeglites, mis omakorda on suunatud patsiendi silmadesse. Pimendamine oli reguleeritud tekitama 10% kadu uuritaval distantsil.

Patsientidel lasti avastada ja ära tunda sihtobjektid, sh valge-rohelisel liiklusmärgid, must-kollasel hoiatusmärgid ja jalakäijatega seotud ohud. Paluti registreerida ohu esmakordne avastamine ning registreeriti avastamise vahekaugus. Seejärel paluti patsientidel vastata, millal võidi ohumärki esmakordselt ära tunda (st märgi tähendus, millises suunas jalakäija liikus) ja registreeriti tuvastamise vahekaugused. Patsiendi reaktsiooni iga uuritava objekti ja nägemistingimuste kohta hinnati keskmisena.

Joonistel 5 ja 6 (Figures 5 and 6) on iga uuritava kohta esitatud keskmine erinevus vahekauguste kindlakstegemise ja äratundmise vahel nii testitud Z9000 silma kui ka sfäärilise optilise läätse puhul (intraindividuaalne keskmine).

Z9000 silmad olid funktsionaalselt paremad kui kontrollsilmad 24 uuritavast 21 juhul. See tähendab, et Z9000 lääts parandab nii avastamise kui ka äratundmise vahekaugusi mõlemates liiklustingimustes (nii maal kui ka linnas) ja nägemistingimustes (pimendatud/mittepimendatud) võrreldes kontroll-läätsega. Üheksal juhul olid Z9000 silmad statistiliselt oluliselt paremad kui kontrollsilmad. Suurim eelis Z9000 puhul oli jalakäijatega seotud ohuolukorra avastamine ja ära tundmine maatingimustes nii pimendatuna kui ka ilma. Neil tingimustel pikeneb vahekaugus 88 km/h kiiruse puhul ligikaudu 0,5 sekundit, mille sees avastada ja tunda ära jalakäijatega seotud ohuolukord. Reaktsiooniaja 0,5-sekundiline paranemine äratundmisel ja reageerimisel on funktsionaalselt tähtis, pikendades aega vajalike toimingute ettevõtmiseks, aega pidurdada ja mõjutades kokkupõrke tagajärgi.

Need leiud viitavad, et TECNIS® läätsi kasutades võib paraneda eakate sõidukijuhtide ning nendega samal teel liikuvatele sõidukijuhtide ja jalakäijate sõiduohutus. See toimivuse/funktsionaalne test näitab, et TECNIS® lääts parandab funktsionaalset nägemist ja suurendab seega patsiendi ohutust igapäeva olukordades, mis leiavad aset halbades nähtavustingimustes.

Seadme täpne kirjeldusLäätse optilised omadused1. Optiline materjal: optiliselt läbipaistev pehme kokkuvolditav hüdrofoobne

akrüülmaterjal, mis on kovalentselt seotud UV kiirguse neelajaga. Sinise lainepikkuse valguse täielik läbilaskvus, mis tagab optimaalse skotoopse tundlikkuse.

2. Optiline tugevus: +5,0 kuni +34,0 dioptrit 0,5-dioptriliste sammudega.

3. Optilise tsentri paksus: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optilise serva ehitus: PROTEC 360 nelikantne tagaserv5. Refraktsiooniindeks: 1,47 temperatuuril 35 °C.6. Valguse läbilaskvus: joonisel 7 (Figure 7) on näidatud UV-lävi 10% T juures

+5,0-dioptrilise läätse (kõige õhem) ja +34,0-dioptrilise läätse (kõige paksem) puhul.

Haptilised omadused1. Materjal: pehme kokkuvolditav hüdrofoobne akrüülmaterjal, mis on

kovalentselt seotud UV kiirguse neelajaga.2. Üheosaline lääts.3. Väliskuju: TRI-FIX-disain, muudetud C, läätsega integreeritud.4. Haptiline tihedus: 0,46 mm.

Kasutusjuhised1. Enne implantatsiooni kontrollige läätsede pakendilt IOL tüüpi, dioptrilist

tugevust, õiget väliskuju ja aegumiskuupäeva.2. Avage lahtitõmmatav kott ja võtke lääts välja steriilsele pinnale. Kontrollige

üle, kas läätse dioptriline tugevus on õige.3. Kontrollige läätse põhjalikult, et osakesed ei oleks sellele kleepunud ja

kontrollige läätse optilisi pindu muude defektide suhtes.4. Soovi korral võib läätse kuni implantatsioonini sukeldada steriilsesse

tasakaalustatud koostisega soolalahusesse.5. AMO soovitab TECNIS® üheosalise käätse puhul kasutada Duckworth & Kent

7722 voltimispintsette koos 7741 sisestuspintsettidega või samaväärset sisestusinstrumenti või -süsteemi. Kasutage ainult sellele läätsele sobivaid ja valideeritud sisestusinstrumente. Lisateavet leiate sisestusinstrumendi või -süsteemi kasutusjuhenditest.

Ettevaatust! Ärge kasutage läätse, kui steriilne pakend on kahjustunud. Lääts ei pruugi olla steriilne.

Läätsetugevuse arvutamineArst peaks enne operatsiooni tegema kindlaks implanteeritava läätse tugevuse. Järgnevatest kirjandusallikates on kirjeldatud läätse tugevuse arvutamise meetodeid:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Kui arst vajab lisateavet läätse tugevuse arvutamise kohta, võtke ühendust AMO-ga.

Patsiendi registreerimine (USA jaoks)Iga patsient, kellele implanteeritakse TECNIS® üheosaline IOL, tuleb registreerida AMOs protseduuri ajal.Registreerimiseks tuleb täita implantaadi registreerimiskaart, mis on läätse pakendis kaasas, ja saata see AMOle Patsientide registreerimine on vajalik AMO pikaajaliseks patsientide jälgimisprogrammiks ning see aitab AMOl reageerida kõrvaltoimete teatistele ja/või võimalikele nägemist ohustavatele tüsistustele.Patsiendile antav implantatsiooni tunnuskaart on pakendis kaasas. Patsienti tuleb juhendada, et kaarti tuleb alles hoida implantaadi püsidokumendina ja seda tuleb edaspidi näidata igale külastatavale silmaarstile.

Kõrvaltoimetest teavitamineKõikidest kõrvaltoimetest tuleb olenemata raskusastmest ja implantaadiga seotusest teatada AMOle telefonil 1-877-AMO-4-LIFE (ainult USAs) või kohalikule AMO esindajale. Eluohtlike või tõsiste kõrvaltoimete korral tuleb AMOd teavitada viivitamatult (mitte hiljem kui 48 tunni jooksul avastamisest) telefoni teel või saates faksi teel täidetud kõrvaltoimete teatise.

PakendTECNIS® üheosalised läätsed asuvad steriilses läätsekarbis kahekordse aseptilise lahtitõmmatava ülekandekoti sees Pakend on steriliseeritud etüleenoksiidiga ja see tuleb avada steriilsetes tingimustes. Kott ja toote etiketid asuvad säilituspakendis. Ümbriskoti välispind ei ole steriilne.

Kasutada kuniLäätse pakendil toodud kõlblikkusaeg viitab steriilsuse aegumise kuupäevale. Pärast seda kuupäeva ei tohi läätse implanteerida.

Läätse tagastamineLäätse tagastamise või vahetamise osas võtke ühendust AMO kohaliku esindusega.

Teave patsiendileEnne implantaadi suhtes otsuse vastu võtmist on soovitatav patsienti IOL osas nõustada.AMO, TRI-FIX ning PROTEC, SENSAR ja TECNIS on ettevõttele Abbott Laboratories või selle tütar- või sidusettevõtetele kuuluvad või litsentseeritud kaubamärgid.

Tingmärk/selgitus:

TINGMÄRK EESTI

45°C(113°F)

STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA

ÄRGE KASUTAGE KORDUVALT

KASUTADA ENNE (AAAA-KK-PP: aasta-kuu-päev)

VT KASUTUSJUHISEID

MITTE RESTERILISEERIDA

TOOTJA

ESINDAJA EUROOPAS

TEMPERATUURI ÜLEMPIIR

PAKENDI KAHJUSTUSTE KORRAL MITTE KASUTADA

HOIDA PÄIKESEVALGUSE EEST KAITSTULT

VALMISTAMISKUUPÄEV (AAAA-KK-PP: aasta-kuu-päev)

Valmistatud Hollandis

tesztelték, a funkcionális jelentőségét pedig éjszakai vezetési szimulációval.

Szférikus aberrációA TECNIS® szemek átlagos szférikus aberrációja nem különbözött szignifikánsan a nullától. Ez nem volt igaz azon szemek esetében, amelyekbe szférikus optikájú műlencsét ültettek be. A beteg két szemének szférikus aberrációja közötti átlagos különbség statisztikailag szignifikánsan különbözött a nullától. Az 2. ábrán (Figure 2) minden, értékelhető hullámfronti mérésekkel rendelkező szem átlagos szférikus aberrációit mutatjuk be. Amint az ábrán látható, a TECNIS® szemek esetében jelentkező szignifikáns szférikus aberrációcsökkenés független volt a beteg életkorától.A 3. ábrán (Figure 3) azon 22 beteg hullámfronti méréseit mutatjuk be, akik mindkét szeméből értékelhető adatokat nyertünk.

LátásélességA 4. táblázatban (Table 4) láthatók a biztonsági populáció betegeinek, illetve a hullámfronti mérésekben és az éjszakai vezetési szimulációban részt vett alpopuláció betegeinek monokuláris látásélességi eredményei (90 ± 15 nappal a műtétet követően).

KontrasztérzékenységA klinikai vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bemutassa a TECNIS® műlencse (Z9000) és egy szférikus optikával rendelkező műlencse közötti mezopikus (6 cd/m2), intraindividuális posztoperatív látásminőségbeli különbséget, szinuszhullámos kontrasztérzékenységi vizsgálat segítségével. Ebben a klinikai vizsgálatban a kontrasztérzékenységi eredmények nem bizonyultak szignifikánsan különbözőnek. A Z9000 és a kontroll műlencse esetében alkalmazott minden térbeli frekvencián nyert mezopikus logaritmikus kontrasztérzékenységi eredmények a 4. ábrán (Figure 4) láthatók.

Éjszakai vezetési szimulációA betegek egy random módon, minden vizsgálati helyszínről kiválasztott csoportja (29 fő) validált éjszakai vezetési szimulációs kísérletben vett részt. A betegek monokuláris látását vizsgálták normál városi, városi vakítóan fényes, normál vidéki és vidéki vakítóan fényes megvilágítási körülmények szimulálása esetén.Az éjszakai vezetési szimulátor egy autó vezetőfülkéjéből/alvázából állt, szélvédővel, videoképernyővel, valamint célprojektorokkal, fényforrásokkal, egy kijelző monitorral és egy számítógéppel. Az elülső vezetőfülkét szélvédővel és visszapillantótükörrel látták el, valamint egy nem funkcionáló műszerfallal, egy ajtóra erősített oldalsó tükörrel, körvonalazott fejtámlákkal ellátott elülső ülésekkel, biztonsági övekkel és kormánykerékkel. A szimulátor környező megvilágítása hasonló volt az átlagos éjszakai körülményekhez.

Az éjszakai városi vezetés helyszíne egy hosszú, egyenes városi utca volt, amelyet a vezető 56 kilometér/órás szimulált vezetési sebességgel tett meg. Az útvonalon számos utcai fény, autók, bolti fények és jelzések találhatók, amelyek nagyfokú környező megvilágítást biztosítanak. Az éjszakai vidéki vezetés helyszíne egy hosszú, egyenes vidéki út volt, amelyet a vezető 88 kilometér/órás szimulált vezetési sebességgel tett meg, és amely minimális környező megvilágítással rendelkezik. Minden vezetési útvonal körülbelül 30 másodpercig tartott.

A vakító fényben történő vezetés vizsgálatához egy állandó nagyságú fényforrást használtak, mely egy követő gépkocsi elülső lámpájának a visszapillantó és oldalsó tükrökben való visszatükröződését szimulálta, ami a való életben is előforduló, látási nehézséget okozó fényforrás. A visszatükröződő fényt úgy állították be, hogy az éppen a beteg szemébe világítson. A vakító fény mértékét úgy határozták meg, hogy az a távolságérzékelés 10%-os csökkenését eredményezze.

A betegeket arra kérték, hogy észleljenek és azonosítsanak bizonyos célpontokat, beleértve zöld alapon fehér betűkkel írt országúti információs jelzéseket, sárga alapon fekete betűkkel írt figyelmeztető jelzéseket és gyalogosokkal kapcsolatos veszélyeket. A betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak, amikor a jelzést vagy veszélyforrást először észlelik, és az észlelési távolságokat lemérték. Ezután a betegeket arra kérték, hogy akkor válaszoljanak, amikor a jelzést vagy veszélyforrást leghamarabb azonosítani tudják, pl. mit mutatott a jelzés, milyen irányban sétált a gyalogos; és az azonosítási távolságokat mérték le. A betegek válaszait minden célpont és látási körülmény esetén átlagolták.

Az 5. és a 6. ábrán (Figures 5 és 6) minden beteg esetében a Z9000 műlencsés szem vizsgálatakor mért észlelési és azonosítási távolság közötti átlagos különbség, illetve a szférikus optikájú műlencsés szem vizsgálatakor mért észlelési és azonosítási távolság közötti átlagos különbség látható (az intraindividuális különbségek átlaga).

A 24 vizsgált körülmény közül 21-ben a Z9000 szemek jobb funkcionális teljesítményt nyújtottak, mint a kontroll szemek. Ez azt jelenti, hogy a Z9000 műlencse, a kontroll műlencsével összehasonlítva, mind az észlelési, mind az azonosítási távolságot rövidíti a vezetési (városi és vidéki) helyszíneken és a különböző látási viszonyok (vakító fénnyel vagy anélkül) esetén. 9 vizsgálati körülmény esetén a Z9000 szemek statisztikailag szignifikánsan jobb teljesítményt nyújtottak, mint a kontroll szemek. A Z9000 műlencse legnagyobb előnye, hogy a gyalogosokkal kapcsolatos veszélyek észlelését és azonosítását növeli vidéki látásviszonyok esetén, akár vannak vakító fények, akár nincsenek. Ezen körülmények között, 88 kilométer/órás vezetési sebesség esetén a megnövekedett látótávolság körülbelül 0,5 másodperccel több időt biztosít a vezetőnek a gyalogosokkal kapcsolatos veszélyek észlelésére és az erre való reagálásra. Az észlelési és a reakcióidő 0,5 másodperces növekedése funkcionálisan szignifikánsan megnöveli azt az időtartamot, ami alatt a vezető kitérő manővert hajthat végre, megállhat, illetve az esetleges ütközés hatását módosítja.

Ezen eredmények alapján valószínű, hogy a TECNIS® műlencsék jelentős biztonsági haszonnal járnak az idős, műlencsét viselő sofőröknél, csakúgy, mint azoknál a sofőröknél és gyalogosoknál, akikkel az előbbiek együtt közlekednek. A jelen teljesítmény/funkcionális vizsgálat eredményei azt bizonyítják, hogy a TECNIS® műlencsék javították a funkcionális látást, ami viszont növelheti a betegek biztonságát olyan élethelyzetekben, amelyekben a látási viszonyok korlátozottak.

Az eszköz részletes leírásaOptika1. Optika anyaga: Optikailag átlátszó, lágy, hajlítható, hidrofób akril, hozzá

kovalensen kapcsolódó UV-abszorbenssel. A kék hullámhosszú fény teljes áteresztése a szürkületi látás optimális érzékenysége érdekében.

2. Törőerő: +5,0-től +34,0 dioptriáig terjedő törőerő 0,5 dioptriás lépésközzel.3. Optika közepének vastagsága: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optika élének kialakítása: PROTEC 360 szögletes hátsó él5. Törésmutató: 35 °C-on 1,47.6. Fényáteresztés: A +5,0 dioptriás (legvékonyabb) és a +34,0 dioptriás

(legvastagabb) lencse 10%-os áteresztéshez (T) tartozó UV-levágási értékét a 7. ábra (Figure 7) mutatja.

Haptika1. Anyag: Lágy, hajlítható, hidrofób akril, hozzá kovalensen kapcsolódó

UV-abszorbenssel.2. Egytestű műlencse.3. Konfiguráció: TRI-FIX kialakítás, módosított C, az optikával integrálva4. A haptika vastagsága: 0,46 mm

Használati útmutató1. A beültetés előtt vizsgálja meg a lencse dobozát az IOL típusára, törőerejére,

megfelelő konfigurációjára és lejárati idejére vonatkozóan.2. Tépje fel a tasakot, és helyezze a lencsét steril környezetbe. Vizsgálja meg a

lencse dioptriában kifejezett törőerejét.3. Vizsgálja meg alaposan a műlencsét, hogy nem tapadtak-e hozzá

részecskék, valamint annak optikai felszíneit, hogy nincs-e rajtuk más sérülés.

4. Szükség esetén a műlencse steril, kiegyenlített sóoldatban áztatható, amíg készen nem áll a beültetésre.

5. Az AMO Duckworth & Kent 7722 típusú hajlítócsipeszt és 7741 típusú inzerciós csipeszt vagy ezekkel egyenértékű beültetőeszközt ajánl a TECNIS® egytestű műlencsék beültetéséhez. Csak azokat a beültetőeszközöket használja, amelyek használatát ezzel a lencsével jóváhagyták. További információért kérjük, olvassa el a beültetőeszközhöz vagy -rendszerhez mellékelt használati utasítást!

Figyelmeztetés: Ne használja a műlencsét, ha a csomag sérült. A műlencse sterilitása sérülhetett.

A lencse törőerejének kiszámításaA kezelőorvosnak preoperatíve meg kell határoznia a beültetendő lencse törőerejét. A lencse törőerő-számítási módszereinek leírásai a következő referenciákban találhatók:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Azok az orvosok, akiknek a lencsetörőerő kiszámításával kapcsolatban további információra van szükségük, forduljanak bizalommal az AMO munkatársaihoz.

Betegregisztrációs rész (Egyesült Államok)Minden beteget, aki TECNIS® egytestű IOL-t kap, regisztrálni kell az AMO-nál a műlencse beültetésekor.A regisztráció menete: a műlencse csomagolásához mellékelt implantációs regisztrációs kártya kitöltése és az AMO-hoz történő elküldése. A betegek regisztrációja nélkülözhetetlen az AMO hosszútávú betegkövetési programjához és hozzájárul ahhoz is, hogy az AMO válaszolni tudjon a szövődményekről szóló jelentésekre és/vagy potenciálisan a látást veszélyeztető komplikációkra.A műlencse csomagolásában megtalálható egy implantációs azonosítókártya. Ezt a kártyát a betegnek kell adni azzal az utasítással, hogy őrizze meg mint a műlencse-beültetésre vonatkozó örökérvényű dokumentumot, és a jövőben mutassa be minden szemésznek, akit felkeres.

Bejelentési kötelezettségMinden szövődményt, függetlenül a súlyosságától és attól, hogy a beültetésnek tulajdonítható-e vagy sem, jelenteni kell az AMO-nak a 1-877-AMO-4-LIFE telefonszámon (kizárólag az Egyesült Államokban), vagy a helyi AMO képviselő felkeresésével. Az életet veszélyeztető esemény vagy súlyos szövődmény előfordulásakor az AMO-t azonnal (az észleléstől számított 48 órán belül) értesíteni kell telefonon vagy faxon, a szövődményről szóló kitöltött formanyomtatvány által.

KiszerelésA TECNIS® egytestű műlencsék kettős aszeptikus szállítótasakon belül sterilen, lencsetartó dobozban kaphatók. A kettős aszeptikus szállítótasak sterilizálása etilén-oxiddal történik, és azt kizárólag steril körülmények között szabad kinyitni. A szállítótasak és a termék címkéi egy csomagban találhatók. A külső csomagolás külső felszíne nem steril.

Lejárati időA műlencse csomagolásán látható lejárati dátum a sterilitás lejárati dátuma. A lencsét nem szabad beültetni a feltüntetett lejárati dátum után.

A visszaküldéssel és cserével kapcsolatos irányelvekA lencse visszaküldésével vagy cseréjével kapcsolatban kérjük, forduljon a helyi AMO irodához.

BetegtájékoztatásAz intraokuláris műlencsékről minden beteget informálni kell még az intraokuláris műlencse beültetésének eldöntése előtt.Az AMO, a TRI-FIX, a PROTEC, a SENSAR és a TECNIS az Abbott Laboratories, leányvállalatai vagy fiókvállalatai tulajdonában lévő vagy számukra licencelt védjegyek.

Szimbólum/Magyarázata:

SZIMBÓLUM MAGYAR

45°C(113°F)

ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA

NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA!

LEJÁRATI IDŐ (ÉÉÉÉ-HH-NN: év-hónap-nap)

OLVASSA EL A HASZNÁLATI UTASÍTÁST

NE STERILIZÁLJA ÚJRA

GYÁRTÓ

EURÓPAI KÉPVISELŐ

HŐMÉRSÉKLET FELSŐ KORLÁTJA

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS SÉRÜLT!

NAPFÉNYTŐL VÉDVE TARTANDÓ!

GYÁRTÁS DÁTUMA (ÉÉÉÉ-HH-NN: év-hónap-nap)

Készült Hollandiában

Jednodílná nitrooãní ãoãka TECNIS®

CS ET HU LTZ310718 Rev. 03Revision Date: 11/2015

Sheet 2 of 2

©2015 Abbott Medical Optics Inc.

Le na recept

Opis pripomočka

Enodelna leča TECNIS® družbe Abbott Medical Optics (AMO) je intraokularna leča (IOL) za posteriorno komoro, ki absorbira ultravijolično svetlobo in nadomesti kornealne sferične aberacije. Akomodacije se ne da obnoviti. Oblikovana je za nameščanje v kapsulo leče, kjer vzpostavi optično delovanje naravne kristalnične leče. Enodelna intraokularna leča AMO z lastniško valovno oblikovano asferično optiko s kvadratnim posteriornim optičnim robom, zasnovanim za nudenje 360-stopenjske pregrade. Rob optične leče ima videz mlečno brušenega stekla, zaradi česar se zmanjšajo morebitni učinki bleščanja robov. Kakovost slike optičnih leč TECNIS® je prikazana na sliki 1 (Figure 1).

Indikacije za uporabo

Enodelne leče TECNIS® družbe AMO so indicirane za vizualno korekcijo afakije pri odraslih bolnikih, pri katerih je bila kataraktna leča odstranjena z ekstrakapsularno ekstrakcijo katarakte. Ti pripomočki so namenjeni namestitvi v kapsularno vrečko.

Previdnostni ukrepi

Leče ne sterilizirajte ponovno. Večina sterilizatorjev ni opremljenih za sterilizacijo mehkega akrilnega materiala, ne da bi ob tem nastali neželeni učinki.

Intraokularne leče ne namakajte ali spirajte s kakršno koli raztopino, razen s sterilno in uravnoteženo solno raztopino ali navadno sterilno fiziološko raztopino.

Pri shranjevanju leča ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi ali temperaturam, večjim od 45 °C. Intraokularne leče ne avtoklavirajte.

Leč ne uporabljajte ponovno.

Za podatke o tem, kako dolgo lahko leča IOL ostane upognjena, preden jo je treba zavreči, si oglejte posebna navodila za uporabo, ki so priložena instrumentu ali sistemu za vsaditev. Kadar se sistem za vsaditev uporablja nepravilno, se lahko haptika enodelne leče TECNIS® poškoduje. Glejte posebna navodila za uporabo, priložena instrumentu ali sistemu za vstavljanje.

OpozorilaZdravniki, ki razmišljajo o vsaditvi leče pri naslednjih pogojih, morajo pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem:1. Bolniki s ponavljajočim se hudim vnetjem anteriornega ali posteriornega

segmenta ali uveitisom.2. Bolniki, pri katerih bi intraokularna leča lahko vplivala na možnost

ugotavljanja, diagnosticiranja ali zdravljenja bolezni posteriornega segmenta.3. Kirurške težave pri posegu odstranitve katarakte, ki lahko povečajo

možnost zapletov (t.j. trdovratnih krvavitev, znatnih poškodb šarenice, nenadzorovanega pozitivnega tlaka ali znatnega zdrsa oziroma izgube steklovine).

4. Deformirano oko zaradi predhodne travme ali nepravilnosti v razvoju, zaradi katerih ustrezna podpora za intraokularno lečo ni mogoča.

5. Okoliščine, ki bi povzročile poškodbe endotelija med vsajanjem.6. Sum na okužbo z mikrobi.7. Bolniki, pri katerih so posteriorna kapsula in zonule dovolj poškodovane, da

ne morejo nuditi ustrezne podpore za intraokularno lečo.8. Otroci do dveh let starosti niso primerni kandidati za vsaditev intraokularnih leč.9. Intraokularne leče AMO so medicinski pripomočki za enkratno uporabo in so

opremljene z navodili za uporabo in ravnanje za zmanjšanje izpostavljenosti pogojem, ki lahko ogrozijo izdelek, bolnika ali uporabnika. Ponovna uporaba/ponovna sterilizacija/ponovna obdelava medicinskih pripomočkov AMO za enkratno uporabo lahko povzroči fizične poškodbe tega medicinskega pripomočka, njegovo nepravilno delovanje in bolezen ali poškodbo bolnika zaradi okužbe, vnetja in/ali bolezen zaradi kontaminacije izdelka, prenosa okužbe ali nesterilnosti izdelka.

Enodelno intraokularno lečo TECNIS® je treba popolnoma vstaviti v kapsularno vrečko in se ne sme namestiti v ciliarni sulkus.

Neželeni učinki

Od 10. avgusta 2007 je pogostnost neželenih dogodkov med kliničnim preskušanjem za model AAB00 enaka pogostnosti v kontrolni populaciji v preteklosti (tabela za posteriorne komore intraokularnih leč Agencije FDA) ali manjša od nje; glejte tabelo 1 (Table 1).

Klinično preskušanje (enodelna leča SENSAR, model AAB00): Predhodnica leče TECNIS® ZCB00 je leča model AAB00. Razlika med modelom leče ZCB00 in AAB00 je spremenjena eliptoidna anteriorna optična površina modela leče ZCB00. Klinični rezultati preiskave modela leče AAB00 se opirajo na model leče ZCB00. Za enodelno lečo SENSAR, model AAB00, je bila opravljena multicentrična, unilateralna, odprta klinična ocena brez primerjave. Klinično preskušanje se je začelo 30. novembra 2005. Namen študije je bil oceniti varnost in učinkovitost modela leče AAB00 pri preizkušancih, ki so jim odstranili katarakto in vsadili intraokularno lečo. Po rutinski odstranitvi katarakte z ekstrakapsularno ekstrakcijo so vse leče IOL v kapsularno vrečko vsadili s kontinuirano krivuljasto kapsulorekso.

Rezultati, doseženi pri 117 bolnikih po enem letu, so podlaga za podatke, ki podpirajo uporabo te oblike leče za korekcijo vida pri afakiji. Celotna populacija v študiji (123 bolnikov) je vključevala 56,9 % žensk in 43,1 % moških; 93,5 % belcev, 4,1 % črncev in 2,4 % Azijcev. Rezultati najbolje popravljene ostrine vida na daljavo za bolnike z »najboljšim izidom« po 1 letu (330-420 dneh) po kirurškem posegu so prikazani v tabeli 2 (Table 2). Poleg tega so v tabeli 3 (Table 3) predstavljeni podatki, ki so jih primerjali z vrednostmi v tabeli Agencije FDA (kontrolna skupina v preteklosti).

Klinično preskušanje (leča TECNIS®, model Z9000): V nadzorovani, multicentrični, intraindividualni klinični raziskavi leče Z9000 (s spremenjeno eliptiodno anteriorno površino) in akrilne leče (s sferično optiko) so bile sferične aberacije pomembno redkejše pri leči TECNIS® kot pri akrilni leči. Rezultati simulirane nočne vožnje (funkcionalnega vida) v več okoliščinah in ostrine vida so bili statistično pomembno boljši pri očeh z vsajeno lečo TECNIS® (oči TECNIS®). Klinično pomembno zmanjšanje okularne sferične aberacije bodo pokazali s testiranjem občutljivosti na kontraste. Funkcionalno pomembnost bodo pokazali s simulirano nočno vožnjo.

Sferična aberacijaPovprečna okularna sferična aberacija oči TECNIS® se ni pomembno razlikovala od nič. To pa ni veljalo za oči, pri katerih je bila vsajena leča s sferično optiko. Povprečna razlika pri sferični aberaciji pri obeh očeh bolnikov se je statistično pomembno razlikovala od nič. Slika 2 (Figure 2) prikazuje meritve povprečne sferične aberacije pri vseh očeh z ocenljivimi meritvami slikovnega vala. Kot kažejo dokazi na tej sliki, pomembno zmanjšanje sferične aberacije pri očeh TECNIS® ni bilo odvisno od starosti.Slika 3 (Figure 3) prikazuje meritve slikovnega vala 22 bolnikov, pri katerih so bili ocenljivi podatki na razpolago za obe očesi.

Ostrina vidaRezultati ostrine vida na enem očesu (90 ± 15 dni po kirurškem posegu) za vsakega bolnika v varnostni populaciji in podskupini bolnikov, pri katerih je bila opravljena meritev slikovnega vala in simulacija nočne vožnje, so prikazani v tabeli 4 (Table 4).

Občutljivost na kontrastePrimarni cilj klinične raziskave je bil pokazati mezopično (6 cd/m2) intraindividualno razliko pri kakovosti vida po kirurškem posegu, pri čemer so uporabili testiranje občutljivosti na kontraste s sinusnimi vali, med lečo TECNIS® (Z9000) in lečo s sferično optiko. V tej klinični raziskavi rezultati občutljivosti na kontraste niso bili pomembno različni. Rezultati mezopične občutljivosti na kontraste v vseh prostorskih frekvencah za lečo Z9000 in kontrolno lečo so prikazani na Sliki 4 (Figure 4).

Simulirana nočna vožnjaPodskupina bolnikov (29), naključno izbranih iz vseh preiskovalnih centrov, je opravila testiranje na odobrenem simulatorju nočne vožnje. Posamezno oko bolnikov je bilo testirano v pogojih mestne normalne, mestne osvetljene, podeželske normalne in podeželske osvetljene vožnje.Simulator vožnje je vključeval sprednji okvir z vetrobranskim steklom, video prikaz in usmerjene projektorje, vire bleščanja, prikazovalni zaslon in računalnik. Sprednji del avtomobila je vključeval vetrobransko steklo z vzvratnim ogledalom, nedelujočo armaturno ploščo, stransko ogledalo na vratih, sprednje sedeže z naslonom za glavo, varnostna pasova in volan. Svetloba v simulatorju je bila podobna navadnim nočnim okoliščinam.

Nočna mestna vožnja je potekala po dolgi, ravni mestni ulici s simulirano hitrostjo 56 kilometrov na uro in z različnimi uličnimi svetilkami, avti, lučmi trgovin in znaki, ki ustvarjajo močno svetlobo v okolju. Nočna podeželska vožnja je potekala po dolgi, ravni podeželski cesti s hitrostjo 88 kilometrov na uro in minimalno svetlobo v okolju. Vsaka vožnja je trajala približno 30 sekund.

Pri testiranju ob bleščanju je bil vir stalnega bleščanja simulacija resničnega bleščanja prednjih luči sledečega avta, ki se odbija od vzvratnega in stranskega ogledala, ki sta bila prilagojena tako, da sta bleščanje usmerila v oči bolnika. Količina bleščanja je bila nastavljena tako, da se je zaznavanje razdalje zmanjšalo za 10 %.

Bolnike so prosili, da ugotavljajo in prepoznavajo cilje, vključno z zeleno-belimi znaki za avtocesto, črno-rumene opozorilne znake in oznake za pešce. Naročili so jim, naj se odzovejo, ko prvič zaznajo znak ali nevarnost. Zabeležili so zaznavne razdalje. Potem so bolnikom naročili, naj se odzovejo, ko lahko prvič identificirajo znak ali nevarnost, tj. kaj pomeni znak, v kateri smeri hodi pešec. Zabeležili so čas do identifikacije. Izračunali so povprečno vrednost odzivov bolnikov za vsak določen cilj in pogoje vidljivosti.

Sliki 5 in 6 (Figure 5 in Figure 6) predstavljata povprečno razliko med zaznavo in identifikacijo razdalj pri testiranju očesa Z9000 ter zaznavo in identifikacijo razdalj pri testiranju sferične optične leče pri vsakem posamezniku (srednja vrednost intraindividualnih razlik).

Oči Z9000 so bile glede funkcionalnosti boljše pri 21 od 24 testiranih pogojev. To pomeni, da leča Z9000 v primerjavi s kontrolno lečo izboljša zaznavo in identifikacijo razdalj pri različnih scenarijih vožnje (mestni in podeželski) in pogojih vidljivosti (z bleščanjem ali brez njega). Oči Z9000 so bile statistično pomembno boljše kot kontrolne oči pri 9 testiranih pogojih. Največja prednost leče Z9000 je povečana zaznava in identifikacija nevarnosti pešcev pri podeželskih pogojih vidljivosti z bleščanjem in brez njega. Pri teh pogojih povečana razdalja vidljivosti pri približno 88 kilometrih na uro na uro omogoči povprečno 0,5 sekunde več časa za zaznavo in reakcijo na nevarnost pešca. Povečanje zaznave in reakcijskega časa za 0,5 sekunde je funkcionalno pomembno za podaljšanje časa za umik, ustavljanje ali vplivanje na trk.

Te ugotovitve kažejo, da je pri leči TECNIS® verjetna pomembna varnostna korist za starejše voznike ter voznike in pešce, s katerimi si delijo cesto. Rezultati tega opravilnega/funkcionalnega testa kažejo, da je leča TECNIS® izboljšala funkcionalni vid, ki lahko posledično izboljša bolnikovo varnost pri drugih situacijah s slabo vidljivostjo.

Natančen opis pripomočka

Optika leče1. Optični material: optično prozoren, mehek, upogljiv hidrofobični akril s

kovalentno vezanim absorbentom UV žarkov. Prenašanje polnega spektra svetlobe modre valovne dolžine za optimalno skotopično občutljivost.

2. Dioptrija: +5,0 do +34,0 dioptrij v dioptrijskih presledkih 0,5.3. Debelina optičnega centra: 0,722 mm (+20,0 D)4. Oblika optičnega roba: PROTEC 360 kvadratni posteriorni rob5. Indeks refrakcije: 1,47 pri 35 °C.6. Prepustnost svetlobe: UV mejne vrednosti pri 10-odstotni prepustnosti za lečo

z dioptrijo +5,0 (najtanjšo) in +34,0 (najdebelejšo), glejte sliko 7 (Figure 7).

