Standard e normative per un progetto di successo? · Teresa Minero - Standard e Normative per un...

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1Absolute Automation - 2-3 Ottobre 2007

Teresa Minero - Standard e Normative per un progetto di successo?

Standard e normative per un progetto di successo?

Absolute AutomationBologna, 2-3 Ottobre 2007

Teresa MineroCEO LifeBee




Contenuti dell’intervento

• Normative, linee guida, standards:– i rispettivi ruoli di vincolo, interpretazione, strumento

• I fattori chiave del progetto, l’aiuto di linee guida e standards– l’importanza del definire gli scopi nel progetto– I fattori chiave di successo di un progetto– le criticità connesse




Progetto di successo?

ISA88

ISA95

GAMP

GMP

Annex 11

21CFR211

Mettiamo un MES in Manifattura

sterili?

Lascia perdere…




Regulations: “What” and not “How”& Legally binding

Normative

Nel settore Life Science, le normative sono direttealla qualità del prodotto e alla tutela della salute dei pazienti:

intendono costituire un vincolo a perseguire la qualità

In ogni settore, le normative esprimono un contratto sociale(su sicurezza, affidabilità, tutela del consumatore, dell’ambiente, della salute)

Sono requisiti rigorosi e obbligatori,oggi non ciechi (es.: Risk-based approach)

http://intranet.siemens.ch/ad/Produkte_Dls/produktinfos/simatic/pcs7/info/FDA Workshop 2003_04_16/pt11finr.pdf

http://www.agenziafarmaco.it/aifa/servlet/section.ktml?target=&area_tematica=&section_code=HOME




Le normative sono un vincolo finalizzato alla qualità …

Esempi di ‘violations’ da Warning Letter FDA:




Le normative sono ‘vincolanti’ …

Estratti da conclusioni di Warning Letter FDA:

E il finale è quasi sempre lo stesso: sono leggi e come tali vanno rispettate, pena anche la chiusura del sito




Guidelines / Guidance / RecommendationsSupport for Interpretation on ‘How’Not mandatory

Linee Guida

Le Linee Guida esprimono il pensiero corrente sull’interpretazione delle Normative:indicano “come” eseguire le attività

(ad esempio, implementare i sistemi di automazione)in conformità a spirito e lettera delle Normative

http://www.ispe.org/gamp/




Le Linee Guidaindicano “come”…

• L’esempio di GAMP (Good Automated Manufacturing Practices):– i requisiti– l’analisi di criticità– la documentazione– il ciclo di convalida– la classificazione dei sistemi

… è buona ingegneria del software

(che poi è IEEE, con diversi standard)




Gli standard Gli standard sono uno strumento

• di interpretazione:esprimere le specifiche realtà (il singolo stabilimento, la singola produzione, il singolo sistema e le loro caratteristiche) in termini generali e riconoscibili

• di comunicazione:fra tutti gli attori del progetto

ISA95ISA88

L’esempio di ISA95 e ISA88:

ISA95ISA88




Gli standard possono diventare norma…

• L’esempio della Norma UNI EN ISO 9000:2000 per il Sistema Qualità:– ammette una certificazione da terzi– sostituisce o integra una verifica puntuale del Fornitore da parte del Cliente– prevede una pena (la decadenza della certificazione)

• Analogamente a norme e direttive governative:– intende costituire un vincolo a perseguire la qualità (del processo)– indica il “cosa” ma non il “come”

…quando si conviene di assegnare loro la valenza di contratto

diventano requisito volontario, oltre che strumento nel progetto




Il progetto, i suoi fattori chiave e …

Key

Fact

ors

Project Life Cycle

Project Management

Risk

Quality

Scope

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications

Plan Analyse Design Build Test Run Maintain

le norme, le linee guida e gli standard …




L’impostazione del progetto nel LifeScience con GAMP

• GAMP è innanzitutto una metodologia di progetto– le cui fasi iniziano prima della realizzazione

• (Plan, Analyse)– continuano dopo

• (Run, Maintain)– e sono guidate da criteri di “buona gestione”

• mirati ad assicurare il controllo• su una base pragmatica di Risk Approach• che si integrano bene con l’utilizzo degli standard• finalizzati a soddisfare le normative (GxP)

Key

Fac

tors

Project Management (G

AMP)

Risk

Quality

Scope

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications

Project Life CyclePlan Analyse Design Build Test Run Maintain




Manufacturing IT: il fattore chiave “scope”

• Obiettivi di business– soddisfare le esigenze e migliorare le

operazioni– driver tipici:

• Riduzione del Cycle Time• Ottimizzazione della Supply Chain• Efficienza degli impianti• Agilità produttiva (capacità,

pianificazione, sincronizzazione)