Haptika1. Material: mehek, upogljiv hidrofobičen akril s kovalentno vezanim

absorbentom UV žarkov.2. Enodelna leča.3. Konfiguracija: oblika TRI-FIX, modificirani C, integralen z optiko4. Debelina haptike: 0,46 mm

Navodila za uporabo1. Pred vsaditvijo, preglejte paket z lečo za vrsto intraokularne leče, moč,

ustrezno konfiguracijo in datum izteka uporabnosti.2. Vrečko odprite v sterilnem okolju in izvlecite lečo. Preverite dioptrijo leče.3. Temeljito preglejte lečo, da se prepričate, da se nanjo niso prijeli delci, poleg

tega pa preverite tudi, ali ima optična površina leče druge napake.4. Po potrebi lahko lečo do vsaditve namakate ali splakujete s sterilno

uravnoteženo solno raztopino.5. Družba AMO priporoča uporabo upogljive prijemalke Duckworth & Kent

7722 in prijemalke za vstavljanje 7741 ali ustreznega instrumenta ali sistema za vstavljanje enodelne leče TECNIS®. Uporabljati je treba le instrumente za vstavljanje, ki so bili ocenjeni in odobreni za uporabo s to lečo. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo instrumenta ali sistema za vstavljanje.

Svarilo: Če je ovojnina poškodovana, leče ne uporabite. Leča morda ni več sterilna.

Izračun moči lečeZdravnik mora še pred kirurškim posegom ugotoviti moč leče, namenjene vsaditvi. Metode za izračun moči leče so opisane v naslednjih referencah:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Zdravniki, ki potrebujejo dodatne informacije o izračunu moči leče, se lahko obrnejo na družbo AMO.

Registracija bolnika (Za ZDA)Vsakega bolnika, ki prejme enodelno intraokularno lečo TECNIS®, je treba v času vsaditve registrirati pri družbi AMO.Registracija se izvede z izpolnjevanjem Registracijske kartice vsadka, ki je priložena kompletu z lečo, in njenim pošiljanjem družbi AMO. Registracija bolnika je nujna za program dolgotrajnega bolnikovega sledenja in bo družbi AMO pomagala pri odzivu na poročila o neželenih učinkih in/ali morebitnih zapletih, ki ogrožajo vid.Kartica za identifikacijo vsadka je priložena kompletu z lečo. To kartico je treba dati bolniku in mu naročiti, naj jo shrani kot stalen dokument o vsadku, ki ga bo pokazal kateremu koli okulistu, ki ga bo obiskal.

Pouze na lékařský předpis

Popis produktu

Jednodílná čočka TECNIS® společnosti Abbott Medical Optics (AMO) je nitrooční čočka (IOL) pro zadní komoru, která absorbuje UV záření a je určená ke kompenzaci sférických odchylek rohovky. Akomodace nebude obnovena. Čočka je navržena k umístění do pouzdra čočky, kde bude moci nahradit optickou funkci přirozené oční čočky. Jednodílné nitrooční čočky AMO obsahují značkově chráněnou vlnoplošnou asférickou optiku se čtvercovým zadním optickým okrajem, který je navržen pro umožnění hranice v rozsahu 360 stupňů. Okraj optické části má matné provedení pro snížení možného výskytu efektů okrajového přesvícení. Kvalita obrazu optiky TECNIS® je uvedena na obrázku 1 (Figure 1).

Indikace pro použití

Jednodílné čočky AMO TECNIS® jsou určeny k vizuální korekci afakie u dospělých, u kterých byla extrakapsulární extrakcí odstraněna čočka postižená šedým zákalem. Tyto čočky jsou určeny k umístění do pouzdra čočky v oku.

Bezpečnostní opatření

Čočku neresterilizujte. Většina sterilizátorů není přizpůsobena ke sterilizaci měkkého akrylátového materiálu bez vzniku nežádoucích vedlejších účinků.

Čočku namáčejte a proplachujte pouze ve sterilním vyváženém solném roztoku nebo ve sterilním normálním fyziologickém roztoku.

Čočku neskladujte na přímém slunečním světle nebo při teplotě vyšší než 45 °C. Nitrooční čočku nesterilizujte v autoklávu.

Čočku nepoužívejte opakovaně.

Dobu, po kterou může být nitrooční čočka složena a po uplynutí které se musí zlikvidovat, naleznete v konkrétních pokynech k použití zaváděcího nástroje nebo systému. Pokud se zaváděcí systém používá nesprávně, může dojít k poškození struktury jednodílné čočky TECNIS®. Přečtěte si specifické pokyny k použití dodané spolu se zaváděcím přístrojem nebo systémem.

VarováníLékaři, kteří uvažují o implantaci čočky za níže uvedených podmínek, by měli zvážit poměr možných rizik a výhod:1. pacienti s recidivujícím těžkým zánětem předního nebo zadního segmentu

nebo s uveitidou;2. pacienti, u nichž může zavedení nitrooční čočky nepříznivě ovlivnit

schopnost zpozorovat, diagnostikovat nebo léčit onemocnění zadního segmentu;

3. chirurgické obtíže při extrakci katarakty, které mohou zvyšovat potenciální riziko komplikací (např. přetrvávající krvácení, závažné poškození duhovky, nekontrolovaný zvýšený nitrooční tlak nebo závažné vyhřeznutí či ztráta sklivce);

4. poškozené oko z důvodu předchozího poškození nebo vývojové vady, kde není možná vhodná podpora nitrooční čočky;

5. podmínky, jejichž následkem by bylo poškození endotelia během implantace;

6. podezření na mikrobiální infekci;7. pacienti, kteří nemají dostatečně neporušené zadní čočkové pouzdro nebo

zonuly, a u kterých tak nelze zajistit potřebné podepření nitrooční čočky;8. děti mladší 2 let nejsou vhodnými kandidáty pro implantaci nitrooční čočky;9. nitrooční čočky AMO jsou jednorázové zdravotnické prostředky a jsou

opatřeny návodem k použití a manipulaci s cílem minimalizovat jejich expozici podmínkám, které by mohly ohrozit výrobek, pacienta nebo uživatele. Opakované použití nebo resterilizace či zpracování jednorázových zdravotnických prostředků AMO může způsobit fyzické poškození zdravotnického prostředku, selhání jeho zamýšlené funkce a onemocnění či poranění pacienta v důsledku infekce či zánětu a/nebo onemocnění způsobené kontaminací prostředku, přenosem infekce a nedostatečné sterility prostředku.

Jednodílnou nitrooční čočku TECNIS® je nutné umístit celou do čočkového pouzdra v oku a nesmí být umístěna do sulcus ciliaris.

Nežádoucí účinky

Podle stavu z 10. 8. 2007 je výskyt nežádoucích účinků v průběhu klinické zkoušky pro model AAB00 podobný nebo menší než u předchozích kontrolních skupin (mřížka FDA pro nitrooční čočky pro zadní oční komoru), jak ukazuje tabulka 1 (Table 1).

Klinická zkouška (jednodílná čočka SENSAR, model AAB00): Výchozí čočkou pro čočku TECNIS® ZCB00 je model AAB00. Rozdíl mezi modelem ZCB00 a modelem AAB00 představuje upravená rozšířená přední optická plocha čočky u modelu ZCB00. Klinické výsledky zkoumání modelu čoček AAB00 jsou relevantní pro model čoček ZCB00. Jednosměrné otevřené nesrovnávací hodnocení prováděné ve více střediscích se týkalo jednodílné nitrooční čočky SENSAR, model AAB00. Klinická zkouška začala 30. listopadu 2005. Účelem studie bylo zhodnocení bezpečnosti a účinnosti modelu AAB00 u pacientů, kteří se podrobili odstranění katarakty nebo implantaci nitrooční čočky. Po provedení běžného odstranění katarakty formou extrakapsulární extrakce katarakty byly implantovány nitrooční čočky do kapsulárního vaku s nepřerušovaným obloukovým přetržením pouzdra.

Výsledky u 117 pacientů sledovaných po dobu jednoho roku poskytují východisko pro daty podložené používání těchto čoček určených pro vizuální korekci afakie. Při celkové četnosti studie (123 pacientů), 56,9 % pacientů představovaly ženy, 43,1 % muži; 93,5 % běloši, 4,1 % černoši a 2,4 % asiati. Výsledky nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku u „nejlepších“ pacientů v 1 roce (330-420 dní) po operaci uvádí tabulka 2 (Table 2). Kromě toho je v tabulce 3 (Table 3) uvedeno srovnání s hodnotami mřížky FDA (historická kontrola).

Klinická zkouška (čočka TECNIS®, model Z9000): Jednosměrné otevřené jednotlivé klinické zkoumání prováděné ve více střediscích u čoček Z9000 (upravená rozšířená přední plocha) a akrylových čoček (sférická optika) ukazují, že u čoček TECNIS® je sférická aberace v zásadě menší než u akrylových čoček. Výsledky simulace nočního řízení (funkční vidění) v několika testovaných podmínkách a výsledky ostrosti vidění byly statisticky mnohem lepší v oku s implantovanými čočkami TECNIS® (oko s implantovanou čočkou TECNIS®). Klinický význam snížení sférické aberace oka měl prokázat test kontrastní citlivosti. Funkční význam měl prokázat test simulovaného nočního řízení.

Sférická aberaceStřední oční sférická aberace u oka s implantovanou čočkou TECNIS® se významně nelišila od nuly. Jinak tomu bylo u očí s implantovanými čočkami se sférickou optikou. Střední rozdíl oční sférické aberace mezi dvěma očima u pacientů se statisticky významně lišil od nuly. Graf 2 (Figure 2) uvádí výsledky středního měření sférické aberace u všech očí s hodnotitelným vlnoplošným měřením. Jak je z grafu zřejmé, významné snížení sférické aberace u očí s čočkami TECNIS® není závislé na věku.Graf 3 (Figure 3) uvádí výsledky vlnoplošného měření u 22 pacientů, u kterých byla k dispozici hodnotitelná data pro obě oči.

Ostrost viděníVýsledky ostrosti vidění jedním okem (90 ± 15 dní po operaci) u jednotlivých pacientů kontrolní skupiny a u skupiny pacientů, kteří se podrobili vlnoplošnému měření a simulaci nočního řízení, jsou uvedeny v tabulce 4 (Table 4).

Kontrastní citlivostPrimárním cílem klinického výzkumu bylo prokázat mezopický (6 cd/m2) rozdíl mezi jednotlivci ohledně pooperační kvality vidění mezi čočkami TECNIS® (Z9000) a čočkami se sférickou optikou pomocí testu sinusové kontrastní citlivosti. Výsledky kontrastní citlivosti v tomto klinickém výzkumu nebyly významně odlišné. Mezopický protokol kontrastní citlivosti ve všech testovaných prostorových frekvencích u čoček Z9000 a u kontrolních čoček je uveden v grafu 4 (Figure 4).

Simulované noční řízeníSkupina (29) náhodně vybraných pacientů ze všech zkoumaných skupin se podrobila testu na ověřeném simulátoru nočního vidění. Pacienti byli testováni na jedno oko v simulovaných světelných podmínkách normálního a oslňujícího městského prostředí a normálního a oslňujícího venkovského prostředí.Simulátor nočního vidění tvořila kabina a karosérie auta s čelním sklem, video scéna a cílové projektory, zdroje oslnění, promítací plátno a počítač. Přední kabina zahrnovala čelní sklo se zpětným zrcátkem, nefunkční palubní desku, boční zpětné zrcátko na dveřích, přední sedadla s konturovanými opěrkami hlavy, bezpečnostní pásy a volant. Okolní osvětlení simulátoru bylo podobné jako u běžné noční scenérie.

Scénu noční jízdy ve městě představovala dlouhá rovná ulice se simulovanou rychlostí cca 56 km/hod s různými světly, auty, světelnými reklamami a značkami tvořícími vysoký stupeň okolního osvětlení. Noční venkovskou scénu představovala dlouhá rovná venkovská cesta s rychlostí cca 88 km/hod a minimálním okolním osvětlením. Jednotlivé testy trvaly asi 30 sekund.

Při testu v oslňujících podmínkách představovala zdroj osvětlení stálé velikosti simulace skutečného oslepení z odrazu světlometů vzadu jedoucího vozidla ve zpětných zrcátkách nastavených tak, aby svítila pacientovi do očí. Oslnění bylo nastaveno tak, aby způsobilo 10 % ztrátu rozlišovací vzdálenosti.

Pacient byl požádán, aby zpozoroval a identifikoval cíl včetně informační dálniční značky napsané bílou barvou na zeleném podkladu, výstražné značky s černým písmem na žlutém podkladu a chodce. Pacient měl reagovat při prvním zpozorování značky nebo chodce, přičemž byla zaznamenána detekční vzdálenost. Pacient měl reagovat při první možnosti identifikace značky nebo chodce, tj. když viděl, co je na značce, jakým směrem chodec jde, přičemž byla zaznamenána vzdálenost identifikace. Byl stanoven průměr reakcí pacientů na jednotlivé cíle a světelné podmínky.

Grafy 5 a 6 (Figure 5 a Figure 6) představují průměrný rozdíl mezi detekční a identifikační vzdáleností během testu sférických optických čoček u jednotlivých pacientů (průměr jednotlivých rozdílů).

Oko s čočkou Z9000 prokázalo lepší funkčnost než kontrolní oko u 21 z 24 testovaných podmínek. To znamená, že čočky Z9000 zlepšují detekční i identifikační vzdálenost při řízení (ve městě i na venkově) za různých světelných podmínek (s oslněním / bez oslnění) v porovnání s kontrolními čočkami. Oko s čočkou Z9000 prokazuje statisticky lepší výsledky než kontrolní oči v 9 testovacích podmínkách. Největší výhodou čoček Z9000 je lepší detekce a identifikace chodců ve světelných podmínkách venkova s oslněním a bez oslnění. V těchto podmínkách je vzdálenost viditelnosti při rychlosti 88 km/hod při detekci chodce a reakci na něj průměrně o 0,5 sekundy lepší. Zlepšení doby vnímání a reakce o 0,5 sekundy je funkčně významné, protože prodlužuje dobu pro vyhnutí se, zastavení nebo ovlivnění střetu.

Výsledky ukazují, že u starších řidičů jsou čočky TECNIS® významným bezpečnostním přínosem, užitečným i pro řidiče a chodce, kteří se s nimi potkávají na silnicích. Výsledky výkonnostního a funkčního testu prokazují, že čočky TECNIS® zlepšují funkční vidění, které zvyšuje bezpečnost pacienta v podmínkách slabé viditelnosti.

Podrobný popis produktu

Optika čočky1. Materiál optiky: Opticky čistý, měkký, skládací, hydrofobní akrylát s

kovalentně navázaným pohlcovačem UV záření. Plný přenos světla v modré oblasti spektra pro optimální skotopickou citlivost.

2. Optická mohutnost: +5,0 až +34,0 dioptrií v krocích po 0,5 dioptrie.3. Tloušťka optického středu: 0,722 mm (+20,0 D)4. Tvar zorného lemu: Čtvercový zadní okraj PROTEC 360.5. Index lomu: 1,47 při teplotě 35 °C.6. Propustnost světla: Clony UV při 10 % T pro čočku s optickou mohutností

+5,0 dioptrií (nejtenčí) a čočku s optickou mohutností +34,0 dioptrií (nejsilnější) jsou znázorněny na obrázku 7 (Figure 7).

Haptika1. Materiál: Měkký skládací hydrofobní akrylát s kovalentně navázaným

pohlcovačem UV záření;2. jednodílná čočka;3. Konfigurace: Design TRI-FIX, modifikovaný C, integrální s optikou;4. haptická tloušťka: 0,46 mm.

Pokyny k použití1. Před implantací zkontrolujte, zda je na balení čoček uveden správný typ

nitrooční čočky, správná optická mohutnost, správná konfigurace a správné datum expirace.

2. Otevřete obal a vyjměte čočku ve sterilním prostředí. Ověřte optickou mohutnost čočky.

3. Čočku důkladně prohlédněte, abyste se ujistili, že na ní neulpěly částice a že její optické povrchy nevykazují jiné vady.

4. Podle potřeby lze čočku namočit nebo propláchnout ve sterilním vyváženém solném roztoku, dokud nebude připravena k implantaci.

5. Společnost AMO doporučuje k zavedení jednodílné čočky TECNIS® použití ohýbací pinzety Duckworth & Kent 7722 spolu se zaváděcí pinzetou 7741 nebo ekvivalentního zaváděcího přístroje nebo systému. Používejte pouze zaváděcí přístroje, které byly ověřeny a schváleny k použití s touto čočkou. Další informace naleznete v pokynech k použití zaváděcího přístroje nebo systému.

Upozornění: Pokud je balení poškozeno, čočku nepoužívejte. Mohlo by dojít ke ztrátě sterility čočky.

Výpočty optické mohutnosti čočkyLékař by měl před operací určit optickou mohutnost čočky, kterou bude implantovat. Způsoby výpočtu mohutnosti čočky jsou popsány v následujících publikacích:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Lékaři, kteří potřebují další informace o výpočtu mohutnosti čočky, se mohou obrátit na společnost AMO.

Část registrace pacientů (Pro USA)Každý pacient, kterému bude implantována jednodílná nitrooční čočka TECNIS®, musí být při implantaci čočky zaregistrován u společnosti AMO.Registrace se provádí vyplněním Registrační karty implantátu (Implant Registration Card), která je přiložena v balení čočky, a jejím odesláním do společnosti AMO. Registrace pacienta je velmi důležitá pro program dlouhodobého sledování pacientů společnosti AMO a pomůže společnosti AMO v reakci na hlášení nežádoucích účinků (Adverse Reaction Reports) anebo možných komplikací ohrožujících zrak pacienta.K balení čoček je přiložena Identifikační karta implantátu (Implant Identification Card). Kartu předejte pacientovi a upozorněte ho, aby si ji uschoval jako trvalý záznam svého implantátu a aby ji předkládal při dalších návštěvách očního lékaře.

HlášeníVšechny nežádoucí účinky, bez ohledu na závažnost a bez ohledu na spojitost s implantátem, je nutné hlásit společnosti AMO na telefonním čísle 1-877-AMO-4-LIFE (pouze USA) nebo u místního zástupce společnosti AMO. V případě výskytu situací ohrožujících život nebo zrak pacienta nebo závažných nežádoucích účinků je nutné ihned uvědomit společnost AMO (ne déle než 48 hodin od zjištění) telefonicky nebo odfaxováním vyplněného formuláře o nežádoucích účincích.

Způsob dodáníJednodílné čočky TECNIS® jsou dodávány sterilní v pouzdře pro čočku v dvojitém aseptickém přenosném obalu. Dvojitý aseptický přenosný obal je sterilizován etylénoxidem a je nutné jej otevřít pouze ve sterilním prostředí. Štítky obalu a produktu se nachází v balení. Vnější části vnějšího obalu nejsou sterilní.

Datum expiraceDatum expiráce na balení čočky je datem použitelnosti při zaručené sterilitě. Čočku po uplynutí uvedeného data expirace pro zaručení sterility neimplantujte.

Postup při reklamaci/výměněInformace o zásadách pro navrácení čoček nebo o výměně čoček vám poskytne místní pobočka společnosti AMO.

Informace o pacientoviKaždý pacient musí dostat informace o nitroočních čočkách předtím, než se rozhodne pro implantaci nitrooční čočky.AMO, TRI-FIX a PROTEC, SENSAR a TECNIS jsou ochranné známky ve vlastnictví nebo v licenci společnosti Abbott Laboratories, jejích poboček nebo dceřiných společností.

Symbol/vysvětlení:

SYMBOL ČESKY

45°C(113°F)

STERILIZOVÁNO ETHYLENOXIDEM

NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ

POUŽIJTE DO (RRRR-MM-DD: rok-měsíc-den)

VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ

VÝROBCE

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

HORNÍ MEZ TEPLOTY

NEPOUŽÍVEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM SVĚTLEM.

DATUM VÝROBY (RRRR-MM-DD: rok-měsíc-den)

Vyrobeno v Nizozemsku

Nakts auto vadīšanas simulācijaNo visiem izmeklējumu veidiem nejauši izvēlētā pacientu apakšpopulācijā (29) tika pārbaudīta nakts auto vadīšanas spēja apstiprinātā simulatorā. Pacientiem pārbaudīja monokulāro redzi simulētos parastos pilsētas apstākļos, pilsētas uguņu un lauku apdzīvoto vietu apgaismojuma apstākļos.Nakts auto vadīšanas simulators sastāvēja no automašīnas kabīnes/rāmja ar vējstiklu, apkārtnes videoattēliem un mērķa projektoriem, žilbināšanas avotiem, displeja ekrāna un datora. Priekšējā kabīne ietvēra vējstiklu ar atpakaļskata spoguli, nefunkcionējošu mērinstrumentu paneli, pie durvīm piestiprinātu sānskata spoguli, priekšējos sēdekļus ar galvas atbalstu kontūrām, drošības jostas un stūri. Simulatora apkārtnes apgaismojums bija līdzīgs vidējai naktī redzamai ainai.

Pilsētas auto braukšanas nakts ainavu veidoja gara, taisna pilsētas iela ar simulētu braukšanas ātrumu 56 km stundā, ar ielas apgaismojumu, mašīnām, veikalu gaismām un zīmēm, kas veidoja ļoti ticamu apkārtnes apgaismojumu. Laukos nakts braukšanas ainavu veidoja garš, taisns lauku ceļš, braukšanas ātrums 88 km stundā un minimāls apkārtnes apgaismojums. Katras braukšanas ainavas ilgums bija 30 sekundes.

Pārbaudot žilbināšanas apstākļos, pastāvīgais žilbināšanas avots bija reālās dzīves priekšējo lukturu apžilbināšanas simulācija, ko rada sekojošas automašīnas atstarojums atpakaļskata un sānskata spoguļos, kas tika noregulēti tā, lai spīdētu pacientam acīs. Tika iestatīts tāds žilbināšanas stiprums, lai radītu attāluma noteikšanas 10% zudumu.

Pacientiem lūdza konstatēt un identificēt mērķus, ieskaitot balti zaļas lielceļu informācijas zīmes, melni dzeltenas brīdinājumu zīmes un gājējus. Pacientus lūdza reaģēt, kad zīme vai gājējs tika pirmo reizi konstatēts, un tika pierakstīti konstatēšanas attālumi. Pēc tam pacientus lūdza reaģēt, kad zīmi vai bīstamo situāciju varētu pirmo reizi identificēt, proti, noteikt, kāda ir zīmes informācija, kādā virzienā gājējs iet, un tika pierakstīti identifikācijas attālumi. Tika noteikts, kāda caurmērā ir pacienta reakcija uz katru mērķu komplektu un redzamības apstākļiem.

5. un 6. attēlā (Figures 5 and 6) parādīts, kāda katram subjektam ir vidējā atšķirība starp konstatēšanas un identifikācijas attālumiem, testējot Z9000 acis, un konstatēšanas un identifikācijas attālumiem, testējot sfēriskās optiskās lēcas (indivīdu atšķirību vidējais rādītājs).

Z9000 acis funkcionēja labāk nekā kontroles acis 21 no 24 testa apstākļiem. Tas nozīmē, ka Z9000 lēcas uzlabo konstatēšanas un identificēšanas attālumus visās braukšanas ainavās (pilsētas un lauku) un visos redzamības apstākļos (ar žilbināšanu un bez tās) salīdzinājumā ar kontroles lēcām. Z9000 acis funkcionēja statistiski ievērojami labāk nekā kontroles acis 9 testa apstākļos. Lielākā Z9000 lēcu priekšrocība ir uzlabota gājēju konstatēšana un identificēšana lauku redzamības apstākļos ar žilbināšanu vai bez. Šajos apstākļos palielinātais redzamības attālums, braucot ar ātrumu 88 km stundā, dod vidēji par 0,5 sekundēm ilgāku laiku gājēja pamanīšanai un reaģēšanai uz briesmām. Par 0,5 sekundēm ātrāka pamanīšana un reakcija ir funkcionāli nozīmīga, jo tiek iegūts vairāk laika, lai izvairītos no sadursmes, apturētu mašīnu vai mazinātu triecienu.

Šie dati liecina, ka drošības aspektā iespējami reāli ieguvumi gan gados vecākiem braucējiem, kam būs TECNIS® lēcas, gan citiem satiksmes dalībniekiem un gājējiem. Šī veiktspējas/funkcionalitātes testa rezultāti parāda, ka TECNIS® lēcas uzlabo funkcionālo redzi, kas savukārt var uzlabot pacientu drošību arī citās dzīves situācijās sliktos redzamības apstākļos.

Sīks izstrādājuma apraksts

Lēcas optiskā daļa1. Optiskās daļas materiāls: optiski dzidrs, mīksts, salokāms, hidrofobs akrils

ar kovalenti pievienotu UV absorbentu. Optimālai tumsas adaptācijas jutībai zilo viļņu garumu gaismas pilnīga caurlaidība.

2. Stiprums: no +5,0 līdz +34,0 dioptrijām, pieaugums ik pa 0,5 dioptrijām.3. Optiskā centra biezums: 0,722 mm (+20,0 D).4. Optiskās skaldnes konstrukcija: PROTEC 360 kvadrātveida mugurējā

skaldne5. Refrakcijas indekss: 35 °C temperatūrā – 1,47.6. Gaismas caurlaidība: minimālais pieļaujamais UV viļņu garums, ja T ir 10%,

+5,0 dioptriju lēcai (visplānākajai) un +34,0 dioptriju lēcai (visbiezākajai), norādīts 7. attēlā (Figure 7).

Balsti1. Materiāls: mīksts, salokāms, hidrofobs akrils ar kovalenti pievienotu UV

absorbentu.2. Viendaļīga lēca.3. Konfigurācija: TRI-FIX konstrukcija, modificēts C modelis, integrēts ar

optisko daļu.4. Balstu biezums: 0,46 mm.

Lietošanas norādījumi1. Pirms implantēšanas pārbaudiet lēcas iepakojumu, lai noskaidrotu IOL

veidu, stiprumu, konfigurāciju un derīguma termiņu.2. Atveriet atlobāmo maisiņu un izņemiet lēcu sterilā vidē. Pārliecinieties par

lēcas stiprumu dioptrijās.3. Rūpīgi aplūkojiet lēcu, lai pārliecinātos, ka pie tās nav pielipušas daļiņas, kā

arī pārbaudiet, vai lēcas optiskajām virsmām nav citu defektu.4. Ja vēlas, lēcu līdz implantēšanai drīkst iemērkt vai noskalot sterilā

līdzsvarotā sāls šķīdumā.5. Lai ievietotu TECNIS® viendaļīgo lēcu, AMO iesaka izmantot Duckworth &

Kent 7722 turētāju un 7741 ievadītāju vai atbilstošu ievadīšanai paredzētu instrumentu vai iekārtu. Lietojiet tikai tos instrumentus, kas ir pārbaudīti un atzīti par derīgiem šīs lēcas ievietošanai. Papildu informācija ir izklāstīta ievietošanai paredzētā instrumenta vai iekārtas lietošanas norādījumos.

Uzmanību! Nelietojiet lēcu, ja iepakojums ir bojāts. Lēca var nebūt sterila.

Lēcas stipruma aprēķināšanaĀrstam implantējamās lēcas stiprums jānosaka pirms operācijas. Lēcas stipruma aprēķināšanas metodes ir aprakstītas turpmāk norādītajās publikācijās.1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Ja ārsts vēlas iegūt papildu informāciju par lēcas stipruma aprēķināšanu, viņam jāsazinās ar AMO.

Pacientu reģistrācija (ASV)Visi TECNIS® viendaļīgo IOL saņēmušie pacienti tūlīt pēc lēcas implantēšanas ir jāreģistrē AMO.Reģistrāciju veic, aizpildot lēcas iepakojumā iekļauto implanta reģistrācijas karti un nosūtot karti AMO. Pacientu reģistrācija ir būtiski svarīga AMO pacientu ilgstošās apsekošanas programmai un palīdzēs AMO reaģēt uz ziņojumiem par nevēlamām parādībām un/vai iespējamām komplikācijām, kas var bojāt redzi.Lēcas iepakojumā ir iekļauta implanta identifikācijas karte. Šī karte jāiedod pacientam, norādot, ka tā jāglabā kā pastāvīgs implanta dokuments un jāuzrāda visiem turpmāk apmeklētajiem acu ārstiem.

ZiņošanaVisas nevēlamās parādības neatkarīgi no to smaguma un saistības ar implantu jādara zināmas AMO, piezvanot pa tālruni 1-877-AMO-4-LIFE (tikai ASV) vai sazinoties ar vietējo AMO pārstāvi. Ja nevēlamā parādība apdraud dzīvību vai ir ļoti nopietna, AMO ir jāziņo nekavējoties (ne vēlāk kā 48 stundas pēc konstatēšanas), izmantojot tālruni vai nosūtot pa faksu aizpildītu nevēlamās parādības veidlapu.

Piegādes veidsPiegādājot TECNIS® viendaļīgās sterilās lēcas, tās atrodas lēcas futlārī un ir iesaiņotas dubultā, aseptiskā, nolobāmā maisiņā. Dubultais, aseptiskais maisiņš ir sterilizēts ar etilēnoksīdu, un to drīkst atvērt tikai sterilos apstākļos. Iepakojumā ir iekļauts maisiņš un izstrādājuma marķējums. Maisiņa ārējās virsmas nav sterilas.

Derīguma termiņšUz lēcas iepakojuma norādītais derīguma termiņš ir datums, līdz kuram lēca saglabā sterilitāti. Lēcu nedrīkst implantēt pēc sterilitātes termiņa beigām.

Atpakaļatdošanas/apmaiņas politikaLai uzzinātu, kā atdot atpakaļ vai apmainīt lēcu, sazinieties ar savu vietējo AMO pārstāvniecību.

Pacientu informēšanaKatrs pacients, kas vēlas pieņemt lēmumu par intraokulāras lēcas implantēšanu, ir jāinformē par šīm lēcām.AMO, TRI-FIX un PROTEC, SENSAR un TECNIS ir Abbott Laboratories, tās filiālēm vai saistītajiem uzņēmumiem piederošas vai licencētas preču zīmes.

Simbols/skaidrojums:

SIMBOLS LATVISKI

45°C(113°F)

STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU

NELIETOT ATKĀRTOTI

IZLIETOT LĪDZ (GGGG-MM-DD: gads-mēnesis-diena)

SKATĪT LIETOŠANAS INSTRUKCIJU

NESTERILIZĒT ATKĀRTOTI

RAŽOTĀJS

PĀRSTĀVIS EIROPĀ

MAKSIMĀLĀ TEMPERATŪRA

NELIETOT, JA IEPAKOJUMS IR BOJĀTS!

NEGLABĀT SAULES GAISMĀ

IZGATAVOŠANAS DATUMS (GGGG-MM-DD: gads-mēnesis-datums)

Ražots Nīderlandē

LV

Išsamus įtaiso aprašasLęšio optika1. Optinė medžiaga: optiškai permatomas, minkštas, lankstus hidrofobinis

akrilas su kovalentiškai surištu ultravioletinių spindulių sugėrikliu. Visiškas mėlynos šviesos bangos ilgio perdavimas užtikrinant optimalų skotopinio regėjimo jautrumą.

2. Stiprumas: nuo +5,0 iki +34,0 dioptrijų stiprumas, padalomis po 0,5 dioptrijos.

3. Optinio centro storis: 0,722 mm (+20,0 D)4. Optinės briaunos konstrukcija: PROTEC 360 kampuota užpakalinė briauna5. Lūžio rodiklis: 1,47, esant 35 °C temperatūrai.6. Šviesos praleidimo faktorius: +5,0 dioptrijų lęšio (ploniausio) ir +34,0

dioptrijų lęšio (storiausio) ultravioletinių spindulių filtravimo ribos esant 10 % T parodytos 7 Pav. (Figure 7).

Liečiamoji dalis1. Medžiaga: minkštas lankstus hidrofobinis akrilas su kovalentiškai surištu

ultravioletinių spindulių sugėrikliu.2. Vienos dalies lęšis.3. Konfigūracija: TRI-FIX konstrukcija, modifikuota C, su integruota optine zona.4. Liečiamosios dalies storis: 0,46 mm.

Naudojimo nurodymai:1. Prieš implantuodami patikrinkite IOL tipą ant lęšio pakuotės, lęšio stiprumą

ir konfigūracijos tinkamumą ir galiojimo pabaigos datą.2. Praplėškite pakuotę ir išimkite lęšį sterilioje aplinkoje. Patikrinkite lęšio

stiprumą dioptrijomis.3. Kruopščiai patikrinkite lęšį ir įsitikinkite, kad prie jo nėra prikibusių dalelių,

patikrinkite optinius lęšio paviršius, ar nėra kitų defektų.4. Parengiant lęšį implantavimui, galima jį panardinti į sterilų subalansuotą

druskos tirpalą arba jame išskalauti.5. AMO rekomenduoja naudoti „Duckworth & Kent“ 7722 lankstymo žnyples

su 7741 įstatymo žnyplėmis ar kitu atitinkamu įstatymo instrumentu ar sistema TECNIS® vienos dalies lęšiui įstatyti. Leidžiama naudoti tik įstatymo instrumentą, kuris buvo patvirtintas naudojimui su šiuo lęšiu. Daugiau informacijos žr. naudojimo nurodymuose, pateikiamuose su įstatymo instrumentu arba sistema.

Dėmesio: Nenaudokite lęšių, jei pakuotė pažeista. Gali nukentėti lęšių sterilumas.

Lęšio stiprumo skaičiavimaiPrieš operaciją gydytojas turi nustatyti implantuojamų lęšių stiprumą. Lęšių stiprumo apskaičiavimo būdai aprašyti toliau pateikiamose nuorodose:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Jei gydytojams reikia daugiau informacijos apie lęšio stiprumo apskaičiavimą, jie gali kreiptis į AMO.

Pacientų registracijos skyrius (Skirta JAV)Kiekvienas pacientas, kuriam implantuojamas TECNIS® vienos dalies IOL, turi būti užregistruotas AMO lęšio implantavimo metu.Registracija atliekama užpildant Implanto registracijos kortelę, kuri pridėta lęšio pakuotėje, ir išsiunčiant ją AMO. Pacientų registracija būtina AMO ilgalaikio pacientų stebėjimo programai ir padeda AMO reaguoti į Nepalankių reakcijų ataskaitas ir / arba regėjimui potencialiai pavojingas komplikacijas.Implanto identifikavimo kortelė pateikiama lęšio pakuotėje. Šią kortelę reikia perduoti pacientui nurodant ją saugoti kaip nuolatinį implanto dokumentą bei parodyti ją kiekvienam akių gydytojui, į kurį bus kreipiamasi ateityje.

PranešimaiApie visus neigiamus įvykius, nepaisant jų ūmumo ir sąryšio su implantu, reikia pranešti AMO telefonu: 1-877-AMO-4-LIFE (tik JAV), arba kreiptis į vietinį AMO atstovą. Įvykus įvykiui, kuris kelia pavojų gyvybei arba sukelia sunkius neigiamus padarinius, reikia nedelsiant pranešti AMO (ne vėliau kaip per 48 valandas nuo jo pastebėjimo) telefonu ir faksu, užpildžius neigiamo įvykio formą.

Pristatymo būdasTECNIS® vienos dalies lęšis pristatomas sterilus lęšio dėkle, dviguboje aseptinėje atplėšiamoje siuntimo pakuotėje. Dviguba aseptinė atplėšiama siuntimo pakuotė sterilizuota etileno oksidu. Ją reikia atplėšti tik steriliomis sąlygomis. Maišelis ir produkto etiketės pridedamos saugojimo pakuotėje. Išorinės pakuotės išoriniai paviršiai nėra sterilūs.

Galiojimo dataAnt lęšio pakuotės nurodyta galiojimo data rodo sterilumo galiojimo datą. Šis lęšis neturėtų būti implantuojamas po nurodytos sterilumo galiojimo datos.

Grąžinimo / keitimo strategijaDėl lęšio grąžinimo ar pakeitimo kreipkitės į vietinį AMO biurą.

Paciento informavimasPrieš nusprendžiant implantuoti intraokulinį lęšį kiekvienas pacientas turi gauti informacijos apie intraokulinius lęšius.AMO, TRI-FIX ir PROTEC, SENSAR ir TECNIS yra „Abbott Laboratories“, jos patronuojamosioms įmonėms ar filialams nuosavybės arba licencijos teise priklausantys prekių ženklai.

Simbolis / paaiškinimas:

SIMBOLIS LIETUVIŲ K.

45°C(113°F)

STERILIZUOTA ETILENO OKSIDU

NENAUDOTI PAKARTOTINAI

NAUDOTI IKI (MMMM-MM-DD: metai-mėnuo-diena)

ŽR. NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ

NESTERILIZUOTI PAKARTOTINAI

GAMINTOJAS

ATSTOVAS EUROPOJE

VIRŠUTINĖ TEMPERATŪROS RIBA

NENAUDOTI, JEI PAKUOTĖ PAŽEISTA

SAUGOTI NUO TIESIOGINIŲ SAULĖS SPINDULIŲ

PAGAMINIMO DATA (MMMM-MM-DD: metai-mėnuo-diena)

Pagaminta Nyderlanduose

4. Jeśli wymagane, soczewkę można zanurzyć lub spłukać w sterylnym zrównoważonym roztworze soli, aż będzie gotowa do wszczepienia.

5. Firma AMO zaleca użycie kleszczyków do zwijania Duckworth & Kent 7722 z kleszczykami implantacyjnymi 7741 lub odpowiedniego instrumentu lub systemu implantacyjnego do implantacji soczewek jednoczęściowych TECNIS®. Należy używać wyłącznie instrumentów, które zostały ocenione i zatwierdzone do użytku z niniejszymi soczewkami. Należy zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami użytkowania dostarczonymi z urządzeniem lub systemem implantacyjnym, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Przestroga: Nie używać soczewki, jeśli opakowanie zostało uszkodzone. Sterylność soczewki mogła zostać naruszona.

Obliczenia mocy soczewekLekarz powinien określić przed operacją moc wszczepianej soczewki. Metody obliczeń mocy soczewek zostały opisane w następującej literaturze:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







Lekarze, którzy potrzebują dodatkowych informacji na temat obliczeń mocy soczewek mogą kontaktować się z firmą AMO.

Rozdział dot. rejestracji pacjentów (W przypadku Stanów Zjednoczonych)Każdy pacjent, u którego wszczepiono jednoczęściową soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS® IOL, musi zostać zarejstrowany w firmie AMO po wykonaniu zabiegu.Rejestracji dokonuje się przez wypełnienie Karty rejestracji pacjenta, która znajduje sie w opakowaniu soczewki, a następnie wysłanie karty do firmy AMO. Rejestracja pacjentów jest istotnym elementem długoterminowego programu kontroli pacjentów prowadzonego przez firmę AMO i pomaga firmie podczas pracy nad raportami o działaniach niepożądanych i/lub potencjalnie groźnymi dla wzroku powikłaniami.Karta identyfikacyjna implantu dostarczana jest w opakowaniu soczewki. Pacjent powinien otrzymać kartę i zostać poinstruowany, aby zachować kartę jako trwały zapis implantu i okazać ją w przyszłości każdemu okuliście podczas wizyty.

Zgłaszanie informacjiWszystkie działania niepożądane, bez względu na ich powagę i ewentualne powiązania z wszczepieniem implantu, powinny zostać zgłoszone do firmy AMO pod numerem 1-877-AMO-4-LIFE (tylko w Stanach Zjednoczonych) lub u lokalnego przedstawiciela firmy AMO. W przypadku wystąpienia zagrożenia dla życia pacjenta lub w poważnego działania niepożądanego, należy niezwłocznie zawiadomić firmę AMO (nie później niż 48 h po wykryciu) telefonicznie lub wysyłając faksem wypełniony formularz dot. działań niepożądanych.

Sposób dostarczaniaSoczewki jednoczęściowe TECNIS® dostarczane są sterylne w pojemniku na soczewkę w podwójnej, aseptycznej torebce transportowej. Podwójna, aseptyczna torebka transportowa została poddane sterylizacji tlenkiem etylenu i należy ją otwierać wyłącznie w warunkach sterylnych. Torebka i etykiety produktu znajdują się w opakowaniu zbiorczym. Zewnętrzne powierzchnie wierzchniej torebki nie są sterylne.

Data ważnościData ważności na opakowaniu soczewki jest datą ważności sterylności. Nie wolno wszczepiać soczewki po upływie wskazanej daty ważności sterylności.

Zasady zwrotu/wymianyAby zwrócić lub wymienić soczewki należy skontaktować się lokalnym biurem firmy AMO.

Informacja dla pacjentaPrzed podjęciem decyzji o wszczepieniu soczewek wewnątrzgałkowych, każdy pacjent powinien otrzymać informacje dotyczące takich soczewek.AMO, TRI-FIX, PROTEC, SENSAR i TECNIS to znaki towarowe, których właścicielem lub licencjobiorcą jest firma Abbott Laboratories lub jej filie bądź firmy powiązane.

Symbol/Wyjaśnienie:

SYMBOL POLSKI

45°C(113°F)

WYJAŁOWIONO TLENKIEM ETYLENU

NIE UŻYWAĆ PONOWNIE

ZUŻYĆ PRZED (RRRR-MM-DD: rok-miesiąc-dzień)

ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ UŻYCIA

NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE

PRODUCENT

PRZESTAWICIEL NA TERENIE EUROPY

GÓRNA GRANICA TEMPERATURY

JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE, NIE UŻYWAĆ.

NIE WYSTAWIAĆ NA DZIAŁANIE ŚWIATŁA SŁONECZNEGO

DATA PRODUKCJI (RRRR-MM-DD: rok-miesiąc-dzień)

Wyprodukowano w Holandii

PL

TECNIS® üheosaline intraokulaarlääts ET

Wyłącznie na receptę

Opis urządzenia

Jednoczęściowa soczewka Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® jest tylnokomorową soczewką wewnątrzgałkową (IOL), pochłaniającą promieniowanie ultrafioletowe, która wyrównuje aberracje sferyczne rogówki. Akomodacja nie zostaje odtworzona. Soczewka jest przeznaczona do umieszczania w torebce soczewki, gdzie powinna zastąpić funkcję optyczną naturalnej soczewki krystalicznej. Jednoczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa Advanced Medical Optics AMO jest produkowana z wykorzystaniem zastrzeżonej asferycznej optyki fali czołowej z ostrą tylną krawędzią optyczną soczewki zaprojektowaną tak, aby zapewniać barierę 360 stopni. Część optyczna jest zmatowiona w celu zmniejszenia potencjalnego efektu oślepiania na brzegach. Jakość obrazu części optycznej TECNIS® przedstawiono na Rycinie 1 (Figure 1).

Wskazania dot. stosowania

Jednoczęściowe soczewki AMO TECNIS® przeznaczone są do korekty widzenia w przypadku afakii u dorosłych po zewnątrztorebkowym usunięciu zaćmy. Soczewki są przeznaczone do wszczepiania dotorebkowego.

Środki ostrożności

Nie sterylizować powtórnie soczewek. Większość sterylizatorów nie ma odpowiedniego wyposażenia do sterylizacji miękkich materiałów akrylowych, umożliwiającego ich sterylizację bez niepożądanych skutków ubocznych.

Nie moczyć, ani nie spłukiwać soczewki wewnątrzgałkowej roztworem innym niż sterylny zrównoważony roztwór soli lub sterylna, zwykła sól fizjologiczna.

Nie wolno przechowywać soczewki w bezpośrednim świetle słonecznym lub w emperaturze wyższej niż 45 °C. Soczewek wewnątrzgałkowych nie wolno sterylizować w autoklawie.

Nie używać soczewki ponownie.

Należy zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami użytkowania dostarczonymi z urządzeniem lub systemem implantacyjnym, aby uzyskać informacje na temat czasu, przez jaki soczewka wewnątrzgałkowa IOL może pozostać zwinięta, zanim powinna zostać wyrzucona. W przypadku niewłaściwego używania systemu implantacyjnego, części haptyczne jednoczęściowej soczewki TECNIS® mogą ulec uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami użytkowania dostarczonymi z urządzeniem lub systemem implantacyjnym.

OstrzeżeniaLekarze biorący pod uwagę wszczepienie soczewki w wymienionych niżej warunkach, powinni rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści:1. Nawracające poważne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka albo

zapalenie błony naczyniowej.2. Pacjenci, u których soczewka wewnątrzgałkowa może wpłynąć na zdolność

wykrycia, rozpoznania lub leczenia schorzeń tylnego odcinka oka.3. Trudności chirurgiczne w momencie usuwania zaćmy, które mogą

zwiększyć potencjalne powikłania (np. uporczywe krwawienie, znaczne uszkodzenie tęczówki, niekontrolowane ciśnienie dodatnie, znaczny upływ lub utrata ciała szklistego).

4. Zniekształcenie oka spowodowane wcześniejszym urazem lub wadą rozwojową, w przypadku których nie jest możliwe właściwe utrzymanie soczewki wewnątrzgałkowej IOL.

5. Okoliczności, które mogą spowodować uszkodzenie śródbłonka podczas implantacji.

6. Podejrzewane zakażenie bakteryjne.7. Pacjenci, u których ani tylna torebka ani obwódki rzęskowe nie są

nienaruszone w stopniu wystarczającym zapewnienie utrzymania soczewki wewnątrzgałkowej IOL.

8. Dzieci poniżej 2 roku życia nie są odpowiednimi kandydatami do wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych.

9. Soczewki wewnątrzgałkowe AMO są jednorazowymi wyrobami medycznymi i są one opatrzone etykietami zawierającymi instrukcje użycia oraz obchodzenia się z nimi w sposób pozwalający na zminimalizowanie narażenia na warunki, mogące obniżyć skuteczność produktu, szkodzące pacjentowi lub użytkownikowi. Powtórne użycie/ponowna sterylizacja/ponowne poddanie procesom jednorazowych wyrobów medycznych AMO może spowodować fizyczne uszkodzenia wyrobu medycznego, brak możliwości działania wyrobu w oczekiwany sposób, chorobę lub obrażenia pacjenta spowodowane zakażeniem, stanem zapalnym i/lub chorobą wynikającą z zanieczyszczenia produktu, przeniesienia zakażenia i braku jałowości produktu.

Jednoczęściowa soczewka TECNIS® IOL powinna zostać całkowicie wszczepiona dotorebkowo i nie powinna być umieszczana w rowku rzęskowym.

Skutki niepożądane

Do dnia 10.08.07 częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych modelu AAB00 była podobna lub mniejsza niż w przypadku historycznej grupy kontrolnej (dane referencyjne FDA dotyczące tylnokomorowych soczewek wewnątrzgałkowych IOL), jak pokazano w Tabeli 1 (Table 1).

Badanie kliniczne (jednoczęściowe soczewki SENSAR, model AAB00): Model AAB00 był soczewką macierzystą dla soczewek TECNIS® ZCB00. Różnicę pomiędzy modelem ZCB00 i modelem AAB00 stanowi zmodyfikowana wydłużona przednia powierzchnia optyczna w modelu ZCB00. Wyniki badań przeprowadzonych na modelu soczewki AAB00 są adekwatne dla modelu ZCB00. Dla modelu AAB00 jednoczęściowych soczewek SENSARprzeprowadzono wieloośrodkową, jednostronną, otwartą, nieporównawczą ocenę kliniczną. Badanie kliniczne rozpoczęto 30 listopada 2005 roku. Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek modelu AAB00 u osób, u których usunięto zaćmę i wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowe. Po rutynowym zabiegu zewnątrztorebkowego usunięcia zaćmy, wszystkie soczewki wewnątrzgałkowe zostały wszczepione dotorebkowo z wykonaniem ciagłej, krzywoliniowej kapsuloreksji.

Wyniki osiągnięte u 117 pacjentów poddanych kontroli przez okres jednego roku dostarczyły danych potwierdzających zastosowanie soczewek tego typu do korekty widzenia w przypadku afakii. Wsród wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu (123 osoby) 56,9% stanowiły kobiety, 43,1% stanowili mężczyźni; 93,5% było pochodzenia kaukaskiego, 4,1% Murzyni i 2,4% Azjaci. Wyniki najlepszej skorygowanej ostrości widzenia do dali u pacjentów, którzy uzyskali „najlepsze wyniki” w czasie 1 roku po operacji (330–420 dni) przedstawia Tabela 2 (Table 2). Dodatkowo dane porównano z danymi FDA Grid (kontrola historyczna), co przedstawia Tabela 3 (Table 3).

Badanie kliniczne (Soczewki TECNIS®, model Z9000):W kontrolowanym, wieloośrodkowym, osobniczym badaniu klinicznym soczewek Z9000 (zmodyfikowana wydłużona powierzchnia przednia) oraz soczewek akrylowych (optyka sferyczna), aberacje sferyczne oka były znacząco mniejsze w przypadku soczewek TECNIS® niż w przypadku soczewek akrylowych. Wyniki podczas symulowanej jazdy nocą (widzenie funkcjonalne) w wielu testowanych warunkach oraz wyniki ostrości widzenia były statystycznie znacząco lepsze w przypadku oczu z soczewkami TECNIS® (TECNIS® eyes). Istotność kliniczna redukcji aberacji sferycznej oczu została wykazana przy użyciu testu wrażliwości na kontrast. Istotność funkcjonalna została wykazana przy wykorzystaniu symulowanej jazdy nocą.

Aberracja sferyczna

Średnia aberracja sferyczna oka w przypadku oczu z soczewkami TECNIS® nie była znacząco różna od zera. W przypadku oczu z soczewkami o optyce sferycznej tak nie było. Średnia różnica aberracji sferycznej oka pomiędzy obydwoma oczami pacjenta była statystycznie znacząco różna od zera. Rycina 2 (Figure 2) ukazuje średnie pomiary aberracji sferycznej dla wszystkich oczu wraz z pomiarami czoła fali oka. Jak pokazano na rycinie znaczące obniżenie aberracji sferycznej przy oczach z soczewkami TECNIS® nie było zależne od wieku.Rycina 3 (Figure 3) pokazuje pomiary czoła fali u 22 pacjentów, dla których dane do oceny były dostępne dla obydwu oczu.

Ostrość widzeniaTabela 4 (Table 4) prezentuje wyniki ostrości widzenia jednoocznego (90 ± 15 dni po operacji) każdego z pacjentów z grupy Safety Population oraz w podgrupie pacjentów, u których przeprowadzono pomiary czoła fali oraz których poddano testowi symulowanej jazdy nocą.

Wrażliwość na kontrastPodstawowym celem badania klinicznego było pokazanie różnicy osobniczej w widzeniu mezopowym (6 cd/m2) wobec jakości widzenia pooperacyjnego przy zastosowaniu testu wrażliwości na kontrast obrazu sinusoidalnego z soczewkami TECNIS® (Z9000) oraz z soczewkami z optyką sferyczną. W niniejszym badaniu klinicznym wyniki wrażliwości na kontrast nie różniły się znacząco. Rycina 4 (Figure 4) prezentuje wyniki wrażliwości na kontrast w widzeniu mezopowym we wszystkich częstotliwościach przestrzennych testowanych z soczewkami Z9000 oraz soczewkami kontrolnymi.

Symulowana jazda nocąGrupa pacjentów (29) wybrana losowo ze wszystkich ośrodków badawczych, poddana została testowi w zalegalizowanym symulatorze jazdy nocą. Pacjenci zostali poddani testowi przy widzeniu jednoocznym w symulowanych zwyczajnych warunkach miejskich, przy oświetleniu miejskim, zwyczajnych warunkach wiejskich oraz przy oświetleniu w warunkach wiejskich.Symulator jazdy nocą składał się z kabiny samochodu/ramy z przednią szybą, sceny wideo, projektora, źródeł światła, ekranu i komputera. Przód kabiny posiadał szybę przednią z lusterkiem wstecznym, nieczynną deskę rozdzielczą, lusterko boczne zamonowane na drzwiach, siedzenia przednie z wyprofilowanymi zagłówkami, pasy bezpieczeństwa i kierownicę. Światła otoczenia wytwarzane przez symulator były takie, jak przeciętne nocne oświetlenie.

Krajobraz przejażdzki po mieście nocą stanowiła długa, prosta ulica, po której przejechano z symulowaną prędkością 56 km na godzinę, oświetlona różnymi światłami: ulicznymi, samochodowymi, światłami sklepów i znaków, które wytworzyły znaczne oświetlenie zewnętrzne. Krajobraz przejażdżki po terenie wiejskim nocą stanowiła długa, prosta wiejska droga, którą przejechano z prędkością 88 km na godzinę, przy minimalnym oświetleniu zewnętrznym. Każda scena trwała około 30 sekund.

Testowanie w warunkach oślepiania przeprowadzono przy źródle światła o stałym natężeniu, które symulowało prawdziwy reflektor samochodu z tyłu, oślepiający pacjenta światłem odbitym w tylnym i bocznym lusterku. Wielkość oślepienia została ustawiona tak, aby wytworzyć 10% utratę rozpoznawania odległości.

Pacjentów poproszono o obserwowanie i identyfikację celów, w tym zielonych znaków z białymi napisami na autostradach, znaków ostrzegawczych żółtych z czarnymi napisami oraz zagrożeń ze strony pieszych. Pacjentów poproszono o reakcję w chwil i dostrzeżenia znaku lub niebezpieczeństwa i zarejestrowano rozpoznaną odległość. Następnie poproszono, aby zareagować, gdy znak lub niebezpieczeństwo mogły być zidentyfikowane, np.: o czym informuje znak, w jakim kierunku szedł pieszy i zanotowano odległości rozpoznawania. Uśredniono reakcje pacjenta na każdy zestaw celów i warunki widoczności.

Ryciny 5 i 6 (Figures 5 i 6) przedstawiają średnie różnice pomiędzy odległościami dostrzegania i rozpoznawania u pacjentów z wszczepionymi soczewkami Z9000 oraz odległościami dostrzegania i rozpoznawania w przypadku soczewek sferycznych dla każdego przedmiotu (średnia różnic osobniczych).

Oczy z soczewką Z9000 funkcjonowały lepiej w porównaniu do oczu kontrolnych w 21 z 24 testowanych warunków. Oznacza to, że soczewki Z9000 poprawiają zarówno wykrywanie, jak i identyfikację odległości w warunkach krajobrazu jazdy samochodem (w mieście i na wsi) oraz warunki widoczności (z/bez oślepiania) w porównaniu do soczewek kontrolnych. Oczy z soczewkami Z9000 pracowały statystycznie znacząco lepiej w 9 z testowanych warunków w porównaniu do oczu kontrolnych. Największą korzyścią soczewek Z9000 jest zwiększenie wykrywania i identyfikacji ryzyka związanego z pieszymi w warunkach widoczności poza miastem z i bez oślepiania. W tych warunkach zwiększony dystans widoczności przy prędkości 88 km na godzinę oznacza średnio 0,5 sekundy więcej na spostrzeżenie i reakcję na zagrożenie ze strony pieszego. Zwiększenie czasu percepcji i reakcji o 0,5 jest funkcjonalnie znaczące, dając zwiększenie czasu na podjęcie manewru wymijania, zatrzymania lub uniknięcie efektu zderzenia.

Obserwacje niniejsze sugerują, że prawdopodobnie można osiągnąć znaczące korzyści w zakresie bezpieczeństwa w przypadku starszych kierowców z wszczepionymi soczewkami TECNIS® oraz dla innych kierowców i pieszych na drodze. Wyniki niniejszego doświadczenia/testu funkcjonalności wykazują, że soczewki TECNIS® poprawiają widzenie funkcjonalne, co z kolei może poprawić bezpieczeństwo pac jen ta w innych sy tuac jach w życ iu , gdz ie spo tyka s ię z warunkami gorszej widzialności.

Szczegółowy opis urządzeniaOptyka soczewek1. Materiał optyczny: Optycznie przeźroczysty, miękki, zwijalny hydrofobowy

akryl z kowalencyjnie związaną substancją pochłaniającą promieniowanie UV. Pełna transmisja w zakresie światła błękitnego zapewniająca maksymalną wrażliwość skotopową.

2. Moc: od +5,0 do +34,0 dioptrii, wzrastająco co 0,5 dioptrii.3. Grubość ośrodka optycznego: 0,722 mm (+20,0 D)4. Kształt krawędzi optycznej: PROTEC 360 ostra krawędź tylna5. Indeks refrakcji: 1,47 w temp. 35 °C6. Przenikalność świetlna: Rysunek 7 (Figure 7) pokazuje odcięcie UV przy

10% T (przenikalność) dla soczewek +5,0 dioptrii (najcieńsza) oraz soczewek +34,0 dioptrii (najgrubsza).

Części haptyczne1. Materiał: Miękki, zwijalny hydrofobowy akryl z kowalencyjnie związaną

substancją pochłaniającą promieniowanie UV.2. Soczewka jednoczęściowa.3. Konfiguracja: Projekt TRI-FIX, modyfikowane C z integralną częścią

optyczną.4. Grubość części haptycznej: 0,46 mm

Wskazania dot. użycia:1. Przed implantacją należy sprawdzić opakowanie soczewki pod kątem typu,

mocy, odpowiedniej konfiguracji i daty ważności.2. Otworzyć torebkę foliową i wyjąć soczewkę w sterylnym środowisku.

Sprawdzić moc dioptryczną soczewki.3. Sprawdzić soczewkę dokładnie, aby stwierdzić, czy żadne cząstki do niej nie

przylgnęły. Sprawdzić również powierzchnie optyczne soczewki pod kątem innych uszkodzeń.

Tik Rx

Įtaiso aprašas

„Abbott Medical Optics“ (AMO) TECNIS® vienos dalies lęšis – tai ultravioletinius spindulius sugeriantis užpakalinės kameros intraokulinis lęšis (IOL), kompensuojantis ragenos sferines aberacijas. Pritaikymas nebus atkurtas. Jis sukurtas taip, kad būtų implantuotas lęšio kapsulėje, kur šis lęšis turi atstoti natūralių akies lęšiukų optinę funkciją. AMO vienos dalies IOL apima patentuotą, bangų fronto technologijų pagrindu sukurtą asferinę optinę sistemą su kampuota užpakaline optine briauna, skirta užtikrinti 360 laipsnių užtvarą. Optinės sistemos briaunoje naudojama matinė apdaila, turinti sumažinti galimus briaunos spindėjimo efektus. TECNIS® optinės sistemos vaizdo kokybė parodyta 1 Pav. (Figure 1).

Naudojimo nurodymai

AMO TECNIS® vienos dalies lęšiai skirti afakijos regėjimo korekcijai suaugusiems pacientams, kuriems dėl kataraktos buvo pašalintas lęšiukas nekapsulinio kataraktos šalinimo metu. Šie įtaisai skirti implantavimui į kapsulinį maišelį.

Atsargumo priemonės

Nesterilizuokite lęšių pakartotinai. Dauguma sterilizatorių nepritaikyti sterilizuoti minkštą akrilinę medžiagą, nesukuriant nepageidaujamų pašalinių padarinių.

Intraokulinių lęšių nemerkite ir neplaukite jokiu kitu tirpalu, tik steriliu subalansuotu druskos tirpalu arba steriliu įprastu fiziologiniu tirpalu.

Nelaikykite lęšių tiesioginėje saulės šviesoje ar temperatūroje, aukštesnėje nei 45 °C. Intraokulinių lęšių nesterilizuokite autoklave.

Nenaudokite lęšių pakartotinai.

Laikykitės specialių naudojimo instrukcijų, pateikiamų su implantavimo prietaisu ar sistema, kurioje nurodytas IOL laikymo kasetėje laikas, kuriam praėjus IOL turi būti išmetami. Kai implantavimo sistema naudojama netinkamai, galima pažeisti TECNIS® vienos dalies lęšio liečiamąją dalį. Laikykitės specialių naudojimo instrukcijų, pateikiamų su implantavimo prietaisu ar sistema.

ĮspėjimaiGydytojai, svarstantys galimybę atlikti lęšio implantaciją, esant kurioms nors iš toliau pateikiamų aplinkybių, turi įvertinti potencialaus pavojaus / naudos santykį:1. Pacientams su grįžtamuoju ūmiu priekinio arba užpakalinio segmento

uždegimu arba uveitu.2. Pacientams, kuriems naudojant intraokulinius lęšius gali būti padarytas

poveikis užpakalinio segmento ligų stebėjimui, diagnozavimui arba gydymui.3. Chirurginiai sunkumai kataraktos šalinimo metu, galintys padidinti

komplikacijų tikimybę (pvz., nuolatinis kraujavimas, žymus rainelės pažeidimas, nevaldomas teigiamas spaudimas arba žymus stiklakūnio prolapsas ar netekimas).

4. Dėl ankstesnio sužeidimo deformuota akis arba vystymosi defektas, kuriam esant negalimas tinkamas IOL palaikymas.

5. Aplinkybės, kuriomis implantuojant gali būti pažeistas endotelis.6. Įtariama mikrobinė infekcija.7. Pacientams, kurių nei užpakalinė kapsulė, nei juostelės nėra pakankamai

sveikos, kad išlaikytų IOL.8. Vaikams iki 2 metų amžiaus intraokuliniai lęšiai negali būti implantuojami.9. AMO IOL lęšiai yra vienkartiniai medicinos įtaisai; į jų ženklinimo informaciją

įtraukti naudojimo bei tvarkymo nurodymai, kad kiltų kuo mažesnis pavojus atsirasti sąlygoms, galinčioms pakenkti gaminiui, pacientui arba naudotojui. Pakartotinai naudojant, sterilizuojant ar apdorojant AMO vienkartinius medicinos įtaisus, galima fiziškai pažeisti medicinos įtaisą, pakenkti numatytam medicinos įtaiso veiksmingumui ir sąlygoti paciento ligą arba sužalojimą dėl infekcijos, uždegimo ir (arba) kitos gaminio užteršimo, infekcijos plitimo ar gaminio nesterilumo sukeltos patologinės būklės.

TECNIS® vienos dalies IOL reikia visą įdėti į kapsulinį maišelį, negalima jo dėti į blakstienų vagelę.

Neigiami įvykiai

Iki 2007 m. rugpjūčio 10 d. nepageidaujamų reiškinių, įvykusių AAB00 modelio klinikinio bandymo metu, dažnumas yra panašus arba mažesnis nei dažnumas anksčiau tirtoje kontrolinėje grupėje (užpakalinės akies kameros IOL FDA tinklelis), kaip parodyta 1 Lentelėje (Table 1).

Klinikinis bandymas (SENSAR vienos dalies lęšis, modelis AAB00): Pirminis lęšio TECNIS® ZCB00 lęšis yra modelis AAB00. Skirtumas tarp lęšių modelio ZCB00 ir lęšių modelio AAB00 yra modifikuotas ovalus lęšių modelio ZCB00 priekinis optinis paviršius. Klinikiniai lęšių modelio AAB00 tyrimo rezultatai yra susiję su lęšių modeliu ZCB00. Buvo atliktas SENSAR vienos dalies lęšio modelio AAB00 daugiacentris vienašališkas atviras nelyginamasis klinikinis įvertinimas. Klinikinis bandymas buvo pradėtas 2005 m. lapkričio 30 d. Tyrimo tikslas – įvertinti lęšių modelio AAB00 saugumą ir efektyvumą subjektams, kuriems buvo atliktas kataraktos pašalinimas ir intraokulinių lęšių implantavimas. Vadovaujantis kataraktos pašalinimo praktika nekapsulinio kataraktos šalinimo būdu, visi IOL buvo implantuoti į kapsulinį maišelį su ištisiniu kreivalinijiniu kapsulės plyšimu.

Rezultatai, gauti iš 117 pacientų, stebėtų vienerius metus, yra duomenų, kurie palaiko šios lęšių konstrukcijos naudojimą afakijos regėjimo korekcijai, pagrindas. Visoje tyrimo grupėje (123 pacientai) 56,9% pacienčių buvo moterys ir 43,1% – vyrai; 93,5% buvo baltaodžių, 4,1% – juodaodžių ir 2,4% – azijiečių rasės. Geriausio pakoreguoto nuotolinio regėjimo aštrumo rezultatai „geriausio atvejo“ pacientams 1 metai (330-420 d.) po operacijos pateikiami 2 Lentelėje (Table 2). Taip pat 3 Lentelėje (Table 3) pateikiamas duomenų palyginimas su FDA tinklelio vertėmis (anksčiau tirtos kontrolinės grupės).

Klinikinis bandymas (TECNIS® lęšis, modelis Z9000): Atlikus kontroliuojamą daugiacentrį individų klinikinį Z9000 lęšių (su modifikuotu ovaliu priekiniu paviršiumi) ir akrilo lęšių (sferinė optika) tyrimą paaiškėjo, kad akių sferinės aberacijos buvo žymiai mažesnės su TECNIS® lęšiu nei su akrilo lęšiu. Modeliuojamo vairavimo naktį (funkcinė rega), esant kai kurioms išbandytoms sąlygoms, rezultatai, ir regėjimo aiškumo rezultatai buvo statistiškai reikšmingai geresni akių, kuriose implantuoti TECNIS® lęšiai (TECNIS® akys). Klinikinė akių sferinės aberacijos sumažėjimo reikšmė turėjo būti įrodyta, naudojant kontrastinio jautrumo bandymą. Funkcinė reikšmė turėjo būti įrodyta, naudojant modeliuojamą vairavimą naktį.

Sferinė aberacijaVidutinė TECNIS® akių sferinė aberacija nedaug skyrėsi nuo nulio. Tai netaikoma akims, kuriose buvo implantuoti lęšiai su sferine optika. Vidutinis akių sferinės aberacijos skirtumas tarp dviejų paciento akių statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo nulio. 2 Pav. (Figure 2) pateikiami vidutiniai visų akių, kurių bangos fronto matavimai įvertinami, sferinės aberacijos matavimai. Kaip parodyta paveiksle, reikšmingas TECNIS® akių sferinės aberacijos sumažėjimas nepriklauso nuo amžiaus.3 Pav. (Figure 3) pateikiami 22 pacientų, kurių galimi abiejų akių įvertinami duomenys, bangos fronto matavimai.

Regėjimo aiškumasKiekvieno saugos grupės paciento ir pacientų pogrupio, kuris perėjo bangos fronto matavimus ir modeliuojamo vairavimo naktį bandymą, vienos akies regėjimo aiškumo rezultatai (90 ± 15 dienų po operacijos) pateikiami 4 Lentelėje (Table 4).

Kontrastinis jautrumasPagrindinis klinikinio tyrimo tikslas buvo parodyti individų regėjimo prieblandoje (6 cd/m2) skirtumą esant pooperacinei regos kokybei tarp TECNIS® lęšių (Z9000) ir lęšių su sferine optika, naudojant bebangį kontrastinio jautrumo bandymą. Šio klinikinio tyrimo kontrastinio jautrumo rezultatai nežymiai skyrėsi. Regėjimo prieblandoje žurnalo kontrastinio jautrumo rezultatai visais erdviniais dažniais, išbandytais su Z9000 ir kontroliniu lęšiu, pateikiami 4 Pav. (Figure 4).Modeliuojamas vairavimas naktį

Pacientų pogrupis (29), pasirinktas atsitiktiniu būdu iš visų tyrimo vietų, perėjo patvirtintą vairavimo naktį modeliavimo įrenginio bandymą. Buvo tiriami viena akimi matantys pacientai, esant modeliuojamomis įprastomis miesto, ryškiai apšviesto miesto, įprastomis kaimo ir ryškiai apšviesto kaimo apšvietimo sąlygoms.Vairavimo naktį modeliavimo įrenginį sudarė automobilio kabina / karkasas su priekiniu stiklu, vietos vaizdo įrašas ir nukreipimo projektoriai, ryškios šviesos šaltiniai, monitoriaus ekranas ir kompiuteris. Priekinėje kabinoje buvo priekinis stiklas ir užpakalinio vaizdo veidrodėlis, neveikiantis prietaisų skydas, prie durų montuojamas šoninio vaizdo veidrodėlis, priekinės sėdynės su atitinkančiomis formą atramomis galvai, saugos diržai ir vairas. Modeliavimo įrenginio aplinkos apšvietimas buvo panašus į vidutinį nakties vaizdą.

Vairavimo mieste naktį vaizdas buvo ilga tiesi miesto gatvė; modeliuojamas važiavimo greitis – 56 kilometrai per valandą; ryškų aplinkos apšvietimą sukūrė daugelis gatvės žibintų, automobilių, apšviestų parduotuvių ir ženklų. Vairavimo kaime naktį vaizdas buvo ilgas, tiesus kaimo kelias; važiavimo greitis – 88 kilometrai per valandą; aplinkos apšvietimas – minimalus. Kiekvieno vairavimo vaizdo trukmė buvo apie 30 sek.

Bandymui ryškios šviesos sąlygomis nuolatinio dydžio ryškios šviesos šaltinis buvo sumodeliuota reali iš paskos važiuojančio automobilio akinanti priekinių žibintų šviesa, atspindima užpakalinio ir šoninio vaizdo veidrodėliuose, sureguliuotuose taip, kad ji šviestų pacientui į akis. Ryškios šviesos kiekis buvo nustatytas taip, kad sukurtų 10% pastebėjimo atstumo praradimą.

Pacientų buvo paprašyta pastebėti ir atpažinti tikslo objektus, įskaitant informacinius greitkelių ženklus, pavaizduotus baltai žaliame fone, įspėjamuosius ženklus, pavaizduotus juodai geltoname fone, ir pėsčiųjų pavojų. Jų buvo paprašyta reaguoti iškart pastebėjus ženklą ar pavojų, ir buvo registruojami aptikimo atstumai. Tada pacientų buvo paprašyta reaguoti iškart, kai ženklas ar pavojus tampa atpažįstamas, t. y. kas rodoma ženkle, kuria kryptimi eina pėsčiasis, ir buvo registruojami atpažinimo atstumai. Buvo apskaičiuotas pacientų reakcijos vidurkis pagal kiekvieną nustatytą tikslo objektą ir matomumo sąlygas.

5 ir 6 Pav. (Figure 5 ir Figure 6) pateikiamas kiekvieno subjekto vidutinis skirtumas tarp Z9000 akies bandymo pastebėjimo ir atpažinimo atstumų ir sferinio optinio lęšio bandymo pastebėjimo ir atpažinimo atstumų (individų skirtumų vidurkis).