• Conformità alle normative– sociali (leggi) e volontari (certificazioni)– del sistema

es.: Convalida– dell’ambiente risultante

es.: sicurezza dell’impianto, qualità del prodotto

• Performance– prestazioni adeguate– facilità di uso e supporto agli operatori– riduzione dei rischi operativi

• Manutenzione– costi contenuti e modalità efficienti

• Conseguimento del ROI atteso– corretta valutazione del valore attuale– corretta valutazione del valore atteso– conseguimento degli obiettivi– corretta valutazione a consuntivo

‘Scope’: Ma anche:

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la conoscenza

• as-is:– identificazione dell’obiettivo di business

• quale intervento per soddisfare le necessità– identificazione del valore attuale

• pregi e difetti, espressi in numeri o fatti– identificazione dei vincoli e dei confini dell’intervento

• cosa non toccare, fin dove arrivare• to-be:

– valutazione delle priorità• cosa realmente serve

– valutazione delle potenzialità• cosa può essere aggiunto e quanto costa

– valutazione del cambiamento• costo, fatica e modalità del transitorio

– definizione dei risultati attesi• miglioramento misurabile• miglioramento non misurabile ma riscontrabile

Approccio classico “as-is” - “to-be”

razionalizzare, comunicare, condividere:l’esperienza, gli standard, la metodologia

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la conoscenza, l’esperienza

• L’esperienza non è sostituibile, ad esempio:– le necessità sono dettate dall’operatività (e nessuno meglio di chi opera le conosce)– un nuovo sistema non aumenta la flessibilità, ma…– …controllo non significa ingessatura, pena un sistema disatteso– “deve sempre esserci una necessità di business per ogni informazione trattata”

• evitare le ridondanze e le funzionalità belle ma poco utili– ciò che funziona non va cambiato, neppure per inseguire uno standard– semplificare– semplificare– semplificare– (e molto altro, tra cui semplificare)

razionalizzare, comunicare, condividere:l’esperienza, gli standard, la metodologia

ma gli standard aiutano: un esempio con ISA95 Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la conoscenza, gli standard

• ISA95 fornisce gli strumenti per descrivere una realtà in termini di:– gerarchia funzionale:

• la gestione dell’Azienda, la gestione delle Operazioni, il Processo– gerarchia degli impianti:

• l’Azienda, il Sito, l’Area, l’Unità, il Modulo• incrociando:

– le 4 categorie di Risorse:• Personale, Impianti, Materiali, Segmenti di Processo

– le 4 categorie di Informazione:• cosa serve per fare un prodotto (Product Definition)• cosa è disponibile per l’uso in produzione (Production Capability)• cosa fare e quali risorse usare (Production Schedule)• cosa è stato fatto con quali risorse (Production Performance)

Descrivere l’as-is con ISA95

E’ un esercizio forse non immediato, machiarificatore (cosa realmente devo fare, cosa è meglio eliminare),oggettivo (posso misurare o comunque valutare),generale e riconoscibile (comunicazione interna ed esterna)

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la conoscenza, la metodologia

• Con la descrizione accurata di:– stato attuale dei processi– stato attuale dei sistemi (elettronici e manuali)– obiettivi a lungo termine– necessità e priorità

• si esprime il documento dei requisiti (User Requirements)– aiuta (costringe?) l’obiettività– è un riferimento chiaro per il Project Team e i Fornitori– è il paragone e il metro per le soluzioni proposte

• è previsto da GAMP come guida “viva” per l’intero progetto

Con gli standard posso interpretare e comunicaree fare le domande giuste

la metodologia è d’aiuto

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la conoscenza, la metodologia

• Con la descrizione accurata di:– stato attuale dei processi– stato attuale dei sistemi (elettronici e manuali)– obiettivi a lungo termine– necessità e priorità

• si esprime il documento dei requisiti (User Requirements)– aiuta (costringe?) l’obiettività– è un riferimento chiaro per il Project Team e i Fornitori– è il paragone e il metro per le soluzioni proposte

• è previsto da GAMP come guida “viva” per l’intero progetto

Con gli standard posso interpretare e comunicarefare le domande giuste

la metodologia è d’aiuto

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope




Impostazione degli scopi: la formalizzazione

• Definizione dei requisiti:– Codifica

• requisiti di Processo (P), requisiti Tecnologici (T), requisiti di Integrazione (I), requisiti di Compliance (C)– Descrizione– Classificazione

• Mandatory (M), Desirable (D), Optional (O)– Identificazione della criticità GxP

• High (H), Medium (M), Low (L)– Identificazione dell’impatto regolatorio

• Yes (Y), No (N)

I requisiti definiscono e guidano il progetto in ogni sua fase

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Human Resources

Communications


ScopeScope

Codice Nome Descrizione Classe Criticità GxP

ImpattoRegolatorio

(*)

URF.0016 Interfaccia CIP

Il sistema deve interfacciarsi al Sistema diSupervisione del CIP per abilitare le fasi dipulizia.