Z9000 akių funkcinė veikla buvo geresnė nei kontrolinių akių 21 iš 24 išbandytų sąlygų. Tai reiškia, kad Z9000 lęšiai mažina ir pastebėjimo, ir atpažinimo atstumus, esant įvairiems vairavimo vaizdams (miesto ir kaimo) ir matomumo sąlygoms (su / be ryškios šviesos), lyginant su kontroliniais lęšiais. Z9000 akys atliko regos funkciją statistiškai reikšmingai geriau nei kontrolinės akys 9 bandymo sąlygomis. Didžiausias Z9000 lęšių pranašumas – padidėjęs pėsčiųjų pavojaus pastebėjimas ir atpažinimas kaimo matomumo sąlygomis, esant ir nesant ryškiai šviesai. Šiomis sąlygomis padidėjęs matomumo atstumas važiuojant 88 kilometrų per valandą greičiu suteikia vidutiniškai apie 0,5 sek. daugiau laiko suvokti ir reaguoti į pėsčiųjų pavojų. 0,5 sek. suvokimo ir reakcijos laiko pailgėjimas funkciškai reikšmingas, kadangi padaugėja laiko imtis išvengimo veiksmų, sustoti ar sušvelninti susidūrimo poveikį.

Šios išvados reiškia, kad tikėtina, jog TECNIS® lęšiai suteikia reikšmingą saugumo naudą vyresnio amžiaus vairuotojams bei vairuotojams ir pėstiesiems, kurie kartu su jais naudojasi keliu. Šio veikimo / funkcinio bandymo rezultatai įrodo, jog TECNIS® lęšiai pagerino funkcinę regą, o tai savo ruožtu gali padidinti pacientų saugumą kitose gyvenimo situacijose, kai matomumo sąlygos yra prastos.

Vienīgi Rx

Izstrādājuma apraksts

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® viendaļīgā lēca ir intraokulāra ultravioletos starus absorbējoša aizmugurējās kameras lēca (IOL), kas kompensē radzenes sfērisko aberāciju. Šī lēca neatjauno akomodāciju. Tā ir izstrādāta ievietošanai lēcas kapsulā, lai pildītu dabiskās lēcas optiskās funkcijas. AMO viendaļīgās IOL ietver patentētu viļņu frontes dizaina asfērisku optiku ar kvadrātveida aizmugures optisko skaldni, kas rada 360° barjeru. Optiskās daļas skaldne ir matēta, lai mazinātu iespējamo skaldnes atspīduma efektu. TECNIS® optikas attēlu kvalitāte redzama 1. attēlā (Figure 1).

Lietošanas indikācijas

AMO TECNIS® viendaļīgās lēcas ir indicētas afakijas novēršanai pieaugušajiem, kuriem, izmantojot ekstrakapsulāru kataraktas ekstrakciju, ir izoperēta kataraktas skartā lēca. Šie izstrādājumi ir jāievieto lēcas kapsulā.

Piesardzības pasākumi

Lēcu nedrīkst sterilizēt atkārtoti. Lielākā daļa sterilizācijas ierīču nav piemērotas mīkstu akrila materiālu sterilizācijai un var radīt nevēlamas blaknes.

Intraokulāro lēcu nedrīkst mērcēt vai skalot, izņemot gadījumus, kad tiek izmantots sterils līdzsvarots sāls šķīdums vai sterils 0,9% NaCl šķīdums.

Neglabājiet lēcu tiešā saules gaismā un temperatūrā, kas pārsniedz 45 °C. Intraokulāro lēcu nedrīkst apstrādāt autoklāvā.

Nelietojiet lēcu atkārtoti.

Laiku, kādu IOL var uzglabāt salocītu, pirms tā jāizmet, lūdzu, skatīt speciālajā lietošanas instrukcijā, kas tiek piegādāta kopā ar ievietošanas instrumentu vai iekārtu. Ja ievietošanas iekārta izmantota nepareizi, TECNIS® viendaļīgās lēcas balsti var tikt bojāti. Lūdzu, skatīt speciālo lietošanas instrukciju, kas tiek piegādāta kopā ar ievietošanas instrumentu vai iekārtu.

BrīdinājumiLemjot par lēcas implantēšanu, ārstiem rūpīgi jāizanalizē iespējamā riska/ieguvuma attiecība, ja:1. pacientam ir recidivējošs smags priekšējā vai mugurējā segmenta iekaisums

vai uveīts,2. intraokulāra lēca var apgrūtināt mugurējā segmenta slimību kontroli,

diagnosticēšanu vai ārstēšanu,3. kataraktas ekstrakcijas laikā ir radušies ķirurģiski sarežģījumi, kas var

palielināt komplikāciju iespējamību (piemēram, ilgstoša asiņošana, nopietns varavīksnenes bojājums, nekontrolējams pozitīvs spiediens vai nozīmīga stikla ķermeņa izkrišana vai zudums),

4. acs ir bojāta iepriekšējas traumas vai attīstības defekta dēļ un nespēs pietiekami atbalstīt IOL,

5. implantācijas laikā var rasties endotēlija bojājums,6. pacientam, iespējams, ir kāda mikrobu izraisīta infekcija,7. pacienta kapsulas mugurējā daļa un zonulas nav pietiekami veselas, lai

atbalstītu IOL,8. intraokulāra lēca nav piemērota pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,9. AMO IOL ir vienreizlietojamas medicīniskas ierīces un uz tām ir marķējums

ar norādījumiem par lietošanu un rīkošanos, lai mazinātu tādu apstākļu ietekmi, kuru dēļ var ciest izstrādājums, pacients vai izmantotājs. AMO vienreizlietojamo medicīnisko ierīču atkārtota lietošana/atkārtota sterilizēšana/atkārtota apstrāde var izraisīt medicīniskās ierīces fiziskus bojājumus, ierīces novirzes no paredzamā darbības veida un pacienta saslimšanu vai ievainojumus infekcijas, iekaisuma un/vai slimības dēļ, ko izraisījis izstrādājuma piesārņojums, infekciju pārnešana vai izstrādājuma sterilitātes trūkums.

Visa TECNIS® viendaļīgā lēca ir jāievieto kapsulā, un to nedrīkst novietot starenes rievā.

Nevēlamas parādības

Līdz 2007. gada 10. augustam modeļa ”AAB00“ klīniskā pētījuma laikā radušos nevēlamo blakusparādību biežums līdzinās tam, kāds tika vēsturiski novērots kontroles grupā, vai mazāks par to (FDA aizmugurējās kameras IOL matrica), kā norādīts 1. tabulā (Table 1).

Klīniskais pētījums (SENSAR viendaļīgas lēcas, modelis AAB00)TECNIS® ZCB00 lēcas iepriekšējā paaudze ir modelis AAB00. Atšķirība starp lēcu modeļiem ZCB00 un AAB00 ir modeļa ZCB00 lēcas izstieptā priekšējā optiskā virsma. Lēcu modeļa AAB00 klīnisko pētījumu rezultāti ir attiecināmi arī uz lēcu modeli ZCB00. AAB00 modeļa viendaļīgajām lēcām SENSAR 1 tika veikta daudzcentru, vienpusēja, atklāta, nesalīdzinoša novērtēšana. Klīniskais pētījums tika sākts 2005. gada 30. novembrī. Pētījuma mērķis bija novērtēt AAB00 modeļa lēcu drošumu un efektivitāti pacientiem, kam tika veikta kataraktas izņemšana un intraokulāras lēcas implantēšana. Pēc parastās kataraktas izņemšanas, veicot kataraktas ekstrakapsulāru ekstrakciju, visas IOL tika implantētas kapsulā ar nepārtrauktās līklīnijas kapsuloreksijas metodi.

Rezultāti, kas iegūti, novērojot 117 pacientus vienu gadu, sniedza informāciju, kas pamatoja šādas konstrukcijas lēcas lietošanu redzes korekcijai afakijas gadījumā. Visā pētījuma grupā (123 pacienti) 56,9% pacientu bija sievietes un 43,1% – vīrieši, 93,5% bija baltās rases, 4,1% – melnās un 2,4% – dzeltenās rases pārstāvji. 2. tabulā (Table 2) sniegti vislabāk koriģētā tāluma redzes asuma rezultāti ”vislabākajiem” pacientiem 1 gadu (330-420 dienas) pēc operācijas. Bez tam 3. tabulā (Table 3) sniegti salīdzinošie dati ar FDA matrices vērtībām (vēsturiskā kontrole).

Klīniskais pētījums (TECNIS® lēcas, modelis Z9000) Kontrolētā daudzcentru Z900 lēcu (modificēta, izstiepta priekšējā virsma) un akrila lēcu (sfēriska optika) starpklīniku pētījumā pacientiem okulārās sfēriskās aberācijas bija ievērojami mazākas, ja izmantoja TECNIS® lēcas, nekā, izmantojot akrila lēcas. Auto vadīšanas nakts apstākļos simulācijas rezultāti (funkcionālā redze) dažos pārbaudītos apstākļos un redzes asuma rezultāti bija statistiski ievērojami labāki acīm, kurās bija implantētas TECNIS® lēcas (TECNIS® acis). Okulāru sfēriskās aberācijas samazināšanās klīniskā nozīmība bija jādemonstrē, izmantojot kontrasta jutības testu. Funkcionālā nozīmība bija jādemonstrē, simulējot auto vadīšanu naktī.

Sfēriskā aberācijaVidējā sfēriskā aberācija TECNIS® acīm būtiski neatšķīrās no nulles. To nenovēroja acīm, kurās bija implantētas lēcas ar sfērisku optiku. Vidējā okulāro sfērisko aberāciju starpība starp pacientu abām acīm būtiski atšķīrās no nulles. 2. attēlā (Figure 2) doti visu acu sfērisko aberāciju vidējie mērījumi ar skaitliski novērtējamiem viļņu frontes mērījumiem. Kā redzams attēlā, sfēriskās aberācijas ievērojams samazinājums TECNIS® acīs nav atkarīgs no vecuma.3. attēlā (Figure 3) atspoguļoti viļņu frontes mērījumi 22 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par abām acīm.

Redzes asumsDrošuma pētījuma populācijai un apakšpopulācijai, kurā tika veikti viļņu frontes mērījumi un nakts auto vadīšanas simulācija, katra pacienta monokulārās redzes asuma rezultāti (90 ± 15 dienas pēc operācijas) ir atspoguļoti 4. tabulā (Table 4).

Kontrasta jutībaKlīniskās izmeklēšanas galvenais mērķis bija demonstrēt krēslas redzes (6 cd/m2) kvalitātes individuālo atšķirību starp pacientiem pēcoperācijas periodā, lietojot sinusoidālā viļņa kontrasta jutības pārbaudi TECNIS® lēcām (Z9000) un sfēriskās optikas lēcām. Šajā klīniskajā izmeklējumā kontrasta jutības rezultāti ievērojami neatšķīrās. 4. attēlā (Figure 4) atspoguļoti Z9000 un kontroles lēcu krēslas redzes kontrasta jutības reģistrēšanas rezultāti visās pārbaudītajās telpiskajās frekvencēs.

Csak receptre

Az eszköz leírása

Az Abbott Medical Optics (AMO) által gyártott TECNIS® egytestű műlencse olyan UV abszorbenst tartalmazó, hátsó csarnokba ültethető intraokuláris műlencse (IOL), amely a cornea szférikus aberrációit kompenzálja. Az akkomodációs képességet nem állítja helyre. A szemlencse tokjába való helyezésre tervezték, ahol a műlencsének a természetes szemlencse optikai funkcióját kell pótolnia. Az AMO egytestű intraokuláris műlencsék (IOL-ek) olyan saját fejlesztésű, hullámfront-kialakítású aszferikus optikát tartalmaznak, amely 360 fokos határt biztosító, szögletes hátsó optikaéllel rendelkezik. Az optika éle homályos kialakítású, hogy csökkentse az élen esetlegesen fellépő zavaró fényjelenségek hatását. A TECNIS® optika képminőségét az 1. ábra (Figure 1) mutatja be.

A beültetés indikációi

Az AMO TECNIS® egytestű műlencsék beültetésének indikációja az aphakia korrekciója felnőtt betegekben, akiknek a szemlencséjét szürkehályog miatt távolították el extracapsularis lencse extrakcióval. Ezeket az eszközöket a lencsetokba kell helyezni.

Óvintézkedések

Soha ne sterilizálja újra a lencsét! A legtöbb sterilizálószer nem alkalmas a finom akril felületek sterilezésére nem kívánt mellékhatások létrehozása nélkül.

Ne áztassa vagy öblítse le az intraokuláris műlencsét semmilyen oldattal, kizárólag steril, kiegyenlített sóoldattal vagy steril normál sóoldattal.

Ne tárolja a műlencsét közvetlen napfénynek kitett helyen, vagy ahol a hőmérséklet meghaladja a 45 °C-ot. Ne autoklávozza az intraokuláris műlencsét.

A lencsét tilos ismételten felhasználni.

Kérjük, tájékozódjon a beültetőeszköz vagy -rendszer specifikus használati utasításából afelől, hogy az intraokuláris műlencse (IOL) meddig maradhat összehajtva, mielőtt meg kellene semmisíteni. Ha a beültetőrendszert nem rendeltetésszerűen használja, a TECNIS® egytestű műlencse haptikája károsodhat. Kérjük, tartsa be a beültetőeszközhöz, illetve -rendszerhez mellékelt specifikus használati utasításokat.

FigyelmeztetésekA műlencse-beültetést végző orvosnak a következő körülmények esetén mérlegelnie kell a beavatkozás lehetséges kockázat/haszon arányát:1. Ismétlődő, súlyos elülső- vagy hátsó szegmens-gyulladásban vagy

uveitisben szenvedő betegek.2. Olyan betegek, akiknél az intraokuláris műlencse befolyásolhatja a hátsó

szegmens elváltozásainak megfigyelését, diagnosztikáját vagy kezelését.3. Sebészettechnikai nehézségek a szürkehályog miatti lencseeltávolításkor,

melyek növelik a szövődmények kockázatát (pl. hosszan fennálló vérzés, jelentős szivárványhártya-sérülés, kontrollálatlan pozitív nyomás vagy szignifikáns üvegtestprolapsus, illetve -vesztés).

4. Szerkezetileg sérült szem, korábbi trauma vagy fejlődési rendellenesség következményeként, ahol az IOL megfelelő támasztása nem lehetséges.

5. Olyan körülmények, melyek az implantáció során az endothelium károsodását eredményeznék.

6. Mikrobiális fertőzés gyanúja.

7. Olyan betegek, akiknél sem a hátsó tok, sem a zonulák nem eléggé épek ahhoz, hogy megtartsák az IOL-t.

8. A 2 év alatti gyermekek esetében intraokuláris műlencsék nem alkalmazhatók.

9. Az AMO intraokuláris műlencsék egyszer használatos orvosi eszközök, melyek címkéjén használati és kezelési utasítások vannak feltüntetve, hogy a terméket, a beteget vagy a felhasználót potenciálisan veszélyeztető körülményeknek való expozíciót minimális szinten lehessen tartani. Az AMO egyszer használatos orvosi eszközeinek újrafelhasználása, újrasterilizálása és újrafeldolgozása az orvosi eszközök fizikai károsodásához vezethet, megakadályozhatja azok rendeltetésszerű használatát, továbbá a betegek fertőzés általi sérüléséhez vagy egyéb megbetegedéséhez, gyulladásos folyamatok kialakulásához vezethet, illetve a termék kontaminációja, a fertőzések átvitele és a sterilitás hiánya is megbetegedéseket okozhat.

A TECNIS® egytestű IOL-t teljes egészében a lencsetokba kell ültetni. A sulcus ciliarisba való helyezését el kell kerülni.

Lehetséges szövődmények

Amint az 1. táblázatban (Table 1) látható, 2007. augusztus 10-ig az AAB00 modell klinikai vizsgálata során tapasztalt nemkívánatos események hasonló vagy kisebb számban fordultak elő, mint a történeti kontrollpopulációban (FDA értékei a hátsó csarnoki intraokuláris műlencsékre).

Klinikai vizsgálat (SENSAR egytestű műlencse, AAB00 modell): A TECNIS® ZCB00 műlencse szülőlencséje az AAB00 modell. A ZCB00 műlencsemodell és az AAB00 műlencsemodell közötti különbség a ZCB00 modell módosított fekvő ellipszis alakú elülső optikai felszíne. Az AAB00 műlencsemodell vizsgálatának klinikai eredményei helytállóak a ZCB00 műlencsemodell esetében is. A SENSAR egytestű műlencse, AAB00 modell vizsgálatára multicentrikus, egyoldalú, nyílt, nem összehasonlító klinikai felmérést végeztek. A klinikai vizsgálat 2005. november 30-án kezdődött. A tanulmány célja az AAB00 műlencsemodell biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt olyan betegekben, akiknek szürkehályog miatt eltávolították a szemlencséjét, és intraokuláris műlencse-beültetésben részesültek. A szemlencse rutin extracapsularis szürkehályog-extrakció során végzett eltávolítását követően minden IOL-t a lencsetokba ültettek be, folyamatos görbe vonalú capsulorhexissel.

Az egy évig követett 117 betegből származó eredmények alapján ez a műlencse alkalmas az aphakia vizuális korrekciójára. A teljes vizsgálati populáció (123 beteg) 56,9%-a nő, míg 43,1%-a férfi volt; 93,5%-uk volt kaukázusi, 4,1%-uk fekete bőrű és 2,4%-uk ázsiai. A legjobb korrigált távoli látásélesség értékeit egy évvel (330–420 nappal) a műtétet követően a 2. táblázat (Table 2) tartalmazza. Továbbá, az adatok összehasonlítása az FDA hálózat értékeivel (történeti kontroll) a 3. táblázatban (Table 3) látható.

Klinikai vizsgálat (TECNIS® műlencse, Z9000 modell): A Z9000 lencse (módosított fekvő ellipszis alakú elülső felszín) és egy akril lencse (szférikus optika) kontrollált, multicentrikus, intraindividuális klinikai vizsgálata során a TECNIS® lencse esetében szignifikánsan kevesebb szférikus aberrációt találtak, mint az akril lencsénél. A TECNIS® műlencsés szemek (TECNIS® szemek) statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adtak az éjszakai vezetési szimuláció (funkcionális látás) során, számos kísérleti körülmény esetén, illetve a látásélességük terén is. A szférikus aberráció csökkenésének klinikai jelentőségét kontrasztérzékenységi vizsgálatokkal

Väljastatakse ainult retsepti alusel

Seadme kirjeldus

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® üheosalised läätsed on ultraviolettkiirgust neelavad tagakambri intraokulaarläätsed (IOL), mis korrigeerivad sarvkesta sfäärilist aberratsiooni. Akommodatsiooni siinjuures ei taastata. Läätsed sobivad iirise taha, kus need peaksid asendama organismiomase kristalse läätse optilist funktsiooni. AMO üheosalistel intraokulaarsetel läätsedel on patendiga kaitstud wavefront-disainiga nelikantse optilise tagaservaga asfääriline lääts, mis annab 360-kraadise barjääri. Optilise süsteemi serv on matt, et vähendada servast tingitud sära võimalikku pimestavat efekti. TECNIS® läätse kujutise kvaliteeti iseloomustab joonis 1 (Figure 1).

Kasutusjuhend

AMO TECNIS® üheosalised läätsed on mõeldud afaakia korrektsiooniks täiskasvanutel, kellel on katarakti ekstrakapsulaarsel ekstraktsioonil eemaldatud kataraktne lääts. Lääts asetatakse kapsulaarkotti.

Ettevaatusabinõud

Läätse ei tohi resteriliseerida. Enamus sterilisaatoreid ei sobi pehmetele akrüülmaterjalidele ja tekitavad soovimatuid kahjustusi.

Ärge sukeldage intraokulaarseid läätsi ühessegi lahusesse ega loputage neid ühegi lahusega, va steriilne tasakaalustatud koostisega soolalahus või steriilne füsioloogiline soolalahus.

Ärge hoidke läätsi otsese päikesevalguse käes ega temperatuuril üle 45 °C. Intraokulaarseid läätsi ei tohi autoklaavida.

Ärge kasutage läätse korduvalt.

Saamaks täpsemat teavet, kui kauaks võib IOL jääda kapsli sisse enne selle ära viskamist, lugege implantatsiooni süsteemi või instrumendiga kaasasolevatest täpsetest juhistest. Kui implantatsioonisüsteemi kasutatakse valesti, võivad üheosalise läätse TECNIS® haptilised omadused halveneda. Täpsema teabe implantatsiooni instrumentide ja süsteemi kohta leiate kaasasolevatest juhenditest.

HoiatusedKui arst plaanib läätse implanteerida alltoodud olukordades, tuleb eelnevalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.1. Korduv tõsine ees- või tagakambri põletik või uveiit.2. Patsiendid, kellel intraokulaarsed läätsed võivad mõjutada tagasegmendi

silmahaiguste jälgimist, diagnoosimist ja ravi.3. Kirurgilised raskused katarakti ekstratsioonil, mis võib suurendada

tüsistuste riski (nt püsiv verejooks, oluline iirise kahjustus, kontrollimatu positiivne rõhk või märkimisväärne klaaskeha prolaps või kadu).

4. Varasema trauma või arenguhäire tagajärjel kahjustunud silm, mistõttu ei ole IOLile piisavat tuge.

5. Olukorrad, mille puhul võib tekkida implantatsiooniaegne endoteeli vigastus.6. Mikrobiaalse infektsiooni kahtlus.7. Patsiendid, kellel ei ole tagakapsel ega vöötmekesed piisavalt intaktsed,

et intraokulaarläätse toetada.8. IOLid ei sobi alla kaheaastastele lastele.9. AMO intraokulaarsed läätsed ( IOL) on ühekordse kasutusega

TECNIS® egytestű IOL (intraokuláris műlencse) HU

TECNIS® viendaļīga IOL LV

TECNIS® vienos dalies IOL LT

Jednoczęściowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) TECNIS®

PL

PoročanjeVse neželene učinke, ne glede na resnost in povezanost z vsadkom, je treba poročati družbi AMO na telefonsko številko 1-877-AMO-4-LIFE (samo za ZDA) ali z vzpostavitvijo stika z lokalnim predstavnikom družbe AMO. V primeru dogodka, ki ogroža življenje, ali resnega neželenega učinka je treba po telefonu ali faksu (z izpolnjenim obrazcem za neželene učinke) takoj obvestiti družbo AMO (v 48 urah po odkritju).

VsebinaEnodelne leče TECNIS® se dobavljajo sterilne, v posodici za leče v dvojni aseptični vrečki za prenos. Dvojna aseptična vrečka za prenos je sterilizirana z etilenoksidom. Odprete jo lahko le v sterilnih pogojih. Vrečka in oznake izdelka so priložene pakiranju. Zunanja površina zunanje vrečke ni sterilna.

Rok uporabnostiRok uporabnosti na ovojnini leče je rok izteka sterilnosti. Po izteku navedenega roka uporabnosti leče ne smete vsaditi.

Politika vračanja/zamenjave:Za vračanje ali zamenjavo leče se obrnite na lokalno pisarno družbe AMO.

Informacije za bolnikeVsak bolnik mora dobiti informacije o intraokularnih lečah, preden se odloči za vstavitev intraokularne leče.AMO, TRI-FIX in PROTEC, SENSAR in TECNIS so blagovne znamke družbe Abbott Laboratories ali njenih podružnic, tj. so v njeni lasti ali pa ima dovoljenje zanje.

Simbol/razlaga:

SIMBOL SLOVENŠČINA

45°C(113°F)

STERILIZIRANO Z ETILENOKSIDOM

NE UPORABLJAJTE PONOVNO

UPORABITE DO (LLLL-MM-DD: leto-mesec-dan)

PREBERITE NAVODILA ZA UPORABO

NE STERILIZIRAJTE PONOVNO

IZDELOVALEC

EVROPSKI PREDSTAVNIK

ZGORNJA TEMPERATURNA MEJA

NE UPORABITE, ČE JE EMBALAŽA POŠKODOVANA

NE IZPOSTAVLJAJTE SONČNI SVETLOBI

DATUM IZDELAVE (LLLL-MM-DD: leto-mesec-dan)

Izdelano na Nizozemskem

SL

Enodelna intraokularna leča TECNIS®

SL

TECNIS® jednodelno intraokularno sočivo (IOL) SR

Samo na recept

Opis uređaja

TECNIS® jednodelno sočivo kompanije Abbott Medical Optics (AMO) predstavlja intraokularno sočivo (IOL) zadnje očne komore koje apsorbuje UV zrake i kompenzuje sferične aberacije rožnjače. Prilagođavanje se neće povratiti. Predviđeno je za ugradnju u kapsulu očnog sočiva u kojoj treba da zameni optičku funkciju prirodnog, kristalnog sočiva oka. Jednodelni IOL-i kompanije AMO obuhvataju zaštićenu asferičnu optiku u obliku talasnog fronta, sa zadnjom ivicom optike u obliku kvadrata, sa ciljem da se obezbedi prepreka od 360 stepeni. Ivica optike je zamućena kako bi se smanjili mogući efekti blještanja. Kvalitet slike TECNIS® optike ilustrovan je na slici 1 (Figure 1).

Indikacije za upotrebu

TECNIS® jednodelna sočiva kompanije AMO indikovana su za vizuelnu korekciju afakije kod odraslih pacijenata kod kojih je sočivo zahvaćeno kataraktom odstranjeno vađenjem iz očne kapsule. Ova sočiva su predviđena za postavljanje u kapsularnu vrećicu.

Mere opreza

Sočivo nemojte ponovo sterilisati. Većina sterilizatora nije kadra da steriliše mek akrilni materijal bez stvaranja neželjenih nuspojava.Za potapanje ili ispiranje intraokularnog sočiva nemojte koristiti nikakav drugi rastvor osim sterilnog, uravnoteženog ili običnog fiziološkog rastvora. Sočivo nemojte čuvati na mestu izloženom direktnom sunčevom svetlu niti temperaturi višoj od 45 °C (113 °F). Intraokularno sočivo nemojte sterilisati u autoklavu.Sočivo nemojte ponovo koristiti.Podatke o vremenskom periodu tokom kojeg IOL može da ostane u presavijenom stanju, a nakon kojeg ga morate baciti, potražite u uputstvu za upotrebu koje je priloženo uz dati instrument ili sistem za ugradnju. Nepravilnom upotrebom sistema za ugradnju haptika TECNIS® jednodelnog sočiva može da se ošteti. Više informacija potražite u uputstvu za upotrebu koje je priloženo uz dati instrument ili sistem za ugradnju.

UpozorenjaLekari koji razmatraju ugradnju sočiva u bilo kojem od sledećih slučajeva treba da procene odnos mogućih rizika i koristi:1. Pacijenti sa postojećom ozbiljnom upalom prednjeg ili zadnjeg segmenta ili

uveitisom.2. Pacijenti kod kojih bi intraokularno sočivo moglo da ugrozi mogućnost

opservacije, dijagnostikovanja ili terapije bolesti zadnjeg segmenta.3. Hirurške teškoće prilikom vađenja katarakte koje mogu da povećaju

mogućnost nastanka komplikacija (npr. uporno krvarenje, ozbiljno oštećenje dužice, nekontrolisan pozitivan pritisak ili značajan prolaps ili gubitak staklastog tela).

4. Deformisano oko usled ranije traume ili razvojnog poremećaja u koje nije moguće na odgovarajući način ugraditi IOL.

5. Okolnosti koje bi dovele do oštećenja endotela prilikom ugradnje.6. Sumnja na mikrobnu infekciju.7. Pacijenti kod kojih postoje izvesna oštećenja zadnje kapsule ili zonula zbog

kojih potporna struktura nije dovoljna za ugradnju IOL.8. Deca mlađa od 2 godine nisu pogodni kandidati za ugradnju intraokularnih

sočiva.9. IOL-i kompanije AMO su medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu i

označena su uputstvom za upotrebu i rukovanje kako bi se na najmanju moguću meru svela izloženost uslovima koji mogu da ugroze proizvod, pacijenta ili korisnika. Ponovna upotreba/sterilizacija/obrada medicinskih sredstava za jednokratnu upotrebu kompanije AMO može dovesti do fizičkog oštećenja sredstva, nemogućnosti sredstva da funkcioniše na predviđeni način, te bolesti ili povrede pacijenta usled infekcije, zapaljenja i/ili bolesti kao rezultata kontaminacije proizvoda, prenosa infekcije i nesterilnosti proizvoda.

TECNIS® jednodelni IOL treba u celosti postaviti u kapsularnu vrećicu, a ne u cilijarni sulkus.

Nepovoljni događaji

Od 10. avgusta 2007. godine incidenca nepovoljnih događaja do kojih je došlo za vreme kliničkog istraživanja modela AAB00 slična je incidenci kod istorijske kontrolne populacije (tabela FDA za IOL-e zadnje očne komore) ili manja od nje, kako je prikazano u tabeli 1 (Table 1).

Kliničko istraživanje (SENSAR jednodelno sočivo, model AAB00): Sočivo TECNIS® ZCB00 vodi poreklo od sočiva modela AAB00. Razlika između sočiva modela ZCB00 i sočiva modela AAB00 je u modifikovanoj prolatnoj prednjoj optičkoj površini sočiva modela ZCB00. Klinički rezultati ispitivanja sočiva modela AAB00 relevantni su za sočivo modela ZCB00. Multicentrična, jednostrana, nekomparativna klinička procena poznatog medicinskog sredstva obavljena je za SENSAR jednodelno sočivo, model AAB00. Kliničko istraživanje je počelo 30. novembra 2005. godine. Svrha istraživanja bila je procena bezbednosti i delotvornosti sočiva modela AAB00 kod ispitanika koji se podvrgavaju uklanjanju katarakte i ugradnji intraokularnog sočiva. Nakon rutinskog uklanjanja katarakte vađenjem iz očne kapsule, svi IOL-i su bili ugrađeni u kapsularnu vrećicu uz neprekidnu krivolinijsku kapsuloreksezu. Rezultati koji su postignuti kod 117 pacijenata nakon jedne godine i dobijeni podaci daju podršku upotrebi ovog oblika sočiva za vizuelnu korekciju afakije. Od ukupne populacije istraživanja (123 pacijenta) 56,9% bili su pacijenti ženskog pola, a 43,1% pacijenti muškog pola; 93,5% bili su pacijenti bele rase, 4,1% crne rase, a 2,4% žute rase. Rezultati najbolje korigovane razdaljine oštrine vida za pacijente koji predstavljaju „najbolje slučajeve“ 1 godinu (330–420 dana) nakon operacije navedeni su u tabeli 2 (Table 2). Pored toga, u tabeli 3 (Table 3) su navedene i uporedne vrednosti ovih podataka sa vrednostima tabele FDA (istorijska kontrolna populacija).

Kliničko istraživanje (TECNIS® sočivo, model Z9000):U kontrolisanom, multicentričnom, intraindividualnom kliničkom ispitivanju sočiva Z9000 (modifikovana prolatna prednja površina) i akrilnog sočiva (sferična optika), sferične aberacije oka su bile znatno manje kod TECNIS® sočiva nego kod akrilnog sočiva. Rezultati simulacije noćne vožnje (funkcionalni vid) dobijeni pod izvesnim testiranim okolnostima i rezultati oštrine vida bili su statistički značajno bolji kod pacijenata kojima je bilo ugrađeno TECNIS® sočivo („TECNIS® oči“). Klinički značaj redukcije sferične aberacije oka trebalo je pokazati primenom testiranja kontrastne osetljivosti. Funkcionalni značaj trebalo je pokazati primenom simulacije noćne vožnje.

Sferična aberacijaSrednja sferična aberacija oka kod „TECNIS® očiju“ nije se značajno razlikovala od nule. To nije bio slučaj sa očima u koje je bila ugrađena sferična optika. Srednja razlika sferične aberacije oka između dva oka ispitivanih pacijenata statistički se značajno razlikovala od nule. Slika 2 (Figure 2) prikazuje izmerene vrednosti srednje sferične aberacije svih „vrsta očiju“ sa procenjivim izmerenim vrednostima talasnog fronta. Kako je prikazano na slici, značajna redukcija sferične aberacije kod „TECNIS® očiju“ nije zavisila od starosne dobi pacijenta.Slika 3 (Figure 3) prikazuje izmerene vrednosti talasnog fronta kod 22 pacijenta za koje su dostupni procenjivi podaci za oba oka.Oštrina vidaRezultati monokularne oštrine vida (90 ± 15 dana nakon operacije) kod svakog pacijenta iz bezbednosne populacije i u podgrupi pacijenata kojima je izmeren talasni front i koji su učestvovali u simulaciji noćne vožnje prikazani su u tabeli 4 (Table 4).Kontrastna osetljivostPrimarni cilj kliničkog istraživanja bio je pokazivanje mezopičke (6 cd/m2) intraindividualne razlike u postoperativnom kvalitetu vida između TECNIS® sočiva (Z9000) i sočiva sa sferičnom optikom primenom ispitivanja kontrastne osetljivosti sinusnim talasom. U ovom kliničkom ispitivanju rezultati kontrastne osetljivosti nisu bili značajno različiti. Log-rezultati mezopičke kontrastne osetljivosti pri svim prostornim frekvencijama ispitanim na sočivu Z9000 i na kontrolnom sočivu prikazani su na slici 4 (Figure 4).

Simulacija noćne vožnjePodgrupa pacijenata (29) nasumično odabranih iz svih istraživačkih centara podvrgnuta je testiranju u odobrenom simulatoru noćne vožnje. Testiranje pacijenata je obavljeno monokularno u uslovima normalne gradske vožnje, gradske vožnje sa blještanjem, normalne vožnje van grada i vožnje van grada sa blještanjem.Simulator noćne vožnje sastojao se od automobilske kabine/okvira sa vetrobranom, video ekrana i ciljnih projektora, izvora blještanja, ekrana sa displejom i računara. Prednja kabina je obuhvatala vetrobran sa retrovizorom, nefunkcionalnu instrument-tablu, spoljni retrovizor montiran na vratima vozača, prednja sedišta sa zaobljenim naslonima za glavu, sigurnosne pojaseve i upravljač. Ambijentalno osvetljenje simulatora bilo je slično prosečnim noćnim uslovima. Scenu noćne gradske vožnje predstavljala je duga, prava gradska ulica sa simuliranom brzinom vožnje od 56 km/h uz različita ulična svetla, automobile, svetla izloga i saobraćajne znakove, što je stvaralo visok nivo ambijentalnog osvetljenja. Scenu noćne vožnje van grada predstavljao je dug, prav put van grada sa brzinom vožnje od 88 km/h i minimalnim ambijentalnim osvetljenjem. Svaka scena vožnje trajala je oko 30 sekundi.Pri testiranju u uslovima blještanja, izvor konstantne količine blještanja simulirao je blještanje farova vozila iza vozila ispitanika koje se reflektovalo na unutrašnjem i spoljnom retrovizoru vozila podešenim tako da odbljesak padne na oči pacijenta. Količina blještanja je bila podešena tako da stvori smanjenje razdaljine uočavanja od 10%.Od pacijenata se tražilo da uoče i identifikuju ciljne objekte, uključujući informativne znake na autoputu ispisane belim slovima na zelenoj pozadini te znake upozorenja sa crnim slovima na žutoj pozadini i opasnosti zbog pešaka. Od njih se tražilo da reaguju čim uoče znak ili opasnost, pri čemu su beležene razdaljine uočavanja. Potom se od pacijenata tražilo da reaguju čim bi identifikovali znak ili opasnost, tj. da identifikuju na šta je upućivao znak, u kom se pravcu kretao pešak itd., pri čemu su beležene razdaljine identifikacije. Reakcije svih pacijenata na svaki ciljni skup i za svaki uslov vidljivosti svedene su na prosečne vrednosti.

Slike 5 i 6 (Figures 5 and 6) predstavljaju prosečnu razliku između razdaljina uočavanja i identifikacije pri testiranju na oku sa sočivom Z9000 i razdaljina uočavanja i identifikacije pri testiranju na oku sa sferičnim optičkim sočivom kod svakog ispitanika (srednje intraindividualne razlike).„Z9000 oči“ pokazale su bolje funkcionalne učinke u odnosu na „kontrolne oči“ pri 21 od 24 testirana uslova. To znači da sočivo Z9000 poboljšava kako razdaljinu uočavanja, tako i razdaljinu identifikacije u različitim uslovima vožnje (u gradu i van grada) i uslovima vidljivosti (sa blještanjem i bez blještanja) u poređenju sa kontrolnim sočivom. „Z9000 oči“ pokazale su statistički značajno bolje učinke u odnosu na „kontrolne oči“ pri 9 uslova testiranja. Najveću prednost sočiva Z9000 predstavljaju bolje uočavanje i identifikacija opasnosti zbog pešaka u uslovima vidljivosti van grada, sa blještanjem ili bez blještanja. Pod ovim uslovima, povećana razdaljina vidljivosti pri brzini od 88 km/h pruža u proseku oko 0,5 sekundi više vremena za opažanje i reagovanje na opasnosti zbog pešaka. Povećanje vremena za opažanje i reagovanje od 0,5 sekundi funkcionalno je značajno kao povećanje raspoloživog vremena za izbegavanje, zaustavljanje ili uticanje na udar.Ova saznanja ukazuju na verovatnoću postojanja razumne bezbednosne koristi za starije vozače sa TECNIS® sočivima, kao i za druge vozače i pešake sa kojima se oni istovremeno nađu u saobraćaju. Rezultati ovog testa učinaka/funkcionalnosti pokazuju da je TECNIS® sočivo poboljšalo funkcionalni vid, što može povećati pacijentovu bezbednost u različitim životnim situacijama pri uslovima slabe vidljivosti.

Detaljan opis medicinskog sredstva

Optika sočiva1. Materijal optike: optički providan, mek, hidrofobni akril koji se može

presavijati, sa kovalentno vezanim apsorberom UV zraka. Potpuni prenos plave talasne dužine svetla pruža optimalnu skotopičku osetljivost.

2. Jačina: +5,0 do +34,0 dioptrije (D) u koracima od po 0,5 dioptrija.3. Debljina središta optike: 0,722 mm (+20,0 D)4. Oblik ivice optike: PROTEC 360 zadnja ivica u obliku kvadrata5. Indeks refrakcije: 1,47 na temperaturi od 35 °C.6. Propuštanje svetlosti: odbijanje UV zraka na 10% T kod sočiva sa dioptrijom od

+5,0 dioptrija (najtanje) do +34,0 dioptrije (najdeblje) prikazano je na slici 7 (Figure 7).

Haptika1. Materijal: mek, hidrofobni akril koji se može presavijati, sa kovalentno vezanim

apsorberom UV zraka.2. Jednodelno sočivo.3. Konfiguracija: modifikovani C oblika TRI-FIX, integrisan u optiku4. Debljina haptike: 0,46 mm

Uputstvo za upotrebu1. Pre ugradnje sočiva proverite podatke o tipu IOL-a, jačini, konfiguraciji i roku

trajanja koji su navedeni na pakovanju sočiva.2. Otvorite vrećicu odlepljivanjem i izvadite sočivo u sterilnom okruženju.

Proverite dioptrijsku snagu sočiva.3. Temeljno pregledajte sočivo kako biste bili sigurni da na njemu nema nikakvih

čestica, te da na optičkim površinama sočiva nema nikakvih oštećenja.4. Po potrebi se sočivo može potopiti u sterilan, uravnotežen fiziološki rastvor ili

se njime ispirati do trenutka ugradnje.5. Kompanija AMO preporučuje upotrebu Duckworth & Kent 7722 klješta za

savijanje zajedno sa 7741 klještima za ugradnju ili drugim ekvivalentnim instrumentom ili sistemom za ugradnju pri ugradnji TECNIS® jednodelnog sočiva. Za ugradnju ovog sočiva smeju se koristiti samo instrumenti za ugradnju koji su provereni i odobreni za ugradnju ovog sočiva. Dodatne informacije potražite u uputstvu za upotrebu odabranog instrumenta ili sistema za ugradnju.

Oprez: Nemojte koristiti sočivo ako je pakovanje sočiva oštećeno. Moguće je da je sterilnost tog sočiva ugrožena.

Izračunavanje jačine sočivaPre operacije lekar treba da utvrdi snagu sočiva koje će se ugraditi. U sledećim referentnim radovima navedeni su metodi izračunavanja snage sočiva:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression


2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.





Lekari kojima su potrebne dodatne informacije u vezi sa izračunavanjem jačine sočiva mogu da se obrate kompaniji AMO.

Uputstvo za registraciju pacijenta (za SAD)Svaki pacijent kome se ugradi TECNIS® jednodelni IOL mora se registrovati kod kompanije AMO u trenutku ugradnje sočiva.Registracija se obavlja tako što se kartica za registraciju implantata, koja je priložena u kutiji sa sočivom, popuni i pošalje kompaniji AMO. Registracija pacijenta je od suštinske važnosti za program dugoročnog praćenja pacijenata kompanije AMO i pomoći će kompaniji AMO da reaguje na izveštaje o nepovoljnim događajima i/ili mogućim komplikacijama koje prete da ugroze vid pacijenta.Kartica za identifikaciju implantata se isporučuje u kutiji sa sočivom. Pacijentu treba dati karticu uz uputstvo da je čuva kao trajnu belešku o implantatu i da je ubuduće daje na uvid oftalmolozima.

IzveštavanjeSve nepovoljne događaje, bez obzira na njihovu ozbiljnost i na to da li se pripisuju implantatu ili ne, treba prijaviti kompaniji AMO na broj telefona 1-877-AMO-4-LIFE (samo u SAD) ili kontaktiranjem lokalnog predstavništva kompanije AMO. U slučaju nezgode koja preti da ugrozi život ili ozbiljnog nepovoljnog događaja kompanija AMO mora biti odmah obaveštena (najkasnije u roku od 48 sati od trenutka utvrđivanja) telefonom ili slanjem obrasca za nepovoljni događaj putem faksa.PakovanjeTECNIS® jednodelna sočiva pakuju se u sterilnu kutiju unutar dvostruko aseptične vrećice za prenos koja se odlepljuje. Dvostruko aseptična vrećica za prenos koja se odlepljuje steriliše se etilen-oksidom i sme se otvarati isključivo u sterilnim uslovima. Vrećica i oznake proizvoda pakuju se u standardnu kutiju. Spoljne površine vrećice za pakovanje sočiva nisu sterilne.Rok trajanjaRok trajanja naveden na pakovanju sočiva predstavlja rok trajanja sterilnosti sočiva. Sočivo se ne sme ugrađivati po isteku naznačenog roka trajanja sterilnosti.Politika povraćaja/zameneObratite se lokalnom predstavništvu kompanije AMO u vezi sa povraćajem ili zamenom sočiva.Informacije za pacijentaSvaki pacijent treba da dobije informacije u vezi sa intraokularnim sočivima pre nego što donese odluku o ugradnji intraokularnog sočiva.AMO, TRI-FIX i PROTEC, SENSAR i TECNIS su robne marke čiji su vlasnici, ili za koje licence poseduju, kompanija Abbott Laboratories, njene podružnice ili filijale.

Simbol/objašnjenje:

SIMBOL SRPSKI

45 °C(113 °F)

STERILISANO ETILEN-OKSIDOM

NE KORISTITI PONOVO

UPOTREBITI DO (GGGG-MM-DD: godina-mesec-dan)

VIDETI UPUTSTVO ZA UPOTREBU

NE STERILISATI PONOVO

PROIZVOĐAČ

OVLAŠĆENI PREDSTAVNIK U EVROPSKOJ UNIJI

GORNJA GRANICA TEMPERATURE

NE KORISTITI AKO JE PAKOVANJE OŠTEĆENO

ČUVATI ZAŠTIĆENO OD SUNČEVE SVETLOSTI

DATUM PROIZVODNJE (GGGG-MM-DD: godina-mesec-dan)

Proizvedeno u Holandiji

(Jätkub) (Folytatás) (Turpinājums) (Tęsinys) (Ciąg dalszy) (Nadaljevanje)

TR RO HR ARتصرف بوصفة طبية فقط

وصف الأداةعدسة ®TECNIS مفردة القطعة من Abbott Medical Optics (AMO) عبارة عن عدسة غرفة

خلفية داخل العين (IOL) ممتصة للأشعة فوق البنفسجية، تعوض عن الانحرافات الكروية القرنية. لن يتم استرداد التكيف. تم تصميمها لوضعها في كبسولة العدسة حيث ينبغي على

AMO العدسة أن تستبدل الوظيفة البصرية للعدسة البلورية الطبيعية. يدخل في تصميم عدساتداخل العين مفردة القطعة عنصر بصري شبه كروي مسجّل الملكية مصمم بالجبهة الموجية ذي حافة بصرية خلفية مربعة مصممة لتوفير حاجز بقياس 360 درجة. تتمتع حافة العنصر

البصري بتصميم ثلجي للتقليل من تأثيرات وهج الحافة المحتملة. وتتضح جودة صورة عنصر .(Figure 1) 1 البصري في الشكل TECNIS®

دواعي الاستخدامتوصف عدسات ®AMO TECNIS مفردة القطعة للتصحيح البصري لانعدام العدسة في المرضى

البالغين ممن خضعوا لاستئصال عدستهم المعتمدة بواسطة عملية استخراج المياه البيضاء خارج الكبسولة. هذه الأدوات مخصصة لوضعها في الكيس الكبسولي.

التدابير الوقائيةلا تقم بإعادة تعقيم العدسة. معظم المعقمات غير مجهزة لتعقيم المادة الأكريليكية الناعمة دون

أن ينتج عنها آثار جانبية غير مرغوب فيها.لا تقم بنقع عدسة داخل العين أو شطفها بأي محلول خلاف المحلول الملحي المتوازن المعقم أو

المحلول الملحي العادي المعقم. لا تحفظ العدسة تحت أشعة الشمس المباشرة أو في درجة حرارة تتجاوز 45 درجة مئوية. لا

تقم بتعقيم عدسة داخل العين في جهاز التعقيم.

لا تقم بإعادة استخدام العدسة.يرجى مراجعة تعليمات الاستخدام المحددة والمزودة مع أداة أو نظام الإدخال لمعرفة مقدار

الوقت الذي يمكن أن تظل عدسة داخل العين مطوية خلاله قبل أن يصبح من اللازم التخلص منها. عند استخدام نظام الإدخال بشكل غير ملائم، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تلف مثبتات عدسة ®TECNIS مفردة القطعة. يرجى مراجعة تعليمات الاستخدام المحددة والمزودة مع أداة أو نظام

الإدخال.

تحذيراتينبغي على الأطباء عند دراسة إمكانية زرع العدسة تحت أي من الظروف التالية تقدير معدل

الخطر/الفائدة المحتملة:التهاب أو الخلفي أو الأمامي الفص في متكرر حاد التهاب من يعانون ممن المرضى .1

القزحية.أو ملاحظة على القدرة على بهم الخاصة العين داخل عدسة تؤثر قد الذين المرضى .2

تشخيص أو علاج أمراض الفص الخلفي لديهم.3. الصعوبات الجراحية أثناء استخراج المياه البيضاء، والتي قد تزيد من احتمال المضاعفات )مثل النزف المستمر، التلف الكبير في القزحية، الضغط الإيجابي غير المضبوط، أو تدلي

أو فقدان الزجاجية بشكل كبير(.4. عين مشوهة نتيجة صدمة سابقة أو تشوه متنام لا يمكن معه دعم عدسة داخل العين بالشكل

الملائم.5. ظروف قد ينتج عنها تلف بطانة الأوعية الدموية أثناء الزرع.

6. اشتباه الإصابة بعدوى ميكروبية.لعدسة الدعم لتوفير كافٍ بشكل السليمة غير والأطواق الخلفية الكبسولة ذوو المرضى .7

داخل العين.8. الأطفال أقل من عامين من العمر ليسوا مرشحين ملائمين للعدسات داخل العين.

العين عبارة عن أدوات طبية للاستخدام مرة واحدة وتحمل ملصقات 9. عدسات AMO داخل بتعليمات الاستخدام والمناولة للحد من التعرض لظروف قد تعرض المنتج أو المريض أو المستخدم للخطر. قد ينتج عن إعادة استخدام/إعادة تعقيم/إعادة معالجة أدوات AMO الطبية حسب الأداء في وفشلها الطبية، الأداة في مادي تلف واحدة مرة للاستخدام المخصصة المطلوب، ومرض أو إصابة المريض نتيجة العدوى، الالتهاب، و/أو المرض نتيجة تلوث

المنتج، أو نقل العدوى، والافتقار إلى تعقيم المنتج.ينبغي وضع عدسة ®TECNIS داخل العين مفردة القطعة بالكامل في الكيس الكبسولي وينبغي

عدم وضعها في الثلم الهدبي.

الأحداث المعاكسةبدءًا من 10 أغسطس 2007، فإن وقوع الأحداث المعاكسة التي تم اختبارها أثناء التجربة

السريرية للطراز AAB00 مشابهة أو أقل من تلك الخاصة بعينة التحكم التاريخية )شبكة وكالة .(Table 1) 1 الغذاء والدواء لعدسات الغرفة الخلفية داخل العين( كما هو موضح في الجدول

:)AAB00 مفردة القطعة، الطراز SENSAR 1-Piece Lens التجربة السريرية )عدسةالعدسة الأم لعدسة TECNIS® ZCB00 هي الطراز AAB00. والفرق بين العدسة من الطراز

ZCB00 والعدسة من الطراز AAB00 هو سطح العنصر البصري الخلفي الهابط المعدل للعدسة من الطراز ZCB00. وترتبط النتائج السريرية لبحث العدسة من الطراز AAB00 مع العدسة

من الطراز ZCB00. وقد تم إجراء تقييم سريري متعدد المراكز، غير متواز، مفتوح الملصق، وغير مقارن على عدسة SENSAR مفردة القطعة من الطراز AAB00. حيث تم إطلاق التجربة

السريرية في 30 نوفمبر 2005. وكان الغرض من الدراسة تقييم سلامة وفعالية العدسة من الطراز AAB00 في المرضى الخاضعين لنزع المياه البيضاء وزراعة عدسة داخل العين.

بعد النزع الروتيني للمياه البيضاء بواسطة استخراج مياه بيضاء خارج الكبسولة، تم زرع كل عدسات داخل العين في الكيس الكبسولي من خلال النزع المنحني المستمر لكبسولة العدسة أثناء

عملية استخراج المياه البيضاء. وفرت النتائج المحققة من قبل 117 مريضًا تمت متابعتهم لمدة عام واحد الأساس للبيانات التي تدعم استخدام تصميم هذه العدسة للتصحيح البصري لانعدام العدسة. في العينة الكلية للدراسة )123 مريضًا(، 56.9% من المرضى كانوا من الإناث، و43.1% من الذكور؛ وكانت نسبة 93.5% من العرق القوقازي، 4.1 من العرق الأسود، و2.4% من العرق الآسيوي. تظهر

أفضل نتائج حدة مسافة بصرية مصححة لمرضى "أفضل الحالات" عند عام واحد )420-330 يومًا( بعد العملية في الجدول 2 (Table 2). كما تظهر مقارنة البيانات مع قيم شبكة وكالة الغذاء

.(Table 3) 3 والدواء )التحكم التاريخي( في الجدول

:)Z9000 الطراز ،TECNIS® التجربة السريرية )عدسةفي بحث سريري مُدار متعدد المراكز وبين فردي لعدسة Z9000 )السطح الخلفي المتدلي

المعدل( وعدسة أكريليك )عنصر بصري كروي(، كانت الانحرافات البصرية الكروية أقل مع عدسة ®TECNIS منها في عدسة الأكريليك. كانت نتائج محاكاة القيادة الليلية )البصر الوظيفي( ضمن عدة ظروف تم اختبارها ونتائج الحدة البصرية أفضل بشكل كبير من الناحية الإحصائية في العيون التي زرعت فيها عدسة ®TECNIS )عيون ®TECNIS(. تم توضيح الأهمية السريرية

لانخفاض الانحراف الكروي البصري باستخدام اختبار حساسية التباين. تم توضيح الأهمية الوظيفية باستخدام محاكاة القيادة الليلية.

الانحراف الكرويلم يكن وسيط الانحراف الكروي البصري لعيون ®TECNIS بعيدًا جدًا عن قيمة الصفر. ولم

ينطبق هذا الأمر على العيون المزروع فيها عدسة ذات عنصر بصري كروي. كان فرق الوسيط في الانحراف البصري الكروي بين العينين للمرضى بعيدًا جدًا من الناحية الإحصائية

عن قيمة الصفر. يوفر الشكل 2 (Figure 2) قياسات وسيط الانحراف الكروي لكافة العيون ذات قياسات الجبهة الموجية القابلة للتقييم. كما هو واضح في الشكل، فإن الانخفاض الكبير في

الانحراف الكروي في عيون ®TECNIS كان مستقلًا عن العمر.

يعرض الشكل 3 (Figure 3) قياسات الجبهة الموجية لـ22 مريضًا توفرت بياناتهم القابلة للتقييم لكلتا العينين.

الحدة البصريةيعرض الجدول 4 (Table 4) نتائج الحدة البصرية للعين الواحدة )90 ± 15 يومًا بعد العملية(

لكل مريض في عينة السلامة وفي المجموعة الفرعية من المرضى الذين خضعوا لقياس الجبهة الموجية ومحاكاة القيادة الليلية.

حساسية التباينكان الهدف الرئيسي للبحث السريري هو عرض الفارق الظلي )6 شمعة/م2( بين الفردي في TECNIS® جودة البصر بعد العملية باستخدام اختبار حساسية التباين جيبي الموجة بين عدسة

)Z9000( والعدسة ذات العنصر البصري الكروي. في هذا البحث السريري، لم تكن نتائج حساسية التباين مختلفة بشكل كبير. تظهر نتائج حساسية تباين السجل الظلي عند كل الترددات

.(Figure 4) 4 وعدسة التحكم في الشكل Z9000 الحيزية المختبرة لعدسة

محاكاة القيادة الليليةخضعت مجموعة فرعية من المرضى )29( تم اختيارهم عشوائيًا من كل المواقع البحثية

للاختبار في محاكي قيادة ليلية مُصادق عليه. تم اختبار المرضى للعين الواحدة في ظروف محاكاة بإضاءة طبيعية وإضاءة متوهجة في المدينة، وإضاءة طبيعية وإضاءة متوهجة في

الريف.يتكون محاكي القيادة الليلية من مركبة/إطار قيادة مع حاجب ريح، مشهد فيديو، ومسلطات

أهداف، ومصادر وهج، وشاشة عرض وجهاز حاسوب. شملت المركبة الأمامية حاجب ريح ذي مرآة رؤية خلفية، لوحة غير فعالة، مرآة جانبية معلقة على الباب، مقاعد أمامية ذات مساند يد محددة، أحزمة أمان، ومقود. كانت الإضاءة المحيطية للمحاكي شبيهة بمشاهد الليل العادية. كان مشهد القيادة الليلي في المدينة شارع مدينة طويل ومستقيم مع محاكاة سرعة سفر بمقدار 35 ميلًا في الساعة ومجموعة متنوعة من أضواء الشارع، والسيارات، وأضواء المحلات، والإشارات؛ والتي خلقت كلها درجة عالية من الإضاءة المحيطية. كان مشهد القيادة الليلي

في الريف شارعًا ريفيًا طويلًا ومستقيمًا مع سرعة سفر بمقدار 55 ميلًا في الساعة وإضاءة محيطية بالحد الأدنى. كانت مدة كل مشهد قيادة حوالي 30 ثانية.

لتوهج محاكيًا الحجم ثابت التوهج مصدر كان متوهجة، ظروف في للاختبار الخلفية الرؤية مرايا في منعكس خلفية مركبة من الحقيقي الأمامي المصباح عجز

فقدانًا ينتج بحيث التوهج مقدار ضبط تم المريض. عيني في ليلمع ومعدل والجانبية .%10 بنسبة الكشف مسافة في

طُلب من المرضى كشف وتحديد الأهداف، وشمل ذلك إشارات الطريق السريع باللون الأبيض المطبوع على خلفية خضراء، وإشارات التحذير باللون الأسود المطبوع على خلفية صفراء، ومخاطر المشاة. وطُلب منهم الاستجابة عند كشف الإشارة أو الخطر لأول مرة، وتم تسجيل مسافات الكشف. طُلب من المرضى بعد ذلك الاستجابة عند تعريف الإشارة أو الخطر لأول

مرة، أي ماذا تعني الإشارة، في أي اتجاه كان الماشي يسير، وتم تسجيل مسافات التعريف. تم وضع متوسط لإجابات المرضى على كل مجموعة أهداف وظرف رؤية.

تعرض الأشكال 5 و6 (Figures 5 and 6) متوسط الفرق بين مسافات الكشف والتعريف مع اختبار عين Z9000 ومسافات الكشف والتعريف مع اختبار عدسة العنصر البصري الكروي

لكل مريض )وسيط الفروقات بين الفردية(.

كان أداء عيون Z9000 أفضل من عيون التحكم في 21 من بين 24 ظرفًا تم اختبارها. وهذا يعني أن عدسة Z9000 تعمل على تحسين كل من مسافات الكشف والتعريف على مدى مشاهد

القيادة )المدينة والريف( وظروف الرؤية )مع/بدون توهج( مقارنة بعدسة التحكم. كان أداء عيون Z9000 أفضل بكثير من الناحية الإحصائية مقارنة بعيون التحكم في 9 من ظروف الاختبار. كان التفوق الأكبر لعدسة Z9000 في الكشف والتعريف الزائد لخطر المشاة في

ظروف الرؤية الريفية مع وبدون توهج. تحت هذه الظروف، توفر مسافة الرؤية الأعلى عند سرعة 55 ميلًا في الساعة ما متوسطه حوالي 0.5 ثانية أكثر لرؤية خطر المشاة والاستجابة لها. زيادة 0.5 ثانية في زمن الرؤية ورد الفعل تعد أمراً مهماً من الناحية الوظيفية في زيادة

الوقت المستغرق للقيام بتصرف متفاد، أو الوقت المستغرق للتوقف، أو أثر التأثير.وتقترح هذه النتائج أن هناك على الأرجح فائدة سلامة ذات معنى للسائقين الأكبر سنًا مع

عدسات ®TECNIS، وللسائقين والمشاة الذي يتشاركون معهم الطريق. توضح نتائج اختبار الأداء/الاختبار الوظيفي هذه أن عدسة ®TECNIS قد حسنت الرؤية الوظيفية، وهو الأمر الذي

قد يحسن بالتالي سلامة المريض في ظروف الحياة الأخرى ضمن ظروف رؤية منخفضة.

وصف الأداة التفصيلي

عدسة بصرية1. مادة العنصر البصري: أكريليك بصري شفاف، ناعم، قابل للطي ومقاوم للماء مع ممتص لأقصى الأزرق الموجي الطول لضوء كامل نقل البنفسجية. فوق للأشعة تساهميًا مدمج

حساسية رؤية ليلية.2. الدرجة: +5.0 إلى +34.0 ديوبتر درجة بزيادات 0.5 ديوبتر.

3. سماكة المركز البصري: 0.722 مم )+20.0 ديوبتر(4. تصميم الحافة البصرية: حافة PROTEC خلفية مربعة بقياس 360 درجة

5. مؤشر الانحراف: 1.47 عند 35 درجة مئوية.ديوبتر 5.0+ بقوة لعدسة انتقال %10 عند البنفسجية فوق الأشعة قطع الضوء: انتقال .6

.(Figure 7) 7 الأنحف( وعدسة بقوة +34.0 ديوبتر )الأسمك( موضح في الشكل(

المثبتاتفوق للأشعة تساهميًا مدمج ممتص مع للماء مقاوم للطي قابل ناعم أكريليك المادة: .1

البنفسجية.2. عدسة مفردة القطعة.

3. الإعداد: تصميم TRI-FIX، C معدّل، متكامل مع العنصر البصري4. سمك المثبتات: 0.46 مم

تعليمات الاستخدامالملائم، وتاريخ العبوة، وقوتها، وإعدادها العين على الزرع، راجع نوع عدسة داخل قبل .1

انتهاء صلاحيتها.2. افتح كيس النزع وارفع العدسة في بيئة معقمة. تحقق من قوة ديوبتر العدسة.

العدسة أسطح وافحص بها، ملتصقة جزيئات وجود عدم من للتأكد جيدًا العدسة افحص .3البصرية بحثًا عن أي عيوب أخرى.

4. عند الرغبة، يمكن نقع العدسة أو شطفها في محلول ملحي متوازن معقم حتى تصبح جاهزة للزرع.

5. توصي AMO باستخدام كلاب طي Duckworth & Kent 7722 مع كلاب إدخال 7741 أو أداة أو نظام إدخال مساو لإدخال عدسة ®TECNIS مفردة القطعة. ينبغي فقط استخدام أدوات الإدخال التي تم اعتمادها والموافقة عليها للاستخدام مع هذه العدسة. يرجى مراجعة تعليمات

الاستخدام مع أداة أو نظام الإدخال للمزيد من المعلومات.

تنبيه: لا تستخدم العدسة إذا كان الغلاف تالفًا. يمكن أن يكون تعقيم العدسة قد تأثر.

حسابات قوة العدسةينبغي على الطبيب تحديد قوة العدسة التي سيتم زرعها قبل العملية. أساليب حساب قوة العدسة

موصوفة في المراجع التالية:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression







.AMOيمكن للأطباء الذين يحتاجون إلى المزيد من المعلومات حول حساب قوة العدسة الاتصال بـ

قسم تسجيل المريض )للولايات المتحدة الأمريكية(كل مريض يتلقى عدسة داخل العين ®TECNIS مفردة القطعة ينبغي تسجيله مع AMO عند

زرع العدسة. AMO يتم التسجيل من خلال تعبئة بطاقة تسجيل الزرع المرفقة في عبوة العدسة وإرسالها إلى

بريديًا. تسجيل المريض أمر ضروري لبرنامج AMO لمتابعة المريض طويلة المدى، وسيساعد ذلك AMO في الاستجابة لتقارير رد الفعل المعاكس و/أو المضاعفات المحتملة المهددة للنظر.

يتم توفير بطاقة تعريف مزدرعة في عبوة العدسة. ينبغي تقديم هذه البطاقة للمريض مع تعليمات بالاحتفاظ بها كسجل دائم للمزدرعة ولعرض البطاقة على أي ممارس رعاية عيون

يقوم بزيارته في المستقبل.

الإبلاغكل الأحداث المعاكسة، بغض النظر عن حدتها وما إذا كانت مرتبطة بالمزدرعة أم لا ينبغي

الإبلاغ عنها إلى AMO عبر الرقم AMO-4-LIFE-877-1 )الولايات المتحدة فقط( أو من خلال الاتصال بوكيل AMO المحلي لديك. في حال وقوع حدث مهدد للحياة أو حدث معاكس خطير،

ينبغي إبلاغ AMO على الفور )خلال ما لا يزيد عن 48 ساعة منذ اكتشافه( هاتفيًا أو عبر إرسال نموذج حدث معاكس معبأ عبر الفاكس.

كيفية التوريديتم توريد عدسات ®TECNIS مفردة القطعة معقمة في عبوة عدسة ضمن كيس نزع مزدوج معقم للنقل. كيس النزع المزدوج المعقم للنقل معقم بأكسيد الإيثيلين وينبغي فتحه في ظروف

معقمة فقط. الكيس وملصقات المنتج مضمنان في عبوة رف. الأسطح الخارجية للكيس الخارجي غير معقمة.

تاريخ انتهاء الصلاحيةتاريخ انتهاء الصلاحية على عبوة العدسة هو تاريخ انتهاء صلاحية التعقيم. ينبغي عدم زرع

هذه العدسة بعد تاريخ انتهاء صلاحية التعقيم المشار إليه.

سياسة الإعادة/الاستبداليرجى الاتصال بمكتب AMO المحلي لديك فيما يتعلق بإعادة العدسة أو استبدالها.

معلومات المريضينبغي أن يتلقى كل مريض المعلومات بشأن العدسات داخل العين قبل اتخاذ القرار بزرع عدسة

داخل العين.

SENSAR ،PROTEC ،TRI-FIX ،AMO وTECNIS علامات تجارية مملوكة من قبل Abbott Laboratories أو فروعها أو منتسبيها، أو مرخصة لها.

الرمز/التوضيح:

اللغة العربية الرموزمعقم باستخدام أكسيد الإيثيلين

45 °C(113 °F)

لا تقم بإعادة الاستخدام

يستخدم حتى )س س س س - ش ش - ي ي: سنة - شهر- يوم(

راجع تعليمات الاستخدام

لا تقم بإعادة التعقيم

الشركة المصنعّة

وكيل معتمد في الاتحاد الأوروبي

الحد الأقصى لدرجة الحرارة

لا تستخدمه إذا كان الغلاف تالفًا

يحُفظ بعيدًا عن أشعة الشمس

تاريخ التصنيع )س س س س - ش ش - ي ي: سنة - شهر- يوم(

منتج هولندي

®Цільна ІОЛ TECNISعدسة ®TECNIS داخل العين مفردة القطعة UK

Відпускається лише за рецептом

Опис виробу

Цільна лінза TECNIS® виробництва компанії Abbott Medical Optics Inc. (AMO) є інтраокулярною лінзою (ІОЛ) для задньої камери ока; лінза поглинає ультрафіолетове світло та компенсує сферичні аберації рогівки. Функція акомодації не відновлюватиметься. Ця лінза розроблена для установки у капсулі кришталика, де вона повинна замістити оптичну функцію природного кришталика. Цільні лінзи ІОЛ виробництва AMO включають запатентовану і розроблену за технологією даних хвильового фронту (у рогівці ока з середніми даними) асферичну оптику з прямокутним заднім оптичним краєм, призначеним для забезпечення бар'єра на 360 градусів. Край оптичної частини має матований дизайн для зменшення впливу потенційних відблисків на краю. Якість зображення оптики TECNIS® ілюстровано на Малюнку 1 (Figure 1).

Показання до застосування

Цільні лінзи TECNIS® виробництва AMO є показані для коригування зору при афакії у дорослих пацієнтів, у яких внаслідок катаракти вже видалено кришталик шляхом екстракапсулярної екстракції кришталика через катаракту. Ці вироби призначені для розміщення у капсулярному мішку.

Запобіжні заходи

Не стерилізуйте лінзу повторно. Більшість стерилізаторів не обладнані для стерилізації м'якого акрилового матеріалу без появи небажаних побічних ефектів.

Не замочуйте і не полощіть інтраокулярну лінзу в будь-яких розчинах, за винятком стерильного збалансованого сольового розчину або стерильного фізіологічного розчину.

Не зберігайте лінзу під прямим сонячним світлом або при температурі, що перевищує 45 °C. Не стерилізуйте інтраокулярну лінзу в автоклаві.

Не використовуйте лінзу повторно.

Зверніться до спеціальних вказівок для застосування, які надаються з інструментом або системою для введення лінзи, щоб отримати інформацію стосовно проміжку часу, протягом якого ІОЛ може залишатися згорнутою перед необхідною утилізацією ІОЛ. У разі неналежного застосування системи для введення гаптичні елементи цільної лінзи TECNIS® можуть бути пошкоджені. Будь ласка, зверніться до спеціальних вказівок для застосування, які надаються з інструментом або системою для введення лінзи.

ЗастереженняЛікарі, що розглядають можливість імплантації лінзи, повинні оцінити співвідношення потенційних ризиків та користі у всіх нижченаведених випадках:1. Пацієнти з рецидивуючим тяжким запаленням переднього чи заднього сегмента ока або

увеїтом.2. Пацієнти, в яких інтраокулярна лінза може вплинути на здатність спостереження,

діагностування чи лікування захворювань заднього сегмента ока.3. Хірургічні труднощі під час видалення катаракти, що можуть підвищити ймовірність

ускладнень (наприклад, стійка кровотеча, значне ушкодження райдужної оболонки, неконтрольований позитивний тиск або значний пролапс чи втрата склоподібного тіла).

4. Ураження ока внаслідок травми чи пороку розвитку, які роблять неможливим відповідну підтримку ІОЛ.

5. Обставини, що могли би призвести до ушкодження ендотелію під час імплантації.6. Підозра на мікробну інфекцію.7. Пацієнти, в яких задня капсула та пояски ушкоджені настільки, що не можуть

забезпечити підтримку ІОЛ.8. Інтраокулярні лінзи не підходять для дітей молодше 2 років.9. ІОЛ виробництва AMO є медичними пристроями одноразового використання та мають

етикетки з вказівками для застосування і поводження, щоб створити мінімальний контакт із умовами, які можуть завдати шкоду виробу, пацієнту або користувачу. Повторне застосування або повторна стерилізація чи обробка медичних пристроїв AMO для одноразового використання може призвести до фізичного пошкодження медичного пристрою, неспроможності медичного пристрою виконувати назначену функцію, а також до хвороби або травми пацієнта через інфекцію, запалення та/або захворювання в зв’язку з контамінацією пристрою, передачею інфекції та недостатньою стерильністю виробу.

Цільна ІОЛ виробництва TECNIS® повинна повністю розміщатись у капсулярному мішку і не повинна розміщуватися у циліарній борозді.

Побічні явища

За станом на 10 серпня 2007 року частота побічних явищ, які виникли під час клінічних випробувань моделі AAB00, є подібною або нижче, ніж у контрольній групі за даними літератури таблиця Управління з контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) для ІОЛ, що імплантуються до задньої камери, як показано у Таблиці 1 (Table 1).

Клінічне випробування (цільна лінза SENSAR, модель AAB00): Лінзою, на основі якої розроблено TECNIS® ZCB00, є модель AAB00. Різницю між лінзами моделі ZCB00 та моделі AAB00 становить модифікована подовжена, передня, оптична поверхня лінзи моделі ZCB00. Клінічні результати дослідження лінзи моделі AAB00 є доречними для лінзи моделі ZCB00. Багатоцентрова, одностороння, відкрита, без порівнювального виробу клінічна оцінка була проведена для цільної лінзи SENSAR моделі AAB00. Клінічне випробування почалося 30 листопада 2005 року. Метою цього дослідження була оцінка безпечності та ефективності лінзи моделі AAB00 у суб’єктів, яким проводили видалення кришталика внаслідок катаракти та інтраокулярну імплантацію лінзи. Після стандартного видалення кришталика внаслідок катаракти методом екстракапсулярної екстракції всі ІОЛ були імплантовані у капсулярний мішок із застосуванням безперервного криволінійного капсулорексісу.

Результати, досягнуті у 117 пацієнтів, яких спостерігали протягом одного року, складають основу даних, що підтримують застосування лінз такого дизайну для коригування зору при афакії. Серед загальної кількості досліджуваних (123 пацієнти) було 56,9 % жінок та 43,1 % чоловіків; 93,5 % з яких – європеоїди, 4,1 % – чорні, та 2,4 % – азіати. Найкращі результати корекції гостроти зору на відстані у пацієнтів, для яких процедура виявилася найефективнішою, отримані через 1 рік (330-420 днів) після операції та наведені у Таблиці 2 (Table 2). Крім цього, дані порівнювали зі значеннями в таблиці FDA (контрольна група за літературними даними), вони надані у Таблиці 3 (Table 3).