M H S

URF.0017 Generazione Allarmi

Il sistema deve riportare tutti gli allarmi rilevatidai sottosistemi interfacciati. M H S

(*) Inserire riferimenti alle normative e/o linee guida dove possibile, nel caso di requisiti con impatto regolatorio




Manufacturing IT: Il fattore chiave “Human Resources”

• un Manufacturing Project Team non solo “manufacturing”:– Produzione– Logistica– Quality Assurance– Ingegneria– Manutenzione– Information Technology– Acquisti

• un Project Manager– si occupa di tutti i fattori del progetto ed integra le conoscenze– è il cuore della comunicazione e il gestore delle risorse umane

• un Project Sponsor– rimuove, dove necessario, le barriere che rallentano il progetto (storiche,

culturali, organizzative, regolatorie, tecniche, economiche)

Un progetto di Manufacturing IT richiede:

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Procurement

Communications


Scope

Human ResourcesHumanResources




Manufacturing IT: il fattore chiave “Procurement”

• il Prodotto Software

• il Partner di System Integration

• il Partner di consulenza di Compliance, nel Life Science

• le infrastrutture hardware e software

Attraverso un processo di analisi e selezione tecnica ed economica il Procurement acquisisce tutti gli elementi necessari alla

realizzazione del progetto:

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources

ProcurementProcurement

La conoscenza dei processi è interna all’azienda.Un Partner di consulenza può essere coinvolto per

razionalizzarla, finalizzarla e applicarla.




Procurement: la scelta del prodotto

• Nella selezione del Prodotto e del Software Vendor va considerato:– Sistema Qualità “Tick-It-like”

• Manuale di Qualità, Metodologia di Design, SOP, gestione del Training, gestione di sub-fornitori, ecc.

– Prodotto basato sulle Good Engineering Practices• es. ANSI/IEEE, UNI ISO/IEC, BS

– Struttura del prodotto modulare e scalabile, basata sugli standard• es. Military Standard, ISA95

– Architettura tecnologica robusta e aggiornata• attenzione alle “tecnologie emergenti”

– Ampia disponibilità di funzionalità preconfigurate (standard)– Forte copertura dei requisiti tramite configurazione e non customizzazione– Configuration Management e Information Policy

• per i rilasci di versione e gestione bugs– Disponibilità di help desk per Utenti Finali e Partner IT– Buona base di installato nel settore

La scelta del prodotto è centrale per ottenere le risposte adeguate ai requisiti funzionali, tecnici, architetturali, di compliance

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources





Procurement: la scelta del partner IT

• Nella selezione del Partner di System Integration va considerato:– Sistema Qualità “Tick-It-like”

• Manuale di Qualità, Metodologia di Design, SOP, gestione del Training, gestione di sub-fornitori, ecc.– Esperienze provate e referenziate nel settore

• es. Life Science– Conoscenza documentata delle adeguate regolamentazioni e linee guida

• es. GxP, GAMP – Esperienza specifica del prodotto e dell’ambito applicativo– Capacità provata di produzione della documentazione tecnica secondo il V model

• Che non è solo Life Science!– Servizi di supporto e di manutenzione adeguati alla criticità del sistema LIMS richiesto

La scelta del partner di System Integration èdeterminante per il successo del progetto

Key

Fact

ors

Risk

Quality

Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources





Manufacturing IT: il fattore chiave “Quality”

• Qualità del progetto– conseguire gli obiettivi

• tempi, costi, modalità– capitalizzare le esperienze

• tecniche, gestionali, culturali– gestire il cambiamento

• transizione dal sistema precedente, modalità di go-live

• Qualità del sistema– soddisfare le necessità e migliorare il processo: ANCORA E CONTINUAMENTE!– minimizzare i costi di manutenzione, assicurare l’affidabilità del sistema

• Compliance– agli scopi finali

• Life Science: la salute del paziente– alle regolamentazioni del settore

• Life Science: FDA, EC• regolamentazioni della privacy

– agli standard e alle linee guida• internazionali e di Company

La Qualità focalizza tutti gli scopi del progetto e aggiunge valore ad ogni sua fase

Key

Fact

ors

Risk

Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources

Procurement

QualityQuality




Quality: un inciso

• La Convalida è– “Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a

specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes”

• è un tema non solo Life Science– per assicurare la conoscenza approfondita del sistema– per ottenere un sistema accurato e affidabile:

• definire il sistema (DEFINE)• progettare il sistema (DESIGN)• dimostrare (DEMONSTRATE) le prestazioni delle funzioni volute e che non vengano effettuate

funzioni non volute• documentare (DOCUMENT) il sistema

“If it’s not documented it’s a rumor” - Ron Tetzlaff (former FDA inspector)