Клінічне випробування (лінза TECNIS®, модель Z9000):У контрольованому, багатоцентровому, з урахуванням міжіндивідуальних відмінностей клінічному дослідженні лінзи Z9000 (модифікована подовжена передня поверхня) та акрилової лінзи (сферична оптика) показано, що зорові сферичні аберації були значно меншими з лінзою TECNIS®, ніж із акриловою лінзою. Результати модельованого водіння машини вночі (функціональний зір) в декількох тестованих умовах проведення дослідження та результати гостроти зору були значно кращими при обстеженні очей з імплантатами лінзи TECNIS® (очі з TECNIS®), що підтверджено статистичною обробкою результатів. Клінічну значущість зменшення зорової сферичної аберації слід демонструвати за допомогою тестування контрастної чутливості. Функціональну значущість слід демонструвати за допомогою модельованого водіння машини вночі.

Сферична абераціяСередні показники сферичної аберації ока при застосуванні лінзи TECNIS® не відрізнялися від нуля. Це не стосувалося очей, де були імплановані лінзи зі сферичною оптикою. Різниця при порівнянні з нулем середніх показників сферичної аберації ока у двох очах пацієнтів була статистично значущою. Малюнок 2 (Figure 2) демонструє результати вимірювань середніх показників сферичної аберації у всіх очах із даними вимірювання хвильового фронту, які можна оцінити. Як показано на малюнку, значне зменшення сферичної аберації в очах із TECNIS® не залежало від віку пацієнта.На Малюнку 3 (Figure 3) показано дані вимірювання хвильового фронту в 22 пацієнтів, у яких можна було отримати оцінювані дані обстеження обох очей.

Гострота зоруРезультати оцінки гостроти зору, виміряні для одного ока (через дев’яносто плюс/мінус п’ятнадцять днів після операції) у кожного пацієнта в популяції з оцінки безпечності та в підгрупі пацієнтів, яким проводили обстеження за допомогою вимірювання хвильового фронту та модельованого водіння машини вночі, надані в Таблиці 4 (Table 4).

Контрастна чутливістьГо л о в н о ю м е то ю к л і н і ч н о го д о с л і д ж е н н я бу л а д е м о н с тр а ц і я м е з о п і ч н о ї (6 кд/м2) міжіндивідуальної різниці у післяопераційній якості зору, яку оцінювали за допомогою тестування контрастної чутливості за синусоїдальними решітками, порівнюючи лінзу TECNIS® (Z9000) та лінзу зі сферичною оптикою. У цьому клінічному дослідженні не було значущої різниці між результатами вимірювання контрастної чутливості. Результати вимірювання мезопічної контрастної чутливості зору при всіх тестованих просторових частотах для Z9000 та контрольної лінзи показані на Малюнку 4 (Figure 4).

Модельоване водіння машини вночіУ підгрупі пацієнтів (29 осіб), обраних випадковим чином в усіх дослідницьких центрах, проведено тестування за допомогою атестованої моделі водіння машини вночі. Тестування проводили з одним відчиненим оком пацієнта за умов моделювання звичайного освітлення міста, освітлення міста з відблисками, звичайного освітлення сільської місцевості та освітлення сільської місцевості з відблисками.Модель водіння машини вночі складалася з кабіни або каркаса автомобіля з вітровим склом, відеосцени та проекторів цілі, джерел відблисків, екрана і комп’ютера. Передня кабіна включала вітрове скло із дзеркалом заднього виду, нефункціонуючу приладову дошку, прикріплене до дверцят бічне дзеркало, передні сидіння з контурними підголівниками, ремені безпеки та руль. Освітлення оточуючого середовища було подібним до середніх нічних сцен.

Сцена водіння машини у нічному місті була представлена довгою, прямою вулицею з модельованою швидкістю руху 56 км/год і різноманітними вуличними джерелами світла, машинами, світлом і вивісками магазинів, що створювало високу ступінь оточуючого освітлення. Сцена водіння машини у нічній сільській місцевості була представлена довгою, прямою сільською дорогою з модельованою швидкістю руху 88 км/год та мінімальним оточуючим освітленням. Демонстрація кожної сцени водіння тривала приблизно 30 секунд.

Для тестування в умовах з відблисками використовували джерело різкого світла постійного розміру, яке моделювало реальні засліплюючі відблиски фар машини, яка була позаду, відзеркалювалося у дзеркалах заднього та бічного огляду, пристосованих для спрямування світла в очі пацієнта. Інтенсивність відблиску була встановлена для спричинення 10% втрати можливості визначення відстані.

Пацієнтам запропонували визначити та ідентифікувати цілі, в тому числі намальовані білим на зеленому тлі інформаційні знаки руху, застереджуючі знаки та знаки застередження для пішоходів, намальовані чорним на жовтому тлі. Їм запропонували повідомити, коли знак або попередження про небезпеку було визначено вперше, і визначення відстаней були записані. Потім пацієнтам запропонували повідомити, коли знак або попередження про небезпеку можна було визначити вперше, тобто, що було вказано на знаку, в якому напрямку іде пішохід, та відстані ідентифікації були записані. Були розраховані середні показники відповідей пацієнтів на кожне цільове завдання та умови видимості.

На Малюнках 5 та 6 (Figures 5 and 6) показана середня різниця між показниками відстаней визначення та ідентифікації при тестуванні ока з лінзою Z9000, та показниками визначення та ідентифікації при тестуванні ока зі сферичною оптичною лінзою у кожного суб’єкта (середні показники індивідуальних відмінностей).

У 21 із 24 тестованих умов очі з лінзами Z9000 показали кращі функціональні результати, ніж контрольні очі. Це означає, що при порівнянні з контрольною лінзою лінза Z9000 покращує результати визначення та ідентифікації в усіх місцях водіння автомобіля (місто та сільська місцевість) та в усіх умовах видимості (з відблисками чи без них). У 9 з тестованих умов очі з лінзами Z9000 показали статистично значущі кращі результати, ніж результати тестування контрольних очей. Найбільшою перевагою лінзи Z9000 є підвищення результатів визначення відстаней та ідентифікації небезпеки для пішоходу в умовах видимості в сільській місцевості при наявності відблисків та без них. У цих умовах збільшення відстані видимості при швидкості руху 88 км/год надає, в середньому, приблизно на 0,5 секунди більше часу для усвідомлення і реакції на застередження небезпеки для пішоходів. Підвищення показників часу для усвідомлення і реакції на 0,5 секунд є функціонально суттєвим для збільшення часу на вчинення дії ухилення від зіткнення, часу для зупинки або для зменшення наслідків ударної дії.

Ці результати дають підстави вважати, що ймовірно має бути істотна користь лінз TECNIS® для безпеки водіїв похилого віку з лінзами TECNIS®, а також для водіїв та пішоходів, з якими вони зустрічаються на дорозі. Результати цього функціонального тестування та оцінки якості зору показують, що лінза TECNIS® покращує функціональний зір, а це, в свою чергу, може підвищити безпеку пацієнта у інших життєвих ситуаціях в умовах низької видимості.

Детальний опис виробу

Оптична зона лінзи1. Матеріал оптичної зони: Оптично прозорий, м'який, гнучкий, гідрофобний акрил з

ковалентно-зв'язаним поглиначем ультрафіолетового випромінювання. Повністю пропускає блакитну частину спектру, забезпечуючи оптимальну скотопічну чутливість.

2. Оптична сила: від +5,0 до +34,0 діоптрій з кроком у 0,5 діоптрії.3. Товщина центру оптичної зони: 0,722 мм (+20,0 діоптрій)4. Дизайн краю оптичної зони: Прямокутний задній край PROTEC 3605. Коефіцієнт рефракції: 1,47 при температурі 35 °C6. Світлопропускання: Криві меж пропускання ультрафіолетового випромінювання при

коефіцієнті T = 10 % для лінзи у +5,0 діоптрій (найтонша) і у +34,0 діоптрій (найтовща) зображені на Малюнку 7 (Figure 7).

Гаптичні елементи1. Матеріал: М'який, гнучкий, гідрофобний, акриловий матеріал із ковалентно-зв'язаним

поглиначем ультрафіолетового випромінювання.2. Цільна лінза.3. Конфігурація: Дизайн TRI-FIX, модифікація C, є єдиним цілим з оптичною зоною4. Товщина гаптичної частини: 0,46 мм

Вказівки для застосування1. Перед імплантацією слід оглянути упаковку лінзи та перевірити тип ІОЛ, її оптичну силу,

відповідність конфігурації та термін придатності.2. Після цього слід розкрити упаковку та вийняти лінзу у стерильному середовищі. Перевірте

оптичну силу лінзи.3 . О гл я н ьте л і н зу р ете л ь н о , що б п е р е ко н ати с я , що до н е ї н е п р и с та л и

будь-які частинки, та обстежте оптичні поверхні лінзи для виявлення будь-яких інших дефектів.

4. За бажанням, до імплантації лінзу можна замочити у стерильному збалансованому сольовому розчині або промити цим розчином.

5. AMO рекомендує застосування пінцета Duckworth & Kent 7722 для згорнутої лінзи, разом із пінцетом 7741 для введення або з еквівалентним інструментом чи системою для введення цільної лінзи TECNIS®. Слід використовувати лише інструменти для введення, які перевірені та затверджені для використання з цією лінзою. Додаткову інформацію дивіться у вказівках для застосування інструмента чи системи для введення.

Увага! Не слід використовувати лінзу, якщо її упаковку пошкоджено! Стерильність лінзи вже могла бути порушена.

Розрахунки оптичної сили лінзиПеред операцією лікар повинен визначити оптичну силу лінзи, яку треба імплантувати. Методи розрахунку сили лінзи наявні у наступних джерелах літератури:1. Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of

Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S.. A three-

part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.




6. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1990; 16:333-340; ERRATA, 1990; 16:528.

Лікарі, яким потрібна додаткова інформація щодо розрахунку оптичної сили лінзи, можуть звертатися до АМО.

Розділ реєстрації пацієнтів (для США)Кожний пацієнт, який отримує цільну лінзу ІОЛ TECNIS®, повинен бути зареєстрованим у компанії АМО на момент імплантації лінзи.Реєстрація супроводжується заповненням реєстраційної картки імплантату, яка вкладається в упаковку лінзи та надсилається поштою до компанії AMO. Реєстрація пацієнтів є важливою для довгострокової програми АМО щодо подальшого спостереження за пацієнтами та допомагає компанії АМО реагувати на повідомлення про побічні явища та/чи потенційно небезпечні для зору ускладнення.Ідентифікаційна картка імплантату постачається в упаковці лінзи. Слід надати цю картку пацієнтові та проінструктувати його щодо необхідності зберігати її як постійне свідоцтво імплантату, пред'являючи кожному офтальмологу в майбутньому.

ПовідомленняПро всі побічні явища, незалежно від їхньої тяжкості та від того, чи пов'язані вони з імплантатом, слід повідомляти компанію АМО за телефоном 1-877-AMO-4-LIFE (лише для США) або звертаючись до місцевого представника AMO. У випадках, що загрожують життю, або у разі виникнення серйозних побічних явищ, необхідно негайно (не пізніше ніж протягом 48 годин після виявлення явища) зателефонувати в компанію AMO чи надіслати факсом заповнену форму повідомлення про побічне явище.Форма постачанняЦільні лінзи TECNIS® постачаються стерильними, в контейнері для лінзи, у подвійному, асептичному, транспортувальному герметичному пакеті. Подвійний, асептичний, транспортувальний пакет стерилізовано етиленоксидом, і цей пакет слід відкривати лише в стерильних умовах. Пакувальну та товарну етикетки вкладено в зовнішню упаковку. Зовнішні поверхні зовнішнього пакету не є стерильними.Термін придатностіТермін придатності, вказаний на упаковці, є терміном, протягом якого гарантується стерильність. Забороняється імплантувати цю лінзу після закінчення зазначеного терміну гарантування стерильності.Порядок повернення або заміниЗ питань повернення чи заміни лінзи слід звертатися до місцевого представництва компанії AMO.Інформація для пацієнтаКожний пацієнт повинен отримати інформацію щодо інтраокулярної лінзи перед прийняттям рішення про її імплантацію.

AMO, TRI-FIX та PROTEC, SENSAR і TECNIS є товарними знаками, що належать або передані за ліцензією компанії Abbott Laboratories, її підрозділам чи філіалам.

Позначення та пояснення:

СИМВОЛ УКРАЇНСЬКА

45 °C(113°F)

СТЕРИЛІЗОВАНО ЗІ ЗАСТОСУВАННЯМ ЕТИЛЕНОКСИДУ

НЕ ПІДЛЯГАЄ ПОВТОРНОМУ ВИКОРИСТАННЮ

ВИКОРИСТАТИ ДО (РРРР-ММ-ДД: рік-місяць-день)

ДИВ. ВКАЗІВКИ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

НЕ ПІДЛЯГАЄ ПОВТОРНІЙ СТЕРИЛІЗАЦІЇ!

ВИРОБНИК

УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗІ

ВЕРХНЯ МЕЖА ТЕМПЕРАТУРИ

НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ, ЯКЩО УПАКОВКУ ПОШКОДЖЕНО!

ЗАХИЩАТИ ВІД СОНЯЧНОГО СВІТЛА!

ДАТА ВИРОБЛЕННЯ (РРРР-ММ-ДД: рік-місяць-день)

Вироблено в Нідерландах

Только Rx

Описание устройства

Монолитный хрусталик Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® представляет собой имплантируемый в заднюю камеру искусственный хрусталик, поглощающий ультрафиолетовое излучение и компенсирующий роговичную сферическую аберрацию глаза. Аккомодация глаза при этом не восстанавливается. Он предназначен для размещения в капсуле хрусталика, где выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Оптическая часть монолитных ИОЛ AMO имеет запатентованную компанией асферическую поверхность, разработанную с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний край которой обеспечивает 360-градусный барьер. Край оптической части матирован для снижения возможного эффекта ореола по ее краю. Качество изображения, обеспечиваемого оптической частью TECNIS®, показано на рис. 1 (Figure 1).

Показания к применению

Монолитный хрусталик AMO TECNIS® показан для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Это устройство помещается в капсулярный мешок.

Меры предосторожности

Не стерилизуйте хрусталик повторно. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных побочных эффектов.

Не смачивайте и не прополаскивайте искусственный хрусталик глаза ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого или обычного физиологического раствора.

Не допускайте попадания на хрусталик прямых солнечных лучей. Температура воздуха в месте хранения не должна превышать 45 °C. Не обрабатывайте хрусталик глаза в автоклаве.

Не использовать хрусталик повторно.

Срок, в течение которого хрусталик может оставаться в сложенном состоянии до того, как его придется утилизировать, указан в отдельных инструкциях по использованию инструмента или системы для введения. При ненадлежащем применении системы для введения гаптические элементы монолитной линзы TECNIS® могут быть повреждены. См. отдельные инструкции по использованию инструмента или системы для введения.

ПредупрежденияВрачи, рассматривающие возможность имплантации хрусталика в любом из перечисленных ниже случаев, должны изучить соотношение потенциального риска и преимуществ:

1. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента или увеитом;

2. Пациенты, у которых искусственный хрусталик может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего сегмента;

3. Хирургические сложности при удалении катаракты, которые могут повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление, значительный пролапс или потеря стекловидного тела);

4. Деформация глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором правильное удержание искусственного хрусталика невозможно;

5. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации;

6. Подозрения на микробную инфекцию;7. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены

настолько, что не могут удержать искусственный хрусталик;8. Искусственные хрусталики не подходят для детей до 2 лет;9. ИОЛ AMO являются медицинскими изделиями однократного применения

и комплектуются инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые могут негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. Повторные использование, стерилизация или обработка одноразовых медицинских изделий AMO может привести к механическому повреждению медицинского изделия, ненадлежащему функционированию медицинского изделия, а также к заболеванию или травме пациента вследствие инфекции, воспаления и (или) заболевания, обусловленных контаминацией изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия.

Монолитный искусственный хрусталик TECNIS® целиком помещают в капсулярный мешок; помещать его в цилиарную борозду не следует.

Неблагоприятные события

По состоянию на 10 августа 2007 года частота неблагоприятных явлений, отмечавшихся во время клинических испытаний модели AAB00, не превышает таковой в исторической контрольной группе (таблица Управления по контролю за продуктами и медикаментами США для ИОЛ, имплантируемых в заднюю камеру) (см. таблицу 1 (Table 1)).

Клиническое исследование (монолитный искусственный хрусталик SENSAR, модель AAB00):Хрусталик TECNIS® ZCB00 разработан на основе модели AAB00. Модель ZCB00 отличается от AAB00 измененной продолговатой передней оптической поверхностью. Клинические результаты исследования хрусталика AAB00 верны и для модели ZCB00. Была проведена многоцентровая односторонняя открытая несравнительная клиническая оценка монолитного искусственного хрусталика SENSAR модели AAB00. Клиническое исследование началось 30 ноября 2005 года. Его целью была оценка безопасности и эффективности модели хрусталика AAB00 у пациентов при удалении катаракты и имплантации искусственного хрусталика. После стандартного удаления катаракты методом экстракапсулярной экстракции все искусственные хрусталики были имплантированы в капсулярный мешок с применением непрерывного криволинейного капсулорексиса.

Результаты, достигнутые 117 пациентами, наблюдавшимися в течение года, составляют основу данных, говорящих в пользу применения линз такой конструкции для коррекции зрения при афакии. В исследуемой группе (123 пациента) было 56,9% женщин и 43,1% мужчин; 93,5% из них – белые, 4,1 % – черные, а 2,4% – азиаты. Лучшие результаты коррекции остроты дистанционного зрения у пациентов, для которых процедура оказалась наиболее эффективной, через 1 год (330–420 дней) после операции приведены в таблице 2 (Table 2). Кроме того, в таблице 3 (Table 3) указаны данные, сопоставленные со значениями из сетки Управления по контролю за продуктами и медикаментами США (историческая контрольная группа).

Клиническое исследование (искусственный хрусталик TECNIS®, модель Z9000):Контролируемое многоцентровое интраиндивидуальное клиническое исследование хрусталика Z9000 (с измененной продолговатой передней оптической поверхностью) и акрилового (сферического оптического) хрусталика показало, что при использовании хрусталика TECNIS® сферические аберрации наблюдаются значительно реже, чем при использовании акрилового хрусталика. Результаты моделирования вождения автомобиля ночью (проверки функционального зрения) при нескольких протестированных наборах условий и результаты проверки остроты зрения оказались статистически значимо лучше при использовании искусственных хрусталиков TECNIS® (глаз TECNIS®). Клиническую значимость уменьшения сферической аберрации глаза должно было продемонстрировать тестирование контрастной чувствительности. Функциональную значимость должно было продемонстрировать моделирование управления автомобилем ночью.

Сферическая аберрацияСредняя сферическая аберрация глаз TECNIS® незначительно отличалась от нуля. О глазах, в которые был имплантирован хрусталик со сферической оптикой, этого сказать нельзя. Средняя разница между сферической аберрацией глаз каждого из пациентов статистически значимо отличалась от нуля. На Pис. 2 (Figure 2) отображены средние показатели сферической аберрации всех глаз, измерения волнового фронта которых поддаются оценке. Как видно на рисунке, значительное уменьшение сферической аберрации в глазах TECNIS® не зависело от возраста.

На Pис. 3 (Figure 3) представлены измерения волнового фронта у 22 пациентов, в отношении которых имелись поддающиеся оценке данные по обоим глазам.

Острота зренияРезультаты проверки монокулярной остроты зрения (90 ± 15 дней после операции) каждого пациента из безопасной группы и из подмножества пациентов, прошедших измерение волнового фронта и тест с моделированием вождения автомобиля ночью, приведены в Tаблице 4 (Table 4).

Контрастная чувствительностьГлавной целью клинического исследования было продемонстрировать методом синусоидального тестирования контрастной чувствительности интраиндивидуальную разницу между качеством сумеречного зрения (при 6 кд/м2) после имплантации хрусталика TECNIS® (Z9000) и хрусталика со сферической оптикой. В этом клиническом исследовании контрастная чувствительность различалась незначительно. Зафиксированные результаты проверки контрастной чувствительности сумеречного зрения при всех пространственных частотах, протестированных для Z9000 и контрольного хрусталика, представлены на Pис. 4 (Figure 4).

Моделирование управления автомобилем ночьюПодгруппа пациентов (29 человек), в случайном порядке отобранная во всех центрах, участвовавших в исследовании, прошла тестирование на испытанном симуляторе вождения автомобиля ночью. Каждый глаз проверялся отдельно при следующих смоделированных вариантах освещения: обычное городское, городское с бликами, обычное загородное и загородное с бликами.Симулятор состоял из кабины/рамы автомобиля с лобовым стеклом, видеоэкрана, ориентированных прожекторов, источников отблесков, дисплея и компьютера. Передняя часть кабины была оснащена лобовым стеклом с зеркалом заднего вида, неработающей приборной панелью, установленным на дверце боковым зеркалом, передними сиденьями с фигурными подголовниками, ремнями безопасности и рулем. Внешнее освещение симулятора соответствовало обычному ночному освещению.

Для поездки по ночному городу была смоделирована длинная прямая городская улица с разнообразными фонарями, автомобилями, подсвеченными вывесками и знаками, создававшими яркое наружное освещение; скорость составляла 56 км/ч. Для ночной загородной поездки была смоделирована длинная прямая загородная дорога с минимальным наружным освещением; скорость составляла 88 км/ч. Каждая симулированная поездка продолжалась около 30 секунд.

Для тестирования в условиях присутствия бликов был смоделирован источник отблесков постоянного размера, симулирующий настоящий дискомфортный свет фар движущегося сзади автомобиля, отражающийся в зеркале заднего вида и боковом зеркале, которые были отрегулированы так, чтобы светить в глаза пациенту. Яркость отблесков была задана так, чтобы уменьшить расстояние обнаружения на 10%.

Пациентов просили обнаруживать и идентифицировать объекты, в том числе, информационные знаки на шоссе с белыми надписями на зеленом фоне, черно-желтые предупреждающие знаки и фигуры пешеходов, создававших опасность ДТП. Пациенты должны были реагировать при обнаружении знака или источника опасности, и система записывала расстояние обнаружения. Во второй раз пациенты должны были реагировать при идентификации знака или источника опасности, т.е. когда они видели, что написано на знаке или в каком направлении идет пешеход; система регистрировала расстояние идентификации. Было рассчитано среднее значение для всех пациентов по каждому объекту и в каждом наборе условий видимости.

На Pис. 5 и 6 (Figure 5 и Figure 6) представлена средняя разница между расстояниями обнаружения и идентификации при тестировании глаза Z9000 и расстояниями обнаружения и идентификации при тестировании глаза со сферическим оптическим хрусталиком у каждого пациента (среднее значение интраиндивидуальных показателей разницы).

В 21 из 24 протестированных наборов условий глаза Z9000 функционировали лучше, чем контрольные глаза. Это означает, что искусственный хрусталик Z9000 обеспечивает обнаружение и идентификацию на разных (городских и загородных) дорогах и при разных условиях видимости (с бликами и без) на более дальнем расстоянии, чем контрольный хрусталик. В 9 из протестированных наборов условий глаза Z9000 видели статистически значимо лучше, чем контрольные глаза. Наиболее заметное преимущество хрусталика Z9000 – увеличение расстояния обнаружения и идентификации пешеходов, создающих опасность ДТП, в загородных условиях видимости с бликами и без них. В таких условиях увеличенное расстояние видимости при движении со скоростью 88 км/ч обеспечивает, в среднем, на 0,5 секунды больше времени для восприятия и реакции на появление пешехода. Дополнительные 0,5 секунды для восприятия и реакции – статистически значимое время, позволяющее избежать ДТП, остановиться или ослабить удар.

Эти результаты дают основания предполагать, что при использовании искусственных хрусталиков TECNIS® у пожилых водителей значительно повышается уровень безопасности как для них самих, так и для других водителей и пешеходов. Результаты этого эксплуатационного/ функционального тестирования демонстрируют, что искусственный хрусталик TECNIS® улучшает функциональное зрение, что, в свою очередь, может повысить уровень безопасности пациента в жизненных ситуациях, связанных с условиями плохой видимости.

Подробное описание устройства

Оптика хрусталика1. Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складной

гидрофобный акриловый материал с ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения. Полноценное пропускание длины волны синего света для оптимального скотопического восприятия.

2. Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии.3. Толщина центра оптической части: 0,722 мм (+20,0 Д)4. Конструкция края оптической части: квадратный задний край PROTEC 3605. Коэффициент преломления: 1,47 при температуре 35 °C.6. Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового

излучения при коэффициенте T = 10% для хрусталика силой +5,0 диоптрий (минимальная толщина) и хрусталика силой +34,0 диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 7 (Figure 7).

Склеральные линзы1. Материал: мягкий складной гидрофобный акриловый материал с

ковалентно связанным поглотителем ультрафиолетового излучения.2. Монолитный хрусталик.3. Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модифицированная C, составляет единое

целое с оптической частью.4. Толщина склеральных линз: 0,46 мм

Инструкция по использованию1. Перед имплантацией осмотрите упаковку хрусталика, чтобы проверить

его тип, оптическую силу, правильность конфигурации и срок годности.2. Вскройте упаковку и извлеките хрусталик в стерильной среде.

Проверьте оптическую силу хрусталика.3. Тщательно осмотрите хрусталик, убедитесь в том, что к нему ничего

не прилипло, и убедитесь в отсутствии других дефектов на оптических поверхностях.

4. При необходимости хрусталик до момента имплантации можно смочить или ополоснуть стерильным сбалансированным солевым раствором.

5. Для введения монолитного хрусталика TECNIS® компания AMO рекомендует использовать пинцет 7722 совместно с пинцетом для введения 7741 производства компании Duckworth & Kent или аналогичный инструмент или систему для введения. Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к применению с этим типом хрусталика. Дополнительную информацию см. в инструкции по использованию инструмента или системы для введения.

Внимание! Не используйте хрусталик, если упаковка повреждена. Возможно, он нестерилен.

Расчет оптической силы хрусталикаВрач должен до операции определить оптическую силу имплантируемого хрусталика. Способы расчета оптической силы хрусталиков описаны в следующей литературе:







Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы хрусталика, могут обратиться в компанию AMO.

Раздел регистрации пациентов (для США)Каждого пациента, которому имплантируется монолитный искусственный хрусталик TECNIS®, необходимо к моменту имплантации хрусталика зарегистрировать в базе данных компании AMO.

Для регистрации следует заполнить регистрационную карточку имплантата, вложенную в упаковку с хрусталиком, и отправить ее по почте в компанию AMO. Регистрация пациентов – важная составляющая долгосрочной программы врачебного наблюдения за пациентами, помогающая компании AMO оперативно реагировать на сообщения о неблагоприятных реакциях у пациентов и/или потенциально опасных для зрения осложнениях.В упаковку с хрусталиком вложена идентификационная карта имплантата. Следует передать эту карту пациенту и проинструктировать его о необходимости хранить ее как постоянное свидетельство имплантата и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет наблюдаться в дальнейшем.

ОтчетыОбо всех неблагоприятных событиях независимо от их тяжести и от того, связаны ли они с использованием имплантата, следует сообщать компании AMO по тел. 1-877-AMO-4-LIFE (только в США) или через местного представителя. В случаях, угрожающих жизни пациента, и при серьезных неблагоприятных реакциях необходимо незамедлительно (не позднее, чем через 48 часов после обнаружения опасности) уведомить компанию AMO по телефону и отправить по факсу типовой документ с изложением обстоятельств неблагоприятного явления.

Форма поставкиМонолитный хрусталик TECNIS® поставляется в стерильном виде в двухслойном асептическом транспортном пакете и упаковке. Двухслойный асептический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его можно открывать только в стерильной среде. Упаковочная и товарная этикетки вложены в упаковку. Наружные поверхности внешнего пакета нестерильны.

Срок годностиСрок годности, указанный на упаковке с хрусталиком, – это срок, в течение которого гарантирована стерильность. После его истечения имплантировать хрусталик нельзя.

Порядок возврата/заменыПо вопросам возврата или обмена хрусталика обращайтесь в местное представительство компании AMO.

Информация для пациентаКаждого пациента перед принятием решения об имплантации искусственного хрусталика необходимо проинформировать о его свойствах.AMO, TRI-FIX и PROTEC, SENSAR и TECNIS являются товарными знаками, на которые у компании Abbott Laboratories, ее подразделений или филиалов имеется право собственности или лицензия.

Символ/Значение:

СИМВОЛ РУССКИЙ

45°C(113°F)

СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИДОМ

НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

СРОК ГОДНОСТИ (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-число)

СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС

ВЕРХНИЙ ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА

НЕ ПОДВЕРГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЮ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА

ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-число)

Изготовлено в Нидерландах

Само по лекарско предписание

Описание на устройството

Еднокомпонентните лещи TECNIS® на Abbott Medical Optics (AMO) представляват абсорбиращи ултравиолетовата светлина заднокамерни интраокулярни лещи (ИОЛ), които компенсират сферичните аберации на корнеята. Акомодацията не се възстановява. Проектирани са за поставяне в капсулата на лещата, където трябва да заместят оптичната функция на естествената очна леща. Еднокомпонентните ИОЛ на AMO имат асферична оптика, собствена разработка с дизайн на базата на wavefront данни на средната очна роговица, и квадратен заден ръб на оптиката, проектиран за осигуряване на 360-градусова бариера. Ръбът на оптиката има матиран дизайн за намаляване на потенциалните ефекти на заслепяване от ръба. Качеството на образа при оптиката на TECNIS® е илюстрирано на Фигура 1 (Figure 1).

Показания за употреба

Еднокомпонентните лещи TECNIS® на AMO са показани за зрителна корекция на афакия при възрастни пациенти, при които е извършена екстракапсуларна екстракция на катаракта. Лещите са предназначени за поставяне в капсулния сак.

Предпазни мерки

Не стерилизирайте лещите повторно. Повечето стерилизатори не са оборудвани за стерилизация на меки акрилни материали без нежелани ефекти.

Не потапяйте и не измивайте интраокулярните лещи с друг разтвор освен със стерилен балансиран солеви разтвор или стерилен физиологичен разтвор.

Не съхранявайте лещите на пряка слънчева светлина или при температура над 45 °C. Не стерилизирайте интраокулярните лещи в автоклав.

Не използвайте лещите повторно.

Моля, вижте съответните инструкции за употреба, приложени към инструмента за имплантиране или системата, относно периода от време, за който ИОЛ могат да престоят в контейнера, преди да стане необходимо да бъдат изхвърлени. Когато системата за инсерция се използва неправилно, хаптиката на еднокомпонентните лещи TECNIS® може да се повреди. Вижте съответните инструкции за употреба, предоставени с инструмента или системата за поставяне.

ПредупрежденияЛекарите, които обмислят имплантиране при някое от следните обстоятелства, трябва да преценят съотношението на потенциалния риск/полза:

1. Пациенти с рекурентни тежки възпаления на предния или задния сегмент или увеит.

2. Пациенти, при които интраокулярните лещи може да окажат влияние върху възможността за наблюдение, диагноза или лечение на заболявания на задния сегмент.

3. Затруднения от хирургично естество по време на екстракцията на катаракта, които могат да увеличат вероятността от усложнения (напр. персистиращо кървене, значително увреждане на ириса, неконтролирано положително налягане или значителен пролапс или загуба на стъкловидно тяло).

4. Деформирано око в резултат на предходна травма или дефект в развитието, при които поставянето на ИОЛ е невъзможно.

5. Обстоятелства, които биха довели до увреждане на ендотела по време на имплантиране.

6. Съмнения за микробна инфекция.7. Пациенти, при които нито задната капсула, нито циниевите връзки са

достатъчно съхранени да осигурят поддръжка за ИОЛ.8. Деца под 2-годишна възраст не са подходящи кандидати за

интраокулярни лещи.9. Интраокулярните лещи (ИОЛ) на АМО са медицински устройства

за еднократна употреба, към които са прикрепени инструкции за употреба и манипулиране, за да се сведе до минимум излагането им на условия, които могат да увредят продукта или да наранят пациента или потребителя. Повторната употреба/стерилизация/обработка на устройствата за еднократна употреба на AMO може да доведе до физическа повреда на медицинското устройство, невъзможност на медицинското устройство да функционира според предназначението и заболяване или нараняване на пациента поради инфекция, възпаление и/или заболяване, дължащо се на замърсяване на продукта, предаване на инфекции и липса на стерилност на продукта.

Еднокомпонентните ИОЛ TECNIS® се поставят изцяло в капсулния сак и не трябва да се поставят в цилиарния сулкус.

Нежелани събития

Към 10 август 2007 г. честотата на нежелани събития по време на клиничните проучвания за модел ААB00 е сходна или по-ниска от тази на изследваната контролна популация (Таблицата на Американската агенция за храните и лекарствата за заднокамерни ИОЛ), както е показано в Таблица 1 (Table 1).

Клинично проучване (еднокомпонентни лещи SENSAR, модел AAB00): Прототип на лещите TECNIS® ZCB00 е моделът AAB00. Разликата между моделите ZCB00 и AAB00 е модифицираната издължена предна оптична повърхност на ZCB00. Резултатите от клиничните проучвания на модела AAB00 са сходни с тези на модела ZCB00. Върху еднокомпонентните лещи SENSAR модел AAB00 беше проведено многоцентрово, едностранно, открито, несравнително клинично проучване. Клиничното проучване започна на 30 ноември 2005 г. Целта на проучването беше да се оцени сигурността и ефективността на модела лещи AAB00 при лица с отстранена катаракта и имплантация на интраокулярна леща. След рутинна екстракапсуларна екстракция на катаракта в капсуларния сак бяха имплантирани ИОЛ чрез непрекъснат криволинеен капсулорексис.

Резултатите при 117 пациенти, следени в рамките на година, са в основата на данните, подкрепящи употребата на този дизайн лещи за зрителна корекция на афакия. В цялата изследвана популация (123 пациенти) 56,9% са жени и 43,1% мъже; 93,5% са от европеидната раса, 4,1% са чернокожи и 2,4% са азиатци. Резултати за най-добрата корекция на зрителната острота за далечно виждане при „най-добрите случаи” на пациенти 1 година след операцията (330-420 дни) са изложени в Таблица 2 (Table 2). В допълнение данните, сравнени с Таблицата на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA Grid) (историческа контрола), са представени в Таблица 3 (Table 3).

Клинично проучване (лещи TECNIS®, модел Z9000): В контролирано, многоцентрово, интраиндивидуално клинично проучване на лещите Z9000 (с модифицирана издължена предна повърхност) и акрилни лещи (сферична оптика) сферичните аберации бяха значително по-силно намалени с лещите TECNIS® в сравнение с акрилните лещи. Резултатите от тестовете за симулиране на нощно шофиране (функционално зрение) при няколко тествани условия и резултатите за зрителна острота бяха статистически значимо по-добри при очите с имплантирани лещи TECNIS® (очи с TECNIS®). Клиничната значимост на намалението на зрителните сферични аберации беше демонстрирана чрез използване на тест за контрастна чувствителност. Функционалната значимост беше демонстрирана чрез симулацията на нощно шофиране.

Сферична аберацияСредната зрителна сферична аберация на очите с TECNIS® не се различава значително от нула. Това не е вярно за очите с имплантирани лещи със сферична оптика. Средната разлика в зрителната сферична аберация между двете очи на пациентите беше статистически значимо различна от нула. Фигура 2 (Figure 2) представя измерванията на средната сферична аберация на всички очи с оценими измервания на вълновия фронт. Фигурата показва, че значимата редукция на сферичната аберация при очите с TECNIS® не зависи от възрастта.

Фигура 3 (Figure 3) представя измерванията на вълновия фронт при 22 пациенти, при които са налице оценими данни за двете очи.

Зрителна остротаРезултатите от моноокулярната зрителна острота (90 ± 15 дни постоперативно) за всеки пациент в сравнителната популация и в субпопулацията от пациенти с измервания на вълновия фронт и симулация на нощно шофиране са представени в Таблица 4 (Table 4).

Контрастна чувствителностПървичната цел на клиничното проучване беше да покаже мезопичната (6 cd/m2) интраиндивидуална разлика в постоперативното качество на зрението чрез тест за безвълнова контрастна чувствителност между лещите TECNIS® и лещите със сферична оптика. В клиничното проучване резултатите от контрастната чувствителност не бяха значимо различни. Резултатите от мезопичната контрастна чувствителност за всички пространствени честоти за лещите Z9000 и контролните лещи са представени на Фигура 4 (Figure 4).

Симулация на нощно шофиранеСубпопулация от произволно избрани от всичките клинични проучвания пациенти (29) беше подложена на тест в симулатор за нощно шофиране. Пациентите бяха тествани моноокулярно в ситуации на нормална светлина в града, заслепителна светлина в града, нормална светлина извън града и заслепителна светлина извън града.Симулаторът за нощно шофиране се състои от автомобилно купе/шаси с предно стъкло, видео екран и проектори на цели, източници на ослепителна светлина, дисплей и компютър. Предната част на купето съдържа предно стъкло с огледало за задно виждане, нефункциониращо табло, закрепено на вратата огледало за странично виждане, предни седалки с облегалки, предпазни колани и волан. Светлината на околната среда на симулатора беше подобна на средната светлина нощем.

Симулацията на нощно шофиране в града беше на дълга права градска улица със симулирана скорост на движение от 56 км/ч с различни видове градско осветление, автомобили, витрини на магазини и знаци, създаващи високо ниво на околна осветеност. Симулацията на нощно шофиране извън града беше на дълъг прав извънградски път със скорост на движение 88 км/ч и минимално околно осветление. Всяка симулирана сцена на шофиране беше с продължителност от около 30 секунди.

За теста при условия на заслепителна светлина източникът на светлина беше симулация на заслепителна светлина от движещо се отзад превозно средство с отразяващи се светлини в огледалата за задно и странично виждане, нагласени така, че да свети в очите на пациента. Степента на заслепяване беше нагласена така, че да намали разстоянието за регистриране на обекта с 10%.

Пациентите трябваше да видят и разпознаят целите, включващи информационни магистрални табели бяло на зелен фон, предупредителни знаци черно на жълт фон и пешеходци. Пациентите трябваше да сигнализират, когато видят знаците или пешеходците, и разстоянията за регистриране на обектите се записваха. След това пациентите трябваше да кажат, когато са разпознали знаците или пешеходците, т.е. какво е било означено на знака, в каква посока е преминал пешеходецът, и разстоянията за разпознаване на обектите се записваха. Отговорите на пациентите за всяка цел и условия на видимост бяха осреднени.

Фигури 5 и 6 (Figures 5 и 6) показват осреднената разлика между разстоянията за регистриране и разпознаване при очите със Z9000 и разстоянията за регистриране и разпознаване при очите със сферични оптични лещи за всеки пациент (средната стойност на интраиндивидуалните разлики).

Очите със Z9000 се представиха функционално по-добре от контролните очи в 21 от общо 24 тествани условия. Това показва, че лещите Z9000 подобряват разстоянията както за регистриране, така и за разпознаване на обекти по време на шофиране (градско и извънградско) и в различни условия (с/без заслепителна светлина) в сравнение с контролните лещи. Очите със Z9000 се представиха статистически значимо по-добре от контролните очи в 9 условия на теста. Най-голямото предимство на лещите Z9000 е повишеното регистриране и разпознаване на пешеходци при извънградски условия с и без заслепителна светлина. При тези условия увеличеното разстояние на видимост при 88 км/ч осигурява средно 0,5 секунди повече време за възприемане и реагиране на пешеходците. Увеличаването на времето за възприемане и реакция с 0,5 секунди е функционално сигнификантно за увеличение на времето за маневриране, времето за спиране или ефекта от удара.

Резултатите предполагат, че по-възрастните шофьори с лещи TECNIS®, както и останалите шофьори и пешеходци на пътя, биха имали значителна полза по отношение на сигурността на пътя. Резултатите от този тест за свойства/функционалност показват, че лещите TECNIS® подобряват функционалното зрение, което от своя страна може да подобри безопасността на пациента в други ситуации от живота при условия на намалена видимост.

Подробно описание на устройството

Оптика на лещата1. Оптичен материал: Оптично прозрачни, меки, сгъваеми, хидрофобни,

акрилни, с ковалентно свързан UV абсорбер. Пълно пропускане на синята светлина за оптимална чувствителност на тъмно.

2. Оптична сила: +5,0 до +34,0 диоптъра със стъпка от 0,5 диоптър.3. Дебелина на оптичния център: 0,722 mm (+20,0D)4. Дизайн на ръба на оптиката: Квадратен заден ръб PROTEC 3605. Индекс на рефракция: 1,47 при 35 °C.6. Светлинна пропускливост: UV гранична дължина на вълната при 10%

пропускливост за леща с диоптър +5,0 (най-тънка) и леща с диоптър +34,0 (най-дебела) са показани на Фигура 7 (Figure 7).

Хаптика1. Материал: Меки, сгъваеми, хидрофобни, акрилни, с ковалентно

свързан UV абсорбер.2. Еднокомпонентни лещи.3. Конфигурация: дизайн TRI-FIX, Модифицирана C, интегрирана с

оптиката.4. Дебелина на хаптиката: 0,46 mm

Указания за употреба1. Преди имплантиране проверете опаковката за вида, пречупващата

сила, подходящата конфигурация и срока на годност на ИОЛ.2. Отворете опаковката и извадете лещата в стерилни условия.

Потвърдете пречупващата сила на лещата.3. Огледайте внимателно лещата, за да се уверите, че по нея няма

полепнали частици, и проверете оптичните повърхности на лещата за други дефекти.

4. По избор лещата може да се потопи или измие в стерилен балансиран солеви разтвор до приготвяне за имплантиране.

5. AMO препоръчва употребата на форцепс за сгъване 7722 с форцепс за поставяне 7741 на Duckworth & Kent или еквивалентен инструмент или система за поставяне на еднокомпонентните лещи TECNIS®. Използвайте само инструменти за поставяне, които са проверени и одобрени за употреба с тези лещи. За повече информация вижте инструкциите за употреба, предоставени с инструмента или системата за поставяне.

Внимание: Не използвайте лещата, ако опаковката е повредена. Стерилността на лещата може да е компрометирана.

Изчисляване на силата на лещитеПреди операцията лекарят трябва да определи оптичната сила на лещата, която ще се имплантира. Методите за изчисляване на силата на лещите са описани в следната литература:







Лекарите, които се нуждаят от допълнителна информация за изчисляване на силата на лещите, могат да се свържат с AMO.

Регистриране на пациентите (За САЩ)Всеки пациент, на когото се имплантира еднокомпонентна ИОЛ TECNIS®, трябва да бъде регистриран в AMO при имплантирането на лещата.

Регистрацията се извършва чрез попълване на Картата за регистрация на импланта, предоставена в опаковката на лещата, и изпращането й до AMO. Регистрирането на пациентите е от основно значение за програмата на AMO за дългосрочно проследяване на пациентите и ще помогне на AMO при отговаряне на Съобщения за нежелани реакции и/или усложнения, потенциално застрашаващи зрението.Опаковката на лещата съдържа и Карта за идентификация на импланта. Тази карта се дава на пациента с указания да я запази като информация за импланта и да я показва на всеки очен специалист, когото посети в бъдеще.

СъобщенияВсички нежелани събития независимо от тежестта и независимо дали се отнасят до импланта трябва да се съобщават на AMO на телефон 1-877-AMO-4-LIFE (само за САЩ) или на местния представител на AMO. В случай на инцидент, застрашаващ живота или зрението, или сериозно нежелано събитие незабавно уведомете AMO (не по-късно от 48 часа след откриването) по телефона и изпратете по факс попълнен формуляр за нежелани събития.

Начин на доставкаЕднокомпонентните лещи TECNIS® се доставят стерилни в контейнер за лещи, запечатан в двоен асептичен плик. Двойният асептичен плик е стерилизиран с етиленов оксид и трябва да се отваря само при стерилни условия. Пликът и етикетите на продукта са пакетирани във вторична опаковка. Външните повърхности на външния плик не са стерилни.

Срок на годностСрокът на годност върху опаковката на лещата е датата на изтичане на стерилността. Лещата не трябва да се използва след посочената дата на изтичане на стерилността.

Политика за връщане/подмянаСвържете се с местния офис на AMO относно връщането или подмяната на лещите.

Информация за пациентаНа всеки пациент трябва да се предостави информация за интраокулярните лещи преди взимането на решение за имплантиране на интраокулярна леща.AMO, TRI-FIX и PROTEC, SENSAR и TECNIS са търговски марки, притежавани или използвани по лиценз от Abbott Laboratories, нейни дъщерни компании или филиали.

Символ/Обяснение:

СИМВОЛ БЪЛГАРСКИ

45°C(113°F)

СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД

НЕ ИСПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО

ГОДНО ДО (ГГГГ-ММ-ДД: година-месец-ден)

ВИЖТЕ ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА

НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ОТНОВО

ПРОИЗВОДИТЕЛ

ПРЕДСТАВИТЕЛ ЗА ЕВРОПА

ГОРНА ГРАНИЦА НА ТЕМПЕРАТУРАТА

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, АКО ОПАКОВКАТА Е ПОВРЕДЕНА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ СЛЪНЧЕВА СВЕТЛИНА

ДАТА НА ПРОИЗВОДСТВО (ГГГГ-ММ-ДД: година-месец-ден)

Произведено в Холандия

Монолитный искусственный хрусталик TECNIS® RU Еднокомпонентни интраокулярни лещи TECNIS®

BG

Sadece Reçeteyle Satılır

Cihaz Tanımı

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® tek parçalı lensi, korneal küresel aberasyonlara yönelik dengeleme yapan, ultraviyole ışığı absorbe eden bir arka kamara intraoküler lensidir (İOL). Akomodasyon geri kazanılmayacaktır. Doğal kristal lensin optik işlevinin yerini almasının bekleneceği lens kapsülünde konumlandırılmak üzere tasarlanmıştır. AMO tek parçalı intraoküler lensler, 360 derecelik bariyer sağlamak üzere tasarlanan şirkete özel kare posterior optik kenarla birlikte bir dalga düzlemi tasarımlı asferik bir optik içerir. Optiğin kenarı, potansiyel kenar parlama etkilerini azaltmak için buzlu tasarıma sahiptir. TECNIS® optiğinin görüntü kalitesi Şekil 1'de gösterilmektedir.

Kullanım Endikasyonları

AMO TECNIS® tek parçalı lensleri, kataraktlı bir lensin ekstrakapsüler katarakt ekstraksiyonu ile çıkarıldığı erişkin hastalarda afakinin görsel açıdan düzeltilmesi için endikedir. Bu cihazların kapsüler kese içine yerleştirilmesi amaçlanmıştır.

Önlemler

Lensi tekrar sterilize etmeyin. Çoğu sterilizasyon cihazı istenmeyen yan etkilere neden olmaksızın yumuşak akrilik malzemeyi sterilize etmek üzere donatılmamıştır.

İntraoküler lensi, steril dengeli tuz solüsyonu veya steril normal salin solüsyonundan başka herhangi bir solüsyon ile ıslatmayın veya yıkamayın.

Lensi doğrudan güneş ışığında veya 45 °C’nin üzerindeki bir sıcaklıkta saklamayın. İntraoküler lensi otoklavlamayın.

Lensi tekrar kullanmayın.

İOL’nin atılması gerekmeden önce İOL’nin katlanmış halde kalabileceği süreyi öğrenmek için lütfen insersiyon aleti veya sistemi ile sağlanan özel kullanma talimatına bakın. İnsersiyon sistemi uygun olmayan bir şekilde kullanıldığında, TECNIS® tek parçalı lensin haptikleri zarar görebilir. Lütfen insersiyon aleti veya sistemi ile birlikte sağlanan özel kullanma talimatına başvurun.

UyarılarAşağıdaki durumlardan herhangi birinde lens implantasyonunu düşünen doktorlar, olası risk/fayda oranını değerlendirmelidir:

1. Rekürren ciddi ön veya arka segment inflamasyonu veya üveiti olan hastalar.

2. İntraoküler lensin, arka segment hastalıklarını gözlemlemeyi, teşhis veya tedavi etmeyi etkileyebildiği hastalar.

3. Katarakt ekstraksiyonu sırasında potansiyel komplikasyon riskini (örn., persistan kanama, ciddi iris hasarı, kontrolsüz pozitif basınç veya önemli vitreus prolapsusu ya da kaybı) arttırabilen cerrahi güçlükler.

4. Travma öyküsü veya gelişimsel defekt nedeniyle uygun intraoküler desteğin mümkün olmadığı deforme göz.

5. İmplantasyon sırasında endotelin hasar görmesi ile sonuçlanacak durumlar.

6. Şüpheli mikrobiyal enfeksiyon.

7. İntraoküler Lens için destek sağlayacak olan arka kapsülün ve zonüllerin yeterince intakt olmadığı hastalar.

8. 2 yaşın altındaki çocuklar intraoküler lensler için uygun aday değildirler.

9. AMO İOL'leri, ürün, hasta veya kullanıcıya zarar verebilecek koşullara maruz kalmayı minimuma indirmek üzere etiketlemede kullanım ve muamele talimatı bulunan tek kullanımlık tıbbi cihazlardır. AMO tek kullanımlık tıbbi cihazların tekrar kullanılması/tekrar sterilize edilmesi/tekrar işleme alınması, tıbbi cihazın fiziksel hasarına, tıbbi cihazın amaçlanan şekilde çalışmamasına ve ürün kontaminasyonu, enfeksiyon bulaşması ve ürün sterilitesinin bozulmasından dolayı enfeksiyon veya enflamasyon nedeniyle hastanın hastalanmasına veya zarar görmesine yol açabilir.

TECNIS® tek parçalı İOL tamamen kapsüler kese içine yerleştirilmelidir ve silier sulkus içine yerleştirilmemelidir.

Advers Olaylar

10 Ağustos 2007 tarihi itibariyle, Model AAB00 için gerçekleştirilen klinik çalışma sırasında karşılaşılan advers olayların insidansı, Tablo 1’de (Table 1) gösterildiği gibi tarihsel kontrol popülasyonuna (arka kamara İOL’ler için FDA Tablosu) benzer veya bundan düşük orandadır.

Klinik Çalışma (SENSAR Tek Parçalı Lens, Model AAB00): TECNIS® ZCB00 Lensinin köken aldığı lens Model AAB00’dır. ZCB00 lens modeli ile AAB00 lens modeli arasındaki fark, ZCB00 lens modelinin modifiye oval ön optik yüzeyidir. AAB00 lens modelinin klinik araştırma sonuçları, ZCB00 lens modeli için de geçerlidir. AAB00 Modeli SENSAR tek parçalı lens için çok merkezli, tek yönlü, açık etiketli, karşılaştırmalı olmayan bir klinik değerlendirme gerçekleştirilmiştir. Klinik çalışma 30 Kasım 2005 tarihinde başlatılmıştır. Çalışmanın amacı, kataraktı alınan ve intraoküler lens implantasyonu yapılan deneklerde AAB00 lens modelinin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmekti. Ekstrakapsüler katarakt ekstraksiyonu ile rutin katarakt çıkarma işlemini takiben, tüm İOL’ler devamlı dairesel kapsüloreksis tekniği ile kapsüler kese içine implante edilmiştir.

Bir yıl süresince takip edilen 117 hastadan elde edilen sonuçlar, bu lens tasarımının afakinin görsel olarak düzeltilmesi için kullanılmasını destekleyen verilerin temelini oluşturmaktadır. Toplam çalışma popülasyonunda (123 hasta), hastaların %56,9’u kadın ve %43,1’i erkekti; %93,5’i Beyaz, %4,1’i Siyah ve %2,4’ü Asyalıydı. Postoperatif dönemin 1. yılında (330-420 gün) “en iyi durumdaki” hastalar için en iyi düzeltilmiş uzak görüş keskinliği sonuçları Tablo 2'de (Table 2) verilmiştir. Ek olarak FDA Kılavuz değerleriyle (daha önceki kontrol popülasyonu) karşılaştırılan veriler Tablo 3'te (Table 3) sunulmuştur.

Klinik Çalışma (TECNIS® Lensi, Model Z9000):Z9000 lensi (modifiye oval ön yüzey) ve bir akrilik lensin (küresel optik) kontrollü, çok merkezli, birey içi bir klinik araştırmasında, oküler küresel aberasyonlar TECNIS® lensiyle akrilik lense göre anlamlı derecede daha az olmuştur. Test edilen koşulların birkaçı altında simüle edilmiş gece araç sürüşü sonuçları (fonksiyonel görüş) ve görme keskinliği sonuçları TECNIS® lensinin implante edildiği gözlerde (TECNIS® gözleri) istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha iyiydi. Oküler küresel aberasyonun azalmasının klinik anlamı kontrast hassasiyeti testleri yapılmasıyla gösterilecekti. Fonksiyonel anlamlılık simüle edilmiş gece araç sürüşüyle gösterilecekti.

Küresel AberasyonTECNIS® gözlerinin ortalama oküler küresel aberasyonu sıfırdan anlamlı olarak farklı değildi. Bu durum, küresel optikli lens implante edilen gözler için geçerli değildi. Hastaların iki gözü arasındaki ortalama oküler küresel aberasyon farkı sıfırdan istatistiksel olarak anlamlı ölçüde farklıydı. Şekil 2 (Figure 2), deðerlendirilebilir dalga düzlemi ölçüleri ile tüm gözlerin ortalama küresel aberasyon ölçülerini ortaya koymaktadır. Şekilde görüldüğü gibi, TECNIS® gözlerinde küresel aberasyondaki anlamlı azalma yaştan bağımsızdı.

Şekil 3 (Figure 3), her iki göz için değerlendirilebilir verilerin mevcut olduğu 22 hastanın dalga düzlemi ölçümlerini vermektedir.

Görme KeskinliğiGüvenlik Popülasyonundaki her hastada ve dalga düzlemi ölçümü ve gece araç sürüşü simülasyonu yapılan hasta alt grubunda monoküler görme keskinliği sonuçları (postoperatif 90±15 gün) Tablo 4’te (Table 4) verilmektedir.

Kontrast HassasiyetiKlinik araştırmanın temel amacı sinüs dalgası kontrast hassasiyeti testi kullanılarak TECNIS® lensi (Z9000) ile küresel optikli bir lens arasındaki postoperatif görüş kalitesinde mezopik (6 cd/m2) birey içi farkı göstermekti. Bu klinik araştırmada kontrast hassasiyeti sonuçları anlamlı ölçüde farklı değildi. Z9000 ve kontrol lensi için test edilen tüm uzamsal frekansların mezopik log kontrast sensitive sonuçları Şekil 4’te (Figure 4) verilmiştir.

Simüle Edilmiş Gece SürüşüTüm araştırma merkezlerinden rastgele seçilen bir hasta alt grubunda (29), onaylanmış bir gece sürüş simülatöründe testler gerçekleştirilmiştir. Hastalar, simüle edilmiş normal şehir, parlak şehir, normal kırsal ve parlak kırsal aydınlatma koşullarında monoküler olarak test edilmiştir.Gece sürüş simülatörü, ön camı, video görüntü ve hedef projektörleri, parlama kaynakları, görüntü ekranı ve bilgisayarı olan bir otomobil iç kabininden oluşmaktaydı. Ön kabin, dikiz aynası olan bir ön cam, fonksiyonel olmayan bir gösterge paneli, kapıya monte edilmiş bir yan ayna, şekillendirilmiş başlıkları olan ön koltuklar, emniyet kemerleri ve bir direksiyon simidi içermekteydi. Simülatörün ortam aydınlatması ortalama gece sahnelerine benzerdi.

Gece şehir sürüş sahnesi, yüksek derecede ortam ışığı oluşturan çeşitli sokak ışıkları, arabalar, mağaza ışıkları ve trafik işaretleri ile saatte 56 kilometre simüle edilmiş seyahat hızı olan uzun, düz bir şehir caddesinden oluşmaktaydı. Gece kırsal sürüş sahnesi, saatte 88 kilometre seyahat hızı ve minimum ortam ışığının olduğu uzun, düz bir köy yolundan oluşmaktaydı. Her sürüş sahnesinin süresi yaklaşık 30 saniyeydi.

Parlamaya neden olan koşullar altında test etmek üzere sabit büyüklükteki parlama kaynağı, takip eden bir araçtan hastanın gözlerine parlamak üzere ayarlanmış dikiz aynası ve yan aynalarda, işlev kaybına neden olacak gerçek yaşam far parlaması simülasyonuydu. Parlama miktarı saptama mesafesinde %10’luk bir kayıp oluşturacak şekilde ayarlandı.

Hastalardan, yeşil üzerine beyaz otoyol bilgi işaretleri, sarı üzerine siyah uyarı işaretleri ve yaya tehlikelerini içeren hedefleri algılamaları ve tanımlamaları istendi. Hastalardan işaret veya tehlike ilk algılandığında tepki göstermeleri istendi ve saptama mesafeleri kaydedildi. Ardından hastalardan, işaret veya tehlike ilk olarak tanımlanabildiğinde tepki göstermeleri ve işarette neyin belirtildiği, yayanın hangi yönde yürüdüğü vb. belirtmeleri istendi ve tanımlama mesafeleri kaydedildi. Her bir hedef seti ve görünürlük koşulu için hasta tepkilerinin ortalaması alındı.

Şekil 5 ve 6, Z9000 implantının test edilmesi ile algılama ve tanımlama mesafeleri ile her bir vakanın sferik optik lensinin test edilmesi ile algılama ve tanımlama mesafeleri arasındaki ortalama farkı ortaya koymaktadır.

Z9000 gözleri, test edilen 24 koşuldan 21’inde kontrol gözlerinden daha iyi işlev göstermiştir. Bu durum Z9000 lensinin kontrol lensine kıyasla farklı araç sürüş sahneleri (şehir ve kırsal) ve görünürlük koşulları (parlama varken ve yokken) altında hem saptama hem tanımlama mesafelerini daha iyi hale getirdiği anlamına gelmektedir. Z9000 gözleri test koşullarından 9’unda kontrol gözlerinden istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha iyi işlev göstermiştir. Z9000 lensinin en büyük avantajı parlama varken veya yokken kırsal görünürlük koşulları altında yaya tehlikesinin daha iyi saptanması ve algılanmasındadır. Bu koşullar altında saatte 88 kilometre hızda artmış görünürlük mesafesi, yaya tehlikesini algılama ve tepki gösterme için ortalama olarak yaklaşık 0,5 saniye daha uzun bir süre sağlamaktadır. Algılama ve tepki süresindeki 0,5 saniyelik bir artış, kaçınma manevrası yapmak için ve durma süresini veya darbenin etkisini etkilemek için işlevsel olarak anlamlıdır.

Bu bulgular, TECNIS® lenslerinin implante edildiği yaşlı sürücüler ve ayrıca yolu paylaştıkları diğer sürücüler ve yayalar açısından anlamlı bir güvenlik faydası olmasının olası olduğunu düşündürmektedir. Bu performans/işlev testinin sonuçları TECNIS® lensinin işlevsel görmeyi arttırdığını ve bunun ise düşük görünürlük koşulları altında diğer gerçek yaşam durumlarında hasta güvenliğini arttırabileceğini göstermektedir.

Ayrıntılı Cihaz Tanımı

Lens Optiği1. Optik Materyali: Kovalent bağlı UV emici nitelikte optik olarak net, yumuşak,

katlanabilir hidrofobik akrilik. Optimal skotopik duyarlılık için mavi dalga boyu ışığının tam iletimi.

2. Güç: 0,5 diyoptrilik artışlarda +5,0 ila +34,0 diyoptri kırma gücü.

3. Optik Merkez Kalınlığı: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Optik Kenar Tasarımı: PROTEC 360º Kare arka kenar

5. Kırma İndeksi: 35 °C’de 1,47.

6. Işık Geçirgenliği: %10 T’de +5,0 dioptri lens (en ince) ve +34,0 dioptri lens (en kalın) için UV kesme değerleri Şekil 7’de (Figure 7) gösterilmiştir.

Haptikler1. Materyal: Kovalent bağlı UV emicisine sahip, yumuşak katlanabilir hidrofobik

akrilik.

2. Tek parça lens.

3. Konfigürasyon: TRI-FIX tasarımı, Modifiye C, optikle entegre

4. Haptik Kalınlık: 0,46 mm

Kullanma Talimatı1. Lensi implante etmeden önce, intraoküler lens tipi, kırma gücü, uygun

konfigürasyon ve son kullanma tarihi için lens kutusunu inceleyin.

2. Ambalajı açın ve lensi steril bir ortama çıkarın. Lensin diyoptri gücünü doğrulayın.

3. Partiküllerin temas etmediğinden emin olmak için lensi etraflıca inceleyin ve diğer defektler için lensin optik yüzeylerini inceleyin.

4. İstenirse lens steril dengeli bir tuz solüsyonunda implantasyona hazır olana kadar yıkanabilir veya durulanabilir.

5. AMO, TECNIS® Tek Parçalı lensin insersiyonu için Duckworth & Kent 7741 insersiyon forsepsi ile 7722 katlanır forsepsinin veya eşdeğer bir insersiyon aleti ya da sisteminin kullanılmasını önermektedir. Yalnızca bu lensle kullanımı doğrulanmış ve onaylanmış insersiyon aletleri kullanılmalıdır. Lütfen ek bilgi için insersiyon aleti veya sisteminin kullanma talimatına başvurun.

Dikkat: Ambalaj hasar görmüşse lensi kullanmayın. Lensin sterilitesi olumsuz etkilenmiş olabilir.

Lens Gücü HesaplamalarıDoktor, implante edilecek olan lensin gücünü preoperatif olarak belirlemelidir. Lens gücü hesaplama metotları aşağıdaki referanslarda tanımlanmıştır:







Lens gücü hesaplaması ile ilgili olarak ilave bilgiye ihtiyaç duyan doktorlar AMO ile irtibata geçebilir.

Hasta Kayıt Bölümü (ABD için)TECNIS® tek parçalı İOL yerleştirilen her hasta lens implantasyonu sırasında AMO’ya kaydedilmelidir.

Kayıt, lens paketi içinde bulunan İmplant Kayıt Kartı doldurulup AMO’ya posta ile gönderilerek yapılır. Hasta kaydı, AMO’in uzun dönemli hasta takip programı için gereklidir ve Olumsuz Reaksiyon Bildirimleri ve/veya potansiyel görme yeteneğini tehdit eden komplikasyonlara cevaben AMO’ya yardımcı olacaktır.Lens paketinde bir İmplant Kimlik Kartı sağlanmıştır. Bu kart, implantın kalıcı bir kaydı olarak saklaması ve kartı gelecekte görülen her göz doktoruna göstermesi talimatıyla birlikte hastaya verilmelidir.

BildirimŞiddetine ve implanta bağlı olup olmadığına bakılmaksızın tüm olumsuz olayların, 1-877-AMO-4-LIFE (yalnızca ABD) telefon numarasından veya yerel AMO temsilciniz ile irtibata geçilerek AMO’ya bildirilmesi gerekmektedir. Yaşamı tehdit eden bir durum veya ciddi bir olumsuz olay durumunda telefon yoluyla ve doldurulmuş bir olumsuz olay formunun fakslanması ile AMO derhal bilgilendirilmelidir (durumun tespit edilmesini takiben en geç 48 saat içinde).

Sağlanma ŞekliTECNIS® tek parçalı lensler, çift aseptik soyularak açılan transfer poşeti içinde bir lens kutusunda steril olarak sağlanır. Çift aseptik soyularak açılan transfer poşet etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve yalnızca steril koşullarda açılmalıdır. Poşet ve ürün etiketleri bir raf paketinde yer alır. Dış poşetin harici yüzeyleri steril değildir.

Son Kullanma TarihiLens paketi üzerindeki son kullanma tarihi son sterilite tarihidir. Bu lens, belirtilen son sterilite tarihinden sonra implante edilmemelidir.

İade/Değişim PolitikasıLens iade veya değiştirme ile ilgili olarak lütfen yerel AMO ofisiniz ile irtibata geçin.

Hasta Bilgileriİntraoküler lens implantına karar verilmesinden önce her hastaya intraoküler lenslerle ilgili olarak bilgi verilmelidir.AMO, TRI-FIX ve PROTEC, SENSAR ve TECNIS, Abbott Laboratories veya alt ya da bağlı şirketleri tarafından sahip olunan veya lisanslanan ticari markalardır.

Sembol/Açıklama:

SEMBOL TÜRKÇE

45°C(113°F)

ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR

TEKRAR KULLANMAYIN

SON KULLANMA TARIHI (YYYY-AA-GG: yıl-ay-gün)

KULLANMA TALIMATINA BAŞVURUN

TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN

ÜRETİCİ

AVRUPA BIRLIĞI YETKILI TEMSILCISI

SICAKLIK ÜST SINIRI

AMBALAJ HASARLIYSA KULLANMAYIN

GÜNEŞ IŞIĞINDAN UZAK TUTUN

ÜRETİM TARİHİ (YYYY-AA-GG: yıl-ay-gün)

Hollanda'da üretilmiştir

TECNIS® Tek Parçalı İntraoküler Lens

Se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală

Descrierea dispozitivului

Lentila monobloc TECNIS® a firmei Abbott Medical Optics (AMO) este o lentilă intraoculară (LIO) pentru camera posterioară, cu absorbţie de lumină ultravioletă, care compensează aberaţiile de sfericitate ale corneei. Cu toate acestea, acomodaţia nu va fi restabilită. Lentila este concepută pentru a fi amplasată în capsula cristalinului, unde trebuie să substituie funcţia optică a cristalinului natural. LIO monobloc de la AMO integrează un design brevetat de optică asferică a frontului de unde şi marginea pătratică a componentei optice posterioare, concepută pentru a asigura o barieră de 360 de grade. Marginea componentei optice are un design finisat pentru reducerea posibilelor efecte de strălucire a marginilor. Calitatea imaginii pentru optica TECNIS® este prezentată în Figura 1.

Indicaţiile utilizării

Lentilele monobloc AMO TECNIS® sunt indicate pentru corecţia optică a afachiei pacienţilor adulţi cărora le-a fost îndepărtat cristalinul cataractat prin extracţie extracapsulară a cataractei. Aceste dispozitive sunt destinate pentru a fi amplasate în sacul capsular.

Precauţii

Nu resterilizaţi lentila. Majoritatea sterilizatoarelor nu sunt astfel echipate încât să sterilizeze materialele acrilice moi fără a produce efecte secundare nedorite.

Pentru înmuierea sau clătirea lentilei intraoculare utilizaţi numai soluţie salină sterilă echilibrată fiziologic sau soluţie salină sterilă normală.

Păstraţi lentila ferită de acţiunea directă a razelor solare şi nu o expuneţi la temperaturi mai mari de 45 °C. Nu autoclavaţi lentila intraoculară.

Nu reutilizaţi lentilele.

Vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare specifice livrate împreună cu instrumentul sau sistemul de introducere pentru a afla durata de timp pentru care LIO poate fi păstrată pliată, înainte de a fi nevoie ca aceasta să fie eliminată. Dacă sistemul de introducere nu este utilizat în mod corespunzător, hapticele lentilei monobloc TECNIS® pot fi deteriorate. Vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare specifice livrate împreună cu instrumentul sau sistemul de introducere.

AvertismenteMedicii care iau în considerare implantarea lentilei în oricare din următoarele situaţii, trebuie să cântărească raportul riscuri/beneficii potenţiale:

1. Pacienţi cu inflamaţie severă recurentă a segmentului anterior sau posterior, sau uveită.

2. Pacienţi pentru care lentila intraoculară poate să afecteze posibilitatea de a observa, diagnostica sau trata afecţiunile segmentului posterior.

3. Dificultăţi chirurgicale în momentul extracţiei cataractei, care pot creşte riscul de complicaţii (de ex., sângerări persistente, distrucţie semnificativă a irisului, presiune pozitivă necontrolată sau prolaps ori pierdere semnificativă de corp vitros).

4. Deformare a ochiului datorită unui traumatism anterior sau o anomalie de dezvoltare care împiedică asigurarea unui suport adecvat pentru LIO.

5. Circumstanţe care pot duce la lezarea endoteliului în timpul implantării.

6. Suspiciune de infecţie microbiană.

7. Pacienţi la care atât capsula posterioară cât şi zonula nu sunt suficient de integre pentru a asigura suportul LIO.

8. Copiii sub vârsta de 2 ani nu sunt candidaţi potriviţi pentru lentilele intraoculare.

9. LIO AMO sunt dispozitive medicale de unică folosinţă şi sunt etichetate cu instrucţiunile de utilizare şi manipulare pentru a minimiza expunerea la condiţiile care pot compromite produsul sau prejudicia pacientul ori utilizatorul. Reutilizarea/resterilizarea/reprocesarea dispozitivelor de unică folosinţă AMO poate duce la deteriorarea fizică a dispozitivului medical, eşecul dispozitivului medical de a funcţiona conform scopului, precum şi la îmbolnăvire sau leziuni pentru pacient datorită unei infecţii, inflamaţii şi/sau afecţiuni cauzate de contaminarea produsului, transmiterea de infecţii, precum şi din lipsa de sterilitate a produsului.

LIO monobloc TECNIS® trebuie amplasată în întregime în sacul capsular şi nu trebuie amplasată în sulcusul ciliar.

Evenimente adverse

Începând de la data de 10 august 2007, incidenţa evenimentelor adverse constatate pe parcursul studiului clinic pentru modelul AAB00 a fost similară sau inferioară celei constatate la populaţia istorică de control (grila FDA pentru LIO de cameră posterioară) aşa cum se arată în Tabelul 1 (Table 1).