La Convalida non è sterile “atto dovuto”, ma strumento di qualità nella gestione del progetto

Key

Fact

ors

Risk

Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources

Procurement

QualityQuality




Manufacturing IT: il fattore chiave “Risk”

• Risk Analysis nella fase di pianificazione del progetto per evitare o minimizzare i rischi:

– per gli obiettivi di business: il miglioramento del processo– per gli obiettivi di progetto: la realizzazione “eccellente” del sistema

• eseguita inizialmente, attuata e mantenuta per l’intera durata del progetto secondo il percorso:

– Identificazione dei processi di business e di progetto– Definizione dei rischi: scenari e impatti– Valutazione degli impatti– Definizione delle azioni di gestione, riduzione, soluzione dei rischi– Assegnazione delle responsabilità delle azioni– Definizione dei tempi di intervento e di durata delle azioni

L’approccio risk-based per impostare e condurre il progetto

Key

Fact

ors Time

Cost

Communications


Scope

Human Resources

Procurement

Quality

RiskRisk




Manufacturing IT: il fattore chiave “Communications”

• Comunicare chiaramente la strategia, la missione e gli obiettividel cambiamento– Aiutare le persone a capire come il cambiamento le interesserà

personalmente– In mancanza di questo aiuto le persone costruiranno la propria

visione, normalmente peggiore della realtà• Comunicare in modo coerente, costante e frequente e

attraverso più canali– parlare, scrivere, addestrare, creare focus group, con pubblicazioni

interne, via intranet, e altro ancora

La Comunicazione concretizza ogni azione del progetto, la rende fattibile ed efficace

Parlare, ma ancor più ascoltare e ascoltare Key

Fact

ors Time

Cost


Scope

Human Resources

Procurement

Quality

Risk

CommunicationsCommunications




Fattori chiave del progetto Esempi di criticità ⇒ Aiuto da Linee Guida e Standard

Definizione insufficiente dell’ambito; definizione inadeguata dello scopo; incomprensione o fraintendimenti nel Team e tra gli Stakeholders. ⇒ Applicazione modelli ISA e criteri GAMP nello studio e nella definizione

Errori nella stima dei tempi o nella disponibilità delle risorse; allocazione e gestione approssimative; la fase di Analisi può procurare sorprese⇒ Pianificazione guidata dai criteri di Buona Ingegneria del Software IEEE

Errori di stima; produttività inadeguata con i nuovi strumenti; sottostima del cambiamento; acquisti non ben allineati con lo scopo del progetto,…⇒ Pianificazione e Comunicazione: IEEE, ISA

Sottostima dei rischi di progetto; assegnazione e gestione non chiare⇒ Applicazione modelli ISA e criteri GAMP in ogni fase

disegno, materiali, esecuzione sotto standard; inadeguatezza del programma di Quality Assurance ⇒ Applicazione criteri GAMP in ogni fase

Inapplicabilità di condizioni o clausole contrattuali; relazioni, prodotti o tecnologie conflittuali ⇒ Applicazione criteri Sistema Qualità ISO

Team eterogeneo e gestione dei conflitti; inadeguata organizzazione del progetto e definizione delle responsabilità; mancanza di leadership ⇒Comunicazione nel Team (ISA), chiarezza nelle procedure (GAMP)

Inaccuratezza nella pianificazione o nella comunicazione; mancanza di comunicazione con le autorità; mancanza di consultazione con i principali Stakeholders

Scope

Time

Cost

Risk

Quality

Procurement Mngt

Human Resources Mngt

Communications Mngt

Esempi di criticità nei fattori chiave del progetto




Norm

ative

Il progetto aumenta la consapevolezza dei processi e non finisce.Prosegue, in altra forma e con un diverso team.

E’ un progetto di miglioramento.Previsto, tra gli altri, da normative, linee guida e standards

Riassumendo

• inizia prima del disegno– con l’individuazione non equivoca del “cliente” e del “contratto”– con la determinazione chiara e condivisa delle necessità– con la definizione oggettiva dei vantaggi e delle potenzialità

• si sviluppa aiutato da standard e metodologia– concentrandosi sui requisiti– avendo sempre ben chiari gli scopi– focalizzando i fattori chiave per l’eccellenza

• non termina con l’installazione– ma confluisce nel progetto di miglioramento dell’azienda– in modo organizzato ed efficace– con il Sistema come strumento

Il progetto di Manufacturing ITS

tandard

Linee Guida

(




Normative, Linee Guida, Standard per un progetto di successo !

ISA95

GAMP

Mettiamo un MES in Manifattura

sterili?

Sì, con l’aiuto di ISA95 e GAMP


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GRAZIE

Teresa MineroCEO LifeBee

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