Studiu clinic (lentila monobloc SENSAR, modelul AAB00): Sursa originală a lentilei TECNIS® ZCB00 este lentila model AAB00. Diferenţa dintre lentilele model ZCB00 şi lentilele model AAB00 este suprafaţa optică anterioară, modificată prolat, a lentilei model ZCB00. Rezultatele clinice obţinute din investigaţia lentilelor model AAB00 sunt pertinente pentru lentilele model ZCB00. Lentila monobloc SENSAR, modelul AAB00 a făcut obiectul unui studiu clinic multicentric, unilateral, cu design deschis, necomparativ. Studiul clinic a început la data de 30 noiembrie 2005. Scopul studiului a fost evaluarea siguranţei şi eficacităţii modelului de lentilă AAB00 la subiecţii supuşi îndepărtării cataractei şi implantării lentilei intraoculare. După îndepărtarea de rutină a cataractei prin extracţia extracapsulară a acesteia, toate lentilele intraoculare au fost implantate în sacul capsular printr-un capsulorexis circular continuu.

Rezultatele obţinute la 117 pacienţi urmăriţi timp de un an, stau la baza datelor care susţin utilizarea acestui tip de lentilă pentru corecţia optică a afachiei. În populaţia totală de studiu (123 de pacienţi), 56,9% din pacienţi au fost femei şi 43,1% au fost bărbaţi; 93,5% au fost de rasă caucaziană, 4,1% au fost pacienţi de culoare şi 2,4% au fost asiatici. Cele mai bune rezultate ale acuităţii vizuale corectate, la distanţă, pentru pacienţii cu „cel mai bun caz” la 1 an (330-420 zile) postoperator sunt prezentate în Tabelul 2 (Table 2). În plus, datele comparate cu valorile din grila FDA (controlul istoric) sunt prezentate în Tabelul 3 (Table 3).

Studiu clinic (lentila TECNIS®, modelul Z9000):Într-o investigaţie clinică controlată, multicentrică, intraindividuală care a analizat lentila Z9000 (suprafaţă anterioară modificată prolat) şi o lentilă acrilică (cu optică sferică), aberaţiile de sfericitate ale ochiului au fost semnificativ mai mici în cazul lentilei TECNIS® faţă de lentila acrilică. Rezultatele conducerii pe timp de noapte simulate (vederea funcţională) pentru diferite condiţii testate şi rezultatele acuităţii vizuale au fost semnificativ mai bune din punct de vedere statistic în cazul ochilor cu implant de lentilă TECNIS® (ochi cu lentilă TECNIS®). Semnificaţia clinică a reducerii aberaţiei de sfericitate a ochiului a fost demonstrată utilizând testul de sensibilitate la contrast. Semnificaţia funcţională a fost demonstrată utilizând conducerea pe timp de noapte simulată.

Aberaţia de sfericitateAberaţia medie de sfericitate a ochiului pentru ochii cu lentilă TECNIS® nu a fost semnificativ diferită de zero. Acest lucru nu este aplicabil pentru ochii cu implant de lentilă cu optică sferică. Diferenţa medie în ceea ce priveşte aberaţia de sfericitate a ochiului între cei doi ochi ai pacienţilor a fost semnificativ diferită de zero din punct de vedere statistic. În Figura 2 (Figure 2) sunt prezentate măsurările efectuate pentru aberaţia medie de sfericitate a tuturor ochilor pentru care au fost disponibile rezultate estimabile ale măsurărilor frontului de undă. Aşa cum se demonstrează în figură, reducerea semnificativă a aberaţiei de sfericitate pentru ochii cu lentilă TECNIS® a fost independentă de vârstă.

Figura 3 (Figure 3) prezintă măsurările frontului de undă pentru 22 de pacienţi pentru care erau disponibile date estimabile pentru ambii ochi.

Acuitatea vizualăRezultatele acuităţii vizuale monoculare (90 plus/minus 15 zile postoperatoriu) pentru fiecare pacient din populaţia de siguranţă şi din subgrupul de pacienţi supuşi măsurărilor de front de undă şi simulării conducerii pe timp de noapte sunt prezentate în Tabelul 4 (Table 4).

Sensibilitatea la contrastObiectivul principal al investigaţiei clinice a fost să demonstreze diferenţa intraindividuală în condiţii de vedere mezopică (6 cd/m2) privind calitatea postoperatorie a vederii dintre lentila TECNIS® (Z9000) şi o lentilă cu optică sferică, prin testarea sensibilităţii la contrast folosind unda sinusoidală. În cadrul acestei investigaţii clinice, rezultatele sensibilităţii la contrast nu au fost semnificativ diferite. Rezultatele privind logaritmul sensibilităţii la contrast în condiţii de vedere mezopică pentru toate frecvenţele spaţiale studiate pentru lentila Z9000 şi lentila de control sunt prezentate în Figura 4 (Figure 4).

Conducerea pe timp de noapte simulatăUn subgrup de pacienţi (29) selectaţi aleator din toate centrele de investigaţie au fost supuşi testării într-un simulator validat pentru conducerea pe timp de noapte. Acuitatea vizuală monoculară a pacienţilor a fost evaluată în următoarele condiţii simulate: iluminare urbană normală, mediu urban cu lumini orbitoare, iluminare rurală normală şi mediu rural cu lumini orbitoare.Simulatorul pentru conducerea pe timp de noapte a fost alcătuit dintr-o cabină/structură de automobil cu parbriz, o scenă video şi proiectoare cu miră, surse de lumină orbitoare, un ecran de afişaj şi un calculator. Cabina frontală a inclus un parbriz cu oglindă retrovizoare, un bord nefuncţional, o oglindă laterală montată pe portieră, scaune anterioare având tetiere conturate, centuri de siguranţă şi volan. Iluminarea ambiantă a simulatorului a fost similară celei întâlnite în scenele normale pe timp de noapte.

Scena urbană de conducere pe timp de noapte a constat dintr-un drum de oraş, lung, rectiliniu cu o viteză de deplasare simulată de 56 km pe oră, cu o varietate de lumini stradale, maşini, lumini de la magazine şi semnale care au creat o iluminare ambiantă puternică. Scena rurală de conducere pe timp de noapte a constat dintr-un drum de ţară, lung, rectiliniu, cu o viteză de deplasare simulată de 88 km pe oră şi cu o iluminare ambiantă minimă. Fiecare scenă de conducere a durat aproximativ 30 de secunde.

Pentru testarea în mediu cu lumini orbitoare, sursa de lumină cu dimensiuni constante a fost o simulare a unei lumini orbitoare de la farurile reale ale unui automobil care rulează în spate, reflectate în oglinda retrovizoare şi în cea laterală şi reglate în aşa fel încât să lumineze în ochii pacientului. Cantitatea de lumină orbitoare a fost reglată astfel încât să producă o pierdere de 10% din distanţa de detecţie.

Pacienţilor li s-a cerut să detecteze şi să identifice ţintele, precum indicatoarele rutiere de informare cu caractere albe pe fond verde, indicatoarele de avertizare cu caractere negre pe fond galben şi pericolele pietonale. Pacienţilor li s-a cerut să reacţioneze în momentul în care detectează pentru prima dată indicatorul sau pericolul şi a fost înregistrată distanţa de detecţie. Pacienţilor li s-a cerut apoi să reacţioneze în momentul în care au identificat pentru prima dată indicatorul sau pericolul, adică să poată spune ce arăta indicatorul, în ce direcţie se deplasa pietonul, şi au fost înregistrate distanţele de identificare. A fost calculată media pentru răspunsurile pacientului pentru fiecare ţintă

stabilită şi pentru condiţiile de vizibilitate.

În Figurile 5 şi 6 se prezintă diferenţa medie dintre distanţele de detecţie şi de identificare pentru ochiul cu lentilă Z9000 şi distanţele de detecţie şi de identificare pentru ochiul cu lentilă optică sferică, pentru fiecare din subiecţi (media diferenţelor intraindividuale).

Ochii cu lentilă Z9000 au fost mai buni din punct de vedere funcţional decât ochii de control în 21 din 24 de condiţii testate. Aceasta înseamnă că lentila Z9000 îmbunătăţeşte atât distanţele de detecţie, cât şi cele de identificare de-a lungul unei scene de conducere (urbană şi rurală), precum şi condiţiile de vizibilitate (cu/fără lumină orbitoare) comparativ cu lentila de control. Ochii cu lentilă Z9000 au funcţionat semnificativ mai bine din punct de vedere statistic decât ochii de control, în 9 dintre condiţiile de testare. Cel mai mare avantaj al lentilei Z9000 este o mai bună detecţie şi identificare a pericolului pietonal în condiţii de vizibilitate rurală, cu şi fără lumină orbitoare. În aceste condiţii, distanţa de vizibilitate mărită, la 88 kilometri pe oră, asigură o medie de aproximativ 0,5 secunde în plus pentru a percepe şi a reacţiona la pericolul pietonal. O creştere de 0,5 secunde în timpul de percepţie şi reacţie este importantă din punct de vedere funcţional pentru creşterea duratei de timp pentru a întreprinde o acţiune evazivă, pentru a opri sau pentru efectul impactului.

Aceste rezultate sugerează că există probabil un beneficiu semnificativ atât pentru siguranţa conducătorilor auto vârstnici cu lentile TECNIS®, cât şi pentru siguranţa celorlalţi conducători auto şi a pietonilor coparticipanţi la trafic. Rezultatele acestui test funcţional/de performanţă demonstrează că lentila TECNIS® îmbunătăţeşte vederea funcţională, care la rândul ei poate îmbunătăţi siguranţa pacientului în alte situaţii cotidiene de vizibilitate slabă.

Descrierea detaliată a dispozitivului

Componenta optică a lentilei1. Materialul corpului optic: acrilic optic transparent, moale, pliabil, hidrofob,

cu absorbant UV legat covalent. Transmitere totală a luminii cu lungime de undă specifică celei albastre, pentru o sensibilitate scotopică optimă.

2. Putere: de la +5,0 la +34,0 dioptrii în incremente de 0,5 dioptrii.

3. Grosimea centrului corpului optic: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Geometria marginii corpului optic: margine posterioară pătratică PROTEC 360

5. Indice de refracţie: 1,47 la 35 °C.

6. Transmitanţă luminoasă: valorile de prag UV la 10% T pentru o lentilă de +5,0 dioptrii (cea mai subţire) şi o lentilă de +34,0 dioptrii (cea mai groasă) sunt prezentate în Figura 7 (Figure 7).

Hapticele1. Material: acrilic moale, pliabil, hidrofob, cu absorbant UV legat covalent.

2. Lentilă monobloc.

3. Configuraţie: design TRI-FIX, C modificat, integral cu activitate optică

4. Grosimea hapticelor: 0,46 mm

Mod de utilizare1. Înainte de implantare, verificaţi datele înscrise pe ambalaj: tipul LIO, puterea,

configuraţia corectă şi data de expirare.

2. Deschideţi folia de protecţie şi scoateţi lentila într-un mediu steril. Verificaţi puterea dioptrică a lentilei.

3. Examinaţi cu atenţie lentila pentru a vă asigura că nu există particule care aderă de aceasta şi că suprafeţele optice ale lentilei nu prezintă defecte.

4. Dacă se doreşte, lentila poate fi înmuiată sau clătită cu o soluţie salină sterilă echilibrată fiziologic până când este gata de a fi implantată.

5. Pentru introducerea lentilei monobloc TECNIS®, AMO recomandă utilizarea pensei de pliere Duckworth & Kent 7722 împreună cu pensa de introducere 7741 sau a unui instrument sau sistem de introducere echivalent. Trebuie utilizate numai instrumentele de introducere care au fost testate şi aprobate pentru utilizarea cu această lentilă. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare livrate împreună cu instrumentul sau sistemul de introducere.

Atenţie: Nu utilizaţi lentila dacă ambalajul a fost deteriorat. Sterilitatea lentilei ar putea fi compromisă.

Calculul puterii lentileiÎnainte de intervenţie, medicul trebuie să determine puterea lentilei ce urmează a fi implantată. Metodele de calcul al puterii lentilei sunt descrise în următoarele referinţe bibliografice:

1. Hoffer K.J., The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1993; 19:700-712; ERRATA; 1994; 20:677.






Medicii care au nevoie de informaţii suplimentare referitoare la calculul puterii lentilei pot să contacteze AMO.

Secţiunea de înregistrare a pacientului (pentru SUA)Fiecare pacient care primeşte o LIO monobloc TECNIS® trebuie să fie înregistrat deja la AMO în momentul implantării lentilei.

Înregistrarea se realizează prin completarea Cardului de înregistrare a implantului, care este inclus în interiorul ambalajului lentilei, şi prin expedierea lui la AMO. Înregistrarea pacientului este esenţială pentru programul AMO de urmărire pe termen lung a pacienţilor şi ajută firma să răspundă la evenimentele adverse raportate şi/sau la complicaţiile posibile care pot compromite vederea pacientului.Un Card de identificare a implantului este inclus în interiorul ambalajului lentilei. Acest card trebuie înmânat pacientului împreună cu instrucţiunile de a-l păstra ca document permanent al implantului şi de a-l arăta de fiecare dată când efectuează o vizită la un medic oftalmolog, în viitor.

RaportareaToate evenimentele adverse, indiferent de gradul de severitate şi indiferent dacă sunt atribuite sau nu implantului, trebuie raportate companiei AMO la numărul de telefon 1-877-AMO-4-LIFE (numai în Statele Unite) sau trebuie contactată reprezentanţa AMO locală. Dacă evenimentul este un incident cu potenţial letal sau un eveniment advers grav, AMO trebuie înştiinţată imediat (nu mai târziu de 48 de ore de la observarea acestuia) prin telefon sau prin trimiterea prin fax a unui formular pentru evenimente adverse completat.

Mod de livrareLentilele monobloc TECNIS® sunt livrate în stare sterilă într-o cutie pentru lentilă aflată în interiorul unei pungi etanşe de transfer cu barieră aseptică dublă. Punga etanşă de transfer cu barieră aseptică dublă este sterilizată cu oxid de etilenă şi trebuie să fie deschisă numai în condiţii sterile. Punga şi eticheta produsului se află în interiorul unui pachet pentru păstrare. Suprafeţele externe ale pungii exterioare nu sunt sterile.

Data de expirareData de expirare de pe ambalajul lentilei reprezintă data de expirare a stării sterile. Această lentilă nu trebuie implantată după data de expirare indicată a stării sterile.

Politica de returnare/înlocuireReferitor la returnarea sau înlocuirea lentilei, adresaţi-vă biroului local AMO.

Informarea pacientuluiFiecare pacient trebuie să primească informaţii privind lentilele intraoculare înainte de a se lua decizia de implantare a lentilei intraoculare.AMO, TRI-FIX şi PROTEC, SENSAR şi TECNIS sunt mărci comerciale deţinute de sau licenţiate către Abbott Laboratories, subsidiarele sau afiliaţii acestuia.

Simbol/Explicaţie:

SIMBOL ROMÂNĂ

45°C(113°F)

STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ

A NU SE REUTILIZA

A SE UTILIZA PÂNĂ LA (AAAA-LL-ZZ: an-lună-zi)

CONSULTAŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE

A NU SE RESTERILIZA

PRODUCĂTOR

REPREZENTANT AUTORIZAT PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ

LIMITA SUPERIOARĂ A TEMPERATURII

NU UTILIZAŢI ÎN CAZUL ÎN CARE AMBALAJUL ESTE DETERIORAT

A SE FERI DE LUMINA SOLARĂ

DATA FABRICAŢIEI (AAAA-LL-ZZ: an-lună-zi)

Produs din Olanda

Lentila intraoculară (LIO) monobloc TECNIS®

Izdaje se samo na recept

Opis proizvoda

Abbott Medical Optics (AMO) TECNIS® jednodijelna intraokularna leća je intraokularna leća s ultraljubičastim filtrom za ugradnju u stražnju očnu sobicu namijenjena kompenzaciji sferne zakrivljenosti rožnice. Refleks akomodacije nije moguće obnoviti. Leća je namijenjena ugradnji u kapsulu leće radi nadomještanja optičke funkcije prirodne očne leće. Jednodijelne intraokularne leće tvrtke AMO sadrže patentiranu asfernu wavefront tehnologiju s četvrtastim stražnjim optičkim rubom koji osigurava granicu u rasponu od 360 stupnjeva. Rubni dijelovi optike su zamućeni kako bi smanjili eventualno blještavilo. Kvaliteta slike optike TECNIS® prikazana je na slici 1 (Figure 1).

Indikacije za uporabu

AMO TECNIS® jednodijelne leće indicirane su za korekciju afakije (nedostatak očne leće) kod odraslih osoba kojima je leća zahvaćena kataraktom uklonjena ekstrakapsularnom ekstrakcijom katarakte. Ovi medicinski proizvodi namijenjeni su ugradnji u kapsularnu vrećicu.

Mjere predostrožnosti

Nemojte ponovno sterilizirati leću. Većina sterilizatora nema mogućnost sterilizacije mekanih akrilnih materijala bez nastanka neželjenih nuspojava.

Nemojte namakati ili ispirati intraokularnu leću u bilo kojoj drugoj otopini osim u sterilnoj balansiranoj otopini soli ili uobičajenoj sterilnoj fiziološkoj otopini.

Nemojte čuvati leću na izravnoj sunčevoj svjetlosti ili na temperaturama višim od 45 °C (113 °F). Intraokularnu leću nemojte sterilizirati u autoklavu.

Nemojte upotrebljavati leće višekratno.

Vrijeme čuvanja leće u zaštitnom omotu prije odlaganja potražite u posebnim uputama za uporabu koje ste dobili s insercijskim instrumentom ili sustavom. Pogrešna uporaba insercijskog sustava može rezultirati pucanjem haptika jednodijelne leće TECNIS®. Pogledajte posebne upute za uporabu koje ste dobili s insercijskim instrumentom ili sustavom.

UpozorenjaZdravstveni djelatnici koji razmatraju mogućnost ugradnje leće u nekom od sljedećih slučajeva trebaju odvagnuti potencijalne opasnosti i prednosti tog postupka:

1. Pacijenti s učestalim teškim upalama prednjeg ili stražnjeg segmenta ili uveitisom.

2. Pacijenti kod kojih bi intraokularna leća mogla utjecati na mogućnost uočavanja, dijagnosticiranja ili liječenja bolesti stražnjeg segmenta.

3. Kirurške poteškoće tijekom ekstrakcije katarakte koje mogu povećati opasnost od komplikacija (npr. dugotrajno krvarenje, znatno oštećenje šarenice oka, nekontrolirani pozitivni tlak te izraženi prolaps ili gubitak staklastog tijela).

4. Iskrivljenje oka nastalo ranijom traumom ili razvojnim nedostatkom kod kojega nije moguće osigurati odgovarajuću potporu intraokularne leće.

5. Okolnosti koje bi za vrijeme ugradnje leće mogle rezultirati oštećenjem endotela.

6. Sumnja na mikrobnu infekciju.

7. Pacijenti kod kojih su stražnja kapsula ili zonule leće oštećeni u toj mjeri da ne mogu osigurati potporu za intraokularnu leću.

8. Djeca mlađa od 2 godine nisu prikladni kandidati za ugradnju intraokularne leće.

9. Intraokularne leće tvrtke AMO medicinski su proizvodi za jednokratnu uporabu s uputama za uporabu i rukovanje kako bi se izloženost uvjetima koji mogu ugroziti proizvod, pacijenta ili korisnika svela na najmanju moguću mjeru. Ponovna uporaba/sterilizacija/obrada medicinskih proizvoda tvrtke AMO za jednokratnu uporabu može uzrokovati fizička oštećenja, neželjeni rad medicinskog proizvoda, kao i oboljenja ili ozljede pacijenta uzrokovane infekcijom, upalom i/ili oboljenjem uzrokovanim onečišćenjem proizvoda, prijenosom infekcije i nesterilnošću proizvoda.

Jednodijelna intraokularna leća TECNIS® treba se potpuno umetnuti u kapsularnu vrećicu. Ne umećite leću u cilijarni sulkus.

Štetni događaji

Kao što je prikazano u tablici 1 (Table 1), od 10. kolovoza 2007. godine, incidencija štetnih događaja zabilježenih tijekom kliničkog ispitivanja modela AAB00 slična je ili manja u odnosu na kontrolnu skupinu (FDA raster za intraokularne leće koje se ugrađuju u stražnju sobicu).

Kliničko ispitivanje (jednodijelna leća SENSAR, model AAB00): Model AAB00 preteća je leće TECNIS® ZCB00. Modeli leće ZCB00 i AAB00 razlikuju se u tome što model ZCB00 ima izmijenjenu produljenu prednju optičku površinu. Rezultati kliničkog ispitivanja modela leće AAB00 relevantni su za model leće ZCB00. Multicentrično, unilateralno, otvoreno, nekomparativno kliničko ispitivanje provedeno je za model AAB00 jednodijelne leće SENSAR. Kliničko ispitivanje pokrenuto je 30. studenoga 2005. Ispitivanjem se željela procijeniti sigurnost i učinkovitost modela leće AAB00 kod osoba kojima je odstranjena katarakta i ugrađena intraokularna leća. Nakon rutinskog zahvata ekstrakapsularne ekstrakcije katarakte, sve intraokularne leće su ugrađene u kapsularnu vrećicu kontinuiranom krivolinijskom kapsuloreksom.

Rezultati dobiveni praćenjem skupine od 117 pacijenata u razdoblju od jedne godine pružaju osnovu za podatke kojima se potvrđuje uporaba ove leće u postupcima korekcije afakije (nedostatka leće). Ukupna ispitivana populacija (123 pacijenta) uključivala je 56,9% žena i 43,1% muškaraca; 93,5% pacijenata bili su bijelci, 4,1% crnci, a 2,4% Azijati. U tablici 2 (Table 2) prikazani su rezultati korigirane vidne oštrine pacijenata s „najboljim rezultatima“ 1 godinu (330 do 420 dana) nakon zahvata. Uz to, podaci uspoređeni s vrijednostima iz FDA rastera (povijesna kontrolna skupina) prikazani su u tablici 3 (Table 3).

Kliničko ispitivanje (leća TECNIS®, model Z9000):Tijekom kontroliranog, multicentričnog, intraindividualnog kliničkog ispitivanja leće Z9000 (izmijenjena produljena prednja optička površina) i akrilatne leće (sferna optika) zabilježene okularne sferne aberacije bile su znatno manje kod TECNIS® leće u odnosu na akrilatnu leću. Rezultati simulirane vožnje u noćnim uvjetima (funkcionalni vid) u nekoliko ispitanih uvjeta i rezultati vidne oštrine bili su statistički znatno bolji kod ispitanika kojima je ugrađena TECNIS® leća (tzv. TECNIS® oči). Klinička važnost smanjenja okularne sferne aberacije trebala je biti dokazana postupkom ispitivanja kontrastne osjetljivosti. Funkcionalna važnost trebala je biti dokazana tijekom simulirane vožnje u noćnim uvjetima.

Sferna aberacijaSrednja okularna sferna aberacija TECNIS® očiju ne odstupa znatno od nule. To nije slučaj kod ispitanika kojima je ugrađena leća sa sfernom optikom. Srednja razlika okularne sferne aberacije između dva oka pacijenta statistički znatno odstupa od nule. Na slici 2 (Figure 2) prikazane su izmjerene srednje vrijednosti sferne aberacije očiju svih ispitanika s procjenjivim vrijednostima valne fronte. Kao što se vidi iz slike, znatno smanjenje sferne aberacije kod ispitanika kojima su ugrađene TECNIS® oči nije ovisilo o dobi ispitanika.

Na slici 3 (Figure 3) prikazane su vrijednosti valne fronte izmjerene kod 22 pacijenta kod kojih su procjenjivi podaci bili dostupni za oba oka.

Vidna oštrinaU tablici 4 (Table 4) prikazani su rezultati monokularne vidne oštrine (90 do 15 dana nakon zahvata) za svakog ispitanika iz Sigurnosne skupine i podskupine ispitanika koji su podvrgnuti mjerenju valne fronte i simulaciji vožnje u noćnim uvjetima.

Kontrastna osjetljivostPrimarni cilj kliničkog ispitivanja bio je dokazati mezopijsku (6 cd/m2) intraindividualnu razliku u postoperativnoj kvaliteti vida između TECNIS® intraokularne leće (Z9000) i leće sa sfernom optikom na temelju sinusnog ispitivanja kontrastne osjetljivosti. Rezultati kontrastne osjetljivosti u ovom kliničkom ispitivanju nisu se znatno razlikovali. Zabilježeni rezultati mezopijske kontrastne osjetljivosti na svim ispitanim prostornim frekvencijama za leću Z9000 i kontrolnu leću prikazani su na slici 4 (Figure 4).

Simulacija vožnje u noćnim uvjetimaPodskupina nasumično odabranih ispitanika (29) sa svih lokacija kliničkog ispitivanja podvrgnuta je ispitivanju u odobrenom simulatoru vožnje u noćnim uvjetima. Pacijenti su testirani monookularno tijekom simulacije u uvjetima normalnog gradskog osvjetljenja, gradskog blještavila, normalnog ruralnog osvjetljenja i ruralnog blještavila.Simulator vožnje u noćnim uvjetima sastojao se od automobilske kabine / okvira s vjetrobranskim staklom, projektora za projiciranje videoprikaza i pokretnih objekata, izvora blještavila, zaslona i računala. U prednjoj kabini nalazilo se vjetrobransko staklo s retrovizorom, nefunkcionalna ploča s instrumentima, bočni retrovizor na vratima, prednja sjedala s oblikovanim naslonima za glavu, sigurnosni pojasevi i kolo upravljača. Ambijentalna rasvjeta simulatora bila je slična uobičajenim noćnim prizorima.

Prizor gradske vožnje u noćnim uvjetima uključivao je vožnju dugačkom, ravnom gradskom ulicom brzinom od 56 km na sat, s različitim vrstama ulične rasvjete, automobila, osvijetljenih prodavaonica i znakova koji su stvarali visoku razinu ambijentalnog osvjetljenja. Prizor ruralne vožnje u noćnim uvjetima uključivao je vožnju dugačkom, ravnom seoskom cestom brzinom od 88 km na sat uz minimalnu razinu ambijentalnog osvjetljenja. Svaki prizor vožnje trajao je približno 30 sekundi.

Kod ispitivanja u uvjetima blještavila, ravnomjeran izvor blještavila postignut je simulacijom prednjih svjetala vozila koje se približava sa stražnje strane, čija se svjetlost reflektira u retrovizoru i bočnim retrovizorima postavljenim tako da odsjaj usmjeravaju izravno u oči pacijenta. Namještena razina blještavila trebala je uzrokovati 10%-tno smanjenje mogućnosti uočavanja.

Pacijenti su trebali uočiti i identificirati objekte, uključujući zelene prometne znakove s bijelim natpisima, žute znakove upozorenja s crnim oznakama i opasnosti za pješake. Od ispitanika je zatraženo da reagiraju čim uoče znak ili opasnost te su zabilježene udaljenosti uočavanja. Ispitanici su potom zamoljeni da reagiraju čim budu u mogućnosti identificirati znak ili opasnost, tj. što piše na znaku ili u kojem se smjeru kreće pješak, nakon čega su zabilježene identifikacijske udaljenosti. Izračunate su prosječne vrijednosti reakcija pacijenata za svaki skup objekata i uvjeta vidljivosti.

Na slikama 5 i 6 (Figure 5 i Figure 6) prikazana je prosječna razlika između udaljenosti uočavanja i udaljenosti identifikacije lećom Z9000 te udaljenosti uočavanja i udaljenosti identifikacije lećom sa sfernom optikom za svakog ispitanika (medijan intraindividualnih razlika).

Leće Z9000 pokazale su se funkcionalno boljima od kontrolnih leća u 21 od 24 uvjeta ispitivanja. To znači da, u usporedbi s kontrolnim lećama, leće Z9000 poboljšavaju udaljenost uočavanja i identifikaciju u različitim uvjetima vožnje (gradska i ruralna) i vidljivosti (sa ili bez blještavila). Leće Z9000 ostvarile su statistički znatno bolje rezultate od kontrolnih leća u 9 uvjeta ispitivanja. Najveća prednost leće Z9000 je poboljšano vrijeme uočavanja i identifikacije pješaka u uvjetima ruralne vožnje sa ili bez blještavila. U takvim uvjetima, povećana vidna udaljenost pri 88 km na sat u prosjeku omogućava 0,5 sekundi više vremena za predviđanje i reagiranje na moguću opasnost od pješaka. Povećanje vremena percepcije i reakcije za 0,5 sekundi funkcionalno je značajno u tome što produljuje vrijeme potrebno za izbjegavanje i zaustavljanje te smanjuje učinak udara.

Ti rezultati ukazuju na značajno povećanje sigurnosti za vozače starije dobi kojima su ugrađene TECNIS® leće, kao i za vozače i pješake koji s njima sudjeluju u prometu. Rezultati tog izvedbenog / funkcionalnog ispitivanja pokazuju da TECNIS® leće poboljšavaju funkcionalni vid, koji zauzvrat može povećati sigurnost pacijenta u drugim životnim situacijama koje odlikuje slaba vidljivost.

Detaljan opis proizvoda

Optički dio leće1. Materijal optike: optički proziran, mekani, savitljivi hidrofobni akrilat s

apsorberom UV zračenja u kovalentnim spojevima. Pun prijenos valne duljine plavog područja spektra za optimalnu osjetljivost kod skotopskog (noćnog) vida.

2. Dioptrijska snaga: +5,0 do +34,0 dioptrijske snage u dioptrijskim pomacima od 0,5.

3. Središnja debljina leće: 0,722 mm (+20,0 D)

4. Optic Edge tehnologija: PROTEC s četvrtastim stražnjim optičkim rubom od 360°

5. Indeks refrakcije: 1,47 pri 35 °C

6. Svjetlosna propusnost: granične vrijednosti UV zračenja pri 10% T za leće dioptrijske snage +5,0 (najtanja) i +34,0 (najdeblja) prikazane su na slici 7 (Figure 7).

Haptik1. Materijal: mekani savitljivi hidrofobni akrilat s apsorberom UV zračenja u

kovalentnim spojevima.

2. Jednodijelna leća.

3. Konfiguracija: TRI-FIX dizajn, modificirana C petlja, integrirana s optikom

4. Debljina haptika: 0,46 mm

Upute za uporabu1. Prije ugradnje, na ambalaži leće provjerite vrstu intraokularne leće,

dioptrijsku snagu, ispravnu konfiguraciju i rok isteka valjanosti.

2. Otvorite zaštitni omot i izvadite leću u sterilnom okruženju. Provjerite dioptrijsku snagu leće.

3. Temeljito pregledajte leću da biste se uvjerili da na njoj nema stranih čestica te da optičke površine leće nisu oštećene ni na koji način.

4. Leću po želji možete namakati ili ispirati u sterilnoj balansiranoj otopini soli do trenutka ugradnje.

5. Za umetanje TECNIS® jednodijelnih leća AMO preporuča uporabu Duckworth & Kent 7722 forcepsa za savijanje leće u kombinaciji sa 7741 insercijskim forcepsom ili sličnim insercijskim instrumentom ili sustavom. Smiju se upotrebljavati samo insercijski instrumenti koji su provjereni i odobreni za uporabu s ovom lećom. Dodatne informacije potražite u uputama za uporabu koje ste dobili s insercijskim instrumentom ili sustavom.

Oprez: Ne upotrebljavati leću ako je ambalaža oštećena. Sterilnost leće može biti narušena.

Izračuni dioptrijske snage lećeLiječnik treba utvrditi dioptrijsku snagu leće prije operacijskog zahvata. Izračuni dioptrijske snage leće opisani su u sljedećim člancima:


2. Holladay, J.T., Musgrove, K.H., Prager, T.C., Lewis, J.W., Chandler, T.Y., and Ruiz, R.S. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. Journal of Cataract and Refractive Surgery. 1988; 14:17-24.





Liječnici koji trebaju dodatne informacije o izračunu dioptrijske snage leće mogu se obratiti tvrtki AMO.

Odjeljak o registraciji pacijenata (za SAD)Svaki pacijent koji dobije jednodijelnu intraokularnu leću TECNIS® treba se registrirati u AMO u vrijeme ugradnje leće.

Za registraciju je potrebno ispuniti Registracijsku karticu implantata koja se nalazi u kutiji s lećom te je poštom poslati u AMO. Registracija pacijenta ključan je dio AMO-ovog programa dugotrajnog praćenja pacijenata te pomaže tvrtki AMO u njezinom odgovaranju na Izvješća o štetnim događajima (Adverse Reaction Reports) i/ili potencijalnim komplikacijama koje mogu ugroziti vid.Identifikacijska kartica implantata isporučuje se u kutiji s lećom. Karticu treba predati pacijentu zajedno s uputama da je čuva kao trajan zapis o implantatu i pokaže liječniku tijekom okulističkih pregleda u budućnosti.

PrijavljivanjeSvi štetni događaji, bez obzira na težinu, te mogu li se ili ne pripisati implantatu, trebaju se prijaviti tvrtki AMO na 1-877-AMO-4-LIFE (samo za SAD) ili lokalnom predstavniku tvrtke AMO. U slučaju stanja koja ugrožavaju život i teških štetnih događaja, odmah nazovite tvrtku AMO (ne kasnije od 48 sati nakon otkrivanja stanja) i faksirajte ispunjen obrazac o štetnom događaju.

Način isporukeJednodijelne leće TECNIS® isporučuju se sterilne u posebnom spremniku unutar dvostrukog zaštitnog sterilnog omota. Dvostruki zaštitni sterilni omot steriliziran je etilen oksidom i treba ga otvarati samo u sterilnim uvjetima. Zaštitni omot i naljepnice proizvoda nalaze se u kutiji. Vanjski dijelovi zaštitnog omota nisu sterilni.

Rok valjanostiRok valjanosti naznačen na ambalaži leće odnosi se na datum isteka sterilnosti. Leća se ne smije ugrađivati nakon naznačenog datuma isteka sterilnosti.

Politika povrata/zamjene proizvodaZa pojedinosti o povratu ili zamjeni leće nazovite lokalnu podružnicu tvrtke AMO.

Podaci za pacijentaPrije donošenja odluke o ugradnji intraokularne leće, svaki pacijent treba dobiti dostatne informacije o intraokularnim lećama.AMO, TRI-FIX i PROTEC, SENSAR i TECNIS zaštitni su znaci u vlasništvu tvrtke Abbot Laboratories, njezinih podružnica ili povezanih društava, ili su im ustupljeni temeljem licencije.

Simbol/objašnjenje:

SIMBOL HRVATSKI

45°C(113°F)

STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM

ZA JEDNOKRATNU UPORABU

UPOTRIJEBITI DO (GGGG-MM-DD: godina-mjesec-dan)

POGLEDATI UPUTE ZA UPORABU

NE PONOVNO STERILIZIRATI

PROIZVOĐAČ

OVLAŠTENI PREDSTAVNIK U EUROPSKOJ UNIJI

GORNJA TEMPERATURNA GRANICA

NE UPOTREBLJAVATI AKO JE AMBALAŽA OŠTEĆENA

DRŽATI PODALJE OD SUNČEVE SVJETLOSTI

DATUM PROIZVODNJE (GGGG-MM-DD: godina-mjesec-dan)

Proizvedeno u Nizozemskoj

TECNIS® jednodijelna intraokularna leća

The TECNIS 1-Piece IOL EN De eendelige TECNIS IOL NL Die … · 2020. 1. 23. · performed for the...

Documents

Transcript of The TECNIS 1-Piece IOL EN De eendelige TECNIS IOL NL Die … · 2020. 1. 23. · performed for the...